上海市市场监管局广告监管处 2020.10 -...
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上海市市场监管局广告监管处2020.10.29
药品
特殊医学用途配方食品
保健食品
医疗器械
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
——《药品管理法》第二条
处方药
◦必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药◦可自行判断、购买和使用。
◦根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
Over the counter
产品批号：国药准字
http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=yp&CbSlDlH0=qGcTqArh10zh10zh1ZAUk_7UwLrOiIvuxjZysWH5_D3qql7
指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者
特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，
专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄
至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1
岁以上人群的特殊医学用途配方食品。——《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》第一条
特定全营养配方食品◦ 可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
其他特殊医学用途配方食品◦ 适用于1岁以上人群的全营养配方食品，可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
◦ 适用于1岁以上人群的非全营养配方食品，可以满足目标人
群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
特殊食品信息查询平台网址http://tsspxx.gsxt.gov.cn/tyyp/tyindex.xhtml
指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
——《中华人民共和国食品安全法释义》
增强免疫力 清咽 减肥 改善皮肤水分
辅助降血脂 辅助降血压 改善生长发育 改善皮肤油分
辅助降血糖 改善睡眠 增加骨密度 调节肠道菌群
抗氧化 促进泌乳 改善营养性贫血 促进消化
辅助改善记忆 缓解体力疲劳 祛痤疮 通便
缓解视疲劳 提高缺氧耐受力 祛黄褐斑
促进排铅 对辐射危害有辅助保护功能
对化学性肝损伤的辅助保护作用
对胃粘膜损伤有辅助保护功能
保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。
保健食品标志
批准文号 批准部门
卫食健字（年份）第XXXX号中华人民共和国卫生部批准（1996年11月-2003年7月）旧
式
卫进食健字（年份）第XXXX号
卫食健进字（年份）第XXXX号
国食健字G/J年份XXXX 国家食品药品监督管理局批准（2003年10月之后）
国食健注G/J年份XXXX国家市场监督管理总局批准 新
式食健备G/J年份XXXXXXXX
注：G代表国产，J代表进口
《食品安全法》第七十四条
◦ 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
⚫ 保健食品广告——事前审查
⚫ 特殊医学用途配方食品广告——事前审查
⚫ 婴幼儿配方食品广告——发布限制
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、
设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及
其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机
软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通
过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽
然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（接下页）
——《医疗器械监督管理条例》第七十六条
◦（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1. 在药店很容易买到的：
如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于第一类医疗器械。
还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等，属于第二类医疗器械。
避孕套，常见的是第二类，还有少数的是第三类。属于妊娠控制器械下的屏障式避孕器械。
2.眼科相关产品：
软性角膜接触镜、软性亲水接触镜（俗称隐形眼镜）及其相关护理产品（护理液），为眼科器械类眼科矫治和防护器具，属于第三类医疗器械。
视力表、儿童图形视力卡，用于视力检测或弱视、盲视筛查。属于第一类医疗器械。
