marcia angel. la verdad acerca de la industria farmacéutica
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LA VERDAD ACERCA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
(Cómo nos engañan y qué hacer al respecto)
INTRODUCCIÓN:
LOS MEDICAMENTOS SON DIFERENTES.
En la publicidad de los medicamentos se transmiten las siguientes ideas:
1. Si los medicamentos son caros, es porque son valiosos para la salud.
2. Si los medicamentos son caros, es porque las compañías invierten mucho dinero en
investigación y desarrollo.
3. La investigación de las compañías farmacéuticas produce medicamentos innovadores que
alargan la vida, mejoran la calidad de vida y evitan que la atención médica sea más
costosa.
4. Todo esto es posible gracias al sistema de libre empresa bajo el que operan las compañías
farmacéuticas.
LA BOLSA O LA VIDA.
Los estadounidenses gastan $200.000 millones al año (cifras 2006)
La cifra crece al 12% por año (en 1.999 creció al 18%)
Los medicamentos es el rubro que más sube en la asistencia sanitaria.
Esto revela que:
1. La gente consume más medicamentos que antes.
2. Los medicamentos que se consumen son los nuevos y más caros en lugar de los viejos más
baratos.
3. Los precios de los que más se recetan se ven sometidos a alzas rutinarias varias veces por
año.
RETÓRICA VERSUS REALIDAD.
1. La investigación y desarrollo es una parte relativamente pequeña de los presupuestos de
las grandes compañías farmacéuticas: 1) La I&D es mucho menos que lo que gastan en
comercialización y administración y mucho menos que sus ganancias. 2) Durante dos
décadas seguidas, la industria farmacéutica fue la más lucrativa de EEUU. Sólo en 2003
quedó en tercer lugar, detrás de “minería, petróleo crudo y banca comercial”. 3) Los
precios que cobran las compañías farmacéuticas no guardan relación con los costos de
fabricación y podrían rebajarse dramáticamente sin poner en peligro la I&D
2. La industria farmacéutica no es innovadora: 1) Sólo unas pocas drogas importantes han
aparecido en el mercado en años recientes y estas provenían en su mayoría de
investigaciones realizadas en instituciones académicas, pequeñas compañías biotécnicas o
Institutos Nacionales de Salud y fueron costeadas con fondos públicos. 2) La gran mayoría
de nuevas drogas no son nuevas, sino simples variantes de viejas drogas y presentes en el
mercado o lo que se conoce como medicamentos “yo también” (Me too drugs). Por
ejemplo las 6 estatinas para bajar el colesterol (Mevacor, Lipitor, Zocor, Pravachol, Lescol y
Crestor) y todas son variantes del primero. En palabras de la Dra. Sharon Levine (Directora
Ejecutiva Asociada del Grupo Médico Permanente Kaiser) “Si soy una fabricante y puedo
cambiar una molécula, obtener otros veinte años de derechos de patente y convencer a
los médicos de que prescriban y a los consumidores de que exijan la nueva presentación
de Prilosec o del Prozac semanal en lugar del Prozac diario, justo cuando vence mi patente,
¿entonces por qué voy a gastar dinero en investigaciones menos seguras, como la
búsqueda de nuevas drogas?”
3. La industria farmacéutica no funciona bajo esquemas de libre empresa: 1) Es libre para
decidir qué drogas va a desarrollar (me too drugs en lugar de innovadores, p.ej) y es libre
para fijar los precios más altos que le permita el comercio, pero en realidad depende
absolutamente de los monopolios otorgados por el gobierno, tales como patentes y
derechos exclusivos de comercialización.
PONGAMOS LAS COSAS EN CLARO.
La industria farmacéutica es una máquina comercial de venta de drogas de dudosos beneficios
que utiliza su riqueza y poder para cooptar todas las instituciones que se le crucen en el
camino, lo que incluye el Congreso de los EEUU, la FDA, los centros médicos académicos y la
misma profesión médica.
La investigación sobre las causas y los tratamientos de las enfermedades depende cada vez más
del auspicio de las empresas farmacéuticas, que ejercen el control sobre cómo se realizan esas
investigaciones con el objeto de hacer trampa para asegurarse que sus medicamentos tuvieran
buena imagen. Dos ejemplos de estas trampas:
1. Se les exige a los investigadores que compararan la nueva droga con un placebo y no con
una droga más antigua, para que la nueva droga pareciera más eficaz, aunque fuera peor
que la vieja droga.
2. No se permite que se publiquen, ni siquiera parte de los resultados, si estos no son
favorables a los fármacos de la empresa.
La industria farmacéutica no debe carecer de controles y de moderación, de modo que su
avidez por el lucro no deje de lado todas las otras consideraciones.
Una reforma que haga coincidir práctica y retórica debe abarcar a la industria, las agencias e
instituciones cooptadas, incluida la FDA y la profesión médica, por lo que se requiere la acción
gubernamental y la presión del público.
1
EL COLOSO DE DOSCIENTOS MIL MILLONES DE DÓLARES1.
El año en que la industria farmacéutica despegó fue en 1980.
De 1960 a 1980 las ventas de medicamentos bajo receta se mantuvieron más o menos estables
en términos del porcentaje del PIB de los EEUU, pero de 1980 a 2000 se triplicaron. Incluso en
los últimos años han aumentado a más de $200.000 millones al año.
Desde 1980 la industria farmacéutica se ha posicionado como las más lucrativa de los EEUU,
con gran ventaja de las que le siguen, salvo en 2003, que bajó al tercer lugar entre las 47
industrias mencionadas en Fortune 500.
Hay que decir que entre las razones que contribuyeron a su buena suerte, no está la calidad de
las drogas que vendían.
La principal razón para el despegue de la industria farmacéutica fueron las políticas en favor del
comercio de Ronald Reagan.
Antes de este giro, en los círculos académicos e intelectuales, existía la idea de que no se podía
pasarla bien y hacer el bien al mismo tiempo. Se optaba entre llevar una vida cómoda pero no
lujosa, en el ámbito académico, con la esperanza de llevar a cabo investigaciones de punta o en
venderse a la industria farmacéutica y realizar trabajos menos importantes, pero mejor
remunerados.
Con Reagan y en los 90’s no sólo se volvió respetable ser rico, sino también deseable. Se inicia
con la idea de que debían existir ganadores y perdedores y la brecha entre ricos y pobres, que
se reducía después de la segunda guerra mundial, comenzó a ensancharse otra vez, hasta el
abismo que es hoy.
Las políticas gubernamentales favorables al comercio hicieron que los ejecutivos de la
industria farmacéutica se unieran rápidamente al bando de los ganadores, especialmente dos
leyes aprobadas por el Congreso de EEUU.
A inicios de los 80 se aprobaron leyes destinadas a acelerar el traslado de la investigación
básica financiada con fondos públicos hacia productos útiles, proceso que se les llamó leyes de
transferencia tecnológica, con el objeto de mejorar la posición de las empresas
estadounidenses de alta tecnología en los mercados mundiales.
La ley más importante de este tipo fue la Bayh-Dole, que permitió que las universidades y las
pequeñas empresas patentaran descubrimientos procedentes de investigaciones patrocinadas
por fondos públicos a través de los Institutos Nacionales de Salud, para que luego otorgaran
licencias exclusivas a las compañías farmacéuticas y cobraran regalías por eso. Antes de esta
ley, los descubrimientos producidos con fondos públicos eran de dominio público y estaban a
disposición de cualquier empresa que quisiera usarlos. De igual forma con estas leyes se
permitió que los mismos Institutos Nacionales de Salud hicieran estos tratos con las compañías
farmacéuticas para trasladar directamente sus hallazgos a la industria.
Esta ley produjo tres graves consecuencias:
1. Dio un impulso a la industria biotecnológica y a las grandes farmacéuticas. Surgieron
pequeñas compañías biotecnológicas fundadas por investigadores de universidades
públicas con el propósito de promover sus descubrimientos. Actualmente estas empresas
rodean los principales centros académicos universitarios y a menudo son las que
desarrollan las fases iniciales de desarrollo de las drogas con la esperanza de contratar con
las compañías farmacéuticas comercializadoras de medicamentos. En este negocio, tanto
los investigadores académicos como sus instituciones tienen acciones de las compañías
biotecnológicas con las que trabajan y así, cuando la patente de una universidad o una
pequeña compañía biotecnológica es comprada por una compañía farmacéutica, todos los
participantes sacan provecho de la inversión pública para la investigación.
2. Las compañías farmacéuticas ya no tienen que realizar sus propias investigaciones para
encontrar nuevos productos. Ahora acuden a las investigaciones académicas, a las
pequeñas compañías biotecnológicas o a los Institutos Nacionales de Salud, al punto que
al menos un tercio de las drogas de las compañías farmacéuticas provienen de las licencias
otorgadas por estos entes.
3. Se transformaron las características de las facultades de medicina y hospitales de
enseñanza médica. Estas instituciones, antes sin fines de lucro, ahora se convirtieron en
“socios” de las compañías farmacéuticas y se volvieron tan entusiastas como cualquier
empresario con la oportunidad de convertir sus descubrimientos en ganancias. Los
investigadores académicos fueron alentados a conseguir patentes de sus trabajos, que
luego se les cedían a las Universidades, con las cuales compartían regalías. Las facultades
de medicina, las Universidades y los hospitales de enseñanza crearon oficinas de
“transferencia tecnológica” para colaborar con la actividad y para capitalizar sus
descubrimientos académicos. Esto se produjo una creciente inclinación a favor de la
industria en la investigación médica, justamente donde no debería existir ese sesgo. Los
investigadores que antes se conformaban con el orgullo de ser investigadores académicos
de punta y con un estilo de vida modesto pero decoroso, empezaron a inclinarse más por
convertirse en los nuevos ricos y las facultades de medicina y los hospitales de enseñanza
médica, volcaron sus recursos hacia la investigación con fines comerciales.
En 1984 una nueva ley (la ley Hatch-Waxman) dio un impulso mayor al que ya se había dado
con la ley Bayh-Dole. Esta vez se amplió los derechos de monopolio para las drogas de marca y
la exclusividad pasó a ser el alma de la industria, pues garantiza que ninguna otra compañía
puede vender la misma droga durante un tiempo determinado, lo cual impide por más tiempo
que los medicamentos genéricos ingresen al mercado y abaraten el precio del producto.
El monopolio de los medicamentos de marca se produce por dos vías que operan de manera
complementaria:
1. Las patentes del Registro de Propiedad Intelectual.
2. Exclusividad otorgada por la FDA.
En los 90 de nuevo se aprobaron nuevas leyes que extendieron aún más la vigencia de las
patentes de medicamentos de marca. El resultado final fue que las patentes de medicamentos
pasaron de 8 años en 1980 a 14 años en el año 2000.
FELICES EN LA CUMBRE.
En 1990 la industria farmacéutica ya había adquirido sus características actuales: ejercía un
control sin precedentes sobre sus propias fortunas y consolidaba su influencia política.
1. Las primeras 10 empresas obtuvieron ganancias del 25% en ventas en 1990, porcentajes
que se mantuvieron prácticamente iguales en la década siguiente.
2. Las 10 primeras empresas farmacéuticas de EEUU superaron al resto de industrias.
Mientras su porcentaje de ganancias era de un 18,5% el promedio de las demás industrias
era de una 3,3%. Incluso la banca comercial obtuvo solo un13,5%.
3. En 2002, en plena baja económica, su porcentaje de ganancias apenas bajo del 18,5% al
17% y en ese mismo año, en una muestra de 500 empresas, las ganancias de esas primeras
10 empresas farmacéuticas, superaron las ganancias de todas las 490 empresas restantes.
4. En 2003 su margen de ganancia bajo al 14,3%, pero el promedio del resto de empresas no
supero el 4,6%
Los gastos en I&D de las compañías farmacéuticas fueron mucho menores que las ganancias:
Para las 10 compañías más importantes, ese presupuesto ascendió solo al 11% en 1990. En el
2000 ascendió al 14%, sin embargo, la partida más importante de sus presupuestos no es I&D,
ni siquiera ganancias, sino el rubro de "comercialización y administración" con un monto del
36% en1990 (más de dos veces y medio lo gastado en I&D), monto que se mantuvo estable en
la siguiente década.
PROBLEMAS.
El año 2000, con la caída económica y la disminución que esto produjo en la recaudación de
impuestos del gobierno, comenzaron los problemas.
La industria farmacéutica depende de que al gobierno le ingreses suficientes tributos, por
cuanto muchas de sus ventas dependen de los seguros garantizados por el empleador o de
programas estatales de asistencia medica como medicaid.
Algunas manifestaciones de estos problemas son:
1. Los empleadores y las aseguradoras comenzaron a presionar contra los altos costos de los
medicamentos, por ejemplo, la mayoría de los planes de salud administrados por grandes
entidades negocian fuertes descuentos en precios, instituyeron coberturas de tres niveles
para medicamentos bajo receta (cobertura total para medicamentos genéricos, cobertura
parcial para medicamentos de marca útiles y ninguna cobertura para medicamentos caros
que no ofrecen más ventajas que los más baratos.
2. Los gobiernos estatales también buscaron modos de reducir costos. Por ejemplo
regulando los precios de medicamentos por prescripción para empleados públicos
beneficiarios de medicaid y personas que carecen de seguro, por medio de la creación de
recetarios de medicamentos preferentes.
3. Las personas han comenzado a mostrar signos de hastío al saber que en EEUU se pagan
mucho más por los medicamentos que en Europa o Canadá. Esto ha impulsado a que de
uno a dos millones de estadounidenses compren sus medicamentos por internet en
farmacias canadienses, a pesar de que en 1987 el Congreso declaro ilegal para todos,
excepto para los fabricantes, la importación de medicamentos bajo receta. Otra práctica
que se genero fue el turismo para comprar medicinas en Canadá.
4. Otro problema es que las patentes de algunas drogas de mayor comercialización vencerán
con pocos años de diferencia, como ocurrió con Prozac, Prilosec, Glocophage, Claritin, en
otras palabras, la gran mayoría de medicamentos son variaciones (me too drugs) de los
viejos pero buenos medicamentos. De hecho, de las 68 drogas aprobadas por FDA en
2002, únicamente diecisiete contenían nuevos principios activos, tan solo 7 fueron
clasificados como más eficientes que las drogas viejas. Las restantes 71 drogas aprobadas
ese año eran variaciones o similares (me too drugs) de las existentes.
PERDIENDO APOYO.
Las acciones de algunas compañías han caído. Su esperanza es el estudio del genoma humano
y la investigación genética.
El enojo creciente de la gente está minando el apoyo de Washington a la industria.
Otro problema es la seguidilla de investigaciones gubernamentales y demandas judiciales
civiles y penales por cargos como cobros excesivos e ilegales a medicaid y medicare, sobornos a
médicos, prácticas anticompetitivas, confabulaciones con compañías de genéricos para
mantener drogas fuera del mercado, promociones ilegales de drogas para usos no apropiados,
publicidad engañosa directa al consumidor y por supuesto, encubrimiento de pruebas.
Ante este panorama, la respuesta de las compañías ha sido seguir con la comercialización de
los me too drugs con más fuerza, mayores esfuerzos para extender sus monopolios, mayor
inversión en presiones y campañas políticas. Lo único que continua igual, es la pasividad
respecto a la innovación, la cual siguen esperando que salga de las pequeñas empresas
biotecnológicas. Por su parte, el gobierno sigue ayudando a la industria. En 2003 se aprobó una
ley que prohíbe al gobierno negociar los precios de las medicinas.
En resumen: la industria farmacéutica, en lugar de ser un motor de innovación, es una máquina
de comercialización, en vez de basarse en el libre mercado, vive de la investigación financiada
por el gobierno y de sus derechos al monopolio
2
LA CREACION DE UN NUEVO MEDICAMENTO.
Las farmacéuticas tienen razón en algo: posicionar un medicamento en el mercado exige un
gran esfuerzo sin embargo, pretende engañarnos respecto a su papel en este proceso ya que
las compañías farmacéuticas no desempeñan el papel tan importante en I&D como quisiera
que la gente crea.
I&D "LIGHT.
Cuál es el proceso de investigación y desarrollo de un medicamento realmente nuevo.
Primero hay que saber que no se puede experimentar con químicos al azar, para ver si aparece
alguno que sirva para curar una enfermedad, esto sería sumamente caro y peligroso.
El proceso correcto es primero entender a profundidad la naturaleza de la enfermedad y el mal
funcionamiento del cuerpo que la causa. La comprensión del mal debe ser bastante detallada y
generalmente a nivel molecular, ya que lo que se espera encontrar es algún eslabón que la
droga pueda atacar con seguridad. Esta primera parte es muy compleja, creativa y menos
segura de todo el proceso y puede tomar décadas y siempre la llevan a cabo las universidades
o los laboratorios de investigación del gobierno.
Posteriormente a esta etapa sigue tratar de descubrir y sintetizar una molécula que pueda
realizar el trabajo y que sea segura, que es la parte donde intervienen las compañías
farmacéuticas. Esta parte tiene dos etapas: la parte preclínica y la clínica. La parte preclínica se
dedica a encontrar moléculas candidatas a drogas prometedoras con el fin de estudiar luego
sus efectos en animales y cultivos de células. Para esto las compañías farmacéuticas poseen
bibliotecas de candidatas a drogas, moléculas que pueden ser examinadas muy rápidamente,
por medios computadorizados, para verificar si tendrán como blanco los talones de Aquiles
encontrados en la investigación básica. Según la industria farmacéutica, solo una de cada cinco
mil candidatas a drogas logra entrar en el mercado, una de cada mil sobrevive a las pruebas
preclínicas y entre estas, una de cada cinco supera los ensayos clínicos. La parte de los ensayos
clínicos, a pesar de ser la más creativa, es la más costosa.
UN EJEMPLO: LA HISTORIA DEL AZT.
La AZT o Zodovudina, es una droga innovadora que se utilizó para tratar el SIDA y que salió al
mercado con el nombre de Retrovir, cuya investigación básica se desarrolló en laboratorios
universitarios y estatales, aunque luego las ganancias quedaron en GlaxoSmithKline.
Fue en un Instituto Nacional de Salud y en el Instituto Pasteur de Paris, donde se descubrió que
lo que producía la enfermedad, era un virus llamado retrovirus.
La molécula de AZT ya había sido sintetizada desde 1964, en la Fundación para el cáncer de
Michigan, con la intención de producir un tratamiento para el cáncer, objetivo para el cual no
sirvió.
Ya en 1974, investigadores de un laboratorio alemán, descubrieron que si era eficaz contra
infecciones virales en ratones, de ahí que Borroughs Wellcome adquiriera la molécula para el
tratamiento del herpes.
