～GMP省令における品質照査報告の対応事例紹介～

謹啓 貴社ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。

この度弊社では、「製薬業様向け生産ソリューションセミナー in OSAKA」を開催することとなりました。

製薬業界におかれましては、2014年7月1日付けで日本のPIC/S加盟が承認され、PIC/S GMPを避けて

通れない状況となりました。特に品質リスクマネジメントの中核と位置づけられる製品品質照査の作成は、

GMP省令に収載され、製薬企業の皆様におかれましては、直近の重要課題として規制に準拠した書類整備に

向けて取り組まれているかと拝察致しております。

今回の「製薬業様向け生産ソリューションセミナー in OSAKA」は大手製薬会社にて、長年、製剤化研究

・GMP分野に携わってこられ、現在は医薬品・食品品質保証センターの指導会員として活動されています

初代先生にご講演頂きます。

また、弊社の製薬業様向け生産分野ソリューションをあわせてご紹介させて頂きます。

PIC/Sに関する情報提供等により、法規制に準拠した体制整備のご検討材料ならびに解決策の一助として頂け

るものをご提示できればと考えております。

ご多用の折とは存じますが、万障お繰り合わせの上、是非ともご来場賜りますよう、ご案内申し上げます。

謹白

開催日時 ２０１５年１２月８日 火曜日

開催時間 １３：２０～17：00 （1３：0０受付開始）

開催開場

株式会社富士通マーケティング

〒530-8250 大阪府大阪市北区梅田3-3-10 梅田ダイビル13階 ■アクセス ・JR線大阪駅 徒歩4分 ・阪急電鉄梅田駅 徒歩5分 ・地下鉄四つ橋線西梅田駅 徒歩5分

主催 富士通マーケティング株式会社 産業統括営業部 産業第一営業部 ライフサイエンスグループ

定員 ３０名

参加費 無料

「製薬業様向け生産ソリューションセミナー in OSAKA 」

開催概要

13:00～ 受付開始

13:20～ 開会のご挨拶

13:30～

PIC/S GMPに対応した製品品質照査 PIC/S加盟に伴い、製品品質の照査は品質マネジメント活動の一環として、定期的又は随時に実施しなければならない必須事項。本講演では製品品質の照査報告書について基本的な記載事項の説明 及び具体的な事例を用いて適切な照査手法を解説。

講師：特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO QAｾﾝﾀｰ）

初代 秀一（ショダイ ヒデカズ）様 略歴： ・大手製薬株式会社で製造部製剤技術部門に所属し、固形製剤の標準処方設定、工業化研究を担当。 ・製剤研究所に転属し、新製品の固形製剤設計、新規製剤技術の開発・改良を担当。 ・品質保証部に転属し、自社および委託先の製造所の製造・品質管理、変更・逸脱対応を担当。GMP監査として、40数施設の製造所に約170回訪問。

15:00～ 休憩

15:10～ 富士通が提供する製薬業向け生産分野ソリューションご紹介

15:20～

生産管理ソリューション「GLOVIA smart PRONES」ご紹介 日本発の生産管理ソリューションとして売上№1を誇るパッケージを、製薬メーカー向けのテンプレートを提供することで、中小医薬品メーカーを中心に30社以上の導入実績をほこる商品です。効果的なソリューション導入について、過去の導入事例から成功すべきポイントを絞ってご紹介させていただきます。

講師：㈱富士通ｼｽﾃﾑｽﾞ･ｳｴｽﾄ

グローバルビジネス本部 生産ソリューション事業部)大石 聡

15:50～

品質管理ソリューション「qcLIMS」ご紹介 qcLIMSは製薬業の品質管理業務を総合的に支援するパッケーシﾞ。品質保証レベル向上と業務作業 効率向上の両立を実現。PIC/S GMP等、最新法規制に対応した新製品を紹介。 講師：㈱富士通ｼｽﾃﾑｽﾞ･ｲｰｽﾄ ﾗｲﾌｻｲｴﾝｽ第一ｿﾘｭｰｼｮﾝ部）押久保 朋宏

16:20～

FDAが採用している品質管理ソリューション「MasterControl」ご紹介 QMS(品質マネジメントシステム）で必要な文書管理、苦情管理・逸脱管理・変更管理・CAPA管理、 教育訓練管理、監査管理などの電子化システムを紹介。 講師：㈱富士通ｼｽﾃﾑｽﾞ・ｲｰｽﾄ ﾗｲﾌｻｲｴﾝｽ第一ｿﾘｭｰｼｮﾝ部）辻 優

16:50～ 閉会（アンケートご記入）

講演概要

富士通マーケティング株式会社 産業第一営業部 製薬業様向け生産ソリューションセミナー in OSAKA 事務局 〒530-8250 大阪市北区梅田3-3-10 梅田ダイビル13階 富士通マーケティング株式会社 産業第一営業部 ライフサイエンスグループ 福本

E-mail：t_fukumoto@jp.fujitsu.com TEL:06-6343-2691 FAX:06-6343-2489

製薬業様向け生産ソリューションセミナーのホームページのイベント・セミナーにお申込用Webをご用意しております

http://www.fjm.fujitsu.com/events/sei151208/

会場ご案内

ご参加の申込

お問合せ先

〒530-8250 大阪市北区梅田3-3-10 梅田ダイビル13階 ■アクセス ・JR線大阪駅 徒歩4分 ・阪急電鉄梅田駅 徒歩5分 ・地下鉄四つ橋線西梅田駅 徒歩5分

株式会社富士通マーケティング 梅田ダイビル 13階セミナールーム