МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНА МЕДИЧНА АКАДЕМІЯ ПІСЛЯДИПЛОМНОЇ

ОСВІТИ імені П.Л. ШУПИКА МОЗ УКРАЇНИ

Абді Мохамед Шіхаб

УДК: 616-074/.078.006.015.5:614.2(477):35

ФОРМУВАННЯ СИСТЕМИ ГАРАНТІЇ ЯКОСТІ

В ЛАБОРАТОРНІЙ ДІАГНОСТИЦІ

В УМОВАХ РЕФОРМУВАННЯ ОХОРОНИ

ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

14.01.39 – клінічна лабораторна діагностика

АВТОРЕФЕРАТ

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата біологічних наук

Київ – 2015

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана в Національній медичній академії післядипломної освіти

імені П.Л. Шупика МОЗ України.

Науковий керівник

доктор медичних наук, професор Луньова Ганна Геннадіївна,

Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика

МОЗ України, завідувач кафедри клінічної лабораторної діагностики.

Офіційні опоненти:

доктор медичних наук, професор Воронцова Лоліта Леонідівна, Запорізька

медична академія післядипломної освіти, завідувач кафедри клінічної

лабораторної діагностики;

доктор біологічних наук, професор Магомедов Садруддiн, ДУ Інститут

травматології та ортопедії НАМН України, завідувач лабораторії біохімії.

Захист відбудеться « ___ » ___________________ 2015 р. о ____ годині на

засіданні спеціалізованої вченої ради Д 26.613.03 при Національній

медичній академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України

за адресою: 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національної медичної

академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України за

адресою: 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9

Автореферат розісланий « ___ » ___________________ 2015 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради,

к.мед.н. О.О. Ошивалова

1

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ Актуальність теми. Прийнято вважати, що до 80% інформації,

необхідної для забезпечення лікувально-діагностичного процесу в розвинених країнах світу забезпечується за рахунок медичних лабораторій і значимість їх безперервно зростає.

Таку роль в лікувально-діагностичному процесі медичні лабораторії можуть виконувати тільки за умови гарантії забезпечення їх якості, в першу чергу їх достовірності та порівнянності (позначається як «єдність» медичних лабораторних досліджень).

Ще в 1997 році Міжнародна Федерація Клінічної хімії та лабораторної медицини звернулася з відкритим листом до керівників охорони здоров’я всіх країн, де вказувалося, що відсутність належного забезпечення якості лабораторних досліджень призводить до неправильного і неналежного лікування і ризику для пацієнтів.

Вкрай низька якість лабораторних досліджень може призвести до несприятливих наслідків для розвитку охорони здоров’я в Україні. Сформована ситуація є наслідком відсутності організаційних, наукових і технічних основ і системного підходу до проблем медичного лабораторного обслуговування в Україні.

Загальновизнано, що на 85% якість визначається організацією роботи. За 24 роки існування України не було створено нормативної бази для лабораторної служби. Хоча відповідні накази МОЗ СРСР були скасовані понад 5 років тому, при атестації лабораторій вони досі продовжують використовуватися, зокрема Наказ №545 від 1985 року, що стосується забезпечення якості.

Базовим інструментом організації робіт є стандартизація. Стандарти серії ISO-9000: 2000 мали б бути основою для створення систем забезпечення якості. Був розроблений спеціальний міжнародний документ (IWA-1) / 1 / с вказівками щодо впровадження цих загальних стандартів у роботу закладів охорони здоров’я, але нам не відомі нормативні документи МОЗ України щодо впровадження цих основоположних стандартів.

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами.Дисертаційна робота є фрагментом наукової теми «Наукове обґрунтування створення системи гарантування якості клінічних лабораторнихдосліджень та лабораторних послуг» (КПКВК2301050), яка була виконана у співпраці кафедри клінічної лабораторної діагностики НМАПО імені П.Л.Шупика і Харківської медичної академії післядипломної освіти(ХМАПО).

Мета і завдання дослідження. Науково обґрунтувати та розробити систему гарантії якості лабораторних досліджень для оптимізації діагностичного процесу як бази доказової медицини.

2

1. Вивчити основні елементи системи гарантії якості в медичних лабораторіях і визначити їх роль у забезпеченні аналітично достовірних і діагностично значущих лабораторних результатів.

2. Обґрунтувати зв’язок функціонування системи гарантії якості лабораторних досліджень з міжнародними стандартами в галузі лабораторної медицини.

3. Проаналізувати діяльність клініко-діагностичних лабораторій міста Києва за 2010-2011 роки та визначити існуючі механізми забезпечення якості лабораторних досліджень в них.

4. Дослідити модель високотехнологічних лабораторій для централізованих досліджень в реалізації сучасного менеджменту медичних лабораторій.

5. Проаналізувати критерії оцінки роботи медичних лабораторій і роль акредитації в оцінці їхньої компетентності.

6. Розробити механізм впровадження міжнародних стандартів, що забезпечують якість результатів досліджень в клініко-діагностичних лабораторіях

Об’єкт дослідження. Клініко-діагностичні лабораторії державних і комунальних лікувально-профілактичних закладів, приватні лабораторії, районні, міські та обласні управління охорони здоров’я, відповідні департаменти МОЗ України.

Предмет дослідження. Аналіз роботи клініко-діагностичних лабораторій, матеріали з паспортизації лабораторної служби України.

Наукова новизна отриманих результатів. Вперше науково обґрунтовано основний фактор реформи лабораторної служби України – системний підхід у створенні гарантії якості лабораторних досліджень шляхом імплементації системи міжнародних стандартів, пріоритетності створення високотехнологічних лабораторій і процедури акредитації для підтвердження їх компетентності

Практичне значення отриманих результатів. На підставі аналізу діяльності клініко-діагностичних лабораторій м. Києва та вивчення світового досвіду стандартизації медичних послуг запропоновано шляхи впровадження системи менеджменту якості медичних лабораторій при проведенні досліджень і систему оцінки компетентності та відповідності медичних лабораторій стандартам, які гарантують якість діагностичного процесу.

