oldószer határérték
TRANSCRIPT
![Page 1: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/1.jpg)
Környezetbarát és katalitikus
folyamatok
(oldószerek) Székely Edit
BME Kémiai és Környezeti Folyamatmérnöki Tanszék
![Page 2: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/2.jpg)
Az előadás vázlata
• Oldószerválasztás a gyógyszeriparban
• Élelmiszeriparban engedélyezett
oldószerek
• Esettanulmányok
![Page 3: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/3.jpg)
Az oldószer felhasználás a
gyógyszergyártásban
• Food and Drug Administration - FDA
(USA)
• European Medicines Agency – EMEA
(EU)
![Page 4: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/4.jpg)
Az oldószerek osztályozása
• Cím: ICH Topic Q 3 C (R4)
Impurities: Residual solvents
• Hivatkozás: CPMP/ICH/283/95
• A rövidítések:
ICH: International Conference on Harmonization
CPMP: Committee for Propriatory Medicinal Products
![Page 5: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/5.jpg)
1. csoport: el kell kerülni a
használatukat Oldószer Határérték
(ppm)
Hatás
Benzol 2 Karcinogén
Széntetraklorid 4 Mérgező és környezetszennyező
1,2-Diklóretán 5 Mérgező
1,1-Diklóretén 8 Mérgező
1,1,1-Triklóretán 1500 Környezetszennyező
![Page 6: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/6.jpg)
2. csoport: korlátozottan lehet
használni Oldószer Megengedett napi
kitettség (mg/nap)
Határérték
(ppm)
Acetonitril 4,1 410
Klórbenzol 3,6 360
Kloroform 0,6 60
Ciklohexán 38,8 3880
1,2-Diklóretén 18,7 1870
Diklórmetán 6 600
1,2-Dimetoxietán 1 100
N,N-Dimetilacetamid 10,9 1090
N,N-Dimetilformamid 8,8 880
1,4-Dioxán 3,8 380
2-Etoxietanol 1,6 160
Etilén-glikol 6,2 620
Formamid 2,2 220
Hexán 2,9 290
![Page 7: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/7.jpg)
2. csoport: folytatás
Oldószer Megengedett napi
kitettség (mg/nap)
Határérték
(ppm)
Metanol 30 3000
2-Metoxietanol 0,5 50
Metilbutil-keton 0,5 50
Metilciklohexán 11,8 1180
N-Metilpirrolidon 48,4 4840
Nitrometán 0,5 50
Piridin 2 200
Szulfolán 1,6 160
Tetralin 1 100
Toluol 8,9 890
1,1,2-Triklóretén 0,8 80
Xilol* 21,7 2170
* általában 60% m-xilol, 14% p-xilol, 9% o-xilol és 17% etil benzol
![Page 8: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/8.jpg)
3. csoport: mérgezés veszélye kicsi
Ecetsav Izopropil-benzol Heptán 2-Metil-1-propanol
Aceton Dimetilszulfoxid Izobutil-acetát Pentán
Anizol Etanol Izopropil-acetát 1-Pentanol
1-Butanol Etil-acetát Metil-acetát 1-Propanol
2-Butanol Etil-éter 3-Metil-1-butanol 2-Propanol
Butil-acetát Etil-formát Metiletil-keton Propil-acetát
Terc-butilmetil-
éter Hangyasav Metilizobutil-keton Tetrahidrofurán
GMP technológiában használhatók
![Page 9: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/9.jpg)
4. csoport: mérgező tulajdonságuk
kevéssé ismert
1,1-Dietoxipropán Metil-izopropil-keton
1,1-Dimetoximetán Metil-tetrahidrofurán
2,2-Dimetoxipropán Petróleum éter
Izooktán Triklórecetsav
Izopropil-éter Triflórecetsav
![Page 10: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/10.jpg)
Élelmiszereknél használható
oldószerek
• European Comission directive 88/344/EEC
• Magyar Élelmiszerkönyv 1-2-88/344
![Page 11: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/11.jpg)
GMP technológiákban korlátlanul
használható oldószerek
Gázok Folyadékok
propán etil-alkohol2
bután etil-acetát
szén-dioxid aceton1
dinitrogén-oxid víz2
1 Az aceton nem használható olívatörkölyből készült olaj finomítására. 2 Az etanol és a víz (amely savassága vagy lúgossága beállítására szolgáló
anyagot is tartalmazhat) extrakciós oldószerként korlátozás nélkül használható.
