manual de uso y rehuso 2013

ELABORO: M. ALEJANDRA JIMENEZ C. REVISO: CARLOS EDUARDO QUINTERO.

APROBO: CLAUDIA ELENA RUIZ

FECHA: JULIO DE 2013 FECHA: AGOSTO DE 2013 FECHA: AGOSTO DE 2013

DIRECCION: CALLE 12 # 6-40 TEF: 8783610 8784030 E-MAIL: [email protected]

MANUAL DE USO Y

REUSO

AGOSTO 2013





INTRODUCCION

Un dispositivo mdico puede abarcar desde un simple baja lengua de madera o un

estetoscopio hasta los implantes o los aparatos de imaginologa ms avanzados. En

trminos generales, se entiende por dispositivo mdico cualquier instrumento,

aparato o mquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar una

enfermedad, o que sirva para detectar, medir, restablecer o modificar la estructura o

el funcionamiento del organismo con un fin sanitario determinado.

El factor que determinar la seguridad y eficacia del dispositivo medico en ltima

instancia es el uso correcto, para ello es necesario la capacitacin del usuario antes

del uso, el mantenimiento peridico de los dispositivos segn los manuales de

funcionamiento y servicio, la existencia de redes de usuarios y sistemas de vigilancia

de los dispositivos mdicos para facilitar la notificacin de alertas, la gestin de

eventos adversos, la desnaturalizacin de los dispositivos vencidos o con averas y

la eliminacin correcta de los dispositivos ya usados.

Como usuarios de los dispositivos mdicos tenemos la obligacin de realizar un

buen uso de ellos y hacer vigilancia pos comercializacin y para ello se tiene

implementado el programa de tecnovigilancia en la institucin, es necesario

conforme a lo estipulado en la normatividad vigente que desde la recepcin del

dispositivo medico se verifique el registro sanitario, la fecha de vencimiento y el

estado del producto y de incumplirse con ello devolverlo al proveedor,

comprometindonos de esta manera en la seguridad y el funcionamiento correcto de

los mismos.





OBJETIVO GENERAL

Disear, suministrar e implementar una gua en la ESE que permita hacer un

adecuado uso de los dispositivos mdicos que son susceptibles de re-utilizarse, para

evitar el riesgo de infeccin en quienes los usan.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

Mostrar el nivel de riesgo que implica el reuso de dispositivos mdicos.

Determinar el procedimiento adecuado para la esterilizacin de aquellos

dispositivos que se puedan reusar demostrando que no hay reduccin de la

eficacia en la reutilizacin de algunos dispositivos, ni riesgos de infecciones o

complicaciones en los procedimientos para el usuario.

Verificar mediante visitas de inspeccin el uso correcto de dispositivos

mdicos de manejo en cada las reas de la ESE.

Disminuir riesgo laboral de contaminacin y accidentes para ofrecer prcticas

seguras.

Cumplir con los requisitos ticos y morales.





NORMATIVIDAD VIGENTE

Decreto 4725/2005

Este decreto tiene por objeto, regular el rgimen de registros sanitarios, permiso de

comercializacin y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la produccin,

Procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importacin,

exportacin, comercializacin y mantenimiento de los dispositivos mdicos para uso

humano, los cuales sern de obligatorio cumplimiento por parte de todas las

personas naturales o jurdicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio

nacional.

Determina que la vigilancia mdica de los dispositivos mdicos se debe realizar:

* Fase de premarcado para su comercializacin.

* Fase de autorizacin para su comercializacin.

* Fase de postmercado, no sea durante el uso de estos dispositivos lo que hace

necesario que la evaluacin, de la seguridad el desempeo y su calidad, de

confeccin de manera continua. Esta evaluacin permitir identificar los incidentes

adversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.

Decreto 4562 DE 2006

Por el cual se adiciona un pargrafo al articulo 86 del decreto 4725 de 2005. Para

los dispositivos mdicos.

-Catteres, sondas, suturas y materiales de curacin, gasas, algodones y

vendas enyesadas, espadrapos, apsitos, agujas hipodrmicas,

preservativos, marcapasos, vlvulas cardiacas, vlvulas para hidrocefalia.

