TABLET KEMPA LANGSUNG

Nama Anggota :

Yunia Ayu Sukamdani

Nungky Angraini

Yuli Nur Aini

Sheilla Valenthia Carina

Diah Wahyu

Lela Afrilia

Ardhawati Kaloka

AKADEMI FARMASI THERESIANA

SEMARANG

2013

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Definisi Tablet

Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau

tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai

tablet atau tablet kompresi (USP 26, Hal 2406).

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.

Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa

(Depkes RI, 1995).

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempacetak, dalam bentuk tabung

pipih atau sirkuler, kedua permukaannyarata atau cembung. Mengandung satu jenis obat

atau lebih dengan atautanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat

berfungsisebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah

atau zat lain yang cocok (Depkes RI, 1979).

Tablet adalah bentuk sediaan yang paling banyak beredar karena secara fisik stabil,

mudah dibuat, lebih menjamin kestabilan bahan aktif dibandingkan bentuk cair, mudah

dikemas, praktis, mudahdigunakan, homogen, dan reprodusibel. Massa tablet harus

mengalir dengan lancar agar dapat menjamin homogenitas dan reprodusibilitassediaan

dan harus dapat terkompresi dengan baik agar diperoleh tabletyang kuat, kompak, dan

stabil selama penyimpanan dan distribusi.Metode granulasi banyak dipilih dengan tujuan

memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas massa tablet (Lachman,Leon., 1994).

1.2 Teori Dasar

Metode kempa langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung

campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu.

Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya,

namun, hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya dan zat aktif

yang tidak tahan terhadap panas dan lembab (Chaerunissa dkk, 2009).

Metode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung

campuran zat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu.

Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya,

namun hanya dapat digunakan pada kondisi dimana zat aktif maupun untuk eksipiennya

memiliki aliran yang bagus, zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak

2

tahan terhadap panas dan lembab. Ada beberapa zat berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr

dan KCl yang mungkin langsung dikempa, tetapi sebagian besar zat aktif tidak mudah

untuk langsung dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk

dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh). Secara

umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah: alirannya baik,

kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan

kohesifitas dalam massa tablet.

Zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah:

1. Alirannya baik

2. Kompresibilitasnya baik

3. Bentuknya Kristal

4. Mampu menciptakan adhesifitasdan kohesifitas dalam massa tablet (Musfikah,  

2012).

Kekurangan metode kempa langsung / cetak Langsung :

a. Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan pengisi dapat

menimbulkan stratifikasi di antara granul yang selanjutnya dapat menyebabkan

kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam tablet.

b. Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung karena itu

biasanya digunakan 30% dari formula agar memudahkan proses pengempaan

sehingga pengisi yang dibutuhkanpun makin banyak dan mahal.

c. Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang digunakan harus bersifat; mudah

mengalir; kompresibilitas yang baik; kohesifitas dan adhesifitas yang baik.

Keuntungan metode kempa langsung / cetak Langsung yaitu :

a. Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka waktu

yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga dan mesin yang

dipergunakan juga lebih sedikit.

b. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab

c. Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul, tetapi

langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi partikel halus, sehingga tidak

melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu.

1.3 Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;

3

2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;

3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;

4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;

5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;

6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;

7. Bebas dari kerusakan fisik;

8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;

9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;

10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

Komponen-komponen dalam formulasi tablet kempa terdiri atas zat aktif, bahan   

pengisi, bahan pengikat, desintegran, dan lubrikan. Selain itu, tablet dapat juga

mengandung bahan pewarna dan lak (bahan warna yang diabsorpsikan pada alumunium

hidroksida yang tidak larut) yang diizinkan, bahan pengaroma, dan bahan pemanis

(Syamsuni, 2006).

Syarat tablet kecuali dinyatakan lain, tablet harus memenuhi syarat  berikut:

1. Kemampuan alir dan sudut istirahat

Sifat aliran serbuk yang baik merupakan hal penting untuk pengisian yang seragam ke

dalam lubang cetak mesin tablet dan untuk memudahkan gerakan bahan di sekitar

fasilitas produksi. Sifat aliran dipengaruhi oleh ukuran dan bentuk partikel, partikel

yang lebih besar dan bulat menunjukkan aliran yang lebih baik. Metode untuk

mengevaluasi sifat aliran granul yang sering digunakan adalah metode  corong

(langsung) (Sari, 2010).

