Stan

d: 1

0/20

08

GmbH+ Co.KGAm Flachmoor 16, D-90475 NürnbergTel. 09128-9115-0, Fax 09128-9115-91

DGFIEK

GebrauchsanweisungSupolene®, mit Polytetrafluorethylenbeschichteter Polyester, steriles, synthetischesnicht-resorbierbares NahtmaterialInstructions for useSupolene®, Polytetrafluoroethylene-coatedpolyester, sterile synthetic nonabsorbablesuture materialMode d’emploiSupolene®, fil de suture, Polyester nonrésorbable, stérile, synthétique recouvert depolytétrafluoroéthylèneIstruzioni per l’usoSupolene®, Poliestere sterile con rivestimentoin Politetrafluoretilene, sintetico non assorbibileMateriale da suturaInstrucciones de usoSupolene®, Material de sutura con poliesterestéril revestido con politetrafluoretileno,sintético y no absorbible

O‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹Û˘

Supolene®, Ì ÔÏ˘ÙÂÙÚ·ÊıÔÚÈÔ·Èı˘Ï¤ÓÈÔÂÈÎ·Ï˘Ì̤ÓÔ ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·, ÛÙ›ÚÔ, Û˘ÓıÂÙÈÎfi ηÈÌË ·ÔÚÚÔÊÒÌÂÓÔ ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜

} Naudojimo instrukcijaSupolene®

yra sterili sintetinė nerezorbuojama siuvamoji medžiagaiš politetrafluoretilenu (PTFE) padengto poliesterio

¢ Указания по применениюSupolene® (Суполен®)полиэстер с политетрафторэтиленовым покрытием, стерильный синтетическийнерезорбирующийся шовный материал

Supolene®

mit Polytetrafluorethylen beschichteter Polyestersteriles, synthetisches nicht-resorbierbaresNahtmaterial

BESCHREIBUNGSupolene® ist ein geflochtenes und beschichtetes nicht-resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial aus Polyethylen-terephthalat der Summenformel (C10H8O4)n. Das Material istmit Polytetrafluorethylen als Gleitmittel beschichtet. Dadurchwird die Kapillarität des Fadens auf ein Minimum reduziertund die Passage des Fadens durch das Gewebe sowie derKnotenlauf verbessert.Supolene® ist sowohl ungefärbt (weiß) als auch mit grünerEinfärbung erhältlich. Supolene® steht in verschiedenen Stär-ken und Längen zur Verfügung. Darüber hinaus ist Supolene®

auch als Nadel-Faden-Kombination erhältlich. Supolene® ent-spricht den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs ansteriles Nahtmaterial aus Polyethylenterephthalat.

ANWENDUNGSGEBIETESupolene® ist wegen seiner hydrophoben Eigenschaften undwegen seiner Alterungsbeständigkeit zum Annähen vonImplantaten und Prothesen geeignet. Außerdem ist es zurAdaption von Weichgeweben und/oder zur Ligatur vorge-sehen, insbesondere bei neurochirurgischen, ophthalmologi-schen und kardiovaskulären Eingriffen.

ANWENDUNGDas zu verwendende Nahtmaterial wird entsprechend demZustand des Patienten, der Erfahrung des Chirurgen, derchirurgischen Technik und der Größe der Wunde ausgewählt.

WIRKUNGSupolene® bewirkt anfangs lediglich eine geringfügige ent-zündliche Gewebsreaktion, auf die eine langsam fortschrei-tende bindegewebige Einkapselung folgt.

GEGENANZEIGENNicht bekannt.

D

WARNUNGEN/ VORSICHTSMASSNAHMEN /WECHSELWIRKUNGENWie bei jedem anderen Nahtmaterial auch, muss daraufgeachtet werden, dass der Faden bei der Handhabung nichtbeschädigt wird, er darf insbesondere nicht durch chirurgi-sche Instrumente, z.B. Nadelhalter, geknickt oder gequetschtwerden.Beim Zuziehen der Naht immer am Faden zwischen der Nadelund dem Stichkanal ziehen. Um die Nadel nicht zu beschädigen, sollte sie immer 1/3 – 1/2der Länge vom armierten Ende zur Nadelspitze gefasstwerden. Ein Verformen der Nadel ist zu vermeiden, da dies zuStabilitätsverlust führt. Bei der Verwendung chirurgischerNadeln muss der Anwender besonders auf die Vermeidungeigener Stichverletzungen als mögliche Infektionsquelle achten.Gebrauchte Nadeln müssen sachgerecht entsorgt werden.Das Risiko einer Wunddehiszenz variiert je nach Lokalisationder Wunde und verwendetem Nahtmaterial, deshalb sollte der Anwender mit den chirurgischen Techniken, bei denenSupolene® verwendet wird, vertraut sein. Längerer Kontaktvon Supolene® mit salzhaltigen Lösungen kann, wie bei allenFremdkörpern, zu Konkrementbildungen führen (Harnwege,Gallenwege).Supolene® wird bei vorliegender Indikation gemäß den üb-lichen chirurgischen Nahtmethoden und Knüpftechniken undje nach Erfahrung des Anwenders verwendet.

NEBENWIRKUNGENZu Beginn können entzündliche Gewebsreaktionen und vorü-bergehende Reizungen in der Wundumgebung auftreten.Durch die Fremdkörpereinwirkung können vorbestehendeentzündliche Gewebeerscheinungen zunächst verstärkt werden.

STERILITÄTSupolene® wird mit Ethylenoxid oder durch Bestrahlung steri-lisiert. Bereits geöffnete oder beschädigte Packungen dürfennicht verwendet werden! Nicht resterilisieren!

LAGERBEDINGUNGENNicht über 25°C, vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwir-kung geschützt lagern. Nach Ablauf des Verfalldatums nichtmehr verwenden!

ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG

= Verwendbar bis Jahr/Monat

= Chargenbezeichnung

= Achtung, siehe Gebrauchsanweisung

= Nicht resterilisieren, nicht zur Wieder-verwendung

= Sterilisationsmethode: Ethylenoxid; steril,solange die Einzelverpackung ungeöffnet undunbeschädigt ist.

= Sterilisationsmethode: Strahlensterilisation;steril, solange die Einzelverpackung ungeöffnetund unbeschädigt ist.

= Maximale Lagertemperatur

= Bestellnummer

= CE-Zeichen und Identifikationsnummer derBenannten Stelle. Das Produkt entspricht dengrundlegenden Anforderungen der Richtliniedes Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.

= ungefärbt, geflochten, beschichtet, nicht-resorbierbar

= gefärbt, geflochten, beschichtet, nicht-resorbierbar

Supolene®

Polytetrafluoroethylene-coated polyestersterile synthetic nonabsorbablesuture material

DESCRIPTIONSupolene® is a braided and coated nonabsorbable surgicalsuture material of polyethylene terephthalate with the mole-cular formula (C10H8O4)n. The material has a coating of poly-tetrafluoroethylene that acts as a lubricant. This reduces the capillarity of the thread to a minimum, improves tissuepassage, and facilitates knotting.Supolene® is available both undyed (white) and dyed green.Supolene® is available in various thicknesses and lengths andalso as a needle-thread combination. Supolene® satisfies therequirements of the European Pharmacopoeia for sterilesuture material of polyethylene terephthalate.

INDICATIONSBecause of its hydrophobic properties and long-term stabilitySupolene® is suitable for the attachment of implants andprostheses. It is also intended for use in coaptation of softtissues and/or for ligatures, in particular in neurosurgery andophthalmic and cardiovascular surgery.

USEThe suture material should be chosen in accordance with thecondition of the patient, the experience of the surgeon, thesurgical technique, and the size of the wound.

ACTIONSupolene® causes only a slight inflammatory tissue reactioninitially and is then slowly and progressively encapsulated byconnective tissue.

CONTRAINDICATIONSNone known.

G

WARNINGS/PRECAUTIONS/ INTERACTIONSAs with all suture material, care must be taken to ensure thatthe thread is not damaged during handling. In particular, itmust not be kinked or crushed by surgical instruments suchas needle holders.When tightening the suture always pull on the thread betweenthe needle and the puncture channel.In order not to damage the needle, always grasp it 1/3 – 1/2 of the distance from the end to the point. Do not bend theneedle, as this leads to a loss of stability. Because of the riskof infection, the user should take particular care not to incurstab wounds when using surgical needles. Used needles mustbe disposed of correctly.The risk of wound dehiscence varies with the location of thewound and the suture material used, therefore the usershould be familiar with the surgical techniques in whichSupolene® is to be used. As with all foreign bodies, prolongedcontact between Supolene® and saline solutions can lead tothe formation of calculi (urinary and biliary tracts).Supolene® is used where indicated in accordance withstandard surgical suturing and knottying techniques and theexperience of the user.

ADVERSE REACTIONSInflammatory tissue reactions and transient irritation in thearea of the wound may occur initially. The foreign-body effectcan exacerbate pre-existing tissue inflammation initially.

STERILITYSupolene® is sterilised by ethylene oxide or gamma radiation.Do not use opened or damaged packs! Do not resterilise!

STORAGE CONDITIONSStore at not more than 25°C protected from moisture anddirect heat. Do not use after the expiry date!

EXPLANATION OF SYMBOLS ON THE PACKAGE

= Expiry date year/month

= Batch number

= Attention, see instructions for use

= Do not resterilise, do not reuse

= Method of sterilisation: Ethylene oxide; sterile unless the singlepackage is damaged or opened.

= Method of sterilisation:Irradiation; sterile unless the single package is damaged or opened.

= Maximum storage temperature

= Reorder number

= CE-mark and identification Number of the Notified Body. Product conforms to theessential requirements of the Medical DeviceDirective 93/42/EEC

= undyed, braided, coated, nonabsorbable

= dyed, braided, coated, nonabsorbable

Supolene®

fil de suturePolyester non résorbable, stérile, synthétique recouvert depolytétrafluoroéthylène

DESCRIPTIONSupolene®, fil de suture non résorbable, tressé et couvert, estconstitué de polyéthylène téréphtalique de formule molécu-laire (C10H8O4)n. Ce matériau est couvert de polytétrafluoro-éthylène qui joue le rôle de lubrifiant. Cela permet de réduireau minimum la tension de surface au niveau du fil et d’améli-orer la pénétration dans les tissus ainsi que la réalisation desnœuds.Supolene® est disponible soit non teinté (blanc), soit teinté envert. Supolene® est disponible en diverses épaisseurs etlongueurs, ainsi que sous la forme d’aiguilles serties.Supolene® respecte les exigences de la Pharmacopéeeuropéenne en matière de fil de suture stérile en polyéthylènetéréphtalique.

