ordel - doruk - krohne swan - elİmko vega ......dolum yapan Şurup hattı ve bu hat-ta bağlı...

11
ILAÇ ÜRETIM PROSESI 18 KAPAK PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020 ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA - ENDRESS HAUSER Hazırlayan: Serkan KIRAÇ

Upload: others

Post on 19-Aug-2020

6 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA ......dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri

ILA

Ç Ü

RETI

M P

ROSE

SI

18

KAPAK

PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020

ORDEL - DORUK - KROHNESWAN - ELİMKO

VEGA - ENDRESS HAUSER

Hazırlayan: Serkan KIRAÇ

Page 2: ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA ......dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri

ILAÇ Ü

RETIM PRO

SESIKAPAK

PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020

19

Page 3: ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA ......dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri

RÖPO

RTA

J

20

PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020

KAPAK ÇÖZÜM PARTNERI

Santa Farma Gebkim Üretim Tesislerinde sıfır hata, sıfır kaza, sıfır uyumsuzluk, yüzde 100 servis seviyesi ve minimum maliyetle üretim

yapıldığının altını çizen Fabrika Direktörü Uğur Çağlayan, tüm proseslerde elde edilen verilerle kayıp zamanların minimize edildiği optimizasyon çalışmalarına ek olarak sürekli iyileştirme adına yürütülen verimlilik

artırma çalışmaları neticesinde ekipman verimliliğinin (OEE) yüzde 54 artış gösterdiğini belirtiyor.

İlaç Üretim Prosesi’ sayımız kapsamında kapılarını Proses Çözümleri dergisi okurları için açan Santa Farma Gebkim Fabrikası’nı markanın Fabri-ka Direktörü Uğur Çağlayan, Kalite Direktörü Zeynep Bo-

dur Korkmaz ve Ar-Ge Direktörü Ersin Yıldırım’ın eşliğinde ziyaret ettik. Santa Farma Gebkim Fabri-kası faaliyetlerini yürüten, Fabrika Direktörlüğü, Kalite Direktörlüğü ve Ar-Ge Direktörlüğü birimlerince gerçekleştirilen çalışmaların detay-

ları hakkında ziyaretimiz esnasında kendileri ile birer söyleşi gerçekleş-tirme imkanı bulduk.

Uğur Bey, Santa Farma Gebkim fabrika operasyonlarının yürü-tüldüğü birimleri tanıyabilir mi-yiz? Santa Farma Fabrika Direktörü Uğur Çağlayan: Fabrika Operas-yonları beş ana bölümden oluş-maktadır. Bu bölümler; Üretim Planlama, İmalat, Teknik Hizmetler, Depo ve Teknik Operasyonlardır.

Faaliyetlerimizi yalın düşünme fel-sefesine göre uygun olarak yürüt-mekteyiz. Sloganımız sıfır hata, sıfır kaza, sıfır uyumsuzluk, yüzde 100 servis seviyesi ve minimum mali-yetle üretim yapmaktır. Tesisi üretim kapasitesi, ünitele-ri, yardımcı tesisleri, birimleri ve faaliyetlerini, ürün grupları vb gibi konularda tanıyabilir miyiz?Uğur Çağlayan: Dilovası GEBKİM OSB’de, 80 bin metrekare alanda, 44 bin metrekare kapalı alana sa-

Sürekli iyileştirme ile ekipman verimliliği yüzde 54 artırıldı

Santa Farma Fabrika Direktörü Uğur Çağlayan

Page 4: ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA ......dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri

21

ÇÖZÜ

M PA

RTNERİ

PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020

KAPAK ÇÖZÜM PARTNERI

hip, üretim tesisimiz ve Ar-Ge mer-kezimiz, Haziran 2015’te T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan üretim izni ve GMP (İyi Üretim Koşulları) onay belgesi-ni, 2016 yılında da EU-GMP (Avrupa Birliği İyi Üretim Koşullarına Uygun-luk) sertifikasını aldı. 2019’da da Sağlık Bakanlığı ve EU-GMP yenile-me teftişini başarıyla geçti. Bununla birlikte dünyada gelişmiş firmalarla paralel olarak Data Integrity (Veri Bütünlüğü) sistemini uygulamalara dâhil ettik ve bu alanda birçok ulus-lararası şirketin ve otoritenin dene-timinden başarıyla geçtik. Tesiste katı, likit, yarı katı dozaj formlarında ürünler üretilmektedir. 150 milyon kutu üretim kapasitesine sahip te-sis, gerektiğinde kapasite arttırma imkânına sahiptir. Kapasite artış ih-tiyacı karşısında, bina içi ve bina dışı kolay büyüme imkânına sahiptir. Çağımızın yenilikçi teknolojilerini takip eden Santa Farma GEBKİM tesisi altyapısı BMS “Building Ma-nagement System” ile yönetilip ta-kip edilmektedir. cGMP Güncel İyi imalat uygulamalarını sürekli olarak garanti altına alan Santa Farma bina otomasyon sistemi 21 CFR Part 11

ile uyumludur.Bina yönetim sistemi HVAC otomas-yonu, aydınlatma otomasyonu, so-ğutma grupları otomasyonu, ısıtma ve su hazırlama sistemleri otomas-yonu, üretim, depo, laboratuvarlar, stabilite ve referans numune odaları ile AR-GE ve ofis alanlarına hizmet veren ve yöneten 20.000 otomas-yon noktasından oluşmaktadır.

