medical devices quality management systems …...1 תורומש תויוכזה לכ ודנל...
TRANSCRIPT
1 כויות שמורותזכל ה
ר יהודה לנדו"ד
מ"לנדו שירותי ניהול והנדסת איכות בע
40201כפר ויתקין 587. ד.ת
04-6366092 [email protected]
Medical Devices – Quality Management Systems –
Requirements for Regulatory Purposes
–מערכות ניהול איכות –ציוד רפואי
דרישות למטרות רגולטוריות
התקן לניהול מערכות איכות ISO 13485לאביזרים רפואיים
מבט לעתיד
2 כויות שמורותזכל ה
התקן לניהול מערכות איכות לאביזרים ISO 13485רפואיים
מבט לעתיד
הערכות לגרסה הבאה והסתכלות על מגמות
בחקיקה אירופית
3 כויות שמורותזכל ה
הערכות לגרסה הבאה והסתכלות על מגמות בחקיקה אירופית
?במה מדובר :הנושאים להיום
(devices)הסביבה החדשה של ציוד רפואי 1.
.213485 ISO המחודשת
ונגררים EUחקיקה ורגולציה ב3.
היערכות לעתיד4.
4 כויות שמורותזכל ה
והסתכלות לעתיד( 09/15)מצב להיום
העמקה והחמרה בחקיקה ורגולציה ב , מגמת הרחבהEU
עקב גילוי פגמים בסדרת שדיים מלאכותיות מיצרן צרפתילאשר מוצרים " קל מדי באירופה"אחד מופצת הדעה של
רפואיים
ים מקיפות את כל מחזור חיי המוצרים/הצעות החוק
הוחמרו הדרישות החלות עלNB , צומצמו סמכויותיהם והוספו רמות פיקוח ואישור
חשש מהותי כי בעתיד יהיה יותר קשה או לפחות פחות –צפי( והרשויות ההולכות בעקבותיו)קל להיכנס לשוק האירופי
ב "מאשר בארה פרטים בהמשך
5 כויות שמורותזכל ה
המשך( 09/15)מצב להיום
13485המהדורה הבאה של ISO ,שינויים עיקריים: לסכם Seattleב השבוע יושבים -DIS 2מבוסס על –הסתייגות
Risk Based Approach – ISO 14971( 31000ולא ISO ) לרוחב כל
הפעילויות
ונרכשים מ"קב, הרחבת בקרת התכן כולל ייצור
הרחבת סוגי ותכולות תיעוד
תהליכים והעברות, תיקוף תוכנות
עיבוד סטטיסטי ו, הרחבת משוב פנים וחוץ- CAPA לאורך ורוחב מחזור חיי המוצר והשירותים
פרטים בהמשך
6 כויות שמורותזכל ה
מדגם -הרחבות נוספות
אימות רצף כשירות ואפקטיביות –משאבי אנוש הדרכות וריענון תקופתי
ותנאי , אמצעי ייצור, תיעוד דרישות תשתיות תיעוד תיקוף ועדות קיום מתמשך –עבודה
נוהל קיום תקשורת עם רשויות וגורמי חוץ
הגדרת נרכשים, בחירת ספקים –בקרת רכש , קשרים מגבילים עם ספקים , משוב, אימות
7 כויות שמורותזכל ה
המשך המדגם –הרחבות נוספות
תיקוף, תיעוד דרישות –מכלול השירותים ,
סטריליות, בקרת זיהומים ,
עמידה בדרישות רגולטוריות כחלק אינטגרלי של הQMS
לפני המעבר להסתכלות על החקיקה המתחדשת
ל נכתב לפני הופעת הגרסה החדשה"כל הנ1.
התרגום לצרכיי הארגון נשאר לכם2.
