LAPORAN

PRAKTIK MANAJEMEN REPRESENTATIF

DisusunOleh :

1. Achmad Syarifuddin

2. Afinda Alfian Nisa

3. Alfia Nimah

4. Asih Setiyo Riwayati

5. Ella Khajawati

6. Fitri Susi Riyana

7. Hening Wijayaputri A.R

8. Nufika Musyafaah

9. M. Choirurozikin

PROGRAM PENDIDIKAN DIII FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATANCENDEKIA UTAMA KUDUS

TA. 2015A. NARKOTIKA

1. Definisi

Menurut Undang-undang No. 22 tahun 1997 Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintesis maupun semi sintesis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan.

Dalam penjelasan Undang-Undang Republik Indonesia No.22 tahun 1997 golongan narkotika di bedakan sebagai berikut :

a. Narkotika Golongan I

Hanya digunakan untuk pengembangan ilmu pengetahuan dan mempunyai potensi yang sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan.

b. Narkotika Golongan II

Di gunakan untuk terapi pilihan terakhir dan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan.

c. Narkotika Golongan III

Banyak di gunakan dalam terapi dan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan. Contoh Obat Narkotik

a) Kodein

b) Morfin

c) Pethidin2. Pemesanan Narkotika

Pemesanan sediaan Narkotika menggunakan Surat Pemesanan Narkotika yang di tanda tangani oleh Apoteker Pengelola Apotek (APA).

Pemesanan di lakukan ke PT.Kimia Farma Trade and Distribution (satu-satunya PBF narkotika yang legal di Indonesia ) dengan membuat surat pesanan khusus narkotika rangkap empat.Aturan-aturan dalam pemesanan obat golongan Narkotika adalah sebagai berikut :

a. Dalam satu lembar surat pesanan hanya boleh ada satu jenis narkotika.

b. Harus mencatumkan nama dan alamat Apotek, Surat Izin Apotek (SIA), nama Apoteker Pengelola Apotek ( APA ) dan surat ijin kerja Apoteker Pengelola Apotek (SIK ).

c. Harus di tanda tangani oleh Apoteker Pengelola Apotek dan ada stempel apotek.

d. Jumlah pemesanan satu jenis narkotika dibatasi menurut aturan yang telah di tetapkan oleh Pemerintah dimana Surat Pesanan diperoleh melalui PBF Kimia Farma.

e. Di buat rangkap empat, meliputi :

Satu lembar asli, warna putih (copy) di serahkan ke PBF Kimia Farma yang bersangkutan.

Dua lembar, warna merah (copy) di serahkan untuk Dinas Kesehatan setempat dan Balai POM

Satu lembar, warna kuning ( copy) untuk arsip apotek.

Gambar surat pesanan narkotika

3.Pelaporan NarkotikaPelaporan penggunaan narkotika di lakukan setiap bulan. Laporan penggunaan obat narkotika di lakukan melalui online SIPNAP (Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika ). Asisten Apoteker setiap bulannya menginput data penggunaan Narkotika dan Psikotropika melalui SIPNAP, setelah data telah terinput kemudian data tersebut di import ( paling lambat sebelum tanggal 10 pada bulan berikutnya ).

Laporan meliputi laporan pemakaian Narkotika untuk bulan bersangkutan ( meliputi nomor urut, nama bahan / sediaan, satuan ,persediaan awal bulan ).

Pasword dan username di dapatkan setelah melakukan registrasi pada dinkes setempat. (sipnap.binfar.depkes.go.id ).4.Pemusnahan Narkotika

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.28/MenKes/Per/I/1975, Apoteker Pengelola Apotek (APA) dan dokter dapat memusnahkan narkotika yang rusak dan tidak memenuhi syarat.

Pelaksanaan pemusnahan Narkotika menurut surat edaran Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan No.010/EF/SE/1981 tgl 8 mei 1981 yaitu apotek yang berada di tingkat propinsi di saksikan oleh Balai POM dan apotek yang berada di tingkat Kota Madya atau Kabupaten di saksikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Tingkat II.

