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Normas y legislacin en esterilizacin

Cristina HERNN HERNN

Tcnico de Normalizacin de AENOR

Zaragoza, 17 de Noviembre de 2009

AENOR

Organizacin privada, independiente y sin nimo de lucro, reconocida en los mbitos nacional, comunitario e internacional

Actividades multisectoriales de N+C

Veintids centros operativos en Espaa, adems de Chile, Brasil, Mxico, Per, Panam, El Salvador, Guatemala, Portugal, Italia, Polonia y Bulgaria.

Qu es AENOR?

Marco legislativo nacional de las actividades de normalizacin

REAL DECRETO 2200/1995(Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial)

Reconoce a:

AENOR como organismo de normalizacin y como entidad decertificacin

Misin

Elaborar normas tcnicas espaolas con la participacin abierta de todas las partes interesadas y colaborar impulsando la aportacin espaola en la elaboracin de normas europeas e

internacionales

norma espaola

UNE 147103

Febrero 2001 TTULO Planificacin y gestin de las reas y parques de juego al aire

libre Outdoor playgrounds planning and management. Planification et manag ement des parcs des jeux plain air.

CORRESPONDENCIA

OBSERVACIONES

ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comit tcnico AEN/CTN 147 Deportes, Campos

de Juego y otros Equipos de Recreo cuya Secretara desempea AENOR.

Editada e impresa por AENOR Depsito legal: M 4524:2009

LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO H AN DE DIRIGIRSE A:

12 Pgin as

AENO R 2009 Reproducc in prohibida

C Gnova , 6 28004 MADRID-Espaa

Telfono 91 432 60 00 Fax 91 310 40 32

Grupo 6

Multisectorial

Miembro espaol de los siguientes Organismos de normalizacin:

Internacionales (ISO / IEC)

Europeos (CEN / CENELEC / ETSI)

Americanos (COPANT)

Qu es AENOR como organismo de normalizacin?

LEY 21/1992, DE INDUSTRIA

Norma: Especificacin tcnica de aplicacin repetitiva o continuada, cuya observancia no es obligatoria,establecida con participacin de todas las partesinteresadas, que aprueba un organismo reconocido a nivel nacional e internacional.

Tipos de documentos normativos

Norma UNE Experimental

Norma UNE que se establece para su aplicacin provisional en campos tcnicos donde el grado de innovacin es elevado o existe una urgente necesidad de orientacin.

Informe UNE Documento tcnico elaborado para difundir los progresos tcnicos sobre un tema determinado.

Modificacin Documento tcnico que modifica parcialmente el contenido de cualquier otro documento normativo UNE.

Erratum Fe de erratas a cualquier documento normativo UNE.

Codificacin de las normas

UNE-EN ISO 11135-1:2007

Una Norma Espaola

Fecha de publicacin

N de la norma

Norma Europea

Norma Internacional

Parte de la norma

Fases de elaboracin de las normas europeas

Fase de propuesta

Elaboracin *del borrador

*WG: Grupo de trabajo

Encuesta(Enquiry)

Encuesta a miembros nacionales. 5 meses.Comentarios tcnicos

y editorialesAprobacin por el

TC

Norma EN

Voto formal(Formal vote)

Voto de miembros nacionales. 2 meses.

Solo comentarios editoriales

Comits Tcnicos europeos e internacionales

ISO / TC 198 Esterilizacin de productos sanitarios

CEN/TC 102 Esterilizadores para uso mdico

CEN/TC 204 Esterilizacin de productos sanitarios

UNE-ENEN

Verificacin legislacinTraduccinCorreccinAprobacinAnul. normas conflicto

Comit Tcnico (CTN)

