nndkp promovare medicamente 12februarie2014
TRANSCRIPT
Aspecte juridice ce trebuie avute in Aspecte juridice ce trebuie avute in vedere in promovarea medicamentelor. vedere in promovarea medicamentelor.
Provocari si limite legaleProvocari si limite legale
Pharma Marketing Conference/Bucuresti, 12 februarie 2014Pharma Marketing Conference/Bucuresti, 12 februarie 2014
Ana-Maria Baciu, PartenerAna-Maria Baciu, PartenerNestor Nestor Diculescu Kingston Petersen
STRUCTURA PREZENTARII
1. Aspecte generale privind publicitatea medicamentelor
2. Publicitatea destinata publicului larg
A. Aspecte generaleB. Publicitatea prin internetC. Programe de reduceri de coplata
3. Publicitatea destinata profesionistilor din domeniul medical
A. Aspecte generale B. Obiecte promotionale. Cadouri. SponsorizariC. Evenimente medicale. OspitalitateD. Publicitatea prin internet
4. Responsabilitate. Sanctiuni
ASPECTE GENERALE PRIVIND PUBLICITATEA
MEDICAMENTELOR
Asa da / Asa nu (I)Este interzisa :
– publicitatea pentru un medicament care nu are autorizatie de punere pe piata valabila in Romania,
- publicitatea inselatoare- publicitatea comparativa destinata publicului larg
Toate informatiile continute in materialul publicitar pentru un medicament trebuie sa corespunda cu informatiile enumerate in rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Publicitatea pentru un medicament trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiva si fara a-i exagera proprietatile
Asa da / Asa nu (II)
Cuvintele „sigur” sau „lipsit de riscuri” nu trebuie utilizate niciodata pentru a descrie un medicament fara argumentele stiintifice corespunzatoare.
Cuvantul „nou“ nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o forma de prezentare care a fost general disponibila sau o indicatie terapeutica general promovata timp de peste un an (in Romania)
Sintagma “te scapa de …” nu trebuie utilizata, intrucat sugereaza ca efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau nu produce reactii adverse.
PUBLICITATEA DESTINATA PUBLICULUI LARG
A. Aspecte generaleB. Publicitatea prin InternetC. Programe de reduceri de coplata
ASPECTE GENERALE (I)Este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru:
– medicamente care se elibereaza numai cu prescriptie medicala*
– medicamente care contin substante definite ca stupefiante sau psihotrope de conventii internationale*
– Medicamente prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate / al caror cost e compensat
– mentionarea unor indicatii terapeutice pentru anumite de afectiuni: tuberculoza, bolile cu transmitere sexuala, alte boli infectioase grave, cancer si alte boli tumorale, insomnia cronica, diabet si alte boli metabolice
*nu se aplica campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutica si aprobate de Ministerul Sanatatii Publice.
ASPECTE GENERALE (II)
Este interzisa distribuirea directa a produselor medicamentoase catre public, de catre industria farmaceutica, in scop publicitar. Ministerul Sanatatii si Familiei poate autoriza acest gen de distribuire in cazuri speciale, pentru alte scopuri
Materialele publicitare destinate publicului larg, care promoveaza medicamentele care se pot elibera fara prescriptie medicala, precum si materialele educationale destinate pacientilor se supun aprobării prealabile a ANMDM
Durata minima obligatorie de pastrare a materialelor publicitare de catre detinatorii autorizatiilor de punere pe piata - 3 ani.
Interpretarea Curtii de Justitie a Uniunii Europene (Cauza C-316/09)
Textul de lege conform caruia este interzisa publicitatea la medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala nu interzice difuzarea pe un site internet de catre o intreprindere producatoare de medicamente a unor informatii privind medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala
Limitari:- aceste informatii sunt accesibile pe acest site numai persoanei care incearca sa le obtinasi- aceasta difuzare consta numai in reproducerea fidela a ambalajului medicamentului, reproducerea exacta si integrala a prospectului sau a rezumatului caracteristicilor produsului aprobate de autoritatile competente in materie de medicamente
PUBLICITATEA PRIN INTERNET
!!! Este interzisa publicitatea destinata publicului larg prezentata prin intermediul retelelor de socializare- de ex. facebook, twitter, etc., sau al aplicatiilor mobile android
Publicitatea prin internet (la fel ca orice alta forma de publicitate) indiferent de forma sub care se realizeaza, trebuie supusa evaluarii si aprobarii prealabile din partea ANMDM
Paginile web (I)
Orice pagina web trebuie sa identifice clar:
- identitatea si adresa fizica si electronica a sponsorului (sponsorilor) paginii web
- referinte complete privitoare la sursa/sursele tuturor informatiilor medicale incluse pe pagina web
- audienta tinta a paginii web (de ex. pacienti si publicul larg sau o combinatie a acestora)
- numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma: „viza de publicitate nr. /data….”
