modified htf medium-hepes with gentamicin

Modified HTF Medium-HEPESwith Gentamicin

Catalog No. 90126 100 mL, 500 mL

ENGLISH

EU CAUTION: For Professional Use Only.

US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

INTENDED USEmHTF is intended for use in assisted reproductive procedures which include retrieval, handling, and transfer of gametes and embryos.

QUALITY ASSURANCEmHTF is a culture medium which is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of mHTF is tested for:Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodologyBiocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell)Sterility by the current USP Sterility Test <71>

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

BUFFER SYSTEMmHTF uses a buffering system composed of a 21 mM HEPES (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethanesulfonic acid) and 4 mM Sodium Bicarbonate combination. This buffering system provides optimum pH maintenance over the physiologic range (7.2 to 7.4) and does not require the use of a CO2 incubator.

PROTEIN SUPPLEMENTATIONmHTF does not contain protein components. General laboratory practice includes supplementation when using this medium. The amount of protein supplementation may vary among laboratories and is dependent on the phase of processing/growing the gametes and embryos. Consult your individual laboratory protocols.

DIRECTIONS FOR USEmHTF Medium should be supplemented with protein, as appropriate, prior to use as a transport medium (prewarmed at 37°C if desired) for the collection of human gametes and for embryo transfer to the patient. This medium is also used for procedures at ambient atmosphere (due to the HEPES buffering capabilities). These procedures include sperm washing and IntraCytoplasmic Sperm Injection (ICSI).

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

COMPOSITIONS:Salts and IonsSodium Chloride Potassium Chloride Magnesium Sulfate Potassium Phosphate Calcium ChlorideBuffersHEPES Sodium Bicarbonate

Energy SourcesGlucose Sodium Pyruvate Sodium LactateAntibioticGentamicinpH IndicatorPhenol Red

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.

Duration Following Bottle Opening:Product should be used within (8) weeks from opening when stored under the recommended conditions of 2° to 8°C.

DEUTSCH

EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel gebruik.

VORSICHTSMASSNAHME FÜR USA: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

BESTIMMUNGSZWECKmHTF ist fuer die Verwendung in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Wiederherstellung, die Behandlung und Übertragung von Keimzelle (gamete) und von Embryos umfassen.

QUALITAETSSICHERUNGmHTF ist ein Kulturmedium, das Membrane-gefiltert wird und aseptisch entsprechend den Fertigungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungsniveau (SAL) von 10-3 zu treffen.

Jedes Los der mHTF wird für folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilitaet durch Mausembryo Probe. Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)

Alle Resultate werden auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat zur Verfuegung gestellt.

PUFFERSYSTEMmHTF benutzt ein Puffersystem, das aus einer 21 mM HEPES (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethanesulfonic Säure) besteht, und eine Kombination von 4 mM Natriumbikarbonat. Dieses Puffersystem liefert optimale pH Erhaltung über der physiologischen Umfang (7,2 bis 7,4) und erfordert nicht die Verwendung eines CO2 Inkubators.

PROTEINERGAENZUNGmHTF enthält keine Proteinkomponenten. Allgemeine Laborpraxis umfasst Ergänzung, wenn Sie dieses Medium verwenden. Die Menge der Proteinergänzung kann unter Labors schwanken und ist von der Entwicklungsphase der Keimzelle (gamete) und der Embryos abhängig. Beraten Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.

GEBRAUCHSANLEITUNGMit passender proteinergänzung, das mHTF Medium ist dann zum Gebrauch als Transportmittel (falls gewuenscht, vor-gewaermt bei 37°C), fuer die Ansammlung der humane Keimzelle (gamete) und die Embryoübertragung auf den Patienten bereit. Dieses Medium wird auch für Verfahren an der umgebenden Atmosphäre verwendet (wegen der HEPES-Pufferbetriebfähigkeiten). Diese Verfahren umfassen Samenzellenreinigung und IntraCytoplasmische SamenzellenInjektion (ICSI).

Für zusätz l iche Deta i ls über d ie Verwendung dieses Produktes, sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle konsultieren, die spezifisch für den einzelnen medizinischen Service entwickelt worden und optimiert worden sind.

ZUSAMMENSETZUNG:Salze und IonenNatrium chloridKalium chloridMagnesium sulfatKalium phosphatCalcium chloridPufferHEPESNatrium bicarbonat

EnergiequellenGlucoseNatrium-PyruvaatNatrium lactatAntibiotikumGentamicinpH-IndikatorPhenol Rot

LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAETBewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank bei 2 bis 8ºC auf.

Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in Temperaturen heraus, die groesser als 39ºC sind.

ITALIANO

UE ATTENZIONE: solo per uso professionale.

AVVERTIMENTO PER GLI STATI UNITI: lalegge federale statunitense limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o per ordine di un medico.

ISTRUZIONI D’USOmHTF è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione as-sistita inclusa la manipolazione dei gameti e degli embrioni.

ASSICURAZIONE DI QUALITAmHTF è un terreno di coltura filtrato su membrana e preparato in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono validate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3 .

Ogni lotto di mHTF è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità in embrioni di topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per lotto.

SISTEMA TAMPONEmHTF utilizza un sistema tampone composto di una combinazione di 21 mM HEPES e 4 mM di Sodio Bicar-bonato. Questo sistema tampone garantisce un ottimo mantenimento del pH intorno al range fisiologico (7,2 /7,4) e non richiede l’uso dell’incubatore CO2.

SUPPLEMENTAZIONE PROTEICAmHTF non contiene componenti proteici. La normale pratica di laboratorio (E’ norma generale nella pratica di laboratorio aggiungere) aggiunge supplemento quando usa questo ter-reno. La quantità di proteine da supplementare può variare tra i laboratori e dipende dalla fase del processo/crescita del gamete e dell’embrione. Consultare il vostro individuale protocollo di lavoro.

ISTRUZIONI PER L’ USO Con il completamento adatto della proteina, il terreno mHTF liquido è pronto all’uso come un mezzo di trasporto (riscaldare a 37°C se desiderato) per la raccolta di gameti umani e per il trasferimento embrionale in pazienti. Questo terreno è inoltre usato per le procedure in ambiente atmos-ferico (Ciò è dovuto alla capacità tampone dell’HEPES). Queste procedure includono il lavaggio dello sperma e Intracytoplasmatic Sperm Injection (ICSI).

Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale programma medicale.

COMPOSIZIONE:Sali e ioniCloruro di SodioCloruro di PotassioSolfato di MagnesioFosfato di PotassioCloruro di CalcioTamponeHEPES Dicarbonato di Sodio

Fonti di energia GlucosioPirovate di SodioLattato di SodioAntibioticoGentamicinaIndicatore di pHFenolo Rosso

ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITAStoccare le bottiglie chiuse in refrigeratore a 2-8°C.

