orthofix® galaxy unyco system orthofix® galaxy unyco...

Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) ItalyTelephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

PQ UNY D 03/180123

EN

ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM2

ZH

ORTHOFIX® GALAXY UNYCO 固定系统81

DE

ORTHOFIX® GALAXY UNYCO-SYSTEM20

IT

ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO8

NOORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM

44 BG

ORTHOFIX® СИСТЕМА GALAXY UNYCO117

SL

ORTHOFIX® SISTEM GALAXY UNYCO99

KO

ORTHOFIX® GALAXY UNYCO 시스템105

ES

ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO26

FIORTHOFIX® GALAXY UNYCO -JÄRJESTELMÄ

38 AR

ORTHOFIX® جهاز GALAXY SYSTEM111

NL

ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEEM50 LT

SISTEMA „ORTHOFIX® GALAXY UNYCO“123

PL

ORTHOFIX® SYSTEM GALAXY UNYCO93

DA

ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SYSTEM32

CS

SYSTÉM ORTHOFIX® GALAXY UNYCO87FR

ORTHOFIX® SYSTÈME GALAXY UNYCO14

JA

ORTHOFIX® GALAXY UNYCO システム74

EL

ORTHOFIX® ΣΥΣΤΗΜΑ GALAXY UNYCO68 TR

ORTHOFIX® GALAXY UNYCO SİSTEMİ141

SV

ORTHOFIX® GALAXY UNYCO-SYSTEMET62 RO

SISTEMUL ORTHOFIX® GALAXY UNYCO135

PT

ORTHOFIX® SISTEMA GALAXY UNYCO56 M

SORTHOFIX® SISTEM GALAXY UNYCO129

2

Instruction leaflet - Please read prior to use™

DESCRIPTIONThe Orthofix Galaxy UNYCO System consists of a series of sterile kits that include clamps, rods, screws and specific application tools. External fixation systems are modular, therefore different frame configurations are possible. The Orthofix components in the Galaxy UNYCO System are not intended to replace normal healthy bone or to withstand the stresses of weight bearing. All Orthofix devices are intended for professional use only. Surgeons who supervise the use of Orthofix devices must have full awareness of orthopaedic fixation procedures as well as adequate understanding of the philosophy of the Orthofix modular system. For additional information Orthofix has developed the appropriate Operative Technique. If you wish to receive a personal copy, please contact Orthofix or its local authorized representative. They are also available in the Orthofix website and Orthofix mobile apps.

The Galaxy UNYCO System is compatible with Galaxy Fixation System.Tibia and Ankle Kits can also be used with bicortical screws.

INTENDED USEThe Galaxy UNYCO System is intended to be used for temporary bone stabilization in trauma and orthopedic procedures of the lower limb prior to definitive treatment.

INDICATIONSTemporary stabilization of the femur, tibia and ankle in conditions and procedures, such as:• comminuted open or closed fractures• polytrauma patient• damage control orthopedics for fractures with severe soft tissue injuries• peri-prosthetic or peri-implant fractures• joint dislocations, intra- and extra-articular injuries where spanning fixation is needed• intra-operative fracture reduction• intermediate stabilization in staged surgery• infected non-union pending second stage treatment for bone-loss or other reconstructive procedures

CONTRAINDICATIONSThe Orthofix Galaxy UNYCO System is not designed or sold for any use except as indicated.Use of the system is contraindicated in the following situations:• patients with mental or physiological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions• patients with severe osteoporosis• patients with malignancy in the fracture area• patients with foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, tests should be made prior to implant insertion

PRECAUTIONS1. Fracture stabilization has to be done following correct fracture reduction.2. The arms of the clamps can be disassembled to allow the most suitable configuration while the other components cannot be disassembled.3. Before fixator application, make sure that the clamps are fully loosened.4. Uni-cortical screws must be inserted perpendicular to the bone surface using low rotation speed and a steady thrust to ensure optimal bone purchase.5. Once the first screw has been inserted freehand and its correct position on the bone has been checked, apply the clamp on the first screw and tighten the metal ring on the

arm clockwise.

0123EN

3

6. A cluster of uni-cortical screws should never sit across the fracture line. Consider the four screws inserted in the clamps as a cluster as well as the three screws connected to the Radiolucent Foot Unit.

7. Frame stability must be checked intra-operatively before the patient leaves the operating theatre. 8. If repositioning of uni-cortical screws is necessary, re-insert it in a new bone area avoiding any overlap with existing hole. 9. Remember that the first screw determines the position of the remaining screws in the same bone segment, therefore safe corridors have to be considered in advance for

correct and safe screw insertion. Once converging uni-cortical screws have been inserted, the distance of the clamp from the soft tissue surface cannot be altered. It is therefore important to determine the final distance of the fixator from the skin before inserting the second screw in the clamp.

10. Uni-cortical screws must be applied ONLY using the Torque Limiters provided by Orthofix. Make sure the Torque Limiter is coaxially inserted within the chuck holder of the power drill. During insertion of Uni-cortical screws stop drilling when the Torque Limiter stops turning and a rattle noise is heard. In cancellous bone use reference line on the screw to ensure that the screw is inserted maximum 15mm. Stop drilling when this insertion depth is reached or when the torque limiter stops turning, whichever comes first.

11. All equipment in the Galaxy UNYCO System should be carefully examined prior to use to assure proper working condition. If a component or instrument is believed to be faulty, damaged or suspect, it should NOT BE USED.

12. The fixator should be applied at a sufficient distance from the skin to allow for post-operative swelling and for cleaning, remembering that the stability of the system depends upon the bone-fixator distance.

13. Stability of the clamp relies on correct spacing between the screws at the bone surface. To guarantee the system stability, screws must be accurately inserted aiming at the center of the bone.

14. If the system is perceived as impediment for application of the definitive treatment, remove the system parts where needed.15. Meticulous screw site hygiene is required.16. Do not use components of the Orthofix Galaxy UNYCO System in conjunction with products of other manufacturers, unless otherwise specified, as the combination is not

covered by the necessary validation.17. Uni-cortical screws should not be cut, and additional clamps should not be attached to screw shafts.18. In presence of prosthetic implants or internal fixation, use caution when inserting screws.19. The Radiolucent Foot Unit must be used with three uni-cortical screws.20. The Large Multiscrew Clamp must be used with four uni-cortical screws.21. The product is indicated for non-weight-bearing use.

WARNINGS1. Screw and frame stability should be monitored at regular intervals.2. Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon.3. Removal of the device: the surgeon should make the final decision when to remove the device and replace it with definitive fixation.4. If faced with a segmental fracture, the intermediate segment can be held using additional uni-cortical screws in different planes in Galaxy Large Clamps attached to the

connecting rod. 5. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Nerve or vessel damage resulting from insertion of screws.2. Superficial or deep bone screw tract infection, osteomyelitis, or septic arthritis, including chronic drainage of bone screw sites after device removal.3. Oedema or swelling; possible compartment syndrome.4. Loosening or breakage of implants.5. Bony damage due to inappropriate implants selection or application.6. Persistence or recurrence of the initial condition requiring treatment.7. Foreign body reaction to implants or frame components.8. Tissue necrosis secondary to implants insertion.9. Pressure on the skin caused by external components when clearance is inadequate.10. Limb length discrepancy.11. Excessive operative bleeding.

4

12. Intrinsic risks associated with anesthesia.13. Intractable pain.14. Vascular disorders including thrombophlebitis, pulmonary embolus, wound hematomas, avascular necrosis.

ImportantA successful result is not achieved in every surgical case. Additional complications may develop at any time due to improper use, medical reasons or device failure which require further surgical intervention to remove or replace the external fixation device. Preoperative and operative procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the external fixation devices are important considerations in the successful utilization of Orthofix external fixation devices by the surgeon. Proper patient selection and the patient’s ability to comply with physician instructions and follow prescribed treatment regimen will greatly affect the results. It is important to screen patients and select optimal therapy given physical and/or mental activity requirements and/or limitations. If a surgical candidate exhibits any contraindications or is predisposed to any contraindications, DO NOT USE Orthofix Galaxy UNYCO System.

MaterialsThe Orthofix Galaxy UNYCO System is comprised of stainless steel, aluminum alloy, titanium alloy and plastic components. Those components which contact the patient are the uni-cortical screws. These are manufactured from implantable grade stainless steel.

SterileDevices or kits provided STERILE are labeled as such.Contents of package are STERILE unless package is opened or damaged. Do not use if package is opened or damaged.IMPORTANT: the Power Drill Torque Limiter and the Limited Torque Wrench must be discarded if package is opened or damaged.

CleaningWARNINGS: aluminum based devices are damaged by alkaline (pH>7) detergents and solutions. Anodised coating is damaged by detergents with free halogen ions or sodium hydroxide. Detergents and disinfectants with fluoride, chloride, bromide, iodide or hydroxyl ions MUST NOT be used, except for disinfecting the UNYCO frame in preparation for conversion surgery to definitive fixation.

Risks due to the re-use of “single use” device Any device which is labelled “single use only” must never be reused. Orthofix is only responsible for safety and effectiveness for the first patient use of single use devices. The institution or practitioner bears full responsibility for any subsequent use of these devices.

Implantable device*The “SINGLE USE” implantable device* of Orthofix is identified through symbol reported on the product label and marked on the device.After the removal from the patient, the implantable device* has to be dismantled.The re-use of implantable device* introduces contamination risks for users and patients.The re-use of implantable device* can not guarantee the original mechanical and functional performances, compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients.(*): Implantable device: any device intended to be partially introduced into the human body through surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for

at least 30 days is considered an implantable device.

Non implantable deviceThe “SINGLE USE” non implantable device of Orthofix is identified through symbol reported on the label and marked on the device.The re-use of “SINGLE USE” non implantable device can not guarantee the original mechanical and functional performances, compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients.

5

CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

MRI SAFETY INFORMATION

Galaxy UNYCO System is labeled MR CONDITIONAL MR according to the terminology specified in “ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment”.Note: All components of Galaxy UNYCO System must be identified as MR Conditional prior to being placed in or near an MR Environment.Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO System components are MR Conditional. It can be safely scanned under the following conditions:• Static magnetic field of 1.5 Tesla and 3.0 Tesla.• Maximum spatial magnetic field gradient of 900-Gauss/cm (90 mT/cm).• Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of ≤4.0 W/kg (First Level Controlled Operating Mode).• No local transmit/receive coils must be used on the device.• The Galaxy UNYCO System components must be entirely outside the MR scanner bore.• No part of the Galaxy UNYCO System components must extend into the MR bore. Therefore MR scanning of body parts where the Galaxy UNYCO System components are

located is contraindicated.

DISPLACEMENT INFORMATIONThe system will not present an additional risk or hazard to a patient in the 1.5 and 3.0 Tesla MR environment with regard to translational attraction or migration and torque.

HEATING INFORMATIONUnder the scan conditions defined above, the Galaxy UNYCO System is expected to produce a maximum temperature rise of 2°C after 15 minutes of continuous scanning.

PATIENT SAFETYMRI in patients with Galaxy UNYCO System components can only be performed under these parameters. It is not allowed to scan the Galaxy UNYCO System components directly. Using other parameters, MRI could result in serious injury to the patient. When the Galaxy UNYCO System components are used in conjunction with other External Fixation Systems, please be advised that this combination has not been tested in the MR environment and therefore higher heating and serious injury to the patient may occur. Because higher in vivo heating cannot be excluded, close patient monitoring and communication with the patient during the scan is required. Immediately abort the scan if the patient reports burning sensation or pain.

6

Galaxy UNYCO System can only be guaranteed for MRI when using the following components to build the frames:

Tibia frame

2 x Large Multiscrew Clamps for UNYCO Screws

1 x Rod Ø 12mm L 350mm

Up to 8 within these screws available in the kit:

8 x UNYCO Screw QC Shaft Ø 6mm

4 x UNYCO Cancellous Screw QC Shaft Ø 6mm

Ankle spanning – Delta frame

1 x Large Multiscrew Clamps for Unyco Screws

1 x Transfixing Pin Thread L80mm Shaft Ø 4mm, Thread Ø 5mm



1 x Galaxy Large Clamp

2 x Galaxy Large-Medium Transition Clamp

Ankle spanning – Unilateral frame

1 x Large Multiscrew Clamps for Unyco Screws

1 x Radiolucent Foot Unit



6 x Galaxy Large Clamp

Femur frame

2 x Large Multiscrew Clamps For UNYCO Screws Long

8 x UNYCO Cancellous Screws Long QC Shaft Ø 6mm

1 x Rod ø 12mm L 400mm Sterile

Tested clamp configurations: M+Z, U+Z, M+S, and U+S as illustrated below

M

Z

S

U

7

Knee bridging frame

1 x Large Multiscrew Clamp For UNYCO Screws Long in M or U or S or Z configuration

4 x UNYCO Cancellous Screws Long QC Shaft Ø 6mm

1 x Large Multiscrew Clamp For UNYCO Screws in M or U configuration


1 x Rod Ø 12mm L 400mm Sterile

Z

M-Z configuration

M

Right femur configurations

Left femur configurations

U

ZU-Z configuration

M-S configuration

M

S

U

SU-S configuration

8

Foglietto illustrativo - Leggere attentamente prima dell'uso™

0123

DESCRIZIONEIl sistema Orthofix Galaxy UNYCO è composto da una serie di kit sterili che includono morsetti, barre, viti e strumenti di applicazione specifici. La modularità dei sistemi di fissazione esterna rende possibili diversi tipi di configurazioni di montaggio. I componenti Orthofix nel sistema Galaxy UNYCO non sono progettati per sostituire un osso sano né per sopportare il carico. Tutti i dispositivi Orthofix sono indicati esclusivamente per uso professionale. I chirurghi responsabili della supervisione dell'utilizzo dei dispositivi Orthofix devono essere perfettamente a conoscenza delle procedure ortopediche, nonché conoscere adeguatamente la filosofia del sistema modulare Orthofix. Per maggiori informazioni, si raccomanda di consultare le tecniche operatorie specifiche fornite da Orthofix. Per riceverne una copia personale, contattare Orthofix o il rappresentante autorizzato di zona. I documenti possono essere consultati inoltre sul sito Web e sulle app Orthofix.

Il sistema Galaxy UNYCO è compatibile con il sistema Galaxy Fixation.I kit tibia e caviglia possono essere utilizzati anche con viti bicorticali.

USO PREVISTOIl sistema Galaxy UNYCO è indicato per effettuare una stabilizzazione ossea temporanea in casi di traumi e di procedure ortopediche relativi agli arti inferiori prima di procedere con il trattamento definitivo.

INDICAZIONIStabilizzazione temporanea di femore, tibia e caviglia nell'ambito delle seguenti condizioni o procedure:• fratture comminute esposte o a cielo chiuso• pazienti politraumatizzati• damage control orthopedics per fratture con lesioni gravi dei tessuti molli• fratture periprotesiche o perimplantari• lussazioni dell'articolazione, intrarticolari o extrarticolari dove è necessario un sistema di fissazione a ponte• riduzione intraoperatoria della frattura• stabilizzazione intermedia in interventi chirurgici a più stadi• pseudoartrosi infette in attesa della seconda fase di trattamento, perdite di sostanza ossea o altre procedure di ricostruzione

CONTROINDICAZIONIIl sistema Orthofix Galaxy UNYCO non è stato progettato né può essere venduto per alcun tipo di uso all'infuori di quelli indicati.L'utilizzo del sistema è controindicato nelle seguenti situazioni:• pazienti non disposti o non in grado di seguire le istruzioni di cura postoperatoria, a causa di particolari condizioni mentali o fisiologiche• pazienti affetti da osteoporosi grave• pazienti affetti da tumore nell'area della frattura• pazienti con ipersensibilità ai corpi estranei. In caso di sospetta allergia al materiale, si raccomanda di eseguire dei test prima di procedere con l'impianto del fissatore

PRECAUZIONI1. La stabilizzazione della frattura deve essere eseguita dopo aver ottenuto una corretta riduzione della frattura.2. I braccetti dei morsetti possono essere disassemblati per realizzare la configurazione più adatta, mentre gli altri componenti non possono essere disassemblati.3. Prima di procedere all'applicazione del fissatore, si raccomanda di assicurarsi che i morsetti siano completamente allentati.

IT

9

4. Le viti monocorticali devono essere inserite perpendicolarmente rispetto alla superficie dell'osso, con una velocità di rotazione ridotta e applicando una pressione costante per garantire una presa ottimale nell'osso.

5. Una volta inserita la prima vite a mano libera e verificato il relativo corretto posizionamento sull'osso, applicare il morsetto sulla prima vite e serrare l'anello di metallo sul braccetto in senso orario.

6. Il gruppo di viti monocorticali non dovrebbe mai essere a cavallo della rima di frattura. Per gruppo si intendono le quattro viti inserite nei morsetti, nonché le tre viti collegate all'unità radiotrasparente per piede.

7. La stabilità del montaggio deve essere verificata in sede intra-operatoria, prima che il paziente lasci la sala operatoria. 8. Qualora sia necessario riposizionare le viti monocorticali, reinserirle in una nuova area dell'osso, evitando qualsiasi sovrapposizione con il foro pre-esistente. 9. Poiché la prima vite determina la posizione delle altre viti nello stesso segmento osseo, è necessario valutare preventivamente i corridoi di sicurezza per garantire un inserimento

corretto e sicuro delle viti. Una volta inserite le viti monocorticali convergenti, non è più possibile modificare la distanza del morsetto dalla superficie dei tessuti molli. È importante perciò determinare la distanza finale del fissatore dalla pelle prima di inserire la seconda vite nel morsetto.

10. Le viti monocorticali devono essere applicate SOLO mediante il limitatore di coppia fornito da Orthofix. Accertarsi che il limitatore di coppia sia inserito in modo coassiale all'interno dell'attacco del trapano. Durante l'inserimento delle viti monocorticali, arrestare la perforazione quando il limitatore di coppia si blocca e si avverte un rumore secco. In caso di applicazione su ossa spongiose, fare riferimento alla linea di riferimento presente sulla vite per assicurarsi di inserirla fino a una profondità massima di 15mm. Arrestare la perforazione una volta raggiunta la profondità di inserimento o quando il limitatore di coppia si blocca, a seconda di cosa si verifica prima.

11. Controllare con attenzione tutto il sistema Galaxy UNYCO prima dell'uso per garantire le corrette condizioni di lavoro. NON UTILIZZARE un componente o uno strumento se si ritiene che sia difettoso, danneggiato o sospetto.

12. È necessario applicare il fissatore a una determinata distanza dalla pelle in modo da consentire lo sviluppo della tumefazione post-operatoria e la pulizia, senza dimenticare che la stabilità del sistema dipende dalla distanza osso-fissatore.

13. La stabilità del morsetto dipende dalla corretta distanza tra le viti a livello della superficie dell'osso. Per assicurare la stabilità del sistema, è necessario inserire le viti con precisione, prendendo come punto di riferimento la parte centrale dell'osso.

14. Se si ritiene che il sistema impedisca in qualche modo l'applicazione del trattamento definitivo, rimuovere le parti del sistema dove necessario.15. È necessario mantenere un'igiene meticolosa della sede di inserimento delle viti.16. Non utilizzare i componenti del sistema Orthofix Galaxy UNYCO con prodotti di altri fabbricanti, salvo diversa indicazione, poiché l'utilizzo combinato non è coperto dalla necessaria

validazione.17. Non tagliare le viti monocorticali e non collegare morsetti aggiuntivi al gambo delle viti.18. In caso di impianti protesici o fissazione interna, prestare la massima attenzione durante l'inserimento delle viti.19. Utilizzare l'unità radiotrasparente per piede con tre viti monocorticali.20. Il morsetto multivite grande per viti Unyco deve essere utilizzato con quattro viti monocorticali.21. Il prodotto è indicato per essere utilizzato senza caricare il peso.

AVVERTENZE1. Verificare a intervalli regolari la stabilità delle viti e del montaggio.2. I pazienti devo essere istruiti in modo da riportare al chirurgo qualsiasi effetto anomalo o non previsto.3. Rimozione del dispositivo: la decisione finale sulla rimozione del dispositivo di fissazione e la sostituzione con la fissazione definitiva spetta al chirurgo.4. Se è presente una frattura pluriframmentata, il segmento intermedio può essere stabilizzato tramite viti monocorticali aggiuntive in piani differenti utilizzando morsetti grandi

Galaxy fissati alla barra di collegamento. 5. Il presente dispositivo non è approvato per la fissazione o l'attacco con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI1. Danni ai nervi o ai vasi sanguigni derivanti dall'inserimento delle viti.2. Infezione ossea superficiale o profonda, osteomielite o artrite settica, incluso il drenaggio cronico delle sedi di inserimento delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo.3. Edema o tumefazione, possibile sindrome compartimentale.4. Allentamento o rottura degli impianti.5. Danno osseo dovuto alla scelta o all'applicazione inappropriata di impianti.6. Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale che ha richiesto il trattamento.

10

7. Rigetto degli impianti o dei componenti del montaggio.8. Necrosi tissutale successiva all'applicazione dei montaggi.9. Pressione sull'epidermide causata da componenti esterni in caso di distanza inadeguata.10. Eterometria dell'arto.11. Sanguinamento operatorio eccessivo.12. Rischi intrinseci associati all'anestesia.13. Dolore intrattabile.14. Disturbi vascolari, tra cui tromboflebite, embolo polmonare, ematoma da ferita, necrosi avascolare.

ImportanteNon tutti gli interventi chirurgici hanno un esito positivo. Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso scorretto, per motivi medici o per fallimenti del dispositivo con conseguente necessità di un nuovo intervento chirurgico per la rimozione o la sostituzione del dispositivo di fissazione esterna. Le procedure pre-operatorie e operatorie, inclusa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la corretta scelta e il posizionamento dei dispositivi di fissazione esterna, sono fattori importanti per il successo dell'utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix da parte del chirurgo. Una corretta selezione del paziente, la sua capacità di rispettare le istruzioni del medico e di seguire il regime di trattamento prescritto influenzano notevolmente i risultati. È importante sottoporre il paziente a un esame accurato e scegliere la terapia ottimale in relazione ai requisiti e/o limitazioni fisici e/o mentali. Se un candidato all'intervento mostra controindicazioni o predisposizione alle stesse, si raccomanda di NON UTILIZZARE il sistema Orthofix Galaxy UNYCO.

MaterialiIl sistema Orthofix Galaxy UNYCO è composto da elementi in acciaio inossidabile, lega di alluminio, lega di titanio e plastica. I componenti che entrano in contatto con il paziente sono le viti monocorticali. Tali componenti sono prodotti in acciaio inossidabile impiantabile.

SterileI dispositivi o kit forniti in versione STERILE recano un'etichetta che indica tale stato.Il contenuto della confezione è STERILE a meno che questa non venga aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione è stata aperta o danneggiata.IMPORTANTE: il limitatore di coppia per trapano e la chiave con limitatore di coppia non devono essere utilizzati se la confezione è aperta o danneggiata.

PuliziaAVVERTENZE: gli strumenti in alluminio possono subire danni se trattati con soluzioni e detergenti alcalini (pH>7). Il rivestimento anodizzato può essere danneggiato se trattato con detergenti contenenti ioni alogeni liberi o idrossido di sodio. NON utilizzare detergenti e disinfettanti con fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ioni idrossidi, fatta eccezione per la disinfezione della struttura UNYCO al fine della preparazione alla chirurgia di conversione per il fissaggio definitivo.

Rischi causati dal riutilizzo dei dispositivi "monouso" Non riutilizzare mai i dispositivi etichettati come "monouso". Orthofix è responsabile unicamente per la sicurezza e l'efficacia dei singoli dispositivi monouso al primo impiego nel paziente. Ogni uso successivo di questi dispositivi ricade interamente sotto la responsabilità dell'istituto o del medico.

Dispositivo impiantabile*Il dispositivo impiantabile* "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato sull'etichetta del prodotto e sul dispositivo.Dopo la rimozione dal paziente, il dispositivo impiantabile* deve essere demolito.Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti.Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.(*): Dispositivo impiantabile: ogni dispositivo che è stato progettato per essere introdotto parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede dopo la procedura per almeno 30 giorni viene parimenti considerato un dispositivo impiantabile.

11

Dispositivo non impiantabileIl dispositivo non impiantabile "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato sull'etichetta e sul dispositivo.Il riutilizzo di un dispositivo non impiantabile "MONOUSO" non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.

ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o per ordine di un medico.

INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM)

Il sistema Galaxy UNYCO riporta il marchio MR CONDITIONAL MR conforme alla terminologia specificata nello standard ASTM F2503 (metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medico-chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la risonanza magnetica).Nota: è necessario verificare che tutti i componenti del sistema Galaxy UNYCO siano identificati come "MR Conditional" prima di introdurli o avvicinarli a un ambiente RM.Test non clinici hanno dimostrato che i componenti del sistema Galaxy UNYCO sono "MR Conditional". I montaggi possono essere sottoposti alla risonanza con sicurezza alle seguenti condizioni:• Campo magnetico statico di 1.5 e 3.0 Tesla.• Gradiente spaziale massimo di campo magnetico di 900-Gauss/cm (90mT/cm).• Tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero di ≤4.0W/kg (modalità controllata di primo livello).• Non utilizzare bobine di trasmissione/ricezione locali sul dispositivo.• I componenti del sistema Galaxy UNYCO devono rimanere interamente all'esterno del macchinario per la risonanza magnetica.• Nessun componente del sistema Galaxy UNYCO deve entrare nel macchinario per la risonanza magnetica. Pertanto, è controindicato eseguire la scansione della parte del corpo

in cui sono presenti i componenti del sistema Galaxy UNYCO.

