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nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 47445 Moers Germany
Ansprechpartner in Moers Tel: +49 (2841) 99820-0 Fax: +49 (2841) 99820-1
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www.nal-vonminden.com [email protected]
Directors: Commercial reg. Kleve Sandra von Minden Roland Meißner Thomas Zander
HRB 5679 Tax-Nr. 244/133/00130 VAT-ID-Nr. DE 189 016 086
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nal von minden Drug-Screen®
Urine Cup II
REF. 9100xx/9101xx/911xxx
Gebrauchsanweisung 2
Instruction for use 5
Instructions d’utilisation 7
Instrucciones de uso 10
Istruzioni per l’uso 13
Sposób użycia 16
Specificity 19
Literature 23
Symbols 24
Our Teams 24
DE
EN
FR
ES
IT
PL
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DEUTSCH nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)
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1. Anwendungsbereich
Der nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II ist ein immunochromatischer Test zum schnellen und qualitativen Nachweis von Drogen und Medikamenten in Urin. Er liefert ein visuelles Ergebnis. Der Test wurde ausschließlich für den professionellen, in vitro-diagnostischen Gebrauch entwickelt. Die Verwendung von Drogentests kann als Hilfsmittel zur Einleitung therapeutischer Maßnahmen durch den Arzt genutzt werden.
Wichtige Information Der Test liefert nur ein vorläufiges analytisches Ergebnis. Zur Bestätigung des Resultats muss eine weitere, spezifischere chemische Methode angewendet werden. Gaschromatogra-phie/Massenspektrometrie (GC/MS) ist die bevorzugte Bestä-tigungsmethode. Klinische Überlegungen und ein fachliches Urteil sollten bei jedem Testresultat auf Drogenmissbrauch angewendet werden, besonders bei vorläufig positiven Ergebnissen.
2. Cut-offs
Folgende Parameter können mit dem nal von minden Drug-Screen® Urin Cup II getestet werden (die spezifische Kombina-tion des Tests ist auf der Folienverpackung des Tests aufge-druckt):
Parameter* Droge/Metabolit** verfügbare Cut-
offs (ng/ml)
AMP Amphetamin 1000 / 500 / 300
BAR Secobarbital 300 / 200
BZD Oxazepam 300 / 200 / 100
BUP Buprenorphin-β3-D-Glucuronid 10
COC Benzoylecgonin 300 / 200 / 100
COT Cotinin 200
DOL Pethidine 1000
EDDP 2-Ethylidin-1,5-Dimethyl-3,3-
Diphenylpyrrolidin 100
FYL Fentanyl 10
KET Ketamin 1000
MDA Methylendioxyamphetamin 500
MDMA/XTC 3,4-Methylendioxy-Metamphetamin 500
MTD Methadon 300 / 250
MET Methamphetamin 500 / 300
MOR/OPI Morphin 2000 / 300 / 100
MPD Methylphenidat 300
MQL Methaqualon 300
OXY Oxycodon 100
PCP Phencyclidin 25
PPX Norpropoxyphen 300
PCM Paracetamol/Acetaminophen 5000
Spice/K2 JWH-073/JWH-018 50
TCA Nortriptylin 1000 / 300
THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 /
150 / 50 / 25
TML Tramadol 200 / 100
TZD Trazodon 25
ZAL Zaleplon 100
ZOL Zolpidem 50
*Abkürzung auf Test
**Verbindung, die als Kalibrator zur Einstellung des jeweiligen Cut-Offs benutzt wurde.
Achtung Falls der verwendete Test folgende Sonderparameter enthält beachten Sie bitte die zusätzlichen Gebrauchsanweisungen:
Adulteration Parameter und die beigefügte Ableseschablone: Für die Sonderparameter zum Nachweis von Urinmanipulation (verschiedene Kombinationen mög-lich): Oxidantien (OXI), Spezifisches Gewicht (SG), pH, Nitrit (NIT), Glutaraldehyd (GLUT), Kreatinin (CREA)
Integrated Alcohol: Für den Nachweis von Alkohol im Urin
Integrated hCG: Für den integrierten hCG-Schwanger-schaftstest (ACHTUNG, die Ablesung des hCG Tests ist nicht identisch mit den Parametern der Drogenanalytik. Beim hCG Test erschein die Testlinie bei einer Schwangerschaft, er ist positiv. Bei den Drogenschnelltests erscheint im posi-tiven Fall keine Testlinie!)
3. Testprinzip
Alle nal von minden Drug Screen® Drogenschnelltests funktio-nieren nach dem gleichen, bewährten Prinzip. Die Patienten-probe wird auf das Sammelpad aufgebracht und wandert durch Kapillarkräfte auf dem Teststreifen entlang. Im Falle einer negativen Probe erreichen freie, Gold-konjugierte Antikörper die Testregion. Hier wurde die Zielsubstanz auf dem Teststreifen immobilisiert. Die Droge wird von den gold-konjugierten Antikörpern erkannt und gebunden. Damit akkumulieren Goldpartikel an der T-Linie und erzeugen eine rote Linie bei negativem Befund. Enthält die Probe die Droge wird dieses bereits im Konjugatpad von Gold-konjugierten Antikörpern gebunden. Liegt die Drogenkonzentration der Patientenprobe oberhalb des Cut-Offs des Teststreifens sind alle Bindungsplätze der Antikörper abgesättigt und die Droge kann an der T-Linie nicht mehr binden. Daher bleibt bei positiven Proben oberhalb des Cut-Offs die Bildung einer T-Linie aus. In jedem Fall erreichen Gold-Konjugate die Kontroll-region und werden dort von Antikörpern auf der Membran gebunden. Somit akkumulieren in jedem Fall Goldpartikel an der C-Linie, was immer zur Bildung einer roten Kontrollbande führt.
4. Materialien
Mitgelieferte Materialien:
Cup & Drehschlüssel
Packungsbeilage
Zusätzlich benötigte Materialien:
Stoppuhr
5. Lagerung und Haltbarkeit
Der Test kann im verschlossenen Beutel gekühlt (2-8°C) oder bei Raumtemperatur (bis 30°C) bis zum angegebenen Verfalls-datum aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
6. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nur für den professionellen in vitro-Diagnosikt Gebrauch.
Nach Ablauf des Verfallsdatums den Test nicht mehr verwenden.
Dieses Kit enthält Erzeugnisse tierischen Ursprungs. Zertifi-zierte Kenntnisse über die Herkunft und/oder sanitären Zustand der Tiere sind keine vollständige Garantie für die Abwesenheit von übertragbaren Krankheitserregern. Es ist daher empfehlenswert diese Produkte als potenziell infekti-ös zu behandeln und für übliche Sicherheitsvorkehrungen zu sorgen (z.B. nicht schlucken oder einatmen).
Nicht essen, trinken oder rauchen im Bereich der Proben-aufbewahrung oder Testdurchführung. Urinproben können infektiös sein. Deshalb werden saubere Handhabung und sichere Aufbewahrung von verwendeten Teststreifen in geeigneten Laborabfallbehältern empfohlen. Tragen Sie Schutzkleidung, Einweghandschuhe und Augenschutz bei der Testdurchführung.
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7. Vorbereitung und Lagerung der Urinprobe
Uringabe zu jeder Tageszeit möglich.
Urinproben in sauberen, trockenen Behälter (Cups) sam-meln.
Führen Sie den Test sofort nach der Uringabe durch. Proben keinesfalls bei Raumtemperatur für einen längeren Zeit-raum stehen lassen. Die Urinproben können bis zu 2 Tage bei 2-8°C gelagert werden. Für länger andauernde Lagerung können Proben eingefroren und unterhalb -20°C aufbe-wahrt werden.
8. Testdurchführung
1. Kühl gelagerte Tests, Urinproben und/oder Kontrollen vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30°C) bringen.
2. Becher und Schlüssel der versiegelten Packung entnehmen und schnellstmöglich verwenden.
3. Der Patient gibt die Urinprobe in den Becher und schraubt anschließend den Deckel zu (Zeichnung 1).
4. Der Anwender prüft, ob der Deckel gut verschlossen ist (Zeichnung 2).
5. Der Anwender vermerkt die Patientendaten und Initialen auf dem mit dem Temperaturstreifen versehenen Etikett (Vorderseite).
6. Der Anwender steckt den Schlüssel in die dafür vorgesehe-ne Öffnung. Danach dreht der Anwender den Schlüssel im Uhrzeigersinn um 180° und startet sofort den Timer (Zeich-nung 4).
7. Das abziehbare Etikett vor den Teststreifen entfernen. 8. Den Temperaturstreifen nach 4 Minuten ablesen. Die grüne
Farbe zeigt die Temperatur der Urinprobe an. Der ange-messene Bereich für eine nicht verfälschte Urinprobe liegt bei 32-38°C (90-100°F).
9. Lesen Sie das Ergebnis des Drogentestes nach 5 Minuten ab. Die Ergebnisse nach 10 Minuten nicht mehr auswer-ten.
10. Positive Testergebnisse müssen mittels einer weiteren Methode bestätigt werden. Den Cup mit der Urinprobe einem toxikologischen Labor zur Bestätigunsanalyse zusen-den.
Wichtig Wenn die Proben verschickt werden sollen, müssen diese in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Vorschriften für den Transport von potentiell infektiösem Material verpacken werden.
180° 5 Minuten
Achtung
Wenn Sie die Ergebnisse mit Hilfe des RSS II ablesen, dann lassen sie die Urinprobe vor dem Drehen des Schlüssels erst auf Raumtemperatur abkühlen. Wird der Test mit wärmeren Proben durchgeführt, kann das Testfenster beschlagen, was das korrekte Ablesen der Ergebnisse durch den Reader beein-flussen kann
9. Temperaturmesssreifen
In das Beschriftungsetikett des Urine Cups II ist ein Tempera-turmessstreifen integriert. Mit ihm kann die Temperatur des abgegebenen Urins getestet werden. Diese sollte kurz nach Abgabe 33°C nicht unterschreiten, da sonst von einer Manipu-lation durch Zugabe kälterer Flüssigkeiten oder Abgabe von Fremdurin ausgegangen werden kann.
