표준물질생산기관자격에 대한일반요건및해설 · 2020. 9. 28. ·...

표준물질생산기관 자격에

대한 일반 요건 및 해설

2001. 3.

한국교정시험기관인정기구

(Kore a Laboratory A c creditation S chem e )

목 차

1 . 적용 범 위 2

2 . 인용 규 격 2

3 . 용어 및 정 의 3

4 . 조직 및 경 영 요 건 4

4.1 품질시스템요건 4

4.2 조직 및 경영 6

4.3 문서 및 정보 관리 13

4.4 의뢰, 입찰 및 계약 검토 16

4.5 협력기관 활용 17

4.6 서비스 및 물품 구매 18

4.7 고객 피드백 19

4.8 부적합 (저품질) 표준물질 관리 20

4.9 시정 조치 22

4.10 예방 조치 24

4.11 기록 25

4.12 내부 감사 27

4.13 경영 검토 29

5 . 기술 및 생 산 요 건 31

5.1 경영진, 기술인력 및 훈련 31

5.2 협력기관 35

5.3 생산기획 36

5.4 생산관리 38

5.5 환경 38

5.6 물질 취급 및 보관 40

5.7 배포 후 서비스 41

5.8 물질 제조 42

5.9 균질성 및 안정성 평가 43

5.10 측정방법 45

5.11 측정 장비 47

5.12 소급성 및 유효성 확인 50

5.13 데이터 평가 51

5.14 특성화 52

5.15 특성값 및 불확도 부여 54

5.16 인증서 및 사용자를 위한 정보 56

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표준물질생산기관의 자격에

대한 일반 요건 및 해설

0 . 서 문

0 .1 이 해설서의 본문 중 테두리 안의 내용은 표준물질생산기관(이하 생산기관)의 자격에

대한 일반 요건에 대해 2000년 제2판으로 발행된 ISO 가이드 34(General

requirements for the competence of reference material producer s )를 번역해서 기술

적 내용을 변경하지 않고 작성한 것이다. KOLAS 해설 부분은 상기 규격에 따른

생산기관의 요건에 대한 KOLAS의 해설을 의미한다.

1 . 적용범위

1 .1 이 해설서는 한국교정시험기관 인정기구(이하 KOLAS 라 한다.)가 표준물질생산기

관에 대한 문서심사, 최초평가, 추가평가, 갱신평가 및 사후관리평가를 위한 표준물

질생산기관 인정기준의 요건과 기준을 만족하는지의 여부를 평가하는 세부지침에 대

하여 적용한다.

1 .2 이 해설서는 KOLAS 직원 및 평가사가 문서심사 및 현장평가시 참고로 사용하는

문서로써 활용될 수 있도록 ISO 가이드 34의 각 항목별 요구사항을 해석한 것이다.

2 . 인용 규격

아래에 제시된 관련 문서들은 규격의 본문에 인용됨으로써 규격의 일부를 구성하는

조항들을 수록하고 있다. 발행연도가 적혀있는 참고문헌들의 경우, 이 문헌들의 이후

수정본이나 개정 본은 적용되지 아니한다. 발행연도가 적혀있지 않은 참고문헌의 경우

에는 인용된 규격문서의 가장 최신본을 적용한다.

ISO/ IEC Guide 2:1996, S tandardiz ation and related activ ities - General vocabulary

KS A 17025:2000, 시험 및 교정 기관의 자격에 대한 일반 요구사항

[≡ISO/ IEC 17025:1999]

ISO Guide 30:1992, T erms and definit ions used in connection with reference

materials .

ISO Guide 31:2000, Reference materials - Contents of certifications and labels .

ISO Guide 35:2001, Certification of reference materials - General and statistical

principles .

KS A 8402:1997, 품질경영 및 품질보증 - 용어

[≡ISO 8402:1994]

ISO 10012- 1:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part

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1: Metrological confirmation system requirements for measuring equipment .

V IM :1993, International vocabulary of basic and general terms in metrology (ISO,

IEC, BIPM, IFCC, IUPAC, IUPAP 및 OIML 공동 발행)

상기 관련 규격 및 부속서 참고문헌 이외에도 다음과 같은 문서들은 해당 항목 평가 해

설서로 인용하여야 한다.

(1) 산업자원부 고시 제1999- 110호 : 표준물질인증제도 운영요령

(2) 기술표준원 고시 제1999- 346호 : 표준물질인증제도 운영세칙

(3) 기술표준원 고시 제2001- 호 : 숙련도시험 시행기준

(KOLAS- R- 003)

3 . 용어 및 정의

이 규격의 목적상, ISO/ IEC 가이드 2, ISO/ IEC 17025, ISO 가이드 30, ISO 8402,

VIM에 수록된 용어 및 다음 정의가 적용된다.

3 .1 표준물질생 산기관 ISO 가이드 31 및 35에 따라 생산하여 공급하는 표준물질에 대

한 인증값 또는 다른 특성값을 부여하는데 전적인 책임을 지는 기술적 능력이 있는

기관(공공 또는 민간의 조직 또는 회사)

3 .2 표준물질 측정기기의 교정, 측정방법의 평가 또는 재료에 값을 부여하는 것에 사

용하기 위하여 하나 이상의 특성값이 충분히 균일하고 적절하게 확정되어 있는 재

료 또는 물질

3 .3 인증표준 물질 인증서가 붙어있는 표준물질로 하나 이상의 특성값이 그 특성값을

나타내는 단위의 정확한 표시에 대한 소급성을 확립하는 절차에 따라 인증되고, 각

인증값에는 표기된 신뢰수준에서의 불확도가 주어진 것

3 .4 협력기관 (collaborator ) 계약 (위탁기관으로) 또는 자발적인 의사에 의해, 표준물질

생산기관을 대신하여 (인증) 표준물질을 제조 또는 특성화하는 기술적 능력이 있는

기관(공공 또는 민간의 조직 또는 회사)

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4 . 조직 및 경 영 요 건

4 .1 품질 시스 템 요 건

4 .1 .1 일 반사 항 표준물질생산기관은 그가 수행하는 표준물질 생산의 유형, 범위

및 양을 포함하여 기관 활동의 범위에 적절한 품질시스템을 수립, 이행 및 유지

하여야 한다.

표준물질은 대부분 그 의도된 목적을 위해 요구되는 정확도의 수준까지(즉, 적

절한 측정불확도) 특성화될 필요가 있다는 점을 인식하여야 한다. 표준물질생산

기관은 품질시스템의 한 요소로서 물질의 품질을 확립하는 절차를 규정하여야

한다.

표준물질생산기관은 사용 범위, 균질성·안정성·특성화 검토에서 사용된 측정

방법 및 물질 매트릭스에 따른 제한을 규정해야 한다.

4 .1 .2 품질 방침 표준물질생산기관은 표준물질의 품질(예, 균질성 및 안정성), 특

성화(예, 장비의 교정 및 측정방법의 유효성 확인), 특성값 부여(예, 적절한 통계

절차의 사용)와 표준물질의 취급, 보관 및 운송 절차를 포함하여 표준물질 생산

의 모든 측면에서 품질을 보증하고 유지하기 위한 방침, 목표 및 의지를 규정하

고 문서화해야 한다.

적절한 경우, 품질 방침에는 각 측정분야에서 활동적이고 능력있는 시험소를

이용한 시험소간 특성화 공동작업의 활용을 포함하여야 한다. 이와 관련하여 방

침에는 독단적 작업을 방지하기 위하여, 측정기관들의 적절한 부문과 교류하겠다

는 의지를 포함하여야 한다. 또한 이 방침에는 ISO 가이드 30에 규정된 정의에

적합하고, ISO 가이드 35의 요건에 따라 특성화되었으며, 인정된 통계기법을 사

용하여 그 특성값이 평가된 표준물질을 생산하겠다는 의지를 포함해야 한다. 해

당되는 경우, 방침에는 표준물질인증서의 내용에 대한 ISO 가이드 31을 준수하

고 관련 정보를 사용자들에게 제공하겠다는 의지를 포함해야 한다. 또한 이 방침

에는 표준물질의 의도된 용도를 명시함으로써 표준물질생산기관이 표준물질을

어떤 응용 분야에 사용할 수 있는지를 사용자에게 충분히 숙지시키는 것을 보장

하는 것이 중요하다.

K OLA S 해설

요 구 사 항의 목 적

- 해당기관은 조직목표와 그러한 목표를 달성하기 위하여 최고경영자가 서명한 품질방침을 정

해야 하고, 이러한 품질방침에 의하여 모든 업무가 수행되어야 한다.

- 시험소간 공동 작업에 의해 특성값을 부여하고자 할 때에는 해당 측정분야에서 활동적이고

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능력있는 공인 시험기관을 중심으로하여 수행하겠다는 의지도 품질방침에 포함하여야 한다.

평 가 착안 사 항

- 품질방침에 4.1.2항에 규정한 모든 요구사항을 명시하였는지 여부

- 품질방침의 실천가능 여부

- 품질방침의 최고경영자 서명 여부

4 .1 .3 품질 시스 템 표준물질생산기관은 생산하는 표준물질의 형태, 범위 및 양

에 적절한 문서화된 품질시스템을 수립, 이행 및 유지하여야 한다. 표준물질생

산기관은 생산된 표준물질의 품질을 보증하는데 필요한 정도까지 방침, 시스템,

프로그램, 절차, 지침, 발견사항을 문서화해야 한다. 모든 관련직원은 이 품질시

스템에 사용되는 문서를 전달받고, 이해하고, 이용할 수 있으며, 실행하여야 한

다. 특히 생산기관은 다음에 대한 품질시스템을 갖추어야한다.

a ) 후보표준물질의 적합한 선택(예를 들어, 입자 크기 범위, 농도 범위 등)을

보장하기 위한 조치

b ) 제조 절차

c ) 요구되는 표준물질의 균질도 달성

d ) 표준물질의 안정성 평가(필요한 경우, 진행되고 있는 안정성 평가를 포함)

e ) 특성화 수행 절차

f ) 국가 또는 국제 측정표준에 대한 소급성의 실제적인 현시

g ) 적절한 경우 ISO 가이드 31에 따른 인증서 또는 설명서의 작성을 포함한

특성값 부여

h ) 적합한 보관 시설을 보장하기 위한 조치

i ) 적합한 식별, 라벨링 및 포장 시설, 포장 및 배달 절차 그리고 고객 서비스

에 대한 조치

j ) ISO 가이드 30, 31, 34 및 35에의 부합

문서화된 품질시스템에는 표준물질생산기관이 수행할 활동과, 해당되는 경우,

협력기관이 수행할 활동을 규정하여야 한다. 품질시스템은 협력기관에 의해 수

행되는 모든 활동들이 이 규격의 관련 조항에 부합함을 보증하기 위해 생산기

관이 사용하는 방침 및 절차를 포함해야 한다.

문서화된 품질시스템에는, 이 규격의 준수를 보장할 책임을 포함하여, 기술책

임자(명칭은 관련 없음) 및 품질책임자의 역할 및 책임을 규정해야 한다.

K OLA S 해설

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- 해당기관의 활동은 조직의 전체 운영을 다루는 품질매뉴얼에 기술되어질 수도 있다. 그러한

경우에는 해당 정보를 발췌하고 그것에 관하여 품질 방침과 목적을 세우기 위해 보다 세부적

으로 확장할 필요가 있을 수 있으며 해당기관의 기능에 특별히 관련된 별개의 지침서를 만들

필요가 있을지 모른다.

- 품질방침은 현재와 미래의 결정을 안내하는 명확한 과정의 행동, 방침, 원리 혹은 규정일 수

있다. 절차는 특별한 방식으로 어떤 활동을 수행하는 방법 또는 특정한 활동을 수행하는 일

련의 과정이다. 해당기관의 품질매뉴얼은 해당기관의 실제 방침과 관행을 반영할 필요가 있

다. 이러한 이유로 인해서, 해당기관만의 독특한 문서일 것이다. 문서의 내용, 구조, 형태는 이

러한 특성을 반영하여야 한다. 따라서 품질매뉴얼은 해당기관의 직원이 직접 작성하여야 함

을 인식하여야 한다.

- 품질시스템의 구축 목적은 해당기관의 기술적 능력을 개인의 역량에 의존하지 않고 내부에서

합리적으로 구축된 시스템에 의해 실행하는 것이다.

- 기술적으로 숙련된 사람이 품질매뉴얼과 관련 품질시스템 문서를 검토한 후 작성하는 것이

바람직하다.

- 최소한, 품질매뉴얼은 해당기관의 모든 품질시스템을 운영 유지함에 있어서 기준 문서로써의

역할을 하여야 한다.


- 동 규정의 요구사항을 달성하기 위해 각 요구사항 별 실천사항을 품질 매뉴얼 및 절차에 규

정하였는지 여부

- 해당기관의 업무범위에 적합한 품질시스템 구축 여부

- 규정된 품질시스템 문서의 해당 부서 및 개인에게 전달, 숙지, 이행여부

- 품질매뉴얼 및 절차가 최신판 인지의 여부

- 협력기관이 수행하는 활동에 대한 적합성 보증 방침 및 절차 보유 여부

4 .2 조직 및 경 영

4 .2 .1 표준물질생산기관 또는 이러한 기관이 속해있는 조직은 법적으로 인정된

기관이어야 한다.

K OLA S 해설


- 해당기관이 생산한 표준물질을 이용하는 고객의 입장에서 간혹 부적합 표준물질의 사용으로

인해 고객이 피해를 입었을 경우에 대한 민·형사적 법률책임관계를 명확히 하여야 한다.

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- 따라서 고객이 해당 생산기관과 계약 또는 협상시 법적인 책임을 지는 사람이 이러한 법적

관계를 진술하는 서약서가 있고 서약서 내용이 향후 분쟁발생시 문제사항이 없어야 한다.


- 표준물질생산기관의 잘못으로 인해 고객에게 손실을 줄 경우 해당기관의 장이 민사상 손해

배상을 책임진다는 서약서 존재 여부 (해당기관이 국가기관, 지방자치단체 소속기관의 경우는

국가배상법에 의한 손해배상이 가능하기 때문에 별도의 서약서가 필요 없음.)

- 서약서 내용이 의뢰인의 입장에서 볼 때 실지로 손실을 입었을 경우 의뢰인이 민사상 손해배

상을 청구하는데 지장이 없는지 여부 판단

- 이러한 서약서 내용이 고객에게 적절한 방법으로 통지되고 있는지의 여부

4 .2 .2 표준물질생산기관은 고정시설에서 작업을 하거나 또는 고정시설에서 떨어

진 장소(임시 부속 또는 이동 시설을 포함)에서 하거나(협력기관이 수행한 작업

포함) 이 규격의 모든 해당 요건을 충족시키는 방식으로 조직되고 운영되어야

한다.

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- 해당기관은 비파괴시험 등 일부 시험과 고정시설의 수리 개축 등으로 인해 시험 및 측정장비

또는 제조장비를 이동하여 시험하는 경우가 있다. 이러한 경우에도 해당기관의 운영이 동 요

구사항을 충족시키는 방식으로 운영되어야 한다.


- 생산기관이 제조 및 시험 장비를 이동하여 제조나 시험을 실시하는 경우, 제조 및 시험에 대

한 요구사항 준수가 관련 품질매뉴얼, 절차에 규정되어 있는지 여부

- 특히 이동장비에 대해서는 장비수령, 반납시에 장비의 유지조건, 이동 후 시험활동에 대한 문

서화된 절차 보유 여부

4 .2 .3 표준물질생산기관은:

a ) 임무를 수행하고, 품질시스템이나 표준물질의 생산 절차로부터의 이탈 발생

을 확인하고, 이러한 이탈을 예방 또는 최소화하기 위해 필요한 권한과 자

원을 보유하고 기술직원의 지원을 받는 경영직원을 확보해야 한다;

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K OLA S 해설


- 해당기관은 표준물질의 신뢰성과 품질을 보증하기 위해 최소한의 권한이 요구되는 바, 이러한

권한을 유지하기 위해서는 적절한 예산, 장비, 시설 그리고 제조 및 시험 요원을 지원할 수

있는 경영직원의 확보가 요구되고 있다.

- 또한 제조 및 시험요원의 교육 필요성 파악, 기술지원, 고객과의 이해관계 대립 시 판단, 제조

및 시험요원의 관리감독을 할 수 있는 기술간부 직원이 확보되어야만 해당기관의 원활한 운영

을 할 수 있다고 볼 수 있다.


