新增内容meddra 第15.0 版

新增内容 MedDRA 第 15.0 版

MSSO-DI-6001-15.0.0 2012 年 3 月

声明

MedDRA 术语集第 15.0 版新增内容 2012 年 3 月 MSSO-DI-6001-15.0.0

ii

声明

MedDRA® 是 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) 的注册商标。Adobe® 是 Adobe Systems Incorporated 的注册商

标。 Copyright © 2012 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA)。版权所有。

目录


iii

目录 1. 文档概要 .................................................................................................................. 1

2. 第 15.0 版的变更申请 .............................................................................................. 2

2.1 术语集变更 ........................................................................................................ 2

2.2 全面变更 ........................................................................................................... 3

2.3 翻译变更 ........................................................................................................... 6

3. 第 15.0 版的新变化 ................................................................................................. 7

3.1 妊娠接触术语 .................................................................................................... 7

3.1.1 五条接触术语的特别说明 ......................................................................... 8

3.2 药物遗传学术语 ................................................................................................. 8

3.3 出血（BLEEDING 和 HEMORRHAGE）术语 .................................................. 9

3.4 删除来自其它早期术语集的编码 ........................................................................ 9

3.5 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) ...................................................................... 10

3.6 MedDRA 版本分析工具 .................................................................................. 11

4. 变更总结 ................................................................................................................ 12

4.1 对术语集的影响总结 ........................................................................................ 12

4.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 ........................................................ 14

4.3 MedDRA 术语数量 .......................................................................................... 15

4.4 PT 及 LLT 术语更名 ........................................................................................ 18

4.5 LLT 当前状态变更 ........................................................................................... 19 图清单

图 2－1. 按照 SOC 归纳的变更 ........................................................................... 3 图 3－1. 其它早期术语集的编码 ........................................................................ 10

表清单

表 2－1. 新 HLGT ................................................................................................ 4 表 2－2. 合并的 HLGT ......................................................................................... 4

目录


iv

表 2－3. 新 HLT ................................................................................................... 5 表 2－4. 合并的 HLT ............................................................................................ 5 表 2－5. 移动位置的 HLT ..................................................................................... 5 表 3－1. 妊娠接触术语的全面变更 ....................................................................... 7 表 3－2. 药物遗传学术语全面变更 ....................................................................... 8 表 3－3. 出血 LLT ................................................................................................ 9 表 4－1. 对 SOC、HLGT 和 HLT 的影响总结 .................................................... 12 表 4－2. 对 PT 的影响总结 ................................................................................ 13 表 4－3. 对 LLT 的影响总结 ............................................................................... 13 表 4－4. 对 SMQ 的影响总结 ............................................................................. 13 表 4－5. 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 ............................................. 15 表 4－6. MedDRA 术语数量 .............................................................................. 18 表 4－7. PT/LLT 名称修改 ................................................................................. 19 表 4－8. LLT 当前状态变更 ................................................................................ 20

文档概要


1

1. 文档概要

本《新增内容》文档介绍了《国际医学用语词典》(MedDRA) 术语集第 15.0 版对第 14.1 版所作变更的依据和类型。

第 2 节『第 15.0 版的变更申请』总结了本版所处理的变更申请数量。

第 3 节『第 15.0 版的新变化』着重介绍了第 15.0 版中涉及提交的变更申请、新举措和

标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更。

第 4 节『变更总结』包含以下各项的详细信息：

• 术语历史

• 本版对术语集的影响（以表格方式列出）

• 对 MedDRA 文件中所含记录的影响

• MedDRA 术语数量

• 低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改

• MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT

本版所有相关更新文档均以 Adobe® 可移植文档格式 (PDF) 纳入分发文件。请参

阅 !!Readme.txt 文件中的完整文档清单。

可拨打 AT&T 免费国际长途 1-877-258-8280 或向 [email protected] 发送电子

邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处。

mailto:[email protected]

第 15.0 版的变更申请


2

2. 第 15.0 版的变更申请

2.1 术语集变更

对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请、MedDRA 使用者的主动要求和内部

变更申请进行的。内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组

工作提出的。

MedDRA 第 15.0 版是一个全面变更版，即：MedDRA 层级结每构中的一层级都会有变

更。

变更申请既包括 MedDRA 术语集更新，也包括 SMQ 变更。本版共处理了 1470 项变更

申请；其中 1251 项变更申请获批并落实，183 项变更申请被驳回。此外，还有 36 项变

更申请暂且搁置，以便深入考量并在本版以后解决。

以上变更的电子版在 MedDRA 英文版下载文件中的汇总《详细报告》（包括第 15.0 版的所有变更申请和采取的措施）以及（第 15.0 版的）每周增补更新文件中。此外，使用