Achtung Die Markierung „Minimum Fill Volume“ gibt das Volumen an, das mindestens benötigt wird, dass der Drogentest einwand-frei funktioniert. Für das einwandfreie Funktionieren des Temperaturmessstreifens wird empfohlen, mindestens 20 ml Urin zu benutzen.
10. Testauswertung
Positiv: Nur eine farbige Linie erscheint im Bereich der Kontrolllinie (C). Keine Linie erscheint im Bereich der Testlinie (T) für die jeweilige Droge. Ein positives Ergebnis zeigt an, dass die Drogenkonzentration in der Urinprobe den festgelegten Cut-off (Grenzwert) für diese spezifische Droge übersteigt.
Negativ: Zwei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie erscheint im Bereich der Kontrolllinie (C) und eine weitere Linie im Bereich der Testlinie (T) für die jeweilige Droge. Ein negatives Testergebnis zeigt an, dass die Drogenkonzentration in der Urinprobe unterhalb des festgelegten Cut-offs (Grenz-wert) für diese spezifische Droge liegt.
Ungültig: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Die Ergebnisse von jedem Test bei dem keine Kontrolllinie innerhalb der Auswer-tungszeit erscheint, gilt als ungültig. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Becher. Wenn das Problem weiter besteht, die Charge nicht weiter verwenden und den Hersteller kontaktieren.
Positiv Negativ Ungültig
Anmerkung:
Die Intensität der Rosafärbung im Bereich der Testlinie (T) kann variieren und hängt von der Konzentration des vor-handenen Analyts in der Urinprobe ab. Demzufolge soll jede schwache rosa Linie im Bereich der Testlinie (T) ebenfalls als negativ ausgewertet werden. Bitte bedenken Sie, dass es
Deckel
Cup
Schlüssel
Temperaturstreifen (nicht dargestellt)
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sich hierbei um einen qualitativen Test handelt, der keine Auskunft über die Drogenkonzentration in der Urinprobe liefert.
11. Qualitätskontrolle
Der Test hat eine integrierte interne Kontrolle. Eine farbige Bande erscheint im Kontrollbereich (C) und gilt als interne positive Verfahrenskontrolle. Dies bestätigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte Testdurchführung.
12. Grenzen des Tests
Der Assay ist nur für die Untersuchung von humanem Urin.
Ein positives Ergebnis zeigt nur die Anwesenheit von Drogen im Urin an. Es spiegelt weder das Vorhandensein einer Ver-giftung noch deren Ausmaß wider.
Es besteht die Möglichkeit, dass das Testergebnis durch technische Fehler, Fehler in der Versuchsdurchführung oder durch Substanzen oder Faktoren, die den Test beeinflussen und hier nicht erwähnt wurden, verfälscht wird.
Dieser Test unterscheidet nicht zwischen Drogen und bestimmten Medikamenten.
Rev.10, 2015-02-12 KR
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1. Intended Use
The nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II is an immuno-assay test that detects the presence of drugs and medication in urine in a quick and reliable manner, displaying a visual result on the test. The test is only to be used by professionals and in vitro diagnostic use. The use of drug tests can be seen as an aid for making a diagnosis for the introduction of thera-peutic measures by the doctor.
Important Information The test only delivers a temporary analytical result. The confirmation of every test result should be done using a more specific chemical analysis, e.g. GC/MS analysis in a laboratory. Clinical considerations and a professional judgement should be included in the interpretation of every drug test, especially when the test shows a positive result.
2. Cut-offs
The following parameters can be tested with the nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (the specific test combina-tion of the test is printed on the pouch of the test):
Parameter* Drug/Metabolite** available Cut-offs (ng/ml)
AMP Amphetamine 1000 / 500 / 300
BAR Secobarbital 300 / 200
BZD Oxazepam 300 / 200 / 100
BUP Buprenorphine-β3-D-Glucuronide 10
COC Benzoylecgonine 300 / 200 / 100
COT Cotinine 200
DOL Pethidine 1000
EDDP 2-Ethylidine-1,5-Dimethyl-3,3-
Diphenylpyrrolidine 100
FYL Fentanyl 10 KET Ketamin 1000
MDA Methylendioxyamphetamine 500
MDMA/XTC 3,4-Methylendioxy-Metamphetamine 500
MTD Methadone 300 / 250
MET Methamphetamine 500 / 300
MOR/OPI Morphine 2000 / 300 / 100
MPD Methylphenidate 300
MQL Methaqualone 300
OXY Oxycodone 100
PCP Phencyclidine 25
PPX Norpropoxyphene 300
PCM Paracetamol/Acetaminophen 5000
Spice/K2 JWH-073/JWH-018 50
TCA Nortriptyline 1000 / 300
THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 /
150 / 50 / 25
TML Tramadol 200 / 100 ZAL Zaleplon 100
ZOL Zolpidem 50
*Abbreviation printed on test **Substance used for calibration the different cut-off levels.
Attention
If the used test contains special parameters please refer to the additional package insert:
Adulteration Parameter and added colour card: For the parameters for detection of urine manipulation (different combinations available): Oxidants (OXI), Specific weight (SG), pH, Nitrite (NIT), Glutaraldehyde (GLUT), Creatinine (CREA).
Integrated Alcohol: For detection of alcohol in urine.
Integrated hCG: For integrated pregnancy hCG-Test: (ATTENTION: the evaluation of the hCG test differs from the evaluation of the drug test. With a positive hCG test, which means pregnancy, the test line appears in the test zone.
With a positive drug of abuse test, there is no test line in the test zone!)
3. Test Principle
All nal von minden Drug Screen® Drug Rapid Tests are based on the same, proven test principle. The patient sample is applied to the collection pad and moves along the test strip by capillary forces. In case of a negative sample, free, gold-conjugated antibodies reach the test region where the target substance is immobilized on the test strip. The drug is recog-nized and bound by the gold-conjugated antibodies. In this way, gold particles accumulate on the T-line causing a red line to become visible in case of a negative result. If drug is present in the sample, it is bound by the gold-conjugated antibodies already in the conjugate pad. If the drug concentration in the patient sample is higher than the cut-off level of the test strip all binding sites are occupied and the drug cannot be bound on the T-line. This means, that in the case of a positive sample above the Cut off level, the T-Line will not appear. In any case, gold-conjugates will reach the control region where they will be bound by antibodies on the membrane. The gold particles will always accumulate on the C-line causing the creation of a red control line.
4. Materials
Included Materials:
Cup & Key
User Manual
Materials required but not provided:
Timer
5. Storage
The test can be stored cooled or at room temperature, in the sealed packaging, between 2°C and 30°C up to the given expiry date.
6. Warnings and Precautions
For professional in vitro diagnostic use only.
Do not use the test after expiry date or if the foil packaging has been damaged
This kit contains products of animal origin. Certified knowl-edge of the origin and/or sanitary state of the animals does not completely guarantee the absence of transmissible pathogenic agents. It is therefore, recommended that these products be treated as potentially infectious, and handled by observing usual safety precautions (e.g., do not ingest or inhale).
Do not eat, drink or smoke in the area where specimens and kits are handled. Handle all specimens as if they contain infectious agents. Observe established precautions against microbiological hazards throughout the procedure and fol-low standard procedures for the proper disposal of speci-mens. Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection when specimens are assayed.
7. Sample Preparation and Storage
Urine collected at any time of the day may be used.
Urine specimens must be collected in clean, dry containers.
Perform testing immediately after specimen collection. Do not leave specimens at room temperature for prolonged
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periods. Urine specimens may be stored at 2-8°C for up to 2 days. For long term storage, specimens should be kept be-low -20°C.
8. Procedure of the Test
1. Bring tests, specimens, and/or controls to room tempera-ture (15-30°C) before use.
2. Remove the cup with its key from sealed pouch and use it as soon as possible (illustration 1).
3. Donor provides a urine specimen in the cup and screws cap on to it (illustration 2).
4. Operator checks the cap for tightness. 5. Donor dates and initials body label. 6. The user puts the key in the hole provided for this purpose
(see illustration). User turns key clockwise for 180°, and starts timer immediately (illustration 4).
7. Remove the peel-off label. 8. Check the temperature strip label at 4 minutes after speci-
men collection. A green colour will appear to indicate the temperature of the urine specimen. The proper range for an unadulterated specimen is 32-38°C (90-100°F.)
9. Drug test results are indicated by the presence or absence of coloured band(s) in the result area. The result should be read after 5 minutes. Do not interpret the result after 10 minutes.
10. Positive test results must be confirmed by another test method. Send the cup and urine specimen intact to a toxi-cology laboratory for confirmation.
Warning If specimens are to be shipped, pack them in compliance with all applicable regulations for transportation of etiological agents.
180° 5 Minutes
Attention
In case you are using the RSS II for the result evaluation, it is crucial to let the sample cool down to room temperature before activating the Cup with the key. If the test is performed with warmer samples the test window can get steamed up, which may influence the correct test evaluation by the reader.
9. Temperature test strip
There is a temperature test strip integrated in the label of the Urine Cups II. It is for testing the temperature of the urine sample. The temperature should be above 33°C shortly after
the urine donation. If not it can be assumed that the sample was manipulated by addition of colder liquid or donation of urine of other sources.
Attention “Minimum Fill Volume” (on Label) marks the volume that is needed for the correct performing of the drug of abuse test. For the correct performing of the temperature test strip it is recommended to use at least 20 ml of urine.
10. Interpretation of the Results
Positive: Only one colored band appears, in the control region (C). No colored band appears in the test region (T) for the drug in question. A positive result indicates that the drug concentration exceeds the detectable level.
Negative: Two colored bands appear on the membrane. One band appears in the control region (C) and another band appears in the test region (T) for the drug in question. A negative result indicates that the drug concentration is below the detectable level.
Invalid: Control band fails to appear. Results from any test which has not produced a control band at the specified read time must be discarded. Please review the procedure and repeat with a new test. If the problem persists, discontinue using the kit immediately and contact your local distributor.
