máy phát năng lượng - ampere™ - tamhop.vnv).pdf · các màn hình và điều khiển...

© Bản quyền năm 2013 St. Jude Medical

Trừ khi có ghi chú khác, ™ chỉ ra rằng tên là một nhãn hiệu của / hoặc được cấp phép, St. Jude Medical hoặc một trong các công ty con của nó. ST. JUDE MEDICAL và biểu tượng 9-ô vuông là nhãn hiệu và nhãn hiệu dịch vụ của St. Jude Medical, Inc. và các công ty liên quan. © 2013 St. Jude Medical, Inc. Tất cả các quyền được bảo lưu.

1

Máy Phát Năng Lượng - Ampere™ Hướng Dẫn Sử DụngPhiên bản quốc tế

Phần Mềm 1.0

Rev. A 100081509-en2013-08

St. Jude MedicalOne St. Jude Medical DriveSt. Paul, MN 55117 USA

St. Jude Medical Coordination Center BVBAThe Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F11935 Zaventem Belgium

[email protected]

CẢNH BÁO: Việc sử dụng thiết bị này kết hợp với ống thông ablation tần số vô tuyến, như là một phần của chẩn đoán và điều trị nhịp tim, có thể gây tăng nguy cơ các tác dụng có hại như thủng tim, nhồi máu cơ tim, thuyên tắc khí, và huyết khối cần Phẫu thuật sửa chữa và/ hoặc truyền máu.

651-756-6985 / 800-374-8038

651-647-9464 / 800-374-2505

EC REP

+32 2 774 68 11

+32 2 772 83 84

Australian Sponsor:

St. Jude MedicalAustralia Pty Limited17 Orion Rd.,Lane Cove NSW 2066AUSTRALIA

+61 2 9936 1200

2 Máy phát năng lượng - Ampere ™ Rev. A 100081509-en

Biểu tượng Mô tả

Không sử dụng nếu gói hàng bị hỏng.

Gói gồm 1 mục.

Phù hợp với máy khử rung tim loại CF

Phù hợp với máy khử rung tim loại BF

Công tắc điện

Nguồn điện AC

Phích cắm

Ổ cắm đẳng thế

Không khử trùng

Không tái sử dụng

Trên thùng carton: Giới hạn nhiệt độ vận chuyển / lưu trữ

Nhiệt độ hoạt động

Giới hạn độ ẩm

Trọng lượng

Dễ vỡ

Giữ khô

Nhà sản xuất

Ngày sản xuất

Hạn sử dụng

Số Lot

Số Catalog

Số Sê-ri

Số hàng hoàn thành

Sản xuất tại U.S.A.

Không để tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân

Tham khảo hướng dẫn sử dụng

Vứt bỏ phần cứng theo luật địa phương


Made in U.S.A.

3Máy phát năng lượng - Ampere ™ Rev. A 100081509-en

Cảnh báo chungChấn thương nghiêm trọng có thể xảy ra nếu không được chăm sóc cẩn thận trong khi sử dụng hệ thống.

Thận trọng

Chứng nhận CE

Đại diện ủy quyền trong cộng đồng châu Âu

Điện áp đầu vào, Tần số đầu vào và thông tin cầu chì thay thế

Phần mềm

Chứng nhận - Brazil

Chứng nhận của Cơ quan An toàn Intertek

Trên GenConnect: Đầu nối cáp GenConnect

Trên Hệ thống lập bản đồ tim EnSite ™ Velocity ™: Đầu nối cáp quang

Đầu nối cáp điện cực dán

Ablation catheter cable connector

Điện thoại

Máy Fax


EC REP

Triệt đốt

Menu

Cấu hình trước

Nút lên

Nút Xuống

Nút chờ

Cáp nối EGM

Kết nối bàn đạp

Kết nối USB

Kết nối màn hình

Kết nối máy bơm

Kết nối bộ điều khiển từ xa

Bộ điều khiển từ xa

Phụ kiện máy phát năng lượng

Định mức điện áp



Định mức dòng

Bàn đạp

Máy phát năng lượng

Bức xạ điện từ không ion hóa.

Cáp nối

Dây

IP68

Bên trong gói

Vỏ bảo vệ bàn đạp chống bụi, chống nước

Điện cực trung tính (nền nổi)


5Máy phát năng lượng - Ampere™ Rev. A 100081509-en

Hướng Dẫn Sử Dụng

Lời nói đầu

Việc sử dụng tất cả các bộ phận và phụ kiện của máy phát năng lượng Ampere™ được mô tả trong sách hướng dẫn này. Mô tả ống thông ablation có thể được tìm thấy trong một hướng dẫn riêng để sử dụng bằng tay có sẵn với ống thông. Tài liệu hướng dẫn này cung cấp mô tả của Ampere™ Generator, các điều khiển và hiển thị của nó, và một dãy cho hoạt động của nó. Máy phát điện Ampere™ này có thể hoạt động cùng hoặc không có máy bơm Cool Point™ Irrigation. Các thông tin quan trọng khác cũng đã được cung cấp cho sự thuận tiện của người dùng.

Đề phòng

KHÔNG cố gắng vận hành máy phát năng lượng Ampere™ trước khi đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng này. Hướng dẫn Sử dụng máy phát năng lượng Ampere™ phải được đọc, hiểu, và tuân thủ cẩn thận. Để tham khảo trong tương lai, hãy giữ tài liệu này ở nơi thuận tiện, dễ tiếp cận.

