Nascita di un Cosmetico Sicuro

LO SCALE UP INDUSTRIALE

Making Cosmetics 2016

DALL’IDEA AL MERCATO: COME RISULTANTE DALL’INTEGRAZIONE DI PIU’ FUNZIONI

REQUISITO FONDAMENTALE

ESISTENZA DI STRUTTURE E RISORSE UMANE

ORGANIZZATE INTEGRATE FRA DI LORO

AREA

MARKETING AREA

TECNICA

R&D AREA

TECNICA

PRODUZIONE CR

EATI

VITA

’

OPE

RAT

IVIT

A’

CO

STI

ATTIVITA’ DI SVILUPPO: PROCESSO TRASVERSALE

PROCESSO DI SVILUPPO TEMPO

CONCEPT

TIME

TO

MARKET

PRODOTTO

SUL

MERCATO

START UP

FASE OPERATIVA

! DEFINIZIONE FINALE DEL PACKAGING E DELLA COMUNICAZIONE

! DEFINIZIONE DEL “MASTER FORMULA” E DEL PROCESSO DI FABBRICAZIONE

! DEFINIZIONE DELLA D.B.

! VALIDAZIONE PARAMETRI DI PROCESSO

! DEFINIZIONE DELLE SPECIFICHE DI CONTROLLO E VALIDAZIONE DEI METODI E DEFINIZIONE DEI PIANI DI CONTROLLO

! VERIFICHE DI CONFORMITA’ FINALE DEL PROGETTO

! PIANIFICAZIONE DEGLI ACQUISTI, DELLA PRODUZIONE E DELLA LOGISTICA DISTRIBUTIVA

OBIETTIVI: STRUMENTI: COMPETENZE:

AREA

MARKETING

! CAPITOLATI DI ACQUISTO

! ANALISI PROVE DI STABILITA’

! ANALISI DEI TEST DERMATOLOGICI E DI EFFICACIA

! ANALISI DELLE PROVE DI COMPATIBILITA’

! VALIDAZIONE INTERNA DEI METODI DI CONTROLLO

! VALIDAZIONE DI PROCESSO

! SCALE-UP

! RACCOLTA DATI/CERTIFICAZIONI SU MATERIE PRIME E COMPONENTI

! APPRONTAMENTO DEL “DOSSIER COSMETICO”

! APPROVAZIONE ESECUTIVI DI STAMPA

! PROGRAMMAZIONE DEGLI ACQUISTI E DELLA PRODUZIONE

! PROGRAMMAZIONE DELLA LOGISTICA DISTRIBUTIVA

AREA

TECNICA

Q.C.

PRODUZIONE

LOGISTICA

DISTRIBUZIONE

PIANIFICAZIONE

AQ

R&D

COSA E’ LO SCALE UP PRODUTTIVO ?

• Èiltrasferimentoalivelloindustrialedida2o3enu2inlaboratorio• operazionecheconsentedirealizzareunprodo3oinpienascala(cioèinscalaindustriale)inbaseaunasperimentazionepreliminarecondo3asuunmodellodiminoridimensioni(cioèinscalapilotaodilaboratorio).

NUOVOPRODOTTOAQUALITA’COSTANTEERIPRODUCIBILENELL’HARDWAREPRODUTTIVODISPONIBILE

QUAL’E’ LO SCOPO DELLO SCALE UP PRODUTTIVO ?

• L’obie?voprincipaledelloscaleupprodu?voèladefinizionedellesequenzeopera2vepero3enerelafabbricazionesicuradelprodo3osulfa3orediscalarichiestodalmercato,alminorcostopossibileeinconformitàallanorma2vacogente

Comesifa….?