Después del descubrimiento de la causa del SIDA, el Instituto Nacional del Cáncer, parte del
Instituto Nacional de Salud, formo un equipo para estudiar agentes virales que pudieran actuar
contra el SIDA y fue finalmente en la Universidad de Duke, donde se descubrió que el AZT
servía para estos propósitos.
No fue sino después de todo este proceso que Borroughs Wellcome patento la molécula y llevo
a cabo los ensayos clínicos que le permitió obtener la autorización de la FDA para su
comercialización y de paso cobro 10.000 al año por su venta.
EXPERIMENTOS DE DROGAS EN PERSONAS...BUSQUEDA DE VOLUNTARIOS.
La FDA regula la etapa clínica del desarrollo de una droga. En esta etapa se exigen una serie de
experimentos clínicos que se dividen en tres fases.
La primera fase implica administrarle la droga a un número reducido de voluntarios, por lo
general sanos (salvo en el caso de estudios para drogas contra el cáncer y el SIDA), para poder
establecer los niveles seguros de dosis y estudiar su metabolismo y efectos secundarios.
La segunda fase involucra a cientos de personas enfermas. La droga se administra en varias
dosis y los efectos se comparan, a menudo, con los de un grupo de pacientes a los que no se
les administra la droga.
La tercera fase evalúa la seguridad y eficacia de la droga en grandes cantidades de pacientes
(de cientos a varios miles) y casi siempre incluyen un grupo comparativo de pacientes.
Ahora bien, como las compañías farmacéuticas obtienen la patente de la posible nueva droga,
antes de empezar los ensayos clínicos, con el objeto de proteger su posible descubrimiento
durante el periodo de experimentación, estas "pierden" los años de patente para la
comercialización, que duren los ensayos clínicos, con lo cual el periodo (20 años) que otorga la
patente para la venta en condiciones de monopolio (sin competencia) se ve reducido por la
duración de los ensayos clínicos.
Esta situación lo que ha producido es que las compañías vean a los ensayos como un estorbo
que deben pasar lo más rápidamente posible, para iniciar la comercialización, lo cual implica
que la búsqueda de voluntarios (la materia prima del ensayo) deba realizarse con la mayor
prisa posible.
Las compañías farmacéuticas no realizan los experimentos con sus médicos, sino que se ven en
la necesidad de recurrir a los doctores de los hospitales de enseñanza médica y de consultorios
privados que puedan trabajar con sus propios pacientes o con voluntarios reclutados de
distintas maneras.
Anteriormente la mayoría de las pruebas se llevaban a cabo en facultades de medicina y en
hospitales de enseñanza médica. En este esquema, las compañías daban subvenciones a los
investigadores del profesorado para realizar los ensayos clínicos con auspicio institucional.
Actualmente el negocio se tramita a través de las Organizaciones de Investigación por Contrato,
que son compañías con ánimo de lucro creadas exclusivamente con el propósito de organizar y
llevar a cabo ensayos para la industria. En 2001 había cerca de mil OIC (CRO) con ingresos de
unos $7 millones provenientes de sus clientes.
Estas organizaciones se encargan de establecer redes de médicos que trabajan bajo su
supervisión y les pagan para que administren las drogas en estudio y reúnan la información
sobre sus efectos.
Los ensayos con nuevas drogas dirigidos a obtener la aprobación de la FDA son pocos, pero si
son muchos los de medicamentos que ya circulan en el mercado. A estos ensayos se les llama
ensayos de pos comercialización o estudios de cuarta fase que a menudo se llevan a cabo con
la finalidad de encontrar nuevos usos para viejas drogas y así expandir su mercado. A estos
experimentos la FDA solo les exige que busquen efectos secundarios desconocidos, de los
cuales muchos, según la opinión de lo críticos, son solo excusas para pagarles a los médicos con
la finalidad de que receten a sus pacientes el medicamento ya aprobado de la compañía
(ensayos siembra).
La principal causa de demora para introducir nuevos medicamentos al mercado es la escasez
de seres humanos. Las compañías farmacéuticas cuentan con oficinas centralizadas de
selección de pacientes que delegan muchas de las tareas a los CRO.
Se utilizan varias maneras para atraer sujetos para investigación:
1. Anuncios en sitios de internet relacionados con la salud.
2. Avisos en televisión, radios y periódicos.
3. Correo individual.
4. Afiches y volantes distribuidos en comunidades.
A menudo, las solicitudes aparecen encubiertas como anuncios de interés público. También las
compañías farmacéuticas crean grupos de defensa del paciente, que en realidad actúan como
imanes para atraer a personas con enfermedades específicas, que se constituyen en una rica
fuente de pacientes para ensayos clínicos a los cuales, por lo general, les pagan desde cientos
hasta miles de dólares por su participación en un experimento.
Por el lado de los médicos, se paga un promedio de $7.000 por paciente reclutado y en
ocasiones les dan bonificaciones por inscripciones rápidas, con lo que llegan a recibir hasta
$12.000 por cada paciente y $30.000 por la inscripción del sexto paciente.
El riesgo de este esquema, es que se induce a los médicos a inscribir a personas que no
cumplan con los requisitos y evidentemente, si se inscriben los pacientes equivocados, los
resultados del experimento no son confiables.
LA FDA, REGLAMENTACION Y REACCION.
La relación de una empresa farmacéutica con una droga, comienza en la etapa de los ensayos
clínicos. Paria iniciar los experimentos la compañía farmacéutica tiene que presentar una
solicitud de investigación sobre la nueva droga ante la FDA. Después de completar todos los
experimentos la compañía debe presentar una nueva solicitud con el fin de obtener la
aprobación de la FDA para lanzar la nueva droga al mercado. A las compañías se les permite
promocionar los medicamentos únicamente para los usos y en las dosis para las que fueron
aprobados, a pesar de que una vez en el mercado los médicos pueden recetarlas para los usos
y en las dosis que consideren convenientes.
En el caso de los genéricos, también requieren la aprobación de la FDA, pero sus fabricantes
solo tienen que demostrar que son equivalentes a los medicamentos de marca que copian.
Últimamente han aparecido los "genéricos de marca" que tampoco necesitan someterse a
ensayos clínicos.
La FDA debe revisar: las etiquetas de las medicinas para constatar su precisión y la publicidad
para asegurar su exactitud y moderación, sin embargo que la FDA fracasa en este punto por la
falta de recursos p.ej, en 2001 la agencia solo contaba con 30 personas para revisar 34.000
avisos. Por otra parte, la FDA también de garantizar que la fabricación cumpla con los
estándares de seguridad, para lo cual tampoco cuenta con el personal necesario.
Con tan solo 9.000 la FDA debe supervisar tres industrias gigantescas: alimentos, drogas,
vacunas, productos sanguíneos y aparatos médicos y cosméticos, las cuales abarcan en
conjunto 95.000 empresas diferentes que obtienen más de $3.000 millones de dólares en
ventas anuales.
La FDA sirve de chivo expiatorio a la industria farmacéutica que critica severamente por poner
obstáculos burocráticos en la introducción de "drogas salvadoras de vidas" en el mercado. Para
esto promueven que la FDA se conciba no como un guardián, sino como un facilitador a la vez
que atacan con ideas como que las demoras innecesarias en la aprobación cuestan vidas
humanas
Está claro que estas peroratas no son ciertas. Primero porque la FDA es actualmente la entidad
reguladora de medicamentos más rápida del mundo desarrollado, aunque las compañías
farmacéuticas preferirían reducir todo (pruebas y aprobación) a casi nada, todo porque el
tiempo que se tarde en estos procesos, se resta de la vigencia de la patente de la droga.
Hay que decir que nadie puede querer algo como lo que pretende la industria farmacéutica.
¿Quién es capaz de sostener que el libre mercado es competente para decidir si los
medicamentos y los aparatos médicos son seguros y eficaces? ¿Queremos que nuestro medico
se base solo en la palabra de las compañías farmacéuticas que aseguran que el antibiótico
recetado va a funcionar? Los médicos no son magos y no tienen como saber si una droga es
apropiada, a menos que puedan contar con que una entidad imparcial como la FDA se
encargara de revisar los datos del experimento. En definitiva, el descubrimiento de drogas
innovadoras y su aparición en el mercado es un proceso difícil y largo y no hay atajos. Es
indispensable demostrar que las nuevas drogas son seguras y eficaces, de acuerdo con el
dictamen de una entidad imparcial responsable de la salud pública y no con el de una
corporación responsable del valor de las acciones de sus asociados. Otra cosa es volver a 1906,
antes de la FDA, cuando se podía vender cualquier cosa como una cura milagrosa y la consigna
era caveat emptor. En canto a los medicamentos "yo también", que son la mayor producción de
la industria farmacéutica, es muy difícil presentar argumentos que nos convenzan de que el
mundo debería esperar con ansias la aparición del siguiente.
3
¿CUANTO GASTA REALMENTE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA EN I&D?
Las compañías afirman que las medicinas son caras porque les es necesario cubrir los altísimos
costos en investigación y desarrollo. En 2001 calcularon esos costos en $802 millones para cada
nuevo medicamento. Luego subieron ese monto a $1.200 millones por medicamento, pero
incluyendo los gastos de comercialización.
Estas afirmaciones conllevan un chantaje implícito: si queremos que las compañías
farmacéuticas sigan fabricando drogas salvadoras, tenemos que pagar, agradecidos, el precio
que nos cobren, de lo contrario, es posible que nos despertemos una mañana y descubramos
que se acabaron las nuevas medicinas.
La industria admite, incluso, que ellos cobran más a los estadounidenses, en especial a los que
no tienen seguros o asistencia social, mucho más que a la gente de otros países, pero insiste en
que necesita hacerlo para compensar el hecho de que otros países regulan los precios. En otras
palabras: los estadounidenses tienen que financiar una parte desproporcionada de los costos
de I&D, porque nadie más puede o quiere hacerlo.
LA CAJA NEGRA.
¿Realmente introducir un nuevo medicamento en el mercado cuesta $802 millones? Nadie lo
puede saber con certeza, porque la industria no proporciona los datos necesarios. Se facilitan
algunos desembolsos totales o los promedios de toda la industria, o bien, los promedios de los
detalles de gastos englobados en funciones generales de I&D, pero no facilitan las
especificaciones realmente importantes, por ejemplo, cuanto invierte cada compañía y con qué
fines, porque afirman que esa información es confidencial, lo cual resulta muy extraño cuando
los altos costos de las medicinas se justifican precisamente en los datos que según ellos no
pueden revelar.
Tampoco se conoce que actividades se incluyen bajo el rubro I&D. Es posible que muchas de
ellas corresponden a mercadeo, que se cuenta como I&D, porque es mejor visto tener una gran
presupuesto para I&D que para mercadeo. Un indicio de que así es, está en el hecho de que
una parte cada vez mayor de ensayos clínicos corresponde a estudios de cuarta fase, que en
realidad son trucos de promoción.
A grosso modo podemos dividir el total de I&D de la compañía por la cantidad de nuevos
medicamentos, para calcular los costos por medicamento, lo cual nos da $100 millones.
EL NUMERO IMAGINARIO.
¿De dónde sale la cifra de $802 millones y por qué se le acepta acríticamente? La cifra proviene
del Centro Tufts, financiado en gran parte por la industria farmacéutica.
El grupo Tufts no revelo sus análisis, sino hasta un año y medio después. La metodología fue
analizar una muestra de 68 medicamentos desarrollados en 10 compañías farmacéuticas
durante una década, aunque no se revelaron los nombres de los medicamentos ni de las
compañías. Por otro lado, las compañías fueron las que proporcionaron los datos de los costos
de los fármacos, de manera confidencial y sin que los autores pudieran verificar la información,
cuando el principio más bien es que los datos principales deben quedar a disposición de los
lectores para poder evaluar el análisis.
Lo que si queda claro con esto es que la cifra no corresponde a lo que cuesta introducir un
medicamento en el mercado, corresponde solamente al costo de un pequeño grupo de
medicamentos muy caros.
Para entender este punto hay que explicar que de todos los medicamentos que la FDA autoriza
salir al mercado, solo una pequeña parte son medicamentos que surgen de nuevas entidades
moleculares, o sea, que verdaderamente provienen de nuevas moléculas descubiertas o
sintetizadas, los demás tan solo son "me too drugs". Por ejemplo en 2002 solo 17 de 78 fueron
NEM. Estos medicamentos tienen de particular que son los que las compañías farmacéuticas
obtienen, en su mayoría, después de que toda la investigación básica está hecha en las
Universidades, en pequeñas compañías biotecnológicas o en los Institutos Nacionales de Salud
financiados con fondos públicos. El informe Tufts se basó solo en los NEM que desarrollan las
compañías farmacéuticas, que son las menos y a partir de ahí extrapolan esa cantidad a todos
los medicamentos, como si todos costaran lo mismo. En buena técnica se debe analizar al
menos los costos de los medicamentos que son adquiridos de un tercero (donde la mayor
parte de la investigación ya se realizó) sean estos NEM o no, los costos de los "me too drugs" y
los costos de los NEM financiados por la industria.
...Y AL DOBLE.
Un segundo problema del informe fue que en él se incluyó el costo de oportunidad, o sea, lo
que hubiera ganado la industria farmacéutica si el dinero de I&D lo hubiera invertido "...en una
cartera de valores financieros con riesgos similares. “Esta maniobra casi duplica el monto, que
en realidad seria de $403 millones.
Un tercer problema del informe fue que incluyo los impuestos, a pesar de que los gastos de
I&D son deducibles de impuestos y además de que las farmacéuticas gozan de una serie de
créditos impositivos por miles de millones de dólares, donde se incluye uno por el 50% para
costos en la investigación de "medicamentos huérfanos" (los que están destinados a un
mercado menor de 200.000 personas) Este crédito incluye además cualquier otro fármaco que
la industria demuestre que son de baja rentabilidad.
Considerando estos créditos impositivos, la industria farmacéutica ha logrado pagar menos
impuestos que las demás grandes industrias. Entre 1993 y 1996 pagaron, por ejemplo, 16.2%
cuando el promedio de las demás es de 27,3%
Si se rebajaran todos estos montos del cálculo realizado, el monto real quedaría en menos de
$100 millones. De hecho, si los costos realmente fueran tan altos, la misma industria estaría
interesada en revelar todos los documentos que así lo prueban.
¿A MAYOR I&D MAYORES GANANCIAS?
La noticia de los $802 millones produjo la idea de que los costos en I&D pueden considerarse
equivalentes a su valor, de ahí que se creyera que a mayor I&D mayores ganancias, sin
embargo, estos costos pueden ser una señal de ineficiencia, ya que el aumento de los costos en
I&D por medicamento solo puede significar que no ingresan muchas medicinas nuevas en el
mercado, en otras palabras, se estaría gastando mucho dinero a cambio de muy poco
beneficio.
Los gastos de mercadeo y administración son más del doble de los gastos en I&D. En 2002, por
ejemplo, se gastaba el 14% en I&D, la ganancia era del 17% y el 31% en mercadeo y
administración. De estas cifras se deduce que no es cierto que por precios más bajos
significarían una reducción en I&D. Una reducción en el precio de las medicinas significaría una
reducción en I&D solo dependería de que así lo quiera la industria, ya que como se ve, se
pueden recortar los costos administrativos o de mercadeo o aceptar ganancias menores que
aun serían muy buenas. En otras palabras, mientras las ganancias sean mayores que los costos
en I&D no se puede afirmar que una reducción en los precios de los medicamentos,
necesariamente perjudicarían la investigación y el desarrollo.
Claro que la industria argumentaría que ellos no están obligados a recibir menos ganancias ni a
reducir el mercadeo, del cual creen que depende el éxito de sus ventas, ya que Wall Street les
obliga a maximizar el valor de sus acciones, lo cual es cierto, pero es una verdad que nos debe
poner sobre aviso sobre la conveniencia de confiar el desarrollo de las medicinas a una
industria cuya única responsabilidad es hacia sus inversionistas y no hacia el público.
EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS. ¿QUE TIENE QUE VER LA I&D CON ESO?
Lo cierto entonces, es que no hay ninguna razón para creer que los costos en I&D, sean cuales
fueren, tienen algo que ver con la fijación de precios de las drogas. La realidad es que las
compañías cobran todo lo que el mercado les permita, así inviertan mucho o poco en I&D por
un medicamento.
4
¿ES MUY INNOVADORA LA INDUSTRIA?
De seguido al argumento de que los precios de los medicamentos deben ser altos para cubrir
los gastos de I&D, la industria también sostiene que los precios altos son necesarios para poder
innovar.
LA PRODUCCION DE DROGAS INNOVADORAS.
Se le puede llamar innovador a un fármaco que sea una nueva entidad molecular y que ofrezca
mayor beneficio que los medicamentos que ya existen en el mercado. La industria llama
innovador tan solo a una nueva entidad molecular, sin importar si el medicamento ofrece o no
alguna ventaja clínica con respecto a los demás.
De 1998 a 2002 se aprobaron 415 nuevos medicamentos (83p/año aprox.). De estos, 133
fueron nuevas entidades moleculares y las demás fueron variaciones de otros fármacos. Ahora
bien, de las 133 nuevas entidades moleculares, solo 58 fueron realmente innovadores, lo que
nos da 12 medicamentos innovadores al año aproximadamente. En 2001-2002 solo se
aprobaron 7 medicamentos realmente innovadores por año (14), en 2000 solo 9, en 1999, 19 y
en 1998, 16. Esta fue toda la producción de esta gran industria en cinco años.
Respecto a los últimos 14 medicamentos del 2001 y 2002 podemos decir que tampoco son un
gran milagro de la industria farmacéutica. De las 7 del 2001 cinco vinieron de miembros de
PhRMA (2 de Novartis y 5 de Merck, Allergan y Gilead Sciences). Novartis produjo Gleevec y
Zometa. Merck produjo Cancidas. Allergan produjo Fumigan y Gilead produjo Viread. De los 7
producidos en 2002, solo tres provenían de miembros de PhRMA: Zelnorm de Novartis,
Eloxatin de Sanofi-Synthelabo y Hepsera de Gilead Sciences. En EEUU ninguna farmacéutica
importante produjo nada nuevo.
Lo anterior revela que los nuevos fármacos llegan con muy poca frecuencia, por lo que hay que
preguntarse si los más de $30.000 millones que las grandes compañías gastan en I&D son bien
aprovechados.
LA VERDADERA FUENTE DE INNOVACION.
Los pocos medicamentos innovadores que llegan al mercado provienen de investigadores
financiados con fondos públicos.
