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FOROLA SEGURIDAD DELPACIENTE: UNARESPONSABILIDADDE TODOS

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FORO • PfizerLA SEGURIDAD DEL PACIENTE:UNA RESPONSABILIDADDE TODOS

4 FORO • Pfizer

5LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDADDE TODOS

ÍNDICEINTRODUCCIÓND. FRANCISCO JOSE GARCÍA PASCUALDIRECTOR DE COMUNICACIÓN Y RELACIONES PROFESIONALES DE PFIZER

PRÓLOGOD. JUAN SISO MARTÍNSUBDIRECTOR GENERAL DEL DEFENSOR DEL PACIENTE DE LACOMUNIDAD DE MADRID

LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: RETOS PENDIENTES YOPORTUNIDADES PARA EL SISTEMA NACIONAL DE SALUDD. RAFAEL BENGOAEX DIRECTOR DE SISTEMAS DE SALUD DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIALDE LA SALUD

LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y LA VENTA POR INTERNETPROF. ALFONSO DOMÍNGUEZ-GIL HURLECATEDRÁTICO DE FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICAHOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

RIESGOS ASOCIADOS AL MAL USO DE LOS MEDICAMENTOSDR. VICENTE BAOSRESPONSABLE DEL GRUPO DE FÁRMACOS DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLADE MEDICINA DE FAMILIA Y COMUNITARIA (SEMFYC)

LAS INTERFERENCIAS EN LA COMUNICACIÓN AL PACIENTED. JAVIER SÁDABACATEDRÁTICO DE ÉTICA DE LA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE MADRID

LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO EN LA INVESTIGACIÓNDR. JUAN ÁLVAREZDIRECTOR MÉDICO DE PFIZER

LA SEGURIDAD ES UN FACTOR ESENCIAL DE LA CALIDADD. JUAN SISO MARTÍNSUBDIRECTOR GENERAL DEL DEFENSOR DEL PACIENTE DE LACOMUNIDAD DE MADRID

LA INNOVACIÓN Y LA TRAZABILIDAD DEL MEDICAMENTOD. FRANCISCO JOSÉ GARCÍA PASCUALDIRECTOR DE COMUNICACIÓN Y RELACIONES PROFESIONALES DE PFIZER

COLOQUIO

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INTRODUCCIÓN

Los Diálogos Pfizer-Pacientes nacieron en 2007 con el propósito de cumplircon un objetivo fundamental para Pfizer y para la sociedad: informar al pa-ciente y respetar su papel dentro del sistema sanitario, ofreciéndole un forodonde informarse, y también, donde compartir conocimiento, experiencias einquietudes. Con estos diálogos, además, perseguimos el firme propósito deque no sólo enriquezcan a los representantes de los pacientes sino que tam-bién sean fuente de riqueza para el resto de actores sociales, las institucio-nes públicas, los medios de comunicación, los médicos.…

En el foro de este año, la Seguridad del Paciente: una responsabilidad de to-dos, hemos querido abordar una cuestión de máximo interés y actualidad co-mo es el de la seguridad del enfermo, ya que éste se ha convertido en unaprioridad para todos los que participamos en el Sistema Nacional de Salud.En Pfizer, como compañía biomédica que realiza la mayor inversión en I+D+ien el mundo, contamos con un amplio programa de investigación que haceque el medicamento sea cada vez más seguro y eficaz.

Las administraciones sanitarias, por un lado, han iniciado actividades que abogan poruna mayor seguridad para el paciente. Las asociaciones de pacientes, por su parte, se hanadherido a compromisos sobre la seguridad como son la Declaración de Londres o laDeclaración y Compromiso de los Pacientes por la Seguridad en el Sistema Nacional deSalud. Además, desde distintos colectivos se están produciendo iniciativas encaminadasa favorecer una mayor seguridad y en las que todos, como usuarios, formamos parte.

El medicamento es uno de los bienes en los que la seguridad es quizá uno de sus atri-butos más importantes. Los tratamientos indicados para el alivio de enfermedades siem-pre deben contar con la garantía de la compañía biomédica que los ha investigado, losha desarrollado y los ha puesto a disposición del paciente. Detrás de cada medicamen-to, hay un extenso programa de investigación que puede prolongarse hasta 10 y 15 añosy que exige una inversión media de 1.000 millones de euros. Todo ello, no solo para ga-rantizar su eficacia sino que además, y por encima de todo, para velar porque sea un me-dicamento seguro.

Para garantizar su seguridad, el medicamento debe haber sido prescrito por un profesio-nal de la salud y haber sido adquirido en el único punto de venta que garantiza su tra-zabilidad: la oficina de farmacia.

Asimismo, como pacientes debemos preguntar al médico todas las dudas que se nos plan-teen, debemos saber y ser conscientes de que la automedicación no es una práctica se-gura, que incumplir un tratamiento no aporta seguridad y que debemos seguir las pau-tas y recomendaciones indicadas por el médico, rechazando falsificaciones y otras com-pras que se realicen a través de cualquier otro canal que no sea el oficial.

De estas y otras cuestiones claves para la seguridad trata este foro, donde personalida-des destacadas en cada una de las materias, analizan el presente y el futuro de la segu-ridad y el papel que todos debemos desempeñar.

Y es que la seguridad es una responsabilidad de todos y todavía quedan esfuerzos porhacer en favor de la salud de este país. Todos podemos hacer mucho y en Pfizer creemosque, además, podemos trabajar juntos por un mundo más sano. •

D. Francisco J. García Pascual

DIRECTOR DE COMUNICACIÓN Y RELACIONESPROFESIONALES DE PFIZER

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PRÓLOGO

Hace unos 100 años se descubrió la máquina radiográfica y unos 50 añosatrás se puso cerco a la entonces denominada “peste blanca”, la tuberculo-sis, con el descubrimiento de la penicilina. Estos avances en el diagnósticoy en la terapéutica dieron paso a una nueva forma de entender la medicinabajo criterios científicos y de aplicación a la sociedad para garantizar la sa-lud. La medicina se empezó a ejercer no sólo con un carácter paliativo, co-mo había sucedido hasta entonces, sino con un objetivo curativo.Aparecieron más adelante los criterios de seguridad, un componente, hoy,esencial en la calidad de la medicina.

La seguridad se ha convertido, actualmente, en una prioridad para los siste-mas de salud y como refleja el título del Foro ‘La Seguridad del paciente, unaresponsabilidad de todos’, en este asunto cada una de las partes que forma-mos el sistema sanitario estamos involucrados en él: autoridades sanitarias,profesionales sanitarios, pacientes, industria farmacéutica y la sociedad engeneral. Cada uno tiene un papel específico que tenemos que empezar a de-finir y desempeñar.

Organismos nacionales e internacionales están trabajando para garantizar la seguridadcomo un componente clave de la calidad. La Organización Mundial de la Salud, con lacreación de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente y el Ministerio de Sanidady Consumo en España, con la estrategia para mejorar la seguridad de los pacientes aten-didos en los centros sanitarios, así como desde distintas comunidades autónomas, se es-tán impulsando iniciativas para mejorar la seguridad. En la actualidad, las líneas de ac-tuación se dirigen a identificar los riesgos, crear registros sistemáticos sobre los princi-pales problemas, establecer planes específicos para los riesgos detectados, promover pro-gramas de información para profesionales sanitarios y campañas de concienciación parala población general.

A las distintas iniciativas se han ido sumando tanto sociedades científicas profesionalescomo asociaciones de pacientes. Unos y otros y en general, la sociedad, forman parte dela solución a los problemas de seguridad de los sistemas de salud. Los profesionales dela salud favoreciendo la seguridad y la calidad en los procesos médicos; los pacientes de-tectando y notificando los errores y solicitando información al médicos; las asociacionesde pacientes contribuyendo al desarrollo de políticas concretas de seguridad y en gene-ral, la sociedad, comprendiendo que la seguridad es un aspecto que nos afecta e impli-ca a todos. Dentro de nuestra actividad diaria todos podemos mejorar la seguridad en lorelativo a la salud.

Este foro, organizado por la compañía biomédica Pfizer, en colaboración con la Oficinadel Defensor del Paciente de la Comunidad de Madrid, plantea de una forma clara y ex-plícita los problemas de seguridad de nuestros sistema: la cultura de culpabilidad dondelos problemas de seguridad se achacan a negligencias de personas cuando en realidadson, con frecuencia, propias del sistema; la falta de comunicación entre el médico y elpaciente y como consecuencia, la aparición del incumplimiento terapéutico y la auto-medicación; la falsificación y el consumo de medicamentos por canales no oficiales, en-tre otros. Conocerlos y entenderlos es la primera parte de la transformación que se pre-cisa en el área de la seguridad.

La lectura de este informe en el que hemos podido contar con los principales expertosen cada una de las materias arroja información interesante y apunta también posibles lí-neas de trabajo, pero no sólo para las autoridades sino también para el médico, la en-fermera, el paciente y el ciudadano. Las firmas reconocidas que han participado en esteforo coinciden en que, como lo afirma el título del foro; La Seguridad del paciente es unaresponsabilidad de todos. •

D. Juan Siso Martín

SUBDIRECTOR GENERAL DEL DEFENSOR DELPACIENTE DE LA COMUNIDAD DE MADRID

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LA SEGURIDAD DEL PACIENTE:RETOS PENDIENTES YOPORTUNIDADES PARA ELSISTEMA NACIONAL DE SALUD

Sobre seguridad se ha producido mucho ruido, múltiples informes, muchísi-ma actividad, sobre todo en los últimos diez años, y estadísticas inquietan-tes. La más alarmante proviene de un estudio americano que muestra que loserrores clínicos provocan más muertes que los accidentes de automóvil y cán-cer de mama juntos. En Estados Unidos, 100.000 personas mueren por esta causa. El pro-blema es cada vez más agudo y la necesidad de mejora es evidente.

El sistema de salud, en general, con independencia de los países, no está equipado nipreparado en términos organizativos para atacar la falta de seguridad de una forma efi-caz. Primero y más importante, no se reconoce que la inseguridad es principalmente unproblema del sistema y no de las personas. Todavía, y así lo manifiestan distintos infor-mes, se mantiene la cultura de la culpabilización, en la que los efectos adversos se de-ben a una negligencia personal de algún miembro del equipo clínico, y no del sistema.La inseguridad es un problema de sistema.

Seguridad en cifrasSe han realizado numerosos estudios relativos a seguridad aunque, en España, todavíaestá pendiente completar un estudio de todo el país. Mientras no exista una forma es-tándar y uniforme de clasificación (la OMS está elaborando una clasificación internacio-nal) no es posible hacer una comparación internacional fidedigna. Los estudios en di-versos país varían entre un 4 % de eventos adversos hasta el 16 % de eventos adversos.Según algunos estudios locales podemos estimar que en España la cifra de eventos ad-versos estará entre el 7 y 8 % de eventos adversos. En los EE.UU. los errores causan ca-si 100.000 muertes hospitalarias al año.

Más que la cifra exacta de eventos adversos, lo que interesa es empezar reconocer el pro-blema y evitar complacencias. En los países donde se han desarrollado estos estudios sehan generado movimientos a favor de la seguridad del paciente, lo que muestra una ca-pacidad de autocrítica elevada, algo que no sucede suficientemente en nuestro país. Ennumerosas organizaciones y servicios de salud no tenemos capacidad de autocrítica en laactualidad y la información real de los problemas tiende a ignorarse. Esto incluye el te-ma de la seguridad del paciente. Esto está relacionado con la excesiva politización denuestro sistema de salud con lo cual nunca se evita mirar los problemas de cara.

Una iniciativa importante en este sentido sería el desarrollo de un estudio amplio sobreesta cuestión en España. La Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad está promo-viendo este estudio.

D. Rafael Bengoa

EX DIRECTOR DE SISTEMAS DE SALUD DE LAORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

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UsuariosLos problemas de seguridad ya son percibidos por los pacientes. En un estudio realizado en cinco países (Australia, Canadá, Nueva Zelanda, Reino Unidoy Estados Unidos) con más de 10.000 pacientes de más de 18 años y que provenían desistemas de salud diferentes, los enfermos crónicos coincidían en afirmar la existenciade errores, la mala comunicación y la insuficiente coordinación de servicios. “Percibo fa-llos generales cuando me cuidan; no tengo una buena prestación preventiva; me hubieragustado evitar estos problemas; no recibo una atención segura y eficaz; y como pacientesigo sin participar enlas decisiones que me conciernen”, eran algunas de la quejas de losenfermos.

Una forma de mejorar la seguridad del paciente es aumentar su participación activa enlas decisiones. De momento, un alto porcentaje de pacientes no tiene acceso a su pro-pia historia y parece que tiene que luchar contra el sistema para obtenerla. En el ReinoUnido, sólo un 28 por ciento tiene acceso a la misma y en Australia el 40 por ciento. Enningún país se supera el 50 por ciento de pacientes con acceso a su historia clínica. Demomento hay un comportamiento paradójico en los sistemas de salud: Por un lado, sequiere a un paciente más activo y, por otro, se les niega el derecho a su propia historia.Esto sucede en todos los países, no sólo en el nuestro, y es un tema sobre el que tene-mos que trabajar.

Por otro lado, un estudio realizado en atención primaria ha mostrado que la calidad y se-guridad que se proporciona los pacientes no es la adecuada. En Francia por ejemplo, só-lo el 77 por ciento de los pacientes logra una cita el mismo día. En España, mejoramosestas cifras pero no en otros indicadores de calidad de la atención: el seguimiento de lospacientes una vez prescrito un tratamiento por parte del médico no supera el 48 por cien-to. De manera, que el enfermo puede estar tomando mal un tratamiento durante largosperiodos de tiempo sin ningún tipo de control.

En general en Europa, sólo el 36 por ciento de los médicos de atención primaria puedeproducir información sobre cómo evolucionan los pacientes. Estos médicos tampoco dis-ponen de información sobre la calidad de los centros a los que se remiten a los pacien-tes. No obstante, hay ciertos sistemas como el inglés, australiano, neocelandés y cana-diense en el que, de forma creciente, los médicos de atención primaria reciben infor-mación sobre los centros y pueden derivar a los pacientes en función de los resultadosde calidad y de seguridad de esos centros.

