NOVOSTI U OZNAČAVANJU I STAVLJANJU SREDSTAVA ZA

ZAŠTITU BILJA NA TRŽIŠTE

dr. sc. Gorana Peček Hrvatski centar za poljoprivredu, hranu i selo

Zavod za zaštitu bilja

mr. sc. Rajka Turk, mr. pharm Institut za medicinska istraživanja

i medicinu rada

PARALELNI UVOZ

Sadržaj

• Označavanje kemikalija

• REACH Uredba (EU) br. 1907/2006

• Registracija, evaluacija, autorizacija i ograničavanje kemikalija

• CLP Uredba (EU) br. 1272/2008

• Razvrstavanje, označavanje i pakiranje tvari i smjesa

• Novi način stavljanja sredstava za zaštitu bilja na tržište

• Paralelni uvoz

Proizvodnja kemikalija u EU

• Vrijednost oko 590 milijardi €

• 96 % tvrtki su SME (mala i srednja poduzeća)

• 70% proizvode velike multinacionalne kompanije (Bayer, Shell, BASF)

• Na tržištu oko 100.000 kemikalija od toga 30% u količinama > 1 tone

• Podatci o toksikološkim svojstvima i sigurnosti potrošača su nedostatni

Toksikološki podaci o kemikalijama Izvor: European Commission Environmental Fact Sheets 2006

Uredba REACH

• REACH = Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals

• Svrha: proizvodnja i uporaba kemikalija uz što manje značajnih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš do 2020.

• Cilj: zaštita zdravlja ljudi i okoliša, učinkovita kemijska sigurnost

• Uvjeti: prije stavljanja kemikalija na tržište moraju se ustanoviti sva fizikalno-kemijska, toksikološka te ekotoksikološka svojstva svake tvari koja se stavlja na tržište EU u količini > 1 tone godišnje

• Provedba: registracija tvari pri Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) u Helsinkiju – očekuje se registracija oko 30.000 tvari

• Obavezuje: proizvođače, uvoznike, daljnje korisnike

• 15 Glava, 17 priloga, 500 stranica

Uredba REACH

• REACH = Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals

• Svrha: proizvodnja i uporaba kemikalija uz što manje značajnih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš do 2020.

• Cilj: zaštita zdravlja ljudi i okoliša, učinkovita kemijska sigurnost

• Uvjeti: prije stavljanja kemikalija na tržište moraju se ustanoviti sva fizikalno-kemijska, toksikološka te ekotoksikološka svojstva svake tvari koja se stavlja na tržište EU u količini > 1 tone godišnje

• Provedba: registracija tvari pri Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) u Helsinkiju – očekuje se registracija oko 30.000 tvari

• Obavezuje: proizvođače, uvoznike, daljnje korisnike

• 15 Glava, 17 priloga, 500 stranica

BEZ REGISTRACIJE NEMA STAVLJANJA TVARI NA TRŽIŠTE EU,

A OD 1. 07. 2013. I NA TRŽIŠTE REPUBLIKE HRVATSKE!

Uredba REACH • Registracija: proizvođači ili uvoznici kemikalija moraju u ECHA dostaviti

dokumentaciju (“Technical Dossier”) o svojstvima, uporabi, razvrstavanju i označavanju te uputama za sigurnu uporabu za sve tvari na tržištu > 1 tone; za tvari >10 tona potrebno je provesti procjenu rizika temeljenu na mogućim scenarijima izloženosti/uporabe u obliku izviješća o kemijskoj sigurnosti (“Chemical Safety Report)

Odgovornost za sigurnu uporabu kemikalija je na industriji!

• Evaluacija: procjena kvalitete dostavljene dokumentacije i planiranih dodatnih testova na životinjama ili ocjenjivanje dokumentacije u svrhu procjene rizika za pojedinu kemikaliju (prema EU listi prioriteta)

Provodi ECHA Odbor za procjenu rizika (Risk Assessment Committee - RAC)

• Autorizacija: za kemikalije koje imaju posebno opasna svojstva

• Karcinogene, mutagene, reprotoksične (CMR) • Perzistentne, bioakumulativne, toksične (PBT) • Vrlo perzistentne vrlo bioakumulativne (vPvB) • Endokrini disruptori

Rezultat: dozvola, zabrana ili ograničenja proizvodnje i uporabe

Dijelovi REACH-a preuzeti u zakonodavstvo RH prije 1.7.2013.

