manuale di riferimento per il personale sanitario degli ospedali a cura di viviana cancellieri...

MANUALE DI RIFERIMENTOPER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

a cura di Viviana Cancellieri

T&C

INDAGINI PROATTIVEStrumenti di uso comune

per l’identificazione dei rischi legati al farmaco

Obiettivi degli slide kit

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Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico adiposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni diFormazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestionecomplessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Repartie dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa piùrecente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livelloistituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono dautilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per ladiffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sullacomplessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che dellecompetenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro

dr.ssa Viviana Cancellieri

Disclaimer

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Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia.

In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo.

Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.

INDAGINI PROATTIVE

ANALISI

FMEA E FMECA

IPR = INDICE DI PRIORITÀ DI RISCHIO

FMEA E FMECA TERAPIA FARMACOLOGICA

Cosa troviamo in questo slide Kit

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Indagini Proattive

Approccio preventivo al sistema per evitare che si verifichino eventi avversi potenzialmente dannosi, attraverso l’applicazione di metodi e strumenti per identificarne ed eliminarne le criticità

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La gestione dell’errore

Quasi errore, errore lieve e moderato:

azioni di Contenimento e di Prevenzione

Errore grave: approccio reattivo

RCA

Nessun errore: approccio proattivo

HFMECA

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Indagini Proattive

L’applicazione di strumenti di valutazione per facilitare l’analisi proattiva si fonda sull’identificazione e sulla scomposizione e analisi dei processi di lavoro e delle loro fasi.

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Analisi Proattiva

Fondata sull’analisi di processo e si articola

nelle seguenti fasi: Scomposizione processo in macrofasi Definizione attività e compiti Definizione degli errori potenziali

(modalità di errore) Quantificazione delle modalità di errore

(per gravità e probabilità)

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Basata sull’idea che si possano prevenire gli errori

Basata sulla logica di analizzare i processi, individuare le loro criticità, definire i possibili errori umani

Permette di calcolare il rischio di un processo

La valutazione può esser espressa in termini qualitativi basati sull’esperienza del personale, quantitativi basata sull’analisi di dati di danni o di eventi negativi (ove disponibili)

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Analisi Proattiva

Il grado di attendibilità varia in funzione dell’approccio quali – quantitativo applicato e dal livello di dettaglio applicato nell’analisi di processo

ANALISI

METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DELL’ERRORE

FLOW CHART / ANALISI QUALITATIVA

TASK ANALISYS / ANALISI QUANTITATIVA

TASK ANALISYS / ANALISI QUALITATIVA

FLOW CHART / ANALISI QUANTITATIVA

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Analisi Proattiva

(FMEA)/ (FMECA)Health Failure Mode and Effect Analysis)

Analisi delle modalità e degli effetti della vulnerabilità del sistema

L'applicazione della FMEA all’ambito sanitario viene denominata HFMEA).

È un metodo di identificazione e valutazione dei rischi attuata in 5 fasi, condotta preferibilmente da un gruppo multidisciplinare, volta a valutare in modo proattivo un processo sanitario.

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La FMEA è un metodo di valutazione qualitativa, basato sull’analisi simultanea dei fattori di rischio del sistema, delle relative conseguenze e dei fattori associati ad esse.

L’attribuzione di un indice di rischio, in base alla stima della gravità delle conseguenze, della frequenza di accadimento e della possibilità di rilevazione consente un confronto quantitativo: FMECA.