Особистий внесок здобувача. Ідея дисертаційного дослідження запропонована науковим керівником професором Г.Г. Луньовою. Здобувачем самостійно проведено патентно-інформаційний пошук і аналіз наукової літератури за темою дисертації. Разом з науковим керівником сформульовані мета і завдання дослідження, визначено обсяг і методи дослідження. Особисто автором виконані статистична обробка отриманих даних, аналіз та узагальнення результатів, сформульовані висновки, написана дисертація

3

Апробація результатів дисертації. Результати досліджень, викладені в дисертації, опубліковані на 4 науково-практичних конференціях з міжнародною участю: «Актуальні питання розвитку лабораторної медицини» (Київ, 2012 р.), «Роль сучасних лабораторних досліджень в лікувально-діагностичному процесі» (Київ, 2012 р.), «Акредитація – підтвердження компетентності та запорука якості послуг медичних лабораторій» (Київ, 2013 р.), «Медична ефективність діяльності сучасних клінічних лабораторій» (Київ, 2014 р.).

Публікації.За темою виконаної дисертаційної роботи опубліковано 9 наукових робіт, з них 5 статей у фахових виданнях, рекомендованих ДАК України, із яких 3 – у міжнародних виданнях, 3 тези доповідей на науково-практичних конференціях з міжнародною участю та 1 методичні рекомендації.

Структура дисертації. Дисертація викладена російською мовою на 216 сторінках (основний текст на 195 сторінках) і складається з вступу, 8 розділів («Огляд літератури», «Матеріали та методи дослідження», 5 розділів власних досліджень, аналізу та обговорення результатів), висновків, практичних рекомендацій, списку використаних літературних джерел, який складається з 185 найменувань, (з них 101 кирилицею і 84 – латиною). Робота ілюстрована 4 таблицями і 20 рисунками.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Матеріали та методи досліджень. З використанням системного

підходу та аналізу було науково обґрунтовано створеннясистеми гарантії якості клінічної лабораторної діагностики на всіх етапах надання медичної допомоги населеннюм.Києва.Формування основних компонентів дослідження відповідно до поставленої мети включає використання шести аспектів системного підходу, як методичної основи:

Була використана статистична комп’ютерна програма (IBM SPSS Statistic) для аналізу отриманих даних про матеріально-технічне забезпечення медичних лабораторій, їх кадрове забезпечення, про структуру лабораторних досліджень та основні статистичні показники лабораторій.

Впровадження системи управління якістю в роботу клініко-діагностичної лабораторії. Обґрунтування створення та впровадження системи менеджменту якості. Якісне обслуговування пацієнта може бути здійснено тільки за умови впровадження в роботу клініко-діагностичних лабораторій системи управління (менеджменту) якості – скоординованих дій у напрямку контролю діяльності за якістю, яка є невід’ємною складовою загального управління роботою клініко-діагностичних лабораторій.

Формулювання власної політики якості клініко-діагностичної лабораторії. Формулювання власної політикиклініко діагностичних лабораторій( КДЛ) в області якості є найважливішим завданням першого,

4

підготовчого етапу впровадження система управління якості (СУЯ) в її роботу. У свою чергу, її складають наступні послідовні кроки:

– усвідомлення вищим керівництвом лабораторії мети створення та впровадження СУЯ;

– встановлення потреб і очікувань споживачів та інших зацікавлених сторін;

– формування стратегії управління, політики та цілей у сфері якості. Для досягнення успіху провідну роль у розробці політики якості має

відігравати вище керівництво лабораторією (особисто – директор або завідувач лабораторії та його заступники, навіть якщо для цього призначають інших співробітників, в цьому випадку вищий керівник повинен повідомити всьому персоналу КДЛ, що цим працівникам він особисто делегував частину своїх повноважень, і вони діють від його імені), що відповідає одному з базових принципів організації системи менеджменту якості – лідерству керівництва. При формулюванні політики якості головним принципом має бути задоволення потреб та очікувань споживачів лабораторних послуг – пацієнтів і лікарів.

Створення стандартних операційних процедур (СОП) клініко-діагностичної лабораторії. Одним з основних компонентів документації СМЯ є стандартні операційні процедури (СОП).Важливість СОП обумовлена тим, що вони фактично є основним робочим інструментом організації роботи лабораторії.

Стандартна операційна процедура (СОП) – документально оформлені інструкції з виконання окремих виробничих процедур, максимально деталізовані і викладені в тій послідовності, в якій ці процедури повинні виконуватися.Як правило, вони мають чітко певне призначення, область застосування, обов’язки, процедури виконання, необхідні посилання. Саме вони забезпечують стабільне, однакове, правильне виконання роботи.

Такі стандартизовані методи вводили в практику згідно з галузевими наказами, а їх дотримання жорстко контролювалося. Однак це було досить дієвим лише в умовах планової соціалістичної економіки і обмеженого доступу до медичних лабораторних технологій.

Технічне регулювання діяльності медичної лабораторії шляхом впровадження міжнародних стандартів. Стандартизація як інструмент формування системи гарантії якості в сучасних медичних лабораторіях. Якість лабораторних досліджень визначається клінічною інформативністю та аналітичною достовірністю виконуваних лабораторних досліджень. У свою чергу, аналітична достовірність може бути досягнута внаслідок сформованої системи гарантії якості у медичній лабораторії. Для цього в практиці сучасної лабораторної медицини існує інструмент, який отримав назву – стандартизація.

Одним з основних стандартів, що регламентують діяльність лабораторії є ISO 15189:2012 «Медичні лабораторії. Приватні вимоги щодо якості та компетентності».

5

Для впровадження основних положень вищезазначеного стандарту в діяльність клініко-діагностичних (медичних) лабораторій вважаємо за необхідне розділити інформаційний ресурс на два розділи: Організація та менеджмент, і Технічні вимоги.

Організація і менеджмент. Всі аспекти діяльності лабораторії повинні бути розглянуті з точки зору організації досягнення, підтримки і поліпшення якості; це і складає систему менеджменту якістю

Технічні вимоги. Технічні вимоги: стандарт ISO 15189:2012 встановлює вимоги до технічної компетентності лабораторій,

Аналіз стану лабораторної служби міста Києва за період 2009-2013 рр. Ми провели аналіз стану лабораторної служби міста Києва за останні п’ять років (2009-2013 рр.): кількості лабораторій лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ) (у тому числі відомчих і приватних) та їх структуру, перелік проведених лабораторних досліджень та їх структуру, укомплектованість клініко-діагностичних лабораторій (КДЛ) лікарями-лаборантами, біологами і лаборантами, а також стан лабораторного обладнання та реагентної бази в ЛПУ м.Києва (табл. 1).