Norma Europeao internacional

Adopcin comonorma nacional

Adopcin de normas europeas

Seguimiento de los trabajos de ISO y CEN

ISO / TC 198 CEN/TC 102 CEN/TC 204

AEN/CTN 111

Organizacin de los CTN

Presidente

Vocales

SecretarioVicepresidente

AdministracinConsumidores

y Usuarios

LaboratoriosCentros de

Investigacin

AENOR

CTN 111 Aparatos y dispositivos mdicos y quirrgicos

CAMPO DE ACTIVIDAD:

Normalizacin de:

Aparatos de transfusin, infusin e inyeccin para uso mdico Instrumentos quirrgicos y equipos mdicos Esterilizacin Botiquines de primeros auxilios Productos estriles y desechables

CTN 111 Aparatos y dispositivos mdicos y quirrgicos

SC 1 Terminologa SC 2 Material desechable SC 3 Nefrologa SC 7 Esterilizacin SC 9 Equipamientos de los servicios de emergencia SC 11 Instrumentos quirrgicosSC 13 Equipos y dispositivos para infusin, inyeccin, transfusin SC 14 Antispticos y desinfectantes SC 15 Anticonceptivos mecnicos

Directiva Nuevo Enfoque

Mandato

Elaboracin de normas EN

Presuncin de Conformidad

Propone

Aceptado

Desarrolla

Aceptada en relacin a la

Directiva

Publicacin en DOUE

Norma EN Norma EN ArmonizadaArmonizada

Relacin legislacin europea-normalizacin

Comisin europea

* Las normas armonizadas mantienen su naturaleza voluntaria

Directivas europeas Reglamentacin espaola

Directiva Europea Reglamentacin espaola

Directiva 90/385/CEE Real Decreto 643/1993

Sobre Productos Sanitarios Implantables Activos


Sobre Productos Sanitarios


Sobre productos para Diagnstico In Vitro

Normas de esterilizacin

1. Normas armonizadas conforme a la Directiva 90/385/CEE, sobre productos sanitarios implantables activos

2. Normas armonizadas conforme a la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios

3. Normas armonizadas conforme a la Directiva 98/79/CEE, sobre productos para diagnstico in vitro

4. Normas armonizadas conforme a varias directivas sanitarias

5. Normas no armonizadas

6. Otras normas de inters



I. EN ISO 11135-1 Esterilizacin de productos sanitarios. xido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validacin y el control de rutina de un proceso de esterilizacin para productos sanitarios.

II. EN ISO 17665-1 Esterilizacin de productos sanitarios. Calor hmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validacin y control de rutina de un proceso de esterilizacin para productos sanitarios.

III. EN ISO 11137-1 Esterilizacin de productos para asistencia sanitaria. Radiacin. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validacin y el control de rutina de un proceso de esterilizacin para productos sanitarios

IV. EN ISO 11137-2 Esterilizacin de productos para asistencia sanitaria. Radiacin. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilizacin.

V. EN ISO 11138-2 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Parte 2: Indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por xido de etileno.

VI. EN ISO 11138-3 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Parte 3: Indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por vapor de agua.

VII. EN ISO 11737-1 Esterilizacin de productos sanitarios. Mtodos microbilogicos. Parte 1: Determinacin de la poblacin de microorganismos en los productos .



VIII. EN 556-1 Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

IX. EN 556-2 Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados aspticamente.

X. EN 11140-1 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores qumicos. Parte 1: Requisitos generales

XI. EN 13824 Esterilizacin de productos sanitarios. Procesado asptico de productos sanitarios lquidos. Requisitos.

XII. EN ISO 14937 Esterilizacin de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterizacin de un agente esterilizante y para el desarrollo, validacin y control de rutina de un proceso de esterilizacin de productos sanitarios.



I. EN ISO 11135-1 Esterilizacin de productos sanitarios. xido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validacin y el control de rutina de un proceso de esterilizacin para productos sanitarios.

II. EN ISO 17665-1 Esterilizacin de productos sanitarios. Calor hmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validacin y control de rutina de un proceso de esterilizacin para productos sanitarios.

