MUGA RESTUNAESHA160110140070

Biokompabilitas

BIOKOMPABILITAS

Definisi :kemampuan bahan untuk

memperlihatkan respon biologi yang sesuai dengan pengaplikasiannya dalam tubuh.

• Hippocrates (460-377 S.M)

Mencetuskan konsep mengenai perlakuan etis terhadap pasien Bahan dental material terbaru wajib diuji sebelum digunakan di klinik untuk keamanan dan efisiensi sudah ada sebelumnya

• Pertengahan 1800

Untuk pertama kalinya dokter gigi mencoba menggunakan material baru pada mulut pasien dan pasien dipaksa untuk bertahan hidup selama 30-40 tahun untuk melihat apa yang terjadi

• Tahun 1960

karena banyak yang tidak setuju bahwa manusia dijadikan bahan percobaan, maka ditemukanlah sebuah sistem baru dengan berbagai tes untuk menguji respons biologi

Sejarah Biokompabilitas

• Manusia sebagai subjek percobaan untuk material yang belum diketahui dianggap ilegal dan tidak etis. Namun banyak tes alternatif yang dilakukan untuk meminimalisir resiko terhadap manusia

• Terlepas dari pengawasan tersebut masih ada aspek eksperimental untuk penggunaan semua bahan dalam kedokteran gigi, dan meskipun penelitian klinis yang baik, bahan masih digunakan sebelum sifat biologis mereka dapat sepenuhnya dipastikan

• Perkembangan saat ini :

- teknik Kultur Sel : mekanisme yg memengaruhi respon biologi terhadap bahan

- Biologi Molekuler : mempelajari respon biologi trhdp bahan

- Biokompabiilitas : mempelajari sifat biologis agar dapat membuat bahan KG yg berkualitas

Efek Samping Dental Material(Adverse effect from dental materials)

Toxicity Inflamasi

Alergi Mutagenesitas

Toxicity

Material punya kemampuan untuk menghasilkan substansi

dalam jumlah adekuat tertentu Berpengaruh pada tubuh

pasien keracunan

Material yang menghasilkan toksik berlebih tidak

digunakan lagi di kedokteran gigi

E.g : dental material dulu mengandung timah

menyebabkan resiko terhadap pasien karena sifat toksis

timah yang luluh kedalam tubuh pasien tidak

digunakan lagi

Contoh Tes Toksistas in vitro dari dental alloys

Sel aktif

Sel mati

Inflamasi

Merupakan respon yang kompleks yang melibatkan

aktivasi sistem imun dari tubuh yang mampu menangkal

beberapa ancaman

Inflamasi dapat timbul dari toksisitas atau alergi, dan

respon inflamasi sering lebih dulu terjadi daripada

toksisitas

Ciri-ciri adanya respon inflamasi: Edema dengan

infliltrasi dari sel sel peradangan yaitu neutrofil,

monosit dan limfosit.

Kontribusi reaksi inflamasi ini sangat penting karena penyakit pulpa

ataupun periodontal merupakan respon terhadap infeksi yang

berupa inflamasi kronis

Alergi

Respon alergi terjadi saat tubuh secara spesifik

mengenali suatu bahan sebagai benda asing

Kemudian secara langsung bereaksi terhadap bahan

tersebut

Reaksi ini biasanya melibatkan sistem imun, terutama

limfosit T dan B dan monosit / makrofag

Reaksi alergi menyebabkan respon inflamasi secara

histologis yang sulit dibedakan dengan inflamasi

nonalergi atau toksisitas tingkat rendah

Tipe-tipe reaksi alergi :

– Tipe I atopik atau reaksi anafilaksis ketika antigen bereaksi dengan basofil & sel mast

– Tipe II reaksi hipersensitivitas cytotoksik – Tipe III reaksi kompleks hipersensitivitas

imun – Tipe IV indikasi penundaan atau

hipersensitifitas sebuah sel– Tipe V reaksi antibodi-stimulasi– Tipe VI bergantung pada antibodi, sel

penengah reaksi sitotoksik

Allergic

Beberapa material seperti latex menyebabkan alergi secara langsung dengan mengaktivasi antibodi terhadap material.

