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NORMAARGENTINA

90042000

Sistemas de gestión de la calidad

Directrices para la mejora del desempeño

Quality management systemsGuidelines for performance improvements

* Esta norma anula y reemplaza a las normas IRAM-IACC-ISOE 9004-1:1994 e IRAM-IACC-ISO E 9004-2:1994

IRAM-ISO9004*

Primera edición2001-05-30

Referencia Numérica:IRAM-ISO 9004:2000

IRAM 2001-05-30No está permitida la reproducción de ninguna de las partes de esta publicación por cual-quier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmación, sin permiso escrito del IRAM.

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Prefacio

El Instituto Argentino de Normalización (IRAM) es una asociación civil sin fines de lu-cro cuyas finalidades específicas, en su carácter de Organismo Argentino deNormalización, son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos queabarquen, además de propender al conocimiento y la aplicación de la normalizacióncomo base de la calidad, promoviendo las actividades de certificación de productos yde sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.

IRAM es el representante de la Argentina en la International Organization forStandardization (ISO), en la Comisión Panamericana de normas Técnicas (COPANT)y en la Asociación MERCOSUR de normalización (AMN).

Esta norma es la traducción al español de la norma ISO 9004:2000 “Quality manage-ment systems. Guidelines for performance improvements”, realizada por el Grupo deTrabajo “Spanish Translation Task Group" del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión yaseguramiento de la calidad, en el que han participado representantes de los orga-nismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de lossiguientes países: Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, EstadosUnidos de Norte América, México, Perú, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, han participado en la realización de la misma representantes deCOPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (InstitutoLatinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).

Los siguientes organismos nacionales de normalización, miembros de ISO, han certi-ficado la conformidad de la traducción en relación con las versiones inglesa yfrancesa:

• Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR)• Dirección General de Normas (DGN)• Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad (FONDONORMA)• Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)• Instituto Argentino de Normalización (IRAM)• Instituto Uruguayo de Normas Técnicas (UNIT)

La norma IRAM-ISO 9004 ha sido preparada por el Comité de Gestión y Asegura-miento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de Calidad.

Esta norma anula y reemplaza a las normas siguientes:

• IRAM-IACC-ISO E 9004-1:1994, Gestión de la calidad y elementos del siste-ma de la calidad, Parte 1: Guía.

• IRAM-IACC-ISO E 9004-2:1994, Gestión de la calidad y elementos del siste-ma de la calidad, Parte 2: Guía para servicios.

Esta norma IRAM-ISO fue aprobada como tal por el Comité General de Normas deIRAM en su sesión del 27 de abril de 2001, acordándose sin embargo designarla co-mo IRAM-ISO 9004:2000, con el objeto de mantener el mismo año de publicación dela norma adoptada: la ISO 9004:2000.

IRAM-ISO 9004:2000

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Índice

INTRODUCCIÓN............................................................................................................ 5

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ........................................................................ 8

2 REFERENCIAS NORMATIVAS .................................................................................. 8

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.................................................................................... 8

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .................................................................. 8

4.1 GESTIÓN DE SISTEMAS Y PROCESOS............................................................. 84.2 DOCUMENTACIÓN.............................................................................................. 94.3 USO DE LOS PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD............................... 11

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN................................................................. 12

5.1 ORIENTACIÓN GENERAL ................................................................................. 125.2 NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS.............. 145.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD................................................................................ 165.4 PLANIFICACIÓN ................................................................................................ 175.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN.................................... 185.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN........................................................................ 19

6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS ............................................................................... 21

6.1 ORIENTACIÓN GENERAL ................................................................................. 216.2 PERSONAL........................................................................................................ 226.3 INFRAESTRUCTURA......................................................................................... 246.4 AMBIENTE DE TRABAJO .................................................................................. 256.5 INFORMACIÓN.................................................................................................. 256.6 PROVEEDORES Y ALIANZAS ............................................................................ 266.7 RECURSOS NATURALES ................................................................................. 266.8 RECURSOS FINANCIEROS .............................................................................. 26

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ............................................................................. 27

7.1 ORIENTACIÓN GENERAL ................................................................................. 277.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LAS PARTES INTERESADAS.................. 307.3 DISEÑO Y DESARROLLO ................................................................................. 327.4 COMPRAS ......................................................................................................... 367.5 OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y DE PRESTACIÓN DEL SERVICIO......... 387.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.............. 40

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ............................................................................. 41

8.1 ORIENTACIÓN GENERAL .................................................................................. 418.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN............................................................................. 438.3 CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES ...................................................... 488.4 ANÁLISIS DE DATOS ........................................................................................ 498.5 MEJORA ............................................................................................................ 50

Anexo A (Informativo) Directrices para la autoevaluación .............................................. 54

Anexo B (Informativo) Proceso para la mejora continua ................................................ 64

Anexo C (Informativo) Bibliografía................................................................................. 66

Anexo D (Informativo) Integrantes del organismo de estudio ......................................... 68

Página

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Sistemas de gestión de la calidad

Directrices para la mejora del desempeño

INTRODUCCIÓN

0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la ca-lidad debería ser una decisión estratégica quetome la alta dirección de la organización. El di-seño y la implementación de un sistema degestión de la calidad de una organización estáinfluenciado por diferentes necesidades, objeti-vos particulares, los productos que proporcio-na, los procesos que emplea y el tamaño y es-tructura de la organización. Esta norma se basaen ocho principios de gestión de la calidad. Sinembargo, la intención de esta norma no es im-plicar uniformidad en la estructura de lossistemas de gestión de la calidad ni en la do-cumentación.

El propósito de una organización es:

− identificar y satisfacer las necesidades y ex-pectativas de sus clientes y otras partesinteresadas (empleados, proveedores, pro-pietarios, sociedad) para lograr ventajacompetitiva y para hacerlo de una maneraeficaz y eficiente, y,

− obtener, mantener, y mejorar el desempeñoglobal de una organización y sus capacida-des.

La aplicación de los principios de la gestión dela calidad no sólo proporciona beneficios di-rectos sino que también hace una importantecontribución a la gestión de costos y riesgos.Las consideraciones de beneficios, costos ygestión de riesgos, son importantes para la or-ganización, sus clientes y otras partesinteresadas. Estas consideraciones, en relacióncon el desempeño global de la organización,pueden tener impacto sobre:

− la fidelidad del cliente,

− la reiteración de negocios y referencia o re-comendación de la empresa,

− los resultados operativos, tales como los in-gresos y participación de mercado.

− las respuestas rápidas y flexibles a lasoportunidades del mercado,

− los costos y tiempos de ciclos mediante eluso eficaz y eficiente de los recursos,

− la alineación de los procesos que mejor al-canzan los resultados deseados,

− la ventaja competitiva mediante capacidadesmejoradas de la organización,

− la comprensión y motivación de las personashacia las metas y objetivos de la organiza-ción, así como participación en la mejoracontinua,

− la confianza de las partes interesadas en laeficacia y eficiencia de la organización, se-gún demuestren los beneficios financieros ysociales del desempeño, ciclo de vida delproducto y reputación de la organización,

− la habilidad para crear valor tanto para la or-ganización como para sus proveedoresmediante la optimización de costos y recur-sos, así como flexibilidad y velocidad derespuesta conjuntamente a mercados cam-biantes.

0.2 Enfoque basado en procesos

Esta norma promueve la adopción de un enfo-que basado en procesos para el desarrollo,implementación y mejora de la eficacia y efi-ciencia de un sistema de gestión de la calidad,con el fin de alcanzar la satisfacción de las

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partes interesadas mediante el cumplimiento desus requisitos.

Para que una organización funcione de maneraeficaz y eficiente, tiene que identificar y gestio-nar numerosas actividades relacionadas entresí. Una actividad que utiliza recursos, y que segestiona con el fin de permitir la transformaciónde elementos de entrada (inputs) en resultados(outputs), se puede considerar como un proce-so. Frecuentemente el resultado de un procesoconstituye directamente el elemento de entradadel siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentrode la organización, junto con la identificación einteracciones entre estos procesos, así comosu gestión puede denominarse como "enfoquebasado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesoses el control continuo que proporciona sobrelos vínculos entre los procesos individualesdentro del propio sistema de procesos, así co-mo sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza enun sistema de gestión de la calidad, enfatiza laimportancia de

a) la comprensión y el cumplimiento de losrequisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos entérminos del valor que aportan,

c) la obtención de resultados del desempeñoy eficacia de los procesos, y

d) la mejora continua de los procesos con ba-se en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la cali-dad basado en procesos que se muestra en lafigura 1 ilustra las relaciones entre los procesosdescritos en los capítulos 4 a 8. Esta figuramuestra que las partes interesadas juegan unpapel significativo para definir los requisitoscomo elementos de entrada. El seguimiento dela satisfacción de las partes interesadas requie-re la evaluación de la información relativa a lapercepción de las partes interesadas acerca desi la organización ha cumplido sus requisitos. Elmodelo de la figura 1 no refleja los procesos deuna forma detallada.

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Figura 1 — Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

0.3 Relación con la norma IRAM-ISO 9001

Las ediciones actuales de las normas IRAM-ISO 9001 e IRAM-ISO 9004 se han desarrolla-do como un par coherente de normas para lossistemas de gestión de la calidad, las cualeshan sido diseñadas para complementarse entresí, pero que pueden utilizarse igualmente comodocumentos independientes. Aunque las dosnormas tienen diferente objeto y campo deaplicación, tienen una estructura similar parafacilitar su aplicación como un par coherente.

La norma IRAM-ISO 9001 especifica los requi-sitos para un sistema de gestión de la calidadque pueden utilizarse para su aplicación internapor las organizaciones, para certificación o confines contractuales. Se centra en la eficacia delsistema de gestión de la calidad para dar cum-plimiento a los requisitos del cliente.

La norma IRAM-ISO 9004 proporciona orienta-ción sobre un rango más amplio de objetivos deun sistema de gestión de la calidad que la nor-ma IRAM-ISO 9001, especialmente para lamejora continua del desempeño y de la eficien-cia globales de la organización, así como de sueficacia. La norma IRAM-ISO 9004 se reco-mienda como una guía para aquellasorganizaciones cuya alta dirección desee irmás allá de los requisitos de la norma IRAM-ISO 9001, persiguiendo la mejora continua deldesempeño. Sin embargo, no tiene la intenciónde que sea utilizada con fines contractuales ode certificación.

Para mayor facilidad del usuario, el contenidobásico de los requisitos de la norma IRAM-ISO 9001 se ha incluido en recuadros a conti-nuación de los apartados correspondientes deesta norma.

,

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La información identificada como "NOTA” sepresenta a modo de orientación para la com-presión o clarificación.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas degestión

Esta norma no incluye orientaciones específi-cas de otros sistemas de gestión, tales comoaquellos particulares para la gestión ambiental,gestión de la seguridad y salud ocupacional,gestión financiera o gestión de riesgos. Sinembargo, esta norma permite a una organiza-ción integrar o alinear su propio sistema degestión de la calidad con otros sistemas degestión relacionados. Es posible para una or-ganización adaptar su(s) sistema(s) de gestiónexistente(s) con la finalidad de establecer unsistema de gestión de la calidad que siga las di-rectrices de esta norma.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma proporciona directrices que vanmás allá de los requisitos establecidos en lanorma IRAM-ISO 9001, con el fin de considerartanto la eficacia como la eficiencia de un siste-ma de gestión de la calidad y por lo tanto elpotencial de mejora del desempeño de la orga-nización. Si se compara con la norma IRAM-ISO 9001, los objetivos relativos a la satisfac-ción del cliente y a la calidad del producto seextienden para incluir la satisfacción de laspartes interesadas y el desempeño de la orga-nización.

Esta norma es aplicable a los procesos de laorganización y por lo tanto se pueden difundiren la organización los principios de gestión dela calidad en los que está basada. El objetivode esta norma es la consecución de la mejoracontinua, medida a través de la satisfacción delcliente y de las demás partes interesadas.

Esta norma está constituida por orientaciones yrecomendaciones y no ha sido concebida parasu uso, contractual, reglamentaria o en certifi-cación ni tampoco como una guía para laimplementación de la norma IRAM-ISO 9001.

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

El documento siguiente, contiene disposicionesque, a través de referencias en este texto,constituyen disposiciones de esta norma. Comola norma de referencia está fechada, las modi-ficaciones posteriores, o las revisiones, de lacitada norma no son aplicables. No obstante,se recomienda a las partes que basen susacuerdos en esta norma que estudien la posibi-lidad de aplicar la edición más reciente deldocumento normativo citado abajo. Los miem-bros de IEC e ISO mantienen el registro de lasNormas Internacionales vigentes

IRAM-ISO 9000:2000, Sistemas de gestión dela calidad – Principios y vocabulario.

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de esta norma, son aplicableslos términos y definiciones dados en la normaIRAM-ISO 9000.

Los términos siguientes, utilizados en esta edi-ción de la norma IRAM-ISO 9004 para describirla cadena de suministro, se han cambiado parareflejar el vocabulario actualmente en uso:

proveedor organización cliente(parte interesada)

A lo largo del texto de esta norma, cuando seutilice el término "producto", éste puede signifi-car también "servicio".

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LACALIDAD

4.1 Gestión de sistemas y procesos

Dirigir y operar una organización con éxito re-quiere gestionarla de una manera sistemática yvisible. El éxito debería ser el resultado de im-plementar y mantener un sistema de gestiónque sea diseñado para mejorar continuamente

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la eficacia y eficiencia del desempeño de la or-ganización mediante la consideración de lasnecesidades de las partes interesadas. Gestio-nar una organización incluye gestionar lacalidad entre otras disciplinas de gestión.

La alta dirección debería establecer una orga-nización orientada al cliente

a) mediante la definición de sistemas y pro-cesos claramente comprensibles, gestiona-bles y mejorables, en lo que a eficacia yeficiencia se refiere, y

b) asegurándose de una eficaz y eficienteoperación y control de los procesos, asícomo de las medidas y datos utilizados pa-ra determinar el desempeño satisfactoriode la organización.

Ejemplos de actividades útiles para estableceruna organización orientada al cliente son

− definir y promover procesos que lleven amejorar el desempeño de la organización,

− adquirir y utilizar información y datos delproceso de manera continua,

− dirigir el progreso hacia la mejora continua, y

− utilizar métodos adecuados para evaluar lamejora del proceso, tales como autoevalua-ciones y revisiones por parte de la dirección.

En los anexos A y B se dan, respectivamente,ejemplos de autoevaluación y de procesos demejora continua.

IRAM-ISO 9001: 2000, Sistemas de Gestiónde la Calidad — Requisitos

4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar,implementar y mantener un sistema de gestiónde la calidad y mejorar continuamente su efica-cia de acuerdo con los requisitos de estanorma.

La organización debe

a) identificar los procesos necesarios para elsistema de gestión de la calidad y su apli-cación a través de la organización,

b) determinar la secuencia e interacción deestos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesa-rios para asegurarse de que tanto laoperación como el control de estos proce-sos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursose información necesarios para apoyar laoperación y el seguimiento de estos proce-sos,

e) realizar el seguimiento, la medición y elanálisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias paraalcanzar los resultados planificados y lamejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesosde acuerdo con los requisitos de esta norma.

En los casos en que la organización opte porcontratar externamente cualquier proceso queafecte la conformidad del producto con los re-quisitos, la organización debe asegurarse decontrolar tales procesos. El control sobre di-chos procesos contratados externamente debeestar identificado dentro del sistema de gestiónde la calidad.

NOTA – Los procesos necesarios para el sistema de ges-tión de la calidad a los que se ha hecho referenciaanteriormente deberían incluir los procesos para las acti-vidades de gestión, la provisión de recursos, la realizacióndel producto y las mediciones.

4.2 Documentación

La dirección debería definir la documentaciónnecesaria, incluyendo los registros pertinentes,para establecer, implementar y mantener elsistema de gestión de la calidad y para apoyarla operación eficaz y eficiente de los procesosde la organización.

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La naturaleza y extensión de la documentacióndebería satisfacer los requisitos contractuales,legales y reglamentarios, y las necesidades yexpectativas de los clientes y de otras partesinteresadas y deberían ser apropiadas para lapropia organización. La documentación puedeencontrarse en cualquier forma o medio ade-cuado para las necesidades de la organización.

Con el fin de proporcionar una documentaciónque satisfaga las necesidades y expectativasde las partes interesadas, la dirección deberíatener en cuenta

− requisitos contractuales de los clientes yotras partes interesadas,

− aceptación de normas internacionales, na-cionales, regionales y del sector industrial,

− requisitos legales y reglamentarios perti-nentes,

− decisiones de la organización,

− fuentes externas de información pertinentepara el desarrollo de las competencias de laorganización, e

− información acerca de las necesidades y ex-pectativas de las partes interesadas.

La generación, uso y control de la documenta-ción debería evaluarse con respecto a laeficacia y eficiencia de la organización frente acriterios tales como

− funcionalidad (tal como la velocidad de pro-cesamiento),

− facilidad de uso,

− recursos necesarios,

− políticas y objetivos,

− requisitos actuales y futuros relativos a lagestión del conocimiento,

− comparación entre los sistemas de docu-mentación de diferentes organizaciones(benchmarking), e

− interfaces utilizadas por los clientes, provee-dores y otras partes interesadas de laorganización.

El acceso a la documentación debería estarasegurado para las personas de la organiza-ción y para otras partes interesadas,basándose en la política de comunicación de laorganización.

IRAM-ISO 9001:2000, Sistemas de Gestiónde la Calidad — Requisitos

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de lacalidad debe incluir

a) declaraciones documentadas de una políticade la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados requeri-dos en esta norma,

d) los documentos necesitados por la organi-zación para asegurarse de la eficazplanificación, operación y control de susprocesos, y

e) los registros requeridos por esta norma.

NOTA 1 – Cuando aparezca el término “procedimiento do-cumentado” dentro de esta norma, significa que elprocedimiento sea establecido, documentado, implementa-do y mantenido.

NOTA 2 – La extensión de la documentación del sistema degestión de la calidad puede diferir de una organización aotra debido a

a) el tamaño de la organización y el tipo de ac-tividades,

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b) la complejidad de los procesos y sus inte-racciones, y

c) la competencia del personal.

NOTA 3 – La documentación puede estar en cualquier for-mato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener unmanual de la calidad que incluya

a) el alcance del sistema de gestión de la cali-dad, incluyendo los detalles y la justificaciónde cualquier exclusión,

b) los procedimientos documentados estable-cidos para el sistema de gestión de lacalidad, o referencia a los mismos, y

c) una descripción de la interacción entre losprocesos del sistema de gestión de la cali-dad.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema degestión de la calidad deben controlarse. Los re-gistros son un tipo especial de documento ydeben controlarse de acuerdo con los requisitoscitados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documen-tado que defina los controles necesarios para

a) aprobar los documentos en cuanto a suadecuación antes de su emisión,

b) revisar y actualizar los documentos cuandosea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cam-bios y el estado de revisión actual de losdocumentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentesde los documentos aplicables se encuentrandisponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos perma-necen legibles y fácilmente identificables,

f) asegurarse de que se identifican los docu-mentos de origen externo y se controla sudistribución, y

g) prevenir el uso no intencionado de docu-mentos obsoletos, y aplicarles una identi-ficación adecuada en el caso de que semantengan por cualquier razón.