Las compañías farmacéuticas dependen de la investigación financiada con fondos públicos
desde 1980, después de la ley Bayh-Dole y Stevenson-Wydler, que permiten que los trabajos
financiados por el NIH sean patentados y cedidos con exclusividad a las compañías a cambio de
regalías, por lo que cada vez más, es de esto y no de otra cosa, de lo que dependen las grandes
compañías farmacéuticas: de medicamentos autorizados que luego se introducen en el
mercado y a veces se patentan para usos adicionales, de hecho, al menos un tercio de los
medicamentos de la industria, obtienen licencias o son adquiridos de fuentes externas, incluso
de compañías pequeñas en todo el mundo.
Algunos casos de medicamentos que no fueron descubiertos por las compañías farmacéuticas
son:
Taxol: toda la investigación se realizó y se apoyó por el Instituto Nacional de Cáncer durante
casi 30 años a un costo para los contribuyentes de $183 millones. En 1991 Bristol-Myers Squibb
firmó un acuerdo de investigación y desarrollo cooperativo con el NCI amparado en la ley
Stevenson-Wydler donde la compañía le daba 17kg de Paclitaxel, que a su vez obtuvo de una
compañía química y en 1992, después de obtener la aprobación de la FDA, a Bristol-Myers
Squibb le fueron otorgados cinco años de derechos exclusivos de comercialización. Fueron
también los científicos financiados por el NIH en la Universidad del Estado de Florida, donde se
inventó el método para sintetizar el Taxol, método que también fue cedido a Bristol a cambio
de regalías. El Taxol significo entre mil y dos mil millones de dólares al año para Bristol y cientos
de millones de regalías para la universidad. El público vuelve a pagar cuando compra Taxol al
exorbitante precio que Bristol-Myers Squibb cobra, porque ya había pagado toda la
investigación por la vía de los impuestos.
Epogen: el epogen es un producto biológico y no una droga, porque es originalmente una
sustancia natural fabricada por el organismo, una hormona producida por los riñones que
estimula la producción de glóbulos rojos. Esta hormona (eritropoyetina) la descubrió Eugene
Goldwasser en la Universidad de Chicago, en 1976, después de que el trabajo básico se había
desarrollado en otros laboratorios académicos. Luego otro investigador, financiado por el NIH
en la Universidad de Columbia invento una técnica para sinterizar sustancias biológicas, que la
Universidad patento al amparo de la ley Bayh-Dole. Finalmente, en ese entonces una pequeña
compañía llamada Amgen, obtuvo de Columbia la autorización para desarrollar un método de
síntesis a gran escala comercial de la molécula eritropoyetina. Hoy día Amgen es una gigante
de la industria que gana más de $2.000 millones al año con sus ventas de Epogen al Medicare.
De nuevo el público pago la investigación y ahora debe comprar el medicamento a un privado
por medio de Medicare. Por su parte, Goldwasser no recibió un centavo en regalías por su
trascendental descubrimiento.
Una molécula idéntica es vendida por J&J con el nombra de Procrit (como si se tratara de otra
sustancia). Esta es una duplicación innecesaria producto de un acuerdo entre Amgen y J&J.
También Amgen vende Aranesp, que también es la misma sustancia.
Gleevec: Novartis tenía patentada esta molécula, pero fue un investigador de una universidad
financiada por un NIH, el que encontró su utilidad.
Así ocurre con muchas otras drogas. Por ejemplo, en un estudio publicado en la revista Health
Affairs demostró que en 1998 solo cerca del 15% de los artículos científicos citados en las
solicitudes de patentes para medicina clínica, provenían de investigaciones de la industria,
mientras que el 54% eran de centros académicos, el 13% del gobierno y el resto de otras
instituciones públicas sin ánimo de lucro, todo esto tomando en cuenta todas las solicitudes,
pero si la muestra se redujera solo a las solicitudes de importancia mayor, la participación de
las farmacéuticas sería aún menor.
Un documento interno producido por el NIH y obtenido por la ONG de defensa del ciudadano
publico revelo que en los cinco medicamentos con mejores ventas en 1995 (Zantac, Zovirax,
Capoten, Vasotec y Prozac), dieciséis de los diecisiete informes científicos claves que habían
llevado a su descubrimiento y desarrollo, habían sido realizados fuera de la industria. Cuando
se analizaron toda la investigación realizada, no solo los estudios importantes, salto a la vista
que solo el 15% provino de la industria, mientras que el 55% provino de laboratorios
financiados por NIH y el 30% en instituciones académicas extrajeras.
En 1997, un informe de la Agencia Nacional de Investigación Económica puso al descubierto
que la investigación financiada con dineros públicos era responsable de 15 de las 21 drogas
más eficaces aprobadas entre 1965 y 1992.
El Boston Globe revelo que 45 de 50 medicamentos aprobados entre 1992 y 1997, habían
recibido fondos del gobierno.
Queda claro que la investigación médica financiada con fondos públicos es la mayor fuente de
fármacos innovadores. (Para más detalles sobre inversión pública en investigaciones médicas
sobre Cáncer y VIH/SIDA ver: Goozner Merril, La píldora de los ochocientos millones de dólares,
Editorial Norma, Bogotá, 2004)
PAGANDO EL DOBLE.
A pesar de que son muchos los fondos públicos que aprovechan las empresas farmacéuticas,
estas no están dispuestas a bajar los precios de las medicinas.
El Taxol se vendía de $10.000 a $20.000 el suministro anual: 20 veces su costo de fabricación.
Gleevec costaba cerca de $27.000 por el suministro anual a pesar de que califico para el crédito
impositivo que contempla la ley de medicamentos huérfanos. Por otro lado, el precio se basó
en el medicamento que reemplazo, o sea, el precio era lo que el mercado podía soportar.
La investigación y el desarrollo para Cerezyme fue desarrollado por científicos financiados por
el NIH, de los cuales dos dejaron luego la universidad para fundar su propia empresa y
promover su trabajo y el suministro anual cuesta entre $200.000 y $300.000.
Fuzeon fue descubierta en la Universidad de Duke, desarrollada por una compañía local de
biotecnología y luego adquirida por Roche, que cobra $20.000 al año por la droga, tres veces
más que las demás medicinas equivalentes.
DEBERIA DE HABER UNA LEY...Y LA HAY.
Se supone que la ley Bayh-Dole y Stevenson-Wydler contienen disposiciones para impedir este
tipo de explotación. En primer lugar bajo circunstancias "excepcionales", que tienen que ver
con el interés público, el NIH puede impedir que el trabajo que el patrocina en la facultades de
medicina en los hospitales de enseñanza médica y en pequeñas empresas de biotecnología,
sea patentado y continúe siendo de dominio público, por lo que el derecho a patentar o ceder
trabajos financiados por el NIH no es automático. En segundo lugar, la ley Bayh-Dole exige que
el trabajo cedido a las compañías farmacéuticas sea "accesible al público en términos
razonables". En tercer lugar, todo trabajo patentado y cedido bajo las condiciones de la ley
Bayh-Dole debe ser comunicado al NIH, para que el instituto pueda mantenerse informado
sobre las drogas que se originan de ese modo, así si las ganancias son muy grandes, parte de
las regalías deben ser devueltas el gobierno. En cuarto lugar, el gobierno conserva el derecho a
intervenir para utilizar una droga ya autorizada o expedir licencias forzosas para otras
compañías si la compañía original no cumple con sus obligaciones. Sin embargo, tanto la
industria, como la academia han pasado por alto todas estas disposiciones.
A pesar de que el NIH representa al público, se comporta como si sus electores fueran los
centros académicos médicos. Esto se debe a que existe una conexión entre ellos ya que los
investigadores de las facultades de medicina realizan sus entrenamientos en el NIH y por
supuesto, los científicos y líderes del NIH surgen del mundo académico y retornan a él con
frecuencia. En realidad se trata de una comunidad cerrada, de gran endogamia y una fuerte
cultura común.
El NIH también se ha portado amable con la industria. De hecho varios científicos de alto rango
del NIH han tenido tratos financieros con compañías farmacéuticas. Por ejemplo: en 1995, por
presión de la industria farmacéutica, abandonó su política de exigir una relación razonable
entre la fijación de precios de productos autorizados, la inversión pública en ese producto y las
necesidades de salud y seguridad del público.
El NIH parece no tener toda la información importante a mano. Por ejemplo, de 47 drogas en
las que ha habido fondos públicos, solo pudo dar información consistente en cuatro. En las
demás no quedo claro el tema de las subvenciones, ni los contratos, ni se pudo identificar otras
fuentes federales o no que contribuyeran a la tecnología innovadora.
Además del NIH, las universidades también pasan por alto estas disposiciones de la ley Bayh-
Dole, ya que a ellas también les convienen los altos precios de los medicamentos, para
aumentar sus regalías, por lo que nunca critican los altos precios de las medicinas.
¿UNA FRUCTIFERA COLABORACION PUBLICA-PRIVADA?
Actualmente los científicos financiados con fondos públicos presentan las ideas y el desarrollo
inicial y las compañías les dan uso práctico, auspician pruebas clínicas, dan a las drogas formas
que les permitan ser administradas de modo seguro y rápido y pueden producir y distribuir los
productos finales. Incluso a veces descubren una droga innovadora por sus propios medios.
Que tiene todo esto de malo, se podrá preguntar alguien.
Lo que tiene de malo es que la industria quiere todo el crédito para sí. Aduce ser el innovador,
el desarrollador y el fabricante de las nuevas drogas, para luego poder argumentar que se
merece las colosales ganancias y los demás favores que obtiene como los largos periodos de
derechos exclusivos de comercialización, libertad frente a toda regulación de precios y grandes
exenciones tributarias. Si el papel mucho más modesto que en verdad desempeñan las grandes
farmacéuticas fuera ampliamente conocido, la gente exigiría que las recompensas que obtiene
la industria fueran proporcionales a sus contribuciones.
A la industria farmacéutica le gusta promocionarse como una industria basada en la
investigación, pero lo más adecuado sería la de una industria que licencia ideas, fabrica y
concibe fármacos, realiza pruebas clínicas, patenta drogas y comercializa sus productos, en su
mayoría aquellos que de acuerdo a la FDA se clasifican como medicamentos que tienen
"cualidades terapéuticas similares a los de uno o más fármacos ya comercializados", es decir,
los llamados "me too drugs.
5
LOS MEDICAMENTOS "YO TAMBIEN". EL NEGOCIO PRINCIPAL DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA.
Muy de vez en cuando, las compañías farmacéuticas presentan un medicamento innovador. En
la mayoría de los casos lo que presentan son medicamentos conocidos como "yo también",
que son medicamentos duplicados de los que ya existen en el mercado.
Estos medicamentos son clasificados por la FDA como medicinas "no mejores" que las que ya
existen en el mercado. Algunas tienen composiciones químicas diferentes de las originales,
pero la mayoría no. Del 1998 al 2002, un 77% de los medicamentos aprobados, eran de este
tipo.
Este fraude es posible porque legalmente las compañías solo tienen que demostrarle a la FDA
que sus medicinas son eficaces, pero no tienen que probar que son más eficaces o al menos
igual de eficaces que los medicamentos que ya existen.
Por lo anterior es que en los ensayos clínicos las compañías comparan sus medicamentos de
prueba con placebos, en lugar de compararlos con los medicamentos ya probados que existen
en el mercado. Este método permite incluso que medicamentos menos efectivos que los que
ya estén en el mercado, sean aprobados, ya que tan solo tiene que superar a un placebo, o sea,
a nada. La única manera de que las compañías farmacéuticas comparen el nuevo medicamento
contra el que ya existe en el mercado, es cuando el peligro de privar a los participantes de su
medicamento, es muy obvio. Algunas de sus estrategias para lograr esto son las siguientes.
LOS RENOVADORES DE PATENTES.
Consiste en alargar la vida de un medicamento que ya está en decaimiento, para lo cual crean
un medicamento idéntico y convencen al público de que deben usarlo. Lo único que necesita el
nuevo medicamento es tener algo nuevo, apenas para lograr una nueva patente. Un caso de
estos es el Nexium que vino a sustituir al Prilosec, justo cuando a este último le iba a expirar la
patente, lo cual lo obligaba a competir con los genéricos a reducir su precio, que le generaba
en su momento $6.000 millones al año.
En los ensayos clínicos no se compararon dosis equivalentes, sino que se compararon 20mg y
40mg de Nexium contra 20mg de Prilosec y aun así, Nexium solo fue mejor solo de forma
secundaria y en dos de las cuatro pruebas. La conclusión lógica hubiera sido simplemente subir
la dosis de Prilosec, permitir el ingreso de los genéricos y olvidarse de Nexium, pero esto no
hubiera beneficiado a Astra Zeneca, tan solo lo hubiera hecho con la gente.
LOS MEDICAMENTOS COMPETIDDORES "YO TAMBIEN".
Consiste en que empresas competidoras crean medicamentos "yo también" para competir con
los medicamentos de mayor venta y así aprovechar el mercado.
Las estatinas para bajar el colesterol son un buen ejemplo. La primera fue Mevacor de Merck,
luego salió Zocor de Merck, Lipitor de Pfizer, Pravachol de Squibb, Lescol de Novartis y Crestor
de Astra Zeneca. Balcol de Bayer fue retirado porque en la dosis aprobada era mortal.
Ninguno era mejor que otro en dosis similares, pero se repartieron el mercado mediante
ensayos clínicos que justificaban resultados ligeramente distintos en pacientes ligeramente
distintos y luego eran promocionados como eficaces para esos usos, a pesar de que si todas
hubieran sido sometidas a los mismos ensayos, hubieran tenido los mismos efectos, puesto
que todas son básicamente lo mismo.
Prozac es otro ejemplo. Primero se aprobó para la depresión, luego para el trastorno obsesivo-
compulsivo, luego para la bulimia y finalmente para la depresión geriátrica. A Prozac le
siguieron Paxil de Glaxo, Zoloft de Pfizer, Celexa de Forest que luego creo Lexapro, un "yo
también" de su primer "yo también".
Eli Lilly, dueña de Prozac, lo que hizo fue patentar una dosificación semanal de Prozac a la que
llamo Prozac Serafem y obtuvo la aprobación para comercializarlo para el "trastorno disforcé
premenstrual", o sea para el síndrome premenstrual severo. Este nuevo Prozac es la misma
droga y en la misma dosis del genérico de Prozac ya disponible en el mercado (Fluoxetina).
TRIUNFAR EN EL NEGOCIO DE LOS "YO TAMBIEN".
El éxito en el negocio de los "yo también" depende de varios factores:
PRIMERO: el mercado debe ser grande para dar cabida a todas la medicinas competidoras, por
eso los yo también siempre se dirigen a enfermedades comunes de toda la vida como artritis,
depresión, presión alta o colesterol elevado, que no son letales en forma inminente, pero que
tampoco se curan y en consecuencia, muchas personas consumirán esos medicamentos por
muchos años que les asegura un volumen enorme y constante de ventas. Las personas que
sufren de enfermedades poco comunes no interesan a las compañías farmacéuticas porque
representan un mercado pequeño, tampoco las que sufren enfermedades pasajeras como
infecciones agudas que se tratan con antibióticos, ya que aunque estas si son comunes, no
duran mucho tiempo, ya sea porque la persona se cure o porque muera.
SEGUNDO: el mercado debe estar conformado por consumidores que paguen, por eso no se
fabrican medicamentos para enfermedades tropicales como malaria, la enfermedad del sueño
o la esquitomatosis, todas enfermedades del tercer mundo donde la mayoría de personas que
las sufren, no tienen recursos para comprar medicamentos ni poseen en sus países sistemas de
seguridad social que los adquieran.
TERCERO: el mercado debe ser flexible para poder expandirse. Por ejemplo, tanto en la
hipertensión como en el colesterol alto, se variaron definiciones y rangos de medidas que
permitieron ampliar la cantidad de clientes. En el caso de la hipertensión se varió la definición
para crear lo que se llamó pre hipertensión y en el caso del colesterol, se bajó el rango de lo
que se considera como colesterol alto. Otro mercado es el de la vejez ya que ahora las
consecuencias normales el envejecimiento, se consideran como enfermedades, por ejemplo
los síntomas posmenopáusicos o la "deficiencia de testosterona".
Ahora la acidez se llama "enfermedad de reflujo de ácido" o "enfermedad de reflujo
gastroesofágico" y se comercializa junto con su medicina, como un indicio de una seria
enfermedad esofágica que no es tal. Los trastornos premenstruales ahora se llaman "trastorno
disforcé premenstrual" y existe un píldora que los cura (Zarafem), que en realidad es Prozac,
pero con otro color y con un precio más alto, a pesar de que el genérico del Prozac, la
floexetina, ya existe en el mercado. Otro mercado lucrativo fue la disfunción eréctil, que genero
la Viagra, el Cialis y Levitra. Los trastornos psiquiátricos también se convirtieron en u lucrativo
mercado a través de crear y ampliar las definiciones de las "enfermedades". Dentro de estas
tenemos el "trastorno de ansiedad social" (timidez), el trastorno de ansiedad generalizada,
como la producida luego del ataque al World Trade Center ansiedad, por lo demás,
perfectamente normal y pasajera en la mayoría de los casos ante un evento como el sucedido y
que más bien sirvió para que se promocionara el Praxil como la medicina para esa "rara"
ansiedad. En fin, el mensaje es que incluso esa "ansiedad" normal y pasajera en la mayoría de
los casos, debía ser tratada con medicamentos.
JUSTIFICANDO LOS MEDICAMENTOS "YO TAMBIEN".
Hay dos argumentos que se usan para defender los medicamentos "yo también".
En primer lugar se dice que la competencia mantiene los precios bajos. Sin duda este
argumento no es cierto. La competencia en precios en los medicamentos "yo también" no
existe. Cuando el "yo también" ingresa al mercado, el precio del original no varía porque estos
no está diseñados ni se promocionan a través de una competencia por precios, más bien, se
ambos se promocionan como particularmente eficaces o seguros, sin importar el hecho de que
nadie puede decir cuál de los dos es más eficaz, puesto que los ensayos clínicos, nunca
comparan los "yo también" de una misma dolencia en dosis equivalentes. Otra forma de
promocionarlos es decir que un "yo también" especifico es el único que trata algún aspecto en
particular de la dolencia general y otro "yo también" trata otro aspecto particular; todo esto sin
decir que los demás yo también nunca se estudiaron para ese aspecto particular y que si se
hubiera hecho, hubieran dado los mismos resultados, puesto que todos los yo también son lo
mismo.