Non congelare o esporre a temperature alte di 39°C.

Durata dopo che il flacone è stato aperto:il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane, dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla tempera-tura consigliata di 2- 8 °C.

ESPAÑOL

ADVERTENCIA PARA LA UE: Sólo para usoprofesional.

ADVERTENCIA EE.UU.: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo.

APLICACIÓNEl medio mHTF está diseñado para ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida que incluyen la recuperación, manipulación y transferencia de gametos y embriones.

CONTROL DE CALIDADEl Medio mHTF es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de mHTF está testado para:Endotoxinas, por métodos LALBiocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición.

SISTEMA DE TAMPONAMIENTOEl Medio mHTF utiliza una combinación de 21mM HEPES (N-2-hidroxietilpiperazina-N’-2-ácido etanesulfónico) y 4mM de bicarbonato sódico como sistema tampón. Este sistema proporciona un mantenimiento óptimo del pH en el rango fisiológico (7,2-7,4) y no necesita ser utilizado en un incubador de CO2.

SUPLEMENTO PROTEICOEl Medio mHTF no contiene componentes proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen la suplemen-tación proteica al trabajar con este medio. La cantidad de suplemento proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consultar los protocolos propios de cada laboratorio.

INSTRUCCIONES DE USOCon la suplementación apropiada de la proteína, el medio mHTF está preparado para ser usado como medio de transporte (precalentado a 37ºC si se desea), para la recuperación de gametos y para la transferencia de em-briones a la paciente. Este medio está también indicado para procesos que se realicen en una atmósfera ambiental (gracias a la capacidad tamponadora del HEPES). Estos procesos incluyen el lavado de esperma y la inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI).

Para más detalles sobre la utilización de este producto, con-sulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

COMPOSICIÓN:Sales e iónesCloruro sódicoCloruro potásicoSulfato de MagnesioFosfato potásicoCloruro cálcicoTampón químicoHEPES Bicarbonato sódico

Fuentes de energíaGlucosaPiruvato sódicoLactato sódicoAntibióticoGentamicinaIndicador de pHRojo feno

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADConserve las botellas cerradas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.

No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.

FRANÇAIS

AVERTISSEMENT POUR L’UNIONEUROPÉENNE: Pour usage professionnel uniquement.

MISE EN GARDE US: La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

UTILISATIONmHTF est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée incluant le recueil, la manipulation et le transfert des gamètes et des embryons.

ASSURANCE QUALITÉmHTF est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot de mHTF a subi les tests suivants :

Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.Test de bio-compatibilité par le test des embryons de souris.Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharma-copée américaine (USP) <71>

Les résultats de ces tests sont fournis dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot.

SYSTÈME TAMPONmHTF utilise un système tampon composé de la combinai-son de 21mM HEPES (N-2-Hydroxyethylpirerazine-N’-2-ethanesulfonic acid) et de 4mM bicarbonate de sodium. Ce système tampon offre un maintien optimum d’un pH d’ordre physiologique (7,2 à 7,4) et ne nécessite pas l’utilisation d’une étuve à CO2.

ADDITION DE PROTÉINESmHTF ne contient pas de protéines. En pratique de labora-toire, ce milieu est généralement supplémenté en protéines. Le taux de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres protocoles du laboratoire.

CONSEILS D’UTILISATIONAvec la supplémentation appropriée de protéine, le milieu mHTF est donc prêt à l’utilisation comme milieu de transport (préchauffé à 37°C si désiré) pour le recueil des gamètes hu-mains et le transfert des embryons aux patientes. Ce milieu est aussi utilisé pour des procédés en atmosphère ambiante (grâce aux capacités du système tampon HEPES) comme le lavage du sperme ou l’injection intra-cytoplasmique des spermatozoïdes (ICSI). Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et proto-coles spécialement développés et optimisés pour chaque indication médicale particulière.

COMPOSITION:Sels & ionsChlorure de SodiumChlorure de PotassiumSulfate de MagnésiumPhosphate de PotassiumChlorure de CalciumTamponHEPES Bicarbonate de Sodium

Sources d’énergie GlucosePyruvate de SodiumLactate de SodiumAntibiotiqueGentamicineIndicateur de pHRouge de Phénol

CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉ Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C. Ne pas congeler ou exposer à des températures supéri-eures à 39°C. Durée de conservation après l’ouverture du flacon :Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées entre 2˚ et 8˚C.

PORTUGUÊS

PRECAUÇÃO EU: Somente para uso profis-sional.

AVISO (EUA): As leis federais estadunidensesrestringem a venda deste dispositivo aos médicos ou a seu pedido.

APLICAÇÃOO meio mHTF foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida que incluem a recolha, manipulação e transferência de gâmetas e embriões.

CONTROLO DE QUALIDADEO meio mHTF é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de meio mHTF é testado para:Endotoxinas, pelos métodos LALBiocompatibilidade pelo Método do Embrião de RatinhoEsterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>

Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote. SISTEMA DE TAMPÃOO meio mHTF utiliza uma combinação de 21mM HEPES (N-2-hidroxietilpiperazina-N’-2-ácido etanesulfónico) e 4mM de bicarbonato de sódio como sistema tampão. Este sistema proporciona a manutenção óptima do pH dentro dos parâmetros fisiológicos (7,2-7,4) e não necessita ser utilizado numa incubadora de CO2.

SUPLEMENTO PROTEICOO meio mHTF não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de laboratório incluem a suplementa-ção proteica ao trabalhar com este meio. A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões. Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOCom suplemento apropriado da proteína, o meio mHTF está preparado para ser usado como meio de transporte (pré-aquecido a 37ºC se desejar), para a recuperação de gâmetas e para a transferência de embriões para a doente. Este meio está também indicado para processos que se realizem numa atmosfera ambiental (devido à capacidade tamponadora do HEPES). Estes processos incluem a lava-gem dos espermatozóides e a Injecção Intracitoplasmática de Espermatozóides (ICSI).

Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico.

COMPOSIÇÃO:Sais e IõesCloreto de sódioCloreto de potássioSufato de magnésioFosfato de potássioCloreto de cálcioTampãoHEPES Bicarbonato de sódio

Fontes de energiaGlucosePiruvato de sódioLactose de sódioAntibióticoGentamicina Indicador de pHFenol vermelho

INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTA-BILIDADEConserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.

Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΕΕ Προειδοποίηση: Για ΕπαγγελματικήΧρήση Μόνο.

ΠΡΟΣΟΧΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΠΑ: Η ομοσπονδιακή(Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζε ι την πώληση αυτήςτηςσυσκευήςμόνο απόήκατ’ εντολήιατρού

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το mHTF διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν λήψη, χειρισμό και μεταφορά γαμετών και εμβρύων.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΤο mHTF είναι ένα μέσο καλλιέργειας με φιλτράρισμα μεμβράνης και ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.

Κάθε παρτίδα mHTF ελέγχεται για:Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤο mHTF κάνει χρήση ρυθμιστικού συστήματος που αποτελείται από συνδυασμό 21 mM HEPES (N-2-Υδροξυεθυλπιπεραζίνο-N’-2-εθανοσουλφονικό οξύ) και4 mM Διττανθρακικού Νατρίου. Αυτό το ρυθμιστικό σύστημα παρέχει βέλτιστη διατήρηση του pH σε όλο το φυσιολογικό εύρος (7.2 έως 7.4) και δεν απαιτεί τη χρήση επωαστήρα CO2.

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝΤο mHTF δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση κατά τη χρήση αυτού του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας εργαστηριακά πρωτόκολλα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΤο Μέσο mHTF θα πρέπει να συμπληρώνεται με πρωτεΐνες, όταν χρειάζεται, πριν τη χρήση ως μέσο μεταφοράς (προθερμαινόμενο στους 37°C αν επιθυμείτε) για τη συλλογή ανθρώπινων γαμετών και τη μεταφορά εμβρύου στην ασθενή. Το μέσο χρησιμοποιείται επίσης για διαδικασίες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (χάρη στις ιδιότητες ρύθμισης του HEPES ). Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν έκπλυση σπέρματος και Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση Σπέρματος (ICSI).

Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.

ΣΥΝΘΕΣΗ:Άλατα και ΙόνταΧλωριούχο Νάτριο Χλωριούχο κάλιο Θειικό Μαγνήσιο Φωσφορικό του καλίου Χλωριούχο ΑσβέστιοΡυθμιστικό διάλυμαHEPESΔιττανθρακικό Νάτριο

Πηγές ενέργειαςΓλυκόζηπυροσταφυλικό νάτριοΓαλακτικό Νάτριο αντιβιοτικόΓενταμικίνη Θειικό Δείκτης pHΕρυθρό φαινόλης

ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.

ČESKY

EU UPOZORNÌNÍ: Jen pro služební použití.

UPOZORNĚNÍ - USA: Federální zákony USAomezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.

ÚČEL POUŽITÍmHTF je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje získání, manipulaci a převedení gamet a embryí.

KONTROLA KVALITY mHTF je kultivační médium, které bylo filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže mHTF je testována na:Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného)Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

PUFROVANÝ SYSTÉMmHTF používá pufrační systém sestávající z kombinace 21 mM HEPES (kyselina N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethanesulfonic) a 4 mM bikarbonátu sodného. Tento pufrační systém poskytuje udržování optimálního pH v rámci fyziologického rozsahu (7,2 až 7,4) a nevyžaduje použití CO2 inkubátoru.

PROTEINOVÁ SUPLEMENTACEmHTF neobsahuje proteinové složky.Když používáte toto médium, obecné laboratorní pokyny zahrnují suplementaci. Množství proteinové suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální laboratorní protokoly.

NÁVOD K POUŽITÍmHTF médium by mělo být přiměřeně suplementováno proteinem před použitím jako přepravné médium (předehřáté na 37 °C je-li to žádáno) pro sběr lidských gamet a pro převedení embrya do pacientky. Toto médium se také používá pro procedury při teplotě okolního ovzduší (díky pufračním schopnostem roztoku HEPES). Tyto procedury zahrnují promývání spermií a intracytoplazmickou spermiovou injekci (ICSI).

Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.

SLOŽENÍ:Soli a iontyChlorid sodnýChlorid draselnýSulfát hořečnatýFosfát draselnýChlorid vápenatýPufrHEPES Bikarbonát sodný

Zdroje energieGlukózaPyruvát sodnýMléčnan sodnýAntibiotikumGentamicinpH indikátorFenolová červeň

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOSTSkladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.

Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C.

Skladování po otevření láhve:Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od

EU FORSIGTIGHEDSREGEL: Kun t i l professionel brug.

FORSIGTIG (USA): Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

ANVENDELSEm H T F e r b e r e g n e t t i l b r u g i a s s i s t e r e t reproduktionsprocedurer, som inkluderer udtagning, håndtering og transferering af gameter og embryoner.

KVALITETSSIKRINGmHTF er et dyrkningsmedium, der er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti mHTF testes for:Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL)Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet)Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

Al le resul tater rapporteres på et part ispeci f ik t analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BUFFERSYSTEMmHTF bruger et buffersystem bestående af en kombination af 21 mM HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazin-N’-2-ethansulfonsyre) og 4 mM natriumbicarbonat.Dette buffersystem giver optimal vedligeholdelse af pH-værdien for det fysiologiske område (7,2-7,4) og kræver ikke brug af en CO2-inkubator.

PROTEINTILFØRSELmHTF indeholder ikke proteinkomponenter.Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle protokoller.

BRUGSANVISNINGmHTF-medium skal tilsættes protein efter behov inden brug som transportmedium (evt. forvarmet ved 37 °C) til indsamling af humane gameter og til embryotransferering til patienter. Dette medium anvendes også til procedurer ved stuetemperatur (pga. dets kapacitet som HEPES-buffer).Disse procedurer inkluderer oprensning af sæd og intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI).

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.

SAMMENSÆTNING:Salte og ionerNatriumkloridKaliumkloridMagnesiumsulfatKaliumfosfatCalciumkloridBufferHEPES Natriumbicarbonat

EnergikilderGlukoseNatriumpyruvatNatriumlactatAntibiotikumGentamicinpH-indikatorPhenolrødt

ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.

Varighed efter åbning af flasken:Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.

EU-HUOMAUTUS: Vain ammattilaiskäyttöön.

VAROITUS YHDYSVALLOISSA: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkär in to imesta ta i määräyksestä tapahtuvaksi.

KÄYTTÖTARKOITUSmHTF on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden talteenotto, käsittely ja siirto.

LAADUNVARMISTUSmHTF on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty viljelyliuos steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen mHTF testataan seuraavien suhteen:Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

PUSKURIJÄRJESTELMÄmHTF:ssä käytetään puskurijärjestelmää, jonka koostumus on 21 mM HEPES (N-2-hydroksietyylipiperatsiini-N’-2-etaanisulfonihappo)- ja 4 mM natriumbikarbonaattiyhdiste.Tämä puskurijärjestelmä tarjoaa parhaan mahdollisen pH:n ylläpidon fysiologisten rajojen puitteissa (7,2 – 7,4), eikä se vaadi hiilidioksidi-inkubaattorin käyttöä.