INDICATIONSÉtant donné ses propriétés hydrophobes et sa stabilité à longterme, Supolene® convient à la fixation des implants et desprothèses. Il est également utilisé pour la coaptation destissus mous et/ou dans les ligatures, et notamment enchirurgie neurologique, ophtalmologique et cardiovasculaire.

MODE D’EMPLOIIl faut choisir le fil de suture en fonction de l’état du patient,l’expérience du chirurgien, la technique chirurgicale et lesdimensions de la plaie.

ACTIONSupolene® ne provoque au début qu’une légère réactioninflammatoire des tissus, puis s’entoure lentement et pro-gressivement de tissu conjonctif.

CONTRE-INDICATIONSAucune connue.

F

AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS/ INTERACTIONSComme avec tout autre fil de suture, il faut s’assurer quecelui-ci ne s’abîme pas au cours de sa manipulation. Enparticulier, il ne faut pas le laisser s’entortiller ou écraser pardes instruments chirurgicaux tels que les porte-aiguilles.Au moment de serrer la suture, tirer toujours sur le fil entrel’aiguille et l’orifice du point.Afin de ne pas endommager l’aiguille, il faut toujours la saisirau tiers ou à la moitié de la distance comprise entre l’éxtré-mité renforcée et la pointe. Ne pas plier l’aiguille, afin de nepas risquer de lui faire perdre sa stabilité. Étant donné lerisque d’infection, l’utilisateur fera particulièrement attentionà ne pas s’infliger de plaies perforantes lors de la manipula-tion d’aiguilles chirurgicales. Après utilisation, il faut sedébarrasser des aiguilles de façon correcte.Étant donné que le risque de dehiscence de la plaie varie enfonction de la localisation de la blessure et du fil employé,l’utilisateur doit être familiarisé aux techniques chirurgicalesfaisant appel à Supolene®. Comme c’est le cas avec toutcorps étranger, le contact prolongé entre Supolene® et dessolutions salines peut provoquer la formation de calculs(tractus urinaire et biliaire).Supolene® sera utilisé dans ses indications en fonction destechniques classiques de suture et ligature chirurgicales et del’expérience de l’utilisateur.

RÉACTIONS DÉFAVORABLESDes réactions inflammatoires tissulaires ainsi qu’une irritationtransitoire peuvent survenir dans la région de la blessure dansles premiers temps. L’effet de corps étranger peut initialementexacerber une inflammation tissulaire préexistante.

STÉRILITÉSupolene® est stérilisé à l’oxyde d’éthylène ou par radiationsgamma. Ne pas utiliser les étuis ouverts ou endommagés! Nepas restériliser!

CONDITIONS DE CONSERVATIONÀ conserver à 25°C maximum, à l’abri de l’humidité et loin detoute source de chaleur directe. Ne pas utiliser au-delà de ladate de péremption!

EXPLICATION DES SYMBOLES FIGURANT SUR L’ÈTUI

= Date de péremption: année/mois

= Numéro de lot

= Veuillez respecter le mode d’emploi

= Ne pas restériliser, ne pas réutiliser!

= Méthode de stérilisation: oxyde d’éthylène;stérile aussi longtemps que l’étui n’est niouvert, ni endommagé.

= Méthode de stérilisation: irradiation; stérileaussi longtemps que l’étui n’est ni ouvert, niendommagé.

= Température maximale de conservation

= Numéro du produit

= Symbole CE et identification du numeró del’organisme notifié. Le produit respecte lesexigences de la Directive 93/42/CEE relativeaux produits médicaux.

= non teinté, tressé, recouvert, non résorbable

= teinté, tressé, recouvert, non résorbable

Supolene®

Poliestere sterile con rivestimento in Politetrafluoretilene, sintetico non assorbibileMateriale da sutura

DESCRIZIONESupolene® è un materiale chirurgico per sutura ritorto erivestito non assorbibile in polietilentereftalato con formulachimica complessiva (C10H8O4)n. Il materiale è rivestito conpolitetrafluoretilene come lubrificante. In questo modo vieneridotta al minimo la capillarità del filo e viene così facilitato ilpassaggio del filo attraverso il tessuto nonché la formazionedei nodi.Supolene® è disponibile sia incolore (bianco) che in coloreverde. Supolene® è disponibile in diversi gradi di resistenza elunghezze. Inoltre Supolene® è disponibile anche comecombinazione ago-filo. Supolene® soddisfa i requisiti impostidal libro europeo sui farmaci riguardo ai materiali da suturasterili in polietilentereftalato.

INDICAZIONISupolene®, grazie alle sue caratteristiche idrofobe e alla suaresistenza nel tempo, è indicato nella sutura di impianti e pro-tesi. Inoltre viene utilizzato per l’adattamento di tessuti mollie/o la legatura particolarmente durante interventi neurochir-urgici oftalmici e cardiovascolari.

UTILIZZAZIONEIl materiale da sutura da utilizzare viene scelto in base allecondizioni del paziente, all’esperienza del chirurgo, alla tec-nica chirurgica ed alle dimensioni della ferita.

EFFETTOSupolene® provoca all’inizio semplicemente una leggera ebreve reazione infiammatoria del tessuto cui segue una lentae progressiva incapsulazione di tessuto connettivo.

CONTROINDICAZIONINon note.

I

AVVERTIMENTI / PRECAUZIONI /REAZIONI CON ALTRI FARMACICome d’altronde per tutti gli altri materiali di sutura, bisognafare attenzione a non danneggiare il filo durante l’utilizzazione.In particolare bisogna evitare di piegare o schiacciare il filocon strumenti chirurgici come per esempio con il portaaghi.Nello stringere la sutura, tirare sempre il filo fra l’ago e ilcanale di penetrazione dell’ago. Per non danneggiare l’ago, bisognerebbe afferrarlo sempre a 1/3 – 1/2 della lunghezza dal capo armato alla punta dell’ago.Evitare la deformazione dell’ago dato che questa comportauna perdita di stabilità dell’ago stesso. Durante l’utilizzazionedi aghi chirurgici, l’operatore deve fare particolare attenzionesoprattutto a evitare di ferirsi con l’ago essendo questo unapossibile fonte di infezione. Gli aghi usati devono essere eli-minati secondo le normative in proposito. Il rischio di una deiscenza della ferita varia a seconda dellalocalizzazione della ferita e del materiale di sutura utilizzato.Per questo motivo l’operatore dovrebbe avere una buonaconoscenza delle tecniche chirurgiche in cui si utilizzi ilSupolene®. Il contatto prolungato di Supolene® con soluzioniidrosaline può indurre, come per tutti i corpi estranei, la for-mazione di concrezioni (vie urinarie, vie biliari).Il Supolene®, quando sia appropriata l’indicazione, vieneutilizzato per le usuali tecniche chirurgiche di sutura e anno-damento a seconda dell’esperienza personale dell’operatore.

EFFETTI COLLATERALIAl principio possono comparire reazioni infiammatorie deltessuto e temporanee irritazioni in prossimità della ferita. Acausa della reazione da corpo estraneo, è possibile un inizialepeggioramento di preesistenti segni di infiammazione deltessuto.

STERILITA’Il Supolene® è stato sterilizzato in ossido di etilene o con raggigamma. Confezioni già aperte o danneggiate non devonoessere utilizzate! Non risterilizzare!

CONSERVAZIONEConservare a temperatura non superiore ai 25°C al riparo

dall’umidità e dall’esposizione diretta al calore. Non utilizzaredopo la data di scadenza!

LEGENDA DEI SIMBOLI PRESENTI SULLA CONFEZIONE

= Utilizzabile entro anno/mese

= Serie N.

= Osservare attentamente le istruzioni per l’uso

= Non risterilizzare. Prodotto non riutilizzabile

= Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene.Sterile fino a quando la confezione è chiusa enon danneggiata.

= Metodo di sterilizazione: irradiazione. Sterilefino a quando la confezione esterna è chiusa enon danneggiata.

= Massima temperatura per la conservazione

= Codice prodotto

= Contrassegno CE e numero d’identificazionedell’ufficio designato. Il prodotto soddisfa irequisiti di base stabiliti dalla Direttiva delConsiglio 93/42/CEE relativa ai dispositivimedici.

= grezzo, intrecciato, rivestito, non assorbibile

= tinto, intrecciato, rivestito, non assorbibile

Supolene®

Material de sutura con poliester estéril revestido con politetrafluoretileno, sintético y no absorbible

DESCRIPCIÓNSupolene® es un material quirúrgico de sutura trenzado, recu-bierto y no absorbible de tereftalato de polietileno de fórmulaaditiva (C10H8O4)n. El material está recubierto con politetra-fluoretileno como medio deslizante. Con ello se reduce a unmínimo la capilaridad del hilo y se mechora el paso del hilo através del tejido, así como el anudamiento.Supolene® puede adquirirse tanto incoloro (blanco) comotambién con coloración verde. Supolene® se encuentra endiversos grosores y longitudes. Además, Supolene® estádisponible como una combinación de aguja e hilo de sutura.Supolene® satisface los requisitos de la Farmacopea Europeadel material de sutura estéril de tereftalato de polietileno.

INDICACIONESDebido a sus propiedades hidrófobas y a causa de su resis-tencia al envejecimiento, Supolene® está indicado para lasutura de implantes y prótesis. Además, está previsto para laadaptación de tejidos blandos y/o la ligadura, especialmenteen intervenciones neuroquirúrgicas, oftalmológicas y cardio-vasculares.

UTILIZACIÓNEl material de sutura a utilizar se elige según el estado delpaciente, la experiencia del cirujano, la técnica quirúrgica y eltamaño de la herida.

EFECTOAl principio, Supolene® origina únicamente una leve reaccióninflamatoria del tejido a la que sigue un encapsulamientoconectivo progresivo.

CONTRAINDICACIONESNo se conocen.

E

ADVERTENCIAS /PRECAUCIONES/ INTERACCIONESComo con cualquier otro material de sutura, debe evitarsedeteriorar el hilo con la manipulación, especialmente no debeser doblado o comprimido con instrumentos quirúrgicos, porej. con portaagujas.Al cerrar la sutura, siempre se debe estirar del hilo entre laaguja y el conducto de punción. Para no dañar la aguja, se debe sujetar siempre a 1/3 – 1/2 dela longitud del extremo armado de la punta de la aguja. Debeevitarse una deformación de la aguja, ya que ello provocaríauna pérdida de estabilidad. Durante el uso de agujas quirúrgi-cas, el usuario debe evitar pincharse, ya que ello puedeoriginar una fuente de infección. Las agujas usadas deben serdesechadas adecuadamente.El riesgo de una dehiscencia de la herida varía según la locali-zación de la herida y el material de sutura utilizado, en conse-cuencia, el usuario debe estar familiarizado con las técnicasquirúrgicas en las que se utiliza Supolene®. El contacto pro-longado de Supolene® con soluciones salinas puede provocar,como con todos los cuerpos extraños, formaciones de cálcu-los (vías urinarias, vías biliares).Supolene® debe utilizarse según los métodos de suturaquirúrgicos y técnicas de anudamiento habituales y en fun-ción de la experiencia del usuario.