Pravilnik o razvrstavanju, označavanju, obilježavanju i pakiranju opasnih kemikalija (NN 64/11)

• preuzima EU Uredbu o razvrstavanju, označavanju i pakiranju tvari i smjesa

• (CLP Uredba 1272/2008, dopunjena Uredbama 790/2009 i 286/2011) odnosno UN GHS (Global Harmonized System)

• 6 glava, 7 priloga, 234 stranica + tablice

• 1 kemikalija, 1 razvrstavanje, 1 označavanje, 1 Sigurnosno-tehnički list!

• Zamjenjuje Pravilnik o razvrstavanju… (NN 23/08. 64/09, 113/10) i stupa na snagu:

• ZA TVARI 1.12.2011. ZA SMJESE 1.6.2015.

Zašto? Izjednačavanje označavanja!

N

HARMFUL IF SWALLOWED

WARNING!

MEMUDARATKANHARMFUL Ó

ÓÓN

6

33022

T.

Zašto? Izjednačavanje kriterija za razvrstavanje!

Tvar – akutna oralna LD50 = 257 mg/kg

Razvrstavanje i označavanje:

• EU: Štetno(Harmful)

• SAD: Otrovno (Toxic)

• Kina: Bezopasno (No dangerous)

• Indija: Neotrovno (No toxic)

• Japan: Otrovno (Toxic)

• Australija: Štetno (Harmful)

• Novi Zeland: Opasno (Dangerous)

• GHS/CLP: Opasnost, Ak. Toks. 3 Opasnost

Simbole i znakove opasnosti zamjenjuju piktogrami i oznake opasnosti

Xn

ŠTETNO

Upozorenje

Prilog VII Tablica za prijenos: simboli, R oznake piktogrami, H

oznake

ILI

Opasnosti za zdravlje prema novom Pravilniku Razred opasnosti Kategorija opasnosti

Akutna oralna toksičnost 1 2 3 4

Akutna dermalna toksičnost 1 2 3 4

Akutna inhalacijska toksičnost 1 2 3 4

Nagrizanje/nadraživanje kože Nagrizanje Nadraživanje

1A 1B 1C 2

Teško oštećenje/nadraživanje oka 1 2

Preosjetljivost: dišni putevi 1A 1B

Preosjetljivost: koža 1A 1B

Mutagenost 1A 1B 2

Karcinogenost 1A 1B 2

Reprotoksičnost 1A 1B 2 Dojenje

Toksičnost za ciljne organe –

jednokratno izlaganje 1 2 3

Toksičnost za ciljne organe –

višekratno izlaganje 1 2

Aspiracijska toksičnost 1

Piktogrami opasnosti

Upozorenje ili Opasnost

GHS01 GHS02 GHS03 GHS04 GHS05

GHS06 GHS07 GHS08 GHS09

Oznake upozorenja (H oznake)

• H 200-290 fizikalno-kemijske opasnosti • H 226: Zapaljiva tekućina i para • H 290: Može nagrizati metale

• H 300-373: opasnosti za zdravlje • H 315: Nadražuje kožu • H 373: Može uzrokovati oštećenje organa (ili navesti

sve organe na koje djeluje ako je poznato) tijekom produljene ili ponavljane izloženosti (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

• H 400-420 opasnosti za okoliš • H 400: Vrlo otrovno za vodeni okoliš • H 420: Štetno za zdravlje ljudi i okoliš zbog

uništavanja ozona u višoj atmosferi

Dopunske oznake upozorenja (EUH 001-071)

• EUH 001 Eksplozivno u suhom stanju

• EUH 006 Eksplozivno u dodiru ili bez dodira sa zrakom

• EUH 014 Burno reagira s vodom

• EUH 018 Pri uporabi može nastati zapaljiva/eksplozivna smjesa para-zrak

• EUH 019 Može stvarati eksplozivne perokside

• EUH 044 Opasnost od eksplozije ako se zagrijava u zatvorenom prostoru

• EUH 029 U dodiru s vodom oslobađa otrovni plin

• EUH 031 U dodiru s kiselinama oslobađa otrovni plin

• EUH 032 U dodiru s kiselinama oslobađa vrlo otrovni plin

• EUH 066 Ponavljano izlaganje može prouzročiti sušenje ili pucanje kože

• EUH 070 Otrovno u dodiru s očima

• EUH 071 Nagrizajuće za dišni sustav

Dopunski elementi označavanja (EUH 201-210, 401)

• EUH 201 Sadrži olovo. Ne smije se koristiti na površinama koje mogu žvakati ili sisati djeca

• EUH 201A Upozorenje! Sadrži olovo • EUH 202 Cianoakrilat. Opasnost. Trenutno lijepi kožu i oči. Čuvati izvan dohvata

djece • EUH 203 Sadrži krom (VI). Može izazvati alergijsku reakciju • EUH 204 Sadrži izocianate. Može izazvati alergijsku reakciju • EUH 205 Sadrži epoksidne sastojke. Može izazvati alergijsku reakciju • EUH 206 Upozorenje! Ne koristiti s drugim proizvodima. Mogu se

osloboditi opasni plinovi (klor) • EUH 207 Upozorenje! Sadrži kadmij. Tijekom uporabe stvara se opasni dim.