PROTEIININ LISÄYSmHTF e i s isä l lä pro te i in i l i säa ine i ta . Y le isen laboratoriokäytännön mukaisesti tätä ravintoliuosta käytettäessä mukana on lisäaineita. Proteiinilisän määrä voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja voi olla riippuvainen sukusolujen ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.

KÄYTTÖOHJEETmHTF -liuokseen tulee tarvittaessa lisätä proteiinia ennen sen käyttöä kuljetusvälineenä (haluttaessa 37 °C:hen esilämmitettynä) ihmissukusolujen keräyksessä ja alkioiden potilaaseen siirrossa. Tätä liuosta käytetään myös ympäristölämmössä (HEPES-liuoksen puskurikapasiteetin ansiosta). Näihin toimenpiteisiin sisältyy siittiöiden pesu ja mikrohedelmöitys (ICSI).

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

KOOSTUMUS:Suolat ja ionitNatriumkloridiKaliumkloridiMagnesiumsulfaattiKaliumfosfaattiKalkkikloridiPuskuriHEPES Natriumbikarbonaatti

EnergialähteetGlukoosiNatriumpyruvaattiNatriumlaktaattiAntibioottiGentamisiinipH-indikaattoriFenolipuna

SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.

Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39 º C:n lämpötiloille.

Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USATelephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40632 Rev.10

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımla üreme prosedürleri için.

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

CE Mark0050

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures. These procedures include the intended application for which this device is intended.

The user facility of this device is responsible for maintaining traceability of the product and must comply with national regulations regarding traceability, where applicable.

Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter or cloudiness.

mHTF should be tightly capped when used in a CO2 incubator to avoid pH levels of 7.0 or less.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

CONTRAINDICATIONProduct contains Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

Derīgums pēc pudeles atvēršanas:Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C temperatūrā.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo foi concebido para seu utilizado por funcionários treinados em procedimentos de reprodução assistida que incluam a aplicação indicada para a qual esse dispositivo foi concebido. O utilizador deste dispositivo é responsável pela manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for pertinente, deve estar em conformidade com as normas nacionais relativas à rastreabilidade.

Não utilize nenhum frasco de meio que apresente evidên-cias de matéria em partículas ou turvação.

O mHTF deve estar num recipiente bem fechado quando se utilize dentro de uma incubadora de CO2 para evitar valores de pH de 7,0 ou inferiores.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo.

CONTRAINDICAÇÃOO produto contém Sulfato de gentamicina. Recomenda-se o emprego de precauções adequadas para garantir que o paciente não fique sensibilizado a esse antibiótico.

PRECAUZIONI E AVVERTIMENTIQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure rappresentano l’applicazione intesa per cui questo dispositivo è stato previsto. La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità, dove applicabili.

Non usare nessuna bottiglia di terreno che mostri evidenti sostanze particellari o torbidità .

mHTF deve essere chiuso ermeticamente quando viene usato in un incubatore CO2 perevitare che il livello del pH sia minore di 7,0.

Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.

CONTROINDICAZIONEIl prodotto contiene gentamicina solfato. Si dovranno prendere le dovute precauzioni per garantire che il paziente non sia sensibilizzato a questo antibiotico.

jeho otevření, pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍToto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují indikované aplikace, pro které je toto médium určeno. Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti. Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty nebo zakalení.

mHTF by mělo být těsně uzavřeno pokud bude používáno v CO2 inkubátoru, aby se předešlo hodnotám pH 7,0 nebo nižším.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.

KONTRAINDIKACEVýrobek obsahuje gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum.

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem Öffnen verwendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren der assistierten Reproduktion ausgebildet wurde. Diese Verfahren umfassen zum Beispiel die vorgesehene Anwendung, für die diese Vorrichtung vorgesehen ist. Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit einhalten.

Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis der Feststoffe oder Truebung gibt.

Um die pH Niveaus von 7,0 oder kleiner zu vermeiden, sollte das mHTF nach dem Gebracuh in einem CO2 Inkubator fest mit einer Kappe bedeckt werden.

Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssiges Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist.

KONTRAINDIKATIONDas Produkt enthält Gentamicinsulfat. Es sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden um zu gewährleisten, dass die Patienten gegenüber diesem Antibiotikum nicht sensibilisiert sind.

Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2° μέχρι 8°C.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό εκπαιδευμένο σε διαδικασίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται αυτή η συσκευή. Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα, ανάλογα με την περίπτωση.

Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φιάλη μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων ή θολότητα.

Το mHTF θα πρέπει να είναι σφιχτά κλειστό όταν χρησιμοποιείται σε επωαστήρα CO2 για να αποφευχθούν επίπεδα pH 7.0 ή χαμηλότερα.

Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο προϊόν περιέχει Θειϊκή Γενταμικίνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία στο εν λόγω αντιβιοτικό.

El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas de 2° a 8 °C.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste producto debe ser utilizado por personal capacitado en técnicas de reproducción asistida que incluyan la aplicación prevista para el mismo. Las instalaciones que util izan este producto son responsables por mantener un sistema de rastreo del mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de control, cuando corresponda.

No utilice ninguna botella de medio con evidencias de contener partículas o turbidez.

El mHTF debe estar en un recipiente herméticamente cerrado cuando se utilice dentro de un incubador de CO2 para evitar valores de pH de 7,0 o inferiores.

Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso.

CONTRAINDICACIÓNEl producto contiene sulfato de gentamicina. Es conveniente tomar las precauciones necesarias para asegurarse que la paciente no es sensible a este antibiótico.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette produkt er beregnet til brug af personale uddannet i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.

Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler eller er uklart.

Låget på mHTF skal sidde tæt til, hvis det skal bruges i en CO2-inkubator, for at undgå pH-værdier på 7,0 eller derunder.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure.

KONTRAINDIKATIONProduktet indeholder gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.

PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures de procréation médicalement as-sistée. Ces procédures incluent l’application indiquée pour laquelle le dispositif est prévu. L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est re-sponsable pour conserver la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales en ce qui concerne cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.

N’utiliser aucun flacon de milieu d’apparence trouble ou contenant des particules. Si mHTF est préchauffée dans une étuve à CO2, les flacons devraient être hermétiquement fermés pour empêcher la baisse du pH en dessous de 7,0. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés. CONTRE-INDICATIONCe produit contient du sulfate de gentamicine. Les précau-tions d’usage doivent être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique.

VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄTämä laite on tarkoitettu sel laisten henki löiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suori t tamaan hedelmöityshoitotoimenpiteitä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Tämän laitteen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää laitteen käytön jäljitettävyys ja sen on noudatettava jäljitettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia vaatimuksia.

Älä käytä ravintoliuospulloa, jos siinä on merkkejä hiukkasista tai sameudesta.

mHTF tulee sulkea tiiviisti, kun sitä käytetään hiilidioksidi-inkubaattorissa, jotta alle 7,0 pH-arvoja vältetään.

Kontaminaat io -onge lmat vä l te tään asept ise l la käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.

KONTRAINDIKAATIOTuote sisältää gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

NEDERLANDS

WAARSCHUWING (V.S.): Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

BEDOELD GEBRUIKmHTF is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief de terugwinning, omgang en overdracht van gameten en embryo’s.

KWALITEITSBORGINGmHTF is een kweekmedium dat membraangefilterd is en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij mHTF wordt getest op:Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methodeBiocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71>

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

BUFFERSYSTEEMmHTF maakt gebru ik van een bu f fe rsys teem bestaande uit een combinatie van 21 mM HEPES (N-2-hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethaansulfonzuur) en 4 mM natriumbicarbonaat. Dit buffersysteem beidt optimaal pH-behoud voor het fysiologische bereik (7,2 tot 7,4) en vereist niet het gebruik van een CO2-incubator.

TOEVOEGING VAN EIWITTENmHTF bevat geen eiwitcomponenten. Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren supplementen bij het gebruik van dit medium. De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke laboratoriumprotocollen.

GEBRUIKSAANWIJZINGmHTF medium moet, indien nodig, worden aangevuld met eiwit, vóór het gebruik als transportmedium (indien gewenst, voorverwarmd tot 37 °C) voor het verzamelen van menselijke gameten en voor het overbrengen van het embryo naar de patiënt. Dit medium wordt ook gebruikt voor procedures bij omgevingstemperatuur (vanwege de HEPES buffercapaciteit). Tot deze procedures behoren spermawassen en intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI).

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

SAMENSTELLING:Zouten & ionenNatriumchlorideKaliumchlorideMagnesiumsulfaatKaliumfosfaatCalciumchlorideBufferHEPES Natriumbicarbonaat

EnergiebronnenGlucoseNatriumpyruvaatNatriumlactaatAntibioticumGentamicinepH-indicatorFenol rood

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.

Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.

POLSKI

EU UWAGA: Tylko do profesjonalnego użycia.

UWAGA US: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.

WSKAZANIA DO UŻYCIAmHTF jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują odzysk, obchodzenie się i przenoszenie gamet i zarodków.

KONTROLA JAKOŚCImHTF jest pożywką na posiew, filtrowaną membranowo i przetwarzaną aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszący 10-3.

Każda seria mHTF jest testowana na:Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka)Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>

Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.

SYSTEM BUFOROWANIAmHTF używa systemu buforowania składającego s ię z po łączen ia 21 mM HEPES (kwas N-2-hydroksyetylopiperazyno-N’-2-etanosulfonowy) i 4mM dwuwęglanu sodu. Ten system buforowania zapewnia utrzymanie optymalnego pH w zakresie fizjologicznym (7,2 do 7,4) i nie wymaga użycia inkubatora CO2.

DODANIE BIAŁKAmHTF nie zawiera składników białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje dodatek białka podczas używania tej pożywki. Ilość dodatku białka może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od fazy przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy odwołać się do protokołów indywidualnych laboratoriów. Odwołać się do konkretnych protokołów laboratoryjnych.

WSKAZÓWKI UŻYCIAmHTF Medium jest gotowa do użycia jako pożywka transportowa (wstępnie podgrzana do temperatury 37 °C, w razie potrzeby) w celu zebrania ludzkich gamet i przenoszenia zarodków do pacjentów. Ta pożywka jest także używana w procedurach wykonywanych w otaczającej atmosferze ( w związku buforującymi zdolnościami buforu HEPES). Te procedury obejmują przemywanie nasienia i Docytoplazmatyczne Wstrzykiwanie Nasienia (ICSI).

Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.

SKŁAD:Suolat ja ionitChlorek soduChlorek potasuSiarczan MagnezuFosforan PotasuChlorek WapniaPuskuriHEPES Dwuwęglan sodu

Źródła energiiGlukozaPirogronian soduMleczan soduAntibioottiGentamycynypH-indikaattoriczerwieni fenolowej

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC.

Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.

ROMÂNĂ

UNIUNEA EUROPEANĂ AVERTIZARE: Pentrufolosinţa exclusivă a specialiştilor.

AVERTIZARE PENTRU STATELE UNITE:Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.

UTILIZARE DESTINATĂmHTF este utilizat în proceduri de reproducere asistată care includ recuperarea, mânuirea şi transferul de gameţi şi embrioni.

ASIGURAREA CALITĂŢIImHTF este mediul de cultură filtrat de membrană şi prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de mHTF este testat pentru:Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de şoarece (o celulă)Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farma-copeea USA <71>

Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.

SISTEM TAMPONmHTF foloseşte un sistem de tamponare compus din 21 mM HEPES (acid N-2 Hidroxietilpiperazină -N-2 etansulfornic) şi 4 mM (combinaţie de) bicarbonat de sodiu. Sistemul tampon furnizează un pH optim pentru întreţinere peste limitele fiziologice (7.2 la 7.4) şi nu necesită folosirea incubatorului cu CO2.

SUPLIMENT DE PROTEINEmHTF nu conţine componenţi de proteine Practicile generale de laborator includ suplementarea proteinelor când se foloseşte acest mediu. Cantitatea de proteine suplementate variază de la un laborator la altul şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual al laboratorului Dvs.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREMediul mHTF ar trebui să fie suplimentat cu proteine aşa cum este apropiat, înainte de utilizare ca şi mediu de transport (pre încălzit la 37°C dacă doriţi), pentru a colecta gameti umani şi pentru transfer de embrion la pacient. Acest mediu este deasemena utilizat pentru proceduri la atmosferă ambiantă (datorită capacităţii de tamponare a HEPES-ului). Aceste proceduri includ spălarea spermatozoidului şi Injectarea intracitoplasmatică a spermatozoidului(ICSI).

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru proce-durile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual.

COMPOZIŢIE:Săruri şi ioniClorură de sodiuClorură de potasiuSulfat de MagneziuFosfat de potasiuClorură de calciuTamponHEPES Bicarbonat de sodiu

Surse de energieGlucozăPiruvat de SodiuSodiu lacticAntibioticGentamicinăIndicator pHFenol roşu

INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATEPăstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.

Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.

SVENSKA

VARNING – EU: Endast för professionellt bruk.

USA – VARNING: Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

AVSEDD ANVÄNDNINGmHTF är avsett för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar upphämtning, hantering och överföring av gameter och embryon.

KVALITETSSÄKRINGmHTF är ett odlingsmedium som är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot mHTF testas för:Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell)Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.

BUFFERTSYSTEMI mHTF används ett buffertsystem bestående av 21 mM HEPES (N-2-hydroxietylpiperazin-N’-2-etansulfonsyra) och 4 mM natriumbikarbonat i kombination.Detta buffrande system gör att pH bibehålls optimalt över det fysiologiska området (7,2 - 7,4), och en CO2-inkubator behöver inte användas.

PROTEINSUPPLEMENTERINGmHTF innehåller inga proteinkomponenter. Bland allmänna laboratorieförfaranden ingår supplementering v id användn ing av de t ta med ium. Mängden proteinsupplementering kan variera från laboratorium till laboratorium och beror av gameternas och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.

BRUKSANVISNINGmHTF-mediet bör supplementeras med protein, på lämpligt sätt, före användning som transportmedium (förvärmt till 37 °C om så önskas), för upphämtning av humana gameter och överföring av embryon till patienten. Detta medium används också för procedurer i rumsluft (på grund av HEPES buffrande effekt). Dessa procedurer innefattar tvätt av sperman och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.

SAMMANSÄTTNING:Salter och jonerNatriumkloridKaliumkloridMagnesiumsulfatKaliumfosfatKalciumkloridBuffertHEPES Natriumbikarbonat

EnergikällorGlukosNatriumpyruvatNatriumlaktatAntibiotikumGentamicinpH-indikatorFenolrött

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.

Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.

Hållbarhet efter att flaskan öppnats:Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning, vid förvaring i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC.

ELi HOIATUS: Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.

USA HOIATUSLAUSE. Ri ik l ik (USA)seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.

ETTENÄHTUD KASUTUSmHTF mõeldud kasutamiseks reprodukti ivse abi protseduurides mille raames teostatakse gameedi ja embrüo taastamist, käsitsemist ja siirdamist.

KVALITEEDI GARANTIImHTF on kultuurisööde, mis on membraanfiltreeritud ja asept i l isel t töödeldud vastaval t val ideer i tud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga mHTF partiid testitakse järgmiselt:Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodilBioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.

PUHVERSÜSTEEMm H T F k a s u t a b 2 1 m M H E P E S i s t ( N - 2 -hüdroksüetüülpiperasiin-N’-2-etaansulfoonhape) ja 4 mM naatriumvesinikkarbonaatist koosnevat puhversüsteemi. Puhversüsteem lubab optimaalset pH säil i tamist füsioloogilise pH piires (7,2...7,4) ja ei nõua CO2 inkubaatori kasutamist.

PROTEIINI LISAMINEmHTF ei sisalda proteiinikomponente. Selle söötme kasutamisel on laborite üldises praktikas ette nähtud lisandi lisamine. Lisatavate proteiinilisandite hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.

KASUTUSJUHENDSöötmele mHTF Medium tuleb lisada proteiini vastavalt vajadusele enne selle kasutamist transpordisöötmena (soovi korral eelsoojendatult temperatuurile 37°C), gameetide kogumiseks ja embrüo siirdamiseks. Söödet kasutatakse ka ümbritseva õhu temperatuuril teostatavateks protseduurideks (HEPESi puhverdamisvõime tõttu). Nende protseduuride hulka on arvatud sperma pesemine ja spermatosoidi intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI).

Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.

KOOSTIS:Soolad ja ioonidNaatriumkloriidKaaliumkloriidMagneesiumsulfaatKaaliumfosfaatKaltsiumkloriidPuhverHEPES Naatriumvesinikkarbonaat

JõuallikadGlükoosNaatriumpüruvaatNaatriumlaktaatAntibiootikumGentamitsiinPH indikaatorFenoolpunane

SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUSHoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.

Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.

MAGYAR

EU VIGYÁZAT: Kizárólag foglalkozásszerû

F I G Y E L M E Z T E T É S A Z E G Y E S Ü LT ÁLLAMOKBAN TÖRTÉNŐ HASZNÁLATKOR: Az Egyesült Államok Szövetségi törvényének értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy rendeletére forgalmazható.

RENDELTETÉSA mHTF-t az asszisztált reproduktiv eljárásoknál való használatra tervezték, amihez tartozik, a gaméták és embriók visszanyerése, kezelése és transzfere.

MINŐSÉGBIZTOSITÁSEgy tenyésztőmédium, ami membránszűrt és aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

A mHTF minden egyes tétele vizsgálva van:Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrelBiokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>

Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.

PUFFER RENDSZERA mHTF puffer rendszere 21 mM HEPES (N-2 hidroxi-etil-piperazin-N’-2-etánszulfonsav) és 4mM nátrium-bikarbonát kombinációjából áll. Ez a puffer-rendszer gondoskodik az optimális pH fenntartásáról a fiziológiás tartományban 7,2-7,4 és nem igényli a CO2 inkubátor használatát.

FEHÉRJE KIEGÉSZITÉSA mHTF nem tartalmaz fehérje alkotókat. Általános laboratórium gyakorlat a kiegészítés alkalmazása ennek a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje-kiegészítés mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától. Nézze meg a saját laboratóriumi protokollban.

HASZNÁLATI UTASITÁSA mHTF médiumot ki kell egészíteni fehérjével, megfelelően, transzportmédiumként való használata előtt (előmelegítve 37 C°-ra, ha kívánatos) humán gaméták gyűjtésére és embriótranszferre a beteghez. Ezt a médiumot alkalmazzák eljárásoknál ambiens atomszféránál (a HEPS pufferkapacitásának köszönhetően). Az eljárások közé tartozik a sperma mosása és az intracitoplazmás sperma injekció (Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI)).

E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban kell utána néznie, mivel azok vannak a sajátos orvosi programra speciálisan kifejlesztve és optimalizálva.

ÖSSZETÉTEL:Sók és ionokNátrium-kloridKálium-kloridMagnézium-szulfátKálium-foszfátKalcium-kloridPufferHEPES Nátrium-bikarbonát

EnergiaforrásokglükózNátrium-piruvátNátrium-laktátAntibiotikumGentamicinpH indikátorFenol vörös

TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁSTárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.

Ne fagyassza, ne tegye ki 39C°-nál magasabb hőmérsékletnek.

