mitä lakimuutokset tarkoittavat?

27.3.2014 Tanja Stormbom, lakimies, THL/OPER 1

Mitä lakimuutokset tarkoittavat?

Sähköisen lääkemääräyksen ja asiakastietolain muutokset Kanta-palveluissa 6.5.2014, Helsinki Congress Paasitorni

Muutetut lait 1) Lääkemääräyslaki

• Laki sähköisestä lääkemääräyksestä (61/2007)

2) Asiakastietolaki • sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä

käsittelystä annettu laki (159/2007)

3) Lakimuutosten käsittelyn aikataulu • Hallituksen esitys 219/2013 annettu Eduskunnalle 23.1.2014 • Lähetekeskustelu 5.2.2014 • Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietintö 1/2014 annettu 25.2.2014 • Eduskunnan 1. käsittely 27.2.2014 ja 2. käsittely 4.3.2014, jossa

laki hyväksyttiin StVM:n mietinnössä esitetyin muutoksin • Presidentin esittely 28.3.2014, voimaan 1.4.2014

27.3.2014 2

Keskeisiä muutoksia 1) Tietojärjestelmien sääntely

• Tietojärjestelmien sertifiointi (vrt. aiemmat auditointikriteerit ja auditointimenettely vuodesta 2010 lähtien)

• Aiheutti muutoksia sekä lääkemääräyslakiin että asiakastietolakiin

2) Sähköisen lääkemääräyksen kehittäminen • Muutokset perustuvat kerättyihin kokemuksiin ja todettuihin

muutostarpeisiin • Merkittävänä muutoksena lääkemääräyksen pakollisuus • Sähköistä lääkemääräystä kehitetään edelleen • Aiheutti muutoksia lääkemääräyslakiin

27.3.2014 3

Tietojärjestelmien sääntely asiakastietolaissa

3 § Määritelmät • Lisätty ”tietojärjestelmän” määritelmä

• Tietohallintolain 3 §:n mukainen määritelmä • Täydennetty siten, että tietojärjestelmällä tarkoitetaan sellaisia

sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilastietojen käsittelyssä käytettäviä tietokoneohjelmistoja ja tietojenkäsittelyjärjestelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi nimenomaan sosiaali- ja terveydenhuollossa asiakkaisiin tai potilaisiin kohdistuvan palvelutuotannon käyttöön • Esim. potilastietojärjestelmät sekä laboratorio- ja

kuvantamisjärjestelmien ohjelmistot • Eivät esim. laitteita ohjaavat ohjelmat tai yleiskäyttöiset ohjelmat

27.3.2014 4


• Lisätty ”tietoturvallisuuden arviointilaitoksen” määritelmä • Yritys, yhteisö tai viranomainen, jonka Viestintävirasto on nimennyt

suorittamaan sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien tietoturvan vaatimustenmukaisuuden arviointia

• Hyväksymisen edellytykset tietoturvallisuuden arviointilaitoksista annetun lain (1405/2011) 5 §:ssä (mm. riippumattomuus, henkilöstö, laitteet, vastuuhenkilöt, ohjeistukset)

• Lisäksi hyvä asiantuntemus sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmiä koskevista vaatimuksista joista säädetään asiakastietolain 19 a – 19 g §:ssä

• Mittatekniikan keskuksen yhteydessä toimiva kansallinen akkreditointielin FINAS toteaa pätevyyden vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelusta annetun lain (920/2005) mukaisesti

27.3.2014 5


19 a § Olennaiset vaatimukset • Tietojärjestelmän tulee täyttää yhteentoimivuutta, tietoturvaa ja

tietosuojaa sekä toiminnallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset • Suunniteltu, valmistettu ja toimii tietoturvaa ja tietosuojaa koskevien

lakien ja niiden nojalla annettujen säännösten sekä yhteentoimivuutta koskevien kansallisten määritysten mukaisesti