8 כויות שמורותזכל ה
כיוונים ורכיבים בחקיקה המתרחבת המצגת מבוססת על הצעות חקיקה והערכת הציבור המקצועי –בהסתייגות
מועצת הקהילה תסקור המלצות לסימון CEמאת ה-NB לפני ("scrutiny "תהליך )אישור
תקנים טכניים משותפים (Common Technical Specifications – CTS) .ללא השתתפות נציגי התעשייה; יורחבו לכל סוגי המוצרים
סוג חדש שלSpecial Notified Bodies שיוסמכו בלעדית .למוצרים ברמות סיכון גבוהות CEלאשר תעודות
NB י צוותים "ייסקרו לוודא עמידתם בחקיקה החדשה עי הרשות הלאומית "משותפים של הרשויות הלאומיות לעומת ע
.בהם פועלים
9 כויות שמורותזכל ה
המשך -כיוונים ורכיבים
NB יבצעו מבדקי פתע אצל ארגונים חומרי , בקרי השתלות פעילות, השתלות שדרה
ויידרש Class IIIמוצרים משולבים יוגדרו , נאנו תיעוד מורחב
רוב מוצריIVD יחויבו במעורבותNB מערכתUDI תחייב סימון ובנקEudamed האירופי
יורחבמבנה ומתכונת תעודות התאמה וקבצים טכניים ישונו
10 כויות שמורותזכל ה
?מה עושים –ל "עם כל הנ
2018 – 2016שנים 3; תהליך היישום המלא , לא בוער אבל כן בוער
הערכת מצב עצמי מול הדרישות הצפויות:
של התקן החדש" עלינו"מה ההשלכות . א?
של החקיקה החדשה" עלינו"מה ההשלכות . ב?
מה ההשלכות על ה . גNB שלנו והיחסים בינינו?
11 כויות שמורותזכל ה
המלצות והצעות –מה עושים
והשוואה מחמירה עם על בוריו הכרת התקן ספקים וקבלנים, המציאות בארגון
הכרת החקיקה והרגולציות והשוואה מול הפעילות הטכנית והעסקית
י המנהלים "ל ע"לימוד הנ - ואולי הקשה ביותר וסגל בכירל "במפורש כולל מנכבכל דרג
ים עם ה /עיצוב ועדכון הקשרNB
12 כויות שמורותזכל ה
המלצות מאנשי מקצוע –פעילויות סגוליות
התאמת הQMS באמת ולחומרה –לדרישות התקן
תיאום מפורט ומחודש עם הNB
עדכון מערכת התיעוד ומסמכי חובה
מבדקים ועוד מבדקים , מבדקים– CAPA לעומק וסטטיסטיקה
מעקב עיתונות מקצועית ופרסומי רגולטורים
כגון –אימות הסיווג הנוכחי של מוצריםIVD
13 כויות שמורותזכל ה
?מה עוד לעשות דעות אישיות
המטרהעתיד החברה שלכם היא –להביט במראה
לכם לא טובלכם ומה טובמה?
לכם הסיכוייםלכם ומה הסיכוניםמה?
בכתב
מפורט
PDCA - על אמת
! בהצלחה
1
מבט לעתיד ISO 13485התקן לניהול מערכות איכות לאביזרים רפואיים על מגמות בחקיקה אירופיתהסתכלות ו הערכות לגרסה הבאה
יהודה לנדו
לנדו שירותי ניהול והנדסת איכות בע"ם 4020101, כפר ויתקין 587ת"ד
[email protected], 052-2576422טל.