HVAC OTOMASYONUSanta Farma GEBKİM üretim tesisin-de ISO 9 E Sınıf üretim alanları şart-larını sürekli olarak sağlanmakta, gerekli sıcaklık, bağıl nem, alanlar arası basınç değerleri sürekli olarak kontrol altında tutulmaktadır.Üretim alanlarında bulunan tüm odaların sıcaklıkları 22 ±1,5 °C aralı-ğında sağlanmaktadır. Üretim alan-larında bağıl nem kontrolü maksi-mum %60 RH olacak şekilde kontrol edilmekte olup, özel nem kontrolü istenilen alanlarda özel nem alma cihazları ile bağıl nem maksimum % 15 değerlerine kadar ayarlanabil-mektedir. Alanlarda çapraz bulaşma riskini önlemek için otomatik ayarlana-

bilir damperler ile basınç kontrolü yapılarak istenilen fark basınç de-ğerlerine ulaşılmakta ve izlemesi yapılmaktadır. Üretim yapılan tüm alanlarda oda sıcaklık-nem-basınç değerleri dijital göstergeler ile izle-nebilmektedir.Şartlandırılan tüm alanlar otomas-yon sistemi üzerinden takip edil-mekte ve limit dışı durum oluşma-dan önce izleme ekranları ve üretim alanlarında uyarı alarmı vermekte olup sms veya e-mail ile alarm bildi-rimi yapmaktadır. Bina yönetim sistemi izleme yapılan alanlardaki tüm sıcaklık-nem-ba-sınç datalarını ve olay günlüğünü kaydetmekte olup datalara erişim minimum 10 yıl olacak şekilde arşiv-lenmektedir.Yüksek depo alanları 40 adet sıcak-lık-nem sensörü ile takip edilmekte olup, soğuk odalar, stabilite oda-larının sıcaklık-nem koşulları bina yönetim sistemi üzerinden kontrol edilmektedir.60 ana parçadan oluşan klima sant-ralleri egzoz ve taze hava sistemleri ile beraber toplam 81 adet hava-landırma santrali ve 11 adet hassas

Page 5: ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA ......dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri

RÖPO

RTA

J

22

PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020

KAPAK ÇÖZÜM PARTNERI

nem alma cihazları ile Santa Farma GEBKİM fabrikasının iklimlendirme-si sağlanmaktadır. Havalandırma sistemi ve sisteme hizmet veren soğutma, ısıtma gibi alt yapıların tamamı bina yönetim sistemi tara-fından kontrol edilmektedir. YANGIN ALGILAMA OTOMASYONUYangın algılama sistemi bina yö-netim sistemi ile entegre olup 8 ana kontrol paneli, 17 farklı yangın loopu 2.300 yangın algılama ve iz-leme ekipmanından oluşmaktadır. Yangın kontrol sistemleri optik du-man dedektörü, sıcaklık dedektörü, kombine dedektör, yüksek hacimli alanlarda beamdedektör, otomatik insansız depo aktif hava örnekleme detektörleri, adresli tip siren, flaşör ve yangın ihbar butonları bulun-maktadır.Sistem yangın izleme bilgisayarı üzerinden kontrol edilmektedir. Kontrol panelleri yangın bölgele-rine ayrılmış olup güvenlik merke-zinde de tekrarlama ve takip paneli mevcuttur. Yangın sistemimiz GE-BKİM OSB itfaiye departmanı oto-masyonu ile haberleşerek bildirim-de bulunma özelliğine sahiptir. AYDINLATMA OTOMASYONUSanta Farma GEBKİM tesisi çevre aydınlatma sistemi zaman ayarlı ve otomasyon üzerinden kontrol edilebilir. Koridor ve sürekli kulla-nılmayan mahallerde pasif infrared-dedektörler kullanılmaktadır. Ayrıca teknik alanlar ve kullanım süresi be-lirli olan alanlarda bina otomasyon sistemi üzerinden otomatik olarak aydınlatmalar açılıp kapatılır. 6 ayrı otomasyon panosu üzerinden ay-dınlatma sistemleri merkezi veya lokal olarak kontrol edilip yönetile-bilir.

Tesiste 2.400 adet aydınlatma arma-türü kapalı ortamlara hizmet ver-mekte olup acil çıkış yönleri ve her odada en az 1 adet olacak şekilde dizayn edilmiş 800 adet bataryalı 180 dakika enerji olmadan çalışabi-lecek aydınlatma armatürleri ile acil durumlar için aydınlatma senaryo-sunda bulunmaktadır. ELEKTRIK ALTYAPISISanta Farma Dilovası tesisimizin elektrik kurulu gücü 7.500 kVA olup, GEBKİM OSB tarafından sağlanan 34,5 kV enerji tesisimizde bulunan 2.500 kVA ABB marka yeni kuru tip trafolar ile 34,5kV/400V çevrimi sağ-lanıp busbarlar aracılığıyla tesis ana dağıtım panolarına iletilmektedir. Aynı zamanda tesiste olası enerji kesintilerinde otomatik devreye giren 2.500 kVA gücünde 3 adet senkron jeneratörler bulunmakta-dır. Şebeke / Jeneratör geçişleri ke-sintisiz geçişlere de izin verebilen otomatik transfer üniteleri tarafın-dan sağlanmaktadır. Jeneratörlerin devreye girmesiyle senkronizasyon ve transfer üniteleri vasıtasıyla tesis ihtiyacına göre jeneratörler devre-den otomatik olarak çıkartılıp tekrar devreye alınabilmektedir.

