“EVALUACION DE APTITUD SANITARIA Y AVANCES EN ASPECTOS LEGISLATIVOS DE

MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS EN UNION EUROPEA Y MERCOSUR”

M.S. ING. ALEJANDRO ARIOSTIariostia@inti.gov.arINTI-PLASTICOS

INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL - ARGENTINA

MONTEVIDEO – URUGUAY8 AL 10 DE OCTUBRE DE 2007

LOS ENVASES Y MATERIALES NO DEBEN CEDER SUSTANCIAS A LOS ALIMENTOS EN CANTIDADES QUE:

LOS TRES PRINCIPIOS BASICOS DE LA APTITUD SANITARIA DE ENVASES Y MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS:

SEAN UN RIESGO PARA LA SALUD DEL CONSUMIDOR;

MODIFIQUEN LA COMPOSICION DE LOS ALIMENTOS EN FORMA INACEPTABLE;

MODIFIQUEN LOS CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS EN FORMA INACEPTABLE.

APTITUD SANITARIA DE ENVASES PARA ALIMENTOS

AS = LP x LMT x LME x LC x CS

AS: APTITUD SANITARIA

LP: INCLUSION EN LISTAS POSITIVAS DE RESINAS Y ADITIVOS

LMT: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE DE MIGRACION TOTAL

LME: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE O DE LOS LIMITES DE MIGRACION ESPECIFICA

LC: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE O DE LOS LIMITES DE COMPOSICION DE COMPONENTES

CS: INVARIABILIDAD DE LOS CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS ENVASADOS

INTERACCIONES ENVASE-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE

LIMITE DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA(LME en MERCOSUR; SML en UE).

LÍMITE DE COMPOSICIÓN (LC en MERCOSUR; QM en UE).

DATOS NECESARIOS PARA LA EVALUACION TOXICOLOGICA DE UNA SUSTANCIA

IDENTIFICACION

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

USO TECNOLOGICO

DATOS SOBRE MIGRACION

DATOS TOXICOLOGICOS

- TOXICIDAD AGUDA- TOXICIDAD HASTA 90 DÍAS- TOXICIDAD CRÓNICA

LISTAS POSITIVAS

DEFINICION: LAS LISTAS POSITIVAS SON ENUMERACIONES TAXATIVAS DE LAS SUSTANCIAS QUE HAN PROBADO SER FISIOLÓGICAMENTE INOCUAS EN ENSAYOS CON ANIMALES, Y CUYO USO ESTÁ AUTORIZADO PARA LA FABRICACIÓN DE MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS.

INTERACCIONES ENVASE-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE

EFECTOS DE LA MIGRACION

APORTE DE CONTAMINANTES

- REGULADOS POR LEGISLACION

- NO REGULADOS POR LEGISLACION

- MODIFICADORES DE CARACTERES

SENSORIALES

APORTE DE SUSTANCIAS BENEFICAS: sistemas de liberación controlada de drogas; envases activos con antimicrobianos, antioxidantes, etc.

BARRICAS DE ROBLE (OBJETOS ACTIVOS) USADAS EN LA INDUSTRIA VITIVINICOLA Y DE OTRAS BEBIDAS ALCOHOLICAS (WHISKY, COGNAC, ETC.): MADERIZACION DE PRODUCTOS POR CESION DE COMPONENTES DE LA MADERA Y REACCIONES COMPLEJAS.

Interacciones en barrica de roble.

PROYECTO DE INVESTIGACION PRECOMPETITIVAXI.7 DEL CYTED (PROGRAMA IBEROAMERICANO

DE CIENCIA Y TECNOLOGIA PARA EL DESARROLLO)

“IMPACTO DE LA MIGRACION DE COMPONENTES Y RESIDUOS DE ENVASES EN LA CALIDAD Y SALUBRIDAD DE

LOS ALIMENTOS ENVASADOS Y SU INCIDENCIA EN LA COMERCIALIZACION”.