En conclusión, el mercado de los "yo también" funciona como un oligopolio, antes que como
un mercado competitivo, ya que sencillamente es un mercado expandido y compartido por
todos.
En segundo lugar, es dice que es conveniente contar con más de un medicamento para tratar
una enfermedad, porque si el primero no funciona para un individuo en particular, puede que
otro si sea eficaz para él. Algo así como que en los medicamentos, como en los calcetines, la
misma medida no es igual para todos. Se argumenta que medicamentos muy parecidos
pueden tener efectos muy diversos de un paciente a otro, a pesar de que no hay pruebas de
esto. Este argumento se podría corroborar si las compañías compararan sus "yo también"
contra el medicamento probado que ya existe en el mercado, pero no lo hacen porque
simplemente no les interesa. Lo que hacen es comparar sus "yo también" contra placebos. En
conclusión, al menos que esta argumentación sea sometida a pruebas de confirmación
mediante ensayos clínicos, no hay manera de saber si es verdadera ya que los anécdotas de
pacientes individuales no pueden sustituir a los ensayos clínicos.
ESCACEZ Y ABUNDANCIA.
El fenómeno de los "yo también", está produciendo un desequilibrio en el tema de las
medicinas. Por un lado mientras los medicamentos "yo también" inundan el mercado, por el
otro escasean los fármacos más importantes, incluso los que tienen poder de salvar vidas, ya
que si las empresas consideran que un fármaco no es lucrativo, dejan de producirlo, lo cual es
un poco ilógico, ya que las compañías requieren autorización para que las compañías lancen
medicamentos al mercado, pero ellas pueden dejar el mercado cuando les plazca.
En 2001, por ejemplo, hubo una seria escasez de muchas medicinas importantes, entre ellas:
anestésicos,
antídotos para mordeduras de serpientes venenosas,
esteroides para bebes prematuros,
antídotos para algunas sobredosis de fármacos,
una droga coagulante para la hemofilia,
una droga inyectable que se usa en la resucitación cardiaca,
un antibiótico para la gonorrea,
una droga para inducir el trabajo de parto y
vacunas contra la gripe y la neumonía en adultos.
vacuna triple de difteria, tétano y tos convulsa para niños.
Sobre este último punto incluso el Centro de Control de Enfermedades (CDC) aconsejo que los
niños recibieran solo las tres dosis de las cinco recomendadas y los refuerzos fueron
eliminados. También se sugirió el aplazamiento de las segundas dosis de la vacuna de
sarampión, paperas, rubeola y varicela. Actualmente solo hay 4 compañías que producen estas
vacunas en contraste con las 20 que había hace 20 años.
En 1994, el CDC impuso un límite a los precios de las vacunas para niños que la entidad
compraba para utilizar en centros públicos de salud en todo el país, entonces algunas empresas
dejaron de venderle vacunas al gobierno, pero lo siguieron haciendo con médicos y planes de
salud privados a precios mucho más altos.
Las ganancias de las compañías son tan grandes que sería de esperar que las empresas
estuvieran dispuestas a fabricar medicamentos menos lucrativos pero vitales a manera de un
servicio social y como un forma de agradecimiento al público que los subvenciona con tanta
generosidad, pero como dijo un vocero de la Wyeth cuando su compañía dejo de producir
Isoproterernol, una droga para la resucitación cardiaca: "fue una decisión estrictamente
empresarial".
6
¿QUE TAN BUENOS SON LOS NUEVOS MEDICAMENTOS?
¿Podemos confiar en los ensayos clínicos? Después de todo la compañía que fabrica el
medicamento patrocina la etapa decisiva de la investigación y del desarrollo, aunque la
verdadera investigación se haya desarrollado en otra parte. ¿Existe la posibilidad de que las
compañías manipulen los ensayos clínicos para que sus fármacos parezcan mejores de lo que
son? La respuesta no solo es que si es posible, sino que se hace todo el tiempo.
UN LLAMADO DE ATENCION.
Ejemplo de esto es el Estudio sobre el Tratamiento de Antihipertension y Disminución de
Lípidos para prevenir Ataques Cardiacos) (ALLHAT según sus siglas en ingles), el cual se duró 8
años, se realizó en 42.000 personas y en más de seis clínicas, por mucho el más grande estudio
médico del tratamiento para la presión alta en la historia. En este estudio se demostró que los
diuréticos tradicionales dan tan buenos resultados como los demás para bajar la presión, e
incluso funciona mejor pues previene algunas de las devastadoras complicaciones de la presión
alta, principalmente los problemas cardiacos y los infartos. Las conclusiones fueron
contundentes: El ALLHAT demuestra que los diuréticos son la mejor opción para tratar la
hipertensión, tanto medica como económicamente.
Sin embargo, con el correr de los años han aparecido nuevos fármacos que han reemplazado a
los diuréticos en el tratamiento de la presión alta, gracias a la inversión en publicidad. De
hecho, los diuréticos pasaron de ser el 56% de las prescripciones para presión alta en 1982 a
ser el 27% diez años después.
Mientras que los diuréticos costaban unos $37 al año en 2002, el Novasc costaba $715 y el ACE
costaba $230. En otras palabras, los que usaban Norvasc pagaban 17 veces más por el
privilegio de usar un medicamento que no es mejor y probablemente sea peor que un
diurético. Por otro lado, si los resultados de ALLHAT son correctos, muchas personas
seguramente sufrieron complicaciones que se había demostrado que los diuréticos no
ocasionaban.
LAS EMPRESAS DE INVESTIGACION.
¿Cómo deciden los médicos que medicamentos usar con sus pacientes?
Algunos se guían por la publicidad de las compañías de fármacos, otros de supuesta
información imparcial: periódicos, revistas médicas, libros de texto, reuniones y cursos actuales
de enseñanza medica; sin embargo, estas dos últimas fuentes derivan, en realidad de la
primera. Los libros de texto y las ideas de los líderes de pensamiento no son mejores que las
pruebas en que se basan y las pruebas provienen de los informes de investigación publicados
en los periódicos médicos. Así pues, es vital que esos informes sean imparciales, lo cual no
ocurre.
Primero porque la mayor parte de la investigación clínica de fármacos está patrocinada por las
compañías que los fabrican, lo cual les da un enorme control sobre la manera en que se lleva a
cabo la investigación y sobre la presentación de informes.
Hasta 1980 los investigadores no dependían de las empresas que patrocinaban sus trabajos.
Las compañías farmacéuticas otorgaban subvenciones al centro médico académico y luego se
retiraban a esperar los resultados. Hoy día las compañías participan en cada detalle de la
investigación, desde el diseño del estudio, pasando por el análisis de los datos, hasta la
decisión de publicar o no los resultados, lo cual no solo hace que la parcialidad sea posible,
sino es extremo probable, porque ya no son los investigadores los que controlan los ensayos,
sino los patrocinadores.
Ahora, en vez de depender de los centros académicos para realizar los estudios de sus
medicamentos, las compañías farmacéuticas acudieron a la nueva industria de investigación
con ánimo de lucro que se implementó para servirlas, conocidas como Organizaciones de
Investigación por Contrato.
Estas compañías por contrato conformadas por médicos privados se encargan de recolectar la
información sobre los pacientes en sus consultorios, conforme a las instrucciones de la
compañía farmacéutica. Como los médicos no son investigadores, ellos simplemente hacen lo
que les dicen las farmacéuticas, so pena de perder sus jugosos contratos con estas empresas.
Estas organizaciones solo rinden cuentas a las grandes farmacéuticas, lo cual quiere decir que
las compañías farmacéuticas tienen el control casi absoluto sobre los estudios.
Mientras que en 1990, cerca del 80% de los estudios patrocinados por la industria farmacéutica
se realizaban en instituciones académicas, en una década la proporción bajo a menos del 40%.
Este proceso fue impulsado por la ley Bayh-Dole de 1980 con la cual los límites naturales entre
el ámbito universitario y la industria se volvieron difusos. Los centros académicos médicos
empezaron a considerarse socios de la industria farmacéutica con metas comunes.
Veamos algunos ejemplos de arreglos académicos-industriales en la Universidad de Harvard.
1.- El instituto de Cáncer Dana-Farber, un hospital de Harvard, mantiene un acuerdo que le
otorga a Novartis los derechos sobre los descubrimientos que conducen a nuevos fármacos
para tratar el cáncer.
2.- El fabricante japonés de cosméticos Shisedo le pago $180 millones al Hospital General de
Massachusetts, propiedad de Harvard, a lo largo de diez años por los derechos preferenciales
de los descubrimientos de dermatólogos académicos.
3.- Merck está construyendo un edificio de doce pisos para investigación al lado de la Facultad
de Medicina de Harvard, con la intención de establecer una colaboración estrecha y
multifacética, aunque las condiciones no se han dado a conocer.
4.- Partners Health Care, un par de hospitales de enseñanza médica de Harvard presento una
solicitud para que el cuerpo docente pudiera hacer aplicaciones para formar parte de un
Programa de intercambio del profesorado de partners con Millenium Pharmaceuticals para que
los miembros interesados del cuerpo docente fueran integrados en los equipos de proyectos
Millenium.
Dos tercios de los centros académicos médicos son propietarios de acciones en compañías
nuevas que auspician algunas de sus investigaciones y las compañías farmacéuticas se
muestran muy generosas con las facultades de medicina, por ejemplo: en el informe de 2003-
2004 del decano de la Facultad de Medicina de Harvard, la lista de beneficios incluía cerca de
una docena de compañías farmacéuticas grandes.
El resultado de todo esto es que las compañías farmacéuticas en la actualidad diseñan ensayos
clínicos para ser llevados a cabo por investigadores que no son más que empleados a sueldo, ya
sea que los ensayos se realicen en centros académicos o en los consultorios médicos. Las
compañías guardan los datos, realizan ensayos multicéntricos y no revelan la totalidad de la
información a los "investigadores." También las compañías son las que analizan e interpretan
los resultados y deciden que puede ser publicado, en caso de que algo pueda ser publicado.
Todo esto convierte en una parodia la función tradicional de los investigadores como científicos
independientes e imparciales.
A cambio de esta nueva actitud, los investigadores académicos han ganado acuerdos
financieros lucrativos con los patrocinadores de las compañías farmacéuticas, consultorías con
las compañías cuyos productos estudian, son miembros remunerados de las juntas consultivas
y de los equipos de conferencistas, hacen convenios con sus instituciones sobre patentes y
regalías, promocionan fármacos y dispositivos en simposios auspiciados por las compañías y
permiten que los adulen con obsequios caros y viajes de lujo.
Resulta difícil creer que vínculos personales estrechos y remunerativos con las compañías
farmacéuticas no incrementen el fuerte sesgo en favor de la industria en la investigación
médica y en la educación.
Las grandes farmacéuticas también han incursionado en el mismo NIH. Esta entidad
proporciona la mayor cantidad para la investigación básica que son fondos públicos, mismas
que supuestamente se otorgan sobre la base del mérito científico y en aras del interés público;
sin embargo, David Willman de Los Ángeles Times, descubrió que los principales científicos del
NIH complementan sus ingresos en forma habitual con enormes honorarios de consulta y
acciones de las compañías farmacéuticas que tienen convenios con los institutos nacionales de
salud todo gracias al levantamiento de restricciones que establecía el NIH.
PARCIALIDAD Y MUCHA.
Un estudio determinó que las investigaciones financiadas por la industria favorecen a los
productos de las compañías cuatro veces más que los estudios financiados por el NIH.
En un muestreo de 70 artículos sobre la seguridad de los bloqueadores de canales de calcio, se
determinó que el 96% de los autores que apoyaban las drogas, tenían vínculos con compañías
farmacéuticas, mientras que el 37% de los autores que no las apoyaban, no tenían esos
vínculos.
Algunas maneras de parcializar estudios son:
Parcialización mediante énfasis. Consiste en elogiar sobremanera un medicamento, a pesar de
que los resultados no justifican tal entusiasmo. Un estudio determinó que los autores que
reciben fondos de la industria, están 5 veces más dispuestos a recomendar un producto,
independientemente de sus resultados.
Parcialización mediante el diseño del estudio. Por ejemplo los estudios que se diseñan para
comparar un nuevo medicamento contra placebo, con lo cual cualquier medicamento "yo
también" resultara inevitablemente eficaz.
Parcialización mediante la selección de participantes no adecuados para los objetivos del
estudio. Por ejemplo cuando se realizan estudios con personas jóvenes, a pesar de que los
medicamentos estén dirigidos a personas mayores, esto con el objetivo de que los
medicamentos parezcan más seguros, ya que las personas jóvenes presentan menos efectos
secundarios que las personas mayores.
Parcialización mediante la comparación de lo no comparable. Consiste en comparar el nuevo
medicamento no solo contra placebo, sino contra el medicamento ya probado pero en dosis
diferentes, la mayor para el medicamento de prueba y la menor para el medicamento probado.
Parcialización mediante la administración incorrecta del medicamento probado. Esto ocurre
cuando el medicamento probado se administra por una vía menos eficaz, mientras que el
medicamento de prueba se administra correctamente. Por ejemplo el Fluconazon se comparó
con la Anfotericina B. Mientras que la Anfotericina fue administrada vía oral, lo cual disminuye
en gran medida su eficacia, el Floconazol se administró inyectado.
Parcialización mediante la realización de estudios en periodos muy breves, para arrojar
resultados validos de largo plazo. Esta estrategia se utiliza con estudios para medicamentos
que los pacientes deben tomar por largos periodos, por ejemplo los pacientes que toman
medicinas para la presión alta o los que toman antidepresivos. El efecto que este fraude
produce es sumamente peligroso, ya que los medicamentos parecen eficaces en los primeros
meses, pero no se puede saber si son eficaces o incluso si causan daños al ser administrados
por largos periodos de tiempo, que en es el dato que realmente importa para la seguridad de
este tipo de pacientes.
Parcialización mediante la supresión de la información no favorable.
SUPRIMIENDO LAS COSAS QUE NO TE GUSTAN.
En 1996 Response Corporation firmó un contrato con el Dr. James O. Kahn de la Universidad de
California en San Francisco y con el Dr. Stephen W. Lagakos del Instituto de Salud Pública de
Harvard para que realizaran un estudio sobre el Remune. Luego de tres años, los resultados
fueron negativos lo que provoco que la compañía se opusiera a que los Drs. Kahn y Lagakos
publicaran los resultados. A pesar de que la compañía retuvo mucha información, con la
disponible los Drs publicaron los resultados negativos con que contaban lo cual les genero una
demanda multimillonaria contra Kahn y su universidad, la cual finalmente perdió la empresa.
ENTONCES, ¿QUE ES LO QUE REALMENTE SABEMOS?
Cuando somos conscientes de que:
Para que la FDA apruebe un medicamento nuevo, es necesario que la farmacéutica envié los
resultados de todos y cada uno de los ensayos clínicos que ha patrocinado, pero que no es
necesario que los publique,
La FDA puede aprobar un medicamento sobre pruebas mínimas, por ejemplo, que el nuevo
medicamento tan solo sea mejor que un placebo en dos estudios clínicos, aunque no lo sea en
muchos otros y que,
Las compañías sólo publican los resultados positivos, pero no los negativos,
Lo único cierto que sabemos es que en este tema, estamos expuestos a parcialidad y
promoción exagerada.
7
LA VENTA AGRESIVA...SEÑUELOS, SOBORNOS Y CORRUPCIONES.
Algunos ejemplos de cómo la publicidad de las farmacéuticas saturan nuestras vidas:
En el año 2001, las compañías farmacéuticas "regalaron" a los médicos, "muestras gratis" de
medicamentos "yo también", por un total de $11.000 millones (regalaron entrecomillado
porque en realidad el costo de estas muestras se incluyen en el precio de los medicamentos
que compra el público); con la única intención de que médicos y pacientes se familiarizaran con
estos medicamentos. Ese mismo año las compañías farmacéuticas enviaron 88.000
representantes de ventas (visitadores médicos) a las oficinas de los médicos, para entregar las
muestras, regalos personales y para hablar sobre sus productos. En todo esto la industria
afirma que invirtió $5.500 millones, lo cual es poco probable si notamos que en promedio solo
se gastaron $62.500 para cubrir salarios de cada uno de los 88.000 representantes de ventas,
además de los beneficios, viáticos, regalos, etc.
Al igual que con estos regalos, la gente paga por una variedad casi infinita de promociones cuyo
objetivo es la gente misma y no los médicos que la atienden, con la expectativa de que sean las
personas las que pidan al doctor que se les recete un determinado medicamento, por ejemplo
la publicidad de Levitra en el Súper Bowl, la publicidad a través del beisbolista Rafael Palmeiro,
el auto Viagra en el circuito de fórmula 1 de NASCAR o el yate Cialis en la carrera de la Copa
América, todo lo cual fue pagado por la gente, use o no el producto, a través del precio que se
paga por el producto, lo cual obviamente lo encarece.
Otra estrategia son los "reportajes" que en realidad son anuncios publicitarios o las entrevistas
donde celebridades hablan "espontáneamente" sobre enfermedades y achaques diversos en
las noticias o en programas de espectáculos durante una entrevista cualquiera.
OTRA CAJA NEGRA.
Nadie sabe cuánto gastan las farmacéuticas gastan en publicidad. La industria trata de ocultar
esta cantidad o de revelar solo una parte para decir que es la cantidad total.
El principal método para encubrir los gastos en publicidad decir que la publicidad es didáctica.
El promedio de gasto en publicidad es del 35% de su presupuesto, una cantidad mucho mayor
que el presupuesto de fabricación y mucho más grande que los de I&D. Solo en 2002 el
porcentaje cayo a cerca del 31% que aun así es una cantidad que le gustaría a muchos países
tenerla como su PIB.
Casi todas las compañías farmacéuticas juntan mercadeo y administración en sus informes,
para ocultar los datos y confundir sobre sus verdaderos gastos.
La única compañía farmacéutica que si separa mercadeo de administración y que sirve como
parámetro para imaginar los gastos de las demás es Novartis. En 2001 Novartis asigno 36% del
total de sus ingresos a "mercadeo y distribución" y el 5% a "administración y gastos generales",
de donde se puede entender que ese 5% es lo que otras llaman "administración", cuando
aparece como "mercadeo y administración".
Otra forma de suponer cuanto gastan las compañías farmacéuticas en cada uno de estos rubros
(mercadeo y administración) es por la distribución del personal. En 2000, el 35% de los
empleados de las compañías farmacéuticas pertenecía a "mercadeo" y el 12% a
"administración". Sería posible deducir de aquí que del 35% que se dio en 2001 a "mercadeo y
administración" el 5% va a "administración" y el 30% restante a mercadeo. Si sabemos que
según PhRMA, los ingresos totales para sus miembros ese año (2001) ascendieron a $179mil
millones, eso significaría que gastaron cerca de $9.000millones en administración y casi $54mil
millones en mercadeo.
