new reach –quali rischi per le imprese? · 2019. 6. 21. · convegno sul tema “il regolamento...

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REACH – Quali rischi per le imprese?

13 novembre 2008

Marco Bonazzi

Marsh Risk Consulting

Convegno sul tema

“Il Regolamento REACH: quale l’impatto per le aziende”

1Marsh

Il ruolo di Marsh Risk Consulting

I rischi connessi al Regolamento REACH2

11

3

Il regolamento REACHIl regolamento REACH

Indice degli argomenti

2Marsh

Il regolamento REACH (2006/1907/EC) Una normativa in evoluzione…

� REACH è una sorta di “testo unico” sulla chimica che riorganizza oltre 40

anni di legislazione europea non sempre applicata nei diversi stati membri …

� REACH è un Regolamento e non una Direttiva

� ha valore cogente in tutti gli stati della EEA

� non richiede recepimento nell’ordinamento nazionale

� E’ stato approvato dal Parlamento Europeo il 18 dicembre 2006, pubblicato

su OJ il 30 dicembre e ripubblicato il 29 maggio 2007 con diversi “errata

corrige”

� Le tariffe di registrazione sono state definite con il Regolamento 2008/340/EC

del 16 aprile 2008

� Gli Allegati IV e V (esclusioni) sono stati modificati con il Regolamento

2008/987/EC dello scorso 8 ottobre 2008

� Le sanzioni saranno definite dai singoli stati EEA entro il 1° dicembre 2008

� L’allegato XIV (sostanze in regime di autorizzazione) sarà pubblicato entro il

1° giugno 2009

� Una prima revisione formale del Regolamento è prevista nel 2014…

3Marsh

Il regolamento REACH (2006/1907/EC) Una normativa in evoluzione…

� REACH è una sorta di “testo unico” sulla chimica che riorganizza oltre 40

anni di legislazione europea non sempre applicata nei diversi stati membri …

� REACH è un Regolamento e non una Direttiva

� ha valore cogente in tutti gli stati della EEA

� non richiede recepimento nell’ordinamento nazionale

� E’ stato approvato dal Parlamento Europeo il 18 dicembre 2006, pubblicato

su OJ il 30 dicembre e ripubblicato il 29 maggio 2007 con diversi “errata

corrige”

� Le tariffe di registrazione sono state definite con il Regolamento 2008/340/EC

del 16 aprile 2008

� Gli Allegati IV e V (esclusioni) sono stati modificati con il Regolamento

2008/987/EC dello scorso 8 ottobre 2008

� Le sanzioni saranno definite dai singoli stati EEA entro il 1° dicembre 2008

� L’allegato XIV (sostanze in regime di autorizzazione) sarà pubblicato entro il

1° giugno 2009

� Una prima revisione formale del Regolamento è prevista nel 2014…

Paesi dove si applica REACH:

• Stati EEA (European Economic Area):

� UE-27

� Islanda

� Liechtenstein

� Norvegia

X

4Marsh

Il regolamento REACH Principi fondamentali

� Precauzione �� No data no market

� Sostituzione e promozione della ricerca di prodotti sostitutivi ��

Esenzione temporanea per sostanze impiegate per ricerca

scientifica

� Inversione onere della prova

� Diffusione e condivisione dei dati orizzontalmente (forum) e

verticalmente (supply chain)

� One substance one registration (OSOR)

� Obbligo di considerare e valutare gli usi specifici (scenari di

esposizione)

� Accessibilità delle informazioni per tutti gli stakeholders

� Gradualità e progressività dell’entrata in vigore

5Marsh

Il regolamento REACH Elementi salienti

� Il 1° giugno 2008 è iniziato l’obbligo di registrazione per tutte le sostanze chimiche (non oggetto di esclusioni nel regolamento) e la possibilità di pre-registrazione per alcune categorie di sostanze (prevalentemente quelle già in produzione/uso)

� La pre-registrazione (effettuabile entro il 1° dicembre) permette di dilatare nel tempo l’obbligo di registrazione (dal 2010 fino al 2018 a seconda della categoria di sostanza e dei quantitativi prodotti/importati)

� In caso di mancanza della pre-registrazione la sostanza non può più essere prodotta né importata né commercializzata sul mercato UE fino al momento in cui viene registrata

� I soggetti coinvolti non sono solo i produttori/importatori di sostanze chimiche, ma tutte le aziende che utilizzano preparati e sostanze chimiche nei loro processi produttivi (ad es. coloranti e additivi per stampaggio plastico, coloranti e additivi per lavorazioni tessili, solventi, vernici, ecc.)