Таблиця 1

Кількість лабораторій лікувально-профілактичних закладів

ГОЗ

КГГА МОЗ

Відомчі установи

Приватні установи

ВСЬОГО м. Києва

ВСЬОГО 152 26 80 36 294

З них: клініко-діагностична

117 13 37 31 198

радіоізотопна діагностика

5 1 7 1 14

бактеріологічна 19 4 11 1 35

серологічна 3 0 2 0 5

біохімічна 1 3 8 0 12

цитологічна 4 1 3 0 8

імунологічна 3 3 10 1 17

генетична 0 1 2 2 5

Ці клініко-діагностичні лабораторії (КДЛ) у більшості випадків не

мають засобів для автоматизації, мають мінімум обладнання, частіше застарілого, що не дозволяє розширити діапазон досліджень. Багато КДЛ не мають резервної апаратури, що створює ризик зупинки досліджень у разі поломки приладів. Нове обладнання купується без узгодженості з планами розвитку КДЛ, просто «з нагоди». Часто купуються далеко не кращі зразки лабораторної техніки (наприклад, фотометри).

6

Останнім часом загострилася кадрова проблема. Незадоволеність лікарського і середнього медичного персоналу реальними умовами роботи з використанням зношеної техніки, відсутність належної уваги до технічного її обслуговування і низький рівень доходів призводять до постійного відтоку кадрів(Рис.1, Рис.2, Рис.3).

Рис.1.Укомплектованість клініко-діагностичних лабораторій (КДЛ)

лікарями-лаборантами, біологами і лаборантами. Забезпеченість населення лікарями-лаборантами в установах

охорони здоров’я м.Києва (на 10 тис. населення) в 2013 році склала 0,68. У порівнянні з 2009 роком показник зменшився (у 2009 – 0,83). Зменшення показника забезпеченості населення лікарями-лаборантами простежується і по Україні: 2009 – 0,68; 2013 – 0,6.

1,65 1,551,72

1,5 1,52

0,83 0,79 0,880,67 0,680,68 0,68 0,65 0,61 0,6

0

0,5

1

1,5

2

2009 2010 2011 2012 2013

Забезпеченість населення лікарями-лаборантами в закладах охорони здоров'я м.Києва та України

(на 10 тис. населення)

м.Київ-всього заклади системи МОЗ України

в т.ч. система ГУОЗ

Україна

7

Рис.2. Забезпеченість населення лаборантами (фельдшерами-

лаборантами) в установах охорони здоров’я м.Києва (на 10 тис. населення). Забезпеченість населення лаборантами (фельдшерами-лаборантами) в

установах охорони здоров’я м. Києва зменшилася з 4,79 у 2009 році до в 4,40 – в 2013 році.

Рис.3.Укомплектованість штатних посад лікарів-лаборантів

фізичними особами в установах охорони здоров’я м.Києва.

6,61 6,32 5,63 6,095,194,79 4,73 4,64 4,49 4,4

0

2

4

6

8

2009 2010 2011 2012 2013

Забезпеченість населення лаборантами(фельдшерами-лаборантами) в закладах охорони здоров'я м.Києва та

України (на 10 тис. населення)

м.Київ-всього заклади системи МОЗ України

в т.ч. система ГУОЗ

0

20

40

60

80

2009 2010 2011 2012 2013

65 65,1 66 62,8 63,6

27,4 25,9 29,1 24,4 25,9

Укомплектованість штатних посад лікарів-лаборантів фізичними особами в установах

охорони здоров’я м. Києва

Укомплектованість лікарями, %

8

У 2009 році укомплектованість штатних посад лікарів-лаборантів фізичними особами в установах охорони здоров’я м. Києва становила 27,4% і зменшилася до 25,9% в 2013 році. Укомплектованість штатних посад фахівців з вищою немедичною освітою у закладах охорони здоров’я м. Києва у 2009 році становила 65% і зменшилася до 63,6% в 2013 році.

Співвідношення між лікарями клінічної лабораторної діагностики, біологами та фахівцями з середньою медичною освітою в сучасній автоматизованій централізованій лабораторії повинно становити 1: 4-6-10 і більше. Лікар клінічної лабораторної діагностики повинен виконувати лікарські функції, а не функції технолога. Питома вага окремих видів лабораторних досліджень наведена у табл. 2.

Таблиця 2

Питома вага окремих видів лабораторних досліджень

2012 рік 2013рік

Система ДОЗ

КМДА

По районам

Заклади міського підпор.

Система ДОЗ

КМДА

По районам

Заклади міського підпор.

Всього 20088946

100% 14134005 5954941 40552812 20382329 20170483

Загально-клінічні

8101329 41%

6556675 1604654 15963909

39,0% 9979621 5984088

Гематоло-гічні

5488159 28%

3967412 1520747 11869473

29,0% 6100125 5769348

Цитологічні 97938 0,5%

777908 73283 1220415

3,0% 839691 380724

Біохімічні 3255627 16,2%

2061580 1194047 7379574 18,2%

2331840 5047734

Мікробіоло-гічні

1057617 5,3%

577408 480209 1826132

4,5% 643650 1182482

Імунологічні 1380795

7,0% 425039 955756

2202962 5,4%

487202 1715760

Токсико-логічні

34789 1,99%

0 34789 31320 0,7%

0 31320

Кількість досліджень на 100 амбулаторних відвідувань в поліклініці і

вдома становила 80,91. Кількість досліджень на одну людину, яка вибула зі стаціонару –

34,21. Кількість лабораторних досліджень в ЛПУ м. Києва в розрахунку на 1000 нас. з 2009 року становила 15876,2 і зменшилася до 14536,5 у 2013 році. Цей же показник по Україні у 20011 році становив 15469,7 проти 16924,2 у 2013 році.

9

Перелік найбільш складних лабораторних досліджень, проведених у 2013 році наступний: на гормони – 39843; на ферменти – 1070658; показники згортання і протизгортаючої системи – 1261306; водно-сольовий обмін – 335307; показники кислотно-лужного стану – 84671; бактеріоскопія (діагностика туберкульозу) – 48520; посіви – 48695; чутливість до антибактеріальних препаратів – 31540; серологічні реакції на сифіліс – 818718; специфічні реакції на сифіліс – 5520; дослідження на ВІЛ-інфекцію – 56792; гепатити – 132396; ТОRСН-інфекції – 63 946; дослідження на наявність наркотичних речовин – 4718; дослідження на наявність етилового спирту – 23112; генетичні дослідження фенілкетонурії – 33365; дослідження на вроджений гіпотиреоз – 17831

Кількість лабораторних досліджень, проведених у 2012 році в ЛПУ системи ГЗО КМДА і районів міста Києва (Рис.4).