Az üveg kinyitását követő időtartam:Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül kell felhasználni ha tárolása a javasolt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.

LIETUVIŲ K.

ES DĖMESIO: Skirta tik profesionaliajam naudojimui.

PERSPĖJIMAS TAIKANT JAV: federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šią priemonę galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.

NUMATYTOJI PASKIRTISmHTF preparatas yra skirtas naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų paėmimą, apdorojimą ir perkėlimą.

KOKYBĖS LAIDAVIMASmHTF yra mitybinė terpė, filtruota naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorota pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos mHTF partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus:

Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodąBiologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodąSterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>

Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.

BUFERINĖ SISTEMAmHTF terpės buferinę sistemą sudaro 21 mM HEPES (N-2-hidroksietilpiperazin-N’-2-etansulfonrūgšties) ir 4 mM natrio bikarbonato junginys. Buferinė sistema padeda palaikyti optimalias, natūralaus fiziologinio lygio pH ribas (7,2–7,4) be CO2 inkubatoriaus pagalbos.

PAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAISBaltyminių medžiagų mHTF sudėtyje nėra. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su priedais. Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis; jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba) augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.

NAUDOJIMO NURODYMAImHTF terpę reikia papildyti atitinkamais baltyminiais priedais prieš naudojant ją kaip transportinę terpę (jei reikia, pašildytą 37 °C temperatūroje) žmogaus gametų mėginiams paimti ir embrionams perkelti į pacientės organizmą. Ši terpė taip pat yra naudojama aplinkos atmosferoje atliekamų procedūrų metu (dėl buferinių HEPES savybių). Tarp šių procedūrų yra spermatozoidų išplovimas ir intracistoplazminė spermatozoido injekcija (ICSI).

Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas.

SUDĖTIS:Druskos ir jonaiNatrio chloridasKalio chloridasMagnio sulfatasKalio fosfatasKalcio chloridasBuferinis tirpalasHEPES Natrio bikarbonatas

Energijos šaltiniaiGliukozėNatrio piruvatasNatrio laktatasAntibiotikasGentamicinopH indikatoriusFenolio raudonasis

LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMASNeatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros.

LATVISKI

ES PIESARDZĪBAS PAZIŅOJUMS: Tikaiprofesionālai lietošanai.

(ASV) UZMANĪBU: federālais (ASV) likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta nozīmējuma.

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANAmHTF ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver gametu un embriju izņemšanu, apstrādi un pārnešanu.

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANAmHTF ir kultūras barotnes materiāls, kas ir filtrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.

Katra mHTF sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes:

Endotoksīnu tests pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodesBioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles embrija uzsējumu (vienšūnas)Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>

Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.

BUFERSISTĒMATiek izmantota bufersistēma, ko veido 21 mM HEPES (N-2-hidroksietilpiperacīn-N’-2-etānsulfonskābe) kombinācijā ar 4 mM nātrija bikarbonāta. Šī bufersistēma nodrošina optimālu pH līmeņa saglabāšanu fizioloģiskajām atbilstošajās robežās (7,2 līdz 7,4) un tai nav nepieciešama CO2 inkubatora izmantošana.

PROTEĪNA PIEDEVASmHTF nesatur proteīnu sastāvdaļas. Vispārpieņemtajā laboratoriju praksē tiek izmantotas piedevas, ja lieto šo barotni. Proteīna piedevu apjoms var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMImHTF barotnei vajadzētu pievienot atbilstošu proteīnu, pirms to izmanto kā transportēšanas barotni (iepriekš sasildīt līdz 37°C, ja vēlams) cilvēka sievišķo dzimumšūnu savākšanai un embriju pārnešanai uz pacientu. Šo barotni izmanto procedūrām arī apkārtējās vides apstākļos (pateicoties HEPES buferīpašībām). Šīs procedūras ietver spermatozoīda skalošanu un intracitoplazmatisko spermatozoīda injekciju (ICSI).

Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai.

SASTĀVS:Sāļi un joniNātrija hlorīdsKālija hlorīdsMagnēzija sulfātsKālija fosfātsKalcija hlorīdsBuferisHEPES Nātrija bikarbonāts

Enerģijas avotiGlikozeNātrija piruvātsNātrija laktātsAntibiotikaGentamicīnapH indikatorsFenolsarkanais

UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTENeatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.

Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.

Derīgums pēc pudeles atvēršanas:Ja produkta iepakojums jau ticis atvērts, tā uzglabāšanas periods ir astoņas nedēļas, uzglabājot ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C temperatūrā.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta. Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi par izsekojamību.

Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas vai duļķainums.

mHTF cieši jānoslēdz ar aizbāzni, lietojot CO2 inkubatorā, lai nepieļautu pH līmeņa 7,0 vai zemāka rašanos.

Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.

KONTRINDIKĀCIJAZāles satur satur gentamicīna sulfātu. Lai izvairītos no paaugstinātas pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.

Okres trwałości po otwarciu butelki:Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy jest przechowywany w zalecanych warunkach temepratury pomiędzy 2° a 8°C.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez wyszkolony personel w przeprowadzaniu procedur wspomaganej rozrodczości. Procedury te obejmują wskazane zastosowanie, do którego to urządzenie jest przeznaczone. Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny za utrzymywanie identyfikowalności produktu i musi on działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.

Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii lub zmętnienie.

mHTF należy zamknąć szczelnie w przypadku używania inkubatora CO2, aby uniknąć powstania pH równego 7,0 lub niższego.

Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.

PRZECIWWSKAZANIAProdukt zawiera siarczan gentymycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się, że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal som har utbildning i procedurer för assisterad reproduktion. Dessa procedurer inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Den institution vid vilken denna produkt används är ansvarig för att bevara spårbarhet för produkten och måste följa nationella bestämmelser vad gäller spårbarhet, där så är tillämpligt.

Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar eller är grumliga.

mHTF skall vara ordentligt försluten vid användning i en CO2-inkubator så att pH-värden på 7,0 eller lägre undviks.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.

KONTRAINDIKATIONProdukten innehåller gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.

ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEKEzt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokban képzett munkatársak általi használatra tervezték. Az eljárások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt az eszközt tervezték. Az eszköz felhasználói felszerelése felelős a termék nyomonkövetésének fenntartásáért és – ahol az alkalmazandó – meg kell feleljen a nyomonkövetésre vonatkozó nemzeti előírásoknak.

Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét, vagy zavarosság jelét mutatja.

A mHTF-t szorosan kell lefedve legyen, amikor a CO2 inkubátorban használják a pH 7,0 vagy annál alacsonyabb értékeinek elkerülésére. A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot.