6Marsh

Il regolamento REACH Elementi salienti

� Il 1° giugno 2008 è iniziato l’obbligo di registrazione per tutte le sostanze chimiche (non oggetto di esclusioni nel regolamento) e la possibilità di pre-registrazione per alcune categorie di sostanze (prevalentemente quelle già in produzione/uso)

� La pre-registrazione (effettuabile entro il 1° dicembre) permette di dilatare nel tempo l’obbligo di registrazione (dal 2010 fino al 2018 a seconda della categoria di sostanza e dei quantitativi prodotti/importati)

� In caso di mancanza della pre-registrazione la sostanza non può più essere prodotta né importata né commercializzata sul mercato UE fino al momento in cui viene registrata

� I soggetti coinvolti non sono solo i produttori/importatori di sostanze chimiche, ma tutte le aziende che utilizzano preparati e sostanze chimiche nei loro processi produttivi (ad es. coloranti e additivi per stampaggio plastico, coloranti e additivi per lavorazioni tessili, solventi, vernici, ecc.)

Alcune categorie di sostanze oggetto di esclusioni:

• Sostanze radioattive (Dir. 96/29/Euratom)

• Sostanze in transito doganale

• Intermedi non isolati

• Rifiuti (Dir. 2006/12/EC)

• Sostanze contenute in medicinali e alimenti

• Sostanze elencate in Allegato IV (ad es. acido ascorbico, glucosio,

fruttosio, CO2, gas nobili, ecc …)

• Sostanze definite in Allegato V, ad es:

− Sostanze risultanti da reazione chimica in seguito all’uso finale (ad

es. tintura su filato, antiruggine su metallo)

− Alcune sostanze non chimicamente modificate (quali minerali, gas

naturale greggio e lavorato, petrolio greggio, gas di petrolio liquefatto,

carbone, clinker, magnesia, ecc).

− Sostanze presenti in natura non chimicamente modificate e non

classificabili come sostanze pericolose secondo Dir. 67/548/EEC.

X

7Marsh

Pubblicazione

lista sostanze

pre-registrate

Termine registrazione

≥1000 T/anno

R 50-53 ≥ 100 T/anno

CMR 1&2 ≥ 1 T/anno


da 100 T/anno a 1000 T/anno


da 1 T/anno a 100 T/anno

Pre-

registrazione

1 Dic ‘10 1 Giu ‘13 1 Giu ‘18

2007 2008 2009 2010 2013 2018

1 Giu ‘07

1 Gen ‘09

1 Giu ’08

>> 1 Dic ‘08

Noi siamo qui

Substance Information Exchange Forum (SIEF)

Il regolamento REACHTempistiche

Pubblicazione

REACH su OJ

Entrata

in vigore

REACH

8Marsh

Il regolamento REACH Definizioni

� Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione

� Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze (che non danno luogo a reazione chimica)

� Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica

� Fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità

� Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunitàresponsabile dell'importazione

� Utilizzatore a valle (DU): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato,nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle

9Marsh

La registrazione

� La registrazione deve essere effettuata per ciascuna sostanza fabbricata / importata da ogni entità legale con sede in EEA �� fornitore extra-EEA non può registrare sostanze se non tramite un’entità legale europea

� Nel caso di gruppo di aziende con diverse entità legali (es. filiali), ciascuna di esse deve presentare la propria registrazione

� La complessità del fascicolo tecnico dipende da fascia tonnellagio e da eventuale pericolosità sostanza

� In caso di fusioni o acquisizione è fondamentale la valutazione degli obblighi REACH delle aziende sia dal punto di vista “regolatorio” sia in quanto la fusione potrebbe far cambiare la fascia di tonnellaggio

� Le entità che registrano la stessa sostanza possono aggregarsi in forum e consorzi per condividere i risultati e i costi dei test (obbligatorio per test su animali vertebrati)

� I costi sono maggiori per chi registra fuori da un consorzio (permesso per determinati motivi)

10Marsh

Utilizzatori di sostanze

� Non tutti gli utilizzatori di sostanze sono “utilizzatori a valle” !

