PRODUCT INSERT

United States Federal Law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

INDICATIONS FOR USENexFix™ Compression PinImplant is a one-piece device made of Stainless Steel, intended for fixation of bone fractures, bone reconstruction,osteotomy or arthrodesis. The implant is designed in 3 sizes, 2.0mm, 2.7mm, and 3.5mm. The device is tapered andthreaded on the leading end and smooth on the trailing end.

The NexFix™ Compression Pin is intended to be implanted for the fixation of bone fractures, bone reconstruction,osteotomy or arthrodesis of the foot, ankle, hand and wrist.

NexFix™ Snap-off ScrewThe Snap-off screws are made of Titanium Alloy intended to be implanted into the bones of the foot, and hand. The screwsare provided in 6 sizes, 2 diameters and 5 lengths.

The NexFix™ Snap off Screw System provides fixation of fractures, fusions, or osteotomies of bones of the hand and foot.

NexFix™ MTP Fusion Plate SystemThe Tornier, Inc. bone plate and screw system is a system of plates and screws made of Stainless Steel and areintended to be implanted into the bones of the forefoot. The plates are provided in 3 sizes, right and left configuration. Thescrews are provided in 2 diameters 2.7 mm, 3.2 mm and in lengths ranging from 12 to 28 mm.

The NexFix™ MTP Fusion Plate System is intended for use in providing fixation during fractures, fusions and osteotomies.The system consists of plates and screws for treatment of the phalanges, and metatarsals bones.

NexFix™ Compression ScrewThe Nexa Compression Screw is made of Stainless Steel, and is intended to be implanted into the bones of the foot andhand, and bones appropriate for the size of the device. The screws are provided in three diameters (3.0, 4.5, 6.5) of variouslengths ranging from 10 mm to 120 mm.

The NexFix™ Compression Screw is indicated for bone reconstruction, osteotomy, arthrodesis, joint fusion, fracture repair,and fracture fixation of bones appropriate for the size of the device.

CONTRAINDICATIONSGeneral contraindications for the use of these implants for joint reconstruction, osteotomy or fusion include:

Significant bone demineralization.Inadequate neurovascular status.Inadequate skin or musculotendinous system.Inadequate bone stock.Psychologically unsuitable patient.Active sepsis.Possibility for conservative treatment.Patients with high levels of activity.

WARNINGS (See also the Patient Counseling Information Section)Strenuous loading, excessive mobility, and articular instability all may lead to accelerated wear and eventual failure byloosening, fracture, or dislocation of the device. If excessive loading cannot be prevented, an implant should not be used.Abnormal or excessive forces could lead to delayed union, non-union, or failure of the implant.

Patients should be made aware of the increased potential for device failure if excessive demands are made upon it.Implants are mechanical devices that can be worn away, fatigued or broken. An implant site may become infected, painful,swollen, or inflamed. The status of the adjacent bone and soft tissue may be inadequate to support the implant, or maydeteriorate in time resulting in instability, deformity, or both. The benefits from implant surgery may not meet the patient’sexpectations or may deteriorate with time, necessitating revision surgery to replace the implant or to carry out alternativeprocedures. Revision surgeries with implants are not uncommon.

MRI WARNINGThis product has not been evaluated for safety and compatibility or tested for heating or migration in the MR environment.Although published studies indicate that the MRI procedure has minimal effects on the material in this product, patients should beinformed that there are several different manufacturers and generations of MRI equipment, and Tornier Inc. cannot make claims regardingthe compatibility of this product with any specific MRI unit. It is recommended that patients and physicians consult with the MRIequipment manufacturers to discuss the compatibility of this product with the MRI equipment before undergoing any MRI procedure.

PRECAUTIONSImplants should only be handled with blunt instruments to avoid scratching, cutting or nicking the device.

Meticulous preparation of the implant site and selection of the proper size implant increase the potential for successful outcome.

The NexFix™ System implants are for single use only and should never be re-sterilized after contact with body tissues or fluids in orderto prevent any risks of cross-contamination.

ADVERSE EVENTSPotential adverse events reported include pain, loosening, fracture, dislocation, or infection. There have been some reportsof patients with metal sensitivity reactions following implantation. Implantation of implant materials may result in foreignbody reaction adjacent to the implant site. Injury to the surrounding bone, nerves, blood vessels, tendons, or soft tissuescan occur as a consequence of implanting this device.

SURGICAL PROCEDURESA surgical procedure for use of this implant device is available. It is the responsibility of the surgeon to be familiar withthe procedure before use of these products. In addition, it is the responsibility of the surgeon to be familiar with relevantpublications and consult with experienced associates regarding the procedure before use.

PATIENT COUNSELING INFORMATION (See also Warnings)Providing each patient scheduled for surgery with documented counseling of potential complications and alternatives,which may include non-implant procedures such as soft tissue reconstruction or arthrodesis, prior to surgery is necessary.In addition to the patient related information contained in the Warnings and Adverse Events sections, the followinginformation should be conveyed to the patient:

1) Adverse effects may necessitate reoperation, revision, or fusion of the involved joint. 2) While the expected life of a deviceis difficult to estimate, it is finite. These components are made of foreign materials, which are placed within the body.However, due to the many biological, mechanical and physiochemical factors which affect these devices, the componentscannot be expected to withstand the activity level and loads of normal healthy bone for an unlimited period of time.

CLEANING AND STERILIZATION INFORMATIONWARNINGSClean, not sterile, implants, instruments and sizers must be sterilized prior to each use.Sizers are designed to aid in implant site preparation only. They must never be used as implants.

The most common cause of instrument breakage is misuse. Specialty instrumentation should never be used for tasks itwas not specifically designed to perform. Misuse of an instrument may result not only in damage to the instrument, butalso trauma to the patient and operating room personnel.

If not handled properly, instruments with cutting edges or sharp corners may compromise sterility by tearing surgical gloves.

If an instrument tip becomes bent, chipped, or otherwise damaged the instrument should be replaced or repaired beforefurther use. Attempts to straighten bends are not advised as the metallurgical integrity of the metal may be compromisedin the process, and the instrument may subsequently break during use.

CLEANING INSTRUCTIONSNew instruments are packaged clean, not sterile and should be assumed to be contaminated. Instruments must be cleanedand sterilized before each use.

For your safety, be familiar with the procedures for handling contaminated materials at your facility before following theseinstructions. A cleaning process done out of qualification ranges can lead to sterility or toxicity issues.

Clean instruments as soon as possible after use and avoid allowing soiled instruments to dry. Immerse, use damp towelsor sponges with deionized or distilled water to keep soiled instruments moist prior to cleaning.Manually scrub with a clean, soft-bristled brush or soft cloth in mild detergent following the detergent manufacturersinstructions for use. Avoid using extreme detergent concentration levels. Detergents with enzyme cleaners or separateenzyme solutions may be used, but their effectivity has not been evaluated. Warm or hot water (300°F/149°C maximum)should be used to aid in cleaning. Ultrasonic cleaning is recommended for instruments with internal surfaces or creviceswhich may be hard to clean manually.pH neutral cleaners (pH 6.0-8.0) are recommended for longer life of the instruments. If acidic or alkaline solutions are usedfollow the manufacturers recommendations for neutralizing the pH by rinsing with water or neutralizing agent. Highlyalkaline or acidic cleaners (used in some mechanical washers) are not recommended as they will reduce the life of theinstruments and may effect instrument performance. Avoid prolonged exposure to acidic or alkaline solutions and solutionscontaining chlorides, bromides or iodine.

Use of water soluble lubricants is recommended for instruments with moving parts or those intended to be assembledintraoperatively to another instrument. Rinse thoroughly with deionized water or distilled water. Dry completely beforesterilizing. Inspect each instrument and implant thoroughly for cleanliness, especially in broach teeth, internal surfaces andcrevices. Instruments should be re-washed if there are any signs of foreign matter or residue. Check instrumentsthoroughly for damage. Do not use damaged instruments as they may compromise the surgical outcome, replacedamaged instruments before next use.

Use of mechanical washers have not been evaluated by the manufacturer. Qualification of specific wash cycles andequipment should be completed by the user.

STERILIZATIONThe recommended sterilization method is steam sterilization. The following sterilization cycles have been shown to producea sterility assurance level of 10-6 when parts have been cleaned to the instructions above. Other similar steam cycles andcleaning procedures may be used but have not been evaluated. Sterilization qualification was performed using specificequipment and procedures. Use of cycles, equipment and procedures other than those listed should be qualified by theuser. Do not exceed 300°F/149°C.Wrapped Gravity Steam Sterilization 25 minutes minimum @ 270-275°F (132-135°C), dry time 20 minutes minimumThe following cycle has been validated, but it is not receommended as a sterilization method for implants:Unwrapped Pre-vacuum Steam Sterilization 4 minutes minimum @ 270-275°F (132-135°C)

After sterilization, remove the materials from their packaging or the sterilization tray using accepted sterile technique.Ensure that implants are at room temperature prior to implantation.

LIMITED WARRANTYTornier, Inc. warrants that this product meets the manufacturer’s specifications and is free from manufacturingdefects at the time of delivery. This warranty specifically excludes defects resulting from misuse, abuse or improperhandling of the product subsequent to receipt by the purchaser. Tornier, Inc. does not warrant the outcomeof the surgical procedure.

© Copyright 2014 Tornier, Inc.

