manual prismaflex romana.pdf

Prismaex

Manualul de utilizareA se utiliza mpreun cu versiunea de software 7.xx

Productor:Gambro Lundia ABBox 10101, Magistratsvgen 16, SE-220 10 Lund, SwedenTel: +46-46-16 90 00, Fax: +46-46-16 96 96www.gambro.com

ntrebrile sau comentariile legate de aceast publicaie pot fi direcionate ctre reprezentantul dumneavoastr localsau ctre productor.

Numr comand:G5038604

Copyright: 20052012 Gambro Lundia AB

Gambro, Prismaflex, Adsorba, Prismaflo, Prismacomfort, Prismatherm, MARSFLUX, diaFLUX, diaMARS, X-MARS,septeX, oXiris, Hospal i MARS sunt mrci nregistrate ale Gambro Group.

G5038604Versiune program 7.xx

Aceast pagin a fost lsat goal n mod intenionat


Prismaex1. nainte de a ncepe2. Descrierea sistemului Prismaex3. Funcii generale Prismaex4. Operarea sistemului Prismaex5. Terapii de nlocuire renal continu (CRRT)6. Schimb terapeutic de plasm (TPE)7. Hemopuricare (HP)8. Metode de anticoagulare9. nclzitoare de snge10. Sistem de alarm11. Rezolvarea problemelor12. ntreinere13. Specicaii14. Seturile de unic folosin Prismaex15. Setri controlabile de utilizator16. Index


Capitolul 1nainte de a ncepeCuprinsInformaii generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:2Destinaia utilizrii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:2Contraindicaii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:2Cuvinte cheie utilizate n acest manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:2

Unde se pot gsi informaii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:3Manualul de utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:3Instruciuni online . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:3Instruciuni de utilizare pentru seturile de unic folosin Prismaflex . . . . . . . . 1:4

Terapii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:4Metode de anticoagulare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:5Responsabiliti i declinarea acestora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:5Definiii de siguran . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:6Avertismente i precauii generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:7Avertismente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:7Precauii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:11

Simboluri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:12Sigurana fa de electricitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:12Instruciuni i avertismente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:13Informaii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:13Comunicare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:14Mediu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:14Transport i depozitare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:14Soluii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:15Marcaje de certificare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:16

Instalare, service i transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:17nlturare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:17nlturarea materialelor ambalajului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:17nlturarea echipamentului aruncat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:17Substane periculoase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1:18Eliminarea deeurilor reprezentate de baterii i acumulatori . . . . . . . . . . . . . . . . 1:18

G5038604Versiune program 7.xx nainte de a ncepe 1:1

Informaii generaleDestinaia utilizriiUnitatea de control Prismaflex este destinat pentru:

Terapie continu de nlocuire a funciei renale n cazul pacienilor cu insuficienrenal acut i/sau suprancrcare hidric.

Terapie cu schimb terapeutic de plasm n cazul pacienilor cu afeciuni pentru careeste indicat ndeprtarea de componente ale plasmei.

Hemoperfuzie n cazul pacienilor cu afeciuni pentru care este indicat ndeprtareaimediat a unor substane toxice prin adsorbie.

Toate tratamentele administrate prin intermediul unitii de control Prismaflex trebuie sfie prescrise de ctre un medic.

ContraindicaiiNu se cunosc contraindicaii privind terapiile continue de nlocuire renal.

Nu se cunosc contraindicaii privind schimbul terapeutic de plasm.

Nu se cunosc contraindicaii privind hemoperfuziile.

Pentru eventualele contraindicaii privind setul de unic folosin selectat pentru terapie,consultai instruciunile de utilizare ale setului de unic folosin.

Cuvinte cheie utilizate n acest manualTehnicieni autorizai pentru serviceAcest termen se refer la tehnicieni instruii i atestai de Gambro.

Filtrun funcie de terapia utilizat, Filtru nseamn fie:

Hemofiltru/Dializor Plasmafiltru Cartu de hemopurificareManualTermenul Manual se refer la acest manual de utilizare, dac nu se specific altfel.

Operatorn acest manual, operatorul este reprezentat de personalul medical atestat i instruitcorespunztor care este responsabil pentru unitatea de control Prismaflex. Operatorulseteaz valorile prescrise n conformitate cu tratamentul prescris, rspunde la alarme,depaneaz unitatea de control Prismaflex, se ocup de pungi etc. Odat ce materialul deinstruire este citit i neles n ntregime, operatorul primete aprobarea de a opera unitateade control Prismaflex. Operatorul lucreaz ntr-un spaiu de un metru de la partea frontala unitii de control Prismaflex.

1:2 nainte de a ncepe G5038604Versiune program 7.xx

Organizare responsabiln acest manual, Organizare responsabil nseamn o funcie sau o persoan carepoate identifica, analiza i controla riscurile poteniale care pot surveni, de exemplu,n momentul conectrii unitii de control Prismaflex la un alt echipament sau cnd seefectueaz modificri la echipamentul conectat la unitatea de control Prismaflex.

EcraneUnitatea de control Prismaflex afieaz diferite ecrane n timpul funcionrii. Cnd se facereferire n acest manual la un ecran, acesta este identificat prin titlul su, de ex. ecranulIntroducere setri flux sau ecranul Stare.

ButoaneDe fiecare dat cnd se face referire n acest manual la un buton din ecranul Prismaflex,acesta este scris cu majuscule cursive, de ex. PACIENT NOU sau SCHIMBARE PUNG.

Material de instruireManualul de utilizare este principalul material de instruire pentru personalul care urmeazs opereze sistemul Prismaflex.

Unde se pot gsi informaiiManualul de utilizareAcest manual ofer instruciuni pentru operare, ntreinere i depanare, precum iinformaii generale. Capitolul 2: Descrierea sistemului Prismaflex ofer informaiidespre unitatea de control Prismaflex i componentele sistemului. Capitolul 3: Funciigenerale Prismaflex descrie principiile operrii sistemului, n special gestionarealichidului i presiunii. Capitolul 4: Operarea sistemului Prismaflex explic interfaasistemului, ofer o descriere general a unei secvene de tratament i descrie etapele demanevrare de rutin. Informaii specifice terapiilor sunt oferite pentru:

CRRT n capitolul 5: Terapii de nlocuire renal continu (CRRT) TPE n capitolul 6: Schimb terapeutic de plasm (TPE) HP n capitolul 7: Hemopurificare (HP) Anticoagulare n capitolul 8: Metode de anticoagulare

Instruciuni onlineInstruciuni de operare detaliate sunt incluse n software-ul unitii de control Prismaflex.Instruciunile sunt disponibile online, prin intermediul afiajului interactiv. Instruciunileinclud urmtoarele ecrane:

Ecrane de operare (instruciuni pas cu pas pe care operatorul le urmeaz de fiecaredat pentru configurare, administrarea tratamentului, verificarea setrilor i finalizareatratamentelor pacienilor).

Ecrane pentru alarm (instruciuni n cazul apariiei unei alarme). Ecrane de ajutor (informaii suplimentare despre un ecran de operare sau alarm).


Instruciuni de utilizare pentru seturile de unic folosinPrismaexInstruciunile de utilizare sunt furnizate mpreun cu seturile de unic folosinPrismaflex, oferind informaii despre rate ale fluxurilor de operare, presiuni ale filtrelor,necesiti pentru amorsare, date de performan i altele, pentru utilizarea setului cusistemul Prismaflex.

TerapiiUnitatea de control Prismaflex pompeaz snge de la pacient, prin filtru, ntr-un setde unic folosin Prismaflex i napoi n circulaia venoas a pacientului. Proceseletratamentului dorit au loc pe msur ce sngele trece prin filtru. n funcie de terapiautilizat, aceste procese pot s includ ndeprtarea de lichid i/sau clearance-ul desubstane dizolvate. Pentru instruciuni legate de diferitele terapii, consultai capitolulcorespunztor fiecrei terapii.

n timpul procedurii de configurare, operatorul selecteaz terapia dorit. SistemulPrismaflex pune la dispoziie:

CRRT Terapii continue de nlocuire renal

SCUF Ultrafiltrare lent continu CVVH Hemofiltrare veno-venoas continu CVVHD Hemodializ veno-venoas continu CVVHDF Hemodiafiltrare veno-venoas continuCRRT septeX Terapii continue de nlocuire renal cu membran pentru limitridicat

CVVHD Hemodializ veno-venoas continu CVVHD+post Hemodializ veno-venoas continu + post infuzieCRRT MARS Terapii continue de nlocuire renal compatibile cu Sistemul derecirculare a adsorbanilor moleculari

CVVHD Hemodializ veno-venoas continu CVVHDF Hemodiafiltrare veno-venoas continuTPE Schimb terapeutic de plasm

HP Hemopurificare

Not: Toate terapiile, n afar de CRRT, necesit o configurare de service. Contactaireprezentantul local pentru informaii suplimentare.

Not: Verificai reglementrile locale cu privire la eventualele restricii impuseterapiilor, componentelor de unic folosin, soluiilor etc.


Metode de anticoagularePentru instruciuni detaliate privind diferitele metode de anticoagulare, consultaicapitolul 8: Metode de anticoagulare.

n timpul procedurii de configurare, operatorul selecteaz metoda de anticoagulare dorit.Sistemul Prismaflex include:

Sistemic, pomp pentru sering Prismaflex Fr anticoagulare Citrat Calciu, pomp extern Citrat Calciu, pomp pentru sering PrismaflexNot: Toate metodele de anticoagulare, n afar de Fr anticoagulare, necesit oconfigurare de service. Contactai reprezentantul local pentru informaii suplimentare.

Responsabiliti i declinarea acestoraGambro accept responsabilitatea pentru sigurana, fiabilitatea i funcionarea acestuiechipament cu urmtoarele condiii:

Dac modificrile aduse echipamentului au fost autorizate n scris de Gambro i suntrealizate de un tehnician autorizat pentru service.

Dac instalaia electric de alimentare a echipamentului este n conformitate cu toatecerinele i codurile electrice locale aplicabile, inclusiv, dac este cazul, cu cerineleIEC.

Dac echipamentul este utilizat n conformitate cu acest manual.Gambro v va oferi, la cerere, un manual de service care conine toate diagramele decircuite necesare, instruciuni pentru calibrare i informaii de service, pentru a permitetehnicienilor autorizai pentru service s repare componentele din echipament pe careGambro le consider reparabile.