1997-2001

•INSTITUCIONES PARTICIPANTES DE LOS SIGUIENTES PAISES: ARGENTINA, BRASIL, CHILE,

CUBA, ESPAÑA Y MEXICO.

Coordinador Internacional: Dr. Ramón Catalá (IATA-Valencia, España).

Publicado por el Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA), en Valencia, España, 2002.

MIGRANTES MOVIENDOSE EN UN SUSTRATO

GASES ETILENOCLORURO DE

VINILO

POLIETILENOPVC

IONES Na+, K+ VIDRIO

Pb, Cd CERAMICA

Sn 2+ HOJALATA

Cr 3+ TFS (ECCS)

ACERO INOXIDABLE

Al 3+ ALUMINIO

LIQUIDOS O SOLIDOS DE BAJO

PLASTICOS

PESO MOLECULAR BARNICES

ELASTOMEROS

PAPELES

CELOFAN

ESQUEMA GENERAL DE MIGRACION EN ENVASES

MIGRACIÓN TOTAL

ES LA TRANSFERENCIA DE COMPONENTES NO POLIMÉRICOS DEL MATERIAL PLÁSTICO DESDE EL ENVASE HACIA EL ALIMENTO O SIMULANTE EN CONDICIONES NORMALES O PREDECIBLES DE ELABORACIÓN, ALMACENAMIENTO Y USO DEL PRODUCTO, O EN LAS CONDICIONES EQUIVALENTES DE ENSAYO.

LUEGO DEL CONTACTO ENTRE EL MATERIAL PLÁSTICO Y EL SIMULANTE DEL ALIMENTO, EN LAS CONDICIONES DE TIEMPO-TEMPERATURA ESTABLECIDAS POR LA LEGISLACIÓN SE PROCEDE ASÍ:

•EN EL CASO DE ACEITE DE OLIVA: MÉTODO MÁS COMPLEJO QUE IMPLICA EXTRACCIÓN DEL ACEITE ABSORBIDO POR EL PLÁSTICO Y DOSAJE DEL MISMO POR CGL.

•EN EL CASO DE SIMULANTES ACUOSOS, N-HEPTANO E ISOOCTANO: GRAVIMETRÍA.

SIMULANTES ALTERNATIVOS DE ALIMENTOS GRASOS EN LA UNION

EUROPEA

(DIRECTIVA 97/48/EC)

ISOOCTANO: para polímeros polares (poliamidas)

SOLUCION DE ETANOL 95% (aq): para polímeros no polares o de polaridad intermedia (poliolefinas, PVC, PET).

OXIDO DE POLIFENILENO MODIFICADO (MPPO): para contacto a altas temperaturas.

LEGISLACION MERCOSUR:50 ppm y 8 mg/dm2

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(FDA) – USA:50 ppm y 0.5 mg/in2 (=7.75 mg/dm2), y otros para casos especiales

UNION EUROPEA: 60 ppm y 10 mg/dm2

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DEL LIMITE DE MIGRACION TOTAL (LMT)

MIGRACIÓN ESPECÍFICA

ES LA TRANSFERENCIA DE UN COMPONENTE NO POLIMÉRICO DE INTERÉS TOXICOLÓGICO DEL MATERIAL PLÁSTICO DESDE EL ENVASE HACIA EL ALIMENTO O SIMULANTE EN CONDICIONES NORMALES O PREDECIBLES DE ELABORACIÓN, ALMACENAMIENTO Y USO DEL PRODUCTO, O EN LAS CONDICIONES EQUIVALENTES DE ENSAYO.