INFORMAZIONI PER LO SPOSTAMENTOIl sistema non presenta rischi o pericoli aggiuntivi per il paziente in ambiente RM di 1.5 e 3.0 Tesla, per quanto riguarda movimento, migrazione e torsione.

INFORMAZIONI SUL RISCALDAMENTOCon le condizioni di risonanza indicate in precedenza, il sistema Galaxy UNYCO dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura pari a 2°C dopo 15 minuti di risonanza continua.

SICUREZZA DEL PAZIENTEÈ possibile sottoporre a risonanza magnetica un paziente con i componenti del sistema Galaxy UNYCO purché si rispettino le presenti condizioni. Non è consentito eseguire una scansione diretta dei componenti del sistema Galaxy UNYCO. Qualora fossero utilizzati altri parametri, la risonanza magnetica potrebbe causare gravi danni al paziente. Se i componenti del sistema Galaxy UNYCO vengono utilizzati contemporaneamente ad altri sistemi di fissazione esterna, è importante considerare che la combinazione con altri sistemi non è stata testata in ambienti RM e pertanto potrebbe verificarsi un aumento significativo del calore causando gravi danni al paziente. È necessario mantenere una comunicazione costante con il paziente tenendolo sempre monitorato in caso si verifichi un aumento del livello di calore. Si raccomanda di interrompere immediatamente la scansione se il paziente dovesse riferire sensazioni di bruciore o dolore.

12

Un utilizzo sicuro del sistema Galaxy UNYCO per la RM è garantito esclusivamente se l'impianto è formato dai seguenti componenti:

Montaggio di tibia

2 morsetti multivite grandi per viti UNYCO

1 barra Ø 12mm L 350mm

Nel kit sono disponibili fino a 8 viti fra quelle indicate di seguito:

8 viti UNYCO per corticale Ø 6mm ad attacco rapido

4 viti UNYCO per spongiosa Ø 6mm ad attacco rapido

Configurazione a ponte per caviglia – Montaggio Delta

1 morsetto multivite grande per viti Unyco

1 vite trapassante filettata L 80mm gambo Ø 4mm, filetto Ø 5mm

2 barre Ø 12mm L 350mm


1 morsetto grande Galaxy

2 morsetti di connessione medio-grande Galaxy

Configurazione a ponte per caviglia – Montaggio Monolaterale

1 morsetto multivite grande per viti Unyco

1 unità radiotrasparente per piede

2 barre Ø 12mm L 350mm


6 morsetti grandi Galaxy

Montaggio di femore

2 morsetti multivite grandi per viti UNYCO lunghe

8 viti UNYCO lunghe Ø 6mm ad attacco rapido

1 barra Ø 12mm L 400mm sterile

Configurazioni dei morsetti testate: M+Z, U+Z, M+S e U+S, come illustrato di seguito

M

Z

S

U

13

Montaggio a ponte di ginocchio

1 morsetto multivite grande per viti UNYCO lunghe in configurazione a scelta tra M, U, S o Z

4 viti UNYCO lunghe Ø 6mm ad attacco rapido

1 morsetto multivite grande per viti UNYCO in configurazione a M o ad U

4 viti UNYCO Ø 6mm ad attacco rapido

1 barra Ø 12mm L 400mm sterile

Z

Configurazione M-Z

M

Configurazioni per femore destro

Configurazioni per femore sinistro

U

Z

Configurazione U-Z

Configurazione M-S

M

S

U

S

Configurazione U-S

14

Mode d'emploi - À lire avant toute utilisation™

0123

DESCRIPTIONLe système Orthofix Galaxy UNYCO est composé d'une série de kits stériles contenant des mâchoires, des barres, des fiches et de l'instrumentation spécifique. Ces systèmes de fixation externes sont modulaires et permettent différentes configurations de montage. Les composants du système Orthofix Galaxy UNYCO ne sont pas destinés à remplacer un segment osseux normal et sain, ni à supporter les contraintes de mises en charge. Tous les dispositifs Orthofix sont exclusivement destinés à un usage professionnel. Le chirurgien qui utilise des dispositifs Orthofix doit posséder une parfaite connaissance des procédures d'utilisation de fixation orthopédique, ainsi qu'une totale compréhension des principes du système modulaire Orthofix. Pour obtenir plus d'informations, vous pouvez consulter les techniques opératoires d'Orthofix. Pour recevoir votre exemplaire personnel, contactez Orthofix ou son représentant local agréé. Ces documents sont également disponibles sur le site Internet d'Orthofix et les applications mobiles d'Orthofix.

Le système Galaxy UNYCO est compatible avec le système de fixation Galaxy.Les kits pour cheville et tibia peuvent également être utilisés avec des fiches bicorticales.

UTILISATION PRÉVUELe kit Galaxy UNYCO pour la cheville est destiné à la stabilisation temporaire des fractures distales du tibia lors d'interventions de traumatologie (chirurgie d'urgence avant traitement définitif).

INDICATIONSStabilisation temporaire du fémur, du tibia et de la cheville dans des conditions et procédures telles que :• fractures comminutives ouvertes ou fermées• patient polytraumatisé• damage Control Orthopedics pour les fractures avec lésions graves des tissus mous• fractures péri-prothétiques ou péri-implantaires• dislocations des articulations, blessures intra et extra-articulaires pour lesquelles une fixation couvrante est nécessaire• réduction de fracture peropératoire• stabilisation intermédiaire dans les interventions en plusieurs temps• pseudarthrose infectée en attente de la deuxième phase du traitement pour la perte osseuse et autres procédures reconstructrices

CONTRE-INDICATIONSLe système Galaxy UNYCO d'Orthofix n'est pas conçu ni vendu pour une utilisation autre que celles indiquées.L'utilisation du système est contre-indiquée dans les situations suivantes :• patients atteints de pathologies mentales ou de troubles physiologiques refusant de suivre les instructions de soins postopératoires ou dans l'incapacité de le faire ;• patients présentant une ostéoporose sévère ;• patients atteints d'une affection maligne dans la zone de fracture ;• patients sensibles aux corps étrangers. Lorsqu'une sensibilité aux matériaux est suspectée, des tests doivent être effectués préalablement à toute insertion d'implant.

PRÉCAUTIONS1. La stabilisation doit être effectuée après une réduction correcte de la fracture.2. Les mâchoires peuvent être démontées (contrairement aux autres composants) pour permettre une configuration plus adaptée.3. Avant d'appliquer le fixateur, vérifier que les mâchoires sont totalement desserrées.

FR

15

4. Les fiches monocorticales peuvent être introduites de façon perpendiculaire par rapport à la surface osseuse en appliquant une faible vitesse de rotation et une pression constante pour garantir une prise osseuse optimale.

5. Après insertion à main levée de la première fiche et vérification de son positionnement correct dans l'os, placez la mâchoire sur la première fiche et serrez la bague métallique de pré-serrage dans le sens horaire.

6. Les fiches monocorticales ne doivent jamais être introduites dans un trait de fracture. Considérez les quatre fiches insérées dans les mâchoires comme un ensemble ainsi que les trois fiches connectées à l'unité de pied radiotransparente.

7. La stabilité du fixateur doit être vérifiée au cours de l'intervention, avant que le patient ne quitte la salle d'opération. 8. Si le repositionnement des fiches monocorticales est nécessaire, réinsérez-les dans une autre zone osseuse en évitant tout chevauchement avec une perforation existante. 9. Gardez à l'esprit que la première fiche détermine la position des autres fiches dans le même segment osseux. Il est donc important de prévoir des couloirs de sécurité afin de pouvoir

insérer les fiches correctement et en toute sécurité. Une fois que les fiches monocorticales convergentes ont été insérées, la distance entre la mâchoire et la surface des tissus mous ne peut pas être modifiée. Il est donc important de définir la distance définitive du fixateur par rapport à la peau avant d'insérer la deuxième fiche dans la mâchoire.

10. Les fiches monocorticales doivent être appliquées UNIQUEMENT à l'aide des limiteurs de couple fournis par Orthofix. Vérifiez l'insertion coaxiale du limiteur de couple dans le support de mandrin du coupleur dynamométrique. Lors de l'insertion des fiches monocorticales, arrêtez le moteur quand le coupleur dynamométrique s'arrête de tourner et qu'un son métallique se fait entendre. Dans l'os spongieux, utilisez la ligne de référence sur la fiche pour une insertion maximale de 15mm. Interrompez l'insertion lorsque vous atteignez la profondeur maximale ou lorsque le coupleur dynamométrique s'arrête de tourner.

11. Tous les éléments du système Galaxy UNYCO doivent être minutieusement inspectés avant utilisation pour garantir leur bon état de fonctionnement. Lorsqu'un composant ou un instrument semble défectueux, endommagé ou suspect, IL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ.

12. Le fixateur doit être appliqué à une distance suffisante de la peau en prévision de l'œdème postopératoire et du nettoyage des fiches, en gardant à l'esprit que la stabilité du système dépend de la distance entre l'os et le fixateur.

13. La stabilité de la mâchoire dépend de l'espacement entre les fiches de la surface osseuse. Pour garantir la stabilité du système, vous devez insérer les fiches avec précision dans le centre de l'os.

14. Si le système semble constituer un obstacle à l'application du traitement définitif, retirez les éléments du système là où cela est nécessaire.15. Une hygiène méticuleuse du site d'insertion des fiches est indispensable.16. Sauf mention contraire, ne pas utiliser de composants du système Galaxy UNYCO d'Orthofix avec des produits d'autres marques, la combinaison n'étant pas couverte par

la validation nécessaire.17. Les fiches monocorticales ne doivent pas être coupées et aucune mâchoire supplémentaire ne doit être fixée à leurs tiges.18. En présence d'implants de prothèse ou d'une fixation interne, insérez les fiches avec précaution.19. L'unité de pied radiotransparente doit être utilisée avec trois fiches spongieuses monocorticales.20. La mâchoire multifiche de grande taille doit être utilisée avec quatre fiches monocorticales.21. Ce produit est indiqué dans le cadre d'une utilisation sans mise en charge.

AVERTISSEMENTS1. La stabilité des fiches et du montage doit être surveillée à intervalles réguliers.2. Il convient d'inviter le patient à signaler tout effet indésirable ou imprévu au chirurgien responsable de son traitement.3. Retrait du dispositif : le chirurgien décidera du moment approprié pour le retrait du dispositif et son remplacement par la fixation définitive.4. En cas de fracture segmentaire, le segment intermédiaire peut être maintenu à l'aide de fiches monocorticales supplémentaires selon différents plans et de mâchoires de

grande taille Galaxy fixées à la barre de raccordement. 5. Le présent dispositif ne doit pas être utilisé lors de la fixation ou de l'ancrage de fiches sur les éléments postérieurs (pédicules) des rachis cervical, thoracique ou lombaire.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS1. Lésion nerveuse ou vasculaire résultant de l'insertion des fiches.2. Infection superficielle ou profonde de l'orifice osseux d'introduction de la fiche, ostéomyélite ou arthrite septique, incluant le drainage chronique des sites des fiches osseuses

après retrait du dispositif.

16

3. Œdème ou gonflement ; possibilité de syndrome local.4. Démontage ou rupture des implants.5. Lésion osseuse due à une sélection ou à une application inappropriée des implants.6. Persistance ou récurrence de l'état initial ayant justifié le traitement.7. Réaction au corps étranger vis-à-vis des implants ou des composants du fixateur.8. Nécrose tissulaire après insertion des implants.9. Compression de la peau provoquée par les composants externes lorsque l'espace est inadéquat.10. Différence de longueur des membres.11. Saignement opératoire excessif.12. Risques intrinsèques liés à l'anesthésie.13. Douleurs irréductibles.14. Troubles vasculaires, notamment thrombophlébite, embolie pulmonaire, hématome de la plaie, nécrose avasculaire.

ImportantTous les cas chirurgicaux n'aboutissent pas à un résultat positif. Des complications supplémentaires peuvent se développer à tout moment, pour des raisons médicales, un usage incorrect ou une défaillance du dispositif nécessitant une reprise chirurgicale pour le retrait ou le remplacement du dispositif de fixation externe. Les procédures préopératoires et opératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement corrects des dispositifs de fixation externe, constituent des éléments importants pour une bonne utilisation des dispositifs de fixation externe Orthofix par le chirurgien. La sélection correcte des patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes du médecin et à suivre le traitement prescrit exercent une grande influence sur les résultats. Il est important de soumettre le patient à un dépistage méticuleux et d'adopter la meilleure thérapie, en tenant compte des conditions requises et/ou des limites du patient au niveau des activités physiques et/ou mentales. Lorsqu'un candidat à une intervention chirurgicale présente une contre-indication ou une prédisposition à une quelconque contre-indication, NE PAS UTILISER le système Galaxy UNYCO d'Orthofix.

MatériauxLe système Galaxy UNYCO d'Orthofix est constitué de composants en acier inoxydable, alliage d'aluminium, alliage de titane et plastique. Les composants en contact avec le patient sont des fiches monocorticales. Elles sont fabriquées en acier inoxydable implantable.

Produits stérilesLes dispositifs ou kits STÉRILES sont étiquetés comme tels.Le contenu de l'emballage est donc STÉRILE, sauf lorsqu'il a été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser le contenu d'un emballage ouvert ou endommagé.IMPORTANT : le coupleur dynamométrique et la poignée dynamométrique doivent être mis au rebut si l'emballage est ouvert ou endommagé.

NettoyageAVERTISSEMENTS : les dispositifs à base d'aluminium sont endommagés par les détergents et les solutions alcalines (pH>7). Les revêtements anodisés sont endommagés par les détergents qui contiennent des ions halogène libres ou de l'hydroxyde de sodium. NE PAS utiliser de détergents et de désinfectants contenant des ions fluorure, chlorure, bromure, iodure ou hydroxyde, sauf en cas de désinfection du montage UNYCO destiné à une opération d'adaptabilité pour une fixation définitive.

Risques liés à la réutilisation d'un dispositif à usage unique Un dispositif libellé « usage unique » ne doit jamais être réutilisé. Orthofix est uniquement responsable de la sécurité et de l'efficacité de la première utilisation sur un patient des dispositifs à usage unique. L'établissement ou le praticien porte la totale responsabilité de toute utilisation ultérieure de ces dispositifs.Dispositif implantable*Un dispositif implantable à « USAGE UNIQUE »* d'Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l'étiquette du produit et marqué sur le dispositif.Après son retrait de l'organisme du patient, un dispositif implantable* doit impérativement être mis au rebut.La réutilisation d'un dispositif implantable* génère des risques de contamination pour les patients comme pour les opérateurs.

17

La réutilisation d'un dispositif implantable* ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des risques sanitaires pour le patient.(*) : Dispositif implantable : tout dispositif conçu pour être introduit partiellement dans le corps humain au cours d'une intervention chirurgicale et destiné à rester en place après

la procédure pendant un minimum de 30 jours est considéré comme un dispositif implantable.

Dispositif non implantableUn dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » d'Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l'étiquette du produit et marqué sur le dispositif.La réutilisation d'un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des risques sanitaires pour le patient.

AVERTISSEMENT : La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM

Le système Orthofix Galaxy UNYCO est libellé MR CONDITIONAL (Compatibles IRM sous conditions) MR conformément à la norme ASTM F2503, « Méthodes standard pour le marquage de dispositifs médicaux et autres éléments de sécurité dans l'environnement de la résonance magnétique ».Remarque : Tous les composants du système UNYCO Galaxy doivent être identifiés comme étant compatibles IRM sous conditions avant d'être placés dans un environnement IRM ou à proximité.Des essais non cliniques ont démontré que le système Galaxy UNYCO est compatible IRM sous conditions. Une exploration peut être effectuée en toute sécurité dans les conditions suivantes :• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla.• Gradient de champ magnétique spatial maximum de 900-Gauss/cm (90mT/cm).• SAR moyen pour corps entier maximal ≤ 4W/kg (mode contrôlé de premier niveau).• Aucune antenne émetteur-récepteur locale ne doit être utilisée avec l'appareil.• Les composants du système Galaxy UNYCO doivent se situer intégralement en dehors du tunnel d'IRM.• Les composants du système Galaxy UNYCO ne doivent pas entrer dans le tunnel d'IRM, que ce soit en totalité ou en partie. Pour cette raison, l'exploration IRM des parties du

corps où se situent les composants du système Galaxy UNYCO est contre-indiquée.

INFORMATIONS RELATIVES AU DÉPLACEMENTLe système ne présente pas de risque ou de danger supplémentaire pour un patient dans un environnement d'IRM de 1.5 ou 3.0 Tesla en ce qui concerne la migration ou l'attraction translationnelle et le couple.

INFORMATIONS RELATIVES À L'ÉCHAUFFEMENTDans les conditions d'exploration définies ci-dessus, il se peut que le système Galaxy UNYCO provoque une augmentation de température de 2°C après 15 minutes d'exploration continue.

SÉCURITÉ DU PATIENTDes IRM peuvent être effectuées sur des patients porteurs de composants du système Galaxy UNYCO avec les paramètres suivants. L'exploration directe de composants du système Galaxy UNYCO n'est pas autorisée. Avec d'autres paramètres, l'IRM peut entraîner des lésions graves chez le patient. Veuillez noter que l'utilisation conjointe des composants du système Galaxy UNYCO avec d'autres systèmes de fixation externe n'a pas été testée dans l'environnement IRM et peut donc entraîner un échauffement supérieur et des lésions graves chez le patient. Un échauffement in vivo supérieur étant possible, une surveillance et une communication étroite avec le patient sont requises pendant l'exploration. Arrêtez immédiatement l'exploration si le patient signale une sensation de brûlure ou une douleur.

18

Le système Galaxy UNYCO est sous garantie uniquement dans le cadre de l'IRM, lorsque les composants suivants sont utilisés pour les montages :

Montage pour correction du tibia

2 x mâchoires multifiches UNYCO

1 x barre de Ø 12mm L 350mm

Jusqu'à 8 des fiches fournies dans le kit :

8 x fiches UNYCO tige Ø 6mm à connexion rapide

4 x fiches spongieuses UNYCO tige Ø 6mm à connexion rapide

Couverture de la cheville – Montage en triangulation

1 x mâchoire multifiche Unyco

1x fiche transfixiante, longueur de filetage 80mm, Ø tige 4mm, Ø filetage 5mm

2 x barres de Ø 12mm L 350mm


1 x mâchoire Galaxy

2 x mâchoire 12/9mm clip barre-barre & clip barre-fiche Galaxy

Couverture de la cheville – Montage multilatéral

1 x mâchoire multifiche Unyco

1 x unité de pied radiotransparente

2 x barres de Ø 12mm L 350mm


6 x mâchoires Galaxy

Montage pour correction du fémur

2 x mâchoires multifiches pour fiches UNYCO configuration « longue »

8 x fiches spongieuses UNYCO configuration « longue » tige Ø 6mm à connexion rapide

1 x barre de Ø 12mm L 400mm stérile

Configurations de mâchoire testées : M+Z, U+Z, M+S et U+S comme illustré ci-dessous

M

Z

S

U

19

Position de pontage du genou

1 x mâchoire multifiche pour fiches UNYCO configuration « longue » en montage M, U, S ou Z

4 x fiches spongieuses UNYCO configuration « longue » tige Ø 6mm à connexion rapide

1 x mâchoire multifiche pour fiches UNYCO en montage M ou U


1 x barre de Ø 12mm L 400mm stérile

Z

Montage M-Z

M

Montages pour le fémur droit

Montages pour le fémur gauche

U

ZMontage U-Z

Montage M-S

M

S

U

SMontage U-S

20

Wichtige Informationen – bitte vorab lesen™

0123

BESCHREIBUNGDas Orthofix Galaxy UNYCO-System besteht aus einer Reihe steriler Sets mit Backen, Stäben, Knochenschrauben und bestimmten Applikationsinstrumenten. Externe Fixationssysteme sind modular aufgebaut. Deshalb sind verschiedene Rahmenkonfigurationen möglich. Die Orthofix Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems sind nicht dafür vorgesehen, einen normalen gesunden Knochen zu ersetzen oder einer Gewichtsbelastung standzuhalten. Alle Orthofix Produkte sind nur für die Verwendung durch Fachpersonal vorgesehen. Operateure, die Verwendung von Orthofix Produkten überwachen, müssen umfassende Kenntnis der orthopädischen Fixationsverfahren besitzen und mit der Philosophie des modularen Orthofix Systems vertraut sein. Weitere Informationen finden Sie in den entsprechenden Anweisungen zur Operationstechnik. Wenn Sie eine persönliche Kopie erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an Orthofix oder Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter. Diese sind auch auf der Website und auf mobilen Apps von Orthofix verfügbar.

Das Galaxy UNYCO-System ist mit dem Galaxy-Fixationssystem kompatibel.Kits für Schienbein und Sprunggelenk können auch mit bikortikalen Schrauben verwendet werden.

VERWENDUNGSZWECKDas Galaxy UNYCO-System dient der temporären Knochenstabilisierung im Rahmen chirurgischer und orthopädischer Eingriffe im Bereich der unteren Extremität vor der definitiven Versorgung.

INDIKATIONENTemporäre Stabilisierung des Femurs, der Tibia und des Knöchels in Situationen und Verfahren wie:• offene und geschlossene Trümmerfrakturen• Patienten mit Polytrauma• temporäre Fixation von Frakturen mit schweren Weichteilverletzungen• periprothetische und periimplantäre Frakturen• Luxationen, intra- und extraartikuläre Verletzungen, die eine überbrückende Fixation erfordern• intraoperative Frakturreposition• zwischenzeitliche Stabilisierung in mehrstufigen Operationen• infizierte Pseudarthrosen, die eine zweistufige Versorgung für Knochenverlust oder andere rekonstruktive Verfahren erfordern

KONTRAINDIKATIONENDas Orthofix Galaxy UNYCO-System darf nur für die von Orthofix genannten Indikationen eingesetzt werden.Kontraindikationen bestehen in folgenden Fällen:• Patienten mit psychischen oder physiologischen Erkrankungen, die unwillig oder unfähig sind, postoperative Pflegeanweisungen zu befolgen• Patienten mit schwerer Osteoporose• Patienten mit Malignom im Frakturbereich• Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fremdkörper. Wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Materialien vermutet wird, müssen vor der Implantation

entsprechende Tests durchgeführt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Die Frakturstabilisierung ist nach der korrekten Frakturreponierung durchzuführen.2. Die Arme der Backen können ummontiert werden, um die geeignetste Konfiguration zu finden, während die anderen Komponenten nicht zerlegt werden können.3. Vor dem Anbringen des Fixateurs ist sicherzustellen, dass die Backen vollständig gelockert sind.4. Monokortikale Knochenschrauben müssen langsam und durch gleichmäßige Kraftanwendung senkrecht zur Knochenoberfläche eingesetzt werden, um eine optimale

Knochenverankerung zu erreichen.

DE

21

5. Sobald die erste Schraube freihändig eingesetzt und deren richtige Position am Knochen überprüft wurde, bringen Sie die Backe an der ersten Schraube an und arretieren Sie den Metallring an dem Arm im Uhrzeigersinn.

6. Ein Cluster von monokortikalen Knochenschrauben darf nicht über der Frakturlinie angebracht werden. Als Cluster gelten die vier Knochenschrauben der Backen sowie die drei Knochenschrauben der strahlendurchlässigen Fußeinheit.

7. Die Rahmenstabilität muss intraoperativ geprüft werden, bevor der Patient den OP verlässt. 8. Wenn die Neupositionierung einer monokortikalen Schraube erforderlich ist, setzen Sie diese an einer anderen Stelle im Knochen ein, sodass sich die Löcher nicht überschneiden. 9. Denken Sie daran, dass Sie mit der ersten Knochenschraube die Position der übrigen Knochenschrauben in diesem Knochensegment festlegen. Daher müssen

Sicherheitskorridore für das richtige und sichere Einsetzen der Knochenschrauben bereits im Voraus beachtet werden. Sobald die konvergierenden Schrauben eingesetzt wurden, kann der Abstand der Backe von der Weichteiloberfläche nicht mehr geändert werden. Es ist daher wichtig, den endgültigen Abstand des Fixateurs von der Haut festzulegen, bevor die zweite Knochenschraube in die Backe eingesetzt wird.

10. Monokortikale Knochenschrauben dürfen NUR mit den von Orthofix bereitgestellten Drehmomentbegrenzern angebracht werden. Stellen Sie sicher, dass der Drehmomentbegrenzer im Futterhalter koaxial eingesetzt wird. Hören Sie während des Einsetzens der monokortikalen Knochenschrauben mit dem Bohren auf, wenn der Drehmomentbegrenzer aufhört sich zu drehen und ein knackendes Geräusch zu hören ist. Stellen Sie in der Spongiosa anhand der Referenzlinie sicher, dass die Knochenschraube höchstens 15mm tief eingeführt wird. Hören Sie mit dem Bohren auf, wenn entweder die Einführtiefe erreicht ist oder der Drehmomentbegrenzer stoppt.

11. Sämtliche Komponenten im Galaxy UNYCO-System sind vor der Verwendung zu untersuchen, um ihren ordnungsgemäßen Zustand sicherzustellen. Falls der Verdacht besteht, dass eine Komponente oder ein Instrument fehlerhaft oder beschädigt ist, darf die Komponente bzw. das Instrument NICHT VERWENDET WERDEN.

12. Der Fixateur muss in einem ausreichenden Abstand von der Haut angebracht werden, um genügend Platz für ein postoperatives Anschwellen und die Reinigung zu lassen. Dabei ist zu beachten, dass die Stabilität des Systems vom Abstand zwischen Knochen und Fixateur abhängt.