Reaksi tipe I, II, III cenderung terjadi secara cepat dan diatur oleh eosinofil, mast cell, atau limfosit B yang memproduksi antibodi

Material lain (ion logam), pertama tama harus berinteraksi dengan molekul inang

Reaksi tipe IV cendering untuk ditunda dan diatur oleh monosit dan sel T

Allergic

Perbedaan antara respon inflamasi nonalergi dan respon alergi :

Pada respon alergi sistem imun seseorang mengenali substansi sebagai benda

asing. Dengan demikian tidak semua individu akan bereaksi pada substansi itu

Respon inflamasi umum akan terjadi pada setiap individu, karena menyangkut

pengenalan spesifik terhadap substansi

Reaksi alergi cenderung tidak bergantung pada dosis dan berlaku tidak

proporsional terhadap jumlah substansi

Reaksi toksik atau inflamsi cenderung bergantung pada dosis dan bertindak

proporsional terhadap jumlahsubstansi

Mutagenesitas

Keadaan dimana komponen material mengubah

urutan pasangan basa DNA di dalam sel

Dapat terjadi akibat interaksi langsung antara

substansi dengan DNA atau secara tidak langsung

mengubah proses intergritas DNA di dalam sel

Faktor: - Radiasi

- Bahan kimia

- Kegagalan proses replikasi DNA

Reaksi Mutagenik

Bebebapa ion logam dental material seperti nikel, cuprum, berilium adalah mutagen dan beberapa komponen seperti pelindung saluran akar bersifat mutagenik

Mutagenisitas tidak menyebabkan karsinogen karena banyak mutasi yang diperbaiki dan yang lainnya tidak relevan

Tidak ada dental material yang diketahui menyebabkan karsinogen pada aplikasinya pada pasien

Efek Lokal dan SistemikLokal and Systemic Effects of Materials

Efek Lokal

Merupakan sebuah fungsi dari kemampuan suatu zat untuk

disalurkan ke tempat-tempat tertentu, dimana konsentrasi

dan waktu pemaparannya berkisar dari detik ke tahun

Efek hanya terjadi di suatu tempat, misalnya : .

Jaringan pulpa

Periodontium

Apex akar

Dekat jaringan oral (buccal mukosa / lingual)

Efek Sistemik

Substansi yang dilepas bahan kedokteran gigi mendapat

akses ke seluruh tubuh melalui ingesti dan absorbsi pada usus;

pernafasan: absorbsi pada mukosa oral.

Distribusi dapat terjadi melalui difusi sederhana atau

melalui trasnsport lewat limfatik dan pembuluh darah.

Respon biologi sistemik tergantung pada

1. Durasi dan konsentrasi pemaparan

2. Laju eksresi substansi

3. Tempat pemaparan

4. Reaksi sistemik dapat dipengaruhi olh organ (seperti hati)

yang merubaj substansi dalam usahanya mencerna atau

mengeksresikan substansi tersebut

Prinsip utama yang Menentukan Efek Samping BahanKey Principle that Determine Adverse Effects from Materials

Ada dua faktor kunci yang menjadi

pokok dalam menentukan biokompatibilitas

bahan kedokteran gigi

1. Korosi logam atau degradasi tipe lain dari

material

2. Karakteristik permukaan substansi

Degradasi Material (Korosi Logam)

Korosi menyebabkan pelepasan substansi dari

material ke hospes. Pelepasan dapat dalam berbagai

bentuk dan disebabkan oleh berbagai faktor.

Penyebabnya dapat beragam salah satunya

adalah energi dari elektrokimia dan tenaga mekanis Gaya elektromekanikal: mahkota logam

melepaskan ion logam Gaya mekanik (oklusi ; penyikatan gigi) : mahkota

logam melepaskan partikel

Biokompabilitas material sangat bergantung pada proses degradasi

Respon biologis pada produk korosif bergantung pada jumlah, komposisi, bentuk produk dan letaknya pada jaringan

korosi ditentukan tidak hanya oleh komposisi material tapi juga oleh lingkungan biologis saat kontak dengan material e.g :

Saliva esterase : mempercepat kerusakan resin Ingesti substansi acid : menyebabkan korosi alloy atau

keramik

biological interface menghasilkan kondisi untuk terjadinya korosi Hubungan bersifat aktif dan dinamis, dengan material mempengaruhi tubuh dan tubuh mempengaruhi material

Karakteristik Permukaan

Komposisi bahan pada permukaan biasanya berbeda dengan komposisi pada bagian dalamnya, permukaan adalah hal yang penting karena permukaan adalah yang berkontak langsung dengan tubuh

Permukaan merupakan bagian dari material yg dapat “terlihat”. Hal yang penting bagi biokompatibilitas bahan :

Komposisi permukaan

Kekasaran (Roughness)

Sifat mekanik

Sifat kimia

Dapat mempengaruhi sifat korosi dari material atau mempengaruhi biokompatibilitas dengan cara lain

Permukaan juga dapat berpengaruh negatif terhadap respon biologi. Semakin rapuh permukaan maka akan mempercepat korosi,selain itu kerapuhan akan mempertinggi adhesi bakteri dan mempercepat peradangan periodontal dan karies pada gigi. Sifat kimia pada permukaan juga dapat menghambat respon biologis

E.g adanya lipoposakarida pada permukaan dapat memengaruhi respons biologinya juga yaitu mempercepat radang periodental

Immunotoxicity

Didasarkan pada prinsip bahwa perubahan kecil sel pada sistem imun dapat menyebabkan konsekuensi biologis yang signifikan

Konsekuensi yang signifikan ini terjadi karena adanya sifat penguatan dari sel imun yang bekerja secara ilmiah E.g monosit mengatur dan

berperan banyak dalam peradangan kronis dan respon imun dengan cara mengeksresikan substansi yang memengaruhi sel lainnya. Kalau suatu bahan mengganggu kerja monosit untuk memproduksi sbstansi imun, maka respons biologi akan semakin timbul.