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(FMEA)/ (FMECA)Health Failure Mode and Effect Analysis)

Failure Mode And Critical Effect Analisys (FMECA)

Il processo di analisi proattiva si basa su:

1. identificazione di un processo ad altro rischio per i pazienti e/o gli operatori (ad esempio: la gestione dei farmaci oncologici)

2. stesura della flow chart del processo di lavoro in esame (vedi definizione)

3. per ogni attività indicazione dei possibili guasti ed errori e dei possibili danni conseguenti

4. attribuzione di un punteggio per gravità, frequenza e rilevabilità del danno seguendo delle tabelle di rischio preordinate

5. costruzione dell’Indice di Priorità di rischio (IPR e indicizzazione delle attività per punteggio decrescente)

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FMECA (analisi proattiva)

MODO DI GUASTO/DANNO: quello che potrebbe succedere se si verificasse un difetto in un componente, un’omissione o un errore in un’attività

GUASTO: effettivo allontanamento del componente o dell’attività da quelle che sono le specifiche del progetto o del processo

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FMECA (analisi proattiva)Tecnica di tipo previsionale

1) Standardizzazione del processo valutativo

2) Ancoraggio dello stesso al punto di vista dell’utilizzatore

3) Ricorso a gruppi multidisciplinari di esperti

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Esempio: progettazione

Quali sono i punti deboli del mio PROCESSO?

In che punto del processo di lavoro è più probabile che si verifichi un errore?

Quale dei possibili errori potrebbe essere eliminato – o la sua probabilità di accadimento ridotta – modificando il processo?

Quali danni potrebbero derivare al paziente si verificasse un guasto sul processo di gestione del farmaco?

Quale modifica è la più urgente?

Quale la più conveniente?

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FMECA (analisi proattiva)analisi quantitativa: valutazione

Della probabilità che si verifichi la causa del modo di errore/guasto

Della gravità degli effetti dell’errore/guasto

Della rilevabilità dell’errore/gusto

CALCOLO DELL’IPR

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Il percorso metodologico di analisi

FASI:

1. Identificazione dell’oggetto di analisi

2. Identificazione delle attività ad esso connesse

3. Identificazione delle modalità di guasto/errore

4. Analisi e determinazione dell’indice di priorità del rischio

5. Identificazione delle azioni e delle misure da adottare

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Fmeca: fasi

Gli elementi analizzati sono poi valutati da un punto di vista quantitativo assegnando secondo una scala predefinita valori da 1 a 10 per:

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Gravità (da 1 a 10)

Probabilità (da 1 a 10)

Rilevabilità (da 10 a 1)

IPR < 50 basso, IPR >100 medio, IPR > 200 altissimo (criteri del settore automobilistico)

Per gli IPR a maggiore valore (ad esempio i primi 5 oppure IPR > 100…):

Analisi delle cause e definizione delle azioni di miglioramento

Esempio: carenza di controllo = definizione sistema di controllo, carenza formazione = addestrare e formare, apparecchiatura obsoleta = sostituzione apparecchiatura

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Fmeca: fasi

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SCALA DI VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀGravità Criteri di gravità Punti

Estremamente pericolosa

Può provocare o contribuire a decesso 10

Pericolosa Danni o disabilità permanenti 9

Molto alta Prolungamento della degenza con esiti alla dimissione 8

AltaProlungamento della degenza senza esiti alla dimissione

7

ModerataDanno che necessita i un trattamento con farmaci maggiori

6

BassaDanno che necessita i un trattamento con farmaci minori

5

Molto bassaDanno che necessita di osservazioni e procedure diagnostiche

4

Minore Danno lieve che non richiede alcun trattamento 3

Minima Danno trascurabile che non richiede alcun trattamento 2

Nessuna Nessuna conseguenza 1

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SCALA DI VALUTAZIONE DELLA FREQUENZA

Probabilità di errore/guasto

Valore percentuale

Punteggio

Remota 0 1

Bassa 1‰-5‰ 2-3

Moderata 5‰-1% 4-5-6

Alta 1%-5% 7-8

Molto alta Fino a 50% 9-10

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SCALA DI VALUTAZIONE DELLA RILEVABILITÀ

Rilevabilità Punteggio

Altissima 1-2

Alta 3-4

Media 5-6

Bassa 7-8

Bassissima 9

Nulla 10

Indice di Priorità di Rischio: IPR

(altissimo) a 10 x 10 x 10 = 1000

Da 1 x 1 x 1 = 1 (nullo o rarissimo)