DALLA FASE DI PILOT SCALE ALLO SCALE UP

R&D

PRODUZIONESULARGASCALA

PILOT SCALE VS SCALE UP

PILOTSCALE

BATCHSIZEINTERMEDI(1:10-100)

METODODIFABBRICAZIONECHESIMULA/AVVICINA

QUELLOPERLAPRODUZIONEINDUSTRIALE

SPECIFICHEDICONFORMITA’

ATTESE/PROVVISORIE

SCALEUP

BATCHSIZESTANDARD/MAX

METODODIFABBRICAZIONEDAAPPLICARENELLOSTESSOHARDWAREPRODUTTIVOPEROTTENEREDIFFERENTIBATCHSIZEECONOMICI

SPECIFICHEDICONFORMITA’

FINALI

•  FACILITAILTRASFERIMENTODIPRODOTTODALLABORATORIOALLAPRODUZIONE

•  TESTDISTABILITA’ECOMPATIBILITA’,STUDIDIEFFICACIA,STUDICLINICI,STUDIMICROBIOLOGICI,STUDICOMPARATIVI

•  AUMENTALACONOSCENZAGENERALESULPRODOTTOESULLESUECARATTERISTICHEREOLOGICHEECHIMICO-FISICHE

•  AUMENTALACONOSCENZASUPOSSIBILIPROBLEMATICHECHEINTERVERRANNONELLEFASIPRODUTTIVESUCCESSIVE

•  DETERMINAGLIEFFETTIDISCALASULLAQUALITA’DELPRODOTTO

•  DEFINISCELAPROCEDURAOPERATIVASTANDARDEIRELATIVIFLUSSI

•  INDIVIDUAIPARAMETRICRITICIDIPROCESSORELATIVIALPRODOTTO

•  VALIDAZIONEDELPROCESSO

•  DEFINIZIONEDELCOSTODIPROCESSO

•  DEFINIZIONEDELMASTERPRODUCTIONFORMULA

•  DEFINIZIONEDELLESPECIFICHEDIPRODOTTO

SCALE UP

PARAMETROCRITICO

TRASFERIMENTO DI ENERGIA

MECCANICA TERMICA CHIMICA

ENERGYBOXE

ILFATTOREDISCALA

TEMPIDIRISCALDAMENTOTEMPIDIRAFFREDDAMENTO

TEMPIDITRASFERIMENTOTEMPIDIMESCOLAMENTO

TEMPIDIEMULSIONAMENTOENERGIADIEMULSIONAMENTO

OK

OK

ENERGIAMECCANICA

ENERGIATERMICA

ENERGIAMECCANICA

PARAMETRIDIMENSIONALI

PARAMETRICOSTRUTTIVI

SUPERFICIE/VOLUME

PARAMETRICRITICIDISCALEUPSUPERFICIEDISCAMBIOPERUNITA’DIVOLUME

IMPIANTOPILOTA

IMPIANTOINDUSTRIALE

PARAMETRICRITICIDISCALEUPTEMPIDIRISCALDAMENTO/RAFFREDDAMENTO

PARAMETRICRITICIDISCALEUPTIPOLOGIAROTORE/STATORETURBOEMULSORE

TEMPODIEMULSIONAMENTO

HIGHSHEAR

HIGHFLOW

SCALEUPLE4CHIAVIDISUCCESSO

LA VALIDAZIONE DI PROCESSO

PROTOCOLLO&REPORT DI VALIDAZIONE

Documentochedescriveinmodochiaroeprecisoinchemodolaconvalidavienecondo3aeilrisultatoo3enutoeinclude:•  Iparametrideitestcondo?•  Lecara3eris2chedelprodo3oo3enuto•  Lea3rezzature/impian2u2lizza2•  Decisionifinaliassuntesullabasedelrisultatodei

testQuando?

•  Perogninuovoprodo3ootrasferimento:vacondo3osualmenotrelo?consecu2virealizza2suscalaindustriale

•  Rivalidazionecomeesitodi«changecontrol»:ilnumerodilo?sucuieffe3uarelarivalidazionevienedecisodalteamdivalidazione