AHORA LO VES, AHORA NO LO VES.
La industria oculta sus verdaderos gastos de publicidad. En 2001, cuando admitía que gastaba
cerca del 35% de las ganancias en mercadeo y administración, definía mercadeo tan
escuetamente que terminaba siendo mucho menos que eso.
Para ellos mercadeo solo incluye: 1) Publicidad directa al consumidor (DTC [Direct To Consumer
Advertisign] por sus siglas en ingles), 2) Promociones de ventas a médicos en sus consultorios,
3) Muestras gratis a médicos y 4) Publicidad en periódicos y revistas médicas.
En estos cuatro rubros, PhRMA informo que la suma total de los gastos promocionales de sus
miembros en 2001 ascendieron "solo" a $19.100 millones, mucho menos de los $30.300
millones que dicen haber gastado en I&D en ese mismo año, sin embargo, el gasto fue mucho
mayor, lo cual resulta obvio no solo de los propios registros de las compañías, sino del hecho
de que muchos más empleados trabajaron en mercadeo que en I&D, lo cual nos lleva al
estimado de $54.000 millones, es decir, el 30% de los $179.000 millones en ingresos revelados
en el informe de PhRMA. Entre $19.100 millones y $54.000 millones hay $35.000 millones sin
explicación. El destino de este dinero quizá pueda ubicarse a partir de la pista que nos da un
pie de página en el mismo informe que dice que "Estas cifras no incluyen reuniones
pedagógicas organizadas por las compañías farmacéuticas para médicos, reuniones que no
suelen ser consideradas actividades promocionales." Este punto se tratara en el capítulo 8.
PUBLICIDAD DIRECTA AL CONSUMIDOR.
La industria farmacéutica reconoce que su mercadeo incluye:1) Publicidad directa al
consumidor (DTC), 2) Visitas de ventas a médicos, 3) Muestras gratis y 4) Publicidad en
periódicos y revistas médicas.
La publicidad en periódicos y revistas médicas comprende menos del 1%, sin embargo, al igual
que las demás, su finalidad es la de influir en los hábitos de los médicos con respecto a lo que
prescriben. En esa línea, debido a que la mayoría de los periódicos y revistas médicas
dependen de los avisos de medicamentos para sobrevivir, su dependencia probablemente
también afecte el contenido de lo que publican.
Hasta1997 las compañías no pautaban ene televisión, porque la FDA exigía que se incluyeran
todos los efectos adversos del medicamento. A partir de ese año, la FDA cambio esa
disposición y solo exigió que se dijeran los efectos adversos más importantes y que remitieran
al público a una fuente de información. El resultado fue el aumento exponencial en publicidad
televisiva (de 25% a 64% del año 1997 al 2001) y la remisión del público a un teléfono gratuito
como "fuente de información."
La ley exige a las compañías que envíen sus avisos DTC a la FDA para que esta determine si el
anuncio presenta un equilibrio justo entre riesgos y beneficios. En caso de que un anuncio
tenga un doble sentido, la FDA debe notificarlo a la compañía en una carta oficial para que lo
modifique o para que lo deje de transmitir, sin embargo la FDA no se da abasto para hacer este
trabajo con el personal con que cuenta. En 2001 tenía solo 30 evaluadores para los 34.000
avisos DTC de ese año, por lo que ni siquiera puede verificar que en la FDA se reciban la
cantidad de DTC que debe recibir.
Los DTC están prohibidos en casi todos los países desarrollados (excepto Nueva Zelandia)
porque con ellos engañan a los pacientes, se presiona a los médicos para que receten todo tipo
de "me too drugs" nuevos, caros y poco eficaces, aunque existan opciones mejores y más
seguras, ya que los se induce a que los médicos no quieran discutir con la gente porque se les
lleva a creer que es más sencillo recetar el medicamento que le piden a explicarle a la gente
por qué no es necesario.
EL GRAN OBJETIVO: LOS MEDICOS.
A pesar de los DTC, el gran objetivo de las farmacéuticas son los médicos, ya que son ellos los
que prescriben medicamentos.
En 2001, la industria empleo 88.000 representantes de ventas (1 por cada 5 o 6 médicos) para
que visitaran a los médicos en sus consultorios y en los hospitales, con el propósito de
promocionar sus productos. Los visitadores por lo general son personas jóvenes, atractivas y
amables que caminan por los pasillos de los hospitales y consultorios abriéndose paso a punta
de regalos como libros, pelotas de golf, raquetas de tennis, cenas gratis, árboles de navidad,
entradas para eventos deportivos, recepciones con champagne, vacaciones en Hawái para toda
la familia y hasta dinero en efectivo. En el caso de los internos y residentes, una forma de
acercarse es por medio de almuerzos, con los cuales desean crear un sentido de reciprocidad
entre estos y sus compañías.
La "preceptoría" es otra práctica cuestionable de las compañías farmacéuticas. Consiste en
pagar para que el medico permita a un visitador médico presenciar la consulta de un paciente,
al cual el medico lo engaña diciéndole que se trata de un médico. Las compañías ven esta
práctica como "otra manera de establecer una relación con el médico y de, en lo posible,
empezar un negocio."
En el año 2.000 la Asociación Medica de los EEUU estableció normas para controlar esas
prácticas, la industria lo hizo en 2002 y en 2003 el Departamento del Inspector General del
Ministerio de Salud y Servicios Sociales advirtió que el exceso de obsequios a médicos podía
ser procesado bajo las leyes anti soborno.
Las muestras gratis son los obsequios más importantes porque con ellos se familiariza a los
médicos y a los pacientes con un medicamento caro recién autorizado, a pesar de que uno más
antiguo y barato puede ser mejor. Esta es la razón por la que las compañías a menudo le
otorgan a los hospitales grandes descuentos en sus nuevos fármacos, esto con la intención de
atraer al paciente para que luego tenga que adquirirlo a mayor precio y generalmente el
paciente sale del hospital con una prescripción de ese preciso medicamento.
La intensa competencia por el tiempo y la atención de los médicos ha impulsado la aparición
de nuevas empresas que se especializan en entrenar a los visitadores médicos en discursos
rápidos y eficaces. Otras son las compañías de rastreo de prescripciones, que compran
información a las grandes cadenas de farmacias sobre los hábitos de prescripción de los
médicos y se la venden después a las compañías farmacéuticas, todo esto para que el visitador
sepa de antemano que receta ese médico y que discurso utilizar.
UNA LECCION.
Estas prácticas promocionales pueden ser calificadas como coimas y sobornos. Un caso que
llego a juicio fue el de TAP Pharmaceuticals, la cual inflo el precio de mercado de Lupron contra
el cáncer de próstata a $500, para que los médicos que lo aplicaban a pacientes mayores de 65
años (la mayoría) y por tanto con derecho a los beneficios de Medicare, pudieran cobrar el 80%
de ese valor de mercado Medicare, a pesar de que el precio al que la compañía se lo vendía a
los médicos era de tan solo de $350, por lo que los médicos obtenían un beneficio que salía del
dinero de Medicare, o sea, de los contribuyentes. Con esto lograban que los médicos
prefirieran Lopron antes que a la competencia más barata (Zoladex).
PhRMA estableció normas voluntarias que decían que el valor de los regalos que las compañías
dan a los médicos quedaba limitado a menos de $100 y era obligatorio que el regalo tuviera
relación con el tratamiento de los pacientes, pero las normas no decían cada cuanto se podían
dar esos regalos, ni tampoco explicaba el por qué las farmacéuticas deben dar regalos a los
médicos, cuando todo esto aumenta el precio de las medicinas y por tanto afecta a los
pacientes de menores recursos. Por otro lado, estas normas permiten que se den viajes con
todos los gastos pagos, siempre y cuando se justifiquen como medios que promueven fines
"pedagógicos" o de "investigación."
EL AUMENTO DEL TREINTA POR CIENTO.
En 2001 los consumidores pagaron un aumento del 30% en la promoción de ventas. Esto se
oculta para evitar la reacción violenta del público, que paga el costo de toda es publicidad, en
el precio final de un medicamento "yo también" que, al contrario de los buenos medicamentos,
necesita millones de dólares de publicidad.
Mientras que los medicamentos verdaderamente innovadores escasean cada vez más, los "me
too drugs" se promocionan con miles de millones de dólares sin importar el efecto sobre los
precios finales a los pacientes consumidores.
8
LA PUBLICIDAD DISFRAZADA DE ENSEÑANZA
A pesar de que de ninguna empresa se puede esperar una evaluación objetiva del producto
que vende, la industria farmacéutica afirma que instruye a los médicos profesionales y al
público sobre sus medicamentos y las dolencias que combaten. Lo que en realidad hay en esta
práctica es un evidente conflicto de interés, ya que quien vende los productos es quien los
evalúa.
Las compañías farmacéuticas afirman que su publicidad tiene la particularidad de ser
"didáctica". Esta palabra es mágica para las compañías farmacéuticas, ya que ellas la usan para
burlar la ley.
Una primera restricción que logran burlar es la que prohíbe que sus productos sean vendidos
para usos no autorizados, lo cual busca que las compañías amplíen sus ofertas sin fundamento,
sin embargo, los médicos si pueden recetar los medicamentos para otros usos, así que las
compañías organizan actividades "académicas" donde les informan a los médicos de
potenciales nuevos usos que se les pueden dar a sus medicamentos, con lo cual logran que
estos sean recetados y por lo tanto comprados por una mayor cantidad de personas que ahora
incluyen los que padecen las enfermedades del prospecto y las que ellos les recomiendan a los
médicos, amparados en frágiles estudios que ellos mismos patrocinan.
Otra restricción legal que logran burlar es la que prohíbe ofrecer coimas y sobornos a los
médicos para recetar medicinas. Esta práctica de nuevo se encubre con la mampara de las
actividades "académicas", así que las coimas se convierten en alojamientos en costosos hoteles
ubicados en exóticos destinos, donde reciben todo tipo de premios, honores y regalos.
CONTINUANDO CON LA ENSEÑANZA MÉDICA.
La enseñanza médica continua (CME por sus siglas en inglés) solo se puede obtener por medio
de instituciones acreditadas. La mayoría de los médicos acuden a reuniones CME a auditorios
de hospitales, centros de convenciones y lugares vacacionales para enterarse de los últimos
avances de la medicina.
El Consejo de Acreditación de Enseñanza Medica Continua (ACCME por sus siglas en inglés) es
la encargada de acreditar las organizaciones que ofrecen programas didácticos, tales como
facultades de medicina, hospitales o sociedades profesionales.
El financiamiento de esas capacitaciones no proviene de los bolsillos de los profesionales, sino
que proviene de las compañías farmacéuticas. En 2001 cubrieron más del 60% de la CME y el
porcentaje sigue aumentando. Primero subvencionaban directamente a las organizaciones
profesionales acreditadas, ahora hacen contratos con compañías de enseñanza y comunicación
medica privada (MECC por sus siglas en ingles) para planificar las reuniones, preparar
materiales de enseñanza y conseguir conferencistas. La ACCME ha acreditado cerca de cien de
estas nuevas firmas para que ellas mismas ofrezcan programas de enseñanza medica continua,
a pesar de que son empresas con fines de lucro contratadas por las compañías farmacéuticas.
La contradicción es evidente: estas son empresas contratadas por las compañías farmacéuticas
y que se supone que tienen la misión de proporcionar orientación imparcial a los médicos,
sobre los fármacos de sus clientes.
Incluso la promoción que se hacen las MECC es reveladora de este conflicto de interés: "La
enseñanza medica se convierte en un poderoso instrumento para transmitir el mensaje de
ustedes a auditorios claves y para lograr que esos auditorios tomen medidas que favorezcan
sus productos." En otras palabras, contrátennos y haremos que los médicos prescriban sus
medicamentos. Algunas MECC pertenecen, incluso, a grandes agencias de publicidad, así que la
relación entre la enseñanza médica continua y el mercado de medicamentos se vuelve más que
obvia.
El Equipo Especial de Colaboración Industrial-Profesional en Enseñanza Medica Continua,
creado para asistir al ACCME en la confección de políticas sobre conflicto de intereses,
paradójicamente también tiene problemas de conflicto de interés, puesto que la mitad de su
conformación es de representantes de la industria farmacéutica o de las MECC. Como
resultado de esto es que se acreditan las MECC sin importar que sean empresas contratadas
por las compañías farmacéuticas, sino que incluso se haya acreditado a la mismísima Eli Lilly,
una de las compañías farmacéuticas más grandes del mercado mundial, para que imparte
directamente estas capacitaciones sobre los productos que ella produce.
El discurso hueco para justificar todo esto se basa en decir que la ayuda económica de la
industria farmacéutica se da como una donación irrestricta para la enseñanza, como si ellas no
tuvieran la intención de entrometerse en los contenidos de los programas. A los conferencistas,
que siempre son pagados por la industria farmacéutica, se les exige (como un gran acto de
transparencia) que den a conocer sus vínculos financieros, como suponiendo que el revelarlos
hace aceptable que los tengan.
El resultado es que los médicos prescriben más medicamentos de sus patrocinadores luego de
estas reuniones, si fuera de otro modo, la industria no invertiría sumas tan grandes en estos
programas y como dice el refrán, el que paga la música, manda el baile.
¿SOBORNANDO A LOS MEDICOS O CULTIVANDO CONSULTORES?
La generosidad de las compañías farmacéuticas en estas actividades es exagerada: invitaciones
a restaurantes caros o a giras con todo pago en ambientes lujosos con el fin de que actúen
como "consultores" o "consejeros". Las conferencias duran apenas un par de horas en la
mañana y queda suficiente tiempo para jugar al golf o esquiar por la tarde, para cenas
elegantes y entretenimiento por la noche. Al llamar a todo eso "enseñanza", "consultoría" o
"investigación de mercado", pero nunca mercadeo, las compañías logran evadir la ley anti
sobornos.
Los llamados lideres intelectuales provenientes de la academia, también son muy bien
premiados, aunque lo único que hacer es referirse a los productos una vez puestos en el
mercado, sin embargo reciben honorarios especiales como consultores y conferencistas en
balnearios de lujo, aparentemente para pedirles consejos. En algunos campos, por ser pocos,
es imposible no encontrar médicos que contraten con varias o todas las compañías
farmacéuticas. Lo que realmente interesa de estos "lideres" es que pongan al servicio de la
industria la influencia que pueden ejercer sobre la audiencia, lo cual es muy bien pagado. El
Director del Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de
Brown, por ejemplo, ganaba más de $500.000 como consultor de las compañías farmacéuticas
que fabrican antidepresivos.
Este tema ha generado un gran debate en el que alguien pregunto: ¿Está en venta la medicina
académica? A lo que de seguido esa misma persona contesto: No. Su actual dueño está muy
contento con ella.
REUNIONES PROFESIONALES.
Las reuniones de sociedades profesionales como la Escuela de Cardiología de los EEUU o la
Sociedad de Hematología de los EEUU están hoy día financiadas en parte por las compañías
farmacéuticas. En esas reuniones las compañías presentan sus propios simposios satélite, con
almuerzos y cenas sin costo donde las compañías benefician a los departamentos de donde
provienen los conferencistas, además de beneficiar a estos directamente y regularmente
preparan el material que debe ser expuesto.
En realidad estas reuniones profesionales más parecen ferias. Siempre están dominadas por
chillonas exhibiciones de las farmacéuticas, vendedores cordiales que acosan a los médicos con
regalos mientras difunden los fármacos de sus compañías. En estas ferias se puede ver a los
médicos deambulando por los amplios corredores con bolsas de lona provistas de logotipos de
compañías y colmados de regalitos, masticando ruidosamente la comida gratis y participando
de todo tipo de servicios gratuitos, como medición de colesterol y prácticas de golf. La
atmosfera, en vez de ser de sobrio profesionalismo, es hoy la de un espectáculo de vendedores
ambulantes.
Estas reuniones son subvencionadas por las compañías. Según Boston Globe, las compañías
farmacéuticas gastan entre $200.000 y $400.000, además de un pago directo de $60.000 para
la asociación, por cada uno de los 50 o más simposios patrocinados por la industria que se
realizan. Esto produce que las cuotas de membresía de las asociaciones bajen y sin ella, estas
reuniones perderían tanto los beneficios didácticos como las amenidades, después de todo
¿cuánto estaría dispuesto a pagar un médico si las asociaciones no aceptaran el dinero de las
farmacéuticas? ¿Pagarían $3.000 en lugar de los $540 actuales? Cuánto valen en realidad esas
reuniones y cuantas amenidades son realmente necesarias. Quizá sus miembros deberían
pagar exactamente lo que realmente creen que deben valer, así estas reuniones tendrían un
tono más serio y una dimensión más modesta. Al permitir que las compañías paguen la fiesta,
lo que ocurre en realidad es que estos costos son trasladados a los pacientes que compran
todo tipo de medicamentos.
FINGIENDO QUE LAS FARMACEUTICAS SON PEDAGOGICAS.
Las organizaciones de médicos y el gobierno siguen fingiendo que las compañías farmacéuticas
son pedagógicas.
A los médicos les conviene creer tal cosa. De no sostener esta mentira, las cuotas de
membresía serían mucho más altas si las asociaciones profesionales no recibieran dinero de la
industria y los doctores tendrían que pagar para poder continuar con su enseñanza médica,
perderían los viajes, entrenamientos y otras remuneraciones que algunos doctores han llegado
a pensar que merecen por el simple hecho de ejercer la profesión. De hecho, muchos médicos
se sienten ofendidos cuando se les dice que tanta generosidad de la industria podría influir en
sus decisiones.
El código de PhRMA para la interacción con los profesionales de la salud del 2002 admite,
incluso mediante ejemplos, que es correcto entregar regalos a los médicos, siempre y cuando
estos giren en torno a una actividad "pedagógica" o de "investigación". Lo que no queda claro
en dicho código, es de qué modo sirven los regalos para tales propósitos.
El gobierno por su parte, también hace lo mismo. En sus normas del año 2003, el
Departamento del Inspector General del Ministerio de Salud y Servicios Sociales (OIG) hizo una
advertencia contra la oferta de incentivos para incitar a los profesionales de la salud a
prescribir, recomendar o adquirir determinadas drogas o aparatos, pero de seguido dijo: "Salvo
situaciones extraordinarias, las subvenciones o la ayuda económica para actividades didácticas
patrocinadas y organizadas por organizaciones médicas profesionales presentan pocos peligros
de fraude o abuso, siempre y cuando la subvención o la ayuda económica no este restringida o
condicionada con respecto a los contenidos o facultades." La mayor preocupación con respecto
a esos financiamientos es que no sean usados como un artilugio para canalizar remuneraciones
impropias a médicos y otros que puedan estar en posición de generar negocios.