� Se un’azienda acquista sostanze o preparati direttamente da fornitori extra-

EEA (inclusi quelli con sede in Svizzera!), che non hanno delegato la

registrazione ad un rappresentante domiciliato nella EEA (così detto “Only

Representative”), essa è considerata ai fini del regolamento un importatore,

con obblighi molto più onerosi di quelli previsti per un “utilizzatore a valle”

� Gli utilizzatori a valle che impiegano preparati e sostanze chimiche nei propri

processi produttivi potranno continuare ad utilizzare le sostanze già in uso

solo se queste verranno pre-registrate e successivamente registrate dal

fabbricante / importatore

� La registrazione non è generica, ma strettamente correlata all’uso specifico

da parte di ciascun utilizzatore

� L’utilizzatore deve quindi comunicare ai propri fornitori le modalità di utilizzo

(tipo di processo, prodotto in cui la sostanza è utilizzata, ecc.) di ciascuna

sostanza acquistata e condividere con il fornitore l’analisi degli scenari di

rischio derivanti dagli usi specifici (considerando i rischi in tutta la filiera di

prodotto - per gli operatori, per l’ambiente, per i consumatori, ecc.)

11Marsh

Articoli

� Gli articoli in quanto tali non sono soggetti a registrazione

� Le sostanze contenute negli articoli sono soggette a

registrazione se:

– contenuto complessivo > 1 ton/anno; e

– rilascio in condizioni d'uso normali o ragionevolmente

prevedibili; e

– sostanza non registrata per stesso uso.

� Le sostanze contenute negli articoli sono soggette a notifica se:

– classificate come “high concern” (CMR 1 e 2, PBT, vPvB); e


– concentrazione > 0,1 % in peso/peso.

12Marsh

Articoli

� Gli articoli in quanto tali non sono soggetti a registrazione.

� Le sostanze contenute negli articoli sono soggette a

registrazione se:


– rilascio in condizioni d'uso normali o ragionevolmente

prevedibili; e

– sostanza non registrata per stesso uso.

� Le sostanze contenute negli articoli sono soggette a notifica se:

– classificate come “high concern” (CMR 1 e 2, PBT, vPvB); e


– concentrazione > 0,1 % in peso/peso.

Articolo

Un oggetto a cui sono dati durante la produzione

una forma, una superficie o un disegno particolari

che ne determinano la funzione in misura maggiore

della sua composizione chimica.

X

13Marsh

Sostanze “high concern”

� Il 28 ottobre è stata pubblicata dall’ECHA la prima lista delle

sostanze candidate all’inserimento nell’Allegato XIV (15 sostanze)

� La pubblicazione della lista, oltre che per le sostanze stesse e per i

preparati, ha fatto scaturire alcuni obblighi relativi agli articoli:

– dal 28 ottobre chi commercializza articoli contenenti una

sostanza inserita nella lista deve comunicare ai propri clienti,

oltre al nome della sostanza, adeguate informazioni sull’uso

sicuro dell’articolo. Queste informazioni, su richiesta, devono

essere fornite anche ai consumatori entro 45 giorni dalla

richiesta

– dal 1 giugno 2011 i produttori e gli importatori di articoli devono

notificare all’ECHA se gli stessi contengono (> 0,1% peso)

almeno una sostanza inserita nella lista

14Marsh



11

3



15Marsh

Il regolamento REACH Rischi principali

� Interruzione della Supply Chain se il produttore decide di

interrompere la produzione di una sostanza chimica

� Indisponibilità di una sostanza o preparato se il produttore si

dimentica di effettuare la pre-registrazione entro il 1° dicembre

� Mancanza di materie prime o di intermedi di lavorazione se

nell’ambito della valutazione dei dossier di registrazione vengono

stabilite misure restrittive sull’utilizzo di determinate sostanze

chimiche

16Marsh

Sostanza

Costi ?Stop

produzione

Test e registrazione

Stop

produzione

NO (anti-economico)

OKIdentificazione proprietà

pericolose

Autorizzazione con requisiti

stringenti

Costi a carico del

fabbricante /

importatore

Stime costi test:

da 40 k€ a 900 k€

Uso registratoda fabbricante /importatore ?