Chỉ định

Máy phát năng lượng Ampere™ được sử dụng với ống thông cắt đốt EP (điện sinh lý tim) để tạo ra các tổn thương nội tâm mạc trong quá trình cắt đốt cơ tim để điều trị loạn nhịp tim.

Chống chỉ định

Việc sử dụng thiết bị này là chống chỉ định ở những bệnh nhân nhiễm trùng hệ thống thể hoạt động.

6 Máy phát năng lượng - Ampere™ Rev. A 100081509-en

Mô tả hệ thống

Tổng quan

Máy phát năng lượng Ampere™ phát ra dòng năng lượng tần số vô tuyến (RF), ở tần số 485 KHz, được sử dụng trong quá trình triệt đốt tim bằng ống thông RF. Máy phát năng lượng Ampere™ hoạt động cùng với một điện cực trung tính DIP (Disposable Indifferent Patch) bên ngoài (Ví dụ như: 1149C-LP bởi 3M™ hoặc tương đương) và một ống thông tương ứng với một dây cáp liên quan. Máy phát năng lượng Ampere™ cung cấp công suất RF ở chế độ đơn cực giữa điện cực xa của ống thông cắt đốt và điện cực DIP. Để biết thêm thông tin về ống thông cắt đốt, xem hướng dẫn sử dụng.

Máy phát năng lượng Ampere™ có màn hình màu LCD và các điều khiển dễ sử dụng để cài đặt các thông số triệt đốt mong muốn và để theo dõi tiến trình cắt bỏ. Máy phát năng lượng có thể được điều khiển từ mặt trước của bộ phận chính hoặc bằng một bộ điều khiển từ xa tùy chọn kết nối bằng cáp quang. Phụ kiện bổ sung cho Máy phát năng lượng bao gồm một tùy chọn Bàn đạp mà người sử dụng có thể sử dụng để bật hoặc tắt phát năng lượng sóng RF. Khi kết nối với máy bơm Cool Point™ của St. Jude Medical tương thích, Máy phát năng lượng Ampere™ cung cấp thêm các lựa chọn điều khiển bơm để sử dụng với ống thông cắt đốt tích hợp truyền dịch. Máy phát năng lượng Ampere™ được thiết kế để sử dụng với ống thông cắt đốt với các cảm biến nhiệt độ tích hợp và có thể đo nhiệt độ từ 1 cảm biến Thermistor hoặc lên đến 4 cảm biến Thermocouples. Máy phát năng lượng Ampere™ cung cấp kết nối với hệ thống thu tín hiệu điện tim và hệ thống lập bản đồ tim EnSite™ Velocity™.

Các tính năng sử dụng

Máy phát năng lượng Ampere™ liên tục và tự động theo dõi trở kháng điện giữa ống thông cắt đốt và điện cực DIP ở tần số 485 KHz và hiển thị trở kháng trên màn hình LCD. Tương tự như vậy, nhiệt độ từ cảm biến nhiệt độ của ống thông cũng được theo dõi và hiển thị liên tục và tự động. Các thông số RF về công suất ra, nhiệt độ, thời gian và giới hạn trở kháng được điều khiển từ bảng điều khiển phía trước sử dụng nút lên/ xuống. Các thông số RF được sử dụng thường xuyên có thể được lập trình vào một trong 4 cài đặt sẵn cũng có thể truy cập từ bảng điều khiển phía trước. Các tùy chọn điều khiển màn hình hiển thị và cắt bỏ thêm được truy cập thông qua menu và nút điều khiển. Năng lượng RF có thể được bật hoặc tắt từ một nút bấm đơn. Một nút chờ cũng có sẵn để cắt giảm khẩn cấp năng lượng RF. Các màn hình và điều khiển trên đơn vị chính giống hệt nhau trên bộ điều khiển từ xa tùy chọn sao cho các thay đổi được thực hiện trên các thiết lập trên thiết bị chính hoặc điều khiển từ xa được phản ánh trên cả hai.

Tính năng TempGuard ™

Máy phát năng lượng Ampere™ có một thuật toán điều khiển nhiệt độ người dùng có thể lựa chọn, được gọi là tính năng TempGuard™. Khi tính năng TempGuard™ được lựa chọn (thông qua menu Ablation Parameters), máy phát hoạt động ở chế độ điều khiển nhiệt độ, và sản lượng điện từ máy phát được điều chế tự động sao cho nhiệt độ đo được từ ống thông vẫn ở mức hoặc thấp hơn nhiệt độ cài đặt của người dùng. Trong chế độ kiểm soát nhiệt độ, các tùy chọn bổ sung có sẵn để kiểm soát thời gian phản ứng ban đầu của tính năng TempGuard™. Lưu ý rằng nếu không đủ công suất được chọn trong khi ở chế độ điều khiển nhiệt độ, người sử dụng có thể không đạt được nhiệt độ mong muốn.