者还可以在 WebCR 中查看自 MedDRA 第 5.1 版以来的所有变更。

图 2-1（如下所示）归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更，可能有助于衡量 MedDRA 具体方面的变更所产生的影响。这些数据是根据第 15.0 版的主/副 PT/LLT、HLT 和 HLGT 数量（如表 4-6 所示）与第 14.1 版中相应信息的差异得出的。此外，图 2-1 还提供了术语名称变更和 LLT 状态变更。

请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 15.0 版的变更总结。

https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_supplemental.asp

https://mssotools.com/webcr/


22966

‐1473

235855

4368

11826

1037

153191

39111

19150

11050

236

572734

血管与淋巴管类疾病

各种手术及医疗操作

社会环境

皮肤及皮下组织类疾病

呼吸系统、胸及纵隔疾病

生殖系统及乳腺疾病

肾脏及泌尿系统疾病

精神病类

妊娠期、产褥期及围产期状况

各类神经系统疾病

良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病

代谢及营养类疾病

各类检查

各类损伤、中毒及手术并发症

感染及侵染类疾病

免疫系统疾病

肝胆系统疾病

全身性疾病及给药部位各种反应

胃肠系统疾病

眼器官疾病

内分泌系统疾病

耳及迷路类疾病

各种先天性家族性遗传性疾病

心脏器官疾病

血液及淋巴系统疾病

图 2－1. 按照 SOC 归纳的变更

2.2 全面变更

第 15.0 版中所考虑的全面变更提议包括使用者提交的提议、专项举措以及 MSSO 在处

理变更申请期间内部确定的提议。

全面变更提议已在 MSSO 网站上公布，供 MedDRA 广大使用者在 2011 年 7 月 1 日至 2011 年 7 月 29 日期间提供反馈意见。在全面变更后，进行了进一步的内部审核和共识

探讨，终批准了 16 项全面变更。

落实到第 15.0 版的全面变更总结如下。请参阅 MSSO 网站上的全面变更部分，以了解

具体详情。

在 SOC 层级：没有对现有 SOC 术语进行任何变更。


3

http://www.meddramsso.com/subscriber_complex_changes.asp



4

在 HLGT 层级：由于第 15.0 版的全面变更，添加了 2 个新高位组语 (HLGT)，合并了 2 个 HLGT。具体变更如下：

新 HLGT

新 HLGT 归入 SOC

暴露、化学伤和中毒各类损伤、中毒及手术并发症

体检和器官系统状态主题各类检查

表 2－1. 新 HLGT

合并的 HLGT

合并的 HLGT 归入 HLGT

化学损伤和中毒暴露、化学伤和中毒

各类身体检查体检和器官系统状态主题

表 2－2. 合并的 HLGT 在 HLT 层级：由于第 15.0 版的全面变更，添加了 7 个新高位语 (HLT)，合并了 4 个 HLT 并移动了 1 个 HLT 的位置。具体变更如下：



5

新 HLT

新 HLT 归入 HLGT

后天基因突变和其它变化全身系统疾病（不另分类）

各种透析相关并发症程序相关伤害与并发症（不另分类）

与妊娠、分娩和泌乳有关的暴露

SOC “各类损伤、中毒及手术并发症”中的“暴露、化学伤和中毒”

SOC “妊娠期、产褥期及围产期状况”中的“妊娠、临产、分娩及产后状况”