- 직책명칭과는 관계없이 요구사항을 이행할 수 있는 품질책임자와 기술책임자 임명 여부 및

관련 교육 이수 여부

- 임명된 품질 및 기술책임자의 업무수행 능력과 범위

- 인정된 범위 내에서 표준물질의 생산업무를 적절히 수행할 수 있는 예산, 장비, 시설, 제조 및

시험 요원 확보 여부

b ) 기관의 경영과 직원이 그들 작업의 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 어

떠한 상업적, 재정적 및 기타 내·외부의 압력으로부터 자유로움을 보장하는

장치를 갖추어야 한다;

K OLA S 해설


- 해당기관의 직원은 작업의 품질을 저해할 수 있는 업무와 연관된 부당한 압력으로부터 독립되어

야 한다. 부당한 압력이라는 것은 표준물질 생산기간 단축 또는 인증서의 변조 요구 등에 대한

내부적인 압력(예: 경영자의 압력) 또는 외부 압력(예: 고객의 불만사항) 일 수 있다.

- 특히 해당기관의 재정지원, 인사권을 가진 부서에서 부당한 압력을 행사할 경우 해당직원은

이를 거부한다는 것은 조직생리상 거의 불가능 할 수 있다. 따라서 동 요구사항의 목적은 해

당기관의 내부로부터 부당한 압력을 근원적으로 배제하는데 있다.

- 경영책임자는 어떤 종류의 부적절한 압력이 직원에게 행사되었을 경우 그 압력에 대응할 수

있는 명확한 방침과 지시를 수립하여야 하고, 직원과 고객사이에 부적절한 대립이 존재하지

않음을 보증하기 위한 예방조치를 취하여야 한다.

- 또한 직원으로부터의 내적 불만사항이나 관심사항을 처리하기 위한 방침도 포함되어야 하며

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표준물질 제조 및 인증 요원의 의견사항 (최우선 요구사항, 불평사항, 직책/ 직위의 변경요청

등)은 감독 또는 관리 직원을 통하여 수렴되어야 한다.


- 내·외부조직에서 부당한 압력을 행사할 경우에 대비한 방지책(매뉴얼 또는 규정 및 서약서)의

존재 여부

- 방지책에 내·외부조직의 부당한 압력의 유형, 이러한 압력행사시 취하는 조치사항 등이 합리

적이고 실천 가능한지의 여부

- 방지책 내용이 재정 및 인사 부서의 책임자에게 전달되고, 당사자가 이러한 내용을 숙지하고

있는지의 여부

c ) 고객의 비밀 정보 및 재산권 보호를 보장하는 방침 및 절차를 갖추어야 한

다;

K OLA S 해설


- 표준물질 생산을 의뢰하는 고객에 대해 해당기관은 비밀 또는 지적 재산권과 관련된 고객의

정보와 예외적으로 특별히 공개하여야 할 사항 등을 구분하여 관리한다.

- 고객의 이익을 보호하기 위해 적절한 절차와 방침을 가지고 있어야 하며, 특허와 발명에 관한

방침뿐만 아니라 고객의 기관 내부적인 비밀 사항을 포함할 수 있다.

- 팩스, e - m ail 등을 통하여 표준물질 또는 계약 관련 정보를 전송 시 이에 대한 보안대책이 마

련되어야 한다.


- 고객의 비밀 유지사항 및 고객보호를 위한 문서화된 절차 보유 여부

- 팩스, e - m ail 등을 통한 정보 전송 시 보안방지 대책에 관한 문서화된 절차 보유 여부

d ) 기관의 자격, 공정성, 판정이나 운영상의 성실성에 대한 신뢰도를 저해할 수

있는 활동에 관여되는 것을 방지하기 위한 방침 및 절차를 갖추어야 한다;

K OLA S 해설

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- 해당기관은 표준물질의 신뢰성을 저하시킬 수 있는 활동참여를 방지하는 방침 및 절차를 수립하

여야 한다. 이러한 활동으로는 의뢰인에 의한 압력을 받을 가능성이 있는 직원이 있을 경우, 이들

압력으로부터 직원을 독립시키기 위한 보고체계를 수립하여야 한다.

- 의뢰인과 접촉하는 표준물질 제조 및 인증 요원의 도덕성, 윤리, 책임사항에 대해서는 해당기

관 신뢰성의 독립성을 유지하기 위해서 기술될 필요가 있다.

- 다른 기업의 영향아래 있는 생산기관에 대해서는 표준물질 제조 및 인증 결과에서 이익과 관

련하여 선물, 향응 제공에 대한 내부적인 처벌 요구사항이 있을 수 있다.


- 표준물질 제조 및 인증과 관련하여 생산기관의 자격, 공정성, 성실도 및 신뢰성을 저해할 수

있는 내용의 유형 파악 여부

- 신뢰성저하를 초래할 수 있는 행위에 대한 방지대책을 규정한 문서화된 절차 보유 여부

- 규정한 절차서 내용의 실현가능성 여부

e ) 조직도를 이용하여 표준물질생산기관의 조직 및 경영 구조, 모기관이 있을 경

우 그 안에서 차지하는 위치와 함께 경영, 기술적인 운영, 지원 서비스, 협력

기관 및 품질경영시스템간의 관계를 규정해야 한다;

f ) 표준물질의 생산 품질에 영향을 미치는 작업을 관리, 실시 또는 검증하는

모든 직원의 책임, 권한 및 상호관계를 명시하여야 한다;

K OLA S 해설


- 표준물질생산에 직·간접으로 관여하는 모든 직원과 부서에 대하여 구체적인 업무영역, 책임

과 권한 등을 파악하여 이들간의 상호관계가 표준물질의 품질 및 특성화에 어떠한 영향을 주

고 있는지에 대해 파악하는 것이다.

- 해당기관은 조직도와 조직 개개인의 업무내용을 기술한 문서를 보유하여야 한다.

- 규정상 기술되어있는 부서와 인원이 표준물질의 품질 및 특성화에 영향을 주는 결정을 내릴

수 있다는 것을 평가시 입증시켜야 한다.

- 특히 해당기관의 조직도는 조직에서 차지하는 위치, 이 규격에서 규정하고 있는 요건의 업무별

전담 부서 등을 명확히 규정하여야 한다.


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- 조직들이 관계설정 및 IS O 가이드 34 각 항목별 요건을 전담하는 부서를 명시한 조직도 보유

여부

- 각 조직 직원 및 업무영역, 책임과 권한, 표준물질 생산업무와의 관계를 규정한 문서 보유 여

부

g ) 표준물질생산의 일부를 이루는 각 작업에서 요구되는 품질을 보장하는데

필요한 기술적인 작업 및 자원제공에 대해 총괄적인 책임을 지는 기술 경

영진을 확보하여야 한다;

K OLA S 해설


- 해당기관의 기술적인 운영은 표준물질 인증 방법의 선정과 제조 및 시험 작업의 할당 등을

포함한다.

- 각 부문별 기술 책임자는 적절한 기술적 훈련을 받아 표준물질의 제조 및 인증 방법 원리에

대한 충분한 지식을 가지고 있어야 하고, 시험요원이 수행하는 작업에 대해 기술적 감독을 하

여야 하며, 시험 및 인증 결과에 대해서는 기술적 평가를 할 수 있는 능력을 가지고 있어야

한다.


- 표준물질 분야, 규모에 적합한 기술책임자 임명여부

- 임명된 기술책임자의 KOLA S에 등록여부 (최초 평가시에는 해당안됨)

- 임명된 기술책임자가 표준물질 인증서/ 설명서에 서명하고 있는지의 여부

h ) 직원 중 한 사람을 다른 의무와 책임에 관계없이, 이 규격의 요건이 항상 이

행되고 준수됨을 보장하는 정해진 책임과 권한을 가지는 품질책임자(명칭과

는 관계없음)로 임명하여야 한다. 품질책임자는 생산 방침이나 자원에 대한

결정을 내리는 최고 경영진과 직접 접촉할 수 있어야 한다;

K OLA S 해설


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- 『품질책임자』란 해당기관의 전체적 품질시스템을 수립, 유지, 발전시키고 중요한 방침, 필요

한 자원의 산정·배분 등을 위해 경영책임자와 직접적인 접촉이 가능하여야 한다.

품질책임자는 이러한 업무수행을 원활히 추진하기 위해 KOLA S 품질책임자 또는 평가사 교

육을 이수하여야 한다.

- 이러한 품질책임자는 조직의 위치로 보아서 표준물질생산에 있어서 대립이 있을 경우, 아무런

압력의 영향없이 직원을 운영할 수 있도록 품질시스템에 대한 책임과 권한을 부여받아야 한

다.

- 품질책임자와 기술책임자는 별도로 두는 것이 바람직하나, 소규모 생산기관인 경우에는 기술

책임자가 품질책임자 역할을 겸임할 수 있다.

- 『경영책임자』란 해당기관의 운영에 대한 책임을 지고 있는 경영자를 의미한다.


- 품질책임자 자격기준 및 임명여부

- 품질책임자 자격과 책임 및 역할의 적절성 여부

i ) 적절한 경우, 기술책임자 또는 품질책임자와 같은 핵심관리직원에 대해서는

대리자를 임명하여야 한다.

K OLA S 해설


- 해당기관은 핵심 관리직원에 대한 해석을 명확히 하고, 부재시 대리하는 직원을 임명해야 한

다.

- 임명된 대리자는 그 지위를 맡기 위해 요구되는 지식과 전문성을 가지고 있어야 하며 지식과

전문성이 갖추어지지 않을 경우에는 그 활동 범위를 상세히 기술한 지침이 있어야 한다.

- 규모가 작은 기관에서는 개인이 하나 이상의 역할을 수행할 수 있다.


- 핵심 관리직원에 대한 정의 및 대리자 임명여부

- 임명된 대리자의 책임 및 역할의 문서화 여부 및 내용의 적절성

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4 .3 문서 및 정 보 관 리

4 .3 .1 일 반사 항 표준물질생산기관은 모든 문서(내부에서 생산된 문서 및 외부

출처 문서) 및 자체의 품질문서의 일부를 구성하는 기타 정보를 관리하기 위한

절차를 수립, 유지하여야 한다. 여기에는 생산되는 표준물질과 관련된 시방, 지

침 및 매뉴얼뿐만 아니라 규격, 가이드 및 시험/교정 방법과 같은 외부 출처의

문서들을 포함할 수 있다.

비 고 이 본문에서 문서 는 방침선언서, 교재, 절차서, 시방서, 교정표, 차트,

소프트웨어 등을 포함한 모든 정보 및 지침서를 말한다. 이러한 문서

들은 인쇄나 전자 등의 다양한 매체로 기록가능하며, 디지털, 아날로

그, 사진 또는 서류의 형태를 띨 수 있다.

K OLA S 해설


- 해당기관의 업무를 수행하는데 요구되는 문서 (예를 들어, 그림, 일정, 작업 계획, 작업 순서,

표준물질 제조 및 인증 방법)의 작성, 검토, 승인 및 배포에 관한 절차를 수립하여야 한다.


- 관리해야 할 품질문서의 대상과 종류를 명시하고 이에 대한 관리 절차서가 규정되어 있는지

의 여부

4 .3 .2 문서 승인 및 발 행

4 .3 .2 .1 품질시스템의 일부로서 직원에게 발행되는 모든 문서(절차서 포함)는

적절히 관리되어야 한다. 여기에는 발행 전에 권한 있는 직원으로부터 사용에

대한 검토 및 승인을 포함한다. 효력이 없거나 폐지된 문서의 사용을 방지하기

위하여 품질시스템 내에 문서의 최신 개정 상태를 알 수 있는 문서관리대장 또

는 이와 유사한 것을 작성하여 손쉽게 이용 가능토록 하여야 한다.

4 .3 .2 .2 채택된 절차는 다음 사항을 보장하여야 한다.

a ) 해당 문서의 승인본은 표준물질의 효율적인 생산에 필수적인 업무를 실시하는

모든 장소에서 이용 가능해야 한다.

b ) 문서를 정기적으로 검토하고, 필요한 경우 해당 요건에 대해 지속적인 적절

함과 적합함을 보장할 수 있도록 개정해야 한다.

- 13 -

c ) 효력이 없거나 폐지된 문서는 발행처 또는 사용처에서 신속히 제거해야 하

며, 그렇지 않으면 모르고 사용되지 않도록 보장해야 한다.

d ) 법적인 이유나 정보 보존의 목적으로 보관하는 폐지 문서에는 적절한 표시를

해야 한다.

K OLA S 해설


- 해당기관의 품질시스템 구축과 이행에 중요한 역할을 하는 문서가 조직내의 권한 있는 자에

의해 발행 전에 승인되어야만 실행이 원활하게 이루어질 수 있다.

- 문서와 자료는 발행 전에 인가된 직원에 의해서 적합성에 대해서 검토되고 승인되어야 한다.

문서의 현재 개정 상태를 나타내는 마스터 리스트 혹은 그에 상응하는 문서 관리 절차가 확

립되어야 하고, 효력을 잃었거나 오래된 문서의 사용을 막을 수 있도록 하여야 한다.

평 가 착 안 사 항

- 평가 시점에서 해당 문서의 종류, 발행부서, 승인권자, 개정횟수, 주요 개정내용 및 사유, 개정

일자, 배포처 등이 기재된 품질문서 목록 작성여부

- 문서 목록내용과 실지문서 관리사항과의 일치여부

- 문서 관리 절차에 4.3.2.2항의 요구사항 준수여부

- 해당기관이 문서관리 절차대로 시행하고 있는지 여부

4 .3 .3 문서 변경

4 .3 .3 .1 문서(문서화된 절차서 포함)에 대한 변경은 달리 특별히 결정되지 않은

한, 최초의 검토와 승인을 실시했던 것과 같은 기능을 수행하는 지정된 직원이

검토하고 승인해야 한다. 지정된 직원은 검토 및 승인시 근거로 할 관련 배경

정보를 이용할 수 있어야 한다.

4 .3 .3 .2 실행가능한 경우, 변경된 사항에 대하여 문서 내에 적절한 첨부물로 식

별해야 한다.

4 .3 .3 .3 표준물질생산기관의 문서관리 시스템이 문서의 재발행을 보류한 채 수

작업에 의한 문서의 수정을 허용하는 경우, 그러한 수정을 위한 절차 및 권한

을 명시하여야 하며 수정한 곳에는 서명과 날짜를 기입하도록 하여야 한다. 수

작업으로 수정한 문서는 표시하고 서명과 날짜를 기입해야 하며, 가능한 빠른

시일 내에 정식으로 재발행하여야 한다.

- 14 -

4 .3 .3 .4 컴퓨터 시스템으로 유지되는 문서를 변경하는 방법에 대한 절차가 수

립되어야 한다.

K OLA S 해설


- 조직에서 운영하고 있는 품질시스템 문서는 관련 법령 변경, 최고경영자의 품질방침, 조직개

편 및 구조조정, 외부평가, 내부감사 등으로 인해 문서의 변경 (또는 개정) 요인이 항상 내재

되어 있다.

- 이러한 문서 변경시 전체 품질시스템에 대한 일관성을 유지하기 위해서는 원칙적으로 최초문

서 검토 및 승인자가 변경하는 것이 타당하고, 문서변경의 배경, 참고자료 등이 보관되어야

다음 업무인계자가 문서를 이행하고 시스템을 유지하는데 크게 도움이 될 것이다.

- 문서 혹은 자료의 변경은 특별히 달리 지정되어 있지 않다면, 본래의 검토와 승인을 수행했던

동일한 기능 및 조직에 의해서 검토되고 승인되어야 하고, 검토와 승인을 위하여 적절한 배경

정보가 제공되어야 한다.

- 이러한 문서 개정시는 단순한 자구수정과 내용의 대폭적인 변경 등 여러 가지 형태가 있을

수 있으나 본질적인 것은 개정전 문서와 개정후의 문서의 변경 내용을 명확히 확인할 수 있

어야 한다.

평 가 확인 사 항

- 문서 변경시 검토 및 승인 절차에 따라 개정했는지 여부

- 문서변경에 대한 배경정보 등의 자료를 확보했는지 여부

- 수기로 한 문서 변경시 관련절차의 요구사항 준수여부

- 컴퓨터 시스템으로 문서변경시 변경방법 및 절차 수립여부

4 .4 의뢰 , 입찰 및 계 약 검 토

4 .4 .1 관련된 경우, 표준물질생산기관은 다음을 보장하기 위해 표준물질생산에

관한 개별 의뢰, 입찰 및 계약을 검토하여야 한다:

a ) 요구사항들을 적합하게 규정하고, 문서화하고, 이해하였음;

b ) 표준물질생산기관이 요구사항을 충족시킬 수 있는 능력과 자원을 보유함;

c ) 외주 계약의 경우, 계약 또는 주문 요구사항과 입찰 요구사항간의 차이는 표

준물질생산기관 및 고객 또는 의뢰인이 만족하도록 해결되어야 함.