Рис.4. Питома вага лабораторних досліджень, проведених у 2012 році

в ЛПУ системи ГЗО КМДА і районів міста Києва. загальноклінічних досліджень – 39% (по Україні – 38,9); гематологічних – 29% (по Україні – 30%); цитологічних – 3% (по Україні – 2,6%); біохімічних – 18,2% (по Україні – 18,3%); мікробіологічних – 4,5% (по Україні – 3,6%); імунологічних – 5,4% (по Україні – 6,1%); токсикологічних – 0,7% (по Україні – 0,3%); генетичних – 0,2% (по Україні – 0,2%).

10

Кількість аналізів, проведених в лікувально-профілактичних установах усіх форм власності м. Києва у 2012 році(Рис.5).

Рис.5.Питома вага аналізів, проведених в лікувально-профілактичних установах усіх форм власності м. Києва у 2012 році.

Кількість аналізів, проведених в лікувально-профілактичних

установах усіх форм власності м.Києва у 2012 році, становила: –системи ДОЗ КМДА і районів міста – 40552 812; –системи МОЗ України – 4539262; –відомчих установ – 13918459; –приватних установ – 4053915. В результаті всебічного аналізу було встановлено: знос

лабораторного обладнання становить 80%; відсутня системність у забезпеченні обладнання, діагностичний процес забезпечений на 60-65% від необхідних протоколів обстеження і лікування; відсутність сучасних методів діагностики не дозволяє оптимізувати базу реагентів; ручні методи дослідження складають 60% тестування в діагностичному процесі, що обумовлює дублювання аналізів і значно перевищує витратну складову бюджету; неможливість використання лабораторного обладнання у зв’язку з відсутністю технічного сервісу; наявність великої кількості малопотужних лабораторій. Відзначено малоефективний підхід до організації праці, продуктивності та якості проведених досліджень. Спостерігався відтік кадрів і, в першу чергу, лікарів, у зв’язку з незадовільним технічним та економічним станом.

Вищеперелічені причини стали підставою до негайного вирішення питання щодо зміни ситуації. Нами запропонована модель реформування медичних лабораторій ЛПЗ міста Києва, яка становить комплекс організаційних, економічних та освітніх заходів, спрямованих на створення умов для економічної, ефективної і територіальної доступності медичних послуг для населення міста за рахунок удосконалення якості лабораторного

ГУЗО 40552812

Другие ведомства

13918439

МЗО 4539262

Частные заведения

4053915

11

обстеження, раціонального та ефективного використання ресурсів, зниження капітальних і експлуатаційних витрат.

Рішення проблеми реформування лабораторної служби лежить у площині організації виконання лабораторних аналізів для різних ЛПУ і економічно ефективного функціонування КДЛ на ринку лабораторних послуг. Не дивлячись на те, що число КДЛ в нашій країні за останні 10 років суттєво зменшилася, проте, їх кількість в рази перевищує таке в розвинених країнах світу. Більшість функціонуючих КДЛ виробляють 200000-300000 і менше аналізів на рік. Аналіз економічних аспектів діяльності КДЛ показав, що в лабораторії, що виконує в рік 800000 біохімічних досліджень, підсумкова середня собівартість тесту в 2 рази нижче в порівнянні з КДЛ, що виконує 200000 аналізів на рік

Протягом 2013 року лабораторіями ЛПУ системи ДОЗ КМДА і районів міста Києва було проведено 40552812 досліджень (у 2012 – 20088946), з них: по районах – 20382329 (50,26%) – проти 14134005 в 2012 році, і в установах міського підпорядкування – 20170483 (49,74%) – проти 5954941 в 2012 році.

Пропозиція про шляхи вирішення проблеми. Можливі наступні

варіанти вирішення проблеми: 1) вдосконалення існуючої моделі лабораторної служби; 2) створення альтернативної моделі шляхом централізації лабора-

торних досліджень за принципом мережі. Тому, в даних умовах створення централізованої клініко-

діагностичної лабораторії має ряд істотних переваг у порівнянні з попереднім підходом.

Так, створення централізованої клініко-діагностичної лабораторії буде орієнтовано на потреби саме закладів, підпорядкованих Департаменту охорони здоров’я КМДА, що дозволить збільшити економічну ефективність використання бюджетних коштів за рахунок оптимізації номенклатури клінічних лабораторних досліджень, які можуть бути виконані на замовлення лікувальної мережі. Централізація проведення лабораторних досліджень повинна виключити їх дублювання. Крім того, об’єктивізація обліку обсягів лабораторної допомоги дозволить проводити оцінку і контроль якості лікувально-діагностичного процесу як на рівні окремого випадку або окремої особи (що важливо для сімейного лікаря), так і на рівні установи.

Централізована клінічна лабораторія повинна стати інструментом забезпечення якості медичної допомоги та проведення необхідного обсягу складних лабораторних досліджень для соціально вразливих верств населення міста. При цьому стає можливим адміністрування обсягів та вартості такої соціальної допомоги: через надання від 100% до 40% знижки у вартості таких досліджень для кінцевого споживача в залежності від соціального положення та особливості клінічного випадку конкретного

12

мешканця міста. Відповідно до стратегічних напрямків реформування охорони здоров’я, які вже реалізують в пілотних регіонах, реалізація таких програм є функцією саме первинної ланки – лікарів загальної практики – сімейних лікарів. Тому централізована лабораторія повинна бути доступним інструментом забезпечення їх ефективної клінічної діяльності саме як лікарів, основним завданням яких є збереження здоров’я, тобто реалізація програм профілактики.

Оптимізація технологій впровадження принципів стандартизації проведення лабораторних досліджень формує складові системи гарантування якості клінічних лабораторних досліджень. Централізована лабораторія в цьому напрямку повинна служити організаційно-методичним центром контролю і забезпечення якості проведення лабораторних досліджень в інших лабораторних структурах, які пропонують свої послуги населенню міста.