暴露（不另分类）（由于意外暴露导

致的用药错误除外）暴露、化学伤和中毒

基因分析细胞遗传类检查

重症肌无力及相关病症肌肉类疾病

体检步骤和器官系统状态体检和器官系统状态主题

表 2－3. 新 HLT 合并的 HLT

被合并的 HLT 归入 HLT

获得性突变（不另分类）后天基因突变和其它变化

肌张力减低重症肌无力及相关病症

身体检查步骤体检步骤和器官系统状态

妊娠相关的意外暴露和损伤与妊娠、分娩和泌乳有关的暴露

表 2－4. 合并的 HLT 移动位置的 HLT

HLT 原先对应的 HLGT 归入 HLGT

细胞标记物操作免疫及过敏类检查细胞遗传类检查

表 2－5. 移动位置的 HLT



6

2.3 翻译变更

除了术语集本身的变更以外，还考量了 235 项翻译更正申请，其中落实了 224 项变更，

以替换非英文版 MedDRA 中写错或译错的术语。以下是对落实的变更数量和涉及语言的

总结。

• 中文 40 项

• 荷兰语 103 项

• 法语 70 项

• 德语 10 项

• 葡萄牙语 1 项

荷兰语版 MedDRA 的大量变更是因为有 MedDRA 使用者指出一些翻译不一致的问题。

法语版 MedDRA 的大量变更是因为 MSSO 和加拿大监管机构－加拿大卫生部找出并更

正了法语翻译的若干问题。如果您想申请更正非英文版 MedDRA，请参阅 MSSO 网站上

的变更申请部分。

http://www.meddramsso.com/subscriber_download_change_request.asp

第 15.0 版的新变化


7

3. 第 15.0 版的新变化

3.1 妊娠接触术语

在 MedDRA 第 14.1 版中，添加了几组新的妊娠接触术语，还重新组织了现有术语，使

其更加一目了然，并更便于药物警戒之用。这些变更是依据 ICH 需要考虑的因素工作组

的建议做出的。

重新组织了新术语和现有术语，以反映通过亲密接触（如：母胎、母婴或伴侣之间等）传

播各种药物的情况。所考虑的两大类情况是与妊娠和泌乳相关的接触，以及表示可能通过

亲密接触传播各种药物的术语（如：PT 经伴侣暴露）。

已证明确有伤害的现有术语，即便其传达了妊娠或亲密接触所致的意思，也不在这组变更

之列（如：PT 影响胎儿的母体药物和 PT 麻醉并发症影响胎儿）。此外，与一种药物或

污染有关、但不涉及亲密接触且只针对一个人的现有接触术语（如：PT 暴露于毒剂）不

在此次重组之列。

在 MedDRA 第 15.0 版中，对妊娠接触术语的变更在 HLT 层级和 HLGT 层级进行。请参

阅下表中对这些变更的总结。

新 HLGT 归入 SOC

暴露、化学伤和中毒各类损伤、中毒及手术并发症

新 HLT 归入 HLGT

与妊娠、分娩和泌乳有关的暴露

SOC “各类损伤、中毒及手术并发症”中的

“暴露、化学伤和中毒”

SOC “妊娠期、产褥期及围产期状况”中的

“妊娠、临产、分娩及产后状况”

暴露（不另分类）（由于意外暴露导致的用

药错误除外）暴露、化学伤和中毒

表 3－1. 妊娠接触术语的全面变更

此外，现有 HLGT 化学损伤和中毒及其下级各 HLT 并入新 HLGT 暴露、化学伤和中毒中。现有 HLT 妊娠相关的意外暴露和损伤及其下级各 PT 并入新 HLT 与妊娠、分娩和泌乳有关的暴露中。涉及传染性疾病、职业性和非职业性环境接触的几条术语从 SOC 社会环境移到新 HLT 暴露（不另分类）（由于意外暴露导致的用药错误除外）。



8

请参阅 MSSO 网站上的全面变更部分，以了解具体详情。

3.1.1 五条接触术语的特别说明

下列五项 PT 初列于 MSSO 网站的全面变更部分所发布的《全面变更落实》文档，在

该文档中，这些 PT 从 HLT 因意外接触所致的用药错误移到新 HLT 暴露（不另分类）（由于意外暴露导致的用药错误除外）中。

• PT 经血液暴露 • PT 直接接触暴露 • PT 经性伴侣暴露 • PT 经由精液暴露 • PT 经由阴道分泌物暴露

近，有 MedDRA 使用者对将这些术语移到新 HLT 暴露（不另分类）（由于意外暴露导致的用药错误除外）表示很忧虑。目前，这些术语仍放在 HLT 因意外接触所致的用药错误下，留待与这名使用者和其他各方对接触术语在 MedDRA 中的组织和放置进行更广