Imunotoksisitas juga dapat menyebabkan terjadinya penurunan dan peningkatan fungsi sel. e.g ion mercury menaikkan

kandungan gluthathione pada monosit manusa dalam kultur sel. Ion palladium menurunkan gluthothione penting untuk mempertahankan oxidative stress pada sel, bila ada perubahan dapat mengubah fungsi selular

Biological Response in The Dental Environment

ENAMEL DENTIN

Lapisan enamel gigi adalah

material anorganik (96%), tersusun

dari crystalline array yang disebut

enamel rods.

Meskipun enamel permeabel

untuk beberapa substansi seperti

peroksida yang dapat mempengaruhi

pemutihan gigi,tetapi tidak

permeabel untuk komponen material,

bakteri, atau produk bakteri

Lapisan dentin gigi berbeda

dengan lapisan enamel. Dentin adalah

matriks mineral yang melekatkan

jaringan organik. Bahan anorganik

dentin lebih sedikit (70 %) dan bahan

organiknya (18%) didominasi kolagen

tetapi ada juga protein lain dan bahan

jaringan ekstraselular. Gabungan itu

dapat menyebabkan ikatan terjadi

karena asam dapat melarutkan

matriks mineral.

Anatomi Oral yang Mempengaruhi Respon BiologisOral Anatomy That Influences the Biological Response

DENTIN

Gabungan alami (Composite nature) yang terdapat

pada dentin bisa menghasilkan ikatan karena asam

secara selektif menghancurkan matriks yang

termineralisasi tetapi bukan jaringan kolagen yang

melekat pada gabungan tersebut.

Sebagian besar agen ikatan dentin mencoba untuk

menembus matriks kolagen yang tidak hancur.

Dentin mengandung 12% air, yang sangat penting

karena resin restoratif material bersifat hidrophobic dan

harus didesign untuk membasahi dentin jika berhasil

berikatan dengan strukturnya.

Dentin dilintasi oleh ribuan tubuli dentin. Dari enamel

hingga ke pulpa. Semakin ke pulpa tubuli semakin besar

dan semakin banyak .

Jika enamel terkena karies, patologi, atau oleh dokter

gigi, maka tubuli ini akan menjadi saluran bagi

komponen material, bakteri, atau produk bakteri yang

akan mencapai pulpa dan mempengaruhi pulpa

Bagian yang menghadap pulpa pada dentin dibatasi

oleh odontoblast yang membentuk dentin selama

pertumbuhan gigi dan memelihara dentin saat gigi

menua atau saat dipiicu oleh stimulus yang berbahaya

Odontoblast memiliki proses odontoblastic yang

dapat meluas ke tubuli dentin. Tubulus ini dikelilingi

oleh aquous extraseluler fluid yang berlanjut dengan

extraseluler fluid pada pulpa

Bila terjadi sakit pada pulpa itu disebabkan oleh

perpindahan dari fluida ini dan akan mempengaruhi

proses odontoblastik yang sekarang disebut

hydrodinamic teori (fluid model) of pulpa pain

PULPA PERIODONTAL ATTACHMENT

Pulpa merupakan jaringan ikat yang berisi element yang normal misalnya fibroblas, colagen, kapiler, dan saraf.

Pulpa menghasilkan sel untuk mengganti odontoblas yang hancur akibat cavity preparation atau penempatan material dan membentuk reparative dentin (dentin sekunder)

Pembentukan dentin sekunder juga dapat disebabkan oleh difusi produk bakteri atau komponen material seperti kalsium hidoksida

Periodontal attachment merupakan simpangan antara bagian luar dalam dalam gigi.

