novitá nella terapia dell ’ ipertrofia prostatica benigna
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Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna. Dott.ssa Simonetta Fracalanza U.O.C. Urologia Ospedale S. Antonio – Padova Direttore Dott. Massimo Dal Bianco. ANZIANO & FARMACI. Padova, 16 Maggio 2013. IPERPLASIA PROSTATICA BENIGNA. IPB. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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Novitá nella Terapia Novitá nella Terapia dell’Ipertrofia dell’Ipertrofia
Prostatica BenignaProstatica BenignaDott.ssa Simonetta FracalanzaDott.ssa Simonetta Fracalanza
U.O.C. Urologia Ospedale S. Antonio – PadovaU.O.C. Urologia Ospedale S. Antonio – Padova
Direttore Dott. Massimo Dal Bianco
Padova, 16 Maggio 2013
ANZIANO& FARMACI
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IPERPLASIA PROSTATICA BENIGNAIPERPLASIA PROSTATICA BENIGNA
Incremento volumetrico della prostata (>30 ml) legato ad un processo di iperplasia ghiandolare e stromale che riguarda principalmente le zone periuretrale e transizionale
Le cellule, individualmente, mantengono le normali caratteristiche anatomo-funzionali.
Non e’ una malattia!
IPBIPB
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QUADRI MACROSCOPICIQUADRI MACROSCOPICI
Ipertrofia bilobata
Ipertrofia del lobo medio
Ipertrofia diffusa Forma mista
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IPB CLINICA (SINTOMATICA)IPB CLINICA (SINTOMATICA)
Condizione sintomatica progressiva caratterizzata da fastidiosi sintomi del tratto urinario (LUTS) attribuibili a iperplasia istologica (componente statica) o aumento del tono della ghiandola prostatica (componente dinamica)
↑volume sintomi+
Interferenza sulla QoL
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SINTOMISINTOMI
FASE DI RIEMPIMENTO
Pollachiuria diurna Pollachiuria notturnaUrgenza minzionale
FASE DI SVUOTAMENTO
Esitazione minzionale Dolore alla minzione Ipovalidità del mitto Flusso a ventaglio Dribbling minzionale
POSTMINZIONALI
Sensazione di incompleto svuotamento
Sgocciolamento postminzionale
Questionario IPSS
Sintomi LieviSintomi ModeratiSintomi Severi
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INCIDENZAINCIDENZA
0
10
20
30
40
50
ml
40-49 50-59 60-69 70-79 > 80 AA
Volume prostatico
L’IPB sintomatica presenta un’incidenza del 15% nella IV decade di età per arrivare a valori superiori al 40% tra gli ultrasettantenni
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SCOPO DELLA TERAPIA MEDICASCOPO DELLA TERAPIA MEDICA
1. Approccio sintomatico a breve termine•Migliorare i LUTS•Migliorare la QoL•Incremento del flusso urinario (Q max)•Trattamento delle complicanze
2. Prevenzione nel lungo termine•Prevenire le complicanze correlate alla BPE/BPO•Prevenire interventi chirurgici correlati al BPH
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α-litici in monoterapia
Inibitori di 5 α-reduttasi (5-ARI) in monoterapia
Terapia di Combinazione
Anticolinergici
Phytoterapici
TERAPIE A DISPOSIZIONETERAPIE A DISPOSIZIONE
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α-litici in monoterapia
Inibitori di 5 α-reduttasi in monoterapia
Terapia di Combinazione
Anticolinergici
Phytoterapici
TERAPIE A DISPOSIZIONETERAPIE A DISPOSIZIONE
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• Alfuozosina ( Xatral, Mittoval)
• Tamsulosina (Ominc, Pradif, Lura)
• Terazosina (Teraprost)
• Doxazosina (Benur, Cardura)
• Silodosina (Silodyx, URO-REC)
α-α-LITICI IN MONOTERAPIALITICI IN MONOTERAPIA
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LINEE GUIDA INTERNAZIONALI:LINEE GUIDA INTERNAZIONALI: RACCOMANDAZIONI
11
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Gli alpha-litici dovrebbero essere offerti ai Ptz con LUTS moderati-severi (IPSS>/=8) secondari a BPH
Sebbene vi siano lievi differenze nel profilo degli effetti collaterali, tutti hanno dimostrato uguale efficacia clinica.