Khi tính năng TempGuard™ bị tắt, máy phát hoạt động ở chế độ điều khiển năng lượng. Trong chế độ này, người sử dụng thiết lập năng lượng được tạo bởi máy phát trong khi thiết lập tăng thời gian, và sau đó duy trì mức năng lượng đó. Trong chế độ điều khiển năng lượng, người sử dụng có thể thiết lập cắt giảm nhiệt độ và RF sẽ tự động chấm dứt nếu nhiệt độ ống thông vượt quá nhiệt độ thiết lập của người dùng.Kiểm soát Điện trở

Giới hạn trở kháng trên màn hình hiển thị chính có thể được đặt bằng các mũi tên lên/ xuống, nơi mà RF sẽ tự động dừng nếu trở kháng đo vượt quá giới hạn. Ngoài ra, một tùy chỉnh cắt giảm trở kháng có thể lựa chọn. Sự cắt giảm trở kháng này sẽ tự động ngừng cung cấp RF nếu trở kháng thay đổi quá số lượng bởi người đã sử dụng lựa chọn trong khoảng thởi gian từ 1 đến 10 giây.Máy bơm tưới mát Cool Point ™

Khi được sử dụng với ống thông tích hợp truyền dịch và máy bơm tưới mát Cool Point™, Máy phát năng lượng Ampere™ tự động liên lạc với máy bơm và cho phép thay đổi các thông số bơm từ máy phát (thông qua menu Thông số bơm). Máy phát năng lượng Ampere™ cũng có thể được thiết lập để tự động thay đổi tốc độ tưới trong quá trình cắt bỏ nếu năng lượng hoặc nhiệt độ đạt đến mức người dùng xác định.


Màn hình hiển thị thông tin tùy chỉnh

Các tùy chọn bổ sung khác cũng có sẵn cho người dùng từ menu, bao gồm thống kê về năng lượng, nhiệt độ, và trở kháng từ các lần thực hiện cắt bỏ trước đó, hiển thị thông tin bổ sung trong các lần thực hiện cắt bỏ, ngôn ngữ, âm lượng và điều khiển độ sáng màn hình.

Các tính năng an toàn

Máy phát năng lượng - Ampere™ có nhiều tính năng an toàn và bao gồm một nút chờ riêng trên bảng điều khiển phía trước để vô hiệu hóa việc phát năng lượng sóng RF; Ngắt RF tự động nếu trở kháng < 50 ohms hoặc > 300 ohms hoặc lớn hơn giới hạn trở kháng thiết lập của người dùng; Và ngắt RF tự động nếu nhiệt độ ống thông > 80°C hoặc nếu nhiệt độ ống thông vượt quá nhiệt độ thiết lập của người sử dụng hơn 5°C trong hơn 3 giây.

Phần cứng Hệ thống

Các thành phần Máy phát năng lượng - Ampere™ Bàn đạp điều khiển

Cáp nối Dây nguồn cụ thể cho từng quốc gia Cáp đẳng thế Cáp EGM 4 dây Cáp Sê-ri DB9 Cáp 1641 - Cáp nối Pacth trung tính (DIP) x 2 Cáp Genconect

Phụ kiện

Phụ kiện này có sẵn để sử dụng với máy phát năng lượng Ampere™: Điều khiển từ xa bằng dây nguồn, cáp đẳng thế, và cáp quang kết nối


vận

ng

tính ian

ở

à

gần

ng ạp t

ôn nh

Cảnh báo, Đề phòng, và Phản ứng Bất lợi

Các định nghĩa

CẢNH BÁO: Bao hàm các hướng dẫn để tránh các tình huống nguy hiểm có thể gây ra thương tích đáng kể cho bệnh nhân hoặc ngườihành.

THẬN TRỌNG: Bao hàm các hướng dẫn để tránh những mối nguy hại có thể ảnh hưởng xấu đến các thành phần hệ thống hoặc hiệu năcủa hệ thống.

CHÚ THÍCH: Bao hàm thông tin cụ thể liên quan đến chủ đề hiện tại.

Cảnh báo

CẢNH BÁO: Chỉ nên thực hiện các thủ thuật cắt bỏ tạng do các bác sĩ được đào tạo kỹ lưỡng kỹ thuật cắt bỏ ống thông bằng sóng RF trong phòng thí nghiệm điện sinh lý được trang bị đầy đủ.

CẢNH BÁO: Các thủ thuật cắt đốt bằng ống thông cho thấy tiềm năng tiếp xúc tia X có ý nghĩa, có thể dẫn đến tổn thương bức xạ cấp cũng như tăng nguy cơ cho các ảnh hưởng di truyền và sinh học cho cả bệnh nhân và nhân viên phòng thí nghiệm do cường độ và thời gchiếu tia X. Việc cắt bỏ bằng ống thông chỉ nên được thực hiện sau khi đã có sự chú ý đầy đủ đến mức phơi nhiễm phóng xạ tiềm ẩn cóliên quan đến quy trình và các bước đã được thực hiện để giảm thiểu phơi nhiễm này. Do đó phải cân nhắc cẩn thận để sử dụng thiết bị phụ nữ có thai. Nguy cơ lâu dài của tia X kéo dài chưa được thiết lập; Do đó phải cân nhắc cẩn thận để sử dụng thiết bị.

CẢNH BÁO: Các máy tạo nhịp tim và máy khử rung tim có thể bị ảnh hưởng bởi tín hiệu RF. Điều quan trọng là a) có các nguyên nhân tạm thời có khả năng gây kích thích tim và khử rung tim trong quá trình cắt đốt, b) vô hiệu hóa ICD vì chúng có thể xả ra và gây thươngtích cho bệnh nhân hoặc thậm chí gây tổn hại cho ICD trong quá trình cắt đốt, c) chú ý cực cao trong quá trình cắt đốt khi đầu xa áp sátđiện cực thất hoặc điện cực nhĩ, d) thực hiện phân tích trọn vẹn hệ thống tạo nhịp trên tất cả các bệnh nhân sau khi cắt đốt.