Kecepatan alir diketahui melalui metode corong. Metode ini paling sederhana untuk

menetapkan kemampuan alir granul secara langsung, yakni kecepatan alir granul

dengan bobot tertentu melalui corong diukur dalam detik. Suatu penutup sederhana

ditempatkan pada lubang keluar corong lalu diisi dengan granul yang telah ditimbang

terlebih dahulu. Ketika penutup dibuka, waktu yang dibutuhkan granul untuk keluar

dicatat. Dengan membagi massa serbuk dengan waktu keluar tersebut, kecepatan alir

diperoleh sehingga dapat digunakan untuk perbandingan kuantitatif granul yang

berbeda.

Waktu alir adalah waktu yang dibutuhkan oleh sejumlah granul untuk mengalir dalam

suatu alat. Sifat alir ini dapat digunakan untuk menilai efektivitas bahan pelicin,

mudah tidaknya granul mengalir dan sifat permukaan granul (Voigt, 1995).

4

Metode sudut istirahat telah digunakan sebagai metode tidak langsung untuk

mengukur mampu alir granul karena hubungannya dengan kohesi antar partikel.

Banyak metode yang berbeda untuk menetapkan sudut istirahat dan salah satunya

yang digunakan adalah metode corong (Sari, 2010).

2. Kerapatan curah dan kerapatan mampat

Tap density atau densitas ketuk adalah densitas yang ditentukan dengan membagi

berat dengan volume setelah dilakukan pengetukan. Pada pengetukan ini proses yang

terjadi adalah pemampatan. Alat Tap density terdiri dari tiga bagian yaitu holder,

mesin pengetuk dan penghitung ketukan. Holder digunakan untuk menyimpan tabung

berukuran. Tabung berukuran ini biasanya menggunakan gelas ukur, alat ini

fungsinya untuk wadah sampel yang diuji, mesin pengetuk berfungsi untuk

mengangkat gelas ukur yang tersimpan dalam holder kemudian membiarkan jatuh

demikian seterusnya hingga sampel terketuk-ketuk, dan penghitung ketukan akan

menghitung jumlah ketukan sesuai dengan angka yang ditentukan.

3. Uji Susut Pengeringan (LOD)

Granul dibuat dengan maksud untuk memperbaiki sifat alir massa serbuk yang akan

dibuat menjadi sediaan tablet, kapsul, puyer, ataupun suspensi kering. Salah satu

cairan pembasah yang dapat digunakan adalah air sehingga setelah melalui proses

pengeringan, kadar air granul harus dievaluasi untuk mengetahui kadar air yang

tertinggal di granul. Salah satu metode yang dapat digunakan untuk mengukur kadar

air adalah metode gravimetri dengan cara membandingkan bobot granul setelah

dipanaskan dengan bobot granul sebelum dipanaskan. Pada saat pemanasan

berlangsung, air yang masih tertinggal dalam granul akan menguap (Lachman dkk,

1989).

Salah satu alat yang bisa digunakan untuk mengukur kadar air dengan prinsip

gravimetri adalah moisture analyzer. Dilihat dari katanya ‘moisture analyzer‘ artinya

penganalisa kelembaban. Jadi yang diukur oleh alat ini adalah kandungan lembab

yang terkandung dalam zat uji yang kemudian menguap akibat panas yang

dikeluarkan oleh alat ini.  Temperatur moisture balance bisa di set sesuai dengan yang

diinginkan. Untuk mengukur kadar air granul, moisture balance cukup diset pada

temperatur 70oC untuk mencegah ikut menguapnya air kristal yang terkandung dalam

bahan yang digunakan dalam pembuatan granul (Ansel, 1999).

5

Penentuan kadar air dapat ditentukan dengan menggunakan timbangan dengan cara

menentukan nilai bobot akhir dan bobot awal dari granul. Uji kadar air dengan

menggunakan metode LOD (Loss on Drying) yaitu suatu pernyataan kadar

kelembaban berdasarkan bobot basah. 

