edwards.com/jp東京都新宿区西新宿6丁目10番1号本社：

製造販売元

※記載事項は予告なく変更されることがありますので予めご了承ください。

© 2017 Edwards Lifesciences Corporation. All rights reserved.　EW2017011　1702_2_2000

製品に関するお問い合わせは下記にお願い致します。

232）540（.leT -7328（代）横　浜東　京 6859）30（.leT -0920（代）162）110（.leT -6810（代）札　幌

622）680（.leT -2440（代）　岡　山

522）220（.leT -4743（代）仙　台

242）280（.leT -2425（代）広　島大　阪 0536）60（.leT -6341（代）537）250（.leT -7610（代）名古屋

182）290（.leT -5414（代）福　岡

2mm

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT

MAGNA MITRAL EASEPERICARDIAL BIOPROSTHESIS

with ThermaFix process

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁

マグナマイトラルEASE ThermaFix Process僧帽弁輪の立体的な形状を模したサドルシェイプ2のカフは、弁輪とのフィッティングに優れています。

シリコーンゴム製の縫着輪の充填材は、“ワッフル構造”になっています。後尖部のセル空間は広くなっており、より柔軟になっています。

・ 前尖部心室内突出長は、5～6.5mm低くなります＊。

・左室流出路障害（LVOTO）のリスクを低減します。

・後尖部心室内突出長は、2～3.5mm低くなります＊。

・ステントによる心室内壁および弁下組織への干渉のリスクを低減します。

サドルシェイプカフ

ロープロファイル

前尖部心室内突出長 後尖部心室内突出長

5mm2mm

MAGNA MITRAL EASEは、従来製品と比較して全弁高2mm減という、圧倒的なロープロファイルを実現しました。突出長が大幅に抑えられることで、取り扱い性と安全性のさらなる向上が期待されます。

MAGNA MITRAL EASEの縫着輪には、PERIMOUNT僧帽弁で初めてサドルシェイプを採用しました。

＊ 数値は、製品サイズによって異なります。

＊ 数値は、製品サイズによって異なります。

［ PERIMOUNT Plus ］25mm

［ MAGNA MITRAL EASE ］25mm

［ PERIMOUNT Plus ］25mm

［ MAGNA MITRAL EASE ］25mm

M a d e f o r M i t r a l 僧 帽 弁 のための 新たなデザイン

後尖部〈心室側から見た充填材〉

品　名

① カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process

② マグナマイトラルレプリカサイザーセット

③ マグナマイトラルレプリカサイザートレイキット

④ マグナマイトラル用ハンドル

品　番

7300TFXJXX

1173RSET23

SET1173R23

1173

販売名

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process

承認番号

22400BZX00062

販売名

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process用サイザー

カーペンターエドワーズマグナマイトラル用ハンドル

製造販売届出番号

13B1X00231000040

13B1X00231000041

サイズ

A. ステント径（ワイヤーフォーム）

B. ステントポスト外径（基部）

Ｃ. ステントポスト外径（先端）

Ｄ. 縫着輪外径

E. 前尖部心室内突出長

Ｆ. 後尖部心室内突出長

G. 全弁高

23mm

23mm

27mm

28mm

34mm

6mm

8.5mm

14mm

27mm

27mm

29.5mm

31mm

38mm

7.5mm

10.5mm

16mm

29mm

29mm

31.5mm

34mm

40mm

8mm

11mm

17mm

31mm※

31mm

33.5mm

35mm

42mm

8.5mm

11.5mm

18mm

33mm※

31mm

33.5mm

35mm

44mm

8.5mm

11.5mm

18mm

保存液

ステント

ステント被覆布

グルタルアルデヒド溶液

コバルト・クロム・ニッケル合金

ポリエステル製布地

縫着輪

弁尖

シリコーン製インサートポリテトラフルオロエチレン製布地

牛心のう膜

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process

材　質

②マグナマイトラルレプリカサイザー ③マグナマイトラルレプリカ　サイザートレイキット

④マグナマイトラル用ハンドル

注 意弊社の生体弁の保管と管理にあたり、下記の点にご注意いただきますようお願い申し上げます。

■ 一般の冷蔵庫では保管せず、10～25℃の範囲内に温度管理 されている部屋等で保管してください。（庫内温度を上記範囲内に維持できる恒温器等での保管は問題ありません）

■ 直射日光や高温にさらされる場所では保管しないでください。

■ 受け取り時、使用時、返却時には温度インジケーターが反応していないことを確認してください。

FG

E

D

B

A

C

※受注発注品

MAGNA PERFORMANCE.MITRAL EASE.