Prosedur pemusnahan narkotika di lakukan sebagai berikut :

a. APA membuat dan menandatangani surat permohonan pemusnahan narkotika yang berisi jenis dan jumlah narkotika yang rusak atau tidak memenuhi syarat.

b. Surat permohonan yang telah di tandatangani oleh APA di kirimkan ke Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Balai POM akan menetapkan waktu dan tempat pemusnahan.

c. Kemudian di bentuk panitia pemusnahan yang terdiri dari APA, Asisten Apoteker, Petugas Balai POM dan Kepala Suku Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota setempat.

d. Bila pemusnahan Narkotika telah di laksanakan , di buat berita acara pemusnahan yang berisi :

1) Hari, tanggal, bulan, dan tempat di lakukan pemusnahan.

2) Nama, Jenis, dan jumlah narkotika yang di musnahkan

3) Cara pemusnahan.

4) Petugas yang melakukan pemusnahan

5) Nama dan tanda tangan Apoteker Pengelola Apotek

Berita acara tersebut di buat denagan tembusan :

1. Kepala Suku Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.

2. Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan DKI Jakarta

3. Arsip Apotek.B. PSIKOTROPIKA1. Definisi

Dalam Undang-undang Republik Indonesia No.5 tahun 1997 Psikotropika adalah zat atau obat , baik alamiah maupun sintesis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.Undang-undang Republik Indonesia No.5 tahun1997 Psikotropika di bedakan menjadi 4 golongan sebagai berikut :

a. Psikotropika Golongan I

Hanya untuk pengembangan ilmu pengetahuan dan mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan.

b. Psikotropika Golongan II

Di gunakan untuk terapi dan pengembangan ilmu terapi dan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan.

c. Psikotropika Golongan III

Banyak di gunakan dalam terapi dan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi sedang sindroma ketergantungan.

d. Psikotropika Golongan IV

Sangat luas di gunakan dalam terapi dan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan. Contoh Psikotropika Golongan I

Broloamfetamine atau DOB Cathinone Etrytamine Lysergide Parahexyl Tenamfetamina Contoh Psikotropika Golongan II Amfetamina Deksamfetamina Fenetilina Fenmetrazina, Levamfetamina

Contoh Psikotropika Golongan III Amobarbital Buprenorphine Butalbital Flunitrazepam Glutethimide Pentobarbital Contoh Psikotropika Golongan IV Allobarbital Alprazolam Aminorex Barbital Diazepam Estazolam Klonazepam1. Pemesanan Psikotropika

Pemesanan dapat di lakukan dengan menggunakan Surat Pesanan Psikotropika rangkap tiga di tandatangani Apoteker Pengelola Apotek dan di lengkapi dengan nomor SIK/SP serta stempel apotek.Surat Pesanan tersebut kemudian di kirim PBF khusus untuk penyaluran obat keras.

Surat Pesanan dibuat rangkap tiga, meliputi :

Dua lembar untuk PBF

Satu lembar untuk arsip apotek.

Berdasarkan pasal 14 UU No.5 tahun 1997 penyerahan psikotropika hanya dapat dilakukan kepada apotek, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dan pelayanan resep dari dokter.2. Pelaporan Psikotropika

Pengeluaran obat psikotropika wajib di laporkan. Pelaporan dapat di bedakan atas penggunaan bahan baku psikotropika dan sediaan jadi psikotropika.

Laporan penggunaan psikotropika di lakukan setiap bulannya melalui SIPNAP ( Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika ). Asisten Apoteker setiap bulannya menginput data penggunaan psikotropika melalui SIPNAP, setelah data telah terinput data tersebut di import.Laporan meliputi laporan pemakaian narkotika meliputi nomor urut, nama bahan/ sediaan, satuan, persediaan awal. Pasword dan user name di dapatkan setelah melakukan registrasi pada dinkes setempat. (sipnap.binfar.depkes.go.id)

3. Pemusnahan Psikotropika

Berdasarkan UU No.5 tahun 1997 pemusnahan psikotropika di lakuakan bila berhubungan dengan tindak pidana ,di produksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku, bila sudah kadaluarsa dan tidak memenuhi syarat untuk di gunakan pada pelayanan kesehatan dan kepentingan ilmu pengetahuan.