4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenersepara proporcionar evidencia de la conformidadcon los requisitos así como de la operación efi-caz del sistema de gestión de la calidad. Losregistros deben permanecer legibles, fácilmenteidentificables y recuperables. Debe establecerseun procedimiento documentado para definir loscontroles necesarios para la identificación, el al-macenamiento, la protección, la recuperación, eltiempo de retención y la disposición de los regis-tros.

4.3 Uso de los principios de gestión de lacalidad

Para dirigir y operar una organización con éxitoes necesario gestionarla de manera sistemáticay visible. La orientación para la dirección pre-sentada en esta norma se basa en ochoprincipios de gestión de la calidad.

Estos principios se han desarrollado con la in-tención de que la alta dirección puedautilizarlos para liderar la organización hacia lamejora del desempeño. Estos principios degestión de la calidad están incorporados en elcontenido de esta norma y se citan a continua-ción.

a) Enfoque al cliente

Las organizaciones dependen de susclientes y por lo tanto deberían comprenderlas necesidades actuales y futuras de losclientes, satisfacer los requisitos de losclientes y esforzarse en exceder las ex-pectativas de los clientes.

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b) Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propó-sito y la orientación de la organización.Ellos deberían crear y mantener un am-biente interno, en el cual el personal puedallegar a involucrarse totalmente en el logrode los objetivos de la organización.

c) Participación del personal

El personal, a todos los niveles, es laesencia de una organización y su totalcompromiso posibilita que sus habilidadessean usadas para el beneficio de la organi-zación.

d) Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza más efi-cientemente cuando las actividades y losrecursos relacionados se gestionan comoun proceso.

e) Enfoque de sistema para la gestión

Identificar, entender y gestionar los proce-sos interrelacionados como un sistema,contribuye a la eficacia y eficiencia de unaorganización en el logro de sus objetivos.

f) Mejora continua

La mejora continua del desempeño globalde la organización debería ser un objetivopermanente de ésta.

g) Enfoque basado en hechos para la tomade decisión

Las decisiones eficaces se basan en elanálisis de los datos y la información.

h) Relaciones mutuamente beneficiosascon el proveedor

Una organización y sus proveedores soninterdependientes, y una relación mutua-mente beneficiosa aumenta la capacidadde ambos para crear valor.

El uso exitoso de los ocho principios de gestiónpor una organización resultará en beneficios

para las partes interesadas, tales como mejoraen la rentabilidad, la creación de valor y el in-cremento de la estabilidad.

5 RESPONSABILIDAD DE LADIRECCIÓN

5.1 Orientación general

5.1.1 Introducción

El liderazgo, compromiso y la participación ac-tiva de la alta dirección son esenciales paradesarrollar y mantener un sistema de gestiónde la calidad eficaz y eficiente para lograr be-neficios para todas las partes interesadas. Paraalcanzar estos beneficios es necesario estable-cer, mantener y aumentar la satisfacción delcliente. La alta dirección debería considerar ac-ciones tales como

− establecer una visión, políticas y objetivosestratégicos coherentes con el propósito dela organización,

− liderar la organización con el ejemplo, con elfin de desarrollar confianza entre el perso-nal,

− comunicar la orientación de la organizacióny los valores relativos a la calidad y al siste-ma de gestión de la calidad,

− participar en proyectos de mejora en la bús-queda de nuevos métodos, soluciones yproductos,

− obtener directamente retroalimentación so-bre la eficacia y eficiencia del sistema degestión de la calidad,

− identificar los procesos de realización delproducto que aportan valor a la organiza-ción,

− identificar los procesos de apoyo que in-fluencian a la eficacia y eficiencia de losprocesos de realización,

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− crear un ambiente que promueva la partici-pación activa y el desarrollo del personal, y

− proveer la estructura y los recursos necesa-rios para apoyar los planes estratégicos dela organización.

La alta dirección debería definir también méto-dos para medir el desempeño de laorganización con el fin de determinar si se hanalcanzado los objetivos planificados.

Estos métodos incluyen

− mediciones financieras,

− mediciones del desempeño de los procesosa través de toda la organización,

− mediciones externas, tales como estudioscomparativos (benchmarking) y evaluaciónpor tercera parte,

− evaluación de la satisfacción de los clientes,personal de la organización y otras partesinteresadas,

− evaluación de la percepción de los clientes yde otras partes interesadas del desempeñode los productos proporcionados, y

− medición de otros factores de éxito queidentifique la dirección.

La información que se obtenga de dichas medi-ciones y evaluaciones debería considerarsetambién como un elemento de entrada para larevisión por la dirección con el fin de asegurar-se de que la mejora continua del sistema degestión de la calidad es el motor de la mejoracontinua de la organización.

5.1.2 Aspectos a considerar

Cuando se desarrolla, implementa y administrael sistema de gestión de la calidad de la orga-nización, la dirección debería considerar losprincipios de la gestión de la calidad descritosen 4.3.

Basado en esos principios, la alta dirección de-bería demostrar su liderazgo y compromiso conlas siguientes actividades:

− comprensión de las necesidades y expecta-tivas actuales y futuras del cliente, ademásde los requisitos;

− la promoción de políticas y objetivos para in-crementar la conciencia, la motivación y laparticipación activa de las personas de laorganización;

− el establecimiento de la mejora continuacomo un objetivo de los procesos de la or-ganización;

− la planificación del futuro de la organizacióny la gestión del cambio;

− el establecimiento y comunicación de unmarco de referencia para el logro de la sa-tisfacción de las partes interesadas.

Como complemento a la mejora continua es-calonada o progresiva, la alta dirección deberíaconsiderar igualmente cambios radicales en losprocesos como una manera de mejorar el de-sempeño de la organización. Durante dichoscambios, la dirección debería tomar las medi-das apropiadas para asegurarse de que seproporcionan los recursos y las comunicacio-nes necesarias para mantener las funciones delsistema de gestión de la calidad.

La alta dirección debería identificar los procesosde realización de producto de la organización,dado que éstos están directamente relacionadoscon el éxito de la organización. La alta direccióndebería también identificar aquellos procesos deapoyo que afectan a la eficacia y eficiencia delos procesos de realización o las necesidades yexpectativas de las partes interesadas.

La gestión debería asegurarse de que todos losprocesos operan como una red de trabajo efi-caz y eficiente. La gestión debería analizar yoptimizar la interacción de los procesos, inclu-yendo tanto los procesos de realización comolos procesos de apoyo.

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Conviene

− asegurarse de que la secuencia e interac-ción de los procesos se diseñan para lograreficaz y eficientemente los resultados de-seados,

− asegurarse de que los elementos de entra-da, las actividades y los elementos de salidade los procesos están claramente definidosy controlados,

− realizar el seguimiento de los elementos deentrada y de salida para verificar que losprocesos individuales están vinculados yoperan eficaz y eficientemente,

− identificar y gestionar los riesgos, y aprove-char las oportunidades de mejora deldesempeño,

− llevar a cabo el análisis de los datos para fa-cilitar la mejora continua de los procesos,

− identificar a los dueños de cada proceso ydotarles de plena responsabilidad y autori-dad,

− gestionar cada proceso para alcanzar losobjetivos de los mismos, y

− las necesidades y expectativas de las partesinteresadas.


5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar evidenciade su compromiso con el desarrollo e imple-mentación del sistema de gestión de la calidad,así como con la mejora continua de su eficacia

a) comunicando a la organización la impor-tancia de satisfacer tanto los requisitos delcliente como los legales y reglamentarios,

b) estableciendo la política de la calidad,

c) asegurando que se establecen los objeti-vos de la calidad,

d) llevando a cabo las revisiones por la direc-ción, y

e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Necesidades y expectativas de laspartes interesadas

5.2.1 Generalidades

Toda organización tiene partes interesadas,cada una con necesidades y expectativas. Laspartes interesadas de las organizaciones inclu-yen

− clientes y usuarios finales,

− personal de la organización,

− dueños/inversores, (tales como accionistas,individuos o grupos, incluyendo el sector pú-blico, que tienen un interés específico en laorganización),

− proveedores y aliados de negocios, y

− la sociedad en términos de la comunidad yel público afectado por la organización o susproductos.

5.2.2 Necesidades y expectativas

El éxito de la organización depende de enten-der y satisfacer las necesidades y expectativasactuales y futuras de los clientes y usuarios fi-nales actuales y potenciales, así como decomprender y considerar las de otras partesinteresadas.

Para satisfacer las necesidades y expectativasde todas las partes interesadas, una organiza-ción debería

− identificar a sus partes interesadas y mante-ner una respuesta equilibrada a susnecesidades y expectativas,

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− traducir las necesidades y expectativasidentificadas en requisitos,

− comunicar los requisitos a través de toda laorganización, y

− enfocarse en la mejora de los procesos paraasegurar la creación de valor para las partesinteresadas identificadas.

Para satisfacer las necesidades y expectativasdel cliente y usuarios finales, la dirección deuna organización debería

− entender las necesidades y expectativas desus clientes, incluso aquellas de los clientespotenciales,

− determinar las características clave del pro-ducto para los clientes y usuarios finales,

− identificar y evaluar a los competidores ensu mercado, e

− identificar oportunidades del mercado, debi-lidades y ventajas competitivas futuras.

Los siguientes son ejemplos de necesidades yexpectativas del cliente y del usuario final, enrelación con los productos de la organización

− conformidad,

− seguridad de funcionamiento,

− disponibilidad,

− entrega,

− actividades posteriores a la realización,

− precio y costos del ciclo de vida,

− seguridad del producto,

− responsabilidad legal por el producto, e

− impacto ambiental.

La organización debería identificar las necesi-dades y expectativas del personal en aspectos

como el reconocimiento, la satisfacción en eltrabajo y el desarrollo personal. Tal atenciónayuda a asegurarse de que el compromiso y lamotivación del personal sean tan fuertes comosea posible.

La organización debería definir resultados fi-nancieros y otros que satisfagan lasnecesidades y expectativas identificadas de losdueños e inversores.

La dirección debería considerar los beneficiospotenciales de establecer alianzas de negocioscon los proveedores de la organización, a fin decrear valor para ambas partes. Una alianza denegocios debería basarse en una estrategiaconjunta, compartiendo conocimientos, así co-mo beneficios y pérdidas.

Cuando se establecen alianzas de negocios,una organización debería

− identificar proveedores claves, y otras orga-nizaciones, como aliados de negociospotenciales,

− establecer conjuntamente un entendimientoclaro de las necesidades y expectativas delos clientes,

− establecer conjuntamente un entendimientoclaro de las necesidades y expectativas delos aliados de negocios, y

− establecer metas que aseguren oportunida-des para continuar las alianzas.

Al considerar su relación con la sociedad, la or-ganización debería

− demostrar su responsabilidad para con lasalud y la seguridad,

− considerar el impacto medioambiental, inclu-yendo la conservación de energía y recursosnaturales,

− identificar los requisitos legales y reglamen-tarios aplicables, e

− identificar los impactos actuales y potencia-les en la sociedad en general y en la

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comunidad local en particular de sus pro-ductos, procesos y actividades.


5.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que losrequisitos del cliente se determinan y se cum-plen con el propósito de aumentar lasatisfacción del cliente.

5.2.3 Requisitos legales y reglamentarios

La dirección debería asegurarse de que la or-ganización tiene conocimientos de losrequisitos legales y reglamentarios aplicables asus productos, procesos y actividades y debe-ría incluir tales requisitos como parte delsistema de gestión de la calidad.

También se deberían tener en consideración

− la promoción del cumplimiento ético, eficaz yeficiente de los requisitos actuales y los es-perados,

− los beneficios para las partes interesadasresultantes de exceder la conformidad, y

− el papel de la organización en la protecciónde los intereses de la comunidad.

5.3 Política de la calidad

La alta dirección debería utilizar la política de lacalidad como un medio para conducir a la or-ganización hacia la mejora de su desempeño.

La política de la calidad de la organización de-bería tener una consideración igual, y sercoherente con las otras políticas y estrategiasglobales de la organización.

Al establecer la política de la calidad, la alta di-rección debería considerar

− el nivel y tipo de mejoras futuras necesariaspara el éxito de la organización,

− el grado esperado o deseado de satisfaccióndel cliente,

− el desarrollo de las personas en la organiza-ción,

− las necesidades y expectativas de otraspartes interesadas,

− los recursos necesarios para ir más allá delos requisitos de la norma IRAM-ISO 9001, y

− las potenciales contribuciones de proveedo-res y asociados.

La política de la calidad puede utilizarse para lamejora siempre que

− sea coherente con la visión y estrategia dela alta dirección para el futuro de la organi-zación,

− permita que los objetivos de calidad seanentendidos y perseguidos a través de toda laorganización,

− demuestre el compromiso de la alta direc-ción hacia la calidad y la provisión derecursos adecuados para el logro de los ob-jetivos,

− ayude a promover un compromiso hacia lacalidad en todos los niveles de la organiza-ción, con claro liderazgo por la altadirección,

− incluya la mejora continua en relación con lasatisfacción de las necesidades y expectati-vas de los clientes y otras partesinteresadas, y

− se formule de manera eficaz y se comuniqueeficientemente.

Al igual que sucede con otras políticas de la or-ganización, la política de la calidad deberíarevisarse periódicamente.

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5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que lapolítica de la calidad

a) es adecuada al propósito de la organiza-ción,

b) incluye un compromiso de cumplir con losrequisitos y de mejorar continuamente laeficacia del sistema de gestión de la cali-dad,

c) proporciona un marco de referencia paraestablecer y revisar los objetivos de la cali-dad,

d) es comunicada y entendida dentro de laorganización, y

e) es revisada para su continua adecuación.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

La planificación estratégica de la organización yla política de la calidad proporcionan un marcode referencia para el establecimiento de losobjetivos de la calidad. La alta dirección debe-ría establecer estos objetivos para conducir a lamejora del desempeño de la organización. Losobjetivos deberían poderse medir con el fin defacilitar una eficaz y eficiente revisión por la di-rección.

En el establecimiento de estos objetivos, sedebería considerar también

− las necesidades actuales y futuras de la or-ganización y de los mercados en los que seactúa,

− los hallazgos pertinentes de las revisionespor la dirección,

− el desempeño actual de los productos y pro-cesos,

− los niveles de satisfacción de las partes inte-resadas,

− los resultados de las auto evaluaciones,

− estudios comparativos (benchmarking), aná-lisis de los competidores, oportunidades demejora, y

− recursos necesarios para cumplir los objeti-vos.

Los objetivos de la calidad deberían comuni-carse de tal manera que el personal de laorganización pueda contribuir a su logro. Debe-ría definirse la responsabilidad para efectuar eldespliegue de los objetivos de la calidad.

Los objetivos deberían revisarse sistemática-mente y modificarse si fuera necesario.


5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que losobjetivos de la calidad, incluyendo aquéllos ne-cesarios para cumplir los requisitos para elproducto, se establecen en las funciones y ni-veles pertinentes dentro de la organización. Losobjetivos de la calidad deben ser medibles ycoherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación de la calidad

La dirección debería asumir la responsabilidadde la planificación de la calidad de la organiza-ción. Esta planificación debería enfocarse en ladefinición de los procesos necesarios paracumplir eficaz y eficientemente los objetivos dela calidad y los requisitos de la organizacióncoherentemente con la estrategia de la organi-zación.

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Entre la información de entrada para una plani-ficación eficaz y eficiente se incluyen

− las estrategias de la organización,

− los objetivos definidos de la organización,

− las necesidades y expectativas definidas delos clientes y de otras partes interesadas,

− la evaluación de los requisitos legales y re-glamentarios,

− la evaluación de los datos de desempeño delos productos,

− la evaluación de los datos de desempeño delos procesos,

− las lecciones aprendidas de experienciasprevias,

− las oportunidades de mejora señaladas, y

− los datos relacionados con la evaluación delos riesgos y la atenuación de los mismos.

Los resultados de la planificación de la calidadde la organización deberían definir los procesosde realización del producto y de apoyo necesa-rios en términos de

− las habilidades y conocimiento necesitadospor la organización,

− la responsabilidad y autoridad para la im-plementación de los planes de mejora deprocesos,

− los recursos necesarios, tales como los fi-nancieros y de infraestructura,

− los indicadores para evaluar el logro de lamejora del desempeño de la organización,

− las necesidades de mejora, incluyendo mé-todos y herramientas, y

− las necesidades de documentación, inclu-yendo registros.

La dirección debería encargarse de revisar demanera sistemática los resultados para asegu-rarse de la eficacia y eficiencia de los procesosde la organización.


5.4.2 Planificación del sistema de gestiónde la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que

a) la planificación del sistema de gestión de lacalidad se realiza con el fin de cumplir losrequisitos citados en 4.1, así como los ob-jetivos de la calidad, y

b) se mantiene la integridad del sistema degestión de la calidad cuando se planificane implementan cambios en éste.

5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debería definir y después co-municar la responsabilidad y autoridad con elobjeto de implementar y mantener un sistemade gestión de la calidad eficaz y eficiente.

Se le debería atribuir al personal de la organi-zación la responsabilidad y autoridad que lepermita contribuir en el logro de los objetivos decalidad y establecer su participación, motiva-ción y compromiso.


5.5 Responsabilidad, autoridad y comuni-cación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que lasresponsabilidades y autoridades están definidasy son comunicadas dentro de la organización.

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5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debería designar y dotar deautoridad a un representante de la direcciónpara gestionar, dar seguimiento, evaluar y co-ordinar el sistema de gestión de la calidad. Elpropósito de esta designación es aumentar laeficacia y eficiencia de la operación y de lamejora del sistema de gestión de la calidad. Elrepresentante debería depender de la alta di-rección y comunicarse con los clientes y otraspartes interesadas para asuntos relacionadoscon el sistema de gestión de la calidad.


5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro dela dirección quien, con independencia de otrasresponsabilidades, debe tener la responsabili-dad y autoridad que incluya

a) asegurarse de que se establecen, imple-mentan y mantienen los procesosnecesarios para el sistema de gestión de lacalidad,

b) informar a la alta dirección sobre el de-sempeño del sistema de gestión de lacalidad y de cualquier necesidad de mejo-ra, y

c) asegurarse de que se promueva la tomade conciencia de los requisitos del clienteen todos los niveles de la organización.

NOTA – La responsabilidad del representante de la direc-ción puede incluir relaciones con partes externas sobreasuntos relacionados con el sistema de gestión de la cali-dad.

5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección de la organización debería de-finir e implementar un proceso eficaz y eficientepara la comunicación de la política de la cali-dad, los requisitos de calidad, los objetivos dela calidad y los logros. Proporcionar esta infor-mación puede ayudar a la mejora del

desempeño de la organización y comprometedirectamente a las personas en el logro de losobjetivos de la calidad. La dirección deberíapromover activamente la retroalimentación y lacomunicación del personal de la organizacióncomo un medio para su participación.

Los siguientes son ejemplos de actividades decomunicación

− comunicación conducida por la dirección enlas áreas de trabajo,

− reuniones informativas en equipo y otras re-uniones, como por ejemplo aquellas pararealizar reconocimientos a los logros,

− tableros de noticias, periódicos y revistasinternas,

− medios audiovisuales y electrónicos, talescomo correo electrónico o sitios en la red(websites), y

− encuestas a los empleados y esquemas desugerencias


5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que seestablecen los procesos de comunicaciónapropiados dentro de la organización y de quela comunicación se efectúa considerando la efi-cacia del sistema de gestión de la calidad.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

La alta dirección debería desarrollar la actividadde revisión por la dirección más allá de la verifi-cación de la eficacia y eficiencia del sistema degestión de la calidad, convirtiéndola en un pro-ceso que se extienda a la totalidad de laorganización y que evalúe también la eficienciadel sistema. Mediante su liderazgo, la alta di-rección debería estimular el intercambio de

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nuevas ideas con discusiones abiertas y eva-luación de la información de entrada, durantelas revisiones por la dirección.