Positive Negative Invalid
NOTE:
The intensity of color in the test region (T) may vary de-pending on the concentration of analytes present in the specimen. Therefore, any shade of colour in the test region (T) should be considered negative. Please note that this is a qualitative test only, and cannot determine the concentra-tion of analytes in the specimen.
11. Quality Control
Internal procedural controls are included in the test. A col-oured band appearing in the control region (C) is considered an internal positive procedural control, confirming sufficient specimen volume and correct procedural technique.
12. Limitations
The test has been developed for use on human urine only.
If the test shows a positive result, this indicates the pres-ence of drugs/drug molecules but there it does not give any information about whether intoxication has occurred.
There is the possibility that the test result could have been falsified by technical mistakes, mistakes in the test proce-dures or problems with the substances or factors influenc-ing the test, which were not mentioned in the section "Specificity".
This test does not distinguish between drugs of abuse and certain medications.
Rev.10, 2015-02-12 KR
Cap
Cup
Key
Temperature Indi-cator Strip (not shown)
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1. Usage prévu
Le test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II est un test immuno-chimique pour la détection rapide et qualitative de stupéfiants et de médicaments dans urine. Il fournit un résultat visuel. Le test a été exclusivement développé pour un usage professionnel de diagnostic in vitro. L'utilisation de test de dépistage de stupéfiants peut être considérée comme une aide au diagnostic pour l'introduction de mesures thérapeu-tiques.
Information importante Le test ne fournit qu'un résultat analytique préliminaire. Pour confirmer le résultat de test, il faut employer une méthode de détection chimique spécifique comme l'analyse par GC/MS par exemple. Les observations cliniques et un avis professionnel doivent toujours être pris en compte dans l'interprétation de chaque test, surtout lorsqu'il y a déjà un résultat préliminaire positif.
2. Cut-offs
Le test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II est un test immuno-chimique pour la détection qualitative et rapide de différents stupéfiants et de leurs métabolites dans l'urine humaine aux seuils de concentration suivants (La combinaison spécifique à chaque test figure sur l’emballage) :
Paramétre* Drogue/Métabolite** Seuils de détection disponibles (ng/ml)
AMP Amphétamine 1000 / 500 / 300
BAR Secobarbital 300 / 200
BZD Oxazepam 300 / 200 / 100
BUP Buprénorphin-β3-D-Glucuronid 10
COC Benzoylecgonine 300 / 200 / 100 COT Cotinine 200
DOL Pethidine 1000
EDDP 2-Ethylidine-1,5-Dimethyl-3,3-
Diphenylpyrrolidine 100
FYL Fentanyl 10
KET Kétamine 1000
MDA Methylendioxyamphetamine 500 MDMA/XTC 3,4-Methylendioxy- Méthamphetamine 500
MTD Méthadone 300 / 250
MET Méthamphetamine 500 / 300
MOR/OPI Morphine 2000 / 300 / 100
MPD Méthylphénidate 300
MQL Métaqualone 300
OXY Oxycodone 100 PCP Phencyclidine 25
PPX Norpropoxyphène 300
PCM Paracétamol/Acetaminophène 5000
Spice/K2 JWH-073/JWH-018 50
TCA Nortriptylin 1000 / 300
THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 / 150
/ 50 / 25
TML Tramadol 200 / 100
TZD Trazodone 25
ZAL Zaleplon 100 ZOL Zolpidem 50
*Abréviation figurant sur le test **Substance ayant été utilisée comme calibrateur pour le réglage des différents cut-offs.
Attention En cas de test contenant des paramètres particuliers, se référer au mode d’emploi complémentaire correspondant:
Paramètres d’adultération et carte colorimétrique: Para-mètres de contrôle des urines falsifiées (différentes combi-naisons disponibles): Agents blanchissants/Oxydants (OXI), Densité (SG), pH, Nitrite (NIT), Glutaraldéhyde (GLUT), Créa-tinine (CREA):
Alcool Intégré: Détection de l’alcool dans les urines
hCG Intégré: Test de grossesse hCG intégré (ATTENTION: l’interprétation du test de grossesse diffère de celle des
tests de dépistage de stupéfiants. En cas de résultat positif, c’est-à-dire en cas de grossesse, une ligne apparait dans la zone de test. En cas de résultat positif à un test de dépis-tage de stupéfiant, aucune ligne de test n’apparait dans la zone de test).
3. Principe du test
L’ensemble des tests nal von minden Drug Screen® fonction-nent selon le même principe. L’échantillon du patient est mis en contact avec la zone de dépôt de l’échantillon et migre le long de la membrane par capillarité. En cas d’échantillon négatif, sans drogue, les conjugués anticorps-particules d’or se déplacent vers la zone de test où la substance ciblée est immobilisée. Les conjugués anticorps-particules d’or vont reconnaitre et se lier à la drogue, entrainant l’apparition d’une ligne colorée dans la zone de test (T). Dans le cas d’un échan-tillon positif, avec présence de drogue, la drogue va se lier aux conjugués anticorps-particules d’or présents dans la zone de dépôt. Si la concentration en drogue de l’échantillon est supérieure au seuil de détection (cut-off) du test, les conju-gués déjà liés avec la drogue présentes dans l’échantillon ne pourront se fixer à la drogue immobilisée dans la zone de test. Dans tous les cas, les conjugués vont se déplacer jusqu’à la zone de contrôle (C), se fixer à la membrane grâce aux anti-corps et y entrainer l’apparition de la ligne colorée.
4. Matériel
Matériel fourni:
Récipient & clé
notice explicative
Matériel supplémentaire nécessaire:
Chronomètre
5. Conservation et stockage
Le test peut être conservé dans son emballage d'origine au réfrigérateur ou à une température ambiante, entre 2°C et 30°C, jusqu'à la date de péremption indiquée.
6. Avertissements et précautions
Réservé uniquement au diagnostic professionnel in vitro.
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Ce kit contient des produits d'origine animale. La connais-sance certifiée de l'origine et / ou de l'état sanitaire des animaux n'exclut pas totalement l'absence d'agents patho-gènes. Il est par conséquent recommandé de manipuler ces produits comme potentiellement infectieux et de prendre les mesures de sécurité habituelle (par exemple ne pas ingérer ni inhaler).
Ne pas manger, boire ni fumer dans la zone de conservation des échantillons ou d'exécution du test. Les échantillons d'urines peuvent être infectieux. Pour cette raison, il est recommandé de les manipuler avec soin et de conserver les bandelettes usagées dans des poubelles de laboratoire appropriées. Porter des vêtements de protection, des gants à usage unique et des lunettes de protection lors de l'exécu-tion du test.
7. Préparation et conservation de l'échantillon d'urine
Prélèvement d'urine possible à tout moment de la journée.
Recueillir les échantillons d'urine dans des récipients propres et secs.
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Exécuter le test immédiatement après la collecte. Ne jamais laisser les échantillons à température ambiante pendant une longue période. Les échantillons d'urine peuvent être conservés entre 2°C et 8°C pendant maximum 2 jours. Pour une conservation plus longue, les échantillons peuvent être congelés et conservés à -20°C.
8. Exécution du test
1. Amener les tests, échantillons d'urine et/ou contrôles à température ambiante (15-30°C) avant leur utilisation.
2. Sortir le récipient avec sa clé du sachet scellé et l'utiliser aussitôt que possible (Illustration 1).
3. Le patient fournit un échantillon d'urine dans le récipient et visse le couvercle dessus par la suite (Illustration 2).
4. L’utilisateur vérifie que le couvercle est correctement vissé. 5. L'utilisateur indique les données du patient et ses initiales
sur l'étiquette munie d'une bandelette de température (face avant).
6. L'utilisateur insert la clé dans l’ouverture prévue à cet effet. L’utilisateur tourne la clé dans le sens des aiguilles d'une montre à 180° et démarre immédiatement le chronomètre (Illustration 4).
7. Retirer l'étiquette détachable. 8. Lire la bandelette de température après 4 minutes. Une
couleur verte apparaît pour indiquer la température de l'échantillon d'urine. La température correcte pour un échantillon d'urine non adultéré est située entre 32°C et 38°C (90-100°F).
9. Lire le résultat du test après 5 minutes. Ne plus interpréter les résultats apparaissant après 10 minutes.
10. Les résultats positifs doivent être confirmés par une autre méthode. Envoyer le récipient avec l'échantillon d'urine à un laboratoire de toxicologie pour confirmation.
Attention Si les échantillons doivent être expédiés, les emballer en conformité avec toutes directives applicables pour le transport d'agents biologiques.
180° 5 Minutes
Attention En cas d’utilisation du scanner RSS II pour l'interprétation automatique des résultats, ramener l'échantillon à tempéra-ture ambiante avant de tourner la clé de déclenchement. L’utilisation d’un échantillon chaud peut entrainer la forma-
tion de buée au niveau de la fenêtre de lecture et influencer la bonne interprétation du résultat par le scanner.
9. Thermomètre
Un thermomètre est intégré à l’étiquette apposée sur l’Urine Cup II. Il permet de mesurer la température de l’échantillon d’urine. Le température normale d’une urine fraichement émise doit être supérieure à 33°C. Dans le cas contraire, il peut être supposer que l’échantillon ait été falsifié par addi-tion d’un liquide plus froid ou par une autre urine que celle du patient.
Attention La limite du volume d’urine minimum (« Minimum Fill Vo-lume ») indique le volume nécessaire à la bonne réalisation du test. Pour une mesure optimale de la température de l’échantillon il est recommandé d’utiliser au moins 20 ml d’urine.
10. Interprétation des résultats
Positif: Seule une ligne de couleur apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la zone de la ligne de test (T) pour la drogue recherchée. Un résultat positif indique que la concentration de la drogue dans l'échan-tillon d'urine est supérieure au seuil de détection (cut-off) établi spécifiquement pour cette drogue.
Négatif: Deux lignes de couleur apparaissent sur la bande-lette. Une ligne de couleur apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C) ainsi qu'une autre ligne dans la zone de la ligne de test (T) de la drogue recherchée. Un résultat négatif indique que la concentration de la drogue dans l'échantillon d'urine est inférieure au seuil de détection (cut-off) établi spécifique-ment pour cette drogue.