“Una formade mejorar laseguridad delpaciente esaumentar suparticipaciónactiva en lasdecisiones”


MédicosPara los médicos, el principal problema reside en la presión asistencial. España es el pa-ís con mayor número deconsultas médicas por habitante de Europa. En nuestro país, seha organizado un buen sistema de salud, pero los médicos se quejan de la brutal presiónasistencial que les impide dedicar el tiempo que necesita a cada paciente, lo que derivaen problemas de calidad y seguridad.

Es probable que en España tengamos una sobre utilización del sistema. Tenemos un pro-blema organizativo que no tienen otros países en el mismo grado. Hemos sido muy ge-nerosos pero este modelo organizativo ha desencadenado colateralmente algunos efec-tos nocivos sobre el sistema.

El tiempo medio de consulta varía en distintos países europeos, entre 8 y 16 minutos.Sin embargo conviene resaltar que en prácticamente todos los sistemas a los pacientessólo se les concede una media de 20 segundos para que cuenten lo que les pasa antesde ser interrumpidos. Cuando un paciente acude con un problema relativamente comple-jo, por ejemplo alguna alergia a un medicamento o interacciones entre medicamentos só-lo se les concede 20 segundos de media para explicarlo. En cualquier otro sector o ne-gocio, te conceden más de 20 segundos para explicarte.

De momento y debido a la presión asistencial, los médicos en atención primaria están unpoco condenados a estos 20 segundos. Por esta razón, tendremos que buscar modelos or-ganizativos que nos permitan dar más tiempo a los pacientes y, sobre todo, que acudansólo aquellos que lo necesiten, no todo el volumen de pacientes que existe en la actua-lidad. El reto ahora es reconducir le modelo hacía uno en el que el sistema es utilizadomás por los que más necesitan y menos por los que no lo necesitan. En el ObservatorioKroniker no dedicamos a este cambio con el fin de mejorar la calidad y la seguridad delos pacientes por medio de cambios organizativos.

Propuestas de futuroNuestro sistema es relativamente bueno. Está en el ranking europeo y en el mundo conunos resultados relativamente aceptables, pero esto no implica que no haya que corre-gir algunos problemas profundos y estructurales, principalmente aquellos relacionadoscon la calidad y las mejoras de la atención a los enfermos crónicos. En relación a la ca-lidad y la seguridad de los pacientes debemos y podemos avanzar más rápido.

Primero, tenemos que elegir entre dos filosofías. Ambas son más o menos legítimas pe-ro una de ellas no funciona: una de ellas se caracteriza por culpabilizar a los profesio-nales. Esta estrategia no funciona como formula de mejora en seguridad del paciente. Esel enfoque dominante y no es muy constructivo ya que enajena a todos los cuadros clí-nicos y se crea lo que se denomina la cultura de culpabilidad. En esa “cultura” la ten-dencia es esconder información por parte de los profesionales.

La otra filosofía se basa en la cultura de aprendizaje: en este caso se reportan los erro-res, como sucede en la aviación y en los protocolos de las instalaciones nucleares. Lo quese pretende es generar información para aprender, para no repetir el error. En Dinamarcapor ejemplo, si un médico tiene un problema o ve que se ha producido un error en losprocedimientos, puede “denunciarse” confidencialmente y sin represalia y se inicia unproceso de aprendizaje en la que esa organización aprende del error. La ventaja de estasactuaciones es que la organización aprende y puede evitar su repetición.

El segundo concepto que es necesario interiorizar es que la seguridad el paciente es unproblema de sistema, no del individuo. Se puede entender mejor el enfoque de “sistema”con la metáfora de James Reason que habla de los agujeros del queso suizo. El quesosuizo sugiere que en atención primaria, en urgencias del hospital, en medicina interna,en cirugía; en cada uno de ellos pueden ir ocurriendo problemas. En el queso suizo pue-de darse la circunstancia de que en uno de los sistemas se produzca un problema de co-municación, en otro de falta de supervisión, en otro de desinformación de alguien delpersonal, y en otro una monitorización inadecuada del paciente, en otro un problema conuna maquina o una tecnología. Cada uno de esos problemas es un “agujero” del siste-

“En relación ala calidad y la

seguridad delos pacientes

debemos ypodemos

avanzar másrápido”

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ma. Cuando se suman varios “agujeros de la organización puede suceder un evento ad-verso, un problema de seguridad del paciente. Como retrata el queso suizo puede quetengas la mala suerte de que los pequeños subsistemas no te compensen de los erroresy se produzca un evento adverso.

Cuando se analizan y estudian los efectos adversos que se han producido, se observa queson problemas del sistema, que estaban ahí latentes, esperando. Por ejemplo, la faltade supervisión o de comunicación no es la culpa de una persona concreta. Es simple-mente que ese hospital, ese centro de salud, ese sistema de salud no está trabajandobien estos temas y necesita hacerlo de una forma adecuada. Es interesante constatar quemuchas veces son los pacientes y familiares quienes compensan algunos de estos aguje-ros que se producen en el sistema.

Cuando desarrolla una cultura no culpabilizante y entiende que los problemas de seguri-dad son de “sistema” se establece un nuevo marco de trabajo en esa organización. Segenera una cultura generativa: se genera información, se aprende, se mejora continua-mente. En España estamos haciendo progresivamente la transición entre una cultura pa-tológica/burocrática a una cultura generativa. El cambio es lento y desigual. Sigue ha-biendo muchas organizaciones en una lógica patológica es la que se prefiere ignorar losproblemas. En ellas, aún prevalece la cultura patológica de no querer saber, y de in-tentar esconder los errores, incluso se castigan a los mensajeros y las nuevas ideas sedescartan activamente.

La cultura burocrática se refleja perfectamente en el dicho: “ojos que no ven, corazón queno siente”. No se aprende de los errores del sistema y las nuevas ideas son más un pro-blema que una virtud. Es necesario acelerar el cambio y generalizar las nuevas iniciati-vas y experiencias a todos los centros.

Cultura generativaEn el otro lado, la cultura generativa que busca activamente la información, genera re-portes y anima a que los mensajeros se formen, se eduquen y se recompensan. La ideaes conocer los problemas que ha habido en el sistema para aprender. Los errores sirvenpara reformar el sistema y las nuevas ideas son bienvenidas.

Tenemos que dirigirnos en esta dirección, hacia una cultura muy activa en el sector dela salud. Ya se están promoviendo distintas iniciativas. En concreto, en el ámbito auto-

“Los nuevosmodelosasistenciales,uno de ellosdenominadogestión deenfermedadescrónicas, estánlogrando mejorcalidad yseguridad paralos pacientescrónicos”


nómico y nacional, se está monitorizando el rendimiento del sistema para conocer su ca-lidad y, en los hospitales y en centros de salud, se está trabajando la seguridad del pa-ciente.

Pero se deben hacer más cosas. Algunas corresponden a los políticos (Consejerías deSanidad y Ministerio), y las medidas deberían estar orientadas al análisis del rendimien-to de todo el sistema, promoción de estudios e informes de calidad y convertir la segu-ridad en una prioridad nacional. En las comunidades autónomas, habría que establecermetas, informes comparativos y empezar a contratar por rendimientos. En nuestro siste-ma público, la calidad de lo que realizamos no afecta a nuestro sueldo. Esto cambiaráen los próximos años y una política de incentivos a la calidad mejorará la seguridad.

Se pueden hacer muchas cosas y, algunas de ellas ya se están haciendo pero no de for-ma alineada. En España, no trabajamos todos en la misma dirección ya que estamos des-centralizados y los esfuerzos de las Comunidades Autónomas y del Ministerio en esta ma-teria no están alineados.

Paciente crónicoPor otro lado, la seguridad del paciente ha quedado capturada en el mundo de lo agudo,de los hospitales, porque ahí es donde parece que hay problemas y donde mayor ruidomediático se ha registrado. Es cierto que son en los centros hospitalarios en los que seproducen algunos de los accidentes más dramáticos. Sin embargo, hay un drama muchomás silente, más callado: la calidad en los enfermos crónicos, que son el 90 por cientode la actividad en nuestro país.

Los nuevos modelos asistenciales, uno de ellos denominado gestión de enfermedades cró-nicas, están logrando mejor calidad y seguridad para los pacientes crónicos. Desde quese están aplicando en enfermos crónicos (hipertensos y diabéticos, artríticos, salud men-tal y enfermedades respiratorias), los indicadores de calidad han ido mejorando de for-ma paulatina. Por lo tanto, tenemos remedio para gestionar mejor lo crónico y si lo ha-cemos conseguiremos mejoras en la calidad y la seguridad del paciente.

En resumen, el queso español también tiene agujeros. Podemos “jugar” a no tener agu-jeros, pero los tenemos. Cuantos más estudios salen del sistema más se confirma este he-cho. Por otro lado, se están adoptando iniciativas muy interesantes en España pero aúnno están alineadas. •

16 FORO • Pfizer

En los últimos años se han producido una serie de iniciativas por parte de or-ganismos e instituciones nacionales e internacionales llamando la atenciónsobre los problemas de la falta de seguridad de los sistemas sanitarios. El pri-mer documento publicado: “El Error es Humano, Construyendo un EdificioSeguro del Sistema de Salud” elaborado por el Instituto de Medicina deEstados Unidos, data del año 1.999. En el año 2004, la Organización Mundialde la Salud (OMS) crea la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente, una iniciativaa las que posteriormente se han ido uniendo distintos países, entre ellos España.

En el año 2005, la OMS declara: “La seguridad es un principio fundamental del cuidadodel paciente y un componente clave de la calidad (…). Ello debe de abarcar casi todas lasdisciplinas y actos; requiriendo un exhaustivo y multidisciplinar sistema para identificar ygestionar los riesgos actuales y potenciales para la seguridad del paciente en servicios deatención individuales, así como para encontrar soluciones para el sistema a largo plazo”.Es indudable que el tema de la seguridad del paciente constituye un aspecto prioritariode las políticas sanitarias de instituciones nacionales e internacionales, incluida natu-ralmente España.

Baja calidadLa terapéutica farmacológica ha cambiado de forma drástica en los últimos 150 años.Antes de 1950, el uso de los medicamentos era fundamentalmente empírico y se basabaen los conocimientos que adquiría el médico a lo largo de su carrera profesional. En losaños cincuenta, se establecen las bases metodológicas de la investigación clínica y seincorporan ya los criterios de eficacia clínica y seguridad terapéutica. A estos se añadeposteriormente el de calidad farmacéutica, aspecto que rara vez se menciona, aunque esesencial para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos.

A partir del año 2000 cambian las prioridades que determinan la posición de un fárma-co en el arsenal terapéutico y se basan desde ese momento en la necesidad terapéutica,la efectividad clínica, la relación coste-efectividad, la seguridad de uso, la calidad far-macéutica y el valor social. Respecto a la calidad, Philip B. Crosby, uno de los inicia-dores de los programas de calidad, la define como el cumplimiento de especificaciones.

Referente a la calidad de los medicamentos, las farmacopeas recogen los estándares decalidad para las materias primas farmacéuticas, tanto principios activos como excipien-tes, y los métodos de análisis que permiten su verificación. Asimismo, incluyen las sus-tancias de referencia adecuadamente certificadas. En definitiva, la calidad de los medi-camentos asegura la pureza de los principios activos, la dosificación adecuada, la esta-bilidad correcta y la biodisponibilidad óptima, parámetros esenciales cuando hablamosde calidad farmacéutica.


LOS MEDICAMENTOSFALSIFICADOS Y LA VENTAPOR INTERNET

Prof. Alfonso Domínguez-Gil HurleCATEDRÁTICO DE FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICAHOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

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No obstante, la calidad farmacéutica de los medicamentos puede estar alterada. Esta me-nor calidad puede afectar a:

a. Los principios activos y excipientes y se puede producir por cambios de provee-dor, variaciones en lotes de producción, deficiencias en la conservación y conta-minación.

b. Las técnicas de preparación debido a la utilización de procedimientos inadecua-dos y errores en las operaciones.

c. Al equipamiento utilizado ante cambios en el utillaje, bajo control de maquinariay manipulación inadecuada.

d. Al personal que trabaja asociado a unas condiciones de trabajo inadecuadas, es-caso entrenamiento y bajo seguimiento de las normas.

Esta baja calidad farmacéutica se traduce: primero, en el descenso de la eficacia con ries-go de fracasos terapéuticos y el incremento del coste de la enfermedad. En segundo lu-gar, la aparición de efectos adversos atribuidos al principio activo o a posibles impure-zas o contaminantes. Y finalmente, al desarrollo de resistencia con el uso de agentes an-tiinfecciosos.

FalsificacionesLa alarma sobre la falsificación de medicamentos fue lanzada por la Organización Mundialde la Salud (OMS) en el año 1982 y, a partir de entonces, han ido apareciendo otra se-rie de referencias promovidas por distintos organismos e instituciones. Las consecuen-cias de la falsificación de medicamentos han sido evidentes.

En Níger en 1995, más de 50.000 niños fueron inoculados por una vacuna falsa. Se pro-dujeron 41.000 casos de meningitis y 2.500 fallecimientos. En 1.990, en un hospital deBangladesh, ingresaron 339 niños con insuficiencia renal aguda atribuida al etilenglicolincluido en un elixir de paracetamol, que provocó 51 muertes. En el año 2006, se de-tectó Tamiflu falsificado en Estados Unidos. Ese mismo año, en el Reino Unido se deco-misaron 5.000 envases falsificados. En Holanda, las cápsulas de este medicamento sólocontenían lactosa y vitamina C. En Panamá, 119 personas sufrieron un síndrome de pa-rálisis e insuficiencia renal aguda, en su mayoría adultos, de los cuales fallecieron 101,siendo el causante el dietilenglicol incluido en un jarabe expectorante.

“La alarma sobrela falsificaciónde medicamentosfue lanzada porla OrganizaciónMundial de laSalud (OMS) enel año 1982”


Aunque la falsificación de medicamentos afectó en un principio a los países en vías dedesarrollo, ya se han introducido en el mundo desarrollado. En España, la conocida ope-ración Mamut permitió descubrir una red de falsificación de hormonas, medicamentos es-timulantes y algunos citotóxicos fabricados en laboratorios del sur de Cataluña y que sedistribuían a Portugal, Italia y Francia.

