ESTANDARAEROESPACIAL

SAE AS9100CELABORADO NOV. 1999REVISADO ENE. 2009

SUSTITUYENDO AS9100B

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD – REQUERIMIENTOS PARA ORGANIZACIONES DE LA AVIACION, ESPACIAL Y DEFENSA

ADVERTENCIA

Para asegurar la satisfacción del cliente, las organizaciones de la aviación , del espacio y la defensa, deben producir y mejorar continuamente, seguridad y productos confiables que cumplen ó exceden requisitos aplicables del cliente, estatutarios y reguladores. La globalización de la industria y la diversidad resultante de requisitos y de expectativas regionales y nacionales han complicado este objetivo. Las organizaciones tienen el desafío de comprar productos a proveedores en el mundo entero y en todos los niveles de la cadena de suministro. Los proveedores tienen el desafío de entregar productos a los múltiples clientes que tienen requisitos y expectativas diversas de calidad.

La industria ha establecido el Grupo Aeroespacial Internacional de la Calidad (IAQG), con los representantes de las compañías en Américas, Asia/Pacifico y Europa, para ejecutar las iniciativas que llevan a cabo mejoras significativas en calidad y las reducciones en costos a través de los valores que fluyen. Este estándar ha sido preparado por el IAQG.

Este documento estandariza el requisito del sistema de gestión de la calidad en la mayor medida posible y se puede utilizar en todos los niveles de la cadena de suministro por organizaciones en todo el mundo. Su uso debe dar lugar a calidad mejorada, programas y desarrollo de reducción de costos o la eliminación de requisitos de organización-únicas y un uso más amplio de la buena práctica. Mientras que está desarrollado primeramente para la industria de la aviación, del espacio y de la defensa, este estándar se puede también utilizar en otros sectores industriales donde sea necesario un sistema de gestión de la calidad con requisitos adicionales sobre un sistema de la ISO 9001.

REVISION RESUMEN/ ANALISIS

Este estándar se ha revisado para incorporar los requisitos del ISO 9001:2008. Además, los requisitos de la industria, las definiciones y las notas tienen que ser revisadas y los requisitos adicionales se han incluido en respuesta a necesidades .

INTRODUCCION

0.1.- General

La adopción de un sistema de gestión de calidad podría ser una decisión estratégica de una organización. El diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad de una organización es influenciado por

a) su medio ambiente organizacional, cambios en el medio ambiente y riesgos asociados con el medio ambiente.

b) sus necesidades diversas

c) sus objetivos particulares

d) los productos proveídos

e) los procesos empleados

f) su tamaño y estructura organizacional

No es el intento de este Estándar Internacional para implicar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o la uniformidad de la documentación

Los requerimientos especificados en el sistema de gestión de calidad en el Estándar Internacional son complementarios de los requerimientos de los productos. La información marcada “NOTA” es de guía en el entendimiento ó clarificación de los requerimientos asociados.

Este Estándar Internacional puede ser usado por partes internas y externas, incluyendo certificaciones , para determinar el organizaciones capaces de encontrar al cliente, requisitos estatutarios y reguladores aplicables al producto, y poseer los requerimientos de las organizaciones.

Los estados de los principios de gerencia de calidad en ISO 9000 e ISO 9004 se han tomado en la consideración durante el desarrollo de este Estándar Internacional.

0.2.- Procesos Aprobados

Este Estándar Internacional promueve la adopción de un proceso aprobado donde desarrollando, ejecutando y mejorando la efectividad de un sistema de gestión de la calidad, para realzar la satisfacción del cliente cumpliendo requisitos de cliente.

Para que una organización funcione eficazmente, tiene que determinar y manejar numerosas actividades ligadas. Una actividad o un sistema de actividades usando recursos, y manejado en orden para permitir la transformación de entradas en salidas, pueden ser consideradas como proceso. La salida a partir de un proceso forma a menudo directamente la entrada al siguiente.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación y las interacciones de estos procesos y de su gerencia para producir el resultado deseado, se puede referir como el " proceso aprobado".

Una ventaja de los procesos aprobados es el control en curso que proporciona sobre el acoplamiento entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como excesivo su combinación e interacción.

Cuando es usado dentro de un sistema de gestión de la calidad, tal acercamiento acentúa la importancia de

a) entendiendo y cumpliendo requisitos

b) la necesidad de considerar procesos en términos de valor agregado

c) obteniendo resultados de procesos desarrollados y efectivos, y

d) mejora continua de procesos basados sobre objetivos de medición .

REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

1.- ALCANCE

1.1.- General

Este estándar incluye requisitos del sistema de gestión de la calidad del ISO 9001:2008 y requisitos específicos de la industria de la aviación, del espacio y de la defensa, las definiciones y las notas adicionales son indicadas en negrilla y en cursiva.

Se enfatiza que los requisitos especificados en este estándar son complementarios (no alternativa) a los requisitos estatutarios y reguladores contractuales aplicables. Si hay un conflicto entre los requisitos de esté estándar y los requisitos aplicables estatutarios o reguladores, estos últimos serán los que procedan.

Este Estándar Internacional especifica requerimientos para un sistema de gestión de calidad donde una organización

a) necesita para demostrar su capacidad para proveer consistencia a los productos que reúne al cliente y requerimientos estatuarios y regulatorios, y

b) realzar la satisfacción del cliente con el uso efectivo del sistema, incluyendo los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad al cliente y a los requisitos estatutarios y reguladores aplicables

NOTA 1: En este Estándar Internacional, el termino “producto” solamente aplica a

a)producto previsto para ó requerido por, un cliente

b) cualquier resultado previsto de salida del proceso para la realización del producto

NOTA 2: Los requerimientos estatuarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales

1.2.- Aplicación

Todos los requerimientos de La Estándar Internacional son genéricos y son previstos para ser aplicables a todas las organizaciones, sin importar tipo, tamaño y producto proporcionado.

Donde cualquier requerimiento de este Estándar Internacional no puede ser aplicado debido a la naturaleza de una organización y este producto, esto puede ser considerado por exclusivo.

Donde las exclusiones son hechas, las demandas de las conformidades para este Estándar Internacional no son aceptadas al menos que las exclusiones sean limitadas a los requerimientos dentro de la clausula 7, y cada exclusión no afecta a la capacidad de la organización ó responsabilidad para proveer productos que reúnen los clientes y requisitos estatuarios y regulatorios aplicables.

Este estándar se piensa para uso de las organizaciones que diseñan, desarrollan y/o producen productos de la aviación, del espacio y de la defensa; y por las organizaciones que proporcionan ayuda después de entrega, incluyendo la disposición del mantenimiento, cambios de partes o materiales para sus propios productos.

Organizaciones cuyo negocio primario está proporcionando mantenimiento, la reparación y el servicio del reacondicionamiento para aviones comerciales y productos militares; y fabricantes de equipo original con las operaciones de mantenimiento, reparación y del reacondicionamiento que funcionan autónomas, o que son

substancialmente diferentes de sus operaciones de fabricación/ producción. debe utilizar el IAQG estándar desarrollado 9110.

Las organizaciones que procuran piezas, materiales y ensambles y revenden estos productos a un cliente en la industria de la aviación, el espacio y la defensa, incluyendo las organizaciones que procuran productos y los desensamblan en partes para la reventa, deben utilizar IAQG estándar desarrollado 9120

2.- REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para la referencia de datos , solamente se aplican los citados . Para las referencias sin fecha, la última edición del documento referido (incluyendo cualquier corrección) se aplica.

ISO 9000 – 2005, Sistema de Gestión de Calidad (QMS) – Fundamentos y vocabulario

3.- TERMINOS Y DEFINICIONES

Para los objetivos de éste documento, los términos y condiciones están aplicados en ISO 9000.

