medizintechnik: regulatorische rahmenbedingungen i · datum inhalt der lehrveranstaltung dozent/in...

Management im Gesundheitswesen IIIIndustrie

Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen I

29. April 2015 Management im Gesundheitswesen: Industrie 1

Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&European Observatory on Health Systems and Policies

Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in15.04.2015 Einführungsveranstaltung Henschke

22.04.2015Medizintechnik-Industrie

MarktentwicklungBusse

29.04.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

06.05.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

13.05.2015 Kundenmanagement Busse

20.05.2015 Telemedizin und e-Health Henschke

229. April 2015 Management im Gesundheitswesen: Industrie

20.05.2015 Telemedizin und e-Health Henschke

27.05.2015Pharmazeutische Industrie

MarktentwicklungBusse

03.06.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

10.06.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

17.06.2015 Preisbildung Busse

24.06.2015 Evaluation und Pharmakoökonomie Busse

01.07.2015 Kundenmanagement Busse

08.07.2015 Klausurvorbereitung Busse

15.07.2015 Klausur Henschke/Fuchs

„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten

Instrumente, Apparate, Vorrichtungen […], die vom Hersteller zur Anwendung

für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

Definition: Medizinprodukte (§3 MPG)

3

Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind […]

und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre Hauptwirkung nicht auf

pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen.“

Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015

• Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung):CE-Kennzeichnung

• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:- Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von Normen- Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren

• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender

Inverkehrbringung von Medizinprodukten I

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• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegenderAnforderungen der zutreffenden RL:

- 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) - 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) - 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)

• detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normen-organisationen ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen)

• Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar


• Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung):CE-Kennzeichnung

• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:- Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von Normen- Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren

• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender

Inverkehrbringung von Medizinprodukten I

In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial,

Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander —

nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem Körper stammenden Proben, einschließlich Blut-

und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient,

Informationen zu liefern:- über physiologische oder pathologische Zustände

oder

Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer

Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten

Energie) abhängig ist.

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• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegenderAnforderungen der zutreffenden RL:

- 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) - 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) - 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)

• detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normen-organisationen ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen)

• Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar

Management im Gesundheitswesen: Industrie

oder- über angeborene Anomalien oder

- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder

-zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

CAVE: In-vivo-Diagnostika (z.B. Kontrastmittel) fallen in Deutschland unter das Arzneimittelgesetz!

� Art des Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Umfang derBeteiligung einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (BenannteStelle) ist vom potenziellen (Gesundheits-)Risiko der Produkte – nicht vonihrer Wirksamkeit – abhängig (Logik des Binnenmarktes!)

• aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG): keine weitere Unterscheidung nach Risikogesichtspunkten

Inverkehrbringung von Medizinprodukten II

6

• MP nach RL 93/42/EWG: Produktdifferenzierung nach festgelegten Kriterienin Klassen

• In-vitro-Diagnostika (98/79/EG): Einteilung in Gruppen

� Konformitätsbewertungsverfahren sowie deren Durchführung sind in derdt. Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt. Diese verweist auf entsprechende Anhänge der europäischen Richtlinien.


• einheitliches Zulassungsverfahren in Europa

• wird jeweils von „Benannten Stellen“ (Zertifizierungsstellen) durchgeführt• in Deutschland derzeit 14, z. B. TÜV, Materialprüfstellen

• in der EU insgesamt ca. 80

• Benennende Behörden der Benannten Stellen in Dtl: Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen

Marktzulassung von Medizinprodukten

7

• ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten: nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

• ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik: aktive Medizinprodukte

• Ziel: Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren• 3

• Hersteller muss Produktsicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit nachweisen

• Zulassung basiert auf Überprüfung der Qualität und der Qualitätssicherungsmaßnahmen


Ausschnitt aus der Liste der Benannten Stellen

8Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015

http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/benannte-stellen/

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Management im Gesundheitswesen: Industrie 929. April 2015

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30. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 10

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Ausschnitte des Geltungsbereiches – Berlin Cert

Management im Gesundheitswesen: Industrie 11

www.zlg.de

29. April 2015

• Wozu?

�� zur Abschätzung des potentiellen Risikos

• Wie?

�� durch die Einteilung in Risikoklassen (I, IIa, IIb, III)

• Wonach?

Klassifizierung von Medizinproduktennach Richtlinie 93/42/EWG

12

• Wonach?

�� Anwendung der 18 Regeln im Anhang IX der Richtlinie (93/42/EWG) unter Berücksichtigung

� aller Charakteristika des MP

� Zweckbestimmung

� Angewandte Technologie (aktiv, nicht aktiv ...)

