novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - jazmp ... · fenilefrin alkaloid-int n02be51,...

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, december 2011

1

Zdravila z novimi učinkovinami

Lastniško ime, jakost, farmacevtska oblika

Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Režim izdaje, posebna oznaka

Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

adrenalin Lincoln Medical C01CA24, spodbujevalci srčne funkcije brez kardiotoničnih glikozidov

Rp/Spec

Axanum 81 mg/20 mg trde kapsule

acetilsalicilna kislina esomeprazol

Astra Zeneca B01AC56, antitrombotiki Rp

Esradin 5 mg filmsko obložene tablete

dezloratadin Miklich Laboratorios

R06AX27, antihistaminiki za sistemsko zdravljenje

Rp

Nova zdravila z znanimi učinkovinami



Aneea 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

drospirenon etinilestradiol

Gedeon Richter G03AA12, hormonski

sistemski kontraceptivi Rp

Bisoprol Pfizer 5 mg filmsko obložene tablete Bisoprol Pfizer 10 mg filmsko obložene tablete

bisoprolol Pfizer C07AB07, zaviralci adrenergičnih receptorjeb beta

Rp

Coldvin 1000 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

paracetamol fenilefrin

Alkaloid-INT N02BE51, paracetamol, kombinacije brez psiholeptikov

Rp

Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete




Daylla 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete




Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

epirubicin Fresenius Kabi Oncology

L01DB03, citotoksični antibiotiki in sorodne učinkovine

H

Esomeprazol AstraZeneca 20 mg gastrorezistentne tablete Esomeprazol AstraZeneca

esomeprazol AstraZeneca A02BC05, zdravila za zdravljenje peptične razjede in gastroezofagealnega refluksa

Rp


2

40 mg gastrorezistentne tablete

Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje

derivati želatine B.Braun Melsungen

B05AA06, kri in sorodni pripravki

ZZ

Hedfor 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete




Kvetiapin Teva 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Kvetiapin Teva 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Kvetiapin Teva 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Kvetiapin Teva 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

kvetiapin Teva Pharma N05AH04, antipsihotiki Rp ∆

Losartan Krka 25 mg filmsko obložene tablete Losartan Krka 50 mg filmsko obložene tablete Losartan Krka 100 mg filmsko obložene tablete

losartan Krka C09CA01, antagonisti angiotenzina II

Rp

Meropenem Polfa Lodž 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Meropenem Polfa Lodž 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

meropenem Zakłady Farmaceutyczne Polfa Łodź

J01DH02, drugi betalaktamski antibiotiki

H

Montelukast Synthon 4 mg žvečljive tablete Montelukast Synthon 5 mg žvečljive tablete Montelukast Synthon 10 mg filmsko obložene tablete

montelukast Synthon R03DC03, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni

Rp


3

Movicol Lax 6,9 g prašek za peroralno raztopino

makrogol natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat

kalijev klorid

Norgine A06AD65, odvajala Rp

Olanzapin Lilly 2,5 mg obložene tablete Olanzapin Lilly 5 mg obložene tablete Olanzapin Lilly 7,5 mg obložene tablete Olanzapin Lilly 10 mg obložene tablete Olanzapin Lilly 15 mg obložene tablete Olanzapin Lilly 20 mg obložene tablete Olanzapin Lilly Velotab 5 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Lilly Velotab 10 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Lilly Velotab 15 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Lilly Velotab 20 mg orodisperzibilne tablete Olanzapin Lilly 10 mg prašek za raztopino za injiciranje

olanzapin Eli Lilly N05AH03, antipsihotiki Rp ∆

Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete

perindopril indapamid

Generics UK C09BA04, zaviralci angiotenzinske konvertaze, kombinacije

Rp


4

Rosuvastatin Krka 5 mg filmsko obložene tablete Rosuvastatin Krka 10 mg filmsko obložene tablete Rosuvastatin Krka 15 mg filmsko obložene tablete Rosuvastatin Krka 20 mg filmsko obložene tablete Rosuvastatin Krka 30 mg filmsko obložene tablete Rosuvastatin Krka 40 mg filmsko obložene tablete

rosuvastatin Krka C10AA07, zdravila, ki spreminjajo raven lipidov, brez kombinacij