Productos Odontolgicos. Cementos, compuestos de modelina, siliconas,

alginatos hidrocoloides reversible e irreversible, materiales para

restauracin y obturacin de conductos radiculares, se encuentren

amparados o no con registro, para su comercializacin debern obtener

registro sanitario, en las condiciones establecidas en el presente decreto

a ms tardar el 1 de abril de 2007".

Resolucin 1043 DE 2006

Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de

servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de

auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atencin.





Los prestadores de servicios de salud y todos aquellos establecimientos que presten

servicios de salud, sea este o no un objeto social, debern cumplir, para su entrada

y permanencia en el sistema nico de habilitacin, con lo siguiente:

a- De capacidad tecnolgica y cientfica: son los estndares bsicos de estructura y

de procesos que deben cumplir los prestadores de servicios de salud por cada uno

de los servicios que presten y necesarios para reducir los principales riesgos que

amenaza la vida o la salud de los usuarios.

b- Suficiencia patrimonial y financiera: Es el cumplimiento de las condiciones que

posibilitan la estabilidad financiera de las instituciones prestadoras de servicios de

salud.

c- De capacidad tcnico administrativa.

Estandar No 4 medicamentos y dispositivos medicos

Criterio 4.4 Aplica para todos los servicios, se tienen definidas normas institucionales

y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se

rehsen dispositivos mdicos. En tanto se definan la relacin y condiciones de reuso

de dispositivos mdicos los prestadores podrn reusar, siempre y cuando definan y

ejecuten procedimiento basados en evidencia cientfica que demuestren que no

implican reduccin de la eficacia para la cual se utiliza el dispositivo medico ni

riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con

seguimientos a travs del comit de infecciones.

Decreto 2200/2005

Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones.

Capitulo VI del comit de farmacia y teraputica

Artculo 22. Comit de farmacia y teraputica.- Todas las Instituciones Prestadoras

de Servicios de Salud debern colocar en funcionamiento el Comit de

Farmacia y Teraputica, entendindose como tal, el grupo de carcter permanente

al

servicio de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesora en el

mbito de sus funciones. Este Comit estar integrado por:

1. El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado.

2. El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces.

3. El Director (a) del servicio farmacutico.

4. Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces.

5. Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a

desarrollar o discutir lo requiera.

6. Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar

o discutir lo requiera.

Pargrafo.- El Comit deber invitar un representante de los usuarios del servicio





farmacutico de la Institucin, el que deber tener la condicin de profesional

titulado del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin directa con los

intereses de los mismos, y podr invitar a expertos en los temas que vayan a ser

tratados en la respectiva sesin.

Artculo 23. Funciones del comit de farmacia y teraputica.- El Comit de Farmacia

y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las siguientes funciones:

1. Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin

Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin,

administracin, sistemas de distribucin, uso y control, y establecer los mecanismos

de implementacin y vigilancia de las mismas.

2. Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual

de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud

ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa del Consejo

Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal efecto deber ceirse al reglamento

de funcionamiento de dicho Comit.

3. Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas ms

frecuentes en la Institucin.

4. Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios

de Salud, el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos

institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos

especiales.

5. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la

sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema

relacionado con los medicamentos e informar los resultados al mdico tratante, al

paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades

correspondientes.





DEFINICIONES

Dispositivo Medico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u

otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus

componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su

correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los

siguientes casos:

Diagnostico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una

enfermedad (por ejemplo, sonda para gastrostoma, ecocardigrafos,

ecoencefalografas, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas

radiogrficos/topogrficos, entre otros, etc.)

Diagnostico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio o compensacin

de una lesin o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catter

cardiaco para angiografa, dilatador traqueal, electrocardigrafos,

esfigmomanmetros espculo, gastroscopio, nebulizador, suturas, etc.)

Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura

anatmica o de un proceso fisiolgico (por ejemplo, marcapasos,

engrapadoras quirrgicas, esptulas, guas, implantes de matriz sea,

monitor de cabecera, prtesis de vlvula cardiaca, ventiladores de

cuidados intensivos, etc.)