AUA Guidelines on the Management of Benign Prostatic HyperplasiaEAU Guidelines on Conservative Treatment of Non-neurogenic Male LUTSNICE clinical guideline on LUTS
α-α-LITICI IN MONOTERAPIALITICI IN MONOTERAPIA
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• Finasteride (Finastid, Proscar)
• Dutasteride (Avodart)
INIBITORI DELLE 5-AR (5-ARI)INIBITORI DELLE 5-AR (5-ARI)
Blocco dell’isoforma II della 5-AR
Blocco dell’isoforma I e II della 5-AR
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LINEE GUIDA INTERNAZIONALI:LINEE GUIDA INTERNAZIONALI: RACCOMANDAZIONI
14
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Dovrebbero essere offerti ai Ptz con LUTS moderati-severi, aumentato volume prostatico (>30-40 ml) e PSA>1.5 ng/ml.
Usati per prevenire il rischio di progressione di malattia, il rischio di RAU e di interventi correlati.
Da usare per periodi prolungati di terapia (non <1 anno)
5-ARI IN MONOTERAPIA5-ARI IN MONOTERAPIA
EAU Guidelines on Conservative Treatment of Non-neurogenic Male LUTSAUA Guidelines on the Management of Benign Prostatic HyperplasiaNICE clinical guideline on LUTS
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Combination therapy offers rapid onset and durable symptom relief and long-term reductions in progression
Blocco recettori α-1 adrenergici
Riduzione tono muscolatura liscia
5AR2
5AR1
Finasteride Dutasteride
Riduzione sintesi DTH
Riduzione volume prostatico
5ARIs
5AR2
α-litici
TERAPIA DI COMBINAZIONETERAPIA DI COMBINAZIONERazionaleRazionale
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MTOPS: DISEGNO DI STUDIOMTOPS: DISEGNO DI STUDIO
Screen and placebo run-in
Placebo
Doxazosin 4 or 8 mg once daily
Finasteride
Combination
0 4 weeks 48 months
• 3047 pazienti• Dati Studio: trial US, randomizzato, doppio-cieco • Durata: follow-up medio di 4.5 anni
McConnell JD, et al. N Engl J Med. 2003; 349(25):2387-98
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RISULTATIRISULTATI
1- La terapia di combinazione riduce rischio di progressione del 66% vs placebo
McConnell JD, et al. N Engl J Med. 2003; 349(25):2387-98
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McConnell JD, et al. N Engl J Med. 2003; 349(25):2387-98
2-Riduce il rischio di RAU dell’ 81% vs placebo
3-Riduce il rischio di intervento del 67% vs placebo
RISULTATIRISULTATI
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Siami et al. Contemp Clin Trials 2007;28:770–9
STUDIO CombAT: STUDIO CombAT: (Dutasteride + Tamsulosina)(Dutasteride + Tamsulosina)
Valuta se la terapia di combinazione (Dutasteride + Tamsulosina) e’ piu’ efficace di ciascuna monoterapia nel:
- miglioramento dei sintomi; - riduzione degli eventi di RAU - Riduzione n. atti chirurgici
Nei Ptz ad aumentato rischio di progressione (LUTS moderati-gravi, volume prostatico 30 cc,PSA≥1.5 ng/ml)
Uguale sicurezza
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DISEGNO DELLO STUDIODISEGNO DELLO STUDIO
Pre-screen
Follow-up (End of treatment +16 W)
Tamsulosin 0.4 mg
Dutasteride 0.5 mg
Combination
4-week placeborun-in
Safetyfollow-up
Scre
enin
g
Screen Baseline M48
Single-blind Double-blind
Visits every 3 months, QD dosingVisits every 3 months, QD dosingM24
IPSS AURSurgery
Primary Measures
Siami et al. Contemp Clin Trials 2007;28:770–9
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CRITERI MAGGIORI DI INCLUSIONE CRITERI MAGGIORI DI INCLUSIONE
Roehrborn CG et al. J Urol 2008;179 :616-621
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MTOPS e COMBAT: Caratteristiche PtzMTOPS e COMBAT: Caratteristiche Ptz
Mean ± S.D. CombAT(n=4844)
MTOPS(n=3047)
Age (years) 66.1 ± 7.01 62.6 ± 7.3
Total IPSS 16.4 ± 6.16 16.9 ± 5.9
Prostate volume (cc) 55.0 ± 23.58 36.3 ± 20.1
Serum PSA (ng/mL) 4.0 ± 2.08 2.4 ± 2.1Qmax (mL/sec) 10.7 ± 3.62 10.5 ± 2.6
Post-void residual volume (mL) 67.7 ± 64.87 68.1 ± 82.9
McConnell JD, et al. N Engl J Med. 2003; 349(25):2387-98Roehrborn CG , et al. J Urol. 2008;179(2):616-21
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END POINTS A 2 ANNI DI STUDIOEND POINTS A 2 ANNI DI STUDIO
Primario: Miglioramento dell’IPSS iniziale
Secondari:• Proporzione di PTZ con riduzione nell’IPSS di ≥2 punti,
≥3 punti, ≥25%
• Proporzione di PTZ con miglioramento del Qmax ≥30%,
e ≥3 mL/s
• Volume Prostatico Tot e della zona di transizione
• Miglioramento QoL correlata al BPH (HRQoL)
Roehrborn CG et al. J Urol 2008;179 :616-621
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RISULTATI A 2 ANNIRISULTATI A 2 ANNI
La terapia di combinazione porta a significativo miglioramento:
- dei disturbi urinari (IPSS)
- del flusso massimo (Qmax)
- della QoL
…………..rispetto a ciascuna monoterapia
1- EFFICACIA:1- EFFICACIA:
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L’incidenza globale di effetti collaterali e’ simile in tutti in gruppi;
Il tasso dei disturbi dell’eiaculazione e’ risultato maggiore della somma dei tassi delle singole monosomminisrtazioni (eiaculazione retrograda + riduzione volume liquido seminale).