13. Die Stabilität der Backen ist abhängig von dem korrekten Abstand zwischen den Knochenschrauben an der Knochenoberfläche. Um die Stabilität des Systems zu gewährleisten, müssen Knochenschraubenpräzise und möglichst in Knochenmitte eingeführt werden.

14. Wenn das System für die Anwendung der definitiven Behandlung als hinderlich angesehen wird, entfernen Sie die Systemteile an erforderlicher Stelle.15. Es ist auf eine sorgfältige Hygiene bei den Knochenschrauben und ihrer Eintrittsstellen zu achten.16. Die Komponenten des Orthofix Galaxy UNYCO-Systems dürfen nicht in Verbindung mit Produkten anderer Hersteller verwendet werden, sofern nicht speziell angegeben, da eine

solche Kombination nicht den erforderlichen Prüfungen unterzogen wurde.17. Monokortikale Knochenschrauben dürfen nicht gekürzt werden und zusätzliche Backen dürfen nicht an den Schraubenschäften angebracht werden.18. Wenn Prothesenimplantate oder eine interne Fixation vorhanden sind, sind die Knochenschrauben mit besonderer Vorsicht anzuwenden.19. Die strahlendurchlässige Fußeinheit muss mit drei monokortikalen Knochenschrauben verwendet werden.20. Die große Multischraubenbacke muss mit vier monokortikalen Knochenschrauben verwendet werden.21. Das Produkt ist nicht zur Vollbelastung geeignet.

WARNHINWEISE1. Die Stabilität der Schrauben und des Rahmens muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden.2. Die Patienten sollten angewiesen werden, dem behandelnden Arzt alle unerwünschten und unerwarteten Entwicklungen mitzuteilen.3. Entfernung der Vorrichtung: Der Operateur muss die abschließende Entscheidung darüber treffen, ob die Vorrichtung entfernt werden und durch eine definitive Fixation ersetzt

werden kann.4. Bei segmentalen Frakturen kann das mittlere Segment mit zusätzlichen monokortikalen Knochenschrauben auf verschiedenen Ebenen in einer großen Galaxy-Backe fixiert

werden, die am Verbindungsstab angebracht ist. 5. Dieses Produkt ist nicht zur Verschraubung oder Fixation an den posterioren Elementen (Pediculi) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule gedacht.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE1. Schädigung der Nerven oder Gefäße beim Einbringen der Knochenschrauben.2. Oberflächliche oder tiefe Infektion des Knochenschraubenkanals, Osteomyelitis oder septische Arthritis, einschließlich chronischer Drainage der Knochenschrauben-Eintrittstellen

nach Fixateurentfernung.3. Ödeme oder Schwellungen, mögliches Kompartmentsyndrom.4. Lockerung oder Implantatversagen.5. Beschädigung des Knochens durch ungeeignete Auswahl des Implantats oder der Anwendung.6. Fortdauer oder Wiederauftreten des Ausgangsproblems, das eine Behandlung erforderlich macht.

22

7. Fremdkörperreaktion auf Implantats- oder Rahmenkomponenten.8. Gewebenekrose infolge der Einsetzung des Implantats.9. Druck auf die Haut, verursacht durch externe Komponenten bei unangemessenem Abstand.10. Beinlängendifferenzen.11. Übermäßige Blutung während der Operation.12. Intrinsische Risiken der Anästhesie.13. Starke Schmerzen.14. Gefäßkrankheiten, einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie, Wundhämatom, avaskuläre Nekrose.

WichtigNicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt auftreten, sei es durch die falsche Anwendung der Systeme, durch medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte des Implantats, sodass ein weiterer chirurgischer Eingriff notwendig wird, um den externen Fixateur zu entfernen oder zu ersetzen. Die korrekte präoperative Planung sowie der Eingriff selbst, die genaue Kenntnis der anzuwendenden chirurgischen Techniken und die korrekte Auswahl und Positionierung des externen Fixateurs sind die grundlegenden Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz der Orthofix Fixateure durch den Operateur. Geeignete Patientenauswahl und Patienten, die den Anweisungen des Arztes Folge leisten und sich exakt an den Behandlungsplan halten, leisten einen wichtigen Beitrag zum Erzielen eines guten Ergebnisses. Die Auswahl der Patienten sollte sorgfältig erfolgen, um die jeweils beste Therapie zu ermitteln. Die körperlichen Aktivitäten und die intellektuellen Fähigkeiten des Patienten sind genauso zu berücksichtigen wie die bestehenden Voraussetzungen und/oder Einschränkungen. Wenn ein Kandidat für einen Eingriff irgendwelche Kontraindikationen aufweist oder eine Prädisposition zu bestimmten Kontraindikationen besitzt, darf das Orthofix Galaxy UNYCO-System NICHT VERWENDET WERDEN.

MaterialienDas Orthofix Galaxy UNYCO-System umfasst Komponenten aus Edelstahl, Aluminiumlegierung, Titanlegierung und Kunststoff. Die Komponenten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, sind die monokortikalen Knochenschrauben. Diese werden aus chirurgischem Edelstahl hergestellt.

SterilDie in STERILER Ausführung angebotenen Implantate oder Sets sind mit einem Etikett mit der Aufschrift STERIL gekennzeichnet.Die STERILITÄT des Packungsinhalts ist nur dann gewährleistet, wenn die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Wenn die Verpackung geöffnet wurde oder beschädigt ist, darf der Inhalt nicht verwendet werden.Wichtig: Der Drehmomentbegrenzer und der Drehmomentschlüssel dürfen nicht verwendet werden, wenn die Verpackung bereits geöffnet war oder beschädigt wurde.

ReinigungWarnung: Geräte, die Aluminium enthalten, werden durch alkalische (pH>7) Reinigungsmittel und Lösungen geschädigt. Eloxierte Beschichtungen werden durch Reinigungsmittel mit freien Halogenionen oder Natriumhydroxid geschädigt. Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel, die Fluorid-, Chlorid-, Bromid-, Jod- oder Hydroxylionen enthalten, dürfen ausschließlich zur Desinfektion des UNYCO-Rahmens in Vorbereitung von Konversions-Operationen für die definitive Fixation verwendet werden.

Gefahren der Wiederverwendung von Medizinprodukten zum einmaligen Gebrauch Alle Medizinprodukte, die als „nur zum einmaligen Gebrauch“ gekennzeichnet sind, dürfen nur einmal eingesetzt werden. Orthofix haftet nur in Bezug auf den erstmaligen Einsatz beim Patienten für die Sicherheit und die Funktionstüchtigkeit der Produkte. Hinsichtlich aller nachfolgenden Anwendungen trägt das Krankenhaus bzw. der behandelnde Arzt die Verantwortung.Implantierbares Produkt*Die implantierbare EINWEG-Vorrichtung* von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett und auf dem Gerät gekennzeichnet.Nach der Entnahme aus dem Patienten müssen Implantate* zerlegt werden.Die Wiederverwendung von Implantaten* birgt Kontaminationsrisiken für Anwender und Patienten.Bei der Wiederverwendung des Implantats* können dessen ursprüngliche mechanische Stabilität und funktionelle Eigenschaften nicht garantiert werden, was die Effizienz des Produkts beeinträchtigt und Gesundheitsrisiken für den Patienten birgt.(*): Implantierbares Produkt: Jede Vorrichtung, die vollständig bzw. teilweise bei einem chirurgischen Verfahren in den menschlichen Körper eingebracht wird und nach Abschluss des Verfahrens dort mindestens 30 Tage lang verbleiben soll, wird als implantierbares Produkt bezeichnet.

23

NICHT IMPLANTIERBARE PRODUKTEEine nicht implantierbare EINWEG-Vorrichtung von Orthofix ist durch ein Symbol auf dem Produktetikett und auf dem Gerät gekennzeichnet.Bei der Wiederverwendung eines nicht implantierbaren EINWEG-Produkts können die ursprüngliche mechanische Stabilität und die funktionellen Eigenschaften nicht garantiert werden, was die Effizienz des Produkts beeinträchtigt und Gesundheitsrisiken für den Patienten birgt.

ACHTUNG: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw. abgegeben werden.

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Das Galaxy UNYCO-System ist mit dem Hinweis MR CONDITIONAL („bedingt MRT-tauglich“) MR gemäß ASTM F2503 „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment“ gekennzeichnet.Hinweis: Für alle Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems muss die bedingte MRT-Tauglichkeit sichergestellt werden, bevor sie in eine MRT-Umgebung oder in deren Nähe gebracht werden.Nichtklinische Prüfungen haben die bedingte MRT-Tauglichkeit der Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems belegt. Unter folgenden Bedingungen können die Komponenten im MRT gescannt werden:• Statisches Magnetfeld zwischen 1,5 Tesla und 3,0 Tesla• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 900Gauß/cm (90mT/cm)• Maximale durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) ≤ 4,0W/kg (kontrollierte Betriebsart der 1. Stufe)• Es dürfen keine lokalen Sende-/Empfangsspulen für das Gerät verwendet werden.• Die Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems müssen sich vollständig außerhalb des MRT-Scanner-Tunnels befinden.• Kein Teil des Galaxy UNYCO-Systems darf in den MRT-Tunnel hineinragen. Die MRT-Untersuchung der Körperteile, in denen sich das Galaxy UNYCO-System befindet, ist daher

kontraindiziert.

INFORMATIONEN ZU VERSCHIEBEKRÄFTENDas System stellt kein zusätzliches Risiko und keine zusätzliche Gefahr für Patienten in einer MRT-Umgebung mit 1,5 bis 3,0 Tesla in Bezug auf translatorische Anziehung oder Verlagerung und Drehmoment dar.

ERWÄRMUNGSINFORMATIONENUnter den oben definierten Untersuchungsbedingungen ist davon auszugehen, dass sich die Temperatur des Galaxy UNYCO-Systems nach einer 15-minütigen Untersuchung um maximal 2°C erhöht.

PATIENTENSICHERHEITMRT-Untersuchungen sind an Patienten mit Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems nur unter den folgenden Bedingungen möglich. Die Komponenten des Galaxy UNYCO-Systems dürfen niemals direkt gescannt werden. Bei anderer Vorgehensweise besteht das Risiko ernsthafter Verletzung für den Patienten. Beachten Sie bei der Anwendung des Galaxy UNYCO-Systems zusammen mit anderen externen Fixationssystemen, dass diese Kombinationen nicht in einer MRT-Umgebung getestet wurden. Aus diesem Grund besteht das Risiko eines höheren Temperaturanstiegs und ernsthafter Verletzungen für den Patienten. Da eine stärkere Erwärmung in vivo nicht ausgeschlossen werden kann, sind eine ständige Überwachung des Patienten und Kommunikation mit ihm unerlässlich. Brechen Sie die Untersuchung sofort ab, wenn der Patient über ein brennendes Gefühl oder Schmerzen klagt.

24

Die Eignung des Galaxy UNYCO-Systems für MRT kann nur garantiert werden, wenn die folgenden Komponenten zur Herstellung der Rahmen verwendet werden:

Tibiakonfiguration

2 x große Multischraubenbacke für UNYCO-Schrauben

1 x Carbonstab Ø 12mm L 350mm

Bis zu 8 der folgenden im Kit enthaltenen Schrauben:

8 x UNYCO-Schraube mit QC-Schaft Ø 6mm

4 x UNYCO-Spongiosa-Schraube mit QC-Schaft Ø 6mm

Sprunggelenksüberbrückung – Deltakonfiguration


1 x Verbindungsschraube, Gewindelänge 80mm, Schaft Ø 4mm, Gewinde Ø 5mm



1 x Galaxy-Backe, groß

2 x Galaxy-Übergangsbacke, groß-mittel

Sprunggelenksüberbrückung – unilaterale Konfiguration


1 x strahlendurchlässige Fußeinheit



6 x Galaxy-Backe, groß

Femurfixateur

2 x große Multischraubenbacke für lange UNYCO-Schrauben

8 x lange UNYCO-Spongiosa-Schraube mit QC-Schaft Ø 6mm

1 x Carbonstab Ø 12mm L 400mm, steril

Getestete Backenkonfigurationen: M+Z, U+Z, M+S und U+S, wie unten abgebildet

M

Z

S

U

25

Knieüberbrückende Konfiguration

1 x große Multischraubenbacke für lange UNYCO-Schrauben in M-, U-, S- oder Z-Konfiguration

4 x lange UNYCO-Spongiosa-Schraube mit QC-Schaft Ø 6mm

1 x große Multischraubenbacke für UNYCO-Schrauben in M- oder U-Konfiguration


1 x Carbonstab Ø 12mm L 400mm, steril

Z

M-Z-Konfiguration

M

Rechte Femurkonfigurationen

Linke Femurkonfigurationen

U

Z

U-Z-Konfiguration

M-S-Konfiguration

M

S

U

S

U-S-Konfiguration

26

Folleto de instrucciones - Léase antes de usar el dispositivo™

0123

DESCRIPCIÓNEl sistema Galaxy UNYCO de Orthofix se compone de una serie de kits estériles que incluyen cabezales, barras, tornillos y herramientas de aplicación específica. Los sistemas de fijación externa son modulares y, por lo tanto, permiten emplear distintas configuraciones de la estructura. Los componentes Orthofix del sistema Galaxy UNYCO no han sido diseñados para sustituir un hueso sano normal ni para resistir el estrés producido por soportar peso. Todos los dispositivos Orthofix están diseñados para un uso exclusivamente profesional. Los cirujanos que supervisen el uso de dispositivos Orthofix deben conocer en profundidad los procedimientos de fijación ortopédica y la filosofía del sistema modular Orthofix. Para más información, Orthofix ha desarrollado la técnica quirúrgica adecuada. Para recibir una copia personal, póngase en contacto con Orthofix o con su representante local autorizado. También está disponibles en la página web de Orthofix y en las aplicaciones móviles Orthofix.

El sistema Galaxy UNYCO es compatible con el sistema de fijación Galaxy.Los kits para tibia y tobillo también se pueden usar con tornillos bicorticales.

USO PREVISTOEl sitema Galaxy UNYCO ha sido creado para la estabilización ósea temporal en traumatismos y procedimientos ortopédicos de las extremidades inferiores previa al tratamiento definitivo.

INDICACIONESLa estabilización temporal del fémur, tibia y tobillo en condiciones y procedimientos tales como:• fracturas conminutas abiertas o cerradas• pacientes con politraumatismo• control de daños ortopédicos para fracturas con lesiones graves en los tejidos blandos• fracturas periprotésicas o periimplante• dislocaciones de articulaciones, lesiones intra y extraarticulares donde se necesita fijación de extensión• reducción de fracturas intraoperatorias• estabilización intermedia en la cirugía por etapas• ausencia de consolidación por infección pendiente de una segunda fase de tratamiento de pérdida ósea u otras intervenciones reconstructivas

CONTRAINDICACIONESEl sistema Galaxy UNYCO de Orthofix no ha sido diseñado ni se comercializa para ningún otro uso distinto al indicado.El uso de este sistema está contraindicado en las siguientes situaciones:• pacientes con afecciones mentales o fisiológicas que no deseen o no sean capaces de seguir las instrucciones de los cuidados postoperatorios.• pacientes con osteoporosis grave.• pacientes con tumores malignos en la zona de la fractura.• pacientes con sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospeche de que un paciente puede ser sensible al material, se deberán realizar las pruebas pertinentes antes de implantar

el dispositivo.

PRECAUCIONES1. La estabilización de la fractura se debe llevar a cabo siguiendo la reducción correcta de la fractura.2. Los brazos de los cabezales se pueden desmontar para permitir la configuración más adecuada, pero los demás componentes no pueden desmontarse.3. Antes de utilizar el fijador, asegúrese de que los cabezales estén totalmente sueltos.4. Los tornillos unicorticales deben insertarse perpendicularmente a la superficie del hueso a una velocidad de rotación baja y con un empuje constante para asegurar un agarre

óptimo de los huesos.

ES

27

5. Una vez insertado el primer tornillo a pulso y comprobada su posición correcta en el hueso, coloque el cabezal en el primer tornillo y apriete el anillo metálico en el brazo en sentido horario.

6. No debería colocarse nunca un conjunto de tornillos unicorticales a través de la línea de fractura. Considere los cuatro tornillos insertados en los cabezales como un conjunto, así como los tres tornillos conectados a la unidad base radiotransparente.

7. Compruebe la estabilidad de la estructura intraoperativamente antes de que el paciente abandone el quirófano. 8. Si es necesario recolocar algún tornillo unicortical, reinsértelo en una nueva zona del hueso para evitar cualquier solapación con otro agujero existente. 9. Recuerde que el primer tornillo determina la posición de los tornillos restantes en el mismo segmento óseo. Por tanto, deben tenerse en cuenta con antelación los corredores

de seguridad para la inserción correcta y segura de los tornillos. Una vez insertados los tornillos unicorticales convergentes, no puede modificarse la distancia del cabezal a la superficie de tejido blando. En consecuencia, es importante determinar la distancia final del fijador desde la piel antes de insertar el segundo tornillo en el cabezal.

10. Los tornillos unicorticales deben aplicarse SÓLO utilizando los limitadores de torsión proporcionados por Orthofix. Asegúrese de que el limitador de torsión esté insertado coaxialmente al soporte del mandril de la broca eléctrica. Durante la inserción de los tornillos unicorticales, deje de perforar cuando el limitador de torsión deje de girar y se oiga un repiqueteo metálico. En tejido esponjoso, utilice la línea de referencia del tornillo para asegurarse de que el tornillo esté insertado un máximo de 15mm. Deje de perforar cuando se haya alcanzado la profundidad de inserción o cuando el limitador de torsión deje de girar, lo que ocurra primero.

11. Se debe examinar detenidamente todo el equipo del Sistema Galaxy UNYCO antes de utilizarlo para asegurarse de que se encuentra en buenas condiciones. Si un componente o instrumento parece defectuoso, dañado o resulta sospechoso de estarlo, NO SE DEBE UTILIZAR.

12. El fijador debe colocarse a una distancia suficiente de la piel para dejar espacio para la hinchazón postoperatoria y la limpieza de la zona recordando que la estabilidad del sistema depende de la distancia del hueso-fijador.

13. La estabilidad del cabezal depende de que exista un espacio correcto entre los tornillos y la superficie del hueso. Para garantizar la estabilidad del sistema, los tornillos deben estar introducidos correctamente apuntando al centro del hueso.

14. Si se considera que el sistema constituye un impedimento para la aplicación del tratamiento definitivo, extraiga las piezas del sistema que considere necesario.15. La higiene de la zona del tornillo debe ser meticulosa.16. No utilice componentes del sistema Galaxy UNYCO de Orthofix con productos de otros fabricantes salvo que así se especifique, puesto que la combinación no quedaría cubierta

por la validación necesaria.17. No está permitido cortar los tornillos unicorticales. No conecte cabezales adicionales a los ejes de los tornillos.18. En presencia de implantes protésicos o fijación interna, proceda con precaución al insertar los tornillos.19. La unidad base radiotransparente debe utilizarse con tres tornillos unicorticales.20. El cabezal multitornillo grande debe utilizarse con cuatro tornillos unicorticales.21. El producto no está indicado para soportar peso.

ADVERTENCIAS1. La estabilidad de los tornillos y la estructura se debe controlar a intervalos regulares.2. Se debe informar a los pacientes de que comuniquen cualquier efecto adverso o no previsto a su cirujano.3. Extracción del dispositivo: el cirujano tomará la decisión final sobre el momento de la extracción del dispositivo y su sustitución por la fijación definitiva.4. En caso de fractura segmentaria, el segmento intermedio puede sujetarse utilizando tornillos unicorticales adicionales en diferentes planos de los cabezales Galaxy grandes

acoplados a la barra de conexión. 5. Este dispositivo no ha sido aprobado para fijar tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna vertebral cervical, torácica o lumbar.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS1. Daños en nervios o vasos sanguíneos como resultado de la colocación de los tornillos.2. Infección profunda o superficial de las vías del tornillo óseo, osteomielitis o artritis séptica, incluido el drenaje crónico de las zonas de los tornillos óseos después de extraer

el dispositivo.3. Edema o hinchazón; posible síndrome compartimental.4. Aflojamiento o rotura de los implantes.5. Daños óseos debidos a una selección o aplicación inadecuada de los implantes.6. Persistencia o recurrencia de la afección inicial que requiere tratamiento.7. Reacción ante cuerpos extraños con implantes o componentes de la estructura.8. Necrosis del tejido debida a la inserción de implantes.

28

9. Presión de la piel causada por componentes externos cuando la separación no es la adecuada.10. Discrepancia de longitud de las extremidades.11. Sangrado operativo excesivo.12. Riesgos intrínsecos asociados con la anestesia.13. Dolor persistente.14. Alteraciones vasculares, incluyendo tromboflebitis, embolia pulmonar, hematoma de la herida o necrosis avascular.

ImportanteNo se consigue un resultado satisfactorio en todos los casos quirúrgicos. Pueden surgir complicaciones adicionales en cualquier momento causadas por un uso inadecuado, motivos médicos o fallos del dispositivo que requieran una intervención quirúrgica para extraer o sustituir el dispositivo de fijación externa. Los procedimientos preoperatorios y durante la operación, como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la selección y colocación correctas de los dispositivos de fijación externa, son consideraciones importantes para el uso adecuado por parte del cirujano de los dispositivos de fijación externa de Orthofix. La selección correcta del paciente y la capacidad de este para seguir las indicaciones del profesional y someterse al tratamiento recomendado influirán, en gran medida, en los resultados. Es importante seleccionar a los pacientes y escoger el tratamiento más oportuno teniendo en cuenta los requisitos y/o limitaciones de su actividad física y/o mental. Si un candidato a ser operado presenta cualquier contraindicación o está predispuesto a cualquier contraindicación, NO DEBE UTILIZARSE el sistema Galaxy UNYCO de Orthofix.

MaterialesLos componentes del sistema Galaxy UNYCO de Orthofix son de acero inoxidable, aleación de aluminio, aleación de titanio y plástico. Los componentes que entran en contacto con el paciente son los tornillos unicorticales. Estos están realizados en acero inoxidable de calidad implantable.

EstérilLos dispositivos o kits que se distribuyen ESTERILIZADOS están etiquetados como tales.Los contenidos del paquete están ESTERILIZADOS, a no ser que el paquete esté abierto o presente daños. No utilice el producto si el paquete está abierto o presenta daños.IMPORTANTE: el limitador de torsión y broca eléctrica y la llave de torsión limitada no deben utilizarse si el paquete está abierto o presenta daños.

LimpiezaADVERTENCIAS: los instrumentos de aluminio se dañan si se utilizan detergentes o soluciones alcalinas (pH>7). Los revestimientos anodizados se dañan si se utilizan detergentes compuestos por iones halógenos libres o hidróxido de sodio. NO UTILICE detergentes ni desinfectantes que contengan fluoruro, cloruro, bromuro, yoduro o iones de hidroxilo, excepto para desinfectar la estructura UNYCO durante la prepararación para la cirugía de conversión a fijación definitiva.

Riesgos asociados a la reutilización del dispositivo de un solo uso Los dispositivos marcados con la etiqueta “un solo uso” no se deben reutilizar. Orthofix sólo se responsabiliza de la seguridad y la efectividad de los dispositivos de un solo uso la primera vez que se utilicen con el paciente. Si estos dispositivos se utilizan más de una vez, la responsabilidad recaerá totalmente en la institución o el profesional.

Dispositivo implantable*El dispositivo de “UN SOLO USO” implantable* de Orthofix se identifica con el símbolo que aparece en la etiqueta del producto y que está marcado en el propio dispositivo.Desmonte el dispositivo implantable* después de extraerlo del paciente.La reutilización del dispositivo implantable* comporta riesgos de contaminación para los usuarios y pacientes.Si el dispositivo implantable* se reutiliza, los resultados mecánicos y de funcionamiento originales no están garantizados, con lo cual, puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes.(*): Se considerará un dispositivo implantable cualquier dispositivo diseñado para ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica y permanecer en el cuerpo un mínimo de 30 días a partir de la operación.

29

Dispositivo no implantableEl dispositivo de “UN SOLO USO” no implantable* de Orthofix se identifica con el símbolo que aparece en la etiqueta del producto y que está marcado en el propio dispositivo.Si el dispositivo de “UN SOLO USO” no implantable se reutiliza, los resultados mecánicos y funcionales originales no están garantizados, con lo cual, puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes.

PRECAUCIÓN: De acuerdo con la Ley Federal de EE.UU., este dispositivo sólo puede comercializarlo un médico o bajo su supervisión.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RM

El sistema Galaxy UNYCO está etiquetado como COMPATIBLE CON RM MR de acuerdo con la terminología especificada en la norma “ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment (Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros elementos de seguridad en las salas de resonancia magnética)”.Nota: Todos los componentes del sistema Galaxy UNYCO deben estar identificados como compatibles con RM antes de colocarlos en un entorno de RM o cerca de él.Los ensayos no clínicos han demostrado que los componentes del sistema Galaxy UNYCO son compatibles con RM. Se pueden explorar con total seguridad en las siguientes condiciones:• Campo magnético estático de 1.5 Tesla y 3.0 Tesla.• Gradiente espacial de campo magnético máximo de 900-Gauss/cm (90mT/cm).• Índice de absorción específica (SAR) máximo medio de todo el cuerpo de ≤4.0W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel).• No pueden utilizarse bobinas de transmisión o recepción locales en el dispositivo.• Los componentes del sistema Galaxy UNYCO deben estar completamente fuera del túnel del escáner de RM.• Ninguna parte de los componentes del sistema Galaxy UNYCO debe prolongarse hasta el túnel del escáner de RM. Por tanto, la exploración de RM está contraindicada en las zonas

del cuerpo en las que se encuentren los componentes del sistema Galaxy UNYCO.