OK

Costi ?Stop

utilizzo

Costi troppo

elevatiNO

Costi test addizionali e di registrazione

Utilizzo sostanza Esito positivo?

Stop

utilizzo

OK

Utilizzo sostanza

OK

Business interruption:

• Fabbricante

• Importatore

• Utilizzatore a valle

OK

Fabbricanti+

Importatori+

Utilizzatori a valle

Utilizzatori a valle


• Fabbricante

• Importatore






NO

Flusso decisionale e conseguenze

17Marsh


� Interruzione della Supply Chain se il produttore decide di

interrompere la produzione di una sostanza chimica

� Indisponibilità di una sostanza o preparato se il produttore si

dimentica di effettuare la pre-registrazione entro il 1° dicembre

� Mancanza di materie prime o di intermedi di lavorazione se

nell’ambito della valutazione dei dossier di registrazione vengono

stabilite misure restrittive sull’utilizzo di determinate sostanze

chimiche

� Possibili ritardi nella produzione ed extra-costi non previsti

dovuti alla necessità di modificare prodotti o processi per la

sostituzione di sostanze non più disponibili

18Marsh

Indisponibilità di sostanze Case study

Maggio 2008

� Produttore di tessuti ha sviluppato e brevettato un processo di finitura

necessario per dare particolari proprietà ignifughe al tessuto

� Il 50% della redditività aziendale dipende da questo particolare processo

� Il processo utilizza in modo particolare una sostanza prodotta su larga

scala per altri utilizzi (> 1000 ton/anno) da una importante industria

chimica europea

� Preoccupato per gli impatti del REACH invia lettere a tutti i fornitori

chiedendo conferma dell’intenzione di pre-registrare e registrare le

sostanze che lui acquista

� I fornitori (compresa l’azienda europea che fornisce la sostanza più

critica per i suoi processi) rispondono positivamente e il produttore di

tessuto continua la sua produzione senza più preoccuparsi del

Regolamento REACH…

19Marsh


Novembre 2009

� Nel corso dei test vengono identificati dal fabbricante dei rischi particolarmente elevati per l’utilizzo specifico della sostanza da parte del produttore di tessuto

� La valutazione dei rischi per gli altri utilizzi, ancora in corso, non sembra invece destare preoccupazione particolari

Settembre 2010

� Il fabbricante è preoccupato dal fatto che i rischi identificati per l’uso specifico del produttore di tessuti possano avere un impatto negativo sulla registrazione della sostanza per gli altri utilizzi

� Il fatturato generato dalla vendita di questa sostanza al produttore di tessuto (unico cliente per quel tipo di utilizzo) è inferiore all’1% del fatturato generato dalle vendite globali della sostanza

� Il fabbricante decide in autonomia di escludere nel fascicolo diregistrazione della sostanza l’utilizzo effettuato dal produttore di tessuti

� A decisione presa informa il produttore di tessuti

20Marsh


Settembre 2010

� Il produttore di tessuto apprende con sorpresa che dal 1° dicembre non

potrà più utilizzare la sostanza per l’uso particolare del suo processo

produttivo …

� Recupera in archivio la lettera del fornitore e si accorge che non aveva

chiesto al fornitore di garantirgli di tenerlo informato sull’andamento dei

test e della registrazione

� Con meno di 3 mesi di tempo a disposizione, inizia una campagna

intensiva e costosa di ricerca e sperimentazione di sostanze alternative e

a novembre riesce ad identificare la soluzione alternativa che comporta:

– fermo della produzione di circa 2 mesi per le modifiche agli impianti

non pianificato con scorte e non posticipabile

– investimento di circa 100.000 euro non a budget

– aggravio del costo di produzione del 30%

– sensibile riduzione degli utili del 2011

21Marsh


� Interruzione della Supply Chain se il produttore decide di interrompere la produzione di una sostanza chimica