RISULTATI A 2 ANNIRISULTATI A 2 ANNI
2 – SICUREZZA:2 – SICUREZZA:
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STUDIO CombAT : RISULTATI A 4 ANNISTUDIO CombAT : RISULTATI A 4 ANNI
Roehrborn CG et al Eur Urol 2010; 57: 123-131
Tamsulosin 0.4 mg
Dutasteride 0.5 mg
Combination
4-week placeborun-in
Safetyfollow-up
Scre
enin
g
Pre-screen
Screen Baseline M48 Follow-up (End of treatment +16 W)
Single-blind Double-blind
Visits every 3 months, QD dosingVisits every 3 months, QD dosingM24
IPSS AURSurgery
Primary Measures
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END POINTS A 4 ANNI DI STUDIOEND POINTS A 4 ANNI DI STUDIO
Primari: • Tempo al primo evento di RAU• Tempo al primo intervento BPH-correlato
Secondari:• Tutti gli end points primari e secondari testati a 2 anni:
- IPSS - Qmax - Volume Prostatico
Roehrborn CG et al. J Urol 2008;179 :616-621
![Page 29: Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022081418/5681606e550346895dcf958f/html5/thumbnails/29.jpg)
Roehrborn CG et al Eur Urol 2010; 57: 123-131
RISULTATI A 4 ANNIRISULTATI A 4 ANNI
N. Ptz Tot4844
Dutasteride
1623 Ptz
Combinazione1610 Ptz
Tamsulosina1611 Ptz
622 Ptz (39%)
497 Ptz (31%)
530 Ptz (33%)
Il 66% dei Ptz ha completato lo studio
Tasso di abbandono
Randomizzazione
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Roehrborn CG et al Eur Urol 2010; 57: 123-131
p=0.37 p=0.07
RISULTATI A 4 ANNIRISULTATI A 4 ANNI
P<0.001 P<0.001P<0.001
![Page 31: Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022081418/5681606e550346895dcf958f/html5/thumbnails/31.jpg)
Roehrborn CG et al Eur Urol 2010; 57: 123-131
Incidenza cumulativa di RAU o interventi correlati a BPH durante lo studio
RISULTATI A 4 ANNIRISULTATI A 4 ANNI
P<0.001
![Page 32: Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022081418/5681606e550346895dcf958f/html5/thumbnails/32.jpg)
Roehrborn CG et al Eur Urol 2010; 57: 123-131
p=0.37 p=0.07
RISULTATI A 4 ANNIRISULTATI A 4 ANNI
P<0.001 P<0.001 P<0.001
P<0.001
P<0.001
![Page 33: Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022081418/5681606e550346895dcf958f/html5/thumbnails/33.jpg)
Roehrborn CG et al Eur Urol 2010; 57: 123-131
RISULTATI A 4 ANNIRISULTATI A 4 ANNIVariazioni IPSS
![Page 34: Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022081418/5681606e550346895dcf958f/html5/thumbnails/34.jpg)
Roehrborn CG et al Eur Urol 2010; 57: 123-131
RISULTATI A 4 ANNIRISULTATI A 4 ANNIVariazioni del Picco di Flusso (Qmax)
![Page 35: Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022081418/5681606e550346895dcf958f/html5/thumbnails/35.jpg)
CombAT: EFFETTI COLLATERALICombAT: EFFETTI COLLATERALI
*p <0.001 vs. Combination
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CombAT: EFFETTI COLLATERALICombAT: EFFETTI COLLATERALITerapia Correlati
![Page 37: Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022081418/5681606e550346895dcf958f/html5/thumbnails/37.jpg)
Nickel JC et al BJU Int 2011; 108, 388 – 394
QUALE 5-ARI ?QUALE 5-ARI ?