INFORMACIÓN DE DESPLAZAMIENTOEl sistema no presenta ningún riesgo o peligro adicional para un paciente en un entorno de RM de 1.5 y 3.0 Tesla en relación con la atracción translacional o la migración y la torsión.

INFORMACIÓN DE CALENTAMIENTOSe espera que, en las condiciones de exploración definidas anteriormente, el sistema Galaxy UNYCO alcance una temperatura máxima de 2°C después de 15 minutos de exploración continua.

SEGURIDAD PARA LOS PACIENTESLa RM en pacientes con componentes del sistema Galaxy UNYCO sólo se puede utilizar con estos parámetros. No está permitido explorar los componentes del sistema Galaxy UNYCO directamente. Si se utilizan otros parámetros, la RM podría ocasionar lesiones graves al paciente. Cuando utilice componentes del sistema Galaxy UNYCO junto con otros sistemas de fijación externos, tenga en cuenta que esta combinación no se ha probado en el entorno de RM y, por consiguiente, podrían producirse un mayor calentamiento y lesiones graves en el paciente. Dado que no se puede excluir un mayor calentamiento in vivo, es necesario supervisar con atención al paciente y comunicarse con él durante la exploración. La exploración deberá cancelarse inmediatamente si el paciente siente dolor o quemazón.

30

El sistema Galaxy UNYCO sólo es seguro para la RM cuando se utilizan los siguientes componentes para construir la estructura:

Estructura para tibia

2 cabezales multitornillo grandes para tornillos UNYCO

1 barra de Ø 12mm L 350mm

Hasta 8 de estos tornillos disponibles en el kit:

8 tornillos UNYCO QC de eje de Ø 6mm

4 tornillos para hueso esponjoso UNYCO QC de eje de Ø 6mm

Unión de tobillo – Estructura Delta

1 cabezal multitornillo grande para tornillos UNYCO

1 tornillo transfixiante de Ø 4mm y rosca de 5x80mm

2 barras de Ø 12mm L 350mm


1 cabezal grande Galaxy

2 cabezales de transición grandes-medianos

Unión de tobillo – Estructura unilateral

1 cabezal multitornillo grande para tornillos UNYCO

1 unidad base radiotransparente

2 barras de Ø 12mm L 350mm


6 cabezales grandes Galaxy

Estructura para fémur

2 cabezales multitornillo grandes para tornillos UNYCO largos

8 tornillos para hueso esponjoso UNYCO QC de eje de Ø 6mm largos

1 barra de Ø 12mm L 400mm estéril

Configuraciones del cabezal comprobadas: M+Z, U+Z, M+S, y U+S como se muestra a continuación

M

Z

S

U

31

Estructura para puente de rodilla

1 cabezal multitornillo grande para tornillos UNYCO largos en configuración M o U o S o Z

4 tornillos para hueso esponjoso UNYCO QC de eje de Ø 6mm largos

1 cabezal multitornillo grande para tornillos UNYCO en configuración M o U


1 barra de Ø 12mm L 400mm estéril

Z

Configuración M-Z

M

Configuraciones fémur derecho

Configuraciones fémur izquierdo

U

Z

Configuración U-Z

Configuración M-S

M

S

U

S

Configuración U-S

32

Brugsanvisning – bør læses inden brug™

0123

BESKRIVELSEOrthofix Galaxy UNYCO-systemet består af en række sterile sæt, som omfatter klamper, stænger, skruer samt specialværktøj. Eksterne fiksationssystemer er modulopbyggede, og det er derfor muligt at anvende forskellige rammekonfigurationer. Orthofix-komponenterne i Galaxy UNYCO-systemet er ikke beregnet til at skulle erstatte normale, raske knogler eller modstå vægtbelastning. Alt Orthofix-udstyr er kun beregnet til professionel brug. Kirurger, der overvåger brugen af Orthofix-udstyr, skal have fuldt kendskab til ortopædiske fiksationsprocedurer, ligesom de skal forstå filosofien bag Orthofix-modulsystemet i tilstækkelig grad. Til yderligere information har Orthofix udviklet den passende operative teknik. Hvis du ønsker at modtage et personligt eksemplar, kan du kontakte Orthofix eller den lokale autoriserede forhandler. Vejledningen findes også på Orthofix' websted og i Orthofix' mobilapps.

Galaxy UNYCO-systemet er kompatibelt med Galaxy-fixationssystemet.Tibia- og ankelkits kan også anvendes med bikortikale skruer.

ANVENDELSESFORMÅLGalaxy UNYCO-systemet er beregnet til midlertidig knoglestabilisering ved traume og ortopædiske indgreb i de nedre ekstremiteter inden endelig behandling.

INDIKATIONERMidlertidig stabilisering af femur, tibia og ankel under forhold og indgreb som f.eks.• komminutte åbne eller lukkede frakturer• polytraumapatient• skadebegrænsningsortopædi (damage control) ved frakturer med alvorlige skader i bløddele• frakturer omkring proteser eller implantater• dislokationer i led, intra- og ekstra-artikulære skader, hvor der er behov for fiksation hen over led• intraoperativ frakturreponering• midlertidig stabilisering ved planlagte kirurgiske indgreb• infektion ved manglende heling inden anden fase af behandlingen for knogletab eller andre rekonstruerende procedurer

KONTRAINDIKATIONERGalaxy UNYCO-systemet fra Orthofix er fremstillet til og må kun sælges til de anførte formål.Brug af systemet er kontraindikeret i følgende situationer:• patienter med mentale eller fysiologiske sygdomme, der ikke vil eller ikke kan overholde lægens plejeinstruktioner efter operationen.• patienter med alvorlig osteoporose• patienter med malignitet i frakturområdet• patienter som er overfølsomme over for fremmedlegemer. Når der er mistanke om overfølsomhed over for materialet, skal der foretages test, før implantatet indsættes

DA

33

FORHOLDSREGLER1. Der skal udføres frakturstabilisering efter korrekt frakturreposition.2. Armene på klemmerne kan skilles ad, så de kan indstilles på den mest hensigtsmæssige måde. De øvrige komponenter kan ikke skilles ad.3. Før fiksatoren anvendes, skal du sørge for, at klamperne er helt løse.4. Unikortikale skruer skal isættes vinkelret på knogleoverfladen med langsom rotation og et fast tryk for at sikre optimalt knoglefæste.5. Når den første skrue er blevet isat ved frihånd og det er blevet kontrolleret, at den sidder korrekt på knoglen, skal klampen sættes på den første skrue, hvorefter metalringen

på armen strammes med uret.6. En klynge af unikortikale skruer må aldrig påsættes tværs over frakturlinjen. De fire skruer, som er isat i klamperne, kan betragtes som en klynge ligesom de tre skruer i den

røntgengennemtrængelige fodenhed.7. Rammens stabilitet skal kontrolleres intraoperativt, før patienten forlader operationsstuen. 8. Hvis det er nødvendigt at flytte en unikortikal skrue, skal den genindsættes i et nyt knogleområde, som ikke overlapper det eksisterende hul. 9. Husk, at den første skrue afgør, hvor de resterende skruer i det samme knoglesegment skal placeres – der skal derfor på forhånd findes sikre korridorer, så skruerne isættes korrekt

og sikkert. Når konvergerende unikortikale skruer er isat, kan klampens afstand fra det bløde væv ikke ændres. Det er derfor vigtigt, at fiksatorens endelige afstand til huden fastlægges, inden den anden skrue sættes i klampen.

10. Unikortikale skruer må KUN anvendes vha. de Torque Limiters, der er medleveret af Orthofix (momentbegrænsere). Sørg for, at momentbegrænseren er isat koaksialt i el-boremaskinens borepatronholder. Under isætning af unikortikale skruer skal boringen straks afbrydes, hvis momentbegrænseren holder op med at dreje og der høres en raslelyd. I spongiøse knogler skal referencelinjen på skruen anvendes for at sikre, at skruen er isat maksimum 15mm. Afbryd straks boringen, når denne indsættelsesdybde er nået, eller når momentbegrænseren holder op med at dreje, hvad der end sker først.

11. Alt udstyr i Galaxy UNYCO-systemet skal undersøges grundigt før brug for at sikre, at det er funktionsdygtigt. Hvis en komponent eller et instrument skønnes at være defekt, beskadiget eller tvivlsomt, MÅ DET IKKE ANVENDES.

12. Fiksatoren skal placeres med tilstrækkelig afstand til huden, så der tages højde for postoperativ hævelse og hensyn til rengøring. Husk, at systemets stabilitet samtidig afhænger af knoglefiksatorens afstand.

13. Klampens stabilitet afhænger af, at der er korrekt afstand mellem skruerne ved knogleoverfladen. Skruerne skal isættes nøjagtigt og sigte mod knoglens midte, for at systemets stabilitet kan garanteres.

14. Hvis det vurderes, at systemet er til gene eller hæmmende for den endelige behandling, skal systemets dele fjernes efter behov.15. Grundig pinhulshygiejne er påkrævet.16. Komponenterne i Orthofix Galaxy UNYCO-systemet må ikke bruges sammen med produkter fra andre producenter, medmindre andet er angivet, da kombinationen ikke er dækket

af den nødvendige godkendelse.17. Unikortikale skruer må ikke skæres over, og yderligere klamper må ikke fastgøres til skrueaksler.18. Vær forsigtig, når skruerne isættes ved tilstedeværelse af proteser/implantater eller intern fiksation.19. Til den røntgengennemtrængelige fodenhed skal der anvendes tre unikortikale skruer.20. Til den store multiskrueklampe skal der anvendes fire unikortikale skruer.21. Det anbefales, at produktet ikke vægtbelastes.

ADVARSLER1. Det skal jævnligt kontrolleres, at skruer og ramme er stabile.2. Patienten skal have besked om at gøre den behandlende kirurg opmærksom på enhver utilsigtet eller uforudset påvirkning.3. Fjernelse af udstyret: Kirurgen skal træffe den endelige afgørelse om, hvornår udstyret skal fjernes og erstattes af endelig fiksation.4. Ved segmentære frakturer holdes midtersegmentet fast ved hjælp af yderligere unikortikale skruer i forskellige planer i store Galaxy-klamper, der er forbundet til forbindelsesstangen. 5. Dette udstyr er ikke godkendt til skruemontering eller fiksation på de bageste dele (pediklerne) i columna cervicalis, thoracalis og lumbalis.

34

MULIGE BIVIRKNINGER1. Skader på nerver eller kar som følge af isættelse af skruer.2. Overfladisk infektion eller dyb pinhulsinfektion, osteomyelitis eller septisk artrit, herunder kronisk drænage af pinhuller, når udstyret er fjernet.3. Ødem eller hævelse, risiko for kompartmentsyndrom.4. Tab af eller brud på implantater.5. Knogleskader pga. forkert implantatvalg eller -anvendelse.6. Persistens eller tilbagevenden af den oprindelige behandlingskrævende tilstand.7. Fremmedlegemereaktion på implantater eller rammekomponenter.8. Vævsnekrose efter indsættelse af implantat.9. Tryk på huden fra eksterne komponenter pga. utilstrækkelig afstand.10. Benlængdeforskel.11. Kraftig operativ blødning.12. Iboende risiki i forbindelse med anæstesi.13. Intraktabel smerte.14. Kredsløbsforstyrrelser, herunder tromboflebitis, lungeemboli, sårhæmatomer og avaskulær nekrose.

VigtigtDet er ikke alle kirurgiske indgreb, der giver et vellykket resultat. Der kan når som helst opstå yderligere komplikationer pga. forkert anvendelse, af medicinske årsager eller som følge af udstyrsfejl, der nødvendiggør yderligere kirurgiske indgreb med henblik på fjernelse eller udskiftning af det eksterne fiksationsudstyr. De præoperative og operative procedurer, herunder kendskab til kirurgiske teknikker samt korrekt udvælgelse og placering af det eksterne fiksationsudstyr, er vigtige faktorer i forbindelse med kirurgens anvendelse af det eksterne fiksationsudstyr fra Orthofix. Omhyggelig udvælgelse af patienter samt patientens evne til at overholde lægens instruktioner og til at følge den foreskrevne terapi har stor indflydelse på resultatet. Det er vigtigt at screene patienterne og vælge den optimale terapi ud fra deres fysiske og/eller mentale aktivitetsbehov og/eller -begrænsninger. Hvis en potentiel kirurgisk patient udviser kontraindikationer eller er disponeret for kontraindikationer, må Galaxy UNYCO-systemet fra Orthofix IKKE anvendes.

MaterialerOrthofix Galaxy UNYCO-systemet består af rustfrit stål, aluminiumslegering, titaniumlegering og plastkomponenter. De komponenter, som har kontakt med patienten, er de unikortikale skruer. Disse er fremstillet af rustfrit stål i samme kvalitet som til implantater.

SteriltUdstyr eller kits, der leveres STERILT, er mærket tilsvarende.Pakkens indhold er STERILT, indtil pakken åbnes eller beskadiges. Anvend ikke udstyret, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.VIGTIGT: Momentbegrænseren til el-boremaskiner og Limited-momentnøglen skal kasseres, hvis pakken er blevet åbnet eller beskadiget.

RengøringADVARSLER: Instrumenter, der er fremstillet af aluminium, beskadiges af alkaliske (pH>7) rengøringsmidler og opløsninger. Anodiseret coating beskadiges af rengøringsmidler med frie halogenioner eller natriumhydroxid. Der MÅ IKKE anvendes rengøringsmidler og desinfektionsmidler med fluorid, klorid, bromid, jodid eller hydroxyl-ioner, undtagen i forbindelse med desinfektion af UNYCO-rammen ved klargøring til kirurgiske indgreb med henblik på endelig fiksation.

Risiko ved genbrug af enhed til "engangsbrug" Instrumenter mærket "engangsbrug" må aldrig genbruges. Orthofix er kun ansvarlig for sikkerhed og effektivitet for den første patient, der behandles med et instrument beregnet til engangsbrug. Den enkelte institution eller læge har det fulde ansvar for eventuel efterfølgende anvendelse af udstyret.

35

Implanterbar enhed*Implantatet til "ENGANGSBRUG"* fra Orthofix kan identificeres gennem det symbol, der er angivet på produktetiketten og afmærket på udstyret.Implantatet* skal demonteres, når det er fjernet fra patienten.Genbrug af implantatet* udgør kontamineringsrisici for brugere og patienter.Ved genbrug af implantatet* kan den originale mekaniske og funktionelle ydeevne ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes effektivitet påvirkes, og at patienterne udsættes for helbredsrisici.(*): Implanterbar enhed: Alle enheder, der er beregnet til delvis indførelse i kroppen gennem et kirurgisk indgreb, og hvor formålet er, at de skal blive siddende i mindst 30 dage,

betragtes som implantater.

Ikke-implanterbar enhedDen ikke-implanterbare enhed til "ENGANGSBRUG" fra Orthofix kan identificeres gennem det symbol, der er angivet på produktetiketten og afmærket på udstyret.Ved genbrug af ikke-implanterbare enheder til "ENGANGSBRUG" kan den oprindelige mekaniske og funktionelle ydeevne ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes effektivitet påvirkes, og at patienterne udsættes for helbredsrisici.

ADVARSEL: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af en læge eller efter en læges ordination.

MRI-SIKKERHEDSOPLYSNINGER

Galaxy UNYCO-systemet er mærket MR-GODKENDT MR i overensstemmelse med terminologien i "ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment".Bemærk: Det skal kontrolleres, at alle komponenter i Galaxy UNYCO-systemet er MR-godkendte, før de anbringes i eller i nærheden af et MR-miljø.Ikke-kliniske forsøg har påvist, at komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet kan MR-godkendes. Det er sikkert at scanne under følgende forhold:• Statisk magnetfelt på 1.5 tesla og 3.0 tesla• En spatial magnetfeltgradient på højst 900-Gauss/cm (90mT/cm).• Maksimal SAR (specific absorption rate) på ≤ 4.0W/kg i gennemsnit for hele kroppen (First Level Controlled Operating Mode).• Ingen lokale transmitter/modtager-spoler må anvendes på anordningen.• Komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet skal være helt ude af MR-scannerens rør.• Der må ikke være dele af komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet inde i MR-scannerens rør. MR-scanning af legemsdele, hvor der sidder komponenter til Galaxy UNYCO-systemet,

er derfor kontraindiceret.

OPLYSNINGER OM FORSKYDNINGSystemet udgør ingen yderligere risiko eller fare for patienter i MR-miljøer på 1.5 og 3.0 tesla med hensyn til translationel attraktion eller migration og torsion.

OPLYSNINGER OM VARMEPÅVIRKNINGUnder de ovenfor definerede scanningsforhold forventes Galaxy UNYCO-systemet at forårsage en temperaturstigning på højst 2°C efter 15 minutters uafbrudt scanning.

PATIENTSIKKERHEDDer kan kun foretages MRI i patienter med komponenter til Galaxy UNYCO-systemet under disse parametre. Det er ikke tilladt at scanne komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet direkte. Ved brug af andre parametre kan MRI resultere i alvorlige patientskader. Når komponenterne til Galaxy UNYCO-systemet bruges sammen med andre eksterne fiksationsystemer, skal det bemærkes, at der ikke er udført forsøg med disse kombinationer i MR-miljøet, og at der derfor kan forekomme større varmepåvirkning og alvorlige patientskader. Da højere varmepåvirkning inde i kroppen ikke kan udelukkes, er det nødvendigt med omhyggelig overvågning af og kommunikation med patienten under scanningen. Afbryd scanningen øjeblikkeligt, hvis patienten giver udtryk for en brændende fornemmelse eller smerte.

36

Galaxy UNYCO-systemets MRI-sikkerhed kan kun garanteres, hvis følgende dele bruges til opbygning af rammerne:

Tibiaramme

2 x store multiskrueklamper til UNYCO-skruer

1 x barre på 350mm med en diameter på 12mm

Der findes i sættet op til otte af disse skruer:

8 x UNYCO-skruer med QC-skaft på 6mm i diameter

4 x UNYCO-spongiosaskruer med QC-skaft på 6mm i diameter

Montering hen over ankelled – deltaramme

1 x stor multiskrueklampe til UNYCO-skruer

1 x 92080 transfikseringsskrue, gevindlængde 80mm, gevinddiameter 4mm, skaftdiameter 5mm

2 x barrer med en diameter på 12mm og en længde på 350mm


1 x stor Galaxy-klampe

2 x store-mellemstore Galaxy-overførselsklamper

Montering hen over ankelled – unilateral ramme

1 x stor multiskrueklampe til UNYCO-skruer

1 x røntgengennemtrængelig fodenhed

2 x stænger med en diameter på 12mm og en længde på 350mm


6 x store Galaxy-klamper

Femurramme

2 x store multiskrueklamper til UNYCO-skruer, lange

8 x UNYCO-spongiosaskruer med langt QC-skaft på 6mm i diameter

1 x stang på 400mm med en diameter på 12mm steril

Testede klampekonfigurationer: M+Z, U+Z, M+S og U+S som illustreret nedenfor

M

Z

S

U

37

Brodannende montering over knæled – ramme

1 x stor multiskrueklampe til UNYCO-skruer, lange i M- eller U- eller S- eller Z-konfiguration

4 x UNYCO-spongiosaskruer med langt QC-skaft på 6mm i diameter

1 x stor multiskrueklampe til UNYCO-skruer i M- eller U-konfiguration


1 x stang på 400mm med en diameter på 12mm steril

Z

M-Z-konfiguration

M

Højre femurkonfigurationer

Venstre femurkonfigurationer

U

Z

U-Z-konfiguration

M-S-konfiguration

M

S

U

S

U-S-konfiguration

38

Ohjelehtinen – lue ennen käyttöä™

0123

KUVAUSOrthofixin Galaxy UNYCO -järjestelmä sisältää sarjan steriilejä pakkauksia, joissa on pidikkeitä, tankoja, ruuveja ja erityisiä kiinnitystyökaluja. Ulkoiset kiinnitysjärjestelmät ovat modulaarisia, mikä mahdollistaa erilaiset kehikkovaihtoehdot. Orthofixin Galaxy UNYCO -järjestelmän osia ei ole tarkoitettu korvaamaan normaalia tervettä luuta tai kestämään painon varaamista. Kaikki Orthofix-välineet on tarkoitettu ainoastaan ammattilaiskäyttöön. Orthofix-välineistöä käyttävien kirurgien on tunnettava ortopediset kiinnitysmenetelmät perusteellisesti sekä hallittava Orthofix-moduulijärjestelmän toimintaperiaatteet riittävän hyvin. Lisätietoja varten Orthofix on kehittänyt asiaankuuluvan leikkaustekniikkaoppaan. Mikäli haluat tilata jonkin oppaan, ota yhteyttä Orthofixiin tai sen paikalliseen edustajaan. Oppaat ovat saatavilla myös Orthofixin verkkosivustolta ja Orthofixin mobiilisovelluksissa.

Galaxy UNYCO -järjestelmä on yhteensopiva Galaxy-kiinnitysjärjestelmän kanssa.Sääriluu- ja nilkkasarjoja voidaan käyttää myös bikortikaalisten ruuvien kanssa.

TARKOITETTU KÄYTTÖGalaxy UNYCO -järjestelmä on tarkoitettu väliaikaiseen luun stabilointiin traumatologisissa ja ortopedisissä alaraajoihin liittyvissä toimenpiteissä ennen luutumiseen tähtäävää hoitoa.

AIHEETReisiluun, pohjeluun ja nilkan väliaikainen stabilointi näissä olosuhteissa ja toimenpiteissä:• sirpaleiset sääriluun avo- tai suljetut murtumat• monivammapotilaat• vahingonhallintaortopediassa sellaisten murtumien tapauksessa, joissa pehmytkudos on vakavasti vaurioitunut• periproteettiset tai peri-implantiittiset murtumat• nivelten sijoiltaanmeno, intra- ja ekstra-artikulaariset vammat, joissa tarvitaan kiinnittämistä• intraoperatiivista murtuman korjausta• väliaikaista stabilisaatiota kirurgisten toimenpiteiden välissä• tulehtuneet ja luutumattomat toista hoitokertaa odottavat, luun menetykset tai muut rekonstruktiiviset toimet.

VASTA-AIHEETOrthofix Galaxy UNYCO -järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi tai myytäväksi mihinkään muuhun kuin ilmoitettuun käyttötarkoitukseen.Järjestelmää ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:• potilas ei henkisen tai fyysisen tilansa vuoksi ole halukas tai kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevia ohjeita.• potilas kärsii vakavasta osteoporoosista• potilaalla on maligniteetti murtuma-alueella• potilas on yliherkkä vierasesineille Suosittelemme allergiatestin suorittamista, mikäli materiaaliyliherkkyyttä epäillään.

TURVATOIMET1. Ennen murtuman stabilointia se on asetettava oikein paikoilleen.2. Pidikkeiden varret on mahdollista purkaa parhaan mahdollisen kokoonpanon saamiseksi (M- tai U-kokoonpano), kun taas muita osia ei voi purkaa.3. Ennen kuin asetat kiinnityslaitteen paikalleen, varmista että pidikkeet ovat mahdollisimman löysällä.4. Unikortikaaliset ruuvit on asetettava tasaisella voimalla, hitaasti kiertäen ja kohtisuoraan luun pintaan nähden, jotta ruuvi kiinnittyy luuhun mahdollisimman tiukasti.FI

39

5. Kiinnitä ensimmäinen ruuvi vapaalla kädellä ja tarkista sen oikea asento luuhun nähden. Kiinnitä sitten ensimmäiseen ruuviin pidike ja kiristä varren metallirengas myötäpäivään kiertämällä.

6. Unikortikaalisten ruuvien ryhmien ei tule sijaita suoraan murtumalinjan kohdalla. Pidikkeisiin käytetyt neljä ruuvia lasketaan ruuviryhmäksi, samoin kuin röntgenaktiiviseen jalkaosaan kiinnitetyt kolme ruuvia.

7. Kehikon stabiilius on varmistettava leikkauksen aikana ennen potilaan siirtämistä pois salista. 8. Jos unikortikaalisten ruuvien uudelleenasetus on tarpeen, kiinnitä ne uudelleen eri kohtaan luuta niin, ettei uusi kiinnityskohta koske vanhaan reikään. 9. Muista, että ensimmäinen ruuvi määrittää muiden ruuvien sijainnin samassa luusegmentissä. Ruuvien oikeaoppinen ja turvallinen asentaminen edellyttääkin, että turvalliset

asennusväylät suunnitellaan etukäteen. Kun vastakkain kohdistuvat unikortikaaliset ruuvit on asennettu, pidikkeen etäisyyttä pehmytkudoksesta ei voida enää muuttaa. Sen vuoksi on tärkeää määrittää kiinnityslaitteen lopullinen etäisyys ihosta ennen kuin jälkimmäinen ruuvi asennetaan pidikkeeseen.

10. Unikortikaaliset ruuvit pitää asentaa käyttämällä Orthofixin momentin rajoittimia. Varmista, että momentin rajoitin on liitetty sama-akselisesti poran kahvan pitimeen. Lopeta unikortikaalisten ruuvien poraaminen, kun momentin rajoitin lakkaa pyörimästä ja kone alkaa pitää ratisevaa ääntä. Käytä hohkaluussa ruuvin merkkiviivaa ja varmista, että ruuvi on asennettu korkeintaan 15mm:n syvyyteen. Lopeta poraaminen heti, kun ruuvin merkkiviiva on saavutettu tai kun momentin rajoitin lakkaa pyörimästä.

11. Kaikki Galaxy UNYCO -järjestelmän sisältämät välineet on tarkistettava huolellisesti ennen käyttöönottoa niiden moitteettoman kunnon varmistamiseksi. Vahingoittuneita, viallisia tai muuten huonokuntoisia osia tai välineitä EI SAA KÄYTTÄÄ.