25mm

25mm

28mm

29mm

36mm

7mm

10mm

15mm

表 1表 4Ｐ3

25 年以上の臨床実績を誇る1 PER IMOUNT 僧帽弁のプラットフォームに、

「植え込み易さ」という新たな特長が加わります。

圧倒的なロープロファイルと、僧帽弁の立体的な形状にフィットする最新のデザインにより、

取り扱い性が向上し、さらなる安全性も期待されます。

僧帽弁のためにデザインされた最新の牛心のう膜弁　　それが MAGNA MITRAL EASE です。

MAGNAの優れた性能を継承僧帽弁の形状を追求したロープロファイルデザイン

Jamieson WRE, et al. Structural Valve Deterioration in Mitral Replacement Surgery: Comparison of Carpentier-Edwards Supra-Annular Porcine and PERIMOUNT Pericardial Bioprostheses. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118:297-305.

3 Marchand MA, et al. Fifteen-year experience with the mitral Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5 Suppl):S236-9.

8

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis 16-Year Results. Data on file at Edwards Lifesciences, 2003.

9

Ayegnon KG, et al. A 25-year experience with Carpentier-Edwards Perimount in the mitral position. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2011;19:14-19.

1

Jimenez JH, et al. Effects of a Saddle Shaped Annulus on Mitral Valve Function and Chordal Force Distribution: An In Vitro Study. Ann Biomed Eng. 2003 Nov;31(10):1171-81.

2

Data on file at Edwards Lifesciences.10

Aupart MR, et al. Carpentier-Edwards pericardial valves in the mitral position: ten-year follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3): 492-8.

4

Murakami T, et al. Aortic and mitral valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: 10-year results. J Heart Valve Dis. 1996 Jan;5(1):45-9.

5

Poirier NC, et al. 15-Year Experience With the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1998;66:S57-61.

6

Neville PH, et al. Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis in aortic or mitral position: a 12-year experience. Ann Thorac Surg. 1998;66(6 Suppl): S143-7.

7

MAGNA MITRAL EASEMAGNA MITRAL EASEは、16年以上の長期遠 隔 成 績を誇るPERIMOUNT生 体 弁のプラットフォームを継承しており、PERIMOUNT生体弁の耐久性に関する良好な成績は多数の論文に発表されています1,3-9。PERIMOUNT生体弁の劣化は、徐々に進むことが明らかになっており、再手術を要する場合にもリスクの低い待機的手術になることが一般的です。

長期遠隔成績

ThermaFixは、加温処理を加えたエドワーズライフサイエンス社独自の石灰化抑制処理技術です。不安定なグルタルアルデヒドとリン脂質の2種類の主要なカルシウム結合部位に作用し、ThermaFixで

The rmaF ix 石灰化抑制処理技術

固定処理 加温ステップ 洗浄ステップ 最終液体滅菌

プロセス

処理された牛心のう膜を用いた生体弁は、弁尖のカルシウム含量が有意に減少することが動物実験によって確認されています10。

Exceptional Ease of Use 取り扱い易さを追求した設計 Proven Long - t e rm Du rab i l i t y 実証された長期成績

サドルシェイプカフ

ロープロファイル

ThermaFix

［ PERIMOUNT Plus ］25mm

［ MAGNA MITRAL EASE ］25mm

12mm7mm

Actuarial Freedom from Explant due to Structural Valve Deterioration - Cumulative Age Groups構造的弁機能不全による摘出の回避率9