LUEGO DEL CONTACTO ENTRE EL MATERIAL PLÁSTICO Y EL SIMULANTE DEL ALIMENTO, EN LAS CONDICIONES DE TIEMPO-TEMPERATURA ESTABLECIDAS POR LA LEGISLACION, EN VEZ DE REALIZAR UNA GRAVIMETRÍA, COMO EN EL CASO DE LA DETERMINACIÓN DE LA MIGRACIÓN TOTAL, SE CUANTIFICA LA SUSTANCIA DE INTERÉS EN EL SIMULANTE, POR DIVERSAS TÉCNICAS ANALÍTICAS INSTRUMENTALES (GC, HPLC, ESPECTROMETRIA UV-VISIBLE, ESPECTROMETRIA DE AA, etc.).

ALGUNOS EJEMPLOS:

•ETILENGLICOL Y DIETILENGLICOL EN PET POR GC; LME= 30 ppm (mg/kg ó l de alimento o simulante).

•ÁCIDO TEREFTÁLICO EN PET POR HPLC; LME= 7.5 ppm.

•ACETATO DE VINILO EN EVA POR HPLC; LME= 12 ppm.

NOTA: LOS LME MENCIONADOS SON LOS ESTABLECIDOS POR LA RESOLUCIÓN GMC 50/01 DEL MERCOSUR.

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LOS LIMITES DEMIGRACIÓN

ESPECIFICA (LME).

LÍMITE DE COMPOSICIÓN (LC)

ES LA CANTIDAD MÁXIMA ADMISIBLE DE UN COMPONENTE PARTICULAR DE INTERÉS TOXICOLÓGICO EN EL MATERIAL EN CONTACTO CON ALIMENTOS.

GENERALMENTE SE ESTABLECEN LC PARA MONÓMEROS, ADITIVOS O METALES PESADOS.

SE CUANTIFICA LA SUSTANCIA DE INTERÉS EN EL MATERIAL PLASTICO, POR DIVERSAS TÉCNICAS ANALÍTICAS INSTRUMENTALES (GC, HPLC, ESPECTROMETRIA DE AA, etc.).

VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS LÍMITES DE COMPOSICIÓN (LC)

ALGUNOS EJEMPLOS:

MONÓMERO DE CLORURO DE VINILO (VCM) EN PVC POR GC; LC= 1 ppm (mg VCM/kg de PVC).

MONÓMERO DE ESTIRENO EN PS POR GC; LC= 0.25% m/m (g estireno/100 g de PS).

EPICLORHIDRINA EN RESINAS EPOXI (P.EJ.: EN BARNICES SANITARIOS) POR GC; LC= 1 ppm (mg/kg de resina epoxi curada).

NOTA: LOS LC MENCIONADOS SON LOS ESTABLECIDOS POR LA RESOLUCIÓN GMC 50/01 DEL MERCOSUR.

INVARIABILIDAD DE LOS CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS

Los caracteres sensoriales de los alimentos envasados, tales como color, aroma, sabor, textura y flavor, no deben variar como consecuencia de su contacto con los envases.

Las Normas ISO 13302:2003 e IRAM (Instituto Argentino de Normalización) 20021:2004 definen como taints a los olores y flavors indeseables originados en los alimentos por sustancias que migran desde el envase.

Las técnicas de evaluación de los problemas de taintsson: análisis instrumental (GC, GC/MS), análisis sensorial, y técnicas combinadas (olfatometría).

PANEL SENSORIAL HISTORICO PARA LA EVALUACION DE CAFE

Programas de evaluación sensorial

ANALISIS SENSORIAL MODERNO

Salas de ANALISIS SENSORIAL

OLFATOMETRIA

Señal cromatográfica combinada con análisis sensorial.