תקציר (EUית )אירופקהילה הפקים לו( המסmedical devicesציוד רפואי )מוצרי ו םהדרישות החלות על יצרני 2015בשנת
ורובם לחומרה. במאמר זה נעיין בצפוי מהפעלת הגרסה החדשה של –ורב העולם המערבי עוברות שינויים מהותיים נסיים בהערכות על ההשלכות הניהוליות עם כמה ויים בדירקטיבות האירופיות.והשינ 13485:201X ISOתקן
,2018 – 2016פרס על השנים התמחשבות איך להתכונן לתהליך האמור ל ISO 13485:2003 (Medical Devices-Quality management systems – Requirements for השנה שפורסמה 2003עד
regulatory purposes ( כתקן העומד בזכות עצמו )stand alone,) לציוד למערכת ניהול האיכות הדרישות הייחודיות (. EN 46001 ,EN 46002 ,ISO 13485 13488 1996כגון; 900X ISOרפואי היו נגזרות של תקני
ונהיה תקן 9001התקן התנתק מהתלות ב אך ISO 9000היה צמוד לתקני משפחת במקורו התקן לציוד רפואי ובפועל . הוא תקף הלכה למעשה ברוב העולם חוץ מארה"ב2000בשנת 9001מערכתי עצמאי לאחר השינוי המבני של
והתעדה בהתאם היא למעשה תנאי EUדרישות מערכת ניהול איכות בדירקטיבות הנוגעות לציוד רפואי ב לעעונה ות.לכניסה לשוק באירופה, קנדה, אוסטרליה ועוד מדינות רב
2DIS (Draftאלא שההצעה ISO 13485:2015 –והיה אמור להופיע כ 2015התקן תוכנן לעדכון לקראת סוף
International Standardנדון בוועדה ( שISO TC 210 הצעת עדכון זכתה למאות תגובות לא כולן כמספר שנים והופצה. הפגישה הבאה של הוועדה מתוכננת לשבוע 2015תתעכב עד סוף חיוביות. לכן הצפי שטיוטת התקן הבינלאומית
אך לא 2003סביר שהתקן יתרחב בהיקף ובתוספת היבטים חדשים לעומת גרסת Seattle. השלישי של נובמבר בעיר בעת יצוין כי .ISO. 9001:2015בגרסת הכלולים יהיה מהפכני ולא יכלול את כל העדכונים והמושגים החדשים
התכולה המלאה טרם ידועה. החדש DISוזאת בטרם פרסום ה 2015חודש ספטמבר בסוףכתיבת שורות אלה , תגובות וכתבות בעיתונות המקצועית יידונו בהמשך.DIS2הערכות לגבי תכולת התקן הנובעות מעיון ב
פת אך לא בתיאום החלה מועצת הקהילה האירופית לדון בסדרת שינויים )רובם הוסמבחינה כרונולוגית במקביל
מניע אחד שלווה בפרסומת רחבה היה ליקוי דרישות והחמרת קיימות( בדירקטיבות החלות על ציוד רפואי בקהילה. וגרם לפריצות, דליפות ופגיעות אחרות –ולא רפואי –בשתלים לשדיים בהן היצרן השתמש בסיליקון תעשייתי
תופעה זו והפרסומות הרבות בעיתונות הכללית גררה ן המצב. וקישגרמו לנשים שנפגעו לעבור סדרת ניתוחים לתמשנות השישים לאישור מוצרים רפואיים היה מקל מדי ולכן יש צורך בשינוי EU)לדעת הכותב( טענה כי הגישה ב
מקיף. נסקור מדגם מההצעות בהמשך.
ושהחקיקה האירופית תוחמר נבחן כמה רעיונות איך DIS 2בהתבסס על ההנחות כי התקן יעודכן בדומה לגרסת . עם זאת מודגש כי אלה הערכות ואז בתוקף מלא 2018ותתפרס ביישום עד 2016להיערך לתקופה שתתחיל משנת
ולמעשה נדרש מאתנו העוסקים בתחום לעקוב אחרי השינויים בפועל ולכלכל את צעדנו כנדרש.