SPANISHINDICACIONES DE USONexFix™ Pasador de compresiónEl implante es un dispositivo de una pieza de acero inoxidable, empleado para la fijación de fracturas óseas, reconstrucciónósea, osteotomía o artrodesis. El implante presenta tres tamaños: 2,0mm, 2,7mm y 3,5mm. Es afilado y con rosca en elextremo delantero y liso en el extremo trasero.

El Pasador Compresor NexFix™ se utiliza como implante para la fijación de fracturas óseas, reconstrucción de huesos,osteotomí o artrodesis del pie, tobillo, mano y muñeca.

NexFix™ Tornillo canuladoLos tornillos canulados están fabricados de un aleación de titanio para ser implantados en los huesos del pie y la mano.Los tornillos presentan 6 tamaños, 2 diámetros y 5 longitudes.El sistema de tornillos canulados NexFix™ proporciona fijación en fracturas, fusiones u osteotomías de huesos de la manoo del pie.

NexFix™ Sistema de placa de fusión para MTPLos tornillos y placas para huesos del sistema Tornier, Inc. son de acero inoxidable y se implantan en los huesos delempeine. Las placas presentan 3 tamaños, para el pie derecho y el izquierdo. Los tornillos presentan 2 diámetros: 2,7mmy 3,2mm, y longitudes desde 12mm hasta 28mm.

El sistema de placas de fusión para MTF NexFix™ se emplea para la fijación ósea en caso de fracturas, fusiones yosteotomías. El sistema consta de placas y tornillos para el tratamiento de falanges y metatarsos.

NexFix™ Tornillo de compresiónEl tornillo de compresión Nexa es de acero inoxidable y se implantan en los huesos del pie y la mano y en huesosadecuados para el tamaño de la pieza. Los tornillos presentan 3 diámetros: 3,0mm, 4,5mm y 6,5mm, y longitudes desde10mm hasta 120 mm.

El tornillo de compresión NexFix™ se emplea en la reconstrucción ósea, osteotomía, artrodesis, fusión de articulaciones,reparación y fijación de fracturas en huesos apropiados para el tamaño del dispositivo.

CONTRAINDICACIONESLas contraindicaciones generales asociadas al uso de estos implantes para la reconstrucción de articulaciones, osteotomíao fusión son:

Desmineralización significativa de los huesos.Afectación del estado neurovascular.Afectación del sistema musculotendinoso o la piel.Contenido óseo inadecuado.Paciente psicológicamente inadecuado.Sepsis activa.Posibilidad de un tratamiento conservativo.Pacientes con elevado nivel de actividad.

ADVERTENCIAS (vea también la sección Información de consejo al paciente).Una carga agotadora, un exceso de movimiento y la inestabilidad articular pueden provocar un desgaste acelerado y unprobable fallo del dispositivo ya que éste puede aflojarse, quebrarse o dislocarse. Si no es posible evitar una cargaexcesiva, no se debe utilizar el implante. Una fuerza excesiva o anormal puede provocar una unión tardía o inexistente oun fallo del implante.

Debe alertar a los pacientes sobre el aumento en la probabilidad de fallo del dispositivo si se exige demasiado del mismo.Estos implantes son dispositivos mecánicos que pueden gastarse, debilitarse o romperse. Una zona de implante puedeinfectarse, hincharse, inflamarse o puede ser doloroso. El estado del hueso y del tejido blando adyacente podría no seradecuado para sostener el implante, o podría deteriorarse con el tiempo provocando inestabilidad, deformidad o ambas.Los beneficios de la cirugía de implante podrían no cumplir con las expectativas del paciente o podrían degenerar con eltiempo, haciéndose necesaria una cirugía de revisión para reemplazar el implante o realizar procedimientos alternativos.Las cirugías de revisión de implantes no son poco frecuentes.

ADVERTENCIA SOBRE IRM: No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de este producto respecto a la adquisición de imágenes por resonancia magnética,ni se ha sometido a prueba el calentamiento y la migración.Aunque los estudios indican que los procedimientos de IRM afectan mínimamente a los materiales de este producto, es necesarioinformar a los pacientes acerca de la existencia de diversos fabricantes y generaciones de equipos de IRM, y Tornier Inc. no puedegarantizar en modo alguno la compatibilidad de este producto con ninguna unidad de IRM específica. Se recomienda que los pacientesy los médicos se pongan en contacto con el fabricante del equipo de IRM para hablar sobre la compatibilidad del producto con el equipode IRM antes de someterse a una prueba de IRM.

PRECAUCIONESLos implantes deben manipularse sólo con instrumentos no afilados para evitar que el dispositivo se rasgue, se corte o semelle.

La preparación meticulosa de la zona de implante y la selección de su tamaño aumenta las probabilidades de éxito delresultado.

Los implantes con sistema NexFix™ están indicados para un solo uso y nunca deben volver a esterilizarse tras el contacto con tejidoso fluidos corporales para evitar riesgos de contaminación cruzada.

EFECTOS ADVERSOSSe ha informado sobre posibles reacciones adversas como dolor, aflojamiento, fractura, dislocación o infección. Se hanvisto informes de pacientes con reacciones de sensibilidad a los metales después de la implantación. La implantación delos materiales puede provocar una reacción a cuerpos extraños en el área adyacente al sitio del implante. Pueden ocurrirlesiones a estructuras circundantes como huesos, nervios, vasos sanguíneos, tendones o tejido blando, comoconsecuencia de la implantación de este dispositivo.

TÉCNICAS QUIRÚRGICASHay una técnica quirúrgica disponible para el uso de este dispositivo de implante. Es responsabilidad del cirujanofamiliarizarse con la técnica antes de utilizar estos productos. Además, es responsabilidad del cirujano familiarizarse conlas publicaciones de interés y consultar con asociados expertos acerca de la técnica, antes del uso.

INFORMACIÓN DE CONSEJO PARA EL PACIENTE (Vea también las Advertencias)Antes de la cirugía, suministrar a cada paciente con cirugía programada consejo documentado sobre las posiblescomplicaciones y alternativas, incluyendo procedimientos sin implante tales como la reconstrucción de tejido blando oartrodesis. Además de la información relacionada con el paciente, la cual se incluye en las secciones de Advertencias yReacciones adversas, deberá dársele a conocer la siguiente información:

1) Los efectos adversos podrían requerir de una reoperación, una revisión o una fusión de la articulación implicada. 2)Aunque el tiempo de vida esperado de un dispositivo es difícil de estimar, éste no es infinito. Estos componentes estánfabricados con materiales extraños al organismo, implantados dentro el cuerpo. Sin embargo, debido a los diversosfactores biológicos, mecánicos y fisioquímicos que afectan a estos dispositivos, no es posible esperar que loscomponentes resistan durante un período de tiempo ilimitado el nivel de actividad y carga que tienen normalmente loshuesos saludables.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNADVERTENCIASLos instrumentos, implantes y tijeras limpios y no estériles deben ser esterilizados antes de cada uso.Las tijeras sirven, únicamente, para ayudar en la preparación del sitio del implante. Nunca deben ser utilizadas comoimplantes.

La causa más común de rotura del instrumento es un uso indebido. El instrumental, en especial, nunca debe ser utilizadopara tareas para las que no ha sido fabricado. Un uso indebido del instrumento puede causar, no sólo, daños del dispositivosino traumas en el paciente y el personal del quirófano.

Si no se utiliza apropiadamente, los instrumentos con bordes cortantes o puntas afiladas pueden reducir la esterilidad sicortan los guantes clínicos. Si la punta de un instrumento se dobla, se pica o se daña de cualquier modo, el dispositivodeberá ser reemplazado o reparado antes de proceder con su uso. No es recomendable enderezar una punta dobladapues la integridad metalúrgica del dispositivo puede verse reducida durante el proceso y, en consecuencia, el instrumentopodría romperse.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZALos instrumentos nuevos se empaquetan limpios y sin esterilizar, por lo que debe asumirse que están contaminados.Limpie y esterilice un instrumento antes de usarlo.

Antes de seguir estas instrucciones y para su seguridad, familiarícese con los procedimientos de tratamiento de materialescontaminados habituales en su hospital. Un proceso de limpieza realizado fuera de los parámetros adecuados puede provocarproblemas de esterilidad o toxicidad.

Limpie los instrumentos lo antes posible tras su uso y evite que la suciedad se seque en los instrumentos. Sumerja losinstrumentos en agua destilada o desionizada o utilice paños húmedos o esponjas empapadas con agua destilada odesionizada para mantener húmeda la suciedad de los instrumentos antes de limpiarlos.

Cepille manualmente con un cepillo suave o con un paño humedecido con jabón, siguiendo las instrucciones de uso deldetergente. Evite usar una alta concentración de detergente. Puede utilizar detergentes con limpiadores enzimáticos osoluciones enzimáticas individuales, si bien su efectividad no ha sido evaluada. Utilice agua tibia o caliente (149 ºC comomáximo) para facilitar la limpieza. Se recomienda la limpieza ultrasónica para instrumentos con superficies internas ohendiduras, pues pueden ser difíciles de limpiar con la mano.

Se recomiendan los limpiadores de pH neutro (pH 6,8-8,0) para una vida útil del instrumento más larga. Si utiliza solucionesácidas o alcalinas, siga las recomendaciones del fabricante para neutralizar el pH enjuagando con agua o un agenteneutralizador. No se recomiendan los limpiadores ácidos o alcalinos (utilizados en algunas lavadoras mecánicas), puesreducen la vida útil de los instrumentos y pueden afectar al funcionamiento de los mismos. Evite una prolongada exposicióna soluciones ácidas o alcalinas y soluciones que contengan cloro, bromo o iodina.