Non-valide: La ligne de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de chaque test pour lequel aucune ligne de contrôle n'appa-raît lors de la période d'interprétation sont non-valides. Vérifier la procédure et réaliser le test avec un nouveau récipient. Si le problème persiste, ne plus utiliser le lot et contacter le fabricant.
Positif Negatif Non valide
NB:
L'intensité de la coloration rouge dans la zone de la ligne de test (T) peut varier et dépend de la concentration de l'ana-lyte présent dans l'échantillon d'urine. Par conséquent, même une faible ligne rouge dans la zone de la ligne de test (T) doit être interprétée comme un résultat négatif. NB : il s'agit d'un test qualitatif. Celui-ci ne peut donc fournir au-cune information quant à la concentration de la drogue dans l'échantillon d'urine.
11. Contrôle qualité
Le test comprend un contrôle de procédé interne. Une ligne de couleur apparaît dans la zone de contrôle (C) et faut office de contrôle interne de procédé positif. Elle confirme que le volume d'échantillon était suffisant et que l'exécution du test était correcte.
Couvercle
Pot de recueil
Clé
Thermomètre
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FRANÇAIS nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)
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12. Limites du test
Le test nal von minden Drug-Screen® Urin Cup II est destiné au diagnostic professionnel in vitro et doit uniquement être utilisé pour la détection qualitative de stupéfiants.
Un résultat positif indique uniquement la présence d'une drogue / de son métabolite et ne donne pas d'indication mesurable sur le niveau d'intoxication.
Il est possible que des erreurs techniques ou dues au procédé ainsi que d'autres substances et facteurs affectent le test et conduisent à des résultats erronés.
Ce test ne fait pas la différence entre les drogues et certains médicaments.
Rev.10, 2015-02-12 KR
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ESPAÑOL nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (Ref. 9100xx/9101xx/911xxx)
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1. Uso previsto
El test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II es un test de inmunoensayo que detecta la presencia de drogas y medicamentos en orina, mostrando un resultado visual en el test. La prueba está indicada sólo para uso profesional en el diagnóstico in vitro. El empleo de test de drogas puede verse como un método de ayuda en el diagnóstico para la toma de medidas terapéuticas por el doctor.
Información importante El test sólo ofrece un resultado analítico preliminar. Para la confirmación del mismo, es necesario utilizar un método de detección químico específico, como por ejemplo un análisis GC/MS en un laboratorio.
En la interpretación de los test de drogas deberían tenerse en cuenta reflexiones clínicas y una opinión profesional, especialmente cuando el test muestre un resultado positivo.
2. Umbrales de detección
Los siguientes parámetros pueden testarse con el test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (la combinación específica está impresa en el envase del test):
Parámetro* Droga de abuso/droga psicotrópica** Puntos de corte
disponibles (ng/ml)
AMP Anfetamina 1000 / 500 / 300
BAR Secobarbital 300 / 200
BZD Oxazepam 300 / 200 / 100
BUP La buprenorfina-β3-D-glucurónido 10
COC Benzoylecgonina 300 / 200 / 100
COT Cotinina 200
DOL Pethidine 1000
EDDP 2-Ethylidin-1,5-Dimethyl-3,3-
Diphenylpyrrolidin 100
FYL Fentanilo 10
KET Ketamina 1000
MDA Metilenedioxyanfetamina 500
MDMA/XTC 3,4-Methylendioxy-Metamphetamin 500
MTD Methadona 300 / 250
MET Methanfetamina 500 / 300
MOR/OPI Morfina 2000 / 300 / 100
MPD Metilfenidato 300
MQL Metacualona 300
OXY Oxicodona 100
PCP Phencyclidin 25
PPX Norpropoxifena 300
PCM Paracetamol/Acetaminofeno 5000
Spice/K2 JWH-073/JWH-018 50 TCA Nortriptylin 1000 / 300
THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 /
150 / 50 / 25
TML Tramadol 200 / 100
TZD Trazodone 25
ZAL Zaleplon 100
ZOL Zolpidem 50
**Abreviatura impresa en el test
**Sustancia utilizada para la calibración de los diferentes puntos de corte:
Atención
En caso de que el test empleado contenga los siguientes parámetros, consulte también el manual de instrucciones (PI) correspondientes:
PI de parámetros de adulteración y la plantilla de lectura incluida: Para la detección de la manipulación de orina (disponibles varias combinaciones): oxidantes (OXI), densidad (SG), pH, Nitritos (NIT), glutaraldehído (GLUT), creatinina (CREA): Para la detección de alcohol en orina: el PI de alcohol integrado
Para los test de embarazo-hCG integrados: hCG integrado. (Atención: la lectura de hCG es distinta a los test de drogas. En los test de hCG aparece la línea en caso de embarazo, es decir, resultado positivo, cuando en los test de drogas en caso de resultado positivo no aparece ninguna línea).
3. Principio del test
Todos los test rápidos nal von minden Drug-Screen® para la detección de drogas se basan en el mismo principio de test. La muestra del paciente se aplica en la almohadilla de recogida y se desplaza a través de la tira por capilaridad. Cuando la muestra es negativa, los anticuerpos conjugados con oro alcanzan la zona de test, la cual está recubierta por la substancia objetivo. Los anticuerpos conjugados con de oro reconocen dicha substancia y se unen a ella. De este modo, las partículas de oro acumuladas en la línea T muestran una línea burdeos que indica un resultado negativo. En caso de una muestra positiva, la substancia objetivo se une a los anticuerpos conjugados con oro. Si la concentración de dicha substancia es superior al punto de corte de la tira del test, ésta no podrá inmovilizarse en la línea T ya que todos los puntos de unión estarán ocupados. En cualquier caso, los conjugados de oro alcanzarán la zona de control donde se unirán a los anticuerpos retenidos en la membrana. Las partículas de oro siempre se acumularán en la zona de control (C) creando una línea de color burdeos. En caso de no ser así, el resultado del test será “no válido”.
4. Materiales
Material incluido:
Bote & Llave
Manual de usuario.
Materiales requeridos no incluidos:
Cronómetro
5. Almacenamiento
Puede conservar los test en frío o a temperatura ambiente (2°-30°C), sin sacarlos de su envoltorio, hasta la fecha de caducidad indicada.
6. Advertencias y precauciones
Únicamente para diagnóstico in vitro profesional.
No usar después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. No reutilizar tests.
Este kit contiene productos de orígen animal. El conocimiento certificado del orígen y/o el estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles. Por lo tanto se recomienda tratar estos productos como potencialmente infecciosos, y manipularlos teniendo en cuenta las medidas comunes de seguridad (por ejemplo no ingerir o inhalar).
No comer, beber o fumar en el area donde las muestras son manipuladas. Manipular cada muestra como si contuviera agentes infecciosos. Observar las precauciones establecidas contra riesgos microbiológicos durante el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras. Usar ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando las muestras se analicen.
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7. Preparación y almacenamiento de la muestra
La orina puede ser recogida en cualquier momento del día.
La orina debe ser recogida en botes limpios y secos.
Realizar las pruebas inmediatamente después de la recolección de muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente por períodos prolongados. Las muestras de orina pueden ser almacenadas a 2-8°C durante un máximo de 2 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20°C.
8. Procedimiento del test
1. Los test, las muestras y/o los controles deben estar a temperatura ambiente (15-30°C) antes de usarlos.
2. Quite la tapa con la llave de la bolsa sellada y úselo lo más pronto posible.
3. Introduzcar una muestra de orina en el bote y ciérrelo con la tapa (imagen 1).
4. Compruebe la estanqueidad de la tapa (imagen 2). 5. Registre los datos sobre el paciente con las iniciales en la
etiqueta de la banda de temperatura. 6. Coloque la palometa en el agujero a tal efecto (vea
imagen). Gire la palometa en el sentido del reloj 180° e inicie el temporizador (imagen 4).
7. Retire la etiqueta desplegable. 8. Comprobar la etiqueta de temperatura entre cuatro
minutos después de la recolección de la muestra. Aparecerá un color verde para indicar la temperatura de la muestra de orina. El rango de temperatura apropiado para una muestra sin adulterar es entre 32° y 38°C.
9. El resultado del test se muestra por la presencia o ausencia de banda de color en el área de resultados. El resultado debe ser leído a los 5 minutos. No interprete los resultados pasados 10 minutos.
10. Los resultados positivos deben ser corroborados por un test con otro método. Envíe el bote con la muestra intacto a un laboratorio toxicológico para confirmación.
Atención Si las muestras deben ser enviadas, empaquetarlas según las regulaciones vigentes para el transporte de agentes etiológicos.
180° 5 Minutes
Atención En el caso de que esté utilizando el escáner RSSII para la evaluación de resultados, es muy importante que deje enfriar
a temperatura ambiente la muestra de orina antes de girar la llave. Si el test se realiza con muestras calientes se puede empañar la ventana de resultados, lo que puede influir la evaluación correcta del test por el lector.
9. Tira de temperatura
Hay una tira para medir la temperatura integrada en la etiqueta del Urine Cup II. Es para comprobar la temperatura de la muestra de orina, que debe estar por encima de 33°C poco después de la micción. En caso contrario puede asumirse que la muestra ha sido manipulada añadiendo un líquido más frío o con orina de otras fuentes.
Atención “Volumen mínimo de llenado” (en la etiqueta) indica el volumen necesario para la realización correcta del test de drogas de abuso. Para el óptimo funcionamiento de la tira de temperatura se recomienda usar al menos 20ml de orina.
10. Interpretación de resultados
Positivo: sólo aparece una única banda coloreada, en la zona de control (C). No aparece ninguna línea en la línea de test (T) para la droga en cuestión. Un resultado positivo indica que la concentración de droga supera el nivel de detección (cut-off).
Negativo: aparecen dos bandas de color. Una línea aparece en la region de control (C) y otra en la región de test (T) de la droga en cuestión. Un resultado negativo indica que la concentración de la droga es menor que el nivel de detección (cut-off).