Dentin pada akar gigi diselubungi oleh lapisan tipis sementum

Sementum menjadi sambungan serat kolagen pada ligamen periodental

Epitel gingiva menepel pada sementum membentuk rongga potensial pada enamel (Periodental Pocket)

Periodontal pocket adalah tempat pertumbuhan penyakit periodontal yang dapat menghancurkan epitelium, ligamen periodental dan tulang alveolar

Biokompabilitas material ini dapat memengaruhi

oBentuk normal periodontal

oProses penyakit

oKemampuan tubuh untuk bertahan melawan bakteri yang menyebabkan penyakit periodontal

AREA APIKAL

Periapikal area merupakan bagian lain dari interface antara material dan tubuh

Apex terdiri dari simpangan pulpa terhadap gigi, dan tulang alveolar. Saraf dan pembuluh darah berada pada foramen apikal

Saat pulpa hancur akibat infeksi saat restorasi, material endodontik digunakan untuk mengisi ruang pulpa, dan material ini berinteraksi dengan tubuh melalui apex. Jika perawatan endodontik tidak terbentuk secara sempurna, maka material akan menekan apex hingga ke periapikal area dan menyebabkan kerusakan fisik.

Meskipun demikian, ketika pulpa gigi hancur karena terinfeksi selama restorasi, jaringan endodontik ditempatkan dalam ruang pulpa, dan jaringan-jaringan yang memisahkan jaringan tubuh dengan apex gigi. Jika prosedur endodontik tidak berjalan dengan semestinya, jaringan isi tersebut akan dikeluarkandari apex ke area periapikal karena kerusakan tambahan. Kemampuan material saluran akar untuk melawan migrasi bakteri atau produk bakteri dari mahkota gigi sampai ke apex adalah pertimbangan yang penting juga. Sehingga material yang diatasnya akan berkonTak dengan jaringan periapikal.

Respon biologis tersebut terhadap material itu harus segera diperiksa. Area jaringan periodontal, melepas substansi dari isi material saluran akar mungkin menyebabkan respon buruk pada sekitar apex atau mngubah reaksi tubuh terhadap produk bakteri yang mencemari area tersebut.

1 . DENTIN RESIN INTERFACE2. IMPLANT BONE INTERFACE

Special Biological Interfaces with Dental Materials

Permukaan dentin-resin dibentuk ketika ikatan

resin mendasari material restorasi pada dentin.

Natural komposit dentin memungkinakan matriks

mineral melarutkan asam untuk menyediakan

jaringan kolagen . Jika tidak ada jaringan tersebut,

dentin akan sangat kering. Permukaan material resin

dan jaringan kolagen mempunyai pengaruh yang

mendalam pada biokompatibilitas dari material.

1. DENTIN – RESIN INTERFACE

DENTIN – RESIN INTERFACE

Jika material resin tidak menerobos jar.

Kolagen, suatu celah akan dibentuk

antara resin dan dentin, biasa disebut

kebocoran mikro (microleakage) dan

dapat menyebabkan bakteri dan cairan

oral masuk kedalam pulpa.

Biokompabilitas restorasi berubah oleh

proses kebocoran

1. Bakteri atau produknya sampai ke

pulpa dan menginfeksi

2. Mendukung kerusakan material

3. Memperbesar kebocoran dan celah

4. Perubahan warna restorasi

Jika resin menerobos jar.kolagen

dari dentin tetapi tidak sempurna,

celah yang lebih kecil terbentuk

(nanoleakage). Meski bakteri

tidak dapat masuk ke dalam

nanaoleakage dalam pulpa tapi

pertukaran cairan menyebabkan

penurunan resin atau kolagen dan

membuat perlekatan resin tidak

sempurna mengurangi

umur ikatan resin – dentin

menambah ukuran celah

Implant – Bone Interface

Prosesnya sama dengan dentin – resin yaitu dikarenakan ketidaksempurnaan pembuatan implan sehingga tidak sesuai dengan tular alveolar

Osseointegration

Osseointegration didefinisikan sebagai perkiraan tulang terhadap bahan implant. Untuk mencapai osseointegration, tulang harus sudah layak, ruang antara tulang dan implan harus mampu menahan gaya yang diberikan selama keadaan normal seperti mengunyah, menggigit dan lain-lain. Kemampuan dari material untuk osseointegration mirip dengan biokompatibilitas. Material osseointegration antara lain:

1. Titanium komersial murni2. Logam campuran titanium-alumunium-vanadium3. Tantalum4. Beberapa tipe keramik

beberapa material seperti yang disebut keramik bioglass, meningkatkan penggabungan antara tulang dan material dengan tidak ada ruang sama sekali. Ketika penggabungan itu terjadi, material itu disebut biointegrate dengan tulang.

Sistem Imun Oral

Sistem imun berperan penting dalam respon biologis pada semua material. Sistem imun memperlihatkan perilaku yang berbeda dalam epitel mulut dan jaringan pengikat dengan di seluruh tubuh, dan respon biologis pada material di dalam mulut mungkin tidak selalu sama pada lokasi lain. Ekspos oral pada alergi metal tertentu seperti krom atau nikel sebenarnya dapat memicu toleransi imunologis terhadap logam ini. Meskipun ekspos terjadi pada lokasi lain seperti lambung, alergi sering berkembang. Mekanisme toleransi dengan alergi pada dental material tidak diketahui, keduanya tidak berpotensi pada tipe reaksi yang terjadi pada manusia. Meskipun penting untuk diingat bahwa lingkungan mulut tidak selalu sebanding dengan struktur atau fungsi pada area lain tubuh dan respon biologis dapat berbeda-beda.