Se recomienda utilizar lubricantes solubles en agua para instrumentos con partes móviles o que vayan a ser implantadasintraoperativamente en otros instrumentos. Limpie bien con agua desionizada o destilada. Seque completamente antesde esterilizar. Inspeccione bien cada instrumento e implante para asegurar su limpieza, especialmente en una dentaduraabierta, superficies internas y hendiduras. Si observa restos de materia extraña o residuos, lave de nuevo los instrumentos.Compruebe exhaustivamente que el instrumento esté en buenas condiciones. No utilice un instrumento estropeado si, conello, el resultado quirúrgico puede verse afectado. Reemplace siempre un instrumento estropeado antes de un nuevo uso.El fabricante del instrumento no ha evaluado el uso de lavadoras mecánicas. El usuario debe completar la calificación delos ciclos de lavado específicos y del equipo.

ESTERILIZACIÓNEl método recomendado de esterilización es el vapor. Los siguientes ciclos de esterilización han demostrado producir unnivel garantizado de esterilidad de 10-6 cuando las piezas han sido limpiadas según las instrucciones descritas. Se puedeutilizar otros ciclos similares de vapor y procedimientos de limpieza, si bien éstos no han sido evaluados. La calificación deesterilización se ha realizado mediante equipos y procedimientos específicos. El uso de ciclos, equipos y procedimientosdistintos a los listados debe ser calificado por el propio usuario. No exceda los 149 ºC.Esterilización con vapor de gravedad y envuelto durante, al menos, 25 minutos @ 132-135 ºC, dry time 20 minutes minimum.El ciclo siguiente se ha validado, pero no se recomienda como un método de esterilización para injertos:Esterilización con vapor al prevacío y sin envolver durante, al menos, 4 minutos @ 132-135 ºC.

Tras la esterilización, extraiga los materiales de sus envoltorios o de la bandeja de esterilización mediante una técnica estérilaceptada. Asegúrese de que los implantes estén a temperatura ambiente antes de su implantación.

GARANTÍA LIMITADATornier, Inc. garantiza que este producto cumple con las especificaciones del fabricante y que no presentadefectos de fabricación en el momento de su entrega. Esta garantía excluye, específicamente, aquellos defectos queresulten del mal uso, abuso o manipulación incorrecta del producto después de que el comprador lo haya recibirlo.Tornier, Inc. no garantiza el resultado final del procedimiento quirúrgico.

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ITALIANINDICAZIONI D’USONexFix™ Chiodo a compressioneL’impianto è un dispositivo monopezzo, in acciaio inossidabile o in lega di titanio destinato al fissaggio delle fratture ossee,la ricostruzione ossea, l’osteotomia o l’artrodesi. Esso viene progettato in 3 misure: 2,0 mm, 2,7 mm e 3,5 mm. Il dispositivoè rastremato e filettato sull’estremità di testa e liscio sull’estremità di coda.

Il chiodo di compressione NexFix™ è destinato ad essere impiantato per il fissaggio di fratture ossee, la ricostruzione ossea,l’osteotomia o l’artrodesi del piede, della caviglia, della mano e del polso.

NexFix™ Vite Snap-offLe viti Snap-off, in lega di titanio, sono destinate all’impianto in ossa del piede e della mano. Esse sono disponibili in 6misure, 2 diametri e 5 lunghezze.

Il sistema NexFix™ di viti Snap-off permette il fissaggio di fratture, fusioni o osteotomie di ossa della mano e del piede.NexFix™ Sistema MTP di placca di fusione

NexFix™ Sistema MTP di placca di fusioneIl sistema in acciaio inossidabile Tornier, Inc. di placca e di viti per ossa è destinato all’impianto nelle ossadell’avampiede. Le placche sono disponibili in 3 misure, e in configurazione destra e sinistra. Le viti sono disponibili in 2diametri da 2,7 mm e 3,2 mm, e in lunghezze da 12 a 28 mm.

Il sistema MTP NexFix™ di placca di fusione permette il fissaggio di fratture, fusioni e osteotomie. Il sistema consiste diplacche e di viti per il trattamento di falangi e di ossa del metatarso.

NexFix™ Vite di compressioneLa vite di compressione Nexa, in acciaio inossidabile, è destinata all’impianto nelle ossa del piede e della mano e nelle ossaappropriate alle dimensioni del dispositivo. Le viti sono disponibili in tre diametri (3,0, 4,5, 6,5 mm) e in varie lunghezzecomprese tra i 10 mm e 120 mm.

La vite di compressione NexFix™ è indicata per la ricostruzione delle ossa, l’osteotomia, l’artrodesi, la fusione diarticolazioni, la riparazione e il fissaggio di fratture di ossa appropriate alla dimensione del dispositivo.

CONTROINDICAZIONILe controindicazioni per l’uso di questi impianti per la ricostruzione dell’articolazione, l’osteotomia o la fusione,comprendono:

Demineralizzazione significativa dell’osso.Stato neurovascolare inadeguato.Sistema cutaneo o muscolotendineo inadeguato.‘Bone stock’ inadeguato.Paziente psicologicamente inadeguato.Una sepsi in atto.Possibilità di trattamento conservativo.Pazienti con livelli elevati di attività.

AVVERTENZE (vedere anche la sezione delle Informazioni sui consigli per i pazienti)Carichi pesanti, eccessiva mobilità e instabilità articolare possono tutti portare ad un’usura prematura e infine al guasto,con l’allentamento, la frattura e la dislocazione del dispositivo. Se non è possibile evitare il carico elevato, meglio noneffettuare un impianto. Sollecitazioni insolite o eccessive potrebbero causare un ritardo o la mancanza di fissaggio o ilguasto dell’impianto.

Se il dispositivo è gravato da una richiesta eccessiva di prestazioni, i pazienti devono essere messi al corrente del maggiorepotenziale di guasto. Gli impianti sono dispositivi meccanici, soggetti ad usura, fatica dei materiali o rotture. Un sito diimpianto può infettarsi, provocare dolore, gonfiori o infiammazioni. Lo stato dell’osso e del tessuto molle adiacenti puòessere inadeguato per sostenere l’impianto o può deteriorarsi con il tempo, provocando instabilità, deformità o entrambe.I vantaggi dell’intervento di impianto possono non soddisfare le attese del paziente o possono diminuire con il tempo,necessitando un intervento di revisione per sostituire l’impianto o per effettuare procedure alternative. Negli impianti, gliinterventi di revisione non sono inconsueti.

AVVERTENZE PER L’ESECUZIONE DI RMN:La sicurezza e la compatibilità di questo prodotto nell’ambito dell’imaging a risonanza magnetica non sono state valutate, così come nonsono stati testati il riscaldamento o la migrazione nell’ambito della stessa tecnica diagnostica.Benché secondo gli studi pubblicati la RMN abbia effetti minimi sul materiale di cui è costituito questo prodotto, è bene informare ilpaziente del fatto che i produttori, come anche le generazioni di macchine per RMN, possono variare. Pertanto, Tornier Inc. non puògarantire la compatibilità di questo prodotto con qualunque specifica apparecchiatura per RMN. Si consiglia al paziente e al medico diconsultare il produttore dell’apparecchiatura per RMN per informazioni sulla compatibilità di questo prodotto con l’apparecchiaturadiagnostica prima di sottoporsi a RMN.

PRECAUZIONIGli impianti devono essere manipolati unicamente con attrezzi senza punta, per evitare di causare graffi, tagli o intaccaturesul dispositivo.

Una preparazione meticolosa del sito d’impianto e la scelta della misura appropriata dell’impianto stesso aumentano ilpotenziale di riuscita dell’intervento.

Le protesi NexFix™ System sono monouso e non devono essere mai risterilizzati dopo essere entrati in contatto con i tessuti o i fluidicorporei, per evitare rischi di contaminazione incrociata.

EFFETTI INDESIDERATITra i potenziali effetti indesiderati riportati vi sono dolore, allentamento, frattura, dislocazione o infezione. È stato talvoltariportato di pazienti con reazioni di sensibilità ai metalli in seguito all’impianto. I materiali di impianto possono provocareuna reazione da corpo estraneo nelle adiacenze del sito dell’impianto stesso. Come conseguenza dell’impianto di questo

dispositivo possono verificarsi ferite alle ossa, ai nervi, ai vasi sanguigni, ai tendini o ai tessuti molli circostanti.

PROCEDURE CHIRURGICHEÈ disponibile una procedura chirurgica per l’uso di questo dispositivo. Spetta al chirurgo approfondire la conoscenzadella procedura prima dell’utilizzo di questi prodotti. Inoltre, spetta al chirurgo approfondire prima dell’utilizzo laconoscenza della letteratura in proposito e consultare colleghi con esperienza riguardo alla procedura.

INFORMAZIONI SUI CONSIGLI PER I PAZIENTI (vedere anche le Avvertenze)Prima dell’intervento, è necessario che al paziente prenotato per l’intervento venga fornita una documentazione sullepotenziali complicazioni ed alternative, che possono prevedere procedure non di impianto, quali la ricostruzione del tessutomolle o l’artrodesi. Oltre a quelle relative al paziente contenute nelle sezioni delle Avvertenze e degli Effetti indesiderati,devono essere forniti al paziente anche le seguenti informazioni:

1) Gli effetti indesiderati possono comportare un nuovo intervento chirurgico, la revisione o la fusione dell’articolazioneinteressata. 2) Anche se la durata prevista di un dispositivo è difficile da stimare, essa ha comunque un limite. Questicomponenti sono fabbricati con materiali estranei che vengono collocati all’interno del corpo. Tuttavia, a causa deinumerosi fattori biologici, meccanici e fisiochimici che possono intervenire su questi dispositivi, non è possibile esigere chei componenti sopportino i livelli di attività e di carico di un normale osso sano per un periodo illimitato di tempo.