液晶视力表，用于视力测定，属于第二类医疗器械。
3.康复器械
拐杖：属于第一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。
助听器：属于第二类医疗器械。通常用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。
轮椅车：属于第二类医疗器械。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。
4.美容用的工具
比如打耳洞用的工具，属于无源手术器械，手术器械-穿刺引导器。属于第一类医疗器械。
5. 口腔义齿（俗称假牙） 义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。 义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。
义齿用高分子材料及制品，根据主要成分不同，有些属于第二类医疗器械，有些属于第三类医疗器械。
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什么是“三品一械”？ 哪些是特殊食品？
三品一械
医疗器械
药品处方药
非处方药
特殊医学用途配方食品特定全营养配方食品
特殊食品其他特殊医学用途配方食品
保健食品
婴幼儿配方食品
《广告法》第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
《食品安全法》第八十条第二款 特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
事前审查
《广告法》第四十六条
药品处方药
《广告法》第十五条仅限医学、药学专业刊物
《广告法》第十六条
《广告法》第四十条
针对未成年人的大众传播媒介上禁止发布
非处方药
医疗器械
保健食品 《广告法》第十七条、第十八条
《食品安全法》第八十条
特医食品广告适用药品广告有关管理规定
特殊医学用途配方食品
特定全营养配方
《广告法》第二十条禁止发布替代母乳广告、
《办法》第二十二条第三款 禁止发布婴儿特医食品
广告
《广告法》第十六条
其他特医食品
0-12月婴幼儿配方食品，适用《广告法》第二十条规定禁止发布
法律 行政法规 部门规章
《广告法》 《广告管理条例》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
（市场监管总局第21号令）
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
《食品安全法》 《食品安全法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》
《行政许可法》《市场监督管理行政许可
程序暂行规定》（市场监管总局16号令）
3月1日起施行
共三十四条
吸收并整合了原规定内容
统一完善审查标准和程序
总体要求：
“严”审查
“宽”程序
实现事前、事中、事后，广告审查、监测、监管一体化全流程管理
双随机主体抽查
与药品、医疗器械、特殊食品等管理机构联合执法协同共治
事前审查，信息化监测、场所媒体检查等事中事后监管
产品（三品一械）
市场主体
产品（三品一械）
广告
广告
广告
广告
产品（三品一械） 广告
申请材料类4个◦ 广告审查表
◦ 授权书（参考样本）
◦ 委托代理书（参考样本）
◦ 广告批准文号注销申请表
送达文书类10个
办法第二条规定◦ 利用他人媒体，扩大受众影响范围的行为，构成《广告法》所指“商业广告活动”，需要审查。他人媒体包括互联网等新媒体，扩大受众影响范围的行为包括植入、软文、信息流等新形式新行为。
◦ 网络直播（带货）、电视购物模式不适用于“三品一械”产品。
◦ 跨境电商平台的境外产品不得在其他媒体发布“三品一械”广告。
第八条消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。
消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求
经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
下列情形可不申请审查：
◦ 法律、法规和规章规定经营者应当向消费者提供的信息展示；
◦ 仅以实物形式展示的商品样品以及产品包装；
◦ 只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）；
◦ 仅面向专业人士、利用专业领域（媒介）的信息。
由上海市农业农村委员会审查
办法第三条、广告法第四条、第十一条规定
申请人应当具备能够证明广告内容真实性的真实、合法、有效的证明，并在申请时主动提供审查机关。
广告中涉及引用数据、统计资料、文摘、引用语等引证内容的，应当表明出处，明确表述适用范围和有效期限。
自证内容无须提交证明，第三方内容须提供相应材料。
办法第四条规定，各地省级机关负责审查，可以委托其他机关。
上海——市市场监管局
全国各地——◦ 模式一：市场监管部门广告监管机构负责；
◦ 模式二：市场监管部门行政许可机构负责；
◦ 模式三：药品、医疗器械广告审查由药品监管部门负责，保健食品、特医食品广告审查由市场监管部门负责（特殊食品安全监管处或许可注册处）
办法第五、六、七、八条
研究文献不是法定依据。
类别 审查依据
药品 说明书
医疗器械 产品说明书 注册证书或备案凭证
保健食品 产品说明书 注册证书或备案凭证
特医食品 产品说明书 注册证书 产品标签