Valerio Reggi, de la Organización Mundial de la Salud, decía hace unos meses que uno delos grandes problemas de la falsificación de medicamentos es que la mayoría de ellos sondetectados accidentalmente, y comparaba la falsificación de medicamentos a un icebergen el cual para conocer la realidad del problema había que meter la cabeza debajo ya querealmente lo único sobresale es una pequeña parte del gran problema que se avecina.

La película El tercer hombre (1949) es quizás la primera información que retrata la falsi-ficación de medicamentos. En la misma, el famoso personaje Harry Lime trafica con pe-nicilina falsa en la Viena de la posguerra ocupada por los rusos.

En España, la Ley 29 de 2006 de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de Medicamentos,en su artículo 1º apartado 5, dice: “se prohíbe la venta por correspondencia y por proce-dimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción mé-dica. La normativa de desarrollo regulará dichas modalidades de ventas con respecto a losmedicamentos no sujetos a prescripción médica, garantizando, en todo caso, que se dis-pensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previoasesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta ley y concumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta”. Esta ley pro-híbe expresamente la compra de medicamentos por Internet, sin embargo, no implica queno se haga.

MedicamentosLa Asociación de Farmacia de Estados Unidos ha publicado recientemente una relaciónde los medicamentos que pueden estar siendo falsificados en el mundo desarrollado y queson objeto de especial vigilancia. En este listado se encuentran medicamentos impor-tantes: antifúngicos, eritropoyetinas, medicamentos antiretrovirales, antiplaquetarios,etc. Por ejemplo, la agencia reguladora inglesa localizó en el año 2007 unos lotes dePlavix, Zyprexa y Casodex falsificados. En Estados Unidos, un medicamento utilizado enel tratamiento del VIH contenía otro antiretroviral más barato y con riesgo de producirreacciones graves de hipersensibilidad. En otro caso, una hormona de crecimiento pre-

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sentaba un número ficticio de lote no reconocido por el fabricante y, en otro, una con-centración de EPO 20 veces inferior a la señalada en el envase.

Viagra es sin duda alguna uno de los medicamentos más ampliamente vendidos a travésde la red. Las ventas de Viagra online se hacen desde 4.500 a 15.000 sitios web. Se hacalculado que cada mes, entre 10 y 13 millones de visitantes adquieren a través de la red2,3 millones de comprimidos. Aproximadamente, el 20% de las ventas online se hacensin receta médica. Según un reciente estudio de la Universidad de Londres, el 50% de lasventas online de Viagra podrían estar falsificadas, y además se ha detectado sidelfanilo,el principio activo de Viagra, y otros derivados de los inhibidores de la 5-fosfodiestera-sa, en algunas plantas a las que se les atribuía propiedades vigorizantes.

Medicamentos publicitariosPero el problema no sólo afecta a los medicamentos de prescripción sino también a losdenominados actualmente medicamentos publicitarios y conocidos en el mundo anglosa-jón como Over The Counter (OTC). La venta online de estos medicamentos puede suponertambién riesgos para la salud. Estos son seguros si se administran al paciente adecuadopara las indicaciones autorizadas a las dosis establecidas y durante el tiempo recomen-dado. Si no se dan estas condiciones, los medicamentos publicitarios, en contra de lo quecree mucha gente, son inseguros.

Los principales riesgos asociados a los medicamentos publicitarios son:

• Uso innecesario.

• Errores en la identificación de los síntomas.

• Retraso en el tratamiento de procesos graves que requieren diagnóstico médico.

• Sobre-dosificación y riesgo de intoxicaciones.

• Uso excesivamente prolongado.

• Desarrollo de dependencia con algunos medicamentos.

• Interacciones con medicamentos de prescripción.

Estas son suficientes llamadas de alarma para que la circulación de estos medicamentosesté alejada los profesionales sanitarios. Por ejemplo, el ibuprofeno es uno de los medi-camentos publicitarios más ampliamente distribuidos y utilizados ahora en nuestro país,

“Según unrecienteestudio de laUniversidadde Londres, el50% de lasventas onlinede Viagrapodrían estarfalsificadas”


sin embargo, muchos pacientes no leen o no comprenden el prospecto, ignoran las con-traindicaciones, desconocen la dosificación recomendada, ignoran las indicaciones autori-zadas como medicamento publicitario y las interacciones con otros medicamentos de pres-cripción, no valoran las consecuencias de los posibles efectos adversos, y además algunospacientes por desconocimiento están consumiendo simultáneamente dos o más AINEs.

En esta línea, mucha rinitis medicamentosa se está produciendo por abuso de desconges-tivos nasales sin control, lo que se traduce en la aparición de cuadros de rinitis atróficao perforación septal, similar a la que se registra cuando las personas esnifan cocaína.

EstrategiasEs evidente que se requieren estrategias frente a la falsificación de medicamentos y a losriesgos de la compra de los mismos por canales distintos de los habituales. Un informede la Food and Drug Administration (FDA) prevé que entre el 2005 y el 2010 se dupli-que la falsificación de medicamentos en el mundo civilizado.

Son muchas las tecnologías que existen en la actualidad para la protección de los medi-camentos falsificados y se están registrando importantes avances en esta línea gracias alos esfuerzos que realizan industria farmacéutica y autoridades sanitarias conjuntamen-te. Algunos de estas tecnologías son sistemas visibles como los hologramas; otros sonsistemas ocultos (marcas de aguas, códigos láser, marcadores forenses, químicos, bioló-gicos o los micromarcadores); y otros son serie de sistemas como los marcadores de ra-diofrecuencia, el código de barras, etc. Recientemente, Hewlett Packard ha lanzado unnuevo cartucho de tinta contra la falsificación de medicamentos que permite identificary evitar la falsificación de medicamentos. Otro sistema que se está desarrollándose am-pliamente es el uso de micro partículas de colores (un código de colores que se incor-pora a los envases) que pasa desapercibido pero que sin embargo es fácil de identificar.

Por otra parte, se han desarrollado nuevos métodos de detección de los medicamentosfalsificados. Algunos son muy efectivos como el infrarrojo próximo que permite determi-nar la pureza del producto y sus componentes en la misma formulación o la difracciónde rayos-X con la cual se puede seguir dos o tres componentes de la formulación. No obs-tante, todavía continúa siendo problemático detectar las falsificaciones.

La FDA ha realizado una guía para el consumidor donde se destaca que algunos medica-mentos vendidos por Internet son falsos, falsificados o adulterados, contienen dosis ex-cesivas o están infra-dosificados, incluyen productos inertes, contienen ingredientes no-civos para la salud, han superado la fecha de caducidad, no han sido autorizados poragencias reguladoras, no han sido fabricados bajo normas de buena práctica de fabrica-ción, no han sido acondicionados correctamente o no han sido almacenados en condi-ciones adecuadas. Todo esto representa un riesgo de calidad farmacéutica con una im-portante repercusión clínica en términos de disminución de la eficacia o de aumento delos efectos adversos.

Más recientemente, el gobierno de Estados Unidos acaba de publicar el acta “FarmaciaSegura por Internet”. En este país, la venta por Internet está muy difundida ya que susistema es muy distinto al nuestro. Una farmacia en Estados Unidos puede estar situadaa 10 km de donde se encuentra el paciente. Por ello, las autoridades sanitarias están ha-ciendo esfuerzos para que la prescripción sea la correcta, tener un archivo de la historiadel paciente, un sistema de notificación de reacciones adversas y un sistema interacti-vo. En este sentido, se concede una certificación a las farmacias autorizadas para ven-der por Internet.

En el ámbito más internacional, el pasado 8 de mayo se publicó la “Declaración deDubai”, una llamada a la acción, promovida por distintas asociaciones internacionales,y encaminada a impulsar el bloqueo de la venta por Internet en todos los países delmundo.

Por su lado, el Consejo de Europa ha puesto en marcha una iniciativa contra la falsifica-ción de medicamentos y en donde plantea las medidas que se deberían adoptar para blo-quear esta potencial epidemia:

“Un informe dela Food and

DrugAdministration

(FDA) prevé queentre el 2005 y

el 2010 seduplique la

falsificación demedicamentos

en el mundocivilizado”

22 FORO • Pfizer

• Establecer campañas de información públicas estimulando el uso de canales ofi-ciales de dispensación.

• Cooperación intersectorial entre policía, aduanas, poder judicial y profesionales dela salud

• Elaborar una legislación de medicamentos, incluyendo disposiciones que prohíbanla fabricación y la venta de medicamentos falsificados.

• Establecer mecanismos de vigilancia.

• Crear un sistema completo de trazabilidad de los medicamentos.

• Establecer un sistema de monitorización y control de los medicamentos.

• Establecer programas de formación para el personal y los profesionales.

• Crear un sistema de verificación de la identidad de farmacias que operen de formatelemática.

Ámbito localEspaña también se ha sumado a esta iniciativa y el Consejo Interterritorial del SistemaNacional de Salud, en la reunión del 10 de octubre del 2007, ha establecido una pro-puesta de estrategia conjunta de atención frente a los medicamentos falsificados, peroque todavía no se ha plasmado en documentos más concretos respecto a este importan-te problema.

La falsificación de medicamentos es un problema global que afecta también a los paísesdesarrollados. Los medicamentos falsos carecen de garantía que aseguren su calidad. Labaja calidad de los medicamentos puede conducir a una menor eficacia, así como a ma-nifestaciones tóxicas que no se producen con los medicamentos originales. Los medica-mentos falsos pueden presentar menor estabilidad (física o química) que los medicamen-tos originales. Los fabricantes de medicamentos falsos consiguen con frecuencia exce-lentes imitaciones del material de acondicionamiento. Los pacientes deberían recurrirsiempre a los canales oficiales de dispensación. El sistema sanitario actual en España ase-gura el control frente a la distribución de medicamentos falsificados.

En conclusión, los medicamentos falsificados son ya un problema de salud pública al com-prometer la eficacia y seguridad de los medicamentos, pero además, generan desconfian-za en los sistemas de salud y los profesionales sanitarios y perjudican a la imagen e in-tereses de la industria farmacéutica. Como afirmaba el informe del Instituto de Medicinade EE.UU.: “es simplemente inaceptable que los pacientes sean dañados por el mismo sis-tema sanitario que les ofrece alivio y curación”. •

Sir William Osler fue un médico británico del siglo XIX, muy reconocido entre otros pro-fesionales, porque describió varios signos clínicos muy importantes, y autor de la sabiafrase: “El deseo de tomar medicinas es quizás lo que más diferencia al hombre de los ani-males”. De forma irónica, dejó constancia de la tensión que siempre ha existido entre losmédicos y los pacientes, y, más concretamente, en relación al uso de las medicinas. Esteprofesional ya puso de manifiesto que había un deseo elevado, muchas veces no justifi-cado, de tomar medicinas y de hacer un uso inadecuado de las mismas. Es importanteañadir que en el siglo XIX era bastante escasa la posibilidad de disponer de tratamien-tos farmacológicos efectivos.

La relación del hombre con los medicamentos siempre ha estado basada en una mezclade deseo y temor. Una relación que todos tenemos, incluso los propios médicos cuandosomos pacientes. Es habitual que en nuestras consultas escuchemos: “usted manda mu-chas cosas, pero usted seguro que no se lo tomaría”. Esa duda de qué hacer o qué no ha-cer probablemente la tenemos todos, y todos o casi todos en el mundo actual, tarde otemprano, vamos a necesitar tomar medicinas. Esta frase de -“yo no soy partidario de to-mar medicinas”-, queda pues, como una declaración de intenciones arriesgada, ya que,en muchos casos, la terapia farmacológica será algo imprescindible para la curación omejoría de la enfermedad. Sin embargo, en el fondo, lo que se expresa es esa ambiva-lencia entre el deseo de tomar algo que nos puede mejorar la salud y la resistencia o te-mor a que nos pueda perjudicar. Y aquí está lo que los médicos llamamos el beneficio yel riesgo.

Siempre llamaremos beneficio a los efectos de los fármacos que nos hacen sentirnos me-jor o curar una enfermedad; y riesgo a la posibilidad de que ocurra algo inesperado o nodeseado, aunque muchas veces los efectos secundarios son conocidos. Y otras, por elcontrario, serán imprevisibles. Y es en esta dualidad donde nos movemos continuamen-te a la hora de tomar decisiones terapéuticas.


RIESGOS ASOCIADOS AL MALUSO DE LOS MEDICAMENTOS

Dr. Vicente BaosRESPONSABLE DEL GRUPO DE FÁRMACOS DE LASOCIEDAD ESPAÑOLA DE MEDICINA DE FAMILIA YCOMUNITARIA (SEMFYC)

24 FORO • Pfizer

¿Qué información necesita saber un paciente para hacer un buen uso de losmedicamentos?

Por qué debo tomar este medicamento. Es frecuente que en la consulta escuchemoscosas como –“mañana me toca hacerme la citología”; -¿y para qué te haces esta prue-ba?; -Ah, no sé, porque es bueno-. Es decir, realmente a veces la información más bási-ca sobre por qué tienes que hacer las cosas no se conoce. Y muchas veces es porque losprofesionales no facilitamos a los pacientes ninguna información. Evidentemente, hacerbien las cosas, seguir un tratamiento correctamente, implica tener información sobre laenfermedad, sobre el tratamiento y sus beneficios y riesgos. Y es deber del médico, acer-car al lenguaje común, cualquier explicación sobre una patología o medicamento.

El paciente debe conocer la dosis a utilizar y el tiempo de tratamiento en cualquier en-fermedad, incluso en las crónicas. Por ejemplo, para controlar la hipertensión arterial esnecesario un tratamiento de por vida. Pero siempre hay que marcar tiempos intermediospara la revisión, valoración y toma de decisiones acerca de si interrumpir o modificar untratamiento. Y siempre se debe salir de la consulta teniendo esto claro; “me tengo quetomar un comprimido una vez el día hasta la próxima visita que debe ser dentro de dosmeses”.

Qué efectos adversos puedo tener y qué pasa si se abandona el tratamiento de re-pente. Hay efectos secundarios previsibles, que ocurren con cierta frecuencia, y de losque siempre hay que avisar al paciente. Informar con antelación de aquello que puedaocurrir es una buena manera de dar tranquilidad y evitar muchos abandonos terapéuticos.