INFORMAZIONI SU PULIZIA E STERILIZZAZIONEAVVERTENZEImpianti, strumenti e dimensionatori puliti, ma non sterili, devono essere sterilizzati prima di ciascun uso.I dimensionatori servono unicamente per la preparazione del sito per l’impianto. Essi non devono mai essere utilizzati comeimpianti.La causa più frequente della rottura degli strumenti è l’uso errato. Gli strumenti specializzati non devono mai essere utilizzatiper applicazioni per cui non sono stati progettati in modo specifico. L’uso errato di uno strumento può causare non solodanni allo strumento stesso, ma anche traumi al paziente e al personale della sala operatoria.Se non maneggiati correttamente, gli strumenti con bordi taglienti o angoli affilati possono compromettere la sterilitàlacerando i guanti chirurgici. Se la punta di uno strumento si piega, si scheggia o comunque si danneggia, lo strumentodeve essere sostituito o riparato prima di un ulteriore utilizzo. Si sconsiglia di raddrizzare strumenti piegati, poiché ilprocesso potrebbe pregiudicare l’integrità metallurgica del metallo e lo strumento potrebbe successivamente rompersidurante l’uso.

ISTRUZIONI PER LA PULIZIAGli strumenti nuovi vengono confezionati puliti, non sterili, e quindi devono essere ritenuti contaminati. Prima di ciascunuso essi devono essere puliti e sterilizzati.

Per la propria sicurezza, prima di seguire queste istruzioni è necessario conoscere bene la procedura di manipolazione dimateriali contaminati della propria struttura. Una pulizia eseguita al di fuori dei valori di qualifica può comportare problematiche di sterilità o tossicità.

Pulire il più presto possibile gli strumenti subito dopo l’uso e evitare che gli strumenti si asciughino sporchi. Immergere eutilizzare panni o spugne inumiditi in acqua deionizzata o distillata per mantenere gli strumenti inumiditi prima di pulirli.Strofinare manualmente con una spazzola pulita a setole morbide, o con un panno morbido e un detergente leggero,seguendo le istruzioni per l’uso del produttore. Evitare concentrazioni eccessive di detergente. È possibile l’uso di detergentienzimatici o di singole soluzioni enzimatiche, ma la loro efficacia non è stata valutata. Per la pulizia usare acqua tiepida ocalda (149°C/300°F massimo). Per strumenti con superfici o fessure interne che possono essere difficili da pulire siconsiglia la pulizia ultrasonica.Per una lunga durata degli strumenti si consigliano detergenti a pH neutro (pH 6.0-8.0). Se si utilizzano soluzioni acide oalcaline seguire i consigli del produttore per neutralizzare il pH, risciacquando con acqua o un agente neutralizzante. Idetergenti altamente alcalini o acidi (utilizzati in alcune lavatrici) non sono consigliati perché abbreviano la durata deglistrumenti e possono comprometterne le prestazioni. Evitare l’esposizione prolungata a soluzioni acide o alcaline e asoluzioni che contengono cloruri, bromuri o iodio.

Con strumenti che hanno parti mobili o che sono destinati ad essere assemblati ad altri durante l’intervento, si consiglial’uso di lubrificanti solubili in acqua. Risciacquare a fondo con acqua deionizzata o distillata. Prima di sterilizzare, asciugarecompletamente. Ispezionare per accertarsi che ogni strumento e impianto sia pulito, specialmente nei denti di brocce,superfici interne e fessure. Se ci sono segni di materiali estranei o di residui, gli strumenti devono essere lavati nuovamente.Controllare attentamente che gli strumenti non siano danneggiati. Non utilizzare strumenti danneggiati per noncompromettere l’esito dell’intervento chirurgico. Sostituire gli strumenti danneggiati prima del successivo uso.L’uso di lavatrici non è stato valutato dal produttore. Spetta all’utente completare la valutazione dei cicli e degli strumentidi lavaggio.

STERILIZZAZIONEIl metodo di sterilizzazione consigliato è quello a vapore. Se i pezzi sono stati puliti seguendo le istruzioni di cui sopra, èstato dimostrato che i seguenti cicli di sterilizzazione garantiscono un livello di sterilità di 10-6. È possibile seguire altri ciclisimili a vapore e altre procedure di pulizia, che però non sono stati valutati. La valutazione della sterilizzazione è stataeffettuata utilizzando apparecchiature e procedure specifiche. Spetta all’utente valutare l’utilizzo di cicli, apparecchiature eprocedure diversi da quelli elencati qui. Non superare i 149°C/300°F.Sterilizzazione a vapore per gravità di strumenti avvolti per un minimo di 25 minuti a 132-135°C (270-275°F), dry time 20 minutesminimum.Il ciclo seguente è stato convalidato, ma non è come raccomandato un metodo di sterilizzazione per gli impianti:Sterilizzazione pre-vuoto a vapore di strumenti non avvolti per un minimo di 4 minuti a 132-135°C (270-275°F).

Al termine della sterilizzazione, rimuovere i materiali dalla confezione o dal vassoio di sterilizzazione mediante una tecnicasterile omologata. Prima dell’intervento, accertarsi che gli impianti siano a temperatura ambiente.

GARANZIA LIMITATATornier, Inc. garantisce che al momento della consegna il prodotto risponde alle specifiche del produttore ed èesente da difetti di fabbricazione. Questa garanzia esclude in modo specifico i difetti causati da uso improprio,manomissione o errata manipolazione del prodotto in seguito al suo ricevimento da parte dell’acquirente. Tornier, Inc. non garantisce l’esito dell’intervento chirurgico.

© Copyright 2014 Tornier, Inc.

NexFix™ Compression PinNexFix™ Snap-off Screw\NexFix™MTP Fusion Plate SystemNexFix™ Compression Screw

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DUTCHINDICATIESNexFix™ CompressiepinHet implantaat is een hulpmiddel dat uit één gedeelte bestaat en gemaakt is van Roestvrij Staal en dient voor fixatie vanbotfracturen, botreconstructie, osteotomie of arthrodese. Het implantaat is in drie maten beschikbaar: 2,0 mm, 2,7 mmen 3,5 mm. Het apparaat is afgespitst met draad aan het voorste uiteinde en zacht aan het achterste uiteinde.

The Nexa Compressiepin is bestemd om geïmplanteerd te worden voor fixatie van botfracturen, botreconstructie,osteotomie of arthrodese van de voet, enkel, hand en pols.

NexFix™ De Snap-off-schroefDe Snap-offschroeven zijn van titaniumlegering gemaakt, waardoor ze geschikt zijn voor implantatie in botten in de handen voet. De schroeven zijn beschikbaar in zes maten, twee verschillende diameters en vijf lengten.

Het NexFix™ Snap-off Schroefsysteem wordt gebruikt voor fixatie bij fracturen, fusies of osteotomieën van botten in dehand of voet.

NexFix™ MTP FusieplaatsysteemDe Tornier, Inc. botplaat en het schroefsysteem is een systeem van platen en schroeven gemaakt van Roestvrijstaal en wordt gebruikt als implantaat in de botten van de voorvoet. De platen zijn beschikbaar in drie maten en geschiktvoor links en rechts. De schroeven worden in twee diameters geleverd: 2,7 mm, 3,2 mm en in verschillende lengtenvariërend van 12 tot 28 mm.

Het NexFix™ MTP Fusion Plate System wordt gebruikt voor fixatie bij fracturen, fusies en osteotomieën. Dit systeembestaat uit platen en schroeven voor de behandeling van vingerkootjes en middenvoetsbeentjes.

NexFix™ CompressieschroefDe Nexa Compressieschroef is gemaakt van Roestvrij Staal en is geschikt voor implantatie in de botten van voet en handen in botten die de geschikte afmetingen hebben voor de schroefmaat. De schroeven zijn beschikbaar in twee diameters:(3,0, 4,5, 6,5) met verschillende lengten variërend van 10 mm tot 120 mm.

De NexFix™ Compressieschroef kan worden gebruikt bij botreconstructie, osteotomie, arthrodese, gewrichtsfusie,fractuurreparatie en fixatie van botten die de geschikte afmetingen hebben voor de schroefmaat.

CONTRA-INDICATIESAlgemene contra-indicaties voor gebruik van deze implantaten voor botreconstructie, osteotomie of fusie zijn onderandere:

Aanzienlijke botdemineralisatie.Gebrekkige neurovasculaire status.Te weinig huid of musculotendineus systeem.Onvoldoende botvoorraad.Psychisch onstabiele patiënt.Actieve sepsis.Mogelijkheid voor conservatieve behandeling.Zeer actieve patiënten.

WAARSCHUWING (Zie tevens INFORMATIE OVER ADVIES VOOR DE PATIËNT)Overbelasting, overdreven mobiliteit en articulaire instabiliteit kunnen alle leiden tot versnelde slijtage en het uiteindelijkfalen door loslating, fractuur of dislocatie van het implantaat. Indien overmatige belasting niet voorkomen kan worden,dient een implantaat niet te worden aangebracht. Abnormaal of overmatig kracht zetten kan leiden tot een vertraagdeaanhechting, het niet aanhechten of falen van het implantaat.