Where MAGNA performance meets MITRAL EASE of implant

フレキシブルハンドル・長く柔軟性に優れたハンドルにより、僧帽

弁へのアクセスや小切開手術での操作が容易になります。

前尖部マーカー・植え込み方向の目安になります。

スーチャーガイド・縫着輪への糸掛けの目安として、円周

状のスーチャーガイドが加わりました。

トライセントリックス 　 　ホルダー・視認性に優れたカラーデザインを採用しました。

・独自のテンティングシステムにより、スーチャーループジャミングのリスクが低減されます。

一体型サイザー・サイザーはハンドルと一体化しているため、トレイから取り

出してすぐに使用することができます。

・シャフトがサイザーの端に位置しているため、心室への視野を確保しながら適切なサイジングを可能にします。

＊患者群、結果および報告方法は論文によって異なります。各論文における定義は、出典をご参照ください。

構造的弁機能不全による摘出の回避率: 1,3,8,9　構造的弁機能不全の回避率: 4,5,6,7

Actuarial Freedom from Structural Valve Deterioration複数の論文における構造的弁機能不全の回避率＊

100%

80%

60%

40%

20%

0%5年 10年 12年 13年 15年

Jamieson3(>70)Neville7(>60) Marchand8(>70)

Aupart4(>60) Murakami5(>60) Poirier6(>70)16 year results9(>70)

0%

Years Postoperative

10%

N =

N =

Actuarial freedom at 15 years for patients ≥ 70 years is 96.4 ± 3.5% Actuarial freedom at 16 years for patients ≥ 65 years is 80.4 ± 6.3%

100%

90%

80%

70%

60%

50%

0

99

188

1

80

160

2

77

153

3

73

147

4

71

143

5

65

131

6

59

120

7

49

104

8

46

98

9

36

82

10

29

72

11

22

57

12

16

38

13

8

21

14

3

10

15

1

5

16

2

● 本品の取り扱い方法は、添付文書およびインプラントマニュアルをご参照ください。

Ｐ2 Ｐ4 Ｐ5

25 年以上の臨床実績を誇る1 PER IMOUNT 僧帽弁のプラットフォームに、

「植え込み易さ」という新たな特長が加わります。

圧倒的なロープロファイルと、僧帽弁の立体的な形状にフィットする最新のデザインにより、

取り扱い性が向上し、さらなる安全性も期待されます。

僧帽弁のためにデザインされた最新の牛心のう膜弁　　それが MAGNA MITRAL EASE です。

MAGNAの優れた性能を継承僧帽弁の形状を追求したロープロファイルデザイン

Jamieson WRE, et al. Structural Valve Deterioration in Mitral Replacement Surgery: Comparison of Carpentier-Edwards Supra-Annular Porcine and PERIMOUNT Pericardial Bioprostheses. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118:297-305.

3 Marchand MA, et al. Fifteen-year experience with the mitral Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5 Suppl):S236-9.

8

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis 16-Year Results. Data on file at Edwards Lifesciences, 2003.

9

Ayegnon KG, et al. A 25-year experience with Carpentier-Edwards Perimount in the mitral position. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2011;19:14-19.

1

Jimenez JH, et al. Effects of a Saddle Shaped Annulus on Mitral Valve Function and Chordal Force Distribution: An In Vitro Study. Ann Biomed Eng. 2003 Nov;31(10):1171-81.

2

Data on file at Edwards Lifesciences.10

Aupart MR, et al. Carpentier-Edwards pericardial valves in the mitral position: ten-year follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3): 492-8.

4

Murakami T, et al. Aortic and mitral valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: 10-year results. J Heart Valve Dis. 1996 Jan;5(1):45-9.

5

Poirier NC, et al. 15-Year Experience With the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1998;66:S57-61.

6

Neville PH, et al. Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis in aortic or mitral position: a 12-year experience. Ann Thorac Surg. 1998;66(6 Suppl): S143-7.

7

MAGNA MITRAL EASEMAGNA MITRAL EASEは、16年以上の長期遠 隔 成 績を誇るPERIMOUNT生 体 弁のプラットフォームを継承しており、PERIMOUNT生体弁の耐久性に関する良好な成績は多数の論文に発表されています1,3-9。PERIMOUNT生体弁の劣化は、徐々に進むことが明らかになっており、再手術を要する場合にもリスクの低い待機的手術になることが一般的です。

長期遠隔成績

ThermaFixは、加温処理を加えたエドワーズライフサイエンス社独自の石灰化抑制処理技術です。不安定なグルタルアルデヒドとリン脂質の2種類の主要なカルシウム結合部位に作用し、ThermaFixで