LA VALIDAZIONE DI PROCESSO

MAJOR CHANGES DI RIVALIDAZIONE

VARIAZIONIQUALI/QUANTITATIVENELLFORMULADELPRODOTTO

CAMBIIMPORTANTINELLEFONTIAPPROVVIGIONAMENTODIATTIVIEDECCIPIENTI

TRASFERIMENTODELLAPRODUZIONEINSITIPRODUTTIVIDIVERSI

VARIAZIONISIGNIFICATIVENELPROCESSOONELLATIPOLOGIAIMPIANTISTICA

CAMBIODIBATCHSIZE>100%

CONVALIDAPROSPETTICA

LaconvalidapianificataprimadellafabbricazionediunnuovoprodoKooprimadell’acceKazionedefiniLvadiunamodificaadunprocessoesistente.IloO“diconvalida”prodoOnonpossonoesserecommercializzaLprimadelterminedituKeleverificheprevistedaldocumentodiconvalida(Protocollo)cherappresentalostudiodelprocessofinalizzatoaidenLficarelefasicriLchedelflussoproduOvoeicontrolliaggiunLvidaapplicareinquellefasi.IlnumerodiloOprevisLperquestoLpodiconvalidaèdialmeno3.

CONVALIDARETROSPETTIVA

ConvalidaeseguitasuprocessiproduOvidiprodoOgiàcommercIalizzaL,sullabasedivalutazionedidaLstoricioKenuLdurantelaproduzioneIgenerevienecondoKasualmeno10loOconsecuLviprodoO)

LA VALIDAZIONE DI PROCESSO

TIPI DI CONVALIDA

LA VALIDAZIONE DI PROCESSO

OBIETTIVI DI PROCESSO

DEFINIZIONE E STANDARDIZZAZIONE DEI PARAMETRI CRITICI DI PROCESSO

OBIETTIVI DI PRODOTTO

DEFINIZIONE DEI RANGE DI CONFORMITA’ QUALITATIVA DEL PRODOTTO ALLO SCARICO

LA VALIDAZIONE DI PROCESSO

LA VALIDAZIONE DI PROCESSO

AQ

CQ

PRODUZIONE

R&D

IL TEAM DI VALIDAZIONE

LA VALIDAZIONE DI PROCESSO

PREPARAZIONEDELPROTOCOLLODIVALIDAZIONE

VERIFICADELLACALIBRAZIONESTRUMENTALE

SCEDULAZIONEDELLEATTIVITA’DIVALIDAZIONE

FORMAZIONEDEGLIOPERATORIDIPRODUZIONE

VALUTAZIONEDEIRISULTATIOTTENUTI

ASSICURARSIDIAVERUTLIZZATOSTANDARDTEST

APPROVATIDAAQ

MONITORAGGIODEGLISTEPSCRITICIDELPROCESSODI

FABBRICAZIONE

ESECUZIONEDEGLISTUDIDIVALIDAZIONE

PREPARAZIONEDELREPORTDIVALIDAZIONEFINALE

CONDIVISIONEDELREPORTDIVALIDAZIONECONTUTTELEFUNZIONIINTERESSATE

STEPS OPERATIVI

LA VALIDAZIONE DI PROCESSO

FORMEREOLOGICHE

SEMISOLIDI

LA VALIDAZIONE DI PROCESSO

DIAGRAMMA DI FLUSSO PER EMULSIONI O/W CRITICAL PROCESS POINTS

MISCELAZIONEDEICOMPONENTILIPOSOLUBILIINIDONEOMESCOLATORE/FUSORE

CRITICALADDLIST-CRITICALTEMP(°C).-CRITICALTIME(Min.)–CRITICALMIXSPEED(RPM)

TRASFERIMENTODELLAFASEGRASSA

CRITICALTIME(Min).CRITICALFLOWRATE(lit/min)

MISCELAZIONEDEICOMPONENTIIDROSOLUBILIINIDONEO

MESCOLATORE/TURBOEMULSORECRITICALADDLIST-CRITICAL

TEMP(°C).-CRITICALTIME(Min.)–CRITICALMIXSPEED(RPM)–CRITICALVACUUMDEGREE

SCARICOTRASFERIMENTOBULK

CRITICALTEMP(°C).-CRITICALTIME(Min.)-CRITICALFLOW

RATE(lit/min)