Pemusnahan di lakukan setelah mendapat persetujuan oleh Apoteker Pengelola Apotek lalu di buat surat permohonan tertulis kepada Kepala Balai POM, kemudian di bentuk panitia pemusnahan yang terdiri dari APA, AA, petugas Balai POM, dan Dinas Kesehatan setempat kemudian ditentukan tanggal pemusnahan dan di buat berita acara, dengan tembusan sebagai berikut :

a. Kepala Suku Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.

b. Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan DKI Jakarta

c. Arsip Apotek.

Prosedur pemusnahan Psikotropika sama dengan pemusnahan narkotika, yaitu :

1) APA membuat dan menandatangani surat permohonan pemusnahan narkotika yang berisi jenis dan jumlah narkotika yang rusak atau tidak memenuhi syarat.

2) Surat permohonan yang telah di tandatangani oleh APA di kirimkan ke Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Balai POM akan menetapkan waktu dan tempat pemusnahan.

3) Kemudian di bentuk panitia pemusnahan yang terdiri dari APA, Asisten Apoteker, Petugas Balai POM dan Kepala Suku Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota setempat.

4) Bila pemusnahan Narkotika telah di laksanakan , di buat berita acara pemusnahan yang berisi :

Hari, tanggal, bulan, dan tempat di lakukan pemusnahan.

Nama, Jenis, dan jumlah narkotika yang di musnahkan

Cara pemusnahan.

Petugas yang melakukan pemusnahan

Nama dan tanda tangan Apoteker Pengelola Apotek

Gambar surat pemesanan psikotropik

C. PREKURSOR

1. Definisi

Prekursor adalah zat atau bahan pemula yang dapat di gunakan untuk pembuatan narkotika dan psikotropika, prekursor tersebut berguna untuk industri farmasi, pendidikan, pengembangan ilmu pengetahuan dan pelayanan kesehatan.

Prekursor peredaraannya di awasi oleh beberapa instansi antala lain : POLRI, BNN, Bea cukai, Balai POM, Departement Perindustrian dan Perdaganagn dan Departement Kesehatan. Contoh Obat Prekursor

Bagian A

1. Acetic Anhydride.

2. N-Acetylanthranilic Acid.

3. Ephedrine.

4. Ergometrine.

5. Ergotamine.

6. Isosafrole.

7. Lysergic Acid.8. .3,4-methylenedioxypheny l-2-propanone.9. Norephedrine.10. 1-Phenyl-2-Propanone.11. Piperonal.12. Potassium Permanganat.13. Pseudoephedrine.14. Safrole.

Bagian B

1. Acetone.

2. Anthranilic Acid.

3. Ethyl Ether.

4. Hydrochloric Acid.

5. Methyl Ethyl Ketone.

6. Phenylacetic Acid.

7. Piperidine.

8. Sulphuric Acid.

9. Toluene.

2. Pemesanan Prekursor

Cara pemesanan Prekursor sama dengan pemesanan obat atau barang lainnya, yaitu di lakukan pengecekan pada buku defecta dangan membuat SP (Surat Pesanan Prekursor ) barang yang telah di tandatangani oleh APA dan di buat sesuai ketentuan sebagai berikut :

Asli dan dibuat tindasannya

Ditandatangani oleh APA, dilengkapi nama lengkap, SIKA dan tempel sarana Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung precursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis kemasan

Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur

Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lainnya dan jumlah pesanan ditulis dalam bentuk angka dan huruf

Apabila SP tidak dapat digunakan, maka SP yang tidak digunakan tersebut wajib diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas. Surat Pesanan Prekursor dari Apotek Kepada Industri Farmasi atau PBF

3. Pencatatan dan Pelaporan Prekursor

Pencatatan

PBF pengelola Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi wajib membuat dan menyimpan catatan serta mengirimkan laporan.

Pencatatan dilakukan terhadap setiap tahapan pengelolaan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi:

pengadaan,

penyimpanan,

penyaluran,

penanganan kembalian,

penarikan kembali (recall),

pemusnahan dan

inspeksi diriCatatan sekurang-kurangnya memuat:

Nama produsen, nama Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi, jumlah,bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan

Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa

Jumlah yang diterima, disalurkan dan sisa persediaan

Tujuan penyaluran1. PBF pengelola Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi wajib membuat dan menyimpan catatan serta mengirimkan laporan.