ASPECTOS LEGISLATIVOS

EL MERCOSUR AMPLIADO

www.mercosur.org.uywww.puntofocal.gov.ar

NUEVO ESTADO PARTE: VENEZUELAESTADOS

ASOCIADOS:

BOLIVIA

CHILE

SEDE DE LA SECRETARIA ADMINISTRATIVA DEL MERCOSUR – MONTEVIDEO- URUGUAY

MERCOSUR (MERCADO COMUN DEL SUR)

CREACION POR EL TRATADO DE ASUNCION DEL 26 DE MARZO DE 1991

SUBGRUPO TECNICO 3 REGLAMENTOS TECNICOS Y EVALUACION DE LA CONFORMIDAD (SGT 3)

COMISION DE ALIMENTOS

GRUPO AD-HOC DE ENVASES Y MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS

EL PROCESO DE ARMONIZACION DE LEGISLACIONES NACIONALES

ESTANDARIZACION – ELIMINACION DE RNAs

Se han sancionado Resoluciones GMC sobre:

•criterios generales de envases y materiales

•plásticos

•metálicos (hojalata y aluminio)

•celulósicos (papel, cartulina y cartón)

•vidrio y cerámica

•elastómeros

•celulosa regenerada (Celofan ®)

•compuestos formadores de película sobre los alimentos

•adhesivos para la fabricación de envases.

ENVASES PLASTICOS

Prohibición del reuso de materiales plásticos en envases para alimentos (Resolución GMC 56/92).

Autorización de envases de retorno de PET parabebidas analcohólicas carbonatadas. Normativa a cumplir por los establecimientos embotelladores(Resolución GMC 16/93).

Autorización del uso de envases de PET multicapapara bebidas analcohólicas carbonatadas (ResoluciónGMC 25/99).

ENVASES PLASTICOS(RESOLUCION GMC 56/92)

Obligación de los fabricantes de objetos plásticos en contacto con alimentos de efectuar su aprobación.

Variaciones de composición de los materiales plásticos. Obligación de declararlas.

Obligación de los industriales usuarios de objetosplásticos en contacto con alimentos de utilizar sólo losaprobados por la autoridad sanitaria competente.

NOVEDADES EN 2006-2007ENTRE 2006 Y 2007 EL GRUPO AD-HOC ENVASES Y

MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS REVISO LAS LISTAS POSITIVAS DE ADITIVOS PARA MATERIALES PLASTICOS (ACTUALIZACION DE LA RES. GMC 50/01), ACTIVIDAD QUE SE FINALIZO ESTE AÑO. SE EVALUARON APROXIMADAMENTE 950 SUSTANCIAS. ACTUALMENTE EL REGLAMENTO SE ENCUENTRA EN PROCESO DE CONSULTA PUBLICA.

OTRAS REVISIONES IMPORTANTES PARA 2007:

•REQUISITOS PARA PIGMENTOS, CON ESPECIAL ENFASIS EN EL PIGMENTO NEGRO DE HUMO•METODOLOGIA DE MIGRACION TOTAL•INCORPORACION DE SIMULANTES ALTERNATIVOS DE ALIMENTOS GRASOS (ISOOCTANO Y SOLUCION ACUOSA DE ETANOL AL 95% v/v).

A la fecha (octubre de 2007) está en consulta pública una propuesta de Reglamento Técnico para envases monocapade PET reciclado para alimentos,consensuada en el ámbito de la Comisión de Alimentos-MERCOSUR durante 2006-2007. Estos envases están constituidos por una única capa fabricada con una mezcla de material virgen y de material post-consumo reciclado descontaminado.

El Reglamento fue redactado en 2005 por la Comisión de Resinas Recicladas, de Argentina, que integran el expositor y colaboradores de INTI, y evaluado positivamente por la Unión Europea.

LA UNIONEUROPEA HOY

SIMBOLO DE ENVASES Y MATERIALES APTOS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS (FCM: FOOD CONTACT MATERIALS) EN LA

UNION EUROPEA.

NOVEDADES EN LEGISLACION SOBRE APTITUDSANITARIA:

1. REGULACION MARCO 1935/2004/EC PARA MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS (FCM).

DEROGA LAS DIRECTIVAS MARCO 80/590/EEC Y 89/109/EEC.

CONTEMPLA:

LA AUTORIZACION PREVIA PARA SUSTANCIAS, PROCESOS Y PRODUCTOS FINALES.

LA ROTULACION INDICANDO SU APTITUD PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y EL SIMBOLO.