מה צפוי ? – 5151לאחר שנת 58481 -ובולטים שינויים מהותיים הרחבות, הוספות וגבי הלן כמה הערכות לל בלי התאמה ל 9001:2008במבנה ומתכונת דמיון לANNEX SL שאמור לחול על כל תקניISO ,לניהול
ניהול סיכונים; פזמון חוזר הדורש לשלב ניהול סיכונים ברוב המערכות בארגון הנוגעות או משליכות אל איכותהרחב של המושג. זה כולל זיהוי הסיכונים , הצדקת הפעולות העוקבות ועצם קיום התהליך כחלק במובן
לרוחב ניהול סיכונים ממוקד בבטיחות ועמידה בדרישות רגולטוריות הארגון. היבטיאינטגרלי של כמעט כל ,ISO 14971דרישה( לתקן שזו מפורשת קביעה לא )לתוך המשך ההפניה הארגון
והעמקת בקרת התכן כולל ספקים, קבלני משנה, תיקוף תוכנה והעברה לייצורהרחבת,
העמקה ניהולית ומעשית של תיעוד, רשומות, תהליכיCAPA (Corrective and Preventive Action ) ומעקבים ,שיווק, מכירה ומסירה לאחר
שילוב דרישותEU שהופיעו במסמך משולבEN ISO 13485:2012 שאינו תקן( ISO),
אימות, תיקוף והעברה לייצור; דרישות לתכנון מתועד מראש, ביצוע, תיעוד התוצאות ואימות אפקטיביות,
ור חוץ, ספקים וקבלני משנה; דרישה לעשות הרבה יותר, תוך התחשבות בסיכונים, הגברת הבקרה על מיק ,בהתקשרות עם גורמי חוץ ורכישת שירותים, תהליכים, חומרים ומוצרים
ב; דרישה )חיוב( לנתר, למדוד ולהעריך את ביצועי מערכת ניהול האיכות לא רק בייצור אלא גם אחרי משומכירה או מסירה ולכלול פעילויות אלה במסגרת תהליך ניהול הסיכונים הכולל של הארגון. הרחבת והעמקת
,איסוף ועיבוד מידע לאורך מחזור חיי המוצר תוך שימוש שוטף בטכניקות סטטיסטיות
2
להלן ליקוט של שינויים המקצועית לשמוע דעות של עמיתים באירופה ובעולם, העיתונותמתוך עיון בטיוטה וסקירת ( למרות שטרם אושרה ומספר ההסתייגות גדול. מודגש DIS 2) לעין מתוך עיון בטיוטה האחרונה הנראים פרטניים
. 2015מבר נובכי דברים אלה נכתבו לפני ישיבת הוועדה בסיאטל ב
מערכת ניהול איכות – 4פרק כאשר מפתחים תהליכים. ( risk management) סיכונים הולהטיוטה דורשת במפורש לקיים גישה מבוססת על ני
. (Qualified Personדוגמאות לגישה כוללות אפיון הארגון, התפיסה הניהולית וגיוס ואיוש תפקיד "האדם המוסמך" )טווח היישום גם מקיף את היחסים עם ספקים וקבלני משנה וקביעת הבקרות על קשרים אלה אמורה להתבסס על
סיכונים. ניהולהדרישה לתקף כל תוכנה המהווה חלק ממערכת ניהול האיכות משולבת בפרק זה כדי, לדעת הכותב, להבליט את
תפעוליות של המוצר או תהליכי פיתוח או ייצור. החשיבות המשויכת לנושא תיקוף תוכנות בכלל ולא רק תוכנות( נכללות בגוף MDD – Medical Device Directiveדרישות מפורשות ומפורטות לתיעוד שבעבר הוגדרו בדירקטיבה )
מצפה מכל יצרן לקיים לכל מוצר. ISOמרכיבים שה 26( למוצר עם רשימה של fileהתקן. אלה כוללות "תיק" ) המושג של תיק טכני למוצר אינו חדש אולם עכשיו התקן מחייב קיומו בצורה חד משמעית.
אחריות הנהלה – 1פרק
הדרישה למנות דרישה לבצע תכנון איכות אינה חדשה אולם התווסף סעיף המפרט מה אמור להיכלל בתכנית.ת מערכת האיכות מוכרת אך הגרסה החדשה דורשת הבהרות מפורשות עובד/ת עם האחריות והסמכות לקיים א
הדרישה לקיים סקר הנהלה נשאר כיצד נבחרים אנשים אלה וכיצד יפעלו גם למעקב מוצרים אחרי ייצור ומסירה. ללא קביעת תדירות אך נוספה דרישה להבהיר את הנימוקים לתדירות שבחרה ההנהלה.