Para aportar valor a la organización a partir dela revisión por la dirección, la alta dirección de-bería controlar el desempeño de los procesosde realización y de apoyo mediante revisionessistemáticas basadas en los principios de ges-tión de la calidad. La frecuencia de la revisióndebería determinarse en función de las necesi-dades de la organización. La información deentrada para el proceso de revisión deberíaproporcionar resultados que vayan más allá dela eficacia y eficiencia del sistema de gestiónde la calidad. Los resultados de las revisionesdeberían proporcionar datos que puedan utili-zarse en la planificación de la mejora deldesempeño de la organización.


5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

La alta dirección debe, a intervalos planifica-dos, revisar el sistema de gestión de la calidadde la organización, para asegurarse de su con-veniencia, adecuación y eficacia continuas. Larevisión debe incluir la evaluación de las opor-tunidades de mejora y la necesidad de efectuarcambios en el sistema de gestión de la calidad,incluyendo la política de la calidad y los objeti-vos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisionespor la dirección.

5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para evaluar la efi-ciencia y la eficacia del sistema de gestión dela calidad debería considerar al cliente y a otraspartes interesadas y debería incluir

− el estado y los resultados de los objetivos dela calidad y de las actividades de mejora,

− el estado de las acciones generadas a partirde la revisión por la dirección,

− los resultados de las auditorías y de las au-toevaluaciones de la organización,

− la retroalimentación relativa a la satisfacciónde las partes interesadas, pudiendo llegarseincluso a considerar su participación,

− los factores relacionados con el mercadotales como la tecnología, la investigación yel desarrollo y el desempeño de los compe-tidores,

− los resultados de actividades de estudioscomparativos (benchmarking),

− el desempeño de los proveedores,

− las nuevas oportunidades de mejora,

− el control de no conformidades de procesosy productos,

− la evaluación y estrategias del mercado,

− el estado de las actividades de asociaciónestratégica,

− los efectos financieros de las actividadesrelacionadas con la calidad, y

− otros factores que puedan tener impacto enla organización, tales como las condicionesfinancieras, sociales o ambientales y cam-bios legales o reglamentarios pertinentes.


5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión porla dirección debe incluir

a) resultados de auditorías,

b) retroalimentación del cliente,

c) desempeño de los procesos y conformidaddel producto,

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d) estado de las acciones correctivas y pre-ventivas,

e) acciones de seguimiento de revisiones porla dirección previas,

f) cambios que podrían afectar al sistema degestión de la calidad, y

g) recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisión

Mediante la extensión de la revisión por la di-rección más allá de la verificación del sistemade gestión de la calidad, los resultados de larevisión por la dirección pueden ser utilizadospor la alta dirección como elementos de entra-da para los procesos de mejora. La altadirección puede utilizar este proceso como unapoderosa herramienta para la identificación deoportunidades para la mejora de desempeñode la organización. El calendario de revisionesdebería facilitar la provisión oportuna de datosen el contexto de la planificación estratégica dela organización. Los resultados seleccionadosdeberían comunicarse para demostrar al per-sonal de la organización cómo el proceso derevisión por la dirección conduce a nuevos ob-jetivos que beneficiarán a la organización.

Los siguientes son ejemplos de resultados adi-cionales que sirven para aumentar la eficiencia

− objetivos de desempeño para productos yprocesos,

− objetivos de mejora del desempeño para laorganización,

− valoración de la idoneidad de la estructura yde los recursos de la organización,

− estrategias e iniciativas de mercadotecnia(marketing), productos y satisfacción delcliente y otras partes interesadas,

− prevención de pérdidas y planes de atenua-ción de riesgos identificados, e

− información para la planificación de necesi-dades futuras de la organización.

Los registros deberían ser suficientes para pro-veer la trazabilidad y facilitar la evaluación delpropio proceso de revisión por la dirección, conel fin de asegurarse de su eficacia continua ydel aporte de valor a la organización.


5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la direccióndeben incluir todas las decisiones y accionesrelacionadas con

a) la mejora de la eficacia del sistema degestión de la calidad y sus procesos,

b) la mejora del producto en relación con losrequisitos del cliente, y

c) las necesidades de recursos.

6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS


6.1.1 Introducción

La alta dirección debería asegurarse de que losrecursos esenciales tanto para la implementa-ción de las estrategias como para el logro delos objetivos de la organización se identifican yse encuentran disponibles. Esto debería incluirlos recursos para la operación y mejora delsistema de gestión de la calidad, así como parala satisfacción de los clientes y de otras partesinteresadas. Los recursos pueden ser perso-nas, infraestructuras, ambiente de trabajo,información, proveedores y aliados de nego-cios, recursos naturales y recursos financieros.

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6.1.2 Aspectos a considerarse

Para mejorar el desempeño de la organizacióndeberían considerarse recursos, tales como

− la provisión oportuna, eficaz y eficiente derecursos en relación con las oportunidades yrestricciones,

− recursos tangibles tales como mejores ins-talaciones de realización y apoyo,

− recursos intangibles tales como la propiedadintelectual,

− recursos y mecanismos para alentar la mejo-ra continua innovadora,

− estructuras de organización, incluyendo lagestión de proyectos y la gestión matricialnecesarias,

− gestión de la información y tecnología,

− incremento de la competencia del personal através de la formación, educación y aprendi-zaje dirigidos,

− desarrollo de habilidades de liderazgo y per-files de los futuros directores de laorganización,

− el uso de recursos naturales y el impacto delos recursos sobre el medio ambiente, y

− la planificación de futuras necesidades derecursos.


6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcio-nar los recursos necesarios para

a) implementar y mantener el sistema degestión de la calidad y mejorar continua-mente su eficacia, y

b) aumentar la satisfacción del cliente me-diante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Personal

6.2.1 Participación del personal

La dirección debería mejorar tanto la eficaciacomo la eficiencia de la organización, incluyen-do el sistema de gestión de la calidad,mediante la participación y el apoyo de las per-sonas. Como ayuda en el logro de susobjetivos de mejora del desempeño, la organi-zación debería promover la participación y eldesarrollo de su personal

− proporcionando formación continua y la pla-nificación de carrera,

− definiendo sus responsabilidades y autori-dades,

− estableciendo objetivos individuales y deequipo, gestionando el desempeño de losprocesos y evaluando los resultados,

− facilitando la participación activa en el esta-blecimiento de objetivos y la toma dedecisiones,

− mediante reconocimientos y recompensas,

− facilitando la comunicación de informaciónabierta y en ambos sentidos,

− revisando continuamente las necesidadesde su personal,

− creando las condiciones para promover lainnovación,

− asegurando el trabajo en equipo eficaz,

− comunicando sugerencias y opiniones,

− utilizando mediciones de la satisfacción delpersonal, e

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− investigando las razones por las que el per-sonal se incorpora a la organización y seretira de ella.


6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten ala calidad del producto debe ser competentecon base en la educación, formación, habilida-des y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia yformación

6.2.2.1 Competencia

La dirección debería asegurarse de que se dis-pone de la competencia necesaria para laoperación eficaz y eficiente de la organización.La dirección debería considerar el análisis tantode las necesidades de competencia presentescomo de las esperadas en comparación con lacompetencia ya existente en la organización.

La consideración de necesidades de competen-cia incluye fuentes tales como,

− demandas futuras relacionadas con los pla-nes y los objetivos estratégicos y operacio-nales,

− anticipación de las necesidades de sucesiónde la dirección y de la fuerza laboral,

− cambios en los procesos, herramientas yequipos de la organización,

− evaluación de la competencia individual delpersonal para desempeñar actividades defini-das, y

− requisitos legales y reglamentarios y normasque afecten a la organización y a sus partesinteresadas.

6.2.2.2 Toma de conciencia y formación

La planificación de las necesidades de educa-ción y formación debería tener en cuenta elcambio provocado por la naturaleza de los pro-cesos de la organización, las etapas dedesarrollo del personal y la cultura de la organi-zación.

El objetivo es proporcionar al personal los cono-cimientos y habilidades que, junto con laexperiencia, mejoren su competencia.

La educación y la formación deberían enfatizar laimportancia del cumplimiento de los requisitos ylas necesidades y expectativas del cliente y deotras partes interesadas. Debería también incluirla toma de conciencia de las consecuencias so-bre la organización y su personal debido alincumplimiento de los requisitos.

Para apoyar el logro de los objetivos de la or-ganización y el desarrollo de su personal, laplanificación de la educación y la formación de-bería considerar

− la experiencia del personal,

− los conocimientos tácitos y explícitos,

− las habilidades de liderazgo y gestión,

− las herramientas de planificación y mejora,

− la creación de equipos,

− la resolución de problemas,

− las habilidades de comunicación,

− la cultura y el comportamiento social,

− el conocimiento de los mercados y de lasnecesidades y expectativas de los clientes yde otras partes interesadas, y

− la creatividad y la innovación.

Para facilitar la participación activa del perso-nal, la educación y la formación tambiénincluyen

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− la visión para el futuro de la organización,

− las políticas y objetivos de la organización,

− el cambio y desarrollo de la organización,

− la iniciación e implementación de procesosde mejora,

− los beneficios de la creatividad y la innova-ción,

− el impacto de la organización en la sociedad,

− programas de inducción para el nuevo per-sonal, y

− los programas para actualización periódicadel personal ya formado.

Los planes de formación deberían incluir

− objetivos,

− programas y metodologías,

− recursos necesarios,

− identificación del apoyo interno necesario,

− evaluación en términos de aumento de lacompetencia del personal, y

− medición de la eficacia y del impacto sobrela organización.

La educación y formación proporcionadas de-berían evaluarse en términos de expectativas eimpacto en la eficacia y eficiencia de la organi-zación como medio para la mejora de futurosplanes de formación.


6.2.2 Competencia, toma de conciencia yformación

La organización debe

a) determinar la competencia necesaria parael personal que realiza trabajos que afec-tan a la calidad del producto,

b) proporcionar formación o tomar otras ac-ciones para satisfacer dichas necesidades,

c) evaluar la eficacia de las acciones toma-das,

d) asegurarse de que su personal es cons-ciente de la pertinencia e importancia desus actividades y de cómo contribuyen allogro de los objetivos de la calidad, y

e) mantener los registros apropiados de laeducación, formación, habilidades y expe-riencia.

6.3 Infraestructura

La dirección debería definir la infraestructuranecesaria para la realización de los productosteniendo en cuenta las necesidades y expecta-tivas de las partes interesadas. La infraes-tructura incluye los recursos tales como laplanta, espacio de trabajo, herramientas yequipos, servicios de apoyo, tecnología de lainformación y de comunicación e instalacionespara el transporte.

El proceso por el que se define la infraestructu-ra necesaria para lograr la realización eficaz yeficiente del producto debería incluir lo si-guiente:

a) proporcionar una infraestructura en términostales como objetivos, función, desempeño,disponibilidad, costo, seguridad, protección yrenovación;

b) desarrollar e implementar métodos demantenimiento, para asegurarse de que lainfraestructura continúe cumpliendo las ne-cesidades de la organización; estosmétodos deberían considerar el tipo y fre-cuencia del mantenimiento y la verificaciónde la operación de cada elemento de la in-fraestructura, basado en su criticidad y en suaplicación;

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c) evaluar la infraestructura frente a las necesi-dades y expectativas de todas las partesinteresadas;

d) considerar aspectos ambientales asociadoscon la infraestructura tales como conserva-ción, contaminación, desechos y reciclado.

Los fenómenos naturales que no pueden sercontrolados pueden tener impacto en la in-fraestructura. El plan para la infraestructuradebería considerar la identificación y atenua-ción de los riesgos asociados e incluirestrategias para proteger los intereses de laspartes interesadas.


6.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionary mantener la infraestructura necesaria para lo-grar la conformidad con los requisitos delproducto. La infraestructura incluye, cuandosea aplicable

a) edificios, espacio de trabajo y serviciosasociados,

b) equipo para los procesos (tanto hardwarecomo software), y

c) servicios de apoyo (tales como transporteo comunicación).

6.4 Ambiente de trabajo

La dirección debería asegurarse de que el am-biente de trabajo tiene una influencia positivaen la motivación, satisfacción y desempeño delpersonal con el fin de mejorar el desempeño dela organización. La creación de un ambiente detrabajo adecuado, como combinación de facto-res humanos y físicos, debería tomar enconsideración lo siguiente

− metodologías de trabajo creativas y oportu-nidades de aumentar la participación activa

para que se ponga de manifiesto el potencialdel personal,

− reglas y orientaciones de seguridad, inclu-yendo el uso de equipos de protección,

− ergonomía,

− la ubicación del lugar de trabajo,

− interacción social,

− instalaciones para el personal en la organi-zación,

− calor, humedad, luz, flujo de aire, e

− higiene, limpieza, ruido, vibraciones y con-taminación.


6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar elambiente de trabajo necesario para lograr laconformidad con los requisitos del producto.

6.5 Información

La dirección debería tratar los datos como unrecurso fundamental para su conversión en in-formación y para el desarrollo continuo delconocimiento de una organización, el cual esesencial para la toma de decisiones basada enhechos y además puede estimular la innovación.Con el fin de gestionar la información, la organi-zación debería

− identificar sus necesidades de información,

− identificar y acceder a las fuentes internas yexternas de información,

− convertir la información en conocimiento deutilidad para la organización,

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− usar los datos, la información y el conoci-miento para establecer y cumplir susestrategias y objetivos,

− asegurarse de la protección y confidencialidadapropiadas, y

− evaluar los beneficios derivados del uso de lainformación con el fin de mejorar la gestión dela información y el conocimiento.

6.6 Proveedores y alianzas

La dirección debería establecer las relacionescon los proveedores y los aliados de negociospara promover y facilitar la comunicación con elobjetivo de mejorar mutuamente la eficacia y efi-ciencia de los procesos que crean valor. Existenvarias oportunidades para que las organizacio-nes incrementen el valor a través del trabajo consus proveedores y aliados de negocios tales co-mo

− optimizando el número de proveedores y dealiados de negocios,

− estableciendo comunicación en ambos senti-dos en los niveles apropiados en ambasorganizaciones para facilitar la solución rápidade problemas y evitar retrasos y disputascostosos,

− cooperando con proveedores en la validaciónde la capacidad de sus procesos,

− dando seguimiento a la habilidad de los pro-veedores para entregar productos conformescon el objetivo de eliminar verificaciones re-dundantes,

− alentando a los proveedores a implementarprogramas de mejora continua del desempe-ño y a participar en otras iniciativas conjuntasde mejora,

− involucrando a los proveedores en las activi-dades de diseño y desarrollo de la organi-zación para compartir el conocimiento y mejo-rar eficaz y eficientemente los procesos derealización y entrega de productos conformes,

− involucrando a los aliados de negocios en laidentificación de necesidades de compra y enel desarrollo de estrategias conjuntas, y

− evaluando, reconociendo y recompensandolos esfuerzos y los logros de los proveedoresy de los aliados de negocios.

6.7 Recursos naturales

Debería considerarse la disponibilidad de re-cursos naturales que puedan influir en eldesempeño de la organización. Aunque talesrecursos están frecuentemente fuera del controldirecto de la organización, pueden tener efec-tos positivos o negativos significativos en susresultados. La organización debería tener pla-nes, o planes de contingencia para asegurarsede la disponibilidad o sustitución de esos recur-sos para prevenir o minimizar efectos negativosen el desempeño de la organización.

6.8 Recursos financieros

La gestión de los recursos debería incluir acti-vidades para determinar las necesidades derecursos financieros y las fuentes de los mis-mos. El control de los recursos financierosdebería incluir actividades para comparar eluso real frente al planificado y tomar las accio-nes necesarias.

La dirección debería planificar, tener disponi-bles y controlar los recursos financierosnecesarios para implementar y mantener unsistema de gestión de la calidad eficaz y efi-ciente y para lograr los objetivos de laorganización. La dirección debería considerartambién el desarrollo de métodos financierosinnovadores para apoyar y alentar la mejora deldesempeño de la organización.

La mejora de la eficacia y eficiencia del sistemade gestión de la calidad puede influir de mane-ra positiva en los resultados financieros de laorganización, por ejemplo

a) internamente, mediante la reducción de fa-llas en los procesos y en el producto, o eldesperdicio de material y tiempo;

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b) externamente, mediante la reducción defallas en el producto, costos de compensa-ción por garantías, y costos por pérdida declientes y mercados.

Informar sobre estos aspectos puede propor-cionar un medio para determinar actividadesineficaces o ineficientes e iniciar las accionesde mejora apropiadas.

Los informes financieros de las actividades re-lacionadas con el desempeño del sistema degestión de la calidad y la conformidad del pro-ducto deberían utilizarse en las revisiones de ladirección.

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO


7.1.1 Introducción

La alta dirección debería asegurarse de la ope-ración eficaz y eficiente de los procesos derealización y de apoyo así como de la red deprocesos asociados de manera tal que la orga-nización tenga la capacidad de satisfacer a suspartes interesadas. Si bien los procesos derealización resultan en productos que aportanvalor a la organización, los procesos de apoyoson también necesarios para la organización yaportan valor de manera indirecta.

Todo proceso es una secuencia de actividadesrelacionadas o una actividad que tiene tantoelementos de entrada como resultados. La di-rección debería definir los resultadosrequeridos de los procesos, y debería identifi-car los elementos de entrada y las actividadesnecesarias para su logro eficaz y eficiente.

La interrelación de los procesos puede sercompleja, dando como resultado redes de pro-cesos. Para asegurar la operación eficaz yeficiente de la organización, la gestión deberíareconocer que el resultado de un proceso pue-de convertirse en el elemento de entrada deuno o más procesos.


Entender que un proceso puede representarsecomo una secuencia de actividades ayuda a ladirección a definir los elementos de entrada alos procesos. Una vez que se han definido loselementos de entrada, pueden determinarse lasactividades, acciones y recursos necesarios pa-ra el proceso, con el fin de lograr los resultadosdeseadas.

Los resultados de la verificación y la validaciónde los procesos y las salidas deberían ser tam-bién considerados como entradas para unproceso, para lograr la mejora continua del de-sempeño y la promoción de la excelencia através de toda la organización. La mejora con-tinua de los procesos de la organizaciónmejorará la eficacia y eficiencia del sistema degestión de la calidad y el desempeño de la or-ganización. El anexo B describe un "Procesopara la mejora continua" que puede ser útil pa-ra ayudar en la identificación de las actividadesnecesarias para la mejora continua de la efica-cia y eficiencia de los procesos.

Los procesos deberían documentarse tantocomo sea necesario para apoyar una operacióneficaz y eficiente. La documentación relaciona-da con los procesos debería ayudar a

− identificar y comunicar las característicassignificativas de los procesos,

− formar al personal en la operación de losprocesos,

− compartir conocimiento y experiencia enequipos y grupos de trabajo,

− medir y auditar los procesos, y

− analizar, revisar y mejorar los procesos.

