materi injeksi 2
TRANSCRIPT
YOHANA RUSNAYUDA,SSI.,APT
BAHAN PEMBANTU DALAM INJEKSI
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud :
1. untuk mendapatkan pH yang optimal
2. untuk mendapatkan larutan yang isotonis
3. untuk mendapatkan larutan isoioni
4. sebagai zat bakterisida
5. sebagai pemati rasa setempat (anestetika lokal)
6. sebagai stabilisator
Untuk mendapatkan isoioni Isoioni adalah larutan injeksi tersebut mengandung ion – ion yang
sama dengan ion ion yang terdapat dalam darah, yaitu K+, Na+, Mg++, Ca++, Cl-.
Isoioni diperlukan pada penyuntikan dalam jumlah besar misalnyapada infus intravena
Sebagai zat bakterisida/bakteriostatik• Zat bakterisida perlu ditambahkan jika :
• 1. bahan obat tidak disterilkan, larutan injeksi dibuat secara aseptik
• 2. Bila larutan injeksi disterilkan dengan cara penyaringan melaluipenyaring bakteri steril
• 3. bila larutan injeksi disterilkan dengan cara pemanasan suhu 98-1000C selama 30 menit
• 4. bila larutan injeksi diberikan dalam wadah takaran ganda
Zat bakterisida tidak diperlukan jika :1. Volume satu kali penyuntikan melebihi 15 ml
2. Bila larutan injeksi tersebut sudah cukup daya bakteriostatiknya. Cont TM atropin sulfat dalam pembawa asam borat, tidak perluditambah bakterisida krn asam borat dpt berfungsi sebagaiantiseptik.
3. Pada penyuntikan : intralumbal, peridural, intrasistenal, intra arterium dan intrakor
Sebagai zat pemati rasa (anestetikaloka)
Digunakan untuk mengurangi rasa sakit pada tempat dilakukanpenyuntikan, yang disebabkan larutan injeksi tersebut terlalu asam.
Misalnya : Procain dalam injeksi Penisilin dalam minyak
Novocain dalam injeksi Vitamin B compleks
benzilalkohol dalam injeksi Luminal Na.
Sebagai Stabilisator
Stabilisator digunakan untuk :
1. Mencegah terjadinya oksidasi oleh udara, dengan cara :
a. mengganti udara di atas larutan injeksi dengan gas inert,misal N2
b. menambah antioksidan untuk lar.injeksi yg tidak tahan thp O2 dari udara, cont penambahan Na-metabisulfit / Na-pirosulfit 0,1% b/v pada lar. Injeksi Vit C
2. Mencegah terjadinya endapan alkaloid oleh sifat alkalis dari gelas, yaitu dengan menambah garam dinatrium EDTA
3. Mencegah terjadinya perubahan pH dengan menambah lar.dapar
4. Menambah/menaikkan kelarutan bahan obat, misal luminal dalamsol.petit dan penambahan etilendiamin pada injeksi thiophyllin
WADAH DAN TUTUPDibedakan : wadah untuk injeksi dari kaca atau plastik
Dapat juga dibedakan lagi menjadi :
1. Wadah dosis tunggal (single dose)
2. Wadah dosis ganda (multiple dose)
Wadah Kaca
Syarat wadah kaca :
1. Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat
2. Tidak boleh mempengaruhi khasiat obat
3. Tidak boleh memberikan partikel kecil ke dalam lar injeksi.
4. Harus dapat memungkinkan pemeriksaan isinya dgn mudah
5. Dapat ditutup kedap dengan cara yang cocok
6. Harus memenuhi syarat Uji wadah kaca untuk injeksi
Wadah plastik
Wadah dari plastik contoh polietilen, polipropilen.
Wadah plastik disterilkan dgn cara sterilisasi gas dgn gas etilen oksida.