Patiënten dienen gewezen worden op het verhoogde risico voor het falen van het implantaat indien er overmatige eisenaan gesteld worden. Implantaten zijn mechanische apparaten die kunnen verslijten of breken. Een implantatieplaats kanbesmet, pijnlijk, gezwollen of ontstoken raken. De staat van het aangrenzende bot en het zachte weefsel kanontoereikend zijn om het implantaat te ondersteunen, of kan in de tijd verslechteren wat kan leiden tot instabiliteit,misvorming of beide. De voordelen van implantatiechirurgie kunnen misschien niet voldoen aan de verwachtingen vande patiënt of kunnen met de tijd verslechteren, waardoor revisiechirurgie nodig is om het implantaat te vervangen ofalternatieve procedures uit te voeren. Revisiechirurgie bij implantaten is niet ongebruikelijk.

MRI-WAARSCHUWINGDit product is niet getest op veiligheid en compatibiliteit, noch op temperatuurstijging of verplaatsing in de MR-omgeving.Hoewel studies aangeven dat MRI-procedures een minimaal effect hebben op het materiaal in dit product, moeten patiëntengeïnformeerd worden dat er verschillende fabrikanten en generaties van MRI-apparatuur zijn, en dat Tornier Inc. geen beweringen kandoen betreffende de compatibiliteit van dit product met enige MRI-unit. Het wordt aanbevolen dat patiënten en artsen overleggen metde fabrikant van de MRI-apparatuur en de compatibiliteit van dit product met de MRI-apparatuur bespreken voordat de MRI-procedurewordt gestart.

VOORZORGSMAATREGELENImplantaten dienen slechts met botte instrumenten te worden behandeld om krassen, insnijdingen of inkervingen in hetimplantaat te vermijden.

De uiterst nauwgezette voorbereiding van de implantatieplaats en de juiste grootte van het implantaat verhogen de kansop een succesvol resultaat.

De implantaten van het NexFix™ systeem zijn slechts voor eenmalig gebruik en mogen na contact met lichaamsweefsel of -vloeistoffennooit opnieuw gesteriliseerd worden teneinde het risico van kruisbesmetting te voorkomen.

SCHADELIJKE GEVOLGENPotentiële schadelijke gevolgen kunnen bestaan uit pijn, losraken, fractuur, dislocatie of infectie. Er zijn sommigemeldingen van patiënten met reacties van metaalgevoeligheid na de implantatie. De implantatie vanimplantatiematerialen kan leiden tot vreemde lichaamsreacties in de buurt van de plaats van implantatie. Verwondingenaan omringende botten, zenuwen, bloedvaten, pezen of zachte weefsels kunnen voorkomen ten gevolge van dezeimplantatie.

CHIRURGISCHE PROCEDURESEen chirurgische procedure voor het gebruik van dit implantaat is beschikbaar. Het is de verantwoordelijkheid van dechirurg om zich vertrouwd te maken met de procedure voor het gebruik van deze producten. Bovendien is het tevensde verantwoordelijkheid van de chirurg om zich vertrouwd te maken met relevante publicaties en te overleggen metervaren collega’s betreffende de procedure voor gebruik.

INFORMATIE OVER ADVIES VOOR DE PATIËNT (Zie tevens onder Waarschuwingen)Het is nodig om elke patiënt, die ingepland is voor een chirurgische ingreep voorafgaand aan de ingreepgedocumenteerd advies te geven over potentiële complicaties en alternatieven, waaronder non-implantatieprocedureszoals wederopbouw van zacht weefsel of arthrodese. Als aanvulling op de patiëntinformatie reeds vermeld in de sectiesWaarschuwingen en Schadelijke Gevolgen, dient de volgende informatie bekend gemaakt te worden aan de patiënt:

1) Schadelijke gevolgen kunnen een nieuwe operatie, revisie of fusie van de betrokken gewricht tot gevolg hebben. 2)Hoewel de verwachte levensduur van een implantaat moeilijk in te schatten is, is de levensduur echter wel beperkt. Dezecomponenten worden gemaakt van vreemde materialen die in het lichaam worden geplaatst. Echter, vanwegebiologische, mechanische en scheikundige factoren die van invloed zijn op de implantaten, is het niet te verwachten datde componenten onbeperkt bestand zijn tegen de mate van activiteit en belasting zoals van een normaal gezond bot.

INFORMATIE BETREFT REINIGING EN STERILISATIEWAARSCHUWINGENSchone, niet steriele implantaten, instrumenten en sizers dienen steriel te zijn voor elk gebruik.Sizers dienen als hulpmiddel bij het inzetten van implantaten. Sizers dienen nooit als implantaten gebruikt te worden.

Als een instrument breekt, komt dat in meeste gevallen door incorrect gebruik. Specialistische instrumenten dienenalleen gebruikt te worden voor hetgeen ze ontworpen zijn. Misbruik van een instrument kan niet alleen resulteren inbeschadiging van het instrument, maar tevens kan het letsel veroorzaken bij de patiënt en het opererend personeel.Bij incorrect gebruik van een instrument met snijdende kanten of scherpe hoeken kan steriliteit in gevaar brengendoordat operatiehandschoenen kunnen scheuren. Als het uiteinde van een instrument gebogen, afgesplinterd ofanderszins beschadigd is, dan dient het instrument voordat het nog gebruikt wordt, vervangen of gerepareerd te worden.Het wordt afgeraden gebogen instrumenten recht te buigen, aangezien de metallurgische integriteit bij gebruik in gevaarkan komen en het instrument vervolgens breekt tijdens gebruikt.

REINIGINGSINSTRUCTIESNieuwe instrumenten worden schoon ingepakt, maar niet steriel en dienen te worden beschouwd als mogelijk vervuild.Alle instrumenten dienen voor gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd.

Wees voor uw eigen veiligheid op de hoogte van de procedures voor het omgaan met ongereinigde materialen binnenuw instelling, voordat u aan de slag gaat met deze instructies. Een reinigingscyclus waarbij niet de juiste parameters wordenaangehouden, kan steriliteits- of toxiciteitsproblemen tot gevolg hebben.

Gereinigde instrumenten (dienen) na gebruik (bevochtigd) te worden en het dient vermeden te worden dat instrumentendroog worden. Dompel de instrumenten in water of gebruik natte doeken of sponzen met gedemineraliseerd ofgedestilleerd water om ze vochtig te houden voordat ze gereinigd worden.

Schrub de instrumenten met een schone, zachtharige borstel of zachte doek met mild reinigingsmiddel zoalsvoorgeschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Vermijd het gebruik van reinigingsmiddelen met een hogeconcentratie. Tevens zou u reinigingsmiddelen met ezymenverwijderaars of aparte enzymenoplosmiddelen kunnengebruiken, maar over de effectiviteit van deze middelen bestaat nog geen uitsluitsel. Bij het schoonmaken dient u warmof heet water (149°C) te gebruiken. Het is aan te raden instrumenten die van binnen gereinigd gemaakt dienen te wordenof instrumenten met gleuven of die lastig handmatig schoon te houden zijn,ultrasoon te reinigen.Voor een langere levensduur van de instrumenten, wordt het aangeraden reinigingsmiddelen die pH neutraal zijn (pH 6,0-8,0) te gebruiken. Als u met zure of alkalineoplossing reinigt, volg dan de instructies van de fabrikant op voor pHneutraliseringdoor te spoelen met water of met een neutraliserend middel. Reinigingsmiddelen met een hoge zuurte- ofalkalineconcentraat (gebruikt in sommige mechanische wasautomaten), worden niet aangeraden aangezien zij voor delevensduur en de prestaties van het instrument verkorten. Vermijd langdurige blootstelling tot zure of alkalineoplossingenen oplossingen die chloriden, bromiden of jodium bevatten.

Het wordt aangeraden om in water oplosbare smeermiddelen te gebruiken voor instrumenten met bewegendeonderdelen of voor instrumenten die tijdens operaties aan andere instrumenten bevestigd kunnen worden. Grondigspoelen met gedemineraliseerd of gedestilleerd water. Helemaal afdrogen voor het steriliseren. Inspecteer elk instrumenten implantaat grondig op hygiëne, in het bijzonder de binnenkant van het instrument en in geval van instrumenten metruwe oppervlakken en gleuven. Instrumenten dienen opnieuw te worden gewassen als er aanwijzingen zijn tot vreemdmateriaal of vuil. Inspecteer een instrument grondig op beschadiging. Gebruik geen beschadigde instrumenten indiendeze risicovol kunnen zijn voor de chirurgische ingreep; vervang beschadigde instrumenten voor een volgend gebruik.

Er zijn geen resultaten bekend bij de fabrikant met betrekking tot het mechanisch wassen van de instrumenten. Degebruiker dient zelf de bepaalde wascycli en wasinstrumenten te bepalen.

STERILISATIESterilisatie met behulp van stoom is de aangeraden sterilisatiemethode. De volgende sterilisatiecycli hebben bewezeneen sterilisatiegarantieniveau te geven van 10-6 indien de onderdelen gereinigd werden volgens bovengenoemdeinstructies. Tevens kunnen er andere vergelijkbare stoomcycli en schoonmaakprocedures gebruikt worden, maar dezezijn niet geëvalueerd. Door middel van gebruik van specifieke materialen en specifieke procedures is de kwaliteit vansterilisatie bepaald. De gebruiker kan zelf andere cycli, materialen en procedures dan hierboven genoemde bepalen;Hierbij dient het water niet warmer te zijn dan 149°C.Verpakte Zwaartekracht Stoomsterilisatie van minimaal 25 minuten op 132-135°C, dry time 20 minutes minimum.De volgende cyclus is gevalideerd worden, maar het is als een sterilisatie methode voor inplanten niet aangeraden:Pre-Vacuüm Onverpakte Stoomsterilisatie van minimaal 4 minuten op 132-135°C.