The rmaF ix 石灰化抑制処理技術

固定処理 加温ステップ 洗浄ステップ 最終液体滅菌

プロセス

処理された牛心のう膜を用いた生体弁は、弁尖のカルシウム含量が有意に減少することが動物実験によって確認されています10。

Exceptional Ease of Use 取り扱い易さを追求した設計 Proven Long - t e rm Du rab i l i t y 実証された長期成績

サドルシェイプカフ

ロープロファイル

ThermaFix

［ PERIMOUNT Plus ］25mm

［ MAGNA MITRAL EASE ］25mm

12mm7mm

Actuarial Freedom from Explant due to Structural Valve Deterioration - Cumulative Age Groups構造的弁機能不全による摘出の回避率9

Where MAGNA performance meets MITRAL EASE of implant

フレキシブルハンドル・長く柔軟性に優れたハンドルにより、僧帽

弁へのアクセスや小切開手術での操作が容易になります。

前尖部マーカー・植え込み方向の目安になります。

スーチャーガイド・縫着輪への糸掛けの目安として、円周

状のスーチャーガイドが加わりました。

トライセントリックス 　 　ホルダー・視認性に優れたカラーデザインを採用しました。

・独自のテンティングシステムにより、スーチャーループジャミングのリスクが低減されます。

一体型サイザー・サイザーはハンドルと一体化しているため、トレイから取り

出してすぐに使用することができます。

・シャフトがサイザーの端に位置しているため、心室への視野を確保しながら適切なサイジングを可能にします。

＊患者群、結果および報告方法は論文によって異なります。各論文における定義は、出典をご参照ください。

構造的弁機能不全による摘出の回避率: 1,3,8,9　構造的弁機能不全の回避率: 4,5,6,7

Actuarial Freedom from Structural Valve Deterioration複数の論文における構造的弁機能不全の回避率＊

100%

80%

60%

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0%5年 10年 12年 13年 15年

Jamieson3(>70)Neville7(>60) Marchand8(>70)

Aupart4(>60) Murakami5(>60) Poirier6(>70)16 year results9(>70)

0%

Years Postoperative

10%

N =

N =

Actuarial freedom at 15 years for patients ≥ 70 years is 96.4 ± 3.5% Actuarial freedom at 16 years for patients ≥ 65 years is 80.4 ± 6.3%

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● 本品の取り扱い方法は、添付文書およびインプラントマニュアルをご参照ください。

Ｐ2 Ｐ4 Ｐ5

25 年以上の臨床実績を誇る1 PER IMOUNT 僧帽弁のプラットフォームに、

「植え込み易さ」という新たな特長が加わります。

圧倒的なロープロファイルと、僧帽弁の立体的な形状にフィットする最新のデザインにより、

取り扱い性が向上し、さらなる安全性も期待されます。

僧帽弁のためにデザインされた最新の牛心のう膜弁　　それが MAGNA MITRAL EASE です。

MAGNAの優れた性能を継承僧帽弁の形状を追求したロープロファイルデザイン

Jamieson WRE, et al. Structural Valve Deterioration in Mitral Replacement Surgery: Comparison of Carpentier-Edwards Supra-Annular Porcine and PERIMOUNT Pericardial Bioprostheses. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118:297-305.

3 Marchand MA, et al. Fifteen-year experience with the mitral Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5 Suppl):S236-9.

8

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis 16-Year Results. Data on file at Edwards Lifesciences, 2003.

9

Ayegnon KG, et al. A 25-year experience with Carpentier-Edwards Perimount in the mitral position. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2011;19:14-19.

1

Jimenez JH, et al. Effects of a Saddle Shaped Annulus on Mitral Valve Function and Chordal Force Distribution: An In Vitro Study. Ann Biomed Eng. 2003 Nov;31(10):1171-81.

2

Data on file at Edwards Lifesciences.10

Aupart MR, et al. Carpentier-Edwards pericardial valves in the mitral position: ten-year follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3): 492-8.

4

Murakami T, et al. Aortic and mitral valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: 10-year results. J Heart Valve Dis. 1996 Jan;5(1):45-9.

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Poirier NC, et al. 15-Year Experience With the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1998;66:S57-61.

6

Neville PH, et al. Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis in aortic or mitral position: a 12-year experience. Ann Thorac Surg. 1998;66(6 Suppl): S143-7.