Створення в системі охорони здоров’я міста централізованої мережі лабораторних досліджень матиме позитивний вплив і на кадрове забезпечення лабораторної служби. Інтенсивні технології вимагають кваліфікованих кадрів, тому структура кадрів лабораторної служби стане перспективною в оптимізації і скороченні потреб в допоміжному персоналі та розширенні функцій фахівців.

Крім того, впровадження нових інформативних клініко-лабораторних показників, збільшення попиту на біохімічні, імунологічні, генетичні та інші складні дослідження вимагатиме відповідної клінічної оцінки їх результатів з боку клінічних фахівців, формування сучасної культури прийняття клінічних рішень за допомогою нового для нашої системи охорони здоров’я фахівця – клінічного патолога.

Централізація планових лабораторних досліджень для стаціонарних установ створить умови для концентрації кадрових і економічних ресурсів у забезпеченні ургентної допомоги. Якщо в даний час з 34 досліджень на 1 стаціонарного хворого 50% – це рутинні дослідження сечі і клінічний аналіз крові, то централізація створить умови для збільшення абсолютної кількості досліджень та розширення спектра ургентної лабораторної діагностики ізбільшить медичну ефективність невідкладної стаціонарної допомоги.

Столичний мегаполіс Київ порівняно з іншими територіально-адміністративними одиницями України має істотну перевагу – централізований бюджет системи охорони здоров’я міста, який забезпечує високі (порівняно з іншими адміністративними областями та містами України) показники фінансування. Тому наявні умови централізації бюджетного фінансування не вимагають додаткового адміністрування.

Саме така ситуація є сприятливою для створення медичного підприємства з надання спеціалізованих послуг лабораторної діагностики, що дозволить йому проводити свою діяльність у вже існуючому правовому полі.

13

Централізація клінічних лабораторних досліджень як шлях рішення високотехнологічних завдань в лабораторної медицини. Нами запропоновано трьохкомпонентну систему медичних лабораторій м.Києва:

1. Високотехнологічні централізовані клініко-діагностичні лабора-торії для надання всього спектру лабораторних послуг хворим на етапі первинної медико-санітарної допомоги, а також для дослідження біологічного матеріалу пацієнтів, що знаходяться в стаціонарних відділеннях багатопрофільних лікарень, з метою виконання складних лабораторних досліджень (імунохімічних, молекулярно-біологічних, бактеріологічних і генетичних).

2. Потужні експрес-лабораторії в лікарнях інтенсивного лікування для забезпечення висококваліфікованої лабораторної діагностики невідкладних станів, надання ургентної допомоги та моніторингу ефективності терапії хворим в реанімаційних відділеннях і блоках інтенсивної терапії.

3. Високоспеціалізовані медичні лабораторії (клініко-діагностична лабораторія міського центру серця, клініко-діагностичні та мікробіологічні лабораторії туберкульозних диспансерів, цитологічна лабораторія міського онкологічного центру, клініко-діагностична та молекулярно-біологічна лабораторії міського СНІД-центру, серологічні лабораторії дермато-венерологічних диспансерів).

Основою програми реформування лабораторної служби є чітка регламентованість всіх аспектів діяльності лабораторій: формування стандартного переліку лабораторних досліджень відповідного рівня медичної допомоги; стандартних операційних процедур лабораторних досліджень; табель оснащення лабораторій в залежності від напрямку їх діяльності.

Стандарти преаналітичного етапу передбачають бланки направлень на дослідження, оснащення вакуумними пробірками і контейнерами для забору біологічних проб, їхідентифікацію, реєстрацію та збереження матеріалу. Неодмінною умовою реформування є забезпечення внутрішньо-, між- і зовнішньолабораторного контролю якості досліджень відповідно до вимог міжнародних стандартів, впровадження лабораторних інформаційних технологій і вимоги до професіональної підготовки персоналу лабораторій.

Створення зазначеної моделі медичних лабораторій вимагає етапності реалізації: на першому етапі повинні бути виконані організаційні заходи, які не потребують значних фінансових витрат. Основними завданнями цього етапу є створення уніфікованої бази даних лабораторного парку, реагентної бази, переліку лабораторних досліджень, алгоритмів лабораторних досліджень на різних етапах надання медичної допомоги. Другий етап включає проведення реструктуризації лабораторної служби закладів охорони здоров’я у пілотних районах м.Києва шляхом створення високотехнологічних централізованих медичних лабораторій; створення

14

потужних експрес-лабораторій в міських клінічних лікарнях для надання ургентної, невідкладної та реанімаційної допомоги; реалізація основних положень проекту в інших районах міста та узагальнення результатів. Третій етап включає довгострокові заходи, спрямовані на впровадження нової системи лабораторного забезпечення діагностичного процесу на всіх рівнях надання медичної допомоги міста Києва.

У нашій роботі ми пропонуємо створення централізованої клініко-діагностичної лабораторії в м.Києві(Рис.6).

Рис.6.Схема розташування клініко-діагностичних лабораторій при

ЛПУ. Економічна ефективність централізації. Базовою передумовою

збільшення ефективності виробництва лабораторних досліджень в централізованих лабораторіях є факт зниження трудовитрат персоналу в 10-15 разів при використанні сучасного високопродуктивного автоматизованого обладнання та інформаційних лабораторних систем.

Необхідно враховувати високу вартість імпортних реагентів, які використовуються на сучасних закритих аналітичних системах. Скорочення вартості витрат на реагенти та витратні матеріали становитиме до 20% за

15

рахунок зниження дублювання аналізів і до 10% за рахунок зменшення вартості одиничного аналізу, без урахування додаткової економії або доходів за рахунок використання приміщень, які звільняються.

Враховуючи високу вартість обладнання для сучасної автоматизованої лабораторії, що здійснює 20000-25000 досліджень за робочу зміну, щорічна економія може окупити вартість організації такої лабораторії протягом 3-4 років.

Очікувані результати.Централізація клінічних лабораторних досліджень дозволяє значно збільшити якість, доступність і своєчасність діагностики та сприяти значній економії бюджетних коштів.