Tesis ana panolarında güçlerine göre dizayn edilmiş merkezi kom-panzasyon sistemi de bulunmakta-dır. Bu sistemler gerek OSB yönetimi tarafından kullanıcılara verilen izle-me ile gerekse de tesiste bulunan enerji izleme sistemiyle de izlen-mekte olup, reaktif ceza tüketimleri kontrol altında tutulmaktadır.Tesis genelinde 2 adet 300kVA ve 1 adet de 120kVA güçlerinde çalışan kesintisiz güç kaynakları ile ofis ve üretim sahalarında kullanılan bilgi-sayarlar, server ve internet altyapı-sı, kameralar, her çalışanın sadece sorumluluk alanlarına giriş izni ve-ren parmak / kart okuyucuları, acil durumlarda çıkış yönlerini gösteren acil yönlendirme levhaları, üretim makinelerinin PLC ve otomasyon üniteleri, havalandırma otomasyon panoları ve enerji izleme panoları-nın kesintisizi çalışması sağlanmak-tadır. Ayrıca bunlardan bağımsız olacak şekilde tüm IT ana altyapısı da 2 adet paralel çalışabilen kesinti-siz güç kaynağı ile beslenmektedir. CCTV2 adet yüksek hızlı oto iris özellikli optik zoom’a sahip dome kamera ile ve 338 kamera sabit kamera kullanı-

Page 6: ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA ......dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri

23

ÇÖZÜ

M PA

RTNERİ

PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020

KAPAK ÇÖZÜM PARTNERI

lan CCTV sistemimizde tüm kamera-lar day/night fonksiyonuna sahiptir. BASINÇLI HAVA SISTEMISanta Farma Gebkim tesisinde üretilen basınçlı hava, vidalı tip iki adet kompresör ile sağlanmaktadır. Enerji tasarrufu sağlanması amacı için kompresör hava emiş kanalları tesisimizin kuzey cephesine baka-cak şekilde konumlandırılmıştır. Ayrıca kompresörler, değişkenlik gösteren hava ihtiyacını devir kont-rolü yaparak enerji tasarrufu sağ-lamaktadır. GMP gerekliliği olarak üretim alanlarına basınç hava, -70 ◦C kapasitesine sahip iki kurutucu ünite üzerinden gönderilir. Hava hatlarındaki kaçakları önlemek ve buna bağlı enerji tasarrufu sağlan-ması amacıyla basınçlı hava tesisatı alüminyum kompozit malzeme ile ring şeklinde tasarlanmıştır. Tüm bu teknik tasarımların sonucunda tesi-simizde ISO 2 sınıfına sahip basınçlı hava kullanılmaktadır. BUHAR SISTEMITesisimizde iki adet 7,5 ton saat ka-pasiteli buhar kazanı bulunmakta olup, buhar kazanları otomasyon sistemi ile takip edilmektedir. Sis-

tem anlık doğal gaz tüketim ve bu-har üretim değerleri ölçme yetene-ğine sahip olduğu gibi enerji izleme sistemi ile entegre hale getirilmiş olup tesisimizin buhar üretime bağlı olarak doğalgaz tüketim değerleri kayıt altına alınabilmekte ve analiz-lerini mümkün kılmaktadır. Enerji verimliliği kapsamında, ekominizer sistemi vasıtasıyla baca gazı sıcaklı-ğından istifade edilir, kazan kapak-ları ısı kaybını minimuma indirecek seviyede aerojel malzeme ile izole edilmiştir. Bunun yanı sıra toplanan üretime ait buhar kondensi, kazan otomasyonu ile sürekli kontrol edilir ardından kimyasal dozajlama oto-masyonu vasıtası ile tekrar buhar üretime gönderilir. Üretilen buhar, tesis içerisinde ısı eşanjörleri vası-tasıyla sıcak su ya da buhar olarak kullanılır. ACCES KONTROL SISTEMITesiste 209 ayrı nokta için network altyapılı kartlı / parmak okuyuculu sistem bulunmaktadır. Bu sistem personel giriş/çıkış takip okuyucu-ları (PDKS), kapı açma butonları, manyetik kapı kilitleri, kapı durum kontrol üniteleri ve giriş çıkış tur-nikelerinden oluşmaktadır. Tesiste bulunan turnikeler, manyetik tutu-culu kapılar acil durum açısından yangın alarmı anında hızlı tahliyeyi sağlamak amacıyla otomatik açıla-bilme özelliğine sahiptir. Üretim alanlarında bulunan üretim ve ürün bekletme odaları ürün gü-venliği açısından yetki matrisleriyle yetkilendirilmiş kullanıcılar tarafın-dan giriş ve çıkış yapılabilmektedir. Yine üretim alanları arası, primer- sekonder alanları arasında da per-sonel ve malzeme air-lock sistemleri ile her iki kapı arasında da kilitleme mekanizması programlanarak karşı-lıklı kapıların açık kalmasının önüne geçilmiştir. Yine aynı şekilde özel, kritik elektrik odaları, sistem odala-rı gibi odalar da yetki matrislerine göre yetkilendirilebilmektedir.