EFECTOS SECUNDARIOSAl principio pueden producirse reacciones inflamatorias de lostejidos e irritaciones transitorias alrededor de la herida.Mediante la acción de cuerpos extraños, inicialmente puedenacentuarse los síntomas inflamatorios existentes en lostejidos

ESTERILIDADSupolene® esta esteriliza con óxido de etileno o radiacióngama. ¡Los envases abiertos o deteriorados no deben utili-zarse! ¡No reesterilizar!

ALMACENAMIENTONo almacenar por encima de 25°C. Proteger de la humedad yde la acción directa del calor. ¡No utilizar después de la fechade caducidad indicada!

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN EL ENVASE

= Utilizable hasta año/mes

= Lote

= Se ruega tener en cuenta las informaciones de uso

= No reesterilizar, no reutilizar

= Método de esterilización: óxido de etileno. Estéril mientras no se haya abierto ni estédañado el envase individual.

= Método de esterilización: esterilización porradiación. Estéril, mientras no se haya abierto el envase ni esté deteriorado.

= Temperatura máxima de almacenamiento

= Número de pedido

= Símbolo CE y número de identificación deldepartamento citado. El producto cumple lasexigencias básicas de la Normativa del Consejosobre Productos Médicos 93/42/CEE.

= incoloro, trenzado, recubierto, no absorbible

= teñido, trenzado, recubierto, no absorbible

Supolene®

Ì ÔÏ˘ÙÂÙÚ·ÊıÔÚÈÔ·Èı˘Ï¤ÓÈÔ ÂÈÎ·Ï˘Ì̤ÓÔ ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·, ÛÙ›ÚÔ, Û˘ÓıÂÙÈÎfi Î·È ÌË ·ÔÚÚÔÊÒÌÂÓÔ

˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜

¶∂ƒπ°ƒ∞º∏∆Ô Supolene® Â›Ó·È ¤Ó· ÏÂÎÙfi Î·È ÂÈÎ·Ï˘Ì̤ÓÔ, ÌË·ÔÚÚÔÊÒÌÂÓÔ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈÎfi ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜ ·fi ÙÂÚÂÊı·ÏÈο¿Ï·Ù· ÔÏ˘·Èı˘ÏÂÓ›Ô˘ Ì ÙÔÓ Ù‡Ô (C10H8O4)n. ∆Ô ̆ ÏÈÎfi ʤÚÂÈ ÁȷηχÙÂÚË ÔÏ›ÛıËÛË ÂÈÎ¿Ï˘„Ë ÔÏ˘ÙÂÙÚ·ÊıÔÚÈ·Èı˘ÏÂÓ›Ô˘. ªÂÙÔÓ ÙÚfiÔ ·˘Ùfi ÌÂÈÒÓÂÙ·È ÛÙÔ ÂÏ¿¯ÈÛÙÔ ÙÔ ÙÚȯÔÂȉ¤˜ Ê·ÈÓfiÌÂÓÔÙÔ˘ Ó‹Ì·ÙÔ˜ Î·È ‚ÂÏÙÈÒÓÂÙ·È Ë ‰›Ô‰Ô˜ ̤ۈ ÙÔ˘ ÈÛÙÔ‡ Î·È ÔÛ¯ËÌ·ÙÈÛÌfi˜ ÎfiÌ‚ˆÓ.∆Ô Supolene® ‰È·Ù›ıÂÙ·È ¿¯ÚÔ˘Ó (¿ÛÚÔ) ·ÏÏ¿ Î·È Û ڿÛÈÓ˯ÚÒÛË. ∆Ô Supolene® ‰È·Ù›ıÂÙ·È Û ‰È¿ÊÔÚ· ¿¯Ë Î·È Ì‹ÎË.∂ÎÙfi˜ ·˘ÙÔ‡ ÙÔ Supolene® ‰È·Ù›ıÂÙ·È Î·È ˆ˜ Û˘Ó‰˘·ÛÌfi˜‚ÂÏfiÓ·˜-Ó‹Ì·ÙÔ˜. ∆Ô Supolene® ÏËÚÔ› ÙȘ ··ÈÙ‹ÛÂȘ Ù˘∂˘Úˆ·˚΋˜ º·ÚÌ·ÎÔÔÈ›·˜ Û¯ÂÙÈο Ì ÛÙ›ÚÔ ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜·fi ÙÂÚÂÊı·ÏÈο ¿Ï·Ù· ÔÏ˘·Èı˘ÏÂÓ›Ô˘.

∂¡¢∂π•∂π™∆Ô Supolene®, ÂÍ·ÈÙ›·˜ Ù˘ ˘‰ÚfiÊÔ‚Ô˘ ȉÈfiÙËÙ¿˜ ÙÔ˘ Î·È ÏfiÁˆÙ˘ Ì·ÎÚÔÙ¿Ù˘ ·ÓÙÔ¯‹˜ ÙÔ˘, Â›Ó·È Î·Ù¿ÏÏËÏÔ ÁÈ· ÙË Û˘ÚÚ·Ê‹ÂÌÊ˘ÙÂ˘Ì¿ÙˆÓ Î·È ÚÔı¤ÛˆÓ. ∂ÎÙfi˜ ·˘ÙÔ‡ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ›ٷÈÁÂÓÈο ηٿ ÙË Û˘ÚÚ·Ê‹ Î·È ·ÔϛӈÛË Ì·Ï·ÎÒÓ ÈÛÙÒÓ,ÂÚÈÏ·Ì‚·ÓÔÌ¤ÓˆÓ Î·È ÙˆÓ Ó¢ÚÔ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈÎÒÓ, ÔÊı·ÏÌÔÏÔÁÈÎÒÓÎ·È Î·Ú‰È·ÁÁÂÈ·ÎÒÓ ÂÂÌ‚¿ÛˆÓ.

Ã∏™∏∆Ô ÚÔ˜ ¯ÚËÛÈÌÔÔ›ËÛË ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜ ÂÈϤÁÂÙ·È ·Ó¿ÏÔÁ· ÌÂÙËÓ Î·Ù¿ÛÙ·ÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜, ÙËÓ ÂÌÂÈÚ›· ÙÔ˘ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÔ‡, Ù˯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈ΋ Ù¯ÓÈ΋ Î·È ÙÔ Ì¤ÁÂıÔ˜ ÙÔ˘ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜.

¢ƒ∞™∏∆Ô Supolene® ÚÔηÏ› ·ÏÒ˜ ÛÙËÓ ·Ú¯‹ ÂÏ¿¯ÈÛÙË ÊÏÂÁÌÔÓ҉˷ÓÙ›‰Ú·ÛË ÙÔ˘ ÈÛÙÔ‡, ÙËÓ ÔÔ›· ·ÎÔÏÔ˘ı› ·ÚÁ‹˜ ÚÔfi‰Ô˘ÂÓı˘Ï¿ÎˆÛË Û˘Ó‰ÂÙÈÎÔ‡ ÈÛÙÔ‡.

¡∆∂¡¢∂π•∂π™∫·Ì›· ÁÓˆÛÙ‹.

K

¶ƒ√∂π¢√¶√π∏™∂π™, ¶ƒ√ºÀ§∞•∂π™, ∞§§∏§∂¶π¢ƒ∞™∂π™Ÿˆ˜ Î·È Û fiÏ· Ù· ÏÔÈ¿ ˘ÏÈο Û˘ÚÚ·Ê‹˜, Ú¤ÂÈ Ó· ‰›‰ÂÙ·ÈÚÔÛÔ¯‹ Ó· ÌËÓ Î·Ù·ÛÙÚ¤ÊÂÙ·È ÙÔ Ó‹Ì· ηٿ ÙË ¯ÚËÛÈÌÔÔ›ËÛ‹ÙÔ˘. π‰È·›ÙÂÚ· ‰ÂÓ ÂÈÙÚ¤ÂÙ·È Ó· Ù۷ΛÛÂÈ ‹ Ó· Û˘ÓıÏȂ› ·fi¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈο ÂÚÁ·Ï›·, .¯. ÙÔ ÛÙ‹ÚÈÁÌ· Ù˘ ‚ÂÏfiÓ·˜. ŸÙ·ÓÙÚ·‚È¤Ù·È ÙÔ Ú¿ÌÌ· Ú¤ÂÈ Ó· ÙÚ·‚È¤Ù·È ¿ÓÙÔÙ ÛÙÔ Ó‹Ì·ÌÂٷ͇ Ù˘ ‚ÂÏfiÓ·˜ Î·È Ù˘ Ô‹˜ Ù˘ Ú·Ê‹˜. °È· Ó· ÌËÓ Î·Ù·ÛÙÚ¤ÊÂÙ·È Ë ‚ÂÏfiÓ· Ú¤ÂÈ Ó· ÎÚ·ÙÈ¤Ù·È ¿ÓÙ·Û 1/3 – 1/2 ÙÔ˘ Ì‹ÎÔ˘˜ ·fi ÙÔ ÔÏÈṲ̂ÓÔ ¿ÎÚÔ ÚÔ˜ ÙËÓ ¿ÎÚËÙ˘ ‚ÂÏfiÓ·˜. ¶Ú¤ÂÈ Ó· ·ÔʇÁÂÙ·È Ë ·Ú·ÌfiÚʈÛË Ù˘ ‚ÂÏfiÓ·˜,‰Â‰Ô̤ÓÔ˘ fiÙÈ ·˘Ùfi Ô‰ËÁ› Û ·ÒÏÂÈ· Ù˘ ÛÙÂÚÂfiÙËÙ·˜. ∫·Ù¿ÙË ¯ÚËÛÈÌÔÔ›ËÛË ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈÎÒÓ ‚ÂÏÔÓÒÓ Ô ¯Ú‹ÛÙ˘ Ú¤ÂÈ Ó·ÚÔÛ¤ÍÂÈ È‰È·›ÙÂÚ· Ó· ·ÔʇÁÂÈ ›‰È· Ó‡ÛÛÔÓÙ· ÙÚ·‡Ì·Ù· ˆ˜Èı·Ó‹ ËÁ‹ ÌfiÏ˘ÓÛ˘. ∏ ·ÔÎÔÌȉ‹ ÙˆÓ ÌÂÙ·¯ÂÈÚÈṲ̂ӈӂÂÏÔÓÒÓ Ú¤ÂÈ Ó· Á›ÓÂÙ·È Û‡Ìʈӷ Ì ÙȘ ‰È·Ù¿ÍÂȘ.√ ΛӉ˘ÓÔ˜ ‰È¿ÓÔÈ͢ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜ ÔÈΛÏÏÂÈ ·Ó¿ÏÔÁ· Ì ÙÔÓÂÓÙÔÈÛÌfi ÙÔ˘ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜ Î·È ÙÔ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÌÂÓÔ ˘ÏÈÎfiÛ˘ÚÚ·Ê‹˜. ø˜ ÂÎ ÙÔ‡ÙÔ˘ ı· Ú¤ÂÈ Ô ¯Ú‹ÛÙ˘ Ó· ›ӷÈÂÍÔÈÎÂȈ̤ÓÔ˜ Ì ÙȘ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈΤ˜ Ù¯ÓÈΤ˜, ÛÙȘ Ôԛ˜¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È ÙÔ Supolene®. ªÂÁ·Ï‡ÙÂÚ˘ ‰È¿ÚÎÂÈ·˜ ·ʋÙÔ˘ Supolene® ÌÔÚ› Ó· Ô‰ËÁ‹ÛÂÈ, fiˆ˜ Ì fiÏ· Ù· ·ÏÏfiÙÚÈ·ÛÒÌ·Ù·, Û ۯËÌ·ÙÈÛÌfi È˙‹Ì·ÙÔ˜ (Ô˘ÚÔÊfiÚÔÈ Ô‰Ô›, ¯ÔÏËÊfiÚÔÈ Ô‰Ô›).∆Ô Supolene® ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ›ٷÈ,ÂÊfiÛÔÓ ˘¿Ú¯ÂÈ ¤Ó‰ÂÈÍË, Û‡ÌʈӷÌ ÙȘ Û˘Ó‹ıÂȘ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈΤ˜ ÌÂıfi‰Ô˘˜ Û˘ÚÚ·Ê‹˜ Î·È Ù¯ÓÈΤ˜Û‡ÁÎÏÈÛ˘ Î·È ·Ó¿ÏÔÁ· Ì ÙËÓ ÂÌÂÈÚ›· ÙÔ˘ ¯Ú‹ÛÙË.