即使说明书等审查依据中含有治愈率、有效率等内容，依据《广告法》第十六条规定也不得在药品、医疗器械广告中出现。
广告中涉及商标、专利的，商标、专利证明内容超出说明书范围的，也不得在广告中使用。
产品名称（含药品通用名称和商品名称）应当与说明书中的产品名称保持一致。
使用药品商品名称的，必须同时出现药品通用名称。
药品广告中不得使用未经注册的商标。
不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传（经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外）。
药品广告中，商品名称字体不得大于通用名称，在广告内容中的显著程度不得高于通用名称。
仅以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称，无需申请广告审查。
不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。
办法第五、六、七、八、九条类别 必须显著标明的内容
药品处方药 “本广告仅供医学药学专业人士阅读”
禁忌、不良反应
广告批准文号
非处方药“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”
禁忌、不良反应
非处方药标识
医疗器械
推荐给个人自用的“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”
产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的
“禁忌内容或者注意事项详见说明书”
保健食品
“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”
适宜人群和不适宜人群
保健食品标志
特医食品
“不适用于非目标人群使用” “请在医生或者临床营养师指导下使用”
办法第十条规定，须标明内容应完整展示
视频广告中应持续显示
音频广告中应予以播报
字体应当为广告受众能够肉眼识别，且不小于广告文字中的最小字号；颜色应当与背景形成反差色
仅宣传产品名称，不再审查，不要求标注《办法》规定的应当显著标明的内容
不得包含下列情形：（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；
不得包含下列情形：（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；
“外科医生推荐”“某某卫生组织指定用药” “医师协会证明” “经某某医院临床验证”“食品检验机构推荐”“食品行业协会推荐”“消协推荐”
知名专家或者医生的形象
不得包含下列情形：（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；
“包治百病” “家庭必备”
不得包含下列情形：（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；
禁止借疫情炒作商品或服务。
不得包含下列情形： （五）含有“安全”“安全无
毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；
“根治”、“彻底治疗”、“不复发”
“最新技术”“最先进科学”“国家级产品”
未绝对禁止：“无依赖”“填补国内空白” “唯一”，符合真实性原则等前提可以使用。
不得包含下列情形： （六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;
降价内容，仅展示价格调整信息，可以使用。
以购买为前提的附赠行为，仅可用于部分医疗器械广告中，赠品须为医疗器械或普通商品服务。不得在药品、保健食品、特殊医学用途配方食品广告中体现；
不得包含下列情形：（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;
申请主体：◦产品注册文件或备案凭证持有人（进口代理人）
◦被持有人授权的生产企业
◦被持有人授权的经营企业
受委托的代理人
：国产为A或B或C，进口为B或C。 ：国产、进口均为B。 授权：被授权的生产、经营企业不可再转授权他人办理广告审查申请。 获境外企业经销授权的进口代理人可授权其他境内经营企业。
A产品注册/备案持有人B生产企业
C经营企业
D受委托代理人国产
境外持有人
B进口代理人（产品注册代理）
C经营企业（产品经销代理）
D受委托代理人进口
C经营企业
授权同意
委托同意
授权同意
文件载明
授权同意
申请人认定 受理地判断
委托同意
国产产品生产企业、进口产品进口代理人所在地须为上海
上海市由市市场监管局统一办理
各地广告审查机关不尽相同
1.广告审查表。
2.与发布内容相一致的广告样件。
3.申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件。（授权文件、委托书和代理人的主体资格相关材料）
4.产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件。
5.广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。
6.其他材料
同一申请主体的同一广告中，可以出现同一产品类别的多个产品。例如一个广告中出现两种药品，三种保健食品。但不可以出现跨类别的产品，如药品加医疗器械组合即不可以。
多个产品的生产企业或者进口代理人不在一地的，应当将产品分列，分别向所在地广告审查机关申请。
提交申请
流程终结5个
工作日