Inválido: La línea de control no aparece. Cualquier resultado de un test en el que la banda de control no ha aparecido en el tiempo de lectura especificado debe ser descartado. Por favor, en tal caso, revise el procedimiento de test y repita el ensayo con un test nuevo. Si el problema persiste, deje de utilizar el kit inmediatamente y contacte con su distribuidor.
Positivo Negativo Inválido
NOTA:
La intensidad del color en la region de test (T) puede variar debido a la concentración de analitos en la muestra. De cualquier modo, cualquier intensidad de color en la banda de test (T) debe ser considerado como negativo. Esto es únicamente un test cualitativo, y no se puede determinar la concentración de analitos en la muestra.
11. Control de calidad
Los controles internos de procedimiento están incluidos en la prueba. Una banda roja que aparece en la región de control (C) se considera un procedimiento de control interno positivo, confirmando un volumen suficiente de muestra y que la técnica se ha realizado correctamente.
12. Limitaciones
El producto Drug-Screen® Urine Cup II es para profesionales en el uso de diagnóstico in vitro.
Un resultado positivo indica la presencia de una droga/metabolito único, y no indica ni mide intoxicación.
Adulterantes, como lejía y/o el alumbre en la muestra de orina, pueden producir resultados erróneos
Tapa
Bote
Llave
Tira de temperatura (no visible)
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independientemente del método analítico utilizado. Por lo tanto, por favor, excluye la posibilidad de adulteración de orina antes de la prueba.
Esta prueba no distingue entre drogas de abuso y determinados medicamentos.
Rev.10, 2015-02-12 IA
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1. Uso Previsto
Il test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II è un test immuno-chimico per la rilevazione qualitativa rapida di droghe e dei loro metaboliti in urina umana sangue che fornisce un risultato visuale. Il test è stato previsto per un uso diagnostico professionale in-vitro. L´utilizzo di test per l´individuazione di stupefacenti può essere considerato come un aiuto per l´introduzione di misure terapeutiche.
Informazioni importanti Il test fornisce solo un risultato analitico preliminare. Per confermare tale risultato occorre applicare un metodo di rilevazione chimico specifico come ad esempio la gascromato-grafia-spettrometria di massa (GC/MS). Ulteriori controlli clinici e un consulto professionale sono necessari soprattutto nel caso in cui il test Drug-Screen
® fornisca un risultato positi-
vo.
2. Cut-offs
I seguenti parametri possono essere valutati utilizzando i test Drug-Screen® Urine Cup II nal von minden (la combinazione test specifica del test è stampata sull´imballaggio del test stesso):
Parámetro* Droga/psicotropo** Cut-offs
disponibili (ng/ml)
AMP Anfetamina 1000 / 500 / 300
BAR Secobarbital 300 / 200
BZD Oxazepam 300 / 200 / 100
BUP Buprenorfina-β3-D-glucuronide 10
COC Benzoylecgonina 300 / 200 / 100
COT Cotinina 200
DOL Pethidine 1000
EDDP -Etilidene-1,5-Dimetil-3,3-
Difenilpirrolidina 100
FYL Fentanile 10
KET Chetamina 1000
MDA Metilenediossiamfetamina 500
MDMA/XTC 3,4-Methylendioxy-Metamphetamin 500
MTD Metadone 300 / 250
MET Methamfetamina 500 / 300 MOR/OPI Morfina 2000 / 300 / 100
MPD Metilfenidato 300
MQL Metaqualone 300
OXY Ossicodone 100
PCP Fenciclidina 25
PPX Norpropoxifene 300
PCM Paracetamol/Acetaminofeno 5000
Spice/K2 JWH-073/JWH-018 50
TCA Nortriptylin 1000 / 300
THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 /
150 / 50 / 25
TML Tramadol 200 / 100
TZD Trazodone 25
ZAL Zaleplon 100
ZOL Zolpidem 50
*Abbreviazioni stampate sul test
**Sostanze utilizzate per calibrare i differenti livelli di cut-off
Attenzione Se il test contiene parametri speciali si prega di considerare le istruzioni d’uso supplementari:
Per i parametri per la rilevazione della manipolazione del campione di urina (diverse combinazioni disponibili): ossi-danti (OXI), densità (SG), pH, nitriti (NIT), glutaraldeide (GLUT), creatinina (CREA): parametri antiadulteranti e la scala colorimetrica
Per la rilevazione di alcol nell’urina: alcol integrato
Per il test di gravidanza hCG integrato: hCG integrato (ATTENZIONE: la valutazione del test hCG differisce dalla valutazione del test antidroga. Con un test hCG positivo, che significa incinta, appare la linea nella zona del test. Con un test antidroga positivo, non compare alcuna linea nella zona del test!)
3. Principio del Test
Tutti i test rapidi nal von Minden Drug Screen® funzionano seguendo lo stesso principio. Il campione di sangue, plasma o siero viene applicato al pad di raccolta e si sposta lungo la membrana di prova per azione capillare. Nel caso in cui il campione analizzato sia negativo, senza presenza di droga, gli anticorpi liberi oro-coniugati raggiungono la zona del test in cui la sostanza bersaglio è immobilizzata. Il complesso di anticorpi oro coniugati riconosce e si lega alla droga facendo apparire una linea rossa visibile detta linea-T di controllo del test. Al contrario, nel caso in cui il campione analizzato risulta positivo, con presenza di droga, le particelle di droga si legano agli anticorpi oro-coniugati già presenti nella regione di deposito del test. Se la concentrazione di droga nel campione è superiore rispetto ai livello di cut-off del test, i coniugati già legati alla droga presente nel campione non potranno fissarsi alle particelle di droga immobilizzate nella zona del test. Ciò significa che, nel caso di un campione positivo oltre il livello di cut-off, nella zona del test (T) non apparirà alcuna linea. Inoltre, la striscia contenuta all´interno del dispositivo a cassetta contiene una regione di controllo (C) su cui ha luogo un´altra reazione antigene-anticorpo che fa apparire una linea rossa ad indicare il buon funzionamento del test. La linea di controllo deve sempre apparire, indipendentemen-te dal fatto che il campione analizzato contenga delle droghe o meno. Questa linea è la conferma che è stata utilizzata una quantità sufficiente di campione e che il test ha funzionato in modo corretto.
4. Materiale
Materiale fornito:
Contenitore & Chiave
Istruzioni d’uso
Ulteriore materiale necessario:
Timer
5. Conservazione
Il test può essere conservato nel suo imballaggio in frigorifero o ad una temperatura ambiente compresa tra 2°C e 30°C fino alla data di scadenza indicata sull´imballaggio stesso.
6. Avvertenze e precauzioni
Solo per uso professionale diagnostico in-vitro.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezio-ne. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Non riuti-lizzare il test.
Questo kit contiene prodotti di origine animale. Certificati di conoscenza dell’origine e/o dello stato sanitario degli ani-mali non garantiscono la completa assenza di agenti pato-genici trasmissibili. Si raccomanda quindi di trattare questo prodotto come potenzialmente infetto e di osservare le precauzioni di sicurezza durante il suo utilizzo (es. non igeri-re o non inalare).
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Non mangiare, bere o fumare nella zona di utilizzo. Trattare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Per ogni pro-cedura devono essere rispettate le norme in vigore. Portare vestiti di protezione quali camici da laboratorio, guanti mo-nouso e una protezione per gli occhi.
7. Preparazione e conservazione del campione
È possibile utilizzare campioni di urina raccolti in ogni momento della giornata.
I campioni di urina devono essere raccolti in contenitori puliti e asciutti.
Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per lungo tempo. I campioni di urina dovrebbero essere conservati a 2-8°C fino a 2 giorni. Per conservazioni a lungo termine, i campioni devono essere tenuti a -20°C.
8. Metodo di utilizzo
1. Portare il test, il campione e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell’utilizzo.
2. Estrarre il contenitore e la chiave dalla bustina sigillata ed utilizzarli il prima possible.
3. Il donatore fornisce il campione di urina direttamente nel contenitore ed avvita il tappo (illustrazione 1).
4. L’operatore controlla che il contenitore sia chiuso bene (illustrazione 2).
5. Scrivere sull’etichetta la data e le iniziali del donatore. 6. L’utente inserisce la chiave nell’apposita apertura (vedi
figura). Successivamente l’utente ruota la chiave in senso orario a 180° e avvia immediatamente il timer (illustrazione 4).
7. Togliere l’etichetta adesiva rimovibile. 8. Controllare la striscia della temperatura dopo 4 minuti dalla
raccolta del campione. Apparirà un colore verde per indica-re la temperatura. La corretta temperatura per un campio-ne non adulterato è di 32-28°C (90-100°F).
9. I risultati del test antidroga sono indicati dalla presenza o dall’assenza delle bande colorate nell’area del test. I risul-tati devono essere letti dopo 5 minuti. Non interpretare i risultati dopo 10 minuti.
10. I risultati positivi devono essere confermati da un altro metodo. Inviare il contenitore ed il campione di urina intat-ti al laboratorio tossicologico per la conferma.
Attenzione Se i campioni devono essere inviati, impacchettarli in confor-mità alle norme vigenti per il trasporto di agenti eziologici.
180° 5 Minutes
Attenzione Nel caso in cui state utilizzando il RSS II per la valutazione dei risultati, e´essenziale lasciar raffreddare il campione fino a temperature ambiente prima di attivare la chiave nel conteni-tore. Se il test viene effettuato con campioni piu caldi la finestra del test potrebbe essere appannata, ciö comporte-rebbe l´incorretta valutazione del lettore.
9. Striscia reattiva Temperatura
All´interno dell´etichetta presente sulla Urine Cup II è integra-ta una striscia reattiva per testare la temperatura del campio-ne di urina da analizzare. Appena dopo la donazione del campione la temperatura dovrebbe essere superiore ai 33°C. In caso contrario si può presumere che il campione sia stato manipolato per aggiunta di liquido più freddo o donazione di urina proveniente da altre fonti.