Kart / parmak okuyucular sayesin-de kapı giriş çıkış kayıtları, istenilen anda tesis içerisinde bulunanların

sayısı ve isimleri gibi raporlar da alı-nabilmektedir.

Tesiste kapasite ve verimlilik ar-tışı, kontrol otomasyonu moder-nizasyonu ve benzeri konularda gerçekleştirilen yatırımlar neler-dir? Bu yatırımların detaylarını öğrenebilir miyiz?Uğur Çağlayan: Santa Farma GE-BKİM Üretim Tesisi, tamamen ya-lın imalata uygun olarak dizayn edilmiştir. Tesis, içinde kapasite ve verimlilik artışını destekleyecek şe-kilde çeşitli sistem ve ekipmanlara sahiptir. Örnek vermek gerekirse; Likit İmalat bölümünde big-bag am-balajdan kapalı sistem ve full oto-masyon ile imalat kazanlarına Şeker Besleme Sistemi, bunun yanında 6 adet farklı hammadde transferi için dedike ve tamamen kapalı, 3 kontrol aşamalı besleme sistemi bulunmaktadır. Türkiye’deki en hızlı dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri yürütülmekte-dir. Yarı katı tüp dolum makinesinde kullanılan tüp besleme robot siste-mi ile tüm gereklilikler maksimum düzeyde gerçekleştirilmektedir. Katı imalat bölümünde kullanılan vakumlu ve tamamen kapalı üretim sistemleri ile ürün ve çalışan güven-liği açısından üretim verimli olarak gerçekleştirilmektedir. Granülasyon ve film kaplama makinelerinde bu-lunan CIP ekipman yıkama sistemle-ri ile tüm yıkama ve temizlik işlem-leri manuel hiçbir işçilik olmadan yapılmaktadır. Tablet baskı alanında monolayer tablet baskının yanında bi-layer tablet baskı yapabilen yük-sek kapasiteli ekipmanlar kullanımı ile üretim ve ürün esneklik ve kabili-yeti maksimum seviyede tutulmak-tadır. Verimlilik artırılması konusunda ya-lın yönetim sistemine uygun olarak tüm çalışanların dâhil olduğu kai-zen ve 5S çalışmaları yapılmaktadır. Ayrıca hat/ekipman takibinden elde edilen verilerden alınan çıktılarla yapılan pareto analizleri sonucun-da iyileştirilmesi gereken noktalar

Page 7: ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA ......dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri

24

RÖPO

RTA

J

PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020

KAPAK ÇÖZÜM PARTNERI

belirlenmekte ve gerekli aksiyonlar alınmaktadır.Yine tüm proseslerde, proses opti-mizasyon çalışmalarının sonucunda elde edilen verilerle kayıp zamanlar belirlenmekte ve artırılan paralel ça-lışma aktiviteleri ile bu kayıp zaman-lar minimize edilmektedir. Sürekli iyileştirme felsefesine bağlı olarak yapılan verimlilik artırma çalışmala-rı ile ekipman verimliliği (OEE) %54 artırılmıştır. Enerji verimliliği, hammadde ka-yıplarının azaltılması, kayıpların izlenmesi konusunda çalışmaları-nız, kullandığınız kontrol, izleme sisteminizin yetenekleri nelerdir?Uğur Çağlayan: Tüm imalat alanla-rında gelişmiş ve son teknoloji ekip-manlar kullanılmaktadır. Bu ekip-manlar, ürün verimliliğini artırma anlamında olumlu sonuçlar verdiği kadar hammadde kayıplarının azal-tılması konusunda da maksimum kapasiteye sahiptir. Sektör ve ürün verimlilik, kayıp verilerini göz önü-ne aldığımızda firmamızda üretilen tüm ürünlerin verimlilikleri sektör ortalamalarının üstündedir. Ayrıca yukarıda bahsettiğimiz kaizen, 5S projeleri ve pareto analizleri çıktı-ları ile tüm ekipman ve ürünler için kayıpların azaltılması noktasında aksiyonlar alınmaktadır ve uygulan-maktadır. Kayıplar, fire takip sistemi ile izlenerek sürekli iyileştirme kap-samında yine gerektiği noktalarda aksiyonlar alınmaktadır. ENERJI TASARRUF ÇALIŞMALARIUğur Çağlayan: Tesis sıcak su ihti-