LOS MATERIALES Y ARTICULOS ACTIVOS E INTELIGENTES EN CONTACTO CON ALIMENTOS(AIM) Y SU ROTULACION.

LA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (DECLARATION OF COMPLIANCE) CON LA LEGISLACION DE FCM.

LA TRAZABILIDAD DE FCM.

EL CONTROL POR PARTE DE LABORATORIOS DE REFERENCIA NACIONALES Y COMUNITARIOS (JOINT RESEARCH CENTER (JRC)).

DIRECTIVAS ESPECIFICAS PARA NUEVOS MATERIALES: AIM, RECICLADOS, RESINAS DE INTERCAMBIO IONICO, ADHESIVOS, TINTAS DE IMPRESIÓN.

2. DIRECTIVA 2002/72/EC PARA PLASTICOS EN

CONTACTO CON ALIMENTOSDEROGA LA DIRECTIVA 90/128/EEC Y 7 MODIFICATORIAS DE ESTA

ULTIMA.

TIENE 4 ENMIENDAS SANCIONADAS: DIRECTIVAS 2004/1/EC, 2004/19/EC,2005/79/EC Y 2007/19/EC.

ESTABLECE LIMITES DE MIGRACION TOTAL.

LISTA POSITIVA DE MONOMEROS Y DE ALGUNOS ADITIVOS.

ESTABLECE PROCEDIMIENTO DE ACTUALIZACION DE LAS LISTAS POSITIVAS.

NO SE APLICA A SISTEMAS DE ENVASADO ACTIVO NI A LOS COMPUESTOS POR OTROS TIPOS DE MATERIALES.

EN ESE CASO, HAY QUE CONSULTAR DIRECTIVAS SOBRE OTROS MATERIALES, O EN TEMAS NO ARMONIZADOS, LAS LEYES DE LOS ESTADOS MIEMBRO DE LA UE.

CONCLUSIONES

EL ENVASE PLÁSTICO MODERNO ESTÁ CONDICIONADO EN SU DESARROLLO POR LAS EXIGENCIAS DEL CONSUMIDOR, POR LAS NECESIDADES DE LOS SECTORES DE PRODUCCIÓN, DISTRIBUCIÓN Y VENTA, POR LOS AVANCES TECNOLÓGICOS EN MATERIALES Y PROCESOS DE FABRICACIÓN Y POR LOS REQUISITOS LEGALES SANITARIOS Y MEDIOAMBIENTALES.

CONCLUSIONES

LOS ENVASES Y EQUIPAMIENTOS (E+E) EN CONTACTO CON ALIMENTOS DEBEN SER APTOS SANITARIAMENTE.

LA APTITUD SANITARIA SIGNIFICA CONFORMIDAD CON LA LEGISLACION.

LOS FABRICANTES DE E+E (O LOS FABRICANTES DE ALIMENTOS QUE FABRICAN SUS PROPIOS E+E) Y LOS IMPORTADORES SON RESPONSABLES DE VERIFICAR LA APTITUD SANITARIA ANTES DE COMERCIALIZAR SUS PRODUCTOS.

EN EL MERCOSUR EXISTE LEGISLACION OBLIGATORIA SOBRE APTITUD SANITARA DE E+E.

CONCLUSIONES

LA EVALUACION DE APTITUD SANITARIA ES COMPLEJA Y REQUIERE UNA IMPORTANTE INFRAESTRUCTURA DE LABORATORIOS Y RECURSOS HUMANOS ALTAMENTE CAPACITADOS.

ESTOS ESTAN DISPONIBLES POR EJEMPLO EN LOS LABORATORIOS DE I + D, QUE SON LA INTERFASE ENTRE LAS AUTORIDADES SANITARIAS Y LA INDUSTRIA.

ES DECIR, ESTAN ALTAMENTE CALIFICADOS PARA ACTUAR COMO LABORATORIOS DE REFERENCIA.

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCION!!!!!!!