משאבי אנוש – 6פרק
צעים עבודות המשליכות על איכות המוצר, בטיחות או אפקטיביות חייבים להיות כשירים. פן חדש אנשים המבבגרסה זו דורש לאמת את האפקטיביות של הדרכות עובדים. הארגון נדרש לקיים שיטה להערכת האפקטיביות של
הדרכה התואמת את הסיכונים הכרוכים בביצוע עבודות אלה. א תחום התשתיות והתחזוקה. אם הארגון רואה חשיבות בתחזוקת התשתיות, נגזרת ממד אחר שזוכה להדגשה הו
יבוצעו ואילו רשומות נדרשות מעצם הביצוע.לרבות כיול דרישה לתעד נהלים מפורטים כיצד פעילויות תחזוקהיח סביבת העבודה זוכה להרחבה בהקשר חדרים נקיים ואזורי ייצור הבאים במגע עם מוצרים מעוקרים להבט
המנחה לחדרים נקיים ISO 14644התייחסות נאותה לניטור חלקיקים העלולים לפגוע במוצרים. ההפניה לתקן לאלה יש להוסיף אמצעים ודרכי פעולה אולם ראויה גם לשמש בהקשר כל אזור במפעל המשפיע על ייצור מוצרים.
ים בכל שלבי תהליך המימוש.ישימים למוצרים סטריליים למנוע זיהום בחלקיקים או מיקרו אורגניזמ
מימוש המוצר – 7פרק הדן בפיתוח. דרישה מרכזית מחייבת 7.1בשינויים גדולים בסעיף תההתמקדות המוגברת על ניהול סיכונים מתבטא
רישום של כיצד פעילויות ניהול סיכונים מהווים חלק בלתי נפרד של פיתוח מוצרים, תהליכים ושירותים כולל, בין צד לבצע הדרכת לקוחות כדי להבטיח שהמוצר ינוצל בדרך בטוחה ואפקטיבית.היתר, כי
מידע על המוצר, פניות מרשויות, תלונות –הבטחת תקשורת מפורטת עם גורמי רשויות בארבע נושאים מרכזיים בכלל ופרסומי עדכונים או אזהרות.
לפיהם נקבעו מה ייעשה לאימות התכן, גודלי תהליך תכנון התכן יוגדר ויתועד. תהליך זה יפרט את השיקולים המדגמים והשלבים בתהליך והביסוס הסטטיסטי לקביעות אלה. אותו דין חל על תיקוף כאשר הדרישה מציינת כי
פעילויות אלה יבוצעו על פריטים המייצגים את התפוקות של תהליכי הייצור.למחלקה אחרת בתוך הארגון ובין אם למפעל היא ההעברההמעבר מפיתוח לייצור מחייב תכנית מתועדת בין אם
חיצוני או קבלן משנה. חובה להבטיח כי תפוקות התכן מתאימות לייצור סדרתי וכן שהאתר או הגורם החיצוני הייצור היה פנים ארגוני.ש זהים למצבהמיועד לייצר מסוגל לבצע בדרך וברמה
ה את סוגי התיעוד הנדרשים בתיק, כמובן בהתאם למוצר מכתיבשל התקן הגרסה המוצעת ;רשומות התכן והפיתוח או לתהליך. דוגמאות כללות:
קליניים ועמידה במפרטים קדםממצאי ניסויים,
( תאימות ביולוגייםbiocompatibility ),
בטיחות חשמלית ותאימות אלקטרומגנטית,
ממצאי הערכות קליניות,
המידע והפקת לקחיםממצאי מעקב לאחר מכירה כולל תכנון עיבוד,
שיקולים הקודמים לאישור, איך בוחרים, כיצד עוקבים, כיצד מעריכים תקופתית ואיך פועלים על –הערכת ספקים סמך הממצאים. הפזמון החוזר הוא ניהול סיכונים. מה רמת הסיכונים ואילו פעולות נקבעו בהתאם. האם התהליך
–ם חיונית להצלחת הארגון. זה לא מסתיים בבחירה ובהתקשרות מתקיים לגבי כל הספקים שאיכות הביצוע שלההגבלת "דרגות החופש" ההמשך הוא על ציר זמן וכמויות והדרישה לקיים רישום מתועד ומעודכנת חוזרת על עצמה.
של ספקים לשנות מפרטים מצוינת כדרישה מפורטת.( נדרש ע"י רשויות במספר מדינות וצפוי להיות נדרש Unique Device Identification) UDIזיהוי מוצר ועקיבות; כיום
בכמעט כל העולם. הצעת התקן מאזכרת את הצורך להגדיר נוהל, שיטה, ביצוע, רישום וכו. גם על פן זה של המוצר.