A través de textos de este Estándar Internacional, donde quiera que el termino “producto” aparezca, puede también significar “servicio”.

3.1.- Riesgo

Una situación o circunstancia indeseable que tiene una probabilidad de la ocurrencia y una consecuencia potencialmente negativa.

3.2.- Requerimientos Especiales

Son los requerimientos identificados por el cliente ó determinados por la organización, los cuales tienen alto riesgo a la realización, así requiriendo su inclusión en el proceso de la gestión de riesgos. Los factores usados en la determinación de requerimientos especiales, se incluyen en el producto ó en la complejidad del proceso, de acuerdo a experiencias anteriores de los productos ó procesos. Los ejemplos de los requerimientos especiales incluyen el requisito de funcionamiento impuesto por el cliente, éstos son limitados a la capacidad de la industria ó los requerimientos determinados por la organización para estar en los límites técnicos ó capacidades de proceso

3.3.- Puntos Críticos

Esos puntos ( ej. Funciones, partes, software, características, procesos ) tienen efectos significantes sobre el producto relacionado y uso del producto: incluyendo seguridad, funcionamiento, forma, ajuste, función, productividad y vida útil, etc. éstos requieren acciones especificas para asegurar que son manejados adecuadamente. Ejemplos de puntos críticos incluyen; puntos críticos de seguridad, puntos críticos de fractura, puntos críticos de misión, características relevantes, etc.

3.4.- Características Relevantes

Una cualidad ó una característica cuya variación tiene un efecto significativo en el producto, ajuste, forma, función, funcionamiento, vida útil o productividad, que requieran acciones especificas con el objetivo de la variación controlada.

NOTA: Los requerimientos especiales y los puntos críticos son términos nuevos y junto con las características relevantes se correlacionan. Los requerimientos especiales son identificados cuando se determinan y revisan los

requerimientos relacionados con el producto ( ver 7.2.1 y 7.2.2) Los requerimientos especiales pueden requerir la identificación de puntos críticos. La salida de diseño (ver 7.3.3) puede incluir identificación de puntos críticos que requieren acciones especificas que estén manejadas adecuadamente. Algunos puntos críticos podrán clasificarse en el futuro como características relevantes, porque estas variaciones necesitan ser controladas.

4.- GESTION DEL SISTEMA DE CALIDAD

4.1.- Requerimientos Generales

La organización deberá establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y continuamente mejorar la efectividad de acuerdo con los requerimientos de los Estándares Internacionales

La organización de la gestión del sistema de calidad debe también dirigirlo al cliente y aplicar los estatutos y regulaciones requeridos por el sistema de gestión de calidad

La organización debe

a) determinar los procesos necesarios para el QMS y aplicarlos a través de la organización ( ver 1.2 )

b) determinar la secuencia e interrelación de estos procesos

c) determinar criterios y métodos necesarios para asegurar que la operación y el control de estos procesos sean efectivos

d) asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria para soportar la operación y monitoreo de esos procesos

e) Monitorear, medir cuando sea aplicable y analizar esos procesos

f) implementar acciones necesarias de acuerdo a los resultados planeados y mejora continua de esos procesos

Estos procesos deben ser manejados por la organización de acuerdo con los requerimientos del Estándar Internacional

Donde una organización elije cualquier proceso externo que afecte los requerimientos de la conformidad del producto, la organización debe asegurar el control sobre tales procesos. El tipo y grado de control aplicado a estos procesos deben ser definidos dentro del QMS.

NOTA 1.- Los procesos necesitaron del QMS referenciado arriba, incluyendo las actividades de los procesos en gestión, provisiones de recursos, realización del producto, medición , análisis y mejora

NOTA 2.- Un “proceso externo” es un proceso que la organización necesita para el QMS y el cual la organización elije para tener el desarrollo de esa parte externa.

NOTA 3.- Asegurar el control de los procesos externos no absuelve a la organización de la responsabilidad de conformidad de todos los clientes, requerimientos estatuarios y regulatorios. El tipo y control aplicado excento a los procesos externos puede ser influenciado por factores tales como:

a) el impacto potencial de los procesos externos sobre la capacidad de la organización para proveer productos conforme a los requerimientos

b) el grado de control para el cual el proceso es compartido

c) la capacidad de alcanzar del control necesario a través de la aplicación 7.4

4.2.- Requisitos de la Documentación

4.2.1.- General

La documentación del QMS debe incluir

a) declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad

b) un manual de calidad

c) procedimientos documentados y registros requeridos por el Estándar Internacional

d) documentos, incluyendo registros, determinados por la organización, necesarios para asegurar la efectiva planeación, operación y control de estos procesos.

La organización debe asegurar que el personal tengan acceso y sean conscientes de la documentación del sistema de gestión de la calidad y los cambios relevantes

NOTA 1.- Donde el termino “procedimiento documentado” aparece dentro del este Estándar Internacional, significa que el procedimiento está establecido, documentado, ejecutado y mantenido. Un solo documento puede dirigir los requerimientos de uno ó más procedimientos. Un requerimiento para un procedimiento documentado pude ser cubierto por más de un documento.

NOTA 2.- El tamaño de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferenciar a partir de un organización a otro debido a

a) el tamaño de la organización y tipo de actividades

b) la complejidad de procesos y de sus interacciones

c) la capacidad de las personas

NOTA 3.- La documentación puede ser en cualquier forma o tipo de medio

4.2.2.- Manual de Calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya

a) el alcance del sistema de gestión de calidad (QMS) incluyendo detalles para cualquier exclusión y justificación (ver 1.2)

b) el procedimiento documentado establecido para el sistema de gestión de calidad ó referenciado a ellos

c) una descripción de la interacción entre los procesos de el sistema de gestión de calidad

4.2.3.- Control de Documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad deben ser controlados .Los registros son un tipo especial de documento y deben ser controlados de acuerdo a los requerimientos dados en 4.2.4

Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios

a) para aprobar los documentos para adecuarlos antes de emitirlos

b) para repasar y ponerse al día cuanto sea necesario y re-aprobar documentos

c) para asegurar los cambios y el estado de revisión actual de los documentos que son identificados

d) para asegurar las versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles en su punto de uso

e) para asegurar los documentos permanezcan legibles e identificables para leer

f) para asegurar los documentos de origen externo determinados por la organización para ser necesarios para la planeación y operación del QMS son identificados y la distribución esta controlada

g) para prevenir el uso involuntario de documentos obsoletos y la aplicación de la identificación de ellos, porque ellos son retenidos para cualquier objetivo.

4.2.4.-Control de Registros

Establecer los registros para proveer evidencia de conformidad para los requerimientos y las operaciones efectivas del QMS deben ser controladas.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir las necesidades de control para la identificación, almacenaje, protección, recuperación, retención y disposición de registros.

*El procedimiento documentado debe definir el método para que los registros controlados sean creados y/o retenidos por los proveedores.

Los registros deben permanecer legibles, identificables para leer y recuperables

5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.1.- Compromiso de la Dirección

La dirección debe proveer evidencia para el compromiso para desarrollar e implementar el QMS y que la mejora continua sea efectiva por

a) comunicación a la organización de la importancia de cumplir con los requerimientos de cliente, así como los estatuarios y regulatorios

b) establecer la política de calidad

c) asegurar que los objetivos de calidad sean establecidos

d) conducir las revisiones gerenciales y

e) asegurar la disponibilidad de recursos.