Contraindicaciones. El paciente tiene la responsabilidad de avisar al médico si es alér-gico a un medicamento, lo que debe figurar en su historia clínica. Asimismo, el profe-sional debe informarle de posibles interacciones cuando se toma más de un fármaco, enqué circunstancias debe ser interrumpido y qué hacer si la medicación no funciona.

¿Y cómo hacer todo esto? La herramienta fundamental con la que contamos los profe-sionales es la entrevista clínica. Pero además deberíamos contar con otros elementos queayudaran a completar la información que se haya podido dar en la consulta. Y aquí jue-ga un papel clave el prospecto.

La utilidad del prospectoEl prospecto es la información que sobre el medicamento proporciona el fabricante y res-ponsable legal de su distribución. Una información que está regulada por la administra-

“a veces lainformación másbásica sobre porqué tienes quehacer las cosasno se conoce. Ymuchas veces esporque losprofesionales nofacilitamos a lospacientesningunainformación”


ción correspondiente, que es la que finalmente autoriza su venta en la farmacia. La fun-ción del prospecto es completar la información que facilita el médico en la consulta, pe-ro esto es más ideal que real. Y es que lo normal es que los prospectos sean ininteligi-bles. Recientemente, junto con el Foro Español de Pacientes, hemos elaborado un docu-mento en el que se incluyen unas recomendaciones dirigidas a las autoridades sanitariaspara que realicen una revisión general de los prospectos.

La mayoría de los prospectos tiene un lenguaje complejo, una letra excesivamente pe-queña, parece más una declaración de riesgos que de beneficios y en definitiva resultacomplicado localizar el mensaje principal. Asimismo, incluir más información de la ne-cesaria puede inducir a la confusión, que es lo que normalmente sucede en los prospec-tos.

A modo de ejemplo. El prospecto de la amoxicilina clavulánico, antibiótico muy conoci-do, es en mi opinión bastante correcto. Con una redacción legible, amable, informativa,y que expone una realidad, pero no genera una alarma ni la sensación de peligro inmi-nente.

En el lado contrario estaría el del ibuprofeno, cuyo prospecto tiene una redacción es-quemática, simplona, más alarmante que informativa. La redacción de los prospectos esfundamental para hacer un buen uso de los medicamentos, dado que es lo que el pacienteva a leer en su casa y lo que va a completar la información previa que ya tenía.

Automedicación, ¿buena o mala? De forma muy simple, la automedicación es buena si se hace bien y mala si se hace mal.El autocuidado y la automedicación es un fenómeno común, desde todos los tiempos, enel comportamiento humano. Cualquier persona cuando tiene un malestar, de manera nat-ural intenta buscar la forma de aliviarlo. Primero, observándose asimismo y, segundo,buscando el modo de resolverlo.

Desde siempre, el autocuidado ha sido la base de los tratamientos médicos. Hoy en díasigue siendo necesario en el control de las enfermedades crónicas y no graves, y a tra-vés de la prevención (hábitos de vida saludables). Esta práctica, siempre que se realicecon un tipoconcreto de medicamentos y bajo unas condiciones determinadas, es ade-cuada e incluso recomendable.

El botiquín casero Algunos consejos básicos serían:

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Es importante no tener demasiados medicamentos en casa. Es suficiente con disponer dealgún analgésico (paracetamol u otros con experiencia previa); antiácidos (olvidándosedel bicarbonato sódico que produce un efecto rebote inmediato); antiséptico (povidonayodada); antihistamínicos (consultar al médico antes); antitusígenos (consultar antes alprofesional); laxantes (aunque el uso de laxantes debe ser valorado médicamente), peroen todo caso los supositorios de glicerina sería el menos peligroso; además de cremas deprotección solar; material sanitario básico (gasas, algodón, esparadrapo de papel, ven-das, etc) y otros medicamentos (aquellos autorizados por el médico para su uso esporá-dico).

Se debe conocer el uso apropiado de cada uno de ellos, con el fin de hacer una autome-dicación correcta y eficaz para resolver problemas frecuente y que no revistan gravedad.

Riesgos más habituales de un mal uso de los medicamentos en EspañaEs importante señalar que en España hay un consumo muy elevado de analgésicos. Y eneste sentido debemos alertar sobre que su uso no puede ser habitual y siempre se debehacer previa recomendación por parte del profesional. Se estima que hasta un 5% de lapoblación sufre de cefaleas crónicas diarias, que son pacientes que recurren diariamentea estos fármacos. Probablemente, a estas personas no se las haya diagnosticado y trata-do adecuadamente. Un consumo excesivo de estos medicamentos está asociado a casosde insuficiencia renal terminal, además de problemas de hemorragia digestiva, etc. de he-cho, se estima que cerca del 11% de los casos de insuficiencia renal terminal en nuestropaís puede ser a causa del uso crónico de analgésicos simples, como el paracetamol.

Los antibióticos tienen el gran mito entre la población de que son capaces de curar cual-quier proceso infeccioso que amenace su salud. Es verdad que se ha avanzado mucho enlos últimos diez años, tanto en educación sanitaria de la población, como en la actitudde los médicos y farmacéuticos que son más cautos en la dispensación de estos fárma-cos. Por lo que es un problema que va en descenso. Lo que es muy importante en un paiscomo España, que hasta hace poco era el principal productor de resistencias bacterianasexportables al mundo entero. Las campañas de sensibilización, como la que llevó a caboel Ministerio de Sanidad, han sido fundamentales para que la población sea conscientede que no se puede hacer un uso banal de los antibióticos.

Otra práctica que entraña un riesgo es, por ejemplo, abandonar el tratamiento antes detiempo. Es sabido que los tratamientos crónicos generan cansancio en el enfermo y queen muchos casos esto conlleva su abandono. Después del diagnóstico de una enferme-dad, todo el mundo está muy preocupado, pero según pasa el tiempo, los mecanismos dealerta se van relajando, con lo cual son frecuentes los abandonos o los olvidos. Esto pue-de llegar a ser muy peligroso. Por poner algún ejemplo; un tratamiento antidepresivo quese plantea a un plazo mínimo de seis meses; es frecuente que a la cuarta u octava se-mana el paciente se siente mejor, y éste sienta la tentación de abandonarlo. Su abando-no aumenta significativamente el riesgo de recaída.

Otros problemas pueden ser:

• Suspender un tratamiento crónico (enfermedades cardiovasculares, diabetes, co-lesterol elevado, etc).

• Combinar fármacos con otras sustancias inadecuadas o contraindicadas como el al-cohol u otros medicamentos.

• Aumentar o disminuir la dosis de un medicamento sin supervisión.

¿Es posible evitar estos errores?Informar, aconsejar y educar. Aquí está la clave para que el paciente haga un buen usode los medicamentos y sea consciente de la importancia de cumplir con el tratamiento.Si a una persona se les explica por qué y para qué se le receta un medicamento, com-prenderá y aceptará de mejor grado cualquier decisión relacionada con su salud. El co-nocimiento básico de la enfermedad que vamos a tratar ayuda a comprender el manejode la misma. Informar, con un lenguaje básico, facilita la comprensión y colaboración delos pacientes.

“Después deldiagnóstico de unaenfermedad, todoel mundo está muypreocupado, perosegún pasa eltiempo, losmecanismos dealerta se vanrelajando, con locual son frecuenteslos abandonos olos olvidos”


El incumplimiento terapéutico es un grave problema en el tratamiento de enfermedadesagudas y crónicas. Y para ayudar a resolverlo debemos dar un consejo terapéutico ade-cuado; en qué dosis, con qué frecuencia, tiempo de tratamiento, condiciones de toma, etc.

No debemos olvidar que los profesionales aconsejamos, pero el que decide es el pacien-te. Los médicos somos el modelo sanitario que influye sobre amplios grupos de pobla-ción (entorno familiar, amistades, etc). Somos educadores y técnicos en la tarea de ayu-dar a los pacientes y sus familias a cuidar y restablecer su propia salud. Y para hacerlode forma correcta es preciso tener tranquilidad y disponer de tiempo en la consulta pa-ra meditar.

¡Ojala podemos todos, pacientes y médicos, compartir ese espacio de serenidad que nosayude a lograr una comunicación efectiva! •

28 FORO • Pfizer

La relación entre el médico, en cualquiera de los escalones de la profesión, yel paciente, en cualquiera de los escalones de la enfermedad, es una relaciónen la que media un objeto. Y ese objeto no es otro sino el fármaco o medi-camento que se prescribe. Eliminar dicho objeto es tanto como convertir alprofesional de la medicina en un psicoanalista, un consejero o un confesor.Tal objeto, sin embargo, está ahí como mediador o puente entre dos o mássujetos. Sucede, valga el ejemplo, como con la mercancía. Sin ésta no existiría empresa-rio o asalariado. Y, al igual que en el caso de la mercancía, el objeto que es fármaco omedicina puede posibilitar una actitud sanamente compartida o, por el contrario, conver-tirse en un fetiche, un obstáculo o en algo que, en su indiferencia, separa en vez de unir.

Es por eso que el estudio o reflexión sobre los medicamentos está en la base de todaslas posibles combinaciones que se puedan establecer entre el médico y el paciente: des-de el desfasado paternalismo, en el que el médico es visto (en palabras de Larson) like-God, hasta el desaforado paciente que no ceja en sus exigencias, pasando por una idealrelación simétrica. De ahí que conocer, al menos en sus rasgos esenciales, qué es un me-dicamento supone tener presentes aspectos económicos, científicos (especialmente bio-químicos), jurídicos y, cómo no, morales. Por ejemplo, es ya un lugar común afirmar quesacar un nuevo medicamento al mercado cuesta un tiempo que oscila entre los diez y losdoce años, que los científicos (más industria, universidades y laboratorios) implicadosson una cadena considerable o que los pasos que ha de dar el medicamento en cuestiónpara pasar los filtros de la administración son serios y sus infracciones podrían ser gra-ves; y es que, como sabemos, los medicamentos están sujetos a fuertes regulaciones,siendo varias las leyes que se han de respetar para que el producto, cuya función es lamejora de la salud, sea capaz de comercializarse.

Las distintas fases, por otro lado, de su experimentación están bien marcadas. La LeyGeneral de Sanidad de 1986, la de la Autonomía del Paciente de 2004 o la muy recienteLey de Investigación Bioética de 2007 hacen referencia, de una u otra manera, a los me-dicamentos. Pero será la Ley del Medicamento (antes existían Comités de EnsayosClínicos Supervisores) de 1990 (en su título tercero, especialmente, y con la regulaciónobligatoria de los Comités de Investigación Clínica de 1993), con sus sucesivas modifi-caciones y actualizaciones, la referencia básica en este tema.

Al mismo tiempo, tampoco habría que olvidar aspectos sociológicos en modo alguno irre-levantes. Así, los llamados medicamentos para pobres y para ricos (aunque quién sabe sial final habría que gastar más erradicando la malaria que la fibrosis quística), los quecombaten las enfermedades raras y que reciben el nombre de “medicamentos huérfanos”o los muy debatidos genéricos, serían ejemplos llamativos.


LAS INTERFERENCIAS EN LACOMUNICACIÓN AL PACIENTE

D. Javier SádabaCATEDRÁTICO DE ÉTICA DE LAUNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE MADRID

30 FORO • Pfizer

Para acabar esta primera consideración, hacer una breve referencia al riesgo inherente atodo avance humano. El riesgo es inevitable, por mucho que tengamos en cuenta elPrincipio de Precaución y la Ley de Consecuencias Imprevistas. En caso contrario noavanzaríamos nunca. Citando palabras de Sergi Erill: “… ¿Desea la sociedad en el mo-mento actual que se desarrollen nuevos antiinflamatorios? Se sabe que los que dispone-mos hoy actúan inhibiendo una enzima, la ciclooxigenasa y, en consecuencia, es posibleobtener nuevos antiinflamatorios recurriendo inicialmente a la evaluación in vitro de losefectos sobre esta enzima. Sin embargo, es evidente que lo único que cabe esperar de unnuevo antiinflamatorio descubierto por esta vía no será más que un producto de mayor po-tencia o mejor tolerado que los existentes, pero la destrucción de tejidos que caracteriza ala artritis reumatoide, conocida comúnmente como dolor deformador, continuará sin solu-ción”. Necesitamos, pues, añado, humanos arriesgados.

Nuestra exposición la vamos a hacer desde la Bioética, es decir, desde esa parte de laética que se ocupa de las bondades y de los deberes a imponer, derivados unos y otrosdel espectacular desarrollo de las ciencias de la vida; desde la biología molecular y la in-geniería genética hasta, por ejemplo, los experimentos clínicos con animales humanos yno humanos (en los últimos tiempos, la Bioética ha extendido sus alas y algunos, comoes el caso del neurocientífico Gazzaniga, la definen como una filosofía de la vida basa-da en la biología).

Dentro de la Bioética sobresale lo que se llama Bioética clínica y que, por medio de losfamosos cuatro principios, puestos en circulación por Beauchamps y Childress (el de au-tonomía, el de justicia, el de beneficencia y el de no maleficencia[1]) forman parte hoyno sólo de los conocimientos de los especialistas sino casi de la cultura general. Todosellos surgieron precisamente del “Informe Belmont”, que quería acabar definitivamentecon las irregularidades que se fueron descubriendo en la experimentación clínica en pa-íses considerados altamente civilizados (un artículo de Beecher en 1969 fue definitivo).

InterferenciasEs desde la Bioética así entendida, en suma, desde donde me gustaría señalar algunas delas deficiencias que se dan en el intercambio real y simbólico que se produce entre elmédico y el paciente, especialmente por medio del objeto que se prescribe. Y es que elya célebre libro “Principios de Bioética”, de los citados Beauchamps y Childress, se cen-tra en la relación médico-paciente. Me fijaré, no de modo exhaustivo naturalmente (y de-jando en el tintero muchas de las distinciones y precisiones que habría que añadir) enalgunas de las interferencias relevantes. En primer lugar (y el orden tiene más de azarque de mayor o menor importancia), la creciente medicalización de la sociedad, con elcorrespondiente aumento de la medicación, la automedicación y el derroche (no hace fal-ta más que mirar el botiquín de una familia media, sin olvidar que si se receta sin tonni son un ansiolítico, por ejemplo, se utilizará más como anestésico que como bálsamo)de medicamentos de todo tipo. Internet, las falsas expectativas creadas por el sensacio-nalismo en auge en torno a la salud, y vehiculadas por ciertos medios de comunicación,y la confusión entre calidad y cantidad en los medicamentos son una de las causas de lainterferencia entre el médico y el paciente (el colesterol y la hipertensión, factores deriesgo sin duda, se están convirtiendo, sin embargo, casi en un tema de conversacióntan habitual que, como ironizaba Grisolía, pronto podrán ser intercambiables con losbuenos días o con el ¿cómo esta usted? Y es que la falta de información real es susti-tuida por el ruido y la propaganda.