Measuring The Biocompability Issues in Dentistry

Defining the use of material

Fungsi atau penggunaan material dalam tubuh

memiliki pengaruh penting pada sifat respon biologis

yang menginduksi.

Ada beberapa faktor yang harus dipertimbangkan

ketika mencoba untuk mengukur respon biologis.

1. Lokasi Bahan

Lokasi bahan ini penting untuk respon biologis secara keseluruhan.

Apakah ia (bahan) dikeliling oleh jaringan lunak? Apakah akan keluar ke epitel mulut atau justru akan

berkomunikasi melalui epitel seperti implan endoesseous?

Apakah bahan tersebut akan terkena langsung ke tulang, cairan jaringan, darah, dan air liur? atau akan ada semacam penghalang?

Bahan yang berkontak dengan epitel atau menembus epitel akan membutuhkan pengawasan yang lebih ketat daripada bahan yang tidak menembus epitel.

Sama halnya dengan bahan yang menembus gigi (enamel) akan membutuhkan pengawasan yang lebih ekstra dibandingkan bahan yang tidak menembus gigi.

2. Durasi Bahan

Durasi bahan di dalam tubuh juga penting dalam respon biologis.

Impression materials, yaitu bahan yang hanya hadir sekitar 4 sampai 6 menit di dalam mulut dapat menyebabkan respon biologis yang berbeda dengan bahan yang akan hadir selama 10 tahun di dalam mulut.

Contohnya, sebuah band tembaga yang digunakan sebagai penahan matriks untuk amalgam besar jika dibiarkan beberapa minggu dimulut maka akan menyebabkan inflamasi ginggiva yang cukup parah.

Secara umum, tes yang paling ketat untuk mengukur biokompatibilitas sangat diperlukan untuk bahan yang hadir dalam jangka waktu yang panjang.

Jangka waktu yang lama memberikan waktu yang cukup bagi bahan untuk mempengaruhi tubuh, begitupun sebaliknya.

3. Tekanan yang diberikan pada bahan

Tekanan pada bahan penting dalam respon biologis.

Tekanan ini dapat bersifat : fisik, kimia atau termal.

Jangka pendek, jangka panjang, dan tekanan

kelelahan perlu dipertimbangkan ketika menilai

pengaruh stress terhadap kinerja biologis material.

TYPE OF TEST : ADVANTAGES - DISADVANTAGES

Tipe-tipe Test: Keuntungan dan Kerugian

Pada dasarnya terdapat 3 tipe dasar tes yang digunakan untuk mengukur biokompatibilitas dental material

Masing-masing uji ini memiliki keuntungan dan kelebihan, dan digunakan untuk mengevaluasi material sebelum dijual ke masyarakat.

The In Vitro Test

The Animal

Test

The Usage Test

Performed

The In Vitro Test

Dilakukan diluar tubuh organisme.

Pada dasarnya, uji in vitro telah digunakan sebagai uji pertama terhadap material baru.

Sistem biologi dapat terdiri dari sel mamalia, organel selular, jaringan, bakteri, atau beberapa macam enzim.

Hubungan antara sistem biologis dan material bisa langsung maupun tidak langsung.

Keuntungan : Cepat, murah, dan mudah distandarisasi. Bahkan, dapat digunakan dalam skala besar daripada hewan atau uji kegunaan.

Kerugian : Potensi kekurangan dari kesesuaian penggunaan dari material secara in vivo.

The Animal TestMenempatkan material ke dalam beberapa jenis

organisme.

Studi pulpa dan uji hewan lebih jarang daripada uji in

vitro.

Uji hewan juga dapat juga dikelompokkan dalam

beberapa jenis, yaitu toksisitas sistemik jangka

pendek dan jangka panjang terfokus pada membrane

utuh dan sensitisasi imun atau respon tulang.

Keuntungan : Kemampuannya yang memungkinkan

sistem biologis yang utuh

merespon material.

Kerugian : Mahal, sulit dikontrol, dan memakan

waktu yang lama, tergantung pada spesies yang

digunakan

The Usage Test Performance

Dapat diujikan di hewan berukuran besar ataupun

manusia (clinical trial ).

Uji kegunaan membutuhkan material yang ditempatkan

pada lingkungan yang relevan secara klinis untuk

kegunaan praktik material secara klinis.