의뢰, 입찰, 계약 검토는 실질적이고 효율적인 방식으로 실시해야 하며, 재정적,

법률적 및 시간일정 등의 측면을 고려하여야 한다.

- 15 -

비고 1. 능력은 표준물질생산기관이 필요한 장비, 인적 자원, 정보 자원을 보

유하고 있으며 그 직원은 해당 표준물질 생산에 필요한 기술 및 전문

지식을 갖추고 있음을 의미한다. 능력에 대한 검토에는 이전의 표준물

질에 대한 평가 및 생산될 표준물질과 유사한 조성의 시료를 이용한

시험소간 공동 특성화 프로그램의 구성 등이 포함될 수 있다.

2 . 계약은 고객 또는 의뢰인에게 각각 재고 또는 주문생산된 표준물질을

제공하겠다는 서면 또는 구두 합의서 형태를 띨 수 있다.

K OLA S 해설


- 표준물질생산기관은 고객의 요구사항을 다 이해하고 계약 내용을 충족시킬 수 있는 적합한

기술적 능력과 자원을 갖추어야 한다.

- 간혹 어떤 해당기관에서는 자기기관의 기술능력과 업무능력을 무시하고 고객의 표준물질 생

산 의뢰를 무분별하게 접수하여 고객과 해당기관의 신뢰관계를 저하시키는 경우도 있다.

- 따라서 해당기관은 고객의 요구사항에 대한 능력을 검토하는 절차를 갖추어야 하고, 절차대로

검토가 충실히 이루어진 계약에 대해서는 이를 성실히 실행하여야 한다.


- 의뢰된 표준물질을 생산할 수 있는 능력을 계약하기 전에 객관적으로 파악하는 문서화된 절

차가 규정되어 있는지의 여부

- 의뢰 및 계약 내용이 절차에 따라 검토 및 실시되었는지 여부

4 .4 .2 변경사항을 포함하여 그러한 검토 기록을 유지하여야 한다. 또한 고객의

요구사항이나 계약 또는 의뢰 수행 기간동안 작업한 결과와 관련하여 고객과

논의한 사항에 대한 기록을 유지하여야 한다.

4 .4 .3 검토에는 표준물질생산기관이 위탁계약 하는 작업도 포함시켜야 한다.

K OLA S 해설


- 고객의 요구사항이 변경될 경우 의뢰, 입찰 또는 계약 검토 절차를 다시 고려하는 것이 좋다.

- 16 -

- 이러한 검토는 최초 의뢰를 담당하던 동일조직이 변경 검토를 하는 것이 바람직하며 변경사

항이 시행되기 전에 모든 변경사항을 이해당사자 (고객, 해당직원)에게 전달하여야 한다.

- 특히 해당기관에서 실시하는 표준물질 제조 및 인증 업무는 일상적이고 단순한 업무가 아닌

고도의 기술적 업무이므로 변경사항 검토와 관련된 기술적 평가에 대한 기록을 유지하는 것

이 매우 중요하다


- 의뢰, 입찰 및 계약검토의 검토대상 변경사항 설정

- 변경내용에 대한 기술적 평가 체크리스트 유무 및 내용의 적절성

- 변경사항 검토에 대한 기록유지

- 변경사항에 대하여 이해 당사자에게 통보하였는지 여부

4 .5 협력 기관 활용

4 .5 .1 표준물질생산기관은 협력기관이 수행하는 모든 작업이 그 작업을 위해

표준물질생산기관이 정해놓은 시방서와 부합하도록 보장하는 절차를 수립하고

유지해야 한다. 표준물질생산기관은 또한 협력기관이 표준물질생산기관을 위해

수행하는 작업과 관련해서 이 규격의 모든 조항을 준수하고 있음을 보장해야

한다.

4 .5 .2 표준물질생산기관은 기술적 능력 및 작업과 관련된 품질보증요건의 관점

에서 위탁계약된 요구사항을 충족시킬 수 있는 능력에 근거하여 협력기관들을

선정해야 한다. 협력기관이 충족시켜야 할 기술요건은 이 규격의 제5장에 규정

된 기술요건과 동등해야 한다.

4 .5 .3 표준물질생산기관은 표준물질 생산 과정에서 활용하는 모든 협력기관에

대한 대장을 유지하여야 하며, 이 규격의 요건에 따라 위탁계약된 업무의 수행

능력에 대한 평가 기록을 포함해야 한다.

표준물질생산기관은 협력기관이 능력이 있음을 보장하는데 항상 책임이 있

다. 협력기관은 모든 위탁계약된 작업에 대해 이 기준의 요건에 부합함을 입증

하도록 한다.

K OLA S 해설


- 표준물질생산기관은 표준물질의 제조나 특성값 부여를 위한 시험소간 비교시험에 참여할 다

른 협력기관을 활용할 수 있다. 이 때 협력기관들은 할당된 업무와 관련하여 IS O 가이드 34

의 모든 요건을 충족시켜야 한다.

- 17 -

- 특성값 부여를 위한 시험소간 비교시험에 참여하는 협력기관이 해당 시험 품목 및 항목에 대

하여 IS O/ IEC 17025에 의한 공인시험기관인 경우에는 그 기술적 자격이 있는 것으로 볼 수

있다.

- 표준물질생산기관은 협력기관의 자격 및 선정기준과 절차를 수립하고 모든 관련 기록을 유지

하여야 한다.


- 협력기관의 할당 업무별 선정기준 및 절차 보유 유무

- 협력기관 선정을 위한 능력 평가 및 선정 기록

- 협력기관의 자격유지에 대한 입증기록을 포함한 기록부 유지

- 협력기관의 선정 및 협력업무 수행 내용의 적절성

4 .6 서비 스 및 물품 구매

4 .6 .1 표준물질생산기관은 표준물질의 품질에 영향을 미치는 서비스 및 물품의

선정을 위한 방침 및 절차를 갖추어야 한다.

4 .6 .2 표준물질생산기관은 표준물질의 품질을 보장하기 위해 적합한 시방의 서

비스 및 물품만 사용해야 한다.

4 .6 .3 서비스 및 물품의 품질에 대한 공식 승인이 없는 경우, 표준물질생산기

관은 구매 재료 및 서비스가 지정된 요건에 부합함을 보장하는 절차를 보유해

야 하며 취해진 조치의 기록을 유지하여야 한다.

4 .6 .4 표준물질생산기관은 구매된 장비 및 소모품이 표준시방서 또는 표준물질

의 생산, 특성화 및 인증 시방서에 규정된 요건에 부합한다는 것을 검사, 교정

또는 기타 방법으로 검증할 때까지 사용하지 않음을 보장하여야 한다.

4 .6 .5 표준물질생산기관은 표준물질 생산에 요구되는 물품을 공급하는 주요 공

급자 및 협력기관에 대한 기록을 보유해야 한다. 이러한 기록은 공급자 및/ 또

는 협력기관이 보유하고 있는 품질보증 승인서를 포함한다.

K OLA S 해설


- 『표준물질의 품질에 영향을 미칠 수 있는 물품과 서비스』란 장비뿐만 아니라 시약류, 표준

물질, 각종 초자류, 치공구, 시편 제작기, 디스켓 등을 들 수 있다. 이러한 물품들의 품질수준

은 최종 표준물질의 인증 결과에 영향을 미칠 수 있다.

- 18 -

- 생산기관에서 물품 및 재료 구매 시 표준물질의 품질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 몇 가지

기술적 문제는 다음과 같다.

· 품질시방 및 시약을 포함한 재료의 순도 또는 미량 불순물 수준

· 수령한 물품의 사용 전 품질 및 안정성 점검

· 품질저하를 방지하기 위한 보관요구사항

· 유효일자 및 선입선출 (fir st in fir st out ) 보관

· 부적합한 경우 회수를 용이하게 하기 위해 특정시험에 사용했던 재료 및 시약 및 설비에

대한 기록

- 생산기관은 표준물질의 품질에 작은 영향이라도 미칠 수 있는 물품과 서비스의 목록을 조사

한 후 각 물품과 서비스의 시방, 구매방법, 수령, 보관방법, 검사 및 검증방법 등을 규정화하

여야 하고, 이에 따라 물품 및 서비스를 조달하여야 할 것이다.

- 특히 생산기관이 구매하는 물품 및 서비스의 대다수는 표준물질의 품질에 영향을 미칠 가능

성이 있으므로 이들 물품 및 서비스에 대한 기술적 내용이 검토되고 승인되어야 하고, 또한

해당 표준과 시방에서 규정된 요구사항을 검사하여 합격된 제품만을 구매하여야 한다.


- 표준물질의 품질에 영향을 줄 수 있는 서비스 및 물품의 선정과 구매, 수령, 보관에 대한 문

서화된 절차 보유여부 및 내용의 적절성

- 기술적 내용의 검토가 필요한 구매문서에 대한 검토 및 승인 기록 여부

- 부적합 물품에 대한 사용유보 조항 설정 및 실시 여부

- 주요 공급자에 대한 평가결과, 평가기록 유지 여부

4 .7 고 객 피드 백 표준물질생산기관은 고객이나 기타 당사자로부터 접수한 불

만사항이나 기타 피드백을 해결하기 위한 방침 및 절차를 갖추어야 한다. 모든

불만사항과 표준물질생산기관이 취한 조사 및 시정 조치 기록을 유지하여야 한

다.

K OLA S 해설


- 해당기관은 표준물질, 품질시스템에서 실제 또는 잠재적인 불만의 원인을 파악하고 제거하기

위한 문서화된 절차를 갖추어야 하며, 제기된 불만사항에 대해서는 재발이 방지될 수 있도록

시정조치가 이루어 져야 한다.

- 해당기관에서 발생하는 불만의 원인은 대체적으로 다음 사항을 포함할 수 있다.

· 제조 및 시험 장비의 문제점, 고장 또는 부적합

- 19 -

· 불충분하거나 누락된 절차 및 문서화

· 절차의 미준수

· 불충분한 표준물질 제조 및 인증 절차 감독

· 미흡한 일정관리

· 교육훈련 부족

· 미흡한 환경조건

· 불충분한 인적 또는 물적 자원

· 유효성이 검증되지 않은 시험 및 측정 방법 사용

평 가 확인 사 항

- 불만의 유형, 조사방법, 처리절차 및 조사결과의 개선활동 등을 규정한 문서화된 불만처리 절

차 보유 및 실행 여부

- 제기된 불만사항에 대한 적합한 처리 및 기록유지 여부

- 반복적인 불만사항에 대한 재발방지 대책 수립 여부

4 .8 부적 합 (저품 질 ) 표 준물 질 관 리

4 .8 .1 표준물질생산기관은 표준물질 생산활동의 일부가 자체 규정의 생산 절차

서와 일치하지 않음을 확인한 경우에 이행할 방침 및 절차를 갖추어야 한다.

방침 및 절차는 다음 사항을 보장해야 한다:

a ) 부적합 작업 관리에 대한 책임 및 권한이 있는자 임명;

b ) 부적합 표준물질을 발견했을 때 취해야 할 조치 및 그 이행을 보장하기 위

한 시스템이 규정되어 있음;

c ) 부적합 작업의 중요도에 대한 평가가 이루어짐;

d ) 필요한 경우, 작업을 중지하고 필요하면 인증서를 보류함;

e ) 규정된 시간 일정 내에 개선조치를 취함;

f ) 필요한 경우, 이미 고객에게 배포된 부적합 표준물질에 의한 결과를 회수함;

g ) 작업 재개의 승인에 대한 책임을 명시함.

비고 부적합 표준물질이나 품질시스템 또는 인증 활동상의 문제점에 대한 발

견은 다음과 같이 품질시스템내의 다양한 부분에서 발생할 수 있다: 고

객 불만사항, 품질관리, 소비재 점검, 직원 관찰이나 감독, 인증서 점검,

경영 검토와 내부 또는 외부 감사.

K OLA S 해설


- 20 -

- 『부적합 표준물질』이란 표준물질의 변질이나 오염, 시험자의 실수, 불확도나 특성값 부여에

있어서 착오 등에 의해 표준물질의 특성이 인증서 (/ 설명서) 내용과 다른 표준물질을 말한다.

- 『부적합 표준물질』이 내부감사, 고객불만, 장비점검 및 외부평가 등을 통하여 발견되었을

때 이에 대하여 취하여야 할 조치사항, 부적합 표준물질의 관리에 대한 책임 및 권한 등에 대

한 문서화된 절차를 수립하고 실행하여야 한다.


- 부적합 표준물질의 유형, 조사시기, 조사방법, 처리방법 및 조치사항 등을 합리적으로 규정한

절차 보유 및 실행 여부

- 규정된 절차에 4.8.1 요구사항이 충족되었는지 여부

4 .8 .2 평가를 통하여, 부적합 표준물질의 공급이 재발할 수 있거나, 표준물질생

산기관 자체의 방침 및 절차서의 준수에 대한 의혹이 제기되었을 경우, 문제점

의 원인을 파악하고 이를 제거하기 위해 즉시 4.9의 시정 조치 절차를 취해야

한다.

K OLA S 해설


- 해당기관은 외부평가, 인정기구의 사후관리, 내부감사, 경영검토 등을 통하여 품질시스템,

표준물질 제조 및 인증방법, 시험 및 측정장비, 취급 및 보관 방법 등에서 부적합 표준물질이

발생할 가능성 또는 의문이 있을 경우 부적합 원인을 근본적으로 제거하여야 한다.


- 재발하는/ 반복적인 부적합사항 발견시 시정조치 실시 여부

- 21 -

4 .9 시정 조치

4 .9 .1 일 반 사 항 표준물질생산기관은 부적합 표준물질이나 품질시스템의 방침

및 절차로부터 이탈을 발견한 경우, 시정 조치를 취하기 위한 방침 및 절차를

수립해야 하며, 적절한 책임자를 지명해야 한다.

부적합 사항 또는 기타 결함의 원인을 제거하기 위해 취하는 시정 조치는 그

정도가 문제의 중대성에 적절한 것이어야 하며 직면한 위험에 상응하는 것이어

야 한다.

표준물질생산기관은 시정 조치 조사 결과 요구되는 운영절차에 대한 변경사

항을 문서화하고 이행하여야 한다.

비고 품질시스템 또는 기술운영에 관한 문제점은 부적합 표준물질 관리, 내

부 또는 외부감사, 경영 검토, 고객의 피드백이나 직원 관찰 등과 같이

품질시스템 내의 다양한 활동을 통하여 파악할 수 있다.

K OLA S 해설


- 해당기관은 부적합 사항이나 결함 발생시 시정조치를 결정, 시행 및 그 효과를 검증하는 문서

화된 절차를 수립하고 시행하여야 한다.

- 이와 같은 시정조치를 효과적으로 수행하기 위해 적절한 책임자를 지명하여 운영하는 것이

좋다.

- 또한 시정조치를 처리함에 있어서 발견되는 결함 및 부적합 사항이 격리된 문제인지 또는 반

복적인 문제인지 여부를 조사하고 그에 상응하는 조치를 취하여야 한다.


- 업무 및 시스템의 부적합 사항이나 결함 발견시 시정조치를 취하기 위한 방침 및 절차 수립

여부

- 사안별 시정조치 처리 책임자 임명 여부 및 임명된 자의 업무처리 능력 적격여부

- 22 -

4 .9 .2 원 인 분석 시정 조치 절차에는 문제의 원인을 파악하는 조사과정이 포함

되어야 한다. 때로는 이것이 가장 어렵지만 시정 조치 절차의 핵심부분이다.

종종 근본원인이 명확하지 않으며 따라서 문제점의 모든 잠재적 원인에 대한

세심한 분석이 요구된다. 잠재적 원인으로는 특히 표준물질의 특성, 특성화에

사용된 시방서, 방법 및 절차, 직원의 기능 및 훈련, 생산과정에 사용된 재료

및 장비(및/또는 그 장비의 교정)등을 들 수 있다.

4 .9 .3 시 정 조치 표준물질생산기관은 가능한 원인 및 잠재적인 시정 조치를 파

악해야 한다. 표준물질생산기관은 문제점을 제거하고, 재발을 방지하기 위한 가

장 적절한 조치를 선택하여야 한다.

4 .9 .4 시정 조치 에 대 한 추 적 조치 계획을 이행한 후, 표준물질생산기관은 취

해진 시정 조치가 처음에 확인된 문제를 극복하는데 효과적임을 보장하기 위해

그 결과를 추적해야 한다.

4 .9 .5 결과 시정 조치의 결과는 경영 검토를 위해 제출되어야 한다.

K OLA S 해설


- 해당기관은 결함 및 부적합 사항을 발생시킨 직·간접적인 원인을 조사하고 이를 분석하는

것이 근본적 해결책이라고 볼 수 있다.