Diagnostico del embarazo y control de la concepcin (por ejemplo,

preservativo, etc.)

Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo,

incluyendo el cuidado del recin nacido (por ejemplo, frceps,

incubadoras peditricas, ecgrafos, balanzas)

Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos (ejemplo,

desinfectantes), los cuales no ejercen la accin principal que se desea

por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.

Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar,

evaluar y hacer seguimiento permanente de cualquier situacin relacionada con el

dispositivo medico que puede llevar a un dao en un paciente, esto con el fin de





determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y as prevenir su

aparicin.

Evento Adverso: Dao no intencionado al paciente, o medio ambiente que ocurre

como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo medico.

Incidente Adverso: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa del

azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de

seguridad no genero un desenlace adverso.

Eventos Adversos Serios: Eventos no intencionados que pudieron haber llevado a

la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como

consecuencia de la utilizacin de un dispositivo medico.

Eventos Adversos No Serios:

Moderados: Es aquella condicin de caracterstica reversible que requiere

una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de

una funcin o la perdida estructural corporal.

Leves: Eventos adversos que no requieren tratamiento mdico y se incluyen

los detectados previamente a su uso.

Eventos Potenciales: Situacin que es considerada como problema de seguridad,

se da en casos en que por cuestiones de azar o por la intervencin de una barrera

de seguridad no se gener un desenlace adverso en el paciente u operador.

Dispositivo Mdico Activo: Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento

dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta

de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta

mediante la conversin de dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos

activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin

significativa, energa, sustancias u otros e elementos de un dispositivo mdico activo

al paciente.

Dispositivo Mdico Activo Teraputico: Cualquier dispositivo mdico activo

utilizado slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a

sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el

contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.





Dispositivo Mdico Alterado: Es aquel que se encuentre inmerso en una de las

siguientes situaciones:

a) Cuando ha sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales,

fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por causa de agentes qumicos, fsicos

o biolgicos;

b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til

del dispositivo mdico.

c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria.

d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las

debidas precauciones;

e) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico.

Dispositivo Mdico Combinado: Se considera dispositivo mdico combinado, un

dispositivo que forme con un frmaco, un solo producto destinado a ser utilizado

exclusivamente en esta combinacin.

Dispositivo Mdico Destinado A Investigaciones Clnicas: Es cualquier

dispositivo mdico para ser utilizado por un facultativo especialista, en

investigaciones efectuadas en un entorno clnico humano adecuado.

Dispositivo Mdico Fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los

requisitos exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel

que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo

registro sanitario o permiso de comercializacin.

Dispositivo Mdico Implantable: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o

la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all

despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das.

Dispositivo Mdico Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior

del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.

Dispositivo Mdico Invasivo De Tipo Quirrgico: Dispositivo mdico invasivo que

penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una

intervencin quirrgica.

Dispositivo Mdico o Equipo Biomdico Vital No Disponible: Son aquellos

indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de

un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su





comercializacin, no se encuentran disponibles en el pas o las cantidades no son

suficientes.

Dispositivos con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen contacto con

piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

Dispositivos de Comunicacin Interna y Externa: Incluyen los dispositivos que

entran en contacto directo con la corriente sangunea o sangre, fluidos corporales o

aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina.

Dispositivo Mdico Terminado: Es el que se encuentra en su empaque definitivo,

apto para ser usado y listo para su distribucin comercial.

Dispositivo Mdico Sobre Medida: Todo dispositivo fabricado especficamente,

siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por

un paciente determinado.

Dispositivo de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo

paciente, en un nico procedimiento. No est diseado para ser reprocesado

(Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente.

El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.

Reuso: Uso repetido de cualquier dispositivo mdico, incluyendo aquellos reusables

o rotulados para nico uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos.

Equipo Biomdico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas

y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas

informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante

a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o

rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos

implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso.

Equipo Biomdico Usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la

prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de

cinco (5) aos de servicio desde su fabricacin o ensamble.