El papel del personal en los procesos deberíaevaluarse para

− asegurarse de la salud y seguridad del per-sonal,

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− asegurarse de que existen las habilidadesnecesarias,

− apoyar la coordinación de los procesos,

− posibilitar el aporte del personal en el análi-sis de procesos, y

− promover la innovación proveniente del per-sonal.

El motor para la mejora continua del desempe-ño de la organización debería enfocarse en lamejora de la eficacia y eficiencia de los proce-sos como el medio para obtener resultadosprovechosos. El incremento de los beneficios,la mejora de la satisfacción del cliente, la mejo-ra del uso de los recursos y la reducción dedesperdicios son ejemplos de resultados medi-bles logrados por una mayor eficacia yeficiencia de los procesos.

7.1.3 Gestión de procesos

7.1.3.1 Generalidades

La dirección debería identificar los procesosnecesarios para la realización de productos quesatisfagan los requisitos de los clientes y otraspartes interesadas. Para asegurarse de la rea-lización del producto deberían tomarse enconsideración los procesos de apoyo asocia-dos, así como los resultados deseados, lasetapas del proceso, las actividades, los flujos,las medidas de control, las necesidades deformación, los equipos, las metodologías, lainformación, los materiales y otros recursos.

Debería definirse un plan operativo para ges-tionar los procesos, incluyendo

− requisitos de entrada y salida (por ejemplo,especificaciones y recursos),

− actividades dentro de los procesos,

− verificación y validación de los procesos yproductos,

− análisis de los procesos incluyendo la segu-ridad de funcionamiento,

− identificación, evaluación y mitigación deriesgo,

− acciones correctivas y preventivas,

− oportunidades y acciones para mejorar losprocesos, y

− control de cambios en los procesos y pro-ductos.

Los siguientes son algunos ejemplos de proce-sos de apoyo

− gestión de la información,

− formación del personal,

− actividades relacionadas con las finanzas,

− mantenimiento de la infraestructura y de losservicios,

− aplicación de seguridad industrial/equipos deprotección, y

− mercadotecnia (marketing).

7.1.3.2 Entradas, salidas y revisión del pro-ceso

El enfoque basado en procesos asegura quelos elementos de entrada del proceso se defi-nan y registren con el fin de proporcionar unabase para la formulación de requisitos quepueda utilizarse para la verificación y validaciónde los resultados. Los elementos de entradapueden ser internos o externos a la organiza-ción.

La resolución de requisitos de entrada ambi-guos o conflictivos puede implicar la consultacon las partes internas y externas afectadas.Las entradas derivadas de actividades aún noevaluadas completamente deberían estar su-jetas a evaluación a través de revisión,verificación y validación subsiguientes. La or-ganización debería identificar las caracterís-ticas significativas o críticas de los productos ylos procesos con el fin de desarrollar un planeficaz y eficiente para controlar y dar segui-

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29

miento a las actividades dentro de sus proce-sos.

Ejemplos de elementos de entrada a considerarincluyen

− la competencia del personal,

− la documentación,

− el seguimiento y capacidad del equipo, y

− la salud, la seguridad y el ambiente de tra-bajo.

Los resultados del proceso que se hayan verifi-cado frente a los requisitos de entrada delproceso, incluyendo los criterios de aceptación,deberían considerar las necesidades y expec-tativas del cliente y de otras partes interesadas.Para propósitos de verificación, los resultadosdeberían registrarse y evaluarse contra los re-quisitos de entrada y los criterios deaceptación. Esta evaluación debería identificarlas acciones correctivas, las acciones preventi-vas o las mejoras potenciales necesarias en laeficacia y eficiencia del proceso. La verificacióndel producto puede llevarse a cabo durante elproceso con el fin de identificar la variación.

La dirección de la organización debería llevar acabo revisiones periódicas del desempeño delproceso para asegurarse de que el proceso escoherente con el plan de operación.

Los siguientes son ejemplos de elementos aconsiderar para esta revisión

− la confiabilidad y repetibilidad del proceso,

− la identificación y la prevención de no con-formidades potenciales,

− la adecuación de los elementos de entrada yresultados del diseño y desarrollo,

− la coherencia de los elementos de entradasy los resultados con los objetivos planifica-dos,

− el potencial para mejoras, y

− los asuntos no resueltos.


7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del pro-ducto

La organización debe planificar y desarrollar losprocesos necesarios para la realización delproducto. La planificación de la realización delproducto debe ser coherente con los requisitosde los otros procesos del sistema de gestión dela calidad.

Durante la planificación de la realización delproducto, la organización debe determinar,cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitospara el producto;

b) la necesidad de establecer procesos, do-cumentos y de proporcionar recursosespecíficos para el producto;

c) las actividades requeridas de verificación,validación, seguimiento, inspección y en-sayo/prueba específicas para el productoasí como los criterios para la aceptacióndel mismo;

d) los registros que sean necesarios paraproporcionar evidencia de que los proce-sos de realización y el producto resultantecumplen los requisitos.

El resultado de esta planificación debe pre-sentarse de forma adecuada para lametodología de operación de la organización.

NOTA 1 – Un documento que especifica los procesos delsistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesosde realización del producto) y los recursos que debenaplicarse a un producto, proyecto o contrato específico,puede denominarse como un plan de la calidad.

NOTA 2 – La organización también puede aplicar los re-quisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesosde realización del producto.

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7.1.3.3 Validación y cambios del producto yproceso

La dirección debería asegurarse de que la vali-dación de los productos demuestre que éstoscumplen las necesidades y expectativas de losclientes y otras partes interesadas. Las activi-dades de validación incluyen modelado,simulación y ensayos/pruebas, así como revi-siones que involucren a los clientes o a otraspartes interesadas.

Los aspectos a considerarse deberían incluir

− la política y objetivos de la calidad,

− la capacidad o calificación del equipo,

− las condiciones de operación del producto,

− el uso o aplicación del producto,

− la disposición del producto,

− el ciclo de vida del producto,

− el impacto ambiental del producto, y

− el impacto del uso de los recursos naturalesincluyendo materiales y energía.

La validación del proceso debería llevarse a ca-bo a intervalos apropiados para asegurarse de lareacción oportuna a los cambios que impactansobre el proceso. Debería darse atención parti-cular a la validación de procesos

− de productos críticos de alto valor y seguri-dad,

− en los que la deficiencia de un producto úni-camente sea aparente cuando éste se use,

− que no puedan repetirse, y

− en los que no es posible la verificación delproducto.

La organización debería implementar un procesopara el control eficaz y eficiente de cambios paraasegurarse de que los cambios en el proceso oproducto beneficien a la organización y satisfa-

gan las necesidades y expectativas de las partesinteresadas. Los cambios deberían identificarse,registrarse, evaluarse, revisarse y controlarse,con el fin de comprender el efecto en otros pro-cesos y las necesidades y expectativas de losclientes y de otras partes interesadas.

Todos los cambios en el proceso que afectan alas características del producto deberían ser re-gistrados y comunicados con el fin de mantenerla conformidad del producto y proporcionar lainformación necesaria para las acciones correcti-vas o para la mejora del desempeño de laorganización. Debería estar definida la autoridadpara iniciar cualquier cambio, con el fin de man-tener el control.

Los resultados en forma de productos deberíanvalidarse después de cualquier cambio relacio-nado con los mismos, para asegurarse de que elcambio efectuado ha tenido el efecto deseado.

El uso de las técnicas de simulación puede con-siderarse con el fin de planificar la prevención defallas o errores en los procesos.

La evaluación de riesgos debería llevarse a cabopara evaluar el potencial y el impacto de posiblesfallas o errores en los procesos. Los resultadosdeberían usarse para definir e implementar ac-ciones preventivas para atenuar los riesgosidentificados.

Los siguientes son ejemplos de herramientas pa-ra la evaluación de riesgos:

− análisis de modo y efecto de falla,

− análisis del árbol de fallas,

− diagramas de relaciones,

− técnicas de simulación, y

− predicción de la confiabilidad.

7.2 Procesos relacionados con las partesinteresadas

La dirección debería asegurarse de que la or-ganización ha definido procesos aceptadosmutuamente para la comunicación eficaz y efi-

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31

ciente con los clientes y otras partes interesa-das. La organización debería implementar ymantener dichos procesos para asegurarse dela comprensión adecuada de las necesidades yexpectativas de las partes interesadas, y paraque facilite su traducción a requisitos para laorganización. Estos procesos deberían incluir laidentificación y revisión de la información perti-nente y deberían involucrar activamente alcliente y a otras partes interesadas.

Los siguientes son ejemplos de informaciónpertinente para el proceso:

− requisitos del cliente u otras partes interesa-das,

− investigación de mercado, incluyendo datosdel sector y del usuario final,

− requisitos del contrato,

− análisis de los competidores,

− estudios comparativos (benchmarking) , y

− procesos debidos a requisitos legales o re-glamentarios.

La organización debería comprender comple-tamente los requisitos del proceso del cliente, ode otras partes interesadas, antes de iniciar susacciones de cumplimiento. Este entendimientoy su impacto deberían ser mutuamente acepta-bles para los participantes.


7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos rela-cionados con el producto

La organización debe determinar

a) los requisitos especificados por el cliente,incluyendo los requisitos para las activida-des de entrega y las posteriores a lamisma,

b) los requisitos no establecidos por el clientepero necesarios para el uso especificado opara el uso previsto, cuando sea conocido,

c) los requisitos legales y reglamentarios re-lacionados con el producto, y

d) cualquier requisito adicional determinadopor la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relaciona-dos con el producto

La organización debe revisar los requisitos re-lacionados con el producto. Esta revisión debeefectuarse antes de que la organización secomprometa a proporcionar un producto alcliente (por ejemplo envío de ofertas, acepta-ción de contratos o pedidos, aceptación decambios en los contratos o pedidos) y debeasegurarse de que

a) están definidos los requisitos del producto,

b) están resueltas las diferencias existentesentre los requisitos del contrato o pedido ylos expresados previamente, y

c) organización tiene la capacidad para cum-plir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultadosde la revisión y de las acciones originadas porla misma.

Cuando el cliente no proporcione una declara-ción documentada de los requisitos, laorganización debe confirmar los requisitos delcliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto,la organización debe asegurarse de que la do-cumentación pertinente sea modificada y deque el personal correspondiente sea conscientede los requisitos modificados.

NOTA – En algunas situaciones, tales como las ventaspor internet, no resulta práctico efectuar una revisión for-mal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrirla información pertinente del producto, como son los ca-tálogos o el material publicitario.

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7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementardisposiciones eficaces para la comunicacióncon los clientes, relativas a

a) la información sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atención de pe-didos, incluyendo las modificaciones, y

c) la retroalimentación del cliente, incluyendosus quejas.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Orientación general

La alta dirección debería asegurarse de que laorganización ha definido, implementado ymantenido los procesos de diseño y desarrollonecesarios para responder de manera eficaz yeficiente a las necesidades y expectativas desus clientes y de otras partes interesadas.

En el diseño y desarrollo de productos o proce-sos, la dirección debería asegurarse de que laorganización no sólo sea capaz de considerarsu desempeño y función básicos, sino tambiéntodos los factores que contribuyen al cumpli-miento del desempeño del producto y delproceso esperado por los clientes y las otraspartes interesadas. Por ejemplo, la organiza-ción debería considerar el ciclo de vida, lasalud y la seguridad, la capacidad para poderensayarse, su aptitud al uso, la facilidad de uti-lización, la seguridad de funcionamiento, dura-bilidad, ergonomía, medio ambiente, disposi-ción del producto y los riesgos identificados.

La dirección tiene igualmente la responsabili-dad de asegurarse de que se siguen los pasospara identificar y mitigar los riesgos potencialespara el usuario de los productos y procesos dela organización. La evaluación de riesgos debe-ría llevarse a cabo para evaluar el potencial y elefecto de posibles fallas en los productos oprocesos.

Los resultados de la evaluación deberían usar-se para definir e implementar acciones preven-tivas para mitigar los riesgos identificados.

Los siguientes son ejemplos de herramientaspara la evaluación de riesgos del diseño y de-sarrollo:

− análisis de modo y efecto de falla en el dise-ño,

− análisis del árbol de fallas,

− predicción de la confiabilidad,

− diagramas de relación,

− técnicas de priorización, y

− técnicas de simulación.


7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar eldiseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollola organización debe determinar

a) las etapas del diseño y desarrollo,

b) la revisión, verificación y validación, apro-piadas para cada etapa del diseño ydesarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para eldiseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfacesentre los diferentes grupos involucrados en eldiseño y desarrollo para asegurarse de unacomunicación eficaz y una clara asignación deresponsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actua-lizarse, según sea apropiado, a medida queprogresa el diseño y desarrollo.

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7.3.2 Elementos de entrada y resultados deldiseño y desarrollo

La organización debería identificar los elemen-tos de entrada del proceso que afectan aldiseño y desarrollo de los productos y facilitanel desempeño eficaz y eficiente de los procesospara satisfacer las necesidades y expectativasde los clientes y de las partes interesadas. Es-tas necesidades y expectativas externas,asociadas con las necesidades internas de laorganización, deberían ser apropiadas pararealizar su traducción a requisitos de entradapara los procesos de diseño y desarrollo.

Los ejemplos incluyen:

a) elementos externos de entrada, tales como

− necesidades y expectativas del cliente odel mercado,

− necesidades y expectativas de otraspartes interesadas,

− contribuciones del proveedor,

− información de entrada del usuario paraconseguir un diseño y desarrollo robus-to,

− cambios en los requisitos legales y re-glamentarios pertinentes,

− normas nacionales o internacionales, y

− códigos de práctica de la industria;

b) elementos internos de entrada tales como

− políticas y objetivos,

− necesidades y expectativas del personalde la organización, incluyendo aquellasque reciben los resultados de otros pro-cesos,

− desarrollos tecnológicos,

− requisitos de competencia para el per-sonal que realiza el diseño y desarrollo,

− información procedente de experienciasprevias,

− registros y datos de productos y proce-sos existentes, y

− salidas de otros procesos;

c) elementos de entrada que identificanaquellas características del producto o pro-ceso que son cruciales para la seguridad yel funcionamiento y mantenimiento apro-piados, tales como

− operación, instalación y aplicación,

− almacenamiento, manipulación y entre-ga,

− parámetros físicos y ambientales, y

− requisitos sobre la disposición de losproductos.

Los elementos de entrada relativos al productobasados en la apreciación de las necesidades yexpectativas de los usuarios finales, así comolas del cliente directo, pueden ser importantes.Tales elementos de entrada deberían formular-se de tal forma que el producto puedaverificarse y validarse de manera eficaz y efi-ciente.

El resultado debería incluir la información ne-cesaria para permitir la verificación y validaciónde los requisitos planificados.

Los siguientes son ejemplos de resultados deldiseño y desarrollo:

− datos que demuestren la comparación entrelos elementos de entrada y los resultadosdel proceso,

− especificaciones de producto, incluyendo loscriterios de aceptación,

− especificaciones de proceso,

− especificaciones de materiales,

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− especificaciones para los ensayos/pruebas,

− requisitos de formación de personal,

− información para el usuario y el consumidor,

− requisitos de compras, e

− informes de los ensayos/pruebas de califica-ción.

Los resultados del diseño y desarrollo deberíancompararse con la información de entrada paraproporcionar la evidencia objetiva de que losresultados han alcanzado eficaz y eficiente-mente los requisitos del proceso y del producto.


7.3.2 Elementos de entrada para el diseño ydesarrollo

Deben determinarse los elementos de entradarelacionados con los requisitos del producto ymantenerse registros.

Estos elementos de entrada deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de desempeño,

b) los requisitos legales y reglamentarios apli-cables,

c) la información proveniente de diseños pre-vios similares, cuando sea aplicable, y

d) cualquier otro requisito esencial para el di-seño y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificarsu adecuación. Los requisitos deben estarcompletos, sin ambigüedades y no deben sercontradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo debenproporcionarse de tal manera que permitan laverificación respecto a los elementos de entra-da para el diseño y desarrollo, y debenaprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben

a) cumplir los requisitos de los elementos deentrada para el diseño y desarrollo,

b) proporcionar información apropiada para lacompra, la producción y la prestación delservicio,

c) contener o hacer referencia a los criteriosde aceptación del producto, y

d) especificar las características del productoque son esenciales para el uso seguro ycorrecto.

7.3.3 Revisión del diseño y desarrollo

La alta dirección debería asegurarse de que sedesigna al personal apropiado para gestionar yconducir las revisiones sistemáticas para de-terminar el logro de los objetivos del diseño ydesarrollo. Estas revisiones pueden llevarse acabo en puntos seleccionados del proceso dediseño y desarrollo, así como a la finalizacióndel mismo.

Los siguientes son ejemplos de puntos a consi-derar en dichas revisiones

− adecuación de los elementos de entrada pa-ra llevar a cabo las tareas de diseño ydesarrollo,

− progreso del proceso planificado de diseño ydesarrollo,

− logro de las metas de verificación y valida-ción,

− evaluación de los riesgos potenciales o mo-dos de falla del producto en uso,

− datos del ciclo de vida sobre el desempeñodel producto,

− control de cambios y sus efectos durante elproceso de diseño y desarrollo,

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− identificación y corrección de problemas,

− oportunidades para mejorar el proceso dediseño y desarrollo, e

− impacto potencial del producto en el medioambiente.

En las etapas convenientes, la organizacióndebería encargarse de las revisiones de los re-sultados del diseño y desarrollo, así como delos procesos, a fin de satisfacer las necesida-des y expectativas de los clientes y de laspersonas dentro de la organización que recibenlos resultados del proceso. Deberían conside-rarse también las necesidades y expectativasde otras partes interesadas.

Los siguientes son ejemplos de actividades deverificación de los resultados del proceso de di-seño y desarrollo:

− comparaciones entre los requisitos de entra-da y los resultados del proceso,

− métodos comparativos, tales como cálculosalternativos de diseño y desarrollo,

− evaluación contra productos similares,

− ensayos/pruebas, simulaciones o pruebaspara verificar el cumplimiento con los requi-sitos de entrada específicos, y

− evaluación frente a la experiencia de proce-sos pasados, tales como no conformidadesy deficiencias.

La validación de los resultados de los procesosde diseño y desarrollo es importante para laexitosa recepción y utilización por parte de losclientes, proveedores, personal de la organiza-ción y otras partes interesadas.

La participación de las partes afectadas permitea los usuarios actuales evaluar los resultadosmediante medios como

− la validación de los diseños de ingenieríapreviamente a la construcción, la instalacióno la aplicación,

− la validación del software resultante previa-mente a la instalación o al uso,

− la validación de los servicios previamente asu introducción generalizada.

La validación parcial de los resultados del dise-ño y desarrollo puede ser necesaria paragenerar confianza en su aplicación futura.

Deberían generarse suficientes datos a travésde las actividades de validación y verificacióncomo para permitir que se lleve a cabo la revi-sión de las decisiones y de los métodos dediseño y desarrollo. La revisión de los métodosdebería incluir

− la mejora de los procesos y productos,

− aptitud al uso de los resultados,

− adecuación de los registros del proceso y dela revisión,

− actividades de investigación de las fallas, y

− necesidades futuras de los procesos de di-seño y desarrollo.


7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse re-visiones sistemáticas del diseño y desarrollo deacuerdo con lo planificado.

a) evaluar la capacidad de los resultados dediseño y desarrollo para cumplir los requi-sitos, e

b) identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones debenincluir representantes de las funciones relacio-nadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrolloque se está(n) revisando. Deben mantenerseregistros de los resultados de las revisiones yde cualquier acción necesaria.