- 시정조치를 실행한 후의 결과가 처음 문제 발생을 해결하는데 원인이 되었음을 입증하여야

한다. 필요한 경우 생산기관은 부적합 관련 분야의 숙련도시험에 참가하는 것이 좋다.

- 부적합 사항 또는 결함이 해당기관의 품질방침 및 절차에 대한 적합성 또는 IS O 가이드 34에

대한 적합성에 의문이 발생하는 경우에는 해당 활동분야에 대한 특별내부감사를 실시하는 것

이 좋다. 이러한 추가적인 감사는 시정조치의 효과를 확인하기 위하여, 시정조치를 이행한 후

실시하기도 한다


- 시정조치 절차에 결함 및 부적합 원인 파악/ 조사, 시정조치 선정 및 이행, 결과확인 등의 포

함 여부

- 재발방지 조치의 적절성 여부

- 시정조치 결과에 대한 유효성 확인 여부

- 시정조치 조사 결과에 따른 품질시스템 문서의 개정 여부

- 23 -

4 .10 예방 조치

4 .10 .1 모든 운영 절차는 기술적 또는 품질시스템상의 부적합 사항의 잠재적

원인과 개선 사항을 파악하기 위해 정해진 주기로 체계적으로 검토되어야 한

다. 이러한 부적합 사항의 발생 가능성을 줄이고, 개선의 기회를 이용하기 위

하여 조치 계획을 개발, 실행, 감독해야 한다.

비고 1. 예방 조치는 문제점이나 불만사항의 확인에 따른 반응이라기보다는

개선 기회를 파악하기 위한 사전 활동 과정이다.

2 . 브레인스토밍(brainstorming ), 플로우차팅(flowcharting ), 마인드매핑

(mind- mapping ) 및 파렛토 차트(parieto chart s )와 같은 전사적 품질

경영(T QM ) 도구들이 이러한 과정에 도움이 될 수 있다.

4 .10 .2 예방 조치 이행 후, 표준물질생산기관은 결함을 줄이고 운영 부문에서의

개선과 예방 조치의 효율성을 위해 그 결과를 검토해야 한다.

4 .10 .3 예방 조치 결과는 경영 검토를 위해 제출해야 한다.

K OLA S 해설


- 『시정조치』는 부적합 및 결함이 파악된 후 취하는 조치이나 『예방조치』는 개선의 기회를

확인하기 위한 사전활동과정을 말한다.

- 해당기관은 개선의 기회를 체계적으로 확인하고 이러한 개선이 효율적으로 이루어지도록 하

기 위해 개선을 위한 작업반, 브레인스토밍, 플로우 차트, 마인드매핑, 경향분석, 위험분석, 내

부직원 및 고객의 제안과 고객 설문조사 등을 개선도구로 활용할 수 있다.

- 또한 잠재적 결함 및 부적합사항을 효율적으로 파악 분석하기 위해 정해진 주기로 이러한 작

업을 수행하는 것이 효과적이다.

- 따라서 해당기관은 현재 이용하고 있는 표준물질 제조 및 인증방법, 품질시스템 등이 신뢰성

있는 품질의 표준물질을 지속적으로 산출할 수 있는지를 수시로 파악하여 부적합 사항 발생

가능성을 최대한 줄이고 업무의 개선 기회로 이용하여야 한다.


- 기술 또는 경영시스템의 각종 부적합 사항의 잠재적 원인을 파악하기 위한 문서화된 절차 보

유 여부

- 규정된 절차에 의한 예방조치의 실시, 결과의 확인, 효과의 확인에 대한 실적과 이행내용의

적절성 여부

- 예방조치 결과가 경영 검토에 포함되었는지 여부 (4.13 참조)

- 24 -

4 .11 기록

4 .11.1 일 반 사 항

4 .11.1.1 표준물질생산기관은 품질 및 기술 기록의 식별, 수집, 색인, 열람, 보

관, 유지 및 폐기를 위한 절차를 수립하고 유지해야 한다.

a ) 품질 기록 품질 기록은 품질 요건의 이행 정도 또는 품질시스템 운영의 효

과성에 대한 객관적 증거를 제공하는 기록이다. 예를 들면, 이러한 기록에는

내부 감사 및 경영 검토에 대한 보고서와 시정 조치 및 예방 조치 기록이 포함

된다.

b ) 기술 기록 기술 기록은 시험 및 교정 절차를 수행한 결과와 지정된 품질 또

는 프로세스 파라미터의 달성여부를 나타내는 자료나 정보의 축적물이다. 기술

기록에는 양식서, 계약서, 워크쉬트, 워크북, 점검 용지, 관리차트/도표, 교정성

적서/증명서 및 논문, 고객 및 의뢰인에 대한 보고서 및 증명서가 포함된다.

표준물질생산기관은 향후 분쟁시 필요할 수 있는 정보를 기록해 왔음을 보장

하도록 한다.

4 .11.1.2 모든 기록은 읽을 수 있어야 하며, 쉽게 검색할 수 있는 방법으로 훼

손, 열화 또는 분실을 방지하도록 적절한 환경을 제공하는 시설에서 보관 및

보존해야 한다. 기록의 보관기간을 설정하고 기록해야 한다.

비고 기록은 인쇄본이나 전자매체와 같이 어떠한 매체 형식으로도 가능하다.

4 .11.1.3 모든 기록은 보안을 유지하고, 필요한 경우 의뢰인에게만 알려준다.

4 .11.1.4 표준물질생산기관은 항시 전자매체로 저장된 데이터를 보호하고 데이

터에 대한 무단 접근이나 수정을 방지하기 위한 절차를 갖추어야 한다.

K OLA S 해설


- 해당기관의 각종 기록은 크게 나누어 품질경영시스템 운영전반에 걸친 기록인 『품질기록』,

제조과정, 시료의 샘플링, 시험 및 교정과정의 관찰, 시험 및 교정결과 계산 근거, 불확도 산

정, 특성값 부여 등을 기록한 『기술기록』으로 대별할 수 있다.

- 이러한 각종 기록은 향후 고객 또는 제3자의 분쟁 발생 시 정보자료 제공, 시스템의 개선, 기

술의 발전 등에 유용한 자료로 활용될 수 있기 때문에 각종 기록을 보관, 검색, 유지하는 것

은 매우 중요하다.

- 또한 원래 기록이 손상없이 보존되기 위하여 각종 기록을 컴퓨터에 저장할 경우 데이타 보호

를 위하여 무단접근 또는 데이타 수정을 방지하는 절차를 규정하여야 한다.


- 25 -

- 보존대상 기록의 종류, 색인, 열람, 보관, 유지 및 폐기에 대한 문서화된 절차 보유 및 실행

여부

- 기록 보관장소 환경의 적절성

- 컴퓨터에 보관된 데이터의 보안대책 구비 여부

4 .11.2 기 록 및 보고 서 표준물질생산기관은 자체의 특수 상황에 적합하고, 해

당되는 규제사항이 있으면 그에 부합하는 기록 시스템을 수립하고 유지하여야

한다. 표준물질생산기관은 모든 개개의 측정 사항, 적절한 계산 및 유도된 데이

터(예, 통계 처리 및 불확도 계산), 교정 기록 및 제조 보고서를 표준물질의 유

효기간을 고려하여 지정된 기간동안 유지되도록 조치해야 한다.

표준물질생산기관 및 그 협력기관이 실시한 개개의 (또는 일련의) 교정 또는

측정의 결과는 교정 및 측정 방법내의 지침에 따라 명백하고 객관적으로 기록

해야 한다. 통상적으로 이 결과는 교정 또는 측정 성적서에 기록해야 하며 그

교정 및 측정 결과를 해석하는데 필요한 모든 정보 및 사용된 방법에 대한 개

요를 포함해야 한다.

이 절차는 표준물질생산기관의 내부 보고서에 적용되며, 표준물질에 첨부되

어 고객 또는 의뢰인에게 제공되는 분석 인증서 또는 인증보고서와 혼동하지

말아야 한다.

K OLA S 해설


- 해당기관의 기술기록은 향후 표준물질의 사용 결과에 대한 분쟁 발생시 근거자료, 시험 및 교

정결과의 불확도 계산의 요소파악 등에 유용한 자료로 활용된다.

- 이러한 기술기록의 종류는 제조과정 기록, 샘플링 기록, 표준물질을 이용한 시험 및 교정 장

비의 교정기록, 표준용액 및 시험용액 농도 계산자료, 시험관찰기록, 특성값 부여, 불확도 계

산, 안정성 시험 결과, 시험요원의 훈련기록 등이 해당될 수 있다.

- 해당기관은 이러한 기술기록을 식별, 수집, 보관, 색인, 파일링 및 보존해야 한다.


- 보존대상 기술기록의 종류, 색인, 열람, 유지 및 폐기에 대한 문서화된 절차 보유 및 실행 여부

- 26 -

- 각종 기록의 담당자 및 문서의 보존 연한 설정 여부

- 각종 기록의 보관상태, 특정시점의 표준물질 제조 및 인증에 대한 관련 기술기록의 확인 가능

성 등

4 .12 내부 감사

4 .12 .1 표준물질생산기관은 기관의 운영이 품질시스템 요건 및 이 규격의 요건

과 지속적으로 부합함을 검증하기 위하여, 미리 정해진 일정표와 절차에 따라

자체 활동에 대한 내부 감사를 주기적으로 실시해야 한다. 내부 감사 프로그

램은 완제품(표준물질)을 만들기까지의 기술 및 생산활동을 포함하여 품질시스

템의 모든 요소를 다루어야 한다. 정해진 일정에 따라 경영진이 요청한 대로

감사를 기획하고 구성하는 것은 품질책임자의 책임이다. 이러한 감사는 여건

이 허락하면 감사대상 활동과는 무관하며, 훈련을 받고 자격이 있는 직원에 의

해 실시되어야 한다. 필요한 경우를 제외하고는 직원은 자신들의 활동을 감사

해서는 안되며, 효과적인 감사가 실시되었음을 입증할 수 있어야한다.

일반적으로 내부 감사 일정은 일년 내에 완료하도록 한다.

4 .12 .2 감사 발견사항이 운영의 효과성이나, 표준물질의 정확함 또는 유효성에

대한 의문을 제기하는 경우, 표준물질생산기관은 적시에 시정 조치를 취하고,

이로 인해 활동에 부정적인 영향을 받았을 수 있는 고객에게 서면으로 통보해

야 한다.

4 .12 .3 모든 감사 발견사항 및 이에 따른 시정 조치를 기록해야 한다. 표준물질

생산기관의 경영진은 이러한 시정 조치를 적절하고 합의된 기간 내에 실시함을

보장해야한다.

K OLA S 해설


- 내부감사는 품질시스템이 해당기관 실정에 맞고 효과적인지, 또한 품질활동이 계획된 대로 실

행되고 있는지를 객관적으로 조사함으로써 품질시스템의 상태를 확인함은 물론 부적절한 부

분을 개선하는데 그 의의가 있다.

- 이러한 내부감사는 품질시스템에 관계되는 모든 요소, 측면 및 구성을 정기적으로 심사하고

평가하여야 한다.

- 내부감사에서 나타난 사항, 결론 및 권고사항은 경영진에 의해 정확한 검토가 이루어져 품질

시스템의 실질적 개선에 반영되도록 하여야 한다.

- 27 -

- 해당기관의 내부직원만으로 감사를 수행하는 것이 적절치 못한 경우, 외부기관의 유자격자로

내부감사를 수행할 수 있다.


- 내부감사에 대한 절차가 문서화되어 있는지 여부

· 감사계획의 수립, 실시, 결과보고, 조치 및 사후관리 등에 대한 절차를 명시하고 있어야 한

다.

· 내부감사의 책임조직 및 관련조직을 명시하고 있으며, 이들의 책임과 권한을 명시하고 있는

지의 여부

- 감사자의 자격 및 선정의 적절성 (내부감사는 수감 부서와 직접적으로 관련이 없거나 영향을

받지 않으며 또한 자격이 인정된 자에 의하여 수행하여야 한다.)

- 내부감사를 수립된 연간 계획에 의해 수행하는지의 여부

· 감사 계획서에는 다음 사항이 규정되어 있어야 한다.

① 감사분야

② 감사실시 이유 (예 : 조직변경, 정기감사 등)

③ 업무의 중요성 및 상태에 근거한 감사 빈도

④ 결과의 보고방법 및 권고방법

·내부감사 빈도 : 정기 내부감사는 최소 연 1회 실시

- 감사결과에 대하여 수감 부서 책임자에게 통보하고, 해당 책임자는 지적된 사항에 대하여 시

의 적절한 시정조치를 하고 있는지의 여부

· 감사에서 지적된 사항은 문서화하고 보고되고 있어야 한다.

· 감사결과 시정할 사항을 해당 부서에 통보하여야 한다.

· 감사지적 사항의 보고 및 사후관리에 다음사항이 포함되어야 한다.

① 부적합 또는 결함내용 및 이에 대한 명확한 근거

② 제안된 시정조치

- 28 -

4 .13 경영 검토

4 .13 .1 표준물질생산기관의 고위 경영진은 지속적인 적절성 및 효과성을 보장

하고 필요한 변경이나 개선책을 도입하기 위하여 기관의 품질시스템과 생산 프

로세스에 대한 검토를 정기적으로 실시하여야 한다. 검토는 경영 및 감독 직

원의 보고서, 최근의 내부 감사 결과, 외부기관에 의한 평가, 불만을 포함한 고

객의 피드백 및 기타 관련 요인들을 고려하여야 한다.

경영 검토를 실시하는 일반적인 주기는 1년에 한번이다. 검토결과는 기관의

기획 프로그램에 반영하며, 차기년도의 목적, 목표, 조치계획에 포함시키도록

한다.

4 .13 .2 경영 검토의 지적 사항과 그에 따른 조치사항들을 기록하여야 한다. 경

영진은 이러한 조치들이 적절하고 합의된 기간 내에 이행됨을 보장하여야 한

다.

K OLA S 해설


- 『경영 검토』란 품질방침 및 목표와 관련하여 품질시스템의 적합성 및 효과성에 대한 경영

진의 공식적인 평가를 말한다.

· 『경영 검토』라는 용어는 품질시스템을 검토하는 조직의 경영자를 말하는 것으로 해당

기관의 경영을 책임지는 사람을 말한다.(※ 이는 직책의 명칭과는 상관없음)

- 시스템 구축 주안점

· 검토 항목

① 품질방침의 준수여부

② 품질목표의 달성여부

③ 시정조치 및 예방조치 관련사항

④ 외부평가 지적 사항

⑤ 내부감사의 조치결과

고객 피드백 등

- 검토방법

경영 검토의 방법으로는 기안 또는 품의 형식으로 단순히 결재를 받는 정도로는 곤란하다. 품

질시스템의 효율적인 운영을 위하여도 일정주기 동안 시스템 운영과 관련된 사항을 정리하여

책임과 권한을 가진 부서장 혹은 팀장 등이 모여 검토함이 바람직하다.

- 검토 결과에 따른 조치

· 적합성과 유효성을 보장하기 위한 방법으로 상기 적합성 및 유효성 평가결과를 고려하여

현재의 품질방침과 목표를 재검토한다. 필요시 품질목표를 재조정하거나 품질방침을 수정

할 수도 있다.

- 29 -

· 또한 적합성의 문제가 있을 경우 현재 해당기관 문서 (품질매뉴얼, 절차서, 지시서, 표준

등)를 개정하여야 한다.

- 검토주기

· 경영 검토는 최소한 년 1회 이상의 주기로 검토함이 필요하다. 이는 품질경영의 일환으로

품질시스템에 관련한 경영 검토만 주기를 정하여 실행할 수도 있으나 상하반기 해당기관

또는 조직의 전체 실적 검토시 동시에 수행할 수도 있다.

· 일정기간 동안의 품질시스템 운영에 관련한 검토는 표준물질 생산기관 인정요구사항 즉,

품질시스템 요소 전부를 한번은 검토하여야 한다. 이는 주로 적합성 검토에 관련한다.

· 경영 검토는 내부조직의 변경이 있었거나 외부환경의 변화가 생겼을 때는 검토가 필요하다.

- 기록관리

경영 검토의 기록은 보관되어야 한다.


- 경영 검토 사항이 년 1회 이상 실시되고 경영 검토시 검토하여야 할 사항이 모두 포함되었는

지 여부

- 검토결과 및 검토과정에서 조치할 사항의 기록여부 및 이행 여부

- 30 -

5 . 기술 및 생 산 요 건

5 .1 경영 진 , 기 술인 력 및 훈련

5 .1 .1 표준물질의 생산은 가능하면 측정하려는 특성에 대한 측정 경험이 있을

뿐만 아니라 특정 유형의 표준물질(또는 관련물질)에 대한 생산 경험이 있는

조직에 의해서만 수행되는 것이 좋다.