Equipo Biomdico Repotenciado: Incluye todos los equipos que han sido

utilizados en la prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en

los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con

piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que





cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el

cual fue construido.

Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante

un perodo de hasta treinta (30) das.

Uso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un

perodo de ms de treinta (30) das.

Uso transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante

menos de sesenta (60) minutos.

Esterilizacin: Es todo proceso, fsico o qumico, que destruye todas las formas de

vida microbiana, incluyendo las formas de resistencia (esporas) y los virus. Es el

nivel ms alto posible de destruccin microbiana y por lo tanto el mtodo que

proporciona el mayor nivel de proteccin al paciente.

Esterilizacin con vapor de agua: La esterilizacin mediante vapor de agua a

presin es un mtodo universalmente aceptado. Se emplea para todos los

materiales excepto para aquellos que puedan resultar daados por el calor o por la

humedad. Implica el calentamiento de agua hasta que se genera vapor de agua en

una cmara cerrada, de forma que al irse llenando la misma, el vapor desplace el

aire al exterior, a travs de una vlvula de escape. Posteriormente se cierra la

vlvula permitiendo, as, que la presin vaya aumentando y que se alcancen

temperaturas superiores a los 100 C.

AREAS DE APLICACIN Y RESPONSABLES

Todos los dispositivos mdicos poseen un cierto grado de riesgo el cual podra

causar problemas en circunstancias especficas, la ESE Hospital San Francisco de

Ass en cada una de sus reas cuenta con diferentes dispositivos mdicos, ste

manual se aplicar en cada una de ellas; ser responsabilidad del profesional que

haga uso del dispositivo conocer su correcto funcionamiento antes de usarlo y es

responsabilidad social, moral y tica informar cuando se tenga conocimiento sobre la

generacin o produccin de algn incidente o riesgo de incidente adverso asociados

a dispositivos mdicos; cuando esto ocurra deber diligenciar el formato de evento

adverso de dispositivo mdicos y entregarlo al servicio farmacutico.





CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN EL RIESGO.

La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se

fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso

de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como,

duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto

sistmico. Se establece la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo 14

reglas establecidas en el artculo 7o del decreto 4725 de 2005, dentro de las

siguientes clases:

Clase I: Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de

importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no

representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.

Clase IIa: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles

especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase llb: Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales

en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III: Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles

especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia

sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta

un riesgo potencial de enfermedad o lesin.