Verwijder na de sterilisatieprocedure de materialen uit verpakking of van het sterilisatiebakje, waarbij de voorgeschrevensterilisatietechniek wordt gebruikt. Zorg ervoor dat implantaten voor implantatie op kamertemperatuur zijn.

BEPERKTE GARANTIETornier, Inc. waarborgt dat dit product voldoet aan de specificaties van de fabrikant en vrij is vanproductiefouten op het tijdstip van levering. Deze garantie sluit specifieke gebreken voortvloeiend uit misbruik ofongepaste behandeling van het product uit na ontvangst door de koper. Tornier, Inc. waarborgt geenresultaten van de chirurgische procedure.

© Copyright 2014 Tornier, Inc.

FRENCHINDICATIONS D’EMPLOIBroche de Compression NexFix™L’implant est un dispositif intégré fabriqué en acier inoxydable et conçu pour la fixation de fracture osseuse, pour lareconstruction des os, l’ostéotomie ou l’arthrodèse. L’implant est fourni en 3 tailles, 2.0mm, 2.7mm, et 3.5mm. Ledispositif est biseauté et fileté à son embout introducteur et lisse sur sa partie postérieure.

L’broche de compression NexFix™ est conçue pour être implantée lors de la fixation de fractures osseuses, lors de lareconstruction des os, d’une ostéotomie ou d’une arthrodèse du pied, de la cheville et du poignet.

Vis amovible NexFix™Les vis amovibles sont fabriquées en alliage de titane et sont conçues pour être implantées dans les os du pied et de lamain. Les vis sont fournies en 6 tailles différentes, 2 diamètres et 5 longueurs.

Le système de vis amovibles NexFix™ permet la fixation de fractures, de fusions, ou d’ostéotomies des os de la mainet du pied.

Système de fusion de plaques MTP NexFix™Le système de vis et de plaques de Tornier, Inc. est fabriqué en acier inoxydable et est conçu pourl’implantation sur les os du dessus de pied. Les plaques sont fournies en 3 tailles et en configurations droite et gauche.Les vis sont fournies en 2 diamètres, 2.7 mm, 3.2 mm, et de longueurs variables allant de 12 à 28 mm.

Le système de fusion de plaques MTP NexFix™ est conçu pour la fixation de fractures, de fusions et d’ostéotomies. Lesystème est constitué de plaques et de vis adaptés au traitement des phalanges et des os rétrocapitaux.

Vis de compression NexFix™La vis de compression Nexa est fabriquée en acier inoxydable et est conçue pour l’implantation sur les os du pied et dela main, ainsi que sur les os répondant à la dimension du dispositif. Les vis sont fournies en trois diamètres (3.0, 4.5,6.5) de longueurs variables allant de 10 mm à 120 mm.

La vis de compression NexFix™ est indiquée pour des opérations de reconstruction, d’ostéotomie,d’arthrodèse, de fusion des articulations, de réparation de fracture et de fixation de fracture d’os répondant auxdimensions du dispositif.

CONTRE-INDICATIONSParmi les contre-indications générales à l’utilisation de ces implants de reconstruction des articulations, d’ostéotomie etde fusion, il faut noter :Déminéralisation importante de l’os.État neuro-vasculatoire inadapté.Système épidermique ou musculotendineux inadapté.Stock osseux insuffisant.Etat psychologique du patient inadapté.Sepsie active.Possibilité de traitement préservateur.Patients extrêmement actifs.

MISES EN GARDE (Voir également la rubrique des conseils au patient)Une charge abusive, une mobilité excessive et une instabilité articulaire peuvent entraîner l’accélération de l’usure etl’endommagement final par descellement, fracture ou dislocation du dispositif. L’implant est contre-indiqué s’il estimpossible d’éviter les charges excessives. Des forces anormales ou excessives peuvent entraîner une consolidation retardée, uneabsence de consolidation ou l'échec de l’implant.

Les patients doivent être informés du risque accru de échec du dispositif dans le cas d’un usage surintensif. Lesimplants sont des dispositifs mécaniques passibles d’usure, de dégradation et de rupture. La zone d’implantation peuts’infecter, s’irriter, s’enfler et occasionner des douleurs. Il est possible que l’état de l’os adjacent et des parties mollessoit inadéquat pour supporter l’implant ou qu’il se détériore au fil du temps, provoquant ainsi une instabilité, unedéformation ou bien les deux. Les bienfaits d’une intervention chirurgicale d’implantation peuvent décevoir les attentesdu patient ou diminuer au fil du temps, rendant ainsi nécessaire une révision chirurgicale pour remplacer l’implant oupour réaliser des interventions opératoires alternatives. De telles révisions opératoires ne sont pas exceptionnelles.

MISE EN GARDE CONCERNANT L’IRMCe produit n’a pas fait l’objet d’une évaluation de sécurité et de compatibilité dans un environnement de RM, ni de tests pour le chauffageou la migration.Bien que les études publiées indiquent que la procédure IRM a des effets minimes sur le matériau de ce produit, les patients doivent êtreinformés qu’il existe plusieurs fabricants et producteurs d’appareils IRM différents et que Tornier Inc. ne peut faire aucune déclarationconcernant la compatibilité de ce produit avec des appareils IRM spécifiques. Il est recommandé aux patients et médecins de consulterles fabricants d’appareils IRM pour discuter de la compatibilité de ce produit avec l’équipement d’IRM avant toute procédure IRM.

PRÉCAUTIONSIl convient de manier les implants au moyen d’instruments à bordures douces afin de prévenir les rayures, les entailleset les coupures du dispositif.

La préparation méticuleuse de la zone d’implantation et le choix de la bonne dimension de l’implant favorisent la réussiteopératoire.

Les implants NexFix™ System sont destinés à un usage unique et ne doivent jamais être restérilisés après un contact avec des tissus ou fluides afin de prévenir tout risque de contamination croisée.

EFFETS INDÉSIRABLESParmi les risques d’effets indésirables, il faut noter douleur, relâchement, fracture, descellement ou infection. Certainspatients font état de réactions allergiques au métal suite à l’implantation. L’implantation peut provoquer des réactionsallergiques sur la zone adjacente à l’implant. Il faut enfin noter le risque de blessure aux os,nerfs, vaisseaux, tendons et tissus organiques environnants suite à l’implantation de ce dispositif.

INTERVENTION OPÉRATOIREL’implantation de ce dispositif dispose d’une intervention opératoire. Le chirurgien a le devoir de se familiariser à lapratique de cette intervention avant l’utilisation du produit. En outre, le chirurgien doit prendre connaissance despublications pertinentes et doit consulter les collègues possédant une expérience de cette intervention.

CONSEILS AU PATIENT (Voir également les mises en garde)Il convient d’offrir au patient en attente d’intervention tous renseignements et conseils tenant aux complications et auxalternatives, lesquelles peuvent comprendre des interventions sans implantation tels que la reconstruction des partiesmolles ou l’arthrodèse avant l’intervention chirurgicale. Outre les informations contenues sous la rubrique des mises engarde et des effets indésirables, il convient de communiquer les informations suivantes au patient :

1) Certains effets indésirables peuvent entraîner la nécessité d’une nouvelle intervention chirurgicale, d’une révision, oud’une fusion de l’articulation concernée.2) Bien que l’espérance de vie de ce dispositif soit difficile à mesurer, elle est toutefois limitée. Les composés sontélaborés à partir de matériaux allogènes implantés dans l’organisme. En raison des nombreux facteurs biologiques,mécaniques et physio-chimiques qui influencent ces dispositifs,il n'et pas possible d'espérer que les composants résistent au niveau d’activité et de résistance d'un os en bonne santé sur une durée illimitée.

MESURES DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATIONMISES EN GARDEIl faut stérilisé tout implant, instrument et pièces d'essais nettoyés et non stériles en préparation à l’utilisation.Les pièces d'essais sont uniquement conçus pour faciliter la préparation de la zone d’implantation. Il ne faut jamais les utilisercomme implants.

Le mauvais usage est la cause la plus fréquente de la rupture d’un instrument. L’instrumentation spécialisée ne doitjamais être utilisée sur des emplois pour lesquels elle n’a pas été spécifiquement conçue. Le mauvais emploi d’uninstrument peut entraîner le dommage à l’instrument mais aussi un traumatisme au patient et au personnel du blocopératoire.

Dans le cas d’un maniement inadéquat, les instruments au bord tranchant ou coupant peuvent rompre et endommagerla stérilité des gants de chirurgien. Il faut remplacer ou réparer tout instrument dont l’extrémité est pliée, effritée ouendommagée avant toute utilisation. Il n’est pas recommandable d’essayer de redresser les instruments pliés car lemétal peut être endommagé et l’instrument risque de se briser lors de l’emploi.

CONSIGNES DE NETTOYAGELes instruments sont fournis sous emballage propre mais non stérile et il faut donc assumer leur décontamination. Ilconvient de nettoyer et de stériliser les instruments avant l’usage.

Pour votre sécurité, il convient de vous familiariser aux procédures de manipulation des matériaux contaminés envigueur dans votre centre hospitalier avant de poursuivre les consignes ci-dessous. Un processus de nettoyage effectué en dehors des plages de qualification peut engendrer des problèmes de stérilité ou de toxicité.