� Anwendungsart, -dauer (<1h, <30d, >30d), -ort


Einteilung der Medizinprodukte nach Art in Klassen:

I Produkte mit niedrigem Risiko, die meisten nicht-invasivenProdukte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente (z.B. Stethoskope, Spatel)

IIa nicht aktive Produkte mit mittlerem Risiko, invasive und nicht-invasive Produkte für kurzzeitige Benutzung (z.B. Kanülen)

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Klassen von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG

13

invasive Produkte für kurzzeitige Benutzung (z.B. Kanülen)

IIb aktive Produkte mit mittlerem Risiko, die Substanzen oderEnergie mit potentiellem Risiko emittieren (z.B. Röntgengeräte),und Produkte für längere Nutzung

III Produkte mit hohem Risiko und solche, die mit demGefäßsystem oder dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen(z.B. Gefäßtransplantate)

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Klassifizierungsregeln

Nicht invasive Invasive Zusätzliche Regeln für Besondere

Klassifizierungsregeln – Anhang IX der RL 93/42/EWG

14

Nicht invasive Produkte

Invasive Produkte

Zusätzliche Regeln füraktive Produkte

Regel 1-4 Regel 5-8 Regel 9-12

Besondere Regeln

Regel 13-18


Wesentliche Klassifizierungsmerkmale vonnicht-invasiven Medizinprodukten

Regel 1:

alle nicht invasiven Produkte, für die keine andere Regel zutrifft: Klasse I

Regel 2:

Produkte zur Durchleitung von Blut oder zur Aufbewahrung von Blut etc., oder Einsatz mit Produkten der Klasse IIa oder höher: Klasse IIa

Regel 3:Regel 3:

Produkte zur Veränderung der biologischen und chemischen Zusammensetzung des Blutes, wenn in den Körper perfundiert: Klasse IIb

Regel 4:

Produkte, die in Berührung mit verletzter Haut kommen als mechanische Barriere: Klasse IIa

- mit Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde: Klasse IIa

- bei Durchtrennung der Dermis: Klasse IIb


Management im Gesundheitswesen: Industrie 1629. April 2015

Wesentliche Klassifizierungsmerkmalevon invasiven Medizinprodukten I

Regel 5:

Produkte (außer chirurgisch-invasiven) für

- vorübergehende Anwendung: Klasse I

- kurzzeitige Anwendung und bei Verwendung zusammen mit aktiven Produkten der Klasse IIa oder höher: Klasse IIb

Regel 6:Regel 6:

- Wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Klasse I

- chirurgisch-invasive Produkte für die vorübergehende Anwendung: Klasse IIa

- Produkte zur Energieabgabe (ionisierende Strahlung): Klasse IIb

- Produkte mit biologischer Wirkung: Klasse IIb

- Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln mit potentieller Gefährdung: Klasse IIb

- Produkte, die resorbiert werden: Klasse IIb

- Produkte für den Einsatz am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem: Klasse III


Wesentliche Klassifizierungsmerkmalevon invasiven Medizinprodukten II

Regel 7:

- Chirurgisch-invasive Produkte für kurzzeitige Anwendung: Klasse IIa

- Produkte zur Energieabgabe (ionisierende Strahlung) und zur Abgabe von Arzneimitteln: Klasse IIb


- Produkte in Kontakt mit dem zentralen Nervensystem: Klasse III

- Produkte mit biologischer Wirkung oder Resorption: Klasse III

Regel 8:

- Produkte zur Implantierung in Zähne: Klasse IIa

- alle implantierbaren Produkte und chirurgisch-invasiven Produkte zur langzeitigen Anwendung, wenn keine andere Regel zutrifft: Klasse IIb


- Produkte in Kontakt mit dem zentralen Nervensystem: Klasse III

- Produkte mit biologischer Wirkung oder Resorption: Klasse III

- Produkte zur Abgabe von Arzneimitteln: Klasse III


Zusatzregeln für aktive (energiebetriebene) Produkte –Hierzu gehört auch eigenständige Software!

Regel 9 (aktive therapeutische Produkte, um „biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammen-hang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen“):

- grundsätzlich :Klasse IIa

- bei potentieller Gefährdung: Klasse Iib

- zur Leistungssteuerung oder Leistungskontrolle von aktiven therapeutischen Produkten: Klasse IIb

Regel 10 (aktive diagnostische Produkte, um „eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalenKörperfunktionen zu ermöglichen“):

- grundsätzlich: Klasse IIa- grundsätzlich: Klasse IIa

- mit potentieller Gefährdung (z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems): Klasse IIb

- zur Aussendung ionisierender Strahlung und Produkte zur Steuerung oder Kontrolle solcher Produkte: Klasse IIb

Regel 11 (aktiven Produkte zur Abgabe von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten und anderen Stoffen an den Körper oder/und für deren Entfernung):

- grundsätzlich: Klasse IIa

- bei potentieller Gefährdung: Klasse IIb

Regel 12:

alle anderen aktiven Produkte: Klasse I


Besondere Regeln

Regel 13: Produkte zu deren Bestandteil ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden kann: Klasse III