Attenzione La dicitura "Volume di riempimento minimo" (sull`etichetta) indica la quantità di volume necessaria affinchè il test antidro-ga funzioni correttamente. Per garantire il corretto funziona-mento della striscia reattiva di temperatura si raccomanda di utilizzare almeno 20 ml di urina.
10. Interpretazione die risultati
Positivo: Appare solo una banda colorata, nella zona di controllo (C). Non appare nessuna banda nella zona del test (T) per la droga in questione. Un risultato positivo indica che la concentrazione della droga eccede il livello rilevabile.
Negativo: Appaiono due bande colorate nella membrana. Una banda appare nella regione di controllo (C) ed un’altra banda appare nella zona del test (T) per la droga in questione. Un risultato negativo indica che la concentrazione di droga è sotto il livello rilevabile.
Non valido: Non appare la banda di controllo. I risultati dei test che non hanno prodotto alcuna banda di controllo non sono validi. Rivedere la procedura e ripetere con un nuovo test. Se il problema persiste, smettere di utilizzare il kit e contattare il vostro distributore.
Positivo Negativo Non valido
NOTE:
L’intensità di colore nella regione del test (T) potrebbe variare a seconda della concentrazione degli analiti presenti nel campione. Perciò, ogni ombra di colore nella regione del test (T) dovrebbe essere considerato negativo. Tener pre-sente che questo è solo un test qualitativo e quindi non può determinare la concentrazione di analiti presente nel cam-pione.
Cap
Cup
Schlüssel
Temperature Indi-cator Strip (not shown)
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11. Controllo di qualità
La procedura interna di controllo è inclusa nel test. Una banda colorata che appare nella regione di controllo (C) è considera-ta la procedura interna di controllo, che conferma il giusto volume di campione e la corretta procedura del test.
12. Limiti
Il test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II è solo per uno professionale diagnostico in-vitro e deve essere utilizza-to solo per la rilevazione qualitative delle droghe d’abuso.
Un risultato positivo indica la presenza della droga o del suo metabolita, ma non il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nelle urine.
Adulteranti, quali candeggina o allume, presenti nel cam-pione di urina possono produrre risultati errati, a prescinde-re dal metodo analitico. Se si sospetta adulterazione, il test deve essere ripetuto con un altro campione di urina.
Il test non fa distinzione tra droghe d’abuso e determinati farmaci.
Rev.10, 2015-02-12 KR
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1. Zastosowanie
Test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II jest szybkim immunochromatograficznym testem do jakościowego wykrywania różnych narkotyków i ich metabolitów w ludzkim moczu. Test przeznaczony jest wyłącznie do profesjonalnego użytku in-vitro. Dostarcza wynik wizualny w postaci kolorowych linii. Testy narkotykowe mogą być stosowane jako środek pomocniczy wspomagający diagnozę podczas terapii narkotykowej.
Ważne informacje
Test zapewnia tylko wstępny wynik analityczny. W celu otrzymania wyników potwierdzonych analitycznie, należy zastosować bardziej specyficzną alternatywną metodę chemiczną. Preferowanymi metodami potwierdzającymi są chromatografia gazowa/spektrometria masowa (GC/MS). Kliniczny osąd należy przeprowadzić przy każdym wyniku testu wskazującym na nadużywanie narkotyku, szczególnie, gdy wykazane wstępne wyniki są pozytywne.
2. Cut-off
Następujące parametry mogą zostać przetestowane szybkim testem na mocz Test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II (kombinacja testów jest wydrukowana na opakowaniu foliowym):
Parametr * Narkotyk/metabolit ** dostępne
wartości cut-off (ng/ml)
AMP Amfetamina 1000 / 500 / 300
BAR Sekobarbital 300 / 200
BZD Oksazepam 300 / 200 / 100
BUP Buprenorfin-β3-D-glucuronid 10
COC Benzoilekgonina 300 / 200 / 100
COT Kotynina 200
DOL Pethidine 1000
EDDP 2-Etilidene-1,5-Dimetil-3,3-
Difenilpirrolidina 100
FYL Fentanyl 10
KET Ketamina 1000
MDA Metylendioksyamfetamina 500
MDMA/XTC 3,4-metylendioksymetamfetamina 500
MTD Metadon 300 / 250
MET Metamfetamina 500 / 300
MOR/OPI Morfina 2000 / 300 / 100
MPD Metylofenidat 300 MQL Metakwalon 300
OXY Oksykodon 100
PCP Fencyklidyna 25
PPX Norpropoksyfen 300
PCM Paracetamol/Acetaminofeno 5000
Spice/K2 JWH-073/JWH-018 50
TCA Nortriptylin 1000 / 300
THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 /
150 / 50 / 25
TML Tramadol 200 / 100
TZD Trazodon 25
ZAL Zaleplon 100
ZOL Zolpidem 50
*Skrót na teście
**Związek, który został użyty jako kalibrator w celu ustalenia wartości cut-off.
Uwaga Jeżeli test posiada parametry specjalne, należy zwrócić uwagę na dodatkowe instrukcje obsługi:
W celu przetestowania, czy mocz został sfałszowany (możliwe różne kombinacje): środki wybielające (OXI) , ciężar właściwy (SG), pH, azotyny (NIT), Glutaraldehyd
(GLUT), Kreatynina (CREA): Adulteration Parameter. Wynik należy porównać z dostarczoną skalą odczytu.
W celu wykrycia alkoholu w moczu: Integrated Alcohol
Dla zintegrowanego testu ciążowego hCG: Integrated hCG
(UWAGA: odczyt wyniku testu hCG nie jest identyczny z odczytem testu narkotykowego. W przypadku testu hCG kolorowa linia testowa pojawia się w przypadku ciąży, wynik jest pozytywny. W teście narkotykowym w przypadku wyniku pozytywnego nie pojawia się kolorowa linia!)
3. Zasada działania testu
Test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II jest oparty na konkurencyjnym badaniu immunoenzymatycznym. Próbka moczu przepływa przez membranę, na której w obrębie strefy mieszania zawarte w próbce narkotyki (antygeny) reagują z oznaczonymi na kolorowo przeciwciałami. W obszarze pola reakcji znajdują się unieruchomione antygeny (narkotyki). Jeśli próbka jest pozytywna tzn. narkotyki znajdują się w moczu, oznaczone na kolorowo przeciwciała zwiążą się nie tworząc wiązania w polu reakcji. Jeżeli próbka nie zawiera narkotyków, oznaczone na kolorowo przeciwciała przemieszczają się w kierunku pola reakcji i zostają związane z istniejacymi tam antygenami. Powstaje kolorowa linia. Pojawienie się linii kontrolnej wskazuje na prawidłowe przeprowadzenie i funkcjonowanie testu. Linia kontrolna musi pojawić się zawsze.
W przypadku nie pojawienia się linii kontrolnej test jest nieważny.
4. Materiały
Materiały dostarczone w zestawie:
Urządzenie testowe & Klucz
Instrukcja obsługi
Dodatkowo potrzebne materiały:
Stoper
5. Przechowywanie
Test należy przechowywać schłodzony (2-8°C) lub w temperaturze pokojowej do 30°C w zamkniętym opakowaniu do podanej daty ważności.
6. Środki ostrożności
Tylko do profesjonalnego użytku in-vitro.
Nie używać po upływie daty ważności.
Zestaw zawiera produkty pochodzenia zwierzęcego. Nawet certyfikowane pochodzenie i / lub wiedza na temat sanitarnego stanu zwierząt nie daje gwarancji nie przenoszenia zarazków chorobotwórczych. Zaleca się traktować wszystkie produkty jako potencjalnie zakaźne (nie wdychać, nie połykać).
Nie pić, nie jeść, nie palić w miejscu przechowywania próbek oraz przeprowadzania testu. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie biologicznie niebezpieczne i traktować w taki sam sposób co czynnik zakaźny. Należy używać odzieży ochronnej, rękawiczek jednorazowych oraz okularów ochronnych przy każdym przeprowadzaniu testu.
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7. Przygotowanie i przechowywanie próbki moczu
Pobranie próbki może nastąpić o dowolnej porze.
Próbki moczu pobierać do czystego, suchego pojemnika (kubka).
Test przeprowadzać natychmiast po pobraniu próbki. W żadnym przypadku nie pozostawiać próbki moczu w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas. Próbki moczu można przechowywać przez 2 dni schłodzone w temperaturze od 2-8°C. W celu dłuższego przechowywania próbki należy ją zamrozić poniżej -20°C.
8. Przeprowadzenie testu
1. Przed użyciem test, próbkę moczu i/lub kontrolę doprowadzić do temperatury pokojowej (15-30°C).
2. Z zamkniętego opakowania wyjąć urządzenie testowe oraz klucz i jak najszybciej rozpocząć badanie.
3. Pacjent powinien oddać mocz bezpośrednio do kubka i szczelnie zakręcić pokrywkę (Rysunek 1).
4. Sprawdzić, czy pokrywka jest szczelnie zakręcona (Rysunek 2).
5. Należy opisać urządzenie testowe danymi pacjenta obok paska temeraturowego (na przedniej stronie).
6. Klucz należy wprowadzić do przeznaczonego dla niego otworu (Rysunek 3). Następnie należy przekręcić klucz zgodnie z ruchem wskazówek zegara o 180° i włączyć stoper (Rysunek 4).
7. Usunąć nalepkę z urządzenia. 8. Pomiar temperatury odczytać z paska temperaturowego
po upływie 4 minut. Zabarwienie paska na zielono umożliwi odczytanie temperaury. Dopuszczalny przedział temperatury niesfałszowanego moczu leży w granicy 32-38°C.
9. Odczytać wyniki testu narkotykowego po upływie 5 minut. Nie odczytywać wyniku po upływie 10 minut.
Wyniki pozytywne zawsze powinne być potwierdzone inną metodą badawczą. Urządzenie testowe wraz z próbką moczu przesłać do laboratorium.
Uwaga Jeśli próbki moczu będą transportowane stosować się do lokalnych przepisów dotyczących transportu odczynników.