![Page 38: Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022081418/5681606e550346895dcf958f/html5/thumbnails/38.jpg)
LINEE GUIDA INTERNAZIONALI:LINEE GUIDA INTERNAZIONALI: RACCOMANDAZIONI
38
![Page 39: Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022081418/5681606e550346895dcf958f/html5/thumbnails/39.jpg)
• Da offrire a Ptz con LUTS da moderati a gravi associati a elevato rischio di progressione (vol. 30 cc e PSA ≥1.5 ng/ml) con impatto sulla HRQol;
• Periodi di trattamento > 1 anno
EAU Guidelines on Conservative Treatment of Non-neurogenic Male LUTSAUA Guidelines on the Management of Benign Prostatic HyperplasiaNICE clinical guideline on LUTS
TERAPIA DI COMBINAZIONETERAPIA DI COMBINAZIONE
• Migliorare i parametri soggettivi e oggettivi • Ridurre il rischio di RAU, di chirurgia IPB-correlata,
di peggioramento della QoL e di peggioramento dei sintomi
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TAKE HOME MESSAGE: TAKE HOME MESSAGE:
α-litici: nei Ptz con LUTS non a rischio di progressione;
5-ARI: nei Ptz con LUTS ad impatto sulla QoL, Vol prost ≥30 cc, per migliorare i parametri soggettivi ed oggettivi e ridurre rischio progressione;
Associazione: nei Ptz con LUTS fastidiosi ad impatto sulla QoL, a rischio di progressione (Vol.prost. ≥30 cc e PSA ≥1.5 ng/ml), per migliorare i parametri soggettivi ed oggettivi e ridurre rischio progressione.
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““COST EFFECTIVENESS”COST EFFECTIVENESS”
Dalle conclusioni emerge che la Dutasteride, in una proiezione di tempo di 4 e 15.5 anni, e’ la terapia meno costosa delle diverse opzioni, seguita da Finasteride, Tamsulosina ed in ultimo dalla TURP.
![Page 42: Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022081418/5681606e550346895dcf958f/html5/thumbnails/42.jpg)
α-litici in monoterapia
Inibitori di 5 α-reduttasi in monoterapia
Terapia di Combinazione
Anticolinergici
Phytoterapici
TERAPIE A DISPOSIZIONETERAPIE A DISPOSIZIONE
![Page 43: Novitá nella Terapia dell ’ Ipertrofia Prostatica Benigna](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022081418/5681606e550346895dcf958f/html5/thumbnails/43.jpg)
• Nicotinici
• Muscarinici:
ANTICOLINERGICIANTICOLINERGICI
OssibutininaTolterodinaSolifenacina Fesoterodina
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ANTICOLINERGICIANTICOLINERGICI
• Gli anticolinergici muscarinici possono essere considerati in Ptz con LUTS moderati-severi e prevalenti sintomi della fase di riempimento.
• La terapia di combinazione tra α-litico e antimuscarinico puo’ essere offerta a Ptz con LUTS moderati severi se ciascuna monoterapia ha fallito.
•Attenzione nei pazienti ostruiti con elevato RPM (>200 ml)
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FITOTERAPICIFITOTERAPICI
Le Linee Guida Internazionali non sono in grado di dare specifiche raccomandazioni sull’uso dei Fitoterapici nei Ptz con LUTS per:
Eterogeneicita’ prodotti (Serenoa Repens, pygeum,
urtica dioica…)
Problemi metodologici nelle meta-analisi
EAU Guidelines on Conservative Treatment of Non-neurogenic Male LUTS
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FITOTERAPICIFITOTERAPICI
• E’ comunque giá dimostrata la loro azione antinfiammatoria e l’effetto che l’infiammazione ha sull’eziologia e sulla progressione dell’IPB
• Sono in corso ulteriori studi i cui risultati potranno meglio chiarire i potenziali benefici di tali sostanze nel migliorare i disturbi del basso apparato urinario e la QoL dei pazienti affetti da IPB.