Paginile web (II)
Informatiile care pot fi incluse intr-un site web:
a. Informatii generale despre companieb. Informatii legate de educatia pentru sanatatec. Informatii promotionale destinate pacientilor si marelui publicd. Informatii nepromotionale pentru pacienti si pentru publicul larg
- Pentru fiecare medicament discutat, pagina web trebuie sa contina exemplare complete, nemodificate, ale RCP aprobat si prospectului. - Numele de marca trebuie insotite de DCI. - Pagina web trebuie sa recomande intotdeauna vizitatorilor sa consulte un profesionist din domeniul sanatatii pentru mai multe informatii.
Link-uri de la alte website-uri
Companiile farmaceutice nu trebuie sa creeze „link-uri“ de la website-uri destinate marelui public catre website-uri sponsorizate de companie si destinate profesionistilor din domeniul sanatatii
Posta electronica (e–mail) sau telefonie mobila (SMS)
Conform normelor ANMDM acest tip de publicitate nu este recomandat. Deci nu e interzis!
In aceste situatii trebuie respectate insa si normele legale cu privire la comertul electronic.
PROGRAME DE REDUCERI DE COPLATA (I)
Ce sunt?
Programe de reducere partiala sau totala a costului suportat de pacienti in cazul tratamentelor cu anumite medicamente si dispozitive medicale necesara pentru facilitarea accesului pacientilor la tratamentul prescris la un cost mai accesibil, evitandu-se astfel riscul de intrerupere a tratamentului si de agravare a starii de sanatate a pacientilor
PROGRAME DE REDUCERI DE COPLATA - activitate legala de promovare a medicamentelor?
Da, daca nu sunt respectate cerintele indicate de ANMDM, printre care:
• nu exista o relatie directa intre detinatorii de autorizatii de punere pe piata sau reprezentantii lor, pe de o parte si medicul prescriptor, farmacie sau pacient pe de alta parte si nu se schima informatii direct intre acestia• exista un administrator independent care administreaza in mod direct programul de reducere de coplata• sunt bazate pe un card nominal, unic per pacient si care nu va contine informatii referitoare la un anumit producator, produs sau tratament• nu sunt permise alte sisteme de acordare de reduceri de coplata catre pacienti (voucher, cupon, tichet valoric sau alte mecanisme de discount comercial, etc).
PUBLICITATEA DESTINATA PROFESIONISTILOR DIN
DOMENIUL MEDICAL
A. Aspecte generale B. Obiecte promotionale. Cadouri. SponsorizariC. Evenimente medicale. OspitalitateD. Publicitatea prin Internet
Aspecte generale (I)
Profesionisti din domeniul sanatatii - medici, medici dentisti, farmacisti si asistenti medicali sau de farmacie
Materialele publicitare destinate profesionistilor din domeniul sanatatii, care promoveaza atat medicamentele care se eliberează cu, cat si fără prescripţie medicala nu sunt supuse aprobarii prealabile.
Materialele educationale destinate profesionistilor din domeniul sanatatii se supun aprobarii prealabile a ANMDM
Durata minima obligatorie de pastrare a materialelor publicitare de catre DAPP - 3 ani.
Aspecte generale (II)
Materialele promotionale incluse in publicatii internationale care sunt distribuite de DAPP sau reprezentantii acestora pe teritoriul Romaniei trebuie sa fie in conformitate cu reglementarile in vigoare
Cand publicitatea pentru medicamente se adreseaza persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu trebuie sa li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita cadouri, avantaje in bani sau natura, cu exceptia acelora care nu sunt costisitoare si care sunt relevante pentru practica medicala sau farmaceutica (ex., texte, carti sau alte surse de referinta, modele anatomice si alte materiale educationale, obiecte promotionale)
Firmele au obligatia de a face cunoscuta implicarea lor in sustinerea oricaror programe cu caracter educational sau informativ
Obiecte promotionale. Cadouri. Sponsorizari
Profesionistilor din domeniul sanatatii nu li se poate furniza, oferi sau promite, niciun cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu, in natura, ca stimulent pentru a prescrie, achizitiona, furniza, vinde sau administra un medicament
Orice fel de sponsorizare a profesionistilor din domeniul sanatatii nu trebuie sa fie legata de numele unui medicament, indiferent de statutul sau la eliberare, respectiv cu sau fara prescriptie medicala
Actiunile de sponsorizare nu trebuie sa implice mesaje promotionale directe sau indirecte pentru medicamente, indiferent de statutul lor la eliberare, cu sau fara prescriptiei mediala
Evenimente medicale. Ospitalitate (I)
Participarea DAPP la manifestarile medicale se notifica la ANMDM inaintea desfasurarii evenimentului (cu 10 zile inainte)
Ospitalitatea este permisa, in conditiile in care este limitata la obiectivul principal al intalnirii, fara a putea fi extinsa si la alte persoane care nu fac parte din categoria profesionistilor in domeniul sanatatii.