표준물질생산기관 및 관련 협력기관은 임무 수행에 필요한 권한, 재원 및 기

술능력을 가진 관리 직원을 보유하여야 한다. 해당 특성에 대한 측정은 학력

또는 관련 작업 경력 면에서 자격을 갖추고, 기술적으로 능력있는 관리자가 수

행하거나 또는 그의 감독 하에 실시해야 한다. 표준물질생산기관의 경영자는

조직 내의 핵심위치에는 필요한 최소한의 자격 및 경력 수준을 규정해야 한다.

K OLA S 해설


- 모든 표준물질 제조 및 인증 활동은 해당 품목 및 시험 항목의 모든 부분에 능력이 있는 직

원의 관리 감독하에 이루어져야 한다.

- 표준물질생산기관의 모든 종사인력이 제각기 중요한 역할을 담당하고 있으나 특히, 특정장비

의 운전자, 시험 담당자, 결과 평가자 및 인증서 서명자 등은 시험 결과 및 표준물질 인증에

직접적인 관계가 있으므로 해당기관은 이들 직원들의 개별적 업무 수행 능력과 자질이 적정

함을 보장할 수 있어야 한다.

- 이들 직원의 자격 부여는 교육, 훈련, 경력 및/ 또는 이들의 능력을 객관적으로 입증할 수 있

는 기술자격 획득 여부, 자체 또는 외부 프로그램에 의한 직원 능력 평가 결과 등에 의해 이

루어 질 수 있도록 직원자격부여 기준을 설정하고 이행하여야 한다. 구체적 자격부여 기준

설정 시 해당 기관은 표준물질생산기관 인정에 관한 법규에서 규정하고 있는 기술 직원 등에

대한 기본적 요건을 만족할 수 있도록 하여야 한다.

- 의료, 방사선, 환경, 보건, 안전 분야 등 일부 기술분야에서의 시험 및 교정은 법규, 규격 등에

의해 반드시 특정 요원 인증 프로그램(예, 국가기술자격)에 의한 자격 보유자만이 수행하도록

요구하는 경우가 있다. 표준물질 제조 및 인증에 이러한 작업을 수행하는 생산기관은 해당

자격자를 확보하고 특별히 지정된 자격보유자에게만 관련 시험을 실시토록 하여야 한다.

- 연수중인 직원을 활용하는 경우에는 이들에 대한 책임과 권한을 합리적으로 제한하고 반드시

적정 자격 부여자 등에 의한 확인 절차 등을 통해 적절한 감독이 이루어져야 한다.

- 기술책임자는 표준물질의 제조 및 인증 방법 및 절차, 측정불확도를 포함한 측정 결과 등을

점검, 확인, 분석하여 오류를 검출할 수 있어야 하며, 실제적으로 시험요원을 지도하여 해당분

야의 기술적 업무를 총괄할 수 있는 역량을 확보하여야 한다.

·시험 요원은 담당 시험 항목에 대한 방법과 절차를 숙지하고, 특성값 부여 및 인증서 작성

- 31 -

을 위해 측정불확도 추정을 포함한 데이터 처리 능력을 확보하여야 함. 또한 담당 시험 분야

에 관한 공통 필수 기술을 이해하고 사용 장비 운전에 대해 충분히 숙련되어야 함.

- 해당기관의 경영자는 교육 및 훈련의 필요성을 파악하고 교육에 대한 목표를 정하고 실천할

수 있도록 방침과 절차를 갖추어야 하며, 이는 현행 및 향후의 표준물질 제조 및 인증업무와

관련된 것이어야 한다.


- 인정받고자 하는 표준물질 품목 및 시험 항목에 대한 책임자 임명 여부

- 모든 표준물질 제조 및 인증활동은 정해진 책임자의 책임 하에 진행되고 이러한 책임자의 자

격요건을 규정하고 임명된 책임자가 규정된 자격요건을 충족하는지의 여부

- 기타 직원이 실시하는 표준물질 제조 및 인증 활동에 대하여 책임자가 적절히 감독하는 문서

화된 절차 보유여부 및 실지로 감독하는지 여부

- 해당기관의 교육, 훈련, 기술에 관한 품질목표 설정여부 및 설정목표의 적합성 파악

- 훈련 제공 방침 및 절차 구비 유무, 방침 및 절차의 적합성, 절차에 따른 내·외부 교육 이행

여부

- 직원자격부여 기준설정 여부, 설정된 기준의 적합성 (교육, 훈련, 경력, 입증된 기술에 의한 기

준 설정 여부 및 표준물질생산기관 인정에 관한 법령에서 규정하는 기본 요건 부합 여부), 실

제 설정된 기준에 의해 기술인력을 확보하고 자격이 부여되었는지의 이행 여부

- 품질책임자, 기술책임자, 제조 및 시험요원의 실무 업무수행 능력 평가

· 직무에 따른 직원의 적정 능력 확보 여부를 인터뷰, 현장확인, 입회시험을 통해 확인

· 품질책임자는 인정제도 및 품질시스템 전반에 걸친 이해 정도 특히, 적정한 자원 확보 능

력 및 시정, 예방 조치 및 내부감사, 경영검토 절차 등에 대한 숙지정도에 집중하여 평가

· 기술책임자는 해당 책임기술분야에 대한 기술적 이해정도 특히, 표준물질 제조 및 인증 절

차에 대한 전반적인 이해 정도와 측정불확도를 포함한 인증서의 오류 검출능력을 집중적으

로 평가

· 시험실무요원은 방법 및 절차, 관련분야 공통기본 기술이론, 실무수행 숙련정도, 측정불확도

산정을 포함한 인증서 작성능력에 집중하여 평가

5 .1 .2 표준물질생산기관은 각자의 주어진 임무에 필요한 교육, 훈련, 기술 지식

및 경험을 갖춘 직원을 충분히 보유하여야 한다.

예 열팽창 측정을 수행하는 직원은 그 분야에서 일정한 수준의 정확도로 측

정할 수 있는 상급기술자와 함께 일해본 충분한 경험뿐만 아니라, 학위

또는 적절한 수준의 자격도 보유하는 것이 좋다.

K OLA S 해설


- 32 -

- 일정 수준 이상의 시험/ 교정 능력을 지속적으로 유지, 향상시키고 구축된 시스템의 효과적 이

행을 위해서는 기술인력을 안정적으로 확보하고 운영하여야 한다. 따라서 책임과 권한이 분명

하고 사명감과 책임의식이 상대적으로 높은 정규직원으로 운영인력을 구성하는 것이 가장 바

람직하다.

- 때때로 해당기관에서는 업무의 한시적인 증가, 기술의 부족, 해당기관의 특수한 인사정책 등으

로 인해 시험 업무를 정규직원 외에 임시(부서간 파견포함) 및 계약직원(촉탁)을 활용해야 하

는 부득이한 경우가 있을 수 있다.

- 그러나 표준물질 생산의뢰 또는 구매하는 고객의 입장에서는 정규직원, 임시직원의 구분없이

항상 정확한 데이터를 산출할 능력이 있다고 믿고 거래하는 것이며 해당기관 역시 이러한 인

력요인에 의해 결과의 품질이 저하되어서는 안 된다.

- 따라서 시험에 종사하는 직원은 정규직원 이건 계약직원 이건 간에 구애없이 항상 자격이 있고

구축된 품질시스템에 따라 시험 업무가 진행되고 있음을 보장하여야 한다. 그러나 임시 또는 계

약 직원은 실제적으로 자격이 부여된 정규직원에 비해 수행능력이 낮은 경우가 대부분이며 따

라서 적절한 감독 절차가 동반되어야 한다.


- 신청하고자 하는 인정범위 내에서 표준물질 제조 및 인증 활동 수행에 필요한 적절한 자원확

보 여부

- 전년도 표준물질 생산 실적을 파악하고 표준물질의 제조 및 인증의 유형별 난이도 및 특성을

고려하여 충분한 직원 확보 여부를 확인 (타 업무 겸직시, 종사 업무의 분량을 파악하여 반영)

- 해당기관의 시험 업무 수행 직원의 고용 형태를 파악하여 정규직원으로 운영하고 있는지의

여부 확인

- 정규직원이 아닌 부서간 파견, 촉탁 등 임시직 직원을 활용하는 경우 계약의 형태를 파악하여

규격에 부합하는 계약인지를 확인하고, 계약 직원 등에 의한 작업이 구축된 품질시스템에 의

하여 진행될 수 있는 절차의 유무를 확인.

- 정규직 외의 직원을 활용하는 경우 감독에 관한 사항 확인

- 33 -

5 .1 .3 표준물질생산기관은 또한 품질에 영향을 주는 측정, 장비 운영, 기타 활

동에 대해 적합한 작업수행을 보장하기 위하여, 필요한 경우 직원이 추가 훈련

을 받을 수 있도록 보장해야 한다. 가능하면, 객관적인 방법을 사용하여 훈련기

간중 능력의 달성도를 평가하도록 한다.

주기적으로 직원을 재훈련시킬 필요성을 고려하는 것이 좋다.(예를 들어, 표

준물질생산기관은 어떤 방법 또는 측정 기술이 통상적으로 사용되지 않는 경우

에 직원의 재훈련을 위한 방침을 가지는 것이 좋다.) 직원의 훈련 및 재훈련

방침은 기술의 변화를 고려하고 지속적인 기술 향상을 목표로 하도록 한다.

5 .1 .4 표준물질생산기관은 각 직원이 받은 훈련의 최신기록을 유지해야 한다.

이러한 기록은 개별 직원이 적합한 훈련을 받았으며, 특별한 유형의 표준물질

제조 및 측정을 수행하는 그들의 능력이 평가를 받았다는 증거를 제공하여야

한다.

K OLA S 해설


- 해당기관은 일상적인 제조, 시험 및 인증 업무와는 별도로 특별한 기술을 요하는 제조 또는

시험 담당직원, 여러 직원이 공동으로 사용하거나 관리 운영상 특별한 주의를 요하는 장비를

운용하는 직원 등에 대하여는 별도로 명확히 지정하여야 한다.

- 또한 이러한 직원은 특정한 업무를 원활히 수행할 수 있도록 기술직원의 자격요건 이외에 추

가적인 훈련이 필요할 수 있다. 이러한 직원은 기술의 변화를 고려하여 필요한 경우 주기적

인 재훈련을 받도록 방침 및 절차를 규정하여야 한다.

- 가능하면 이러한 기술직원이 특정업무 수행을 위한 충분한 능력이 있음을 입증하는 평가자료

를 확보하여야 한다.

- 기술직원의 효과적인 관리와 개인의 역량을 정확히 파악하기 위하여 직원에 대한 기록을 지

속적으로 유지할 필요가 있다. 특히, 권한사항, 역량, 전문적 자격, 훈련, 기술 및 경력에 대한

사항은 직원의 임명, 자격부여, 책임 소재 확인 등에 필수적인 기록으로 반드시 유지하여야

한다. 이 기록은 필요시 이용이 가능해야 하며 자격부여 발효의 유효성을 확인할 수 있도록

승인일자를 포함하여야 한다.


- 특정업무 존재 여부

- 특정업무 유형별 담당자 자격요건 설정 및 설정 기준의 적절성 여부

- 특정업무를 담당하는 직원의 임명 및 임명된 직원의 자격 적절성

- 34 -

- 기술직 직원에 대한 교육, 훈련 및 경력을 입증할 수 있는 관련 기록유지 여부

5 .2 협력 기관

5 .2 .1 표준물질생산기관이 표준물질을 생산 또는 특성화하는 과정의 일부를 시

험소간 작업 방식으로 수행하는 경우, 생산기관은 협력기관의 경험이 충분하며,

생산된 결과가 요구되는 품질임을 입증할 수 있어야 한다. 협력기관의 능력을

평가할 때, 표준물질생산기관은 협력기관의 대상물에 대한 지식 및 그 분야에

서의 과거 경력의 세부사항(예, 유사분야 측정에서의 유효한 결과)에 대한 정보

를 요구하여야 한다. 후자와 관련해서, 생산기관은 후보표준물질 시료를 배포하

기 전에, 특성값이 충분히 확립되어 있으며 적정한 농도 수준, 범위에 있는 비

슷한 매트릭스 물질의 배포를 검토해 볼 수 있다. 협력기관이 시험을 수행할

경우 KS A 17025(2000)에 따라 공인을 받았다거나, 다른 활동에 대해 ISO

9000 시리즈에 따라 등록되었다는 증거는 통상 적절한 것이 될 것이다. 또한

협력기관이 관련 숙련도시험 프로그램에 참여하여 표준물질과 유사하거나 똑같

은 특성을 갖는 특성화가 잘 된 물질에 대하여 만족스러운 결과를 산출한 증거

도 적절한 것으로 간주될 것이다. 극단의 경우에 표준물질생산기관이 시험 설

비는 보유하지 않을 수 있지만, 관련 특성값의 부여에 영향을 미치고 협력기관

이 실시하는 모든 과학적 작업이 목적에 적합하며 위의 요건에 부합함을 보장

해야 한다.

5 .2 .2 표준물질생산기관은 요구가 있는 경우 협력기관의 방법, 결과 및 모든 수

행 절차에 대한 모든 세부사항이 이용가능하도록 보장해야하며, 모든 협력기관

및 그들의 인정/품질시스템/기타 형식의 자격 상태에 대한 대장/데이터베이스를

유지하고 있음을 보장해야 한다.

K OLA S 해설


- 표준물질생산기관이 표준물질의 제조나 인증 또는 생산의 일부업무를 협력기관에 위탁하여 이

행할 경우, 협력기관은 해당 업무에 대한 인적, 기술적, 시스템 요구사항을 생산기관이 수행할 경

우와 같은 수준으로 구비하여야 한다.

- 협력기관이 균질성시험, 안정성시험, 특성값 부여 등의 시험을 수행하는 경우, 해당 시험분야에

대하여 IS O/ IEC 17025에 의해 인정받은 경우에는 자격이 확보된 것으로 본다. 표준물질의 제조

등 기타 활동에 대한 협력인 경우에는 IS O 9000 시리즈에 따라 등록된 법인체 이여야 한다.

- 35 -

- 표준물질생산기관은 협력기관의 협력업무 내용을 명시하고 협력기관을 선정하기 위한 적합한

선정기준과 평가절차를 보유해야 한다. 표준물질생산기관은 협력기관이 해당 업무를 수행하기에

충분한 능력과 자원을 보유하고 있음을 입증하는 평가를 수행하고 그 결과 기록을 유지하여야 한

다. 또한 협력기관이 수행한 업무의 품질을 검증하고 그 결과에 대한 기록도 유지하여야 한다.

- 표준물질생산기관은 협력기관이 수행하는 업무의 세부 사항에 대한 방법 및 절차와 그 결과에

대한 기록을 유지하여야 한다.


- 협력기관의 업무 명시

- 협력기관의 평가 및 선정지침, 평가기록 및 등록부 유지

- 협력기관의 협력업무 세부 방법 및 지침과 결과기록 유지

- 협력기관이 수행한 업무 결과에 대한 품질 검증 결과기록 확인

5 .3 생산 기획

5 .3 .1 표준물질생산기관은 표준물질 생산의 품질에 직접 영향을 미치는 프로세

스를 파악하고 기획하여야 하며 이들이 규정된 절차에 따라 수행됨을 보장해야

한다.

5 .3 .2 관련된 여러 협력기관들이 투입하는 조직과 기술을 파악하며, 필요한 정

보를 문서화하고, 정기적으로 검토하여야 한다. 생산 프로세스의 기획 방법을

추천하는 체제(예를 들어, 경영/기술 자문그룹)를 구축하여야 한다.

비고 여기에는 생산, 모니터링시스템의 설치(각 생산단계에서 시간의 적절성

및 품질을 보증하기 위한) 및 생산 프로세스를 역방향으로 심사하는 평

가 절차 보유에 대한 권고를 포함할 수 있다.

5 .3 .3 생산 프로세스를 기획할 때, 적절한 경우 표준물질생산기관은 다음에 대

한 절차 및 서비스 시설을 갖추어야 한다:

a ) 물질 선정(적절한 경우 시료채취 포함);

b ) 생산의 모든 측면에서 적절한 환경 유지;

c ) 물질 제조;

d ) 측정/시험;

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e ) 교정/장비의 유효성 확인/ 측정 방법;

f ) 물질의 균질성 평가;

g ) 물질의 안정성 평가;

h ) 협력기관들과 시험소간 공동작업 조직;

i ) 측정 결과에 기초한 특성값 부여;

j ) 부여된 특성값에 대한 불확도 계산 및 불확도 구간 산출;

k ) 적합한 보관시설 및 조건 보장;

l ) 적합한 포장 시설 보장;

m ) 적절한 운송 조치 보장;

n ) 적합한 배포후 서비스 보장.