Rp

Sertralin Krka 50 mg filmsko obložene tablet Sertralin Krka 100 mg filmsko obložene tablet

sertralin Krka N06AB06, antidepresivi Rp ∆

Tevitamol 500 mg tablete paracetamol Archie Samuel

N02BE01, drugi analgetiki in antipiretiki

BRp

Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

vankomicin Fresenius Kabi J01XA01, druge protimikrobne učinkovine

H

Zenaro 5 mg filmsko obložene tablete

levocetirizin sanofi-aventis R06AE09, antihistaminiki za sistemsko zdravljenje

Rp

Zdravila v novih farmacevtskih oblikah



Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje

paracetamol Fresenius Kabi Deutschland

N02BE01, drugi analgetiki in antipiretiki

ZZ

PROREKTAL 10 g/15 ml peroralna raztopina

laktuloza Lek A06AD11, odvajala BRp

Ursofalk 500 mg filmsko ursodeoksiholna Dr. Falk A05AA02, zdravila za Rp


5

obložene tablete kislina Pharma bolezni žolča

Zdravila z novimi jakostmi



Atorvastatin Lek 30 mg filmsko obložene tablete Atorvastatin Lek 60 mg filmsko obložene tablete

atorvastatin Lek C10AA05, zdravila, ki spreminjajo raven lipidov, brez kombinacij

Rp

Mictonorm 45 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

propiverin Schering-Plough

G04BD06, druga zdravila za bolezni sečil, ki vključujejo spazmolitike

Rp ∆

Salofalk 1000 mg svečke mesalazin Dr. Falk Pharma

A07EC02, zdravila s protivnetnim delovanjem v črevesju

Rp

Nove indikacije in druge pomembnejše spremembe

Lastniško ime, jakost, farmacevtska oblika/nelastniško ime/oznaka ATC

Sprememba imena zdravila Mycospor 10 mg/g krema v Canespor 10 mg/g krema

NAGLAZYME 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, galsulfaza, A16AB08 Posodobitev poglavij 4.3 kontraindikacije Huda ali življenjsko nevarna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, če preobčutljivost ni pod nadzorom.

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih, ki so ob infundiranju zdravila Naglazyme imeli alergijske reakcije, je potrebna po ponovni aplikaciji previdnost; med infundiranjem mora biti pripravljeno ustrezno usposobljeno osebje in oprema za oživljanje (vključno z epinefrinom). Huda ali potencialno življenjsko nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno aplikacijo, če preobčutljivost ni pod nadzorom. Glejte tudi poglavje 4.3.

4.8 Neželeni učinki Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, so bili podatki o neželenih učinkih iz vseh študij z zdravilom Naglazyme združeni in preučeni v eni sami analizi varnosti kliničnih preskušanj.5 Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom NAGLAZYME (59/59), so poročali o vsaj enem neželenem učinku. Večina bolnikov (42/59; 71 %) je poročala o vsaj enem neželenem učinku na zdravilo. Najpogostejši neželeni učinki so bili pireksija, izpuščaj, pruritus, urtikarija, mrzlica/tresavica, navzea, glavobol, bolečina v trebuhu, bruhanje in dispneja. Hudi neželeni učinki so vključevali edem grla, apnejo, pireksijo, urtikarijo, dihalno stisko, angioedem, astmo in anafilaktoidno reakcijo. Reakcije na infuzijo, opredeljene kot neželeni učinki, ki so se pojavili med infundiranjem zdravila Naglazyme ali do konca dneva infundiranja, so opazili pri 33 (56 %) od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v petih kliničnih študijah. Reakcije na infuzije so se lahko začele že v 1. tednu ali šele v 146. tednu zdravljenja z zdravilom Naglazyme, pojavile pa so se med več infundiranji, čeprav ne vedno v zaporednih tednih. Zelo pogosti simptomi teh reakcij na infundiranje so bili pireksija, mrzlica/tresavica, izpuščaj, urtikarija in dispneja. Pogosti simptomi reakcij na infundiranje so bili pruritus,