NOTA: ANMDM a extins categoria destinatarilor ospitalitatii la persoane pentru care domeniul stiintific care face obiectul intalnirii are relevanta profesionala
Evenimente medicale. Ospitalitate (II)
Sprijinul acordat medicilor sau farmacistilor pentru a participa la evenimente stiintifice nu trebuie conditionat de obligatia de a promova sau de a prescrie un produs medicamentos
Medicii si asistentii-sefi ai unitatilor de primire a urgentelor nu pot fi sponsorizati si/sau finantati, direct sau indirect, pentru participare la conferinte, congrese si alte tipuri de manifestari. In situatii speciale, bine justificate, se pot obtine exceptii doar cu aprobarea Ministerului Sanatatii Publice
NOU! OUG 2/2014
Toate activitatile de sponsorizare, precum si orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenti medicali, organizatii profesionale, organizatii de pacienti si orice tip de organizatii care au activitate in domeniul sanatatii trebuie declarate la Ministerului Sanatatii si ANMDM Cine trebuie sa faca aceste declaratii?Producatorii, detinatorii de APP sau reprezentantii acestora in Romania, distribuitorii angro si en detail de medicamente, dispozitive medicale si materiale sanitare & beneficiarii activitatilor de sponsorizare;
Formularul de declaratie va fi aprobat prin ordin al ministrului sanatatii
Informatiilor declarate se vor publica pe site-ul ANMDM (pentru medicamente), Ministerului Sanatatii (pentru dispozitive medicale si materiale sanitare), al entitatii care desfasoara activitatea de sponsorizare & al beneficiarilor acestora, dupa caz.
Publicitatea prin internet (I)
Este necesara restrictionarea accesului la aceste informatii a altor persoane in afara profesionistilor in domeniul sanatatii, printr-un sistem valid si verificabil de parolare
Informatiile furnizate trebuie sa contina in mod obligatoriu rezultatul caracteristicilor produsului complet
In cazul in care in anumite website-uri sunt incluse link-uri destinate utilizatorilor din alte tari, utilizatorii din Romania trebuie sa fie specific informati despre acest lucru
Publicitatea prin internet (II)
Reguli de buna practica:
Utilizatorii din Romania trebuie sa poata accesa direct, pentru orice pagina web, informatiile privind medicamentul (RCP – in cazul site-urilor destinate profesionistilor, prospect- in cazul site-urilor destinate publicului larg);
Pagina web trebuie sa specifice categoria de utilizatori careia i se adreseaza;
Orice informatii continute de site-urile web adresate profesionistilor din domeniul sanatatii si care constituie o forma de promovare trebuie sa se conformeze prevederilor legislative
Responsabilitate. Sanctiuni (I)
REGULA:
Companiile farmaceutice sunt responsabile in ceea ce priveste respectarea reglementarilor legale, chiar si in cazul concesionarii catre terte parti (de ex. contractori de forta de vanzari, consultanti, companii de cercetare de piata, agentii de publicitate) a unor activitati de promovare, publicitate sau implementare sau al angajarii acestora, in numele lor, in actiuni de publicitate
EXCEPTIA:
Pentru activitatile de promovare initiate de catre terti fara existenta unui contract cu DAPP / reprezentantul acestuia, al carui obiect sa fie expres mentionat ca fiind activitatea de promovare, companiile farmaceutice si reprezentantii acestora nu sunt considerati responsabili
Responsabilitate. Sanctiuni (II)
a)amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei in cazul primei incalcari
b)suspendarea pe o perioada de 3 luni a autorizatiei de punere pe piata pentru un anume produs medicamentos, insotita de blocarea seriilor aflate in circuitul terapeutic din acel produs medicamentos, pentru doua incalcari ale reglementarilor privind publicitatea pentru acelasi produs medicamentos
c)retragerea autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos respectiv, pentru trei incalcari ale reglementarilor privind publicitatea pentru acelasi produs medicamentos