![Page 12: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/12.jpg)
Extrakciós oldószerek élelmiszerek és élelmiszer adalékok előállítására
Név Felhasználás Termékekben megengedett
maradék
hexán1
Zsírok és olajok előállítása
frakcionálása, kakaóvaj előállítása;
Fehérjék, lisztek, darák
zsírmentesítése;
Zsírmentes gabonacsírák előállítása
1 mg/kg zsírokban, olajokban,
kakaóvajban;
10 mg/kg az élelmiszerekben,
amelyek a zsírmentes
fehérjét, lisztet tartalmazzák;
30 mg/kg a zsírmentes szója
termékekben;
5 mg/kg a zsírmentes
csírában
metil-acetát
Koffeinmentesítés, izgató és keserű
anyagok eltávolítása kávéból és
teából;
Cukor kinyerése melaszból
20 mg/kg kávé ill. tea;
1 mg/kg cukor
etil-metil-keton2
Zsírok és olajok frakcionálása;
Koffeinmentesítés, izgató és keserű
anyagok eltávolítása kávéból és
teából
5 mg/kg zsír ill. olaj;
20 mg/kg kávé ill. tea
diklór-metán
Koffeinmentesítés, izgató és keserű
anyagok eltávolítása kávéból és
teából
2 mg/kg pörkölt kávé;
5 mg/kg tea
metil-alkohol Minden célra 10 mg/kg
izopropil-
alkohol Minden célra 10 mg/kg
![Page 13: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/13.jpg)
Név
A megengedett maradék az
élelmiszerben, amelyben a
kivonatot felhasználják
dietil-éter 2 mg/kg
hexán1 1 mg/kg
ciklohexán 1 mg/kg
metil-acetát 1 mg/kg
bután-1-ol 1 mg/kg
bután-2-ol 1 mg/kg
etil-metil-keton1 1 mg/kg
diklór-metán 0,02 mg/kg
propán-1-ol 1 mg/kg
1,1,1,2-tetrafluor-etán 0,02 mg/kg
Extrakciós oldószerek természetes
ízesítők és aromák kinyerésére
![Page 14: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/14.jpg)
Név n-hexán izohexá
n
etil-
alkohol
izopropil
-alkohol
etil-
acetát aceton
CAS-szám 110543 107835 64176 67630 141786 67641
Képlet C6H14 C6H14 C2H6O C3H8O C4H8O2 C3H6O
Móltömeg 86,18 86,18 46,07 60,11 88,11 58,08
Sűrűség, kg/m3 671 653 785 818 902 791
Olvadáspont, C -95 -154 -130 -89 -84 -94
Forráspont, C 68,7 62 78,4 82,4 77 56
Lobbanáspont, C -23 -7 12 12 -3 - 0 -17 – (-
16)
Öngyulladás, C 260 264 425 400 460 538
Robbanási határ,
(V/V)% 1,2 – 7,7 1,2 - 7
3,3 –
19,0
2,5 –
12,0
2,3 –
11,4 2,2 - 13
Párolgáshő, kJ/kg 334,5 324,1 854,1 667,0 430,8 512,3
Fajhő, kJ/kgK 2,23 2,23 2,55 2,50 2,13 2,14
Oldhatóság
vízben1 nem nem old. old. korl. old.
Extrakciós oldószerek
fizikai-kémiai jellemzői
![Page 15: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/15.jpg)
Esettanulmányok
• Christ C. (Hoechst AG): Chem. Tech.
Europe, 19-25 (1996)
![Page 16: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/16.jpg)
![Page 17: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/17.jpg)
![Page 18: Oldószer Határérték](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022022000/587c7f941a28abe9448ba605/html5/thumbnails/18.jpg)