∞¡∂¶π£Àª∏∆∂™ ∂¡∂ƒ°∂π∂™™ÙËÓ ·Ú¯‹ ÌÔÚÔ‡Ó Ó· ÂÌÊ·ÓÈÛıÔ‡Ó ÊÏÂÁÌÔÓÒ‰ÂȘ ·ÓÙȉڿÛÂȘÙÔ˘ ÈÛÙÔ‡ Î·È ÚÔÛˆÚÈÓÔ› ÂÚÂıÈÛÌÔ› ÛÙËÓ ÂÚÈÔ¯‹ ÙÔ˘ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜.ªÂ ÙËÓ Â›‰Ú·ÛË ÙÔ˘ ·ÏÏÔÙÚ›Ô˘ ÛÒÌ·ÙÔ˜ ÌÔÚÔ‡Ó Î·Ù·Ú¯‹Ó Ó·ÂÓÈÛ¯˘ıÔ‡Ó ÚÔ¸¿Ú¯ÔÓÙ· ÊÏÂÁÌÔÓÒ‰Ë Ê·ÈÓfiÌÂÓ· ÙÔ˘ ÈÛÙÔ‡.

™∆∂πƒ√∆∏∆∞∆Ô Supolene® ·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙ·È Ì ÔÍ›‰ÈÔ ÙÔ˘ ·Èı˘ÏÂÓ›Ô˘ ‹·ÎÙÈÓÔ‚ÔÏ›· Ì ·ÎÙ›Ó˜ Á¿ÌÌ·. ◊‰Ë ·ÓÔÈÁ̤Ó˜ ‹ ηÙÂÛÙÚ·Ì̤ÓÂ˜Û˘Û΢·Û›Â˜ ‰ÂÓ ÂÈÙÚ¤ÂÙ·È Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÓÙ·È! ªË ÙÔ·ӷÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙÂ!

™À¡£∏∫∂™ ∞¶√£∏∫∂À™∏™ªËÓ ÙÔ ·ÔıË·ÂÙ Û ıÂÚÌÔÎÚ·Û›· ¿Óˆ ÙˆÓ 25ÆC. ¡·ÚÔÛٷهÂÙ·È ·fi ÙËÓ ˘ÁÚ·Û›· Î·È ÙËÓ ¿ÌÂÛË Â›‰Ú·ÛËıÂÚÌfiÙËÙ·˜. ªÂÙ¿ ÙËÓ ¿ÚÔ‰Ô Ù˘ ËÌÂÚÔÌËÓ›·˜ Ï‹Í˘ ÌË ÙÔ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ϤÔÓ!

∂¶∂•∏°∏™∏ ∆ø¡ ™Àªµ√§ø¡ ™∆∏ ™À™∫∂À∞™π∞

= ∏ÌÂÚÔÌËÓ›· Ï‹Í˘ ¤ÙÔ˜/Ì‹Ó·˜

= ∞Ú. ·ÚÙ›‰·˜

= ¶·Ú·Î·Ïԇ̠ӷ ÙËÚ›Ù ÙȘ Ô‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹Û˘

= ªËÓ ÙÔ Â·Ó·ÛÙÂÈÚÒÓÂÙÂ, ÌËÓ ÙÔÍ·Ó·¯ÚËÛÈÌÔ›ÙÂ

= ª¤ıÔ‰Ô˜ ·ÔÛÙ›ڈÛ˘: ÛÙ›ڈÛË Ì·Èı˘ÏÂÓÔÍ›‰ÈÔ ÂÊfiÛÔÓ Ë ÚˆÙfiÙ˘Ë Û˘Û΢·Û›·‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ·ÓÔȯÙ› ‹ ηٷÛÙÚ·Ê›.

= ª¤ıÔ‰Ô˜ ·ÔÛÙ›ڈÛ˘: ·ÎÙÈÓÔ‚fiÏËÛË ÛÙ›ÚÔ,ÂÊfiÛÔÓ Ë ÚˆÙfiÙ˘Ë Û˘Û΢·Û›· ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ·ÓÔȯı› Î·È Î·Ù·ÛÙÚ·Ê›.

= ª¤ÁÈÛÙË ıÂÚÌÔÎÚ·Û›· ·Ôı‹Î¢Û˘

= ∞ÚÈıÌfi˜ ·Ú·ÁÁÂÏ›·˜

= ™‡Ì‚ÔÏÔ CE Î·È ·ÚÈıÌfi˜ ·Ó·ÁÓÒÚÈÛ˘ Ù˘ηٷÓÔÌ·˙fiÌÂÓ˘ ˘ËÚÂÛ›·˜. ∆Ô ÚÔ˚fiÓ·ÓÙÈÛÙÔȯ› ÛÙȘ ‚·ÛÈΤ˜ ··ÈÙ‹ÛÂȘ Ù˘ √‰ËÁ›·˜ÙÔ˘ ™˘Ì‚Ô˘Ï›Ô˘ ÂÚ› Ê·Ú̷΢ÙÈÎÒÓ ÚÔ˚fiÓÙˆÓ93/42/∂√∫.

= ·¯ÚˆÌ¿ÙÈÛÙÔ, ÏÂÎÙfi, ÂÈÎ·Ï˘Ì̤ÓÔ, ÌË ·ÔÚÚÔÊ‹ÛÈÌÔ

= ¯ÚˆÌ·ÙÈÛÙfi, ÏÂÎÙfi, ÂÈÎ·Ï˘Ì̤ÓÔ, ÌË ·ÔÚÚÔÊ‹ÛÈÌÔ

Supolene®

yra sterili sintetinė nerezorbuojamasiuvamoji medžiaga iš politetrafluoretilenu (PTFE) padengto poliesterio

APRAŠYMASSupolene® yra pintų skaidulų, padengta apvalkalu nesirezor-buojanti chirurginė medžiaga, pagaminta iš polietileno teref-talato; kurio suminė formulė yra (C10H8O4)n. Kad geriau slystų,siuvamoji medžiaga padengta politetrafluoretilenu. Tai iki mini-mumo sumažina siūlo kapiliariškumą, pagerina jo slydimą au-dinyje ir mazgų eilę. Supolene® yra tiekiama nedažyti (balti) arba dažyti žaliai. Su-polene® siūlai yra tiekiami įvairaus storio ir ilgio. Taip pat galimaužsisakyti Supolene® adatos ir siūlo komplektą. Supolene® atit-inka Europos vaistų vadovo reikalavimus, keliamus steriliai si-uvamajai medžiagai iš polietileno tereftalato.

NAUDOJIMO SRITYSSupolene® dėl mažo kapiliariškumo ir atsparumo senėjimui yranaudojama prisiuvant implantatus ir protezus. Ši siuvamojimedžiaga taip pat tinka siūti minkštuosius audinius ir (arba) li-gatūroms, o ypač atliekant neurochirurgines, oftalmologijos irširdies kraujagyslių intervencijas.

NAUDOJIMASChirurginiai siūlai pasirenkami atsižvelgiant į paciento būklę,chirurgo patirtį, taikomą chirurginę techniką ir žaizdos dydį.

VEIKIMASSupolene® pradžioje sukelia tik nežymią uždegiminę audiniųreakciją, po kurios pradeda lėtai vystytis izoliuojanti jungiamo-jo audinio kapsulė.

KONTRAINDIKACIJOSPašaliniai poveikiai nežinomi.

}

ĮSPĖJIMAI, SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS IRSĄVEIKA SU KITAIS VAISTAISKaip ir kitų siuvamųjų medžiagų, taip ir šių siūlų atveju reikiaypač žiūrėti, kad siūlas nebūtų pažeistas jį sulenkiant arbasuspaudžiant chirurginiais instrumentais, pvz., adatos laikikliu.Veržiant siūlę visada reikia traukti už siūlo tarp adatos ir dūriokanalo. Kad nepažeistumėte adatos, visada ją laikykite 1/3 –1/2 ilgio atstumu nuo armuoto adatos galo smaigalio link. Rei-kia vengti adatos deformacijos, nes dėl to prarandamas stabi-lumas. Chirurginę adatą naudojantis vartotojas privalo labaisaugotis, kad neįsidurtų, nes dūriai būtų galimos infekcijosžidinys. Naudotas adatas būtina utilizuoti laikantis visų atitin-kamų reikalavimų.Susiūtos žaizdos kraštų išsiskyrimo rizika priklauso nuo žaiz-dos vietos ir naudotos siuvimo medžiagos, todėl vartotojas turibūti susipažinęs su chirurgine technika naudojant Supolene®.Supolene®, kaip ir kiekvieno svetimkūnio sąlytis su druskų tu-rinčiais tirpalais (pvz., šlapimtakiuose ir tulžies takuose) galiskatinti konkrementų susidarymą.Supolene® naudojamas įvertinus esamas indikacijas įpra-stinėms chirurginėms siuvimo bei rišimo technikoms ir vartoto-jo turimą patirtį.

