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MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
M-O-003
Cartagena
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MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
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Contenido
Descripción Página
0.Introducción 3
0.1.Información de la empresa 3
1.Objeto y campo de aplicación 4
1.1Objeto 4
1.2Alcance 4
2.Responsables 4
3.Referencias normativas 4
4.Terminos y definiciones 6
5.Politicas 9
6.Desarrollo 10
7.Proceso de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia 12
8.Anexos 13
9.Control de cambios 15
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1. Introducción
DROGUERIA XXXX, en la búsqueda de dar cumplimiento a la normatividad vigente y
con el ánimo de promover el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos,
que conlleven a una mayor calidad en salud; ha decidido desarrollar el presente
manual.
Por ser una organización orientada al cumplimiento en las exigencias del mercado y en
la prestación de un servicio con calidad se busca en este documento identificar las
pautas para detectar, evaluar, entender y prevenir los riesgos originados por el uso de
medicamentos y dispositivos médicos distribuidos por la empresa.
Este manual debe ser utilizado para todo propósito referente al sistema
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, salvo si se establece lo contrario, todas las
prácticas y documentos deben ajustarse a él y ser consecuentes con los lineamientos
aquí establecidos.
0.1. INFORMACION DE LA EMPRESA: NOMBRE: DROGUERIA XXXX E.U.
CONSTITUCION: Empresa constituida en XXXXXXXXXXXXXXXXX
REPRESENTANTE LEGAL: XXXXXXXXXXXXXXXX
REGISTRO MERCANTIL: Inscrita en la Cámara de Comercio de
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
No. MATRICULA MERCANTIL: XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
No. DE IDENTIFICACION TRIBUTARIA: XXXXXXXXXXXXX
1. Objeto y campo de aplicación
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1.1. Objeto
Este manual tiene como objeto ser el instrumento institucional que define el tipo de
medicamentos a los que se aplica la Farmacovigilancia y los dispositivos médicos a los
que se realiza el procedimiento de Tecnovigilancia; también los elementos
conceptuales de los incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recolección de
reportes, análisis y valoración de resultados y reporte a la autoridad sanitaria; permite
también evidenciar los procedimientos, las funciones y actividades que se llevan a cabo
en materia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
1.2. Alcance
El alcance de este manual contempla todos los medicamentos de uso humano y
dispositivos médicos distribuidos en DROGUERIA XXXX E.U que sean objeto de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
2. Responsabilidades
Director Técnico
Gerencia general
3. Referencias normativas
Decreto 677 de 1995, Artículo 146 del reporte de información al Invima: El Invima
reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban
presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y
establecimientos fabricantes de los productos de qué trata el presente Decreto a las
autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información
recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y
control.
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Resolución 9455 de 2004, Se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el
artículo 146 (Decreto 677).
Decreto 2200 de 2005, Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan
otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos
propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y
desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos,
especialmente los programas de Farmacovigilancia.
Decreto 1011 y Resolución 1043 y 1446 del MPS de 2006, Por lo cual se establece el
sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la
habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar
obligatorio
Resolución 1403 de 2007, Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y
procedimientos del servicio farmacéutico la Farmacovigilancia. (Cap. III, numeral 5) Se
menciona sobre los programas institucionales de Farmacovigilancia, los formatos de
reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la
periodicidad de los reportes.
Decreto 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano. El capitulo IX es bastante completo y trata acerca del control y vigilancia de
dispositivos médicos: entre otros acerca de la obligación de informar a la
autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de
productos alterados o fraudulentos, también se nombra como realizar la
notificación, visitas de inspección, aplicación de las medidas sanitarias de seguridad,
etc.
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Resolución 4816 de 2008, Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como,
Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del
Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes
adversos con dispositivos médicos ( formato del reporte y contenido, ), inspección,
vigilancia y control , etc.
4. Términos y definiciones Para efectos de la aplicación del presente documento se deben tener en cuenta,
además de las definiciones contempladas en el Decreto 4725 de 2005 o la norma que
lo modifique, adicione o sustituya, las que se señalan a continuación:
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra
situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la
recurrencia del evento adverso.
Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente
adverso.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria
o permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo
médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y
que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de
comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera
segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
Dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
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intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en
seres humanos.
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
Farmacovigilancia La Farmacovigilancia se ocupa de la detección, la
evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez
comercializados. Esta tiene como objetivos:
Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones
desconocidas hasta ese momento,
Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas
(conocidas),
Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y
difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y
prescripción de medicamentos.
Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
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Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.
Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población en general las
observaciones obtenidas de una muestra de la misma.
Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el
paciente y para el personal que lo manipula.
Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales
de alerta de eventos adversos a nivel nacional.
Tecnovigilancia La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de
actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de los efectos
adversos serios e indeseados producidos por equipos y demás dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos
efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación
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sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparición.
Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo
largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como
objeto de consumo.
5. Políticas
Con el fin de vigilar y verificar que se cumplan los procedimientos para el debido
almacenamiento, y acondicionamiento de los dispositivos médicos objeto de vigilancia
por parte de los entes de control y con el fin de mantener la calidad solicitada por el
cliente, DROGUERIA XXXX E.U. tiene establecido:
Un procedimiento para la apropiada Recepción Técnica, Almacenamiento,
Despacho y Transporte de los medicamentos y dispositivos médicos que se
comercializan.
Dar a conocer las bases legales y propias sobre los controles que se han
determinado para disminuir al máximo las posibilidades de riesgo de
contaminación o de incumplimiento de especificaciones para el producto.