7

MAGNA MITRAL EASEMAGNA MITRAL EASEは、16年以上の長期遠 隔 成 績を誇るPERIMOUNT生 体 弁のプラットフォームを継承しており、PERIMOUNT生体弁の耐久性に関する良好な成績は多数の論文に発表されています1,3-9。PERIMOUNT生体弁の劣化は、徐々に進むことが明らかになっており、再手術を要する場合にもリスクの低い待機的手術になることが一般的です。

長期遠隔成績

ThermaFixは、加温処理を加えたエドワーズライフサイエンス社独自の石灰化抑制処理技術です。不安定なグルタルアルデヒドとリン脂質の2種類の主要なカルシウム結合部位に作用し、ThermaFixで

The rmaF ix 石灰化抑制処理技術

固定処理 加温ステップ 洗浄ステップ 最終液体滅菌

プロセス

処理された牛心のう膜を用いた生体弁は、弁尖のカルシウム含量が有意に減少することが動物実験によって確認されています10。

Exceptional Ease of Use 取り扱い易さを追求した設計 Proven Long - t e rm Du rab i l i t y 実証された長期成績

サドルシェイプカフ

ロープロファイル

ThermaFix

［ PERIMOUNT Plus ］25mm

［ MAGNA MITRAL EASE ］25mm

12mm7mm

Actuarial Freedom from Explant due to Structural Valve Deterioration - Cumulative Age Groups構造的弁機能不全による摘出の回避率9

Where MAGNA performance meets MITRAL EASE of implant

フレキシブルハンドル・長く柔軟性に優れたハンドルにより、僧帽

弁へのアクセスや小切開手術での操作が容易になります。

前尖部マーカー・植え込み方向の目安になります。

スーチャーガイド・縫着輪への糸掛けの目安として、円周

状のスーチャーガイドが加わりました。

トライセントリックス 　 　ホルダー・視認性に優れたカラーデザインを採用しました。

・独自のテンティングシステムにより、スーチャーループジャミングのリスクが低減されます。

一体型サイザー・サイザーはハンドルと一体化しているため、トレイから取り

出してすぐに使用することができます。

・シャフトがサイザーの端に位置しているため、心室への視野を確保しながら適切なサイジングを可能にします。

＊患者群、結果および報告方法は論文によって異なります。各論文における定義は、出典をご参照ください。

構造的弁機能不全による摘出の回避率: 1,3,8,9　構造的弁機能不全の回避率: 4,5,6,7

Actuarial Freedom from Structural Valve Deterioration複数の論文における構造的弁機能不全の回避率＊

100%

80%

60%

40%

20%

0%5年 10年 12年 13年 15年

Jamieson3(>70)Neville7(>60) Marchand8(>70)

Aupart4(>60) Murakami5(>60) Poirier6(>70)16 year results9(>70)

0%

Years Postoperative

10%

N =

N =

Actuarial freedom at 15 years for patients ≥ 70 years is 96.4 ± 3.5% Actuarial freedom at 16 years for patients ≥ 65 years is 80.4 ± 6.3%

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● 本品の取り扱い方法は、添付文書およびインプラントマニュアルをご参照ください。

Ｐ2 Ｐ4 Ｐ5

edwards.com/jp東京都新宿区西新宿6丁目10番1号本社：

製造販売元

※記載事項は予告なく変更されることがありますので予めご了承ください。

© 2017 Edwards Lifesciences Corporation. All rights reserved.　EW2017011　1702_2_2000