2. Pencatatan dilakukan terhadap setiap tahapan pengelolaan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi mulai dari pengadaan, penyimpanan, penyaluran, penanganan kembalian, penarikan kembali (recall), pemusnahan dan inspeksi diri secara tertib dan akurat serta disahkan oleh penanggung jawab PBF.

3. Catatan sebagaimana dimaksud pada butir G.2. sekurang-kurangnya memuat:

a. Nama produsen, nama Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan;

b. Nomor bets dan tanggal daluwarsa;

c. Jumlah yang diterima, disalurkan, dan sisa persediaan;

d. Tujuan penyaluran

4. Dokumentasi meliputi:

a. Pengadaan;

b. Penyimpanan;

c. Penyaluran;

d. Penarikan Kembali Obat

e. Penanganan obat kembalian;

f. Pemusnahan;

g. Pencatatan dan Pelaporan; dan

h. Inspeksi Diri.

5. Dokumen pengadaan meliputi SP, faktur pembelian, SPB, bukti retur, nota kredit dari Industri Farmasi/PBF pengirim, dan bila melakukan kegiatan importasi juga termasuk dokumen impor. Dokumen penyaluran meliputi surat pesanan dari pemesan, faktur penjualan, SPB, dan surat penolakan pesanan.

6. Dokumen pengadaan dan penyaluran tersebut masing-masing wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penerimaan barang atau tanggal pengeluaran dan terpisah dari dokumen obat lain.

7. Dokumentasi selain berbentuk manual dapat juga dilakukan secara sistem elektronik yang tervalidasi, harus mudah ditampilkan dan ditelusuri pada saat diperlukan. Apabila memiliki dokumentasi dalam bentuk manual dan elektronik, data keduanya harus sesuai.

8. Dokumentasi secara sistem elektronik, harus menyediakan backup data dan Standar Prosedur Operasional terkait penanganan system tersebut jika tidak berfungsi.

9. Dokumen wajib disimpan di tempat yang aman dalam jangka waktu sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun setelah kedaluwarsa dan mudah diperlihatkan pada saat pelaksanaan audit atau diminta oleh regulator

Pelaporan :a. Laporan realisasi impor dan pendistribusian Prekursor Farmasi oleh IT Prekursor

b. Laporan realisasi ekspor, bila PBF melakukan ekspor/reekspor

c. Laporan penyaluran obat mengandung Prekursor Farmasi oleh PBF Laporan kehilangan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi

d. Laporan pemusnahan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi

Inspeksi Diri

PBF Pengelola Prekursor Harus Melakukan Inspeksi Diri Inspeksi Diri Dilakukan Se Kurang Kurang 1 ( Satu ) Kali Setahun Dibuat Daftar Periksa Terkait Ketentuan Pengelolaan Prekursor4. Pemusnahan Prekursor

a) Pemusnahan wajib dilakukan terhadap:

a. Prekursor Farmasi yang tidak memenuhi persyaratan namun karena alasan tertentu tidak direekspor ke produsen asal.

b. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang rusak, kadaluwarsa, dan obat kembalian yang tidak dapat dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF pemasok.

b) Harus tersedia daftar inventaris Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan mencakup nama produsen, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan, jumlah, nomor bets, dan tanggal daluwarsa.

c) Pelaksanaan pemusnahan harus dibuat dengan memperhatikan pencegahan diversi dan pencemaran lingkungan. Kegiatan pemusnahan ini dilakukan oleh penanggung jawab PBF dan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat. Kegiatan ini didokumentasikan dalam Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaku dan saksi.

d) Berita Acara Pemusnahan yang menggunakan pihak ketiga harus ditandatangani juga oleh saksi dari pihak ketiga. Contoh Form BAP Pemusnahan

D. OGB ( Obat Generik Berlogo )1. Definisi

Peraturan Menteri Kesehatn No.085 / MENKES/PER/1989 tentang kewajiban menuliskan resep dan / atau menggunakan obat generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah.