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FMECA: la chiusura del processo di miglioramento

Verifica dell’efficacia attraverso misurazione di indicatori volti a monitorare il fenomeno su cui sono stati attivati i controlli

Verifica dell’efficacia delle azioni attraverso la ricompilazione della FMECA e la definizione dei nuovi IPR

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Svantaggi della FMEA/FMECA

È una tecnica che risente molto dell’esperienza dell’analista

L’applicazione a processi di lavoro molto lunghi comporta notevoli risorse

Ha bisogno di notevole capacità di sintesi

In campo sanitario é necessaria la collaborazione di specialisti competenti

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Valutazione dell’accettabilità del rischio

Il Rischio può essere valutato anche attraverso l’utilizzo di matrici a due vie, ad esempio:

Nessun

danno

Danni

lievi

Danni

medi

Danni

gravi

Morte

Frequente

Probabile

Occasionale

Remoto

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Valutazione dell’accettabilità del rischio

Nella matrice sono individuate i livelli di accettabilità del rischio:

Nullo

Basso

Medio

Elevato

28

28

Fase/azioni

Fallimenti RaccomandazioniModalità Cause Effetto Organizzazione Tecnologia Fattore

umano

Scheda di Analisi FMEA

Processo__________________________

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Terapia farmacologica

A Indicazione clinica e valutazione appropriatezza

B Prescrizione/Inizio terapia

C Ordine del farmaco

D Preparazione e logistica del farmaco

E Somministrazione del farmaco

F Monitoraggio

G Gestione territoriale

A B D EC F G

D Preparazione e logistica del farmaco

Applicazione del metodo (esempio)

PROCESSO TERAPIA FARMACOLOGICA ANTICOAGULANTE

APPLICAZIONE DEL METODO FMEA:

SCOMPONIAMO LE FASI IN AZIONI

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A B D EC F G

FASE D - Preparazione e logistica del farmaco

AZIONI

1. Scelta del principio attivo e metodo di preparazione

2. Preparazione del farmaco in farmacia ospedaliera

3. Valutazione della preparazione da parte del farmacista

4. Consegna del farmaco in reparto

5. Farmaco disponibile nella farmacia di reparto

6. Farmaco disponibile nel dispensatore

7. L’Infermiere può andare oltre il proprio ruolo

8. Validazione del farmaco prima della distribuzione

9. Pronto per la selezione dal distributore

Terapia farmacologica(fasi del processo)

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AzioniModalità di fallimento

Causa EffettoAzioni di

miglioramento

FASE D - Preparazione e logistica del farmaco

D1

Scelta del principio attivo e metodo di preparazione

• Errore del farmaco, della dose• Errore nella selezione del prodotto

• Errore nel ciclo di produzione• Errore nell’immagazzinamento

Emorragia

Morte

Trombosi

• Concentrazioni standard

• Gestione eparina• Ridurre l’uso di eparina

D2

Preparazione del farmaco in farmacia ospedaliera

• Errore nel packaging• Ago sbagliato• Attrezzatura sbagliata• Errore tecnico• Incompatibilità• Dose o concentrazione non corretta

Incremento del Rischio di emorragia

• Utilizzare siringhe preconfezionate

• Utilizzare preparazioni pronte

D3

Valutazione della preparazione da parte del farmacista

• Controllo omesso• Insuccesso nell’intercettare un errore


• Rigorose procedure standard

• Promuovere la cultura del controllo e della patient safety

Fase D - preparazione e logistica del farmaco - FMEA

33



miglioramento

D4

Consegna del farmaco in reparto

• Consegna nel reparto sbagliato

• Smarrito• Ritardo nella consegna

Ritardo nella terapia

• Aumentare la consapevolezza nei confronti ritardo

D5

Farmaco disponibile nella farmacia di reparto

• Selezione del prodotto sbagliato

• Problemi di incompatibilità• Mancanza del doppio controllo


• Non immagazzinare gli anticoagulanti nella farmacia di reparto

• Doppio controllo• Destinare aree speciali e valutare i reali bisogni.