12. Kiinnityslaite on sijoitettava riittävälle etäisyydelle ihosta, jotta leikkauksen jälkeiselle turvotukselle ja puhdistamiselle jää riittävästi tilaa. On muistettava, että järjestelmän stabiilius riippuu luun ja kiinnitysvälineen välisestä etäisyydestä.

13. Pidikkeen stabiliteetti perustuu ruuvien oikeaan etäisyyteen toisistaan luun pinnalla. Jotta järjestelmän stabiliteetti voidaan taata, ruuvit pitää asentaa tarkasti luun keskikohtaan. 14. Jos tilapäisjärjestelmä haittaa varsinaisen hoitomenetelmän asentamista, poista järjestelmän osia tarpeen mukaan.15. Ruuvien läpimenokohdat on pidettävä huolellisesti puhtaana.16. Älä käytä Orthofix Galaxy UNYCO -järjestelmän osia muiden valmistajien tuotteiden kanssa, ellei näin ole erikseen neuvottu, sillä tällaisten yhdistelmien toimivuutta ei ole

varmistettu.17. Unikortikaalisia ruuveja ei saa leikata eikä ylimääräisiä pidikkeitä saa kiinnittää ruuvien varsiosiin.18. Proteettisten implanttien tai sisäisten kiinnitysten tapauksessa on oltava varovainen, kun ruuveja kiinnitetään.19. Röntgenaktiivisen jalkaosan kanssa käytetään kolmea unikortikaalista ruuvia.20. Large-moniruuvinpidikettä käytetään neljän unikortikaalisen ruuvin kanssa.21. Tuotteen käyttöaihe on painoa varaamaton käyttö.

VAROITUKSET1. Ruuvien ja kehikon stabiliteetti on varmistettava säännöllisesti.2. Potilasta on pyydettävä ilmoittamaan hoitavalle lääkärille käyttöön liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista tai muista ongelmista.3. Laitteen poistaminen: kirurgi tekee lopullisen päätöksen siitä, milloin tilapäinen kiinnityslaite poistetaan ja korvataan varsinaisella kiinnitysjärjestelmällä.4. Jos kyseessä on fragmentoitunut murtuma, keskimmäisen fragmentin voi kiinnittää unikortikaalisilla ruuveilla eri tasoille Galaxy Large -ruuvinpidikkeisiin, jotka on kiinnitetty

yhdistävään tankoon. 5. Välinettä ei saa kiinnittää ruuvein tai muutoin kaula-, rinta- ja lannerangan takaosiin (pedikkeleihin).

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET1. Ruuvien asennuksen yhteydessä syntyvät hermo- tai verisuonivauriot.2. Syvä tai pinnallinen infektio luuruuvin kanavassa, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus, esimerkiksi krooninen eritys luuruuvien kiinnityskohdista laitteen poiston jälkeen.3. Turvotus tai pöhöttyminen; mahdollinen lihasaitio-oireyhtymä.4. Implanttien löystyminen tai rikkoutuminen.5. Luun vaurioituminen väärin valittujen implanttien tai väärin tehdyn asennuksen vuoksi.6. Alkuperäisen hoitoa vaatineen tilan säilyminen tai uusiutuminen.7. Implanttien tai kehikon osien aiheuttama vierasesinereaktio.8. Kudoksen nekroosi implanttien asentamisen seurauksena.9. Ulkoiset osat voivat kohdistaa ihoon painetta, mikäli niiden etäisyys ihosta on riittämätön.10. Raajojen välinen pituusero.

40

11. Runsas verenvuoto leikkauksen aikana.12. Anestesiaan liittyvät riskit.13. Hellittämätön kipu.14. Verisuoniston häiriöt, kuten tromboflebiitti, keuhkoveritulppa, haavan hematooma ja avaskulaarinen nekroosi.

TärkeääKaikissa kirurgisissa toimenpiteissä ei saada onnistunutta lopputulosta. Virheellisestä käytöstä, lääketieteellisistä syistä tai välineeseen tulleesta viasta aiheutuvia lisäkomplikaatioita voi ilmetä milloin tahansa. Näissä tapauksissa ulkoinen kiinnitysväline voidaan joutua poistamaan tai vaihtamaan uudessa toimenpiteessä. Leikkausta edeltävät ja sen aikaiset toimenpiteet, kuten leikkaustekniikkojen hallinta sekä kiinnitysvälineen oikea valinta ja paikalleen asetus, ovat erittäin tärkeitä seikkoja ulkoisten Orthofix-kiinnitysvälineiden onnistuneen käytön kannalta. Potilaiden oikea valinta sekä potilaan kyky noudattaa lääkärin antamia ohjeita ja määrättyä hoitoa vaikuttavat suuresti lopputulokseen. On tärkeää valikoida potilaat sekä paras mahdollinen terapia siten, että potilaan fyysiset ja henkiset tarpeet ja rajoitukset huomioidaan riittävän hyvin. Jos leikkaukseen tulevalla potilaalla ilmenee vasta-aiheita tai hänellä on taipumusta joihinkin tunnettuihin vasta-aiheisiin, Orthofix Galaxy UNYCO-järjestelmää EI TULE KÄYTTÄÄ.

MateriaalitOrthofix Galaxy UNYCO -järjestelmän osat on valmistettu ruostumattomasta teräksestä, alumiiniseoksesta ja muovista. Potilaan kanssa kosketuksissa olevat osat ovat unikortikaaliset ruuvit. Nämä osat on valmistettu sisäiseen käyttöön tarkoitetusta ruostumattomasta teräksestä.

SteriiliSTERIILEINÄ toimitettavat välineet tai sarjat on merkitty steriloinnista ilmoittavalla etiketillä.Pakkauksen sisältö on STERIILI, jos pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vahingoittunut. Sisältöä ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut.TÄRKEÄÄ: Porakoneen momentin rajoitin ja rajoittava momenttiavain on hävitettävä, jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut.

PuhdistaminenVAROITUKSET: emäksiset (pH > 7) puhdistusaineet ja liuokset voivat vaurioittaa alumiinipohjaisesta materiaalista valmistettuja instrumentteja. Anodisoitu pinnoite ei kestä vapaita halogeeni-ioneja tai natriumhydroksidia sisältäviä puhdistusaineita. Fluoridia, kloridia, bromidia, jodidia tai hydroksyyli-ioneja sisältäviä puhdistus- tai desinfiointiaineita EI SAA käyttää muuhun kuin UNYCO-kehikon desinfiointiin ennen lopullista kiinnitystä edeltävää konversioleikkausta.

Kertakäyttöisen välineen uudelleenkäytöstä aiheutuvat vaarat Mitään kertakäyttöiseksi merkittyä välinettä ei saa käyttää uudelleen. Orthofix vastaa kertakäyttöisten välineiden toimivuudesta ja turvallisuudesta ainoastaan ensimmäisen potilaan yhteydessä. Laitos tai lääkäri on vastuussa kaikesta tämän jälkeen tapahtuvasta käytöstä.

Implantoitava väline*Orthofixin ”KERTAKÄYTTÖINEN” implantoitava väline* on merkitty tuotteen etiketissä olevalla symbolilla ja laitteeseen.Implantoitava väline* täytyy purkaa potilaasta poistamisen jälkeen.Implantoitavan välineen* uudelleenkäyttö aiheuttaa kontaminaatioriskin käyttäjille ja potilaille.Implantoitavaa välinettä* uudelleen käytettäessä ei voida taata sen alkuperäisiä mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, ja sen uudelleenkäyttö heikentää tuotteiden tehokkuutta ja vaarantaa potilaan terveyden.(*): Implantoitava väline: Implantoivaksi välineeksi katsotaan mikä tahansa väline, joka on tarkoitettu vietäväksi osittain ihmisruumiiseen kirurgisen toimenpiteen avulla ja jonka

on tarkoitus jäädä paikalleen vähintään 30 päivän ajaksi toimenpiteen jälkeen.

41

Implantoitavaksi sopimaton välineOrthofixin ”KERTAKÄYTTÖINEN” ei-implantoitava väline* on merkitty etiketissä olevalla symbolilla ja laitteeseen.”KERTAKÄYTTÖISTÄ” ei-implantoitavaa välinettä uudelleen käytettäessä ei voida taata sen alkuperäisiä mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, ja sen uudelleenkäyttö heikentää tuotteiden tehokkuutta ja vaarantaa potilaan terveyden.

HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tätä välinettä saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT

Galaxy UNYCO -järjestelmässä on EHDOLLISESTI MR-YHTEENSOPIVA MR -merkintä, joka kertoo lääketieteellisten välineiden ja muiden tarvikkeiden sopivuudesta magneettikuvausympäristöön ASTM F2503 -standardin mukaisesti.Huomaa: Kaikki Galaxy UNYCO -järjestelmän osat on todettava Ehdollisesti MR-yhteensopiva -merkinnällä varustetuiksi ennen kuin ne viedään magneettikuvausympäristöön tai sen lähelle.Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että Galaxy UNYCO -järjestelmä on Ehdollisesti MR-yhteensopiva -merkinnän mukainen. Kuvaus voidaan suorittaa turvallisesti seuraavin ehdoin:• Käytetään staattista 1,5 tai 3,0 teslan magneettikenttää.• Magneettikentän tilagradientti on enintään 900 gaussia/cm (90mT/cm).• Koko kehon keskiarvoinen ominaisabsorptionopeus ≤ 4,0W/kg (ensimmäisen tason valvotussa käytössä).• Laitteessa ei saa käyttää paikallisia lähettäviä tai vastaanottavia käämejä.• Galaxy UNYCO -järjestelmän tulee olla kokonaisuudessaan magneettikuvauslaitteen putken ulkopuolella.• Mikään Galaxy UNYCO -järjestelmän osa ei saa ulottua magneettikuvauslaitteen putken sisäpuolelle. Näin ollen Galaxy UNYCO -järjestelmän osia sisältävien kehonosien

magneettikuvaus kuuluu vasta-aiheisiin.

SIIRTYMÄÄ KOSKEVIA TIETOJAJärjestelmä ei aiheuta potilaalle vetovoimaan tai siirtymiseen ja vääntymiseen liittyviä lisäriskejä tai -vaaroja 1,5:n tai 3,0:n teslan magneettikuvausympäristössä.

LÄMPENEMISTÄ KOSKEVIA TIETOJAEdellä mainittujen kuvausehtojen täyttyessä Galaxy UNYCO -järjestelmään voi odottaa nostavan lämpötilaa enimmillään 2°C, kun kuvaus jatkuu 15 minuuttia.

POTILAAN TURVALLISUUSKun potilaalle on asennettu Galaxy UNYCO -järjestelmän osia, magneettikuvaus voidaan suorittaa vain näiden ehtojen täyttyessä. Galaxy UNYCO -järjestelmän osia ei saa kuvata suoraan. Jos ehdot eivät täyty, magneettikuvaus saattaa aiheuttaa potilaalle vakavia vammoja. Jos Galaxy UNYCO -järjestelmän osia käytetään yhdessä muiden ulkoisten kiinnitysjärjestelmien kanssa, ota huomioon, ettei yhdistelmää ole testattu magneettikuvausympäristössä ja että lämpenemistä saattaa ilmetä tavallista enemmän, ja potilaalle saattaa aiheutua vammoja. Koska järjestelmän lämpenemistä ei voida poissulkea, potilaan tilaa on seurattava ja potilaan kanssa on keskusteltava kuvauksen aikana. Kuvaus on keskeytettävä välittömästi, jos potilas ilmoittaa polttavasta tunteesta tai kivusta.

42

Galaxy UNYCO -järjestelmän turvallisuus voidaan taata magneettikuvausjärjestelmässä vain, kun kokoonpanoissa käytetään seuraavia komponentteja:

Sääriluun kehikko

2 x UNYCO-luuruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike

1 x tanko, Ø 12mm, pit. 350mm

Enintään 8 seuraavista pakkaukseen kuuluvista ruuveista:

8 x UNYCO-luuruuvi, pikaliitos, varsiosan Ø 6mm

4 x UNYCO-hohkaluuruuvi, pikaliitos, varsiosan Ø 6mm

Nilkan kiinnitys – delta-kokoonpano

1 x UNYCO-hohkaluuruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike

1 x transfiksaatiopiikki, pit. 80mm, varren Ø 4mm, kierteen Ø 5mm



1 x Galaxy Large-koon pidike

2 x Galaxy Large-Medium-koon siirtymäruuvipidikettä

Nilkan kiinnitys – unilateraalinen kehikko

1 x UNYCO-hohkaluuruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike

1 x röntgenaktiivinen jalkaosa



6 x Galaxy Large-koon pidike

Reisiluun kehikko

2 x pitkille UNYCO-ruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike

8 x UNYCO-hohkaluuruuvi (pitkä), pikaliitos, varsiosan Ø 6mm

1 x tanko, Ø 12mm, pit. 400mm, steriili

Testatut pidikekokoonpanot: M+Z, U+Z, M+S ja U+S seuraavan kuvan mukaisesti

M

Z

S

U

43

Polven silloituskokoonpano

1 x pitkille UNYCO-ruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike M-, U-, S- tai Z-kokoonpanossa

4 x UNYCO-hohkaluuruuvi (pitkä), pikaliitos, varsiosan Ø 6mm

1 x UNYCO-hohkaluuruuveille tarkoitettu Large-moniruuvinpidike M- tai U-kokoonpanossa


1 x tanko, Ø 12mm, pit. 400mm, steriili

Z

M-Z-kokoonpano

M

Oikean reisiluun kokoonpanot

Vasemman reisiluun kokoonpanot

U

Z

U-Z-kokoonpano

M-S-kokoonpano

M

S

U

S

U-S-kokoonpano

44

Instruksjonshefte – les før bruk™

0123

BESKRIVELSEOrthofix Galaxy UNYCO-systemet består av en rekke sterile sett, som inneholder klemmer, stenger, skruer og spesifikke påføringsverktøy. Eksterne fikseringssystemer er modulære, derfor er det mulig med ulike rammekonfigurasjoner. Orthofix-komponentene i Galaxy UNYCO-systemet er ikke beregnet på å erstatte normalt, friskt bein eller tåle full vektbelastning. Alle Orthofix-anordninger er kun beregnet på profesjonell bruk. Kirurger som overvåker bruken av Orthofix-anordninger, må ha full kjennskap til de ortopediske fiksasjonsprosedyrene og forstå tankegangen bak det modulære Orthofix-systemet. Orthofix har dessuten utarbeidet en veiledning som beskriver hensiktsmessige operative teknikker, for å gi deg ytterligere støtte. Hvis du ønsker ditt eget eksemplar, kan du kontakte Orthofix, eller en lokal autorisert representant. Disse er også tilgjengelige fra nettstedet og mobilappene til Orthofix.

Galaxy UNYCO System er kompatibelt med Galaxy Fixation System.Skinnebein- og ankelsett kan også brukes med bikortikale skruer.

TILTENKT BRUKGalaxy UNYCO-systemet skal brukes ved midlertidig beinstabilisering i traumeprosedyrer og ortopediske prosedyrer på nedre lemmer, før endelig behandling.

INDIKASJONERMidlertidig stabilisering av femur, tibia og ankel under forhold og prosedyrer som for eksempel:• åpne eller lukkede splintbrudd• flerskadepasienter• skadebegrensende ortopedi for brudd med alvorlige mykvevsskader• bruddskader nærliggende protese eller implantat• dislokerte ledd, skade i og utenpå brusk der sikret spennvidde er nødvendig• bruddreduksjon under operasjon• overgangsstabilasjon ved trinnvis operasjon• infisert ikke-forenet, avventende, andretrinns behandling ved beintap, eller andre rekonstruktive prosedyrer

KONTRAINDIKASJONEROrthofix Galaxy UNYCO-systemet er ikke konstruert for, og selges ikke for, eventuell annen bruk enn det som beskrives her.Bruk av systemet er kontraindisert i følgende situasjoner:• pasienter med mentale eller fysiologiske tilstander, som ikke er villige til eller i stand til å følge instruksjoner for postoperativ pleie• pasienter med alvorlig osteoporose• pasienter med malignitet i bruddområdet• pasienter som er overfølsomme for fremmedlegemer (Hivs det mistenkes overfølsomhet overfor materialet, må det foretas tester før implantering.)

FORHOLDSREGLER1. Frakturstabilisering må utføres etter riktig frakturreduksjon.2. Armene på klemmene kan demonteres for å gjøre det enklere å montere dem. De andre komponentene kan ikke demonteres.3. Påse at klemmene er løsnet helt før du tar i bruk fikseringsanordningen.

NO

45

4. Uni-kortikalskruer må settes inn loddrett i beinoverflaten, med lav rotasjonshastighet og jevn kraft, for å sikre optimalt grep på beinet.5. Når den første skruen er satt inn på frihånd, og riktig posisjon på beinet er bekreftet, bruker du klemmen på den første skruen og strammer metallringen på armen med klokken.6. En gruppe med uni-kortikalskruer bør aldri plasseres på tvers av bruddlinjen. De fire skruene i klemmene skal også anses som en gruppe, i tillegg til de tre skruene som tilhører

den røntgengjennomsiktige fotenheten.7. Rammestabiliteten må kontrolleres intraoperativt før pasienten forlater operasjonssalen. 8. Hvis du trenger å flytte på uni-kortikalskruene, må du sette dem inn i et nytt beinområde og samtidig unngå overlapping med eksisterende hull. 9. Vær oppmerksom på at den første skruen avgjør plasseringen av de gjenværende skruene i samme beinsegment. Derfor bør du vurdere trygge korridorer på forhånd for å muliggjøre

riktig og trygg innsetting av skruer. Etter at du har satt inn de konvergerende uni-kortikalskruene, kan du ikke endre avstanden mellom klemmen og bløtvevsoverflaten. Derfor er det viktig å fastslå den endelige avstanden mellom fikseringsanordningen og huden før du setter den andre skruen inn i klemmen.

10. Uni-kortikalskruer må KUN settes inn ved hjelp av momentbegrensere fra Orthofix. Kontroller at momentbegrenseren er satt inn koaksialt i chuckholderen på den elektriske drillen. Når du setter inn uni-kortikalskruer, må du stanse når momentbegrenseren slutter å dreie og gir fra seg en skranglelyd. I porøst bein bruker du referanselinjen på skruen for å sikre at den settes inn med en maksimal dybde på 15mm. Stopp skruingen når du når denne innsettingsdybden, eller når momentbegrenseren slutter å dreie, avhengig av hva som kommer først.

11. Alt utstyr i Galaxy UNYCO-systemet må undersøkes grundig før bruk, for å garantere riktige arbeidsforhold. Hvis komponenter eller instrumenter anses å være defekte eller skadet, eller du har mistanke om dette, må de IKKE BRUKES.

12. Fikseringsanordningen må plasseres med en avstand fra huden som tillater postoperativ hevelse og rengjøring, med tanke på at stabiliteten av systemet er avhengig av avstanden mellom anordningen og beinet.

13. Klemmens stabilitet avhenger av at du har beregnet riktig avstand mellom skruene på beinoverflaten. Skruene må settes inn nøyaktig mot midten av beinet for å garantere et stabilt system.

14. Hvis systemet hindrer implementering av den endelige behandlingen, fjerner du systemdeler hvor dette er nødvendig.15. Omhyggelig hygiene ved skruestedet er absolutt nødvendig.16. Ikke bruk komponenter i Orthofix Galaxy UNYCO-systemet sammen med produkter fra andre produsenter, med mindre annet er angitt, siden slike kombinasjoner ikke er tilstrekkelig

validert.17. Du må ikke kutte av uni-kortikalskruer eller feste flere klemmer til skruestammene.18. Vær forsiktig ved innsetting av skruer i nærheten av implanterte proteser eller intern fiksering.19. Den røntgengjennomsiktige fotenheten må brukes med tre uni-kortikalskruer.20. Den store flerskrueklemmen må brukes med fire uni-kortikalskruer.21. Produktet er indisert for bruk uten vektbelastning.

ADVARSLER1. Skrue- og rammestabiliteten skal kontrolleres med jevne mellomrom.2. Pasienter må instrueres om å informere behandlende kirurg om bivirkninger eller uventede virkninger.3. Fjerning av anordningen: Kirurgen skal ta den endelige avgjørelsen om å fjerne anordningen og erstatte den med en endelig fiksering.4. Hvis det dreier seg om et segmentert brudd, kan det mellomliggende segmentet holdes ved hjelp av uni-kortikalskruer på ulike plan i store Galaxy-klemmer festet til koblingsstaget. 5. Denne enheten er ikke godkjent for festing eller fiksering av skruer i de bakre delene (pediklene) av cervical-, torakal- eller lumbalcolumna.

MULIGE BIVIRKNINGER1. Skader på nerver eller blodkar etter innsetting av skruer.2. Overflatisk eller dyp infeksjon ved beinskruen, osteomyelitt, septisk artritt, inkludert kronisk drenering av områdene ved beinskruene etter fjerning av anordningen.3. Ødem eller hevelse, mulig compartmentsyndrom.4. Løsning av eller brudd på implantater.5. Beinskader på grunn av feil valg eller bruk av implantat.6. Persistens eller tilbakevending av tilstanden som ble behandlet.7. Fremmedlegemereaksjon på grunn av implantater eller rammekomponenter.8. Vevsvinn (nekrose) etter innsetting av implantater.9. Trykk på huden forårsaket av eksterne komponenter ved utilstrekkelig klaring.

46

10. Avvikende lengde på lemmer.11. Kraftig operasjonsblødning.12. Iboende farer forbundet med anestesi.13. Ikke-håndterbar smerte.14. Vaskulære forstyrrelser, herunder tromboflebitt, lungeemboli, sårhematom, avaskulær nekrose.

ViktigVellykkete kirurgiske resultater er ikke alltid mulig. Det kan når som helst utvikle seg tilleggskomplikasjoner på grunn av feil bruk, medisinske forhold eller defekter på enhetene, slik at det kreves ytterligere kirurgiske inngrep for å fjerne eller bytte ut den eksterne fikseringsanordningen. Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av den eksterne fikseringsanordningen, er viktige forutsetninger for at en kirurg skal kunne bruke den eksterne fikseringsanordningen fra Orthofix på riktig måte. Riktig utvelgelse av pasient og pasientens evne til å overholde legens instrukser og følge den foreskrevne behandlingen vil ha stor innflytelse på resultatene. Det er viktig å undersøke pasientene og velge optimal behandling ut fra behov og begrensninger forbundet med fysiske og/eller mentale begrensninger. Orthofix Galaxy UNYCO-systemet MÅ IKKE BRUKES hvis en pasient viser kontraindikasjoner eller er predisponert for slike.

MaterialerOrthofix Galaxy-systemet består av komponenter av rustfritt stål, aluminiumslegering, titanlegering og plast. Komponenter som er i kontakt med pasienten, er uni-kortikalskruene. Disse er produsert av implanterbart rustfritt stål.

Sterile komponenterAnordninger eller sett som leveres STERILE, er merket som sådan.Pakkeinnholdet er STERILT så lenge pakken ikke er åpnet eller skadet. Må ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnet.VIKTIG: Den elektriske drillens momentbegrenser og den begrensede momentnøkkelen må kastes dersom innpakningen er åpnet eller skadet.

RengjøringADVARSLER: Aluminiumbaserte enheter skades av rengjøringsmidler og løsninger som er alkaliske (pH>7). Eloksert belegg skades av rengjøringsmidler med frie halogenioner eller natriumhydroksid. Rengjøringsmidler og desinfiseringsmidler med fluor, klor, bromid, jod eller hydroksylioner MÅ IKKE brukes, unntatt for å desinfisere UNYCO-rammen i forberedelse for sammenføyende kirurgi for endelig fiksering.

Farer forbundet med gjenbruk av "engangsenheter" Anordninger som er merket "kun engangsbruk", må aldri brukes om igjen. Orthofix er kun ansvarlig for sikkerhet og effektivitet når en anordning beregnet på engangsbruk, brukes på den første pasienten. Institusjonen eller legen påtar seg alt ansvar for etterfølgende bruk av disse anordningene.

IMPLANTERBARE ENHETER*Implanterbare "ENGANGSENHETER"* fra Orthofix identifiseres av et symbol på produktetiketten og er merket på enheten.Implanterbare enheter* må demonteres etter at de er fjernet fra pasienten.Gjenbruk av implanterbare enheter* fører til kontamineringsrisikoer både for brukere og pasienter.Ved gjenbruk av implanterbare enheter* kan vi ikke garantere produktenes organiske mekaniske og funksjonelle ytelse, noe som går på bekostning av deres effektivitet og kan medføre helsefare for pasientene.(*): Implanterbare enheter: Alle enheter som skal plasseres delvis i menneskekroppen gjennom kirurgisk inngrep, og er ment å være på plass i minst 30 dager etter inngrepet,

regnes som implanterbare enheter.

47

Ikke-implanterbare enheterImplanterbare "ENGANGSENHETER"* fra Orthofix kan identifiseres av et symbol på produktetiketten og er merket på enheten.Ved gjenbruk av ikke-implanterbare "ENGANGSENHETER" kan vi ikke garantere den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen, noe som går på bekostning av produktenes effektivitet og kan medføre helsefare for pasientene.

VIKTIG: Føderal lovgivning i USA fastsetter at denne enheten bare kan selges av eller forordnes av leger.

