NORITNIELSEN

Vi er specialister dedikeret til lægemidler, medicinsk udstyr, kost-tilskud og kosmetik området. Med kommerciel indsigt, mange års

erfaring, og lokalt netværk i Norden.

ONE-STOP-SHOP

Vi har alle relevante kompetencer samlet ét sted, så din virksomhed ikke behøver at koordinere mellem mange forskellige udbydere.

KOMPETENCER

Vi dækker følgende fagområder: Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Marketing, Marketing, Market Access,

Salg og Business Support.

Om osRegulatory Affairs

PharmacovigilanceMedical Marketing

Market AccessSalg

Business SupportMarketing

VI DÆKKER 25 TERAPIOMRÅDER

VI HAR LØST OPGAVER FOR EN LANG RÆKKE KUNDER

• Andrologi• Anæstesi• Anæmi• Dermatologi• Endokrinologi• Gastroenterologi• Gynækologi• Hæmatologi• Infektionsmedicin

• Infertilitet• Immunosuppression• Inkontinens• Kardiologi• Neurologi• Nefrologi• Odontologi• Onkologi• Ortopædkirurgi

• Osteoporose• Psykiatri• Reumatologi• Smerte• Sårpleje• Transplantation• Virologi

• Abbott • Almirall • Alpha Sights• Bayer• Cephalon Pharma ApS • Desitin • Eurographic • Farmisan • Farmazan• Forest Laboratories Nordics• Gilead• Green People• Lundbeck Pharma A/S

• Nordic Drugs AB• NordicInfu Care • Nordisk Digital Emballage • Norgine• Novartis• Novo Nordisk Scandinavia AB• Peter Carlsen Interim Management • Pfizer • Pharmaforce • RB Pharmaceuticals• Reputation CPH • Sanofi Pasteur MSD • Sandoz

Om osOM NORITNIELSEN

NoritNielsen blev etableret i 2010 af Lisa Norit og Lisbeth Nielsen.Siden er der kommet flere til, og i dag er ni personer tilknyttet virk-somheden. Vi har vores rødder i Danmark og har kompetencer tilknyttet i Norden.

Kendetegnet for NoritNielsen er stærke specialist kompetencer samlet ét sted. Det sikrer vores kunder et højt fagligt niveau.Vi har baggrund som læge, farmaceut, tandlæge eller tilsvarende naturvidenskabelige uddannelser.

Vi spænder over lægemidler, medicinsk udstyr, kosttilskud og kosmetik områderne. Her dækker vi det Regulatoriske, Pharmacovigilance, det Medicinske, Marketing, Market Access, Salg og Business Support.

Vores kunder bruger os ved behov for specifikke kompetencer, ved spidsbelastninger eller vacancer. Vi hjælper også nye virksomheder, der skal etablere sig på det nordiske marked.

Afhængigt af kundens ønske kan vi arbejde med ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden.

ONE-STOP-SHOP

One-stop-shop betyder alle kompetencer samlet èt sted.Vi arbejder ofte på tværs og har back-up indenfor vores kompeten-ceområder, hvis situationen kræver det.

Ved samarbejde med NoritNielsen, vil virksomheden opleve et me-get enkelt kommunikationsflow.

Uanset om det er en stor eller lille opgave, har virksomheden én bestemt kontaktperson tilknyttet, der sørger for at informationen kommer til rette person.

Hvis det er nødvendigt, at andre kompetencer skal inddrages, så sørger NoritNielsen for dette.

NoritNielsen sørger for koordinering og opfølgning, samt at opga-ven følges til dørs og deadline overholdes.

VI LEVERER

Lægemidler

• Rådgivning eller udfærdigelse af ansøgninger om marketing autorisation.