PAŠALINIAI POVEIKIAIIš pradžių aplink žaizdą gali pasireikšti uždegiminės audiniųreakcijos ir laikini sudirginimai. Dėl svetimkūnio poveikio išpradžių gali paūmėti ankstesni audinių uždegiminiai procesai.

STERILUMASSupolene® yra sterilizuojama etileno oksidu arba apšvitinant. Negalima naudoti jau atidarytų arba pažeistų pakuočių! Ne-galima pakartotinai sterilizuoti!

LAIKYMASLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, saugoti nuodrėgmės ir tiesioginio karščio poveikio. Negalima naudoti pasi-baigus galiojimo laikui!

ANT PAKUOTĖS ESANČIŲ SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAS

= tinka naudoti iki (metai ir mėnuo)

= serijos numeris

= būtina laikytis naudojimo instrukcijos!

= negalima pakartotinai sterilizuoti ir vėl naudoti

= sterilizavimo būdas: sterilizuota etileno oksidu;sterilu kol pakuotė neatidaryta ir nepažeista.

= sterilizavimo būdas: sterilizuota apšvitinant;sterilu kol pakuotė neatidaryta ir nepažeista.

= maksimali sandėliavimo temperatūra

= užsakymo Nr.

= notifikuotos įstaigos CE ženklas ir identifikavimonumeris. Gaminys atitinka pagrindinius Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinosprietaisų reikalavimus.

= nedažyta, pintų skaidulų, padengti apvalkalu,nerezorbuojama

= dažyta, pintų skaidulų, padengti apvalkalu,nerezorbuojama

Supolene® (Суполен®)полиэстер с политетрафторэтиленовым покрытием стерильный синтетическийнерезорбирующийся шовный материал

ОПИСАНИЕСуполен® представляет собой плетёный, нерезорбируе-мый хирургический шовный материал из полиэтиленте-рефталата суммарной формулой (C10H8O4)n с покрытием. Вкачестве скользящего покрытия использован политетраф-торэтилен. Это снижает до минимума капиллярное дейст-вие нити и облегчает как протягивание нити сквозь ткани,так и вязание узлов.Суполен® выпускается как неокрашенным (белым), так иокрашенным в зелёный цвет. В продаже имеются нити Суполен® различной толщины и длины. Кроме того, Суполен® выпускается также в виде комбинации нить-игла. Суполен® соответствует требованиям ЕвропейскойФармакопеи на стерильный шовный материал из полиэти-лентерефталата.

ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯВвиду его гидрофобных свойств и устойчивости к старе-нию Суполен® пригоден для вшивания имплантатов и про-тезов. Кроме того, он предназначен для сшивания мягкихтканей и для наложения лигатур, в частности при нейрохи-рургических, офтальмологических и сердечнососудистыхвмешательствах.

ПРИМЕНЕНИЕВыбор шовного материала для использования в каждомотдельном случае производится в соответствии с состоя-нием пациента, опытом хирурга, техникой операции и раз-мерами раны.

ДЕЙСТВИЕСуполен® обусловливает вначале лишь небольшую воспа-лительную реакцию, за которой следует постепенное, мед-ленное формирование соединительнотканной капсулы.

¢

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНеизвестны.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПЕРЕКРЁСТНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯКак и при использовании любого другого шовного матери-ала, необходимо следить за тем, чтобы нить не поврежда-лась при использовании, в частности, её нельзя переги-бать или сдавливать хирургическими инструментами,например, иглодержателем.При подтягивании шва следует всегда тянуть за нить между иглой и проколом.Во избежание повреждения иглы следует зажимать еёвсегда на расстоянии 1/3 – 1/2 длины от армированногоконца к острию. Необходимо избегать деформации иглы,так как это приводит к потере стабильности. При использо-вании хирургических игл применяющий иглу должен особенно следить за тем, чтобы не уколоться самому, чтоявляется возможным источником инфекции. Использован-ные иглы следует устранять при соблюдении соответству-ющих правил.Риск расхождения раны варьирует в зависимости от лока-лизации раны и от применённого шовного материала, поэтому пользователь должен быть хорошо знаком с хирургическими методиками, при которых применяетсяСуполен®. Длительный контакт Суполен® с солесодержа-щими растворами может приводить, как и в случае другихинородных тел, к формированию конкрементов (мочевы-водящие пути, желчевыводящие пути).Суполен® применяется при наличии показаний в соответ-ствии с обычными хирургическими методиками наложе-ния швов и вязания узлов, в зависимости от опыта пользо-вателя.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯВ начале возможно развитие воспалительных тканевыхреакций и кратковременных раздражений в окружностираны. За счёт воздействия инородного тела возможновременное усиление ранее существовавших воспалитель-ных изменений тканей в окружности раны.

СТЕРИЛЬНОСТЬСуполен® стерилизуют окисью этилена или гамма-излуче-нием. Нельзя применять открытые или повреждённые упаковки! Повторная стерилизация не допускается!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯХранить при температуре, не превышающей 25 °C, в месте, защищённом от воздействия влаги и прямого дей-ствия тепла. По истечении срока хранения применение недопускается!

ОБЪЯСНEНИE ЗНАЦEНИЙ СИМВОЛОВ НА УПАКОВКE

= использовать до год/месяц

= номер партии

= пожалуйста, соблюдайте Указания по применению

= Повторная стерилизация и повторное использование не допускаются

= Метод стерилизации: окись этилена; стерильно до вскрытия или повреждения наружной упаковки.

= Метод стерилизации: лучевая стерилизация;стерильно до вскрытия или повреждения наружной упаковки.

= Максимальная температура хранения

= номер заказа

= CE-знак и идентификационный номер указанного учреждения. Продукт соответствует основным требованиям инструкции Совета по медицинским продуктам 93/42/EWG.

= неокрашенный, плетёный, c покрытием,нерассасывающийся

= окрашенный, плетёный, c покрытием,нерассасывающийся

Supolene®

Polytetrafluoretylen-belagt polyester, sterilt, syntetisk, ikke-resorberbartsuturmateriale

BESKRIVELSESupolene® er et flettet og belagt ikke-resorberbart kirurgisksuturmateriale av polyetylen-tereftalat med molekylformelen(C10H8O4)n. Materialet har et belegg av polytetrafluoretylensom fungerer som et smøremiddel. Dette reduserertrådens kapillaritet til et minimum, forbedrer passasje gjen-nom vev og forenkler knyting.Supolene® leveres både ufarget (hvit) og farget grønn.Supolene® leveres i forskjellige tykkelser og lengder, samtsom en nål-/trådkombinasjon. Supolene® tilfredsstiller krave-ne fra den europeiske farmakopé for sterilt suturmateriale avpolyetylen-tereftalat.

INDIKASJONERPå grunn av dets hydrofobe egenskaper og langvarige stabili-tet, er Supolene® egnet til festing av implantater og proteser.Det er også beregnet på bruk ved sammensying av bløtvevog/eller ligaturer, særlig ved nevrokirurgi og oftalmisk og kar-diovaskulær kirurgi.

BRUKSuturmaterialet skal velges i henhold til pasientens tilstand,kirurgens erfaring, den kirurgiske teknikken og størrelsen påsåret.

VIRKNINGSupolene® forårsaker først kun en lett betennelsesreaksjon ivevet, og omsluttes deretter langsomt og progressivt av bin-devev.

KONTRAINDIKASJONERIngen kjente.

N

ADVARSLER/FORHOLDSREGLER/ INTERAKSJONERSom med alt suturmateriale må man passe på at tråden ikkeskades under håndtering. Det er spesielt viktig at den ikkebøyes eller klemmes av kirurgiske instrumenter, f.eks. nåle-holdere.Når suturen strammes, må du alltid trekke i tråden mellomnålen og punksjonskanalen.For å unngå skade på nålen, må den alltid gripes i 1/3 – 1/2av avstanden fra enden til spissen. Nålen må ikke bøyes, si-den dette gir redusert stabilitet. På grunn av infeksjonsfarenmå brukeren være spesielt omhyggelig med å unngå stikksårved bruk av kirurgiske nåler. Brukte nåler må avfallshåndterespå riktig måte.Risikoen for såråpning varierer avhengig av hvor såret befin-ner seg og hvilket suturmateriale som brukes. Brukeren måderfor ha kjennskap til de kirurgiske teknikkene der Supole-ne® skal brukes. Som med alle fremmedlegemer kan langva-rig kontakt mellom Supolene® og saltløsninger føre til at detdannes stein (i urin- og galleveiene). Supolene® brukes der deter indisert i samsvar med standard kirurgiske suturerings- ogknyteteknikker og brukerens erfaring.

BIVIRKNINGERInnledningsvis kan det oppstå betennelsesreaksjoner i vev ogforbigående irritasjon i sårområdet. Innledningsvis kan frem-medlegemeeffekten forverre allerede eksisterende vevsbe-tennelse.

STERILITETSupolene® er sterilisert med etylenoksid eller gammastråling.Bruk ikke pakninger som er åpnet eller skadet! Må ikke reste-riliseres!

OPPBEVARINGSBETINGELSERMå oppbevares ved maksimalt 25°C beskyttet mot fukt og di-rekte varme. Må ikke brukes etter utløpsdatoen!

FORKLARING AV SYMBOLENE PÅ EMBALLASJEN

= Utløpsdato: år/måned

= Partinummer

= Følg bruksanvisningen

= Skal ikke steriliseres eller brukes på nytt.

= Steriliseringsmetode: Etylenoksid. Steril sålenge emballasjen er uåpnet og uskadd.

= Steriliseringsmetode: Stråling. Steril så lengeemballasjen er uåpnet og uskadd.

= Maksimal lagertemperatur

= Produktnummer

= CE-symbol og identifikasjonsnummer forbemyndiget organ. Produktet tilfredsstillerkravene i direktiv 93/42/EØF for medisinskutstyr.

= ufarget, flettet, belagt, ikke-resorberbart

= farget, flettet, belagt,ikke-resorberbart

Supolene®

Polytetrafluorethylen-belagt polyester Sterilt, syntetisk, ikke-absorberbartsuturmateriale

BESKRIVELSESupolene® er et multifilt, belagt, ikke-absorberbart kirurgisksuturmateriale, der er fremstillet af polyethylenteraphtalatmed molekyleformel (C10H8O4)n. Materialet er belagt medpolytetrafluorethylen, der fungerer som smøremiddel. Dettereducerer trådens hårrørsvirkning til et minimum, forbedrervævspassage og letter knudebinding.Supolene® fås både i ufarvet (hvid) og i grøn. Supolene® fås iforskellige tykkelser og længder og også som en nål/tråd-kombination. Supolene® opfylder kravene for sterilt sutur-materiale, der er fremstillet af polyethylenterephtalat, i hen-hold til Den europæiske Pharmakopé.