5.2.- Enfoque del Cliente

El director debe asegurar que los requerimientos del cliente son determinados para encontrar la mayor satisfacción del cliente (ver7.2.1 and 8.2.1)

La dirección debe asegurarse de que la conformidad del producto y el funcionamiento de la entrega a tiempo son medidos y que se toman las acciones apropiadas, si no son los resultados planeados, o no sean, alcanzados

5.3.- Política de Calidad

La dirección debe asegurarse que la política de calidad

a) es apropiada a los objetivos de la organización

b) incluye un compromiso conforme a los requerimientos y mejora continuamente la efectividad del sistema de gestión de calidad (QMS)

c) provee un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad

d) es comunicada y entendida dentro de la organización y

e) es revisada continuamente

5.4.- Planeación

5.4.1.-Objetivos de Calidad

La dirección debe asegurarse que los objetivos de calidad, incluyendo esas necesidades de los requerimientos reunidos para los productos (ver 7.1 a))son establecidas las funciones relevantes y niveles dentro de la organización. Los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes con la política de calidad.

5.4.2.- Planeación del Sistema de Gestión de Calidad

La dirección debe asegurar eso

a) la planeación de el sistema de gestión de calidad es realizado en orden para reunir los requerimientos dados en 4.1, así como los objetivos de calidad y

b) la integridad del sistema de gestión de calidad es mantenida cuando los cambios del sistema de gestión de calidad son planeados e implementados

5.5.- Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1.- Responsabilidad y Autoridad

La dirección debe asegurar las responsabilidades y autoridades definidas y comunicarlas dentro de la organización

5.5.2.-Representante de la dirección

La dirección designará a un miembro de la gerencia de la organización que, con independencia de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad que incluya

a) asegurar los procesos necesarios para que sea establecido, implementado y mantenido el sistema de gestión de calidad (QMS)

b) reportar a la dirección sobre el funcionamiento del sistema de gestión de calidad (QMS) y cualquier necesidad de mejora

c) asegurar que se promueva el conocimiento de los requerimientos de cliente a través de la organización

d) La dirección dará libre acceso y sin restricciones en la organización a la gerencia de calidad para resolver mejoras.

NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir enlace con partes externas en materias relacionados al sistema de gestión de la calidad (QMS)

5.5.3.- Comunicación Interna

La dirección debe asegurar que el proceso de comunicación establecido dentro la organización sea apropiado y que la comunicación ocurra en relación a la efectividad de el sistema de gestión de calidad (QMS)

5.6.- Revisión de la Dirección

5.6.1.- General

La dirección debe revisar que el sistema de gestión de calidad de la organización, sea planeado en intervalos, para asegurar la continua conveniencia, adecuación y efectividad. Esta revisión debe incluir determinadas oportunidades de

mejora y la necesidad de cambios al sistema de gestión de calidad, incluyendo la política de calidad y objetivos de calidad

Registros para la revisión deben ser mantenidos ( ver 4.2.4)

5.6.2.- Revisión de Entrada

La entrada de la revisión de la dirección debe incluir información sobre

a) resultados de auditorias

b) retroalimentación del cliente

c) funcionamiento del proceso y conformidad del producto

d) estado de acciones preventivas y correctivas

e) seguimiento de acciones de anteriores revisiones de la dirección

f) cambios que podrán afectar el sistema de gestión de calidad y

g) recomendaciones de mejora

5.6.3.- Revisión de Salida

La salida de la revisión de la dirección debe incluir cualquier decisión y acciones relacionadas a

a) mejora de la efectividad del sistema de gestión de calidad y los procesos

b) mejora del producto relacionado con los requerimientos del cliente y

c) necesidad de recursos

6.- RECURSOS GERENCIALES

6.1.-Disposición de Recursos

La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios

a) para implementar y mantener el sistema de gestión de calidad y continuamente mejorar la efectividad y

b) para realzar la satisfacción del cliente cumpliendo requisitos de cliente

6.2.-Recursos Humanos

6.2.1.- General

Los personas que realizan el trabajo que afecta la conformidad delos requerimientos del producto deben ser competentes en base a educación, entrenamiento, habilidades y de experiencia apropiadas.

NOTA: La conformidad de los requerimientos del producto pueden ser afectados directa o indirectamente por personal realizando cualquier prueba dentro del sistema de gestión de calidad.

6.2.2.- Capacidad, Conocimiento y Entrenamiento

La organización debe

a) determinar las capacidades necesarias del personal que realiza trabajos que afectan la conformidad de los requerimientos del producto

b) donde sea aplicable, proporcionar entrenamiento o tomar otras acciones para alcanzar la capacidad necesaria

c) evaluar la efectividad de las acciones tomadas

d) asegurar que las personas estén enteradas de la relevancia e importancia de estas actividades y como ellos contribuyen a alcanzar los objetivos de calidad y

e) mantener registros apropiados de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia ( ver 4.2.4 )

6.3.- Infraestructura

La organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesaria para alcanzar la conformidad de los requerimientos de los productos. Incluye infraestructura como aplicable

a) edificios, espacio de trabajo y utilidades asociadas

b) equipo de procesos ( ambos software y hardware ) y

c) servicios de soporte ( tales como transporte, comunicación ó sistemas de información )

6.4.- Ambiente de Trabajo

La organización debe determinar y manejar el ambiente de trabajo necesario para alcanzar la conformidad de los requerimientos del producto.

NOTA: El termino “ambiente de trabajo” se relaciona las condiciones bajo las cuales es desarrollado el trabajo incluyendo físicas, medio ambiente y otros factores ( tales como ruido, temperatura, humedad, luz ó condiciones del tiempo )

7.- REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1.- Planeación de la Realización del Producto

La organización debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planeación para la realización del producto debe ser consistente con los requerimientos de los otros procesos del sistema de gestión de calidad (ver 4.1 )

En la planeación para la realización del producto, la organización debe determinar los siguiente como apropiado

a) los objetivos de calidad y los requerimientos de los productos

*NOTA: Los objetivos de calidad y los requerimientos de los productos incluyen consideraciones de aspectos tal como

-seguridad de productos y personal

-confiabilidad, disponibilidad y capacidad de mantenimiento

-productividad y capacidad de inspección

-conveniencia de partes y materiales usados en el producto

-selección y desarrollo de software requerido, y

-reciclaje o disposición final del producto en el final de su vida

b) la necesidad de establecer procesos y documentos y de proveer recursos específicos para el producto

c) verificación, validación, monitoreo, medición e inspección requerida y prueba de actividades especificas a los productos y los criterios de aceptación del producto

d) registros necesarios para proveer evidencia que la realización de los procesos y los resultados de los productos reúnen los requerimientos ( ver 4.2.4 )

e) administración de la configuración apropiada a los productos

*f) recursos para soportar el uso y mantenimiento de los productos

La salida de la planeación debe ser en forma conveniente para los métodos de operación de la organización

NOTA 1: Un documento especificando los procesos del sistema de gestión de calidad ( incluyendo lo procesos para la realización del producto) y los recursos que tienen que ser aplicados para las especificaciones del producto, proyecto ó contrato pueden ser referenciados a un plan de calidad.

NOTA 2: La organización pude también aplicar a los requerimientos dados en 7.3 para el desarrollo de los procesos para realizar el producto.