Головним підсумком реалізації заходів буде фактичне підвищення ефективності та якості діагностики проведених лабораторних досліджень. Централізація лабораторних досліджень дозволить:

• суттєво скоротити вартість одного дослідження; • значно підвищити аналітичні характеристики дослідження; • створити сприятливі умови для лабораторного забезпечення

населення та диспансеризації; • значно скоротити терміни обстеження хворих (на 3-4 дні); • суттєво розширити номенклатуру досліджень; • раціонально використовувати лабораторне обладнання, приміщення

та кваліфіковані кадри; • значно підвищити продуктивність праці; • знизити на 5-7 днів терміни зайнятості планових стаціонарних

ліжок за рахунок якісного амбулаторного обстеження. Реалізація запропонованоїконцепції дозволить оптимізувати

лабораторне забезпечення діяльності системи охорони здоров’я населення м. Києва, що в кінцевому підсумку підвищить її ефективність і якість клінічних лабораторних досліджень та лабораторних послуг і дасть можливість провести процедуру акредитації.

Акредитація медичної лабораторії. Послуги медичних лабораторій важливі для своєчасної та якісної діагностики захворювань пацієнтів, яка заснована на забезпеченні простежуваності, точності, достовірності та відтворюваності лабораторних досліджень. Сукупність перерахованих факторів дозволяє в лабораторії домогтися аналітичної достовірності, яка у поєднанні з клінічною інформативністю тестів дозволяє забезпечити умови для роботи компетентної медичної лабораторії

Процедура, яка дозволяє визначити компетентність лабораторії, є процедурою акредитації.

Для забезпечення постійної відповідності акредитованих лабораторій вони піддаються регулярній переоцінці з метою підтвердження ними свого технічного рівня.

Акредитація лабораторій високо цінується на національному та міжнародному рівнях як надійний індикатор технічної компетентності.

16

Існують три процедури, які застосовуються для підтвердження того, що лабораторія відповідає певним стандартам.

• Сертифікація – це процедура, в результаті якої незалежний орган дає письмове підтвердження того, що продукт, процес або послуга відповідають певним вимогам.

У процесі сертифікації лабораторію відвідують представники органу сертифікації. Їх завдання – отримати підтвердження того, що лабораторія дотримується стандартів, правил, процедур, вимог і регламентів. В основному група інспекторів перевіряє фізичну наявність письмових матеріалів, процедур і документів.

• Акредитація – це процедура, в результаті якої уповноважений орган формально визнає те, що організація або окрема особа є компетентними для виконання певних завдань.

Лабораторію відвідують представники акредитаційного органу. Їх завдання – отримати підтвердження того, що лабораторія дотримується стандартів, правил, процедур, вимог і регламентів, а також переконатися в тому, що персонал виконує свої функції та обов’язки правильно і компетентно.

• Ліцензування – це дозвіл на здійснення діяльності, який зазвичай видає орган місцевої влади. Ліцензування звичайно грунтується на демонстрації знань, підготовки та практичного досвіду. Якщо є практика ліцензування лабораторій, то отримання ліцензії на проведення робіт, як правило, потрібне за законом.

Важливим етапом є процедура акредитації, так як вона надає користувачам лабораторії більш високий ступінь впевненості в тому, що проведені дослідження є надійними і правильними, оскільки вона включає оцінку компетенції.

Для процедури акредитації потрібні: • орган акредитації, який здійснює нагляд за оцінкою якості та надає

акредитацію; даний орган може також встановлювати стандарти, використовувані в процесі акредитації;

• стандарти, яким лабораторія повинна відповідати, для того щоб пройти акредитацію;

• компетентні експерти або інспектори, завданням яких є підтвердження дотримання стандартів у процесі оцінки;

• лабораторія, від якої вимагається дотримання стандартів або яка добровільно хоче їх дотримуватися, для чого їй необхідно пройти оцінку.

Функції Національних органів акредитації. Основними напрямками діяльності Національних органів акредитації є:

– акредитація органів з підтвердження відповідності лабораторій; – інспекційні перевірки органів з підтвердження відповідності

лабораторій; – ведення реєстру акредитованих суб’єктів, надання інформації за

заявками зацікавлених сторін;

17

– проведення міжлабораторних порівняльних досліджень; – взаємодія з міжнародними та регіональними організаціями в галузі

акредитації; – розробка проектів нормативних документів у галузі акредитації; – підготовка та підвищення кваліфікації фахівців у галузі акредитації; – організація та проведення семінарів, конференцій з питань

акредитації та оцінки відповідності. При акредитації лабораторій для визначення технічної компетент-

ності використовуються спеціально розроблені критерії та процедури, що гарантують отримання точних і надійних даних, що надаються такою лабораторією.

Критерії проведення процедури акредитації. Критерії оцінки засновані на міжнародних стандартах ISO 17025 або ISO 15189, які використовуються для оцінки лабораторій у всьому світі.

Для підтвердження цього визнання лабораторії регулярно переоцінюються органом з акредитації з метою гарантії їх постійної відповідності вимогам і контролю рівня їх діяльності. У проміжках між переатестаціями від лабораторії потрібна участь в релевантних програмах перевірки кваліфікації з метою додаткової демонстрації її компетентності.

Свої звіти про випробовування та калібрування акредитовані лабораторії зазвичай випускають з символом або знаком визнання органу з акредитації – свідченням акредитації цієї лабораторії.

Результатами акредитації є: • оцінка ефективності та злагодженості системи якості; • безперервне відстеження системи якості; • визнання ваших зусиль. Акредитовані лабораторії, як правило, показують більш високі

результати при перевірці компетентності, в них краще працюють системи управління якістю.

Акредитація є цінним інструментом для визначення ефективності системи якості. Однак вона не може вважатися кінцевою метою. Після отримання статусу акредитації важливим завданням буде підтримка цього статусу.

Добре керована лабораторія усвідомлює, що вона досягає поставлених цілей. Лабораторія повинна розглядати акредитацію як одну з форм аудиту, який якісно керована лабораторія використовує для забезпечення належної роботи системи.

Статус акредитації повинен регулярно підтверджуватися, і кожен раз перед лабораторією стоїть завдання підтримувати і підвищувати рівень якості.

18

ВИСНОВКИ 1. Отримання аналітично достовірних і відтворюваних лабораторних

результатів у сучасній медичній лабораторії можливе тільки за умови впровадження всіх елементів системи гарантії якості досліджень.

2. Імплементація положень міжнародних стандартів у діяльність медичних лабораторій є єдино вірним напрямком створення системи гарантії якості досліджень.