Vidi podatke dostavljene od proizvođača. Postupati prema uputama o mjerama sigurnosti

• EUH 208 Sadrži <naziv tvari koja dovodi do preosjetljivosti>. Može izazvati alergijsku reakciju

• EUH 209 Pri uporabi može postati lako zapaljivo. • EUH 209A Pri uporabi može postati zapaljivo. • EUH 210 Sigurnosno-tehnički list dostupan na zahtjev. • EUH 401 Da bi se izbjegli rizici za zdravlje ljudi i okoliš, treba se

pridržavati uputa za uporabu

Oznake obavijesti (P oznake)

• P 101-103 Opće P 102: Čuvati izvan dohvata djece

• P 201-285 Sprječavanje P 280: Nositi zaštitne rukavice/zaštitno

odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za lice P 234: Čuvati samo u originalnom spremniku

• P 301-391 Postupanje P 331: NE izazivati povraćanje

P 375: Gasiti s veće udaljenosti zbog opasnosti od eksplozije

• P 401-422 Skladištenje P 402: Skladištiti na suhom mjestu

• P 501-502 Odlaganje

Diklorometan – razvrstavanje i označavanje

• Pravilnik 64/09

Karcinogen kategorija 3

R 40 Ograničena saznanja o

kancerogenim učincima

S 23, S 24/25, S 36/37

• Pravilnik 64/11 (CLP)

Karcinogen kategorija 2

Upozorenje

H 351 Sumnja na moguće uzrokovanje raka

<navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost>.

Xn

ŠTETNO

Dijelovi REACH-a preuzeti u zakonodavstvo RH prije 1.7.2013.

Pravilnik o izmjenama Pravilnika o ispunjavanju Sigurnosno-tehničkog lista (NN 74/11)

•preuzima Prilog II. Uredbe REACH i njegovu nadopunu (Uredba 435/2010)

•mijenja Pravilnik o ispunjavanju Sigurnosno-tehničkog lista (NN 39/09) i stupa na snagu:

PRILOG I 1.12.2011. PRILOG II 1.6.2015.

•samo 3 članka, ali 2 priloga, 60 stranica + upute za izradu STL-a na 92 stranice

•osnovni format STL-a nepromijenjen – 16 odjeljaka

Što je novo u STL? • Odjeljak 2

• Identifikacija opasnosti

• Za tvar označavanje po starom i novom Pravilniku (NN 64/09 i 64/11)

• Za smjesu do 1.6.2015 po starom Pravilniku (NN 64/09)

• Odjeljak 3

• Sastav/informacije o sastojcima

• Odjeljak 8

• Nadzor nad izloženošću/osobna zaštita

• GVI, BGVI

• DNEL (Derived No Effect Level = Izvedene količine bez učinka) – najviša dopustiva

razina izloženosti za ljude

• PNEC (Predicted No Effect Concentrations = Predviđene koncentracije bez učinka) –

najviša dopustiva koncentracija u okolišu

• Scenarij izloženosti (za kemikalije registrirane prema REACH-u) • Način i uvjeti rukovanja kemikalijom i mjere smanjenja rizika, opisuje kako se

kemikalija proizvodi ili koristi, način na koji proizvođač/uvoznik kontrolira ili

preporuča krajnjem korisniku kako da kontrolira izloženost ljudi i okoliša. Scenariji

izloženosti mogu obuhvatiti jedan ili više načina proizvodnje ili uporabe kemikalije.

Učinci REACH-a na sigurnost na radu i prevenciju?