K OLA S 해설


- 표준물질생산기관은 표준물질의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 프로세스를 파악하고 적합하

게 기획하여 부적합 표준물질의 생산을 최소화해야 한다. 여기에는 협력기관이 수행하는 업무도

포함시켜야 한다.

- 기획에는 표준물질의 선정, 제조, 시험, 평가, 보관, 포장, 운반 및 배포, 장비 등 표준물질의 분

류 및 특성별로 표준물질 제조 및 인증, 보급의 전반적인 사항에 대한 절차서를 갖추어야 한다.

이 절차서들은 현장평가시 기술평가사가 검토하게된다.

- 표준물질의 생산 기획은 각 프로세스별로 그 품질을 모니터링할 수 있는 시스템이 포함되어야

하며 이는 추후 부적합 사항이 발견되었을 때 그 원인을 역으로 추적 평가할 수 있도록 적절하게

세부적으로 이루어져야 한다. 이러한 기획 작업이 적합하게 이루어지기 위해서 표준물질생산기관

은 기획 작업에 대한 검토 또는 조언을 얻기 위한 자문그룹을 설립, 유지하여야 한다.


- 표준물질의 분류 및 특성별로 제조 및 인증방법 및 절차서 보유 확인

- 자문그룹의 설립 및 활동 결과 기록 확인

- 협력기관이 있는 경우 관련 업무의 기획 및 이행에 대한 기록 확인

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5 .4 생 산 관리 표준물질생산기관은 표준물질을 생산하는 각 단계의 품질 보증

에 필요한 검증 절차를 파악하고, 이러한 활동에 충분한 자원 및 인원을 배정

하여야 한다. 이 활동은 생산의 모든 단계에 대한 검사, 시험 및 모니터링을 포

함하도록 한다.

K OLA S 해설


- 표준물질생산기관은 표준물질의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 프로세스에 대하여 품질보증

에 필요한 검증 절차를 파악하고 유지하여야 한다. 모든 프로세스가 진행되는데 필요한 자원을 조

달하고 제대로 작동하는지 점검할 인원이 배당되어야 한다.

- 담당자는 각 단계별로 투입물과 산출물의 품질에 대한 검증을 실시하고 이상이 있을 경우에는

해당 단계 또는 이전 단계에서의 부적합 가능성을 조사하도록 조치를 취한다.


- 단계별 검증절차서 보유, 담당직원 배정 등 확인

- 검증결과 및 관련 조치 사항 기록 확인

5 .5 환경

5 .5 .1 표준물질생산기관은 모든 시험소 시설, 교정 및 측정 구역, 표준물질 제

조 및 포장 구역, 에너지원, 조명, 온도, 압력 및 환기가 적절한 교정 및 측정의

수행뿐만 아니라 적절한 표준물질의 제조 및 포장을 용이하게 하도록 보장해야

한다.

생산 및 인증 기간동안 표준물질의 오염 가능성을 막기 위한 모든 가능한 예

방 조치를 강구하는 것이 절대 필요하다. 습도 및 온도 요건을 충족하는 것 이

외에 모든 표준물질 생산 및 시험 구역은 진동, 공기 중의 먼지 및 미생물 오

염, 자장 및 전자기파로부터 보호되어야 한다(적절한 경우). 예를 들면, 시멘트

물질의 포장은 저습도가 요구되며, 미량의 납 함유량을 측정하기 위한 표준물

질의 제조 및 특성화에는 자동차 배기가스에 기인하는 공기 중의 납 미립자에

의한 오염을 막기 위하여 청정실 조건이 필요하다. 청정실 조건은 다른 유형의

미량 분석에서도 요구될 수 있다.

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5 .5 .2 표준물질생산기관은 생산 프로세스에 관련된 각 협력기관도 모든 환경

요건을 충족하고 있음을 보장해야 한다.

5 .5 .3 그렇게 하기에 적절한 경우, 이러한 활동들이 수행되는 환경은 결과 및

프로세스에 부정적인 영향을 미치지 않도록, 적합하게 교정된 장비를 가지고

모니터, 관리 및 기록해야 한다.

5 .5 .4 필요한 경우(예를 들어 살충제 또는 혈청 취급시), 건강, 안전 및 환경 보

호를 위한 적절한 예방 조치를 실시해야 한다.

K OLA S 해설


- 모든 표준물질은 특정한 환경조건 하에서 유효하다. 따라서 인증서에는 환경조건 관련 표준물

질의 사용방법 및 보관 조건이 명시되어있다. 표준물질의 품질을 보장하기 위해서는 표준물

질의 특성에 따라 표준물질의 제조, 시험, 포장, 보관 절차에 대해 적합한 환경조건을 설정하

고 이러한 조건들이 항시 유지됨을 보장하여야 한다.

- 표준물질의 품질 또는 측정 결과에 영향을 미치는 대표적인 환경요인들로는 온도, 습도, 조명,

진동, 전자파 장애, 먼지, 소음 등이 있으며, 이들 요인들이 결과에 미치는 영향은 해당 표준

물질의 종류나 시험 항목에 따라 제각기 다르다.

- 따라서 해당기관은 표준물질의 범위를 고려하여 적절한 환경조건을 유지하기 위한 설비를 확

보하여야 한다.

- IS O 가이드 34 에서는 표준물질에 대한 세부적인 환경조건의 설정기준은 제시하고 있지 않

다. 그러나 표준물질의 품질에 부정적인 영향을 미치지 않도록 보장을 요구하고 있고 이러한

조건을 설정하고 문서화하도록 요구하고 있다.

평 가 시 착 안 사 항

- 각 시험실 작업실 및/ 또는 보관실 등의 환경관리 조건 설정여부 및 설정기준의 적합성 확인

- 규정된 환경요건을 준수하고 점검의 실시 및 관련 기록의 유지 여부

- 표준물질의 제조 및 인증, 포장, 보관실의 접근 및 이용을 적절히 통제할 수 있는 절차수립

및 이행 여부

- 환경조건이 표준물질의 품질에 악영향을 끼칠 경우 작업 중지 등의 절차 수립 및 이행 여부

- 위험물 취급을 위한 안전설비 여부

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5 .6 물질 취급 및 보 관

5 .6 .1 오염을 막기 위해, 표준물질생산기관은 제조시점부터 사용자에게 배포할

때까지 모든 후보 물질 및 표준물질을 식별, 보존 및 격리(다시 말해, 다른 화

학물질 및 시료로부터)하여야 한다.

5 .6 .2 표준물질생산기관은 모든 표준물질에 대한 적합한 포장(예를 들면 적절

한 경우, 진공·건조 또는 불활성 가스 충전 포장 등)을 보장하고 특성화와 배

포 사이에 품목 또는 물질의 손상 또는 열화를 막기 위한 안전한 보관구역/ 저

장실을 제공해야 한다. 이런 구역에서의 반입 및 반출을 승인하는 적절한 방법

을 규정하여야 한다.

5 .6 .3 열화 가능성을 탐지하기 위하여, 보관 기간동안 모든 보관/ 저장 물품 및

물질의 상태를 적절한 간격으로 평가해야 한다.

5 .6 .4 표준물질생산기관은 안전 및 수송 요구사항과의 적합성을 보장하기 위해

포장 및 마킹 과정을 관리해야 한다.

비고 예를 들어, 냉동상태에서 계속 보관해야 하거나 또는 X- 선, 충격 혹은

진동에 노출되어서는 안되는 일부 유형의 물질의 경우에는 시료의 적절

한 배포가 심각한 문제를 방지할 수 있다. 대다수 유형의 화학물질은

운송 중에 접할 수 있는 대기중 오염물질(예를 들어, 연료 증기 및 엔진

배기가스)에 의한 오염을 막기 위해 밀폐 포장하는 것이 도움이 된다.

표준물질생산기관은 봉함을 뜯을 때까지 또는 분석을 위해 제공되는 시점까

지는 표준물질의 완전성이 유지되게 보장해야 한다. 일단 봉함이 뜯겨지면, 생

산기관은 그 표준물질에 대해 책임지지 않아도 된다. 그래서 일부 경우에는 표

준물질을 일회 사용에 충분한 단위량씩 포장할 것이 요구될 수 있다.

5 .6 .5 표준물질의 라벨은 개개의 표준물질 단위의 제품 포장에 단단히 부착되

어야 하며, 표준물질의 유효기간 내에는 읽을 수 있고 본래대로 남아있도록 디

자인되어야 한다. 라벨은 표준물질을 확실하게 구별하고, 필요한 경우 설명서

또는 인증서를 참조하기 위해 필요한 물질, 생산기관, 배치 및 카탈로그 번호와

기타 정보를 확인시켜줄 수 있어야 한다.

5 .6 .6 표준물질생산기관은 전 생산 프로세스를 통하여 각 표준물질의 완전성을

보장하기 위한 장치를 마련해야 한다. 계약으로 규정한 경우, 이러한 보호조치

는 목적지로 인도될 때까지를 포함하도록 확대되어야 한다.

K OLA S 해설

요 건 의 목 적

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- 후보 표준물질 또는 표준물질의 보존과 보관 조건은 특성에 따라 유형별로 다양하다. 따라서

각 재료나 물질별로 취급, 보관, 포장, 저장에 관한 지침이 있어야 한다. 이 지침에는 재료나

물질의 물리적·화학적 특성, 안정성, 안전성 등을 고려하여야 하며 특히 오염을 막기 위하여

필요한 식별, 보존 및 격리 지침을 포함하여야 한다.

- 봉함이 뜯겨지면 표준물질의 완전성 및 오염의 우려가 심각한 경우에는 표준물질을 1회 사용

할 단위량으로 포장하여야 하며 모든 표준물질에 대해 표준물질 생산기관은 구매자에게 인도

될 때까지 표준물질의 완전성을 보장하는 장치를 마련하여야 한다.


- 후보 표준물질 및 표준물질의 운반, 취급, 보호, 보관을 위한 문서화된 절차 구비 여부

- 후보표준물질 및 표준물질의 식별 시스템 구축 여부

- 라벨부착의 견고성 확인

- 표준물질의 질 저하 방지를 위한 절차 및 시설의 적절성

- 표준물질 포장 및 보관상태의 적절성

5 .7 배포 후 서 비스

5 .7 .1 표준물질생산기관은 제품이 규정된 요구사항에 부합하지 않는 것으로 밝

혀지는 경우에 시정 조치를 시행함을 보장하기 위한 절차를 수립, 문서화 및

유지해야 한다. 이에 따른 (예를 들어, 절차 또는 데이터에서의) 변경사항을 기

록하고, 표준물질의 유효기간 내에 부여된 특성값에 변경이 있는 경우에는(예

를 들어, 추가적인 측정 결과로서) 해당 표준물질 구매자 모두에게 통보하도록

한다.

5 .7 .2 표준물질생산기관은 또한 사용자에게 지침(불만처리 절차를 포함한) 및

기술적 서비스를 제공하는 자문 서비스를 제공하도록 한다. 제품이 판매대리점

을 통해 재판매되는 경우, 표준물질생산기관은 판매대리점이 표준물질 구매자

에 대한 기록을 유지하도록 조치를 취하는 것이 좋다.

K OLA S 해설

요 건 의 목 적

- 표준물질이 배포된 이후에 부적합 것으로 판명되거나 안정성에 문제가 있어 부여된 특성값에

문제가 있을 수 있다. 이 경우에는 신속하게 사용자에게 통보하여 그 사용을 중지하고 이미

사용된 경우에는 그 결과에 따라 부정적인 영향을 받았을 경우를 조사토록 하여야 한다.

- 따라서 표준물질생산기관은 표준물질 수요자와 연락을 취할 수 있는 시스템을 구축하여 긴급

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사항의 연락 및 불만 사항을 접수·처리할 수 있도록 하여야 한다.


- 부적합 표준물질 처리 절차서 보유

- 불만사항 접수·처리 절차서 보유

- 표준물질 수요자와 연락을 취할 수 있는 시스템 구축

5 .8 물질 제조

5 .8 .1 표준물질생산기관은 의도된 사용에 적합하게 물품이나 물질이 제조되었

음을 입증해야한다. 물질 제조 절차에는 적절한 경우, 다음 사항을 포함하도록

한다:

a ) 물질 종류의 확인을 위한 정성 분석;

b ) 기계가공, 분쇄, 혼합, 체가름 및 균등 선별(즉, 대표 시료로 분할하는 것);

c ) 입도 분포의 측정;

d ) 시료 용기의 세척;

e ) 건조(동결 건조를 포함), 멸균;

f ) 배치를 대표할 수 있는 시료의 포장(예, 병포장 등);

g ) 균질성 시험;

h ) 생산되는 표준물질의 특성값 및/또는 매트릭스조성에 영향을 줄 수 있는 여

러 조건(예를 들어, 상이한 습도 수준, 온도, 빛, 자장 등)아래에서의 안정성

시험.

5 .8 .2 표준물질생산기관은 후보 표준물질이 충분히 균질함을 입증할 수 있어야

한다. 다시 말하면, 혹시 포장단위사이에 차이가 있다 하더라도 그것은 인증서

에 언급된 불확도 한계보다 작아야 한다.

비고 상대적으로 불균질한 물질이 이용가능한 최상의 것일 수 있으며, 따라

서 부여된 특성값의 불확도에 이러한 점을 적절히 고려한다면 그럼에도

불구하고 이것은 표준물질로서 유용할 수 있다.

K OLA S 해설

요 건 의 목 적

- 용도에 적합한 표준물질을 생산하기 위하여 필요한 모든 절차를 미리 기획하고 문서화하여야

한다. 절차의 기획에는 표준물질의 재료 선택에서부터 물질제조, 균질성 시험 및 안정성 시험

까지 포함되어야 한다. 또한 표준물질의 불확도가 그 표준물질의 의도된 용도에 적합한 수준

- 42 -

이 되도록 기획되어야 한다.

- 표준물질의 균질성 및 안정성 시험 절차는 IS O 가이드 35에 따라 문서화되어야 한다.


- 표준물질의 제조절차의 기획 및 문서화 확인 (균질성 및 안정성 시험 절차 포함)

- 기획된 표준물질의 용도에 따른 제조절차의 적합성

- 기획된 표준물질 제조절차의 적절한 시행

5 .9 균질성 및 안정성 평가

5 .9 .1 표준물질생산기관은 무작위로, 체계적으로 또는 각 단계에서 무작위로 선

정된 대표적인 수량의 후보표준물질을 분석함으로써 균질성에 대한 평가를 실

시해야 한다. 이러한 평가는 필요한 목적에 적합한(즉, 합성 불확도에 심각한 영

향을 끼치지 않는) 반복성이 있는 측정 방법으로 수행하는 것이 좋다. 평가 절

차는 문서화해야 하며, 일반적으로 인정되는 통계 절차에 따라 실시해야 한다.

비고 물리적인 근거에서 균질할 것이 예상되는 표준물질의 경우, 균질성 시험

의 주목적은 예견치 못한 문제점, 예를 들면 개별 단위로 포장하는 동안

의 각기 정도가 다른 오염 또는 용매 내에 분석대상물질의 불완전한 용

해나 평형(이로 인해 농도가 지속적으로 변화하게 된다)을 탐지하는 것

이다. 이런 유형의 경우에서는, 체계적인 시료채취(예를 들면, 연속공정

에서 생산되는 시료 매 50개마다 1개 ; 서브배치가 정의될 수 있는 경우

에는 각 서브배치에 대해 규칙적인 간격으로 시료채취)가 무작위 시료채

취(예를 들면, 분말 내의 고운 또는 거친 입자의 분리)보다도 불균질성을

탐지하는데 더 좋은 방법이 될 수 있다. 통계적 경향분석도 불균질성을

탐지하는데 도움이 될 수 있다. 표준물질이 여러 개의 배치로 생산되는

경우에는 배치간의 동등성을 시험할(또는 각 배치별로 따로 특성값을 부

여할) 필요가 있을 것이다. 안정성 조사결과 보관이 벌크 상태로 유지되

어야 한다고 지적되지 않는 한, 평가는 물질이 최종형태로 포장된 후에

실시하는 것이 좋다. 경우에 따라서는 중간 균질성 검검이 필요할 수 있

다(예를 들면, 앰플로 만들기 전).

- 43 -

5 .9 .2 적절한 경우, 평가하려고 하는 특성값은, 이상적으로는 표준물질이 사용

자에게 배포되기 전에 보관되는 여러 가지 조건에 대해서, 정기적으로 측정하

는 것이 좋다. 보관장소 및 수명(적절한 보관수명/만료일)에 대해 조언하기 위

하여 빛, 습기, 열 및 시간의 영향이 정량화되어야 한다.

