Novas Tecnologias para Esterilização - Critérios para Seleção e Aquisição

Enf. Maria Clara PadovezeDiretora Técnica da Divisão de Infecção

Hospitalar – CVEAssessora de Recursos Materiais – HC-

UNICAMP

Razões para aquisição de novas tecnologias• Obsolescência de equipamentos• Ampliação do serviço• Processamento adequado de

itens termo-sensíveis• Velocidade de processamento• Ausência de toxicidade• Compatibilidade com múltiplos

artigos

A busca e introdução de novas tecnologias é uma atividade que gera insegurança em função da dificuldade de realizar estudos de custo x benefício

A tarefa de convencer a administração hospitalar da vantagens de novas tecnologias em esterilização e desinfecção é árdua e requer habilidade

Visão global

O equipamento/produto deve:• atender a finalidade proposta• atender critérios de qualidade• apresentar facilidade de utilização e

manutenção• Apresentar relação positiva entre

custo de aquisição e de operação e manutenção

• Apresentar mínimo impacto ambiental

Equipamentos

Passos para a seleção

• Quantidade e tipo de material a ser processado

• Capacidade do equipamento• Capacidade de execução de

ciclos/dia• Insumos necessários para a

operacionalização

• Necessidade de reforma da planta física– Dimensões e peso do equipamento– Rede hidráulica, elétrica,sistema de

exaustão/ventilação

• Necessidade de medidas de proteção ambiental

• Responsabilidade de manutenção do equipamento– Peças de fácil aquisição– Assistência técnica permanente (indicar se

for outro fornecedor)

Passos para a seleção

• Treinamento de pessoal– Para manuseio– Para manutenção

• Custo de aquisição• Elaboração de descritivo técnico

pormenorizado– Incluir responsabilidade de validação

do processo, conforme a ISO.

Questões básicas

Soluções germicidas

Passos para a seleção

• Consultar a literatura independente• Consultar informações do fabricante

– Prospecto– Rótulo do produto

• Registro no Ministério da Saúde– Compatível com o nível de

processamento indicado– Comprovação de ação micobactericida

(desinfetante de artigos semi-críticos) e ação esporicida (esterilizantes químicos)

• Compatibilidade com artigos– Consultar o fabricante de

equipamentos

• Definir validade após diluição/ativação

• Avaliar a facilidade de manuseio do produto

Passos para a seleção

Novas tecnologias de esterilização • plasma de peróxido de hidrogênio (STERRAD50, STERRAD100 e STERRAD100S, STERRADNX)

• utiliza uma autoclave com cassete de peróxido de hidrogênio

• baixa temperatura: 40-55C e não requer aeração

• não tóxico e rápido (ciclo total em 45-68’)

• incompatível com celulose (tecidos e papel, látex), líquidos e espumas

• invólucro: tyvek e manta de polipropileno.

• Autoclave de gás formaldeído• etapas de esterilização de 2 h a 50°C

e 1 h 60 °C - processo completo em torno de 2 - 3 horas

• Grandes quantidades de papel, papelão, têxteis e artigos de borrachas não devem ser processados devido aos resíduos de formaldeído– requer teste de residual de formaldeído– requer teste de penetração do gás

Novas tecnologias de esterilização

• Ácido peracético - STERIS• Requer o processador STERIS • o processador dilui o ác. Peracético 35% a

uma concentração de 0.2%• tempo de 12 minutos a 50-56 C para

esterilização, não aprovado para desinfecção de alto nível pelo FDA

• requer imersão dos componentes.• Contato direto pode produzir queimaduras

na pele, dano ocular irreversível, irritação de mucosas de garganta, nariz e pulmões.

Novas tecnologias de esterilização

• Máquinas desinfetadoras• Pasteurizadoras 70°C por 30’• Secadoras

– Utilizam processamento térmico– Mais seguro e econômico a longo prazo– Processamento de circuitos respiratórios e

de anestesia– Baixa toxicidade– Mais rápido quando comparado com ETO– Permite o processamento de artigos que

não suportam autoclavação.