Para levantar una barrera de fuego entre alicientes ilegales y enseñanza, el inspector general
aconsejo a las compañías farmacéuticas que separaran sus funciones relativas a las donaciones,
de sus funciones relacionadas con ventas y mercadeo; sin embargo, la dudosa premisa de que
las compañías farmacéuticas pueden ocuparse a la vez de la enseñanza y de la promoción, no
fue cuestionada. En realidad para las compañías es imposible promocionar sus medicamentos
(lo cual implica presentar solo los efectos favorables y proporcionar información) y
proporcionar información imparcial que en parte puede ser desfavorable. Mucho menos
verosímil es la idea de que al separar estas actividades, por ejemplo, una al principio y otra al
final del pasillo, puede borrar de algún modo la realidad de que son parte de la misma empresa
y tienen la misma meta general de vender fármacos.
EDUCANDO A LOS CONSUMIDORES.
Las compañías farmacéuticas dicen que ellas educan a los consumidores. En esta nueva farsa,
de nuevo las autoridades avalan que las compañías pueden hacer mercadeo y enseñanza a la
vez y que el único problema que existe es que las compañías tienen que ser más claras acerca
del momento en que están haciendo "enseñanza" y en el que están haciendo mercadeo.
Las autoridades parecen cerrar los ojos al hecho de que las compañías farmacéuticas no tienen
nada que ver con el negocio de la enseñanza, de ser así, venderían sus programas didácticos y
no los regalarían ni le darían dinero a las organizaciones o conferencistas para que los acepten.
Un ejemplo de esto son las declaraciones de la directora del canal "El Paciente", financiado por
las compañías farmacéuticas y que se transmite las 24hrs en los Hospitales, cuando dijo que los
anuncios de las compañías farmacéuticas les permitirían "asociar directamente sus productos
con una enfermedad específica en un ambiente de hospital."
Otra estrategia de mercadeo disfrazado de enseñanza, es el patrocinio de grupos de defensa de
pacientes, que en muchos casos no son más que fachadas de compañías farmacéuticas. Las
personas que padecen ciertas enfermedades, creen que han encontrado un grupo de personas
que se dedican al estudio de su enfermedad, pero en realidad, es un recurso de las compañías
farmacéuticas para promocionar sus fármacos. Muchas personas ni siquiera sospechan que
detrás de su grupo de defensa hay una compañía farmacéutica, mientras otras creen que las
empresas solo quieren instruir a la gente.
SE NECESITAN DOS.
En toda esta trama deben existir dos actores para que funcione.
Primero las grandes farmacéuticas, que después de todo lo hacen por sostener su negocio por
medio del aumento de las ventas y de la promoción de un estilo de practica medica de intensa
medicación. Después de todo, son negocios que pertenecen a inversionistas y la
responsabilidad de la empresa es maximizar las ganancias, no regalar miles de millones de
dólares.
En segundo lugar, aparecen los profesionales de la salud, sus instituciones y organizaciones, los
cuales llevan gran parte de la culpa. Una enseñanza médica que merezca tal nombre requiere
un análisis imparcial de todas las pruebas disponibles, conducido por un grupo de expertos sin
intereses personales en los medicamentos que investigan. Es tarea de las escuelas médicas, sus
facultades y de las sociedades profesionales, instruir a los médicos de esa manera. Renunciar a
esa responsabilidad es un error y es n doble error cederla a una industria con obvios intereses
financieros en la empresa, para luego fingir lo contrario.
Esta farsa conduce a una infinidad de problemas: la corrupción de los profesionales, el mal uso
y el abuso de costosos medicamentos por prescripción y como veremos en el capítulo 12, un
torrente de investigaciones gubernamentales y demandas judiciales basadas en la falsa idea de
que la industria farmacéutica provee, de buena fe, instrucción medica y de que por lo tanto es
posible distinguir entre gastos dirigidos a la pedagogía conforme a la ley y la publicidad ilegal.
Si reconocemos que es imposible esperar que la industria farmacéutica provea información
imparcial de sus propios productos, no habría necesidad de continuar con la desesperada tarea
de tratar de diferenciar entre "subvenciones para la educación" y sobornos.
9
EL MERCADEO DISFRAZADO DE INVESTIGACION
Como hacen las compañías farmacéuticas para transformar sus medicamentos en un éxito de
ventas. Para esto hay dos maneras:
La primera forma es someter el medicamento a ensayos clínicos que le permitan obtener
autorización para otros usos no autorizados hasta ese momento.
La segunda forma es promover el medicamento entre los profesionales médicos, para que ellos
lo receten para otros usos no aprobados, para lo cual se utilizan ensayos clínicos que no
cumplen los estándares exigidos por la FDA y luego se "instruye" a los médicos sobre cualquier
resultado favorable. De esta manera se puede burlar la ley ya que la compañía no comercializa
el medicamento para un uso no autorizado, sino que simplemente "divulga" los resultados de
su "investigación" entre los médicos que por ley tienen libertad para prescribir las drogas para
cualquier uso.
EL CASO NEUROTIN.
Neurotin es un ejemplo de la segunda forma de convertir un medicamento en un éxito de
ventas. Inicialmente Neurotin se aprobó para la epilepsia, pero se amplió para afecciones
comunes y vagas como el dolor y la ansiedad en formas múltiples.
El plan consistía en patrocinar un mínimo de investigación y en pagar a investigadores
académicos para que firmaran los artículos. Los estudios eran tan insignificantes o estaban tan
mal diseñados que apenas se podían sacar unas pocas conclusiones válidas. Algunos artículos
ni siquiera contenían nuevos datos, solo comentarios favorables sobre Neurotin. Una empresa
contratada para redactar los artículos y para buscar "autores" recibiría $12.000 por cada uno
de los doce artículos periodísticos que se le encargaron realizar mientras que los "autores"
recibirían $1.000 por poner su firma. Una segunda etapa consistía en distribuir estos artículos
entre los médicos en ejercicio para poder persuadirlos de que prescribieran Neurotin para usos
no incluidos en el prospecto. Para esto se patrocinaron encuentros "pedagógicos" y
conferencias en todo el país.
El resultado fue que la empresa corroboro un aumento de cerca del 70% en prescripciones
después de las conferencias. En 2003 Neurotin alcanzo ventas de $2.700 millones y cerca del
80% de las prescripciones de ese año fueron para usos no autorizados como trastorno bipolar,
trastorno por stress postraumático, insomnio, síndrome de piernas inquietas, calores de
menopausia, migrañas y dolores de cabeza producidos por la tensión, a pesar de que al día de
hoy no existe una sola prueba publicada de que Neurotin sea efectivo en estas afecciones.
En mayo de 2004, ocho años después de que empezó el caso, Pfizer se declaró culpable de
mercadeo ilegal y acepto pagar $430 millones para levantar los cargos penales y civiles en su
contra. Parece mucho dinero, pero es muy poca cosa comparada con los $2.700 millones en
ventas.
ENSAYOS CLINICOS DE CUARTA FASE. VERDADEROS Y FRAUDULENTOS.
Lo que el caso anterior tiene de sorprendente, es que llego a juicio, sin embargo, lo común es
el uso de la endeble investigación clínica de cuarta fase con propósitos de mercadeo.
Los estudios de cuarta fase son estudios de medicamentos que ya circulan en el mercado, por
lo que también se les llama estudios de poscomercializacion, que en muchos casos no tienen
que cumplir con ningún requisito.
Hay dos razones válidas por las que se realizan estudios de fase IV. La primera es para
comprobar si el medicamento es eficaz en algún uso adicional y obtener la aprobación de la
FDA. En este caso la investigación tiene que cumplir con los mismos requisitos de los ensayos
de tercera fase. La segunda es para buscar efectos secundarios y otras propiedades del
medicamento que no fueron detectados en los primeros ensayos clínicos. En este caso se les
llama "estudios obligatorios".
Sin embargo, los estudios de cuarta fase no solo se dan por estas razones, sino que en la
mayoría de los casos son trucos para aumentar las ventas, o estudios de vigilancia. En estos
"estudios" las compañías pagan a los médicos para que mediquen a los pacientes y respondan
a unas cuantas preguntas sencillas sobre los resultados. En estos estudios no hay selección al
azar, ni grupo de comparación, así que es imposible obtener conclusiones confiables. El
verdadero propósito es familiarizar a los médicos y a los pacientes con los nuevos
medicamentos. Los médicos reciben muestras gratis y cupones validos por parte del costo del
medicamento, prescriben el medicamento por un tiempo determinado y luego simplemente
llenan un formulario tan corto y simple que en realidad no posee ningún valor científico, antes
de recibir sus "honorarios" de unos $500. Algunas de las preguntas han sido: ¿cuál fue su
experiencia con Colazal?, a lo que se responde marcando con una "x" en la opción Muy
satisfactoria, Satisfactoria o Insatisfactoria. Como cualquiera puede ver, todo este "estudio" se
torna en un pretexto para pagar a los médicos por recetar su medicamento.
UN LUGAR FAVORABLE.
Los estudios de cuarta fase son un lugar favorable para los médicos, que normalmente ganan
más trabajando para las CRO, que dedicando la misma cantidad de tiempo a los pacientes, de
hecho, hoy por hoy hay miles de médicos privados que hacen ese trabajo: sencillamente
reciben dinero de las compañías para prescribir sus medicamentos.
Esta conducta se ve alentada por el hecho de que la mayoría de los estudios de cuarta fase
nunca se envían a la FDA, por lo que se pueden realizar sin la menor regulación. Además,
ninguno es publicado al menos que favorezca de alguna manera al fármaco de su patrocinador
y los que son publicados, lo son en revistas marginales, pues la calidad de los estudios son muy
pobres.
Este es un mercado que ha venido siendo copado por agencias de publicidad, al igual que el
campo de la educación. Omnicom es dueña del CRO "SCIREX" y Proworx, una compañía de
enseñanza médica y comunicación (MECC por sus siglas en ingles) y WPP es dueña de
Intramed.
CONSECUENCIAS DE LA FARSA.
Las consecuencias de esta farsa es la sobre medicación, que en realidad causa más problemas
por los efectos secundarios, que las mismas enfermedades que incluso probablemente
pudieron ser prevenidas o tratadas de otras formas. La sobre medicación nace de la actitud de
los médicos por recetar y de los pacientes por ser recetados, todo promovido a la vez por este
fuerte aparato publicitario de las compañías farmacéuticas.
10
EL JUEGO DE LAS PATENTES: AMPLIANDO LOS MONOPOLIOS.
A pesar de todo lo que se habla sobre la libre empresa y la libre competencia, los elementos
centrales de la industria farmacéutica son los monopolios otorgados por las patentes y los
derechos exclusivos de publicidad, por eso alargar estos plazos de exclusividad por cualquier
medio, es vital para la industria.
COMO CONSEGUIR EL MONOPOLIO.
La primera forma para conseguir el monopolio sobre un medicamento son las patentes.
Las patentes para medicinas tienen una vigencia de 20 años y se puede otorgar sobre cuatro
características del medicamento: 1) la sustancia de la droga en sí, que cubren la composición
química del ingrediente activo, 2) el método de uso, que cubre la utilización de un
medicamento para tratar una dolencia determinada (insuficiencia cardiaca o depresión) 3) la
formula, que protege la forma física de un medicamento (liquida o en capsulas) y el método de
administración (oral o por inyección) 4) el proceso de fabricarla, que cubre los métodos de
fabricación.
Para ser patentable, el "invento' debe ser: 1) útil, que significa que proporcione un beneficio
practico, 2) nuevo, que significa que sea bastante distinto a los inventos anteriores y 3) no
obvio, que significa que no fuera simplemente el siguiente paso que daría cualquier persona
con conocimientos en el campo en cuestión, sino más bien un salto conceptual. En los años
80's, con las leyes estudiadas en el capítulo 1, también se dio una distensión general sobre
estos tres requisitos. La utilidad ya no exigía que los inventos tuvieran una consecuencia
práctica, sino que tan solo podía ser útil para investigaciones posteriores (esto posibilito que se
patentaran genes). El requisito de no obviedad, dejando de lado que el invento represente un
salto conceptual, lo cual se agrava porque el pago de los revisores de patentes en parte se
compone por bonos determinados por la cantidad de patentes que procesan, lo cual se
transforma en un incentivo para aprobar patentes, incluso cuando saben que estas
probablemente sean apeladas.
El resultado es que hoy en día, prácticamente todo (nuevos usos, tipos de dosis, combinaciones
de fármacos antiguos y hasta el recubrimiento y el color de las píldoras) puede ser patentado.
La segunda forma para conseguir el monopolio sobre un medicamento es mediante la
exclusividad que confiere la FDA. Esta se obtiene después de la patente primaria y protege a la
compañía para que la FDA no aprobara la misma droga fabricada por otra compañía, por un
periodo de tiempo determinado durante el cual no puede haber competencia genérica, aun si
no hay patente en efecto. Los periodos de protección varían: cinco años para nuevas entidades
moleculares, siete años para medicamentos huérfanos (los que tienen un mercado menor a las
200.000 personas) y tres años para cambios sobre medicamentos ya aprobados. Muy
importante es tener en cuenta que incluso después de estos plazos, la FDA está impedida para
aprobar un medicamento genérico mientras una patente "apropiada" siga vigente (más
adelante veremos que el truco esta en decidir si una patente es apropiada).
En resumen, la competencia con los genéricos puede evitarse con la patente apropiada, con el
derecho de exclusividad que otorga la FDA o con ambas.
...Y COMO AMPLIARLO.
La industria farmacéutica ha venido logrando que el Congreso le apruebe una serie de leyes
que la benefician. Veamos las principales.
Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de Términos en Patentes o
Ley Hatch-Waxman): esta ley simplifico el proceso de aprobación de la FDA para las compañías
de genéricos. A partir de su aprobación, las compañías de genéricos ya no tenían que someter
sus drogas a ensayos clínicos, lo único que tenían que hacer es mostrar a la FDA que sus
medicamentos contienen los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca o
"pioneros" y que además sus genéricos actúan de la misma manera en el cuerpo de las
personas, es decir, que son medicamentos "bioequivalentes". Sin embargo, esta ley también
otorgo cinco años de patente adicional a medicamentos que tardaban en ingresar en el
mercado debido a ensayos clínicos y autorización de la FDA y establecía que si una compañía
de marca demandaba a una compañía genérica por usurpación de patente, la aprobación del
medicamento genérico seria retardada automáticamente por 30 meses, sin tomar en cuenta
los méritos de la demanda, con lo cual lo que se hizo en la práctica fue otorgar una extensión
automática de dos años y medio a las compañías productoras de medicamentos de marca. El
procedimiento es el siguiente: La FDA lleva un registro de patentes "apropiadas" en lo que se
conoce como el Libro Naranja. Si una compañía de genéricos que está buscando la aprobación
de la FDA, cree que una patente aún vigente no es apropiada, es decir, que está incluida de
manera inapropiada en el registro, debe notificar a la compañía de marca. Luego la compañía
de marca tiene la opción de entablar una demanda dentro de los próximos 45 días e iniciar así
la demora de treinta meses. Esta ley también da seis meses de exclusividad contra otros
genéricos, a la primera compañía genérica en impugnar una patente, mediante estos
mecanismos.
Amparadas en esta ley, las farmacéuticas no solo registran una patente, sino que registran una
serie de patentes repartidas a lo largo de la vigencia de la primera que cubren todos los
aspectos posibles de la droga, sin importar su utilidad, innovación, falta de claridad o lo lejos
que se encuentren del medicamento autorizado o de su uso aprobado. Como resultado obvio
de esta estrategia, es que las compañías de genéricos son acusadas de manera rutinaria de
usurpación de una de estas patentes secundarias, lo que garantiza de inmediato los 30 meses
de exclusividad adicional por cada demanda.
Otra estrategia para dilatar el proceso aún más, es utilizar las falsas organizaciones de
ciudadanos, para presentar las llamadas peticiones de ciudadanos, con las que se supone
manifiestan inquietudes sobre la seguridad del medicamento genérico.
Finalmente, las compañías farmacéuticas de medicamentos de marca, simplemente pagando a
la compañía de medicamentos genéricos, para que retarde el ingreso en el mercado, lo cual
agregado a la exclusividad de seis meses obtenida en favor de la compañía de genéricos por
haber sido la primera demandante contra la patente adecuada, se impide el ingreso de otras
compañías genéricas.
Todos estos artificios sumados logran prolongar la exclusividad de las compañías de
medicamentos de marca, durante años.
Acuerdos Internacionales de Comercio del año 1994: estos acuerdos generaron más tiempo
exclusivo de comercialización ya que con ellos se extiende la duración básica de las patentes de
17 años después de la emisión, a 20 años después del registro, lo que por lo general suele ser
más tiempo.
Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Drogas de 1997: esta ley agrega 6
meses de protección si las compañías farmacéuticas sometían a prueba sus medicamentos en
niños, lo cual es lógico cuando se aprueban medicamentos pediátricos, por lo que este es un
requisito que perfectamente puede ser pedido por la FDA, aunque no lo hace. El resultado fue
que ahora las compañías farmacéuticas someten a prueba sus grandes éxitos de ventas en
niños, incluso medicamentos para tratar ante todo enfermedades de adultos como la presión
alta, solo porque la protección adicional es muy lucrativa. Agregado a esto, los medicamentos
menos rentables no suelen probarse en niños, a pesar de que es mucho más probable que
sean apropiados y se les suministren a ellos.
JUGANDO EL JUEGO.
Las compañías farmacéuticas aplican todas las alternativas posibles para ampliar sus
monopolios, al mismo tiempo. Primero, modifican sus medicamentos de ventas altas, en
formas que permitan agregar tres años de exclusividad. En segundo lugar, registran múltiples
patentes espaciadas en intervalos de meses o incluso años para poder entablar demandas y
lograr prorrogas de 30 meses (2 años y medio). En tercer lugar, someten todos los grandes
éxitos de ventas a pruebas en niños, con el fin de acceder a los seis meses adicionales de
exclusividad, así sea que los fármacos tengan probabilidades de aplicarse a niños o no. En
cuarto lugar, las compañías de marcas pueden confabularse con las compañías de genéricos
para retrasar su ingreso en el mercado o para mantener altos los precios. Y en quinto lugar,
pueden obtener una nueva patente y la aprobación de la FDA para una variación insignificante
de su gran éxito en ventas y promocionarla como una versión "mejorada" del original.
