Elevada variabilidad inter-ensayo en la tasa de falsos positivos entre los sistemas comerciales de detección de

anticuerpos frente a VHCAna Fuentes López1, Fernando García García1, Carolina Roldán2, Federico García1, Antonio Aguilera3

1Hospital Universitario de San Cecilio, Granada;2Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén; 3Complejo Hospitalario Santiago de Compostela

Introducción

En la encuesta de VHC del ministerio se muestran datos alarmantes sobre la tasa de falsos positivos (FP) de anticuerpos de VHC

Liaison XL Murex HCV Ab (Diasorin)ARN VHC nested PCR (1000 UI/ml)

HCV Blot 3.0 MP e INNO-LIA (Fujirebio)

9103 muestras analizadas101 positivos; 66 confirmados

Tasa de FP 34,6%

Grupo de trabajo del estudio de porevalencia de infección por hepatitis C en España 2017-2018; Resultados del 2º esudio de seroprevalencia de España 2017-2018. Miniterio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; 2019

Introducción Sin embargo, los fabricantes indican cifras de sensibilidad y especificidad

cercanas al 100%

Ensayo Fabricante Sensibilidad Especificidad

Elecsys anti HCV II Roche 100 (95.00-99,61)

99.85 (99.73-99.93)

ADVIA Centaur HCV Siemens 100(99.18-100)

99.90 (99.78-99.97)

Liaison XL Murex HCV Ab DiaSorin 100(99.46-100)

99.50 (99.51-99.83)

ARCHITECT Anti-HCV assay Abbott 99.10 (96.77-99.89)

99.6% (99.45-99.71)

Objetivo

Para conocer la tasa de FP, su interés clínico o epidemiológico y su impacto sobre la microeliminación de la hepatitis C, hemos analizado los datos de 4 técnicas comerciales:

• Elecsys anti HCV II (Roche), • ADVIA Centaur HCV, (Siemens)• Liaison XL Murex HCV Ab (Diasorin),• ARCHITECT Anti-HCV assay (Abbott)

Métodos Todas las muestras con resultado positivo de anti-VHC y test suplementario

Se ha calculado la tasa de FP y de resultados indeterminados

Indices (S/CO) de positividad del anti-VHC en las muestras falsos positivos.

ADVIA Centaur HCV, (Siemens)ARCHITECT Anti-HCV assay (Abbott)

Liaison XL Murex HCV Ab (Diasorin)

Elecsys anti HCV II (Roche)

Resultados

Se han analizado un total de 1131 muestras con resultado inicial positivo para anti-VHC, siendo la tasa de FP global de anti-VHC de 8.6%.

.Ensayo n FP

(n/%)S/CO

Elecsys anti HCV II 334 45 / 13.5% 1,00-22,4

ADVIA Centaur HCV 121 3 / 2,54% 1,57-8,81

Liaison XL Murex HCV Ab 551 39 /7.07% 1,00-4.30

ARCHITECT Anti-HCV assay 125 10 / 8% 1,51-8,84

Hartl J et al. Viruses 2016; 8, 211

La variabilidad en la sensibilidad y

especificidad de los ensayos

serológicos que detectan anticuerpos

no es exclusiva del VHC, también

existe frente al VHE y genera grandes

discrepancias en su interpretación

Conclusiones

Nuestros datos no se corresponden con la elevada tasa de FP descrita en la encuesta de seroprevalencia 2017-2018

Existe una elevada variabilidad inter-ensayo en cuanto a la tasa de falsos positivos de VHC, que no se corresponden con las especificaciones técnicas de los fabricantes.

Este dato es importante para los estudios epidemiológicos de seroprevalencia

La confirmación mediante tests suplementarios de anticuerpos no debe suponer una barrera para la detección de viremia y la eliminación de la hepatitis C