안정성시험은 충분한 균질성이 입증된 후에만 실시할 수 있다. 그러면 어떤

시료든지(균질성 시험에 사용된 시료보다 작지 않다고 가정하여) 대표시료로

간주할 수 있다; 요구되는 시료의 수에 대한 제한도, 그것들을 무작위로 골라야

하는 요구사항도 없다. 그러나 기술의 반복성 및 중간 정밀도 검사에 따라 결

과가 달라질 것이며 따라서 반복 시험을 실시하는 것이 좋다.

표준물질의 사용 의도가 소량의 시험시료를 필요로 하는 방법의 교정을 위한

것일 때[예를 들면, 흑연로 A A S 또는 ICP - OE S ] , 단지 수백 μg에서 수 mg

의 시료 크기에 대해서 균질성을 평가할 필요가 있다.

5 .9 .3 표준물질의 균질성을 확립하는데 사용된 시료 크기는 표준물질생산기관이

제공하는 문서에 명시해야 한다. 이 문서에는 또한 사용할 수 있는 최소한의 시

료 크기를 명시하도록 한다.

5 .9 .4 적절한 경우, 모든 값이 생산에서 유효일자까지 유지되는 것을 확인하기

위하여, 특성화 후에 주기적으로 표준물질에 부여된 특성값의 안정성에 대한 평

가를 실시해야 한다. 적절한 경우, 표준물질생산기관은 ISO 가이드 35에 따른 초

기 및 지속적인 안정성 조사를 근거로, 생산된 표준물질의 사용수명에 대한 유효

일자를 제공해야 한다. 유효일자의 근거기준(예를 들면, 인증 일자, 출하 일자 또

는 포장 개봉 일자 등)을 분석 인증서에 명시하도록 한다.

비고 일부 인증서는 하나 이상의 유효일자를 가질 수 있다. 예를 들면, 인증

일자로부터 만료일 또는 사용자가 용기를 개봉한 일자로부터 만료일.

5 .9 .5 표준물질생산기관은 ISO가이드 31 및 35의 요건에 따라 실시된 균질성

및 안정성 조사의 세부사항을 제공하여야 한다.

K OLA S 해설

요 건 의 목 적

- 표준물질의 균질성 평가에 사용되는 표준물질의 단위량은 표준물질의 용도에 적합하게 한번

사용할 수 있는 분량이나 사용할 수 있는 최소량의 시료량 이하로 설정되어야 하며 균질성

평가에 사용된 시료량을 반드시 소비자에게 제공하는 인증서(또는 설명서)에 명시하여야 한

다.

- 표준물질의 균질성 평가는 가능한 한 최종 형태로 포장한 다음에 대표적인 수량을 분석하여

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실시하여야 한다. 만일 앰플로 만들거나 보관 문제 등으로 포장전의 중간 단계에서 균질성

평가를 하여야 할 경우에는 균질성 평가 후 최종상태로 포장하기까지 오염이나 특성값이 변

질되지 않도록 모든 필요한 조치를 취하여야 한다.

- 균질성 시험이 끝나고 시료가 그 사용 의도에 충분히 균질함이 입증되면 안정성 시험을 실

시한다.


- IS O 가이드 35의 절차에 따른 균질성 시험 여부 검토 및 인증서에 기재여부

- IS O 가이드 35의 절차에 따른 안정성 시험 결과 검토 및 인증서에 기재여부

- 표준물질의 균질성 및 안정성의 적절성 검토 여부

5 .10 측 정방 법

5 .10 .1 표준물질생산기관 및 협력기관은 여러가지 분석, 교정, 측정 및 관련 활

동(물품의 제조, 시료채취, 취급, 보존, 보관, 포장, 협력기관으로의 수송, 측정

불확도의 산정 및 측정 데이터에 대한 분석을 포함)에 대해 그들의 책임하에서

선택해야 하는 접근방법들이 규정되어 있는 프로토콜을 포함하는 문서화된 적

절한 방법 또는 절차를 사용하여야 한다. 이러한 활동은, 적절한 경우 요구되는

표준물질의 정확도 및 해당 측정과 관련된 표준 시방과 일치하도록 한다.

5 .10 .2 표준물질생산기관 또는 협력기관의 사내에서 개발된 측정 방법은 사용

전에 유효성이 검증되고 승인되어야(예를 들어, 경영/기술 자문 그룹 또는 적절

히 지정된 자에 의해) 한다. 그러한 방법을 철저히 조사하여 관심있는 특성값

의 측정이 표준물질의 의도된 사용 목적에 적합한 정확도 수준 내로 유효하기

에 필요한 조건 및 절차를 명확하고 정확하게 기술해야 한다.

비고 어떤 경우에는, 표준물질을 방법에 따라 달라지는 특성(예를 들면, 용출금

속, pH 또는 인화점)에 대하여 특성화된다.

5 .10 .3 시료채취를 측정방법의 일부로서 실시하는 경우(예를 들면, 물질의 배치

에서 대표할 수 있는 양의 부차시료 채취(sub - sampling )), 표준물질생산기관은

문서화된 절차 및 적절한 통계 기법을 사용하여 측정시료를 채취하여야 한다.

K OLA S 해설


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- 해당기관은 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 최선의 그리고 최신의 방법을 선정하여야 한다.

IS O/ IEC 17025에서는 될 수 있는 대로 널리 그 유효성이 검증된 방법을 사용토록 권고하고

있으며, 기본적으로 국제, 지역, 국가 규격으로 발간된 방법의 선택을 최우선적으로 권장한다.

- 고객이 이용할 방법을 규정하지 않은 경우, 해당기관은 일반적으로 널리 그 유효성이 보장되

고 있다고 간주되는 다음의 방법들 중에서 선택하여야 한다.

① 국제, 지역, 국가 규격으로 발간된 방법 (IS O, IEC, AP LA C, EC, KS 등)

② 저명한 기술기관이 발행한 방법 (관련 단체규격 등)

③ 관련 과학 서적이나 잡지, 학회지 등에 공표된 방법 ( m etrologia 등 전문 저널 )

④ 제조자들이 정한 적절한 방법(제조사 서비스 매뉴얼 등)

- 이러한 방법들만으로 불충분하거나 사용이 부적절한 경우 해당기관에서는 방법을 개발하거나,

표준방법이 명시하는 범위를 초과하여 적용하거나 또는 변경하여 사용하는 경우가 있을 수

있다. 해당기관에서 자체 개발한 시험 방법을 사용할 시에는 고객에게 통보하여야 하고 개

발된 방법이 사용 전에 유효성 확인 과정을 거쳐 신뢰성 있는 시험 방법임을 입증하여야 한

다.

- 시험 방법에 대한 요구사항은 st ep - by - step 시험 절차 뿐 아니라 샘플링, 취급, 운반, 보관 및

준비와, 필요한 경우, 시험 데이터의 분석을 위한 통계적 기법 및 측정불확도 산정 등이 모두

포함되는 광의로 해석되어야 한다. 이러한 내용들이 시험 항목별 방법으로 세분화되어 있는

경우도 있고 내용별로 전체적으로 제시하고 있는 경우도 있다. 또는 1개 항목을 수행하기 위

해 2가지 방법을 선택해야 할 수도 있다.

- 해당기관은 선택한 방법을 스스로 적용할 수 있는지를 기술인력, 보유 장비 및 시설 등 확보

된 자원과 비교하여 운영 가능성을 확인하여야 한다. 확인 방법으로는 방법선정 절차에 기술

검토 절차를 채택하고 기술검토보고서를 작성하고 기술책임자의 승인을 득하여 각각의 방법

서에 첨부시키는 것이 바람직하다.

- 『유효성 확인』이란 해당기관이 채택한 시험 방법이 의도한 목적에 적합하다는 것을 시험,

평가 등 과학적 기법을 사용하여 이를 객관적으로 입증하는 행위로 해당기관이 다음의 방법

을 채택하여 사용하고자 할 때 반드시 이행하여야 할 절차이다.

① 표준이 아닌 방법

의도한 범위 외에 사용되는 표준방법

표준방법의 확장 및 변경

- 시험/ 교정 방법의 유효성 확인을 위해 일반적으로 이용되는 방법은 다음 중의 한가지 또는

그것을 결합한 형태일 수 있다.

① 표준물질을 사용한 유효성 확인

② 다른 방법으로 획득한 결과들의 비교

③ 시험소간 비교

④ 결과에 영향을 미치는 요인에 대한 체계적인 검토 및 방법의 이론적 원칙

들에 대한 과학적 지식과 실제 경험을 바탕으로 한 결과의 불확도 산출.

- 해당기관은 유효성 확인을 위한 모든 과정을 수행한 후 그 최종결과에 대해 적합성 여부를

공식적으로 진술하여야 한다.

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- 시험 및/ 또는 교정용 장비의 사용 및 운영지침 또는 매뉴얼 보유 여부

- 방법 선정 절차의 적합성

- 인정 신청항목에 적합한 시험 및/ 또는 교정 방법 및 문서화된 방법서 보유유무 및 적절성

- 방법서 등에서 요구하는 장비, 환경조건 등이 해당기관의 확보 자원과 일치 여부

- 유효성 확인절차가 구체적으로 구비되어 있는지의 여부

- 자체개발 방법, 표준이 아닌 방법사용 시, 사용 전에 요건에 규정된 유효성 확인을 실시하였는

지 여부

- 유효성 확인에 적용된 각종방법의 적합성 여부

- 유효성 확인으로 얻은 범위와 정확도는 표준물질의 용도에 적절한 지의 여부

- 방법의 자체 개발시 개발계획 수립 여부 및 적절한 자격을 갖춘 직원에 의하여 개발활동이

수행되는지 여부

5 .11 측 정 장 비

5 .11.1 표준물질 생산에 사용된 측정장비는 적합하게 교정 또는 검증 및 유지되

어야 하며, 모든 절차는 문서화되고 그 결과는 기록되어야 한다. 적절한 경우,

측정장비의 적합한 작동을 보장하기 위하여 주기적인 성능 점검을 실시하여야

한다(예를 들어, 응답성, 안정성, 선형성, 분해능, 얼라인먼트(alignment ), 반복

성 및 분리효율을 점검하기 위하여). 그러한 성능점검의 주기는 경험에 따라

결정해야 하며, 장비의 유형 및 지금까지의 성능을 기초로 하여야 한다. ISO

10012- 1의 요건에 따라 점검 주기는 장비가 허용한계 밖으로 드리프트(drift )하

는 것으로 밝혀진 시간보다 짧아야 한다.

5 .11.2 과부하 또는 잘못 취급되었거나, 의심스러운 결과를 도출했거나 혹은 검

증이나 다른 방법으로 결함이 있는 것으로 판명된 장비는 명확히 식별하여 사

용을 중지해야 하며, 수리하여 교정·검증 또는 시험을 통해 정상적으로 작동

함이 확인될 때까지 가능하면 지정된 장소에 보관하여야 한다. 표준물질생산기

- 47 -

관은 이러한 장비를 사용하여 얻은 결과의 영향을 특히 교정 편차의 범위, 영

향을 받은 측정결과 및 측정결과의 허용오차를 고려하여 검토하여야 한다. 측

정결과에 중대한 오류가 있는 경우, 표준물질생산기관은 결과를 점검하고 적절

한 개선조치를 취해야 한다. 검토 및 점검/ 개선조치의 기록은 유지되어야 한다.

5 .11.3 측정 표준을 포함하여, 표준물질 생산에 사용된 장비/측정 방법의 교정/

유효성 확인에 사용된 장비는, 적절한 경우 교정 상태 및 유효일자를 나타내기

위해 라벨, 마크 또는 기타의 방법으로 식별하여야 한다. 여기에는 화학분석,

미생물 시험 등에 사용된 시약도 포함해야 한다.

5 .11.4 교정 또는 측정의 정확도나 유효성에 영향을 미치는 모든 측정 및 시험

장비는 사용하기 전에 교정 및/또는 검증되어야한다. 표준물질생산기관 및 그

협력기관은 측정 및 시험 장비의 교정 및 검증을 위해 확립된 프로그램을 갖추

어야 한다.

5 .11.5 장비의 교정 및/또는 검증의 전반적인 프로그램은, 해당되는 경우 표준물

질생산기관이 실시하는 측정이 불확도가 명시된 끊어지지 않는 비교의 사슬을

통해 국가 및/ 또는 국제 측정 표준으로 소급할 수 있음을 보장하도록 설계하고

운영해야 한다. 측정기기에 대한 교정성적서는 국가 표준에 대한 소급성을 표

시해야 하고, 측정결과 및 관련된 측정의 불확도를 제시해야 한다.

K OLA S 해설


- 해당기관은 인정받고자하는 항목에 대한 범위 및 정밀도에 해당하는 충분한 장비를 보유하여

야 한다. 또한 해당기관이 채택하고 있는 시험 방법 및 절차를 충분히 이행할 수 있는 성능

의 장비를 확보하여야 한다.

- 시험기 또는 교정용 표준기 뿐만 아니라 필요한 경우, 필수적인 보조장비 및 악세서리, 데이

터 처리를 위한 컴퓨터 및 그 소프트웨어 등이 포함된다. 기본 시험기 또는 교정용 표준기만

보유하고 실제 시험 및/ 또는 교정 실시에 필수적인 각종 센서, 케이블, 코넥터, 스텐드 등을

확보하지 않은 경우 작업의 진행이 원활하지 못하거나, 작업의 실행 자체가 불가할 수 있다.

또한 예를 들어 시간·주파수 분야의 교정의 경우 주파수안정도 등의 측정은 수작업에 의한

데이터 수집과 비교, 분석 등이 불가하여 데이터 통신시스템과 분석프로그램이 반드시 필요하

다. 따라서 5.11항에서 장비의 의미는 이러한 보조장비 및 소프트웨어 등을 포함하여 해석된

다.

- 시험에 필수적인 장비의 고장 등을 대비하여 여분의 장비를 확보하였다면, 이러한 장비들은

일상적인 관리범위 밖에 있을 수도 있으며, 이러한 장비를 서비스에 투입하고자 하는 경우,

- 48 -

일상적 관리대상의 장비에 대한 요구사항이 동일하게 적용된다.

- 시험에 사용되는 장비는 주기적인 교정 및/ 또는 점검이 필요하다. 기기의 특성이 시방 등에

적합한 지의 여부를 확실히 하기 위하여 서비스에 투입하기에 앞서 교정 및/ 또는 점검되어야

하며, 시험기 및 교정용 표준기 등은 열화 등으로 그 특성이 변화하며, 이러한 주요 특성상의

변화는 시험 및/ 또는 교정의 결과에 직접적으로 관계되므로 정기적인 교정/ 점검 프로그램을

수립하여 운영하여야 한다.

- 장비의 운전은 장비의 성능, 작동방법, 주의사항 등을 숙지하고 이에 대한 난이도 등을 고려

한 교육훈련 등 적절한 자격을 갖춘 자에게 자격을 부여하고 운전토록 하여야 하며 보유장비

에 대한 사용설명서 (Operating M anual) 등을 확보하고 장비 운영 담당자가 쉽게 이용할 수

있도록 비치하거나 사본 등을 제공하는 조치를 취하여야 한다.

- 시험 교정 결과에 중요한 영향을 미치는 장비인 경우, 교정대상 품목인지의 여부를 포함하여

관리 수준을 명확히 하고, 해당하는 수준 별로 구분이 필요한 경우 이들의 관리를 쉽게 할 수

있도록 식별에 관한 조치를 확보하여야 한다.

- 장비는 정상적인 작동을 위하여 요구되는 취급, 운반, 보관, 사용에 대한 절차를 수립하여야

한다. 예를 들어 사용전의 예열 또는 운반에서의 주의사항 등은 장비의 유형별로 다를 수 있

으며, 모든 장비에 대한 충분조건을 설정하거나, 장비의 특성별 그룹으로 관리절차를 수립할

수 있다.

- 교정대상장비는 교정필증을 부착하고 차기 교정일을 명확히 표시하는 것을 원칙으로 한다.

- 부적합 (과부하 등) 장비를 관리하는 절차를 수립하고 이들 장비가 서비스에 투입되지 않도록

하는 조치(라벨 부착 또는 격리)를 취하여야 한다. 장비의 부적합 사항 발생 시점과 관련하여

이에 대한 영향을 파악하고 조치할 수 있는 방법을 강구하여야 한다. 일반적으로 조치 방법은

수정 및 시정조치와 함께 부적합 사항 발견 시점과 점검 등의 시점을 비교하고 불명확한 기

간 동안에 실시된 시험에 대하여는 r ecall sy st em을 포함할 수 있다.