6

bruhanje, bolečina v trebuhu, navzea, hipertenzija, glavobol, bolečina v prsnem košu, eritem, kašelj, hipotenzija, angioedem, dihalna stiska, tremor, konjunktivitis, splošno slabo počutje, bronhospazem in artralgija. Neželeni učinki so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih. Neželeni učinki so našteti v skladu s dogovorom o navedbi pogostnosti po MedDRA. Zelo pogosti neželeni učinki so tisti, ki se pojavijo pri ≥1/10 bolnikov. Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri ≥1/100 do <1/10 bolnikov. Zaradi majhne populacije bolnikov je neželen učinek pri enem bolniku razvrščen med pogoste. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju po začetku trženja, so zajeti v kategoriji pogostnosti »neznana pogostnost«. Med klinično študijo so opazili 1 primer apneje v spanju. Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov na zdravilo Naglazyme

Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz po MedDRA Pogostnost

Bolezni imunskega sistema anafilaksa, šok neznana

Infekcijske in parazitske bolezni faringitis1, gastroenteritis1 zelo pogosti

Bolezni živčevja

arefleksija1, glavobol zelo pogosti

tremor pogosti

parestezija neznana

Očesne bolezni konjunktivitis1, motnost roženice1

zelo pogosti

Srčne bolezni bradikardija, tahikardija, cianoza

neznana

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

bolečina v ušesu1, motnje sluha1 zelo pogosti

Žilne bolezni

hipertenzija1 zelo pogosti

hipotenzija pogosti

bledica neznana

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

dispneja1, kongestija nosne sluznice1

zelo pogosti

apneja1, kašelj, dihalna stiska, astma, bronhospazem

pogosti

edem grla, hipoksija, tahipneja neznana

Bolezni prebavil bolečina v trebuhu1, popkovna kila1, bruhanje, navzea

zelo pogosti

Bolezni kože in podkožja

angioedem1, izpuščaj1, urtikarija, pruritus

zelo pogosti

eritem pogosti

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

bolečina1, bolečina v prsih1, tresavica1, splošno slabo počutje1, pireksija

zelo pogosti

Bolezni mišično-skeletnega sistema

artralgija zelo pogosti


7

1Reakcije, o katerih so pogosteje poročali v aktivnem kraku s placebom kontrolirane študije, kot v kraku s placebom; pogostnost ugotovljena na podlagi 39 bolnikov iz slepe študije 3. faze. O drugih reakcijah z znano pogostnostjo so poročali za 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme, iz vseh petih kliničnih preskušanj. O reakcijah z neznano pogostnostjo so poročali v obdobju po začetku trženja. Pri štirih bolnikih, mlajših od 1 leta, se skupni varnostni profil višjega odmerka (2 mg/kg/teden) ni klinično pomembno razlikoval od varnostnega profila priporočenega odmerka 1 mg/kg/teden in je bil skladen z varnostnim profilom zdravila Naglazyme pri starejših otrocih. Imunogenost 54 od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v kliničnih študijah, je bilo testiranih za protitelesa IgG. 53 od 54 (98 %) bolnikov je razvilo IgG protitelesa proti galsulfazi.