180° 5 Minut
Uwaga W przypadku odczytu wyniku za pomocą czytnika RSS II, próbkę moczu należy przed przekręceniem klucza doprowadzić do temperatury pokojowej. Przeprowadzanie testu z cieplejszą próbką moczu może spowodować zaparowanie okna testowego, co uniemożliwi prawidłowe odczytanie wyniku przez czytnik.
9. Paski temperaturowe
Na etykiecie urządzenia Urine Cup II jest zintegrowany pasek temperaturowy. Można nim zbadać temperaturę oddanego moczu. Temperatura moczu krótko po oddaniu powinna wynosić powyżej 33°C. Jeżeli jest niższa, można podejrzewać manipulację, poprzez dodanie chłodniejszej substancji lub moczu innej osoby.
Uwaga Oznaczenie „Minimum Fill Volume“ wyznacza objętość moczu, która potrzebna jest do prawidłowego wykonania testu. Dla prawidłowego funkcjonowania paska temperaturowego zaleca się stosowanie co najmniej 20 ml moczu.
10. Interpretacja wyników
Pozytywny: Pojawi się tylko jedna kolorowa linia, w obszarze linii kontrolnej (C). Nie pojawi się żadna kolorowa linia w obszarze linii testowej (T) w miejscu dla danego narkotyku. Wynik pozytywny testu wskazuje, że koncentracja narkotyku w moczu przekroczyła wartość progową (Cut-off).
Negatywny: Pojawią się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia pojawi sie o obszarze pola linii kontrolnej (C), a druga w obszarze linii testowej (T) w miejscu dla danego narkotyku. Wynik negatywny testu wskazuje, że wartość progowa (Cut off) nie została przekroczona.
Nieważny: Linia kontrolna nie pojawia się. Jeżeli pojawi się tylko linia testowa (T), a nie pojawi się linia kontrolna (C) przy danym narkotyku, wynik testu należy uznać za nieważny. Należy sprawdzić procedurę wykonania testu i powtórzyć test nowym urządzeniem. Jeśli problem pojawi się ponownie nie należy stosować testów z tej serii i skontaktować się z producentem.
Pozytywny Negatywny Nieważny
UWAGA:
Intensywność zabarwienia linii testowej (T) może się różnić i zależy od koncentracji narkotyku w badanej próbce. Dlatego nawet słabe pojawienie się linii testowej (T) należy interpretować jako wynik negatywny. Test daje wynik jakościowy, dlatego nie należy na jego podstawie określać koncentracji narkotyku w moczu.
11. Kontrola jakości
Test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II ma wbudowaną funkcję kontroli wewnętrznej. Jest nią czerwona linia pojawiająca się w polu kontrolnym (C). Pojawienie się linii kontrolnej potwierdza odpowiednią ilość próbki moczu oraz prawidłowe przeprowadzenie testu.
Kontrole zewnętrzne nie są częścią składową zestawu. Zaleca się przeprowadzenie kontroli pozytywnej i negatywnej w celu
Pokryw
ka
Gwint kubka
Klucz
Pasek wskazujący temperaturę
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potwierdzenia właściwego funkcjonowania i przeprowadzania testu.
12. Ograniczenia
Test nal von minden Drug-Screen® Urine Cup II przeznaczony jest do profesjonalnej diagnostyki in-vitro i służy do jakościowego wykrywania narkotyków.
Pozytywny wynik testu wskazuje na obecność narkotyku lub jego metabolitu, jednak nie wskazuje ilości intoksykacji, sposobu podania lub koncentracji w moczu.
Dodanie do moczu środków typu wybielacze i/lub ałunu potasowego może prowadzić do fałszywych wyników testu. Jeżeli istnieje podejrzenie, że próbka moczu została sfałszowana należy powtórzyć test używając nowej próbki moczu.
Test nie rozróżnia wyników wynikających z nadużywania narkotyków, a nadużywania leków.
Rev.10, 2015-02-12 AM
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Specificity
Amphetamine
Drug - Cut-off 1000 ng/ml Concentration (ng/ml)
D-Amphetamine 1.000
L-Amphetamine 100.000
D-Methamphetamine >20.000
L-Methamphetamine >20.000
3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 1.250
3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)
>20.000
3,4-Methylenedioxy-N-ethylamphetamine (MDEA)
>100.000
para-Methoxyamphetamine (PMA) 625
Drug - Cut-off 500 ng/ml Concentration (ng/ml)
D-Amphetamine 500 L-Amphetamine 15.000
3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 700
3,4-Methylenedioxy-N-ethylamphetamine (MDEA)
12.000
Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)
D-Amphetamine 300
L-Amphetamine >50.000
3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 500
3,4-Methylenedioxy-N-ethylamphetamine (MDEA)
>20.000
Barbiturate
Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)
Secobarbital 300
Phenobarbital 300
Butalbital 3.000
Allobarbital 5.000
Alphenal 625
Amobarbital 600
Aprobarbital 600
Hexobarbital >100.000
Butabarbital 75
Drug – Cut-off 200 ng/ml Concentration (ng/ml)
Secobarbital 200
Benzodiazepine
Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)
Oxazepam 300
OH-Alprazolam 600
Prazepam-d5 >30000
Nordiazepam 300
2OH-Ethylflurazepam 3000
Diazepam 240
Trizolam 480 Lorazepam 600
Phenazepam 750
7-NH2-Clonazepam >30000
Temazepam 90
7-NH2-Flunizepam >30000
Bromazepam 420
Oxazepam-Gluc 330
a-OH-Midazolam >30000
Nitrazepam >30000
Drug – Cut-off 200 ng/ml Concentration (ng/ml)
Oxazepam 200
OH-Alprazelam 400
Prazepam-d5 >20000
Nor-Diazepam 200
2OH-Ethylflurazepam 2000
Diazepam 160 Trizolam 320
Lorazepam 600
Phenazepam 500
7-NH2-Clonazepam >20000
Temazepam 60
7-NH2-Flunizepam >20000
Bromazepam 280
Oxazepam-Gluc 220
a-OH-Midazolam >20000
Nitrazepam >20000
Drug – Cut-off 100 ng/ml Concentration (ng/ml)
Oxazepam 100
OH-Alprazelam 200
Prazepam-d5 >10000
Nor-Diazepam 100
2OH-Ethylflurazepam 1000
Diazepam 80
Trizolam 160
Lorazepam 200
Phenazepam 250
7-NH2-Clonazepam >10000
Temazepam 30
7-NH2-Flunizepam >10000
Bromazepam 140
Oxazepam-Gluc 110
a-OH-Midazolam >10000
Nitrazepam >10000
Buprenorphine
Drug – Cut-off 10 ng/ml Concentration (ng/ml)
Buprenorphine 10
Buprenorphine-3-β-d-glucunoride 10
Norbuprenorphine 12,5
Norbuprenorphine-3-β-d-glucunoride 500
Drug – Cut-off 5 ng/ml Concentration (ng/ml)
Buprenorphine 5 Buprenorphine-3-β-d-glucunoride 5
Norbuprenorphine 6,25
Norbuprenorphine-3-β-d-glucunoride 250
Cocaine
Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)
Benzoylecgonin 300
Kokain 1.000
Ecgonin >40.000
Ecgonin-Methylester >100.000
Drug – Cut-off 200 ng/ml Concentration (ng/ml)
Benzoylecgonine 200
Cocaine 800
Ecgonine >40.000
Ecgonine methyl ester >100.000
Drug – Cut-off 100 ng/ml Concentration (ng/ml)
Benzoylecgonine 100
Cocaine 300
Ecgonine >40.000
Ecgonine methyl ester >100.000
Cotinine
Drug – Cut-off 200 ng/ml Concentration (ng/ml)
Cotinin 200
(-)-Nikotin >50.000
EDDP
Drug – Cut-off 100 ng/ml Concentration (ng/ml)
2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidine (EDDP)
100
Doxylamine >1.000.000
Methadone >10.000
Methadol >10.000
Fentanyl
Drug – Cut-off 10 ng/ml Concentration (ng/ml)
Fentanyl 10
Ketamine
Drug – Cut-off 1000 ng/ml Concentration (ng/ml)
Ketamine 1.000 Norketamine 2.000
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Phencyclidine >10.000
Dextromethorphan 1.000
Lidocaine >100.000
Promethazine 20.000
D-Amphetamine >100.000 Methadone 25.000
Methadol 50.000
Pethidine 12.500
Methampetamine 12.500
3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)
>100.000
MDA
Drug – Cut-off 500 ng/ml Concentration (ng/ml)
3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 500 3,4-Methylenedioxy-N-ethylamphetamine (MDEA)
300
MDMA
Drug - Cut-off 500 ng/ml Concentration (ng/ml)
3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)
500
3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 1.000
3,4-Methylenedioxy-N-ethylamphetamine (MDEA)
300
D-Amphetamine >100.000
D-Methamphetamine >100.000
para-Methoxyamphetamine (PMA) 5.000
Methadone
Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)
Methadone 300
Methadol 1.000
Dimenhydrinate 2.500
2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidine (EDDP)
>40.000
Doxylamine >40.000
Methamphetamine
Drug – Cut-off 1000 ng/ml Concentration (ng/ml)
D-Methamphetamine 1.000
D-Amphetamine >40.000
Chloroquine 10.000
(+/-)-Ephedrine >100.000
L-Methamphetamine 15.000 3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) >10.000
3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)
2.000