III. EN ISO 11137-1 Esterilizacin de productos para asistencia sanitaria. Radiacin. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validacin y el control de rutina de un proceso de esterilizacin para productos sanitarios

IV. EN ISO 11137-2 Esterilizacin de productos para asistencia sanitaria. Radiacin. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilizacin.

V. EN ISO 11138-2 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Parte 2: Indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por xido de etileno.

VI. EN ISO 11138-3 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Parte 3: Indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por vapor de agua.

VII.EN ISO 11737-1 Esterilizacin de productos sanitarios. Mtodos microbilogicos. Parte 1: Determinacin de la poblacin de microorganismos en los productos



VIII.EN 556-1 Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

IX. EN 556-2 Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados aspticamente.

X. EN 11140-1 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores qumicos. Parte 1: Requisitos generales

XI. EN 13824 Esterilizacin de productos sanitarios. Procesado asptico de productos sanitarios lquidos. Requisitos.

XII.EN ISO 14937 Esterilizacin de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterizacin de un agente esterilizante y para el desarrollo, validacin y control de rutina de un proceso de esterilizacin de productos sanitarios.

XIII.EN ISO 17664 Esterilizacin de productos sanitarios. Informacin a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables.

XIV.EN 15424 Esterilizacin de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehdo. Requisitos para el desarrollo, validacin y control de rutina de los procesos de esterilizacin para productos sanitarios.



XV. EN 14160 Esterilizacin de productos sanitarios para un solo uso que incorporen materiales de origen animal. Validacin y control rutinario de la esterilizacin por agentes esterilizantes qumicos lquidos.

XVI.EN 867-5 Sistemas no biolgicos para uso en esterilizadores. Parte 5: Especificacin para los sistemas indicadores y los dispositivos reto del proceso para uso en los ensayos de funcionamiento de esterilizadores pequeos del Tipo B y Tipo S.

XVII.EN ISO 11607-1 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estril y sistemas de envasado.

XVIII.EN ISO 11607-2 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformacin, sellado y ensamblado

XIX.EN 13060+A1 Esterilizadores de vapor de agua pequeos.

XX. EN 285+A2 Esterilizacin. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

XXI.EN ISO 11140-3 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores qumicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilizacin en el ensayo de penetracin del vapor de Bowie y Dick.



XXII.EN ISO 11140-4 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores qumicos. Parte 4: Indicadores de clase 2 como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la deteccin de la penetracin del vapor.

XXIII.EN 1422+A1 Esterilizadores para uso mdico. Esterilizadores por xido de etileno. Requisitos y mtodos de ensayo.

XXIV.EN 14180+A2 Esterilizadores para uso mdico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehdo. Requisitos y ensayos.


3. Normas armonizadas conforme a la Directiva 98/79/CEE, sobre productos para diagnstico in vitro

I. EN 556-1 Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

II. EN 556-2 Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados aspticamente.

III. EN ISO 14937 Esterilizacin de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterizacin de un agente esterilizante y para el desarrollo, validacin y control de rutina de un proceso de esterilizacin de productos sanitarios.


4. Normas armonizadas conforme a varias directivas sanitarias

Directiva 90/385/CEE Directiva 93/42/CEE Directiva 98/79/CEE

EN ISO 11135-1 X X

EN ISO 17665-1 X X

EN ISO 11137-1 X X

EN ISO 11137-2 X X

EN ISO 11138-2 X X

EN ISO 11138-3 X X

EN ISO 11737-1 X X

EN 11140-1 X X

EN 13824 X X

EN ISO 556-1 X X X

EN ISO 556-2 X X X

EN ISO 14937 X X X


Dnde se pueden consultar las normas que dan conformidad a las directivas europeas?

http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp

http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp



I. UNE-CEN ISO/TS 11135-2EX Esterilizacin de productos sanitarios. xido de etileno. Parte 2: Gua de aplicacin de la norma ISO 11135-1.