自受理之日起10个工作日内作出决定
是否受理
审查
决定
受理
补正，重新提交
申请人是否补正
退回补正
逾期未补正，视为放弃申请
不予受理
准予许可
不予许可不通过
通过
10个工作日
上海市市场监督管理局官网“便民服务”栏目，专设“广告审查查询”项目。
可通过广告批准文号、申请人名称、产品名称、注册/备案证号等查询已获批准的“三品一械”广告内容。
市场监管总局网站www.samr.gov.cn点击上方横幅 “服务-我要查-‘三品一械’广告审批结果”栏目，可查询查看全国审批结果。
《办法》第二十四条规定
◦ 经各地广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。
异地可直接发布已经审查通过并公开的药品广告。
《办法》第十八条规定，有效期不再固定为一年。
◦ 与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。
◦ 文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。
3月1日前审查通过的广告，其广告批准文号有效期仍为一年，继续有效，到期自动失效。
沪药广审（视）第220305-00003号 苏械广审（声）第240630-00011号 浙食健广审（文）第211231-00222号 皖食特广审（视）第250101-03333号 编号前6位代表广告批准文号失效年月日（年份仅显示后2位），后5位代表广告批准序号。
原编码规则：X药/械/健/特食广审（视/声/文）第2019070000号，前6位代表审查核准年月，后4位代表广告批准序号。
不得进行剪辑、拼接、修改。需要改动的，应当重新申请广告审查。
不得在原有的样件上减少或者重新编排；
不得将不同的两个或者数个经审查的广告样件合并至一个广告中进行发布；
不得对原有广告中的文字图片等内容进行变动或者增加新的内容。
经审批的广告样件同比例放大或者缩小不属于修改。
《办法》第二十一条 下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：
（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；
（二）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；（三）医疗机构配制的制剂；（四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品
、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;（五）法律、行政法规禁止发布广告的情形。
《办法》第二十二条第一款 本办法第二十一条规定
以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。
《办法》第二十二条第二款 不得利用处方药或者特
定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。
《办法》第二十二条第三款 特殊医学用途婴儿配方
食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。
《中华人民共和国广告法》第二十条 禁止在大众
传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告。
《广播电视广告播出管理办法》（国家广播电影电视总局令第61号）第九条 禁止播出下列广播电视
广告：（四）治疗恶性肿瘤、肝病、性病或者提高性功能的药品、食品、医疗器械、医疗广告；
《上海市市场监督管理局关于明确本市可能产生不良影响的户外广告具体范围的通知》（沪市监规范〔2019〕10号)第二条根据《上海市户外广告设施管理办法》第二十六条、《上海市流动户外广告设置管理规定》第六条的授权，结合本市实际情况，现对本市可能产生不良影响的户外广告具体范围作如下规定，请遵照执行。二、涉及性生理卫生、性传播疾病治疗、性功能改善和增强的商品广告，品牌形象宣传广告除外。
属于本行政机关职权范围
属于需要取得行政许可范围
申请材料要求
商标规范
专利规范
发布媒介规范
显著标明内容规范 产品功效宣称依据 产品功效、性能表述内容规范 无禁止使用机构、人物的情形
无比较类情形 无不得发布广告的产品 无其他禁止性情形
“三品一械”广告有什么要求？
怎么核对广告内容？
事前审查
通过广告批准文号查询广告样件查询入口：广告监督管理-“广告批文查询”栏目
3月1日起，本市“三品一械”广告审查新系统上线，统一纳入“一网通办”平台，已实现全程网上办理。
在签章页面中，将电子章拖动到需要盖章的地方，点击“完成签章”，对广告审查表进行签名。完成签名可提交申请。
审查表自动生成
网上办理，《广告审查表》根据网页填报项目自动生成。
全程无纸化审批 •践行低碳行政，积极引导网上办理。
•窗口收件即提供扫描服务，保证初始电子化。
•审查过程全程记录可追溯。
•以每件申请至少20页纸估算，3月至今已减少20万张A4纸损耗。
流转高效
过程透明
低碳环保
短信即时送达
受理、补正、许可决定等作出即通过短信送达，实时告知。
文书支持在线下载打印申请人可直接网上下载打印并向广告经营者、广告发布者提供。
许可决定公开
《广告审查准予许可决定书》二维码直接链接公开页面
链接至“三品一械”广告审查专栏
什么是“三品一械”？
“三品一械”广告有什么要求？
怎么核对广告内容？
Fw.scjgj.sh.gov.cn/alc广告监督管理-广告批文查询
课件图片均来自百度搜索