ELLENJAVALLATA termék gentamicin-szulfátot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni annak biztosítására, hogy a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.

Duur na openen van fles:het product moet binnen acht (8) weken na opening worden gebruikt wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden van 2 °C tot 8 °C wordt bewaard.

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel is bedoeld. De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid van het product en moet, waar van toepassing, voldoen aan alle nationale voorschriften met betrekking tot traceerbaarheid.

Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of troebel is.

mHTF dient goed met een dop te worden afgesloten als het wordt opgewarmd in een CO2-incubator om een pH-graad van 7,0 of lager te vermijden.

Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.

CONTRA-INDICATIEProduct bevat Gentamic in Su l faa t . Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

Termen de valabilitate după deschiderea sticlei: După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval de până la (8) săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile la temperatura recomandată de 2°- 8°C.

PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTEAcest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un personal calificat în procedurile de reproducere asistată. Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este conceput. Întreprinderea utilizatorului acestui dispozitiv este responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii produsului şi trebuie să se conformeze normelor naţionale cu privire la trasabilitate, când este cazul.

Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule sau sunt neclare, înceţoşate.

mHTF ar trebui să fie închis etanş când se foloseşte în incubatorul cu CO2 pentru a evita niveluri ale pH ≤ 7.0.

Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.

CONTRAINDICAŢIEProdusul conţine sulfat de gentamicină. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic.

Säilitamine pärast pudeli avamist:Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8°C, siis toode tuleb ära kasutada (8) nädala jooksul pärast pudeli avamist.

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDKäesolev seade on ette nähtud tervishoiutöötajate kasutamiseks, kes on läbinud reproduktiivsuse abi protseduuride alase koolituse. Need protseduurid hõlmavad ka käesoleva seadme ettenähtud kasutuse ala. Käesolevat seadet kasutav asutus vastutab seadme kasutamise jälgitavuse eest vastavalt riiklikele nõuetele seal, kus need on kohaldatavad.

Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust.

mHTF peab olema CO2 inkubaatoris soojendamise korral tihedalt korgistatud vältimaks pH langemist tasemele 7,0 või alla selle.

Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära.

VASTUNÄIDUSTUSToode sisaldab gentamitsiinsulfaati. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.

Trukmė nuo buteliuko atidarymo:Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2 ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per aštuonias (8) savaites.

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAIŠi priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras. Tos procedūros apima priemonės taikymą pagal numatytąją paskirtį. Šią priemonę naudojanti įstaiga yra atsakinga už produkto atsekamumo duomenų kaupimą ir privalo laikytis savo šalies norminių atsekamumo užtikrinimo reikalavimų, jei taikoma.

Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei skystyje matyti kietųjų dalelių ar jis atrodo drumstas.

Laikant CO2 inkubatoriuje, mHTF reikia sandariai uždengti, kad šarmingumas nesumažėtų iki pH 7,0 ar žemesnio lygio.

Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.

KONTRAINDIKACIJAProdukto sudėtyje yra gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių įsitikinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.

AB DİKKAT: Sadece Mesleki Kullanım için.

A.B.D. İÇİN UYARI: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

KULLANIM AMACImHTF, gametlerin ve embriyoların alınması ve aktarılmasını içeren yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir.

KALİTE GÜVENCESİmHTF membran filtreli bir kültür medyumudur ve 10-3 ’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.

mHTF’nin her bir partisi şunlar için test edilmiştir:

Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)

Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.

TAMPON SİSTEMİmHTF’de bir 21 mM HEPES (N-2-Hidroksietilpiperazin-N’-2-etansülfonik asit) ve 4 mM Sodyum Bikarbonat kombinasyonundan oluşan bir tamponlama sistemi kullanılır. Bu tamponlama sistemi fizyolojik olarak optimum pH seviyesi (7.2-7.4) sağlar ve CO2 inkübatör kullanımı gerektirmez.

PROTEİN TAKVİYESİmHTF protein bileşenleri içermez. Genel laboratuar pratiğinde bu medyumun kullanımı protein takviyesini kapsar. Protein takviyesi miktarı laboratuarlar arasında farklılık gösterebilir ve gametlerin ve embriyoların işleme/gelişim aşamasına bağlıdır. Kendi laboratuar protokollerinize danışın.

KULLANIM YÖNERGELERİİnsan gametlerinin alınması ve hastaya embriyo transferi için, mHTF medyumu bir aktarım medyumu olarak kullanılmadan önce uygun olduğu şekilde proteinle takviye edilmelidir (istenirse 37°C’da ön ısıtmalı). Bu medyum ayrıca ambiyant ortamdaki prosedürler için de kullanılır (HEPES tamponlama özellikleri nedeniyle). Bu prosedürler arasında sperm yıkama ve İntraSitoplazmik Sperm Enjeksiyonu (ICSI) bulunur.

Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.

BİLEŞİM:Tuzlar ve İyonlarSodyum KlorürPotasyum KlorürMagnezyum SülfatPotasyum FosfatKalsiyum KlorürTamponHEPESSodyum Bikarbonat

Enerji KaynaklarıGlikozSodyum Pirüvat Sodyum LaktatAntibiyotikGentamisin pH GöstergesiFenol Kırmızı

SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTEAçılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.

Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.

Şişenin Açılmasından Sonraki Süre:Ürün önerilen 2°-8°C sıcaklıkta saklandığında, açılmasından sonraki (8) hafta içinde kullanılmalıdır.

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihazın yardımlı üreme işlemlerinde eğitimli personel tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu işlemler arasında bu cihazın kullanılmasının amaçlandığı uygulama vardır.

Bu cihazı kullananın çalıştığı merkez, ürünün izlenebilirliğini devam ettirmekten sorumludur ve geçerli olduğunda izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymalıdır.

Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya renk olarak soluk kırmızı olmayan hiçbir şişe veya viyal kullanmayın.

7.0 veya altındaki pH seviyelerinden sakınmak için bir CO2 inkübatörü içinde kullanıldığında, mHTF’nin kapağının sıkıca kapatılması gerekir.

Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.

KONTRENDİKASYONÜrün Gentamisin Sülfat içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı duyarlılığının olmadığından emin olmak için uygun önlemler alınmalıdır.

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

LATVISKI

NEDERLANDS

POLSKI

ROMÂNĂ

SVENSKA

MAGYAR

LIETUVIŲ K.

LATVISKI

ENGLISH

DEUTSCH

ITALIANO

ESPAÑOL

FRANÇAIS

PORTUGUÊS

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ČESKY

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

Catalog Number

Lot Number

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

modified htf medium-hepes with gentamicin

Documents