• Više pouzdanih informacija o rizicima od kemikalijama u radnom procesu

• Razvrstavanje i označavanje

• Sigurnosno tehnički list (STL)

• Bolji protok informacija od proizvođača do korisnika i obrnuto; veća razina svijesti i odgovornosti svakog sudionika

• Zamjena najopasnijih kemikalija manje opasnima

• Krajnji korisnici uključeni u sustav kemijske sigurnosti

• Informacije o kemikalijama dostupne i javnosti, obavezna razmjena podataka o kemikalijama

U očekivanju…

rezultata istraživanja o stvarnom učinku Uredbe REACH na sigurnost radnika i potrošača i zaštitu okoliša…i ako želite znati više:

http://echa.europa.eu/

Paralelni uvoz - Novi način stavljanja sredstava za zaštitu bilja na tržište

• Članak 52 Uredbe (EU) br. 1107/2009

• Paralelni uvoz - Sredstvo za zaštitu bilja registrirano u državi članici (originalno sredstvo) može se staviti na tržište druge države članice ako je u drugoj državi članici registrirano sredstvo identičnog sastava (referentno sredstvo)

PARALELNI UVOZ

FUNGICID 500 EC (originalno sredstvo)

registrirano u Francuskoj

ABC 500 EC (referentno sredstvo)

registrirano u Hrvatskoj

paralelni

uvoz ako je =

Dozvola za paralelni uvoz

• Podnosi se zahtjev za dozvolu za paralelni uvoz • Sredstvo mora biti identično po sastavu referentnom sredstvu

prema smjernici SANCO 10524/2012

• Zajedničko porijeklo prema smjernici SANCO 10524/2012

• Valjanost dozvole za paralelni uvoz • određena je rokom valjanosti Rješenja o registraciji

referentnog sredstva

• Paralelni uvoz nije moguć: • iz trećih država

• za sredstva koja su stavljena na tržište druge države članice temeljem paralelnog uvoza

• ako se utvrdi da sastav sredstva ne odgovara referentnom sredstvu PARALELNI UVOZ

Uvjeti za paralelni uvoz

• Sredstvo se smatra identičnim ako je:

• proizvedeno od istog proizvođača, povezanih poduzeća ili licenci prema jednakom proizvodnom postupku (eng. common origin)

• identično u specifikaciji, vrsti i koncentraciji aktivnih tvari, zaštitnih tvari (safeneri) i sinergista i jednake je formulacije

• isto ili ekvivalentno s obzirom na ko-formulante u sredstvu

• veličini pakiranja, materijalu ili obliku, koji mogu utjecati na sigurnost proizvoda

Etiketa sredstava kod paralelnog uvoza

• Postupak odobrenja – smjernice preporučuju

• etiketa za originalno sredstvo iz države članice iz koje se planira obaviti uvoz

• prijedlog etikete na nacionalnom jeziku (osim u slučaju paralelnog uvoza za vlastite potrebe)

• Etiketa i označavanje sredstava za zaštitu bilja kod paralelnog uvoza

• ista pravila vrijede kao i za registrirana sredstva

Dozvola za paralelni uvoz

• Odluke o dozvolama za paralelni uvoz moraju biti javno dostupne prema članku 52.11. Uredbe (EU) br. 1107/2009

• Dozvole za paralelni uvoz su podložne izmjenama, dopunama ili ukidanju u slučaju kad se rješenje o registraciji referentnog sredstva mijenja, dopunjuje ili ukida zbog neprihvatljivog rizika za ljude i okoliš

Međutim…

• Paralelni uvoz se na području EU zlorabi za stavljanje ilegalnih sredstava za zaštitu bilja na tržište

• Po svojstvima i sigurnosti ne odgovaraju uvjetima iz dozvole za paralelni uvoz • prisutnost toksičnih nedozvoljenih spojeva, nedozvoljenih ko-

formulanata, sastav sredstva nije identičan referentnom sredstvu i drugo, mogu postojati razlike u ambalaži

• sredstva koja nisu testirana i registrirana

• mogu uzrokovati gubitak prinosa, fitotoksičnost i mogu predstavljati rizik za zdravlje i okoliš

• Procijenjena vrijednost tržišta ilegalnih pesticida: oko 1 milijardu € u Europi (izvor: ECPA, http://www.illegalpesticides.eu)

• Posebni problem – prepakiravanje

• Inspekcijski nadzor i post-registracijska kontrola

Primjeri

očite krivotvorine sofisticirane krivotvorine

krivotvorina original krivotvorina original

Slike: https://edis.ifas.ufl.edu/pi210

HVALA NA POZORNOSTI

dr. sc. Gorana Peček Hrvatski centar za poljoprivredu, hranu i selo Zavod za zaštitu bilja Rim 98 10 000 Zagreb E-mail: gorana.pecek@hcphs.hr

mr. sc. Rajka Turk, mr. pharm Institut za medicinska istraživanja i medicinu rada Ksaverska cesta 2 10 001 Zagreb E-mail: rturk@imi.hr