II. UNE-EN 550 Esterilizacin de productos sanitarios. Validacin y control de rutina de la esterilizacin por oxido de etileno.

III. UNE-EN 868-2 Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: Envoltorio para esterilizacin. Requisitos y mtodos de ensayo.

IV. UNE-EN 868-6 Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: Papel para la fabricacin de envases de uso mdico para esterilizacin por xido de etileno o irradiacin. Requisitos y mtodos de ensayo.

V. UNE-EN 868-7 Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para la fabricacin de envases termosellables de uso mdico para esterilizacin por xido de etileno o por irradiacin. Requisitos y mtodos de ensayo.

VI. UNE-EN 868-8 Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilizacin



VII. UNE-EN ISO 10993-7 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilizacin por xido de etileno.

VIII. UNE-EN ISO 11137-3 Esterilizacin de productos para asistencia sanitaria. Radiacin .Parte 3: Recomendaciones sobre los aspectos dosimtricos

IX. UNE-EN ISO 11138-1 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Parte 1: Requisitos generales.

X. UNE-EN ISO 11138-4 Esterilizacin de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biolgicos. Parte 4: Indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por calor seco.

XI. UNE-EN ISO 11138-5 Esterilizacin de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biolgicos. Parte 5: Indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por vapor de agua y formaldehido a baja temperatura.

XII. UNE-EN ISO 11737-2 Esterilizacin de productos sanitarios. Mtodos microbiolgicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la validacin de un proceso de esterilizacin.



XIII. UNE-EN ISO 11138-5 Esterilizacin de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biolgicos. Parte 5: Indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por vapor de agua y formaldehido a baja temperatura.

XIV. UNE-EN ISO 11737-2 Esterilizacin de productos sanitarios. Mtodos microbiolgicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la validacin de un proceso de esterilizacin.

XV. UNE-EN ISO 13402 Instrumentos quirrgicos y dentales de mano. Determinacin de la resistencia a la esterilizacin en autoclave, a la corrosin y a la exposicin trmica.

XVI. UNE-EN ISO 14161 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Orientacin para la seleccin, la utilizacin y la interpretacin de los resultados.

XVII.UNE-EN ISO 15882 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores qumicos. Gua para la seleccin, uso e interpretacin de los resultados.

XVIII.UNE-EN ISO 18472 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos y qumicos. Equipo de ensayo



I. UNE-EN 980 Smbolos grficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.

II. UNE-EN 1041 Informacin proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios.

III. UNE-EN 866 (partes 1, 2 y 3) Sistemas biolgicos para el ensayo de esterilizadores y procesos de esterilizacin

IV. UNE-EN 867 (partes 1, 3 y 4) Sistemas no biolgicos para uso en esterilizadores

V. UNE-EN 868 (partes 1 y 9) Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar.

VI. UNE-EN ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

VII. UNE-EN ISO 14971 Productos sanitarios. Aplicacin de la gestin de riesgos a los productos sanitarios.

VIII. UNE-EN ISO 15883-1 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos.

IX. UNE-EN ISO 15883-2 Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfeccin trmica para contenedores de residuos humanos.



X. UNE-EN ISO 15883-3 Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfeccin trmica para contenedores de residuos humanos.

XI. UNE-EN ISO 15883-4 Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfeccin qumica de endoscopios termolbiles.

XII. UNE-CEN ISO/TS 15883-5 Lavadoras desinfectadoras .Parte 5: Ensayos de suciedad y mtodos para demostrar la eficacia de la limpieza.

XIII. UNE-CR 14060 Trazabilidad de productos sanitarios.

Bsqueda de normas nacionales

Dnde se pueden buscar las normas publicadas?

http://www.aenor.es

http://www.aenor.es

Bsqueda de normas nacionales

UNE-EN 980: 2008

Smbolos grficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

Homogeneiza, facilita aplicaciones

Oxido de etileno

Mtodo de esterilizacin usado:Irradiacin

Vapor de agua

Calor seco

Tcnica asptica

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