3. В даний час в Україні існує невідповідність лабораторного забезпечення запитам клінічних фахівців, що знижує медичну та економічну ефективність діяльності системи охорони здоров’я в цілому і утворює гальмо для подальшого розвитку, відсутність нормативної бази діяльності лабораторної медицини унеможливлює надання лабораторних послуг належної якості.У 2009 році укомплектованість штатних посад лікарів-лаборантів фізичними особами в установах охорони здоров’я м. Києва становила 27,4% і зменшилася до 25,9% в 2013 році. Укомплектованість штатних посад фахівців з вищою немедичною освітою у закладах охорони здоров’я м. Києва у 2009 році становила 65% і зменшилася до 63,6% в 2013 році.

4. Провідним напрямком розвитку лабораторної медицини України в умовах реформування її системи охорони здоров’я є централізація клінічних лабораторних досліджень та лабораторних послуг. Централізація дозволить ефективно і раціонально використовувати обмежені ресурси галузі та забезпечити ефективне використання сучасного лабораторного обладнання, сприяти імплементації міжнародних стандартів для забезпечення належної якості проведення лабораторних досліджень.

5. Лабораторна медицина України гостро потребує подальшого розвитку нормативної бази стандартизації надання лабораторних послуг і системи національних нормативних документів.

6. Для оцінки ефективності впровадження системи якості досліджень і підтвердження компетентності медичних лабораторій необхідна процедура акредитації, яка має бути впроваджена в Україні в процесі євроінтеграції.

ПРАКТИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ Проведений аналіз існуючого стану клінічних лабораторних

досліджень та забезпечення якості надання клінічних лабораторних послуг обґрунтував необхідність створення в Україні Системи клінічних діагностичних досліджень in vitro – скорочено СКДІ – науково обгрунтованої впорядкованої сукупності клінічних лабораторних досліджень (включаючи їх технічне, методичне та професійне забезпечення, нормативні та методичні документи, які регулюють принципи і правила їх організації, виконання та контролю якості одержуваних

19

результатів) на клітинному, субклітинному і молекулярному рівнях, для оцінювання стану здоров’я пацієнта і виявлення можливих патологічних змін в організмі. У свою чергу, це обумовлює необхідність розробки Проекту та прийняття відповідного стандарту з визначенням основних положень цієї Системи.

Побудова, розвиток, функціонування елементів СКДІ має спиратися на певний фундамент (базу), яку формує ряд взаємопов’язаних нормативних документів, що регламентують різні аспекти її діяльності. Наведено перелік нормативних документів, які повинні регламентувати систему клінічних діагностичних досліджень України щодо запровадження регуляторних норм надання послуг населенню та вимог галузевих директивних документів, а саме:

1. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Терміни та визначення, що стосуються клінічних лабораторних досліджень.

2. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Показники клінічних лабораторних досліджень.

3. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Вимоги до точності результатів клінічних лабораторних досліджень.

4. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Зміст клінічного лабораторного дослідження та загальні вимоги до його проведення.

5. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Вимоги до проведення преданалітичного етапу клінічного лабораторного дослідження.

6. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Вимоги до простежуваності результатів клінічних лабораторних досліджень. Правила вибору та застосування калібрувальних і контрольних матеріалів в клінічних лабораторних дослідженнях.

7. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Вимоги до викладу методик виконання клінічних лабораторних досліджень.

8. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Вимоги до процедури підтвердження (валідації) методик клінічних лабораторних досліджень.

9. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Основні вимоги до клініко-діагностичних лабораторій, якості їх роботи та компетентності.

10. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Вимоги до кваліфікації фахівців, необхідної для їх діяльності.

20

11. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Вимоги до встановлення біологічного референтного інтервалу.

12. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Вимоги до складання «Установки якості».

13. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Правила проведення внутрішнього лабораторного контролю якості клінічних лабораторних досліджень.

14. Система клінічних діагностичних досліджень in vitro (клінічна лабораторна діагностика). Правила проведення зовнішньої оцінки якості клінічних лабораторних досліджень.

Створення такої національної системи нормативних документів, які формують регуляторну базу функціонування СКДІ, в свою чергу, має спиратися на ряд (систему) міжнародних стандартів, що забезпечують регламентацію організації та діяльності сфери лабораторної медицини та суміжних з нею галузевих напрямків.

Преамбула цього Наказу свідчить про міжгалузеве та загально-державне значення поставленого завдання щодо впровадження в практику діяльності медичної галузі норм стандартизації. Вказано на те, що ця робота проводиться з метою координації дій щодо розробки та впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними, для забезпечення впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 №536, Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 №641, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 №621.

Зазначеним наказом затверджено План заходів щодо створення системи супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними, який додається.

Практична реалізація певних завдань формалізована у формі Плану заходів щодо супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними, які подаються до МОЗ України в ініціативному порядку (додається до Наказу). Відповідно до цього нами обгрунтований і спрямований до ТК 166 Держспоживстандарту України «Перелік національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними, які підлягають науково-технічному редагуванню».

21

СПИСОК НАУКОВИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ

1. Абди М.Ш. Требования преаналитического этапа лабораторных исследований в соответствии международному стандарту ИСО 15189:2009 / А. Г. Лунева, М. Ш. Абди // Збірник наукових праць співробітників НМАПО імені П.Л. Шупика. – 2013. Вип. 22, кн. 4. – С. 184–189.

2. Абди М. Ш. Опыт совершенствования организационной структуры и реформы деятельности медицинских лабораторий во Франции / А. Г. Лунева, М. Ш. Абди // Лабораторная диагностика. Восточная Европа. – 2013. – № 2 (06). – С. 6–13.

3. Абди М. Ш. Стандартизация как инструмент создания гарантии качества лабораторных исследований / М. Ш. Абди, А. Г. Лунева // Збірник наукових праць співробітників НМАПО імені П.Л. Шупика. – 2014. – Вип. 23, кн. 1. – С. 514-521.

4. Абди М. Ш. Практика аккредитаций медицинских лабораторий: требования, критерии и процедура / А. Г. Лунева, М. Ш. Абди // Лабораторная диагностика. Восточная Европа. – 2015. – № 1 (13). – С. 9.

5. Модель реформирования медицинских лабораторий лечебно-профилактических учреждений города Киева / [Лунѐва А. Г., Абди М. Ш., Хейломский А. Б., Кривенко Е. А., Хейломская Т. А.] // Лабораторная диагностика. Восточная Европа. – 2015. – № 2 (14). – С. 9.