Timbangan yang digunakan dalam melakukan uji susut pengeringan dikenal

timbangan Moisture Balance. Timbangan tersebut sangatlah unik karena bisa

mengeluarkan panas. Kegunaan timbangan ini adalah untuk mengetahui seberapa

banyak kadar air yang tersembunyi dalam setiap barang yang diuji (Lachman dkk,

1989).

4. Uji Keseragaman bobot

Timbangan digital sebagai alat ukur untuk satuan berat. Dibandingkan dengan neraca

jaman dulu yang masih menggunakan neraca analog atau manual, neraca digital

memiliki fungsi lebih sebagai alat ukur, diantaranya neraca digital lebih akurat,

presisi, akuntable (bisa menyimpan hasil dari setiap penimbangan). Neraca analitik

digital merupakan salah satu neraca yang memiliki tingkat ketelitian tinggi, neraca ini

mampu menimbang zat atau benda sampai batas 0,0001 g (Robbins, 2011).

Neraca atau timbangan baik yang digital ataupun manual harus diletakkan pada

bidang datar, dimana tiap sudut harus benar-benar setimbang. Kesetimbangan ini

mutlak perlu untuk mendapatkan hasil penimbangan yang akurat, jadi kesetimbangan

ini untuk menempatkan titik berat berada pada poros timbangan bukannya pada salah

satu sisi. Kesetimbangan dapat dilihat pada indikator kesetimbangan yang terdapat

pada setiap timbangan. Neraca digital ditunjukkan dengan water pass yang berupa

bulatan besar yang didalamnya terdapat bulatan kecil (Hamdani, 2012).

5. Uji Keseragaman Ukuran

Jangka sorong adalah instrumen presisi yang dapat digunakan untuk mengukur

dimensi benda bagian dalam dan luar. Ditinjau dari cara pembacaannya, jangka

sorong dapat dibagi dua yaitu jangka sorong manual dan digital. Penggunaan jangka

sorong manual lebih sulit bila dibandingkan dengan yang digital, karena hasil

pengukuran diinterpretasi dari skala oleh pengguna, sedangkan hasil pengukuran

menggunakan yang digital dapat dibaca langsung pada layar LCD. Versi manual

memilki dua skala imperial (skala dalam inci) dan metrik (skala dalam milimeter).

Fungsi jangka sorong antara lain mengukur panjang suatu benda dengan ketelitian

sampai 0,1 mm, rahang tetap dan rahang geser atas bisa digunakan untuk mengukur

6

diameter benda yang cukup kecil seperti cincin, pipa, dll, dan tangkai ukur di bagian

bawah berfungsi untuk mengukur kedalaman seperti kedalaman tabung, lubang kecil,

atau perbedaan tinggi yang kecil (Admin, 2013).

Jangka sorong dapat digunakan untuk mengukur panjang, diameter luar, diameter

dalam, dan kedalaman benda. Bagian-bagian utamanya adalah rahang tetap yang

memiliki skala utama dengan lebar skala terkecil 1 mm dan rahang geser yang

memiliki skala nonius/vernier. Lebar skala nonius masing-masing 0,9 mm. hal ini

dimungkinkan karena panjang seluruh skala nonius adalah 9 mm tetapi dibagi menjadi

10 buah skala. Jadi, selisih satu skala pada rahang tetap dan rahang geser adalah (1-

0,9)mm atau 0,1 mm (Tim Fisika, 2007).

6. Uji Waktu Hancur

Waktu hancur adalah waktu yang diperlukan tablet untuk hancur di bawah kondisi

yang ditetapkan dan lewatnya seluruh partikel melalui saringan berukuran mesh-10.

Uji ini tidak memberi jaminan bahwa partikel-partikel itu akan melepas bahan obat

dalam larutan dengan kecepatan yang seharusnya (Lachman, dkk., 1994).

Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur dari tablet adalah sifat kimia dan

fisis dari granulat, kekerasan dan porositasnya. Tablet biasanya diformulasi dengan

bahan pengembang atau bahan penghancur yang menyebabkan tablet hancur di dalam

air atau cairan lambung. Hancurnya tablet tidak berarti sempurna larutnya bahan obat

dalam tablet. Kebanyakan bahan pelicin bersifat hidrofob, bahan pelicin yang

berlebihan akan memperlambat waktu hancur. Tablet dengan rongga-rongga yang

besar akan mudah dimasuki air sehingga hancur lebih cepat dari pada tablet yang

keras dengan rongga-rongga yang kecil (Soekemi, dkk., 1987).

7. Uji Friabilitas

Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan

permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan

pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan

bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu

tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran

per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran (Andayana,

2009). Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan friabilator (contoh nya

Rosche friabilator) (Sulaiman, 2007).

7

Tablet yang akan diuji memiliki berat antara rentang 6 – 6,5 gram, terlebih dahulu

dibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya

dimasukkan ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit,

jadi kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari

alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase

kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila

kerapuhan tidak lebih dari 1% (Andayana, 2009). Uji kerapuhan berhubungan dengan

kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar

harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan

yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada

tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil),

adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih

terdapat dalam tablet (Sulaiman, 2007).

Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses

pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak

diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang

hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya

tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan (Andayana, 2009)..

8. Uji Kekerasan

Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang

mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi

tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan

tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan,

pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah Hardness Tester.

Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan

tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan tablet selama

pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran

dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).

Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat

bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.

Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan kekerasan

tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih

sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada

8

umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun

hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi

dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat

kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak

keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat

pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat

diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi

yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007). Prinsip pengukurannya adalah memberikan

tekanan pada tablet sampai tablet retak atau pecah.

9

BAB 2

ISI

2.1 Metode Cetak Kempa Langsung

Prinsip pembuatan tablet dengan cetak langsung yaitu menambahkan zat aktif dengan

eksipien yang mempunyai sifat alir dan kompresibilitas yang baik. Metode ini ditunjukan

untuk zat aktif dengan dosis yang relativ kecil.

Salah satu eksipien yang banyak digunakan dalam proses cetak langsung adalah

mikokristalin selulosa, karena mempunyai daya ikat tablet yang sangat baik dan waktu

hancur tablet relative singkat. Mikrokristalin selulosa yang beredar dipasaran adalah

produk impor yang mahal, sehingga berakibat pada mahalnya produk tablet yang

dihasilkan.  Mikrokristalin selulosa adalah hasil olahan dari selulosa alami yang dapat

diperoleh dari berbagai sumber baik dari tumbuhan atau hasil fermentasi. Nata de Coco

merupakan sumber selulosa yang diproduksi sebagai hasil fermentasi Acetobacter

xylinum dalam subtrat air kelapa. Selulosa bakteri identik dengan selulosa yang berasal

dari tumbuhan. Kelebihan selulosa yang berasal dari nata de coco dibandingkan sumber

selulosa lain, karena tidak bercampur dengan lignin dan hemiselulosa. Untuk

menghasilkan Mikrokristalin selulosa dengan harga murah, maka dilakukan pemanfaatan

selulosa nata de coco menjadi Mikrokristalin selulosa.

Isolasi dengan metode ekstraksi menggunakan natrium hidroksida 18% menghasilkan

selulosa dengan rendemen sebesar 93,48%, kemudian hidrolisa selulosa menggunakan

Asam Klorida 2,5 N menghasilkan Mikrokristalin selulosa dibanding dengan Avicel®

pH 102 mempunyai spectrum inframerah dan sinar x yang mirip serta rumus kimia yang

sama yaitu C6H10O5.

Disarankan untuk membuat uji coba dalam skala produk untuk mengetahui

konsistensi dan efisiensi proses produksi agar bisa diterapkan untuk skala industri kecil

atau menengah.

2.2 Preformulasi Kempa Langsung

1. Digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab dan dosisnya kecil.

Formulasi KL  dibatasi oleh jumlah fine (serbuk yang tidak mempunyai sifat aliran

(seperti talk, mg stearat, dan zat aktif). Jumlah maksimal dari fine adalah 30%.

Umumnya dosis zat aktif yang digunakan adalah dibawah 50% agar keseragaman

kandungan produk akhir bagus. Jika terlalu besar sebaiknya disluging. Syarat-syarat

10

zat aktif untuk cetak langsung adalah : mempunyai sifat aliran yang bagus, kohesif,

kompresibilitas.