Uji ini sangat kompleks dan sulit diujikan dalam hal

control eksperimental dan interpretasi, juga sangat mahal

dan memakan waktu yang lama serta mempunyai

beberapa kerugian.

Sebenarnya tidak ada uji yang dilakukan secara tunggal. In vitro, animal, dan uji percobaan dilakukan bersama. Meskipun peran setiap uji dasar ini keseluruhan skema pengujiannya kontroversial dan masih berkembang.

Ada tiga fase dalam menguji biomaterial baru, antara lain primer, sekunder, penggunaan. Pada tampilan pertama, fase-fase ini terlihat tidak berguna bagi kategori in vitro, hewan, dan uji kegunaan.

1. Uji primer mulai dilakukan pada uji material baru, uji-uji ini sering dilakukan pada in vitro. Uji primer juga dapat menguji beberapa hewan untuk mengukur sistem toksisitas.

2. Uji sekunder hampir selalu berhubungan dengan hewan. Uji sekunder menemukan lebih dari toksisitas dan mutagenasi isu-isu seperti alergi , inflamasi, dan pengaruh biologi kronis.

3. Uji kegunaan umumnya hampir sama dengan sebelumnya karena material harus diuji pada situasi relevan secara klinis.

Bagaimana Uji-Uji tersebut Digunakan Bersama untuk Mengukur Biokompabilitas

Uji dari material baru mengalami pertumbuhan linier dari primer ke sekunder lalu ke uji kegunaan. Paradigma dari pengujian ini ditampilkan dalam sebuah segitiga dengan material inti diuji di fase primer, beberapa material yang bertahan diuji di fase sekunder, dan beberapa material mendekati uji kegunaan. Paradigma linear ini terlihat menjadi yang paling efisien dan paling efektif pembiayaannya dengan memberikan material baru yang aman ke masyarakat.Untuk tambahan secara luas, paradigma linear saat ini yang akurat dalam uji biokompabilitas

STANDARDS : ADVANTAGES - DISADVANTAGES

Standar : Keuntungan

Meskipun upaya awal secara formal mengembangkan tes standar untuk biokompatibilitas bahan datang pada tahun 1933, tidak sampai 1972 American National Standards Institute/American Dental Association(ANSI/ADA) menyetujui Dokumen No. 41

Recommended Standard Practice for Biological Evaluation of Dental Material. Sampai batas tertentu dokumen ini dikembangkan dalam menanggapi gerakan di Kongres AS untuk meminta pengujian biologis dari semua perangkat medis

Gerakan ini diresmikan oleh bagian dari Rill Alat Kesehatan pada tahun 1976

Poin penting adalah bahwa bahan restorasi gigi

dianggap perangkat sebagai berbeda dengan obat

dalam pandangan Food and Drug Administration (I DA)

Ketelitian terhadap alat agak kurang dibandingkan

dengan obat, yang harus menunjukkan keamanan dan

efisiensi alat yang diperlukan hanya untuk menunjukkan

keamanan saja

Standar - Kerugian

Sebagian standar tidak dapat mengikuti perkembangan informasi ilmiah baru,

Standar merupakan kompromi antara produsen, akademisi, dan masyarakat awam, karena itu mereka cenderung berkembang dengan lambat

Standar juga mungkin dipilih acak di alam karena mereka harus menetapkan cut-off poin untuk dapat diterima

Namun dengan semua kekurangan ini, standar untuk pengujian biologis yang diinginkan dan diperlukan bagi para ilmuwan, manulacturers, dan pasien sama.

ANSI/ADA Document 41

Dokumen asli ANSI / ADA No. 41 untuk pengujian biologis dental material(dirilis pada 1972) telah diperbaharui pada tahun 1382 dan memasukkan tes untuk mutagenisitas.

Spesifikasi ini menggunakan paradigma linier atau penyaringan bahan dan membagi pengujian ke dalam awal, menengah, dan tes penggunaan

Tes awal : - Uji in vitro untuk sitotoksisitas

- Sel darah merah

- Lisis membran

- Mutagenesis

- Karsinogenesis

- Tes hewan toksisitas sistemik oleh konsumsi oral.

• Tes sekunder: - Tes hewan untuk respon

inflamasi/imun

- Termasuk tes untuk respon pulpa dan tulang.

• Tes Pengujian: Pengujian yang diperlukan untuk bahan

yang tidak terdaftar secara khusus. Terserah kepada

produsen untuk memilih tes dan mempertahankan

pilihan ke ANSI / ADA dan kemudian ke FDA saat

mengajukan permohonan persetujuan terhadap bahan.

• Dokumen No 41 saat ini sedang direvisi, namun revisi

ini tidak lengkap, sehingga versi 1382 masih berlaku.