En segundo lugar, existe una falsa concepción del concepto de autonomía del paciente(esto se ve paradigmáticamente, por cierto, en esa expresión bárbara y bien intenciona-da que es el Consentimiento Informado). Es cierto que la autonomía, o darse a uno mis-mo la norma de actuación en la vida, es una de las grandes conquistas de la Modernidad.Pero, tomada en abstracto, se hace inoperante. Y es que la autonomía tiene grados y lahabilidad o arte del médico (el ojo clínico recuerda la frase de Nietzsche cuando afir-maba que pensaba con la nariz) consiste en detectar hasta qué punto el paciente es ca-paz de entender lo que se le dice, lo que ha de leer (los prospectos de los medicamen-tos, como los de los textos jurídicos, suelen ser anticuados y su jerga no ayuda nada ala inteligibilidad), las dosis y tiempos a emplear, o cómo ha de resolver las dudas que

“Internet, lasfalsas expectativascreadas por elsensacionalismo enauge en torno a lasalud, yvehiculadas porciertos medios decomunicación, y laconfusión entrecalidad y cantidaden losmedicamentos sonuna de las causasde la interferenciaentre el médico yel paciente”


con frecuencia se le plantean. A veces las preguntas al azar, el recurso a los familiares oa los que, sin ninguna razón, son considerados expertos en la materia no sólo no ayudana la autonomía sino que la rebajan o la anulan.

En tercer lugar, el médico está sometido a grandes presiones (y dejo de lado, algunas tanclaras como dignas de ser analizadas en otro contexto. Por ejemplo, sus bajos salarios olas agresiones que sufren en no pocas ocasiones). Y no me voy a referir a la que se da,por ejemplo, en la atención primaria y que tiene que ver, sobre todo, con la falta de tiem-po para atender a los pacientes, hoy agudizada por el aumento de la población, inmi-grante y no inmigrante. Me refiero, en concreto, a lo que recogen estas palabras de laprestigiosa revista “New England Journal of Medicine”: “…la industria farmacéutica es elmayor espónsor de la investigación médica”. De esta forma, y de modo indirecto, sobre elmédico cae una avalancha de medicamentos que de una u otra manera le condicionan.

Y, en cuarto lugar, lo que se conoce (y se lamenta) como burnt out o estar quemado. Laprofesión médica es dura. El bien primario que es la salud toca, necesariamente, los afec-tos del profesional de la medicina con intensidad y, al mismo tiempo, en un terreno másexterno, le expone a la crítica, al rechazo e, incluso, a ser llevado ante los tribunales(cosa rara, sino imposible, en un profesor universitario, por ejemplo, por muchas maja-derías que enseñe).

Es obvio que podríamos añadir otras posibles interferencias entre el médico y el pacien-te, pero son suficientes las señaladas. Porque en ellas se hace patente que, entre otrascosas, el medicamento, en vez de fluir entre médico y paciente, interrumpe la comuni-cación. Una comunicación que, como indicamos y volveremos sobre ello, es triangular:la capacidad del médico, la disposición del paciente y la bondad o adecuación del pro-ducto que, habitualmente, se expenderá en las farmacias (en las que tantas veces el far-macéutico actúa como médico suplente) con la correspondiente receta (en casos de me-dicamentos que es posible usar fuera del contexto de la salud o peligrosos o por moti-vos de seguridad social… y que es un tema por sí mismo).

Algún caminoEsto nos lleva a la tercera y última parte y en la que a modo de minipropuestas (siem-pre desde una visión moral) desearía mostrar algún camino que tienda a eliminar las in-terferencias y acerque, a través del medicamento, al médico y al paciente.

En primer lugar, y manteniéndonos antes de nada en un terreno objetivo, los medica-mentos tendrían que cumplir lo que dispone la legislación farmacéutica; es decir, han deser seguros, eficaces, de calidad y accesibles. Esto, por cierto, va en contra de la canti-dad de medicamentos que funcionan errática e ilegalmente en el mercado de la salud.Una severa inspección (y no me refiero sólo a medicinas alternativas, dietéticas, estéti-cas, etc.) debería hacer cumplir la ley en cuestión y castigar a los infractores (entre losque se encuentran curanderos sin escrúpulos que, como los astrólogos de pacotilla, en-gañan a incautos o aprensivos o desesperados).

En segundo lugar, habría que elevar la cultura general sobre la salud. Es necesaria unadeterminada pedagogía con el paciente. Es difícil señalar qué instancias sociopolíticastendrían que implicarse en esta tarea. En cualquier caso y desde la infancia, habría queenseñar a los niños a tratar los medicamentos no como una especie de alimento, sinocomo el último recurso que, además, es algo sumamente singularizado. Respecto al mé-dico, el término cultura no lo usaría aquí en un sentido estricto, por importante que és-te sea, sino que quiere decir que el médico ha de controlarse y no dejarse llevar por losaspavientos o exageraciones de los paciente (lo cual no quita, que la cultura médica, enel sentido fuerte de cultura, no sea un tema sumamente importante).

En tercer lugar, nos encontraríamos con el modo como el médico se dirige al pacienteprescribiéndole, además, una medicación concreta. Hemos entrado en la debatida y fun-damental cuestión de la comunicación. Los humanos, al revés que los animales, superio-res o no, no sólo usamos signos sino que poseemos un lenguaje articulado que nos po-sibilita hablar de todo, incluida lo no existente. Es nuestra característica, el sello que

“...elmedicamento,en vez de fluirentre médico y

paciente,interrumpe la

comunicación.”

32 FORO • Pfizer

identifica nuestra especie, una chispa cuasidivina, pero que sirve tanto para entendernoscomo para confundirnos. Bien utilizado, el lenguaje nos ofrece un amplísimo repertoriopara dar a conocer lo que queremos que otros comprendan. El lenguaje (y es una metá-fora de Wittgenstein) como “caja de herramientas”, con sus múltiples modulaciones, suspausas, sus silencios, con sus ejemplos y metáforas, posibilita comunicar cualquier cosaa cualquiera. Y el lenguaje del médico no tiene que asustar al ya de antemano asustadopaciente, sino, por decirlo en expresión clásica, cuidar la curación. En este punto habríaque recordar que incluso las personas más cultivadas, presas de pánico ante una real oposible enfermedad, se bloquean y no entienden lo que se les dice. O les resulta enor-memente complicado explicar con precisión qué es lo que les ocurre. ¿Resulta fácil des-cribir el dolor de cabeza que padecemos? En absoluto. Nuestro cuerpo, al identificarnoscon él, es tan cercano en sus sensaciones como lejano a la hora de tener que hablar deél. El médico no tendría que perder la paciencia ante situaciones de este tipo. Más aún,debería colocarse (como las neuronas “espejo”) en la piel de quien sufre. Así se desve-laría no menos la condición misma del médico que, obviamente, es un paciente más enpotencia o real. De ahí la necesidad de que el paciente participe en la toma de decisio-nes y que éstas, al final, sean lo más compartidas posible.

Para acabar, y como cuarto punto, vayamos a la tan deseada confianza. La confianza mu-tua es la base de la moral. La confianza mutua, igualmente, es la base de una adecuadae ideal relación médico-paciente. Sin confianza, con recelos o con desconfianza (que noamiguismo) falla radicalmente la relación entre el médico, sus prescripciones o indica-ciones, y el paciente.

Hasta aquí las interferencias entre el médico y el paciente en su relación con la salud,así como su posible y, sobre todo, deseable superación. Lo expuesto tiene, como es ob-vio, un tono moral. No podía ser de otra forma. Y esto por dos razones. En primer lugar,porque he hablado desde ese pariente (y que nace como gemelo) de la medicina que esla ética o moral. Y, en segundo lugar, porque algunos pensamos que los médicos, ade-más de los deberes propios de toda profesión (y en la que habría que aspirar a lo quesuele llamarse profesional virtuoso) tienen deberes morales adicionales. Dicho de otraforma, dado que su profesión trata directamente con el cuerpo humano, incorpora unplus en su tarea: la de tener una disposición especial que rompe, expuesto un tanto exa-geradamente, las barreras del espacio y del tiempo. Esto se sigue de la elección que hahecho por la medicina (su vocación). Al paciente, por su parte, habría que aplicarle elviejo refrán de “cuídate y te cuidaré”. Y, en medio, en las manos del médico y del pa-ciente, un medicamento que efectivamente medie y así cure. •

Bibliografía: [1] La conocida como Teoría de los Principios.

Todos los medicamentos tienen un riesgo. Como afirmaba Paracelso: “unadosis adecuada diferencia un veneno de un remedio”. Cualquier producto, in-cluso el agua en dosis extremas, puede ser tóxico, por lo que siempre hayque buscar el equilibrio entre beneficio-riesgo. Según señala la agencia re-guladora americana (Food and Drug Administration, FDA): todos los medica-mentos pueden tener un riesgo y define como medicamento seguro “aquel que tiene unriesgo razonable, en relación a la magnitud de su beneficio esperado y de las alternativasdisponibles”.

La búsqueda del riesgo-beneficio de los medicamentos no es una responsabilidad sólo dela industria farmacéutica sino de todos los agentes sociales: médicos, farmacéuticos, au-toridades reguladoras y pacientes. Estos últimos pueden desempeñar una labor impor-tante informando tanto de los efectos negativos como positivos (no esperados) de losmedicamentos. En ocasiones, algunos medicamentos se han desarrollado en otras indi-caciones no valoradas previamente porque se ha encontrado un beneficio a posteriori.Por tanto, es importante el papel de todos para que el conocimiento sobre la seguridadde los medicamentos sea un proceso dinámico a lo largo de la vida de los mismos.

La seguridad del medicamento empieza en la fase de desarrollo clínico, que suele duraruna media de entre 10 a 15 años y se inicia con el screening (despistaje) donde se prue-ban miles de moléculas. En el banco de Pfizer tenemos 6 millones de moléculas para dis-tintas enfermedades y estamos trabajando en saber cuáles de ellas tienen actividad.Posteriormente, tienen lugar distintas fases dónde se comprueba de forma paulatina laseguridad del medicamento en células, tejidos y animales. En estas fases de investiga-ción in-vivo, se analiza la toxicidad y las dosis de los medicamentos. Tras la experimen-tación en animales, se inicia el desarrollo clínico en seres humanos que está muy regla-do y el que se pueden comparar los medicamentos con otros ya disponibles para confir-mar que el nuevo fármaco constituye una aportación respecto a los precedentes.

La investigación es un proceso largo y costoso que exige un gran esfuerzo a la industriafarmacéutica, sobre todo considerando que de las miles de moléculas que se analizan só-lo una o dos llegan a convertirse en un medicamento.

Seguridad en el desarrolloEn la primera fase de desarrollo de una molécula, cuando se investiga la estructura de lamisma mediante procedimientos informáticos se analiza la seguridad de ese potencialmedicamento. En concreto, una vez identificada una molécula se experimenta y pruebaen el ordenador, en la fase que se denomina in silico (antiguamente, se hablaba de in vi-vo -en personas humanas- e in vitro -en células o tejidos- y ahora hay que añadir este


LA SEGURIDAD DELMEDICAMENTO EN LAINVESTIGACIÓN

Dr. Juan ÁlvarezDIRECTOR MÉDICO DE PFIZER

34 FORO • Pfizer

nuevo concepto). En esta fase se contrasta la molécula con otras bases de datos infor-máticas y se comprueba si la misma es activa y se hacen experimentos en ordenador pa-ra optimizarla evitando quizás toxicidades, para lo que se quitan o se añaden nuevos ra-dicales.

El siguiente paso de análisis se hace en células y también permite determinar la posibletoxicidad del medicamento. Existen distintos tipos de bancos de células: renales, de hí-gado y sistema nervioso. En estos cultivos se pueden cambiar las condiciones del mediopara que reúnan las características más parecidas a un ser vivo, por ejemplo, a un pa-ciente diabético o hipertenso. También se analiza si el medicamento interactúa en el fun-cionamiento normal de las células.

Como mínimo las autoridades reguladoras exigen que se realicen pruebas en el tejido car-díaco, respiratorio y del sistema nervioso o central del cerebro, los tres sistemas consi-derados críticos para la vida. En concreto, uno de los aspectos claves de la investigaciónes analizar la posible toxicidad cardiaca. De hecho, se analizan detenidamente las alte-raciones en electrocardiograma.

Después de esta fase in vitro, se inicia la investigación en animales. En la actualidad, mu-chos de los estudios se están desarrollando con el pez zebra, que comparte mucha cargagenética con el ser humano, hasta el 80%. La investigación con estos animales presen-ta múltiples ventajas:

• Requiere poco fármaco, un aspecto importante si se considera que en las fases ini-ciales no se dispone de mucho medicamento.

• No precisa mucha manipulación y

• son transparentes y se puede comprobar si existe alguna deformación o alteración.

Así, en una sola observación se pueden analizar muchas variables: probar distintas dosisdel fármaco o posibles interacciones con otros medicamentos, lo que acelera el procesode investigación y aumenta la seguridad.

Una vez concluida la fase en modelos animales, se analiza la seguridad en los seres vi-vos. En la fase I se cuenta con voluntarios sanos y se mide cómo el medicamento se dis-tribuye por el organismo y cómo actúa, lo que ya permite detectar posibles efectos ad-versos. En la fase II, se estudia el fármaco en distintas dosis y en pacientes y se anali-

“las autoridadesreguladorasexigen que serealicen pruebasen el tejidocardíaco,respiratorio y delsistema nerviosoo central delcerebro”


za cómo responde el medicamento y cuál es la dosis adecuada. En la fase III, se compa-ra con otros medicamentos ya comercializados.