*7.1.1.- Administración del Proyecto

Como apropiada para la organización y el producto, la organización debe planear y manejar la realización del producto en una manera estructurada y controlada para reunir requerimientos de la aceptación de riesgos, dentro de los recursos y programa contraído

*7.1.2.- Administración de Riesgos

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para manejar riesgos para lograr los requerimientos aplicables, que sean apropiados para la organización y el producto

a) asignación de responsabilidades para la administración de riesgos

b) definición de criterios de riesgos ( ej. probabilidad, consecuencia y aceptación del riesgo )

c) identificación, determinación y comunicación de riesgos hasta la realización del producto

d) identificación, implementación y administración de acciones para atenuar los riesgos que excedan los criterios de aceptación definidos

e) aceptación del riesgo que permanece después de la implementación de las acciones de las atenuantes

7.1.3.- Administración de la Configuración

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de administración de la configuración que sea apropiado para el producto

a) planeación de administración de la configuración

b) identificación de la configuración

c) control de cambios

d) contabilidad del estado de la configuración

e) auditoría de la configuración

NOTA: Ver guía de ISO 10007

7.1.4.-Control de Transferencia de Trabajo

La organización debe establecer, implementar y mantener un plan para el proceso y control de la transferencia temporal ó permanente del trabajo ( ej; facilitar de una organización a otra , de una organización a un proveedor, de un proveedor a otro proveedor ) y verificar las conformidades de los requerimientos de trabajo.

7.2.- Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1.- Determinación de Requisitos Relacionados con el Producto

La organización debe determinar

a) requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los requerimientos para embarque y actividades después de embarque

b) estado de los requerimientos, no del cliente, sino necesarios para el uso especificado o previsto, donde se conozca

c) requerimientos estatuarios y regulatorios aplicables para el producto, y

d) cualquier requerimiento adicional considerado necesario por la organización

*NOTA: Requerimientos relacionados al producto pueden incluir requerimientos especiales

NOTA: Actividades incluidas posteriores al embarque, por ejemplo, acciones provisionales bajo garantía, obligaciones contractuales tales como, servicios de mantenimiento y servicios suplementarios tales como, reciclaje o disposición final

7.2.2.- Revisión de Requerimientos Relacionados con el Producto

La organización debe revisar los requerimientos relacionados con el producto. Esta revisión debe ser prioridad para la organización y comunicarla a los proveedores de los productos de los clientes ( ej. sumision de ofertas, aceptación de contratos ó ordenes, aceptación de cambios a contratos ó ordenes ) y deben esta asegurarse

a) requerimientos de productos son definidos

b) requerimientos de contratos ó ordenes que difieran de los expresados previamente son resueltos

c) la organización tiene la capacidad para reunir los requerimientos definidos

*d) son determinados los requerimientos especiales de los productos , y

e) riesgos ( ej. Nuevas tecnologías, incumplimiento en el embarque) tienen que ser identificados ( ver 7.1.2 )

Los registros de los resultados de las revisiones y las acciones surgidas para las revisiones deben ser mantenidos ( ver 4.2.4)

Donde el cliente no proporciona ninguna declaración documentada del requerimiento, el cliente debe confirmar los requerimientos, por la organización antes de la aceptación

Donde los requerimientos del producto son cambiados, la organización debe asegurar que los documentos relevantes son corregidos y el personal relevante es enterado de los cambios de los requerimientos.

NOTA: En algunas situaciones , tales como ventas de internet, una revisión formal es impráctica para cada orden . La revisión instalada puede cubrir la información de producto relevante tal como catálogos o material de publicidad

7.2.3.- Comunicación del Cliente

La organización debe determinar e implementar arreglos efectivos para la comunicación con el cliente en relación a:

a) información del producto

b) investigaciones, manejo de contratos ó ordenes, incluyendo correcciones, y

c) retroalimentación del cliente, incluyendo quejas del cliente

*7.3.- Diseño y Desarrollo

7.3.1.- Planeación de Diseño y Desarrollo

La organización debe planear y controlar el diseño y desarrollo del producto

Durante la planeación del diseño y desarrollo, la organización debe determinar

a) etapas del diseño y desarrollo

b) la revisión, verificación y validación son apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

Donde sea apropiado, la organización debe dividir el diseño y el desarrollo en actividades distintas de esfuerzo y para cada actividad definir las tareas, recursos necesarios, responsabilidades, contenido del diseño, entrada y salida de datos y planeación

Las diferentes tareas de diseño y desarrollo de ser realizadas, deben ser basadas en la seguridad y los objetivos funcionales del producto de acuerdo con el cliente y los requerimientos estatuarios y regulatorios

La planeación del diseño y desarrollo deben considerar la capacidad a producir, inspeccionar, probar y mantener el producto.

La organización debe manejar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en diseño y desarrollo para asegurar la efectiva comunicación y limpiar la asignación de responsabilidades

Planeando la salida debe ser bajo datos, como apropiados, como progresos del diseño y desarrollo

NOTA: La revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo, tienen distintos objetivos. Ellos pueden ser conducidos y registrados separadamente sobre cualquier combinación para el producto y la organización

7.3.2.- Entrada de Diseño y Desarrollo

La entrada relacionada con los requerimientos del producto debe ser determinada y mantenida los registros ( ver 4.2.4) . Estas entradas deben incluir.

a) requisitos funcionales y de funcionamiento

b) requisitos estatuarios y regulatorios aplicables

c) donde sea aplicable, información derivada para prevenir diseños similares, y

d) otros requerimientos esenciales para el diseño y desarrollo

Las entradas deben ser revisadas para adecuación. Los requerimientos deben ser completos, sin equivocación y no en conflicto con otros

7.3.3.- Salidas de Diseño y Desarrollo

Las salidas del diseño y desarrollo deben ser en forma conveniente para verificar el diseño y desarrollo de entrada y debe ser aprobada antes del lanzamiento

Las salidas del diseño y desarrollo deben

a) reunir los requerimientos de entrada para el diseño y desarrollo

b) proveer información apropiada para la compra, producción y provisión de servicios

c) contenga criterios de aceptación sobre productos de referencia

d) especificación de las características de los productos que son esenciales para que estos sean seguros y de uso apropiado, y

e) especifique como aplica, cualquier punto crítico, incluyendo cualquier característica relevante y las acciones específicas que se tomaran para estos puntos

La organización debe definir los datos requeridos que permita a los productos ser identificados, manufacturados, inspeccionados, usados y mantenidos; incluyendo por ejemplo

-los dibujos, lista de partes y especificaciones necesarias a definir la configuración y diseño de características del producto

-los datos del material, proceso, manufactura y ensamble son necesarios para asegurar la conformidad del producto

NOTA: la información para la producción y la prestación de servicios puede incluir los detalles para la preservación del producto

7.3.4.- Revisión de Diseño y Desarrollo

En las etapas convenientes, las revisiones sistemáticas del diseño y el desarrollo serán realizados de acuerdo con arreglos planeados ( ver 7.3.1 )

a) para evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para los requerimientos reunidos

b) para identificar cualquier problema y proponga acciones necesarias, y

c) autorizar la progresión a la etapa siguiente

Los participantes en tales revisiones incluirán representantes de las funciones referidas a la etapa del diseño y del desarrollo siendo revisadas. Los registros de los resultados de las revisiones y cualquier acción necesaria debe ser mantenida ( ver 4.2.4 )

7.3.5.-Verificación de Diseño y Desarrollo

L a verificación debe ser realizada de acuerdo con los arreglos planeados ( ver 7.3.1 ) para asegurar que las salidas del diseño y desarrollo tienen que encontrar los requerimientos de entrada. Los registros de los resultados de la verificación y cualquier acción necesaria debe ser mantenida ( ver 4.2.4 )

7.3.6.- Validación de Diseño y Desarrollo

La validación del Diseño y Desarrollo debe ser realizada de acuerdo con los arreglos planeados 8 ver 7.3.1) para asegurar que el producto resultante es capaz de reunir los requerimientos para la aplicación especificada sobre el uso previsto donde se conozca. Dondequiera que sea practicable, la validación debe ser primero completada para el embarque ó implementación de los productos. Los registros de los resultados de la validación y cualquier acción necesaria debe ser mantenida ( ver 4.2.4 )