CẢNH BÁO: Cắt đốt trong lòng mạch máu động mạch vành đã có liên quan đến nhồi máu cơ tim và tử vong.

CẢNH BÁO: Bệnh nhân đang trải qua các thủ thuật cắt đốt bên trái phải được theo dõi chặt chẽ các biểu hiện lâm sàng của nhồi máu vđột qụy trong giai đoạn sau khi cắt đốt.

CẢNH BÁO: Nguy cơ lâu dài của vết thương do điều trị bằng sóng RF tạo ra. Đặc biệt, bất kỳ tác động dài hạn nào của các tổn thươngvới hệ thống dẫn truyền đặc hiệu hoặc mạch máu động mạch vành đều không được biết.

CẢNH BÁO: Khi sử dụng với hệ thống ghi tín hiệu EP, thiết bị phải được cô lập ở mặt trước hoặc có một dây cáp cô lập bệnh nhân.

CẢNH BÁO: Các vấn đề hỏng hóc của máy pgát năng lượng Ampere™ có thể làm tăng sản lượng điện không mong muốn. Trong trườhợp hỏng hóc của hệ thống, cố gắng ngừng phân phát RF bằng phím a) sử dụng nút Standby ở bảng điều khiển phía trước, b) nhả bàn đchân, hoặc c) bật công tắc rocker trên bảng điều khiển phía sau đến vị trí tắt. Nếu không có nỗ lực nào trước đó tắt nguồn điện, hãy ngắkết nối dây nguồn.

CẢNH BÁO: Các đầu nối mặt sau máy phát năng lượng Ampere™ không bị cô lập. Không bao giờ kết nối trực tiếp với bệnh nhân. Lucắm các thiết bị bên ngoài vào một máy biến áp cách ly. Không chạm vào bất kỳ đầu nối hoặc thiết bị nào gắn liền với các đầu nối và bệnhân cùng một lúc.

CẢNH BÁO: máy phát năng lượng Ampere™ không phù hợp để sử dụng trong các môi trường giàu oxy hoặc trong các loại khí dễ bắtlửa, bao gồm các hỗn hợp thuốc gây mê dễ cháy với không khí hoặc với oxy hoặc với nitơ oxit.

CẢNH BÁO: Hai điện cực Pad phân tán phải được sử dụng khi mức điện vượt quá 50 Watts để giảm thiểu khả năng bị bỏng da.

CẢNH BÁO: Để tránh nguy cơ bị điện giật, thiết bị này phải được nối với nguồn cung cấp có nối đất bảo vệ.


n

g à

.

Thận trọng

THẬN TRỌNG: Khi sử dụng ống thông tích hợp dịch truyền, nhiệt độ hiển thị trên máy phát năng lượng Ampere™ là nhiệt độ của điệcực làm mát ở đầu ống thông chứ không phải nhiệt độ mô.

THẬN TRỌNG: Luôn kiểm tra xem dây dịch truyền và ống thông đã được làm sạch không khí đúng cách trước khi đưa ống thông vào mạch máu vì các bong bóng khí bị bít kín có thể gây ra các vết thẹo. Ngoài ra, quan sát ống truyền tĩnh mạch cho dòng chảy liên tục đầyđủ trước khi sử dụng nó như là dòng chảy không liên tục có thể dẫn đến đông máu trong và quanh điện cực xa dẫn đến tắc nghẽn các cổng thủy lợi.

THẬN TRỌNG: Cần điều trị chống đông máu cho bệnh nhân đang điều trị các thủ thuật tim trái - chọc vách và cần được cân nhắc đối với các bệnh nhân được lựa chọn làm thủ thuật ở tim phải.

LƯU Ý: Màn hình hiển thị trở kháng của máy phát năng lượng Ampere™ nên được theo dõi liên tục trong khi phát nguồn RF. Nếu tăntrở kháng đột ngột được ghi nhận, nên ngừng cung cấp điện. Ống thông phải được lấy ra, và đầu xa của ống thông phải được đánh giá vlàm sạch (nếu cần) để loại bỏ bất kỳ hình thức vón cục nào.

THẬN TRỌNG: Không nhúng các đầu nối cáp vào chất lỏng; Hiệu suất điện có thể bị ảnh hưởng xấu.

THẬN TRỌNG: Phải sử dụng lọc nhiễu phù hợp để cho phép theo dõi liên tục ECG trong các ứng dụng năng lượng sóng vô tuyến điệnCác hệ thống giám sát kết hợp các thiết bị hạn chế tần số cao được khuyến khích.

THẬN TRỌNG: Các tham số cắt đốt mong muốn phải được thiết lập bởi người sử dụng; Nếu không, các giá trị mặc định sẽ được sử dụng.

THẬN TRỌNG: Chọn công suất ra thấp nhất có thể cho mục đích dự định.

LƯU Ý: Đọc và làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất điện cực DIP để sử dụng.

THẬN TRỌNG: Cần phải tuân thủ các quy trình chuẩn về nối đất nếu dụng cụ phẫu thuật điện được sử dụng.

THẬN TRỌNG: Máy phát năng lượng Ampere™ có khả năng cung cấp điện năng đáng kể. Bệnh nhân hoặc người vận hành bị thươngcó thể là kết quả của việc xử lý ống thông và điện cực DIP không đúng, đặc biệt khi vận hành thiết bị. Trong quá trình phát điện, bệnh nhân không được tiếp xúc với bề mặt kim loại bị nối đất. Điều này có thể đạt được bằng cách đặt một vật liệu không dẫn điện giữa bệnhnhân và các bề mặt kim loại nối đất. Điện cực DIP đính kèm được đặt càng gần phẫu trường càng tốt.