Selain itu pemerintah juga melakukan pengawasan ketat keberadaan OGB di pasaran, untuk itu mengeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo yang bertujuan untuk lebih menjamin kebenaran khasiat, keamanan, dan mutu obat generik yang beredar.OGB adalah obat yang tercantum dalam daftar obat esensial ( DOEN ) yang mutunya terjamin karena diproduksi sesuai dengan persyaratan cara pembuatan obat yang baik ( CPOB ) dan di uji ulang oleh Pusat Pemeriksa Obat dan Makanan Departemen Kesehatan.

Contoh Obat Generik berlogo berdasarkan kelas terapinya

Analgesic, Antipiretik, NSAID

Acetosal

Allupurinol

As. Mefenamat

Ibu profen

Ketoprofen

Morfin

Parasetamol

Na Diklofenak

Anti Alergi dan Obat Untuk Anafilaksis ( Alergi Berat )

Cetirizine

Deksamethasone

Epinefrin

Loratadin

Diphenhidramin

Anti Infeksi

Asiklovir

Amoxicillin

Ampisillin

Doksisiklin

Gentamisin

Griseofulvin

Ketokonazol

Ketokonazol

Diuretik

Furosemide

HCT

Manitol

Spironolakton

2. Pemesanan OGB

Cara pemesanan OGB sama dengan pemesanan obat atau barang lainnya, yaitu di lakukan pengecekan pada buku defecta dangan membuat SP (Surat Pesanan ) barang yang telah di tandatangani oleh APA dan di buat rangkap 2 meliputi :

Satu untuk PBF

Satu untuk arsip Apotek

Gambar surat pemesanan OGB

3. Pelaporan OGB

Buku catatan penggunaan obat generik. Buku ini di gunakan untuk mencatat penggunaan obat generik yang kemudian di gunakan sebagai pedoman dalam pembuatan laporan penggunaan obat generik.

Pelaporan OGB di buat 3 bulan sekali di tandatangani oleh APA dan di laporkan ke Dinkes kota dan arsip di apotek.

Dalam blanko pelaporan OGB di cantumkan beberapa item yaitu : jenis OGB yang tersedia, pembelian pada PBF misalnya PBF kimia farma, indo farma, dexa medica dan lainnya. Selain itu juga berisi kolom yang terdiri dari no, bulan, jumlah lembar resep, jumlah resep OGB, untuk itu dapat di ketahui presentase dalam pemakaian OGB.

Dalam pelaporan juga di tuliskan OGB yang sering kosong dan masalah atau saran yang di hadapi dalam pelayanan OGB.

4. Pemusnahan OGB

Pemusnahan obat, resep atau perbekalan kesehatan di bidang farmasi karena rusak atau kedaluwarsa di lakukan dengan cara di bakar atau dengan cara lain yang di tetapkan oleh badan POM, hal ini berdasarkan pasal 12 Peraturan Menteri Kesehatan no. 922/ Menkes/Per/X/1993.

Obat yang kadaluarsa dapat di kembalikan ke PBF yang bersangkutan sesuai dengan perjanjian sebelumnya.Biasanya PBF menentukan batas waktu pengembalian 3-4 bulan sebelum batas kadaluarsa harus dipisahkan dari tempat pelayanan dan secara periodik di musnahkan, di saksikan oleh APA,Pada proses ini di buat berita acara.

Pemusnahan tersebut harus di laporkan oleh APA secara tertulis kepada Sub Dinkes / Dinkes setempat dengan mencantumkan :

a. Nama dan alamat apotek

b. Nama APA

c. Perincian obat dan perbekalan di bidang farmasi yang akan di musnahkan

d. Rencana tanggal dan tempat pemusnahan

e. Cara pemusnahan

Prosedur Tetap Pemusnahan Sediaan Farmasi Dan Perbekalan Kesehatan1. Melaksanakan inventarisasi terhadap sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan yang akan dimusnahkan.

2. Menyiapkan adminstrasi ( berupa laporan dan berita acara pemusnahan).

3. Mengkoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait4. Menyiapkan tempat pemusnahan5. Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan.6. Membuat laporan pemusnahan obat dan perbekalan kesehatan,

sekurang-kurangnya memuat:

Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan

a. Nama dan jumlah sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan

b. Nama apoteker pelaksana pemusnahan sediaan farmasi dan

c. perbekalan kesehatan

d. Nama saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan

Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan ditandatangani oleh apoteker dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan (berita acara terlampir).