Keuntungan : netral, tidak mudah pecah dan tidakterlalu berat, mudah diangkut, tidak diperlukanpenutup karet
Kerugian : dapat ditembus uap air hingga kalaudisimpan akan kehilangan air, juga dapat ditembus gas CO2
TUTUP KARET
Digunakan pada wadah dosis ganda terbuat dari gelas/kaca Dibuat dari karet sintetis / bahan lain yg cocok Syarat tutup karet yang baik aadalah bila direbus dalam otoklaf, maka :1. Karet tidak lengket/lekat, & jika ditusuk dgn jarum suntik, tidak
melepaskan pecahannya serta segera tertutup kembali stlh jarumsuntik dicabut
2. Setelah dingin tidak boleh keruh3. Uapnya tidak menghitamkan kertas timbal asetat (pb-asetat)Cara mencucinya : mula2 dicuci dengan deterjen yg cocok, bilas dengan
air & rebus beberapa kali pendidihan, tiap kali pendidihan, air diganti
Cara sterilisasi :Masukkan tutup karet dalam labu berisi lar.bakterisida, tutup, sterilkan
dengan cara sterilisasi A, biarkan selama tdk kurang dari 7 hari
Cara Pembuatan Obat Suntik
Dalam garis besar cara pembuatan larutan injeksi dibedakan :
1. Cara aseptik
2. Cara non-aseptik (Nasteril)
Cara aseptik
Digunakan bila bahan obatnya tidak dapat disterilkan, karena akan rusak ataumengurai.
Bahan obat Zat pembawa (steril) Zat pembantu (steril)
Alat untuk pembuatan
(gelas)
Dicuci Disterilkan Dilarutkan (ruang Steril)
Wadah (ampul, vial)
Dicuci Disterilkan Diisi
Ditutup kedap
Dikarantina
Diberi etiket dan dikemas Diperiksa
Cara non - aseptik
Dilakukan proses sterilisasi akhir.
Bahan obat Zat pembawa Zat pembantu
Alat untuk pembuatan
(gelas)
Dicuci Dilarutkan (ruang Steril)
Wadah (ampul, vial) Disaring
Dicuci Diisi
Ditutup kedap
Disterilkan
Dikarantina
Diberi etiket dan dikemas Diperiksa
Pemeriksaan
Setelah larutan injeksi ditutup kedap dan disterilkan, perlu dilakukan pemeriksaan-pemeriksaan, untuk selanjutnya diberi etiket dandikemas.
Pemeriksaan tersebut meliputi :
1. Pemeriksaan kebocoran.
2. Pemeriksaan sterilitas
3. Pemeriksaan pirogenitas.
4. Pemeriksaan kejernihan dan warna.
5. Pemeriksaan keseragaman bobot.
6. Pemeriksaan keseragaman volume.
Pemeriksaan 1-4 tersebut di atas disebut Pemeriksaan hasil akhir produksi.
1. Pemeriksaan Kebocoran
Untuk mengetahui kebocoran wadah, dilakukan sebagai berikut:
a) Untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan.
o Ampul
Disterilkannya dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur disebelah bawah.
o Vial
Setelah disterilkan, masih dalam keadaan panas, masukkan ke dalam larutan metilenbiru 0,1% yang dingin. Wadah yang bocor akan berwarna biru, karena larutan metilenbiru akan masuk ke dalam larutan injeksi tersebut.
b) Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik / injeksi berwarna.
diperiksa dengan memasukkan ke dalam eksikator dan divakumkan. Wadah yang bocor,isinya akan terisap keluar.
2. Pemeriksaan sterilitas
Digunakan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri, jamur dan ragi yang hidupdalam sediaan yang diperiksa. Dilakukan dengan tehnik aspetik yang cocok.Sebelum dilakukan uji sterilitas, untuk zat-zat :
o Pengawet : larutan diencerkan dahulu, sehingga daya pengawetnya sudah tidak bekerjalagi.
o Antibiotik : daya bakterisidanya diinaktifkan dulu, misalnya pada penicillin ditambahenzym penicillinase.
Menurut FI.ed III. Pemeriksaan ini dilakukan sebagai berikut:
a) Dibuat perbenihan A untuk memeriksa adanya bakteri yang terdiri dari :
Perbenihan thioglikolat untuk bakter aerob, sebagai pembanding digunakan Bacillussubtilise atau Sarcina lutea.
Perbenihan thioglikolat yang dibebaskan dari oksigen terlarut dengan memanaskanpada suhu 100o selama waktu yang diperlukan. Untuk bakteri anaerob, sebagaipembanding digunakan Bacteriodes vulgatus atau Clostridium sporogenus.
Penafsiran hasil : zat uji dinyatakan pada suhu 30o - 32o C selama tidak kurang dari 7 hari,tidak terdapat pertumbuhan jasad renik.