En las primeras fases, el número de personas que participa es pequeño pero aumenta amedida que se desarrolla la investigación alcanzando entre 5.000 y 10.000 pacientes portérmino medio. No obstante, con algunos medicamentos, por ejemplo para el colesterolse precisa una población de aproximadamente 20.000 pacientes, y alguna vacuna se hatenido que investigarse en 60.000 niños. Esto varía dependiendo de la frecuencia con laque aparece un efecto adverso. Así, si un efecto aparece en 5 de cada 100 se necesitanmenos pacientes que si presenta en uno de cada 100.000. Esto constituye a veces es unserio problema ya que se precisan muchos pacientes para confirmar si existe o no eseefecto adverso. Por este motivo, es fundamental la colaboración de todos los pacientes ylos médicos para que cuando detecte algo fuera de lo normal, no descrito, se comunique.

En cada una de estas fases está perfectamente definido qué hay que analizar en términosde eficacia y seguridad por parte de la industria farmacéutica y de las autoridades regu-ladoras. En general, las pruebas/estudios en seres humanos se hacen bajo lo que se de-nominan ensayos clínicos. Estos a veces se van retroalimentando ya que a medida que sevan haciendo y surge algún problema de toxicidad se rediseña el ensayo clínico. Es un pro-ceso dinámico con el objetivo de evitar cualquier problema en la salud de las personas.

Seguridad tras comercializaciónUna vez concluida la fase de investigación y aprobado el medicamento por parte de lasautoridades sanitarias, el proceso de seguridad continua. Por un lado, los efectos adver-sos se incluyen en la ficha técnica/prospecto. Aunque a veces es difícil interpretarlos,siempre se recomienda leerlos ya que se incluyen los efectos descritos, pero puede queaparezcan otros. Lógicamente a partir de la comercialización es cuando más personas to-man un medicamento y más posibilidades existen de aparición de posibles efectos ad-versos que no se habían detectado antes.

De hecho, este proceso a posteriori ha generado la retirada de algunos medicamentos de-bido a la identificación de graves problemas de seguridad. Un estudio analizó las princi-pales causas para la retirada por motivos de seguridad de 120 medicamentos en la últi-ma década y comprobó que la toxicidad cardiovascular y del sistema nervioso centralconstituyen las principales razones.

Los pacientes pueden comunicar a los médicos y a la industria farmacéutica cualquier re-acción no descrita o inesperada; y por su lado, los médicos pueden informar al labora-torio y a las autoridades sanitarias sobre un posible efecto adverso. El proceso tiene queser lo más simple posible para que, en cualquier momento, tanto las autoridades comola industria puedan captar estos efectos.

Para garantizar la seguridad del medicamento una vez comercializado se realiza:

• Un seguimiento de todas las sospechas de reacciones adversas recibidas.

• Controles periódicos de seguimiento.

• Estudio individualizado de toda reacción adversa desconocida o grave.

• Registro en bases de datos.

Además, hace pocos meses se ha publicado una nueva normativa que exige poner untriángulo amarillo a los medicamentos nuevos durante un período de cinco años para quetanto los médicos como los pacientes estén atentos a estos posibles efectos adversos.

Pero no todo lo que se recibe es un efecto adverso. Hay filtros para poder establecer, an-te una sospecha, si el efecto está asociado a un medicamento. Así, se realiza un ex-haustivo seguimiento desde que el laboratorio recibe la comunicación hasta que real-mente se confirma en el que se analiza la historia del paciente, se comprueban todoslos datos y, posteriormente, se notifica, en caso afirmativo, el efecto adverso a las au-toridades sanitarias.

“a partir de lacomercialización

es cuando máspersonas toman

un medicamento ymás posibilidades

existen deaparición de

posibles efectosadversos que no

se habíandetectado antes”

36 FORO • Pfizer

La ficha técnica/prospecto se actualiza periódicamente por cambios en los apartados dereacciones adversas, contraindicaciones, precauciones o interacciones con otros posiblesmedicamentos. Respecto a este último aspecto, es difícil hacerlo en los procesos de in-vestigación ya que no se puede probar con todos los medicamentos que existen y sólose analizan con grandes grupos. Por ejemplo, se hacen pruebas de interacción con anti-bióticos, anticoagulantes, etc, y a veces se pierde el detalle en interacción de uno conuno. En general, las interacciones se detectan más cuando los medicamentos están co-mercializados.


FarmacovigilanciaEn Pfizer, estamos constantemente expuestos a revisiones de las autoridades sanitariasen cualquier país del mundo. A pesar de ser una compañía americana, en cualquier paíspodemos tener una inspección de Farmacovigilancia. En España, hemos tenido una revi-sión de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios hace un mes con re-sultado muy positivo y se ha destacado el alto nivel de nuestro reporte deFarmacovigilancia.

En España, desde el departamento de Farmacovigilancia nos encargamos de: por un la-do, detectar y poner en conocimiento tanto de las autoridades como de la compañía enel ámbito internacional los efectos adversos que se detectan en los ensayos clínicos quese realizan en España; y por otro, realizar el seguimiento de la seguridad de los medica-mentos comercializados en España e incorporar todas las exigencias que puedan afectara la seguridad de los medicamentos de nuestra compañía a nivel internacional. Si encualquier país se comunica un efecto, lo incorporamos también localmente a nuestrosmedicamentos. La actividad de la Farmacovigilancia no es exclusiva de un país sino quecada una de las afiliadas de una industria farmacéutica tiene un departamento deFarmacovigilancia que hace un control muy estricto de todo lo relativo a la seguridad delos medicamentos

En conclusión, una buena Farmacovigilancia es una buena inversión y beneficio para to-dos; todos podemos contribuir al mejor conocimiento y seguridad de los medicamentos;y Pfizer cumple con los mayores estándares en relación a Farmacovigilancia tanto a ni-vel mundial como la afiliada de España. •

38 FORO • Pfizer

Partimos del escenario del riesgo asistencial que existe actualmente, en elque millones de ciudadanos son atenidos por cientos de miles de profesio-nales sanitarios; se producen 60 millones de consultas anuales en España; 20millones de urgencias atendidas; 5 millones de pacientes son hospitalizadosy se realizan 4 millones de intervenciones en dicho espacio temporal. Somosconscientes de la complejidad creciente que implica el uso de las tecnologí-as y los recursos empleados; de las mayores necesidades asistenciales debi-do al progresivo envejecimiento de la población. A su vez cada vez se exigemás calidad, a causa del mayor desarrollo social y cultural, existiendo, por otra parte,una percepción de que el sistema es infalible. En el funcionamiento ordinario existen,sin embargo, efectos adversos (evitables o inevitables), negligencias, incidentes y con-tratiempos, elementos todos ellos que provocan la aparición de reclamaciones y deman-das por parte de los pacientes y usuarios del Sistema Sanitario

Es cierto es que, gracias a los avances científicos y tecnológicos, se ha logrado hacer des-aparecer a los tres fantasmas que estaban presentes antiguamente en los quirófanos. Alfantasma del dolor se le eliminó con la anestesia; al de la hemorragia con los modernosmedios hemostáticos; y al de la infección, sustituyendo la antisepsia por las técnicas dela asepsia. Hemos pasado de una medicina organicista, que consideraba el equilibrio ycoordinado funcionamiento de los distintos órganos del cuerpo humano como sinónimode salud, a la medicina actual, bajo criterios mucho más actual y prospectivo.


LA SEGURIDAD ES UN FACTORESENCIAL DE LA CALIDAD

D. Juan Siso MartínSUBDIRECTOR GENERAL DEL DEFENSOR DELPACIENTE DE LA COMUNIDAD DE MADRID

40 FORO • Pfizer

Diagrama de las tres calidadesEn el desarrollo de la práctica asistencial podemos identificar tres niveles de calidad: Lacalidad demandada, la calidad programada y la calidad realizada. ¿Cómo se conjugan es-tos tres niveles de calidad?

Los pacientes demandan un servicio determinado; el sistema sanitario lo programa y des-pués lo pone en marcha. Pero puede que todas las acciones que se programaron no se fi-nalicen, con lo que se considerará el trabajo como inacabado. También podemos encon-trarnos con algo que se ha demandado y se ha realizó sin probarlo antes, nos encontrarí-amos ante un peligro evidente de fallo. ¿Qué es lo que cabe hacer entonces? Pues sólocabe conjugar las tres calidades. Aquello que ha sido demandado por los pacientes, queha sido experimentado, y que además ha sido realizado. Este diagrama de las tres calida-des completo constituye el horizonte, el norte hacia el que el sistema sanitario se dirige.

¿Cómo se obtiene esto en las modernas organizaciones médicas? Pues mediante la im-plementación de tres escalones perfectamente diferenciados. El primero es la acredita-ción: las normas de la Joint Commission, que son estrictas en materia de reconocimien-to y validación de sistemas sanitarios; el segundo nivel lo constituye la certificación ynormalización: las normas ISO 9000, que son aplicables al conjunto de los sistemas pro-ductivos; y, el tercero de los escalones mencionados es la auto-evaluación. El más cono-cido método, en este sentido, en los últimos años es el EFQM, que también se aplica alámbito de la sanidad.

¿Por qué esta preocupación por la calidad? Porque el escenario del riesgo asistencial esalgo consustancial al ejercicio de la medicina. El riesgo existe en casi cualquier activi-dad de la vida, y siempre es posible aunque sea poco probable. En el ejercicio de la me-dicina, con la cantidad de acciones clínicas que se suceden diariamente, la probabilidadde riesgo incrementa. En un escenario, por otra parte, donde la tecnología es cada vezmás compleja este riesgo siempre está presente. Afortunadamente, la medicina cada vezes potencialmente más beneficiosa, pero evidentemente, también es potencialmente máspeligrosa.

El personal sanitario casi nunca tiene la seguridad completa en sus acciones. Es un di-cho conocido entre los profesionales que casi nunca se actúa en condiciones de certeza,algunas veces en el terreno de las posibilidades y casi siempre en el de la incertidumbre.Cada vez se atiende a más población y durante más tiempo. El ciudadano tiene, además,una percepción de infalibilidad del sistema. Se percibe cómo se burla el limite de la muer-te, a través de los transplantes; cómo se enmienda, en algún modo, la plana a la natu-raleza a través de la reproducción asistida. Se realizan intervenciones que hasta haceunos años eran inimaginables y ahora son algo cotidiano. Todo ello ha generado una fal-sa creencia en la población de que la medicina es infalible, de que lo puede conseguirlotodo. Por ello que cualquier fallo en la asistencia sanitaria no es aceptado. El lugar dela aceptación y la resignación hoy es ocupado por la reclamación. Esta percepción llevaal paciente a exigir muchas veces al sistema más allá de lo que este le puede ofrecer.

Escenario del riesgo asistencialComo se ha mencionado anteriormente, el escenario de la asistencia, de la medicina, esun escenario de riesgo, donde pueden sobrevenir todos estos eventos, el accidente, elefecto adverso, el resultado no deseado, la negligencia del profesional, la mala praxis yel error. Pero equivocarse, como el mentir tiene una carga psicológica. El que miente, lohace sabiendo que aquello que afirma no es cierto. Pues si cree que es cierto ya no mien-te. En el caso del error se actúa, también, con este componente, ya que quien cometeerror se desvía de la actuación correcta, pero porque cree estar en lo cierto .Junto alerror, además, aparecen los despistes u olvidos. Para completar este panorama, en otrasocasiones, el profesional no está seguro de lo que hay que hacer, sufre una especie deaturdimiento que le impide saber que hacer en ese momento concreto.

¿A qué puede asirse, entonces, el personal sanitario para llevar a cabo prácticas segu-ras? Con independencia de los protocolos o guías de práctica clínica, como elementos bá-

“El personalsanitario casinunca tienela seguridadcompleta ensus acciones”


sicos, existen unas sencillas actuaciones o pautas de seguridad del paciente que se olvi-dan con frecuencia. Por ejemplo:

En el quirófano: Utilizar la llamada PAUSA DE SEGURIDAD

¿Es el paciente correcto?

¿Se prepara la cirugía acordada?

¿Va a intervenirse el lado correcto?

¿Está el paciente en la posición correcta?

¿Se encuentra todo el material disponible?

En la administración de medicación: Poner, como ésta, las REFLEXIONES EN BANDEJA

¿Es el paciente correcto?

¿Se trata del medicamento prescrito?

¿Y la dosis, es la indicada?

¿La vía de la administración es la correcta?

¿Es la hora indicada para administrar la medicación?

La ética del error sanitarioEn este contexto de riesgo, se siguen produciendo errores. Dice una frase de A.Bloomfield: “hay algunos pacientes a los que no podemos ayudar, pero no hay ninguno alque no podamos hacer daño”. Evidentemente, el riesgo del sistema sanitario, la impo-tencia muchas veces del profesional para solucionar algo que a veces no tiene soluciónhacen que, incluso, se pueda hacer daño a un enfermo ya desahuciado.

Y en esta ética del error sanitario existen tres escalones: Errar es humano; ocultar el errores imperdonable; y no aprender del error no tiene excusa. Estos tres escalones son im-portantísimos. Aunque equivocarse es humano, ocultar el error es imperdonable. De he-cho, por la experiencia que tengo en responsabilidad sanitaria, puedo asegurar que elmejor extintor de la demanda de los pacientes es el reconocimiento del error por partedel profesional o por parte del sistema. Reconocer dicho error y proponer una soluciónsitúa al profesional bajo una dimensión humana y comunicativa con el paciente que ha-ce muy difícil que éste se plantee demandarle. Además, evidentemente son imprescindi-bles las medidas pro-activas correspondientes (aprender del error). Se trata de que unavez que se ha producido el daño, procurar que no se vuelva a repetir.

“hay algunospacientes a los

que no podemosayudar, pero nohay ninguno al

que no podamoshacer daño”

42 FORO • Pfizer

La gestión del riesgo: pasos a considerarEl riesgo sanitario se puede gestionar, lo que se puede hacer en cuatro pasos.

IDENTIFICARLO -¿qué es lo que puede ir mal?-;

ANALIZARLO -¿por qué puede ir mal?-;

CONTROLARLO -aminorar el daño-;

GESTIONARLO -Evitarlo en el futuro-.

Es decir, si algo pasa, saber por qué sucede y evitar que se produzca en el futuro. Y és-ta es la auténtica gestión del riesgo.