• Yhteentoimivuus käytännössä Kelan yhteistestaus (19 e §) • Toiminnallisuus: käyttötarkoitukseen sopiva, pystytään suorittamaan

lainsäädännön edellyttämät toiminnot, suorituskyky ilmoitettu • THL voi tarvittaessa antaa tarkempia määräyksiä olennaisten

vaatimusten sisällöstä • Määräys valmisteilla THL:ssä • THL:n kuultava sosiaali- ja terveydenhuollon sähköisen tietohallinnon

neuvottelukuntaa • Kela antaa määräykset yhteentoimivuuden todentamisesta 27.3.2014 6


19 b § Luokitus • Tietojärjestelmät jaetaan kahteen luokkaan

• Luokka A • Suoraan tai teknisen välityspalvelun kautta Kanta-palveluihin

liitettävät tietojärjestelmät • Myös välityspalvelut, joita käytetään alueellisessa tai paikallisessa

tietojärjestelmässä olevien tietojen siirtämiseksi Kanta-palveluihin • Luokka B

• Muut tietojärjestelmät

19 c § Tietojärjestelmän valmistajan yleiset velvollisuudet • Vastuu suunnittelusta, valmistuksesta ja luokittelusta • Velvoite antaa käyttäjälle yhteentoimivuuden, tietoturvallisuuden

ja tietosuojan sekä toiminnallisuuden kannalta tarpeelliset tiedot ja ohjeet sen käyttöönotosta, tuotantokäytöstä ja ylläpidosta

27.3.2014 7


19 d § Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen • Luokka A

• Toiminnallisuus: valmistajan antama selvitys • Yhteentoimivuus: yhteistestaus • Mm. tietoturvallisuus ja tietosuoja: tietoturvallisuuden arviointilaitoksen

antama vaatimustenmukaisuustodistus • Luokka B

• Valmistajan kirjallinen selvitys siitä, että tietojärjestelmä täyttää säädetyt olennaiset vaatimukset

• THL voi antaa tarkempia määräyksiä menettelystä vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa ja annettavan selvityksen sisällöstä

19 e § Yhteistestaus • Kaikille luokan A tietojärjestelmille velvollisuus osallistua myös

jatkossa, Kela määrää osallistumisen

27.3.2014 8


19 f § Tietojärjestelmän käyttöönotto • Luokassa A tuotantokäyttö ja liittäminen Kanta-palveluihin vasta

sen jälkeen, kun tietoturvallisuuden arviointilaitos on antanut vaatimustenmukaisuustodistuksen

• Luokassa B riittää valmistajan antama kirjallinen selvitys olennaisten vaatimusten täyttymisestä (19 d §)

• Kaikkien tietojärjestelmien tuotantokäytön aloittamisesta valmistajan ilmoitus Valviralle; ylläpitää julkista rekisteriä

19 g § Käyttöönoton jälkeinen seuranta • Merkittävät poikkeamat olennaisten vaatimusten toteutumisesta

• Valmistajan ilmoitus ja ohjeet kaikille järjestelmän käyttäjille, luokassa A ilmoitus myös tietoturvallisuuden arviointilaitokselle ja Valviralle

• Olennaisten vaatimusten muutosten edellyttämät korjaukset • Valvonnan edellyttämät tiedot säilytettävä 5 v. tuotantokäytön

päättymisestä

27.3.2014 9


19 h § Omavalvontasuunnitelma • Palvelujen antajan on laadittava tietoturvaan ja tietosuojaan sekä

tietojärjestelmien käyttöön liittyvä omavalvontasuunnitelma 1) Henkilöstön koulutus ja kokemus 2) Saatavilla tietojärjestelmien käyttöohjeet 3) Käyttö valmistajan ohjeistuksen mukaisesti 4) Ylläpito ja päivitykset valmistajan ohjeiden mukaisesti 5) Käyttöympäristön soveltuu asianmukaiseen sekä tietoturvan ja

tietosuojan varmistavaan käyttöön 6) Muut liitetyt tietojärjestelmät tai muut tietojärjestelmät eivät vaaranna

suorituskykyä eivätkä tietoturva- tai tietosuojaominaisuuksia 7) Tietojärjestelmiä asentavan/ylläpitävän/päivittävän henkilön