• Kontakt til Sundhedsstyrelsen og andre relevante myndigheder.• Vedligeholdelse af registrerede lægemidler, indsendelse af variati-

oner og renewals.• Udarbejdelse /oversættelse af SPCer, indlægssedler og labeling. • Review af reklamemateriale.• Administrator eller hjælp med DKMAnet.• Overvågning af lægemiddellovgivning.• Udarbejdelse af tilskudsansøgninger.

Medicinsk udstyr

• Rådgivning i forbindelse med udarbejdelse af tekniske files.• Rådgivning i forbindelse med klassificering og claims.• Udarbejdelse af mærkning.• Registrering af akkrediteret organ (Notified Body).• Review af reklamemateriale.

Kosttilskud

• Anmeldelse og registrering hos relevante myndigheder i Norden.• Produktvurdering.• Udarbejdelse af mærkning.• Rådgivning i forbindelse med claims.• Review af reklamemateriale.

Kosmetik

• Anmeldelse hos relevante myndigheder.• Produktvurdering.• Udarbejdelse af mærkning.• Rådgivning i forbindelse med claims.• Review af reklamemateriale.

RegulatoryAffairs

VI SIKRER, AT REGLER OG REGLEMENTER OVERHOLDES

Vi sørger for, at virksomhedens regulatoriske strategi opdateres, så virk-somheden kan bevare marketing autorisationen og sikre den fremtidige forretning.

Vi sørger for rådgivning med hensyn til forståelse af regulatoriske krav, når et lægemiddel eller medicinsk udstyr skal markedsføres.

VI TILBYDER EN RESOURCE

Som Regulatory Manager til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden,

i en aftalt periode.

Regulatory Affairs

VI LEVERER

• Udarbejdelse af SOPer for bivirkningshåndtering, tilbagekaldel-ser, m.m..

• Udarbejdelse/indsendelse af Periodiske Sikkerhedsopdateringer (PSURer).

• Litteratursøgninger.• Kontakt til myndigheder.

QA/GDP

• Ansøgning eller fornyelse af virksomhedstilladelse (§ 39 ansøg-ning).

• Udvikling, implementering og vedligeholdelse af et kvalitetssy-stem.

• Udarbejdelse af SOPer/instruktioner ved reklamationsbehand-ling, tilbagekaldelser, selvinspektion m.m..

• Hjælp med GDP-spørgsmål og korrespondance til Sundhedssty-relsen.

VI SØRGER FOR, AT DE RETTE PROCEDURER BLIVER FULGT

Vi sørger for udarbejdelse af procedurer for håndtering af bivirknin-ger, tilbagekaldelser med mere, så virksomheden er i trygge hænder, hvis situationen skulle opstå.

Vi sørger for, at interne procedurer er opdateret og lever op til GDP-krav.

VI TILBYDER EN RESOURCE

Som Pharmacovigilance Manager eller QA Manager til ad hoc opga-ver eller tilknyttet virksomheden, i en aftalt periode.

Pharmacovigilance

Pharmacovigilance

VI LEVERER

• Scientific proofreading. • Compliance (medical og legal review).• Medical writing.• Identifikation og evaluering af nye produkter og terapiområder.• Litteratur søgninger.• En medicinsk strategiplan.• Vurdering af nye studieresultater/ publikationer.• Key Opinion Leader identifikation og kontakt i forbindelse med

projekter.• Advisory Board.• Dokumentation til et produkts USPs.• En dokumentationsplatform til et produkts USPs.• Forkortet produktresumé.• Udarbejdelse af marketingmateriale ud fra videnskabeligt litteratur.• Etablering af interne godkendelsesprocesser.• Undervisning indenfor sygdomsområder.

VI SIKRER EN HØJ FAGLIG MEDICINSK VIDEN

Vi stiller relevant videnskabelig og medicinsk viden til rådighed for marketing/salg.

Vi sikrer, at gældende lovgivning og kodeks følges.

Vi sikrer, at kommunikationen mellem Key Opinion Leader og virk-somheden er på et højt vidensniveau, når det er påkrævet.