3
מדידה, ניתוח ושיפור – 8פרק מושג המפתח פה הוא משוב והדרישה להגדיר את מקורות המידע, שיטת האיסוף, העיבוד וניצול במסגרת ניהול סיכונים והחלטות האם מוצרים או תהליכים דורשים שינויים או תיקונים. כל זאת בנהלים מתועדים. אלה גם
. בהיעדר CAPAלבין מערכת ה יקבעו את השימוש בכלים סטטיסטיים, הנימוקים לבחירתם והקשר בין המידע שלכם. פה עלולה להיות השלכה של דרישות NBשל הארגון יש לצפות מתגובות של ה CAPAשילוב הולם עם
שלכם בהתאם למדינה. NBרגולטוריות במדינות מסוימות ופעילות ה ע את השיטה החובה להפעיל מתודולוגיה סטטיסטית בעיבוד נתונים מודגש בפרק זה ביחד עם דרישה לקבו
המתאימה לארגון כולל מוצרים, תהליכים, שירות, הפקת ידע ממידע בכלל ותיעוד הנימוקים לבחירה. אם נטען שסטטיסטיקה לא ישימה או שיש סיבה אחרת להימנע משימוש בכלים סטטיסטיים, על הארגון להסביר בכתב את
ההיגיון שבהחלטה.. דוגמא לכך היא CAPAקביעה אם או כיצד התהליך משתלב ב בהמשך לדרישות לאסוף ולעבד ממצאים נדרשת
NBמתאימה, צפויה תגובה מה CAPAחשש שאם הממצאים מראים מגמות או תופעות בולטות ואין פעילות היידונו NBדרישות חדשות החלות על שירצה לראות שממצאי משוב אכן נלווים בפעילות ולא רק בעיון או הסתכלות.
ש להוסיף התייחסות לדרישות חוקיות במדינות שונות במיוחד לגבי מידע לאחר מכירה ואלה על זה יבהמשך, טעונים הגדרה )ויישום( בתיעוד הארגון.
בתהליכים הניטור ומדיד
כל אלה טעונים –החלטות בגין בחירת סוגי ציוד מדידה ובקרה, היקף המדידות, התאמה לתהליכים או שלבים הגדרה מתועדת התורמת לאפקטיביות של מערכת האיכות והתאמה לדרישות התקפות למוצרים או לשירות. בהצבת גבולות דיוק, הדירות, תדירות ומדדי כיול ובקרה נדרשת הצדקה לכל בחירה התואמת את תנאי ומורכבות
התהליך והשלכות על מוצרים ותהליכים.את /השאישר האדם או העובד/תומות יזהו את ציוד המדידה ששימש לבדיקת המוצר וניטור ומדידת מוצר. רש
שחרורו. לכל מנת מוצר נדרש רישום של ציוד המדידה לרבות אם הבדיקה כללה לדוגמא עשרה מדדים, חייב להיות בו. דרישה רישום המאפשר חזרה למדידה, למאשר של התוצאה, לתקינות הציוד וכיצד נבחר הציוד ואושר השימוש
כך שהוא עקבי בין התקנים. ISO 13485והסעיף מקושר ל ISO 14971זו כלולה בתקן ניהול סיכונים הדן בבקרת חומרים חורגים מחולק למספר סעיפי משנה. הראשון קובע דרישה להערכת אי ההתאמה כדי 8.3סעיף
. כל CAPAכיצד ולמי הופץ המידע וקשר עם לקבוע אם נדרשת חקירה לאתר את הגורם. זה כולל רישום כיצד בוצע, או טופל ישירות. כאשר הוחלט שאין צורך בשילוב במערכת ה CAPAזאת בתיעוד כולל פירוט אם הופעלה פעולת
CAPA .הנימוק וההחלטה חייבים להיות מתועדים רישום ההחלטות הפעילות העוקבת לגילוי אי התאמה וקודמת למשלוח או מסירה ללקוח טעונה קביעה מתועדת ו
בהתייחס לדרישות רגולטוריות של כל מדינה אליה מיועד –שהתקבלו והנימוקים עליהם התבססו ההחלטות המוצר.