THẬN TRỌNG: Cấm nối các dây cáp theo cách mà tránh tiếp xúc với bệnh nhân hoặc các dây dẫn khác.

THẬN TRỌNG: Thiết bị phụ trợ kết nối với các giao diện analog và kỹ thuật số phải tuân thủ các tiêu chuẩn IEC 60950 cho thiết bị xửlý dữ liệu và IEC 60601-1 cho thiết bị y tế. Thiết bị bổ sung kết nối với đầu vào tín hiệu hoặc kết nối đầu ra bao gồm một hệ thống y tế và do đó phải tuân thủ các yêu cầu của IEC 60601-1-1.

LƯU Ý: Sản lượng điện thấp hoặc báo lỗi của thiết bị với các chức năng ở các cài đặt bình thường có thể cho thấy ứng dụng sai của điệncực DIP hoặc sự cố dẫn điện. Không tăng công suất trước khi kiểm tra các khuyết tật rõ ràng hoặc ứng dụng sai.

THẬN TRỌNG: Sử dụng các chất không dễ cháy để làm sạch và khử trùng.

THẬN TRỌNG: Vị trí phải cho phép luồng không khí xung quanh thiết bị để làm mát.

THẬN TRỌNG: Thường xuyên quan sát và kiểm tra các loại cáp, phụ kiện tái sử dụng.

THẬN TRỌNG: Không kết nối các thiết bị không được chỉ định như một phần của hệ thống.


sẽ -

THẬN TRỌNG: Thiết bị này phát ra, sử dụng, và có thể phóng ra năng lượng tần số vô tuyến mạnh mẽ, nếu không được lắp đặt và sử dụng theo hướng dẫn, có thể gây nhiễu có hại cho các thiết bị khác trong vùng lân cận. Tuy nhiên, không có đảm bảo rằng sự can thiệp không xảy ra trong một cài đặt cụ thể. Nếu thiết bị này gây nhiễu có hại cho thiết bị - có thể được xác định bằng cách tắt và bật thiết bị người sử dụng được khuyến khích khắc phục sự cố bằng một hoặc nhiều các biện pháp sau:

1. Định hướng lại hoặc di chuyển thiết bị nhận.

2. Tăng sự tách biệt giữa thiết bị.

3. Kết nối thiết bị vào ổ cắm trên một mạch khác với thiết bị kết nối.

4. Tham khảo ý kiến nhà sản xuất để được trợ giúp.

THẬN TRỌNG: Thực hiện theo các cài đặt hệ thống để đạt được sử dụng tối ưu.

THẬN TRỌNG: Khi sử dụng kết hợp với bơm Cool Point™:

1. Tham khảo hướng dẫn sử dụng bơm dịch truyền Cool Point™ để khắc phục sự cố bơm dịch truyền Cool Point™.

2. Bộ dây dịch truyền đặc biệt cho bơm dịch truyền Cool Point™ được yêu cầu sử dụng.

3. Nếu cáp truyền thông được sử dụng giữa Máy bơm dịch truyền Cool Point™ và Máy Phát năng lượng Ampere™ trở nên lỏng lẻo hoặc ngắt kết nối, hãy ngưng cho đến khi cáp được nối lại và gắn chặt.

4. Ống IV mở rộng vô trùng có thể được sử dụng với bộ dây dịch truyền Cool Point™.

Chú ý

Chú ý

Thiết bị và phụ kiện này nên được tái chế theo luật địa phương và quốc gia sau thời gian sử dụng hữu ích.

Thiết bị này đã được thử nghiệm và thấy phù hợp với giới hạn cho các thiết bị y tế theo IEC 60601-1-2. Những giới

hạn này được thiết kế để cung cấp sự bảo vệ hợp lý chống lại sự can thiệp có hại trong một cài đặt y tế điển hình.


Hiển thị, Điều khiển và Kết nối

Điều khiển Mặt trước

Hình 1. Điều khiển Mặt trước

STT Tên Mô tả

1 Nút phát năng lượng RF

• Nhấn để bắt đầu phát năng lượng RF. Nhấn lại để dừng phát năng lượng RF.

2 Nút Menu • Hiển thị / Ẩn Menu.

3 Núm Menu • Xoay núm để di chuyển qua các tùy chọn menu.• Nhấn núm để chọn một tùy chọn menu.

4 Nút định sẵn • Hiển thị trình đơn đặt trước (4 cài đặt sẵn có thể gán được và cài đặt mặc định).

5 Nút chờ • Đèn đỏ bật khi đang ở chế độ chờ (Thông báo chế độ chờ hiển thị trên màn hình).• Nhấn để bật / tắt chế độ chờ.• Cả hai nút Chờ ở máy chính và điều khiển từ xa phải là Tắt để tắt chế độ chờ.

6 Đầu cắm EGM • Để kết nối với một hệ thống thu tín hiệu EP để hiển thị tín hiệu điện tim trong buồng tim.

7 Đầu cắm điện cực trung tính (2)

• Để nối máy phát năng lượng Ampere™ với các điện cực trung tính.