製品に関するお問い合わせは下記にお願い致します。

232）540（.leT -7328（代）横　浜東　京 6859）30（.leT -0920（代）162）110（.leT -6810（代）札　幌

622）680（.leT -2440（代）　岡　山

522）220（.leT -4743（代）仙　台

242）280（.leT -2425（代）広　島大　阪 0536）60（.leT -6341（代）537）250（.leT -7610（代）名古屋

182）290（.leT -5414（代）福　岡

2mm

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT

MAGNA MITRAL EASEPERICARDIAL BIOPROSTHESIS

with ThermaFix process

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁

マグナマイトラルEASE ThermaFix Process僧帽弁輪の立体的な形状を模したサドルシェイプ2のカフは、弁輪とのフィッティングに優れています。

シリコーンゴム製の縫着輪の充填材は、“ワッフル構造”になっています。後尖部のセル空間は広くなっており、より柔軟になっています。

・ 前尖部心室内突出長は、5～6.5mm低くなります＊。

・左室流出路障害（LVOTO）のリスクを低減します。

・後尖部心室内突出長は、2～3.5mm低くなります＊。

・ステントによる心室内壁および弁下組織への干渉のリスクを低減します。

サドルシェイプカフ

ロープロファイル

前尖部心室内突出長 後尖部心室内突出長

5mm2mm

MAGNA MITRAL EASEは、従来製品と比較して全弁高2mm減という、圧倒的なロープロファイルを実現しました。突出長が大幅に抑えられることで、取り扱い性と安全性のさらなる向上が期待されます。

MAGNA MITRAL EASEの縫着輪には、PERIMOUNT僧帽弁で初めてサドルシェイプを採用しました。

＊ 数値は、製品サイズによって異なります。

＊ 数値は、製品サイズによって異なります。

［ PERIMOUNT Plus ］25mm

［ MAGNA MITRAL EASE ］25mm

［ PERIMOUNT Plus ］25mm

［ MAGNA MITRAL EASE ］25mm

M a d e f o r M i t r a l 僧 帽 弁 のための 新たなデザイン

後尖部〈心室側から見た充填材〉

品　名

① カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process

② マグナマイトラルレプリカサイザーセット

③ マグナマイトラルレプリカサイザートレイキット

④ マグナマイトラル用ハンドル

品　番

7300TFXJXX

1173RSET23

SET1173R23

1173

販売名

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process

承認番号

22400BZX00062

販売名

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process用サイザー

カーペンターエドワーズマグナマイトラル用ハンドル

製造販売届出番号

13B1X00231000040

13B1X00231000041

サイズ

A. ステント径（ワイヤーフォーム）

B. ステントポスト外径（基部）

Ｃ. ステントポスト外径（先端）

Ｄ. 縫着輪外径

E. 前尖部心室内突出長

Ｆ. 後尖部心室内突出長

G. 全弁高

23mm

23mm

27mm

28mm

34mm

6mm

8.5mm

14mm

27mm

27mm

29.5mm

31mm

38mm

7.5mm

10.5mm

16mm

29mm

29mm

31.5mm

34mm

40mm

8mm

11mm

17mm

31mm※

31mm

33.5mm

35mm

42mm

8.5mm

11.5mm

18mm

33mm※

31mm

33.5mm

35mm

44mm

8.5mm

11.5mm

18mm

保存液

ステント

ステント被覆布

グルタルアルデヒド溶液

コバルト・クロム・ニッケル合金

ポリエステル製布地

縫着輪

弁尖

シリコーン製インサートポリテトラフルオロエチレン製布地

牛心のう膜

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process

材　質

②マグナマイトラルレプリカサイザー ③マグナマイトラルレプリカ　サイザートレイキット

④マグナマイトラル用ハンドル

注 意弊社の生体弁の保管と管理にあたり、下記の点にご注意いただきますようお願い申し上げます。

■ 一般の冷蔵庫では保管せず、10～25℃の範囲内に温度管理 されている部屋等で保管してください。（庫内温度を上記範囲内に維持できる恒温器等での保管は問題ありません）

■ 直射日光や高温にさらされる場所では保管しないでください。

■ 受け取り時、使用時、返却時には温度インジケーターが反応していないことを確認してください。

FG

E

D

B

A

C

※受注発注品

MAGNA PERFORMANCE.MITRAL EASE.