Nettoyez les instruments aussitôt que possible suite à l’utilisation et évitez le sèchement des instruments souillés.Immergez les instruments souillés et recouvrez-les de serviettes humectées ou d’éponges imbibées à l’eau dé-ioniséeou distillée afin de préserver l’humidité des instruments souillés en préparation de leur nettoyage.

Frottez à la main au moyen d’une brosse à crin léger et propre ou au moyen d’un détergent doux suivant les consignesd’emploi du fabricant du détergent. Évitez d’utiliser des niveaux extrêmes de concentration de détergent. Il est possibled’utiliser des nettoyants enzymatiques ou des solutions enzymatiques indépendantes, encore que leur efficacité n’aitpas été mesurée. Il convient d’utiliser de l’eau tiède ou chaude (pas plus de 149°C) pour assister le nettoyage. Lenettoyage ultrasonore est recommandé pour les instruments possédant des surfaces internes ou des fentes difficiles ànettoyer à la main.Les nettoyants à pH neutre (pH 6.0-8.0) sont recommandés pour l'allongement de la durée de vie desinstruments. Lors de l’utilisation de solutions acides ou alcalines, suivez les recommandations du fabriquant qui serapportent à la neutralisation du pH par rinçage à l’eau ou par un agent neutralisant. Les nettoyants fortement acidesou alcalins (utilisés par les machines à laver) ne sont pas recommandés car ils réduisent la durée de vie desinstruments et peuvent compromettre leur performance. Évitez le contact prolongé avec les solutions acides oualcalines et les solutions qui contiennent du chlorure, du bromure ou de l’iode.

L’utilisation de lubrifiants hydrosolubles est recommandée pour les instruments aux parties amovibles ou ceux qui sontconçus pour être monté sur un autre instrument durant l’intervention chirurgicale. Rincer bien à l’eau déionisée oudistillée. Sécher entièrement avant la stérilisation. Faire un contrôle de propreté complet de chaque instrument et dechaque implant notamment les encoches des broches, les parties internes et les fentes. Il faut nettoyer une secondefois les instruments qui présentent des traces de corps ou de résidus allogènes. Vérifier que les instruments ne sontpas endommagés. Ne pas utiliser les instruments endommagés car ils compromettent le résultat chirurgical. Remplacer les instruments endommagés avant la prochaine utilisation.

L’utilisation de laveuses n’a pas été évaluée par le fabricant. Il revient à l’utilisateur d’évaluer la convenance deslaveuses et de leurs cycles de lavage.

STÉRILISATIONLa méthode de stérilisation recommandée est la stérilisation à la vapeur. Il est démontré que les cycles de stérilisationsuivants assurent un niveau de sécurité stérile de 10-6 lorsque les pièces sont nettoyées suivant les consignes donnéesci-dessus. Il est possible d’utiliser d’autres méthodes semblables de nettoyage et d’autres cycles de stérilisation à lavapeur, mais ceux-ci et celles-ci restent à évaluer. L’adéquation de la stérilisation a été réalisée au moyen d’équipementet de procédures spécifiques. C’est à l’utilisation de déterminer l’utilisation des cycles de stérilisation, des instrumentset des procédures autres que ceux et celles évoquées ci-dessus. Ne pas dépasser 149°C.Stérilisation sous emballage et par stérilisation à la vapeur sous pesanteur 25 minutes minimum @ 132-135°C, dry time 20 minutesminimumLe cycle suivant a été validé, mais il n’est pas recommandé comme une méthode de stérilisation pour implant:Stérilisation sans emballage et par vapeur sous vide 4 minutes minimum @ 132-135°C

À l’issue de la stérilisation, retirez les matériaux de leur emballage et du plateau de stérilisation selon la technique stérilehomologuée. Veiller à ce que les implants soient à la température ambiante avant l’implantation.

GARANTIE LIMITÉETornier, Inc. garantit que ce produit répond aux spécifications techniques du fabricant et qu’ils neprésentent aucun défaut de fabrication à l’heure de sa mise en vente. Cette garantie exclue spécifiquement lesdéfauts résultant d’un emploi inadéquat ou forcé, ou encore d’une mauvaise manipulation du produit, suite à saréception par l’acheteur. Tornier, Inc. ne garantit pas le résultat de l’intervention chirurgicale.

© Copyright 2014 Tornier, Inc.

GERMANANWENDUNGSGEBIETNexFix™ KompressionsstiftDas Implantat besteht aus einem einzigen Teil aus Edelstahl oder Titanlegierung und wird zur Fixierung vonKnochenfrakturen, bei Knochenrekonstruktionen sowie bei Osteotomien und Arthrodesen verwendet. Die Spitze desStifts ist konisch und gewunden, das hintere Ende glatt.

Der NexFix™ Kompressionsstift wird zur Fixierung von Knochenfrakturen, zur Knochenrekonstruktion sowie beiOsteotomien und Arthrodesen an Fuß, Fußgelenk, Hand und Handgelenk implantiert.

NexFix™ Snap-Off-SchraubeDie Snap-Off-Schrauben sind aus Titanlegierung und werden in die Fuß- und Handknochen implantiert. Die Schraubenwerden in sechs Größen, zwei Durchmessern und fünf Längen geliefert.

Das NexFix™ Snap-Off-Schraubensystem dient der Fixierung von Frakturen, Fusionen und Osteotomien der Hand- undFußknochen.

NexFix™ Plattensystem für MTP-FusionenDas Platten-Schrauben-System von Tornier, Inc. ist ein System aus Platten und Schrauben aus Edelstahl und istzur Implantation in die Knochen des Vorfußes vorgesehen. Die Platten werden in drei Größen, je in rechter und linkerAusführung, geliefert. Die Schrauben werden in den Durchmessern 2,7 mm und 3,2 mm und in Längen zwischen 12 und28 mm geliefert.

Das NexFix™ Plattensystem für MTP-Fusionen dient zur Fixierung bei Frakturen, Fusionen und Osteotomien. DasSystem besteht aus Platten und Schrauben für die Behandlung von Phalangen und Metatarsalia.

NexFix™ KompressionsschraubeDie Nexa Kompressionsschraube aus Edelstahl dient zur Implantation in die Fuß- und Handknochen sowie in andereKnochen, für die sich die Größe der Schraube eignet. Die Schrauben werden in drei Durchmessern (3,0 mm, 4,5 mmund 6,5 mm) und in mehreren Längen zwischen 10 mm und 120 mm geliefert.

Die NexFix™ Kompressionsschraube kann für Knochenrekonstruktionen, Osteotomien, Arthrodesen, Knochenfusionen,Frakturversorgungen und Frakturfixationen in Knochen verwendet werden, für die sich die Größe der Schraube eignet.

KONTRAINDIKATIONENZu den allgemeinen Gegenanzeigen für die Verwendung dieser Implantate bei Gelenkrekonstruktionen, Osteotomien undFusionen gehören:

Signifikante Knochendemineralisation.Eingeschränkte neurovaskuläre Funktion.Auffälligkeiten des Haut- oder Muskel-Sehnen-Systems.Nicht genügend Knochensubstanz.Aus psychologischen Gründen ungeeigneter Patient.Aktive Sepsis.Möglichkeit einer konservativen Behandlung.Sehr aktive Patienten.

WARNHINWEISE (siehe auch den Abschnitt “Patientenaufklärung”)Starke Belastung, übermäßige Beweglichkeit und Gelenkinstabilität können zu rascherer Abnutzung und zuletzt zuVersagen durch Lockerung, Fraktur oder Dislokation des Implantats führen. Sind starke Belastungen nicht zu vermeiden,sollte auf Implantate verzichtet werden. Abnorme oder zu starke Kräfte können zu verzögerter Frakturheilung,Pseudarthrose oder Versagen des Implantats führen.

Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass zu starke Beanspruchung des Implantats dieWahrscheinlichkeit eines Versagens erhöht. Implantate sind mechanische Hilfsmittel, die abgenutzt, verschlissen oderzerbrochen werden können. Die Implantationsstelle kann sich infizieren oder entzünden, kann schmerzen oderanschwellen. Der Zustand des angrenzenden Knochen- und Weichgewebes kann für die Aufnahme des Implantatsungeeignet sein. Zudem kann er sich mit der Zeit verschlechtern, was zu Instabilität und / oder Deformierung führt. Esist möglich, dass die Erwartungen des Patienten an die Implantatchirurgie nicht erfüllt werden oder die Vorteile mit derZeit nachlassen. Das kann eine chirurgische Nachoperation zum Ersatz des Implantats oder alternative Verfahrenerforderlich machen. Bei Implantaten sind Nachoperationen nicht selten.

Die Implantate des NexFix™systems sind nicht mit Blick auf Sicherheit und Verträglichkeit im MR-Umfeld oder hinsichtlich Erhitzen oderMigration überprüft.

MRT-WARNHINWEISDieses Produkt wurde nicht mit Blick auf Sicherheit und Verträglichkeit oder hinsichtlich Erhitzen oder Migration im MR-Umfeld überprüft.Obwohl veröffentlichte Studien darauf hinweisen, dass das MRT-Verfahren nur minimale Auswirkungen auf das Material in diesemProdukt hat, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass es zahlreiche unterschiedliche Hersteller und Generationen von MRT-Geräten gibt und dass Tornier Inc. keine Gewährleistung hinsichtlich der Kompatibilität dieses Produkts mit einem bestimmten MRT-Gerät geben kann. Es wird empfohlen, dass Patienten und Ärzte mit dem Hersteller des betreffenden MRT-Geräts Rücksprache halten,um die Kompatibilität dieses Produkts mit dem MRT-Gerät zu erörtern, bevor entsprechende MRT- Untersuchungen durchgeführtwerden.