8 Đầ cắm ống thông cắt đốt

• Để kết nối ống thông đến máy phát năng lượng

9 Nút mũi tên • Nhấn mũi tên lên (tăng) hoặc xuống (giảm) để điều chỉnh cài đặt tham số:• Công suất (Watts), Nhiệt độ (°C), Trở kháng (Ω), Thời gian (giây)

3

5

12

49

678


HiԜn th d liu liu ph§p, ĽiԚu chnh th¹ng s, v¨ thiԒt lԀp m§y ph§t nŁng lҼng ĽҼc thc hin th¹ng qua bӶng hiԜn th.

H³nh 2. Bng hiΘn thΠ

1 Hiển thị thời thực

• Hiển thị giá trị Nguồn, Nhiệt độ, Trở kháng và Thời gian khi điều trị đang được phânphát. Hiển thị Nhiệt độ và Trở kháng khi không phát năng lượng RF.

2 Hiển thị • Khu vực hiển thị menu và phản hồi về liệu pháp.3 Năng lượng (người

dùng cài đặt)• Watts-năng lượng được chuyển đến vị trí của ống thông.• Mũi tên tăng / giảm ngưỡng công suất khi gia tăng 1 Watt.

4 Nhiệt độ (người dùng cài đặt)

• Nhiệt độ đạt được tại vị trí cảm biến ống thông• Mũi tên tăng / giảm ngưỡng nhiệt độ khi gia tăng 1 Watt.

5 Trở kháng (người dùng cài đặt)

• Trở kháng giữa điện cực cắt đốt và điện cực DIP. Nếu trở kháng vượt quá giới hạnthiết lập, phân phát năng lượng RF sẽ dừng lại.

• Mũi tên tăng / giảm ngưỡng trở kháng khi gia tăng 1 Ω.6 Thời gian (người

dùng cài đặt)• Thời gian trôi qua kể từ khi nút phát năng lượng RF đã được ấn - Nguồn năng

lượng RF sẽ ngừng khi đạt đến thời gian đặt sẵn.• Mũi tên tăng / giảm thời gian khi gia tăng 1 giây

3 4 5 6

2

1


Biểu tượng kết nối

Các biểu tượng kết nối cho biết trạng thái của các phụ kiện được kết nối:

Hình 3. Biểu tượng kết nối

Biểu tượng Tên Trạng thái Mô tả

Tính năng TempGuard ™

Xám • Tính năng TempGuard™ không khả dụng.

Trắng • Tính năng TempGuard™ khả dụng và sẵn sàng.Xanh • Tính năng TempGuard™ đang hoạt động.

Điện cực trung tính (DIP) X2

Xám • Công suất phân phát năng lượng RF được lập trình là ≤ 50 Watts - chỉ cầnmột điện cực trung tính.

Vàng • Công suất phân phát năng lượng RF được lập trình là > 50 Watts - yêucầu 2 điện cực trungtính

Ống thông Xám • Ống thông không được kết nốiXanh • Ống thông được kết nối

Điều khiển từ xa

Xám • Bộ điều khiển từ xa không được kết nốiXanh • Bộ điều khiển từ xa được kết nối và giao tiếp với máy phát năng

lượng Ampere™

Bàn đạp điều khiển

Xám • Bàn đạp điều khiển không được kết nốiXanh • Bàn đạp điều khiển được kết nối và giao tiếp với máy phát năng lượng

Ampere™

Bơm Xám • Bơm không được kết nối.• Bơm được kết nối và sẵn sàng.

Xanh • Bơm đang vận hành


Bảng kết nối phía sau

Hình 4. Bảng kết nối phía sau

STT Tên Mô tả

1 Đầu nối bàn đạp điều khiển Kết nối đến bàn đạp điều khiển

2 Đầu nối đất đẳng thế Kết nối máy phát năng lượng Ampere™ đến điểm kết nối cân bằng của bệnh viện.

3 Công tắc chính “I” Vị trí đang bật. “O” Vị trí đang tắt.

4 Đầu nối dây nguồn Cắm điện nguồn AC.

5 Đầu nối cáp quang đơn Cổng kết nối cáp quang đơn đến bộ điều khiển từ xa (tùy chọn)

6 Đầu nối cáp quang đôi Cổng kết nối cáp quang đôi đến bộ điều khiển từ xa (tùy chọn)

7 Đầu nối thu phát cáp quang

Cổng cáp quang để sử dụng trong tương lai.

8 Cổng USB Kết nối bộ nhớ USB.

9 Cổng DB 15 (cái) Kết nối giao diện bơm dịch truyền Cool Point™

10 Cổng DB9 (cái) Kết nối giao hệ thống thu tín hiệu EP

11 GenConnect Kết nối ống thông cắt đốt với bộ khuếch đại hệ thống lập bản đồ tim EnSite™ Velocity™ tách tín hiệu vị trí.

3

2

1

4

5

6

7

8

9 10

11


Thông số kỹ thuật

100-240VAC, 50/60 Hz

2.4 A điển hình ở 115 VAC, tải đầy đủ 1.2 A điển hình ở 230 VAC, tải đầy đủ

F1 & F2:5.2 x 20mm 3A, 250VHoạt động trung bìnhMàn hình: Tắt cho đến khi nút start hoặc footswitch được kích hoạt.

NOTE: Nhấn nút Standby (trên màn hình hoặc bảng điều khiển) để vào chế độ chờ, ở chế độ này máy vẫn chờ đến khi nhận lệnh. Nút Standby trên màn hình và bảng điều khiển phải được kích hoạt để chấm dứt chế độ chờ.