泛的探讨。《全面变更落实》文档已经更新，以反映以上处理。

3.2 药物遗传学术语

在 MedDRA 第 14.1 版中，MSSO 向 MedDRA 新增了一组与 MedDRA 使用者相关的药

物遗传学和药物基因组学 (PG) 概念。这是 MSSO 根据一些 MedDRA 使用者提交的变更

申请，主动采取的一项举措。添加新术语所依据的标准主要是能对药物治疗产生影响的遗

传概念和因素。

在 MedDRA 第 15.0 版中，我们在 HLT 层级对药物遗传学和药物基因组学 (PG) 概念进

行了变更，以完成这一举措。请参阅下表中对这些变更的总结。

新 HLT 归入 HLGT

后天基因突变和其它变化全身系统疾病（不另分类）

基因分析细胞遗传类检查

表 3－2. 药物遗传学术语全面变更






9

其它变更包括将现有的 HLT 细胞标记物操作从 HLGT 免疫及过敏类检查移到 HLGT 细胞遗传类检查。现有的 HLT 获得性突变（不另分类）及其下级各 PT 并入新 HLT 后天基因突变和其它变化中。第 15.0 版添加了 41 个新药物遗传学 PT 和 8 个 LLT 概念。

请参阅 MSSO 网站上的全面变更部分，以了解具体详情。

3.3 出血（BLEEDING 和 HEMORRHAGE）术语

根据某 MedDRA 使用者提交的主动申请，MSSO 将缺少的“bleeding”（出血）LLT 添加

到现有的“haemorrhage”（出血）PT 下，以改进 MedDRA 的编码和一致性。共添加了 149 个 LLT。请参阅下表中的示例。

第 15.0 版中的新 LLT 现有 PT

耳出血（英文版术语：Ear bleeding）耳出血（英文版术语：Ear haemorrhage）

眼睛出血（英文版术语：Eye bleeding）眼出血（英文版术语：Eye haemorrhage）

表 3－3. 出血 LLT

根据 MedDRA 的规则，hemorrhage 和 bleeding 被视为同义概念。在 MedDRA 中，

“haemorrhage”通常出现在 PT 层级，而 bleeding 则出现在 LLT 层级。

3.4 删除来自其它早期术语集的编码

1999 年 3 月发布的第一版 MedDRA（第 2.1 版）包括其它早期术语集的数字/符号编码。

这些编码将其它术语集中的术语与 MedDRA 中相近或相同的术语联系起来，包括 COSTART、WHO-ART、ICD9、ICD9-CM、HARTS 和 JART 中的编码。请参阅下图中

的示例。



图 3－1. 其它早期术语集的编码

编撰第一版 MedDRA 的 ICH M1 专家工作组在术语中纳入这些编码，是认为这些编码对

过渡到 MedDRA 有用。鉴于大多数机构早已转用 MedDRA，且这些编码自第一版 MedDRA 以来从未维护或更新过，所以 MSSO 将其从 MedDRA 文件中删除。要说明以下几点：

1. 没有从 MedDRA 中删除任何术语；只是删除了其它早期术语集的相关编码和

符号。

2. 分配给各个术语的 MedDRA 编码并未变更。

3. 延续发布的 ASCII 文件的结构没有改变。在发布文件中，这些早期编码所对应

的条目为空（即：空字段）。

带有旧编码的 MedDRA 术语列表在 MSSO 网站上提供，以便 MedDRA 使用者需要时参

考。

3.5 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ)

MedDRA 第 15.0 版没有添加新 SMQ，但对于现有 SMQ，有 171 条变更获批。仅对

《SMQ 入门指南》进行了极少量的变更。


10

http://www.meddramsso.com/login.aspx?ReturnUrl=%2fsecure%2fRemoval_of_Codes_of_Earlier_Terminologies_from_MedDRA.docx

http://www.meddramsso.com/login.aspx?ReturnUrl=%2fsecure%2fRemoval_of_Codes_of_Earlier_Terminologies_from_MedDRA.docx