פעילות העוקבת למשלוח או מסירה דינה דומה מאד לנ"ל כאשר משולבת דרישה לנוהל מתועד כיצד מפרסמים מידע ללקוחות ומאמתים ביצוע.שבקביעת עיבוד חוזר חייבת הקובעהנושא לא חדש אך זוכה לסעיף ייחודי –התאמה עיבוד חוזר לאחר גילוי אי
להיות סקירה של השלכות שליליות בפוטנציה על המוצר. זה גם חייב להיות חלק מתהליך ניהול סיכונים. החלטה או תהליכי הנחיה כיצד ייבדק ויאושר המעובד והאם יש השלכות על התכן לפרט לבצע עיבוד חוזר אמורה גם הדרישה לקיום רשומות מפרטת שכל הרשומות הכרוכות בניהול חומר חורג, כולל הייצור. כל זאת כמובן מתועד.
אנשים מעורבים, החלטות שנתקבלו ואישורי קודמים לשחרור.התווספו שתי דרישות, האחת להתעמק בממצאי מבדקים לבחון אם יש תופעות המשליכות מעבר –ניתוח ממצאים
קודות שנצפו והשנייה דורשת התייחסות לממצאי שירות. אלה מתווספים על כל מה שנאמר לעיל לגבי ממצאים, לנ , חקיקה מקומית ושינוי או עדכון מוצרים.CAPAסטטיסטיקה, מערכת
. שתי דרישות הטעונות הגדרה בנוהל מתועד. האחת סקירה תקופתית של ממצאי CAPAב CAפעילות מתקנת; ה מוצרים ותהליכים לאבחן חריגות כדי להפעיל פעילות מתקנת. השנייה היא הביצוע כולל עדכוני תיעוד בדיקות
והכללת הנושא והפעילויות במסגרת סקר ההנהלה שיכלול משוב כרכיב שגרתי.. תוכן הסעיף דומה לקודם ומוסיף דרישה לסקור ממצאי בדיקות תהליכים ומוצרים CAPAב PAפעילות מונעת; ה
הות חריגות פוטנציאליות כדי למנוע הופעתן. יתר הדרישות כולל שיבוץ בסקר הנהלה כלולות.לז שוב מודגש כי הכתוב לעיל הוא מדגמי בלבד ונכתב בטרם הופיעה הגרסה הקובעת של התקן.
התפתחות הרגולציה וצפי להוספת והחמרת דרישות
אי בעת כתיבת הדברים טרם סוכמו הרגולציות החדשות. לכן במידה מסוימת קיימת –כפי שצוין מספר פעמים . עם זאת מתוך ההצעות שהועלו והרוח הטוענת כי הגישה מאז שנות הששים קלה מדי ניתן לצפות וודאות רגולטורית
לתמורות מהותיות. להלן לקט: מועצת הקהילה תוסמך לסקור המלצות לסימוןCE מאת הNB תהליך לפנ( י אישור" scrutiny")
( יצירת תקנים טכניים משותפיםCommon Technical Specifications – CTS תורחב לכל סוגי המוצרים; תהליך ) ללא השתתפות נציגי התעשייה.
יצירת הסוג החדש שלSpecial Notified Bodies שיוסמכו בלעדית לאשר תעודותCE למוצרים ברמות סיכון ון השתלות.גבוהות כג
NB ייסקרו לקבוע את מידת עמידתם בחקיקה החדשה ע"י צוותים משותפים של הרשויות הלאומיות לעומת הסמכתם ע"י הרשות הלאומית בהם פועלים.
NB .יבצעו מבדקי פתע אצל יצרנים
4
גדרו השתלות שדרה, מוצרים המבקרים ושולטים בהשתלות פעילות, חומרי נאנו, מוצרים משולבים ואחרים יוClass III .ויחויבו בדרישות תיעוד מורחבות
רוב מוצריIVD יחויבו במעורבותNB.