3. Pemeriksaan Pirogen
Pirogen : Berasal dari kata Pyro dan Gen artinya pembentuk demam / panas.Pirogen adalah zat yang terbentuk dari hasil metabolisme mikroorganisme berupazat eksotoksin dari kompleks polisacharida yang terikat pada suatu radikal yangmengandung unsur Nitrogen dan Pospor. Dalam kadar 0,001 – 0,01 gr / kg beratbadan dapat larut dalam air, tahan pemanasan dan dapat menimbulkan demamjika disuntikkan. Pirogen bersifat termolabil. Larutan injeksi yang pemakaiannyalebih dari 10ml satu kali pakai harus bebas pirogen.
Cara menghilangkan pirogen :1) Untuk alat/zat yang tahan terhadap pemanasan (jarum suntik, alat suntik dll) dipanaskan
pada suhu 250o selama 30 menit.
2) Untuk aqua p.i bebas pirogen :
a. Dilakukan oksidasi :
Didihkan dengan larutan H2O2 1 % selama 1 jam.
1 lilter air yang dapat diminum, ditambah 10 l larutan KMnO4 0,1 N dan 5 mllarutan 1 N, disuling dengan wadah gelas, selanjutnya kerjakan seperti pembuatanAir untuk injeksi.
b. Dilakukan dengan cara absorpsi :
Saring dengan penyaring bakteri dari asbes. Lewatkan dalam kolom Al2O3.panaskandalam arang pengabsorpsi 0,1 % pada suhu 60o selama 5 – 10 menitsambil diaduk. Kemudian disaring dengan kertas saring rangkap 2 atau denganfilter asbes.
a. Dilakukan dengan cara absorpsi :
Saring dengan penyaring bakteri dari asbes. Lewatkan dalam kolom Al2O3.panaskandalam arang pengabsorpsi 0,1 % pada suhu 60o selama 5 – 10 menitsambil diaduk. Kemudian disaring dengan kertas saring rangkap 2 atau denganfilter asbes.
Cara mencegah terjadinya pirogen :
Air suling segar yang akan digunakan untuk pembuatan air untuk injeksiharus segera digunakan setelah disuling.
Pada waktu disuling jangan ada air yang memercik.
Alat penampung dan cara menampung air suling harus se aseptis mungkin.
Uji pirogenitas :
Pengujian dilakukan dengan mengukur peningkatan suhu badan kelincipercobaan yang disebabkan penyuntikan intra vena sediaan uji steril.
4. Pemeriksaan kejernihan dan warna
Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih, disinari darisamping. Kotoran berwarna akan terlihat pada latar belakang putih, kotorantidak berwarna akan terlihat pada latar belakang hitam.
5. Pemeriksaan keseragaman bobot
Hilangkan etiket 10 wadah; cuci bagian luar wadah dengan air, keringkan padasuhu 105o . Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka; keluarkan isi wadah ;cuci wadah dengan air, kemudian dengan etanol 95% ; keringkan lagi pada suhu105o sampai bobot tetap ; dinginkan dan kemudian timbang satu per satu.
Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera, kecuali satuwadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.
tabel : Syarat keseragaman bobot injeksi
Bobot yang tertera pada etiket Batas penyimpangan (%)
Tidak lebih dari 120 mg 10,0
Antara 120 mg dan 300 mg 7,5
300 ng atau lebih 5,0
6. Pemeriksaan keseragaman Volume
Untuk injeksi dalam bentuk cairan, volume isi netto tiap wadah harus sedikitberlebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihan volume yang dianjurkan terteradalam daftar berikut ini.
Tabel : Syarat keseragaman volume injeksi
Volume pada etiketVolume tambahan yang dianjurkan
Cairan encer Cairan kental
0,5 ml
1,0 ml
2,1 ml
5,0 ml
10,0 ml
20,0 ml
30,0 ml
50,0 ml atau lebih
0,10 ml (20 %)
0,10 ml (10 %)
0,15 ml (7,5 %)
0,30 ml (6 %)
0,50 ml (5%)
0,60 ml (3 %)
0,80 ml (2,6%)
2,00 ml (4%)
0,12 ml (24 %)
0,15 ml (15%)
0,25 ml (12,5 %)
0,50 ml (10 %)
0,70 ml (7 %)
0,90 ml (4,5 %)
1,20 ml (4 %)
3,00 ml (6%)