• Limitare le alternative.

D6

Farmaco disponibile nel automatico

• Errore di immagazzinamento• Assenza nel dispensatore


• Doppio controllo

FASE D - preparazione e logistica del farmaco - FMEA

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miglioramento

D7

L’infermiere può andare oltre il suo ruolo

• Mancanza di un doppio controllo

• Mancanza della supervisione del farmacista


• Non permettere la gestione della terapia da parte dell’infermiere

D8

Validazione del farmaco prima della distribuzione

• Non dispensato• Insuccesso nell’intercettare un errore

Ritardo nella terapia

D9

Selezione dal distributore

• Immagazzinato prodotto sbagliato

• Distributore non programmato per individuare disfunzione

• Codice a barre errato


• Controllare il set up del distributore automatico

• Controllare il set up del codice a barre

2° esempio: fase di preparazione e logistica del farmaco-FMEA

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AZIONIFallimenti

Modalità Cause Effetto

D2 Potenziale erronea interpretazione richiesta

Calligrafia

Richiesta incompleta

Errata consegna del farmaco

D5 errata consegna al reparto di destinazione

Imperizia dell’operatore Mancata presenza del farmaco

1 trasporto

(non per Tx. antIcoagulante)

Mancato rispetto della catena del freddo

Dimenticanza dell’utilizzo di borsa termica sistema di raffreddamento

Degradazione farmaco

FMEA:Logistica

VOGLIO FARE UN’ANALISI QUANTITATIVA DEL RISCHIO?

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AGGIUNGO 4 COLONNE PER IL CALCOLO DELL’INDICE DI

PRIORITA’

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AZIONIFallimenti Raccomandazioni

Modalità Cause Effetto Organizzazione Tecnologia Fattore umano


Calligrafia



Fermare le richieste non comprensibili

Utilizzare Via telematica

Consulto eventuale del medico/ farmacista


Imperizia dell’operatore

Mancata presenza del farmaco

Formazione personale tecnico

Procedure specifiche sul trasporto

Affianca

mento dei neoassunti

1 trasporto

(non per terapia antIcoagu-lante)




Procedure operative per il personale tecnico

Valutare efficienza celle frigorifere

Controllare sempre l’invio della merce

FMEA: Logistica

ALLO STESSO FOGLIO DI LAVORO AGGIUNGO LE COLONNE PER LE RACCOMANDAZIONI DI MIGLIORAMENTOfattori organizzativi/ tecnologia/fattori umani

AZIONIFallimenti

Modalità Cause Effetto


Calligrafia




Imperizia dell’operatore Mancata presenza del farmaco

1 trasporto

(non per tp antIcoagulante)




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FMEA: Logistica

VOGLIO FARE UN’ANALISI QUANTITATIVA DEL RISCHIO?

AGGIUNGO 4 COLONNE PER IL CALCOLO DELL’INDICE DI

PRIORITA’

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AZIONIFallimenti IPR

Modalità Cause Effetto GRAVITA’ FREQUENZA PROBABILITA’ IPR


Calligrafia




Imperizia dell’operatore

Mancata presenza del farmaco

trasporto

(non per tp antIcoagu-lante)



Degrada-zione farmaco

UNA VOLTA ASSEGNATO IL VALORE IPR POSSO PASSARE AL PIANO DI MIGLIORAMENTO

ATTENZIONE: LA DETERMINAZIONE DEI PESI DEGLI INDICI

DIPENDONO DALLA SINGOLA

ORGANIZZAZIONE E NON POSSONO

ESSERE COPIATI DA ALTRI!

FMECA: Logistica

Conclusioni

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Un uso accorto di tutti gli strumenti di analisi organizzativa: definizione delle attività, delle fasi di lavoro, delle responsabilità e la valutazione dei rischi connessi permettono di cogliere più obiettivi utilizzando gli stessi strumenti.

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