ONGLYZA 2,5 mg (5 mg) filmsko obložene tablete, saksagliptin, A10BH03 Dopolnitev poglavij 4.3 kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov ali resne alergijske reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom, in angioedem, na katerega koli zaviralca dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4) v anamnezi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Preobčutljivostne reakcije Zdravila Onglyza ne smejo dobiti bolniki, ki so imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo na zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4). Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom, in angioedemu. Če se pojavi sum na resno preobčutljivostno reakcijo, je potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom Onglyza, preučiti morebitne druge vzroke za dogodek, in uvesti drugo zdravljenje za sladkorno bolezen (glejte poglavji 4.3 in 4.8). Izkušnjeiz kliničnih preskušanj in spontana poročila iz obdobja po prihodu zdravila na tržišče

Preglednica 2 prikazuje dodatne neželene učinke o katerih so poročali iz obdobja po prihodu zdravila na tržišče. Pogostnosti temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj. Preglednica 2. Pogostnosti dodatnih neželenih učinkov po organskih sistemih

Organski sistem

Neželeni učinek

Pogostnost neželenega učinka1

Bolezni imunskega sistema

Preobčutljivostne reakcije2 (glejte

poglavji 4.3 in 4.4)

Občasne


8

Anafilaktična reakcija vključno z

anafilaktičnim šokom (glejte

poglavji 4.3 in 4.4)

Redka


Angioedem (glejte poglavji 4.3 in 4.4) Redek

Izpuščaj2 Pogost

Urtikarija Občasna

1 Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih o samostojnem zdravljenju s saksagliptinom, kot

dodatku k zdravljenju z metforninom in v uvodni kombinaciji z metforminom, kot dodatku k

sulfonilsečnini in kot dodatku k tiazolidindionu v kliničnih preskušanjih.

2 Ti učinki so bili prav tako ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pred prihodom zdravila na tržišče, vendar

niso ustrezali kriterijem, podanim v Preglednici 1.

PRADAXA 75 mg (110 mg, 150 mg) trde kapsule, dabigatran, B01AE07 Dopolnitev poglavij 4.2 Odmerjanje in način uporabe Ledvična okvara Ledvično delovanje je treba oceniti na podlagi izračuna CrCL pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pradaxa, da bi lahko izključili bolnike s hudo ledvično okvaro (tj. s CrCL < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2). Med zdravljenjem je treba ledvično delovanje oceniti pri nekaterih kliničnih stanjih, če obstaja sum, da je zmanjšano ali poslabšano (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in med sočasnim zdravljenjem z nekaterimi zdravili). Starejši Ker je ledvična okvara pri starejših (> 75 let) pogosta, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pradaxa na podlagi izračuna CrCL oceniti delovanje njihovih ledvic, da bi lahko izključili bolnike s hudo ledvično okvaro (tj. CrCL < 30 ml/min). Pri nekaterih kliničnih stanjih je treba ledvično delovanje oceniti tudi med zdravljenjem, če obstaja sum, da je zmanjšano ali poslabšano (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in med sočasnim zdravljenjem z nekaterimi zdravili), (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).

ZOLOFT 50 mg (100 mg) filmsko obložene tablete, sertralin, N06AB06 Dopolnitev poglavij 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sladkorna bolezen Zdravljenje s SSRI lahko pri sladkornih bolnikih spremeni nadzor glikemije. Potrebna je lahko prilagoditev odmerka insulina in/ali peroralnih antidiabetičnih zdravil.

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij


9

Druga serotoninergična zdravila Glejte poglavje 4.4. Pri sočasni uporabi s fentanilom, ki se uporablja za splošno anestezijo ali pri zdravljenju kronične bolečine, je potrebna previdnost.

4.8 Neželeni učinki Presnovne in prehranske motnje: diabetes mellitus, hiperglikemija (pogostnost ni znana)

MOXOGAMMA 0,2 mg (0,3 mg; 0,4 mg) filmsko obložene tablete, moksonidin, C02AC05

Posodobitev poglavij 4.2 Odmerjanje in način uporabe Ledvična okvara: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR (hitrost glomerulne filtracije) > 30 ml/min, a < 60 ml/min) enkratni odmerek ne sme presegati 0,2 mg, dnevni odmerek pa ne 0,4 mg moksonidina. (glejte poglavje 4.4). Brisan je odstavek glede odmerjanja pri jetrni okvari.