yacı için buhar kondens sistemin-den flush buhar geri kazanımı ile ıslak hacimlerde bulunan lavabo, duşlardaki sıcak su kullanım ihtiyacı karşılanmaktadır. Tesis ısıtmasında kullanılan buhar kondens sistemleri, baca gazlarının ısısının geri kazanımında kullanılan ekonomizörler ile atıl enerjilerin geri kazanımını sağlar.Tesis soğutma sistemleri su soğut-malı verimleri yüksek frekans inver-törlü santrifüj 3 ayrı chiller sistem-lerinden oluşmakta olup toplam soğutma kapasitesi 9.000 kW tır. Klasik sistemlere göre yaklaşık 1,5 kat daha enerji tasarrufu sağlayan soğutma grubuna 3 adet kapalı tip soğutma kulesi hizmet vermekte olup toplam kapasitesi 9.600 kW’tır.Soğutma kuleleri uygun ortam sı-caklıklarında (Aralık-Nisan ayları arasında) chiller soğutma gruplarını çalıştırmadan dış ortamın sıcaklık farkından yararlanarak tesis soğut-ma ihtiyacını karşılamaktadır. Free-cooling olarak adlandırılan bu durum bina otomasyon sistemi ta-rafından yönetilerek uygun dış or-tam sıcaklık-nem şartları sağlandığı zaman otomatik devreye girmekte ve gerektiği zaman devreden çık-maktadır.Ayrıca soğutma sisteminde kullanı-lan pompa grupları frekans inver-törlü ve bina otomasyon sistemin-den yönetilmekte olup soğutma sırasında ihtiyaç duyulan kapasite kadar sistemi çalıştırarak enerji ta-sarrufu sağlar.Bina genelinde kullanılan konfor amaçlı HVAC ünitelerinde ısı geri

kazanım hücresi, hijyenik tip HVAC ünitelerinde ısı geri kazanım batar-yaları ile dış ortama atılan şartlandı-rılmış havanın ısısından faydalana-rak enerji tasarrufu sağlanmıştır.HVAC sistemlerinde yapılan Eko Mod-1 çalışması; üretim alanları imalat sırasında minimum 20 hava değişimi / saat ve sıcaklık kontrolü 22 ± 1,5 °C ile kontrol edilirken üre-tim olmayan zaman dilimlerinde minimum 10 hava değişimi / saat ve sıcaklık kontrolü 22 ± 3 °C aralığın-da kontrol edilerek, HVAC üniteleri enerji kullanımı azaltılmış ve ısıtma soğutma yükleri azaltılarak enerji tasarrufu sağlanmıştır. Eko Mod-1 ISO 9 E sınıf olan tesisi-mizin tüm kalite şartlarını yerine getirerek Sağlık Bakanlığı tarafından kullanımı onaylı bir enerji tasarruf projesidir. Tesis Eko Mod-1 ile normal çalışma düzenine otomatik geçiş yapmakta olup olması gereken iklimlendirme şartlarını bina otomasyon sistemi otomatik hesaplayıp alanların kalite şartlarının sürekliliğini sağlamaktadır.2019 yılında bina otomasyon siste-minin zaman programı kullanılarak kullanıma alınan Eko Mod-1 siste-mi ile 1 yılda 3.500.000 kW elekt-rik enerjisi tasarrufu sağlanırken, 300.000 sm³ doğalgaz tasarrufu sağlamıştır. ENERJI VISION / ENERJI YÖNETIM TAKIP PROGRAMITesis genelinde 142 adet elektrik panolarında bulunan enerji izleme analizörü ile 2 adet doğalgaz ve 8 adet su sayaçları da mod-bus haber-

165 Yılı Aşkın Tecrübeyi Keşfedin

Page 8: ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA ......dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri

RÖPO

RTA

J

26

PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020

KAPAK ÇÖZÜM PARTNERI

leşme protokolü ile izlenerek, alan, bina ve makine bazında da enerji sarfiyatları hesaplanabilmektedir.Ayrıca enerji alanındaki yönetim ra-porlamaları da bu sistem üzerinden kolay ve hızlıca yapılabilmekte, geç-miş dönemler için de günlük / aylık / yıllık bazda karşılaştırmalar yapıla-bilmektedir.Tesis genelindeki tüm enerji kay-naklarının girişi ve enerji kullanım noktalarının dataları kayıt altına alı-narak web tabanlı bir uygulama ile anlık izlenebilir, limit dışı durumlar-da sms veya e-mail ile ilgili depart-man ya da kişiler uyarılabilir.

Tesisinizdeki ilaç üretim prose-sini, hammadde girişinden nihai ürünlerinizin çıkışına kadar olan süreci kısaca paylaşır mısınız?Uğur Çağlayan: Hammaddenin depoya gelişinden bitmiş ürünün depodan çıkışına kadar olan tüm süreçlerimiz kontrollü şartlar altın-da gerçekleşir ve sürekli otomasyon sistemleri ile kontrol edilir. Ürün üre-tilmesinde kullanılan tüm bileşenler ( hammadde/ ambalaj malzemeleri ) depoya girdiği an itibariyle ortam şartları sıcaklık ve nem kontrollü alanlara alınarak kontrolleri ve ka-bulleri yapılır. Tüm bileşenler kalite kontrol sürecine dâhil edilir ve anali-zi yapılarak uygunluğu alınmış olan bileşenler sadece ürün üretiminde kullanılabilir. Hammadde ve malze-melerin depolanması / Üretim sü-reçlerinin takibi SAP – WMS sistem-leri ile otomatik olarak kontrol edilir. Hammaddelerin tartılma süreci de hata faktörünü de ortadan kaldıra-