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE USO EN LA ESE

NOMBRE DEL DISPOSITIVO

CLASIFICACIO

N DE ACUERDO

AL RIESGO

DESECHABL

E REUSABLE

MATERIALES E INSTRUMENTAL DE USO ODONTOLOGICO

MATERIAL DE USO

ODONTOLOGICO

Agujas largas y cortas de uso

odontolgico IIB X

Algodn odontolgico en Torunda IIB X





Baberos desechables I X

Banda I X

Bolsa control de esterilizacin I X

Cepillo para profilaxis I X

Cinta control de esterilizacin I X

Cuas de madera y plstica I X

Disco para pulir resina I X

Espejos bucales I

X

Eyectores de saliva I X

Fresas para operatoria dental IIA

X

Fresas para ciruga IIB

X

Guantes limpios o no estriles IIA X

Hojas para bistur IIA X

Lijas para resina I X

Papel para articular I X

Pasta para profilaxis I X

Piedra blanca para pulir resina IIA

X

Tiras de Acetato I X

Tiras de lija metlica I X

USO EN OTROS SERVICIOS

Buretrol I X

Cnulas de gelde IIA

X

Cnula nasal adulto y peditrico IIA X

Catteres intravenosos IIB X

Suturas absorbibles multifilamento de

colgeno IIB X

Cinta control de esterilizacin I X

Equipos de venodesis Macro goteo y

Micro goteo IIA X

Esparadrapo tipo Hospital IIA X





Espculos desechables IIB X

Fijador citolgico frasco I X

Gasa quirrgica tipo Hospital IIA X

Guantes quirrgicos IIB X

Guantes limpios I X

Hojas de bistur IIA X

Humidificadores I

X

Jeringas desechables IIB X

Kit citologas IIB X

Mascarilla para oxigeno adulto y

peditrica I X

Placas para citologa (Laminas 3 x 1) I X

Recipiente para orina I X

Recipiente coprolgico I X

Sonda Foley N 10 IIA X

Sonda nasogstrica N 8 IIA X

Sondas nelaton IIA X

T de cobre IIB X

Termmetro oral IIA

X

Torniquete adulto y peditrico I

X

Tubos endotraqueales IIB X

Vendas elsticas I X

Micro nebulizadores desechables

peditricos y adulto I X

Algodn Hospitalario rollo I X

Tapaboca tipo N 95 I X

Inhaladores peditricos y adultos I

X

Tapn catter salinizado (

Heparinizado ) IIB X

Vendas de yeso I X

VicriL todos los calibres IIB X





MATERIALES E INSTRUMENTAL DE USO EN EL LABORATORIO CLINICO

NOMBRE DEL DISPOSITIVO

CLASIFICACIO

N DE ACUERDO

AL RIESGO

DESECHABL

E REUSABLE

Tubo plstico al vaco con gel de 13 X

100 I X

Tubo plstico al vaco con EDTA de 13

X 75 I X

Aguja mltiple de 21G x 1 1/2 ( 0.80

mm x 38 mm) IIB X

Lancetas IIB X

Guantes de ltex IIA X

Gorros desechables I X

Tapabocas I X

Algodn I X

Escobillones I X

Bistur IIA X

Hematocritos azules IIA X

Palillos I X

Laminas cubreobjetos IIA X

Pipetas Pasteur I X

Pipeta plstica pequea I X

Laminas portaobjetos I X

Puntas amarillas para pipeta

automtica I X

Puntas azules para pipeta automtica I X

Gradillas plsticas para tubo de vidrio I

X

Pipeta de vidrio IIA

X

Lamina de vidrio cncava para

serologas IIA

X

Laminas en plstico para tcnicas de

latex I

X

Tubo vidrio lavado de 13x75 I

X





REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Para poder rehusar dispositivos mdicos es necesario garantizar que las

propiedades del material no se vern afectadas por el proceso de esterilizacin,

limpiado y secado, que no se afectara su funcionamiento y se podr garantizar su

seguridad similar al producto original.

El proceso de reutilizacin debe garantizar que el material es estril, libre de

pirgenos y txicos, mantiene sus caractersticas de biocompatibilidad y

funcionalidad y se encuentra fsicamente apto para que el procedimiento se realice

en forma segura y efectiva en humanos.

RACIONALIDAD

Razones para reusar

La reutilizacin de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una ventaja

econmica, estratgica y organizativa.

Dentro de las razones ms relevantes para reusar encontramos:

1- costo del producto y no del servicio, ya que es mucho ms econmico la

prestacin del servicio que no la adquisicin de dispositivos por cada procedimiento

realizado.

2- Presupuesto, no se cuenta con una buena planificacin y control en trminos

econmicos y financieros.

3- Cultura de reuso, no existe una poltica educativa de capacitacin y motivacin,

que garantice una buena calidad.

4- Disponibilidad de los dispositivos.

Razones para desechar

Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con las

condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera:

1- Aumento de costo del sistema, por complicaciones.

2- Pocas garantas en el proceso de asepsia.

3- Garantizar la funcionalidad.

4- Garantizar la biocompatibilidad.

5- Dificultad del reproceso de los dispositivos.

6- Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.

7- La institucin acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante

original.

8- Exposicin a demandas medicas legales para los profesionales.





Requisitos de calidad para esterilizacin de dispositivos odontolgicos

Para prevenir el riesgo de infeccin y optimizar la calidad del proceso de

esterilizacin se debe tener en cuenta:

1- Los dispositivos deben ser desarticulables o modificables.

2-Ser resistentes para poder ser sumergidos en soluciones qumicas o enzimticos.

3- Conservar y presentar el empaque original en el cual se acredita el mtodo de

esterilizacin utilizado.

4-Que el mtodo de esterilizacin de fbrica sea compatible con el mtodo de

esterilizacin local.

CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN

CATEGORIA DE RIESGO SANITARIOS

Reprocesamiento

Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o

reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente.

La resolucin 486 del 2003 tendr definidas las normas institucionales y

procedimientos para el control y cumplimiento que garanticen que no se reutilizan

insumos. Conjuntamente con el INVIMA, el ministerio de proteccin social y la

cmara de proveedores de la salud se encuentra estructurando la normatividad de

los dispositivos de 1 solo uso en Colombia.

Al pretender reusar un DM de un solo uso, se considera que lo primero que se debe

demostrar es que habr ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales

como funcionalidad e integridad de los DM, riesgo de infecciones, riesgo de

reacciones endotxicas, seguridad del personal, responsabilidad legal y tica.





Dispositivos de re uso en la ESE

Fresas de diamante y de carburo para odontologa general, rehabilitacin y

ciruga

Fresa Zecrya

Puntas del Cavitron

Pieza de mano y Scaler

Jeringa Triple

Instrumental de odontologa general (Bsico de odontologa)

Instrumental de operatoria

Instrumental de ciruga

Instrumental para periodonca (Curetas, Punta de Cavitrn)

Gradilla vidrio

Pipetas de vidrio

Lamina de vidrio

Lamina de plastico

Tubo de vidrio

Dispositivos que no son reutilizables en la ESE

Eyectores

Agujas para anestesia

Suturas

Jeringas Carpule

Cepillos profilaxis

Cuchillas para bistur

Guantes

Cnulas de Succin

Retractores de lengua

Vendas

Catteres

Sonda Foley

Sonda nasogastrica

T de cobre

Tubos endotraqueales

Tapon de catter

Tubo plstico al vacid

Lancetas

Visturi

Pipetas plsticas





Puntas amarillas para pipetas

Manejo de los dispositivos de re uso en la ESE

INSTRUMENTO MANEJO SEGUIMIENTO

Fresa de

diamante y de

carburo

Un juego de fresa atendido por

paciente ser inmersas durante 5

a 10 minutos en detergente

enzimtico, lavadas con agua y

secadas. Debe desinfectarse con

glutardeldehido al 2% durante 5

minutos, lavadas y secadas.

El profesional verifica el

estado, la integridad y ser el

encargado de velar por el

funcionamiento de la misma. Y

al notar que el corte y el

estado de de la fresa

constituyen en riesgo para el

paciente de desecha en

guardianes.

Puntas de

cavitron

Un juego de punta de cavitron

atendido por paciente ser

inmersas durante 5 a 10 minutos

en detergente enzimtico,

lavadas con agua y secadas.

Debe desinfectarse con






funcionamiento de la misma. Y

al notar que el corte y el

estado constituyen en riesgo

para el paciente o no es

funcional de desecha en

guardianes.

Pieza de mano y

Scaler

Un juego de pieza de mano

atendido por paciente sera










funcionamiento de la misma.

Jeringa Triple Un juego de jeringa triple
















Instrumental

odontologa

general

Un juego de instrumental








Deben ser llevadas al autoclave.




funcionamiento de la misma y

que no constituyan un riesgo

para el paciente.

Instrumental de

operatoria















para el paciente.

Instrumental de

ciruga















para el paciente.

Instrumental para

periodoncia















para el paciente.

Gradilla vidrio Sern inmersas durante 30

minutos en hipoclorito al 5%,

lavadas con jabn lquido,

enjuaga con abundante agua y se









seca en horno durante 1 hora.

Pipetas de vidrio Sern inmersas durante 30









Lamina de vidrio Sern inmersas durante 30









Lamina de

plastico

Sern inmersas durante 30









Tubo de vidrio Sern inmersas durante 30









CAPTACIN DE LA INFORMACIN

Procurar capacitacin adecuada

Vigilar en todo momento que los dispositivos sean seguros y funcionen

adecuadamente

Asegurarse de calibrar y mantener los dispositivos con regularidad

Intercambiar informacin y consultar los problemas

Asegurarse de que la eliminacin de desechos es adecuada

manual de uso y rehuso 2013

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