7.3.6.1.- Diseño y Desarrollo, Pruebas de Verificación y Validación

Donde las pruebas son necesarias para la verificación y validación, estas pruebas deben ser planeadas, controladas, revisadas y documentadas para asegurar que proveen lo siguiente

a) planes de prueba ó identificación de especificaciones, siendo los productos probados y siendo los recursos usados, define los objetivos y condiciones de prueba, parámetros a ser registrados y criterios de aceptación relevantes.

b) describir los procedimientos de prueba y el método de operación, el funcionamiento de las pruebas y el registro de los resultados

c) la configuración correcta del producto es sometida para las pruebas

d) los requerimientos de los planes de prueba y los procedimientos de prueba son observados, y

e) los criterios de aceptación son encontrados

7.3.6.2.- Diseño y Desarrollo, Documentación de Verificación y Validación

En la terminación del diseño y desarrollo, la organización asegurará los reportes, cálculos, resultados de prueba etc. demuestre que la definición del producto cumple los requisitos de las especificaciones para todas las condiciones de operación identificadas

7.3.7.- Control de Cambios de Diseño y Desarrollo

Los cambios del Diseño y Desarrollo deben ser identificados y mantenidos los registros. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, como apropiado y aprobados antes de la implementación. La revisión de los cambios del diseño y del desarrollo incluirá la evaluación del efecto de los cambios sobre componentes y del producto entregado Los registros de los resultados de la revisión de cambios y cualquier acción necesaria debe ser mantenida ( ver 4.2.4).

Los cambios en diseño y desarrollo deben ser controlados de acuerdo a los procesos de configuración gerencial ( ver 7.1.3).

7.4.- Compras

7.4.1.- Proceso de Compras

La organización debe asegurar la compra de productos conforme a las especificaciones del requerimiento de compras. El tipo y grado de control aplicado a los proveedores y a la compra de productos depende del efecto del producto comprado sobre la realización del producto siguiente o el producto final.

La organización debe ser responsable de la conformidad de todos los productos comprados de proveedores, incluyendo productos de fuentes definidas por el cliente

La organización debe evaluar y seleccionar proveedores basados en su capacidad de suministrar el producto de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben ser establecidos criterios para la selección, evaluación y re-evaluación. Los registros de los resultados de evaluaciones y cualquier acción necesaria surgida para la evaluación debe ser mantenida ( ver 4.2.4 )

NOTA: Un factor que puede ser usado durante la selección y evaluación a proveedores, son los datos para los objetivos de calidad del proveedor y una evaluación de una fuente confiable externa para la organización ( ej.: información acreditada del sistema de calidad o´ empresas de certificación de procesos, organizaciones aprobadas por autoridades gubernamentales) . El uso de cada dato sería solamente un componente para controlar el proceso de los proveedores en la organización y la organización es responsable de verificar que los productos comprados cumplan con los requisitos especificados.

La organización debe:

a) mantener un registro de los proveedores que incluyan estado de aprobación ( ej.: aprobado, condicionado, rechazado ) y el alcance de la aprobación ( ej.: tipo de producto, familia de procesos )

b) revisar periódicamente el funcionamiento del producto; el resultado de esta revisión debe ser usado como una base para establecer el nivel de control a ser implantado.

c) definir las acciones necesarias a llevar a cabo con los proveedores que no cumplan con los requisitos

d) asegurar donde se requiera que la organización y todos los proveedores que utilicen procesos especiales, que su fuente sean clientes aprobados

e) definir el proceso, responsabilidades y autoridades del estado de aprobación de la decisión , estado de la aprobación de cambios y condiciones para controlar el uso de proveedores, dependiendo del estado de aprobación de los proveedores, y

f) determinar y manejar el riesgo cuando se seleccione y use proveedores ( ver 7.1.2 )

7.4.2 Información de Compras

La información de compras debe describir el producto a ser comprado, incluyendo, donde sea apropiado

a) requerimientos para aprobación de productos, procedimientos, proceso y equipo

b) requerimientos para calificación de personal

c) requerimientos del sistema de gestión de calidad

d) el estado de identificación y revisión de especificaciones, dibujos requisitos de proceso, instrucciones de inspección /verificación y otros datos de técnicas relevantes.

e) requerimientos de diseño, prueba, inspección, verificación ( incluyendo verificación de procesos de producción) uso de técnicas estadísticas para aceptación de productos e instrucciones de aceptación relacionadas por la organización, *como aplicar puntos críticos incluidos en las características relevantes.

*f) requerimientos para pruebas de especímenes (ej.: método de producción, numero, condiciones de almacenaje) para aprobación de diseño, inspección/verificación, investigación ó revisión.

*g) considerar los requerimientos necesarios para el proveedor para

- notificar a la organización de los productos no conformes ( rechazados)

- obtener aprobación de la organización para la disposición de los productos rechazados

- notificar a la organización de los cambios en los productos y/o procesos, cambios de proveedores, cambio de

localización de las instalaciones de manufactura y cuando sea requerido obtener la aprobación de la organización

-el flujo bajo la cadena de suministros, los requisitos aplicables incluyen los requisitos del cliente.

h) requerimientos de retención de registros

i) acceso en la organización a las instalaciones de las areas aplicables de las autoridades regulatorias y sus clientes, en cualquier nivel de la cadena de suministro, involucrada en el orden y en todos los registros aplicables

La organización debe asegurar la adecuación de ser prioridad a la comunicación a los proveedores de los requerimientos de compra especificados.

7.4.3.- Verificación de Productos Comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección sobre otras actividades necesarias, asegurando que los productos comprados reúnen los requerimientos especificados de la compras

NOTA 1.- Las actividades de verificación del cliente realizadas en cualquier nivel de la cadena de suministro, no deben ser utilizados por la organización ó el proveedor como evidencia de un control eficiente de calidad, esto no absuelve a la organización de ser responsable de proporcionar productos aceptables y de conformarse de todos los requisitos

NOTA 2.- Las actividades de verificación pueden incluir

-obtener evidencia objetiva de la conformidad de los productos para los proveedores ( ej.: acompañamiento, documentación, certificado de conformidad, registro de pruebas, registros estadísticos, registros de control de procesos)

-Inspección y revisión de las premisas de los proveedores

-revisión de la documentación requerida

-inspección de los productos recibidos

*-delegación de verificación a los proveedores ó proveedores certificados

*Donde el producto comprado se lanza a producción para la terminación de pendientes de todas las actividades requeridas de la verificación , debe ser identificado y registrado para recordar y remplazar si posteriormente el producto no cumple con el requisito.

*Donde la organización delega la verificación de actividades al proveedor, los requisitos para delegar deberán ser definidos y mantener un registro de las delegaciones

Donde la organización o su cliente piensan realizar la verificación en las premisas del proveedor, la organización debe arreglar el estado de la verificación y el método previstos de lanzamiento de producto en la información de compra

7.5.- Producción y Prestación de Servicios

7.5.1.- Control de Producción y Prestación de Servicio

La organización debe planear y realizar la producción y prestación de servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, como aplicable

a)la disponibilidad de la información que describe las características del producto

NOTA : Esta información puede incluir dibujos, lista de partes, materiales y especificaciones de proceso

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, como necesaria

NOTA : Instrucciones de trabajo pueden incluir diagrama de flujo de proceso, documentos de producción (ej. : planes de manufactura, hojas viajeras, ordenes de trabajo, cartas de proceso) y documentos de inspección

c) el uso de equipo conveniente

NOTA : El equipo conveniente pude incluir las herramientas especificas del producto ( ej. : plantillas, accesorios, moldes ) y programa software.