REACCION.
En julio de 2002 la Comisión de Comercio Federal (FTC según sus siglas en inglés) documento
las actividades anticompetitivas generalizadas dentro de la industria farmacéutica y en forma
implícita reprendió a la FDA, por no haber impuesto las restricciones legales en los registros de
patentes en el Libro Naranja.
La FDA alega que no tiene los recursos o los conocimientos técnicos necesarios para controlar
los registros del Libro Naranja, así que depende de la buena fe de las compañías farmacéuticas,
un sistema de honor que le daría risa a cualquiera que sepa cómo opera la industria
farmacéutica.
La FTC encontró pruebas de que la ley Hatch-Waxman es utilizada continuamente para impedir
la competencia de las compañías de genéricos y ha tomado medidas antimonopolio contra
varias compañías de marca y de genéricos que se confabularon para mantener los
medicamentos genéricos fuera del mercado. La FTC también critico el uso de falsas peticiones
de ciudadanos para retrasar las autorizaciones de medicamentos genéricos. Finalmente, la FTC
sugirió cambios en la ley Hatch-Waxman que pondría freno al abuso, además de limitar a las
compañías farmacéuticas a una demora de treinta meses por medicamento y de prohibir los
acuerdos entre las compañías de marca y las compañías de genéricos que tengan por objeto
demorar el ingreso de medicamentos genéricos en el mercado.
11
COMPRANDO INFLUENCIA: EL MODO EN QUE LA INDUSTRIA SE ASEGURA DE SALIRSE CON LA
SUYA.
Un ejemplo de la influencia de las farmacéuticas en el Congreso es el subsidio de
medicamentos por prescripción incorporado a Medicare a fines de 2003.
Originalmente, este programa no reembolsaba los medicamentos por prescripción de
pacientes externos, porque cuando el programa fue creado, en 1965, no había necesidad de
obtener tal subsidio. En esa época la mayoría no consumía tantos fármacos por prescripción y
los medicamentos que necesitaban eran mucho más baratos. Actualmente los adultos mayores
toman entre cinco y seis medicamentos por día, a un costo de miles de dólares al año, que
pagan de su bolsillo. Como las personas mayores constituyen un grupo importante de
electores, tanto los republicanos como los demócratas deseaban otorgarles un subsidio a los
medicamentos antes de las elecciones de 2004.
El problema está en que la ley que se aprobó, prohíbe explícitamente a Medicare utilizar su
enorme poder de compra para conseguir precios más bajos. Ni siquiera le está permitido fijar
los costos según los precios promedio al por mayor, como ocurre con el mismo programa
cuando paga los reembolsos por medicamentos administrados en hospitales y consultorios
médicos. Y si esto fuera poco, para terminar de asegurarse de que Medicare no tenga ninguna
posibilidad de ejercer su influencia sobre los precios de los medicamentos, el beneficio es
administrado no por Medicare, sino por varias compañías privadas con mucha menos
capacidad de negociación. La función de Medicare es subvencionar a estas compañías, pero
nada más.
Esta situación contrasta con los demás compradores como el Sistema de Compensación para
Veteranos, AETNA o General Motors, que si negocian precios más favorables, a pesar de que
todos estos no son tan grandes como Medicare.
Ahora bien, esto tampoco significo un gran beneficio para las personas adultas mayores ya que
la mayor cantidad de dinero del programa se utiliza para poco menos que lo que conocemos
como sobornos. De los $400.000 millones al año con que contaba el programa al inicio, cerca
de un cuarto de esa cifra se gastaba en impedir que los empleadores suspendieran los pagos
de jubilación, para pagar aseguradoras privadas con el fin de que cubrieran a las persona
mayores, para aumentar los honorarios de los médicos y los pagos a los hospitales rurales con
el propósito de incluir a la Asociación Médica de EEUU y a la Asociación de Hospitales de EEUU,
etc. El monto que finalmente quedo para compra de medicamentos fue de $30.000 millones al
año, una cantidad que no duraría mas de dos años, según la tasa de aumentos de los precios
de los medicamentos. A pocos meses la Casa Blanca aumento el costo estimado a $530.000
millones, pero aun así, el principal administrador de seguros de los centros de servicios de
Medicare y Medicaid, cinco meses antes de la aprobación de la ley, fijo el costo en unos
$550.000 millones, justo el tiempo necesario para que el Congreso cambiara de opinión y
ajustara el monto.
Si tan solo Medicare tuviera un recetario de los medicamentos más rentables, al igual que los
hacen las grandes aseguradoras, el subsidio costaría menos y proporcionaría una mejor y más
eficiente cobertura, ya que el dinero se iría en comprar medicinas y no en hacer llover
ganancias del cielo para la industria farmacéutica, aseguradoras y las compañías
administradoras del subsidio farmacéutico.
Por qué el Congreso no actuó en favor de las personas. Simplemente porque los intereses de
las compañías farmacéuticas le importan más al Congreso, que los intereses de las personas. La
influencia es tal que bien se puede decir que las farmacéuticas han contratado al Congreso
para que cumplan sus mandatos.
Las farmacéuticas jamás hubieran permitido un subsidio que contemplara la negociación de
precios y en consecuencia el Congreso prefirió hacer una transferencia improductiva de miles
de millones de dólares de los contribuyentes a las farmacéuticas y a las compañías
administradoras del subsidio, antes de contrariar a las compañías farmacéuticas.
La amistad de las farmacéuticas es con todo mundo: demócratas, republicanos, Congreso y
Casa Blanca, pero mantienen una mayor relación con los republicanos. A modo de ejemplo, en
1999, Jim Nicholson, entonces presidente del Comité Republicano Nacional, dirigió una nota a
Charles A. Heimbold (ex CEO de Bristol-Myers Squibb) donde le decía: "Debemos mantener
abiertas las líneas de comunicación si queremos seguir aprobando leyes que favorezcan a tu
industria". Luego de eso y de una donación para la campaña de Bush en 1999, por más de
$200.000, Heimbold fue nombrado embajador en Suecia. En total, los republicanos recibieron
de Bristol $2 millones, todo lo cual demuestra que las líneas de comunicación se encuentran en
excelente estado.
LO QUE HACE FALTA.
Analicemos las estrategias que utilizan las farmacéuticas para ejercer presión o para influir.
Grupos Especiales de Presión: la industria farmacéutica cuenta con el grupo de presión más
grande de Washington. En 2002 contrato 675 activistas (más de uno por cada miembro del
Congreso) e invirtió en ellos más de $91 millones.
PhRMA tiene oficinas en Washington que cuenta con 120 empleados en 2002 en los que gasto
$14 millones en financiamiento de grupos de presión, para el pago de 112 activistas. De hecho,
entre 1997 y 2002 la industria gasto cerca de $78 millones en pagos a estos grupos.
Los activistas de los grupos de presión, además, están muy bien relacionados. En 2002, 26 eran
ex-miembros del Congreso, 342 ex miembros de las oficinas del Congreso o que mantenían
contactos con funcionarios gubernamentales. 20 habían sido jefes de personal del Congreso al
servicio de congresistas influyentes o parientes de miembros actuales del Congreso. También
tenían dos ex presidentes del comité republicano nacional. Sin duda entre el Congreso y las
farmacéuticas existe una puerta giratoria para que exista un fluido tránsito de personal entre
ellas.
El conflicto de interés también es abierto y público, p. ej., el senador Hatch, desde 1991 hasta
2000, fue el beneficiario número uno de las contribuciones de farmacéuticas para campañas
políticas y desde entonces, el senador ha defendido las causas de la industria en el Senado. Su
hijo trabajo para una firma de grupos de presión y luego fundo su propia firma con la clientela
de las causas que su padre defiende en el Senado, como PhRMA y GlaxoSmithKline.
Contribuciones generosas: de 1999 a 2000 las compañías farmacéuticas donaron $20millones
en contribuciones directas para campañas políticas, además de $65 millones en dinero fácil.
Antes daban más o menos la misma cantidad a ambos partidos, sin embargo, últimamente
donan cerca del 80% a los republicanos. El 20% restante se distribuye entre los demócratas
clave tanto en el Senado, en la Cámara de Representantes y entre los demócratas que
provengan de los estados sede de estas compañías, lo cual habla con claridad de que las
farmacéuticas no tienen partido, sino intereses.
Las contribuciones también se dan a las "organizaciones populares", tal como ocurre con
"Ciudadanos para un Mejor Medicare", conformada por personas de la tercera edad y que
gasto $65 millones en la campaña electoral de 1999-2000 para luchar contra cualquier forma
de regulación de precios de medicamentos. De hecho, el director ejecutivo fue director de
publicidad de PhRMA y otros miembros también estaban vinculados a las grandes
farmacéuticas.
La "Asociación de Ancianos Unidos" gasto $18 millones en "avisos temáticos" en las elecciones
de 2002, todos lo cales apoyaban las posiciones de PhRMA.
QUE COMPRA.
La industria farmacéutica compra favores políticos, entre los que tenemos:
Ampliación de monopolios.
Exenciones tributarias.
Prohibiciones para que las personas compren medicamentos por prescripción en otros países,
aunque el medicamento haya sido fabricado en EEUU, como ocurre con la compra de
medicamentos en Canadá.
Debilitamiento de la FDA para que no ejerza controles adecuados. Por ejemplo la "Ley de
Modernización de la Administración de Alimentos y Drogas" en realidad pretendía que la FDA
bajara los estándares para la aprobación de medicamentos (por ejemplo aceptando un solo
ensayo clínico y no dos)
La autorización para el funcionamiento de una compañía privada, financiada por la industria,
para que esta decidiera si Medicaid debía o no pagar por los usos no incluidos en el prospecto
de las medicinas por prescripción, ya que aunque las farmacéuticas no pueden vender
medicamentos para lo que no fueron autorizados, los médicos si pueden recetarlos para otros
usos, lo cual ha generado que cerca de la mitad de las prescripciones sean para usos no
autorizados. Drugdex, una de tres compañías que pueden autorizar los usos no incluidos en el
prospecto, es el caso emblemático. Esta empresa compila todos los usos no incluidos en los
prospectos, que ella misma autoriza, en enormes guías que luego vende a las farmacias y a
cualquier persona que pueda pagar los $3.823 que vale cada guía. Con esto ya el medicamento
puede ser recetado por un médico y Medicaid debe cubrir su costo a cada paciente que lo
reciba. Drugex es propiedad de Thomson Corporation, firma que además es dueña de
compañías de "educación médica" y "comunicación" (MECC por sus siglas en ingles), de esta
forma Thomson gana dinero invirtiendo en cursos de educación médica para las farmacéuticas,
al tiempo que las farmacéuticas ganan porque sus medicamentos están en la lista de Drugex de
Thomson. Estas MECC además "instruyen" a los médicos sobre los usos no incluidos en el
prospecto de las medicinas, para fomentar su prescripción. No por nada Drugex es la empresa
que más ha autorizado usos no incluidos en el prospecto del medicamento, de hecho ha
autorizado casi el doble que autorizan las otras dos guías federales, que son organizaciones sin
ánimo de lucro. Esta práctica logra que la aprobación para la FDA para esos nuevos usos, no sea
necesaria, con lo cual se induce a la gente a creer que el control científico de la FDA no es
necesario.
Otra forma en que el Congreso ayuda a la industria es dejando de hacer lo que debe, por
ejemplo, no le ha dado permiso a la FDA para que exija que los medicamentos sean sometidos
a prueba con respecto a los más antiguos, como requisito para su aprobación, fomentando que
la industria viva de producir medicamentos "yo también" y a dejar de lado la verdadera
búsqueda de medicamentos innovadores.
UNA VERGUENZA INTERNACIONAL.
El apoyo de la administración de Clinton, como la de Bush apoyaron a la industria farmacéutica
sobre cualquier otro interés.
A finales de los 90 Sudáfrica amenazo con producir o importar medicinas genéricas para luchar
contra el VIH/sida. La industria farmacéutica se opuso y la administración Clinton amenazo con
sanciones comerciales. Clinton avergonzado por la atrocidad, desistió y de igual manera las
farmacéuticas anunciaron que bajarían sus precios en algunos lugares de África, aunque aun
así estos precios siguen siendo más altos que los de los genéricos fabricados en India.
La administración Bush se enfrentó a 143 países de la OMC, para oponerse a una reducción de
la protección de las patentes en el tercer mundo. EEUU estaba dispuesto a que los países del
tercer mundo fabricaran sus genéricos, pero que no los importaran, sabiendo que la mayoría
de estos no tienen capacidad para producirlos. Luego acepto que algunos países importaran
medicamentos genéricos en circunstancias especiales, pero la propuesta fue saboteada con
impedimentos burocráticos.
A principios de 2004 el gobierno se negó a permitir que de los $15.000 millones en fondos
federales destinados al tratamiento del VIH/sida en el tercer mundo, no se invierta ni un
centavo en medicamentos genéricos.
ENTREGANDO LA FDA A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
En 1992, se aprobó la "Ley de Tarifas de Usuarios de Medicinas por Prescripción", la cual
autorizaba a las compañías a pagar a la FDA lo que la ley llamaba "tarifas de usuario". Estas
tarifas debían utilizarse solo para agilizar la aprobación de los medicamentos.
En un inicio estos honorarios sumaban aproximadamente $310.000 al año por cada solicitud de
una nueva droga. Luego llegaron a sumar casi la mitad del presupuesto del centro de
evaluación de fármacos de la entidad, con lo cual la FDA se vuelve dependiente de la industria
que regula.
Esta ley debía renovarse cada cinco años. En 2002 los honorarios aumentaron a $576.000 por
cada solicitud de una nueva medicina. Hoy día, el total de honorarios suma unos $260 millones
al año, de lo cual, la mayor parte se utiliza para agilizar la aprobación de las medicinas.
Desde que se aprobó la ley, la FDA ha contratado alrededor de mil empleados para que se
encarguen de las solicitudes de aprobación. En 2002, la ley exigía 500 empleados más y hoy en
día, los empleados de la FDA pagados por la industria son más de la mitad del personal de la
FDA, todos dedicados a la aprobación de medicamentos.
Como resultado de estas medidas, la FDA es la entidad más rápida del mundo para aprobar
medicamentos, pero muy lenta para sacarlos del mercado, cuando los medicamentos producen
efectos secundarios graves en la población, casos que también han aumentado después de que
se aplicaron estas medidas en la FDA. A modo de ejemplo de esto último, en los 10 años
posteriores a la aprobación de la ley, hay una cifra record de trece medicinas de prescripción
que tuvieron que ser retiradas de la venta, después de haber causado cientos de muertes.
Rezulin, por ejemplo, se retiró en EEUU después de causar la muerte de 63 personas, aunque
en Inglaterra se retiró al detectar que causaba insuficiencia hepática.
Otro problema de la FDA son sus 18 comités de asesores permanentes para la aprobación de
medicamentos. Estos comités se constituyen por expertos externos de varias especialidades y
están a cargo de revisar las solicitudes y de recomendar a la entidad su aprobación, sin
embargo, muchos de esos miembros tienen vínculos financieros con las compañías
interesadas.
ELIGIENDO AL COMISIONADO DE LA FDA: JUSTO LO NECESARIO.
El nombre del Dr. Alistair Wood tuvo que ser retirado como candidato a comisionado de la FDA
en 2002, debido a que era conocido por ser partícipe de una fuerte intervención reguladora
por parte de la FDA, lo cual no le agrado a la industria y al sector de la prensa que defiende sus
intereses. El senador Frist dijo: "Causo gran preocupación que Wood fuera a poner demasiado
énfasis en la seguridad de los medicamentos", lo cual deja claro que cualquiera que hubiera
dicho algo que no le guste a la industria no va a conseguir el puesto.
En cambio se nombró al Dr. McClellan, quien si ha defendido sin descanso los intereses de las
compañías farmacéuticas, sosteniendo cosas como por ejemplo: que EEUU no debe bajar los
precios de los medicamentos, sino que estos deben subir en el exterior, criticando los excesivos
controles de precios que según él, son como violar la patente de forma directa, que la razón
por la que los precios son más altos en EEUU, es porque la mayor parte de los costos para el
desarrollo de nuevos tratamientos son cubiertos por los EEUU, que los excesivos controles de
precios producen consecuencias negativas para el desarrollo de nuevos productos, que la
publicidad directa al consumidor beneficia a la salud pública, etc.
PLANES PARA MÁS DE LOS MISMO.
En 2003, The New York Times obtuvo documentos confidenciales de PhRMA que detallaban los
planes de la industria para comprar influencias en el año fiscal venidero.
Los gastos para ese propósito aumentarían 23%, o sea, $150 millones y se distribuirían de la
siguiente manera:
$73 millones para ejercer presión a nivel federal.
$49 millones para ejercer presión a nivel estatal
$5 millones para ejercer presión en la FDA.
$12 millones para subvencionar a organizaciones de médicos, pacientes, académicas y de
minorías raciales que se identifiquen como "del mismo parecer" de la industria.
$1 millón para una "cámara de resonancia" conformada por economistas y líderes de
pensamiento que se deben manifestar, a través de artículos y testimonios, contra las
regulaciones federales para el control de precios y que sirvan como un equipo preparado para
dar respuestas.
$500 mil para la publicación de editoriales de opinión favorables y artículos de terceros.
$18 millones para luchar contra los controles de precios y para proteger los derechos de
patente en el extranjero.
$1 millón para cambiar el sistema de asistencia social de Canadá.
$500 mil para bloquear el ingreso de medicamentos desde Canadá.
Visto esto, Washington Post indico que "A cualquiera que defienda el caso de las compañías
farmacéuticas, más allá de lo neutral que pueda parecer su posición académica o su equipo de
investigación, habrá que preguntarle en detalle de donde provienen sus ingresos."
12
¿SE ACABO LA FIESTA?
El año 2000 puede tenerse como el año en que inician los problemas para esta industria. Un
motivo de problemas es la crisis económica, pero otras razones tienen que ver con la industria
directamente.
La gente está cada vez más furiosa con los precios altos y con los aumentos constantes de los
fármacos por prescripción. La gente ya no cree que los precios de las farmacéuticas sean para
pagar I&D. Más y más personas compran sus medicamentos en Canadá, a la vez que se
presiona en el Congreso para que revoque la ley que prohíbe esa práctica. Las grandes
compañías aseguradoras y gobiernos estatales están rechazando los precios de los
medicamentos de marca, exigen mayores descuentos y el uso de medicamentos preferenciales
(por formula).