SIKKERHET I MR-MILJØER

Galaxy UNYCO-systemet er merket MR CONDITIONAL MR (trygt i MR-miljø) i henhold til terminologien som er spesifisert i ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment (Standard prakisis for merking av medisinske enheter og andre elementer i MR-miljøer).Merk: Alle komponenter i Galaxy UNYCO-systemet må identifiseres som MR Conditional før de kan plasseres i eller i nærheten av et MR-miljø.Ikke-klinisk testing har vist at komponentene i Galaxy UNYCO-systemet trygt kan brukes i MR-miljø (MR conditional). Systemet kan trygt skannes under følgende forhold:• Et statisk magnetfelt på maks 1.5 tesla og 3.0 tesla.• En maksimal romgradient for magnetiske felter på 900-Gauss/cm (90 mT/cm).• Maksimum gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) ved ≤4.0W/kg (kontrollert modus på første nivå).• Lokale sender/mottakerspoler kan ikke brukes på enheten.• Komponentene i Galaxy UNYCO-systemet må være helt utenfor selve MR-skanneren.• Ingen del av Galaxy UNYCO-systemet må befinne seg i selve MR-skanneren. MR-skanning av kroppsdeler med Galaxy UNYCO-systemkomponenter er kontraindisert.

UTSKIFTNINGSINFORMASJONSystemet representerer ingen ekstra risiko eller fare for pasienter i MR-miljøer med 1.5 og 3.0 Tesla-enheter når det gjelder translasjonstiltrekning eller migrering og kraftmoment.

VARMEINFORMASJONI undersøkelsesforholdene definert ovenfor, forventes Galaxy UNYCO-systemet å produsere en maksimal temperaturøkning på 2ºC etter 15 minutter med kontinuerlig skanning.

PASIENTSIKKERHETMR-røntgen kan kun utføres på pasienter med Galaxy UNYCO-systemkomponenter under disse parameterne. Det er ikke tillatt å skanne komponenter i Galaxy UNYCO-systemet direkte. Ved bruk av andre parametere kan MR-røntgen føre til alvorlig skade på pasienten. Merk: Bruk av komponentene i Galaxy UNYCO-systemet sammen med andre eksterne fikseringssystemer er ikke testet i MR-miljø, så det kan oppstå høyere temperaturer og føre til alvorlig skade på pasienten. Fordi høyere in vivo-oppvarming ikke kan ekskluderes, er det nødvendig å ha tett overvåkning og kommunikasjon med pasienten under skanningen. Avbryt skanningen umiddelbart hvis pasienten gir tilbakemelding om brennende/sviende følelser eller smerter.

48

Galaxy UNYCO-systemet kan bare garanteres for MR når følgende komponenter brukes til å bygge rammene:

Tibiaramme

2 x stor flerskrueklemmer for UNYCO-skruer

1 x stag d 12mm L 350mm

Opptil 8 av disse skruene finnes i settet:

8 x UNYCO-skruer: QC stamme Ø 6mm

4 x UNYCO-skruer for porøst bein: QC stamme Ø 6mm

Ankelspenn – deltaramme

1 x stor flerskrueklemme for Unyco-skruer

1 x transfikserende skrue: gjenge L 80mm, stamme Ø 4mm, gjenge Ø 5mm

2 x stag: Ø 12mm, L 350mm


1 x stor Galaxy-klemme

2 x stor-middels Galaxy-overgangsklemme

Ankelspenn – ensidig ramme

1 x stor flerskrueklemme for Unyco-skruer

1 x røntgengjennomsiktig fotenhet

2 x stag: Ø 12mm, L 350mm


6 x store Galaxy-klemmer

Femurramme

2 x store flerskrueklemmer for UNYCO-skruer

8 x UNYCO-skruer for porøst bein, lang QC stamme Ø 6mm

1 x stag: Ø 12mm, L 400mm, steril

Testede klemmekonfigurasjoner: M+Z, U+Z, M+S og U+S, som illustrert under

M

Z

S

U

49

Broramme for kne

1 x store flerskrueklemmer for UNYCO-skruer, lang i M- eller U-konfigurasjon eller S- eller Z-konfigurasjon

4 x UNYCO-skruer for porøst bein, lang QC stamme Ø 6mm

1 x stor flerskrueklemme for Unyco-skruer i M- eller U-konfigurasjon


1 x stag: Ø 12mm, L 400mm, steril

Z

Konfigurasjon M-Z

M

Konfigurasjoner for høyre femur

Konfigurasjoner for venstre femur

U

Z

Konfigurasjon U-Z

Konfigurasjon M-S

M

S

U

S

Konfigurasjon U-S

50

Instructieblad – Lees deze informatie aandachtig door voor gebruik™

0123

BESCHRIJVINGHet Orthofix Galaxy UNYCO systeem bestaat uit een reeks steriele kits met klemmen, staven, schroeven en instrumenten voor specifieke toepassing. Externe fixatiesystemen zijn modulair. Daarom zijn verschillende frameconfiguraties mogelijk. De Orthofix onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem zijn niet bedoeld om normaal gezond bot volledig te vervangen of de druk van volledige gewichtsbelasting te weerstaan. Alle systemen van Orthofix zijn enkel bedoeld voor professioneel gebruik. Chirurgen die toezicht houden op het gebruik van de Orthofix-systemen, moeten zich ten volle bewust zijn van de orthopedische fixatieprocedures en voldoende kennis hebben van de filosofie van het modulaire systeem van Orthofix. Voor aanvullende informatie heeft Orthofix een toepasselijke Operatietechniek ontwikkeld. Wilt u een persoonlijk exemplaar ontvangen, neem dan contact op met Orthofix of de plaatselijke geautoriseerde vertegenwoordiger. Ze zijn ook beschikbaar via de website en de mobiele apps van Orthofix.

Het Galaxy UNYCO systeem is compatibel met het Galaxy fixatiesysteem.Tibia- en enkelkits kunnen ook met bicorticale schroeven worden gebruikt.

BEOOGD GEBRUIKHet Galaxy UNYCO systeem is bedoeld voor gebruik voor tijdelijke stabilisatie van botfragmenten in traumatologische en orthopedische procedures aan de onderste ledematen, voorafgaand aan een definitieve behandeling.

INDICATIESTijdelijke stabilisatie van het femur, de tibia en de enkel in omstandigheden en procedures, zoals:• verbrijzelde open of gesloten fracturen• multitrauma-patiënt• schadebeperkende behandeling bij fracturen met ernstig letsel aan de weke delen• periprothetische of peri-implantaire fracturen• ontwrichtingen, intra- en extra-articulair letsel waarbij overbruggende fixateur nodig is• peroperatieve fractuurreductie• tussentijdse stabilisatie in gefaseerde chirurgie• geïnfecteerde pseudoartrose in afwachting van de tweede behandelingsfase voor botverlies of andere reconstructieve procedures

CONTRA-INDICATIESHet Orthofix Galaxy UNYCO systeem is niet ontworpen en wordt niet verkocht voor ander gebruik dan vermeld.Gebruik van het systeem wordt niet aanbevolen in de volgende situaties:• patiënten met mentale of fysiologische condities die onwillig of ongeschikt zijn om postoperatieve instructies na te leven• patiënten met ernstige osteoporose• patiënten met een kwaadaardige tumor in het fractuurgebied• patiënten met een overgevoeligheid voor de gebruikte materialen. Bij een vermoeden van materiaalgevoeligheid moeten vóór het inbrengen van het implantaat testen worden

uitgevoerd

NL

51

VOORZORGSMAATREGELEN1. Fractuurstabilisatie moet worden uitgevoerd na een correcte fractuurreductie.2. De armen van de klemmen kunnen worden gedemonteerd voor de meest geschikte configuratie. De andere onderdelen kunnen niet worden gedemonteerd.3. Zorg ervoor dat de klemmen volledig zijn losgemaakt voordat de fixateur wordt aangebracht.4. Unicorticale schroeven moeten haaks op het botoppervlak, met lage draaisnelheid en met constante druk worden ingebracht voor optimale grip op het bot.5. Wanneer de eerste schroef uit de vrije hand is ingebracht en de juiste positie op het bot is gecontroleerd, plaatst u de klem op de eerste schroef en fixeert u de metalen ring

op de arm door deze met de klok mee vast te draaien.6. Er mag nooit een cluster van unicorticale schroeven over de breuklijn zitten. Beschouw de vier schroeven in de klemmen als een cluster, evenals de drie schroeven die zijn

bevestigd aan het radiolucente voetelement.7. De stabiliteit van het frame moet peroperatief worden gecontroleerd voordat de patiënt de operatiekamer verlaat. 8. Als herpositionering van de unicorticale schroeven nodig is, plaats deze dan in een nieuw botgebied en vermijd overlapping met het bestaande gat. 9. Vergeet niet dat de eerste schroef de positie van de overige schroeven in hetzelfde botsegment bepaalt, daarom moeten van tevoren veilige richtingen voor het inbrengen

worden vastgesteld om de schroeven goed en veilig in te brengen. Wanneer convergerende unicorticale schroeven eenmaal zijn ingebracht, kan de afstand van de klem tot het weefseloppervlak niet meer worden gewijzigd. Het is daarom belangrijk om de uiteindelijke afstand van de fixateur tot de huid te bepalen voordat de tweede schroef in de klem wordt geplaatst.

10. Unicorticale schroeven mogen ALLEEN worden ingebracht met de meegeleverde Veiligheidskoppeling van Orthofix. Zorg dat de Veiligheidskoppeling coaxiaal wordt ingebracht binnen de boorhouder van de boor. Tijdens plaatsing van de unicorticale schroeven stopt u met boren wanneer de Veiligheidskoppeling stopt met draaien en u een ratelend geluid hoort. Gebruik in spongieus bot de referentielijn op de schroef om ervoor te zorgen dat deze maximaal 15mm wordt ingebracht. Stop met boren wanneer de inbrengdiepte is bereikt of wanneer de Veiligheidskoppeling stopt met draaien, afhankelijk van wat het eerste gebeurt.

11. Alle onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem moeten voor gebruik naar behoren worden geïnspecteerd om een correcte werking te garanderen. Als wordt verondersteld dat een onderdeel of instrument niet naar behoren werkt, beschadigd is of verdacht lijkt, dan MOET HET NIET WORDEN GEBRUIKT.

12. De fixateur moet worden aangebracht op voldoende afstand van de huid om postoperatieve zwelling en verzorging toe te laten. Hierbij mag niet vergeten worden dat de stabiliteit van het systeem afhankelijk is van de afstand tussen bot en fixateur.

13. Stabiliteit van de klem is afhankelijk van correcte afstand tussen de schroeven en het botoppervlak. Om de stabiliteit van het systeem te garanderen moeten schroeven accuraat worden ingebracht, waarbij op het midden van het bot moet worden gericht.

14. Als het systeem wordt beschouwd als een belemmering op de toepassing van de definitieve behandeling, verwijdert u de systeemonderdelen waar nodig.15. De schroeflocatie vereist een uiterst nauwgezette hygiëne.16. Gebruik geen onderdelen van het Orthofix UNYCO systeem in combinatie met producten van andere fabrikanten, tenzij anders vermeld, omdat een dergelijke combinatie niet

gedekt wordt door de noodzakelijke geldigheidsverklaring.17. Unicorticale schroeven mogen niet worden aangepast en er mogen geen extra klemmen aan de schacht van de schroef worden bevestigd.18. Indien er sprake is van prothetische implantaten of interne fixatie, is extra voorzichtigheid geboden bij het inbrengen van schroeven.19. Het röntgendoorlaatbare voetelement moet worden gebruikt met drie unicorticale schroeven.20. De grote multi-schroefklem moet worden gebruikt met vier unicorticale schroeven.21. Het product is bedoeld voor gebruik waarbij het bot niet belast wordt.

WAARSCHUWINGEN1. De stabiliteit van de schroeven en het frame moet regelmatig worden gecontroleerd.2. Aan de patiënten moet worden geïnstrueerd om alle ongunstige of onvoorziene gevolgen te melden aan de behandelend specialist.3. Verwijdering van het systeem: de chirurg moet de uiteindelijke beslissing nemen over wanneer het systeem moet worden verwijderd en worden vervangen door een definitieve

fixatie.4. Bij een segmentale fractuur wordt het tussenliggende segment op zijn plaats gehouden met aanvullende unicorticale schroeven op verschillende vlakken in Galaxy Grote klemmen

die aan de verbindingsstaaf zijn gekoppeld. 5. Dit systeem is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of -fixatie aan de achterste uitsteeksels (pediculi) van de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom.

52

MOGELIJKE NADELIGE EFFECTEN1. Zenuw- of bloedvatbeschadiging ten gevolge van het inbrengen van schroeven.2. Oppervlakkige of diepe infectie van het pengat, osteomyelitis of septische artritis, inclusief chronische drainage van pengaten na verwijdering van het systeem.3. Oedeem of zwelling; mogelijk compartimentsyndroom.4. Het loslaten of breken van implantaten.5. Letsel aan het bot ten gevolge van een ongepaste implantaatkeuze of plaatsing.6. Aanhouden of herhaling van de initiële conditie die behandeling vereist.7. Vreemd-lichaam-reactie op implantaten of frameonderdelen.8. Weefselnecrose ten gevolge van het inbrengen van het implantaat.9. Druk op de huid, veroorzaakt door externe componenten wanneer er onvoldoende ruimte is.10. Lengteverschil van de ledematen.11. Buitensporig bloedverlies tijdens de operatie.12. Intrinsieke risico's verbonden aan narcose.13. Hardnekkige pijn.14. Vasculaire problemen, waaronder tromboflebitis, longembolie, hematoomvorming, avasculaire necrose.

BelangrijkNiet in elke chirurgische behandeling wordt een geslaagd resultaat bereikt. Te allen tijde kunnen zich bijkomende complicaties ontwikkelen ten gevolge van ongepast gebruik, medische redenen of een ontregeling van het systeem waardoor verdere chirurgische interventie vereist is om de externe fixateur te vervangen of te verwijderen. Preoperatieve en operatieve procedures, inclusief kennis van chirurgische technieken en de correcte selectie en plaatsing van externe fixateurs, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van de externe fixateurs van Orthofix door de chirurg. Een gepaste selectie van patiënten en het vermogen van de patiënt om de instructies van de arts na te leven en de voorgeschreven behandeling te volgen, hebben een grote invloed op de resultaten. Het is belangrijk om de patiënten te screenen en een optimale therapie te selecteren op basis van de vereisten of beperkingen van de gegeven fysieke en/of mentale activiteit. Als een kandidaat voor chirurgie enige contra-indicaties vertoont of aanleg vertoont voor contra-indicaties, GEBRUIK DAN GEEN Orthofix Galaxy UNYCO systeem.

MaterialenHet Orthofix Galaxy UNYCO systeem bestaat uit roestvrij staal, aluminiumlegering, titaniumlegering en kunststof onderdelen. De onderdelen die contact maken met de patiënt, zijn de unicorticale schroeven. Deze zijn vervaardigd uit roestvrij staal van implanteerbare kwaliteit.

SterielSystemen of kits die STERIEL worden geleverd, zijn als zodanig geëtiketteerd.De inhoud van de verpakking is STERIEL, mits de verpakking ongeopend en/of niet beschadigd is. Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is.BELANGRIJK: de Veiligheidskoppeling van de boor en de Momentsleutel moeten worden weggegooid als de verpakking geopend of beschadigd is.

ReinigingWAARSCHUWINGEN: hulpmiddelen met aluminium worden beschadigd door alkalische (pH>7) detergenten en oplossingen. De geanodiseerde coating wordt beschadigd door detergenten met vrije halogeen-ionen of natriumhydroxide. Detergenten en ontsmettingsmiddelen met fluoride, chloride, bromide, jodide of hydroxyl-ionen MOGEN NIET worden gebruikt, behalve om het UNYCO frame te desinfecteren ter voorbereiding op conversiechirurgie voor definitieve fixatie.

Risico's verbonden aan het hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik Een hulpmiddel met het label "enkel voor eenmalig gebruik" mag nooit worden hergebruikt. Bij hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is Orthofix enkel verantwoordelijk voor veiligheid en efficiëntie tijdens het gebruik bij een eerste patiënt. De instelling of arts draagt de volledige verantwoordelijkheid voor elk bijkomend gebruik van deze hulpmiddelen.

53

Implantaat*Het implantaat* voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool vermeld op het productetiket en de markering op het hulpmiddel.Na verwijdering uit de patiënt moet het implantaat* gedemonteerd worden.Het hergebruik van een implantaat* brengt contaminatierisico's voor gebruikers en patiënten met zich mee.Het hergebruik van een implantaat* kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen, waardoor de doeltreffendheid van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico's voor de patiënten ontstaan.(*): Implantaat: elk hulpmiddel dat bedoeld is om gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden ingevoerd via een chirurgische ingreep en dat bedoeld is om na de procedure gedurende minstens 30 dagen op zijn plaats te blijven, wordt als implantaat beschouwd.

Niet-implanteerbaar hulpmiddelHet niet-implanteerbare hulpmiddel* voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool vermeld op het etiket en de markering op het hulpmiddel.Het hergebruik van een niet-implanteerbaar hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen, waardoor de doeltreffendheid van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico's voor de patiënten ontstaan.

OPGELET: De federale wetgeving in de VS beperkt de verkoop van dit systeem tot verkoop door of op voorschrift van een arts.

MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE

Het Galaxy UNYCO systeem draagt het label MRI-COMPATIBEL MR conform de terminologie gespecificeerd door de American Society for Testing and Materials (ASTM) in de norm F2503: Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment (Standaardwaarden voor aanduidingen op medische en andere apparatuur in omgevingen met magnetische resonantie).Opmerking: Alle onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem moeten worden beoordeeld als MRI-compatibel voordat deze zich in of in de buurt van een omgeving met magnetische resonantie kunnen worden geplaatst.Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem MRI-compatibel zijn. De onderdelen kunnen onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand:• Statisch magnetisch veld van 1,5 en 3,0 tesla• Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 900 gauss/cm (90mT/cm)• Maximale gemiddelde SAR (Specific Absorption Rate) voor het gehele lichaam van ≤4,0W/kg in First Level Controlled Operating Mode.• Er mogen geen lokale doorgeef-/ontvangstspoelen op het systeem worden gebruikt.• De onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem moeten zich volledig buiten de MRI-tunnel bevinden.• Geen enkel deel van het Galaxy UNYCO systeem mag uitsteken in de MRI-tunnel. Daarom zijn MRI-scans van lichaamsdelen waar de onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem

zich bevinden, contra-geïndiceerd.

VERPLAATSINGSINFORMATIEHet systeem kent in een MRI-omgeving van 1,5 en 3,0 tesla geen bijkomende risico's of gevaren voor de patiënt inzake zijdelingse aantrekking of migratie en torsie.

WARMTEONTWIKKELINGSINFORMATIEOnder de hierboven gespecificeerde scanvoorwaarden is het mogelijk dat de temperatuur van het Galaxy UNYCO systeem met maximaal 2°C toeneemt na 15 minuten continu scannen.

VEILIGHEID PATIËNTMRI bij patiënten met een Galaxy UNYCO systeem kan alleen worden uitgevoerd onder deze omstandigheden. Het is niet toegestaan de onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem rechtstreeks te scannen. Onder andere omstandigheden zou MRI kunnen resulteren in ernstig letsel bij de patiënt. Wij wijzen u erop dat wanneer onderdelen van het Galaxy UNYCO systeem worden gebruikt in combinatie met andere externe fixatiesystemen, deze combinatie niet is getest in de MRI-omgeving en er zich grotere temperatuurstijgingen kunnen voordoen die de patiënt ernstig letsel kunnen toebrengen. Omdat hogere warmteontwikkeling in vivo niet kan worden uitgesloten, is observatie van en communicatie met de patiënt essentieel tijdens de scan. Stop de scan onmiddellijk als de patiënt een brandend gevoel of zelfs pijn ervaart.

54

Het Galaxy UNYCO systeem is alleen gegarandeerd veilig voor MRI wanneer de volgende onderdelen worden gebruikt om de frames samen te stellen:

Tibiaframe

2 x Grote klemmen voor meerdere UNYCO schroeven

1 x staaf Ø 12mm L 350mm

Tot 8 van deze schroeven beschikbaar in de kit:

8 x UNYCO schroeven QC, schacht Ø 6mm

4 x UNYCO schroeven voor spongieus bot QC, schacht Ø 6mm

Enkeloverbrugging – Deltaframe

1 x Grote klem voor meerdere Unyco schroeven

1 x Doorsteekpen, draadlengte 80mm, schacht Ø 4mm, draad Ø 5mm



1 x Galaxy grote klem

2 x Galaxy middelgrote conversieklem

Enkeloverbrugging – Eenzijdig frame

1 x Grote klem voor meerdere Unyco schroeven

1 x Röntgendoorlaatbaar voetelement



6 x Galaxy grote klem

Femurframe

2 x Grote klemmen voor meerdere UNYCO schroeven lang

8 x UNYCO schroeven lang voor spongieus bot QC, schacht Ø 6mm

1 x staaf Ø 12mm L 400mm steriel

Geteste klemconfiguraties M+Z, U+Z, M+S en U+S zoals hieronder geïllustreerd wordt

M

Z

S

U

55

Frame voor knieoverbrugging

1 x Grote klem voor meerdere UNYCO schroeven lang in M- of U- of S- of Z-configuratie

4 x UNYCO schroeven lang voor spongieus bot QC, schacht Ø 6mm

1 x Grote klem voor meerdere UNYCO schroeven in M- of U-configuratie


1 x staaf Ø 12mm L 400mm steriel

Z

Configuratie M-Z

M

Configuraties voor rechterfemur

Configuraties voor linkerfemur

U

Z

Configuratie U-Z

Configuratie M-S

M

S

U

S

Configuratie U-S

56

Folheto de instruções - Leia antes de usar™

0123

DESCRIÇÃOO Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix contém uma série de kits esterilizados que incluem cabeçais, hastes, parafusos e ferramentas específicas para aplicação. Os sistemas de fixação externa são modulares e, portanto, permitem fazer montagens com diferentes configurações. Os componentes do Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix não se destinam a substituir um osso saudável normal ou a resistir às tensões do peso corporal. Todos os dispositivos Orthofix destinam-se exclusivamente ao uso por profissionais qualificados. Os cirurgiões encarregados da supervisão do uso do produto devem estar totalmente a par dos procedimentos de fixação ortopédica assim como compreender adequadamente a filosofia do sistema modular Orthofix. Para obter informações adicionais, a Orthofix desenvolveu a Técnica Cirúrgica apropriada. Se você quiser receber uma cópia para uso pessoal, entre em contato com a Orthofix ou com seu representante local autorizado. Elas também estão disponíveis no site da Orthofix e nos aplicativos móveis da Orthofix.

O Sistema Galaxy UNYCO é compatível com o Sistema de Fixação Galaxy.Os kits para tíbia e tornozelo também podem ser usados com os parafusos bicorticais.

USO PREVISTOO Sistema Galaxy UNYCO destina-se a ser utilizado para estabilização temporária do osso em procedimentos traumatológicos e ortopédicos dos membros inferiores antes do tratamento definitivo.

INDICAÇÕESEstabilização temporária do fêmur, da tíbia e do tornozelo em condições e procedimentos como:• fraturas cominutivas abertas ou fechadas• paciente com politraumatismos• ortopedia de controle de danos para fraturas com lesões graves de partes moles• fraturas periprotéticas ou peri-implantares• luxações articulares, lesões intra e extra-articulares com necessidade de fixação• redução da fratura no intraoperatório• estabilização intermediária em cirurgia gradual• não união infectada pendente de um segundo estágio de tratamento para perda óssea e outros procedimentos de reconstrução

CONTRAINDICAÇÕESO Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix não foi concebido nem é vendido para nenhum tipo de utilização exceto o indicado.O uso do sistema é contraindicado nas seguintes situações:• pacientes em condições mentais ou fisiológicas que não desejem ou sejam incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios• pacientes com osteoporose severa• pacientes com malignidade na área fraturada• pacientes com sensibilidade a corpo estranho. Quando houver suspeita de sensibilidade ao material, devem ser feitos testes antes da inserção do implante

PRECAUÇÕES1. A estabilização da fratura deve ocorrer conforme sua redução correta.2. Os braços do cabeçal podem ser desmontados para permitir uma colocação mais adequada, embora os outros componentes não possam ser desmontados.3. Antes da utilização do fixador, assegure-se de que as presilhas estejam completamente frouxas.4. Os parafusos unicorticais devem ser inseridos perpendicularmente à superfície do osso usando uma velocidade de rotação lenta e pressão estabilizadora para garantir uma

ótima fixação no osso.

PT

57

5. Após inserir o primeiro parafuso a mão e comprovar a posição correta no osso, aplique o cabeçal no primeiro parafuso e aperte o anel de metal do braço no sentido horário.6. Nunca devem ser aplicados conjuntos de parafusos unicorticais através da linha da fratura. Considere os quatro parafusos inseridos no cabeçal como um conjunto, bem como

os três parafusos conectados à unidade de pé radiotransparente.7. A estabilidade da estrutura precisa ser verificada intraoperativamente antes do paciente sair da sala de cirurgia. 8. Se for necessário reposicionar os parafusos unicorticais, insira-os novamente em uma nova área do osso evitando qualquer sobreposição com o orifício existente. 9. Lembre-se de que o primeiro parafuso determina a posição dos parafusos restantes no mesmo segmento do osso, portanto os corredores de segurança devem ser levados em

consideração com antecedência para uma inserção correta e segura do parafuso. Depois que os parafusos unicorticais convergentes forem inseridos, a distância do cabeçal da superfície das partes moles não pode ser alterada. Portanto, é importante determinar a distância final do fixador em relação à pele antes de inserir o segundo parafuso no cabeçal.