ammattitaito ja asiantuntemus • Ohje valmisteilla OPER:ssa

27.3.2014 10


19 i § Poikkeamista ilmoittaminen • Palvelun antajalla velvollisuus ilmoittaa valmistajalle (19 g §) • Ilmoitus myös Valviralle jos merkittävä riski potilasturvallisuudelle,

tietoturvalle tai tietosuojalle

19 j § Tietoturvallisuuden arviointilaitoksen hyväksyminen • Viestintävirasto hyväksyy tietoturvallisuuden arviointilaitoksista

annetun lain mukaisin edellytyksin

19 k § Tietojärjestelmien arviointi • Valmistajan hakemuksesta, täytettävä

vaatimustenmukaisuusedellytykset ja Kelalta puoltava lausunto yhteistestauksesta • Voimassa enintään 5 v., voidaan jatkaa 5 v. kerrallaan

• Arviointilaitos tekee myös tarkastuksia ja (jatko)arviointeja

17.10.2013 Tanja Stormbom, Legal Advisor, THL


19 l § Vaatimustenmukaisuustodistuksen peruuttaminen • Valmistajalle kehotus korjata puutteellisuudet määräajassa • Peruuttaminen määräajaksi/kokonaan/myöntäminen rajoitettuna

19 m § Tietoturvallisuuden arviointilaitoksen ilmoittamisvelvoite

• Ilmoittaa kaikki vaatimustenmukaisuustodistukset ja niiden muutokset Valviralle ja Kelalle

• pyynnöstä Valviralle valvonnan kannalta tarvittavat lisätiedot

27.3.2014 12


20 § Ohjaus, valvonta ja seuranta • 20 a – 20 h §

• Valvira valvoo tietojärjestelmien vaatimustenmukaisuutta mm. tarkastuksin • Oikeus käyttää tapauskohtaisesti ulkopuolista asiantuntijaa • Poliisin virka-apu tarvittaessa tarkastuksen suorittamiseksi • Voi antaa velvoittavia määräyksiä velvoitteiden täyttämiseksi • Kielto-oikeus tietojärjestelmän käyttöön • Oikeus velvoittaa valmistaja tiedottamaan tietojärjestelmän

tuotantokäyttöä koskevasta kiellosta tai määräyksestä • Uhkasakko uhkasakkolain mukaisesti • Tiedonsaantioikeus salassapitosäännösten estämättä • Muutoksenhaku hallinto-oikeudelta, tarkastuksella annettuun

määräykseen ensin oikaisuvaatimus • Kela voi sulkea yhteyden valtakunnallisiin palveluihinsa

27.3.2014 13

Muita muutoksia asiakastietolakiin 14 § Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut

• Kelan hoitamia palveluja laajennettiin • Arkistointipalveluun voidaan tallentaa potilasasiakirjojen lisäksi myös

muita terveydenhuollon järjestämiseen ja tiedonhallintaan liittyviä asiakirjoja, ensivaiheessa esim. ensihoitotoiminta

• Käyttöliittymäpalvelu, jonka avulla valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluja voi käyttää internetin välityksellä sekä tietoliikenneverkkoja käyttävillä liikutettavilla laitteilla (1.1.2017)

• Voi hoitaa myös muita sosiaali- ja terveydenhuollon tiedonhallintaan liittyviä valtakunnallisia palveluja

• Näistä palveluista säädettävä erikseen, esim. biopankkilaki (688/2012)

14 a § Potilaan tiedonhallintapalvelu • Myös muita kuin sosiaali- ja terveydenhuollon palveluihin

välittömästi liittyviä tietoja ja toimintoja • Säädettävä erikseen, esim. biopankkitoiminta

27.3.2014 14

Muita muutoksia asiakastietolakiin 16 § Vastuut tietojärjestelmäpalvelujen hoitamisessa

• Kela voi laatia ja luovuttaa arkistointipalvelussa olevien tietojen asiakirjojen kuvailutiedoista yhteenvetoja, joilla voi olla merkitystä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen kehittämisessä, seurannassa tai raportoinnissa