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7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo conlo planificado, para asegurarse de que los re-sultados del diseño y desarrollo cumplen losrequisitos de los elementos de entrada del di-seño y desarrollo. Deben mantenerse registrosde los resultados de la verificación y de cual-quier acción que sea necesaria.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y de-sarrollo de acuerdo con lo planificado paraasegurarse de que el producto resultante escapaz de satisfacer los requisitos para su apli-cación especificada o uso previsto, cuando seaconocido Siempre que sea factible, la valida-ción debe completarse antes de la entrega oimplementación del producto. Deben mante-nerse registros de los resultados de lavalidación y de cualquier acción que sea nece-saria.

7.3.7 Control de los cambios del diseño ydesarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo debenidentificarse y deben mantenerse registros. Loscambios deben revisarse, verificarse y validar-se, según sea apropiado, y aprobarse antes desu implementación. La revisión de los cambiosdel diseño y desarrollo debe incluir la evalua-ción del efecto de los cambios en las partesconstitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultadosde la revisión de los cambios y de cualquier ac-ción que sea necesaria.

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

La alta dirección de la organización deberíaasegurarse de que se definen e implementanprocesos de compra eficaces y eficientes parala evaluación y el control de los productoscomprados, con el fin de satisfacer las necesi-

dades y requisitos de la organización, así comoaquellos de las partes interesadas.

Debería considerarse el uso de medios de co-municación electrónicos con el proveedor decara a la optimización de la comunicación delos requisitos.

Para asegurarse del desempeño eficaz y efi-ciente de la organización, la dirección deberíaasegurarse de que los procesos de comprasconsideran las siguientes actividades:

− la identificación oportuna, eficaz y precisa delas necesidades y especificaciones del pro-ducto comprado,

− la evaluación del costo del producto com-prado, tomando en cuenta su desempeño,precio y entrega,

− las necesidades y criterios de la organiza-ción para verificar los productos comprados,

− los procesos ligados a un proveedor espe-cial,

− la administración de los contratos, para lasdisposiciones tanto con los proveedores co-mo con los aliados de negocios,

− sustitución de la garantía para productoscomprados no conformes,

− requisitos logísticos,

− identificación y trazabilidad del producto,

− conservación del producto,

− documentación, incluyendo los registros,

− control del producto comprado que se des-vía de los requisitos,

− acceso a las instalaciones de los proveedo-res,

− historial de la entrega, instalación y aplica-ción del producto,

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− desarrollo del proveedor,

− identificación y mitigación de los riesgosasociados con el producto comprado.

Los requisitos para los procesos de los provee-dores y las especificaciones del productodeberían elaborarse con los proveedores con elfin de beneficiarse de los conocimientos de losmismos. La organización podría también invo-lucrar a los proveedores en el proceso decompras en relación a sus productos con el finde mejorar la eficacia y la eficiencia del procesode compras de la organización. Esto podríaigualmente ayudar a la organización en el con-trol y disponibilidad del inventario.

La organización debería definir la necesidad deregistros de verificación, comunicación y res-puesta a no conformidades del productocomprado, con el fin de demostrar su propiaconformidad con las especificaciones.

7.4.2 Proceso de control del proveedor

La organización debería establecer procesoseficaces y eficientes para identificar las fuentespotenciales de materiales comprados, para de-sarrollar proveedores o aliados de negociosexistentes y para evaluar su capacidad parasuministrar los productos requeridos, con el finde asegurar la eficacia y eficiencia de todos losprocesos de compras.

Los siguientes son ejemplos de entradas parael proceso de control del proveedor

− la evaluación de la experiencia pertinente,

− el desempeño de los proveedores en rela-ción con los competidores,

− la revisión del desempeño del productocomprado en cuanto a calidad, precio, en-trega y repuesta a los problemas,

− las auditorías a los sistemas de gestión delproveedor y la evaluación de su capacidadpotencial para proporcionar los productosrequeridos eficaz y eficientemente y dentrodel calendario establecido,

− la revisión de las referencias del proveedor ylos datos disponibles sobre la satisfaccióndel cliente,

− la evaluación financiera para asegurar laviabilidad del proveedor durante todo el pe-riodo de suministro y cooperación previsto,

− la respuesta del proveedor a consultas, soli-citudes de presupuestos y de ofertas,

− la capacidad de servicio, instalación y apoyoe historial del desempeño en base a los re-quisitos,

− la toma de conciencia y el cumplimiento delos requisitos legales y reglamentarios perti-nentes por parte del proveedor,

− la capacidad logística del proveedor inclu-yendo las instalaciones y recursos, y

− el papel del proveedor en la comunidad, asícomo la percepción de la sociedad.

La dirección debería considerar las accionesnecesarias para mantener el desempeño de laorganización y para satisfacer a las partes inte-resadas en el caso de que falle el proveedor.


7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

La organización debe asegurarse de que elproducto adquirido cumple los requisitos decompra especificados. El tipo y alcance delcontrol aplicado al proveedor y al producto ad-quirido debe depender del impacto del productoadquirido en la posterior realización del pro-ducto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar losproveedores en función de su capacidad parasuministrar productos de acuerdo con los re-quisitos de la organización. Deben establecerselos criterios para la selección, la evaluación y lare-evaluación. Deben mantenerse los registrosde los resultados de las evaluaciones y decualquier acción necesaria que se derive de lasmismas.

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7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir elproducto a comprar, incluyendo, cuando seaapropiado

a) requisitos para la aprobación del producto,procedimientos, procesos y equipos,

b) requisitos para la calificación del personal,y

c) requisitos del sistema de gestión de la cali-dad.

La organización debe asegurarse de la ade-cuación de los requisitos de compra especi-ficados antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos com-prados

La organización debe establecer e implementarla inspección u otras actividades necesarias pa-ra asegurarse de que el producto compradocumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran lle-var a cabo la verificación en las instalacionesdel proveedor, la organización debe estableceren la información de compra las disposicionespara la verificación pretendida y el método parala liberación del producto.

7.5 Operaciones de producción y deprestación del servicio

7.5.1 Operación y realización

La alta dirección debería ir más allá del controlde los procesos de realización con el fin de lo-grar tanto el cumplimiento de los requisitoscomo la obtención de beneficios para las partesinteresadas. Esto puede conseguirse mediantela mejora de la eficacia y eficiencia de los pro-cesos de realización y de los procesos deapoyo relacionados, tales como

− la reducción de desperdicios,

− la formación del personal,

− la comunicación y el registro de la informa-ción,

− el desarrollo de la capacidad del proveedor,

− la mejora de las infraestructuras,

− la prevención de problemas,

− los métodos de procesamiento y rendimientodel proceso, y

los métodos de seguimiento.


7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la pres-tación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabola producción y la prestación del servicio bajocondiciones controladas. Las condiciones con-troladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de información que des-criba las características del producto,

b) la disponibilidad de instrucciones de tra-bajo, cuando sea necesario,

c) el uso del equipo apropiado,

d) la disponibilidad y uso de dispositivos deseguimiento y medición,

e) la implementación del seguimiento y de lamedición, y

f) la implementación de actividades de libe-ración, entrega y posteriores a la entrega.

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7.5.2 Validación de los procesos de la pro-ducción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesosde producción y de prestación del servicio don-de los productos resultantes no puedanverificarse mediante actividades de segui-miento o medición posteriores. Esto incluye acualquier proceso en el que las deficiencias sehagan aparentes únicamente después de queel producto esté siendo utilizado o se hayaprestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad deestos procesos para alcanzar los resultadosplanificados.

La organización debe establecer las disposicio-nes para estos procesos, incluyendo, cuandosea aplicable:

a) los criterios definidos para la revisión yaprobación de los procesos,

b) la aprobación de equipos y calificación delpersonal,

c) el uso de métodos y procedimientos espe-cíficos,

d) los requisitos de los registros, y

e) la revalidación.

7.5.2 Identificación y trazabilidad

La organización puede establecer un procesopara la identificación y trazabilidad que va másallá de los requisitos con el fin de recopilar da-tos que puedan utilizarse para la mejora.

La necesidad para la identificación y la trazabi-lidad puede provenir de

− el estado de los productos, incluyendo laspartes componentes,

− el estado y la capacidad de los procesos,

− datos del desempeño de estudios compara-tivos (benchmarking) tales como lamercadotecnia (marketing),

− los requisitos del contrato, tales como la ca-pacidad de recuperación del producto,

− los requisitos legales y reglamentarios perti-nentes,

− el uso o aplicación previstos,

− los materiales peligrosos, y

− la mitigación de los riesgos identificados.


7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debeidentificar el producto por medios adecuados, através de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado delproducto con respecto a los requisitos de se-guimiento y medición.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la or-ganización debe controlar y registrar laidentificación única del producto.

NOTA – En algunos sectores industriales, la gestión de laconfiguración es un medio para mantener la identificacióny la trazabilidad.

7.5.3 Propiedad del cliente

La organización debería identificar las respon-sabilidades con relación a los bienes y otrosactivos propiedad de los clientes y de otraspartes interesadas que se encuentren bajo elcontrol de la misma, a fin de proteger su valor.

Ejemplos de tal propiedad son

− ingredientes o componentes suministradospara inclusión en un producto,

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− producto suministrado para su reparación,mantenimiento, mejora o actualización,

− materiales de embalaje suministrados di-rectamente por el cliente,

− materiales del cliente manejados por lasoperaciones de servicio tales como el alma-cenaje,

− servicios proporcionados en nombre delcliente, tales como el transporte de propie-dades del cliente a una tercera parte, y

− propiedad intelectual del cliente incluyendoespecificaciones, dibujos e información depropiedad.


7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que sonpropiedad del cliente mientras estén bajo elcontrol de la organización o estén siendo utili-zados por la misma. La organización debeidentificar, verificar, proteger y salvaguardar losbienes que son propiedad del cliente suminis-trados para su utilización o incorporacióndentro del producto. Cualquier bien que seapropiedad del cliente que se pierda, deteriore oque de algún otro modo se considere inade-cuado para su uso debe ser registrado ycomunicado al cliente.

NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedadintelectual.

7.5.4 Conservación del producto

La dirección debería definir e implementar pro-cesos para el manejo, embalaje, almacena-miento, conservación y entrega del productopara prevenir el daño, el deterioro o el mal usodurante el procesado interno y la entrega finaldel producto. La dirección debería involucrar alos proveedores y a los aliados de negocios enla definición e implementación de procesos efi-

caces y eficientes para proteger el materialcomprado.

La dirección debería considerar la necesidadde cualquier requisito especial proveniente dela naturaleza del producto. Los requisitos espe-ciales pueden estar asociados con software,medios electrónicos, materiales peligrosos,productos que precisen personal especializadopara su servicio, instalación o aplicación, y pro-ductos o materiales que sean especiales oirremplazables.

La dirección debería identificar los recursos ne-cesarios para mantener el producto a lo largode su ciclo de vida para prevenir daño, deterio-ro o mal uso. La organización debería comu-nicar información a las partes interesadas in-volucradas acerca de los recursos y métodosnecesarios para conservar el uso previsto delproducto a lo largo de su ciclo de vida.


7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidaddel producto durante el proceso interno y la en-trega al destino previsto. Esta preservacióndebe incluir la identificación, manipulación, em-balaje, almacenamiento y protección. Lapreservación debe aplicarse también, a laspartes constitutivas de un producto.

7.6 Control de los dispositivos deseguimiento y medición

La dirección debería definir e implementar pro-cesos de seguimiento y medición eficaces yeficientes, incluyendo métodos y dispositivospara la verificación y validación de los procesosy productos para asegurarse de la satisfaccióndel cliente y de las otras partes interesadas.Estos procesos incluyen encuestas, simulacio-nes y otras actividades de seguimiento ymedición.

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Con el fin de proporcionar confianza en los da-tos, los procesos de seguimiento y medicióndeberían incluir la confirmación de que los dis-positivos son aptos para utilizarse y que semantienen con una precisión adecuada deacuerdo a normas aceptadas, así como un me-dio para identificar el estado de los mismos.

La organización debería considerar medios pa-ra eliminar los errores potenciales de losprocesos, tales como "a prueba de error", parala verificación de las salidas de los procesoscon el fin de minimizar la necesidad de contro-lar los dispositivos de seguimiento y medición,y para aportar valor a las partes interesadas.


7.6 Control de los dispositivos de segui-miento y de medición

La organización debe determinar el segui-miento y la medición a realizar, y los disposi-tivos de medición y seguimiento necesarios pa-ra proporcionar la evidencia de la conformidaddel producto con los requisitos determinados.

La organización debe establecer procesos paraasegurarse de que el seguimiento y mediciónpueden realizarse y se realizan de una maneracoherente con los requisitos de seguimiento ymedición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validezde los resultados, el equipo de medición debe

a) calibrarse o verificarse a intervalos especifi-cados o antes de su utilización, comparadocon patrones de medición trazables a patro-nes de medición nacionales o internacio-nales; cuando no existan tales patrones de-be registrarse la base utilizada para lacalibración o la verificación;

b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c) identificarse para poder determinar el estadode calibración;

d) protegerse contra ajustes que pudieran in-validar el resultado de la medición;

e) protegerse contra los daños y el deteriorodurante la manipulación, el mantenimiento yel almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrarla validez de los resultados de las medicionesanteriores cuando se detecte que el equipo noestá conforme con los requisitos. La organiza-ción debe tomar las acciones apropiadas sobreel equipo y sobre cualquier producto afectado.Deben mantenerse registros de los resultados dela calibración y la verificación.

Debe confirmarse la capacidad de los programasinformáticos para satisfacer su aplicación pre-vista cuando éstos se utilicen en las actividadesde seguimiento y medición de los requisitos es-pecificados. Esto debe llevarse a cabo antes deiniciar su utilización y confirmarse de nuevocuando sea necesario.

NOTA – Véanse las normas IRAM-IACC-ISO E 10012-1 eISO 10012-2 a modo de orientación.

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA


8.1.1 Introducción

Los datos de las mediciones son importantes enla toma de decisiones basadas en hechos. Laalta dirección debería asegurarse de la eficaz yeficiente medición, recopilación y validación dedatos para asegurar el desempeño de la organi-zación y la satisfacción de las partes interesa-das. Esto debería incluir la revisión de la validezy del propósito de las mediciones y el uso pre-visto de los datos para asegurarse del aporte devalor para la organización.

Los siguientes son ejemplos de mediciones deldesempeño de los procesos de la organización:

− medición y evaluación de sus productos,

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− capacidad de los procesos,

− logro de los objetivos del proyecto, y

− satisfacción del cliente y de otras partes inte-resadas.

La organización debería realizar el seguimientocontinuo de sus acciones para la mejora del de-sempeño, y registrar su implementación dadoque esto puede proporcionar datos para mejorasfuturas.

Los resultados del análisis de datos de las activi-dades de mejora deberían ser uno de loselementos de entrada de la revisión por la direc-ción con el fin de proporcionar información paramejorar el desempeño de la organización.


La medición, el análisis y la mejora incluyen lassiguientes consideraciones:

a) los datos de las mediciones deberían con-vertirse en información y conocimientobeneficiosos para la organización;

b) la medición, el análisis y la mejora de losproductos y procesos deberían usarse paraestablecer prioridades apropiadas para laorganización;

c) los métodos de medición empleados por laorganización deberían revisarse periódica-mente, y debería verificarse la exactitud eintegridad de los datos sobre una base con-tinua;

d) los estudios comparativos (benchmarking)de procesos individuales deberían emplear-se como una herramienta para mejorar laeficacia y eficiencia de los procesos;

e) las medidas de la satisfacción del clientedeberían considerarse vitales para la eva-luación del desempeño de la organización,

f) el uso de mediciones y la generación y co-municación de información obtenida sonesenciales para la organización y deberíanser la base para la mejora del desempeño y

la participación activa de todas las partesinteresadas; tal información debería estarvigente, y estar claramente definido su pro-pósito;

g) deben implementarse las herramientasapropiadas para la comunicación de la in-formación resultante de los análisis de lasmediciones;

h) debería medirse la eficacia y la eficiencia dela comunicación con las partes interesadaspara determinar si la información es oportu-na y claramente entendida;

i) en los casos en los que se alcancen los cri-terios de desempeño de los procesos y delproducto, aún puede ser beneficioso realizarel seguimiento y análisis de los datos de de-sempeño con el fin de comprender mejor lanaturaleza de las características objeto delestudio,

j) el uso de las técnicas apropiadas, estadísti-cas o de otro tipo, puede ser útil en lacomprensión de las variaciones, tanto de losprocesos como de las medidas, y por lotanto puede mejorar el desempeño del pro-ceso y del producto controlando dichavariación,

k) la autoevaluación debería considerarse enforma periódica para evaluar la madurez delsistema de gestión de la calidad y el niveldel desempeño de la organización y paradefinir las oportunidades de mejora del de-sempeño (véase el Anexo A).

IRAM-ISO 9001:2000, Sistemas de Gestión dela Calidad — Requisitos

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementarlos procesos de seguimiento, medición, análisis ymejora necesarios para

a) demostrar la conformidad del producto,

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b) asegurarse de la conformidad del sistemade gestión de la calidad, y

c) mejorar continuamente la eficacia del siste-ma de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de losmétodos aplicables, incluyendo las técnicas es-tadísticas, y el alcance de su utilización.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Seguimiento y medición del desempeñodel sistema

8.2.1.1 Generalidades

La alta dirección debería asegurarse de que seutilizan métodos eficaces y eficientes para identi-ficar áreas para mejorar el desempeño delsistema de gestión de la calidad.

Los siguientes son ejemplos de estos métodos:

− encuestas de satisfacción del cliente y deotras partes interesadas,

− las auditorías internas,

− las mediciones financieras, y

− la autoevaluación.

8.2.1.2 Seguimiento y medición de la satis-facción del cliente

El seguimiento y la medición de la satisfaccióndel cliente se basan en la revisión de la informa-ción relacionada con el cliente. La recopilaciónde dicha información puede ser activa o pasiva.La dirección debería reconocer que hay muchasfuentes de información relativas al cliente, y de-bería establecer procesos eficaces y eficientespara recopilar, analizar y utilizar esta informaciónpara mejorar el desempeño de la organización.La organización debería identificar fuentes deinformación del cliente y del usuario final dispo-nibles, internas o externas, tanto en forma escritacomo verbal.

Los siguientes son ejemplos de información rela-tiva al cliente:

− encuestas a los clientes y a los usuarios,

− la retroalimentación sobre todos los aspectosdel producto,

− los requisitos del cliente e información con-tractual,

− las necesidades del mercado,

− los datos de prestación del servicio, y

− la información relativa a la competencia.

La dirección de la organización debería utilizar lamedición de la satisfacción del cliente como unaherramienta vital. El proceso de la organizaciónpara solicitar, medir y seguir la retroalimentaciónde la satisfacción del cliente debería proporcio-nar información en forma continua. Este procesodebería considerar la conformidad con los requi-sitos, el cumplimiento de las necesidades yexpectativas de los clientes, así como también elprecio y la entrega del producto.

La organización debería establecer y utilizarfuentes de información de satisfacción del clientey debería cooperar con sus clientes a fin de anti-cipar necesidades futuras. La organizacióndebería planificar y establecer procesos para es-cuchar la “voz del cliente” de manera eficaz yeficiente. La planificación de esos procesos de-bería definir e implementar métodos derecopilación de datos, incluyendo fuentes de in-formación, la frecuencia de recopilación y larevisión del análisis de los datos.