Acest manual conine referiri la accesorii i componente de unic folosin pentru utilizarecu sistemul Prismaflex; consultai capitolul 2: Descrierea sistemului Prismaflex de lapagina 2:1. Sistemul Prismaflex a fost testat i validat pentru a utiliza aceste accesorii icomponente de unic folosin. Gambro nu accept rspunderea sau vreo responsabilitatepentru utilizarea altor accesorii sau componente de unic folosin dect cele specificaten acest manual sau dac accesoriile sau componentele de unic folosin nu sunt utilizaten conformitate cu acest manual, cu instruciunile online i cu Instruciunile de utilizare censoesc accesoriile i componentele de unic folosin.

Deoarece Gambro nu poate controla lucrrile de service care nu sunt efectuate detehnicieni autorizai pentru service, Gambro nu va fi rspunztoare sau responsabilpentru deteriorrile rezultate din operarea sau funcionarea unui dispozitiv sau pentruvtmrile cauzate de acesta, n cazul n care au fost realizate reparaii de ctre o persoancare nu are calitatea de tehnician autorizat de service Gambro.

n niciun caz Gambro nu poart rspunderea pentru daune indirecte, accidentale, specialesau secundare de orice fel, rspunderea sa fiind limitat prin prezenta exclusiv la reparaiisau nlocuire.

Not: Verificai reglementrile locale cu privire la eventualele restricii impuse terapiilor,componentelor de unic folosin, soluiilor etc. care se aplic.


Deniii de siguranAcest manual utilizeaz urmtoarele definiii de siguran:

AVERTISMENTUn avertisment alerteaz cititorul cu privire la o situaie care, dac nu esteevitat, poate determina o reacie advers, vtmare sau deces.

AVERTISMENT

ATENIEO atenionare avertizeaz cititorul cu privire la o situaie care, dac nu esteevitat, ar putea determina o vtmare minor sau moderat a utilizatoruluisau pacientului sau poate avea ca rezultat deteriorri ale echipamentului sauale altor bunuri.

ATENIE

Not: Sunt adugate note pentru a se oferi mai multe informaii.


Avertismente i precauii generaleAvertismenteAVERTISMENT

GeneraleCitii cu atenie acest Manual de utilizare Prismaex i instruciunile de utilizareale setului de unic folosin Prismaex i ale pungii cu soluie nainte de aopera acest dispozitiv. Not: Este posibil s apar diferene de clasicarea avertizrilor i atenionrilor ntre manual i instruciunile de utilizare alecomponentelor de unic folosin. Dac ntlnii o astfel de situaie, respectaimanualul. naintea primei utilizri, asigurai-v c testul de instalare a fostrealizat cu succes.Operai unitatea de control Prismaex n conformitate cu acest manual, cuinstruciunile de utilizare ale soluiilor i setului de unic folosin Prismaex icu instruciunile online. Utilizarea altor proceduri de utilizare sau de ntreineren afar de cele publicate de productor sau utilizarea unor dispozitive accesoriicare nu sunt recomandate de productor poate determina rnirea sau moarteapacientului.Productorul nu va responsabil pentru sigurana pacientului dac procedurilede operare, ntreinere i calibrare a sistemului Prismaex difer de celespecicate n acest manual, n Manualul de service, n instruciunile de utilizareale soluiilor i setului de unic folosin Prismaex i n instruciunile online.Un medic trebuie s aib responsabilitatea procedurilor care implic utilizareasistemului Prismaex.

Service i reparaiiNumai tehnicienii autorizai pentru service au permisiunea de a efectuaservice-ul i reparaiile.Asigurai-v de calibrarea corect a cntarelor i senzorilor de presiune aleunitii de control Prismaex. Calibrrile trebuie realizate de un tehnicianautorizat pentru service.

Sigurana fa de electricitateToate instalaiile electrice trebuie s e n conformitate cu toate codurileelectrice locale aplicabile i cu specicaiile productorului.Instalarea corect a unui sistem electric medical cere ca ecare componenta sistemului s e conectat individual la sursa principal de alimentare. Serecomand cu trie s nu utilizai prelungitoare cu prize multiple. Totui, dacutilizai un prelungitor cu prize multiple, acesta trebuie s e n conformitate custandardul IEC 60601-1-1 i s nu e aezat pe podea. La sistem nu trebuieconectate prelungitoare cu prize multiple suplimentare.Utilizai numai cablul de alimentare pentru spital Prismaex pentru a conectaunitatea de control Prismaex la priza electric a unitii clinice.Pentru evitarea riscului de oc electric, echipamentul trebuie s e conectatnumai la o surs de curent cu mpmntare.

MediuNu utilizai unitatea de control Prismaex n apropierea unui gaz inamabil saua unui amestec anestezic inamabil cu aer, oxigen sau protoxid de azot.

AVERTISMENT


AVERTISMENTNu utilizai telefoane celulare sau alte echipamente ce emit frecvene radio ladistan mic de unitatea de control Prismaex, deoarece pot aprea perturbri.Consultai ndrumri i declaraia productorului Emisii electromagnetice iimunitate la pagina 13:11 din acest manual.

Sisteme de management al datelor pacientului i alarme la distanDac mpreun cu sistemul Prismaex urmeaz s se utilizeze un sistemde management al datelor pacientului (PDMS), Organizarea responsabileste obligat s verice compatibilitatea celor dou sisteme. Utilizarea unuiPDMS care nu este compatibil cu sistemul Prismaex poate avea ca rezultatprezentarea de date eronate. Cade n responsabilitatea medicului s vericetoate datele nainte de a prescrie o aciune terapeutice sau farmacologicepentru pacient.Dac mpreun cu sistemul Prismaex urmeaz s se utilizeze o alarmla distan, Organizarea responsabil este obligat s verice funcionareaacesteia. Chiar dac este utilizat o alarm la distan, operatorul este obligats monitorizeze pacientul periodic i personal.

Manevrarea unitii de control PrismaexActivai frnele roilor pentru a limita orice deplasare a unitii de control carear putea trage tubulatura conectat la pacient sau altera n mod semnicativechilibrul lichidului.Dup pornirea unitii de control Prismaex, vericai alarma sonor i dacbecurile de stare verde, galben i rou se aprind alternativ n timpul secveneide pornire Prismaex. n cazul unei defeciuni, comutai unitatea de controlPrismaex pe OPRIRE i chemai personalul de service.Nu introducei degetul n clema liniei de retur sau n valvele de strangulare.

Congurarea i amorsarean timpul amorsrii i operrii, vericai cu atenie sistemul pentru a observadac nu exist scurgeri la mbinrile i conexiunile setului. Scurgerile potdetermina pierderi ale sngelui sau embolism gazos. Dac scurgerile nu pot oprite prin strngerea conexiunilor, schimbai setul.Clampai liniile care nu sunt utilizate dup nalizarea amorsrii i nainte de ancepe tratamentul pacientului conform congurrii terapiei.naintea conectrii liniei de retur al sngelui la pacient, asigurai-v c nu existaer ntre segmentul liniei de snge de la detectorul de bule de aer la pacient.Instalai inelul de descrcare din setul de unic folosin Prismaex n glisierasa nainte de conectarea pacientului la sistemul Prismaex pentru a reduce laminim perturbarea monitorizrii cardiace. Interpretarea greit a valorilor ECGdin cauza artefactelor poate cauza o vtmare grav a pacientului sau chiardecesul.

Monitorizarea tratamentuluiObservai cu atenie sistemul de tratament Prismaex, inclusiv setul de unicfolosin, n timpul tratamentului unui pacient.Monitorizai compoziia chimic a sngelui pacientului pentru a v asigura deechilibrul electrolitic i de normoglicemie.Monitorizai temperatura pacientului pentru a evita hipotermia sau hipertermia.Procedai cu atenie deosebit n timpul utilizrii ratelor ridicate de schimbare alichidelor, a unui nclzitor de snge de capacitate ridicat sau cnd sunt trataipacieni cu greutate corporal mic.

AVERTISMENT


AVERTISMENTScurgerile de snge sau de lichide la nivelul diafragmei unui senzor sauumezirea barierei pentru lichid la captul distal al liniei de monitorizare vorduna monitorizrii presiunii n sistemul Prismaex i necesit depanareimediat. Urmai instruciunile de la seciunea Scurgere n senzorii de presiunesau sngele atinge bariera de lichid la pagina 11:71.Conectai ntotdeauna linia de retur direct la dispozitivul de acces al sngelui. Nuconectai dispozitive suplimentare ntre linia de retur i dispozitivul de acces alsngelui. Utilizarea unor dispozitive suplimentare, de exemplu valve cu trei ci,robinete sau linii de extensie, poate determina o monitorizare greit a presiuniide returnare. Utilizarea acestora poate mpiedica detectarea deconectrilorliniei de retur, putnd avea ca rezultat pierderi importante de snge.Este posibil ca unitatea de control Prismaex s nu detecteze deconectareasetului de la nivelul dispozitivului de acces al sngelui, putnd avea ca rezultatpierderi importante de snge. Asigurai o xare bun a conexiunilor de accesi de returnare a sngelui pacientului; utilizarea unui manon pentru nclzirenecesit o atenie deosebit.Este posibil ca unitatea de control Prismaex s nu poat detecta toate situaiilecare pot avea ca efect hemoliza, inclusiv bucle pe linia de snge sau canulecare sunt prea subiri. Examinai punga euent pentru a observa nuane de rozsau rou drept indicatoare ale hemolizei.Aerul poate ptrunde n circuitul extracorporal la punctele de conectare aate naval de detectorul de aer, dac presiunea este negativ. Asigurai-v c ai xatferm conectarea pentru revenirea sngelui pacientului. Nu conectai dispozitivesuplimentare ntre linia de retur i dispozitivul de acces al sngelui.Colectarea probelor de snge din zone inadecvate de prelevare din set poatedetermina obinerea unor rezultate incorecte ale analizelor de snge. Efectul dediluare a infuziilor trebuie luat n considerare n funcie de setrile uxului i dezonele de prelevare, de exemplu rata infuziei PBP pentru o prob de snge dinzona de acces. Dup (re)pornirea pompelor, ateptai cteva minute nainte sprelevai o prob de snge, pentru a obine condiii de stabilizare.Inspectai ntotdeauna circuitul sngelui pentru cheaguri nainte de a returnasngele din setul de unic folosin la pacient. Dac se suspecteaz prezenaunor cheaguri, nu returnai sngele la pacient.