- 인정받고자 하는 품목 및 측정량의 범위 및 정확도 등에 상응하는 시험 장비, 보조장비 등의

보유 여부 및 그 적절성 여부

- 해당기관이 채택하고 있는 방법 및 절차에서 요구하는 장비의 확보 및 시방에의 부합 여부

- 교정/ 점검 프로그램 수립, 이행 및 적절성 여부

- 서비스 투입 이전에 교정/ 검검 실시 여부

- 중요장비에 대한 운전자 지명 여부

- 각 장비에 대한 사용설명서 확보 여부

- 교정대상 장비에 대한 식별표시 부착 여부

- 장비의 교정주기 및 해당장비에 재교정 및 재검증 예정일자 부착 유무

- 장비의 취급, 운반, 보관 및 사용에 대한 문서화된 절차 구비 여부

- 장비별 이력 관리 기록유지 여부

- 49 -

5 .12 소 급성 및 유 효성 확인

5 .12 .1 소급성이 모두 명시된 불확도를 가진 끊어지지 않는 비교의 사슬을 통해

명시된 기준(보통 국가 또는 국제 측정 표준)과 연관될 수 있는 경우, 표준물질

생산기관 및 그 협력기관은 측정의 소급성에 대한 문서화된 증거를 제공하여야

한다.

5 .12 .2 이것이 불가능한 경우, 표준물질생산기관은 측정 과정의 철저한 평가에

의하거나 또는 국가적 및/ 또는 국제적으로 알려지고 인정된 인증표준물질과의

상관관계에 의해, 결과값과 다른 명시된 값과의 상관성에 대한 만족스런 증거

를 제공해야 한다.

비고 소급성의 개념 및 요건에 대한 좀 더 전반적인 논의는 부속서 A에 주

어져 있다.

K OLA S 해설


- 『VIM』용어의 정의에 따르면 소급성(T raceability )이란 『명시된 불확도를 갖고 끊어지지

않는 비교사슬을 통하여 통상 국가 또는 국제 표준과 연관될 수 있는 측정결과 또는 표준값

의 특성』으로 규정하고 있으므로, 표준물질 인증값이 국가측정표준에 직접 또는 간접적으

로 소급을 보장토록 요구한다.


- SI단위의 사용 여부

- 소급성이 국가 표준 및 국제측정표준으로 연계되었는지 여부

- 결과에 대한 측정불확도 산출에 활용할 수 있도록 상위 단계에서의 측정불확도 파악 여부

- 엄격한 측정불확도의 산출과정이 소급성 확립의 구체적 증거로 제공되는 지의 여부

- 엄격한 불확도의 평가가 인증표준물질의 가장 중요한 요건임을 인지하고 있는지의 여부

- 50 -

5 .13 데 이터 평가

5 .13 .1 표준물질생산기관은 기관 자체의 것 또는 해당되는 경우 협력기관에서

나온 것을 포함하여, 계산 및 데이터 이송이 적절히 점검되고 있음을 보장해야

한다.

5 .13 .2 교정 또는 시험 데이터의 수집, 처리, 평가, 기록, 보고, 저장 또는 검색

에 컴퓨터/컴퓨터 제어 시스템을 사용하는 경우, 표준물질생산기관은 자체 및

협력기관에 대해 다음 사항을 보장하여야 한다:

a ) 컴퓨터 소프트웨어는 특히 사내에서 개발된 경우, 가능하면 항상 유효성이

확인되고 사용에 적합해야 한다.

b ) 데이터의 완전한 상태를 보호하기 위한 절차를 수립하고 이행해야 한다. 이

러한 절차에는 데이터 입력 및 수집에서의 완전성, 데이터의 보관, 전송 및

처리에 관한 사항을 포함하나 이에 국한되지는 않는다.

c ) 장비는 적절한 기능수행을 보장할 수 있도록 관리되어야 하며, 데이터의 완

전성을 유지하기 위하여 필요한 환경 및 운용조건이 제공되어야한다.

d ) 컴퓨터기록에 대한 무단 접근 및 수정의 방지를 포함하여, 데이터 보안을

유지하기 위하여 적절한 절차를 수립하고 이행해야 한다. 모든 컴퓨터 기록

에 대한 인쇄물 및 프로그램의 복사 디스크도 낡은/대체된 소프트웨어를 사

용하여 얻어진 데이터와 새로운 데이터를 비교할 때 일어날 수 있는 문제점

을 해결하기 위하여 보존되어야 한다.

5 .13 .3 표준물질 생산과 관련된 모든 기술적 데이터는 4.11.2의 요건에 따라 유

지되어야 한다.

K OLA S 해설


- 시험 및/ 또는 교정 결과로부터 표준물질을 특성화하고 특성값을 부여하기까지는 많은 데이터

가 다양한 과정을 거쳐서 생산되고 변환되고 가공된다. 따라서 해당기관은 각종 데이터 처리

과정을 적절히 점검하는 체제를 갖추어야 한다.

- 컴퓨터는 해당기관에서 데이터 수집, 사무자동화 및 기록유지의 수단으로 많이 사용되고 있다.

- 해당기관은 소프트웨어에 의하여 생산되는 자료가 수작업에 의하여 발생한 자료와 동등하다

는 것을 입증할 필요가 있다. 실제로는 소프트웨어 등이 결함이 없다면 오히려 수작업 시 실

수에 의한 결함을 방지할 수 있다.

- 51 -

- 컴퓨터 등을 이용한 데이터 관리는 그 데이터의 무결성과 기밀유지 그리고 저장된 데이터가

기록으로 활용될 수 있도록 보호되어야 한다. 데이터의 무결성은 소스 데이터의 입력과정에서

의 충분한 주의가 필요하며 변환 등의 과정에서 원래의 데이터를 보전하거나 복구가 가능하

여야 할 것이다. 기밀유지에 대하여는 그 데이터에 접근하는 과정에 대해 적절한 통제의 수단

이 요구되며, 컴퓨터에 의한 저장은 하드디스크 등의 보조기억장치의 결함, 각종 바이러스에

의한 훼손에 대비한 주기적 back - up 등의 조치가 요구된다.


- 시험 및/ 또는 교정 데이터 이전(t ran sfer )과정 점검 여부

- 컴퓨터 및 자동화 장비에 대한 관리지침 구비유무 및 내용의 적절성

- S/ W를 상세히 문서화하고 유효성 확인 여부

- 컴퓨터 및 자동화된 장비를 제 기능을 수행할 수 있도록 관리하는지 여부

5 .14 특 성화

5 .14 .1 표준물질생산기관은 표준물질을 특성화하기 위해서 기술적으로 유효한

절차를 사용하고 문서화해야 한다. 가능하면 특성화는 ISO 가이드 35의 요건에

부합하도록 한다.

ISO 가이드 35에 기술되어 있는 바와 같이 표준물질을 특성화하는데는 몇

가지 기술적으로 유효한 접근방법이 있다. 이들은 다음과 같은 측정방법을 포

함한다.

a ) 단일 조직(조직은 다수의 개별 시험소로 구성될 수 있음)에 의한 하나의 최

상위(절대적)방법으로 될 수 있으면 중복 측정

b ) 단일조직에 의한 두 개 이상의 독립된 기준 방법; 이 방법은 표준물질의 사

용 목적과 비교하여 작은 측정불확도를 가지는 것이 좋다. 이 특성화는 추가

방법 또는 시험실에 의해 확증되도록 한다.

- 52 -

c ) 입증된 정확도를 갖는 방법을 사용하고 있고, 알려지고 수용될 수 있는 측

정 불확도 평가결과를 갖는 자격있는 조직체의 연결망

d ) 방법에 따라 달라지는 특성값만을 제공하는 방법에 따르는 접근법(시험소간

공동시험)

표준물질의 종류, 그 사용 목적, 관련된 시험소들의 능력, 사용한 방법의 질

에 따라, 적절한 하나의 접근법을 선택할 수 있다.

단일 최상위(절대적) 접근법은 장비 및 전문기술이 SI 시스템에 대한 소급성

을 보장할 수 있을 때만 실시되어야 한다. 이보다 자주 독립적으로 작업하는

몇몇 협력기관들이 정확도, 반복성 및 재현성이 충분히 확립된 하나 이상의 방

법을 사용하여 그 값을 확인할 때 특성값은 신뢰성 있게 평가될 수 있다. 일반

적으로 표준물질생산기관은 생산되는 표준물질의 적합한 품질 수준을 보장하는

것을 포함하여, 생산기관 및 적절한 경우 사용자에 의해 정해진 생산 프로그램

의 목표 충족을 보장할 수 있도록 협력기관을 선정한다.

K OLA S 해설


- 표준물질의 특성화에는 몇가지 방법이 있다. 그 중에서 인증표준물질 (CRM )로 인정받기 위해

서는 위의 특성화방법 중 a ), b ), c ) 방법에 의해 특성화되어야 하며 방법 d )에 의해 특성화

되면 그 결과물은 표준물질 (RM )로 분류된다.

※ BCR , IRMM , BAM , LGC 등 유럽의 m atrix CRM은 시험소간 공동작업에 의해 인증된 것들

로서 엄격한 의미에서의 CRM은 아님.


- 표준물질의 특성화 방법에 대한 문서화된 절차 보유 여부

- 특성화 절차가 IS O 가이드 35 요건에 부합하는지 여부

- 표준물질의 품질 수준에 맞는 협력기관의 선정 여부

- 53 -

5 .15 특 성값 및 불 확도 부여

5 .15 .1 표준물질생산기관은 특성값 부여를 위하여 일반적으로 인정되는 통계

원칙에 기초한 문서화된 절차를 사용해야 한다. 이러한 절차에는 적합하면 다

음 사항을 포함하도록 한다:

a ) 사용된 실험 설계 및 통계 기법에 대한 세부사항;

b ) 통계적 이상값의 취급 및 조사 및/ 또는 로버스트(robust ) 통계 활용에 대한

방침;

c ) 상이한 방법을 사용하여 상당한 차이가 확인될 때 별도의 방법의존적 특성

값을 부여할지 여부;

d ) 상이한 측정 불확도를 갖는 여러 방법으로부터 얻은 특성값에 각 방법의 기

여도의 가중치부여 기법이 사용되는지 여부;

e ) 특성값에 대한 측정 불확도를 부여하기 위해 사용된 방법;

f ) 특성값 부여에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 인자.

표준물질생산기관은 해당 특성값을 평가할 때, 특성화 데이터에 대한 통계적

분석에 전적으로 의존하지 말아야 한다. 철저한 조사로 불일치의 원인이 밝혀

질 때까지는 오로지 통계적 증거를 근거로 이상값을 제외시키지 않도록 한다.

일부 경우에는 로버스트 통계를 대신 사용하는 것이 적절할 수 있다.

표준물질 특성화에 여러 가지 방법을 사용했을 때, 결과에 중대한 차이가 나

타나 평균값을 기초로 한 특성값이 부적절하게 되는 문제점이 나타날 수 있

다. 이런 경우, 표준물질생산기관 및 협력기관이 여러 방법에 대해 상당한 경험

을 갖고 있어, 특정 측정방법을 이용하여 얻은 결과들에 대해 다소 가중치를

부여할 수 있어야하는 것이 필수적이다. 예를 들면, 두가지 (혹은 그 이상의)

측정방법에 의한 평균값이 통계적으로는 차이가 있을 수 있지만, 두 방법 모두

의 결과가 각 방법의 측정 불확도의 범위 내에서 일치할 수도 있다. 일부 경우

에는 결과들을 각 방법의 분산의 역수에 따라 가중치를 부여할 수 있다. 어떤

경우에는 측정방법들이 상충적인 결과를 산출하여 사용된 방법에 따라 별도의

특성값을 부여할 필요가 있을 수 있다(다시 말하면, 방법에 따른 접근법).

해당 특성값에 대한 불확도를 부여할 때, 포장단위간 편차 및/ 또는 가능한

불안정성(보관 및 운송 기간 포함)에 기인한 불확도를 포함하여야 한다.

해당 특성값을 부여할 때, 표준물질생산기관은 모든 작업, 데이터 및 문서가

기관의 목적에 적절한지를 점검하는 임무를 가지는 독립적인 전문가 그룹을 구

성하는 것을 고려하도록 한다. 또한 표준물질생산기관은 특성값의 소급성을

ISO 가이드 35의 요건에 따라 입증할 필요가 있다.

- 54 -

5 .15 .2 표준물질생산기관은 부여한 특성값의 불확도에 대한 평가를 실시해야 한

다.

이것은 항상 인지된 계통 오차의 보정에 기인한 불확도와 있을 수 있는 계통

오차에 기인한 불확도 및 반복 측정의 우연 변동에 따른 불확도의 조합에 근거

하도록 한다. 이상적으로는 후자는 특정 특성값의 불확도의 작은 부분에 해당한

다. 어떤 경우에는 측정방법과 그 방법의 신뢰성에 관한 경험을 바탕으로 불확도

를 산정할 필요가 있을 수도 있다. 그런 경우 그 정당성을 기술하도록 한다.

생산하고 있는 표준물질의 특성값을 확립하는데 가장 중요한 측면은 그 측정

불확도를 평가하는 것이다. 모든 측정은 그와 관련된 불확도를 갖는다. 인지되고

보정가능한 모든 계통 오차에 대하여 적절한 평가 및 보정을 실시하고, 이러한

보정에 따르는 불확도를 평가하도록 한다. 또한 가능한 계통 오차에 기인하는 측

정 불확도에 대한 근거있는 평가도 예를 들면 상호비교의 결과를 근거로 이루어

지도록 한다.

K OLA S 해설


- 표준물질의 특성값 부여는 일반적으로 통계 원칙에 기초한 문서화된 절차를 사용해야 하나

특성화 방법에 따라 통계가 불가능하거나 적절하지 않는 경우도 있다. 따라서 표준물질 생산

기관은 특성값 부여시 전문가 그룹을 구성하여 특성값의 소급성을 입증할 수 있는 방법을 고

려하여야 한다.

- 불확도(Un certain ty )란 『합당하게 측정량으로 추정할 수 있는 값들의 산포를 특성짓는, 측정

결과와 관련된 파라미터』로 정의한다.

- 불확도의 부여에 있어서 고려해야할 항목은 다음과 같다.

특성값에 대한 불확도

균질성

장기간 안정도 (sh elf life )

단기성 안정도 (사용자에게 운송기간)


- 특성값 부여에 대한 문서화된 절차 보유 여부

- 특성값 평가 절차의 적절성 및 전문가 검토 여부

- 측정 불확도 추정에 대한 문서화된 절차 보유 여부

- 불확도 추정 시 그 방법과 절차가 국제적 지침을 준용하고 있는지의 여부

- 55 -

5 .16 인 증서 및 사용 자를 위한 정 보 표준물질생산기관은 표준물질에 대한 정보

를 전달하는 설명서 또는 인증서를 발급해야 한다. 여기에는 특성값, 그들의 의

미, 지정된 신뢰수준에서의 불확도 그리고 적절한 경우, 표준물질의 유효일자에

대한 정보를 포함하여야한다. 또한 설명서 또는 인증서에는 표준물질의 적절한

사용 및 사용시에 생길 수 있는 문제점에 대한 사용자 정보를 포함해야 한다. 인

증서의 내용은 ISO 가이드 31의 요건에 부합해야 한다.

K OLA S 해설


- 표준물질 생산기관은 표준물질의 사용자에게 필요한 정보를 명확하고 간략하게 요약하여 표

준물질 인증서 또는 설명서의 형태로 표준물질과 함께 제공하여야 한다.

- 표준물질 인증서 (설명서)는 IS O 가이드 31 요건에 따라 작성되어야 하며 그에 포함되어야 할

내용은 다음과 같다.

1) 인증기관의 명칭 및 주소

2) 문서의 제목

3) 표준물질의 명칭

4) 표준물질 코드 및 배치번호

5) 표준물질의 설명

6) 의도된 용도

7) 표준물질의 올바른 사용에 대한 지시사항

8) 안전성

9) 균질도

10) 인증값 및 불확도

11) 소급성

12) 개별 시험기관 또는 방법에 의해 얻어진 값

13) 인증되지 않은 값

14) 인증일자

15) 유효기간

16) 추가 정보

17) 인증자의 성명 및 서명

< 주> 인증표준물질(CRM )이 아닌 표준물질 (RM )의 경우에는 10호 및 11호는 해당되지 않으며, 위

각 호에서 인증 대신 특성값부여 를 의미한다.


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- 인증서 또는 사용자를 위한 정보제공 설명서 발급 여부

- 인증서 내용이 IS O 가이드 31 요건을 준수하고 있는지 여부

- 기술책임자의 인증서 서명 여부

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표준물질생산기관자격에 대한일반요건및해설 · 2020. 9. 28. ·...

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