11

3.6 MedDRA 版本分析工具 MSSO 将在 2012 年第一季度发布 MedDRA 版本分析工具 (MVAT)。该工具旨在帮助各

机构对比任意两版 MedDRA（包括非连续版本），以了解变更内容。MVAT将免费供所

有订阅 MedDRA 的用户使用。该工具由三部分组成：

• 版本报告生成器－对比任意两个 MedDRA 版本以针对这两个版本生成一个可导

出的报告。 • 数据影响报告－找出上传到 MVAT 上的一组 MedDRA 术语的变更并将其与任意

两个 MedDRA 版本进行比较。 • 搜索术语变更－找出任意两个 MedDRA 版本之间对某个 MedDRA 术语或编码的

变更。 MSSO 将继续在 MedDRA 英语下载文档中提供《版本报告》电子表，详细说明两个连续

版本之间的变更。

https://mssotools.com/mvat



https://mssotools.com/mvat/

变更总结


12

4. 变更总结

4.1 对术语集的影响总结

下表（请参见表 4-1 至 4-5）总结了第 15.0 版对 MedDRA 术语集的影响。这些表仅供参

考。有关第 15.0 版的详细变更信息，请参阅英语下载文档中的《MedDRA 版本报告》。

SOC、HLGT 和 HLT 变更

层级变更申请措施净变更第 14.1 版第 15.0 版

SOC SOC 总数 0 26 26

HLGT

新 HLGT 数量 2 0 2

合并的 HLGT 数量 2 0 2

HLGT 总数 1 0 335 335

HLT

新 HLT 数量 7 0 7

合并的 HLT 数量 4 0 4

HLT 总数 1 3 1710 1713

表 4－1. 对 SOC、HLGT 和 HLT 的影响总结 1 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去合并的 HLGT / HLT 数量。

https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_translations.asp

变更总结


13

PT 变更数量

层级变更申请措施第 14.1 版第 15.0 版

PT

新 PT 数量 253 270

升级的 LLT 数量 25 20

降级的 PT 数量 70 34

净变更 1 208 256

PT 总数 19294 19550

表 4－2. 对 PT 的影响总结

1PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量。

LLT 变更数量


LLT LLT 总数 1 653 69524 70177

表 4－3. 对 LLT 的影响总结 1 LLT 总数包括 PT 的数量。

SMQ 变更数量


SMQ 新 SMQ 数量 1 0 86 86

表 4－4. 对 SMQ 的影响总结 1 所示的 SMQ 数量仅包括顶级 SMQ。MedDRA 第 15.0 版中没有添加分类搜索 SMQ。

变更总结


14

4.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结

下表总结了第 15.0 版对 MedDRA 术语集的影响。此表仅供参考。

INTL_ORD.ASC

增加 0

删除 0

修改 0

SOC.ASC

增加 0

删除 0

修改 0

SOC_HLGT.ASC

增加 2

删除 2

修改 0

HLGT.ASC

增加 2

删除 2

修改 3

HLGT_HLT.ASC

增加 11

删除 7

修改 0

HLT.ASC

增加 7

删除 4

修改 2

HLT_PT.ASC

增加 743

删除 282

修改 0

MDHIER.ASC

增加 1057

删除 571

修改 0

PT.ASC

增加 290

删除 34

变更总结


15

修改 2773

LLT.ASC

增加 653

删除 0

修改 22844

SMQ_LIST.ASC1

增加 1 0

删除 0

修改 203

SMQ_CONTENT.ASC

增加 771

删除 2 0

修改 180

表 4－5. 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 1 增加的 SMQ 数量包括顶级（第 1 级） SMQ 和分类搜索 SMQ。 2 删除的 PT 数量代表从一个 SMQ 移到另一个 SMQ 的术语。