Gestionarea lichidelorUnitatea de control Prismaex este destinat utilizrii pentru pacieni cu ogreutate de cel puin 8 kg. Este posibil ca setul de unic folosin selectatpentru terapie s impun o limit inferioar de greutate a pacientului mai mare.Consultai instruciunile de utilizare ale setului de unic folosin i tabelulSeturi i limite ale greutii pacientului de la pagina 2:17.Devierile echilibrului lichidului, chiar i din intervalele specicate pentruacurateea unitii de control Prismaex, pot depi nivelul care poate toleratde pacieni cu greutate mic.Echilibrul general al lichidelor pacientului poate afectat de pierderi sauacumulri de lichide n exteriorul sistemului de tratament Prismaex. Echilibrulgeneral al lichidelor trebuie aadar vericat periodic prin cntrirea pacientului.Ignorarea i/sau apsarea iraional a butonului CONTINUARE ca rspuns laalarmele Atenie: Problem ux pot determina scderea sau creterea incorecta greutii pacientului. Identicai i soluionai ntotdeauna cauza unei alarmenainte s apsai butonul CONTINUARE.

AVERTISMENT


AVERTISMENTNu agai nimic n afar de pungi cu lichid pe cntarele unitii de controlPrismaex. Obiectele strine aate pe cntare pot altera n mod semnicativechilibrul lichidului.Scurgerile pungilor cu lichid pot altera n mod semnicativ echilibrul lichidului. ntimpul tratamentului, observai cu atenie pungile cu lichid i conectorii.

Soluii i pungiAsigurai-v c soluia de dializat i soluiile de infuzie (PBP i nlocuitor) aucompoziia i temperatura corespunztoare, conform prescrierii medicului.naintea utilizrii unei soluii/unui lichid, asigurai-v c nu conine precipitatesau alte solide. Utilizarea unei soluii/unui lichid incorect poate determina ovtmare a pacientului sau decesul.Sistemul Prismaex nu poate detecta toate situaiile n care o pung cu lichid afost ataat la o linie greit sau a fost agat pe cntarul greit. Operatoruleste singurul responsabil cu vericarea pungilor i ca acestea s e conectatei agate pe cntarul corespunztor, aa cum se indic pe interfaa grac autilizatorului Prismaex.La conectarea pungilor cu soluie, urmai instruciunile din interiorul pachetuluisoluiei pentru utilizarea corect a porturilor de acces. Utilizarea greit aportului de acces sau alte restricii n curgerea lichidului poate cauza scdereaincorect a greutii pacientului, avnd ca rezultat alarme ale aparatului.Continuarea tratamentului fr s rezolvai cauza poate duce la rnirea sauchiar moartea pacientului.Cnd agai o pung cu lichid, distribuii-i greutatea uniform pe ansamblul celor3 crlige ale barei cntarului. Dac nu este nevoie dect de un singur crlig,utilizai-l pe cel din centru. Dac nu se respect aceast recomandare, echilibrullichidului poate alterat n mod semnicativ.

Considerente legate de igienUtilizai o tehnic aseptic atunci cnd manevrai liniile pentru snge i lichidedin setul de unic folosin.Nu utilizai setul de unic folosin Prismaex dac ambalajul este deteriorat,capacele de sterilizare lipsesc sau sunt deschise sau dac liniile pentru sngesunt rsucite.Distrugei setul de unic folosin Prismaex dup o singur utilizare, respectndprocedurile adecvate pentru materiale posibil contaminate. Nu sterilizai din nou.Nu utilizai unitatea de control Prismaex dup scurgeri de snge la niveluldiafragmei unui senzor sau dup ce sngele a depit bariera pentru lichid lacaptul distal al liniei de monitorizare. Punei unitatea de control n carantinpentru a evita riscul de infecie i solicitai inspectarea acesteia de ctre untehnician autorizat pentru service.Utilizai un ac etalon 21 (sau mai mic) pentru obinerea probelor de sngesau lichid. Utilizarea unor ace mai mari poate determina scurgeri n zonelede prelevare, determinnd pierderi de snge sau embolism gazos. Utilizai otehnic aseptic la introducerea acelor n zonele de prelevare.

AVERTISMENT


PrecauiiATENIE

Service i reparaiiNu deschidei unitatea de control Prismaex. Acest dispozitiv nu conine piesece ar putea depanate de ctre operator.Numai tehnicienii autorizai pentru service pot accesa modul Service. Dacmodul Service este accesat din neatenie, repornii unitatea de control pentru areveni la modul de operare.

Sigurana fa de electricitateDei toate sistemele Prismaex respect cerinele IEC 60601-1 pentru aparatede hemodializ (Component aplicat tip BF), se recomand utilizarea uneiuniti de control Prismaex avnd componenta aplicat tip CF atunci cndaccesul sngelui se face de la un cateter central pentru dializ. Clasicareaeste indicat de eticheta tipului, aat pe spatele unitii de control. Not: CndPrismaex se utilizeaz mpreun cu sistemul MARS, acesta se conformeazclasicrii componentelor aplicate de tip B din standardul IEC 606011.Dispozitivele conectate la portul de comunicare n serie RS232 sau la portulEthernet trebuie s e n conformitate cu IEC 60950. Cablurile conectatetrebuie s aib un miez de ferit Kitagawa RFC-10 sau unul echivalent pentru asatisface cerinele EMC.

MediuConsultai Instruciunile de utilizare pentru setul de unic folosin Prismaex iinstruciunile din interiorul pachetului soluiei/lichidului pentru cerinele de mediu,inclusiv condiiile de depozitare.Variaiile de 3 C (5,4 F) sau mai mult pot determina o lips de acurateea cntarelor.

Manevrarea unitii de control Prismaexnainte de a deplasa unitatea de control Prismaex, vericai dac frnele sunteliberate i asigurai-v c toate cntarele sunt bine nchise.

Congurarea i amorsareaAcordai atenie deosebit volumului de snge extracorporal. Pentru pacienii cuun raport volum extracorporal pe volum snge pacient ridicat, medicul poatedecide s amorseze circuitul extracorporal prin nlocuirea adecvat a volumuluinainte de conectarea pacientului.Nu permitei accesul aerului n compartimentul pentru setul de unic folosindup nceperea amorsrii. Dac ptrunde mult aer, setul trebuie nlocuit.Dac nu este conectat un pacient la setul de unic folosin Prismaex la puintimp dup nalizarea amorsrii, cltii setul cu cel puin 500 ml de soluie deamorsare (soluie salin cu heparin) nainte de a conecta un pacient. Esteposibil ca aceasta s necesite utilizarea unei noi pungi de soluie de amorsarei o nou pung (goal) de colectare. Consultai Instruciunile de utilizare dinambalajul setului pentru detalii legate de volumele de amorsare.

Monitorizarea tratamentuluiOferii o atenie deosebit posibilelor pericole medicale asociate cu formarea decheaguri pe circuitul sngelui.Returnarea sngelui de la un circuit extracorporal amorsat poate avea carezultat hipervolemia. Consultai recomandarea medicului.

Considerente legate de igienPentru a preveni o contaminare, setul de unic folosin Prismaex trebuieutilizat ct mai repede dup ndeprtarea ambalajului i a capacelor desterilizare.

ATENIE


ATENIEAlte substane chimice, n afar de cele recomandate n acest manual pentrucurare i dezinfectare, pot deteriora unitatea de control Prismaex iseturile de unic folosin Prismaex. nainte de a utiliza pentru sistemulPrismaex o substan chimic nerecomandat trebuie s obinei permisiuneaproductorului. Nu utilizai solveni alifatici i aromatici halogenai sau solvenicetonici.

ATENIE

SimboluriUrmtoarele simboluri apar, dac este cazul, pe eticheta numrului de serie sau napropierea acesteia sau pe alte etichete permanente ale acestui dispozitiv. Pentru maimulte informaii, consultai capitolul 13: Specificaii de la pagina 13:1.

Sigurana fa de electricitateComponenta de echipament aplicat este de tip BF, cu protecie la defibrilareconform IEC 60601-1.Not: Pentru a v asigura de clasificarea unitii de control Prismaflex, consultaieticheta tipului aflat pe spatele unitii de control Prismaflex.

Componenta de echipament aplicat este de tip CF, cu protecie la defibrilareconform IEC 60601-1.Not: Pentru a v asigura de clasificarea unitii de control Prismaflex, consultaieticheta tipului aflat pe spatele unitii de control Prismaflex.

Dispozitivul rspunde cerinelor clasificrii fr scurgeri.

Dispozitivul necesit o surs de curent alternativ.

Conductorii de nalt tensiune din apropiere pot fi periculoi dac sunt atini.

Acest simbol se afl n apropierea zonelor funcionale de mpmntare ale acestuidispozitiv.

Acest simbol se afl n apropierea zonelor protectoare de mpmntare ale acestuidispozitiv.

Acest simbol identific punctul de conectare a unui conductor de egalizare apotenialului.Terminalul este conectat la carcas i trebuie conectat la terminalele analoge de pealt echipament pentru a se elimina potenialele diferene.

Siguran.


Anumite componente ale acestui echipament sunt sensibile la descrcrielectrostatice.

Instruciuni i avertismenteAtenie, consultai documentele adiacente.

Citii instruciunile nainte de utilizare.

Acest simbol avertizeaz s nu se ncline unitatea de control Prismaflex cu maimult de 5 fa de podea.Not: Aceast etichet trebuie aplicat pe nclzitor nainte de utilizare. Trebuieaplicat la livrare. Fundalul este galben.

Tragei complet n afar cntarul nainte de a aga o pung.

Tragei complet n afar cntarul nainte de a aga o pung.

Riscul de a rsturna unitatea de control Prismaflex n urma mpingerii, aplecrii,sprijinirii etc. Culorile sunt rou, alb i negru.

Acest simbol se aplic pe suport dac kitul de calibrare a greutii Prismaflex estedepozitat nuntru. Greutile de calibrarea trebuie ndeprtate nainte de nclinareaunitii de control Prismaflex n poziie orizontal.Culoarea este negru pe un fundal galben.

InformaiiData de fabricaie cu anul scris cu patru cifre.

Productor. Este posibil ca simbolul s includ anul fabricaiei, exprimat prinpatru cifre.


Numr de catalog.

Numr de serie.

ComunicarePortul ethernet.

Portul de comunicare n serie RS232.

Conexiunea alarmei la distan.

MediuAcest simbol indic faptul c: deoarece echipamentul conine substane periculoase, trebuie mai degrab reciclatdect aruncat mpreun cu alte deeuri municipale; echipamentul a fost pus pe pia dup 13 august 2005.

Dispozitivul conine substane sau elemente toxice sau periculoase.

Reciclai cartonul.

Transport i depozitareFragil manevrai cu grij.

Meninei uscat.