RIPARTIZIONECONFEZIONAMENTOTERMINALECRITICALFILLINGTEMP(°C)–CRITICALSCREWCAPS(N-cm)-

AV.FILL.WEIGHT(g)

RAFFREDDAMENTOCRITICALTEMP(°C).–CRITICALTIME(Min.)-CRITICALMIXSPEED(RPM)–CRITICALTURB.SPEED()RPM–CRITICALVACUUM

DEGREE

EMULSIONAMENTOCRITICALTEMP(°C).–CRITICALTIME(Min.)-CRITICALMIXSPEED(RPM)–CRITICALTURB.SPEED

()RPM

LA VALIDAZIONE DI PROCESSO

MONITORAGGIO IN-PROCESS E REGISTRAZIONE DEI DATI

RILEVAMENTOEREGISTRAZIONEDELLA

TEMPERATURANEIVARISTADIDIPROCESSOPER:

•  INGREDIENTI•  MISCELEDIINGREDIENTI•  PRODOTTOFINALE

RILEVAMENTOEREGISTRAZIONETEMPIDI•  RISCALDAMENTO•  RAFFREDDAMENTO•  EMULSIONAMENTO

RILEVAMENTOEREGISTRAZIONEDEIPARAMETRICRITICIDIPROCESSO:

• VELOCITA’DIMESCOLAMENTO• VELOCITA’DIEMULSIONAMENTO• GRADODIPRESSIONE/VUOTO• VELOCITA’DITRASFERIMENTO

ESAMEEREGISTRAZIONEPERPRESENZA/ASSENZADI:

• GRUMI/ADDENSAMENTI• DISOMOGENEITA’• RESIDUINEITANKSDOPOSVUOTAMENTO• PRESENZADIRESIDUIINDISCIOLTINEIFILTRI

PROTOCOLLO&REPORT DI VALIDAZIONE COSA DEVE CONTENERE?

•  SCOPODELLAVALIDAZIONE•  COMPONENTIDELTEAMDIVALIDAZIONE

•  DIAGRAMMADIFLUSSODELPROCESSODIFABBRICAZIONE

•  DESCRIZIONEDELPROCESSODIFABBRICAZIONE

•  ESAMEDEIPUNTICRITICIDIPROCESSO

•  PARAMETRICRITICISOGGETTIARILEVAMENTOEREGISTRAZIONE

•  CRITERIDIVALIDAZIONEADOTTATI

•  DESCRIZIONEDELLLEAPPARECCHIATUREUTILIZZATEEDEGLIAMBIENTI

•  METODIDIESECUZIONEDEITESTUTILIZZATI

•  PROCEDUREOPERATIVEUTILIZZATE

•  PIANODICAMPIONAMENTOUTILIZZATO

•  TESTDICALIBRAZIONEDELLEAPPARECCHIATURE

•  DATIOTTENUTIINFASEDIPREVALIDAZIONE(PILOTSCALE)•  DATIOTTENUTIDAIBATCHDIVALIDAZIONE(ALMENON.3BATCH)

•  VALUTAZIONEDEIRISULTATIECONCLUSIONI

•  OGNIEVIDENZAPERRICHIESTEDIRIQUALIFICAZIONEE/ORIVALIDAZIONEINCASODIDEVIAZIONISIGNIFICATIVE•  COPIADEGLISTUDIDISTABILITA’

•  FIRMADITUTTIICOMPONENTIDELTEAMDIVALIDAZIONE

FASE SPECULATIVA

FASE DI SVILUPPO

1/2 MESI 6/9 MESI

3/6 MESI

9/16 MESI

FASE OPERATIVA

PROCESSO DI SVILUPPO

CONCEPT START- UP PRODUZIONE

CONTROLLO

DISTRIBUZIONE

TIME TO MARKET: QUANTIFICAZIONE

100

39

17

8

10

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

IDEE PRODOTTO IDEESELEZIONATE

IDEESVILUPPATE

PRODOTTI SULMERCATO

PRODOTTI DISUCCESSO

“…bisogna baciare un bel po’ di ranocchi

prima di trovare un principe …..”

GRAZIEPERL’ATTENZIONE