Zat aktif A     Sesuai dosis

Laktosa spray dried q.s

Mg stearat 1%

Talk 2%

Amilum kering 5%

 

2. Digunakan kombinasi avicel dan eksplotab. Avicel memiliki kompresibilitas yang

baik, tetapi alirannya kurang baik. Untuk memperbaik alirannya maka diguanakan

eksplotab. Selain itu eksplotab berfungsi pula sebagai penghancur.

     

Zat aktif A     Sesuai dosis

Avicel : Eksplotab (3:7) q.s

Mg stearat 1%

Talk 2%

       

3. Digunakan kombinasi starch 1500 dan avicel (3:1) yang dikenal pula sebagai ”running

powder”. Running powder ini memiliki sifat aliran dan kompresibilitas yang baik.

Tapi daya hancur running powder tidak bagus, sehingga dapat ditambahkan

penghancur luar seperti amilum kering, eksplotab, atau ac-di-sol.

 

Zat aktif A     Sesuai dosis

Avicel : Starch 1500 (3:1) q.s

Mg stearat 1%

Talk 2%

Amilum kering 5% atau

Eksplotab 5% atau

Ac-di-sol 3%

2.3 Formulasi

2.3.1 Formulasi Cetak Langsung

11

Bahan Kelompok C

Vitamin C Pharmatose

DCL

Avicel 101

HPC LM

Amilum

Aerosil

Talk

Mg Stearat

100 mg Qs

Qs

4%

5%

0,25%

1,5%

1%

2.3.2 Monografi Bahan

1. Acidum Ascorbium

a. Sinonim : Asam Askorbat, Vitamin

b. Fungsi : Antiskorbut

c. Pemerian : Serbuk atau hablur putih atau agak kuning, tidak  berbau rasa asam.

Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi gelap. Dalam keadaan kering, mantap

diudara, dalam larutan cepat teroksidasi.

d. Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%) P, praktis

tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam benzene P.

e. Dosis : Dosis lazim 1h = 75 mg 1 g  biasanya 500 mg; Dosis pemeliharaan sehari

60 mg.

2. Amilum (Ph. Excipient)

a. Sinonim : Strach, Amidon, Amilo, Pure Gel

b. Fungsi : Glidant, Binder, tablet dan kapsul Disintegrant

c. Pemerian : Tidak berbau dan tidak berasa, serbuk berwarna putih dengan ukuran

yang bervariasi.

d. Konsentrasi : Binder  = 5 -10% (for wet granulation); Tablet Disintegrant  = 3 -

25% w/w

3. Avicel 101 (Ph. Excipient)

a. Sinonim : Cellulosa gel, fibrocel, tabulose, vivapur

b. Fungsi : Tablet disintegrant, diluent tablet dan kapsul

12

c. Pemerian : Serbuk putih bersih, tidak berbau, tidak berasa, campuran serbuk

kristal dan partikel berpori. Dipasarkan dalam ukuran yang berbeda dan ukuran

kelembutan disesuaikan dengan penggunaan yang berbeda pula.

d. Konsentrasi : Anti adherent  = 5 20%; Tablet Disintegrant  = 5 15%; Tablet

Binder/Diluent  = 20 90%; Adsorbent = 20-90%

4. Talk (PH Exipient)

a. Sinonim : Talcum, steatite, E 5536, Altalc

b. Fungsi : Glidant, tablet dan kapsul diluent, tablet dan kapsul lubrikan

c. Pemerian : Sebuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari

butiran, warna putih atau putih kelabu. (fi 3)

d. Konsentrasi : Tablet and capsul diluent = 5-30%; Glidan dan tablet lubrikan : 1,0

– 10 %

5. Mg Staearat (FI III)

a. Sinonim : Magnesii stearas

b. Fungsi : Tablet lubricant (pelican)

c. Pemerian : Serbuk putih, halus, licin, dan mudah melekat pada kulit, bau khas

lemah.

d. Konsentrasi : 0,25 - 5% (ph exp)