La industria ha tenido que enfrentar múltiples juicios entablados por fiscales estatales y
federales, por la comisión federal de comercio y por grupos de consumidores que la han
acusado de múltiples delitos.
Los alabados medios de suministro comienzan a agotarse. A pesar de la palabrería de la
industria sobre su supuesta producción constante de medicamentos innovadores, lo cierto es
que estos cada vez son menos.
LA COMPRA DE MEDICAMENTOS EN CANADA.
EEUU es el único país desarrollado que no regula el precio de los medicamentos.
Gran Bretaña no fija precios, pero impone un límite a las ganancias.
Francia establece un techo en el gasto total en medicamentos.
Japón fija un precio de reembolso para nuevos medicamentos, comparándolos con los ya
existentes.
En Canadá el programa nacional del seguro de salud, no cubre medicamentos por prescripción,
esto lo hace cada provincia y por otro lado, la mayoría de trabajadores están asegurados por
sus patronos y la Junta de Revisión de Precios de Medicina Patentada, hace dos controles al
año para verificar que los precios no sean excesivos. El precio de los nuevos medicamentos no
puede ser mayor al promedio del precio de ese medicamento en siete países: EEUU, Gran
Bretaña, Suiza, Alemania, Suecia, Francia e Italia, tampoco puede ser más alto que los precios
más altos de los medicamentos más antiguos para la misma enfermedad, en cuanto los
medicamentos entran en el mercado, se les prohíbe aumentar más rápido que el promedio
general de la inflación, los gobiernos provinciales establecen recetarios y negocian mayores
descuentos y finalmente los precios de los genéricos no son regulados.
El resultado de este esquema es que los precios de los medicamentos en Canadá, cuestan la
mitad o dos tercios menos que en los EEUU, lo cual motivo a que más y más estadounidenses
viajaran a comprar medicinas a Canadá o bien, que las compraran por internet. Para 2002 un
millón de estadounidenses compraban medicamentos en Canadá por un valor de $700
millones. En 2003 aumento a $1.100 millones.
Todo esto ocurre a pesar de que esta actividad, como se estudió anteriormente, fue declarada
ilegal (salvo para los propios fabricantes), bajo el pretexto de proteger a los estadounidenses
de las drogas falsificadas, aunque claro que la razón de la industria es protegerse de la
competencia de los precios "desleales" de los medicamentos en Canadá. Como se nota, a pesar
de que la industria se llena la boca con el discurso de la libre competencia, logro que esa
competencia se declarara ilegal en los EEUU.
Ahora bien, sobre el problema de las drogas falsificadas, no hay razón para pensar que hay más
riesgo de obtener medicinas falsas desde Canadá, que en el propio EEUU, de hecho ese
negocio sería más rentable en EEUU que en Canadá. Por otra parte, no importa donde este la
planta de fabricación, esta tiene que seguir las normas de fabricación de la FDA si quiere su
aprobación y las fabricas son inspeccionadas por la misma FDA, por lo que no deberíamos
preocuparnos demasiado, siempre que se trate de medicamentos aprobados por la FDA.
Finalmente, hay que recordar que en Canadá también existen controles y poseen una FDA.
Esta práctica de compra no solo la adopto la gente común y corriente, sino que el alcalde de
Springfield, Mas, ofreció a los empleados públicos comprar medicamentos de suscripción por
internet, con tal de ahorrar 9 de los $18 millones que la ciudad gasta en este rubro. Luego de
esto Boston hizo lo mismo y a ella siguieron otras. Incluso grandes entidades de seguridad
social lo están haciendo, por ejemplo United Health permite que 97.000 miembros de los
programas de la Asociación Estadounidense de Jubilados obtengan reembolsos por
medicamentos comprados en el exterior.
LA RESISTENCIA DE LA INDUSTRIA Y EL CONGRESO ATRAPADO EN EL MEDIO.
Las farmacéuticas respondieron. Glaxo exigió a las farmacias canadienses no vender
medicamentos de Glaxo en los EEUU como condición para recibir embarques con sus
medicamentos. Pfizer exigió solicitar los medicamentos directamente a la compañía y no a
mayoristas, para poder seguir el rastro de los pedidos y suspender el abastecimiento si las
firmas almacenaban más medicamentos que los necesarios para sus clientes locales. Eli Lilly
comunico a sus mayoristas que estarían incumpliendo sus contratos si abastecían a las
farmacias de Canadá que hacían negocios en los EEUU. Astra Zeneca limito los embarques a las
farmacias canadienses que hicieran pedidos grandes poco comunes.
El resultado es que las farmacias canadienses han tenido que abastecerse por medio de otras
compañías, lo que ha incrementado sus gastos y los precios, en segundo lugar, se ha producido
escasez de medicamentos en Canadá y finalmente, se ha generado el espacio adecuado para
que verdaderamente se dé un incremento de mercados de medicamentos no regulados.
Las justificaciones de las farmacéuticas fueron: le temor de que ingresen medicinas falsas a los
EEUU provenientes de Canadá y que si sus ganancias disminuyen, no podrían pagar su I&D.
El Congreso por su parte, se vio atrapado entre los intereses de los electores y los de las
farmacéuticas y salomónicamente permitió que se reimportaran medicamentos, pero estos
tenían que tener la recertificación del Secretario de Salud y Servicios Sociales con la asesoría de
la FDA. Los titulares de la Secretaria de Salud hicieron manifestaciones en el sentido de que
ellos no podían garantizar la seguridad de los medicamentos, pero la gente no dio crédito a
estas palabras y en 2003 la Cámara de Representantes finalmente legalizo la reimportación de
medicamentos de Canadá y Europa. Además no se exigía que la Secretaria de Salud
recertificara que el producto era seguro.
Posteriormente se intentó que la reimportación fuera cubierta por Medicare, pero esta vez el
Congreso no cedió.
LOS ESTADOS LUCHAN CONTRA LAS GRANDES FARMACEUTICAS.
Lo primero que hicieron fue utilizar una lista de medicamentos preferenciales o según
formulas. Esto obliga que para prescribir medicamentos no incluidos en el recetario (es decir,
medicamentos más caros que usualmente no son mejores), los médicos tienen que obtener
una autorización previa.
También los estados se están uniendo para tener mayor poder de compra y poder negociar
mejores precios.
En el año 2000, Maine fue el primer estado en legislar una forma de regulación de precios con
la cual el estado puede negociar precios más bajos para las personas no aseguradas, si los
precios no bajaban lo suficiente, el estado puede poner un tope máximo y si las compañías se
negaban a llegar a un acuerdo, sus medicamentos podrían ser excluidos del recetario de
Medicaid del estado, sin embargo la ley está suspendida por disputas legales que interpusieron
las farmacéuticas. Igualmente le ocurrió al estado de Vermont.
MIL MOSQUITOS.
La industria farmacéutica ha tenido que enfrentar investigaciones y juicios entablados por
fiscales federales, procuradores generales estatales, informantes de las compañías y una
enorme cantidad de grupos de consumidores e individuos. Los cargos han sido civiles como
penales, como por ejemplo estafas a medicare y medicaid, prácticas anticompetitivas,
comercialización de medicamentos para usos no autorizados, encubrimientos y conspiración
con compañías productoras de genéricos para retardar el ingreso de medicamentos genéricos
al mercado.
Otros procesos legales se han dirigido contra las compañías de administración de subsidios
farmacéuticos (PBM según sus siglas en ingles) en aquellos casos en los que se han aliado a las
compañías farmacéuticas para mantener los altos precios en contra de las leyes de protección
al consumidor.
FUENTES SECAS Y LA REACCION DE WALL STREET.
Las fuentes de las compañías farmacéuticas se están secando. Al vencimiento de patentes que
operaron a partir del año 2001, se agregan las presiones para moderar los precios y la
equivocada política de las farmacéuticas de dejar que otros hagan las investigaciones riesgosas
mientras ellos se concentrar en producir "me too drugs". Como sabemos, sobre estos
"medicamentos", desde el año 2000, hasta el 2003, hubo solo 32 fármacos innovadores de 314
medicamentos aprobados y de esos 32, solo 7 eran de compañías de los EEUU: Pharmacia,
Merck y Bristol Myers-Squibb con 1 cada una en el año 2000, Merck 1 en el año 2001 y
Pharmacia, Merck y Bristol Myers-Squibb con 1 cada una en 2003. Pfizer, Lilly, Schering-Plough
no produjeron ninguna, lo cual demuestra que no se justifica todo el palabrerío sobre lo
innovadora de la industria farmacéutica estadounidense, no tampoco las advertencias de los
peligros que representa la regulación de precios para el flujo de medicinas que salvan vidas.
Los efectos en Wall Street no se han hecho esperar y los inversionistas se han mostrado
decepcionados de esta nueva realidad. Merck ha sido la mayor perdedora en precios de
acciones del índice del Dow Jones de las treinta blue chips que integran el índice.
En 2003, Pfizer anuncio anunció la clausura de cinco de sus veinticinco instalaciones de
investigación en el mundo. Merck despidió 4.400 de sus 63.000 empleados. Las acciones de
Bristol-Myers Squibb cayeron cerca de 60% de 2001 a 2003 y sus tres medicamentos de mayor
venta (Taxol, Glucophaje y BuSpar) ahora se enfrentan a la competencia de genéricos y ninguno
de sus medicamentos de mayor venta fue descubierto por investigadores de la compañía
El panorama actual del gigante farmacéutico, es el de un gigante en problemas, sin embargo su
estrategia sigue siendo la misma: buscar el licenciamiento de medicamentos de pequeñas
compañías biotécnicas y universidades, promocionando con más fuerza sus medicamentos "yo
también", involucrándose en un ballet de adquisiciones y fusiones, aumentando el personal de
mercadeo, estableciendo demandas para prorrogar sus derechos de mercadeo, luchando
contra las regulaciones y promocionándose con relaciones publicas cada vez más
extravagantes, sin embargo, no puede seguir por ese camino, porque su suerte financiera
depende del aumento de precios y estos ya no son sostenibles, porque ya nadie quiere o
puede pagar esos precios.
La industria farmacéutica debe cambiar, pero como.
13
COMO SALVAR A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (Y OBTENER EL VALOR DE NUESTRO DINERO)
Hay que hacer que la industria farmacéutica cumpla su verdadero propósito: desarrollar drogas
importantes y venderlas a precios razonables. Hay que hacer cambios para que los
medicamentos sean más accesibles, seguros y mejores y para esto la industria de verdad debe
funcionar como una fuente de fármacos innovadores y accesibles para ayudar a la gente a vivir
más y mejor.
Los principales problemas a resolver son los siguientes:
Las compañías farmacéuticas producen demasiados medicamentos "yo también" y muy pocos
innovadores (cap. 4 y 5)
La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) se ha puesto demasiado al servicio de la
industria que regula (cap. 11)
Las compañías farmacéuticas tienen demasiado control sobre la investigación clínica que
evalúa sus propios productos (cap. 6 y 9)
Las patentes y otros derechos de comercialización exclusiva son largos, lo que es poco
recomendable y demasiado flexible (cap. 10)
Las compañías farmacéuticas tienen demasiada influencia en la industria medica sobre sus
propios productos (cap. 8)
Información importante sobre investigación y desarrollo, mercadeo y fijación de precios es
mantenida en secreto (cap. 1, 3 y 7)
Los precios son demasiado altos y variables (cap. 1 y 12)
Hay que mantener a raya el control de las grandes farmacéuticas sobre las políticas públicas y
la profesión médica.
DESPLAZAR EL ENFASIS DE LOS "YO-TAMBIEN" A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES.
Hay que taponear el caudal de medicamentos "yo también" para forzar a las compañías
farmacéuticas a orientarse hacia el desarrollo de medicamentos verdaderamente innovadores.
Para esto:
La ley de patentes de EEUU debería ser aplicada en su forma original: 1) Los tribunales han
debilitado el requisito de que los descubrimientos e invenciones sean útiles, novedosos y no
obvios, por ejemplo, una nueva patente de Prozac para tratar la tensión premenstrual no tiene
ninguna justificación. 2) Los inspectores en el Registro de la Propiedad Intelectual de los EEUU
(USPTO) no deberían recibir bonificaciones basadas en el número de solicitudes de patentes
que manejan porque esto hace más fácil que se otorguen las patentes a que se denieguen.
Las regulaciones de la Administración de Alimentos y Drogas deberían exigir que los nuevos
medicamentos sean comparados no solo con placebos, sino con los antiguos medicamentos
indicados para las mismas afecciones. 1) Primero muy pocos medicamentos "yo también"
serian aprobados, pues estos no serían mejor que los anteriores en las mismas dosis. 2) Las
compañías se verían obligadas a concentrarse en medicamentos innovadores. 3) Las compañías
podrían reducir sus altos presupuestos en mercadeo orientado al convencimiento de médicos y
público en general sobre las bondades de un "yo también" sobre otro, lo cual beneficiaria el
precio final del medicamento. 4) Habría que hacer menos ensayos clínicos, que en su mayoría
son para aprobar medicamentos "yo también", para encontrar nuevos usos para estos o, como
en el caso de los ensayos cuarta fase, para conseguir una buena posición en el mercado
abarrotado de medicamentos "yo también", o sea, como estrategia de mercadeo.
FORTALECER LA ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y DROGAS.
La FDA tiene que tener más poder como entidad independiente: 1) Se debe revocar la "Ley de
Tarifas de Usuario de Medicinas por Prescripción". Esta es la ley que autoriza a las compañías
farmacéuticas a que paguen "tarifas de usuario" a la FDA por cada medicamento evaluado, por
lo que entre más medicamentos examine la FDA, más dinero obtiene de la industria, lo cual
crea un poderoso conflicto de intereses en la FDA, convirtiendo a la FDA en un cliente de la
industria farmacéutica, antes que en un servicio público para proteger a las personas. 2) La
financiación pública debe aumentar por encima del monto de tarifas de usuario que se
dejarían de percibir. 3) Los comités de asesoría de la FDA no deberían incluir expertos que
tengan vínculos financieros con la industria.
CREAR UN INSTITUTO QUE SUPERVISE LOS ENSAYOS CLINICOS DE MEDICAMENTOS.
Para asegurarse de que los ensayos clínicos cumplan con una necesidad médica legitima y
para procurar que sean diseñados, dirigidos y presentados de modo apropiado, propongo
que se constituya un instituto de ensayos clínicos para medicamentos por prescripción
dentro de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), a fin de que se haga cargo de los ensayos
clínicos para medicamentos por prescripción: 1) Para que el instituto contrate investigadores
independientes en centros médicos académicos para que dirijan los ensayos, las compañías
deberían contribuir con un porcentaje de ingresos para el mantenimiento del instituto, pero
sus contribuciones no podrán estar relacionadas con ninguna droga en particular. Estos
investigadores diseñaran los ensayos, analizaran los datos, escribirán los informes y decidirán
los pormenores de su publicación y los datos serán propiedad conjunta del NIH y los
investigadores y no podrán ser controlados por la compañía patrocinadora y no como en la
actualidad, donde la FDA adjudica la responsabilidad de dirigir los ensayos clínicos a los
patrocinadores. El centro de la propuesta es que una entidad pública e independiente se haga
cargo de todos los ensayos clínicos para garantizar su apropiada consecución, tanto ética como
científicamente. Este es un tema demasiado importante para que quede en manos de
organizaciones privadas de investigación por contrato, cuyos únicos clientes son las compañías
farmacéuticas. Con la eliminación de ensayos para medicamentos "yo también", habría menos
ensayos en general y podrían ser llevados a cabo en su totalidad en lugares académicos sin
ánimo de lucro y no habría necesidad de alentar una industria privada de investigación que
intrínsecamente tiene conflictos de intereses. Finalmente, todos los ensayos clínicos serian
registrados públicamente y sus resultados tendrían que ser accesibles al público.
PONERLE FRENO AL MONOPOLIO DE LOS DERECHOS DE COMERCIALIZACION.
Otorgar más tiempo a las compañías farmacéuticas para completar sus ensayos clínicos,
haciendo que el tiempo de la patente comience a correr hasta que el medicamento ingresen
al mercado, pero el plazo de la patente debería reducirse. La idea es que la investigación
pueda realizarse sin la presión de que el tiempo de la patente está corriendo, para que esta se
haga a conciencia.
La ley que le otorga a las compañías farmacéuticas seis meses extra de derechos exclusivos
de comercialización por probar los medicamentos en niños debe ser revocada.
Las lagunas en la ley Hatch-Waxman debería ser resuelto de modo que la exclusividad no
pudiera prorrogarse año tras año.
SAQUEMOS A LAS GRANDES FARMACEUTICAS DE LA ENSEÑANZA MÉDICA.
Las compañías farmacéuticas no son proveedores de educación y no pueden serlo, así que
ninguna ley, regulación o guía debería basarse en la idea que lo son, por lo que la profesión
médica tiene que asumir toda la responsabilidad de educar a sus miembros, con medidas
tales como: 1) Las facultades de medicina deberían tener la obligación de incluir cursos sobre
drogas para sus estudiantes y no dejar en manos de esa enseñanza programas y material
didáctico auspiciado por la industria. 2) Los hospitales de enseñanza médica deberían tratar a
los representantes de las compañías farmacéuticas del mismo modo en que tratan a otros
vendedores, a quienes se les impide circular a voluntad promocionando sus productos y
ofreciendo obsequios y almuerzos a los estudiantes de medicina y a los médicos en formación.
3) La profesión tendría que asumir la responsabilidad de la enseñanza medica continua. 4) Las
asociaciones profesionales deberían autofinanciarse. 5) La publicidad directa al consumidor
debe prohibirse en los EEUU como lo está en otros países desarrollados.
ABRIENDO LA CAJA NEGRA.
La industria farmacéutica debe considerarse como bien público y sus libros deben ser
abiertos.
ESTABLECER PRECIOS RAZONABLES Y UNIFORMES.
Los precios de las medicinas no solo deberían ser transparentes, sino también razonables y
uniformes para todos los compradores.
La ley de reforma de Medicaid del año 2003, debe ser revocada y reemplazada por una
simple medida que garantice a los beneficiarios de Medicare la cobertura adecuada de los
costos de los medicamentos y que definiera pagos negociados por el gobierno a la industria y
un recetario con base médica.
ALGUNAS CONSIDERACIONES FINALES.
Al pensar en reformas, es útil considerar a la industria en términos de sus funciones: cuales
hace bien, cuales hace mal y cuales no debería ejercer de ningún modo. El papel que le queda,
si empleara sus energías de manera diferente, sería el desarrollo de drogas prometedoras, la
fabricación, distribución y un volumen razonable de mercadeo.