Greutatea maxim de stivuire permis pentru pachetul transportat este de 100 kg.

Cu acest capt n sus.

Limita de presiune atmosferic. Limitele superioar i inferioar sunt exprimate cuvalori numerice n kPa.

Limita de umiditate. Limitele superioar i inferioar sunt exprimate cu valorinumerice n %.

Limita de temperatur. Limitele superioar i inferioar sunt exprimate ca valorinumerice n grade Celsius sau Fahrenheit.

SoluiiSemnul cerc; amplasat ca semn colorat pe cntarul de efluent i n interfaa grafic autilizatorului, pe ecranele care au legtur cu efluentul. Pe setul de unic folosin,simbolul este o form n relief n suportul de plastic indicnd pompa de efluent.

Semnul triunghi; amplasat ca semn colorat pe cntarul PBP i n interfaa grafica utilizatorului, pe ecranele care au legtur cu PBP. Pe setul de unic folosin,simbolul este o form n relief n suportul de plastic indicnd pompa PBP.

Semnul ptrat; amplasat ca semn colorat pe cntarul de dializat i n interfaagrafic a utilizatorului, pe ecranele care au legtur cu dializatul. Pe setul de unicfolosin, simbolul este o form n relief n suportul de plastic indicnd pompa dedializat.

Semnul octogon; amplasat ca semn colorat pe cntarul de nlocuitor i n interfaagrafic a utilizatorului, pe ecranele care au legtur cu nlocuitorul. Pe setul deunic folosin, simbolul este o form n relief n suportul de plastic indicndpompa de nlocuitor.


Marcaje de certicareMarcajul de conformitate CE indic faptul c unitatea de control Prismaflex esten conformitate cu cerinele din Directiva Consiliului CE 93/42/EEC din 14 iunie1993, privind dispozitivele medicale. Indic de asemenea c Instituia britanicde standarde notificat (BSI, Nr. 0086) a aprobat Sistemul de gestiune a calitii.Marcajul de conformitate CE este valid pentru unitatea de control Prismaflex.Componentele de unic folosin i accesoriile specificate pentru utilizarecu unitatea de control Prismaflex dein marcaje de conformitate CE proprii.(Consultai Seturile de unic folosin Prismaflex de la pagina 2:16.)

Marcajul de conformitate CSA (C-US) indic faptul c unitatea de controlPrismaflex este n conformitate cu cerinele privind sigurana dispozitivelormedicale pentru Statele Unite i Canada. Semnele C i US de lng marcajulCSA indic faptul c unitatea de control Prismaflex a fost evaluat innd cont destandardele de utilizare ANSI/UL i CSA din Statele Unite i Canada.

Marcajul CCC indic faptul c unitatea de control Prismaflex este n conformitatecu cerinele de siguran ale Certificrii chineze de obligativitate (CCC), conformdescrierii realizate de autoritatea competent de Administrare a certificrii iacreditrii a Republicii Populare Chineze (CNCA). Semnul S de lng marcajulCCC indic faptul c sunt satisfcute cerinele de siguran.


Instalare, service i transportAvei n vedere c unitatea de control Prismaflex trebuie instalat de un tehnician autorizatpentru service. Pentru informaii de instalare, consultai Manualul de service Prismaflex.

Contactai reprezentantul local pentru asisten tehnic Gambro.

ATENIENu conectai un pacient la sistemul Prismaex n timpul testului de instalare.Asigurai-v c testul este realizat utiliznd un recipient cu ap pentru nlocuireapacientului.Unitatea de control Prismaex cntrete aproximativ 78 de kg (172 livre). Suntnecesare cel puin dou persoane pentru a o ridica din cartonul n care a fostlivrat. Manevrai unitatea de control cu atenie.nainte de nclinarea unitii de control Prismaex n poziie orizontal,ndeprtai greutile de calibrare dac acestea se gsesc n piciorul unitiide control Prismaex.nainte de a utiliza unitatea de control Prismaex, lsa-i unitatea s stea timpde 1 or la temperatura mediului de funcionare.

ATENIE

nlturarenlturarea materialelor ambalajuluiCartonul n care a fost livrat unitatea de control Prismaflex, ambalajul din polistiren icelelalte materiale ale ambalajului trebuie nlturate conform reglementrilor locale.

nlturarea echipamentului aruncatEchipamentul electromedical nlturat nu trebuie aruncat mpreun cu alte deeurimunicipale, ci trebuie colectat separat pentru a garanta nlturarea ecologic i corect,pentru prevenirea rspndirii n mediu a materialelor cu potenial de poluare.

Avei n vedere faptul c unele componente ale unitii de control Prismaflex (afiaj,baterii, plci cu circuite, etc.) pot s conin substane toxice care, n cazul n care sunteliberate n mediu, reprezint un pericol pentru organismele vii i pentru mediu.


Substane periculoaseSubstane periculoase

Substane periculoaseComponent

Plumb(Pb)

Mercur(Hg)

Cadmiu(Cd)

Cromhex-avalent(Cr6+)

Difenilipolibromurai(PBB)

Difenil esteripolibromurai(PBDE)

Ansambluriimprimatede plci cucircuite

X O O O O O

Componenteelectrome-canice, inclusivfire

X O O O O O

Surs dealimentare

X O O O O O

Baterii X O O O O O

Metale O O O O O O

Plastice O O O O O O

Carcase O O O O O O

O: Indic faptul c concentraia de substan periculoas din materialele omogene alecomponentei este sub limita SJ/T 11363-2006 (reglementare din China).X: Indic faptul c concentraia de substan periculoas din cel puin un material omogen alcomponentei este peste limita SJ/T 11363-2006 (reglementare din China).

Eliminarea deeurilor reprezentate de baterii i acumulatoriConform Directivei 2006/66/EC i Directivei RAEE cu privire la baterii, productorul vafurniza instruciuni pentru nlocuirea/eliminarea bateriilor ntr-un mod sigur i ecologic.Prin respectarea acestei directive protejm oamenii i natura de expunerea la substanepericuloase.

Eticheta cu un co de gunoi tiat indic faptul c bateriile nu trebuie s fie eliminatempreun cu deeurile obinuite (vezi figura 1:1). Etichetarea indic i poteniala prezena unor substane periculoase (Hg = Mercur, Pb = Plumb, Cd = Cadmiu).

Figura 1:1 Simboluri pentru baterie

Bateriile nu trebuie s fie eliminate mpreun cu deeurile obinuite, ci separate ieliminate prin intermediul unor sisteme de colectare adecvate. Verificai ntotdeaunareglementrile locale care se aplic pentru eliminarea corect ecologic a deeurilor.

Tabelul de mai jos descrie locaia bateriilor, tipul de baterie i compoziia chimic pentruo eliminare corespunztoare.


Bateriile care se gsesc n unitatea de control

Articol Descriere Tip Locaie

7319090001VL2330

Memorie desiguran

Baterie rencrcabilcu vanadium de litiu3 V

Plac de baz

BR1632 Baterie pentru ceasde timp real i BIOS

Baterie litiu 3 V Plac PC-104

7319260003 Baterie de rezerv ntimpul cderilor detensiune

O baterierencrcabil pe bazde plumb 12 V

n partea inferioar nexteriorul unitii decontrol Prismaflex

100224039 Baterie de rezerv ntimpul cderilor detensiune

Dou bateriirencrcabile pe bazde plumb 12 V

n partea inferioar nexteriorul unitii decontrol Prismaflex

Compoziie chimic

Articol Ingrediente active Procentajaproximativ (%)din greutatea total

Materiale pasiveprincipale

Greutate

7319090001VL2330

- Pentaoxid devanadium- Aliaj de litiu- Electrolit organic

5210.22515

Oel 3,5 g

BR1632 - Policarbon-monofluorid- Metal litiu- Electrolit organic

5150.94616

Oel 1,5 g

7319260003 - Plumb metalici compui aiplumbului- Soluie de acidsulfuric

60702030

- Rin ABS- Soluie de separare

580 g

100224039 - Plumb (Pb, PbO2,PbSO4)- Acid sulfuric

7020

- Plastic ABS- Fibr de sticl

1180 g (pentru obaterie)


Capitolul 2Descrierea sistemului PrismaexCuprinsComponentele sistemului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:2Prismaflex Unitatea de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:2Funcii ale unitii de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:2Unitatea de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:2Componente panou frontal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:3Componente panou posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:14Componente interioare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:15

Seturile de unic folosin Prismaflex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:16Seturi flux lent i rapid. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:16Greutate minim pacient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:16

Componentele setului de unic folosin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:18Prismaflex Accesorii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:20Accesorii hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:20nclzitoare de snge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:20Suport pentru cartu HP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:20Cerine UPS pentru instalarea mpreun cu unitatea de control Prismaflex . 2:20

Accesorii de unic folosin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:21Pung cu efluent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:21Linie de infuzie calciu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:21Accesoriu SP-394 pentru TPE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:21Barier independent pentru lichid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:21Linia de extensie Prismatherm II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2:21

G5038604Versiune program 7.xx Descrierea sistemului Prismaex 2:1

Componentele sistemuluiSistemul Prismaflex este format din unitatea de control Prismaflex, un set de unicfolosin Prismaflex, soluii de unic folosin i accesorii opionale. Seturile, soluiile iaccesoriile de unic folosin Prismaflex sunt achiziionate separat.

Prismaex Unitatea de controlFuncii ale unitii de controlUnitatea de control Prismaflex este un dispozitiv controlat de software care efectueazurmtoarele funcii:

ncarc i amorseaz automat setul de unic folosin Prismaflex. Pompeaz snge prin circuitul sngelui setului de unic folosin Prismaflex. Livreaz soluia de anticoagulant n circuitul sngelui. Pompeaz soluii de infuzie sterile n circuitul pentru snge al setului de unic

folosin Prismaflex, conform terapiei utilizate.

Pompeaz lichid dializat steril n compartimentul pentru lichid al filtrului n terapiileCRRT.

Controleaz scoaterea de lichid de la pacient sau pierderea de plasm , conformterapiei utilizate.

Monitorizeaz sistemul i alerteaz operatorul prin alarme n cazul situaiiloranormale.

Unitatea de controlFiecare unitate de control Prismaflex este ataat anterior unei coloane i unei baze curotie. Unitatea de control Prismaflex este livrat mpreun cu urmtoarele elemente:

Set de instalare:- Cablu de alimentare pentru Statele Unite, cu clem de fixare

- Cablu de alimentare pentru Europa, cu clem de fixare

- 4 uruburi

- 4 bare de transport pentru cntar

Agraf pentru sering de 20 ml Manivel pentru pomp Autocolante de atenionare Conector de egalizare a potenialului Manualul de utilizare Prismaflex pe CD

2:2 Descrierea sistemului Prismaex G5038604Versiune program 7.xx

Componente panou frontalComponentele panoului frontal al unitii de control Prismaflex sunt ilustrate i descrisen figurile urmtoare.