10. Os parafusos unicorticais devem ser aplicados APENAS usando os limitadores de torque fornecidos pela Orthofix. Certifique-se de que o limitador de torque seja inserido coaxialmente no suporte de mandril do perfurador. Durante a inserção dos parafusos unicorticais, pare de perfurar quando o limitador de torque parar de girar e se ouve um ruído de chocalho. No osso esponjoso, use a linha de referência no parafuso para garantir que o parafuso seja inserido no máximo por 15mm. Pare de perfurar quando a profundidade dessa inserção for atingida ou quando o limitador de torque parar de girar, o que ocorrer primeiro.

11. Todos os equipamentos do Sistema Galaxy UNYCO devem ser cuidadosamente examinados antes do uso para assegurar condições de trabalho adequadas. Se um componente ou instrumental apresentar algum sinal de defeito, dano ou risco, NÃO DEVE SER USADO.

12. O fixador deve ser aplicado a uma distância suficiente da pele para permitir o inchaço pós-operatório e para limpeza, lembrando que a estabilidade do sistema depende da distância entre o fixador e o osso.

13. A estabilidade do cabeçal se baseia no correto espaçamento entre os parafusos na superfície óssea. Para garantir a estabilidade do sistema, os parafusos devem ser inseridos com precisão, apontando para o centro do osso.

14. Se o sistema for detectado como impedimento para a aplicação do tratamento definitivo, remova as partes necessárias do sistema.15. É necessária uma higiene meticulosa da área do pino.16. Não use componentes do Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix com produtos de outros fabricantes, a não ser se especificado, pois a combinação não é coberta pela validação

necessária.17. Não devem ser cortados parafusos unicorticais, e não devem ser acoplados novos cabeçais aos eixos dos parafusos.18. Na presença de implantes protéticos ou fixação interna, tome cuidado ao inserir os parafusos.19. A unidade de pé radiotransparente deve ser usada com três parafusos unicorticais.20. O cabeçal grande multiparafusos deve ser usado com quatro parafusos unicorticais.21. O produto está indicado para usos que não impliquem suportar peso.

ADVERTÊNCIAS1. A estabilidade do parafuso e da estrutura deve ser monitorada em intervalos regulares.2. Os pacientes devem ser instruídos para informar quaisquer efeitos adversos ou inesperados ao cirurgião encarregado do tratamento.3. Remoção do dispositivo: o cirurgião deve tomar a decisão sobre quando remover o dispositivo e substituí-lo pela fixação definitiva.4. Em caso de fratura segmentar, o segmento intermediário pode ser fixado com parafusos unicorticais extras em planos diferentes nos cabeçais grandes do Galaxy acoplados

à haste de conexão. 5. Este dispositivo não foi aprovado para ligação ou fixação por pinos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna vertebral cervical, torácica ou lombar.

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS1. Danos ao nervo ou vasos resultantes da inserção de pinos.2. Infecção superficial ou profunda do trato do parafuso ósseo, osteomielite ou artrite séptica, incluindo drenagem crônica da área do parafuso ósseo após a remoção do dispositivo.3. Edema ou inchaço; possível síndrome compartimental.4. Afrouxamento ou quebra dos implantes.5. Danos ósseos devido à seleção ou aplicação inadequada do implante.6. Persistência ou recorrência da condição inicial exigindo tratamento.7. Reação a corpo estranho dos implantes ou aos componentes da estrutura.8. Necrose do tecido secundária à inserção dos implantes.9. Pressão sobre a pele causada por componentes externos quando o espaço livre é insuficiente.

58

10. Discrepância do tamanho do membro.11. Sangramento cirúrgico excessivo.12. Riscos intrínsecos associados à anestesia.13. Dor intratável.14. Transtornos vasculares, incluindo tromboflebite, embolia pulmonar, hematomas no ferimento, necrose avascular.

ImportanteUm resultado bem-sucedido não é obtido em todos os casos cirúrgicos. Complicações adicionais podem surgir a qualquer momento devido ao uso inadequado, por motivos médicos ou falha do dispositivo, o que pode exigir nova intervenção cirúrgica para remover ou substituir o dispositivo de fixação externa. Procedimentos pré-cirúrgicos e cirúrgicos incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção e posicionamento adequados dos dispositivos de fixação externa devem ser considerados com atenção para a correta utilização dos dispositivos de fixação externa Orthofix pelo cirurgião. Seleção adequada do paciente e a capacidade do paciente de seguir as instruções médicas e o regime de tratamento prescrito têm grande influência sobre os resultados. É importante fazer a triagem dos pacientes e escolher a melhor terapia considerando-se as atividades físicas e/ou mentais necessárias e/ou qualquer outra limitação. Se um candidato à cirurgia apresentar alguma contraindicação ou predisposição para alguma contraindicação, NÃO UTILIZE o Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix.

MateriaisOs componentes do Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix são feitos de aço inoxidável, liga de alumínio, liga de titânio e plástico. Os componentes que entram em contato com o paciente são os parafusos unicorticais. Todos são fabricados com aço inoxidável implantável.

EstérilDispositivos ou kits ESTÉREIS são rotulados como tal.O conteúdo da embalagem é ESTÉRIL, a não ser que esteja aberta ou danificada. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.IMPORTANTE: o limitador de torque do perfurador cirúrgico e a chave limitadora de torque devem ser descartados se a embalagem estiver aberta ou danificada.

LimpezaADVERTÊNCIAS: os dispositivos à base de alumínio são danificados por detergentes e soluções alcalinas (pH>7). Os revestimentos anodizados são danificados por detergentes com íons de halogênio livres ou hidróxido de sódio. Os detergentes e desinfetantes contendo íons de fluoreto, cloreto, brometo, iodeto ou hidroxilas NÃO DEVEM ser utilizados, exceto para desinfetar a montagem do UNYCO durante a preparação para cirurgia de conversão para fixação definitiva.

Riscos associados à reutilização de dispositivos de "uso único" Qualquer dispositivo rotulado como "para utilização única" jamais deve ser reutilizado. A Orthofix responsabiliza-se apenas pela segurança e eficácia da utilização pelo primeiro paciente a utilizar uma única vez os dispositivos. A instituição ou o médico são completamente responsáveis por qualquer utilização subsequente dos dispositivos.

Dispositivo implantável*O dispositivo implantável de "USO ÚNICO"* da Orthofix é identificado através do símbolo exibido no rótulo do produto e marcado no dispositivo.Após ser removido do paciente, o dispositivo implantável* deve ser desmontado.A reutilização de dispositivo implantável* apresenta riscos de contaminação para os usuários e pacientes.A reutilização de dispositivo implantável* não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.(*): Dispositivo implantável: qualquer dispositivo destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica e previsto para ser mantido no lugar após o procedimento por pelo menos 30 dias também é considerado um dispositivo implantável.

59

Dispositivo não implantávelO dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" da Orthofix é identificado através do símbolo exibido no rótulo e marcado no dispositivo.A reutilização de dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.

CUIDADO: As leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo somente por e mediante pedido médico.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA

O Sistema Galaxy UNYCO está etiquetado como MR CONDICIONAL para ambientes de ressonância magnética MR de acordo com a terminologia especificada na "Prática padrão da ASTM F2503 para etiquetar aparelhos médicos e outros itens em ambientes de ressonância magnética".Observação: Todos os componentes do Sistema Galaxy UNYCO devem estar identificados como MR Conditional antes de serem colocados perto ou dentro de um ambiente de RM.Testes não clínicos demonstraram que os componentes do Sistema Galaxy UNYCO são adequados para ambientes de ressonância magnética. Estes podem ser submetidos com segurança a exames de varredura sob as seguintes condições:• Campo magnético estático de 1.5 tesla e 3 tesla• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 900gauss/cm (90TM/cm)• Taxa de absorção específica (TAE) máxima com base na média de corpo inteiro de ≤4.0W/kg (modo de operação controlado de primeiro nível).• Nenhuma bobina transmissora/receptora local deve ser usada no aparelho.• Os componentes do Sistema Galaxy UNYCO devem estar totalmente fora do tubo do scanner de RM (ressonância magnética).• Nenhuma parte dos componentes do Sistema Galaxy UNYCO deve ir para dentro do tubo de RM. Portanto, é contraindicado realizar o exame de RM em partes do corpo com

componentes do Sistema Galaxy UNYCO.

INFORMAÇÕES SOBRE DESLOCAMENTOO sistema não apresenta risco adicional ao paciente no ambiente de ressonância magnética de 1.5 e 3 tesla quanto à atração translacional, migração ou torque.

INFORMAÇÕES SOBRE AQUECIMENTOSob as condições de exame definidas acima, se prevê que o Sistema Galaxy UNYCO produza um aumento de temperatura máximo de 2°C após 15 minutos de exames contínuos.

SEGURANÇA DO PACIENTEO exame de IRM pode ser realizado em pacientes com os componentes do Sistema Galaxy UNYCO somente de acordo com estes parâmetros. Não é permitido realizar varreduras diretamente nos componentes do Sistema Galaxy UNYCO. Utilizar outros parâmetros durante o exame de IRM pode causar ferimentos graves no paciente. Quando os componentes do Sistema Galaxy UNYCO forem usados juntamente com outros sistemas de fixação externa, saiba que esta combinação não foi testada no ambiente de RM e, portanto, pode ocorrer elevado aquecimento e causar ferimentos graves no paciente. Dado que o elevado aquecimento em vivos não pode ser eliminado, é necessário estar em contato e monitorar de perto o paciente durante o exame. Interrompa imediatamente o exame caso o paciente relate estar sentindo queimadura ou dor.

60

O Sistema Galaxy UNYCO pode ser usado com segurança em exames de IRM somente quando usar os seguintes componentes para a construção das estruturas:

Estrutura da tíbia

2 cabeçais grandes multiparafusos para parafusos UNYCO

1 barra suplementar de 12mm de diâmetro e 350mm de comprimento

Até 8 destes parafusos disponíveis no kit:

8 hastes QC de 6mm de diâmetro para parafusos UNYCO

4 hastes QC de 6mm de diâmetro para parafusos esponjosos UNYCO

Tornozelo - Estrutura Delta

1 cabeçal grande multiparafusos para parafusos Unyco

1 pino transfixador, rosca de 80mm de comprimento, haste de 4mm de diâmetro, rosca de 5mm de diâmetro

2 barras suplementares de 12mm de diâmetro e 350mm de comprimento


1 cabeçal grande Galaxy

2 cabeçais de transição grande-médio Galaxy

Tornozelo - Estrutura unilateral

1 cabeçal grande multiparafusos para parafusos Unyco

1 unidade de pé radiotransparente

2 barras suplementares de 12mm de diâmetro e 350mm de comprimento


6 cabeçais grandes Galaxy

Montagem do fêmur

2 x cabeçais grandes multiparafusos para parafusos UNYCO longos

8 x eixos QC longos para parafusos esponjosos com 6mm de diâmetro

1 x barra estéril de 12mm de diâmetro e 400mm de comprimento

Configurações testadas do cabeçal M+Z, U+Z, M+S e U+S, como ilustrado abaixo

M

Z

S

U

61

Estrutura de ponte do joelho

1 x cabeçal grande multiparafusos para parafusos UNYCO longos na configuração M ou U ou S ou Z

4 x eixos QC longos para parafusos esponjosos UNYCO com 6mm de diâmetro

1 cabeçal grande multiparafusos para parafusos UNYCO na configuração M ou U

4 x eixos QC de 6mm de diâmetro para parafuso esponjoso UNYCO

1 x barra estéril de 12mm de diâmetro e 400mm de comprimento

Z

Configuração M-Z

M

Configurações do fêmur direito

Configurações do fêmur esquerdo

U

Z

Configuração U-Z

Configuração M-S

M

S

U

S

Configuração U-S

62

Bruksanvisning – Läs före användning™

0123

BESKRIVNINGOrthofix Galaxy UNYCO-systemet består av en serie sterila paket som inkluderar klämmor, stavar, skruvar och specifika appliceringsverktyg. Externa fixeringssystem är modulära. Flera olika konfigurationer av fixeringsramen är alltså möjliga. Orthofix-komponenterna i Galaxy UNYCO-systemet är inte avsedda att ersätta normal, frisk benmassa eller att belastas med patientens fulla kroppsvikt. Alla Orthofix-komponenter är endast avsedda för professionell användning. Kirurger som övervakar användningen av Orthofix-komponenter måste vara väl insatta i ortopediska fixeringsmetoder och ha tillräckliga kunskaper om modulära Orthofix-system. Orthofix har utvecklat korrekt operationsteknik för ytterligare information. Om du vill att ett exemplar ska skickas till dig, ska du kontakta Orthofix eller din lokala Orthofix-representant. De finns även på Orthofix webbplats och i Orthofix-appar för bärbara enheter.

Galaxy UNYCO-systemet är kompatibelt med Galaxy Fixation-systemet.Skenbens- och fotledspaket kan också användas med bikortikala skruvar.

ANVÄNDNINGFixeringssystemet Galaxy UNYCO är avsett att användas vid temporär stabilisering av benbrott och vid ortopedisk behandling av nedre extremitet, före slutgiltig behandling.

INDIKATIONERTemporär stabilisering av femur, tibia och fotled vid vissa tillstånd och under vissa procedurer, exempelvis:• komminuta öppna eller slutna frakturer• för multipel trauma-patienter• ortopedi för skadekontroll vid frakturer med allvarliga skador i mjukdelar• peri-protes- eller peri-implantat-frakturer• ledluxationer, inre och yttre ledskador där överbroande fixering krävs• intra-operativ reponering vid fraktur• intermediär stabilisering vid kirurgi i flera etapper• infekterad icke-union (utebliven fixering) vid andra etappen av en behandling, minskad benmassa och andra rekonstruktioner

KONTRAINDIKATIONEROrthofix Galaxy UNYCO-systemet har inte framställts för och säljs inte för någon annan användning än den som beskrivs.Använd inte systemet för att behandla patienter med följande tillstånd:• psykologiska eller fysiska tillstånd som gör dem ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa skötselråd• svår osteoporos• malignitet i området kring frakturen• överkänslighet mot främmande material. Om överkänslighet mot främmande material misstänks ska detta testas innan implantatet sätts in

FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER1. Frakturstabilisering måste utföras genom korrekt reponering.2. Armarna på klämmorna kan monteras isär så att den lämpligaste konfigurationen kan väljas. De andra komponenterna kan inte monteras isär.3. Se till att klämmorna sitter helt löst innan du börjar utföra fixeringen.4. Unikortikala skruvar måste föras in vinkelrätt mot benets yta med låg rotation och jämnt tryck för att fästa så bra som möjligt i benet.

SV

63

5. När den första skruven har förts in med handen och rätt läge på benet är säkerställt så anbringas klämman på den första skruven och metallringen på armen dras åt medsols.6. Ett kluster av unikortikala skruvar får aldrig placeras över frakturlinjen. Betrakta de fyra skruvarna som förs in i klämmorna som ett kluster och detsamma gäller de tre skruvarna

som är kopplade till den röntgenanpassade fotenheten.7. Kontrollera ramens stabilitet intraoperativt innan patienten lämnar operationssalen. 8. Om placeringen av unikortikala skruvar måste korrigeras i en ny position, bör de införas i ett nytt benområde för att undvika överlappning av befintliga hål. 9. Tänk på att den första skruven avgör läget på de återstående skruvarna i samma bensegment. Säkra passager måste därför beaktas i förväg så att skruvarna förs in på ett korrekt

och säkert sätt. När konvergerande unikortikala skruvar har förts in kan avståndet från klämman till ytan på mjukdelar inte kan ändras. Det är därför viktigt att bestämma fixeringskomponentens slutliga avstånd till huden innan den andra skruven förs in i klämman.

10. Unikortikala skruvar får ENBART föras in med de vridmomentsbegränsare som tillhandahålls av Orthofix. Se till att vridmomentsbegränsaren är koaxialt införd i borrmaskinens chuckhållare. Avsluta borrningen under insättningen av unikortikala skruvar när vridmomentsbegränsaren slutar snurra och ett skramlande ljud hörs. Använd referenslinjen på skruven för att kontrollera att skruven förs in maximalt 15mm i spongiöst ben. Avsluta borrningen när detta insättningsdjup nås eller när vridmomentsbegränsaren slutar snurra, beroende på vilket som kommer först.

11. All utrustning i Galaxy UNYCO-systemet måste undersökas noggrant före användning för att säkerställa att den fungerar korrekt. ANVÄND INTE komponenter eller instrument som är defekta, skadade eller misstänkt felaktiga.

12. Placera fixeringskomponenten på lämpligt avstånd från huden med hänsyn till postoperativ svullnad och rengöring. Kom även ihåg att avståndet mellan benet och fixeringskomponenten påverkar systemets stabilitet.

13. Klämmans stabilitet påverkas av korrekt avstånd mellan skruvarna på benytan. Få ett så stabilt system som möjligt genom att rikta in skruvarna mot mitten av benet för korrekt infogning.

14. Om systemet förhindrar definitiv behandling ska de delar som är i vägen tas bort.15. Noggrann hygien är oerhört viktigt i området runt skruvarna.16. Komponenterna i Galaxy UNYCO-systemet från Orthofix får endast användas tillsammans med produkter från andra tillverkare om det uttryckligen specificeras. Kombinationer

med andra produkter omfattas inte av den nödvändiga valideringen.17. Unikortikala skruvar får aldrig kapas, och ytterligare klämmor ska inte appliceras på skruvskaften.18. Försiktighet bör iakttas när skruvarna förs in, om det finns befintliga protesimplantat eller interna fixeringar.19. Den röntgenanpassade fotenheten måste användas med tre unikortikala skruvar.20. Den stora multiskruvsklämman måste användas med fyra unikortikala skruvar.21. Produkten är avsedd för användning utan kroppsviktsbelastning.

VARNINGAR1. Kontrollera regelbundet att skruvarna och ramen sitter stabilt.2. Patienterna måste uppmanas att rapportera alla eventuella oönskade eller oförutsedda följder till relevant kirurg.3. Borttagning: kirurgen avgör när det är dags att ta bort enheten och ersätta den med en slutgiltig fixering.4. Vid en segmentell fraktur kan det mellanliggande segmentet hållas på plats med ytterligare unikortikala skruvar på olika ytor i stora Galaxy-klämmor som fästs vid den förbindande

staven. 5. Den här produkten har inte godkänts för att fästas eller fixeras med skruvar vid de bakre delarna (pedunculus) av cervikal-, torakal- eller lumbalryggraden.

EVENTUELLA KOMPLIKATIONER1. Nerv- eller kärlskador efter införande av skruvar.2. Ytlig eller djup infektion i benhåla, osteomyelit eller septisk artrit, inklusive kroniskt vätskeläckage, vid området kring benskruvarna efter borttagning.3. Ödem eller svullnad; eventuellt kompartmentsyndrom.4. Implantat som lossnar eller går sönder.5. Benskada på grund av olämpliga implantat eller felaktig applicering.6. Det ursprungliga tillståndet består eller återkommer och behöver behandlas.7. Reaktion mot främmande föremål som implantat eller ramkomponenter.8. Vävnadsnekros till följd av insättning av implantaten.9. Tryckbelastning på huden som orsakas av externa komponenter på grund av otillräckligt avstånd mellan konstruktionen och huden.

64

10. Ben av olika längd.11. Kraftig blödning under operationen.12. Inneboende risker i samband med anestesi.13. Svårbehandlad smärta.14. Kärlrubbningar, bland annat tromboflebit, lungemboli, sårhematom och avaskulär nekros.

Viktigt!Kirurgiska ingrepp ger inte alltid ett positivt resultat. Komplikationer kan uppstå när som helst på grund av olämplig användning, av medicinska skäl eller på grund av att produkten slutar fungera korrekt. Ett kirurgiskt ingrepp krävs då för att ta bort eller byta ut den externa fixeringsenheten. Preoperativa och operativa procedurer, inklusive kunskaper om kirurgiska tekniker och korrekt val och placering av externa fixeringsenheter, är viktiga faktorer för att kirurgen ska kunna använda enheterna med goda resultat. Det är av stor betydelse för resultaten att patienten lämpar sig för behandlingen och har förmåga att följa läkarens anvisningar och ordinationer. Det är därför viktigt att utvärdera patienterna och identifiera optimal behandling utifrån deras fysiska och/eller psykiska behov och/eller begränsningar. ANVÄND INTE Orthofix Galaxy UNYCO-systemet på patienter som uppvisar kontraindikationer eller som är i riskzonen för kontraindikationer.

MaterialKomponenterna i Galaxy UNYCO-systemet från Orthofix består av rostfritt stål, aluminiumlegering, titanlegering och plast. De komponenter som kommer i kontakt med patientens kropp är de unikortikala skruvarna. De tillverkas av rostfritt stål av implantatkvalitet.

Sterila komponenterEnheter eller produktpaket som levereras STERILA har märkts med detta på etiketten.Innehållet i förpackningen är STERILT om inte förpackningen har öppnats eller skadats. Använd inte produkten om förpackningen är öppen eller har skadats.OBS! Borrmaskinens vridmomentsbegränsare och skruvnyckeln med begränsat vridmoment måste kasseras om förpackningen är öppnad eller skadad.

RengöringVARNING: Aluminiumbaserade instrument skadas av alkaliska (pH > 7) rengöringsmedel och lösningar. Anodiserade ytor skadas av rengöringsmedel med halogenjoner eller natriumhydroxid. ANVÄND ABSOLUT INTE rengöringsmedel och desinficeringsmedel som innehåller fluorid, klorid, bromid, jod eller hydroxidjoner, förutom vid desinfektion av UNYCO-fixeringsramen inför kirurgi som avser definitiv fixering.

Risker vid återanvändning av enheter för ”engångsbruk” Enheter som är märkta med ”engångsbruk” får aldrig återanvändas. Orthofix ansvarar endast för produktens säkerhet och effektivitet när en engångsprodukt används på en patient för första gången. Institutionen eller praktiserande läkare bär det fulla ansvaret för all efterföljande användning av dessa produkter.

65

Implantat*Implantatet* för ”ENGÅNGSBRUK” från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen på produktetiketten och märkningar på enheten.Efter att ha avlägsnats från patienten ska implantatet* monteras isär.Återanvändning av implantat* innebär risk för kontaminering för användare såväl som för patienter.Vid återanvändning av implantat* garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens effektivitet komprometteras och att patienten utsätts för en hälsorisk.(*): Implantat: Alla enheter som är avsedda att delvis introduceras i kroppen genom ett kirurgiskt ingrepp och där avsikten är att de ska sitta där i 30 dagar eller mer betraktas

som implantat.

ICKE-IMPLANTERBAR ENHETIcke-implanterbara enheter för ”ENGÅNGSBRUK” från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen på etiketten och märkningar på enheten.Vid återanvändning av icke-implanterbara enheter för ”ENGÅNGSBRUK” garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens effektivitet komprometteras och att patienten utsätts för en hälsorisk.

VARNING! Enligt amerikansk lagstiftning får denna produkt endast säljas till eller på beställning av läkare.

MRT-SÄKERHETSINFORMATION

Galaxy UNYCO-systemet har märkningen MR CONDITIONAL (MRT-säker) MR enligt terminologin som fastställts i normen ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment.OBS! Samtliga komponenter ur Galaxys UNYCO-system måste bekräftas som MRT-säkra (MR Conditional) innan de används i eller i närheten av MRT-utrustning.Icke-klinisk testning har visat att komponenter ur Galaxy UNYCO-systemet är MRT-villkorade. De kan tryggt röntgas under följande förhållanden:• Statiskt magnetfält på 1.5 Tesla och 3.0 Tesla.• Högsta spatiala magnetfältsgradient på 900-Gauss/cm (90mT/cm).• Maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på ≤4.0W/kg under undersökning i kontrollerat läge, första nivån.• Utrustningen får inte använda några lokala sändar- eller mottagarspolar.• Komponenter i Galaxy UNYCO-systemet måste befinna sig utanför MRT-utrustningens magnetöppning.• Ingen del av Galaxy UNYCO-systemets komponenter får nå in till MRT-utrustningens magnetöppning. Följaktligen är MRT-undersökning av kroppsdelar där komponenter ur

Galaxy UNYCO-systemet kontraindikerade.

INFORMATION VID VARIERANDE FÖRHÅLLANDENVad beträffar dragningskraft vid överföring, migrering och vridmoment utgör systemet inte någon ytterligare risk för patienter i 1.5 eller 3.0 Tesla i MRT-miljö.

INFORMATION OM VÄRMEUnder ovanstående röntgenförhållanden förväntas Galaxy UNYCO-systemet generera en temperaturökning med maximalt 2°C efter 15 minuters kontinuerlig röntgen.

PATIENTSÄKERHETMRT-undersökning av patienter med komponenter i Galaxy UNYCO-systemet kan endast utföras med följande förutsättningar. Komponenter i Galaxy UNYCO-systemet får inte röntgenundersökas. Om andra parametrar används kan MRT-undersökning skada patienten allvarligt. Om komponenter i Galaxy UNYCO-systemet används i kombination med andra externa fixeringssystem måste hänsyn tas till att sådana kombinationer inte har testats vid MRT-undersökning och därför riskerar att orsaka större upphettning med allvarliga skador på patienten som följd. Eftersom högre upphettningsnivåer in vivo inte kan uteslutas, måste löpande kommunikation föras med patienten och noggrann patientövervakning ske under MRT-undersökningen. Avbryt undersökningen omedelbart om patienten visar tecken på smärta eller en brännande känsla.