4.3 kontraindikacije Moksonidin je kontraindiciran pri bolnikih s/z:

– preobčutljivostjo za moksonidin ali katerokoli pomožno snov, – sindromom bolezni sinusnega vozla, – bradikardijo (srčni utrip v mirovanju < 50 utripov/minuto), – AV blokom druge ali tretje stopnje, – srčna insuficienca (glejte poglavje 4.4).

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Kadar se moksonidin uporablja pri bolnikih z AV blokom I. stopnje, je potrebna posebna previdnost, da preprečimo pojav bradikardije. Kadar se moksonidin uporablja pri bolnikih s hudo boleznijo koronarnih arterij ali nestabilno angino pektoris, je potrebna posebna previdnost, saj so izkušnje z uporabo zdravila pri tej skupini bolnikov omejene. Zaradi pomanjkanja kliničnih dokazov o varni uporabi moksonidina pri bolnikih z zmerno srčno insuficienco je treba zdravilo pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno. Previdnost je potrebna tudi pri dajanju moksonidina bolnikom z okvaro delovanja ledvic, saj se moksonidin izloča predvsem preko ledvic. Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno titriranje odmerka, zlasti na začetku zdravljenja. Zdravljenje začnemo z odmerkom 0,2 mg na dan, ki ga lahko povečamo na največ 0,4 mg na dan, če je to klinično upravičeno in bolnik odmerek dobro prenaša. Če se moksonidin uporablja v kombinaciji z blokatorjem beta in je treba obe terapiji ustaviti, je treba najprej prenehati dajati blokator beta in šele čez nekaj dni moksonidin. Za enkrat niso opazili povratnih učinkov na krvni tlak po prenehanju jemanja moksonidina. Kljub temu nenadna prekinitev zdravljenja z moksonidinom ni priporočljiva; odmerek je treba zmanjševati postopoma v obdobju dveh tednov. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila. Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.5.

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij


10

Sočasna uporaba moksonidina in drugih zdravil za zniževanje krvnega tlaka ima za posledico kopičenje zdravila. Ker lahko triciklični antidepresivi zmanjšajo učinkovitost antihipertenzivnih zdravil s centralnim delovanjem, sočasna uporaba tricikličnih antidepresivov in moksonidina ni priporočena. Moksonidin lahko okrepi učinek tricikličnih antidepresivnih sredstev (ne predpisujte ga sočasno), pomirjeval, alkohola, sedativov in hipnotikov. Pri osebah, ki so prejemale lorazepam, je moksonidin zmerno avgmentiral poslabšane kognitivne funkcije. Moksonidin lahko okrepi sedativni učinek benzodiazepinov, če se uporablja sočasno z njimi. Moksonidin se izloča s tubularno sekrecijo. Medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki se izločajo s tubularno sekrecijo ne moremo izključiti. Tolazodin lahko v odvisnosti od višine odmerka zmanjša učinek moksonidina.

4.8 Neželeni učinki Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali uporabniki moksonidina, zajemajo suha usta, astenijo, omotičnost in zaspanost. Ti simptomi po prvih tednih zdravljenja pogosto izginejo. Neželeni učinki (opaženi med s placebom nadzorovanimi kliničnimi preskušanji na 886 bolnikih, izpostavljenih moksonidinu) so razvrščeni glede na organske sisteme.

Organski sistem po MedDRA

zelo pogosti (≥ 1/10)

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)

zelo redki (< 1/10.000, vključno z osamljenimi primeri)

Psihiatrične motnje

spremenjeni miselni procesi, nespečnost

občutek tesnobe, nervoza

Bolezni živčevja zaspanost,

motnje spanja, glavobol*, omotica/vrtoglavica, somnolenca

sedacija, sinkopa*

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

tinitus

Srčne bolezni bradikardija

Žilne bolezni vazodilatacija hipotenzija* (vključno z ortostatsko hipotenzijo), parestezije okončin, periferne motnje krvnega obtoka