d) la disponibilidad y uso y monitoreo del equipo de medición

e) implementación del monitoreo y medidas

f) la implementación de las actividades del producto lanzado, embarcado y después del embarque

g) responsabilidad de todos los productos durante la producción ( ej. : cantidad de piezas, ordenes partidas, producto no conforme )

h) evidencia de toda la producción y operaciones de inspección/verificación tienen que se completadas como planeadas ó si no como documentadas y autorizadas

i) provisión para la prevención, la detección y retiro de objetos extraños

j) monitoreo y control de facilidades y proveedores ( ej. : agua, compresión de aire, electricidad, productos químicos ) al grado que efectúen la conformidad a los requisitos del producto

k) criterios de ejecución, especificados en la manera practica mas clara ( ej. : estándares escritos, ejemplos representativos, ilustraciones )

*La planeación debe considerar, como apropiado

-establecer, implementar y mantener procesos apropiados para manejar puntos críticos, incluyendo control de procesos donde las características relevantes tienen que ser identificadas

-diseñando, fabricando y usando herramientas para medir datos variables

-identificando en el proceso los puntos de inspección /verificación, cuando es adecuada la verificación de la conformidad no puede funcionar en el estado avanzado de realización

-proceso especial ( ver 7.5.2 )

*7.5.1.1.- Verificación de Producción en Proceso

La organización debe usar un punto representativo para la primera corrida de producción de una nueva parte ó ensamble a verificar en el proceso de producción, la documentación de producción y las herramientas son capaces de producir partes y ensambles para reunir los requisitos. Estos procesos deben ser repetidos cuando los cambios ocurran, eso invalida el resultado final ( ej. : cambios de ingeniería, cambios en proceso de fabricación, cambio de herramientas )

NOTA : Esta actividad se refiere a menudo como primera inspección del artículo

*7.5.1.2.- Control de Cambios en el Proceso de Producción

Debe ser identificado el personal autorizado para aprobar los cambios en el proceso de producción

La organización debe controlar los cambios en los documentos afectados en el proceso, equipo de producción, herramientas ó programa software

Los resultados de los cambios en el proceso de producción deben ser determinados para confirmar que el efecto deseado se ha alcanzado sin efectos nocivos a la conformidad del producto

*7.5.1.3.- Control de Equipo de Producción, Herramientas y Programas Software

El equipo, las herramientas y el software de producción usados para automatizar control/pantalla, para la realización del proceso del producto, deben ser validados antes del lanzamiento para la producción y deben ser mantenidos.

Los requisitos de almacenaje, incluyendo período de verificar la preservación /condición, debe ser definido por el equipo de producción ó herramientas en el almacén

*7.5.1.4.-Soporte Posterior al Embarque

El soporte posterior al embarque debe proveer como aplicable de la

a) colección y análisis de datos en servicio

b) acciones a ser tomadas, incluyendo investigación y reportes, cuando los problemas son detectados después del embarque

c) control y documentación técnica del día

d) la aprobación el control y el uso de los esquemas de reparación, y

e) controles requeridos fuera del lugar del trabajo ( ej. : trabajo de las organizaciones realizados en las instalaciones de los clientes )

*7.5.2.- Validación de Procesos de Producción y Prestación de Servicio

La organización debe validar cualquier proceso de producción y prestación de servicio donde el resultado de afuera no puede ser verificado por subsecuente monitoreo o medición y por consiguiente, las deficiencias llegan a ser evidentes solamente después que el producto es utilizado ó se ha entregado el servicio.

NOTA : Estos procesos se refieren a menudo como procesos especiales

La validación demostrará la capacidad de estos procesos de alcanzar resultados planeados

La organización debe establecer arreglos para estos procesos incluyendo, como aplicable

a) definir criterios para revisión y aprobación de los procesos

b) aprobación del equipo y calificación del personal

c) uso de métodos específicos y procedimientos

d) requerimientos para registros ( ver 4.2.4 ) y

e) revalidación

7.5.3.- Identificación y Rastreabilidad

Donde sea apropiado, la organización debe identificar el producto por conveniencia hasta la realización del producto

La organización debe mantener la identificación de la configuración de los productos en orden para identificar cualquier diferencia entre la configuración actual y la configuración convenida

La organización debe identificar el estado de los productos con respecto a los requerimientos de medición y monitoreo hasta la realización del producto.

Cuando se acepten los medios de autorización usados ( ej. : estampas, firmas electrónicas, password ) la organización debe establecer los controles apropiados para los medios.

Donde la rastreabilidad es un requisito, la organización debe controlar una identificación única del producto y mantener registros ( ver 4.2.4 )

NOTA: Los requisitos de rastreabilidad pueden incluir

- la identificación es mantenida a través de la vida del producto

- la capacidad de rastrear todos los productos fabricados de la misma tirada de la materia prima ó de la misma tirada de la fabricación, a la destinación ( ej. . embarque, basura )

- para un ensamble, la capacidad de rastrear sus componentes en el ensamble y en el ensamble que sigue

*- para un producto, un registro secuencial de ésta producción ( fabricación, ensamble, inspección /verificación ) para ser recuperable

NOTA: En algunos sectores industriales la administración de la configuración significa por el cual la identificación y rastreabilidad son mantenidas ( ver 7.1.3 )

7.5.4.- Propiedad del Cliente

La organización debe tener cuidado con la propiedad del cliente mientras que esté bajo su control ó siendo utilizado por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los productos proveídos propiedad del cliente, para ser usados por la empresa. si cualquier propiedad del cliente es, dañada o encontrada inadecuada para el uso, la organización debe reportar esto al cliente y mantendrá registros (ver 4.2.4 )

NOTA: Propiedad del Cliente puede incluir propiedad intelectual y datos personales

7.5.5.- Preservación del Producto

La organización debe preservar los productos durante el proceso interno y entrega a su destino manteniendo la conformidad de los requerimientos. Como aplicable la preservación debe incluir identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección. La preservación debe también aplicar a los componentes de un producto.

La preservación del producto también incluirá, cuando aplique en acuerdo con las especificaciones del producto y requisitos estatuarios y reguladores aplicables, las previsiones para :

a) limpieza

b) prevención, detección y retiro de objetos extraños

c) productos sensibles para manejo especial

d) marcado y etiquetado incluyendo advertencias de seguridad

e) control de la vida útil y rotación común

f) manejo especial para los materiales peligrosos

7.6.- Control del Monitoreo y Equipo de Medición

La organización debe determinar el monitoreo y medición para ser emprendida y el monitoreo y equipo de medición necesarios para proveer evidencia de conformidad de los productos para determinados requerimientos.

La organización debe mantener un registro del monitoreo y equipo de medición y definir los procesos empleados para la calibración/verificación incluyendo detalles del tipo de equipo, identificación única, localización, frecuencia de verificación, métodos de verificación y criterios de aceptación

*NOTA: Incluir monitoreo y equipo de medición, pero esto no se limita a :pruebas de hardware, software, equipo de prueba automatizado y los trazadores usados para presentar datos de la inspección. También incluye equipo que se

tiene personalmente y el suministrado por el cliente, usado para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto

La organización debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y la medición pueden ser llevados fuera y son llevados fuera en una manera que es consistente con el monitoreo y los requerimientos de medición.

La organización debe asegurar que las condiciones ambientales sean convenientes para la calibración inspección, medición y prueba sean realizadas

En caso necesario para asegurar la validez del resultado, el equipo de medición debe:

a)ser calibrado ó certificado, ó ambas , en intervalos especificados ó antes de uso contra las medidas estándares detectables para estándares de medición nacional ó internacional; donde no exista cada uno de los estándares, la base usada para calibración ó verificación debe ser registrada ( ver 4.2.4 )

b) ser ajustada ó reajustada cuando sea necesario

c) tener identificación en orden para determinar el estado de calibración

d) ser salvaguardado de los ajustes que invalidarían el resultado de la medición

e) ser protegidos de daños y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenaje

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para recordar el monitoreo y medición del equipo requerido para la calibración ó verificación.