17 § Potilaan informointi • Informaatio voidaan antaa paitsi suullisesti niin myös kirjallisesti

tai sähköisen palvelun välityksellä • Vastaava säännös lääkemääräyslain 4 §:ssä • Informaation antamisen menettelytavoista ja sisällöstä voidaan

tarvittaessa antaa tarkempia säännöksiä STM:n asetuksella

27.3.2014 15

Muita muutoksia asiakastietolakiin 19 § Kansalaisen käyttöliittymä

• ”Katseluyhteydestä” kansalaisen käyttöliittymäksi • Myös alaikäiset • Muiden kuin pykälässä erikseen mainittujen tietojen näyttäminen • Hoidon toteuttamista ja seuraamista tukevien toimintojen

toteuttaminen, kuten omien terveystietojen tallentaminen • STM:n asetuksella voidaan säätää tarkemmin mainituista myöhemmin

liitettävistä toiminnoista

27.3.2014 16

Asiakastietolain siirtymäajat (1/2) • Luokassa A vaatimustenmukaisuustodistus 1.1.2015 mennessä.

1) Ennen tätä ilman vaatimustenmukaisuustodistusta voidaan liittää Kanta-palveluihin Kelan päätöksellä enintään 2 v. ajaksi

2) Jos luokan A tietojärjestelmä on liitetty Kanta-palveluihin ennen lain voimaantuloa, saa tietojärjestelmää käyttää ilman vaatimustenmukaisuustodistusta liittymisen yhteydessä todetun määräajan loppuun

3) Jos määräaika päättyy 2014 aikana, tietojärjestelmää saa käyttää Kelan antaman päätöksen perusteella enintään 2 v. ajan.

• Luokan B tietojärjestelmän on täytettävä 19 a §:n mukaiset olennaiset vaatimukset, jos se otetaan käyttöön 1.1.2017 jälkeen 1) Sitä ennen käyttöön otettu luokan B tietojärjestelmä on saatettava

vastaamaan olennaisia vaatimuksia, jos sitä muutetaan olennaisesti ja muutettu tietojärjestelmä otetaan käyttöön 1.1.2017 jälkeen.

2) Jos ennen lain voimaantuloa tehty luokan B tietojärjestelmää koskeva palvelusopimus päättyy 1.1.2017 tai sen jälkeen, on tietojärjestelmä muutettava vastaamaan olennaisia vaatimuksia palvelusopimuksen päättymisestä lukien

27.3.2014 17

Asiakastietolain siirtymäajat (2/2) • Kela toteuttaa lain 14 §:n 1 momentissa tarkoitetun palvelun, jolla

valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluja voi käyttää internetin välityksellä sekä tietoliikenneverkkoja käyttäen 1.1.2017 mennessä

• Omavalvontasuunnitelma: • 1) Kansaneläkelaitoksella, palvelujen antajalla ja välityspalvelun

tuottajalla, joka on liittynyt valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin lain voimaan tullessa, viimeistään 1.1.2015;

• 2) terveydenhuollon valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin tämän lain voimaan tulon jälkeen liittyvällä liittymisestä lukien, jos liittyminen tapahtuu 1.1.2015 mennessä, suunnitelman on kuitenkin oltava viimeistään mainittuna ajankohtana; sekä

• 3) muilla sosiaalihuollon ja terveydenhuollon tietojärjestelmiä käyttävillä palvelun antajilla viimeistään 1.4.2015 mennessä.

• Valviralla 19 f §:n 2 mom. tarkoitettu julkinen rekisteri sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmistä viimeistään 31.12.2016

27.3.2014 18

Lääkemääräyslain ja asiakastietolain yhtymäkohdat

4 § Potilaan informointi • Vastaa asiakastietolain 17 §:ää

• Informaatio voidaan antaa paitsi suullisesti niin myös kirjallisesti tai sähköisen palvelun välityksellä, STM:n asetuksella vastaavasti tarkennettavissa

17 § Kansalaisen käyttöliittymä • Vastaavat ominaisuudet kuin asiakastietolain mukaan