6. Aerosil (Ph. Excipient)

a. Sinonim : Colloidal Silicon Dioxide, Cabosil, colloidal silica, Cabosil M 5P

b. Fungsi : Glidant, tablet disintegrant, adsorbent

c. Pemerian : Berbentuk silica submikroskopik dengan ukuran partikel ± 15 nm,

berwarna mengkilat, berbentuk hablur, warna putih, tidak berbau, tidak berasa,

serbuk amorf.

d. Konsentrasi : Glidant  = 0,1 1%

7. Hydroxipropyl cellulose, Low substituted (HPC LM)

a. Sinonim : Hydroproluse, low substituted

b. Fungsi : Pada tablet dan kapsul sebagai disintegrant, pada tablet sebagai binder.

c. Pemerian : Serbuk putih atau granul, putih hingga kekuningan, agak berbau,agak

berasa.

d. Konsentrasi : Binder =  2-6%

2.3.3 Perhitungan Jumlah Bahan

Dibuat 200 tablet @ 300 mg

13

Berat total 200 x 300 mg = 60 g

Vitamin C 200 x 100 mg = 20 g

HPC-LM 4% x 60 g = 2,4 g

Amilum 5% x 60 g = 3 g

Aerosil 0,25% x 60 g = 0,15 g

Talkum 1,5% x 60 g = 0,9 g

Mg Stearat 1% x 60 g = 0,6 g

Avicel 60 g – (20 g +2,4 g +3 g + 0,15 g +0,9 g + 0,6 g) = 32,95 g

2.3.4 Alat Kerja

Alat-alat yang digunakan dalam membuat tablet sampai evaluasi tablet, yaitu:

Timbangan digital

Sendok

Ayakan mesh 40

2.3.5 Cara Kerja

Ditimbang semua bahan sesuai dengan formula.

Vitamin C ditambahkan Avicel 101, HPC-LM, amilum, aerosil aduk hingga

homogen selama 15 menit, diayak melalui ayakan mesh 40

Ditambahkan talkum dan Magnesium stearat melalui ayakan mesh 40 diaduk hingga

homogen selama 5 menit

Dilakukan evaluasi terhadap massa 3, meliputi uji aliran granul dan uji

compressibilitas (bulk density)

Dicetak dengan mesin tablet single punch dengan bobot rata-rata tablet 300 mg dan

diameter 10 mm

Dilakukan evaluasi terhadap tablet meliputi uji kekerasan, kerenyahan, waktu

hancur, dan keseragaman ukuran (ketebalan dan diameter)

14

Dibuat desain kemasan tablet seperti contoh

2.3.6 Evaluasi Tablet

a. Granulometri

Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul (penyebaran ukuran-

ukuran granul). Dalam melakukan analisis granulometri digunakan susunan

pengayak dengan berbagai ukuran. Mesh terbesar diletakkan paling atas dan

dibawahnya disusun pengayak dengan mesh yang makin kecil.

1. Timbang 100 gr granul

2. Letakkan granul pada pengayak paling atas

3. Getarkan mesin 5-30 menit, tergantung dari ketahanan granul pada getaran

4. Timbang granul yang tertahan pada tiap-tiap pengayak

5. Hitung persentase granul pada tiap-tiap pengayak

Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari ukuran granul.

Diharapkan ukuran granul tidak terlalu berbeda. Granulometri berhubungan dengan

sifat aliran granul. Jika ukuran granul berdekatan, aliran akan lebih baik.

Diharapkan ukuran granul mengikuti kurva distribusi normal.

b. Keseragaman bobot

Timbang 20 tablet, dihitung bobot rata rata tiap tablet. Jika ditimbang satu

persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata rata lebih

besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak boleh 1 tablet pun yang

bobotnya menyimpang dari bobot rata rata lebih dari harga dalam kolom B. Jika

perlu dapat digunakan 10 tablet dan tidak ada 1 tablet yang bobotnya menyimpang

dari bobot rata rata yang ditetapkan dalam kolom A dan B.