מערכתUDI תחויב לסימון ובנק הנתונים האירופיEudamed תורחב
.מבנה ותכולת תעודות התאמה וקבצים טכניים יעבור שינויים
הסתכלות לעתיד, מחשבות ודעות. לכן מצד אחד, לא 2018עד חלות מלאה של הגרסה החדשה מתוכננת לשלוש שנים דהיינו עד סוף מעבר התקופת
לשמור על רצוי בוער, ומצד שני הזדמנות להיערך בצורה נוחה לארגון ולמנוע הפתעות או מצבים לא נעימים אחרים. .NBות והשירות שמעניק ה התקשרשלך. לימוד הדרישות ומתן מענה חלקי לפחות הם חלק מה NBקשר הדוק עם ה
את שירות זה מומלץ לנצל בלי לגרוע מצורך פנימי ללמוד את החידושים הן בתקן והן בחקיקה בצורה עצמאית. . וודא כי בקרות חומרים הקיימים כיום לעיין לעומק בתהליכי ניהול הסיכונים ובקרת ספקים וקבלני משנהמומלץ
התהליך מול המוצר הסופי והתוצאות העלולות להיגרם מחומרים ותהליכים תואמים את חשיבות החומר או שחורגים מהמפרט או תהליכים החורגים מתנאי הפעלתם או שניהם גם יחד. בעיה נסתרת היא שינויים שמבצעים
המחייבת רישום מפורט מפורשת כלולה פסקה FDAספקים במפרטי חומרים בלי להודיע. יצוין כי בדרישות ה הזמנות רכיבים שעל היצרן להודיע ללקוח על כל שינוי במפרט הפריט או החומר שבוצע אחרי קבלת בחוזרי רכש או
ההזמנה ולפני מסירה ולא לספק בלי קבלת אישור כתוב מהמזמין. רחבות וחולשות על משך חיי המוצרים והשירותים. הדרישות חלות ישירות על פוטנציאליות על יצרניםההשלכות ה
הוספת תהליך הסקירה המאפשרת לרשויות לעיין שנית בסקרי תיעוד טכני שבוצעו שלהם. NBהיצרנים וגם על ה צרים להכין דו"ח מסכם שייבדק ע"י גוף פיקוח במיוחד למו NBתחייב CEכתנאי מקדים להענקת תעודת NBע"י
ברמות סיכון גבוהות עלול לכלול דרישות למידע נוסף ובכך צפוי לעכב את תהליך ההגשה בחודשים רבים. זה יקטין את היתרון של כניסה לאירופה לפני ארה"ב.
כנדרש עבור מוצרים Specialקיימים יתקשו לעמוד בדרישות להגדרתם כ העלול להימשך כאשר NBצמצום מספר ה NBקטנים להתמזג או לסגור. מיזוגים גם יאלצו הרבה יצרנים לעבור מה NBאלץ צפוי לבוהות. זה ברמות סיכון ג
המועטים. Specialsהנוכחי שלהם לאחד מה אבל השינויים הצפויים יחייבו NBזקוקים למעורבות IVDיושפעו במיוחד. כיום רק חמישית ממוצרי IVDיצרני
תגדל גם כתוצאה משינויים בדירקטיבות. NBהמעורבות הנדרשת של .NBכשמונים אחוז להזדקק למעורבות של מוצרים אלה מחייבות סקירה ואישור של כל CEתחייב תעודת בדיקת פיתוח. תעודות Class IIIשדרוג מוצר ל
של יצרנים גם יחויבו לעדכן את הפורמט שינוי בתכנון כאשר כיום רק שינויים מהותיים מחייבים סקירה ואישור.תיקים טכניים, הצהרות התאמה ותווי. המתכונת החדשה דורשת להכין מסמך מסכם לכל קטע במקום לספק
פרוטוקולים מלאים ודוחות.
ביבליוגרפיה1. vesdirecti-devices-themes/medical-http://eucomed.org/key 2. http://ec.europa.eu/geninfo/query/resultaction.jsp?swlang=en&query_source=PUBLICHEALTH&QueryText
=Directive 3. devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf-http://ec.europa.eu/health/medical
מפרסם באתר שלו כתבות הסוקרות את השינויים בתקן ואת NBעיון בעיתונות המקצועית מלמד כי כמעט כל .4 התפתחות החקיקה האירופית. מומלץ לנצל מקורות אלה.