Novas tecnologias de desinfecção

Orthophtalaldeído 0,3% - OPA• similar ao glutaraldeído, porém não requer

ativação• esterilização em 3 horas (ainda em teste pelo

FDA)• desinfecção de alto nível em 5’ no sistema

EVOTECH e 12’ solução (FDA)

• não corrosivo• Aprovado pela Olympus• impregnação de matéria orgânica residual• Sem registro no Brasil

Novas tecnologias de desinfecção

• Ácido peracético + peróxido de hidrogênio • esterilização em uma hora e desinfecção de

alto nível em 10 minutos – depende do registro na ANVISA

• não requer ativação • validade de 30 dias da solução em uso• Não tóxico e não fixa a matéria orgânica• biodegradável: forma oxigênio e água • compatibilidade com endoscópios depende

da aprovação do fabricante do equipamento.

Novas tecnologias de desinfecção

Alternativas não disponíveis no mercado nacional (EUA)

• SPOROX = 7,5% de peróxido de hidrogênio, esterilizante em 6 horas e desinfetante em 30 minutos; reuso da solução até 21 dias.

• PERACT = 0,08% de ácido peracético e 1% peróxido de hidrogênio, esterilizante em 8 horas, desinfecção em 25 minutos, reuso da solução até 14 dias

• SPORICIDIN = 0,95% glutaraldeído e 1,64% phenol/phenate, esterilizante em 12 horas e desinfetante em 20 minutos, reuso da solução até 7 dias.

Alternativas não disponíveis no mercado nacional (EUA)

• ACECIDE = 8,3% de peróxido de hidrogênio + 7,0% ac, peracético, esterilizante em 5 horas e desinfetante em 5 minutos; reuso da solução até 5 dias.

• ALDAHOL III = 3,4% de glutaraldeído e 26% isopropanol, esterilizante em 10 horas, desinfecção em 10 minutos, reuso da solução até 14 dias

• RAPICIDE = 2,5% glutaraldeído e esterilizante em 8 horas e desinfetante em 5’ a 35°C em uso de ERA – reprocessador automático de endoscópios, reuso da solução até 28 dias.

• STERILOX: Água superoxidada: ácido hipocloroso 144mg/L e radicais livres de cloro - gerados através de solução salina que passa por eletrodos de titâneo. A base de hipoclorito de sódio 650-675ppm.– Não tóxico, não corrosivo, rápido (<5min),

ambientalmente seguro– Equipamento caro devido a monitorização de

parâmetros como pH, corrente, potencial de redução

– Não indicado para esterilização (FDA)• ENDOSPOR: 7,35% peróxido de hidrogênio +

0,23% ác. Peracético, esterilizante em 2,5 h e desinfetante em 15’ a 20°C

Alternativas não disponíveis no mercado nacional (EUA)

• No Brasil: CLEANTOP WM-1 e WM-S (Panamedical)– Solução aquosa de NaCl 0,05%– Desinfecção em 7’– Desinfecção de endoscópios

Outras Alternativas

Alternativas em estudo

• RSS - Rapid Sterilizing Solution: 13,45% peróxido de hidrogênio líquido

• 30 minutos para esterilização • 5 minutos para desinfecção de alto

nível.

Alternativas em estudo

• ENDOCLEANS: processador de endoscópios flexíveis que utiliza ácido perfórmico e peróxido de hidrogênio– controlada por computador– processamento automático de dois

endoscópios assincronicamente– teste automático de bloqueio de canais

e detecção de furos– rinsagem de água filtrada e secagem – documentação do processo– ciclo total de 30 minutos

Fontes de consultas

• Registro na anvisa:– www.anvisa.gov.br

• Serviços• Consultar banco de dados• Saneantes• Digitar o número do registro, nome do produto ou

fabricante

• Registro no FDA:– www.fda.gov– Device evaluation information– FDA-cleard sterilants and high level

disinfectants for medical and dental devices

Conclusões

• critérios para liberação de germicidas são diferentes nos EUA, Canadá e Europa. – EUA: FDA mais exigente.

• Novas tecnologias testadas por fabricantes: faltam estudos independentes

• Custo-benefício de novas tecnologias • Tendência para associação de

diferentes tecnologias

Bibliografia básica

• APECIH. Esterilização de Artigos em Unidades de Saúde. 2a. Edição.2003.

• RUTALA,W.A.; WEBER, D.J. Draft Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities

• HCIPAC, CDC, 2002. 143p. www.cdc.gov [acesso julho 2002]

• RUTALA,W.A.; WEBER, D.J. New Disinfection and Sterilization Methods. Emergin Infect Dis, v. 7., n.2.; p. 348-52, 2001