ACHTUNGSHINWEISEUm Kratzer, Schnitte und Kerben zu vermeiden, sollte das Implantat nur mit stumpfen Instrumenten gehandhabt werden.

Eine sorgfältige Präparation der Implantationsstelle und die Wahl der richtigen Größe des Implantats verbessern dieErfolgschancen.

Die NexFix™ System-Implantate sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen unter keinen Umständen nach dem Kontaktmit Körpergewebe bzw. -flüssigkeiten resterilisiert werden, um etwaige Risiken einer Kreuzkontamination zu verhindern.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSEZu den bekannt gewordenen, möglichen unerwünschten Ereignissen gehören Schmerz, Lockerung, Frakturen,Lageveränderungen und Infektionen. Dazu gibt es Berichte über Patienten mit Empfindlichkeitsreaktionen auf Metallnach der Implantation. Die Implantation von Implantatmaterialien kann zu Fremdkörperreaktion neben derImplantationsstelle führen. Als Folge der Implantation des Produkts können umliegende Knochen, Nerven, Blutgefäße,Sehnen oder das Weichgewebe verletzt werden.

ABLAUF DER OPERATIONFür dieses Implantat ist eine Operationsanleitung erhältlich. Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, sich vor derVerwendung dieses Produkts mit dem Verfahren vertraut zu machen. Zudem sollte der Chirurg mit der einschlägigenLiteratur vertraut sein und den Eingriff vor der Verwendung des Produkts mit erfahrenen Kollegen besprechen.

PATIENTENINFORMATION (siehe auch “Warnhinweise”)Bei Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, ist vor dem Eingriff eine dokumentiertePatientenaufklärung über mögliche Komplikationen und Alternativen erforderlich, einschließlich implantatfreierVersorgungen wie Weichegeweberekonstruktionen oder Arthrodesen. Zusätzlich zu den patientenbezogenenInformationen in den Abschnitten “Warnhinweise” und “Unerwünschte Ereignisse”, sollte der Patient auch folgendeInformationen erhalten:

1) Nebenwirkungen können eine Nachoperation, Revision oder Versteifung (Fusion) des fraglichen Gelenks erforderlichmachen. 2) Die Lebensdauer eines Implantats ist schwer vorauszusagen. Sie ist jedoch begrenzt. Solche Teile bestehenaus Fremdmaterial, das in den Körper eingesetzt wird. Viele biologische, mechanische und physiochemische Faktorenwirken auf diese Implantate ein. Es darf deshalb nicht erwartet werden, dass die Teile während unbeschränkter Zeit demgleichen Aktivitätsgrad und der gleichen Belastung standhalten wie ein normaler, gesunder Knochen.

HINWEISE ZU REINIGUNG UND STERILISATIONWARNHINWEISESaubere, unsterile Implantate, Instrumente und Sizer müssen vor dem Gebrauch sterilisiert werden.Sizer sind nur als Hilfsmittel für das Präparieren der Implantationsstelle zu verwenden. Sie dürfen nicht als Implantateverwendet werden.

Der häufigste Grund für Instrumentenbrüche ist der falsche Gebrauch. Spezialinstrumente sollten nie für Zweckeverwendet werden, für die sie nicht ausdrücklich vorgesehen sind. Der falsche Gebrauch eines Instruments kann nichtnur zu Schäden am Instrument, sondern auch zu Verletzungen des Patienten und des Personals im Operationssaalführen.

Bei falschem Gebrauch können Instrumente mit Schneidkanten und scharfen Ecken sterile Handschuhe beschädigen,was zu einer Beeinträchtigung der Sterilität führen kann. Bei verbogenen, abgesplitterten oder sonst beschädigtenInstrumentenspitzen sollte das Instrument vor jedem weiteren Gebrauch ersetzt oder repariert werden. Man sollte nichtversuchen, verbogene Teile gerade zu biegen. Dabei könnten die metallurgischen Eigenschaften beeinträchtigt werdenund das Instrument könnte beim Gebrauch zerbrechen.

HINWEISE ZUR REINIGUNGNeue Instrumente werden sauber und unsteril geliefert und müssen als kontaminiert betrachtet werden. Die Instrumentemüssen vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Der Anwender sollte zu seiner eigenen Sicherheit die Richtlinien seiner Institution für den Umgang mit kontaminiertenMaterialien kennen und befolgen. Reinigungsverfahren außerhalb der dafür zugelassenen Parameterbereiche können zu Sterilitäts- oder Toxizitätsproblemen führen.

Instrumente sollten nach dem Gebrauch so schnell als möglich gereinigt werden. Rückstände nicht eintrocknen lassen.Damit verschmutzte Instrumente vor dem Reinigen feucht bleiben, können sie in entionisiertes oder destilliertes Wassergestellt werden. Es können auch feuchte Tücher oder Schwämme verwendet werden.

Bei der manuellen Reinigung werden die Instrumente mit einer sauberen weichen Bürste oder einem weichen Tuch undeinem nach Herstellerangaben angesetzten milden Reinigungsmittel gereinigt. Die Reinigungsmittel dürfen nicht zu hochkonzentriert sein. Reinigungsmittel, die Enzyme enthalten, und Enzymlösungen können verwendet werden. IhreWirksamkeit wurde allerdings nicht evaluiert. Für eine gute Reinigung sollte warmes oder heißes Wasser (max. 149 °C/ 300°F) verwendet werden. Für Instrumente, deren Innenflächen und Spalten bei der manuellen Reinigung schwerzugänglich sind, wird eine Ultraschallreinigung empfohlen.Für eine längere Lebensdauer der Instrumente werden pH-neutrale Reinigungsmittel (pH 6,0 – 8,0) empfohlen. Bei derVerwendung von sauren oder alkalischen Lösungen sollten die Herstellerangaben zum Neutralisieren des pH durchAbspülen mit Wasser oder einem Neutralisationsmittel befolgt werden. Die Verwendung stark saurer oder alkalischerReinigungsmittel (wie sie für gewisse Spülmaschinen verwendet werden) wird nicht empfohlen, da sie sich negativ aufLebensdauer und Leistung des Instruments auswirken können. Instrumente dürfen sauren oder alkalischen, chlorid-,bromid- und jodhaltigen Lösungen nur kurz ausgesetzt werden.

Die Verwendung wasserlöslicher Schmiermittel wird empfohlen für Instrumente mit beweglichen Teilen und fürInstrumente, die intraoperativ an ein anderes Instrument gekoppelt werden. Gründlich mit entionisiertem oderdestilliertem Wasser spülen. Vor dem Sterilisieren vollständig trocknen lassen. Alle Instrumente und Implantate müssengründlich auf Sauberkeit kontrolliert werden, insbesondere die gezahnten Teile, Innenflächen und Spalten. Weisen dieInstrumente Fremdkörper oder Rückstände auf, müssen sie erneut gereinigt werden. Die Instrumente müssen gründlichauf Schäden untersucht werden. Beschädigte Instrumente dürfen nicht verwendet werden, da sie den Erfolg desEingriffs beeinträchtigen könnten. Beschädigte Instrumente müssen ersetzt werden.

Die Verwendung von Spülmaschinen wurde vom Hersteller nicht evaluiert. Die Qualifizierung spezifischerSpülprogramme und Maschinen muss vom Bediener durchgeführt werden.

STERILISATIONAls Sterilisationsmethode wird die Dampfsterilisation empfohlen. Bei der Reinigung nach obiger Anleitung habennachstehende Sterilisationszyklen eine Stufe der Vertrauenswürdigkeit von 10 – 6 ergeben. Ähnliche Dampfzyklen undReinigungsverfahren können verwendet werden, wurden aber nicht evaluiert. Die Qualifizierung der Sterilisation wurdemit spezifischen Geräten und Verfahren durchgeführt. Die Verwendung von anderen als den hier angeführten Zyklen,Geräten und Verfahren muss vom Bediener qualifiziert werden. 149 °C / 300 °F dürfen nicht überschritten werden.Dampfsterilisation im Gravitationsverfahren für verpacktes Sterilisiergut: mindestens 25 Minuten bei 132 – 135 °C (270 –275 °F), dry time 20 minutes minimumDer Folgende Zyklus ist bestätigt worden, aber es ist als eine Sterilisationmethode für Implantationen nicht empfohlen:Dampfsterilisation im Vorvakuumverfahren für unverpacktes Sterilisiergut: mindestens 4 Minuten bei 132 – 135 °C (270– 275 °F)

Nach der Sterilisation muss das Sterilisiergut nach einer anerkannten Methode steril aus der Verpackung oder demSterilisierbehälter genommen werden. Implantate müssen vor der Implantation Raumtemperatur haben.

EINGESCHRÄNKTE GARANTIETornier, Inc. gewährleistet, dass dieses Produkt der Leistungsbeschreibung des Herstellers entspricht undbei der Lieferung keine Fertigungsfehler aufweist. Mängel, die auf falsche Anwendung, Missbrauch undunsachgemäße Handhabung des Produkts durch den Käufer zurückzuführen sind, sind von dieser Garantieausdrücklich ausgeschlossen. Für das Ergebnis des chirurgischen Eingriffs übernimmt Tornier, Inc. keineGarantie.

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