INDIKATIONERPå grund af dens hydrofobe egenskaber og langtidsstabiliteter Supolene® velegnet for tilhæftning af implantater og pro-teser. Den er også beregnet til brug for adaptation af bløddeleog/eller ligaturer i bløddele, især ved neurokirurgi og øjen- oghjertekarkirurgi.

BRUGSuturmaterialet skal udvælges i henhold til patientens til-stand, kirurgens erfaring, den kirurgiske teknik og såretsstørrelse.

INDVIRKNINGSupolene® forårsager kun en lettere betændelsesreaktion ivævet i begyndelsen og bliver derefter langsomt og i til-tagende grad indkapslet af bindevæv.

KONTRAINDIKATIONERIngen kendte.

c

ADVARSLER/FORHOLDSREGLER/ INTERAKTIONERSom med alle suturmaterialer skal der drages omsorg for, attråden ikke beskadiges under håndtering. Det skal isærsikres, at der ikke kommer knæk på tråden, eller at den blivermast af kirurgiske instrumenter, såsom nåleholdere.Når suturen strammes, skal der altid trækkes i tråden mellemnålen og punkturkanalen. For ikke at beskadige nålen skal denne altid holdes ved 1/3 –1/2 af afstanden fra enden til spidsen. Nålen må ikke bøjes, dadette fører til stabilitetstab. På grund af infektionsrisiko skalbrugeren være særlig forsigtig med ikke at stikke sig underbrug af kirurgiske nåle. Brugte nåle skal bortskaffes påbehørig vis.Risikoen for sårruptur varierer med sårets lokalisering og detsuturmateriale, der anvendes og brugeren skal derfor værefortrolig med de kirurgiske teknikker, som Supolene® skalbruges ved. Som med alle andre fremmedlegemer kan for-længet kontakt mellem Supolene® og saltvandsopløsningerføre til stendannelse (urinvejs- og galdesystem).Supolene® bruges som indikeret i henhold til almindeligekirurgiske suturerings- og knudebindingsteknikker og bruge-rens erfaring.

BIVIRKNINGERBetændelsesreaktioner i væv og forbigående irritation isårområdet kan forekomme i begyndelsen. Fremmedlege-meeffekten kan indledningsvist forværre præeksisterendevævsinflammation.

STERILITETSupolene® er steriliseret med ethylenoxid eller gamma-stråling. Åbnede eller beskadigede pakker må ikke bruges!Må ikke gensteriliseres!

OPBEVARINGSFORHOLDSkal opbevares under 25°C, og beskyttes mod fugtighed ogdirekte varme. Må ikke bruges efter udløbsdatoen!

FORKLARING PÅ PAKKENS SYMBOLER

= Udløbsdato år/måned

= Batchnummer

= Følg venligst brugsvejledningen

= Må ikke resteriliseres, må ikke genbruges!

= Steriliseringsmetode: Ethylenoxid, steril sålænge pakken ikke er åbnet og beskadiget.

= Steriliseringsmetode: Bestråling; steril så længepakken ikke er åbnet eller beskadiget.

= Maksimal temperatur ved opbevaring

= Bestillingsnummer

= CE-symbol og identifikationsnummer på det bemyndigede organ. Produktet opfylderkravene i henhold til EF-direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.

= uden farvet, multifilt, belagt, ikke-absorberbart

= farvet, multifilt, belagt, ikke-absorberbart

Supolene®

Polytetrafluoroetyleeni-päällystetystä polyesteristävalmistettu, steriili, synteettinen, imeytymätönommelmateriaali

KUVAUSSupolene® on punottu ja päällystetty, imeytymätön, kirurginenommelmateriaali, mikä on valmistettu polyetyleeniterefta-laatista, ja sen molekyylikaava on (C10H8O4)n. Tämä materiaalion päällystetty polytetrafluoroetyleenillä, mikä toimiiliukasteena. Se vähentää langan huokoisvoimaa mahdolli-simman paljon, parantaa kudoksen läpäisevyyttä ja helpottaasolmimista.Supolene® on saatavana värjäämättömänä (valkoisena) javihreäksi värjättynä. Supolene® on saatavana eri paksuisenaja eri pituisena sekä myös neula-lanka -yhdistelmänä.Supolene® täyttää Euroopan Farmakopean steriileille, poly-etyleenitereftalaatista valmistetuille ommelmateriaaleilleasettamat vaatimukset.

INDIKAATIOTHydrofobisten ominaisuuksiensa ja pitkäaikaisen stabiili-utensa ansiosta Supolene® sopii siirrännäisten ja proteesienkiinnittämiseen. Sitä voidaan käyttää myös pehmytkudostenompelemiseen ja/tai suonten sitomiseen, sekä erityisestineurokirurgiassa ja silmä- ja sydänkirurgiassa.

KÄYTTÖOmmelmateriaali tulee valita potilaan kunnon, kirurginkokemuksen, kirurgisen tekniikan ja haavan koon mukaan.

VAIKUTUSSupolene® saa aluksi aikaan vain vähäisen tulehdusreaktionkudoksessa ja sitten sidekudos hitaasti ja enenevästi koteloisen.

KONTRAINDIKAATIOTEi tiedossa.

≠

VAROITUKSET/ VAROTOIMENPITEET/ INTERAKTIOTKuten kaikkien ommelmateriaalien kohdalla, täytyy varoa,ettei lanka vahingoitu käsittelyn aikana. Erityisesti täytyyhuolehtia siitä, ettei se kierry mutkalle tai sitä murskatakirurgisilla instrumenteilla, kuten neulapihdeillä. Ommelta kiristäessäsi vedä lankaa aina neulan ja pistokana-van väliltä. Neulan vahingoittumisen estämiseksi, tartu sitä aina 1/3 – 1/2etäisyydeltä vahvistetusta päästä kärkeen. Älä taivuta neulaa,sillä tämä johtaa stabiiliuden menetykseen. Infektioriskintakia, kirurgisten neulojen käyttäjän tulee olla erityisen varo-vainen, ettei pistä itseään neulalla. Käytetyt neulat täytyyhävittää oikein.Haavan rakoilemisriski riippuu haavan sijainnista ja käytetystäommelmateriaalista. Siksi käyttäjän tulee tuntea ne kirurgisetmenetelmät, minkä yhteydessä Supolenea® käytetään. Kutenkaikkien vierasesineiden tapauksessa, pitkäaikainen kontaktiSupolenen® ja suolaliuosten kanssa voi johtaa kivettymienmuodostumiseen (virtsa- ja sappitiet).Supolenea® käytetään mainituissa indikaatioissa normaalienkirurgisten ommel- ja solmuntekotekniikoiden ja käyttäjänkokemuksen mukaisesti.

HAITTAVAIKUTUKSETAluksi kudos voi tulehtua tai haava-alue väliaikaisesti ärtyä.Vierasesine efekti voi aluksi pahentaa olemassaolevaa kudos-infektiota.

STERIILIYSSupolene® on steriloitu etyleenioksidilla tai säteilyttämällä. Älä käytä avattuja tai vahingoittuneita pakkauksia! Älä steriloiuudelleen!

SÄILYTYSSäilytä alle 25°C lämpötilassa kosteudelta ja suoraltakuumuudelta suojattuna. Älä käytä viimeisen käyttöpäivänjälkeen!

PAKKAUKSEN MERKKIEN SELITYKSET

= Käytettävä ennen vuosi/kuukausi

= Eränumero

= Huomioi käyttöohje

= Ei saa steriloida uudestaan, ei saa käyttääuudestaan

= Sterilointimenetelmä: etyleenioksidi, pysyy sterilinä niin kauan kuin pakkhaus onavamaatta ja vahingoittumaton.

= Sterilointimenetelmä: säteilytys; steriili niin kauan kuin pakkaus on avaamatonja vahingoittumaton.

= Korkein varastointilämpötila

= Tilausnumero

= CE-merkki ja viranomaisten tunnistusnumero.Tämä tuote täyttää 93/42/EEC-direktiivinlääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuilletuotteille asettamat vaatimukset.

= värjäämättön, punottu, pinnoitettu, ei resorboituva

= verjätty, punottu, pinnoitettu, ei resorboituva

Supolene®

Polytetrafluoretylenbelagt polyestersterilt syntetiskt icke-resorberbartsuturmaterial

BESKRIVNINGSupolene® är ett flätat och belagt icke-resorberbart kirurgisktsuturmaterial av polyetylentereftalat med den molekuläraformeln (C10H8O4)n. Materialet är belagt med polytetrafluor-etylen vilket agerar som smörjmedel. Detta reduceraravsevärt trådens kappiläritet, förbättrar vävnadspassage ochunderlättar knytning.Supolene® finns att tillgå både ofärgat (vitt) och grönfärgat.Supolene® finns att tillgå i olika tjocklekar och längd och äveni nål-tråd kombination. Supolene® motsvarar kraven i euro-peiska Pharmacopoeia för sterila suturmaterial av polyetylen-tereftalat.

INDIKATIONERPå grund av dess hydrofobiska egenskaper och långtids-stabilitet är Supolene® lämpligt för fastsättning av implantatoch proteser. Det är även avsett för användning vid adapteringav mjuk vävnad och/eller för ligaturer, speciellt vid neuro-kirurgi, oftalmologisk och kardiovaskulär kirurgi.

ANVÄNDNINGSuturmaterialet bör väljas i enlighet med patientens tillstånd,kirurgens erfarenhet, kirurgisk teknik och sårstorlek.

VERKSAMHETSupolene® orsakar initiellt endast lindrig inflammatoriskvävnadsreaktion och är sedan långsamt och progressivtinkapslat i bindväven.

KONTRAINDIKATIONERInga kända.

S

VARNINGAR/FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER/INTERAKTIONERLiksom med alla suturmaterial måste försiktighetsåtgärdervidtagas för att se till att tråden inte skadas vid hantering. Isynnerhet får den ej böjas eller klämmas av kirurgiska instru-ment, såsom nålhållare.När suturen dras åt, dra alltid i tråden mellan nålen ochpunktionskanalen.För att inte skada nålen, grip alltid tag 1/3 – 1/2 av delenmellan änden och spetsen. Böj aldrig nålen, eftersom dettaleder till förlust av stabilitet. På grund av inflammations-riskerna bör användaren speciellt se till att sticksår inteåsamkas vid användning av kirurgiska nålar. Använda nålarmåste kasseras på korrekt sätt.Risken för såröppning beror på sårplatsen och vilket sutur-material som använts. Därför måste användaren vara van vidden kirurgiska tekniken när Supolene® ska användas. Liksommed alla främmande kroppar kan förlängd kontakt mellanSupolene® saltlösning leda till bildning av stenar (urin- ochgalltrakter).Supolene® används där så indicerat, i enlighet med normalakirurgiska suturerings- och knytningstekniker och använ-darens erfarenhet.