Aplicar de forma permanente las normas de Tecnovigilancia y demás aplicables
para cumplir las especificaciones solicitadas para los productos objeto de
vigilancia.
Participar en el Programa Nacional de Tecnovigilancia aportando información
verás oportuna y confidencial.
Mantener la trazabilidad de los dispositivos médicos y medicamentos
comercializados en nuestras instalaciones para garantizar el aporte de
información pronta al DADIS o a quien con autoridad para ello así lo requiera.
El Director Técnico debe obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos, tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de incidentes adversos.
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Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.
Los dispositivos médicos que se comercializan en DROGUERIA XXXX E.U. Se
han clasificado de acuerdo a la normatividad vigente estos se han encasillado en
los siguientes parámetros legales acerca de los casos y los reportes obligatorios
al Invima sobre incidentes adversos con dispositivos médicos y el programa
nacional de Tecnovigilancia
• Decreto 4725 del 26 de Diciembre de 2005
• Resolución 4816 del 27 de Noviembre de 2008
• Decreto 677 del 26 de abril de 1995 según el cual el Invima será la entidad
que determinará los reportes y el seguimiento de estos los incidentes adversos
con medicamentos.
Los formatos de reportes ante el Invima están disponibles para su uso tanto en formato digital en las instalaciones de DROGUERIA XXXX E.U. o pueden ser descargados para su uso y para ser enviados por e-mail o en formato físico impreso y enviarse por fax. (ver anexos)
6. Desarrollo
6.1- Clasificación De Los Incidentes Adversos Según Severidad
• Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una Pérdida permanente de una estructura corporal.
• Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.
• Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.
6.2- Si el evento adverso es identificado sin que el medicamento o el dispositivo haya
sido enviado para algún comprador se hará el reporte desde las instalaciones
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de DROGUERIA XXXX E.U. y se enviará igualmente el formato apropiado al Invima dejando evidencia del envío.
6.3- En caso de que ya haya sido vendido o enviado para algún usuario El cliente y/o
comprador informa a DROGUERIA XXXX E.U. sobre el incidente adverso, se le suministra copia del documento del Invima para este reporte y adicionalmente se solicita toda la información necesaria para la identificación certera de la fecha de venta del medicamento y/o dispositivo medico y también el fabricante y/o importador y su número de lote.
6.4- El Director Técnico o alguien designado por la gerencia hará el relleno de los
formularios que deben enviarse al fabricante y al Invima para el informe legal. 6.5- El Director Técnico hará un inmediato retiro a cuarentena a los medicamentos
y/o dispositivos médicos de los que hubo notificación perteneciente al mismo lote de producción que se hallen en almacenamiento en las bodegas de DROGUERIA XXXX E.U.
6.6- El Director Técnico hará el seguimiento tanto de los resultados del incidente
adverso con el/los pacientes como el seguimiento con el fabricante y/o importador para continuar informando al Invima los resultados de estos reportes. La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y será usada únicamente con fines sanitarios.
6.7- El reporte debe ser realizado por el responsable e involucrado en la fabricación,
y/o comercialización, u operación y uso del dispositivo médico. 7. Indicador
Porcentaje anual de RAM notificadas en DROGUERIA XXXX: N° de RAM notificadas a SIMTUDEC* en el año x 100 N° de RAM detectadas e informadas al establecimiento en el año (>98%) Porcentaje anual de incidentes adversos a un dispositivo medico notificadas en DROGUERIA XXXX: N° de INCIDENTES notificados a SIMTUDEC* en el año x 100 N° de INCIDENTES detectados e informados al establecimiento en el año (>98%) * Servicio de informacion de medicamentos, dispositivos medicos y toxicos de la Universidad de Cartagena
8. Proceso de farmacovigilancia y tecnovigilancia
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9. Anexos Anexo 1. Formato de reporte ante el Invima de reacción adversa a medicamentos
COMERCIALIZADORA SUPERMARKET DE LA
SALUD E.U
INVIMA
ENTIDAD DESIGNADA POR EL
MINISTERIO DE LA PROTECCION
COMO ENTE RECTOR DE LA
FARMACO Y TECNOVIGILANCIA
MANUAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
DIRECTOR TECNICO PERSONA
RESPONSABLE EN PARA EL
CUMPLIMIENTO DEL
PROCESO DE FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
REPORTE DEL CLIENTE POR
AFECTACIONES EN EL USO DE
MEDICAMENTOS O
DISPOSITIVOS MEDICOS
VENDIDOS POR
COMERCIALIZADORA
SUPERMARKET DE LA SALUD
E.U
REPORTE DEL EVENTO
ADVERSO DE INVIMA AL
IMPORTADOR Y/O
FABRICANTE DEL
MEDICAMENTO O
DISPOSITIVO MEDICO
REPORTES DE REACCIONES
ADVERSAS O PROBLEMAS
CON DISPOSITIVOS MEDICOS
AL INVIMA
SEGUIMIENTO AL INCIDENTE
CON MEDICAMENTOS Y/O
DISPOSITIVOS MEDICOS
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Anexo 2. Formato de reporte ante el Invima por problemas presentados con dispositivos médicos
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10. Control de Cambios
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Versión Fecha Descripción modificación
Elaboró: Firma:
Aprobó: Firma:
Revisó: Firma:
Nombre:
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Nombre:
Cargo: Director Técnico
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Gerente General
Fecha: Diciembre 2012
Fecha: Diciembre 2012
Fecha: Diciembre 2012