Bolezni prebavil suha usta driska, slabost/bruhanje, dispepsija*, zaprtje in druge prebavne motnje


izpuščaj/pruritus angioedem, alergijske kožne reakcije

Bolezni mišično- bolečine v hrbtu bolečine v vratu


11

skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

astenija

otekline različnih delov telesa, šibkost v spodnjih okončinah, zadrževanje tekočin, anoreksija, bolečina v parotidni žlezi

Bolezni sečil zadrževanje urina ali inkontinenca

Očesne bolezni suh srbeč ali pekoč občutek v zrklu

* ni bilo zvečane pogostnosti pojavljanja v primerjavi s placebom

4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi prevelikega odmerjanja Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja, pri čemer je bolnik zaužil 19,6 mg moksonidina, vendar do smrtnega izida ni prišlo. Poročali so o naslednjih znakih in simptomih: glavobol, sedacija, zaspanost, hipotenzija, omotičnost, splošna oslabelost, bradikardija, suha usta, bruhanje, utrujenost in bolečine v zgornjem delu trebuha. Pri močno prevelikem odmerjanju je priporočljivo skrbno spremljati pojav morebitnih motenj zavesti in depresije dihanja. Glede na podatke nekaj študij velikih odmerkov na živalih se lahko pojavijo tudi prehodna hipertenzija, tahikardija in hiperglikemija. Opisan je bil naslednji primer nezgodnega prevelikega odmerjanja pri dveletnem otroku: Otrok je zaužil neznano količino moksonidina. Najvišji odmerek, ki bi ga lahko zaužil, je 14 mg. Otrok je kazal naslednje simptome: sedacija, koma, hipotenzija, mioza in dispneja. Po izpiranju želodca, infuzijah glukoze, mehanskem predihavanju in počitku so simptomi v enajstih urah popolnoma izzveneli. Na podlagi farmakodinamičnih lastnosti moksonidina lahko pri odraslih pričakujemo naslednje reakcije: sedacija, hipotenzija, motnje ortostatske regulacije, bradikardija, suha usta. V redkih primerih se lahko pojavita bruhanje in paradoksno povišanje krvnega tlaka. Zdravljenje prevelikega odmerjanja Posebnega antidota ni. Če pride do hipotenzije, je treba razmisliti o podpori obtoku, na primer dajanju tekočin in dopamina. Bradikardijo je mogoče zdraviti z atropinom. Antagonisti receptorjev alfa lahko zmanjšajo ali odpravijo paradoksalne hipertenzivne učinke prevelikega odmerjanja moksonidina. Zdravljenje obsega ukrepe za zmanjšanje absorpcije, kot so izpiranje želodca (če je kmalu po zaužitju), dajanje aktivnega oglja in odvajal, in sicer je simptomatično. COMBODART 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule, dutasterid in tamsulozin, G04CA52 Dopolnitev poglavij 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri moških, ki so jemali dutasterid, so med kliničnimi preskušanji (glejte poglavje 5.1) in med postmarketinškim obdobjem poročali o raku dojke. Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj jih takoj obvestijo o vsaki spremembi prsnega tkiva, npr. o bulah ali izcedku iz bradavice. Trenutno ni jasno, ali obstaja vzročna povezanost med pojavom raka dojke pri moških in dolgotrajno uporabo dutasterida.

4.8 Neželeni učinki


12

V kliničnih preskušanjih in med obdobjem trženja so poročali o raku dojke pri moških.

5.1 Farmakodinamične lastnosti: Neoplazija dojke: V 4-letnih kliničnih preskušanjih CombAT in REDUCE, ki sta zajeli 17489 bolnik-let izpostavljenosti dutasteridu in 5027 bolnik-let izpostavljenosti kombinaciji dutasterida in tamsulozina, v nobeni terapevtski skupini niso zabeležili raka dojke. Trenutno ni jasno, ali obstaja vzročna povezanost med pojavom raka dojke pri moških in dolgotrajno uporabo dutasterida.

novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - jazmp ... · fenilefrin alkaloid-int n02be51,...

Documents