En adición la organización debe determinar y registrar la validez del resultado de medición anterior cuando el equipo se encuentra no conforme a los requisitos. La organización debe llevar acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier producto afectado.

Los registros de los resultados de calibración y verificación deben ser mantenidos ( VER 4.2.4 )

Cuando se use en el monitoreo y medición de requerimientos especificados, la capacidad de los programas informáticos para satisfacer la aplicación prevista debe ser confirmada. Esto será llevado a cabo antes de uso inicial y reconfirmado cuanto sea necesario

NOTA: La confirmación de la capacidad del programa para satisfacer las aplicaciones previstas podría típicamente incluir esta verificación y administración de la configuración para mantener su conveniencia de uso

8.- MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1.- General

La organización debe planear e implementar el monitoreo, medición, análisis y mejora de los procesos necesarios

a) para demostrar conformidad de los requerimientos de productos

b) para asegurara conformidad del sistema de gestión de calidad, y

c) para que continuamente mejore la efectividad del sistema de gestión de calidad

Este debe incluir determinación de aplicación de métodos, incluyendo técnicas estadísticas y el grado de su uso

*NOTA: De acuerdo a la naturaleza del producto y dependiendo de los requisitos especificados, las técnicas estadísticas se pueden utilizar para apoyar.

-Verificación de Diseño ( ej. : confiabilidad, capacidad de mantenimiento, seguridad )

- Control de procesos

-selección e inspección de características relevantes

-medición de capacidad de proceso

-control estadístico de proceso

-diseño de experimentos

- inspección, y

- Análisis de modo y efecto de falla ( AMEF )

8.2.- Monitoreo y Medición

8.2.1.- Satisfacción del Cliente

Como una de las medidas del desarrollo de sistema de gestión de calidad, la organización debe monitorear la información relacionada de la opinión del cliente y si la organización a cumplido con los requisitos del cliente. Los métodos para obtener y usar esta información deben ser determinados.

Debe incluirse la información a ser monitoreada y usada para la evaluación de satisfacción del cliente, pero no se limita a la conformidad del producto, funcionamiento de entrega a tiempo, quejas del cliente y peticiones de acciones correctivas. La organización debe desarrollar e implementar planes para mejorar la satisfacción del cliente, dirigidas a las deficiencias identificadas por estas evaluaciones y determinar la efectividad de los resultados

NOTA: El monitoreo de la opinión del cliente puede incluir la obtención de la entrada de fuentes tales como encuestas sobre la satisfacción del cliente, datos del cliente ó calidad de los embarques de productos, encuestas sobre opinión del usuario, análisis de negocio perdido, elogios, demandas de la garantía e informes del distribuidor autorizado

8.2.2.- Auditorias Internas

La organización debe conducir auditorias internas en intervalos planeados para determinar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad

a)conforme a los arreglos planeado ( ver 7.1 ) para los requerimientos del Estándar Internacional y los requerimientos establecidos por la organización para el sistema de gestión de calidad, y

NOTA: Los arreglos planeados incluyen los requerimientos contractuales del cliente

b) es efectivamente implementado y mantenido

Un programa de auditoría debe ser planeado, tomando en consideración el estado e importancia de los procesos y áreas a ser auditadas, así como los resultados de las intervenciones anteriores. Los criterios de auditoría, alcance, frecuencia y métodos deben ser definidos. La selección de los auditores y el que conduce las auditorias debe asegurar la objetividad y la imparcialidad de los procesos de auditoría. Los auditores no revisarán su propio trabajo

Debe estar establecido un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y requerimientos para planear y conducir auditorias, estableciendo registros y reportando resultados.

Los registros de las auditorías y resultados deben ser mantenidos ( ver 4.2.4 )

La gerencia responsable del área que es revisada se asegurará de que cualesquiera correcciones necesarias y acción correctiva están tomadas sin retardo indebido para eliminar las no-conformancias detectadas y sus causas. El seguimiento de las actividades debe incluir la verificación de las acciones tomadas y reportar los resultados de la verificación

NOTA: Ver ISO 19011 de guía

8.2.3.- Monitoreo y Medición de Procesos

La organización debe aplicar los métodos convenientes para el monitoreo y cuando aplique, la medida de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados. Cuando los resultados planeados no son alcanzados, se deben tomar como apropiadas las correcciones y acciones correctivas.

NOTA: Cuando se determinen métodos convenientes, es recomendable que la organización considera el tipo y el grado del monitoreo o la medida apropiada a cada uno de sus procesos en lo referente a su impacto en la conformidad a los requisitos del producto y en la efectividad del sistema de gestión de la calidad.

En el acontecimiento de procesos no conformes, la organización debe:

a) tomar las acciones apropiadas para corregir los procesos no-conformantes

b) evaluar si el proceso no conformante tiene resultados en productos no-conformantes

c) determinar si los procesos no-conformantes es limitado a casos específicos ó si esta podría tener afectaciones a otros procesos ó productos, y

d) identificar y controlar cualquier producto no-conformante ( ver 8.3 )

8.2.4.- Monitoreo y Medición del Producto

La organización debe monitorear y medir las características de los productos para verificar que los requisitos de los productos tienen que ser encontrados. Esto debe ser realizado en las etapas apropiadas del proceso de la realización del producto de acuerdo con los arreglos planeados (ver 7.1). La evidencia de conformidad con criterios de aceptación debe ser mantenida.

Los requisitos de medición para los productos aceptados deben ser documentados y deben incluir:

a) criterios de aceptación y/o rechazo

b) donde son realizadas las operaciones en la secuencia de medición y prueba

c) registros requeridos de los resultados de medición ( a un mínimo, indicación de aceptación ó rechazo ) y

d) cualquier instrumento de medición especifica requerido y cualquier instrucción especifica asociada con el uso

*Cuando los puntos críticos, incluyen características relevantes, tienen que ser identificados y la organización debe asegurar que son controlados y monitoreados de acuerdo con el proceso establecido.

Cuando la organización use muestreo de inspección como significado de aceptación del producto, el plan de muestreo debe ser justificado sobre la base de principios estadísticos reconocidos y apropiada para el uso ( ej. : empatando el plan de muestreo para la critícalidad del producto y para la capacidad del proceso )

*Donde los productos son lanzados a producción para completar pendientes de todas las medidas requeridas y actividades de monitoreo, estás deben ser identificadas y registradas para recordar y remplazar si se encuentran posteriormente que el producto no cumple con los requisitos

Los registros deben indicar la(s) persona(s) autorizadas para embarcar los productos al cliente ( ver 4.2.4 )

Donde sea requerido demostrar la calificación del producto, la organización debe asegurarse evidenciar que los registros proveidos de los productos cumplen con los requerimientos definidos

El lanzamiento del producto y el embarque de servicios para el cliente no deben proceder hasta tener los arreglos planeados satisfactoriamente completos, al menos que sean aprobados por una autoridad relevante, donde aplique por el cliente.

La organización debe asegurarse que todos los documentos requeridos para acompañar el producto estén presentes en la entrega.

8.3.- Control de Producto no conforme

La organización debe asegurar que el producto no conforme con los requisitos del producto sea identificado y controlado para prevenir su uso o entrega involuntaria. Debe ser establecido un procedimiento documentado para definir los controles y responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar los productos no-conformes.