Ejemplos de fuentes de información sobre la sa-tisfacción del cliente incluyen

− quejas del cliente,

− comunicación directa con los clientes,

− cuestionarios y encuestas,

− recolección y análisis de datos subcontrata-dos,

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− grupos de discusión (focus group),

− informes de organizaciones de consumidores,

− informes en varios medios, y

− estudios de sector e industria.


8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño delsistema de gestión de la calidad, la organizacióndebe realizar el seguimiento de la informaciónrelativa a la percepción del cliente con respectoal cumplimiento de sus requisitos por parte de laorganización. Deben determinarse los métodospara obtener y utilizar dicha información.

8.2.1.3 Auditoría interna

La alta dirección debería asegurarse del estable-cimiento de un proceso de auditoría internaeficaz y eficiente para evaluar las fortalezas ydebilidades del sistema de gestión de la calidad.El proceso de auditoría interna actúa como unaherramienta de gestión para la evaluación inde-pendiente de cualquier proceso o actividaddesignado. El proceso de auditoría interna pro-porciona una herramienta independienteaplicable para obtener evidencias objetivas deque se han cumplido los requisitos existentes,dado que la auditoría interna evalúa la eficacia yla eficiencia de la organización.

Es importante que la dirección asegure la tomade acciones de mejora como respuesta a los re-sultados de la auditoría interna. La planificaciónde auditorías internas debería ser flexible a fin depermitir cambios en el énfasis basados en loshallazgos y en las evidencias objetivas obtenidosdurante la auditoría. En el desarrollo de la planifi-cación de la auditoría interna deberíanconsiderarse los elementos de entrada perti-

nentes provenientes del área a auditarse, asícomo de otras partes interesadas.

Los siguientes son ejemplos de aspectos a con-siderar en las auditorías internas:

− la implementación eficaz y eficiente de proce-sos,

− las oportunidades para la mejora continua ,

− la capacidad de los procesos,

− el uso eficaz y eficiente de técnicas estadísti-cas,

− el uso de tecnologías de la información,

− el análisis de datos del costo de la calidad,

− el uso eficaz y eficiente de recursos,

− los resultados y expectativas de desempeñodel proceso y del producto,

− la adecuación y exactitud en la medición desu del desempeño,

− las actividades de mejora, y

− las relaciones con las partes interesadas

Los informes de las auditorías internas a vecesincluyen evidencia de desempeño excelente conel fin de proporcionar oportunidades para el re-conocimiento por la dirección y la motivación delas personas.


8.2.2 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo a intervalosplanificados auditorías internas para determinarsi el sistema de gestión de la calidad:

a) es conforme con las disposiciones planifica-das, con los requisitos de esta norma y conlos requisitos del sistema de gestión de lacalidad establecidos por la organización, y

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b) se ha implementado y se mantiene de ma-nera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditoríastomando en consideración el estado y la impor-tancia de los procesos y las áreas a auditar, asícomo los resultados de auditorías previas. Sedeben definir los criterios de auditoría, el alcancede la misma, su frecuencia y metodología. Laselección de los auditores y la realización de lasauditorías deben asegurar la objetividad e impar-cialidad del proceso de auditoría. Los auditoresno deben auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documen-tado, las responsabilidades y requisitos para laplanificación y la realización de auditorías, parainformar de los resultados y para mantener losregistros.

La dirección responsable del área que esté sien-do auditada debe asegurarse de que se tomanacciones sin demora injustificada para eliminarlas no conformidades detectadas y sus causas.Las actividades de seguimiento deben incluir laverificación de las acciones tomadas y el informede los resultados de la verificación.

NOTA: Véase las normas IRAM-IACC-ISO E 10011-1,IRAM-IACC-ISO E 10011-2 e IRAM-IACC-ISO E 10011-3 amodo de orientación.

8.2.1.4 Medidas financieras

La dirección debería considerar la conversión dedatos de procesos a información financiera conel fin de proporcionar medidas comparables a lolargo de los procesos y para facilitar la mejora dela eficacia y de la eficiencia de la organización.

Ejemplos de medidas financieras son:

− análisis de los costos de prevención y de va-loración,

− análisis de los costos de no conformidad,

− análisis de los costos de fallas internas y ex-ternas, y

− análisis del costo del ciclo de vida.

8.2.1.5 Autoevaluación

La alta dirección debería considerar el estable-cimiento e implementación de un proceso deautoevaluación. Se trata de una evaluación cui-dadosa, llevada a cabo habitualmente por lapropia dirección de la organización, que resultaen una opinión o un juicio de la eficacia y efi-ciencia de la organización y de la madurez delsistema de gestión de la calidad. La organiza-ción puede utilizarla para comparar losresultados (benchmark) de su desempeñofrente al de organizaciones externas y al declase mundial. La autoevaluación ayuda igual-mente a la evaluación de la mejora deldesempeño de la organización, mientras que elproceso de auditoría interna de una organiza-ción es una auditoría independiente utilizadapara obtener evidencia objetiva del cumpli-miento de las políticas, procedimientos orequisitos existentes, dado que evalúa la efica-cia y la eficiencia del sistema de gestión de lacalidad.

La amplitud y la profundidad de la autoevalua-ción deberían planificarse en relación con losobjetivos y prioridades de la organización. Elenfoque de la autoevaluación descrito en elanexo A se centra en la determinación del gra-do de eficacia y eficiencia de la implementacióndel sistema de gestión de la calidad de la orga-nización. Algunas de las ventajas de usar elenfoque de autoevaluación dado en el anexo Ason que

− es simple de entender,

− es fácil de usar,

− tiene impacto mínimo sobre el uso de los re-cursos de gestión, y

− proporciona elementos de entrada para au-mentar el desempeño del sistema de gestiónde la calidad de la organización.

El anexo A es únicamente un ejemplo de auto-evaluación. La autoevaluación no deberíaconsiderarse como una alternativa a la audito-ría de calidad interna o externa. El uso de

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enfoque descrito en el anexo A puede propor-cionar a la dirección una vista global deldesempeño de la organización y del grado demadurez del sistema de gestión de la calidad.También puede proporcionar elementos de en-trada para identificar las áreas en laorganización que requieren mejora del desem-peño y puede ayudar a determinar prioridades.

8.2.2 Seguimiento y medición de los proce-sos

La organización debería identificar métodos demedición y realizar mediciones para evaluar eldesempeño del proceso. La organización debe-ría incorporar estas mediciones en los procesosy utilizarlas en la gestión del proceso.

Las mediciones deberían utilizarse para gestio-nar operaciones del día a día, para evaluaciónde los procesos que puedan ser adecuados pa-ra mejoras continuas o escalonadas, así comopara proyectos de mejora significativa, deacuerdo con la visión y los objetivos estratégi-cos de la organización.

Las mediciones del desempeño del procesodeberían cubrir las necesidades y expectativasde las partes interesadas de manera equilibra-da. A continuación se relacionan algunosejemplos.

− la capacidad,

− el tiempo de reacción,

− el tiempo del ciclo,

− los aspectos medibles de la seguridad defuncionamiento,

− el rendimiento,

− la eficacia y eficiencia de las personas de laorganización,

− la utilización de tecnologías,

− la reducción de desperdicios, y

− la asignación y reducción de costos.


8.2.3 Seguimiento y medición de los proce-sos

La organización debe aplicar métodos apropia-dos para el seguimiento, y cuando seaaplicable, la medición de los procesos del sis-tema de gestión de la calidad. Estos métodosdeben demostrar la capacidad de los procesospara alcanzar los resultados planificados.Cuando no se alcancen los resultados planifi-cados, deben llevarse a cabo correcciones yacciones correctivas, según sea conveniente,para asegurarse de la conformidad del pro-ducto.

8.2.3 Seguimiento y medición del producto

La organización debería establecer y especifi-car los requisitos de medición (incluyendo loscriterios de aceptación) para sus productos. Lamedición del producto debería planificarse yrealizarse para verificar que se han alcanzadolos requisitos de las partes interesadas y quese han utilizado para mejorar los procesos derealización.

Cuando se seleccionen métodos de mediciónpara asegurar que los productos son conformescon los requisitos y cuando se consideren lasnecesidades y expectativas del cliente, la orga-nización debería considerar lo siguiente:

a) los tipos de características de productos,que posteriormente determinan los tipos demediciones, los medios de medición ade-cuados, la exactitud requerida y lashabilidades necesarias;

b) el equipo, el software y las herramientasrequeridos;

c) la localización de puntos de mediciónapropiados en la secuencia del proceso derealización;

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d) las características a medirse en cada pun-to, la documentación y criterios de acepta-ción a usarse;

e) los puntos establecidos por el cliente paraatestiguar o verificar las característicasseleccionadas de un producto;

f) las inspecciones o ensayos/pruebas reque-ridas para atestiguarse o llevarse a cabopor las autoridades legales o reglamenta-rias;

g) dónde, cuándo y cómo la organizaciónpretenda, o sea requerida por el cliente opor las autoridades legales o reglamenta-rias, para involucrar a terceras partescualificadas para realizar

− ensayos/pruebas de tipo,

− inspecciones o ensayos/pruebas en elproceso,

− verificación del producto,

− validación del producto, y

− calificación del producto;

h) calificación del personal, materiales, pro-ductos, procesos y del sistema de gestiónde la calidad;

i) inspección final para confirmar que las acti-vidades de verificación y validación se hancompletado y aceptado;

j) registro de los resultados de las medicionesdel producto.

La organización debería revisar los métodosusados para medir los productos y los registrosde verificación planificados, para considerar lasoportunidades de mejora del desempeño. Lossiguientes son ejemplos típicos de registros demedición de producto que podrían considerarsepara efectuar la mejora del desempeño

− informes de inspección y ensayo/prueba,

− avisos de liberación de material;

− formularios de aceptación del producto, y

− certificados de conformidad, según sean re-queridos.


8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe medir y hacer un segui-miento de las características del producto paraverificar que se cumplen los requisitos del mis-mo. Esto debe realizarse en las etapas apropia-das del proceso de realización del producto deacuerdo con las disposiciones planificadas.

Debe mantenerse evidencia de la conformidadcon los criterios de aceptación. Los registros de-ben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) laliberación del producto.

La liberación del producto y la prestación delservicio no deben llevarse a cabo hasta que sehayan completado satisfactoriamente las dispo-siciones planificadas, a menos que seanaprobados de otra manera por una autoridadpertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.2.4 Seguimiento y medición de la satisfac-ción de las partes interesadas

La organización debería identificar la informa-ción de medición requerida para cumplir lasnecesidades de las partes interesadas (dife-rentes de los clientes) en relación a losprocesos de la organización con el fin de equi-librar la asignación de recursos. Tal informacióndebería incluir mediciones relativas al personalen la organización, a los propietarios e inverso-res, a los proveedores y aliados de negocios,así como a la sociedad. Ejemplos de mediciónson los siguientes:

a) Con respecto al personal de la organiza-ción, ésta debería

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− recabar la opinión de su personal enrelación con la manera en la cual la or-ganización satisface sus necesidades yexpectativas, y

− evaluar el desempeño individual y co-lectivo y su contribución a los resultadosde la organización.

b) Con respecto a los propietarios e inverso-res, la organización debería

− evaluar su capacidad para lograr losobjetivos definidos,

− evaluar su desempeño financiero,

− evaluar el impacto de los factores exter-nos sobre sus resultados, e

− identificar el valor con el que contribu-yen las acciones tomadas.

c) Con respecto a los proveedores y aliadosde negocios, la organización debería

− sondear las opiniones de los proveedo-res y aliados de negocios con respectoa su satisfacción con los procesos decompras de la organización;

− realizar el seguimiento y proporcionarretroalimentación sobre el desempeñode los proveedores y aliados de nego-cios y su cumplimiento de la política decompras de la organización, y

− evaluar la calidad del producto compra-do, las contribuciones de proveedores yaliados de negocios, y los beneficiosmutuos derivados de la relación.

d) Con respecto a la sociedad, la organiza-ción debería

− definir y controlar los datos adecuadosrelativos a sus objetivos, con el fin deconseguir una interacción satisfactoriacon la sociedad, y

− evaluar periódicamente la eficacia y efi-ciencia de sus acciones y las percep-

ciones de su desempeño por las partespertinentes de la sociedad.

8.3 Control de las no conformidades

8.3.1 Generalidades

La alta dirección debería dotar de autoridad yresponsabilidad al personal dentro de la orga-nización para informar sobre no conformidadesen cualquier etapa de un proceso con el fin deasegurar la oportuna detección y disposición delas no conformidades. Debería definirse la au-toridad para dar respuesta a las no confor-midades, para mantener el logro de los requi-sitos del proceso y del producto. Laorganización debería controlar de manera efi-caz y eficiente la identificación, segregación ydisposición de productos no conformes con elfin de evitar su uso no intencionado.

Cuando resulte práctico, las no conformidadesdeberían registrarse, junto con su disposición,para apoyar al aprendizaje y proporcionar datospara las actividades de análisis y de mejora. Laorganización puede decidir también que se re-gistren y controlen las no conformidades tantode la realización del producto como de los pro-cesos de apoyo.

La organización también puede considerar elregistro de información de aquellas no confor-midades que son corregidas en el transcursonormal del trabajo. Tales datos pueden propor-cionar información valiosa para mejorar laeficacia y la eficiencia de los procesos.

8.3.2 Revisión y disposición de las no con-formidades

La dirección de la organización debería asegu-rarse del establecimiento de un proceso eficazy eficiente que tome en cuenta la revisión y ladisposición de las no conformidades identifica-das. La revisión de las no conformidadesdebería conducirse por personal autorizado pa-ra determinar si requiere atención algunatendencia o patrón de ocurrencia. Las tenden-cias negativas deberían considerarse para lamejora y como información de entrada para larevisión por la dirección cuando se consideranmetas de reducción y necesidades de recursos.

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El personal que lleve a cabo la revisión deberíaser competente para evaluar los efectos totalesde las no conformidades y debería tener la au-toridad y recursos para tratar la no conformidady para definir acciones correctivas apropiadas.La aceptación por el cliente de la disposición delas no conformidades puede ser un requisitocontractual del cliente, o un requisito de otraspartes interesadas.


8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el pro-ducto que no sea conforme con los requisitos, seidentifica y controla para prevenir su uso o entre-ga no intencional. Los controles, las responsabi-lidades y autoridades relacionadas con el trata-miento del producto no conforme deben estardefinidos en un procedimiento documentado.

La organización debe tratar los productos noconformes mediante una o más de las siguientesmaneras:

a) tomando acciones para eliminar la no con-formidad detectada;

b) autorizando su uso, liberación o aceptaciónbajo concesión por una autoridad pertinentey, cuando sea aplicable, por el cliente;

c) tomando acciones para impedir su uso oaplicación originalmente previsto.

Se deben mantener registros de la naturaleza delas no conformidades y de cualquier acción to-mada posteriormente, incluyendo las concesio-nes que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme, de-be someterse a una nueva verificación parademostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conformedespués de la entrega o cuando ha comenzadosu uso, la organización debe tomar las accionesapropiadas respecto a los efectos, o efectos po-tenciales, de la no conformidad.

8.4 Análisis de datos

Las decisiones deberían basarse en el análisisde datos obtenidos a partir de mediciones einformación recopilada tal y como se describeen esta norma. En este contexto, la organiza-ción debería analizar los datos de susdiferentes fuentes tanto para evaluar el desem-peño frente a los planes, objetivos y otrasmetas definidas, como para identificar áreas demejora incluyendo posibles beneficios para laspartes interesadas.

Las decisiones basadas en hechos requierenacciones eficaces y eficientes tales como

− métodos de análisis válidos,

− técnicas estadísticas apropiadas, y

− tomar decisiones y llevar a cabo accionesbasadas en los resultados de análisis lógi-cos, en equilibrio con la experiencia y laintuición.

El análisis de los datos puede ayudar a deter-minar la causa de los problemas existentes opotenciales y por lo tanto guiar las decisionesacerca de las acciones correctivas y preventi-vas necesarias para la mejora.

La información y datos de todas las partes de laorganización deberían integrarse y analizarsepor la dirección de la organización para evaluareficazmente el desempeño global de la organi-zación. El desempeño global de la organizacióndebería presentarse en un formato adecuadopara los diferentes niveles de la organización.

Los resultados del análisis pueden ser utiliza-dos por la organización para determinar

− las tendencias,

− la satisfacción del cliente,

− el nivel de satisfacción de las otras partesinteresadas,

− la eficacia y eficiencia de sus procesos,

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− la contribución de los proveedores,

− el éxito de sus objetivos de mejora del de-sempeño,

− la economía de la calidad y el desempeñofinanciero y el relacionado con el mercado,

− los estudios comparativos (benchmarking)de su desempeño, y

− la competitividad.


8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar yanalizar los datos apropiados para demostrar laidoneidad y la eficacia del sistema de gestiónde la calidad y para evaluar dónde puede reali-zarse la mejora continua de la eficacia delsistema de gestión de la calidad. Esto debe in-cluir los datos generados del resultado delseguimiento y medición y de cualesquiera otrasfuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar informa-ción sobre

a) la satisfacción del cliente,

b) la conformidad con los requisitos del pro-ducto,

c) las características y tendencias de los pro-cesos y de los productos, incluyendo lasoportunidades para llevar a cabo accionespreventivas, y

d) los proveedores.

8.5 Mejora

8.5.1 Generalidades

La dirección debería buscar continuamentemejorar la eficacia y la eficiencia de los proce-

sos de la organización, más que esperar a queun problema le revele oportunidades para lamejora. Las mejoras pueden variar desde acti-vidades escalonadas continuas hasta proyectosde mejora estratégica a largo plazo. La organi-zación debería tener un proceso para identificary gestionar las actividades de mejora. Estasmejoras pueden resultar en cambios en el pro-ceso o en el producto e incluso en el sistemade gestión de la calidad o en la organización.


8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente laeficacia del sistema de gestión de la calidadmediante el uso de la política de la calidad, losobjetivos de la calidad, los resultados de lasauditorías, el análisis de datos, las acciones co-rrectivas y preventivas y la revisión por ladirección.

8.5.2 Acción correctiva

La alta dirección debería asegurarse de que seutiliza la acción correctiva como una herra-mienta para la mejora. La planificación de laacción correctiva debería incluir la evaluaciónde la importancia de los problemas y deberíahacerse en términos del impacto potencial enaspectos tales como costos de operación,costos de no conformidad, desempeño del pro-ducto, seguridad de funcionamiento, seguridady satisfacción del cliente y de otras partes inte-resadas. En el proceso de acciones correctivasdebería participar personal de las disciplinasapropiadas. Igualmente, debería enfatizarse laeficacia y eficiencia de los procesos cuando setomen acciones, y debería realizarse un segui-miento de las acciones para asegurar que sealcanzan las metas deseadas. Debería consi-derarse la inclusión de las acciones correctivasen la revisión por la dirección.

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Durante el seguimiento de las acciones correc-tivas, la organización debería identificar lasfuentes de información y recopilar la informa-ción para definir las acciones correctivasnecesarias. La acción correctiva definida debe-ría enfocarse a eliminar las causas de las noconformidades para evitar que vuelvan a suce-der. Los siguientes son ejemplos de fuentes deinformación para su consideración en las ac-ciones correctivas:

− las quejas del cliente,

− los informes de no conformidad,

− los informes de auditoría interna,

− los resultados de la revisión por la dirección,

− los resultados del análisis de datos,

− los resultados de las mediciones de satis-facción,

− los registros pertinentes del sistema de ges-tión de la calidad,

− el personal de la organización,

− las mediciones de procesos, y

− los resultados de autoevaluación.