Figura 2:1 de la pagina 2:4 ilustreaz pompele. Figura 2:2 de la pagina 2:6 ilustreaz senzorii de presiune. Figura 2:3 de la pagina 2:8 ilustreaz senzorii i clemele. Figura 2:4 de la pagina 2:10 ilustreaz componentele cntarului. Figura 2:5 de la pagina 2:12 ilustreaz diverse alte componente.


Figura 2:1 Pompe


1. Pomp lichid dializat/nlocuitor 2CVVHD, CVVHDF: Pompeaz soluie dializat n compartimentul pentru lichid alfiltrului.

CVVH: Dac a fost selectat livrarea nlocuitorului post-filtru iar soluia nlocuitor afost plasat pe cntarul verde, aceast pomp livreaz soluia nlocuitor n circuitulsngelui post-filtru.

2. Pomp nlocuitorPompeaz soluia/lichidul nlocuitor n circuitul sngelui.

CRRT: Soluia de nlocuitor poate fi livrat pre sau post-filtru.

TPE: Lichidul nlocuitor este ntotdeauna livrat 100% post-filtru.

3. Pomp de sngePompeaz snge prin circuitul sngelui setului de unic folosin Prismaflex.

4. Pomp pre-snge (PBP)Dac este necesar, pompeaz o soluie n linia de acces a sngelui ntr-o zon amplasatimediat dup ce sngele pacientului intr n linie i nainte de pompa de snge.

n anticoagularea Citrat Calciu, pomp pentru sering Prismaflex, PBP este pompacare livreaz soluia de citrat n linia de acces a sngelui.

5. Ansamblu pomp pentru seringAnsamblul pompei conine seringa umplut cu soluie i controleaz rata livrrii.Livrarea poate fi continu sau n bolusuri.

n metoda de anticoagulare Sistemic, pomp pentru sering Prismaflex, pompapentru sering livreaz anticoagulant n circuitul sngelui.

n metoda de anticoagulare Citrat Calciu, pompa pentru sering Prismaflex,pompa pentru sering livreaz soluia de calciu ctre pacient printr-o cale de accesvenos central separat.

6. Pomp efluentCRRT: Pompeaz lichid ultrafiltrat/dializat; controleaz n mod automat rataultrafiltrrii, pe baza ratei de ndeprtare a lichidului setate de operator, PBP, lichiduluidializat i ratelor fluxului seringii i nlocuitorului (dac este cazul).

TPE: Pompeaz plasm ndeprtat; controleaz n mod automat rata filtrrii plasmeipe baza ratelor pierderii de plasm a pacientului i lichidului nlocuitor setate deoperator. PBP i ratele fluxului seringii nu sunt luate n considerare n rata pompeiefluent.

7. Cale de rulare a pompeiCalea tubulaturii n cadrul fiecrei pompe peristaltice. Cile de rulare acceptsegmentele de pomp ale setului de unic folosin Prismaflex.

8. RotorComponent central a fiecrei pompe peristaltice care se rotete n timpul operaiuniide pompare. Conine doi cilindri care blocheaz segmentul de pomp din calea derulare. Blocarea deplaseaz mai departe lichidul din segmentul de pomp n cantitimici i previne refluxul.


Figura 2:2 Senzori de presiune


1. Portul de presiune de returSe conecteaz la linia de monitorizare a compartimentului de deaerare al setuluide unic folosin Prismaflex. Un senzor de presiune (transductor) amplasat nspatele portului de presiune permite monitorizarea neinvaziv a liniei de retur i acompartimentului de deaerare. O barier pentru lichid amplasat la captul distal alliniei de monitorizare protejeaz senzorul presiunii de returnare mpotriva ptrunderiiaccidentale a sngelui.

2. Senzorul de presiune efluent

3. Suportul compartimentului de deaerareConine compartimentul de aerare al setului de unic folosin Prismaflex.

4. Senzorul de presiune a filtrului

5. Senzorul de presiune acces

6. Carcasele senzorului de presiuneCarcase ce conin senzorii de presiune ai setului de unic folosin Prismaflex. Unsenzor de presiune (transductor) este poziionat n spatele fiecrei carcase. Senzoriide presiune permit monitorizarea neinvaziv a liniei de acces, ale filtrului i a linieipentru efluent. Nu exist zone de contact al sngelui cu aerul.

7. Senzor de presiune (neutilizat, pentru o terapie viitoare)


Figura 2:3 Senzori i cleme


1. Glisiera inelului de descrcareConine inelul de descrcare electrostatic al setului de unic folosin Prismaflex.Principala funcie a inelului de descrcare este diminuarea potenialului de tensiune ncircuitul sngelui/lichidului. Drept urmare, artefactele de pe monitoarele cardiace vorfi diminuate.Instalai ntotdeauna inelul de descrcare n glisiera sa nainte de conectareapacientului la setul de unic folosin Prismaflex.

2. Detectorul pentru bule de aer (carcasa are de asemenea un comutatorpentru detectarea tubulaturii i un senzor pentru sngele pacientului)Dispozitiv ultrasonic de transmitere/detectare care monitorizeaz constant linia deretur pentru bule de aer. Dac este detectat o bul de aer apare o alarm Avertisment.Comutatorul de detectare a tubulaturii (se deplaseaz n jos cnd este instalattubulatura).Senzorul de snge pentru pacient (senzor infrarou care detecteaz prezena sngeluin tubulatur).

3. Clema liniei de retur (ansamblul are de asemenea un comutator pentrudetectarea tubulaturii)Clem ocluziv care se nchide n timpul alarmelor Avertisment i Defeciune, laoprirea alimentrii i n timpul unor autoteste. Previne trecerea sngelui i/sau aaerului ctre pacient.Pentru sigurana pacientului, un comutator de detectare a tubulaturii este amplasati pe ansamblul clemei liniei de retur. Comutatorul se deplaseaz n jos cnd esteinstalat corect tubulatura sub clem.

4. Valve de strangulare (superioar i inferioar)CVVH, CVVHDF: Valva superioar de strangulare accept tubulatura conectatla pompa de lichid dializat/nlocuitor 2; valva inferioar de strangulare accepttubulatura conectat la pompa de nlocuitor. Valvele se nchid i se deschid automatpentru a permite opiuni de livrare pre i post-filtru a soluiei de nlocuire. Pentru maimulte informaii, consultai capitolul 4: Operarea terapiei de la pagina 4:13.

5. Cititor coduri de bareCititorul de coduri de bare care decodeaz codul de bare de pe setul de unic folosinPrismaflex n timpul procedurii de ncrcare a setului. Avnd aceste informaii,Prismaflex software-ul acceseaz limitele implicite ale alarmelor, intervalele ratelorde flux i secvena de amorsare pentru setul ncrcat.

6. Panoul de control pentru seringEste format din butoane SUS i JOS care permit instalarea sau ndeprtarea seringii.Butoanele sunt activate/dezactivate de software-ul Prismaflex, n funcie de condiiilede operare.

7. Detectorul de scurgeri de sngeMonitorizeaz constant linia de efluent pentru detectarea hematiilor, indicnd o bren membrana filtrului. Dac sunt detectate hematii apare o alarm de avertisment.Pentru mai multe informaii, consultai Diverse de la pagina 11:64.


Figura 2:4 Componente ale cntarului


1. Cntarul pentru lichid dializat (ptrat verde)

2. Cntarul pentru nlocuitor (octogon violet)

3. Ansamblul barelor de transport ale cntaruluiTava pentru bare de pe fiecare cntar conine o bar de transport detaabil cu treicrlige. Utiliznd o mas sau alt dispozitiv suport, pungile pot fi ataate/ndeprtate depe crlige. Dup nlocuirea barei de transport din tava pentru bare, aceasta trebuierotit astfel nct mnerul s fie ndreptat ctre podea, pentru a se putea nchidecorespunztor cntarul.Pot fi utilizate pungi de diverse dimensiuni, n funcie de cntar. Pentru mai multeinformaii, consultai Caracteristicile cntarelor din capitolul 13: Specificaiide la pagina 13:1.

4. Cntarul efluent (cerc galben)

5. Cntarul PBP (triunghi alb)

6. Informaii generale despre cntarMonitorizeaz independent greutile pungilor/recipientelor cu lichid. Greutateaeste utilizat de software-ul Prismaflex pentru a controla cu precizie ratele fluxuluisoluiei i pierderea lichidului ndeprtat/plasmei. Se aude o alarm cnd PBP,pungile/recipientele cu soluie de nlocuire i lichid dializat sunt aproape goale saucnd punga de efluent este aproape plin.Operatorul trage tava pentru bare de la un cntar n afar (din unitatea de control)pentru a ataa sau ndeprta pungi/recipiente. Atunci cnd tava este tras n afar,cntarul este n poziia deschis; cnd tava este complet introdus, cntarul esten poziia nchis. Se aude o alarm cnd cntarul este deschis dac este necesarnchiderea lui.


Figura 2:5 Componente diverse


1. Lumina de stareSe aprinde pentru a oferi un indicator general al condiiilor de operare.

Indicator luminos verde continuu: Indic faptul c toi parametrii monitorizai suntnormali n timpul administrrii tratamentului (mod Rulare).

Indicator luminos galben continuu: Indic faptul c a aprut o alarm Recomandaresau c o alarm a fost ignorat. Sigurana imediat a pacientului nu este compromis,dar operatorul ar trebui s fac investigaii (mod Rulare).Not: n modurile n care tratamentul unui pacient nu se afl n desfurare(Configurare, Ateptare, Sfrit i Personalizat) galben indic faptul c monitorizareaeste activ i toi parametrii monitorizai sunt normali.

Indicator luminos galben intermitent: Indic faptul c a aprut o alarm Atenie.Sigurana imediat a pacientului nu este compromis, dar operatorul ar trebui s facinvestigaii (mod Rulare).

Indicator luminos rou intermitent: Indic faptul c a aprut o alarm Avertismentsau Defeciune din cauza unei condiii potenial periculoase pentru pacient. Estenecesar intervenia imediat a operatorului (mod Rulare).

2. Cleme pentru tubulaturAsigur liniile de acces pentru snge care duc la pacient, inclusiv linia PBP. Treceituburile prin clemele cele mai apropiate de pacient, conform codurilor de culori.