Đặc tính

Thông số nguồn điện

Hiệu điện thế cung cấp

Dòng điện

Cầu chì

Thời gian hoạt động

Mức an toàn

Tần số hoạt động

Thông số hoạt động

Thông số đầu ra Generator

Cắt đốt: Liên tục từ 1-999 giây.

Loại I. Loại CF theo IEC 60601-1

485 kHz

Giá trị này được hiển thị số trên bảng điều khiển Ampere™ Generator .

Thông số Đơn vị Công suất mặc địnhPhạm vi vận hành Bước nhảy Độ chính xác

Công suất RF W 30đầu ra

1-100

Nhiệt độ C Thay đổi (tùy cathater)

15-80

Trở kháng Ohms 150 50-300

Thời gian Giây 120 1-999

1 W

1C

1 Ω

1 giây

20% (1-4W) 10% (5-100W)

3C

10% @ 100 Ω

+/- 1 giây

16 Hướng dẫn sử dụng Ampere™ Generator

Đặc trưng vật lý Chế độ vận hành

Đầu vào/ Đầu ra

Kích thước

Trọng lượng

Chế độ kiểm soát nhiệt độ

Chế độ kiểm soát công suất

22 chỗ cắm pin cho catheter

Chỗ cắm cho bàn đạp

Chuỗi giao diện (Giao diện hệ thống ghi nhận DB9 EP)

Chuỗi giao diện (Giao diện máy bơm DB15)

Cáp quang (Giao diện điều khiển từ xa)

Generator: 266.7mm C x 360.68mm R x 363.22mm S (10.5" C x 14.2" R x14.3" S)

Remote: 121.92mm C x 355.6 R x 208.28 S (4.8" C x 14.0" R x 8.2" S)

Generator: 22.0 lbsRemote: 6.5 lbs

Thông số điện từ

Lưu trữ Nhiệt Độ: -25oC đến +60oC

Độ ẩm tương đối: 20% đến 90%,không ngưng tụ

Khoảng cao độ: 0 m đến 7620 m

Vận hành Nhiệt độ: 10oC đến 35oC

Độ ẩm tương đối: 20% đến 90%,không ngưng tụ

Độ cao hoạt động: 0m đến 3000m (9843’)

Các công bố về bức xạ điện từ

Ampere ™ Generator được chỉ định sử dụng trong môi trường điện từ được chỉ rõ dưới đây. Khách hàng hoặc người sử dụng Ampere ™ Generator phải đảm bảo rằng nó được sử dụng trong môi trường như vậy.

Kiểm tra sự phát xạ Tuân thủ Môi trường Điện từ - Hướng dẫn

The Ampere ™ Generator phù hợp để sử dụng trong tất cả các cơ sở và có thể trực tiếp kết nối với mạng lưới cung cấp điện hạ thế công cộng cung cấp cho các tòa nhà hoặc điện gia đình.

Phát xạ RF CISPR 11

Phát xạ RF CISPR 11

Sự phát xạ hài hòaIEC 61000-3-2

Biến động điện áp/Phát xạ nhấp nháyIEC 61000-3-3

Loại A

Không áp dụng

Không áp dụng

Ampere ™ Generator chỉ sử dụng năng lượng RF cho các chức năng bên trong cả nó. Vì thế, sự phát xạ RF rất thấp và gần như không gây ra bất kỳ sự gián đoạn nào với các thiết bị xung quanh.

Nhóm 1

17Hướng dẫn sử dụng Ampere™ Generator

Công bố miễn nhiễm điện từ I

Ampere ™ Generator được chỉ định sử dụng trong môi trường điện từ được chỉ rõ dưới đây. Khách hàng hoặc người sử dụng Ampere ™ Generator phải đảm bảo rằng nó được sử dụng trong môi trường như vậy.

Kiểm tra IEC 60601 Tuân thủ Môi trường Điện từ - Hướng dẫn

±6 kV tiếp xúc

±8 kV không khí

±6 kV tiếp xúc

±8 kV không khí

±2 kV cho đường dây cungcấp điện

±1 kV Cho dòng đầu vào / đầura

±2 kV

±1 kV

±1 kV chế độ đặc biệt

±2 kV chế độ cơ bản

±1 kV

±2 kV

<5% UT >95%nhúng

UT cho 0.5 chu kỳ

40% UT 60% nhúng

UT cho 5 chu kỳ

70% UT 30% nhúng UT cho 25chu kỳ

<5% UT >95% nhúng

UT cho 5 giây

>95%nhúng VNOM cho 0.5 chu kỳ

60% nhúng VNOM cho 5 chu kỳ

30% nhúng VNOMcho 25 chu kỳ

>95% của VNOMcho 5 giây

Kiểm tra miễn nhiễm

Phóng tĩnh điện (ESD)EN61000-4-2 (IEC 1000-4-2)

Quá trình chuyển tiếp điện nhanh

EN61000-4-4 (IEC 1000-4-4)

Gợn sóngEN61000-4-5 (IEC 1000-4-5)

Điện áp dips, ngắt nhanhvà biến thể điện áp trên đường dây cung cấp điện đầu vào.

IEC 61000-4-11

Tần số nguồn điện từ(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Sàn nhà nên được làm bằng gỗ, bê tông hoặc gạch men. Nếu sàn được phủ bằng vật liệu tổng hợp thì độ ẩm tương đối cần nhỏ hơn 30%.Nguồn điện chính nên đảm bảo chất lượng và thông số.