Existen muchas formas de determinar las cau-sas de no conformidad, incluyendo el análisisindividual o la asignación de un equipo paraefectuar el proyecto de acciones correctivas. Laorganización debería equilibrar la inversión enacciones correctivas en función del impacto delproblema que se está considerando.

Al evaluar la necesidad de acciones para ase-gurarse de que no vuelvan a suceder las noconformidades, la organización debería consi-derar el proporcionar formación apropiada alpersonal asignado a los proyectos de accionescorrectivas.

La organización debería incorporar un análisisde las causas originales, según resulte apro-piado, en el proceso de acciones correctivas.Los resultados de dicho análisis deberían veri-

ficarse mediante ensayo/prueba antes de defi-nir e iniciar la acción correctiva.


8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eli-minar la causa de no conformidades con objetode prevenir que vuelva a ocurrir. Las accionescorrectivas deben ser apropiadas a los efectosde las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento docu-mentado para definir los requisitos para

a) revisar las no conformidades (incluyendolas quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformi-dades,

c) evaluar la necesidad de adoptar accionespara asegurarse de que las no conformi-dades no vuelvan a ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones ne-cesarias,

e) registrar los resultados de las acciones to-madas, y

f) revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Prevención de pérdidas

La dirección debería planificar la mitigación delos efectos de las pérdidas para la organizacióncon el fin de mantener el desempeño de losprocesos y productos. Debería aplicarse la pre-vención de pérdidas en la forma deplanificación, a los procesos de realización y alos de apoyo, a las actividades y a los produc-tos para asegurar la satisfacción de las partesinteresadas.

Para que la planificación de la prevención depérdidas sea eficaz y eficiente, ésta debería ser

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sistemática. Debería basarse en datos proce-dentes de métodos apropiados, incluyendo laevaluación de datos históricos de tendencias, ylos aspectos críticos del desempeño de la or-ganización y sus productos, con el fin degenerar datos en términos cuantitativos.

Los datos pueden generarse a partir de

− la utilización de herramientas de análisis deriesgos tales como el modo y efecto de falla,

− la revisión de las necesidades y expectativasdel cliente,

− el análisis de mercado,

− los resultados de la revisión por la dirección,

− los resultados del análisis de datos,

− las mediciones de la satisfacción,

− las mediciones de proceso,

− los sistemas que consolidan fuentes de in-formación de las partes interesadas,

− los registros significativos del sistema degestión de la calidad,

− las lecciones aprendidas de experienciaspasadas,

− los resultados de autoevaluación, y

− los procesos que proporcionan advertenciasanticipadas de la aproximación a condicio-nes de operación fuera de control.

Tales datos proporcionarán información quepermita una planificación eficaz y eficiente parala prevención de las pérdidas y la definición deprioridades apropiadas para cada proceso yproducto, con el fin de satisfacer las necesida-des y expectativas de las partes interesadas.

Los resultados de la evaluación de la eficacia yeficiencia de los planes de prevención de pér-didas deberían ser también resultados de larevisión por la dirección, y deberían utilizarsecomo información de entrada para la modifica-

ción de los planes y para los procesos de mejo-ra.


8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones paraeliminar las causas de no conformidades po-tenciales para prevenir su ocurrencia. Lasacciones preventivas deben ser apropiadas alos efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento docu-mentado para definir los requisitos para

a) determinar las no conformidades poten-ciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para preve-nir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar e implementar las acciones ne-cesarias,

d) registrar los resultados de las acciones to-madas, y

e) revisar las acciones preventivas tomadas.

8.5.4 Mejora continua de la organización

Para ayudar en el aseguramiento del futuro dela organización y la satisfacción de las partesinteresadas, la dirección debería crear unacultura que involucre a las personas de maneraactiva en la búsqueda de oportunidades demejora del desempeño de los procesos, las ac-tividades y los productos.

Para involucrar al personal, la alta direccióndebería crear un ambiente en el que se delegala autoridad de manera que se dota al personalde autoridad y éste acepta la responsabilidadde identificar oportunidades en las que la orga-nización pueda mejorar su desempeño. Estopuede conseguirse mediante actividades comolas siguientes

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− estableciendo objetivos para el personal, losproyectos y para la organización,

− realizando estudios comparativos (bench-manrking) del desempeño de la organizacióncon respecto al de la competencia y conrespecto a las mejores prácticas,

− reconociendo y recompensando la consecu-ción de mejoras, y

− mediante esquemas de sugerencias que in-cluyan reacciones oportunas de la dirección.

Para proporcionar una estructura para las acti-vidades de mejora, la alta dirección deberíadefinir e implementar un proceso para la mejoracontinua que pueda aplicarse a los procesos yactividades de realización y de apoyo. Paraasegurar la eficacia y eficiencia del proceso demejora, deberían considerarse los procesos derealización y de apoyo en términos de

− eficacia (por ejemplo, resultados que cum-plen los requisitos),

− eficiencia (por ejemplo, recursos por unidadde tiempo o dinero),

− efectos externos (por ejemplo, cambios le-gales y reglamentarios),

− debilidades potenciales (por ejemplo, faltade capacidad y coherencia),

− oportunidad de emplear métodos mejores,

− control de cambios planificados y no planifi-cados, y

− medición de los beneficios planificados.

Dicho proceso para la mejora continua deberíautilizarse como una herramienta para mejorar laeficacia y la eficiencia internas, así como para

mejorar la satisfacción de los clientes y de lasotras partes interesadas.

La dirección debería apoyar tanto las activida-des de mejora continua progresiva inherentes alos procesos existentes, como las actividadesque aprovechen las oportunidades de mejorasignificativa, con el fin de conseguir el máximobeneficio para la organización y para las partesinteresadas.

Ejemplos de información de entrada para apo-yar el proceso de mejora incluyen la informa-ción derivada de

− los datos de validación,

− los datos de rendimiento del proceso,

− los datos de ensayos/pruebas,

− los datos de autoevaluación,

− los requisitos establecidos y la retroalimen-tación de las partes interesadas,

− la experiencia del personal de la organiza-ción,

− los datos financieros,

− los datos del desempeño del producto, y

− los datos de entrega del servicio.

La dirección debería asegurarse de que loscambios en el producto o en el proceso sonaprobados, ordenados por prioridad, planifica-dos, abastecidos y controlados para satisfacerlos requisitos de las partes interesadas y evitarexceder la capacidad de la organización.

En el anexo B se describe un proceso para lamejora continua de los procesos para ser im-plementado por la organización.

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Anexo A(Informativo)

Directrices para la autoevaluación

A.1 Introducción

La autoevaluación es una evaluación cuidadosamente considerada que resulta en una opinión o jui-cio respecto de la eficacia y eficiencia de la organización y de la madurez del sistema de gestión dela calidad. La autoevaluación normalmente la lleva a cabo la propia dirección de la organización. Elpropósito de la autoevaluación es proporcionar directrices basadas en hechos para la organización,con respecto a dónde invertir los recursos para la mejora.

También puede ser útil para medir el progreso frente a los objetivos, y para volver a evaluar la conti-nua relevancia de dichos objetivos.

Actualmente existen muchos modelos para la autoevaluación de las organizaciones respecto de loscriterios del sistema de gestión de la calidad. Los modelos más ampliamente reconocidos y emplea-dos son los modelos de los premios de calidad nacionales y regionales, también conocidos comomodelos de excelencia para las organizaciones.

La metodología de autoevaluación descrita en este anexo está prevista para proveer un enfoquesimple, fácil de usar, para determinar el grado relativo de madurez del sistema de gestión de la cali-dad de una organización e identificar las principales áreas de mejora.

Las características específicas del enfoque de autoevaluación de la norma IRAM-ISO 9004 son quepuede

− aplicarse al sistema de gestión de la calidad completo o a una parte de éste o a cualquier proceso,

− aplicarse a la organización completa o a una parte de esta,

− realizarse en un período de tiempo corto con recursos internos,

− realizarse por un equipo compuesto por representantes de diversas secciones o por una personaen la organización, cuando ésta cuenta con el apoyo de la alta dirección,

− formar un elemento de entrada para un proceso de autoevaluación del sistema de gestión de lacalidad más comprensivo,

− identificar y facilitar la asignación de prioridad de las oportunidades para mejora, y

− facilitar la madurez del sistema de gestión de la calidad hacia niveles de desempeño de clasemundial.

La estructura del enfoque de autoevaluación de la norma IRAM-ISO 9004 es para evaluar la madurezdel sistema de gestión de la calidad para cada capítulo principal de la norma IRAM-ISO 9004 en unaescala que fluctúa de 1 (sin un sistema formal) hasta 5 (la mejor clase de desempeño). Este anexoproporciona directrices en forma de preguntas típicas que la organización debería plantearse paraevaluar su desempeño frente a cada uno de los capítulos principales de la norma IRAM-ISO 9004.

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Otra ventaja para el uso de este enfoque es que puede emplearse el seguimiento de los resultados alo largo del tiempo para evaluar la madurez de una organización.

Este enfoque de autoevaluación no es ni un sustituto de la auditoría interna del sistema de gestión dela calidad ni está concebido para utilizarse con los modelos de los premios de calidad existentes.

A.2 Niveles de madurez del desempeño

Los niveles de madurez del desempeño utilizados en este enfoque de autoevaluación se muestranen la Tabla A.1.

Tabla A.1 - Niveles de madurez del desempeño

Nivel de madurez Nivel de desempeño Orientación

1 Sin aproximación formalNo hay una aproximación sistemáticaevidente; sin resultados, resultadospobres o resultados impredecibles.

2 Aproximación reactiva

Aproximación sistemática basada en elproblema o en la prevención; mínimosdatos disponibles sobre los resultadosde mejora.

3 Aproximación del sistema formalestable

Aproximación sistemática basada en elproceso, etapa temprana de mejorassistemáticas; datos disponibles sobrela conformidad con los objetivos yexistencia de tendencias de mejora.

4 Enfasis en la mejora continuaProceso de mejora en uso; buenos re-sultados y tendencia mantenida a lamejora.

5 Desempeño de “mejor en su clase”

Proceso de mejora ampliamente inte-grado; Resultados demostrados de“mejor en su clase” por medio de estu-dios comparativos (benchmarking).

A.3 Preguntas de auto evaluación

Los modelos de premios de calidad así como otros modelos de autoevaluación han desarrollado unaamplia gama de criterios detallados para evaluar el desempeño de los sistemas de gestión. Esta au-toevaluación proporciona un enfoque sencillo para evaluar la madurez de la organización, basado enlos capítulos 4 a 8 de esta norma. Cada organización debería desarrollar un conjunto de preguntaspara los apartados de esta norma adecuados a sus necesidades.

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A continuación se dan conjuntos de preguntas a modo de ejemplo que pueden emplearse por las or-ganizaciones para realizar la autoevaluación. Entre paréntesis se dan los números de los apartadosde la norma

Pregunta 1: Gestión de sistemas y procesos (4.1)

a) ¿Cómo aplica la dirección el enfoque basado en procesos para conseguir el control eficaz y efi-ciente de los procesos, resultando en la mejora del desempeño?

Pregunta 2: Documentación (4.2)

a) ¿Cómo se utilizan los documentos y los registros para apoyar la operación eficaz y eficiente delos procesos de la organización?

Pregunta 3: Responsabilidad de la dirección. Orientación general (5.1)

a) ¿Cómo demuestra la alta dirección su liderazgo, compromiso e implicación?

Pregunta 4: Necesidades y expectativas de las partes interesadas (5.2)

a) ¿Cómo identifica la organización las necesidades y expectativas del cliente de manera regular?

b) ¿Cómo identifica la organización la necesidad de reconocimiento, satisfacción del trabajo, com-petencia y desarrollo del conocimiento del personal?

c) ¿Cómo considera la organización los beneficios potenciales del establecimiento de alianzas consus proveedores?

d) ¿Cómo identifica la organización las necesidades y expectativas de otras partes interesadas quepueden resultar en el establecimiento de objetivos?

e) ¿Cómo se asegura la organización de que se han considerado los requisitos legales y regla-mentarios?

Pregunta 5 –Política de la calidad (5.3)

a) ¿Cómo asegura la política de la calidad que las necesidades y expectativas de los clientes y deotras partes interesadas son entendidas?

b) ¿Cómo guía la política de la calidad a mejoras visibles y esperadas?

c) ¿Cómo considera la política de la calidad la visión de futuro de la organización?

Pregunta 6: Planificación (5.4)

a) ¿De qué manera los objetivos traducen la política de la calidad en metas medibles?

b) ¿De qué manera son desplegados los objetivos a cada nivel de la gestión para asegurar la con-tribución individual para su logro?

c) ¿Cómo se asegura la dirección de la disponibilidad de los recursos necesarios para cumplir losobjetivos?

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Pregunta 7 –Responsabilidad, autoridad y comunicación (5.5)

a) ¿Cómo se asegura la alta dirección de que se establecen y comunican las responsabilidades alpersonal de la organización?

b) ¿Cómo contribuye a la mejora del desempeño de la organización la comunicación de los requi-sitos, objetivos y logros de la calidad?

Pregunta 8 –Revisión por la dirección (5.6)

a) ¿Cómo asegura la alta dirección la disponibilidad de información de entrada válida para la revi-sión por la dirección?

b) ¿Cómo evalúa la actividad de revisión por la dirección la información para mejorar la eficacia y laeficiencia de los procesos de la organización?

Pregunta 9 –Gestión de recursos. Orientación general (6.1)

a) ¿Cómo planifica la alta dirección la disponibilidad de recursos de manera oportuna?

Pregunta 10 –Personal (6.2)

a) ¿Cómo promueve la dirección la implicación y el apoyo de las personas para la mejora de la efi-cacia y eficiencia de la organización?

b) ¿Cómo se asegura la dirección de que el nivel de competencia de cada individuo es adecuadopara las necesidades actuales y futuras?

Pregunta 11 –Infraestructura (6.3)

a) ¿Cómo se asegura la dirección de que la infraestructura es apropiada para la consecución de losobjetivos de la organización?

b) ¿Cómo considera la dirección los aspectos medioambientales asociados con la infraestructura?

Pregunta 12 –Ambiente de trabajo (6.4)

a) ¿Cómo se asegura la dirección de que el ambiente laboral promueve la motivación, la satisfac-ción, el desarrollo y el desempeño de su personal en la organización?

Pregunta 13 –Información (6.5)

a) ¿Cómo se asegura la dirección de que la información apropiada está fácilmente disponible paratomar decisiones basadas en hechos?

Pregunta 14 –Proveedores y alianzas (6.6)

b) ¿Cómo implica la dirección a los proveedores en la identificación de necesidades de compras yen el desarrollo de una estrategia conjunta?

a) ¿Cómo promueve la dirección el establecimiento de alianzas de negocios con los proveedores?

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Pregunta 15 –Recursos naturales (6.7)

a) ¿Cómo se asegura la organización de la disponibilidad de los recursos naturales necesarios parasus procesos de realización?

Pregunta 16 –Recursos financieros (6.8)

a) ¿Cómo planifica, provee, controla y sigue la dirección sus recursos financieros para mantener unsistema de gestión de la calidad efectivo y eficiente y para asegurar el logro de los objetivos dela calidad?

b) ¿Cómo se asegura la dirección de que el personal sea consciente acerca del vínculo entre cali-dad y costos?

Pregunta 17 –Realización del producto. Orientación general (7.1)

a) ¿Cómo aplica la alta dirección el enfoque basado en procesos para asegurar la operación eficazy eficiente de los procesos de realización y de apoyo y de la red de procesos asociados?

Pregunta 18 –Procesos relacionados con las partes interesadas (7.2)

a) ¿Cómo ha definido la dirección los procesos relativos al cliente para asegurar la consideraciónde las necesidades del cliente?

b) ¿Cómo ha definido la dirección los procesos de otras partes interesadas para asegurar la consi-deración de las necesidades y expectativas?

Pregunta 19 –Diseño y Desarrollo (7.3)

a) ¿Cómo ha definido la alta dirección los procesos de diseño y desarrollo para asegurar que res-ponden a las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas de laorganización?

b) ¿Cómo son gestionados en la práctica los procesos de diseño y desarrollo incluyendo la defini-ción de los requisitos de diseño y desarrollo y el logro de los resultados planificados?

c) ¿Cómo se consideran en los procesos de diseño y desarrollo las actividades relativas a la cali-dad tales como revisiones, verificación, validación y gestión de la configuración?

Pregunta 20 –Compras (7.4)

a) ¿Cómo ha definido la alta dirección los procesos de compra que aseguran que los productoscomprados satisfacen las necesidades de la organización?

b) ¿Cómo son gestionados en la práctica los procesos de compra?

c) ¿Cómo se asegura la organización de la conformidad de los productos desde la especificaciónhasta la aceptación?

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Pregunta 21 –Producción y prestación del servicio (7.5)

a) ¿Cómo se asegura la alta dirección de que los elementos de entrada de los procesos de realiza-ción tienen en cuenta las necesidades de los clientes y de otras partes interesadas?

b) ¿Cómo son gestionados en la práctica los procesos de realización desde las entradas hasta lassalidas?

c) ¿Cómo son consideradas en los procesos de realización las actividades relativas a la calidadtales como control, verificación y validación?

Pregunta 22 –Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)

a) ¿Cómo controla la dirección sus dispositivos de seguimiento y medición para asegurarse de quese están obteniendo y usando los datos correctos?

Pregunta 23 –Medición, análisis y mejora. Orientación general (8.1)

a) ¿Cómo se promueve la importancia de las actividades de medición, análisis y mejora para ase-gurarse de que el desempeño de la organización satisface para las partes interesadas?

Pregunta 24 –Seguimiento y medición (8.2)

a) ¿Cómo se asegura la dirección de la recopilación de datos relacionados con el cliente para suanálisis, con el fin de obtener información para mejoras?

b) ¿Cómo se obtienen los datos de otras partes interesadas para análisis y posibles mejoras?

c) ¿Cómo usa la organización las metodologías de autoevaluación del sistema de gestión de la ca-lidad para la mejora de la eficacia y la eficiencia globales de la organización?

Pregunta 25 –Control de las no conformidades (8.3)

a) ¿Cómo controla la organización las no conformidades de procesos y productos?

b) ¿Cómo analiza la organización las no conformidades para aprendizaje y mejora del proceso ydel producto?

Pregunta 26 –Análisis de datos (8.4)

a) ¿Cómo analiza la organización los datos para evaluar y eliminar los problemas registrados queafectan a su desempeño?

Pregunta 27 –Mejora (8.5)

a) ¿Cómo usa la dirección las acciones correctivas para evaluar y eliminar los problemas registra-dos que afectan a su desempeño?

b) ¿Cómo usa la dirección las acciones preventivas para la prevención de pérdidas?

c) ¿Cómo se asegura la dirección del uso sistemático de métodos y herramientas para mejorar eldesempeño de la organización?

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A.4 Documentación de los resultados de la autoevaluación

Existen muchas maneras para estructurar preguntas de autoevaluación para evaluar el desempeño,para indicar escalas de madurez y para registrar posibles acciones de mejora. Un enfoque se mues-tra en la Tabla A.2.