BIVERKNINGARInflammatoriska vävnadsreaktioner och övergående irritationav sårområdet kan initiellt förekomma. Effekter av enfrämmande kropp kan initiellt förvärra en redan närvarandevävnadsinflammation.

STERILITETSupolene® har steriliserats med etylenoxid eller gamma-strålning. Använd ej om förpackningen brutits eller skadats!Får ej omsteriliseras!

FÖRVARINGFörvaras vid högst 25°C, skydda från fukt och direkt värme.Använd ej efter utgångsdatum!

FÖRKLARING AV FÖRPACKNINGSSYMBOLER

= Får användas till år/månad

= Sats/tillverkningsnummer

= Var god läs bruksanvisningen

= Får ej omsteriliseras eller återanvändas

= Steriliseringsmetod: etylenoxid. Steril så längeden enskilda förpackningen är öppnad ochoskadad.

= Steriliseringsmetod: strålning; steril såvidaförpackningen ej öppnats eller skadats.

= Maximal lagringstemperatur

= Artikelnummer

= CE-symbol och identifieringsnummer för anmältorgan. Produkten motsvarar de grundläggandekraven i Rådets direktiv för medicintekniskaprodukter 93/42/EEG.

= ofärgad, flätad, belagd, icke-resorberbar

= färgad, flätad, belagd, icke-resorberbar

Supolene®

met polytetrafluorethyleen gecoat polyestersteriel, synthetisch, niet resorbeerbaarhechtmateriaal

BESCHRIJVINGSupolene® is een gevlochten en gecoat, niet resorbeerbaar,chirurgisch hechtmateriaal van polyethyleentereftalaat met demolecuulformule (C10H8O4)n. Het materiaal is gecoat metpolytetrafluorethyleen als glijmiddel. Daardoor wordt decapillariteit van de draad tot een minimum beperkt en depassage van de draad door het weefsel, alsmede de loop vande knoop verbeterd.Supolene® is zowel ongekleurd (wit), alsook met een groenekleuring verkrijgbaar. Supolene® staat ter beschikking in ver-schillende dikten en lengten. Bovendien is Supolene® verkrijg-baar als naald-en-draad-combinatie. Supolene® beantwoordtaan de eisen van de Europese farmacopee met betrekking totsteriel hechtmateriaal van polyethyleentereftalaat.

TOEPASSINGSGEBIEDENSupolene® is wegens de hydrofobe eigenschappen en het feit,dat het verouderingsbestendig is, geschikt voor het aannaaienvan implantaten en protheses. Bovendien is het bedoeld voorde adaptie van week weefsel en/of de ligatuur, vooral bijneurochirurgische, oftalmologische en cardiovasculaire in-grepen.

GEBRUIKHet te gebruiken hechtmateriaal wordt gekozen in overeen-stemming met de toestand van de patiënt, de ervaring van dechirurg, de chirurgische techniek en de omvang van de wond.

WERKINGSupolene® veroorzaakt in het begin alleen een geringe ont-stekingsreactie van het weefsel; daarna volgt een zich lang-zaam verder ontwikkelende verkapseling van het bindweefsel.

CONTRA-INDICATIESNiet bekend.

O

BJZONDERE WAARSCHUWINGEN /BIJZONDEREVOORZORGEN / INTERACTIESZoals bij elk ander hechtmateriaal moet erop worden gelet,dat de draad bij het hanteren niet beschadigd wordt; vooralmag deze niet door chirurgische instrumenten, bijv. de naald-houder geknikt of platgedrukt worden.Bij het dichttrekken van de hechting steeds aan de draadtussen de naald en het steekkanaal trekken.Om de naald niet te beschadigen moet altijd 1/3 – 1/2 van delengte vanaf het versterkte einde naar de punt van de naaldtoe in de hand worden genomen. Men moet voorkomen dat denaald wordt vervormd, omdat dat tot verlies van de stabiliteitvan de naald kan leiden. Bij het gebruik van chirurgischenaalden moet de gebruiker er vooral op letten dat hij zichzelfniet steekt en daardoor een mogelijke bron van infectie vormt.Gebruikte naalden moeten op de voorgeschreven wijze alsafval worden verwerkt.Het risico van wonddehiscentie varieert en hangt af van deplaats van de wond en het gebruikte hechtmateriaal. Daaromdient de gebruiker vertrouwd te zijn met de chirurgische tech-nieken, waarbij Supolene® wordt gebruikt. Een langdurigcontact van Supolene® met zoutbevattende oplossingen kan,zoals bij alle niet tot het organisme behorende voorwerpen,leiden tot concrementvorming (urinewegen, galgangen).Supolene® wordt bij de gegeven indicatie gebruikt volgens dealgemeen gangbare chirurgische hechtmethoden en knoop-technieken en afhankelijk van de ervaring van de gebruiker.

BIJWERKINGENIn het begin kunnen ontstekingsreacties in het weefsel op-treden evenals irritatie in de buurt van de wond, die echter vanvoorbijgaande aard is. Door de inwerking van dit niet tot hetorganisme behorend voorwerp kunnen reeds bestaande ont-stekingssymptomen in het weefsel eerst versterkt worden.

STERILITEITSupolene® is gesteriliseerd met ethyleenoxide of gamma-bestraling. Reeds geopende of beschadigde verpakkingenmogen niet gebruikt worden! Niet opnieuw steriliseren!

VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAGNiet boven 25°C opslaan. Tegen vocht en directe hitte bescher-men. Na afloop van de vervaldatum niet meer gebruiken!

VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE VERPAKKING

= Te gebruiken tot jaar/maand

= Batchaanduiding

= Gelieve de gebruiksaanwijzing te lezen

= Niet opnieuw steriliseren, niet bestemd voorhergebruik

= Sterilisatiemethode: ethyleenoxide; steriel zolang de verpakking ongeopend enonbeschadigd is.

= Sterilisatiemethode: straalsterilisatie; steriel zolang de verpakking ongeopend enonbeschadigd is.

= Maximum bewaartemperatuur

= Bestelnummer

= CE-teken en identificatienummer van deaangegeven instantie. Het product beantwoordtaan de basisvereisten van richtlijn 93/42/EEGvan de Raad over medicinale producten.

= ongekleurd, gevlochten, voorzien, niet resorbeerbaar

= gekleurd, gevlochten, voorzien, niet resorbeerbaar

Supolene®

Estojo de suturaEstéril, sintético e não reabsorvívelPoliéster revestido com politetrafluoretileno

DESCRIÇÃOSupolene® é um estojo cirúrgico de sutura entrançado erevestido, não reabsorvível, em polietilenotereftalate com afórmula elementar (C10H8O4)n. O material é revestido compolitetrafluoretileno para agente de deslize. Assim, a capilari-dade do fio é reduzida ao mínimo e a passagem do fio pelotecido bem como o nó são melhorados.Supolene® está disponível em branco e com coloração verde.Supolene® existe em diferentes espessuras e comprimentos.Além disso, Supolene® pode também ser adquirido em com-binação agulha-fio. Supolene® respeita os requisitos dafarmacopeia europeia em matéria de material de suturaestéril em polietilenotereftalate.

CAMPOS DE APLICAÇÃOGraças às suas características hidrófobas e à estabilidade daspropriedades, Supolene® é indicado para a sutura de implan-tes e próteses. Além disso, está previsto também para aadaptação de tecidos moles e/ou ligadura, em especial emintervenções neurocirúrgicas, oftalmológicas e cardiovascu-lares.

APLICAÇÃOO estojo de sutura a utilizar é escolhido de acordo com oestado do paciente, a experiência do cirurgião, a técnicacirúrgica e o tamanho da ferida.

EFEITOSupolene® provoca apenas, inicialmente, uma reduzidareacção inflamatória dos tecidos, ao que se segue umenquistamento progressivo lento do tecido conjuntivo.

CONTRA-INDICAÇÕESNão detectadas.

P

ADVERTÊNCIAS /MEDIDAS DE PRECAUÇÃO /INTERACÇÕESComo em qualquer outro material de sutura, há que zelar paraque o fio não se danifique durante o manuseamento. Particu-larmente, não pode ser dobrado ou esmagado por instrumen-tos cirúrgicos, como o porta-agulhas. Ao fechar a sutura,puxar sempre o fio entre a agulha e o canal do ponto.Para não danificar a agulha, deve sempre agarrar-se 1/3 – 1/2do comprimento, desde a extremidade armada até à ponta daagulha. Evitar deformação da agulha pois tal provoca perda deestabilidade. Ao utilizar agulhas cirúrgicas, o operador deveevitar, em especial, lesionar-se a si próprio, visto que issorepresenta uma possível fonte de infecção. Agulhas usadasdevem ser devidamente eliminadas.O risco de uma deiscência da ferida varia conforme a locali-zação da ferida e do material de sutura utilizado. Por isso, ooperador deverá estar familiarizado com as técnicas cirúrgi-cas em que é usado o Supolene®. Um contacto mais prolon-gado de Supolene® com soluções salinas pode levar, comoem todos os corpos estranhos, à formação de concreções(vias urinárias e biliares).Supolene® é utilizado, na presente indicação, conforme osmétodos cirúrgicos de sutura e técnicas de ligadura comuns ede acordo com a experiência do utilizador.

EFEITOS SECUNDÁRIOSNo início, podem surgir reacções inflamatórias dos tecidos eirritações passageiras na zona da ferida. Devido à acção docorpo estranho, as manifestações inflamatórias referidas nostecidos podem agravar-se.

ESTERILIDADESupolene® é esterilizado por óxido de etileno o radiaçõesgama. Embalagens já abertas ou danificadas não podem serreutilizadas! Não re-esterilizar!

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTOConservar a temperatura inferior a 25°C, proteger de humi-dade e de efeito directo do calor. Não utilizar depois deexpirada a data de validade!

EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NA EMBALAGEM

= Válido até ano/mês

= N.º de lote

= Por favor, queira ler a literatura inclusa

= Não re-esterilizar, não reutilizar

= Método de esterilização: óxido de etilenoestéril, enquanto a embalagem se encontrarfechada e intacta.

= Método de esterilização: esterilização porradiação; estéril enquanto a embalagem seencontrar fechada e intacta.