Regel 14:

- Produkte zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbaren Krankheiten: IIb

- Produkte zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbaren Krankheiten ,wenn diese implantiert werden oder wenn es sich um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung handelt: Klasse III

Regel 15:Regel 15:

- Produkte speziell zur Desinfektion von Produkten: Klasse IIa (neu: Desinfektionsmittel für invasive MP: IIb)

- Produkte zur Desinfektion, Reinigung, Spülung und zum Hydratisieren von Kontaktlinsen: Klasse IIb

Regel 16: Nicht-aktive Produkte zur Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern: Klasse IIa (neu: digitaler Röntgenbildempfänger: IIb)

Regel 17: Produkte, die unter Verwendung von tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt werden: Klasse III

Regel 18:

Blutbeutel: Klasse IIb


1. Welche Richtlinie gilt? �� Ausschlussverfahren

- Eine Gehhilfe ist kein aktives implantierbares Medizinprodukt (keine

Energiequelle, keine Implantation) � 90/385/EWG ist nicht anwendbar

- Eine Gehhilfe ist kein in vitro Diagnostikum � 98/79/EG ist nicht anwendbar

- Nach dem Ausschlussverfahren ist die Richtlinie 93/42/EWG anzuwenden

2. Klassifizierung? �� Überprüfen der Klassifizierungsregeln

- Gemäß den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG ist

Klassifizierung eines Medizinproduktes – Beispiel Gehhilfe

21

- Gemäß den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG ist eine Gehhilfe ein Produkt der Klasse I, denn

- Regel 1: alle nicht invasiven Produkte gehören der Klasse I an, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung

- Regel 2: nicht invasives MP dient der Durchleitung oder Aufbewahrung von

Körperflüssigkeiten ... IIa �trifft nicht zu

- Regel 3: nicht invasives MP zur Veränderung der biologischen oder chemischen

Zusammensetzung des Blutes ... IIa �trifft nicht zu

- Regel 4: Nicht invasive MP die mit verletzter Haut in Berührung kommen ... IIa, IIb

� trifft nicht zu


Einige konkrete Beispiele für Medizinprodukte:

Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III

• ärztliche Instrumente

• Gehhilfen• Rollstühle

• Dentalmaterialien• diagnostische

Ultraschallgeräte• Einmalspritzen

• Anästhesiegeräte• Beatmungsgeräte• Bestrahlungsgeräte• Blutbeutel

• Herzkatheter• künstliche

Gelenke• Stents

22

• Rollstühle• Spitalbetten• Stützstrümpfe• Verbandmittel• wiederver-

wendbarechirurgische Instrumente

• Einmalspritzen• Hörgeräte• Kontaktlinsen• Trachealtuben• Zahnkronen• Software zur The-

rapie/ Diagnostik

• Blutbeutel• Defibrillatoren• Dialysegeräte• Kondome• Kontaktlinsenreiniger• Dentalimplantate• Software für

Intensivstationen

• Stents• resorbierbares

chirurgisches Nahtmaterial

• Intrauterinpessar(Spirale)

• Brustimplantat


EG-Konformitäts-erklärung

gemäß Anhang VII

EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III

EG-Prüfunggemäß Anhang IV

EG-Konformitätserklärunggemäß Anhang V

(Qualitätssicherung der Produktion)

CEBeteiligung einer benannten Stelle

nicht erforderlich

I, IIa

IIb, III

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I1, IIa, IIb, III

I1, IIa, IIb, III

CE + Kennnummerder benannten Stelle

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I, IIa, IIb, III

Zulassungsregulation der Produktklassennach RL 93/42/EWG

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EG-Konformitätser-klärung gemäß Anhang II

vollständiges Qualitätssicherungssystem

Produktion)

EG-Konformitätserklärunggemäß Anhang VI

(Qualitätssicherung der Produkte)

IIa, IIb, III

I1, IIa, IIb

Beteiligung einer benannten Stelleerforderlich

Umfang der Beteiligung ist abhängig vom Risikograd

des Medizinproduktes

ohne Prüfung der Produkt-auslegung (Abschnitt 4)

mit Prüfung der Produkt-auslegung (Abschnitt 4)

IIa, IIb

III

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I, IIa, IIb, III

1 Produkte der Klasse I, die steril in den Verkehr gebracht werden, oder Produkte der Klasse I mit Messfunktion


Beispiele von Zertifikaten


RL 2007/47/EGzur Änderung der RL 90/385/EWG u. 93/42/EWG

- Aufnahme von Software in die Definition MP

- Verschärfung der Konformitätsbewertung in den Anhängen der RL

- z.B. Benannte Stelle muss Stichprobe für jede generische Produktgruppe bei MP der Klasse IIa und IIb prüfen