Tabla A.2 - Ejemplo de tabla para el registro de resultados de auto evaluación

Apartado Pregunta Nº Observaciones reales deldesempeño Escala Acción de Mejora

5.2 4 a)

Nuestro proceso es mejorque cualquier otro procesoen el mundo para este artí-culo

5 Ninguna requerida

5.2 4 b) No tenemos sistema paraeste artículo

1

Necesidad de estructurarun proceso para consi-derar este aspecto – porQUIÉN y CUÁNDO

Las preguntas de autoevaluación pueden usarse de manera flexible de acuerdo a las necesidades dela organización. Un enfoque sería realizar la auto evaluación sobre una base individual para todo oparte del sistema de gestión de la calidad y luego orientarse a la mejora. Otro enfoque sería tener ungrupo interfuncional de individuos que realicen la auto evaluación del sistema de gestión de la calidado de parte del mismo, seguido por un grupo de revisión y análisis y finalmente alcanzar el consensode las prioridades de mejora y planes de acción. La manera en la que la autoevaluación puede serutilizada de manera eficaz y eficiente en una organización, está limitada solamente por la imagina-ción e ingenio de los individuos en la organización que tengan interés en lograr la excelencia.

A.5 Enlazando los beneficios potenciales de la norma IRAM-ISO 9004 a la autoevaluación

Hay muchas formas diferentes para decidir qué acciones deberían tomarse como resultado de laautoevaluación. Un enfoque es considerar el resultado de la autoevaluación junto con los beneficiospotenciales a obtenerse de un sistema de gestión de la calidad robusto. Este enfoque habilitaría auna organización para identificar e iniciar proyectos de mejora que proveerían potencialmente losmejores beneficios para la organización basados en las necesidades prioritarias de ésta. Para facili-tar el uso de tal enfoque, a continuación se dan ejemplos de beneficios potenciales en relación conapartados particulares del cuerpo principal de esta norma. Estos ejemplos pueden usarse como unpunto de partida para construir una lista que sea apropiada para la organización.

Beneficio 1 –Gestión de sistemas y procesos (4.1)

Proporciona una manera sistemática y visible de conducir y hacer funcionar a una organizaciónque mejora continuamente su desempeño.

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Beneficio 2 –Documentación (4.2)

Proporciona información y evidencia de apoyo de la eficacia y eficiencia del sistema de gestiónde la calidad.

Beneficio 3 –Responsabilidad de la dirección. Orientación general (5.1)

Asegura la implicación coherente y visible de la alta dirección.

Beneficio 4 –Necesidades y expectativas de las partes interesadas (5.2)

Asegura que el sistema de gestión de la calidad considera, de manera equilibrada, las necesida-des y expectativas de todas las partes interesadas, para obtener un sistema eficaz y eficiente.

Beneficio 5 –Política de la calidad (5.3)

Asegura que las necesidades de todas las partes interesadas sean entendidas y provee direc-ción a toda la organización conduciéndola a resultados visibles y esperados.

Beneficio 6 –Planificación (5.4)

Traduce la política de la calidad en objetivos y planes medibles para proveer un enfoque claro enáreas importantes a través de la organización.

Refuerza el aprendizaje de experiencias previas.

Beneficio 7 –Responsabilidad, autoridad y comunicación (5.5)

Proporciona a la organización un enfoque amplio, coherente y comprensivo y aclara las funcio-nes y las responsabilidades y enlaces a todas las partes interesadas.

Beneficio 8 –Revisión por la dirección (5.6)

Involucra a la alta dirección en la mejora del sistema de gestión de la calidad.

Evalúa si los planes se han logrado e indica la acción apropiada para la mejora.

Beneficio 9 –Gestión de los recursos. Orientación general (6.1)

Asegura la disponibilidad de los recursos adecuados en términos de personal, infraestructuras,ambiente de trabajo, información, proveedores y aliados de negocios, recursos naturales y re-cursos financieros de manera que se puedan alcanzar los objetivos de la organización.

Beneficio 10 –Personal (6.2)

Proporciona mejor entendimiento de las funciones, responsabilidades y metas e intensifica la im-plicación de todos los niveles en la organización con el fin de alcanzar los objetivos de mejoradel desempeño.

Alienta el reconocimiento y las recompensas.

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Beneficios 11, 12, 13 y 15 –Infraestructura (6.3), Ambiente de trabajo (6.4), Información (6.5) yRecursos naturales (6.7)

Proporciona el uso efectivo de recursos diferentes a los recursos humanos.

Intensifica el entendimiento de restricciones y oportunidades para asegurar que los planes seanalcanzables.

Beneficio 14 –Proveedores y alianzas (6.6)

Promueve las relaciones de aliados de negocios con los proveedores y otras organizaciones pa-ra beneficio mutuo.

Beneficio 16 –Recursos financieros (6.8)

Proporciona una mejor comprensión de la relación entre los costos y los beneficios.

Fomenta la mejora hacia la consecución eficaz y eficiente de los objetivos de la organización.

Beneficio 17 –Realización del producto. Orientación general. (7.1)

Estructura las operaciones de la organización para alcanzar los resultados deseados.

Beneficio 18 –Procesos relacionados con las partes interesadas (7.2)

Asegura que los recursos y actividades se gestionan como procesos.

Asegura que las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas se entienden a tra-vés de la organización.

Beneficio 19 –Diseño y desarrollo (7.3)

Estructura el proceso de diseño y desarrollo para responder de manera eficaz y eficiente a lasnecesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas.

Beneficio 20 –Compras (7.4)

Asegura que los proveedores estén alineados con la política y objetivos de la calidad de la orga-nización.

Beneficio 21 –Operaciones de producción y de prestación del servicio (7.5)

Asegura la satisfacción sostenida del cliente a través de la producción, entrega y soporte de pro-ductos que cumplen las necesidades y expectativas del cliente.

Beneficio 22 –Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)

Asegura la precisión de los datos para análisis.

Beneficio 23 –Medición, análisis y mejora. Orientación general (8.1)

Asegura la eficaz y eficiente medición, recogida y validación de datos para la mejora.

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Beneficio 24 –Seguimiento y medición (8.2)

Proporciona métodos controlados para el seguimiento y la medición de procesos y productos.

Beneficio 25 –Control de las no conformidades (8.3)

Proporciona la disposición efectiva de la no conformidad en productos y procesos.

Beneficio 26 –Análisis de datos (8.4)

Proporciona datos para la toma de decisiones basada en hechos.

Beneficio 27 –Mejora (8.5)

Incrementa la eficacia y la eficiencia de la organización.

Enfoca sobre la prevención y la mejora basadas en tendencias.

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Anexo B(Informativo)

Proceso para la mejora continua

Un objetivo estratégico de una organización debería ser la mejora continua de los procesos para au-mentar el desempeño de la organización y beneficiar a las partes interesadas.

Hay dos vías fundamentales para llevar a cabo la mejora continua de los procesos:

a) proyectos de avance significativo, los cuales conducen a la revisión y mejora de los procesosexistentes, o a la implementación de procesos nuevos; se llevan a cabo habitualmente por equi-pos compuestos por representantes de diversas secciones más allá de las operaciones derutina;

b) actividades de mejora continua escalonada realizadas por el personal en procesos ya existentes.

Los proyectos de avance significativo habitualmente conllevan el rediseño de los procesos existentesy deberían incluir:

− definición de objetivos y perfil del proyecto de mejora,

− análisis del proceso existente y realización de las oportunidades para el cambio,

− definición y planificación de la mejora de los procesos,

− implementación de la mejora,

− verificación y validación de la mejora del proceso, y

− evaluación de la mejora lograda, incluyendo las lecciones aprendidas.

Los proyectos de avance significativo deberían conducirse de manera eficaz y eficiente utilizandométodos de gestión de proyectos. Después de la finalización del cambio, un plan de proceso nuevodebería ser la base para continuar la gestión del proceso.

El personal de la organización es la mejor fuente de ideas para la mejora continua y escalonada delos procesos y a menudo participan como grupos de trabajo. Conviene controlar las actividades demejora continua escalonada con el fin de asimilar su efecto. Las personas de la organización impli-cadas deberían estar dotadas de autoridad, apoyo técnico y los recursos necesarios para loscambios asociados con la mejora.

La mejora continua por cualquiera de los métodos identificados debería implicar lo siguiente:

a) Razón para la mejora: Se debería identificar un problema en el proceso y seleccionar un áreapara la mejora así como la razón para trabajar en ella.

b) Situación actual: Debería evaluarse la eficacia y la eficiencia de los procesos existentes. Se de-berían recopilar y analizar datos para descubrir qué tipos de problemas ocurren másfrecuentemente. Se debería seleccionar un problema y establecer un objetivo par la mejora.

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c) Análisis: Se deberían identificar y verificar las causas raíz del problema.

d) Identificación de soluciones posibles: Se deberían explorar alternativas para las soluciones. Sedebería seleccionar e implementar la mejor solución: por ejemplo, una que elimine las causasraíz del problema y prevenga que vuelva a suceder.

e) Evaluación de los efectos: Se debería confirmar que el problema y sus causas raíz han sido eli-minados o sus efectos disminuidos, que la solución ha funcionado, y que se ha logrado la metade mejora.

f) Implementación y normalización de la nueva solución: Se deberían reemplazar los procesos an-teriores con el nuevo proceso para prevenir que vuelva a suceder el problema o sus causas raíz.

g) Evaluación de la eficacia y eficiencia del proceso al completarse la acción de mejora: Se deberíaevaluar la eficacia y eficiencia del proyecto de mejora y se debería considerar la posibilidad deutilizar esta solución en algún otro lugar de la organización.

Los procesos de mejora se deberían repetir en los problemas restantes, desarrollando objetivos ysoluciones para posteriores mejoras de procesos.

Con el fin de facilitar la participación activa y la toma de conciencia del personal en las actividades demejora, la dirección debería considerar actividades tales como

− formar grupos pequeños y elegir a los líderes de entre los miembros del grupo,

− permitir al personal controlar y mejorar su lugar de trabajo, y

− desarrollar el conocimiento, la experiencia y las habilidades del personal como parte de las activi-dades generales de gestión de la calidad de la organización.

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Anexo C(Informativo)

Bibliografía

[1] ISO 9000-3:1997, Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Parte3: Directrices para la aplicación de la norma IRAM-ISO 9001:1994 al desarrollo, suministro,instalación y mantenimiento de soporte lógico ( software).

[2] IRAM-ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.

[3] ISO 9004-4:1993, Sistemas de gestión de la calidad. Parte 4: Directrices para mejora de la ca-lidad.

[4] ISO 10005:1995, Gestión de la calidad. Directrices para los planes de la calidad.

[5] ISO 10006:1997, Gestión de la calidad. Directrices para la calidad en la gestión de proyectos.

[6] ISO 10007:1995, Gestión de la calidad – Directrices para la gestión de la configuración.

[7] IRAM-IACC-ISO E 10011-1:1992, Reglas generales para la auditoría de los sistemas de la cali-dad – Parte 1: Auditorías 1) .

[8] IRAM-IACC-ISO E 10011-2:1992, Reglas generales para la auditoría de los sistemas de la cali-dad – Parte 2: Criterios para la cualificación de los auditores de los sistemas de la calidad 1).

[9] IRAM-IACC-ISO E 10011-3:1992, Reglas generales para la auditoría de los sistemas de la cali-dad – Parte 3: Gestión de los programas de auditoría 1).

[10] IRAM-IACC-ISO E 10012-1:1996, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo demedición. Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para equipo de medida.

[11] ISO 10012-2:1997, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medición.Parte 2: Directrices para el control de procesos de medida.

[12] IRAM-IACC-ISO E 10013:1995, Directrices para la documentación de los sistemas de gestiónde la calidad.

[13] ISO/TR 10014:1998, Guía para la gestión de la economía de la calidad.

[14] ISO 10015:1999, Gestión de la calidad – Directrices para formación.

[15] ISO/TR 10017:1999, Orientación sobre técnicas estadísticas para la norma ISO 9001:1994.

[16] ISO 10576-1 2), Métodos estadísticos. Directrices para la evaluación de la conformidad con re-quisitos específicos. Parte 1: Principios generales.

[17] ISO/TR 13425:1995, Guía para la selección de los métodos estadísticos en normalización yespecificación.

1) Será revisada como IRAM-ISO 19011, Directrices para la auditoría medioambiental y de la calidad.2) Pendiente de publicación.

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[18] IRAM-ISO 14001:1996, Sistemas de gestión ambiental - Especificación con guía para su uso.

[19] IRAM-ISO 14004:1996, Sistemas de gestión ambiental – Guías y principios generales.

[20] IRAM 301 – ISO/IEC 17025:2000, Requisitos generales para la operación de laboratorios decalibración y ensayo 3).

[21] IEC 60300-1:-,4) , Gestión de la confiabilidad. Parte 1: Gestión del programa de confiabilidad.

[22] ISO Handbook:1995, Métodos estadísticos para el control de la calidad. Vol. I Terminología ysímbolos – Muestreo de aceptación. Cuarta edición.

[23] ISO Handbook:1995, Métodos estadísticos para el control de la calidad. Vol. II Métodos de me-dición e interpretación de resultados de datos estadísticos. Control de proceso. Cuarta edición.

[24] Principios de gestión de la calidad. Folleto 5).

[25] ISO 9000+ISO 14000, Publicación bimensual que proporciona una cobertura comprensiva deldesarrollo internacional relativo a las normas de sistemas de gestión de ISO, incluyendo noti-cias sobre su implementación por parte de diversas organizaciones alrededor del mundo 6).

[26] Referencias de los sitios Web: http://www.ISO.ch http://www.bsi.org.uk/ISO-tc176-sc2

3) La norma ISO/IEC 17025 anteriormente era Guía ISO/IEC 254) Pendiente de publicación (Revisión de la norma ISO 9000-4:1993)5) Disponible en el sitio web: http://www.ISO.ch6) Disponible en la Secretaría Central de ISO ([email protected])

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Anexo D(Informativo)

El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la formasiguiente:

Subcomité 2 - Gestión y Aseguramiento de la Calidad - Sistemas de Calidad

Integrante Representan a:

José Luis AGUZÍN CARRARO ARGENTINA S.A.Luis A. ARROZ PNAArístides R. ATANASIADIS IACCJuan C. AVELINO INVITADO ESPECIALPaula AZCÁRATE PAULA AZCARATEOscar L. BALMACEDA SIDERCA SAIC.Francisco J. BOBADILLA ORMAS S.A.Luis E. BONINO UNIVERSIDAD CATÓLICA DE SANTA FEJosé A. BUSCAGLIA NUCLEOELÉCTRICA ARGENTINA S.A.Ricardo F. CAMPI PNAMario CARBALLIDO CNEAMarcelo CARBONE ROCHA & ASOCIADOSMarcelo CARLÉS QSGEster CARRERA GC GESTIÓN DE CALIDADMaría S. CARRILLO CARRILLO & ASOCIADOSRubén CHALCOFF TELECOM ARGENTINAJavier E. COSTA JAVIER COSTA Y ASOCIADOSCristina COUTO CCQAdolfo CREMONTE IN-DE-CO H. MinoliAdriana E. DE ROSE INVITADO ESPECIALPablo DE SANTIAGO ACINDARMarcelo DEGÁSPERI ATISAE ARGENTINAMario A. DITTLER POUYET ARGENTINAPedro ELIZALDE ESTUDIO ING. FRECCEROJorge ESPADA QUÍMICA CALLEGARI S.R.L.Horacio FERNÁNDEZ OTERO INVITADO ESPECIALMarcela FERREGHINI SWIFT ARMOUR S.A.Rubén E. FRECCERO IFLYSIB-CONICETRicardo FUCHELMAN CONSULTARMaría del C. GALÍNDEZ GC GESTIÓN DE CALIDADBeatriz L. GARCÍA S.S.A. de GOBIERNOHernán GARONIS CNEANorberto R. GIUDICI INVITADO ESPECIALRicardo H. GOGOSCH INVITADO ESPECIALJosé María GOTTIG EDESUR S.A.René GRASSI IASEduardo GUEVARA CENTRAL PUERTOOscar H. GUZMÁN CNEAMarcelo KISNERMAN INVITADO ESPECIALRoberto LABONIA VÁLVULA WORCESTER ARG. S.A.Pablo LACUNZA PRAXAIRRaúl A. LAVEZZOLO INTI

IRAM-ISO 9004:2000

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Integrante Representan a:

Eduardo LIPPI IPACEAngélica MANDRILE M & Q - ConsultoraCarlos A. MARTÍNEZ CM & AHoracio MARTIRENA CONSULTORJ. C. MÁSCOLO IMPROVE ConsultoresBruno R. MAVERS JUAN MINETTI S.A.Ricardo MAYER IMAELuis MENÉNDEZ INTI-GCAOscar A. MERELLO DYCASA S.A.Valeria MILLARES ARGENTRADE International ServicesCarlos MOGUILLANES INVITADO ESPECIALHoracio MÓNACO IMSA S.A.Juan B. MOOR UNIVERSIDAD CATÓLICA DE SANTA FEEduardo MUSITANI BVQI ArgentinaMario ORLIEVSKY CONS. PROF. ING. IND.Horacio PASCALE IPACEErnesto T. PEDRÓN UNIVERSIDAD BELGRANOEduardo PÉREZ LAMAS EPI. & ASOC.Gisela E. PILUSO INTISebastián E. PIÑEIRO SINTERCAL S.A.Julia PISSANO HOSPITAL BELGRANOOsvaldo PODESTÁ OP Ingeniería - ConsultoríaJosé M. QUEVEDO PEARSON INADI EmpresariaPablo RODRÍGUEZ SIKA ARGENTINANicolás F. RONA CNEAFernando RUIZ ALEJOS NCR ARGENTINA S.A.Juan SABLJIC QSGDomingo E. SACCONE PÉREZ COMPANCEduardo D. SANJURJO SWIFT ARMOUR S.A.Carlos SCOLARI CAS INGENIERÍADaniela SERRUDO PILLSBURY ARGENTINAGuillermo SPAGO INTERPACK S.A.Andrés D. SPITALE INTIRodolfo STECCO SIEMENSAdolfo R. TACHE GESTART CONSULTORARaúl TEMIÑO SIDERARDaniel URBANI ING. URBANI & ASOCIADOSFermín VARELA COLEGIO ING. C.B.A.Ricardo A. VIGGIANO DARMEX S.A.Julio VILA JV & ASOC.Luis A. ZECCHIN PNADaniel BELTRAMI IRAMLeopoldo COLOMBO IRAM

IRAM-ISO 9004:2000

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Comité General de Normas (C.G.N.)

Integrante Integrante

Dr. Víctor ALDERUCCIO Ing. Jorge MANGOSIOIng. Eduardo ASTA Ing. Samuel MARDYKSDr. José M. CARACUEL Ing. Tulio PALACIOSDr. Álvaro CRUZ Sr. Francisco R. SOLDIIng. Diego DONEGANI Sr. Ángel TESTORELLIIng. Ramiro FERNÁNDEZ Ing. Raúl DELLA PORTAIng. Jorge KOSTIC

IRAM-ISO 9004:2000

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IRAM-ISO 9004:2000

ICS 03.120.10* CNA 7650

* Corresponde a la Clasificación Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogación del Ministerio de Defensa.

norma iram-iso argentina 9004 - . : facultad de ingeniería : . : universidad nacional de … ·...

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