22 a § Tietojärjestelmien ja ohjelmistojen hyväksyntä ja käyttöönotto

• Kuten asiakastietolain 3, 19 a – 19 g, 20 a – 20 h ja 22 §:t

22 b § Omavalvonta • Kuten asiakastietolain 19 h ja 19 i §:t


Sähköisen lääkemääräyksen kehittäminen 5 § Lääkemääräyksen laatiminen

• Kaikki lääkemääräykset sähköisesti • Poikkeuksena teknisluonteiset ongelmat tai muu erityinen

poikkeuksellinen syy • Tällaisessa tilanteessa lääkemääräykseen merkittävä syy, miksi ei ole

annettu sähköisesti • Ulkomailla tapahtuvaa ostoa varten voidaan antaa allekirjoitettu

kirjallinen jäljennös, jolloin lääkkeen toimittaminen sähköisellä lääkemääräyksellä estetään samalla teknisesti

• STM:n asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä • kirjallisen ja puhelinlääkemääräyksen perusteet ja sisältö, niillä

määrättävät lääkkeet ja ulkomailla tapahtuvaa ostoa tai ulkomaan matkaa varten annettava jäljennös

27.3.2014 20

Sähköisen lääkemääräyksen kehittäminen 9 § Potilasohje

• Annettava potilaalle vastaanotolla lääkemääräystä laadittaessa • Poikkeuksena tekniset syyt ja mm. mobiililaitteet

• Potilaalle voidaan antaa myös yhteenveto reseptikeskuksessa olevista lääkemääräyksistä

• STM:n asetuksella tarvittaessa tarkempia säännöksiä • potilasohjeen ja yhteenvedon sisällöstä sekä syistä joiden perusteella

potilasohjetta ei tarvitse antaa potilaalle

10 § Lääkemääräyksen korjaaminen, mitätöiminen ja uudistaminen

• Virheellinen: lääkkeen määrääjä, tekniset korjaukset apteekki • Mitätöiminen: potilaan kanssa yhteisymmärryksessä, ellei

kyseessä virheellisten tietojen antaminen tai pakottaminen • Uudistaminen: uudistamisen estäminen lääketieteellisillä

perusteilla tai virheellisten tietojen antamisen/pakottamisen takia

27.3.2014 21

Sähköisen lääkemääräyksen kehittäminen 11 § Apteekin tiedonsaantioikeus

• Kielletyn lääkemääräyksen näkyminen, jos lääkkeen ostaja esittää potilasohjeen tai yhteenvedon

12 § Sähköisen lääkemääräyksen toimittaminen • Osoitettava luotettavasti oikeus vastaanottaa lääke • Jos ei henkilötunnusta, vaon potilasohje esittämällä • Apteekille velvoite tallentaa reseptikeskukseen

poikkeusperusteilla laadittu kirjallinen ja puhelinlääkemääräys sekä niiden toimitustiedot (1.1.2017)

• STM:n asetuksella tarvittaessa tarkempia säännöksiä • Kirjallisen tai puhelinlääkemääräyksen ja sen toimitustietojen

tallentaminen reseptikeskukseen sekä hakutoiminto, jolla lääkkeen määrääjä voi saada tiedon apteekin tallentamista lääkemääräyksistä

27.3.2014 22

Sähköisen lääkemääräyksen kehittäminen

10 § Lääkemääräyksen korjaaminen, mitätöiminen ja uudistaminen

1) Virheellinen: • Lääkkeen määrääjä • Tekniset korjaukset myös apteekki, mutta jos lääkemääräys epäselvä

tai puutteellinen tarvitaan lääkkeen määrääjän suullinen suostumus 2) Mitätöiminen:

• Potilaan kanssa yhteisymmärryksessä • Jos virheellisten tietojen antaminen tai pakottaminen, sekä lääkkeen

määrääjä että apteekki 3) Uudistaminen:

• Uudistamisen estäminen lääketieteellisillä perusteilla tai virheellisten tietojen antamisen/pakottamisen takia

4) Kaikissa tapauksissa perustelu toimenpiteelle sekä sähköinen allekirjoitus


Sähköisen lääkemääräyksen kehittäminen 13 § Potilaan oikeus määrätä tietojen luovutuksesta