3,4-Methylenedioxy-N-ethylamphetamine (MDEA)
20.000
Procaine 100.000
Drug – Cut-off 500 ng/ml Concentration (ng/ml)
D-Methamphetamine 500
D-Amphetamine >50.000
Chloroquine >50.000
(±)-Ephedrine >50.000
L-Methamphetamine >50.000
Mephentermin >50.000 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)
700
Procaine 20.000
β-Phenylethylamine 30.000
Ranitidine >50.000
Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)
D-Methamphetamine 300
D-Amphetamine >40.000
Chloroquine 5.000
(±)-Ephedrine >100.000
L-Methamphetamine 10.000
Mephentermine 50.000
3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)
1.000
3,4-Methylenedioxy-N-ethylamphetamine (MDEA)
10.000
Procaine 35.000
β-Phenylethylamine 35.000
Ranitidine 35.000
Methylphenidate
Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)
Methylphenindate 300 Ritalinic Acid 25 000
Methaqualone
Drug – Cut-off 300 ng/ml Konzentration (ng/ml)
Methaqualone 300
Mecloqualone 500
3’-Hydroxymethaqualone 500
4’-Hydroxymethaqualone 500
2’-Hydroxymethaqualone 3.000
Amitriptyline 50.000
Carbamazepine 20.000
Nortriptyline 50.000
Phenytoine 40.000
Primidone 24.000
Theophylline 40.000
Morphine/Opiates
Drug – Cut-off 2000 ng/ml Concentration (ng/ml)
Morphine 2.000
Codeine 2.000
Diacetylmorphine (Heroin) 2.000
Ethylmorphi ne 600
Hydromorphone 15.000
Hydrocodone 15.000
Merperidine >100.000
6-Monoacetylmorphine 5.000
Morphine-3-β-d-glucuronide 10.000
Oxycodone >20.000
Oxymorphone >20.000
Rifampicin >50.000
Thebaine 20.000
Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)
Morphine 300
Codeine 300
Diacetylmorphine (Heroin) 300
Ethylmorphine 300
Hydromorphone 1.500
Hydrocodone 1.500
Merperidine >100.000
6-Monoacetylmorphine 300
Morphine-3- β-d-glucuronide 6.000
Oxycodone >20.000
Oxymorphone >20.000
Promethazine >250.000
Rifampicin 25.000
Thebaine 2.500
Trimipramine >20.000
Drug – Cut-off 200 ng/ml Concentration (ng/ml)
Morphine 200
Codeine 200
Diacetylmorphine 200
Ethylmorphine 200
Hydromorphone 1.000
Hydrocodone 1.000
Meperidine >100.000
6-Monoacetylmorphine 200
Morphine-3-β-d-glucuronide 4.000
Oxycodone >20.000
Oxymorphone >20.000
Promethazine >250.000
Rifampicin 16.600
Thebaine 1.700
Trimipramine >20.000
Drug – Cut-off 100 ng/ml Concentration (ng/ml)
Morphine 100
Codeine 100
Diacetylmorphine 100
Ethylmorphine 100
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Hydromorphone 500
Hydrocodone 500
Meperidine >100.000
6-Monoacetylmorphine 100
Morphine-3-β-d-glucuronide 2.000 Oxycodone >20.000
Oxymorphone >20.000
Promethazine >250.000
Rifampicin 8.400
Thebaine 8.400
Trimipramine >20.000
Oxycodone
Drug – Cut-off 100 ng/ml Concentration (ng/ml)
Oxycodone 100
Oxymorphone 500
Codeine 6.000 Diacetylmorphine (Heroine) >100.000
Ethylmorphine 10.000
Hydrocodone 10.000
Hydromorphone 10.000
Merperidine >100.000
6-Monoacetylmorphine >100.000
Morphine >250.000
Morphine-3-beta-D-glucuronide >100.000
Thebaine >100.000
Pethidine
Drug – Cut-off 1000 ng/ml Concentration (ng/ml)
Pethidine 1000
Phencyclidine
Drug – Cut-off 25 ng/ml Concentration (ng/ml)
Phencyclidine 25
Tenocyclidine (TCP) 3.000
Paracetamol
Drug – Cut-off 5000 ng/ml Concentration (ng/ml)
Paracetamol 5000
Propoxyphene
Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)
D-Propoxyphene 300
D-Norpropoxyphene 300
Spice/K2
Drug – Cut-off 50 ng/ml Concentration (ng/ml)
JWH 073 134
JWH 018 N-pentanoic acid 29
JWH 018 4-hydroxypentyl 50
JWH 018 N-(5-hydroxypentyl) 50
JWH 018 N-(5-hydroxypentyl)-ß-D-glucuro-nide
25
JWH 073 N-butyl acid 17
JWH 073 3-hydroxybutyl metabolite 38
JWH 122 N-pentanoic acid 63
JWH 122 N-(4-hydroxypentyl) metabolite 125
JWH 210 N-(5-carboxypentyl) metabolite 143
JWH 210 N-(4-hydroxypentyl) metabolite 143
JWH 250 N-(5-carboxypentyl) metabolite 143
JWH 019 N-(6-hydroxyhexyl) metabolite 50
JWH 081 N-(5-hydroxypentyl) metabolite 125
RCS-4 N-(4-hydroxypentyl) metabolite 38
JWH 398 N-(4-hydroxypentyl) metabolite 125
JWH 398 N-pentanoic acid 112
The following substances have a cross-reaction below 1% with the Spice/K2 Test:
Substance Substance
JWH018 UR-144 N-(5-hydroxypentyl) metabolite
JWH 122 N-(5-hydroxypentyl) metabolite
RCS-4 N-(5-carboxypentyl) metabolite
JWH 250 N-(5-hydroxypentyl) metabolite
JWH 398 N-(5-hydroxypentyl) metabolite
XLR 11 N-(4-hydroxypentyl) metabolite UR-144 N-pentanoic acid
Tricyclic Antidepressants
Drug – Cut-off 1000 ng/ml Concentration (ng/ml)
Nortriptyline 1.000
Amitriptyline 1.000
Chlorpromazine 3.500 Clomipramine 10.000
Cyclobenzaprine 1.500
Desipramine 500
Diphenyldramine 20.000
Doxepin 1.000
Imipramin 800
Nordoxepin 1.000
Opipramol 4.000
Protriptylin 3.000
Perphenazin 25.000
Promazine 200
Promethazine 40.000
Protryptyline 3.000
Trimipramine 2.500
Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)
Nortriptyline 300
Amitriptyline 300
Chlorpromazine 1.100
Clomipramine 3.300
Cyclobenzaprine 500
Desipramine 125
Diphenyldramine 7.000
Doxepin 300
Imipramine 200
Nordoxepine 300
Opipramol 1.250
Protriptyline 1.000
Perphenazine 7.000
Promazine 70
Promethazine 12.500 Protryptyline 1.000
Trimipramine 800
THC (Marihuana)
Drug – Cut-off 500 ng/ml Concentration (ng/ml)
11-nor-Δ8-THC-9-COOH 500
11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500
Drug – Cut-off 300 ng/ml Concentration (ng/ml)
11-nor-Δ8-THC-9-COOH 300 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 300
Drug – Cut-off 200 ng/ml Concentration (ng/ml)
11-nor-Δ8-THC-9-COOH 200
11-nor-Δ9-THC-9-COOH 200
11-Hydroxy-∆9-Tetrahydrocannabinol >100.000
∆8-Tetrahydrocannabinol >80.000
∆9-Tetrahydrocannabinol >80.000
Cannabinol >20.000
Cannabidiol >100.000
Drug – Cut-off 150 ng/ml Concentration (ng/ml)
11-nor-Δ8-THC-9-COOH 150
11-nor-Δ9-THC-9-COOH 150
11-hydroxy-∆9-Tetrahydrocannabinol >100.000
∆8-Tetrahydrocannabinol 80.000
∆9-Tetrahydrocannabinol 80.000
Cannabinol >20.000
Cannabidiol >100.000
Drug – Cut-off 50 ng/ml Concentration (ng/ml)
11-nor Δ8-THC-9-COOH 50
11-nor-Δ9-THC-9-COOH 50
11-hydroxy-∆9-Tetrahydrocannabinol >100.000
Δ8-Tetrahydrocannabinol 15.000
∆9-Tetrahydrocannabinol 15.000 Cannabinol 20.000
Cannabidiol >100.000
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Drug – Cut-off 25 ng/ml Concentration (ng/ml)
11-nor Δ8-THC-9-COOH 25
11-nor-Δ9-THC-9-COOH 25
11-hydroxy-∆9-Tetrahydrocannabinol >100.000
Δ8-Tetrahydrocannabinol 10.000
∆9-Tetrahydrocannabinol 10.000
Cannabinol 15.000
Cannabidiol >100.000
Tramadol
Drug – Cut-off 200 ng/ml Concentration (ng/ml)
Tramadol 200
Drug – Cut-off 100 ng/ml Concentration (ng/ml)
Tramadol 100
N-desmethyl-tramadol 250
O-desmethyl-tramadol 10.000
Trazodone
Drug – Cut-off 200 ng/ml Concentration (ng/ml)
Trazodone 25
Trimipramine 25000
Zaleplon
Drug – Cut-off 100 ng/ml Concentration (ng/ml)
Zaleplon 100
Zolpidem
Drug – Cut-off 50 ng/ml Concentration (ng/ml)
Zolpidem 50
With exception of the respective parameters positive reacting drugs and drug metabolites, which are listed above, all below listed compounds react negatively up to a concentration of 100 µg/ml.
Acetaminophen Hemoglobin
Acetone Ibuprofen
Albumine (±)-Isoproterenol
Ampicillin Coffein
Aspartam Creatine
Aspirin Lidocaine
Atropine L-Phenylephrin
Benzocaine N-Methyl-Ephedrin
ß-Phenylethylamine (+)-Naproxen ((S)-6-methoxy-methyl-2-naphthaleneacetic acid)
Chinidine Oxalic acid
Chloroquine Penicillin-G (Benzylpenicillin)
Chlorpheniramine Pheniramine
4-Dimethylaminoantipyrine Phenothiazine
Dopamine (3-hydroxytyramine) Procaine
(-)-Ephedrine Ranitidine
(±)-Ephedrine Sulindac
Ethanol Tyramine
Furosemid Vitamin C (Ascorbic acid)
Guaiacol Glyceryl Ether
Rev. 10, 2015-02-12 DB
Literature 1. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd ed. Davis:
Biomedical Publications; 1982. 2. Hawks RL, Chiang CN, eds. Urine Testing for Drugs of Abuse. Rockville: Department
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Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 53 Federal Register; 1988.
4. McBay AJ. Drug-analysis technology--pitfalls and problems of drug testing. Clin Chem. 1987 Oct; 33 (11 Suppl): 33B-40B.
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