4.3 MedDRA 术语数量

下表显示了各 SOC 下的 HLGT、HLT、主/副 PT、主/副 LLT、主 PT 和主 LLT 术语的数

量。

SOC LLT* （主）1 PT（主）1

LLT* （主/副）2 PT（主/副）2 HLT3 HLGT3

血液及淋巴系统疾病

1006 242 3889 883 87 17

心脏器官疾病 1302 293 2141 527 36 10

各种先天性家族性遗传性疾病

3090 1147 3090 1147 99 19

变更总结


16



耳及迷路类疾病 421 81 747 184 17 6

内分泌系统疾病 575 159 1542 442 38 9

眼器官疾病 2350 532 3387 871 64 13

胃肠系统疾病 3506 755 6877 1484 109 21

全身性疾病及给药部位各种反应

2238 697 2779 870 49 9

肝胆系统疾病 592 168 1300 364 19 4

免疫系统疾病 432 119 2009 532 24 4

感染及侵染类疾病 6521 1714 6822 1791 147 12

各类损伤、中毒及手术并发症

5750 818 7400 1454 61 7

各类检查 12449 4930 12449 4930 106 23

代谢及营养类疾病 883 250 2368 654 63 14

变更总结


17



各种肌肉骨骼及结缔组织疾病

2239 397 5775 1030 60 11

良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）

7948 1738 8506 1965 203 40

各类神经系统疾病 3184 799 6245 1588 107 20

妊娠期、产褥期及围产期状况

1590 205 2610 495 48 8

精神病类 2171 479 2941 674 78 23

肾脏及泌尿系统疾病

1120 311 2395 647 32 8

生殖系统及乳腺疾病

1625 431 3770 997 52 16

呼吸系统、胸及纵隔疾病

1545 464 3747 983 48 11

皮肤及皮下组织类疾病

1863 420 3924 1015 56 10

社会环境 605 251 605 251 20 7

各种手术及医疗操作

4050 1895 4050 1895 140 19

变更总结


18



血管与淋巴管类疾病

1122 255 5640 1269 68 11

总计 70177 19550

表 4－6. MedDRA 术语数量 1主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语。主 LLT 和主 PT 的总数与表 4-2 和 4-3 相符。 2总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语，也包括将指定 SOC 作为副 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语。因此，其 LLT 和 PT 总数大于表 4-2 和 4-3 中的总数。 3由于 MedDRA 是一个多轴数据库，所以 HLT 和 HLGT 的数量不一定唯一（请参阅《入

门指南》第 2.2 节，了解关于多轴的探讨）。某些 HLT 会计入多个 SOC。例如：HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病，也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病。HLT 和 HLGT 的总数大于表 4-1 中的总数。

4.4 PT 及 LLT 术语更名

作为 MedDRA 的一项持续维护措施，可修改（更名）现有 PT 和 LLT，从而更正拼写错

误、多空格、大写以及其它符合 MedDRA 更名条件的错误。这项更名规定保留术语的原

有 MedDRA 编码，并维持其原义。这样便于被更名的 PT / LLT 继续使用原有 MedDRA 编码。

下表列出了 MedDRA 第 15.0 版中被更名的 PT 和 LLT。

变更总结


19

编码层级在第 14.1 版中的术语名称在第 15.0 版中的术语名称

10017873 PT 胃肠吻合术（英文版术语：

Gastro-enterostomy）胃肠吻合术（英文版术语：

Gastroenterostomy）

10017882 LLT 胃空肠吻合术（英文版术语：

Gastro-jejunostomy）胃空肠吻合术（英文版术语：

Gastrojejunostomy）

10027314 LLT 睾丸间充质肿瘤（英文版术语：Mensenchymal neoplasm of the testis）

睾丸间质肿瘤（英文版术语：Mesenchymal neoplasm of the testis）

表 4－7. PT/LLT 名称修改

4.5 LLT 当前状态变更

下表显示了在 MedDRA 第 15.0 版中当前状态有所变更的 LLT 层级术语及其变更原因。

低位语当前状态变更

为原因

出血的十二指肠溃疡非现行

MSSO 在 MedDRA 第 14.0 版中将 LLT 十二指肠溃疡（英文版术语：DU）改为非现行，其依据是 DU 也是

“褥疮溃疡”的缩写。同理，LLT 出血的十二指肠溃疡也

将改为非现行。

涉及非特异部位关节

的步行困难非现行

该多重概念（“归因”）术语涉及病情（步行困难）和病

因（关节功能紊乱）以及没有限定具体解剖部位的描述

词（非特异部位关节）。鉴于该术语可编入以下两个现

有 MedDRA 概念，即：LLT 行走困难和 LLT 关节功能紊乱，所以将其改为非现行。

涉及下肢关节的步行

困难非现行

该多重概念（“归因”）术语涉及病情（步行困难）和病

因（关节功能紊乱）以及没有限定具体解剖部位的描述

词（非特异部位关节及下肢）。鉴于该术语可编入以下

两个现有 MedDRA 概念，即：LLT 行走困难和 LLT 涉及小腿的非特异性关节病，所以将其改为非现行。

变更总结


20

低位语当前状态变更

为原因

多产，现怀孕非现行

此措施源于将 LLT 多产，现怀孕从 PT 多子妇移到 PT 妊娠的申请，但该申请没有获批。该 LLT 有两个概念

（多胎产及妊娠），每个概念都可视为一个重要的编码

依据。因此，MSSO 没有移动该 LLT，而是将 LLT 多产，现怀孕的状态改为非现行，并向 PT 多子妇添加了

新 LLT 多产妇。

仰卧低血压非现行 LLT 仰卧低血压是一个有歧义的术语，它可以解读为 LLT 仰卧低血压综合征的同义词，也可以描述患者采取

仰卧位时的低血压测量值。

表 4－8. LLT 当前状态变更

新增内容meddra 第15.0 版

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