• Suostumus voimassa toistaiseksi ja käsittää kaikki reseptikeskuksessa ja reseptiarkistossa olevat tiedot • Suostumuksen ja kieltojen peruutettavuus • Annettavissa kaikille liittyjille sekä käyttöliittymän kautta • Jos täysi-ikäinen henkilö ei kykene itse päättämään hoidostaan,

suostumuksen voi antaa laillinen edustaja, lähiomainen tai muu läheinen

• Alaikäisen osalta suostumuksen antaa huoltaja tai muu laillinen edustaja • Huomioitava potilaslain 7 §:n 1 mom. ja 9 §:n 1 mom., joiden

perusteella alaikäisellä voi olla ikä ja kehitystaso huomioiden oikeus päättää itse suostumuksen antamisesta ja kiellon tekemisestä

• Edellä mainittuja toisen henkilön puolesta annettuja suostumuksia ei voida peruuttaa eikä tehdä luovutuskieltoja

27.3.2014 24

Sähköisen lääkemääräyksen kehittäminen • Sen estämättä mitä edellä 1 momentissa on säädetty, saadaan

tiedot luovuttaa: • Laissa erikseen nimenomaisesti säädetty • Pkv- ja huumausainelääkkeitä koskevat tiedot voidaan luovuttaa

lääkärille vastaavaa lääkettä määrättäessä • Potilaan uudistamispyynnön yhteydessä • Lääkkeenmäärääjän tarkastusoikeus • Kiireellisessä tilanteessa yleissuostumuksen perusteella,

kieltotapauksessa vain jos potilas on erikseen ilmoittanut, että niitä saadaan kuitenkin luovuttaa edellä tarkoitetussa tilanteessa

• tekniselle henkilökunnalle teknisten ongelmien yhteydessä virhetilanteiden selvittämisen edellyttämässä laajuudessa

• STM:n asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä • Suostumus- ja kieltomenettelyt, tiedonsaantioikeuden toteuttaminen,

teknisen henkilöstön oikeuksien selvittäminen

27.3.2014 25

Muita muutoksia lääkemääräyslakiin 14 § Suostumus- ja kieltoasiakirjat

• Potilaan allekirjoittama asiakirja, merkityksen ymmärtäminen • Kela laatii mallit suostumus- ja kieltoasiakirjalle • Säilytys 12 vuotta kuolemasta tai 120 vuotta syntymästä

15 § Tietojen luovuttaminen viranomaisille ja tieteelliseen tutkimukseen

• Kela voi luovuttaa reseptikeskuksesta ja -arkistosta • Valvira, Fimea • Luovutus edellyttää THL:n lupaa

27.3.2014 26

Muita muutoksia lääkemääräyslakiin 19 § Tietojen säilyttäminen

• Reseptiarkistossa 10 vuoden sijaan 20 vuotta

20 § Sähköisen lääkemääräyksen tietotekninen toteutus • Kelan toteuttama käyttöliittymäpalvelu

22 § Lääketietokanta • Tietosisällön laajentaminen

27.3.2014 27

Muita muutoksia lääkemääräyslakiin 23 a § Rajat ylittävä sähköinen lääkemääräys

• epSOS vuosina 2008 – 2014 • Potilasdirektiivi 2011/24/EU, eurooppalainen lääkemääräys • STM:n asetuksella tarkempia säännöksiä

• Muualla kuin Suomessa laaditun sähköisen lääkemääräyksen vähimmäissisältö, lääkemääräyksen välittäminen apteekkiin, sähköisen lääkemääräyksen luovuttaminen toisen valtion yhteyspisteelle ja luovutuksen edellyttämä potilaan suostumus, rajat ylittävien sähköisten lääkemääräysten käsittelyyn liittyvien lokitietojen tallentaminen ja käsittely