cak şekilde SAP sistemi ile entegre çalışan Tartım Entegrasyon sistem-leri ile yürütülür. Tartım işlemleri sonrasında imalata alınacak tüm bileşenler imalat öncesinde ikin-ci kontrole tabi tutulmaktadır. Bu kontroller SAP sisteminden alınan ürün reçetesi ve tartım bölümün-den alınan çıktıların karşılaştırılma-sı ve buna bağlı olarak tüm ilgili hammaddelerin ikinci kez tartılma-sı şeklinde yapılmaktadır. Bu işlem sonrasında hammaddeler kapalı sistemler ile imalat ekipmanlarına transfer edilmekte ve imalat işlem-leri dozaj formuna bağlı olarak ger-çekleştirilmektedir. Tesisimizde katı, yarı katı ve likit formlarında ürün üretilmektedir. Katı imalat alanında granülasyon, tablet baskı, sert jelatin kapsül do-lum, saşe dolum, toz dolum, efer-vesan tablet, film /draje kaplama prosesleri gerçekleştirilmektedir. Likit formlarda; şurup, sprey, damla formlarında ve yarı katı bölümünde krem, merhem, jel formlarında üre-tim yapılmaktadır. İmalatı tamamla-nan tüm yarı mamul seviyesindeki ürünler ambalaj bölümlerine trans-fer edilerek ambalaj işlemleri primer ve sekonder olarak birbirine enteg-re hatlarda yapılmaktadır. Sekon-der ambalaj alanında tüm üretilen kutular ITS (İlaç Takip Sistemi) ile % 100 kayıt altına alınmaktadır. İmalat ve ambalaj alanında yapılan tüm işlemler seri üretim kayıtlarında kay-dedilmekte ve ayrıca tüm aşamalar için SAP sisteminde teyit verilerek ilerlenmektedir.Ambalajlama işlemi ve SAP teyitle-

ri tamamlanan tüm ürünler bitmiş ürün deposuna sevk edilir. Üretim sonrası bitmiş ürünlerinde takibi di-ğer malzemelerde olduğu gibi SAP –WMS sistemleri ile takip edilerek depolanması sağlanır. Analiz, ölçüm, inproses ve kontrol konusunda faaliyetleriniz neler-dir? Bu konuda ekibinizi ve çalış-malarını tanıyabilir miyiz?Santa Farma Kalite Direktörü Zey-nep Bodur Korkmaz: Santa Farma, GEBKİM tesisinde, Kalite Direktör-lüğü, Kalite sistemlerinin yönetimi, cGMP, Yasal (TR ve EU) ve uluslara-rası güncel gereklilikleri takip ede-bilecek şart ve donanımdaki labo-ratuvarları, elektronik sistemleri, modern altyapısı ve yetkin-kalifiye bir ekip ile hizmet vermektedir. San-ta Farma şirketi çalışanlarından her on kişiden biri kalite ekibinde görev yapmaktadır. Bu da firmamızın kali-te anlayışına verdiği önem ve deste-ğin bir göstergesidir.Direktörlük bünyesinde üç müdür-lük bulunmaktadır, bunlar; Kalite Güvence, Kalite Kontrol ve Mikro-biyolojik Kontrol’dür. Bu müdürlük-lerin yönetiminde beş farklı alanda in-proses kontrol, üç farklı alanda kalite kontrol ve bir alanda mikro-biyoloji olmak üzere dokuz farklı alanda, her türlü başlangıç malze-mesi, bitmiş- veya ara ürün analizle-ri yapılmakta, proses, temizlik, bek-letme, analitik metod validasyonu

Page 9: ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA ......dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri

27

ÇÖZÜ

M PA

RTNERİ

PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020

KAPAK ÇÖZÜM PARTNERI

çalışmaları ile farklı iklim bölgelerini simüle eden stabilite çalışmaları gerçekleştirilebilmektedir. Kalite Yönetim Sistemlerinin teme-lini oluşturan; Dokümantasyon, De-ğişiklik Kontrol, Müşteri Şikâyetleri,

Sapma, Denetim, Eğitim, Düzeltici Önleyici Faaliyet gibi konuların ta-mamı valide bir yazılım (QMex) ile takip edilmekte ve yönetilmektedir.Tesis bünyesinde; Veri Bütünlüğü (DI) yönetim sistemi kapsamında

Kalite Kontrol Enstrümantal Labo-ratuarında bulunan tüm kompleks analiz ekipmanları (HPLC, GC vs) Empower 3 Enterprise, Build 3471 Data Yönetim yazılımı desteği ile CFR 21 Part 11 ve DI gerekliliklerine tam uyumu sağlanmaktadır.Tesis genel tanıtımında belirttiği-miz gibi 2015 yılında alınmış TR ve EU GMP belgelerinin geçerliliği 2019 yılında gerçekleştirilen tekrar denetimlerle başarı ile sağlanma-ya devam edilmektedir.Ülkemiz ve Avrupa Birliği GMP gerekliliklerine uyum dışında, farklı ülke otoritele-rince (Ürdün)ve kontratlı üretim an-laşmaları kapsamında Global şirket-lerce gerçekleştirilen denetimler ile mevcut kalite sistemi, tesis altyapısı, üretim ve ekiplerin nitelikleri, kısaca cGMP uygulamaları sayısız defa is-patlamıştır.

Santa Farma Kalite Direktörü Zeynep Bodur Korkmaz

Page 10: ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA ......dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri

28

RÖPO

RTA

J

PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020

KAPAK ÇÖZÜM PARTNERI

Bundan sonraki süreçte amacımız; artan üretim kapasitemiz, kontratlı üretimlerimizin yanı sıra, global ka-lite anlayışımız ile farklı coğrafyalara güvenli ve kaliteli ürünlerimizi ulaş-tırmak olacak.