VI TILBYDER EN RESOURCE

Som Medicinsk Chef eller Medical Adviser til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden, i en aftalt periode.

Medical Marketing

Medical Marketing

VI LEVERER

• Versionering af udenlandsk kampagnemateriale.• Prælanceringsplaner.• Marketingplaner.• Konkurrentanalyse.• Stakeholder mapping.• Potentiale beregninger.• Kvalitativ markedsanalyse.• Udarbejdelse af nyt marketingmateriale.

VI KOMMUNIKERER

Vi sikrer kendskabet til markedet med en kvalitativ markedsanalyse.

Vi sikrer strategien og udarbejder kommunikationsmateriale i over-ensstemmelse med denne.

Vi sikrer, at salgsstyrken er klædt på med hensyn til informationer om markedet, terapiområdet, produktet og konkurrenterne.

VI TILBYDER EN RESOURCE

Som Marketingchef eller Produktchef til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden, i en aftalt periode.

Marketing

Marketing

VI LEVERER

• Strategiske oplæg, der kan adressere konkrete problemstillinger i markedet.

• Dokumenter til brug i RADS processen.• Hjælp til tilskudsansøgning.• Hjælp til udfærdigelse af behandlingsinstrukser.• Prælanceringsplaner.• Oplæg til samarbejdsmuligheder med patientforeninger.

VI HAR FOKUS PÅ VIGTIGE BARRIERER I MARKEDET

Vi analyserer og beskriver beslutningsflowet indenfor konkrete terapiområder.

Vi identificerer vigtige beslutningstagere og personer med stor indflydelse.

Vi vurderer betydningen af key stakeholders, for eksempel patientfor-eninger, RADS, Det Videnskabelige Selskab, IRF, Tilskudsnævnet med flere.

VI TILBYDER EN RESOURCE

Som Market Access Manager til ad hoc opgaver eller tilknyttet virk-somheden, i en aftalt periode.

Market Access

Market Access

VI SÆLGER

Vi medvirker til, at den direkte kundekontakt bidrager effektivt til succesfuldt salg.

Vi sørger for, at sælgeren er fagligt og salgsteknisk klædt på til et møde med kunden.

Vi sikrer de rigtige segmenteringer og analyser, der skaber det rigtige fundament for salgsarbejdet.

VI TILBYDER EN RESOURCE

Som Salgschef, Key Account Manager eller Salgskoordinator til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden, i en aftalt periode.

VI LEVERER

• Analyser og salgstal.• Segmentering af marked.• Udarbejdelse, implementering og opfølgning af salgsplaner.• Træning i salgsteknik.• Salgscoaching og samkørsel.• Salgsarbejde i marken.• Support til Customer Relation Management systemet (CRM).

Salg

VI KOORDINERER

Vi varetager alle aktiviteter, der støtter salg og marketing.

Vi sørger for en koordineret indsats mellem salg, marketing, kunder og eksterne leverandører.

Vi håndterer Customer Relation Management (CRM) i praksis og varetager back-office funktioner.

VI TILBYDER EN RESOURCE

Som Marketing Koordinator til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksom-heden, i en aftalt periode.

VI LEVERER

• Tilretning og opsætning af rapporter.• Medicinsk korrekturlæsning.• Oversættelse af protokoller, salgs- og marketingmateriale.• Tilretning og redigering af marketingmateriale.• Koordinering mellem marketing og eksternt bureau.• Godkendelse af reklamemateriale i programmet ZincMap.• Udarbejdelse og opstilling af salgsrapporter.• Phoner assistance.• Praktisk håndtering af møder, kongresser og symposier.

SalgBusiness Support

Business Support

LISA NORIT

Partner, cand.pharm., certified business coach

+ 45 22 85 22 02

info@noritnielsen.dk

Skudehavnsvej 5 - 2150 Nordhavn - CVR 33266707

LISBETH K. NIELSEN

Partner, læge, MD

+ 45 53 63 04 40

info@noritnielsen.dk