Тези доповідей на науково-практичних конференціях: 1. АбдиМ.Ш.Организация медицинских лабораторий и

формирование менеджмента в соответствии с требованиями ISO 15189:2012 «Медицинские лаборатории». Частные требования по качеству и компетентности / М.Ш. Абди, А.Г. Лунѐва, Т.А. Хейломская // ІІІ Міжнародний медичний конгрес «Впровадження сучасних досягнень медичних наук в практику охорони здоров’я України»: тези доп. – Київ, 2014. – С. 10.

2. Абди М.Ш. Модель реформирования лабораторной службы в лечебно-профилактических учреждениях г. Киева /М.Ш. Абди, А.Г. Лунѐва, Т.А. Хейломская// ІІІМіжнародний медичний конгрес «Впровадження сучасних досягнень медичних наук в практику охорони здоров’я України»: тези доп. – Київ, 2014. – С. 10–11.

3. M.C. Abdi. A new way in the creation of medical laboratory's service in Ukraine in terms of European integration/ [G.Luneva,M.C.Abdi,O. Kheilomskyi,T.Kheylomska] //21 IFCC-EFLMEuropean Congress of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine:тези доп. –Euromedlab-JIB. – Paris, 2015. –P.134.

Методичні рекомендації(43.15/94.15) Абди М. Ш. Методичні рекомендації щодо організації діяльності

клініко-діагностичних лабораторій системи охорони здоров’я України у відповідності до вимог сучасних міжнародних

22

стандартів/Проценко.В.М,ЛунѐваГ. Г, Абдi М. Ш,Рогожин Б.А,Хейломский А. Б,Бабаєва О.I– Київ, 2015.

АНОТАЦІЯ

Абдi Мохамед Шіхаб.Формування системи гарантії якості в

лабораторній діагностицівумовах реформування охорони здоров’я України. – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата біологічних наукза спеціальністю 14.01.39 – клінічна лабораторна діагностика. – Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л.Шупика, Київ, 2015.

Дисертація присвячена розробці шляхів удосконалення організації роботи медичних лабораторій; метрологічного забезпечення єдності, достовірності та співставлення результатів лабораторних досліджень; впровадженню національних та міжнародних стандартів з лабораторної медицини і процедури акредитації, підтвердженню компетентності медичних лабораторій в умовах реформування охорони здоров’я України.

Ключові слова: система гарантії якості,централізація медичних лабораторій, акредитація, реформування.

АННОТАЦИЯ

Абди Мохамед Шихаб.Формирование системы гарантии качества в лабораторной диагностике в условиях реформирования здравоохранения Украины. – Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата биологических наук по специальности 14.01.39 – клиническая лабораторная диагностика. – Национальная медицинская академия последипломного образования имени П.Л. Шупика, Киев, 2015.

Диссертация посвящена разработке путей совершенствования организации работы медицинских лабораторий; метрологического обеспечения единства, достоверности и сопоставления результатов лабораторных исследований; внедрению национальных и международных стандартов лабораторной медицины и процедуры аккредитации, подтверждению компетентности медицинских лабораторий в условиях реформирования здравоохранения Украины.

Ключевые слова: система гарантии качества, централизация медицинских лабораторий, аккредитация, реформирование.

23

SUMMARY Abdi Mohamed Chihab.Formation of quality assurance in laboratory

diagnostics in terms of health care reform Ukraine. – Manuscript. The thesis for the degree of candidate of biological sciences, specialty

01.14.39 – clinical laboratory diagnosis.– National Medical Academy of Postgraduate Education, Kyiv, 2015.

The thesis is devoted to developing ways to improve the organization of medical laboratories; metrological support of unity, accuracy and comparison of laboratory results; implementation of national and international standards of laboratory medicine and accreditation procedures and verification of competence of medical laboratories in terms of health care reform in Ukraine.

For the first time scientifically substantiated main factor laboratory service reform Ukraine – a systematic approach in establishing quality assurance laboratory research through the implementation of international standards, creation of high priority laboratories and accreditation procedures to confirm their competence.

1. Analytically reliable and reproducible laboratory results in modern medical laboratory are possible only in case of implementing all elements of quality assurance studies.

2. Implementation of the provisions of international standards in the activities of medical laboratories is the only true direction of creating a system of quality assurance studies.

3. Now in Ukraine there is a mismatch laboratory providing clinical needs of professionals, which reduces the economic efficiency of medical and health system as a whole and forms a brake for further development, the lack of regulations makes it impossible to provide laboratory medicine laboratory services of good quality.

4. The guiding direction of Laboratory Medicine of Ukraine in terms of reforming its health care system is the centralization of laboratory research and clinical laboratory services. Centralization will effectively and efficiently use limited resources sector and ensure effective use of modern laboratory equipment, promote the implementation of international standards to ensure the quality of laboratory research.

5. Laboratory Medicine Ukraine is in dire need of further development of the regulatory framework providing for standardization of laboratory services and of national regulations.

6. To evaluate the effectiveness of quality system verification and research competence of medical laboratories needed accreditation procedure that should be introduced in Ukraine in European integration

24

The analysis of the current state of clinical laboratory tests and ensuring quality of clinical laboratory services justified the need for the creation in Ukraine of clinical diagnostic tests in vitro – reduced SKDI – evidence-based structured set of clinical laboratory tests (including their technical, methodical and professional support, normative and methodological documents governing principles and rules of the organization, execution and quality control of the results) at the cellular, subcellular and molecular levels, to assess the health status of the patient and identify possible pathological changes in the body. In turn, this necessitates the development of the concept and adoption of the standard definition of the main provisions of the system.

Also developed guidelines for health practitioners (guidelines for the organization of clinical diagnostic laboratories the health system of Ukraine in accordance with modern international standards (43.15 / 94.15)).

Results of the study to the educational process of the department during the teaching of thematic improvement on the theme: «Implementation of international standards in the activities of medical laboratories» (for teachers of higher medical universities) with elements of distance education.

Also introduced in the educational process of faculty teaching in the course of thematic improvement on the theme: «Quality Control laboratory research».

Also introduced in the activities of the State Health Kyiv City State Administration.

Keywords: system quality assurance centralization of medical laboratories, accreditation, reform.

25

Підписано до друку 26.11.2015 р. Формат 6084/16. Обсяг 0,9 авт. арк. Зам. №288. Наклад 100.

Друкарня НМУ, Київ – 57, проспект Перемоги, 34