El error se puede manifestar en diferentes campos. Los más notorios son los siguientes:

• Identificación equivocada de pacientes

• Información inexistente o defectuosa

• prevención de caídas

• infecciones nosocomiales

• úlceras de presión

• accidentes biológicos

• diagnóstico insuficiente o terapia inadecuada

• actuaciones profesionales bajo presión

• error de medicación

Por su importancia y singularidad, vamos a comentar algo sobre las causas que puedenproducir el error de medicación:

• Que se confunda el medicamento (confusión con medicamento parecido en nom-bre o envase). Todos conocemos algún caso de algún medicamento que se haconfundido en la farmacia porque tenía nombre o envase parecido.

• Administrar a alguien un fármaco que no es el adecuado, siendo el medicamen-to que necesita para su patología, no corresponde, sin embargo, para ese pa-ciente concreto (medicación adecuada pero inadecuada para paciente).

• También puede suceder que la dosis que se administre sea incorrecta,

• O que la administración se equivoque en la forma o en la vía

• O que la frecuencia no sea la correcta.


¿Pero qué quieren los pacientes del sistema? En este riesgo que corre el paciente en la búsqueda del beneficio de la terapia y de laasistencia, ¿qué es lo que reclama?:

• Una relación asistencial de con mutuo respeto y confianza

• Recibir información de calidad y de forma inteligible.

• Participar en la toma de decisiones

• Ser, en definitiva, un agente de la política sanitaria. Es decir, no ser un simpledestinatario de las prescripciones facultativas y de la dispensación de fármacos.Quiere, en lo respecta a la indicación de fármacos, evidentemente, disfrutar deuna medicación de vanguardia y de eficacia probada.

• Y a esto, además, añadirle el que tenga un uso seguro de fármacos y medica-mentos.

Hoy en día todos los medicamentos, desde su investigación hasta la puesta a disposi-ción en las farmacias, pasan por unos estrictos y completos controles de calidad.

Qué ofrecen las asociaciones de pacientes

• A los pacientes: vínculos de ayuda y de apoyo. Hemos superado ya la etapa deasociaciones como modelo de ayuda mutua; son hoy mucho más profesionaliza-das y estructuradas.

• A los profesionales sanitarios: sirven de enlace con los pacientes, de correa detransmisión

• A la Administración Sanitaria y a la Industria Farmacéutica: hacerles llegar in-formación e inquietudes.

Como reflexión final, después de haber analizado todos estos aspectos, podemos afirmarque el mundo de la seguridad de los pacientes es terriblemente difícil y nos hace, en al-guna forma, compartir la afirmación de Haig. K.: “Investigar en materia de seguridad depacientes es como cortar una cebolla; cuanto más cortas, más capas aparecen, y cuantomás capas aparecen, más ganas de llorar te da”. •

“... podemosafirmar que el

mundo de laseguridad de

los pacientes esterriblemente

difícil...”

44 FORO • Pfizer

El medicamento es uno de los activos que más aporta a la sociedad. Escasasactividades de las que realizamos a lo largo del día pueden tener esta mismacalificación. El medicamento aporta calidad y años a la vida, siendo, al mis-mo tiempo, uno de los activos más regulados, lo que es positivo ya que sulabor es trascendental. En el siglo XX, la expectativa de vida aumentó el 40%gracias a los medicamentos y se espera que suceda algo parecido en este siglo.

Pfizer es una compañía que lleva 150 años de compromiso con la sociedad. Está esta-blecida en más de 150 países y cuenta con 87.000 profesionales, de los cuales casi 1.400están en España. Pfizer ha realizado una apuesta decidida por la investigación en la queparticipan más de 12.000 investigadores. De hecho, es la compañía con más inversiónen Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) del mundo y de todos los sectores;muy por encima de Ford, Microsoft o cualquier otra empresa. En la actualidad, está tra-bajando en más de 99 proyectos de nuevos medicamentos en el mundo, de los cuales 85son nuevas moléculas y 14 nuevas indicaciones o formulaciones, que proporcionarán es-peranza a los pacientes y sus familiares.

El valor de los medicamentos innovadoresSólo una de cada diez mil moléculas investigadas se consolida como un medicamento, loque refleja la dificultad del proceso de innovación y el desarrollo. Hay que invertir másde 800 millones de euros y se necesitan alrededor de 10 años de investigación para queun medicamento sea accesible para el paciente por primera vez. Y sólo uno de cada tresmedicamentos puestos a disposición de la sociedad recupera su inversión inicial.Además, desde que se registra una primera molécula hasta que expira el período de pa-tente trascurren tan sólo 20 años. Otros bienes de la sociedad, algunos menos tangibleso que no proporcionan vida, cuentan con una mayor protección.

Hay una serie de principios que diferencian a la industria farmacéutica innovadora y aPfizer, en particular:

• Descubrir, desarrollar y asegurar el acceso a medicamentos seguros y eficaces y asoluciones sanitarias que los pacientes de todo el mundo valoren y en las que pue-dan confiar.

• Colaborar y lograr la confianza de personas que ayudan a crear y desarrollar me-dicamentos: científicos, reguladores, médicos, financiadores, políticos, sociedad,asociaciones y medios de comunicación.

• Establecer relaciones productivas y duraderas con gobiernos y comunidades queson cruciales para el éxito común y para conseguir un mundo y una sociedad mássana.


LA INNOVACIÓN Y LATRAZABILIDAD DELMEDICAMENTO

D. Francisco José García PascualDIRECTOR DE COMUNICACIÓN Y RELACIONESPROFESIONALES DE PFIZER

46 FORO • Pfizer

La Investigación y el Desarrollo (I+D) de medicamentos innovadores está integrada pordistintas fases. En la primera, de investigación, se buscan las causas de la enfermedad,tratando de encontrar dianas o moléculas que traten esa alteración/causa.

La etapa posterior de desarrollo está dividida, a su vez, en distintas fases:

• Fase pre-clínica: en la que se estudia el medicamento en animales y suele durarentre tres y seis años.

• Fase clínica: en humanos que se prolonga al menos entre cuatro y seis años. Lamisma está integrada por:

- Fase I: en voluntarios sanos donde se analiza la seguridad y la farmacocinéti-ca de la molécula.

- Fase II: en la que participan entre 100 o 500 pacientes y se estudia la efica-cia y seguridad, la dosis y la posología.

- Fase III: previa a la comercialización y en la cual los ensayos se extienden aentre mil y cinco mil personas.

En España, la industria farmacéutica es uno de los tres sectores que más invierte en I+D.En el año 2007, aumentó un 15% su inversión respecto al año anterior, alcanzando los922 millones de euros, según Farmaindustria.

La I+D no sería nada sin la tercera letra, la “i” de innovación. Se pueden desarrollarmedicamentos que aporten poco o nada sobre lo que ya existe, por ello, la innovaciónes lo que marca la diferencia fundamental en el desarrollo de un medicamento.

Esa “i” contiene sencillamente el reconocimiento por parte de autoridades, médicos, fi-nanciadores y pacientes del aporte que representa un medicamento y que se diferenciade lo que hay actualmente. No obstante, esta característica fundamental, la “i”, implicaa numerosos sectores, por lo que su definición resulta compleja y varía según quién ha-ble de la misma.

Seguridad del medicamentoLos medicamentos ayudan a mejorar y prolongar la vida humana, pero no están exentosde riesgos. Muchas personas se benefician de ellos, pero a otras les pueden causar per-juicios de mayor o menor envergadura. Esos efectos colaterales perjudiciales se conocencomo reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Los ingresos hospitalarios por RAM

“En España,la industriafarmacéuticaes uno de lostres sectoresque másinvierte enI+D”


en algunos países pueden representar más del 10%. Estos efectos pueden provenir de unainteracción, sobredosis, mal uso, prescripción, etc. Asimismo, hay otros factores quepueden causar reacciones no ligadas al medicamento como las asociadas al consumo deproductos falsificados, los que proceden de la exportación ilegal, las imitaciones y laventa ilegal por Internet.

La exportación paralela es uno de los principales factores que afectan a la seguridad delmedicamento. Una compañía cuando comercializa un producto pone en marcha un com-plejo proceso para saber dónde está el medicamento en cada momento, lo que se cono-ce como trazabilidad. Bajo este término, se definen aquellos procedimientos preestable-cidos y autosuficientes que permiten conocer la historia, la ubicación y la trayectoria deun medicamento o lote de medicamentos a lo largo de la cadena de suministros en unmomento dado y a través de unas herramientas determinadas. La trazabilidad de un me-dicamento es fundamental para saber dónde se origina (generalmente, las compañías far-macéuticas innovadoras) y a dónde llega (el paciente).

Este ciclo, con frecuencia, se ve interrumpido y alterado por la exportación paralela.Entre el 15 y el 30 % de los medicamentos que las compañías biomédicas ponen en elmercado terminan siendo exportados a otros países con unos precios superiores. Esto ori-gina desabastecimiento que constituye uno de los riesgos para la seguridad. El no poderacceder a un medicamento sencillamente porque se ha exportado para un beneficio en laUnión Europea puede ser legal, pero desde el punto de vista del enfermo y de la socie-dad es algo execrable. La Federación de Asociaciones de la Industria FarmacéuticaEuropea (EFPIA) estima que el comercio paralelo demedicamentos alcanza los 5 mil mi-llones en Europa.

También hay otros canales fuera del oficial que implican o afectan la seguridad de unmedicamento. El canal oficial es aquel que relaciona la industria farmacéutica que in-vestiga y desarrolla con el canal de intermediación (el mayorista) y el punto de venta(oficina de farmacia). Otros canales fuera del oficial son Internet, la importación de me-dicamentos de otros países y el tráfico ilegal de los mismos. Estos suponen un enormeriesgo para la salud, ya que no ofrecen ninguna garantía de la calidad del medicamento.

Existen medicamentos importados y comercializados clandestinamente sin control médi-co ni farmacéutico. Según datos de la agencia estadounidense para el control de los me-dicamentos (FDA), el número de medicinas falsificadas ha aumentado un 800% entre losaños 2000 y 2006. El caso más reciente, respecto a la distribución por un canal no ofi-cial de un medicamento falsificado, es el de la heparina. Un total de 12 empresas chinasproporcionaban heparina alterada a 11 países desarrollados y este producto causó al me-nos 81 muertos.

Se estima que el 1% de los productos que circulan en los sistemas sanitarios de los pa-íses desarrollados y el 50% en los países en vías de desarrollado son falsificados. En elReino Unido, falsificar una camiseta de marca es un delito que se castiga con una con-dena mayor que la falsificación de un medicamento. En la actualidad, el comercio de fár-macos falsificados es un 200% más rentable que el tráfico de drogas y las penas son mí-nimas. Se prevé que en el 2010 la venta de medicamentos falsos alcance un volumen cer-cano a los 75 mil millones de dólares (unos 48.500 millones de euros). El 25% del co-rreo no deseado está relacionado con la comercialización ilegal y fraudulenta del Viagra®.

FalsificacionesLa Organización Mundial de la Salud define la falsificación del medicamento como el eti-quetado fraudulento de productos que pueden o no incluir los componentes adecuados opueden contener diferentes componentes activos no mencionados en la etiqueta.

La falsificación de fármacos facilita el desarrollo de patógenos resistentes, agrava enfer-medades, origina reacciones alérgicas, intoxicaciones y muertes. Estos productos puedenestar contaminados, adulterados, almacenados de manera no adecuada, caducados, noproducir el efecto deseado o contener ingredientes peligrosos para la salud. Lo mejor quepuede ocurrir con un medicamento fraudulento o falsificado es que tenga una sustanciainactiva. Los medicamentos son elaborados, en general, en fábricas irregulares.

“...el númerode medicinas

falsificadas haaumentado un

800% entrelos años 2000

y 2006.”

48 FORO • Pfizer

Existe falsificación porque hay una demanda de los productos piratas. Hay varios facto-res que influyen para que este negocio sea rentable:

• La timidez de los consumidores.

• La relación con ambientes de drogas duras, sobre todo de psicotrópicos cuyo mer-cado está muy regulado y precisa una receta especial, por lo que se recurre a ca-nales paralelos o fraudulentos.

• La relación con la industria del sexo.

• La relación con ambientes de fortalecimiento muscular, como ocurre con la hor-mona de crecimiento.

• La relación con ambientes homosexuales y juveniles donde no es fácil, sobre to-do en el mundo juvenil, acceder a la prescripción de cierto medicamento.

• La compra repetitiva al considerar que mayor cantidad puede resultar más econó-mico.

• Los precios más bajos de los medicamentos falsificados.

• No precisan prescripción y es fácil disponer de los mismos.

• Falta de experiencia con el producto genuino.

Además, este comercio fraudulento o pirata se alimenta también de un fácil suministro:

• Los productos son fáciles de fabricar. Una vez que se ha descubierto una molécu-la y se patenta es relativamente sencillo sintetizarlo en un laboratorio.

• La protección de la marca y de la patente en ciertos países es débil, escasa e in-cluso contraproducente. Hay países donde existen hasta 30 marcas de Viagra® aun-que este medicamento todavía está bajo patente.

• La relación con el crimen organizado. Con estos productos se pueden obtener 200veces más beneficio que con el comercio de la droga.

• Fabricación de muchos productos y suministro ilegal ya que es un negocio degrandes beneficios económicos.

• Bajo riesgo de detención y mínimas repercusiones legales.

• ácilmente transportable. Una maleta con cinco kilos de medicamento puede darbeneficios de millones de euros.

• Las ventas por Internet todavía son difíciles de localizar.

Las rutas de la piratería internacional son conocidas. Fundamentalmente se concentranen la zona asiática donde existen gran cantidad de fabricantes y la mayoría de las rutasestán convergiendo en Estados Unidos y en el centro de Europa.

La estrategia anti-piratería se sustenta en cinco bases:

1. La infraestructura que permite analizar qué personas claves están detrás de esapiratería, qué leyes locales existen respecto a la integridad del producto, quiénesson los investigadores; y permite además establecer el proceso de inteligencia,acordar términos de referencia y determinar los apoyos administrativos.

2. Contactos para la coordinación entre gobiernos con el apoyo de la autoridad re-guladora y de autoridad policial, y donde se comparten experiencias con las ins-tituciones.

3. Operaciones en la que se realizan prospecciones de mercado, se revisan y se in-forma de casos previos, se identifican potenciales criminales y se llevan a cabolas investigaciones.