3. Ghidajele tubulaturiiSusin liniile setului de unic folosin Prismaflex n poziia corect pe unitatea decontrol. Culoarea fiecrui ghidaj al tubulaturii corespunde culorii liniei susinute.

4. ncrctorncarc setul de unic folosin Prismaflex.

5. Crlige laterale (pe partea stng i partea dreapt)Pe acest crlig pot fi plasate pungi.

6. Mnere adncite (pe partea stng i partea dreapt)

7. AfiajIndic textul i butoanele. Ofer instruciuni de operare, pentru alarm i ajuttoare.Apsarea butoanelor permite operatorului s modifice setrile, s porneasc i sopreasc funcii i s navigheze ntre ecrane.

8. Agraf superioarSusine linia de infuzie a calciului la efectuarea metodei de anticoagulare Citrat Calciu, pompa pentru sering Prismaflex.Susine temporar linia de retur n timpul configurrii seturilor de hemopurificare.


Componente panou posterior

Figura 2:6 Unitatea de control Prismaflex: Panoul posterior

1. DifuzorScoate sunetele de alarm. Pentru mai multe informaii, consultai capitolul 10:Sistem de alarm de la pagina 10:1.

2. VentilatorOfer o ventilare continu a componentelor interioare ale unitii de control.

3. Contorul de oreAfieaz numrul de ore de operare (timpul total n care unitatea de controlPrismaflex a fost pornit).


4. Conexiunea alarmei la distanConectarea unei alarme opionale la distan (instalat de exemplu ntr-o staie deasisten medical).

5. Sonerie (interioar)Emite un sunet continuu dac se ntrerupe alimentarea.

6. Mnerul anterior (din partea de jos)

7. Suportul cablului de alimentare

8. Priza cablului de alimentare

9. Conexiunea pentru conductorul de egalizare potenialTerminalul de egalizare a potenialelor este conectat la circuitul monitorului. Poate ficonectat la terminalele analoge de pe alt echipament pentru a se elimina potenialelediferene. Nu l utilizai pentru mpmntare de protecie suplimentar.

10. Comutatorul de alimentare

11. Manivel pentru pomp

12. Suportul cardului de date tehnicePutei copia datele istoricului pe un card de date tehnice. Consultai Salvarea dateloristoric de la pagina 4:12.

13. Portul ethernetUn port adresabil prin IP pentru schimb de date cu un computer personal sau o reea decomunicare. Capacitatea de comunicare n reea este destinat numai trimiterii datelor;nu se vor recepiona date care s schimbe setrile unitii de control Prismaflex.

14. Portul de comunicare n serie RS232Pentru schimb de date cu un computer personal, o reea de comunicare sau un modem.Capacitatea de comunicare n reea este destinat numai trimiterii datelor; nu se vorrecepiona date care s schimbe setrile unitii de control Prismaflex.

15. Mnerul anterior (din partea de sus)

Componente interioareAccesul la interiorul unitii de control Prismaflex se face prin panoul posterior.Componentele interioare trebuie reparate numai de tehnicieni autorizai pentru service.Descrierea complet a acestor componente este oferit n Prismaflex Manualul de service.


Seturile de unic folosin PrismaexSeturile de unic folosin Prismaflex sunt dispozitive de unic folosin proiectate pentrua fi utilizate mpreun cu unitatea de control Prismaflex. Fiecare set este format din:

un cartu care conine liniile, tuburile segmentului de pomp i filtrul care constituieinterfaa cu ncrctorul unitii de control Prismaflex.

Un circuit pentru snge conectat n prealabil. Circuitele conectate n prealabil pentru PBP, lichid dializat, nlocuitor i efluent,

dup caz.

Fiecare set este identificat printr-o etichet cu cod de bare ce permite unitii de controlPrismaflex s identifice automat setul ncrcat.

Not: Setul X-MARS face excepie de la aceast descriere general; consultai seciuneaCRRT cu setul de unic folosin X-MARS de la pagina 5:24.

Not: Seturile Adsorba fac excepie de la aceast descriere general; consultai capitolul7: Hemopurificare (HP) de la pagina 7:1.

AVERTISMENTUtilizai doar seturile de unic folosin Prismaex listate n acest manualmpreun cu unitatea de control Prismaex. Utilizarea altor seturi de unicfolosin Prismaex n afara celor listate n acest manual poate duce la rnireasau chiar moartea pacientului.Asigurai-v c setul de unic folosin Prismaex corespunztor a fost ncrcatpentru terapia selectat. Utilizarea setului incorect pentru terapie poate duce lavtmarea sau decesul pacientului.

AVERTISMENT

Seturi ux lent i rapid.Dou familii de seturi de unic folosin sunt definite n funcie de dimensiunea pompeide snge i a tuburilor de transport al sngelui:

Seturile Flux lent (seturi LF) ofer beneficiile unui volum redus de sngeextracorporal; intervalele fluxului de snge i capacitatea de ultrafiltrare sunt limitate.

Seturile Flux rapid (seturi HF) ofer capabiliti vaste pentru fluxul sngelui i rateleultrafiltrrii.

Seturile de unic folosin Prismaflex disponibile pentru utilizarea cu unitatea de controlPrismaflex sunt listate la capitolul 14.

Greutate minim pacientLimitele alarmei seteaz greutatea minim a pacientului permis pentru un tratamentsigur, innd cont de problemele de dezechilibrare ale lichidelor, mai exact:

8 kg pentru seturi Flux lent. 20 kg pentru seturi Flux rapid.


Aceste restricii trebuie combinate cu limitrile greutii seturilor de unic folosinreferitoare la volumul de snge extracorporal. Combinarea acestor limitri independenteare ca rezultat specificaiile pentru greutatea minim a pacientului, descrise n TabelulSeturi i limite ale greutii pacientului de la pagina 2:17.

Seturi i limite ale greutii pacientului

Limitrile unitii de control Limitarea seturilor deunic folosin

Greutate minim aplicabil apacientului

Set Flux lent 8 kg HF20M60ST60TPE1000TPE20

8 kg11 kg11 kg9 kg9 kg

8 kg11 kg11 kg9 kg9 kg

Seturi cu fluxrapid

20 kg HF1000HF1400M100M150ST100ST150TPE2000TPE60septeXoXirisX-MARS

30 kg30 kg30 kg30 kg30 kg30 kgAduli30 kg30 kg30 kgAduli

30 kg30 kg30 kg30 kg30 kg30 kgAduli30 kg30 kg30 kgAduli

Unele seturi nu sunt disponibile n unele ri din cauza reglementrilor locale. Consultaireprezentantul dvs. Gambro cu privire la disponibilitate.


Componentele setului de unic folosinComponentele setului de unic folosin sunt ilustrate i descrise n figura urmtoare.

Figura 2:7 Componente ale setului de unic folosin

1. Zone de prelevarePorturi cu obturator codate coloristic ce permit accesul unui ac la set. Utilizate pentruobinerea probelor de snge sau lichid. Accesul este permis printr-un ac etalon-21(sau mai mic) ataat unei seringi. Zona de prelevare marcat n portocaliu n figura2:7 este opional.

2. Senzori de presiunen set exist trei senzori circulari . Fiecare conine o diafragm i se potrivete ntr-ocarcas pentru senzor de presiune de pe unitatea de control. Senzorii de presiune (dininteriorul unitii de control) permit monitorizarea neinvaziv a presiunii.


3. Compartimentul de deaerareO component de pe linia de retur care permite unitii de control Prismaflex sgestioneze aerul, s monitorizeze presiunea liniei de retur i s adauge soluie denlocuitor post-filtru liniei de retur.

4. Linia PBP (pomp pre-snge) (cu linii albe)Dac este necesar, transport infuzia soluiei prescrise din punga de pe cntarul PBP(alb) la linia de acces a sngelui. Soluia PBP ptrunde n linia de acces ntr-o zonamplasat imediat dup ce sngele pacientului intr n linie i nainte de pompa desnge.

n metoda de anticoagulare Citrat Calciu, pomp extern, linia PBP transportsoluia de citrat.

n metoda de anticoagulare Citrat Calciu, pomp pentru sering Prismaflex, liniaPBP transport soluia de citrat.

5. Linia de nlocuitor (cu linii violet)Transport soluia de nlocuitor de la punga de pe cntarul de nlocuitor (violet) ncircuitul sngelui; nu este disponibil pentru toate terapiile.

6. Linia de lichid dializat/nlocuitor 2 (cu linii verzi)Transport soluia de la cntarul cu cod de culoare verde la compartimentul pentrulichid al filtrului (lichid dializat) sau n circuitul sngelui (nlocuitor 2). Pentru CRRTsunt disponibile numai seturi de unic folosin. Consultai capitolul 5, Terapii denlocuire renal continu (CRRT).

7. Linia efluent (cu linii galbene)Transport lichidul ultrafiltrat i/sau lichidul dializat uzat de la compartimentul pentrulichid al filtrului la punga de efluent.

8. Linia de acces (cu linii roii)Transport snge de la zona de acces al sngelui de la pacient la filtru.

9. Conectarea nclzitoruluiConectorii pereche de tip luer permit conectarea circuitelor nclzitorului de snge;pentru mai multe informaii, consultai capitolul9: nclzitoare de snge de lapagina 9:1.

10. Linia seringiin metoda de anticoagulare sistemic cu pomp pentru sering Prismaflex, liniaseringii de pe setul de unic folosin transport anticoagulant de la sering n circuitulsngelui. Pe linia seringii este prezent o valv care previne refluxul. Linia seringiieste fixat cu o agraf de cartu i trebuie s rmn astfel dac nu este utilizatmetoda de anticoagulare sistemic.

11. Linia de monitorizare a compartimentuluiConecteaz compartimentul de deaerare la portul presiunii de returnare, permindmonitorizarea presiunii i ndeprtarea aerului, dac este necesar. SistemulPrismaflex poate ndeprta aerul semiautomat, prin aspirarea prin portul presiunii dereturnare. O barier pentru lichid amplasat la captul distal al liniei protejeaz portulpresiunii de returnare de ptrundere accidental a sngelui/lichidului. Pentru maimulte informaii, consultai Proceduri de eliminare a aerului de la pagina 11:73.


12. CartuComponent din plastic aflat n centrul setului, care conine filtrul, segmentele depomp i segmentele valvelor de strangulare. Are fante pentru ncrctor pe unitateade control i permite ncrcarea/descrcarea automat a setului.

13. FiltruCaracteristicile filtrului depind de setul de unic folosin Prismaflex ales. Consultaiseciunea referitoare la terapii pentru mai multe informaii.