24 § Ohjaus, seuranta ja valvonta • Lisätty sosiaalihuollon toimintayksiköt

27.3.2014 28

Lääkemääräyslain siirtymäajat (1/3) 28 § Siirtymäsäännös

• Lain 5 §:n mukainen velvollisuus laatia lääkemääräykset sähköisesti tulee voimaan yksityisen terveydenhuollon toimintayksiköiden ja niiden tiloissa toimivien itsenäisten ammatinharjoittajien osalta 1.1.2015

• Lisäksi Ahvenanmaan maakunnassa sekä sosiaalihuollon palvelujen antajien ja muiden kuin 23 §:n 1 momentissa tarkoitettujen itsenäisenä ammatinharjoittajana toimivien lääkärien ja hammaslääkärien sekä sellaisten yksityisten palvelujen antajien, jotka laativat enintään 5 000 lääkemääräystä vuodessa, lääkemääräykset voidaan laatia kirjallisesti, puhelimitse ja telefax-lääkemääräyksenä 1.1.2017 saakka

• Lain 5 §:ssä säädetystä poiketen potilaalla on niin halutessaan oikeus saada sähköisen lääkemääräyksen sijasta kirjallinen, puhelin- tai telefax-lääkemääräys 1.1.2017 saakka. Oikeus ei kuitenkaan koske 1.1.2015 lukien pkv- ja huumausainelääkkeitä.

27.3.2014 29

Lääkemääräyslain siirtymäajat (2/3) • Lain 4 §:n 2 momentissa säädetystä poiketen (potilaan

informointi) potilaalle annetusta tiedoista tulee tehdä merkintä tiedonhallintapalvelun sijasta potilaasta laadittavaan potilaskertomukseen 1.1.2017 saakka.

• Lain 10 §:ssä tarkoitetut muutokset sähköisen lääkemääräyksen korjaamiseen, mitätöintiin ja uudistamiseen toteutetaan 1.1.2015 mennessä.

• Lain 12 §:n 4 momentista poiketen apteekilla ei ole velvollisuutta tallentaa kirjallista, puhelin- tai telefax-lääkemääräystä reseptikeskukseen ennen 1.1.2017.

• Lain 13 §:n 1 momentin mukaisen potilaan kielto-oikeuden mahdollistavat tietotekniset toteutukset tulee toteuttaa siten, että potilas voi tehdä kiellon 17 §:ssä tarkoitetun käyttöliittymän kautta viimeistään 1.1.2015. Kielto on voitava tehdä terveydenhuollon palvelujen antajan käyttämän tietojärjestelmän kautta viimeistään 1.1.2017

• .

27.3.2014 30

Lääkemääräyslain siirtymäajat (3/3) • Kansaneläkelaitos toteuttaa 20 §:n 2 momentissa tarkoitetun

käyttöliittymäpalvelun (internet/mobiili) 1.1.2017 mennessä. • Ennen lain voimaantuloa käytössä olleiden tietojärjestelmien ja

ohjelmistojen, joita käytetään sähköisen lääkemääräyksen laatimiseksi ja toimittamiseksi, tulee olla tämän lain 22 a §:ssä (sertifiointi) mainittujen säännösten mukaisia viimeistään 1.1.2015. Ennen mainittua ajankohtaa tietojärjestelmä, jolla ei ole vaatimustenmukaisuustodistusta, voidaan liittää reseptikeskukseen Kelan päätöksellä enintään 2 v. ajaksi. Jos tietojärjestelmä on liitetty reseptikeskukseen ennen tämän lain voimaantuloa, saa tietojärjestelmää käyttää ilman vaatimustenmukaisuustodistusta liittymisen yhteydessä todetun määräajan loppuun saakka.

27.3.2014 31

THL:n antamat tarkemmat määräykset

• Tietojärjestelmien olennaiset vaatimukset • Tietojärjestelmien luokkien määräytyminen (A ja B) • Olennaisten vaatimusten osoittamisessa noudatettavat menettelyt ja

annettava selvitys • Olennaisten vaatimusten merkittävät poikkeamat ja niitä koskevat

ilmoitukset • Omavalvontasuunnitelman sisältö • Säännökset annetaan THL:n määräyksellä


mitä lakimuutokset tarkoittavat?

Health & Medicine