Dokumen ini tersedia di Council on Scientific Affairs at

the American Dental Association (www.ada org), 211 E

Chicago Avenue, Chicago, TI, GOGll or the American

National Standards Institutes (www ansi.01-g) 1819 L

Street NW, Washington, DC 20036.

ISO Standard 10993

Dokumen IS0 10993 merupakan standar internasional untuk pengujian biokompatibilitas mengenai bahan

Pertama kali diterbitkan pada tahun 1992, tetapi versi modifikasi diperbarui secara berkala

Pada tahun 2002, IS0 10993 terdiri dari 16 bagian, masing-masing menangani satu bidang yang berbeda dalam pengujian biologi

Dalam standar ini, tes penggunaan merupakan bagian dari tes tambahan. Seperti ANSI / ADA standard, pemilihan tes diserahkan kepada produsen, yang haruskemudian membela seleksi ini setelah permohonan persetujuan

Persoalan Biokompatibiliti dalam Kedokteran Gigi

Current biocompatibility issue in dentistry

Latex

Pemakaiannya dalam kedokteran gigi sebagai latex

rubber dam. Masalah biokompatibilitas yang seting

terjadi adalah sebagai berikut :

Hipersensitivitas produk yang mengandung latex akan

mengkasilkan alergi atau reaksi pada akselerator dan

antioksidan yang dipakai saat proses pembuatan

latex, dermatitis pada tangan (eczema) merupakan

contoh yang palling sering terjadi

Efek alergi sistemik yang lebih serius muncul saat latex berkontak dengan membran mukosa, hal tersebut dapat menyebabkan angionerotik edema, sakit dada, ruam pada leher dan dada sebagai respon alergi

Asma atau gangguan pernapasan disebabkan oleh bahan-bahan latex yang tersebar di udara seperti lapisan bubuk pada produk latex

blinkhorn dan leggate (1984) mengatakan bahwa edema angioneurotik umum, sakit dada, dan kemerahan pada leher merupaka reaksi terhadap penggunaan isolator karet

(rubber dam)

Nikel

Nikel adalah komponen yang biasanya terdapat pada dental

alloy yang dipakai dalam pembuatan mahkota, gigi palsu

parsial, dan beberapa kebutuhan orthodonsi. Masalah

biokompatibilitas pada nikel antara lain:

Nikel subsulfida (Ni2S3) bersifat karsinogenik pada sistem

pernapasan manusia

Ion nikel (Ni2+) merupakan mutagen pada manusia

Nikel karbonil [Ni(CO)4] merupakan senyawa berbahaya dalam

bidang industri, namun tidak pada bidang kedokteran gigi

Ion nikel juga merupakan penyebab radang nonspesifik

bersama cobalt dan merkuri

Gambar gingivitis seorang pasien ortodontik(yang mengandung perangkat nikel) yang mengungkapkan reaksi positif dalam

tes patch. peradangan

Gambar perioral reaksi alergi pada seorang gadis 15-tahun setelah penyisipan kabel ortodontik nikel yang mengandung (CuNiTi); Patchtes positif untuk nikel (Courtesy of D. Arenholt-Bindslev, Århus,Denmark)

Reaksi alergi tipe IV (reaksi pada tangan) setelah terpapar nikel selama

perawatan ortodontik (Courtesy of N. Veien, Aalborg, Denmark)

Biocompatibility of dental materials, Gottfried Schmalz & Dorte Arenholt-Bindslev

Berilium

Berilium dipakai dalam alloy Ni-Cr dengan

konsentrasi 1 wt% - 2wt% untuk meningkatkan

castability pada alloy dan menurunkan melting range.

Masalah biokompatibilitas dari berilium adalah

sebagai berikut:

Berilium disebut sebagai karsinogen baik pada bentuk

metalnya (Be0) atau pada bentuk ionnya (Be2+)

Berilium jika terhirup dan terbawa sampai alveolus

dapat menyebabkan peradangan kronik yang disebut

berylliosis

Merkuri dan Amalgam

Terjadi kontroversi pada merkuri yang terdapat di dalam amalgam mengenai apakah bahan merkuri tersebut mengandung bahan beracun atau tidak

Merkuri muncul dalam tiga bentuk yaitu: Metal (Hg0) Ion anorganik (Hg2+) Bentuk organik (metil atau etil merkuri)

Portal masuk merkuri ke dalam tubuh adalah lewat pernapasan bahan merkuri yang menguap