- Längere Aufbewahrungsfristen für Herstellerunterlagen

- Änderung der Klassifizierungskriterien:- Änderung der Klassifizierungskriterien:

- Eigenständige Software � aktives MP

- Konzept der ununterbrochenen Anwendung

- Regel 15: Desinfektionsmittel für invasive MP � Klasse IIb

- Konsultationsverfahren für MP mit unterstützendem Arzneistoffanteil

- Anpassung der RL 90/385/EWG an die RL 93/42/EWG


Gesetz zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften

Ziel:

- Umsetzung der RL 2007/47/EG

Inhalte:

- Klinische Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfungen:

- Zentrale Genehmigung durch BfArM /PEI (statt Anzeige bei LB) und

- positive Zustimmung einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission- positive Zustimmung einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission

- Einführung von

- Meldepflicht bei allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien (SAE – serious adverse event) von Prüfer und Sponsor (Doppelmeldung)

- entsprechenden Bewertungsverfahren im Rahmen von klinischen Prüfungen



Klare Aufgabentrennung

- Zentrale Genehmigungsbehörden (BfArM und PEI) prüfen nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten

- Technische Sicherheit

- Biokompatibilität

- Wissenschaftlichkeit des Prüfplans- Wissenschaftlichkeit des Prüfplans

- Generelle Nutzen-/ Risikobewertung

� Genehmigungs- statt Anzeigepflicht

- Landesrechtlich eingerichteten Ethik-Kommission prüft nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten

- die Zulässigkeit der klinischen Prüfung



Zweck einer klinische Prüfung:

- Erbringung des Nachweises, dass Leistungen des MP bei normalen Einsatzbedingungen den grundlegenden Anforderungen entsprechen(CAVE: Unterschied zu [klinischer] Wirksamkeit)

- Zweckbestimmung muss sehr genau beschrieben werden (Funktion, - Zweckbestimmung muss sehr genau beschrieben werden (Funktion, Indikation, Kontraindikation)

- Ermittlung unerwünschter Nebenwirkungen

- Sicherheitsregelungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen verlangen, dass Produkte alle sicherheitstechnischen Eigenschaften aufweisen


Der Hersteller hat für jedes MP u. a. den Nachweis zu erbringen, dass:

- die Anwendung des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen

• den klinischen Zustand des Patienten

• die Sicherheit des Patienten

• die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders und Dritter nicht gefährdet


Management im Gesundheitswesen: Industrie 30

- die angepriesene Leistungsfähigkeit des Produktes unter normalen

Bedingungen erreicht wird.

Dieser Nachweis kann durch eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren Literatur erbracht werden.

Für Hochrisikoprodukte der Klasse IIb und III sind klinische Prüfungen erforderlich.

29. April 2015

Ablauf: Entwicklung eines Medizinproduktes

Medizinprodukt Arzneimittel

Biokompatibilität

Technische Leistung

Technische EntwicklungProduktion

Toxologie

PharmakokinetikPharmakodynamik

Technische EntwicklungProduktion

31

Technische Leistung

Anwendung an Patienten(partiell an Probanden)

Zertifizierung

Langzeitbeobachtung Post Market Clinical Follow-up

Pharmakodynamik

Anwendung an Probanden/ Patienten (Phase I-III)

Zulassung

MarktsüberwachungPhase IV

Schorn GH (2010): Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Fragen und Antworten zum geänderten MP-Recht. In: Medizinprodukte Journal 17 (3)190-196.


Zertifizierung bedeutet nicht automatisch Kostenübernahme

durch die GKV

34

durch die GKV

(�� Reg. Rahmenbed. II)


Strukturierung von Medizinproduktenunter Vergütungsgesichtspunkten

i.d.R. Standardprodukte, die einem individuellen

Kategorie IHilfsmittel

Kategorie III“Medizintechnik zurArzt-Unterstützung”

Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung

Kategorie IIImplantate & Endo-

Prothesen

Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten

Medizinprodukte

35Management im Gesundheitswesen: Industrie

einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.B. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) – Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt

bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen:

individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.B. Gelenk-Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) – zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund

• IIIa: Investition• IIIb: Refinanzierung über Dienstleistungen

29. April 2015

Zahler (GKV)

Patient

Beitrag/Steuern Vergütung für Produkt und/oder Dienstleistung

med. Leistungserbringer(z.B. Krankenhaus)

II

II

III b

III b

Erweiterung des üblichen Dreiecksbei Medizinprodukten

36

Hersteller

Zuzahlungen

Hilfsmitteldistributeur(z.B. Sanitätshaus)

(Investition)

NB: I, II, IIIa und IIIb beziehen sich auf die Kategorien in der vorherigen Abbildung

I

I

I

II

III a


medizintechnik: regulatorische rahmenbedingungen i · datum inhalt der lehrveranstaltung dozent/in...

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