notificación espontánea de reacciones adversas a ...maria teresa herdeiro – reacción adversa a...

Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)

María Elena López González Maria Teresa Herdeiro Adolfo Figueiras

Maria Teresa Herdeiro–

Reacción Adversa a Medicamento

cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada

se produce a dosis utilizadas como profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.

existe una relación causal entre el medicamento y el evento adverso

UFN CESPU


Farmacovigilancia

“Procedimiento para la identificación de problemasrelacionados con los medicamentos una vez comercializados ydeterminación de la acción administrativa necesaria.”

Current Problems in Pharmacovigilance, 1993

UFN CESPU


Farmacovigilancia

“Actividad de salud públicadestinada a la identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociadosa los medicamentos una vez comercializados.”

Real Decreto 711/2002

UFN CESPU


Morbilidadal consumo

y mortalidad asociada

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de medicamentos.


Las RAMsde muerte en los EEUU.

UFN CESPU

constituyen la 4ª-6ª causa


de todas lLas RAMs representan más del 10%

UFN CESPU

os ingresos hospitalarios.


medicamentos.

15%-20% del presupuesto de los hospitales se invierte en el tratamiento

UFN CESPU

de complicaciones relacionadas con los


Métodos

Estudios epidemiológicos (cohortes, casos-controles)

Notificación espontánea

Monitorización de prescripción- evento

Estudios con bases de datos de pacientes

UFN CESPU



•Toda la población •Todos los medicamentos comercializados

☺ •Durante toda la vida del medicamento

•No interfiere con los hábitos de prescripción

•Permite la identificación de RAM raras

Infranotificación UFN CESPU


•Toda la población•Todos los medicamentoscomercializados

•Durante toda la vida del medicamento

•No interfiere con los hábitos de ☺

PERO... ¿por qué no notificamos?

UFN CESPU


prescripción •Permite la identificación de RAM raras

Infranotificación

PERO...PERO... ¿¿porpor ququéé nono notificamosnotificamos??

Maria Teresa Herdeiro–UFN CESPU

¿¿ConocemosConocemos todastodas laslasRAM graves?RAM graves?


Sí, los laboratorios farmacéuticos llevan a cabo

ensayos pre-clínicos y clínicos antes de comercializar un

medicamento.


Pero... en algunos medicamentos se observa un pequeño % de RAM que no

fueron detectadas durante los ensayos clínicos pre

comercialización.


Por ejemplo… Cloramfenicol, (anemia aplasica: incidencia

1/6,000) o Halotano (ictericia: incidencia 1/10,000).


Población seleccionada! !


Ensayos de corta duración! !


¡Voluntarios sanos!

!


¡Pequeño tamaño de muestra! !


¿Cuando tengo que notificar?


Notificaré cuando piense que un medicamento es responsable de

una determinada RAM.

!


Yo sólo notificaría si estuviera seguro que la RAM estuviera

relacionada con esa RAM. !


Yo pienso que deberíamos notificar SIEMPRE que exista

una SOSPECHA.


Pero...¿existe el riesgo de crear una falsa alarma?


No, porque un comité de expertos evalúa las

RAM notificadas.


¿Es mi notificación importante?


notificaciónimportante?¿Es mi ¿Es mi

notificaciónimportante?

¿Es mi notificaciónimportante?

¿Es mi notificaciónimportante?

UFN CESPU

¿Es mi notificación importante? ¿Es mi

notificación importante?¡¡¡¡SSíí !!!!


RAM esperadas e inesperadasRAM graves y

también las leves

Todas las sospechas de RAM

¿Qué RAM debo notificar?


RAM esperadas e inesperadasRAM graves y

también las leves

Todas las sospechas de RAM

¡¡¡¡TODAS !!TODAS !!


Toma de decisiones

UFN CESPU


¿Cómo funciona?

Recepción de los datos

Revisión de la validez de los datos

Solicitud de más datos Codificación e inclusión en bases de datos

Validación (atribución de la causalidad)

Envío a otros departamentos de farmacovigilancia

Analisis y evaluación

Toma de decisiones

Toma de decisiones

Retirada de la autorización de

comercialización (AC)

Suspensión temporal de la AC

Restricción del uso

Modificación de ficha técnica / prospecto

Información a profesionales sanitarios

Maria Teresa Herdeiro UFN – CESPU


Bueno...a veces no tengo tiempo para rellenar

la tarjeta amarilla...


Pero, si sólo lleva 5 minutos.

Información mínima


Paciente (iniciales??, edad, sexo)

Notificador (nombre, dirección, especialidad)

Reacción adversa

Medicamentosospechoso


x x

31

Farmaprod 3 cp/día; VO 18/09/07 21/09/07

x

Vómitos

Diarrea intensa

Recuperado

Aun no recuperado

20/09/07 21/09/07

20/09/07

M. Pérez

Médico Familia

Centro de Salud del Val Miñor

x x

26/09/07 La Ramallosa

555-3421

Infección ORL

Resumen....• Las RAM son un problema importante de

salud pública

• La notificación espontánea mediante la tarjeta amarilla es un método sencillo

• Hay un inconveniente: INFRANOTIFICACIÓN

• Pero con tu ayuda, es posible remediarlo: NOTIFICACIÓN.


Centro de Farmacovigilanciade Galicia

• Tel.: 981.54.36.77 / 981.54.36.92

• Fax: 981.55.87.59

• E-mail: [email protected]

• Dirección: Subdirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios

Servicio Galego de Saúde Edificio Administrativo-San Lázaro 15703- SANTIAGO DE COMPOSTELA


mailto:[email protected]

Gracias por suatención.


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