NOTA: El término de “producto no-conforme” incluye productos no-conforme retornados por el cliente

El procedimiento documentado por la organización debe definir la responsabilidad y autoridad para la revisión y disposición del producto no conforme y el proceso para aprobar al personal que toma estas decisiones

Donde aplique, la organización debe tratar el producto no conforme por uno ó más de los siguientes caminos:

a) por tomar acciones para eliminar las no-conformidades detectadas

b) por autorizar su uso, lanzamiento o aceptación bajo concesión por una autoridad relevante, por el cliente

c) por tomar acciones para imposibilitar su uso ó aplicación original prevista

d) por tomar acciones apropiadas para los efectos ó efectos potenciales, de las no conformidades cuando los productos no conformes son detectados después de embarcar ó iniciado su uso

- La organización debe prever procesos para controlar el producto no conforme, para reportar oportunamente el producto no-conforme entregado

NOTA: La notificación del requerimiento de partes del producto no-conforme puede incluir proveedores, organizaciones internas, clientes, distribuidores y autoridades regulatorias.

e) tomando acciones necesarias para contener el efecto de las no-conformidades sobre otros procesos ó productos.

*La disposición de usarse como este ó reparar debe solamente ser usado después de aprobado por un representante autorizado de la organización responsable del diseño.

*NOTA: El representante autorizado incluyen las personas de la organización que delegan autoridad del diseño

La organización no debe usar disposiciones de usarse como este ó repararse a menos que sea autorizado específicamente por el cliente, si los resultados de la no conformidad da lugar a una salida de los requisitos del contrato.

*El producto dispuesto para desperdicio será marcado visible y permanentemente ó controlado positivamente, hasta que físicamente sea inutilizable.

Cuando el producto no-conforme es corregido este debe ser sujeto a re-verificación para demostrar la conformidad de los requerimientos

Los registros de la naturaleza de las no-conformidades y de cualquier acción tomada subsecuente, incluyendo las concesiones obtenidas, deben ser mantenidas ( ver 4.2.4 )

8.4.- Análisis de Datos

La organización debe determinar, colectar y analizar los datos apropiadamente para demostrar la capacidad y efectividad del sistema de gestión de calidad y para evaluar donde la efectividad de la mejora continua del sistema de gestión de calidad puede ser hecha. Estos deben incluir datos generados como un resultado de medición y monitoreo y de otras fuentes relevantes

El análisis de datos debe proveer información relacionada para

a) satisfacción del cliente ( ver 8.2.1 )

b) conformidad de requerimientos de productos ( ver 8.2.4 )

c) características y tendencias de procesos y productos, incluyendo oportunidades de acciones preventivas ( ver 8.2.3 y 8.2.4 ) y

d) proveedores ( ver 7.4 )

8.5.- Mejora

8.5.1.- Mejora Continua

La organización debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de calidad hasta el uso de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión de la dirección

La organización debe monitorear la implementación de actividades de mejora y evaluar la efectividad de los resultados

NOTA: Las oportunidades de la mejora continua pueden resultar de las lecciones aprendidas, resolución de problemas y la evaluación comparativa de las mejores prácticas.

8.5.2.- Acciones Correctivas

La organización debe de tomar acciones para eliminar las causas de las no-conformidades en orden para prevenir reocurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas para los efectos de las no-conformidades encontradas.

Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir requerimientos de

a) revisando no-conformidades ( incluyendo quejas de clientes )

b) determinando las causas de no-conformidades

c) evaluando la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no recurran

d) determinando e implantando acciones necesarias

e) registro de los resultados de las acciones tomadas ( ver 4.2.4 )

f) revisión de efectividades de acciones correctivas tomadas

g) el flujo de los requisitos bajo acciones correctivas para un proveedor, cuando se determina que el proveedor es responsable de la no-conformancia

h) acciones específicas donde las acciones correctivas oportunas y/o eficaces no son alcanzadas

i) determinando si existe producto adicional no conforme basado en las causas de la no-conformancia y tomar otras acciones cuando sea requerido

8.5.3.- Acciones Preventivas

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no-conformancias potenciales en orden para prevenir que ocurran. Las acciones preventivas deben ser apropiadas para los efectos de los problemas potenciales

Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los requerimientos de

a) determinando no-conformidades potenciales y sus causas

b) evaluando las necesidades de las acciones para prevenir ocurrencias de no-conformidades

c) determinando e implementando acciones necesarias

d) registros de resultados de acciones tomadas ( ver 4.2.4 )

e) revisando la efectividad de las acciones preventivas tomadas

NOTA: Los ejemplos de las oportunidades de las acciones preventivas incluyen la gestión de riesgo, errores superiores, análisis de modo y efecto de falla (AMEF ) e información registrada sobre los problemas de los productos por fuentes externas

NEGRITAS.- ADICIONALES AL ISO9001- 2008

*NO APLICA PARA EL AS9120

ADICIONALES AL AS9100C PARA EL AS9120A

4.2.4.- Control de Registros

-Los registros del producto de origen, conformidad y embarque deben ser mantenidos de acuerdo con el cliente. Requisitos estatuarios y reguladores

NOTA: Los requisitos incluidos pero no son limitados a:

a) Fabricante, distribuidor, estación de reparación, reportes de inspección y prueba

b) Certificados de conformidad ( fabricante, distribuidor secundario) copia de certificados de navegabilidad

c) Rechazos, concesión y registro de acciones correctivas

d) Registros de rastreabilidad del lote

e) Registros de las condiciones de la vida útil ó ambiental

Donde los registros son almacenados en forma electrónica, los procedimientos de respaldo serán definidos. Este registro electrónico será asegurado para prevenir la alteración desautorizada o para cambiar y no será corrompido debido a los cambios del software o de sistema

7.4.1.- Proceso de Compras

g) Implementar los controles para prevenir la compra de partes falsificadas, sospechosas no aprobadas

7.4.2.- Información de Compras Requerimientos de certificados de conformidad, prueba de registros y/o certificados de navegabilidad

7.5.3.- Identificación y rastreabilidad

La organización deberá mantener identificación de los productos y rastreabilidad con medidas convenientes ( ej. : etiquetas, código de barras ) de recibo, durante el movimiento, almcenaje, empaque, operaciones de preservación y hasta entrega ( incluyendo manejo de subcontratistas ó operaciones de empaquetado )

NOTA : Condiciones de la identificación ( ej. : nueva, reparada, alterada ó reconstruida ) de productos en inventario

7.5.5.- Preservación del Producto

Las partes útiles deben ser separadas físicamente de las partes inútiles.

8.2.5.- Evidencia de Conformidad

Cuando sea requerido, la organización debe proveer al cliente la evidencia de la conformidad del producto

Cuando el producto sale, en las copias de los documentos originales deben ser anotada la siguiente información: cantidad entregada concerniente a la cantidad recibida, número de orden de compra, nombre del cliente y nombre del proveedor

Donde hay un acuerdo formal con el cliente, la organización puede entregar un certificado creado y declarado por la organización , referenciando al certificado original de conformidad del fabricante y documentos que son conservados y detectables por la organización; y si fuera aplicable, los requerimientos definidos tienen que ser a través de los procesos de la organización.

8.3.- Control de Producto No Conforme

NOTA: y fabricación y/o piezas sospechosas no aprobadas

NOTA 1: El distribuidor no tiene autoridad para retrabajar ó reparar productos

NOTA 2: Disposiciones son limitadas para

- Desperdicio- Rechazo para regresar al proveedor- Rechazo para revalidación por el fabricante- Aceptada por el cliente y/o disposición de la autoridad de diseño de usarse como esta.

9.- NOTAS

9.1.- Una barra de cambios situada en el margen izquierdo está para ayudar al usuario en la localización de las áreas donde están las revisiones técnicas, cambios no editados, se han hecho a la elaboración anterior de este documento. Un símbolo (R) a la izquierda del título del documento indica una completa revisión del documento, incluyendo técnicas de revisiones . El cambio de barras y la (R) no son usadas en las publicaciones originales , no en documentos que contengan cambios solamente en la editorial.