14. Segmente de pompTubulaturi care ptrund n calea de rulare a fiecrei pompe peristaltice. ncrcateautomat cnd ncrctorul trage setul de unic folosin Prismaflex mpreun cuunitatea de control.

15. Inel de descrcare electrostaticn setul de unic folosin HP-X, inelul de descrcare se afl pe linia PBP.

16. Linia de retur (cu linii albastre)Transport snge de la filtru la zona pacientului de returnare a sngelui.

Prismaex AccesoriiPentru mai multe informaii despre accesorii i piese de schimb, consultaiPrismaflex Catalogul pentru piese de schimb oferit de reprezentantul local.

Accesorii hardware

nclzitoare de sngePentru mai multe informaii, consultai capitolul 9: nclzitoare de snge de la pagina9:1.

Suport pentru cartu HPPe unitatea de control Prismaflex poate fi montat un suport special pentru cartuele HP.Consultai Prismaflex Catalogul pentru piese de schimb sau contactai reprezentantullocal pentru asisten tehnic Gambro. Cnd utilizai cartue HP care nu sunt produse degrupul Gambro, verificai dac acestea pot fi montate i fixate n siguran. Pentru maimulte informaii, consultai capitolul 7: Hemopurificare (HP) de la pagina 7:1.

Cerine UPS pentru instalarea mpreun cu unitatea de control PrismaexUn UPS extern (surs de alimentare continu) poate fi utilizat mpreun cu unitatea decontrol Prismaflex. Instruciuni pentru piese de schimb cu detalii de instalare i cerinepentru UPS-ul extern sunt oferite de serviciul de asisten tehnic.


Accesorii de unic folosinPentru informaii i livrarea tuturor accesoriilor de unic folosin listate, contactaireprezentantul dvs. Gambro.

Pung cu euentToate seturile de unic folosin Prismaflex conin o pung de efluent de 5000 ml. Pungisuplimentare de efluent (att cele de 5000 ml, ct i cele de 9000 ml) pot fi achiziionateseparat. Contactai reprezentantul dvs. Gambro.

Linie de infuzie calciuPentru metoda de anticoagulare Citrat Calciu, pomp pentru sering Prismaflex,trebuie utilizat linia de infuzie calciu dedicat (CA 250).

Figura 2:8 Ansamblul liniei de calciu CA 250 Prismaflex

1. Tub de infuzie cu volum sczut2. Conectori de tip Luer pentru accesul vascular la pacient i sering3. Valv verificare4. Clem lateral5. Etichete Calciu

Accesoriu SP-394 pentru TPEAccesoriul SP-394 este destinat conectrii mai multor recipiente de nlocuitor n timpulterapiei TPE. Accesoriul pentru TPE SP-394 este reprezentat grafic n capitolul TPEde la pagina 6:14.

Barier independent pentru lichidPentru nlocuirea barierei pentru lichid n timpul terapiei, trebuie utilizat accesoriul deprotecie al transductorului de presiune VP-2. Consultai capitolul11: Rezolvareaproblemelor de la pagina 11:71.

Linia de extensie Prismatherm IIPentru utilizarea nclzitorului de snge Prismatherm II trebuie utilizat i conectatn timpul configurrii linia de extensie a nclzitorului SP420. Consultai capitolul 9:nclzitoare de snge de la pagina 9:1.


Capitolul 3Funcii generale PrismaexCuprinsDespre acest capitol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:2Gestionarea circuitului sngelui . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:2Monitorizarea accesului sngelui . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:2Pompa de snge i Pompa pre-snge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:3Gestionarea presiunii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:3Componente pentru monitorizarea accesului, filtrului i efluentului . . . . . . . . 3:3Componente pentru monitorizarea presiunii la returnare . . . . . . . . . . . . . . . . 3:4Presiuni n timpul operrii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:4Limite extreme ale presiunii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:5Puncte de operare ale presiunii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:5Limite Nu se poate detecta deconectarea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:7Presiuni calculate de software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:7Scderea presiunii n filtru (Scdere de presiune) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:7

Gestionarea lichidelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:9Pompe i cntare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:9Pungi i recipiente pentru soluii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:9Metode pung goal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:10Pungi i recipiente de lichid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:10Pung cu efluent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:10

Evitarea problemelor legate de flux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:10Detectarea problemelor legate de flux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:10Rezolvarea alarmelor legate de flux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:11

Gestionarea aerului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:11Descriere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:11Monitorizarea compartimentului de deaerare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:11Schimbarea barierei pentru lichid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:12

Metode de anticoagulare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:12Pregtirea tratamentului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:12ncrcarea i identificarea setului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:12Amorsarea setului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:12

Sisteme de monitorizare i alarmare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:13Sistem de alarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:13Sisteme de monitorizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:13Presiune . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:13Scurgeri de snge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:13Bul de aer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:14Rate ale fluxului i volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:14

Autotestele sistemului Prismaflex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:14Test de iniializare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:14Autotest amorsare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:14Autotest periodic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3:15Monitorizarea alarmelor n timpul autotestului periodic . . . . . . . . . . . . . . . . 3:15

G5038604Versiune program 7.xx Funcii generale Prismaex 3:1

Despre acest capitolAcest capitol descrie funciile unitii de control Prismaflex.

Gestionarea circuitului sngeluiCircuitul sngelui este format din:

Linia de acces care conecteaz pacientul la pompa de snge. Pompa peristaltic de snge. Linia de filtrare care conecteaz evacuarea pompei de snge la alimentarea filtrului. Compartimentul pentru snge al filtrului. Linia de retur care conecteaz evacuarea filtrului la pacient.Fiecare segment al circuitului sngelui este dotat pentru monitorizarea presiunii;consultai Gestionarea presiunii de la pagina 3:3. Linia de retur este pregtit deasemenea pentru colectarea aerului i prevenirea infuziei de aer ctre pacient; consultaiFigura 2:7 de la pagina 2:18.

AVERTISMENTConectai ntotdeauna linia de retur direct la dispozitivul de acces al sngelui. Nuconectai dispozitive suplimentare ntre linia de retur i dispozitivul de acces alsngelui. Utilizarea unor dispozitive suplimentare, de exemplu valve cu trei ci,robinete sau linii de extensie, poate determina o monitorizare greit a presiuniide returnare. Utilizarea acestora poate mpiedica detectarea deconectrilorliniei de retur, putnd avea ca rezultat pierderi importante de snge.Este posibil ca unitatea de control Prismaex s nu detecteze deconectareasetului de la nivelul dispozitivului de acces al sngelui, putnd avea ca rezultatpierderi importante de snge. Asigurai o xare bun a conexiunilor de accesi de returnare a sngelui pacientului; utilizarea unui manon pentru nclzirenecesit o atenie deosebit.

AVERTISMENT

Monitorizarea accesului sngeluiCea mai utilizat metod pentru accesul sngelui pentru terapiile Prismaflex este prinacces venos central i returnare. Dispozitivul recomandat pentru accesul sngelui esteun cateter venos cu lumen dublu; pot fi ns utilizate i dou catetere venoase cu cte unsingur lumen.

n anumite situaii, este preferabil accesul arterial la snge printr-o fistul artero-venoas(A-V). Accesul sngelui se poate face i printr-un dispozitiv extern de acces al sngelui,conectat la setul de unic folosin Prismaflex. n unele situaii, returnarea sngelui serealizeaz printr-un cateter venos cu un singur lumen sau printr-o ven periferic mare.

Dimensiunea cateterului trebuie adaptat la pacient i la prescrierea pentru fluxul desnge, pentru terapia extracorporal. O combinaie cateter rat a fluxului de sngeinadecvat poate duce la o presiune de acces foarte sczut i/sau la o presiune dereturnare foarte crescut, cu o rat de apariie crescut a alarmelor Avertisment: Presiunede acces extrem negativ sau Avertisment: Returnare extrem pozitiv. Trebuie atunciluat n considerare reducerea ratei fluxului de snge sau schimbarea accesului vascularcu un cateter mai mare. Pe de alt parte, o combinaie cateter flux de snge inadecvatpoate determina o presiune de acces sau de returnare apropiat de zero i poate mpiedica

3:2 Funcii generale Prismaex G5038604Versiune program 7.xx

sistemul s detecteze deconectarea accesului vascular. Trebuie atunci luat n considerarecreterea ratei fluxului de snge sau schimbarea accesului vascular cu un cateter mai mic.

Pompa de snge i Pompa pre-sngeSoluia PBP este adugat liniei de acces imediat dup ce sngele pacientului intr npunctul de acces i nainte ca linia de acces s ajung la pompa de snge. Din aceastcauz, cantitatea de snge pompat la fiecare rotaie a pompei de snge este micorat.Pentru a menine fluxul de snge al setului, software-ul Prismaflex crete fluxul de sngepompat:

QBP = Qb + Qpbp

Unde QBP reprezint Fluxul de snge pompat (ml/min), Qb reprezint Fluxul de snge alsetului (ml/min) iar Qpbp reprezint Fluxul PBP al setului (ml/min)

Gestionarea presiuniiUnitatea de control Prismaflex dispune de un sistem integral de monitorizare a presiuniicare permite o evaluare neinvaziv a presiunilor de acces, retur, filtru i efluent.

Monitorizarea ofer notificri operatorului n cazul condiiilor anormale de presiune,cum ar fi n linia de retur sau linia de acces. Software-ul Prismaflex adun informaiisuplimentare i le utilizeaz pentru a calcula presiuni importante legate de tratament,inclusiv scderea presiunii din filtru. Aceste calcule sunt utilizate pentru a oferi notificrin cazul apariiei cheagurilor n filtru sau a blocrii filtrului cu cheaguri, setul trebuindschimbat.

Componente pentru monitorizarea accesului, ltrului i euentuluiComponentele pentru monitorizarea presiunii n liniile de acces, filtru i efluent includurmtoarele:

Senzori de presiune. Seturile de unic folosin Prismaflex au senzori de presiune nurmtoarele locuri: linia de acces (senzor acces), alimentarea filtrului (senzor filtru) ilinia efluent (senzor efluent). Consultai Figura 2:2 de la pagina 2:6.

Carcase ale senzorilor de presiune. Panoul frontal al unitii de control are trei carcasepentru senzori, care adpostesc senzorii de presiune descrii mai sus. Carcaselepermit conectarea senzorilor i a senzorilor de presiune din interiorul unitii decontrol. Poziiile carcaselor senzorilor sunt prezentate n Figura 2:3 de la pagina 2:8.