= Temperatura máxima de almazenamento

= N.º de encomenda

= Marcação CE e n.º de identificação do localdesignado. O produto respeita os requisitosfundamentais da Directiva do Conselho sobremedicamentos nº 93/42/CEE.

= incolor, entrançado, revestido, não reabsorvível

= colorido, entrançado, revestido, não reabsorvível

Supolene®

Polyester potažený polytetrafluoroetylénemsterilní, syntetický, nevstřebatelnýšicí materiál

POPISSupolene® je pletený a potažený nevstřebatelný chirurgickýšicí materiál z polyetyléntereftalátu o molekulárním vzorci(C10H8O4)n. Tento materiál je potažen polytetrafluoroetylénem,který působí jako lubrikant. Tím je snížena kapilarita vlákna naminimum, zdokonalen průchod tkání a tvorba uzlů.Supolene® je k dispozici nezbarvený (bílý) a zbarvený zeleně.Supolene® je dostupný v různých tloušťkách a v kombinacivlákno-jehla. Supolene® odpovídá požadavkům EuropeanPharmacopoeia pro sterilní šicí materiál z polyetylénterefta-látu.

INDIKACEVzhledem ke svým hygroskopickým vlastnostem a dlouho-dobé stabilitě, Supolene® je vhodný pro připevnění implantátůa protéz. Rovněž je určen pro adaptaci měkkých tkání a/nebopodvázání, obzvláště v neurochirurgii a v oční a kardiovas-kulární chirurgii.

POUŽITÍŠicí materiál musí být zvolen s ohledem na situaci pacienta,zkušenosti lékaře, chirurgickou metodu a velikost rány.

PŮSOBENÍSupolene® způsobuje pouze počáteční mírnou zánětlivouodezvu a poté je pomalu a postupně opouzdřen pojivovoutkání.

KONTRAINDIKACENejsou známy.

b

VAROVÁNÍ / OPATŘENÍ / INTERAKCEJako je tomu s každým šicím materiálem, je nutno věnovatpozornost zabránění poškození materiálu během jehopoužívání. Nesmí být ohýbán ani poškozován chirurgickýminástroji, jako jsou například držáky jehel.Při utahování stehů vždy táhněte za vlákno mezi jehlou amístem vpichu. Pro zabránění poškození jehly ji vždy držte v 1/3 až 1/2 vzdále-nosti mezi zpevněným koncem a špičkou. Jehlu neohýbejte,neboť tím dochází ke ztrátě stability. Vzhledem k riziku infekceje nutno při práci s chirurgickými jehlami věnovat zvláštnípozornost zabránění poranění. Použité jehly musí být zlikvido-vány podle předpisů.Riziko rozevření jizvy závisí na poloze rány a na použitémšicím materiálu. Proto ošetřující musí být obeznámen s chirur-gickými zákroky, při kterých má být Supolene® používán. Jakoje tomu se všemi cizími materiály, dlouhodobý kontakt meziSupolenem® a fyziologickými roztoky může vést k tvorběkamenů (močový a žlučový trakt).Supolene® musí být používán v souladu se standardnímimetodami chirurgického šití a chirurgických uzlů a se zkuše-nostmi ošetřujícího.

VEDLEJŠÍ ÚČINKY Zpočátku se mohou objevit zánětlivé odezvy tkáně na cizílátku a přechodné podráždění v oblasti jizvy. Vliv cizí látkymůže zpočátku zhoršit předchozí zánět tkáně.

STERILITASupolene® je sterilizován etylénoxidem nebo zářením gama.Nepoužívejte otevřené nebo poškozené balení! Neprovádějteopětovnou sterilizaci!

SKLADOVÁNÍSkladujte maximálně při 25°C bez přístupu vlhkosti a příméhopůsobení tepla. Nepoužívejte po uplynutí doby expirace!

VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ NA OBALU

= Použitelné do rok/měsíc

= Označení šarže

= Přečtěte si laskavě informace k požití

= Neprovádějte opětovnou sterilizaci, není určenok opětovnému použití

= Metoda sterilizace: etylenoxid. Sterilní, dokud jeoriginální balení neotevřené a nepoškozené.

= Sterilizační metoda: radiace. Sterilní po dobu, po kterou je balíček uzavřen a nepoškozen.

= Maximální skladovací teplota

= Objednávkové číslo

= Označení VCE a identifikační číslo jmenovaného místa. Výrobek odpovídázákladním požadavkům směrnice rady olékařských produktech 93/42/EHS.

= nebarvený, pletený, potažený, nevrstřebatelny

= barvený, pletený, potažený, nevrstřebatelny

Supolene®

poliester powlekany politetrafluoroetylenemsterylne, syntetyczne, niewchłanialnenici chirurgiczne

OPISSupolene® to plecione i powlekane, niewchłanialne nici chirur-giczne z poli(tereftalanu etylenu) o wzorze sumarycznym(C10H8O4)n.Nici powlekane są politetrafluoroetylenem jako środ-kiem poślizgowym. Zmniejsza to kapilarność nici do minimumi polepsza przeciąganie nici przez tkankę oraz wiązanie węzłów.Nici Supolene® są dostępne zarówno w postaci niebarwionej(białe), jak też zabarwione na zielono. Nici Supolene® sądostępne w różnych grubościach i długościach. Ponadto niciSupolene® są dostępne jako nici chirurgiczne połączone z igłą.Nici Supolene® spełniają wymogi Farmakopei Europejskiej dlasterylnych nici chirurgicznych z poli(tereftalanu etylenu).

WSKAZANIAZe względu na właściwości hydrofobowe i odporność nastarzenie się nici Supolene® nadają się do przyszywaniaimplantów i protez. Poza tym są one przeznaczone do zespa-lania tkanek miękkich i/lub do podwiązywania, szczególniepodczas zabiegów neurochirurgicznych, okulistycznych i wchirurgii sercowo-naczyniowej.

ZASTOSOWANIENici chirurgiczne do zastosowania należy wybrać uwzględniającstan pacjenta, doświadczenie chirurga, technikę chirurgiczną irozmiar rany.

DZIAŁANIENici Supolene® początkowo wywołują w tkankach jedynie mini-malny odczyn zapalny, po którym powoli następuje stopnioweotorbienie przez tkankę łączną.

PRZECIWWSKAZANIANieznane.

Q

OSTRZEŻENIA /RODKI OSTROŻNOŚCI / INTERAKCJEJak w przypadku wszystkich nici chirurgicznych, należy zwró-cić uwagę, żeby nić nie uległa uszkodzeniu podczas użycia, wszczególności nie była zagięta lub zgnieciona przez innenarzędzia chirurgiczne, np. imadło do igieł.Podczas zaciągania szwu zawsze ciągnąć za nić między igłą akanałem wkłucia.Aby uniknąć uszkodzenia igły, należy zawsze chwytać ją w 1/3– 1/2 długości od wzmocnionego końca do końcówki igły. Na-leży unikać odkształcenia igły, ponieważ prowadzi to do utratystabilności. Podczas stosowania igieł chirurgicznych użytkownikmusi zwrócić szczególną uwagę, aby nie odnieść obrażeńkłutych, które mogłyby być ewentualnym źródłem zakażeń. Zużyteigły należy usunąć zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.Ryzyko rozejścia się brzegów rany jest zależne od lokalizacjirany i stosowanych nici chirurgicznych. Z tego powodu użytko-wnik powinien być obeznany z technikami chirurgicznymi, wktórych stosowane są nici Supolene®. Dłuższa styczność niciSupolene® z roztworami soli może prowadzić (podobnie jak wprzypadku wszystkich ciał obcych) do tworzenia się kamieni(drogi moczowe, żółciowe).Nici Supolene® należy stosować przy istniejącym wskazaniuzgodnie z przyjętymi metodami szycia chirurgicznego i techni-kami wiązania oraz w zależności od doświadczenia użytkownika.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEPoczątkowo mogą wystąpić tkankowe odczyny zapalne iprzejściowe podrażnienia w okolicy rany.Ze względu na obecność ciała obcego możliwe jest początkowoobostrzenie istniejących uprzednio stanów zapalnych tkanek.

STERYLNOŚĆNici Supolene® są sterylizowane tlenkiem etylenu lub promie-niowaniem.Nie wolno używać już otwartych lub uszkodzonych opakowań!Nie sterylizować ponownie!

WARUNKI PRZECHOWYWANIANie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C, chronić pr-zed wilgocią i bezpośrednim działaniem wysokich temperatur.Nie stosować po upływie terminu ważności!

OBJANIENIA SYMBOLI NA OPAKOWANIU

= zdatne do użytku do roku/miesiąca

= oznaczenie serii

= prosimy o przestrzeganie informacji dlaużytkownika

= nie resterylizować, artykuł jednorazowego użytku

= metoda sterylizacji: tlenek etylenu, sterylnedopóki opakowanie dozownika nie zostałootwarte lub uszkodzone.

= metoda sterylizacji: napromieniowanie, sterylnedopóki opakowanie dozownika nie zostałootwarte lub uszkodzone.

= maksymalna temperatura przechowywania

= numer zamówienia

= znak i numer identyfikacyjny wymienionejinstytucji. Produkt odpowiada podstawowymwymogom dyrektywy rady dot. produktówmedycznych 93/42/EWG

= nie farbowane, plecione, powleczone,niewchłanialne

= farbowane, plecione, powleczone, niewchłanialne

GmbH+ Co.KGAm Flachmoor 16, D-90475 NürnbergTel. 09128-9115-0, Fax 09128-9115-91

c≠SOPbQ

BrugsvejledningSupolene®, Polytetrafluorethylen-belagtpolyester, sterilt, syntetisk, ikke-absorberbartsuturmateriale

N BruksanvisningSupolene®

Polytetrafluoretylen-belagt polyester, sterilt, syntetisk, ikke-resorberbart suturmateriale

KäyttöohjeetSupolene®, Polytetrafluoroetyleeni-päällystetystä polyesteristä valmistettu, steriili,synteettinen, imeytymätön ommelmateriaaliBruksanvisningSupolene®, Polytetrafluoretylenbelagt polyester,sterilt syntetiskt icke-resorberbart suturmaterial

GebruiksaanwijzingSupolene®, met polytetrafluorethyleen gecoatpolyester, steriel, synthetisch, niet resorbeerbaar hechtmateriaalInstruções de serviçoSupolene®, Estojo de sutura,Estéril, sintético enão reabsorvívelPoliéster revestido com politetrafluoretilenoPokyny pro použitíSupolene®, Polyester potaženýpolytetrafluoroetylénem sterilní, syntetický,nevstřebatelný šicí materiálInstrukcja stosowaniaSupolene®, poliester powlekany politetrafluoroetylenem, sterylne, syntetyczne,niewchłanialne nici chirurgiczne