� Indisponibilità di una sostanza o preparato se il produttore si dimenticadi effettuare la pre-registrazione entro il 1° dicembre

� Mancanza di materie prime o di intermedi di lavorazione se nell’ambito della valutazione dei dossier di registrazione vengono stabilite misure restrittive sull’utilizzo di determinate sostanze chimiche

� Possibili ritardi nella produzione ed extra-costi non previsti dovuti alla necessità di modificare prodotti o processi per la sostituzione di sostanze non più disponibili

� Rischi per la proprietà intellettuale dovuti alla diffusione di informazioni riservate sui processi produttivi

� Possibile rischio di recall in caso di utilizzo di sostanze non registrate o soggette a particolari restrizioni

� Maggiore sensibilità dei consumatori e aumento richieste di informazioni per articoli contenenti sostanze incluse in lista sostanze “high concern”

�� Rischio di crisi da comunicazioni errate o inefficaci

22Marsh

Il regolamento REACH Best practices per la prevenzione…

� Non sottovalutare !!!

� Formazione e responsabilizzazione di tutte le funzioni aziendali

� Istituzione di un gruppo di lavoro con riporto alla Direzione

� Definizione del livello di coinvolgimento dell’azienda e attribuzione risorse adeguate agli adempimenti previsti

� Analisi dei processi e delle procedure già implementate per identificare eventuali lacune che potrebbero esporre a rischi non valutati

� Audit a fornitori su tematiche specifiche relative agli adempimenti REACH ed alla continuità delle forniture

� Revisione e modifica dei contratti di acquisto

� Collaborazione e dialogo con i fornitori e i clienti

23Marsh

Comunicazione lungo la catena di fornitura

� Comunicazione lungo la catena di fornitura prevista da

Regolamento per condivisione informazioni utilizzo e scenari di

rischio

� Comunicazione con fornitori extra-europei per conoscere quantità

e caratteristiche sostanze contenute in preparati importati può

essere molto difficoltosa…

� Comunicazione e dialogo con fornitori fondamentali per accertarsi

delle loro intenzioni rispetto ai prodotti da loro forniti, ma…

Attenzione alle risposte!

24Marsh

Comunicazione lungo la catena di fornitura Comunicazione da fornitore – Esempio 1

Tempestività

Argomentazione

Proattività

25Marsh

Comunicazione lungo la catena di fornitura Comunicazione da fornitore – Esempio 2

Non conoscenza ?

Sottovalutazione ?

4 mesi ?!?

26Marsh



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3



27Marsh


� Formazione sul Regolamento REACH

� Supporto nella determinazione del livello di coinvolgimento

rispetto al Regolamento REACH (fabbricante, importatore,

utilizzatore a valle, importatore di articoli, ecc.)

� Preparazione di comunicazioni per clienti e fornitori e valutazione

delle comunicazioni ricevute

� Supporto nell’implementazione di processi e procedure per la

gestione delle diverse problematiche derivanti dal Regolamento

REACH

� REACH Risk Assessment

28Marsh

Il ruolo di Marsh Risk ConsultingREACH Risk Assessment – Finalità

Strumento/metodologia che consente di:

� Identificare ed analizzare i principali rischi regolatori e di interruzione da

attività derivante dall’implementazione degli adempimenti previsti dal

regolamento REACH

� Analizzare le strategie gestionali ed operative messe in atto dall’azienda

in preparazione al REACH

� Valutare la completezza e l’efficacia del “Sistema” adottato dall’azienda

in preparazione al regolamento REACH

� Identificare possibili lacune e discontinuità nel “sistema”

� Confrontarsi con le “Best Practices” di settore

� Indicare soluzioni e proposte di “Risk Improvement”

� Fornire una graduatoria di criticità che possa aiutare l’azienda nel

definire le priorità d’intervento

29Marsh

Contatti

Per ogni informazione sui servizi e sulle soluzioni offerte da

Marsh Risk Consulting è possibile contattare:

Dott. Marco Bonazzi

Marsh Risk Consulting

Viale Lancetti 43

20158 Milano

Tel. 02-48538.862

[email protected]

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