Bobot rata rataPenyimpangan Bobot rata rata (%)

A B

25 mg atau kurang 26 mg

150 mg

151 mg -300 mg

Lebih dari 300 mg

15-10

7,5

5

30-20

15

10

c. Kekerasan

15

Ambil 20 tab,et ukur kekerasan menggunakan alat ukur kekerasan. Hitung rata

rata dan SD nya. Persyaratan ukuran yang didapat per tablet minimal 4 kg/cm2,

maksimal 10 kg/cm2.

d. Keseragaman ukuran

Menggunakan 20 tablet, ukur diameter dan ketebalanya menggunakan jangka

sorong. Hitung rata – rata dan SD nya. Persyaratan kecuali dinyatakan lain,

diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 4/3 kali tebal tablet. Tebal

tablet pada umumnya tidak lebih besar dari 50% diameter.

e. Uji kemampuan alir

Sebanyak 20 gram serbuk ditimbang, kemudian dimasukkan kedalam flow tester

untuk diuji laju alirnya. Lalu, tutup hopper dibuka, serbuk akan turun ke bawah,

waktunya dicatat, diameter dan tingginya diukur.

f. Kerapatan curah dan kerapatan mampat

25 gram sampel ditimbang seksama dengan menggunakan timbangan, lalu sampel

yang sudah ditimbang dimasukkan secara hati – hati kedalam alat tapped density,

lalu diratakan. Tinggi awal dari sampel dicatat, kemudia alat tapped density

dinyalakan selama 4 menit, tinggi akhir sampel setelah 4 menit dicatat kembali.

g. Uji susut pengeringan

Sejumlah 10 gram zat (bahan) ditimbang, kemudian dimasukkan ke alat moisture

balance yang sebelumnya telah dibersihkan dan ditara dahulu. Bahan yang telah

dimasukkan ke alat diratakan dengan cara digoyang-goyang. Setelah rata, tutup alat

dan dicatat bobot awal dari zat. Lalu tekan Start dan ditunggu selama 10 menit

pada suhu 70oC. Dicatat kadar air yang dihasilkan dan dicatat juga bobot akhir dari

zat (bahan) uji.

h. Waktu hancur

Sebanyak 6 tablet dimasukkan ke dalam masing-masing kolom, kemudian

dimasukkan cakram ke dalam masing-masing kolom tersebut. Kolom tersebut

dimasukkan ke dalam beaker glass yang berisi air sebanyak 500 ml dengan suhu

37o C yang telah berada di dalam disentegrator tester. Dinyalakan disentegrator

tester dan diamati keadaan tablet hingga semua hancur sempurna.

i. Friabilitas

16

Ditimbang tablet dengan rentang berat 6 – 6.5 g kemudian tablet yang sudah di

timbang dimasukan kedalam alat friabilator. Tombol On di tekan, lalu tunggu

selama 4 menit. Setelah itu berat akhir di timbang, lalu di hitung % friabilitasnya

17

BAB 3

ALAT

Disentigrator tester Flow tester

Timbangan digital Moisture balance

Tap density tester Hardness tester

18

Jangka sorong digital

19

DAFTRA PUSTAKA

Andayana, N.  2009.  Teori Sediaan Tablet. Tersedia di :http://www. Pembuat _tablet.htm l.

Diakses tanggal 30 Agustus 2013

Ansel, H.C., et.al. 1999. Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery System. 7th

edition.Lippincott Williams & Wilkins. Philadelphia. 96, 175-178

Chaerunissa, A.Y., dkk. 2009. Farmasetika Dasar. Bandung: Widya Padjadjaran

Departemen Kesehatan Republik Indonesia,1979.Farmakope Indonesia Ed. III.Depkes RI :

Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia,1995.Farmakope Indonesia Ed IV. Depkes RI :

Jakarta

Lachman L,1986. Teori dan Praktek Farmasi Industri Ed 2.Gadjah Mada University

: Yogyakarta

Parrot, E. L. 1971.Pharmaceutical Technology Fundamental pharmaceuticsThird

Edition.USA: Burges Publishing Company

Syamsuni, H. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta: EGC

Tim Fisika. 2007. Fisika. Jakarta: Grasindo

Voigt,Rudolf.1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Industri.UI Press : Jakarta

Wade,A & Weller,P.J.1995. Handbook of Pharmacetuical Excipient. Pharmaceutical Press :

London

20