4. Comunicación e interacción entre las agencias europeas y americanas y diversaspolicías.

5. El último paso, tan importante como el resto, se centra en desmotivar al delin-cuente suministrando evidencias a la policía, alentando los procesamientos, rea-lizando archivos aduaneros y favoreciendo las reformas legales.


La falsificación no llega sólo a los ingredientes del medicamento sino al empaquetado ya la marca de la compañía. Puede resultar curioso comprobar los cambios en la tipogra-fía que incluyen las falsificaciones respecto al nombre de la compañía y del medicamen-to pero se transforma en algo trágico cuando se falsifican los ingredientes puros del me-dicamento y se pone en peligro la seguridad del paciente.

InvestigaciónEn la investigación que desarrollan las compañías prevalece la seguridad del medica-mento. Pfizer, como compañía biomédica, está obligada y tiene por objeto la investiga-ción, desarrollo y posterior comercialización de medicamentos innovadores con los ma-yores estándares y perfiles de seguridad y eficacia. Es responsabilidad de Pfizer desarro-llar fármacos seguros, eficaces e innovadores, por lo que se vigilan y mantienen los da-tos de seguridad de los mismos durante la fase de investigación y una vez puestos a dis-posición de los pacientes. Además, la compañía evalúa continuamente la relación bene-ficio-riesgo y potencia al máximo el beneficio de medicamentos, tratando de minimizarlos riesgos identificados.

Esto es ratificado por las autoridades cuando autorizan un medicamento que ha demos-trado durante al menos 10 años de desarrollo clínico que el beneficio para el pacientesupera al posible riesgo asociado.

La información sobre seguridad recogida durante el desarrollo clínico, procede de un nú-mero limitado de pacientes a los que se les administra ese medicamento en condicionescontroladas y reguladas y que generalmente difieren de la utilización del medicamentoen la práctica clínica habitual. Por ello, el perfil de seguridad del medicamento terminade concretarse cuando se aplica a diario, es decir, cuando lo utilizan miles o millones depacientes en condiciones de vida normales y fuera de los estudios clínicos.

La industria farmacéutica, una vez que el medicamento se ha puesto a disposición de lospacientes, debe gestionar y notificar a las autoridades sanitarias todas las sospechas dereacciones adversas con medicamentos en menos de 24 horas. Esto forma parte de lo quese denomina farmacovigilancia. En concreto, debe:

• Comunicar las notificaciones espontáneas de pacientes y profesionales sanitarios.

• Establecer y comunicar a las publicaciones científicas lo que esté ocurriendo.

• Comunicar los estudios realizados durante la vida del medicamento (los estudiosclínicos y cualquier otro estudio realizado).

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En Pfizer se mantiene una base global de datos de farmacovigilancia que recoge toda lainformación de seguridad disponible de nuestros medicamentos a nivel mundial y en ge-neral, toda la industria farmacéutica innovadora hace lo mismo.

Pero la seguridad no concluye con la farmacovigilancia sino que para garantizar la mis-ma, el usuario/paciente tiene que tener en cuenta que el medicamento debe ser prescri-to por un profesional de la salud una vez definido un diagnóstico y dispensarse a travésde la oficina de farmacia, que es el único punto autorizado de venta de los mismos enEspaña. En algunos casos las compañías biomédicas distribuyen los medicamentos di-rectamente a los profesionales farmacéuticos, garantizando así la autenticidad, calidad yseguridad del medicamento que se dispensa; no obstante, la mayor parte del circuito demedicamentos se realiza a través delos almacenes y cooperativas distribuidoras de medi-camentos. Para dispensar un medicamento, el farmacéutico puede y debe solicitar la re-ceta que le ha extendido el médico. Asimismo, otro aspecto fundamental es leer el pros-pecto detenidamente y, en caso de duda, consultar al médico o a farmacéutico.

El medicamento es uno de los activos que más aporta a la sociedad. Aporta vida y, almismo tiempo, es el activo más regulado, por lo que resulta positivo para que su fin úl-timo, combatir la enfermedad, no se convierta en lo contrario. Como afirma J. Kindler,Chief Executive Officer (CEO) de Pfizer, “nuestra labor es ofrecer medicinas y tratamien-tos para las enfermedades que afectan a los pacientes de hoy y del mañana”.

Una labor de todosLa seguridad es una responsabilidad de todos los agentes sociales y no sólo de las com-pañías farmacéuticas biomédicas innovadoras. Pfizer pone medicamentos en el canal, pe-ro éste puede sufrir alteraciones de diverso índole, más allá incluso del fraude y la pira-tería. Se puede quitar de un envase, ser vendido en otro país, cambiar el prospecto, seradulterado, machacado y recompuesto, algo que se hace con relativa frecuencia. Se pue-de utilizar mal o de forma errónea porque no está indicado en una enfermedad concre-ta, presentar interacciones no descritas hasta el momento, producir sobredosis, se pue-de solicitar un medicamento sin receta o no cumplir la posología o la duración de esetratamiento.

La industria biomédica es una parte de la cadena en la seguridad del medicamento, unaparte más junto a los médicos, los políticos, la sociedad y los pacientes. El círculo delmedicamento debe ser cerrado para que sea seguro y todos debemos colaborar en estesentido. •

En Pfizer semantiene unabase global dedatos defarmacovigilanciaque recoge todala información deseguridaddisponible denuestrosmedicamentos anivel mundial


COLOQUIO

La seguridad del paciente preocupa. Preocupa a las autoridades, a los profesionales sa-nitarios, a la industria y también a los pacientes. Este colectivo ha dado un paso im-portante en los últimos años, convirtiéndose en una voz ejecutiva en la toma de deci-siones sobre la salud y respecto a la seguridad, que también quiere desempeñar un pa-pel no de mero espectador sino de partícipe en todo el proceso, según se puso de ma-nifiesto durante el coloquio del Foro ‘La Seguridad del Paciente: una responsabilidad detodos’.

Son varias las cuestiones en las que los representantes de las asociaciones de pacientesincidieron de forma especial, siendo la comunicación uno de los aspectos clave. Los pa-cientes reclaman una mejor calidad en la información y la comunicación entre médico-paciente y la sitúan como una de las claves para prevenir gran parte de los problemas deseguridad. El doctor Vicente Baos, responsable del Grupo de Fármacos de la SociedadEspañola de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), puntualizó que “cuando se es-tablece una relación de confianza entre el médicoy el paciente, se entiende mejor porqué se adopta una medida concreta relativa a su salud y se favorece que el tratamientorecomendado se realice de una forma correcta, evitándose gran parte de problemas”.

No obstante, no siempre es posible entablar esta conexión y el tiempo de consulta es unfactor en contra. “La falta de tiempo es un problema global –explicó el doctor Baos-. Enocasiones nos llegan pacientes que necesitan que les expliquemos lo que les han co-mentado en el hospital, por lo que la escasez de tiempo ya no es sólo una cuestión dela atención primaria sino que, en general, se manifiesta en todos los niveles. También espatente la necesidad de información en cada una de las áreas y ahí cada uno tiene suresponsabilidad”.

Fuentes de informaciónCarmen Sánchez, de la Confederación Española de Pacientes Reumáticos (CONFEPAR)planteó dos figuras que podrían favorecer una mejor y mayor información dirigida al pa-ciente: el farmacéutico y la industria farmacéutica. Los médicos de familia apuestan, co-mo indicó el doctor Baos, por la colaboración del trinomio pacientes-médicos-farmacéu-ticos. “El paciente no pertenece al médico ni al farmacéutico ni al hospital. Él es el ejeprincipal y debe consultar a distintos profesionales en el momento en que precise. Loúnico importante es que desde las distintos colectivos se unifique justamente la infor-mación y las recomendaciones que se facilitan para evitar contradicciones”.

De igual forma, la industria farmacéutica, según se afirmó, podría ser una fuente de in-formación. El doctor Juan Álvarez, director médico de la compañía biomédica Pfizer, pre-cisó en este sentido, que lo único que no pueden facilitar las compañías biomédicas alos pacientes/usuarios europeos es información sobre los medicamentos.

Por su parte, Antonia Bastero de la Asociación Gallega de Glaucoma, señaló que los pros-pectos, aunque deberían ser otra posible fuente de información, sin embargo, la mayo-ría de los disponibles no están redactados de forma inteligible para el paciente, sino queson demasiado negativos, excesivamente descriptivos y poco legibles para el paciente.Juan Álvarez aclaró que “los prospectos se realizan de acuerdo a la normativa legal” ydestacó que “se ha registrado un cambio sustancial entre los modernos y los antiguos”.

“La comunicación e información, clave en la seguridad del paciente”

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No obstante, los prospectos actuales, que deben incluir todos los posibles efectos ad-versos, son tan completos y complejos que cuesta leerlos, como apuntó José Aguirre deFederación Andaluza de Enfermos Cardiovasculares. En este sentido, durante el debate secomentó que ya se han cursado peticiones para que se revisen, de forma global, todoslos que corresponden a medicamentos autorizados. En opinión de los pacientes, no seríatan costoso ni difícil, aunque no parece fácil avanzar en este sentido.

Internet se ha situado también como una fuente de información sobre salud para muchospacientes/usuarios, pero, como se destacó, no está exenta de riesgo. El filósofo JavierSádaba la definió como la biblioteca desordenada. “Vale para todo y en cierta manera,nos ha hecho un poco más libres y globales, pero al mismo tiempo ha creado nuevos ries-gos”, aseguró. “Una persona con una enfermedad o con un pariente aquejado de algunadolencia acude a Internet para obtener información y existe el riesgo real que pueda sero no la correcta y a pesar de ello, esa persona la suele asumir, creer en ella y confía in-clusive más en ella que en la información que le facilita el propio médico”.

Medicamentos falsificadosPero el riesgo aumenta cuando lo que se consume por Internet son medicamentos.Cualquiera, en cualquier momento y país, puede acceder a través de Internet a comprarun fármaco, sin ningún tipo de dificultad ni control. De hecho, muchos son falsificadosy nadie alerta sobre los riesgos.

Para algunos colectivos de pacientes, este hecho es aún más denunciable. Como destacóAntonio Liger, presidente de la Asociación de Paciente Deficitarios de Hormona deCrecimiento, “resulta paradójico que el Ministerio haya restringido el uso de la hormonade crecimiento al ámbito hospitalario (hace unos años, el canal oficial era la farmacia)para evitar el mal uso de este medicamento ya que por Internet se puede comprar sinningún tipo de restricción. Las autoridades –añade- han penalizado al paciente, obli-gándole a acudir al hospital y haciéndole responsable de un medicamento durante me-ses, cuando a través de una simple conexión puedes obtener todos los medicamentos quequisieras”.

Además de la hormona de crecimiento, a través de Internet se pueden adquirir medica-mentos para la disfunción eréctil, el corazón, el colesterol o incluso productos denomi-nados curativos, sin que exista el más mínimo control sobre los mismos. “Es sorprendenteentrar en algunos foros en Internet –precisó el profesor Alfonso Domínguez-Gil, catedrá-tico de Farmacia y Tecnología Farmacéutica- y leer que la gente discute si la proceden-cia de un medicamento falsificado, en ese caso un anabolizante, era Grecia o si otro te-nía el sello de serie. Existe una apertura total para hablar sobre estos temas y la genteno es consciente de los riesgos asociados a los medicamentos falsificados”.

Así como los medicamentos falsificados constituyen un riesgo para la seguridad del pa-ciente, la exportación y comercio paralelo también se situan como un problema de se-guridad. En la Unión Europea, está práctica no es ilegal pero que se puedan desviar me-dicamentos de un país a otro para obtener un mayor beneficio, según se subrayó duran-te el debate, causa un perjuicio tanto a la industria como a los propios intereses del pa-ciente que se pueden encontrar en una situación de desabastecimiento.

IncumplimientoRespecto a la seguridad de los medicamentos, surgió la duda sobre la seguridad de losmedicamentos que se administran en enfermedades crónicas durante periodos muy pro-longados. En este sentido, tanto el profesor Domínguez-Gil como el doctor Baos señala-ron que los medicamentos indicados en las enfermedades crónicas se han diseñado paraque ejerzan su actividad durante largos periodos de tiempo, siendo beneficioso para elpaciente. “En la enfermedad cardiovascular llevamos años utilizando distintos medica-mentos –precisó el doctor Baos- y el beneficio de los mismos se mantiene a lo largo deltiempo. Además se ha demostrado que, por ejemplo, mantener niveles bajos de coleste-rol con estatinas a largo plazo en un paciente que ha sufrido un infarto de miocardio esfundamental para prevenir la posible aparición de otro”.


En esta línea, el profesor Domínguez-Gil explicó que la dosis recetada por un médico yel intervalo concreto de la misma “es lo que permite mantener las concentraciones delmedicamento en unos márgenes eficaces y seguros. Sin embargo, cuando se interrumpeel tratamiento se cambian la dosis o el intervalo entre las tomas, es decir, se incumplela prescripción. Es el medicamento puede perder su eficacia o producir un efecto adver-so. Si se abandona la terapia estaremos perdiendo el beneficio del medicamento y hoypor hoy, el incumplimiento constituye el caballo de batalla de las enfermedades cróni-cas”.

Para garantizar aún más la seguridad tras la comercialización de un medicamento se ha-bló de la farmacovigilancia. La industria farmacéutica pone en marcha un sistema de vi-gilancia de los medicamentos de forma que cualquier efecto adverso en cualquier partedel mundo se conoce y se reporta, adoptándose las medidas oportunas en colaboracióncon las autoridades sanitarias. Asimismo, las compañías desarrollan estudios clínicospost-comercialización para comprobar la eficacia y la seguridad de los medicamentos ensu uso diario.

En este sentido, Juan Álvarez indicó que cualquier persona puede entrar en el buzón defarmacovigilancia o llamar al teléfono de la compañía que comercializa un medicamentoante una posible reacción adversa. Recomendó además que cualquier efecto se comuni-que al médico, ya que la información que éste proporciona es más completa, indicandosi hay interacciones, periodo de tratamiento o dosificación, datos indispensables paravalorar el efecto adverso en su conjunto. •

FORO • Pfizer • LA SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA RESPONSABILIDAD DE TODOS

octubre 2008 pfizer foro · d. juan siso martÍn subdirector general del defensor del paciente de...

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