Tesisleriniz için yatırım fikirleri nasıl oluşuyor, şu anda yatırım gündeminizde ne var? Yatırımlar-da çalışmak istediğiniz markaları belirlerken, belirleyici etkenler neler oluyor?Zeynep Bodur Korkmaz: Santa Farma, ilaç sektöründeki 75 yıllık köklü geçmişi, kontratlı üretim tec-rübesi, Avrupa standartlarındaki modern ve yüksek kapasiteli üretim tesisi ve AR&GE merkezi, çevreye ve insana duyarlı teknolojileri ve alanında uzman ekibi ile hastaların hayat kalitelerini iyileştirmek için öncü, yenilikçi ve kaliteli çözümler sunmaktadır. Santa Farma’nın hedefi, paydaşları-nın ihtiyaçlarına ve stratejik tedarik planlarına önem veren yapısıyla on-lara rekabet üstünlüğü sunmayı, lo-kal ve global ilaç firmalarının yurtiçi üretim ve ihracat için tercih ettiği kontratlı üretici olmaktır.Stratejik planlama ve kontratlı üretim hedeflerine bağlı olarak ürün için ge-rekebilecek yatırımlar belirlenmek-te ve ihtiyaca yönelik de yatırımlar kullanıcı ihtiyaçları spesifikasyonları doğrultusunda kapasite, kalite, ter-min ve fiyat anlaşmalarına göre teda-rik edilmektedir. Yeni ürün projeleri ve sürekli iyileştirme çalışmaları doğ-rultusunda gerekli görüldüğü takdir-de bahsedilen kriterlere göre yatırım ihtiyaçları karşılanmaktadır. Son olarak eklemek istedikleriniz var mı?Zeynep Bodur Korkmaz: Santa Farma, insan sağlığı ve ürün kalite-sinin yanında çalışanlarının İş Sağ-lığı ve Güvenliği konularında da faaliyetlerini sürdürmektedir. Sahip olduğumuz OHSAS 18001 Yönetim Sistemi ile çalışanların iş kazaların-dan ve mesleki hastalıklarından ko-runması için gerekli önleyici önlem-ler için birçok proje yapılmaktadır.

Bu bağlamda KİPLAS 2019 yılında ilkini düzenlediği İş Sağlığı ve Gü-venliği İyi Uygulama yarışmasında “Kapalı Hammadde Transfer Siste-mi” Yatırımı ile birincilik ödülünü kazanmıştır.

Ersin Bey, Santa Farma’nın ilaç sektöründe büyük önem arz eden Ar-Ge konusundaki birim faali-yetleri nelerdir?Santa Farma Ar-Ge Direktörü Ersin Yıldırım: Santa Farma Arge Merkezi ve Üretim tesisi Dilovası GE-BKİM OSB’de yer almaktadır. 44.000 m2 kapalı alana sahip üretim tesisi ve dedike Ar-Ge Merkezi ile Türkiye ilaç sektöründe yerli üretim gerçek-leştirilen yerli sermayeli önde gelen firmalar arasındandır. Uluslararası standartlarda, son teknolojili üre-tim ve laboratuvar ekipmanlarının kullanıldığı tesisimiz, T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan üretim izni ve GMP (İyi Üretim Koşulları) onay almış ve tüm Avrupa bölgesi ve birçok dünya ülkesi tarafından kabul edilen EU-GMP (Avrupa Birliği-GMP) sertifika-sına da bünyesine katarak üretim fa-aliyetlerinin uluslararası otoritelerce onay almış bulunmaktadır.

Ar-Ge merkezinizi tanıyabilir mi-yiz?Ersin Yıldırım: Santa Farma Ar-Ge merkezimiz ise yaklaşık 3000 m2’lik alanda 4 kat üzerine kurulu bir te-siste faaliyet göstermektedir. Ar-Ge merkezimiz uluslararası kabul gör-müş regülasyonları kendine rehber edinerek, modern, teknolojik altya-pısı ile sonuç odaklı, yüksek perfor-manslı ve tamamen bilim tabanlı bir kültür inşa etme temellerine dayalı bir anlayış geliştirme çalışmalarını sürdürmektedir. Ar-Ge Merkezimiz

Santa Farma Ar-Ge Direktörü Ersin Yıldırım

KOBOLD ÖLÇÜM ARAÇLARI LTD. ŞTİ.Mustafa Kemal Paşa Mah. Kazım Karabekir Cad. No:73 Arnavutköy - İstanbul / Türkiye

KOBOLD.com

Sadece RENK Yetmez...Orijinal Değilse Değmez

10.000’den Fazla Sahada Çalışan ÜrünAlüminyum Gövde ve Bağlantı Parçası304 Paslanmaz Pedal ve Uzatma Çubuğu220 VAC, 110 VAC, 24 VDC Opsiyonlar89 Ülkede Erişilebilirlik

Tüm Versiyonlar, Binlerce StokEuro Bazında Sabit Fiyat GarantisiAynı Gün Tamir GarantisiYerinde Bakım İçin Teknik EğitimÖmür Boyu Servis Süresi

Döner Motorlu Seviye Şalteri

+90 212 222 23 18 +90 212 222 23 07 [email protected]

Page 11: ORDEL - DORUK - KROHNE SWAN - ELİMKO VEGA ......dolum yapan Şurup Hattı ve bu hat-ta bağlı olarak çalışan kolileme ma-kinesinde robotic palletizer sistemi ile dolum faaliyetleri

