РЕЗЮМЕ на

ДОКЛАД

за оценка на здравна технология

съгласно чл. 17, ал. 7 и във връзка с чл. 15, ал. 1 от Наредба № 9 от 1.12.2015 година

на Министерството на здравеопазването на РБългария

за лекарствен продукт

Lynparza 50 mg твърди капсули

Приет на заседание на

Комисията по оценка на здравните технологии

по чл. 5 от Наредба № 9 от 1.12.2015 за условията и реда за извършване на

оценка на здравните технологии, проведено на 18.08.2016 г.

19. Според представените в ОЗТ данни от тези проучвания olaparib удвоява периода на

преживяемост без прогресия спрямо плацебо (11.2 срещу 4.3 месеца), отлага нуждата

от химиотерапия във времето и увеличава общата преживяемост.

9. Графично и таблично представяне на резултатите.

Данните и резултатите в ОЗТ за лекарственият продукт Lynparza 50mg. са

графично и таблично представени.

V. Препоръка.

1.Въз основа на предоставената ни информация от доклада за оценка на здравната

технология на лекарствения продукт Lymparza, твърди капсули по 50 mg на

AstraZeneca работната комисия, назначена със заповед РД -275/31.05.2016г. на

директора на НЦОЗА препоръчва включването на лекарствения продукт

Lymparza, твърди капсули по 50 mg в Позитивния лекарствен списък.

2. ПРУ да продължи да финансира провеждането на тестовете за мутации в гена

BRCA в целевата популация.

3. След завършването и публикуването на резултатите от двете клинични

проучвания SOLO- фаза 3, ПРУ да информира комисията за резултатите от тези

проучвания относно ефикасността, безопасността и ефективността на

лекарствения продукт Lymparza, твърди капсули по 50 mg за последваща оценка

на здравната технология.

4. ПРУ да продължи да наблюдава и събира информация както от клинични

проучвания във фаза 3, така и от реалната клинична практика за нежеланите

събития с лекарствения продукт Lymparza, твърди капсули по 50 mg, които да

бъдат съобщени на Комисията при последващата оценка на здравната

технология./Нежелани събития са наблюдавани главно през първите 6 месеца от

терапията, но 5% са прекъснали терапията с Lymparza поради нежелани събития

и има 2 смъртни случая/