Merkuri sebagai bahan beracun telah dikenal luas,

merkuri dapat menyebabkan penyakit akut

neurologikal atau renal, mulai dari paresthesia sampai

ataksia, nyeri sendi dan kematian

Pada level kronik penyakit yang tejadi lebih tidak

terlihat dan mengakibatkan kelemahan, kelelahan,

anoreksia, berat berkurang, insomnia, pemarah,

pemalu, pusing, dan tremor pada ekstremitas atau

kelopak mata, namum belum ada data yang

menyatakan bahwa merkuri dalam amalgam

berbahaya

Estrogenitas

Pada tahun 1996, terdapat penelitian yang menyatakan

bahwa dental sealant melepaskan zat estrogenik

Jika berasal dari luar tubuh, zat ini disebut

xenoestrogen. Kemunculan xenoestrogen ini dapat

menggangu siklus reproduksi dan proses perkembangan

dalam kehidupan alam

Perhatian terkait estrogenisitas pada kedokteran gigi

berpusat pada bisphenol A atau BPA, yang merupakan

bahan sintetis dari composit yang mempunyai efek

estrogenik sehingga berpotensi menyebabkan kanker

payudara

Namun, belum ada bukti yang meyakinkan mengenai

bahaya estrogenitas pada dental komposit

Efek Biologis Lain dari Resin

Resin sebagai bahan restoratif memunculkan banyak pertanyaan terkait biological safety dari material ini

Resiko primer yang ditimbulkan adalah reaksi alergi dan resiko paling tinggi untuk dental personnel saat terpapar material unpolimer

Reaksi alergi yang terjadi saat terjadi kontak adalah dermatitis

Pemakaian resin juga dapat menyebabkan peradangan

rongga mulut

Ada beberapa penetilitian yang menyebutkan resin

berpotensi menunjang pertumbuhan beberapa spesies

bakteri, namun ada juga penelitian mengenai

pemakaian spesial resin sebagai bahan antimikrobial

Saat ini banyak sekali perkembangan bahan-bahan kedokteran gigi, dan masing-masing produk memiliki klaim kinerja klinis sendiri. Hal ini membuat dokter gigi harus selektif dalam memilih bahan-bahan yang akan digunakan untuk keselamatan biologis. Oleh karena itu, penting untuk memiliki pengetahuan biokompatibilitas bahan.

Dalam memilih produk yang akan digunakan, dokter gigi harus memastikan terlebih dahulu produk tersebut telah dinyatakan aman dan sesuai dengan standar yang berlaku.

Pedoman Memilih Bahan Biokompatibel

Clinical Guidelines for Selecting Biocompatible Materials

Bahan Kedokteran Gigi

Bahan kedokteran gigi adalah bahan yang dipergunakan

dalam proses perawatan gigi langsung maupun tidak

langsung, tetapi tidak memiliki efek terapi.

Define the Use of the Material

Beberapa pertimbangan dalam mengevaluasi keamanan biologis bahan :

Penggunaan Bahan

Apakah bahan tersebut baru

diusulkan ( dengan cara

baru atau lingkungan

baru)

Apakah bahan tersebut telah

diuji keamanannya

Komposisi Bahan

Apakah komposisi bahan berbeda dari bahan sebelumnya

Define How the Material Has Been Tested

Pernyataan: “Bahan telah diuji biokompatibilitas nya dan tidak terdapat masalah” Dokter gigi tidak boleh langsung puas dengan pernyataan tersebut Dokter gigi harus benar-benar memahami apakah sudah dilakukan tes/uji pada bahan tersebut Pada tes/ uji, bahan tersebut harus dipastikan telah lulus uji dan aman untuk digunakan.

Hal yang harus diperhatikan dalam test/uji suatu bahan:

1. Waktu pengujian yang relevan.2. Kondisi Pengujian yang relevan.3. Mencari beberapa jenis tes/uji dibawah kondisi

klinis yang berbeda dan relevan.

Tes/Uji

Struktur Tes/Uji

Metode yang digunakan

saat Pengujian

Think in Terms of Risk and Benefit

Pada kenyataannya, tidak ada bahan yang dapat

terbukti 100% aman dan bebas resiko. Data yang

diperoleh pun tidak cukup untuk menentukan resiko

penggunaan bahan. Jadi, dalam membuat keputusan

dokter harus bergantung pada :

- Penilaian klinis

- Akal sehat

- Data yang tersedia

Dokter harus selalu menyadari bahwa penggunaan bahan dalam tubuh memerlukan analisis resiko-manfaat.

Tingkat resiko yang ditanggung harus lebih kecil dibandingkan dengan manfaatnya.

Dokter harus terbuka terhadap pasien, mengkomunikasikan secara jelas dan menyeluruh apa resiko dan manfaat yang akan diberikan oleh bahan tersebut.

Selanjutnya, pasienlah yang memutuskan apakah manfaat bahan tersebut lebih besar dibandingkan resiko bagi tubuhnya.

Komunikasi tersebut merupakan esensi dari “informed consent”

Dalam kedokteran gigi, proses informed consent tersebut lebih penting dibandingkan mengevaluasi efek biologis bahan.

THANK YOU