25mm

25mm

28mm

29mm

36mm

7mm

10mm

15mm

表 1表 4Ｐ3

edwards.com/jp東京都新宿区西新宿6丁目10番1号本社：

製造販売元

※記載事項は予告なく変更されることがありますので予めご了承ください。

© 2017 Edwards Lifesciences Corporation. All rights reserved.　EW2017011　1702_2_2000

製品に関するお問い合わせは下記にお願い致します。

232）540（.leT -7328（代）横　浜東　京 6859）30（.leT -0920（代）162）110（.leT -6810（代）札　幌

622）680（.leT -2440（代）　岡　山

522）220（.leT -4743（代）仙　台

242）280（.leT -2425（代）広　島大　阪 0536）60（.leT -6341（代）537）250（.leT -7610（代）名古屋

182）290（.leT -5414（代）福　岡

2mm

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT

MAGNA MITRAL EASEPERICARDIAL BIOPROSTHESIS

with ThermaFix process

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁

マグナマイトラルEASE ThermaFix Process僧帽弁輪の立体的な形状を模したサドルシェイプ2のカフは、弁輪とのフィッティングに優れています。

シリコーンゴム製の縫着輪の充填材は、“ワッフル構造”になっています。後尖部のセル空間は広くなっており、より柔軟になっています。

・ 前尖部心室内突出長は、5～6.5mm低くなります＊。

・左室流出路障害（LVOTO）のリスクを低減します。

・後尖部心室内突出長は、2～3.5mm低くなります＊。

・ステントによる心室内壁および弁下組織への干渉のリスクを低減します。

サドルシェイプカフ

ロープロファイル

前尖部心室内突出長 後尖部心室内突出長

5mm2mm

MAGNA MITRAL EASEは、従来製品と比較して全弁高2mm減という、圧倒的なロープロファイルを実現しました。突出長が大幅に抑えられることで、取り扱い性と安全性のさらなる向上が期待されます。

MAGNA MITRAL EASEの縫着輪には、PERIMOUNT僧帽弁で初めてサドルシェイプを採用しました。

＊ 数値は、製品サイズによって異なります。

＊ 数値は、製品サイズによって異なります。

［ PERIMOUNT Plus ］25mm

［ MAGNA MITRAL EASE ］25mm

［ PERIMOUNT Plus ］25mm

［ MAGNA MITRAL EASE ］25mm

M a d e f o r M i t r a l 僧 帽 弁 のための 新たなデザイン

後尖部〈心室側から見た充填材〉

品　名

① カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process

② マグナマイトラルレプリカサイザーセット

③ マグナマイトラルレプリカサイザートレイキット

④ マグナマイトラル用ハンドル

品　番

7300TFXJXX

1173RSET23

SET1173R23

1173

販売名

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process

承認番号

22400BZX00062

販売名

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process用サイザー

カーペンターエドワーズマグナマイトラル用ハンドル

製造販売届出番号

13B1X00231000040

13B1X00231000041

サイズ

A. ステント径（ワイヤーフォーム）

B. ステントポスト外径（基部）

Ｃ. ステントポスト外径（先端）

Ｄ. 縫着輪外径

E. 前尖部心室内突出長

Ｆ. 後尖部心室内突出長

G. 全弁高

23mm

23mm

27mm

28mm

34mm

6mm

8.5mm

14mm

27mm

27mm

29.5mm

31mm

38mm

7.5mm

10.5mm

16mm

29mm

29mm

31.5mm

34mm

40mm

8mm

11mm

17mm

31mm※

31mm

33.5mm

35mm

42mm

8.5mm

11.5mm

18mm

33mm※

31mm

33.5mm

35mm

44mm

8.5mm

11.5mm

18mm

保存液

ステント

ステント被覆布

グルタルアルデヒド溶液

コバルト・クロム・ニッケル合金

ポリエステル製布地

縫着輪

弁尖

シリコーン製インサートポリテトラフルオロエチレン製布地

牛心のう膜

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix Process

材　質

②マグナマイトラルレプリカサイザー ③マグナマイトラルレプリカ　サイザートレイキット

④マグナマイトラル用ハンドル

注 意弊社の生体弁の保管と管理にあたり、下記の点にご注意いただきますようお願い申し上げます。

■ 一般の冷蔵庫では保管せず、10～25℃の範囲内に温度管理 されている部屋等で保管してください。（庫内温度を上記範囲内に維持できる恒温器等での保管は問題ありません）

■ 直射日光や高温にさらされる場所では保管しないでください。

■ 受け取り時、使用時、返却時には温度インジケーターが反応していないことを確認してください。

FG

E

D

B

A

C

※受注発注品

MAGNA PERFORMANCE.MITRAL EASE.

25mm

25mm

28mm

29mm

36mm

7mm

10mm

15mm

表 1表 4Ｐ3