30

RÖPO

RTA

J

PROSES ÇÖZÜMLERİ Temmuz 2020

KAPAK ÇÖZÜM PARTNERI

inovasyon nitelikli, patentlenebilir geliştirme çalışmalarını sadece lokal pazar için değil aynı zamanda glo-bal pazarlar içinde yürütmektedir.Dünya ilaç Ar-Ge sektörü, yenilik ve farklılık dinamikleri üzerine kurulu, ülkemiz ve dünya ekonomisi açı-sından da son derece stratejik bir sektördür. Herhangi bir terapötik alanda ilk jenerik olarak pazara ürün sunabilmek sektörümüz için gerek tedavi alternatifi sunmak, erişimi kolaylaştırma, tedavi maliyetlerini azaltmak açısından gerek ise cari açık ve dışa bağımlılıktan kurtulmak adına oldukça önemli yer teşkil et-mektedir.

Bu vizyon ile gerçekleştirdiğiniz Ar-Ge çalışmaları neticesinde ha-yata geçirilen projeleriniz neler oldu?Ersin Yıldırım: Farklılık yaratabil-mek, inovasyon gücümüzle yeni bir ürün sunabilmenin temelini Ar-Ge faaliyetlerimizi ve vizyonumuzu değişen ve gelişen dünya kon-jonktürüne uyum sağlayarak, her geçen gün, farklı ve yeni bir gün-dür düşüncesiyle, kendimizi gün-cellemekten geçtiğinin bilinci tüm stratejilerimizi belirlemekteyiz. Bu düşünce yapısı ile yürüttüğümüz Ar-Ge çalışmalarımızın somut neti-cesi olarak son üç yılda Glokal Pa-zarlara sunulmak üzere 20’den fazla farklı farmasötik form ve terapötik alanlarda yeni ürünün ruhsatını al-mış bulunmaktayız. 2020 yılı geliş-tirme portföyümüzde hâlihazırda

akademisyen kadromuzun üzerin-de çalıştığı onlarca farklı ve patent-lenebilir projelerimiz mevcut. Öyle ki Ar-Ge merkezimize geçtikten sonra patent başvurusu sayımız da her geçen gün artmakta ve her yıl 10’dan fazla inovasyon içerikli patent başvurusu yapmaktayız, bu bağlamda ise devam eden araştır-ma / inceleme faaliyetleri dışında Q2/2020 itibariyle 7 farklı belgeye imza atmış bulunuyoruz, bu gibi geri dönüşlerde bizlerde inovatif yaklaşımlarımızın belgelendirilme-sinin haklı gururunu yaşamaktayız.

Biriminizin faaliyetlerini yürüten ekibinizi de tanıyabilir miyiz?Yenilik faaliyetlerinin yanı sıra ka-lifiye personel sağlama çalışmaları ile Ar-Ge Merkezi’miz bu anlamda da farklılık yaratmaktadır. Hâlihazır-da kadromuzun doktora ve yüksek lisans mezunu araştırmacılardan oluşacak şekilde 56 tam zamanlı ekibimiz ile çalışmalarımız sürdür-mekteyiz. Ekibimize kattığımız arka-daşlarımız ilk aşamada “mentörlük programı” ile adaptasyon ve pratik öğrenme anlamında oldukça faydalı bir model olduğunu tecrübe etmiş bulunmaktayız.Ar-Ge merkezimizde teknik altyapı olarak; farmasötik teknoloji labora-tuvarları, farmasötik analitik geliştir-me laboratuvarları, stabilite alanları, proje geliştirme, patent ve biyoeş-değerlik-biyoyararlanım ofislerin-den oluşmaktadır. Yenilikçi düşünce, insana verilen önem, sistematik yak-

laşım, bilim ve kültür odaklılık, akıl-cı güç, deneyim ve yeterlilik odaklı kadromuzla farmasötik ürün geliş-tirme çalışmaları gerçekleştiriyoruz. • Patent tarama ve değerlendirme • Farmasötik Hammadde karakte-

rizasyonu ve farmasötik analiz• QbD (Qualityby Design) anlayışı

ile farmasötik yeni ürün geliştir-me

• Farmasötik Analitik metot geliş-tirme ve metodvalidasyon

• Laboratuvar ölçekli ve scale-up üretimler

• Proses optimizasyon ve proses validasyon çalışmaları

• Laboratuvar ve formalstabilite çalışmaları

• Biyoeşdeğerlik / Biyoyararlanım - Klinik Çalışmalar

• Üniversite – Sanayi işbirlikleri

Tüm faaliyetlerimizin merkezinde yer alan “insan” odaklı anlayışımız, çalışma prensiplerimizin temelini oluşturmaktadır. Yenilikçi, değer katılmış ürün geliştirmeyi hedefle-yerek Türk ve dünya ilaç sektörüne araştırma bakış açısı, kalitesi ve ge-niş bir vizyon sunma sorumlulu-ğuyla çalışmalarımız hızla devam etmektedir.Bu noktada önemli olan inovasyon gücünün sürdürülebilir olmasıdır ki bunun yolu da insan ve sürekli de-ğişim ve gelişimden geçtiğine ina-nıyoruz ve stratejilerimizi bu yönde belirliyoruz.