Nếu người sử dụng Ampere ™ Generator yêu cầu tiếp tục hoạt động trong thời gian gián đoạn nguồn điện, khuyến nghị rằng Ampere ™ Generator được cung cấp mộtnguồn điện liên tục.

Tần số từ trường sử dụng các thông số điển hình trong môi trường thương mại và bệnh viện.

Ghi chú UT là điện áp nguồn điện ac trước khi kiểm tra.

18 Hướng dẫn sử dụng Ampere™ Generator

Công bố miễn nhiễm điện từ II

Hệ thống lập bản đồ tim EnSite ™ Velocity ™ và Workstation được chỉ định sử dụng trong môi trường điện từ như dưới đây. Khách hàng hoặc người sử dụng của hệ thống lập bản đồ tim EnSite™ Velocity™ Cardiac Mapping System Amplifier / Workstation nên đảm bảo sử dụng trong môi trường như vậy.

Kiểm tra IEC 60601 Kiểm tra miễn nhiễm

Truyền dẫn RFIEC 61000-4-6

Bức xạ RFIEC 61000-4-3

3 Vrms150kHz đến 80 MHz

3 V/m80 MHz đến 2.5 GHz

Trong đó P là công suất ra cực đại của máy phátđơn vị watt (W) theo nhà sản xuất máy phát và d là

khoảng cách khuyến cáo đơn vị là mét (m)

Cường độ trường từ của các thiết bị phát RF cố định, đượcxác định bởi khảo sát điểm điện từ, giá trị này nên thấp

hơn mức tuân thủ trong mỗi dải tần số. b

Sự can thiệp có thể xảy ra trong vùng phụ cận của thiết bịđược đánh dấu bằng biểu tượng sau:

Ghi chú 1: Tại 80 MHz và 800 MHz, khoảng cách cho khoảng tần số cao hơn được áp dụng.

Ghi chú 2: Những chỉ dẫn này không phải áp dụng cho mọi tình huống. Quá trình truyền điện từ bị ảnh hưởng bởi sự hấp thụ và phản xạ từ các cấu trúc,vật thể và con người. a Các điểm mạnh về trường từ của các máy phát cố định, chẳng hạn như các trạm thu phát sóng điện thoại vô tuyến (điện thoại di động / không dây) vàradio di động mặt đất, phát sóng AM và FM radio và phát sóng truyền hình không thể dự đoán được về mặt lý thuyết về độ chính xác. Để đánh giá môi trường điện từ do thiết bị phát RF cố định, nên khảo sát khu vực. Nếu cường độ trường đo được tại vị trí mà máy bơm Cool Point ™ được sử dụng vượt quá mức tuân thủ RF ở trên, cần theo dõi máy bơm Cool Point ™ để kiểm tra hoạt động bình thường. Nếu quan sát thấy bất thường, có thể cần phải có các biện pháp bổ sung, chẳng hạn như định hướng lại hoặc định vị lại Máy bơm Cool Point ™.

b Trong dải tần số 150 kHz đến 80 MHz, cường độ trường cần nhỏ hơn [V1] Vm.

Mức tuân thủ

3 Vrms V1 = 3

3 V/m E1 = 3

Môi trường Điện từ - Hướng dẫn

Thiết bị phát sóng RF nên đặt cách xa các Ampere ™ Generator, bao gồm cáp, khoảng cách an toàn được tính toàn từ phương trình

Khoảng cách được khuyến cáo

3.5d [ ] P

V 1

d 1.2 P

d3.5

[ ] P 80 MHz đến 800 MHzE1

d 1.2 P

PE

d ]7[1

800 MHz to 2.5 GHz

Pd 3.2

19Hướng dẫn sử dụng Ampere™ Generator

Khoảng cách

Khoảng cách khuyến cáo giữa thiết bị phát sóng RF và Ampere ™ Generator

Ampere ™ Generator được chỉ định sử dụng trong môi trường điện từ nơi mà nhiễu RF được kiểm soát. Khách hàng hoặc người sử dụng Ampere ™ Generator có thể giúp ngăn chặn nhiễu điện từ bằng cách duy trì một khoảng cách tối thiểu giữa thiết bị phát sóng RF và Ampere ™ Generator như bảng bên dưới.

Mức công suất phát xạ tối đa W Khoảng cách tối thiểu khuyến cáo (m)

150 kHz đến 80 MHz 80 MHz đến 800 MHz 800 MHz đến 2.5 GHz

0.01 .117 .117 .233

.10 .369 .369 .737

1 1.167 1.167 2.33

10 3.69 3.69 7.37

100 11.67 11.67 23.33

Mức công suất phát xạ tối đa không được liệt kê ở trên, khoảng cách khuyến cáo (m) có thể được ước tính bắng việc áp dụng phương trình tần số truyền, P là mức công suất phát xạ tối đa (W)

Ghi chú 1: Tại 80 MHz và 800 MHz, khoảng cách cho khoảng tần số cao hơn được áp dụng.Ghi chú 2: Những chỉ dẫn này không phải áp dụng cho mọi tình huống. Quá trình truyền điện từ bị ảnh hưởng bởi sự hấp thụ và phản xạ từcác cấu trúc, vật thể và con người.

d3.5V1-------- P= d

3.5E1------- P= d

7E1-------- P=

máy phát năng lượng - ampere™ - tamhop.vnv).pdf · các màn hình và điều khiển...

Documents