Not: O a patra carcas pentru senzor de presiune (din partea superioar din stnga aunitii de control) poate fi utilizat doar pentru terapii viitoare i nu este aplicabilterapiilor curente.

Senzori de presiune. Un senzor de presiune (transductor) este localizat n interiorulunitii de control, n spatele carcaselor pentru senzori de presiune.

Fiecare senzor de presiune are un compartiment pentru lichid (partea superioar) iun compartiment pentru aer (partea inferioar). Compartimentele sunt separate de odiafragm flexibil, care este poziionat n centrul senzorului, ntr-o poziie neutr dinpunct de vedere al presiunii. n timpul tratamentului pacientului, compartimentul pentrulichid al senzorului este umplut cu lichidul care curge prin linia la care este conectatsenzorul.


Fluctuaiile din presiunea lichidului cauzeaz micarea diafragmei senzorului,comprimnd sau dilatnd coloana de aer din partea opus. Senzorul de presiunenregistreaz aceste fluctuaii i le transform n semnale electrice care sunt trimisesoftware-ului Prismaflex i interpretate ca o valoare a presiunii.

n timpul operrii, diafragmele de presiune se pot deplasa uor n afara poziiei neutre.Unitatea de control Prismaflex are un sistem automat de repoziionare (ARPS), aflatn interior. Pentru a asigura monitorizarea adecvat a presiunii, la fiecare dou oreARPS deplaseaz diafragmele n poziia neutr i testeaz senzorii de presiune pentru ofuncionare corect.

Componente pentru monitorizarea presiunii la returnareComponentele pentru monitorizarea presiunii din linia de retur includ urmtoarele:

Compartimentul de deaerare, poziionat pe linia de retur a setului. Linia de monitorizare a compartimentului. Component integral a compartimentului

de deaerare, aceast linie permite conectarea poriunii superioare a compartimentuluide deaerare cu portul presiunii de returnare de pe unitatea de control.

Portul presiunii de returnare. Panoul frontal al unitii de control are un port cu unconector de tip luer n partea superioar din dreapta (consultai figura 2:2 de la pagina2:6). Portul este conectat la linia de monitorizare a compartimentului.

Senzor de presiune. Senzorul presiunii de returnare este situat n interiorul unitii decontrol, n spatele portului presiunii de returnare.

n timpul tratamentului pacientului, sngele iese prin portul de evacuare al filtrului, trecentr-o poriune scurt a liniei de retur, apoi n compartimentul de deaerare al liniei de retur.Compartimentul primete de asemenea soluiile nlocuitor post-filtru utilizate. Lichiduldin compartiment ajunge apoi n poriunea final a linei de retur, care ajunge la pacient.

Poriunea din partea superioar a compartimentului de deaerare este umplut cu aer iconectat la un senzor de presiune din interiorul unitii de control prin intermediul linieide monitorizare a compartimentului. Acest senzor monitorizeaz fluctuaiile n presiuneacompartimentului. Operarea corespunztoare a senzorului de presiune la retur este testatde sistemul automat de repoziionare (ARPS) la fiecare dou ore.

Presiuni n timpul operriiPresiunile variaz n cadrul setului n funcie de caracteristicile individuale ale pacientului(presiunea i vscozitatea sngelui), precum i dimensiunea cateterului pacientului, ratelede flux i terapia livrat. Presiunile concrete de la toate zonele de monitorizare pot fivizualizate pe ecranul Stare n timpul tratamentului pacientului.

Urmtoarele intervale de presiune sunt tipice n timpul utilizrii sistemului Prismaflex:

Presiunea senzorului de acces Poate fi negativ sau pozitiv, n funcie de sursa de sngela care este conectat linia de acces.

Presiunea de returnare ntotdeauna pozitiv.Presiunea senzorului filtrului ntotdeauna pozitiv i mai mare dect presiunea de

returnare. Senzorul filtrului este poziionat nainte defiltru i msoar zona cu cea pozitiv (cea mai mare)presiune din set.


Presiunea senzorului efluent Poate fi negativ sau pozitiv, n funcie de rataultrafiltrrii i terapia selectat.

Limite extreme ale presiuniiLimitele presiunii sunt impuse de software-ul Prismaflex pentru a garanta siguranapacientului. Dac o presiune monitorizat depete limitele extreme stabilite deproductor, apare o alarm Avertisment. Alarma Avertisment oprete toate pompele inchide clema liniei de retur. Limite extreme implicite ale presiunii pentru CRRT de lapagina 3:5 prezint limitele extreme de presiune stabilite de productor.

Alarmele de tip Avertisment: acces i returnare extrem dispun de o funcionalitate dedezactivare automat. Dac presiunea monitorizat revine la valorile normale n timpde 15 secunde, iar n cele 2 minute anterioare nu s-a efectuat nicio alt ncercare dedezactivare automat, alarma se va dezactiva automat. n timpul dezactivrii automatemonitorul nu va emite o alarm sonor.

Informaii detaliate despre alarmele individuale sunt disponibile, de asemenea, n capitolulDepanarea ncepnd de la pagina 11:1.

Trei dintre limitele extreme de alarm de presiune, Avertisment: Acces extrem negativ,Avertisment: Acces extrem pozitiv i Avertisment: Returnare extrem pozitiv, pot ficontrolate de operator n modul Personalizat. Dac dorii, operatorul poate modificaaceste limite, astfel nct o alarm s apar nainte de atingerea limitei extreme stabilite deproductor. Pentru mai multe informaii, consultai Modul Personalizat de la pagina4:28 i Setri controlabile de utilizator de la pagina 15:1.

Limite extreme implicite ale presiunii pentru CRRT

mmHg Alarm

+450 Avertisment: Filtru extrem pozitiv

+350 Avertisment: Returnare extrem pozitiv

+300 Avertisment: Acces extrem pozitiv

+10 Avertisment: Deconectare a setului; Avertisment: Deconectarereturnare

0

250 Avertisment: Acces extrem negativ

Puncte de operare ale presiuniiCnd unitatea de control Prismaflex opereaz, o valoare de referin a presiunii estereinut n memoria software-ului pentru fiecare senzor de presiune i pentru senzorulliniei de retur. Aceast valoare este numit punct de operare al presiunii. Software-ulcompar n continuu presiunea curent din fiecare punct de monitorizare cu punctul deoperare al presiunii. Astfel, unitatea de control poate detecta modificrile condiiilor depresiune din set i poate notifica operatorul printr-o alarm Avertisment sau Recomandare.n timpul calculrii punctului de operare a presiunii, anumite alarme de presiune nusunt active. Este important s monitorizai manual cu atenie circuitele sngelui atuncicnd calculele sunt n desfurare.


Valori iniiale

Punctele de operare sunt stabilite iniial la o scurt perioad de timp dup ce unitatea decontrol intr n modul Rulare, cnd pompele au atins viteze adecvate i fluxul de snge dinset s-a stabilizat. Perioada de timp care se scurge nainte de stabilirea tuturor punctelorde operare iniiale depinde de rata fluxului de snge setat de operator i de volumul desnge al setului de unic folosin.

Punctele de operare iniiale sunt stabilite prin nregistrarea presiunii curente n fiecaresenzor la sfritul perioadelor de timp prezentate mai sus.

Valori ulterioare

n timpul operrii, anumite evenimente pot determina unitatea de control s reseteze (srestabileasc) toate punctele de operare ale presiunii printr-o nou nregistrare a presiuniicurente din poziiile de monitorizare i stocarea valorilor n memorie. Aceasta asiguracurateea monitorizrii presiunii n timpul tratamentului pacientului.

Punctele de operare sunt restabilite de fiecare dat cnd au loc unul sau mai multe dintreurmtoarele evenimente:

Dup modificarea vitezei pompei de snge n timpul modului Rulare (datoritmodificrii ratei fluxului de ctre operator).

Dup repornirea pompei de snge (ulterior unei alarme sau dup apsarea butonuluiRELUARE de pe ecranul Oprire).

Dup apsarea butonului CONTINUARE de ctre operator de pe un ecran al alarmeiAtenionare.

Dup apsarea butonului CONTINUARE de ctre operator de pe un ecran al alarmeide recomandare: Verificai acces sau al alarmei de recomandare: Verificai retur.

Dup ce operatorul modific poziia nlocuitorului pre/post valv de strangulare. Punctele de operare ale presiunii sunt actualizate i dup efectuarea autotestului

periodic.

Not: Dac punctul de operare al presiunii de retur este mai sus de +10 mmHg, acestanu este resetat dup un autotest periodic, o Alarm de atenionare sau de Recomandare:Verificai acces.

Limite pentru tendinele presiunii

Dac presiunea de returnare sau acces se modific negativ sau pozitiv cu 50 mmHg (sau70 mmHg dac fluxul de snge > 200 ml/min) fa de punctul de operare al presiuniistabilit, unitatea de control notific operatorul prin declanarea unei alarme Recomandaresau Avertisment. Informaii detaliate despre alarmele individuale sunt disponibile ncapitolul Depanarea ncepnd de la pagina 11:1.

Alarmele pot fi anulate prin apsarea butonului CONTINUARE de pe ecranul de alarm.Aceasta reseteaz punctele de operare ale presiunii la valorile curente ale presiunilordin fiecare zon de monitorizare.


Limite pentru tendinele presiunii

mmHg Alarm

+50/+70 Recomandare: Verificai accesRecomandare: Verificai retur

Punct de operare alpresiunii

50/70 Avertisment: Scdere presiune de returnareRecomandare: Verificai acces

150 Avertisment: Acces extrem negativ

Limite Nu se poate detecta deconectareaDetectarea deconectrilor liniilor de retur necesit o scdere de presiune mare pe linia deretur. n cazul n care condiiile de presiune i/sau flux la returnarea sngelui determinun punct de operare sub +10 mmHg, unitatea de control Prismaflex nu poate activamonitorizarea deconectrii. Unitatea de control declaneaz apoi o alarm Recomandare:Returnare nedetectat pentru a ntiina operatorul i a oferi instruciuni pentru remediereasituaiei.

Informaii detaliate despre alarmele individuale sunt disponibile, de asemenea, n capitolulDepanarea ncepnd de la pagina 11:1.

Presiuni calculate de softwareSoftware-ul Prismaflex utilizeaz valori monitorizate ale presiunii pentru a calcula altecondiii vitale de presiune, inclusiv scderea presiunii din filtru i ali parametri, n funciede terapia utilizat. Aceste presiuni se refer la condiii din interiorul filtrului. Suntutilizate pentru a oferi notificri n c

manual prismaflex romana.pdf

Documents