66

Galaxy UNYCO-systemet kan endast garanteras vara MRT-säkert om fixeringsramen består av följande komponenter:

Tibia-fixeringsram

2 x stora multiskruvsklämmor för UNYCO-skruvar

1 x stav, Ø 12mm, L 350mm

Upp till 8 i dessa skruvar finns i förpackningen:

8 x UNYCO-skruvar, QC-skaft Ø 6mm

4 x spongiösa UNYCO-skruvar, QC-skaft Ø 6mm

Överbroande vid vristen – Delta-fixeringsram

1 x stor multiskruvsklämma för UNYCO-skruvar

1 x transfixeringsstift, gänglängd 80mm, skaft Ø 4mm, gänga Ø 5mm.

2 x stavar, Ø 12mm, L 350mm


1 x stor Galaxy-klämma

2 x medelstora Galaxy-överföringsklämmor

Överbroande vid vristen– ensidig fixeringsram

1 x stor multiskruvsklämma för UNYCO-skruvar

1 x röntgenanpassad fotenhet

2 x stavar, Ø 12mm, L 350mm


6 x stora Galaxy-klämmor

Femur-fixeringsram

2 x stora multiskruvsklämmor för långa UNYCO-skruvar

8 x långa spongiösa UNYCO-skruvar, QC-skaft Ø 6mm

1 x stav, Ø 12mm, L 400mm, steril

Testade klämkonfigurationer: M+Z, U+Z, M+S och U+S enligt bild nedan

M

Z

S

U

67

Överbroande ram vid knät

1 x stor multiskruvsklämma för långa UNYCO-skruvar i M-, U-, S- eller Z-konfiguration

4 x långa spongiösa UNYCO-skruvar, QC-skaft Ø 6mm

1 x stor multiskruvsklämma för UNYCO-skruvar i M- eller U-konfiguration


1 x stav, Ø 12mm, L 400mm, steril

Z

M-Z-konfiguration

M

Konfigurationer för höger femur

Konfigurationer för vänster femur

U

Z

U-Z-konfiguration

M-S-konfiguration

M

S

U

S

U-S-konfiguration

68

Φύλλο οδηγιών - Διαβάστε πριν τη χρήση™

0123

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο Σύστημα Orthofix Galaxy UNYCO αποτελείται από μια σειρά από αποστειρωμένα κιτ που περιλαμβάνουν σφιγκτήρες, ράβδους, βίδες και εργαλεία συγκεκριμένης εφαρμογής. Τα συστήματα εξωτερικής σταθεροποίησης είναι αρθρωτά, συνεπώς υπάρχει δυνατότητα για διαφορετικές διαμορφώσεις πλαισίου. Τα εξαρτήματα Orthofix του Συστήματος Galaxy UNYCO δεν προορίζονται να αντικαταστήσουν το φυσιολογικό, υγιές οστό ή να αντέξουν την πίεση της φόρτισης του βάρους του σώματος. Όλες οι συσκευές Orthofix προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για επαγγελματική χρήση. Οι χειρουργοί που επιβλέπουν τη χρήση των συσκευών Orthofix πρέπει να έχουν πλήρη γνώση των επεμβάσεων ορθοπαιδικής σταθεροποίησης, καθώς και επαρκή κατανόηση της φιλοσοφίας του αρθρωτού συστήματος Orthofix. Για περισσότερες πληροφορίες, η Orthofix ανέπτυξε την κατάλληλη Χειρουργική τεχνική. Αν επιθυμείτε να λάβετε ένα ατομικό αντίγραφο, παρακαλώ επικοινωνήστε με την Orthofix ή τον εξουσιοδοτημένο τοπικό αντιπρόσωπό της. Είναι επίσης διαθέσιμες στην ιστοσελίδα της Orthofix και τις εφαρμογές της για κινητά.

Το σύστημα Galaxy UNYCO είναι συμβατό με το σύστημα Galaxy Fixation.Τα κιτ Tibia και Ankle μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν με αμφιφλοιώδεις βίδες.

ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΤο Σύστημα Galaxy UNYCO ενδείκνυται για την προσωρινή σταθεροποίηση των οστών σε χειρουργικές επεμβάσεις τραύματος και σε ορθοπαιδικές χειρουργικές επεμβάσεις των κάτω άκρων πριν την οριστική θεραπεία.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΠροσωρινή σταθεροποίηση του μηριαίου οστού, της κνήμης και του αστραγάλου σε παθήσεις και διαδικασίες, όπως:• συντριπτικά ανοιχτά ή κλειστά κατάγματα• πολυτραυματίες• ορθοπαιδικό έλεγχο ζημιών για κατάγματα με σοβαρούς τραυματισμούς του μαλακού ιστού• περιπροθετικά ή περιεμφυτευματικά κατάγματα• εξαρθρήματα αρθρώσεων, ενδο- και εξω-αρθρικούς τραυματισμούς στους οποίους απαιτείται σταθεροποίηση με έκταση καθ’ όλο το μήκος του οστού• ανάταξη κατάγματος κατά τη διάρκεια της επέμβασης• ενδιάμεση σταθεροποίηση κατά τη διάρκεια σταδιοποιημένης χειρουργικής επέμβασης• μολυσμένη ψευδάρθρωση για την οποία εκκρεμεί θεραπεία δεύτερου σταδίου, οστική απώλεια ή άλλες επεμβάσεις αποκατάστασης

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Σύστημα Orthofix Galaxy UNYCO δεν έχει σχεδιαστεί ή δεν διατίθεται για οποιαδήποτε άλλη χρήση πέραν των ενδεικνυόμενων.Η χρήση του συστήματος αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:• ασθενείς με ψυχικές ή σωματικές παθήσεις που δεν προτίθενται ή δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν τις οδηγίες μετεγχειρητικής φροντίδας• ασθενείς με βαριάς μορφής οστεοπόρωση• ασθενείς με κακοήθεια στην περιοχή του κατάγματος• ασθενείς με ευαισθησία σε ξένα σώματα. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία ευαισθησίας σε υλικό, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες πριν από την εμφύτευση

EL

69

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Η σταθεροποίηση κατάγματος πρέπει να διενεργηθεί έπειτα από την ορθή ανάταξη του κατάγματος.2. Οι βραχίονες των σφιγκτήρων μπορούν να αποσυναρμολογηθούν προκειμένου να επιτευχθεί η καταλληλότερη διαμόρφωση, ενώ τα υπόλοιπα εξαρτήματα δεν μπορούν να

αποσυναρμολογηθούν.3. Πριν από την τοποθέτηση του σταθεροποιητή, βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες είναι εντελώς χαλαροί.4. Οι μονοφλοιώδεις βίδες πρέπει να τοποθετηθούν σε ορθή γωνία με την επιφάνεια του οστού, με τη άσκηση χαμηλής ταχύτητας περιστροφής και σταθερής ώθησης, προκειμένου

να επιτευχθεί βέλτιστη πρόσδεση οστού.5. Μόλις εισαχθεί η πρώτη βίδα με ελεύθερο χέρι και ελεγχθεί η σωστή θέση της πάνω στο οστό, εφαρμόστε το σφιγκτήρα στην πρώτη βίδα και σφίξτε το μεταλλικό δακτύλιο στο

βραχίονα δεξιόστροφα.6. Η ομάδα των μονοφλοιωδών βιδών δεν πρέπει να τοποθετείται ποτέ εκατέρωθεν της γραμμής του κατάγματος. Θεωρήστε τις τέσσερις βελόνες που εισέρχονται στο σφιγκτήρα

ως ομάδα, όπως και τις τρεις βίδες που είναι συνδεδεμένες με τη Ακτινοδιαπερατή μονάδα κάτω άκρων.7. Η σταθερότητα του πλαισίου πρέπει να ελεγχθεί κατά τη διάρκεια της επέμβασης, προτού ο ασθενής εξέλθει από το χειρουργείο. 8. Αν απαιτείται επανατοποθέτηση των μονοφλοιωδών βιδών, επανατοποθετήστε την σε νέα περιοχή οστού, αποφεύγοντας αλληλοκάλυψη με υπάρχουσα οπή. 9. Υπενθυμίζεται ότι η πρώτη βίδα καθορίζει τη θέση των υπόλοιπων βιδών στο ίδιο τμήμα του οστού, επομένως πρέπει να σκεφτείτε εκ των προτέρων ανατομικές διαδρομές

για τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση των βιδών. Μετά την εισαγωγή συγκλινουσών μονοφλοιωδών βιδών, δεν είναι δυνατή η αλλαγή της απόστασης του σφιγκτήρα από την επιφάνεια του μαλακού ιστού. Συνεπώς, είναι σημαντικό να καθοριστεί η τελική απόσταση του σταθεροποιητή από το δέρμα πριν την εισαγωγή της δεύτερης βίδας στο σφιγκτήρα.

10. Η εφαρμογή των μονοφλοιωδών βιδών είναι δυνατή ΜΟΝΟ με τη χρήση των εργαλείων περιορισμού ροπής που παρέχονται από την Orthofix. Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο περιορισμού ροπής εισάγεται ομοαξονικά με τη λαβή του σφιγκτήρα του ηλεκτρικού τρυπανιού. Κατά την εισαγωγή των μονοφλοιωδών βιδών, σταματήστε τη διάτρηση όταν το εργαλείο περιορισμού ροπής σταματά να περιστρέφεται και ακούγεται ένας ήχος κροταλίσματος. Στο σπογγώδες οστό, χρησιμοποιήστε τη γραμμή αναφοράς στη βίδα για να βεβαιωθείτε ότι η βίδα εισέρχεται 15mm κατά μέγιστο. Σταματήστε τη διάτρηση όταν φτάσετε το βάθος εισαγωγής ή όταν το εργαλείο περιορισμού ροπής σταματά να περιστρέφεται, όποιο συμβεί πρώτο.

11. Όλος ο εξοπλισμός στο Σύστημα Galaxy UNYCO πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά πριν από τη χρήση, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λειτουργεί σωστά. Αν για ένα εξάρτημα ή εργαλείο θεωρείται ελαττωματικό, κατεστραμμένο ή ύποπτο για οποιονδήποτε άλλο λόγο, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.

12. Ο σταθεροποιητής πρέπει να τοποθετείται σε αρκετή απόσταση από το δέρμα, έτσι ώστε να υπάρχει περιθώριο για το μετεγχειρητικό οίδημα και για καθαρισμό, ενώ θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν ότι η σταθερότητα του συστήματος εξαρτάται από την απόσταση μεταξύ οστού και σταθεροποιητή.

13. Η σταθερότητα του σφιγκτήρα εξαρτάται από το σωστό διάστημα μεταξύ των βιδών και της επιφάνειας του οστού. Για την εγγύηση της σταθερότητας του συστήματος, οι βίδες πρέπει να εισαχθούν με ακρίβεια, στοχεύοντας στο κέντρο του οστού.

14. Αν το σύστημα εκλαμβάνεται ως εμπόδιο για την εφαρμογή της οριστικής θεραπείας, αφαιρέστε τα εξαρτήματα του συστήματος όπου απαιτείται.15. Απαιτείται σχολαστική τήρηση υγιεινής στη θέση της βίδας.16. Μην χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα του Συστήματος Orthofix Galaxy UNYCO μαζί με προϊόντα άλλων κατασκευαστών, εκτός εάν προσδιορίζεται διαφορετικά, καθώς ο συνδυασμός

δεν καλύπτεται από την απαιτούμενη έγκριση.17. Οι μονοφλοιώδεις βίδες δεν πρέπει να κόβονται και δεν πρέπει να προσαρτώνται επιπρόσθετοι σφιγκτήρες στα στελέχη των βιδών.18. Αν υπάρχουν προθετικά εμφυτεύματα ή εσωτερική σταθεροποίηση, εισαγάγετε τις βίδες με προσοχή.19. Η Ακτινοδιαπερατή μονάδα κάτω άκρων πρέπει να χρησιμοποιείται με τρεις μονοφλοιώδεις βίδες.20. Ο Μεγάλος σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών πρέπει να χρησιμοποιείται με τέσσερις μονοφλοιώδεις βίδες.21. Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση μη φόρτισης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Η σταθερότητα του πλαισίου και των βιδών πρέπει να ελέγχεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.2. Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ή μη αναμενόμενες παρενέργειες στον θεράποντα χειρουργό.3. Αφαίρεση της συσκευής: ο χειρουργός πρέπει να λάβει την τελική απόφαση για τη στιγμή αφαίρεσης της συσκευής και την αντικατάστασή της με μόνιμη σταθεροποίηση.4. Σε περίπτωση τμηματικού κατάγματος, το ενδιάμεσο τμήμα μπορεί να συγκρατηθεί με τη χρήση επιπρόσθετων μονοφλοιωδών βιδών σε διαφορετικά επίπεδα στους Μεγάλους

σφιγκτήρες Galaxy που είναι προσαρτημένοι στη συνδεδεμένη ράβδο. 5. Η συσκευή δεν έχει εγκριθεί για τοποθέτηση βιδών ή στερέωση σε οπίσθια στοιχεία (σπονδυλικοί αυχένες) της αυχενικής, θωρακικής ή οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

70

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ1. Βλάβη των νεύρων ή των αγγείων που προκύπτει από την εισαγωγή των βιδών.2. Επιφανειακή ή βαθιά λοίμωξη στη θέση της βίδας οστών, οστεομυελίτιδα ή σηπτική αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας παροχέτευσης των θέσεων των βιδών οστών

μετά την αφαίρεση της συσκευής.3. Οίδημα ή πρήξιμο, πιθανό σύνδρομο διαμερίσματος.4. Χαλάρωση ή θραύση των εμφυτευμάτων.5. Οστική βλάβη λόγω επιλογής ή τοποθέτησης ακατάλληλων εμφυτευμάτων.6. Επιμονή ή επανεμφάνιση της αρχικής πάθησης, χρήζουσα θεραπείας.7. Αντίδραση ευαισθησίας σε ξένο σώμα, οφειλόμενη στα εμφυτεύματα ή σε εξαρτήματα του πλαισίου.8. Ιστική νέκρωση δευτεροπαθής προς την εισαγωγή εμφυτευμάτων.9. Πίεση επί του δέρματος, προκαλούμενη από εξωτερικά εξαρτήματα, όταν ο ελεύθερος χώρος δεν είναι επαρκής.10. Ανισοσκελία.11. Υπερβολική αιμορραγία κατά τη χειρουργική επέμβαση.12. Εγγενείς κίνδυνοι που σχετίζονται με την αναισθησία.13. Επίμονος πόνος.14. Αγγειακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας, του πνευμονικού εμβολισμού, του αιματώματος επί τραύματος και της άσηπτης νέκρωσης.

ΣημαντικόΔεν έχουν θετική έκβαση όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις. Ανά πάσα στιγμή μπορεί να προκύψουν επιπρόσθετες επιπλοκές εξαιτίας της εσφαλμένης χρήσης της συσκευής, για ιατρικούς λόγους ή ως αποτέλεσμα αστοχίας της συσκευής. Στην περίπτωση αυτή, απαιτείται νέα χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την αντικατάσταση της συσκευής εξωτερικής σταθεροποίησης. Σημαντικό ρόλο στην επιτυχημένη εφαρμογή και λειτουργία των συσκευών εξωτερικής σταθεροποίησης Orthofix διαδραματίζουν οι προεγχειρητικές και οι χειρουργικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων της γνώσης των χειρουργικών τεχνικών και της ορθής επιλογής και τοποθέτησης των συσκευών εξωτερικής σταθεροποίησης από τον χειρουργό. Η ορθή επιλογή των ασθενών και η ικανότητά τους να συμμορφώνονται με τις οδηγίες του ιατρού και να ακολουθούν το συνταγογραφούμενο θεραπευτικό σχήμα επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τα αποτελέσματα. Είναι σημαντικό να διεξάγεται προεγχειρητικός έλεγχος στους ασθενείς και να επιλέγεται η βέλτιστη θεραπεία λαμβάνοντας υπ’ όψιν τις απαιτήσεις ή/και τους περιορισμούς αναφορικά με τη σωματική ή/και τη νοητική δραστηριότητα. Εάν κάποιος υποψήφιος για χειρουργική επέμβαση έχει κάποια αντένδειξη ή έχει προδιάθεση για κάποια αντένδειξη, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ το Σύστημα Orthofix Galaxy UNYCO.

ΥλικάΤα εξαρτήματα του Συστήματος Orthofix Galaxy UNYCO είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο ατσάλι, κράμα αλουμινίου, κράμα τιτανίου και πλαστικό. Τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή είναι οι μονοφλοιώδεις βίδες. Τα εξαρτήματα αυτά είναι κατασκευασμένα από εμφυτεύσιμο ανοξείδωτο ατσάλι.

ΑποστειρωμέναΟι συσκευές ή τα κιτ που παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ φέρουν την αντίστοιχη ετικέτα.Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εκτός αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί.Σημαντικό: Το εργαλείο περιορισμού ροπής περιστροφής του ηλεκτρικού τρυπανιού και το Κλειδί περιορισμένης ροπής περιστροφής πρέπει να απορρίπτονται αν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη.

ΚαθαρισμόςΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Τα αλκαλικά (pH>7) απορρυπαντικά και διαλύματα προκαλούν φθορές στις συσκευές που είναι κατασκευασμένες από αλουμίνιο. Τα απορρυπαντικά που περιέχουν ελεύθερα ιόντα αλογόνου ή υδροξείδιο του νατρίου προκαλούν φθορές στην ανοδιωμένη επικάλυψη. ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιούνται απορρυπαντικά και απολυμαντικά που περιέχουν ιόντα φθορίου, βρώμιου, ιωδίου ή υδροξυλίου, παρά μόνο για την απολύμανση του πλαισίου UNYCO κατά την προετοιμασία για τη χειρουργική επέμβαση μετατροπής σε μόνιμη σταθεροποίηση.

71

Κίνδυνοι από την επαναχρησιμοποίηση συσκευής «μίας χρήσης» Κάθε συσκευή που φέρει την ετικέτα «μίας χρήσης μόνο» δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να επαναχρησιμοποιείται. Η Orthofix είναι υπεύθυνη μόνο για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρώτης χρήσης των συσκευών μίας χρήσης σε ασθενείς. Το ίδρυμα ή ο ιατρός φέρει την πλήρη ευθύνη για κάθε επακόλουθη χρήση αυτών των συσκευών.

Εμφυτεύσιμη συσκευή*Η εμφυτεύσιμη συσκευή* της Orthofix προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ», γεγονός που υποδεικνύεται με σύμβολο στην ετικέτα του προϊόντος και επισημαίνεται στην επιφάνεια της συσκευής.Μετά την αφαίρεση από τον ασθενή, η εμφυτεύσιμη συσκευή* πρέπει να αποσυναρμολογείται.Η επαναχρησιμοποίηση της εμφυτεύσιμης συσκευής* εγκυμονεί κινδύνους επιμόλυνσης για χρήστες και ασθενείς.Η επαναχρησιμοποίηση της εμφυτεύσιμης συσκευής* μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των προϊόντων και θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία του ασθενούς.(*): Εμφυτεύσιμη συσκευή: Εμφυτεύσιμη συσκευή θεωρείται οποιαδήποτε συσκευή προορίζεται για μερική εισαγωγή στο ανθρώπινο σώμα μέσω χειρουργικής επέμβασης και πρόκειται να παραμείνει στη θέση της μετά την επέμβαση για 30 ημέρες τουλάχιστον.

Μη εμφυτεύσιμη συσκευήΗ εμφυτεύσιμη συσκευή «ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ» της Orthofix εντοπίζεται χάρη στο σύμβολο στην ετικέτα του προϊόντος και επισημαίνεται στην επιφάνεια της συσκευής.Η επαναχρησιμοποίηση μη εμφυτεύσιμης συσκευής* που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των προϊόντων και θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία του ασθενούς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ MRI

Το Σύστημα Galaxy UNYCO φέρει την ετικέτα «ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ ΥΠΟ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ» MR σύμφωνα με την ορολογία που ορίζεται στην «Τυπική πρακτική ASTM F2503 για τη Σήμανση ιατρικού και άλλου εξοπλισμού όσον αφορά την ασφάλεια σε Περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού».Σημείωση: Όλα τα εξαρτήματα σκελετών του Συστήματος Galaxy UNYCO πρέπει να ελεγχθούν ότι είναι «ασφαλή κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία υπό προϋποθέσεις» προτού τοποθετηθούν εντός ή πλησίον περιβάλλοντος μαγνητικής ακτινοβολίας.Μη κλινική δοκιμασία κατέδειξε ότι τα εξαρτήματα του Συστήματος Galaxy UNYCO είναι ασφαλή κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία υπό προϋποθέσεις. Η σάρωσή του μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:• Στατικό μαγνητικό πεδίο ισχύος 1.5 Tesla και 3 Tesla.• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης ίσης με 900-Gauss/cm (90mT/cm).• Μέγιστη μέση SAR ≤4.0W/kg ολόκληρου του σώματος (Πρώτου επιπέδου ελεγχόμενη βαθμίδα λειτουργίας).• Στη συσκευή δεν επιτρέπεται η χρήση τοπικών πηνίων εκπομπής/λήψης.• Τα εξαρτήματα του Συστήματος Galaxy UNYCO πρέπει να βρίσκονται ολόκληρα εκτός του διαμετρήματος του μαγνητικού τομογράφου.• Κανένα τμήμα των εξαρτημάτων του Συστήματος Galaxy UNYCO δεν πρέπει να βρίσκεται εντός του διαμετρήματος του μαγνητικού τομογράφου. Επομένως, αντενδείκνυται

η μαγνητική τομογραφία στα μέρη του σώματος όπου έχουν τοποθετηθεί τα εξαρτήματα του Συστήματος Galaxy UNYCO.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΕΤΑΤΟΠΙΣΗΣΤο σύστημα δεν ενέχει επιπλέον κίνδυνο για τους ασθενείς σε περιβάλλον έκθεσης μαγνητικής ακτινοβολίας 1.5 και 3.0 Tesla σε ό,τι αφορά την έλξη ή τη μετατόπιση και τη ροπή.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣΣύμφωνα με τις ανωτέρω προϋποθέσεις τομογραφίας, το Σύστημα Galaxy UNYCO αναμένεται να επιφέρει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.

72

ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣΗ διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας σε ασθενείς με εξαρτήματα του Συστήματος Galaxy UNYCO είναι ασφαλής μόνο υπό αυτές τις παραμέτρους. Δεν επιτρέπεται η απευθείας σάρωση των εξαρτημάτων του Συστήματος Galaxy UNYCO. Αν χρησιμοποιηθούν άλλες παράμετροι, η διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στον ασθενή. Όταν τα εξαρτήματα του Συστήματος Galaxy UNYCO χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα εξωτερικά συστήματα σταθεροποίησης, λάβετε υπόψη σας ότι ο συνδυασμός τους δεν έχει ελεγχθεί σε περιβάλλον μαγνητικής ακτινοβολίας και επομένως μπορεί να αναπτυχθεί υψηλή θερμοκρασία και να προκληθεί σοβαρός τραυματισμός στον ασθενή. Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί και η αυξημένη in vivo θερμοκρασία, απαιτείται η στενή παρακολούθηση του ασθενούς και συνεχής επικοινωνία μαζί του κατά τη διάρκεια της τομογραφίας. Σταματήστε αμέσως την εξέταση εάν ο ασθενής αναφέρει αίσθημα καύσου ή πόνο.

Το Σύστημα Galaxy UNYCO είναι ασφαλές για διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας όταν χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα εξαρτήματα για τη σύνθεση των πλαισίων:

Πλαίσιο κνήμης

2 x Μεγάλοι σφιγκτήρες πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO

1 x ράβδος Ø 12mm Μ 350mm

Έως 8 από αυτές τις βίδες διατίθενται στο κιτ:

8 x Στελέχη QC Ø βιδών UNYCO 6mm

4 x Στελέχη QC Ø σπογγωδών βιδών UNYCO 6mm

Έκταση καθ’ όλο το μήκος του αστραγάλου - Πλαίσιο δέλτα

1 x Μεγάλος σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO

1 x Διακαταγματική βελόνα Σπείρωμα L80mm Στέλεχος Ø 4mm, Σπείρωμα Ø 5mm

1 x Ράβδος Ø 12mm L 350mm


1 x Μεγάλος σφιγκτήρας Galaxy

2 x Μεγάλοι-μεσαίοι σφιγκτήρας μετάβασης Galaxy

Έκταση καθ’ όλο το μήκος του αστραγάλου - Μονόπλευρο πλαίσιο1 x Μεγάλος σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO

1 x Ακτινοδιαπερατή μονάδα κάτω άκρων

1 x Ράβδος Ø 12mm L 350mm


6 x Μεγάλοι σφιγκτήρες Galaxy

Πλαίσιο μηριαίου οστού

2 x Μεγάλοι σφιγκτήρες πολλαπλών βιδών για μακριές βίδες UNYCO

8 x Μακριά στελέχη QC Ø σπογγωδών βιδών UNYCO 6mm

1 x ράβδος ø 12mm L 400mm αποστειρωμένη

Δοκιμασμένες διαμορφώσεις σφιγκτήρων: M+Z, U+Z, M+S, και U+S, όπως εμφανίζονται παρακάτω

M

Z

S

U

73

Πλαίσιο γεφύρωσης γονάτου

1 x Μεγάλος σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO, Μακρύς στη διαμόρφωση M ή U ή S ή Z

4 x Μακριά στελέχη QC Ø σπογγωδών βιδών UNYCO 6mm

1 x Μεγάλος σφιγκτήρας πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO σε διαμόρφωση M ή U


1 x ράβδος Ø 12mm L 400mm αποστειρωμένη

Z

Διαμόρφωση M-Z

M

Διαμορφώσεις δεξιού μηριαίου οστού

Διαμορφώσεις αριστερού μηριαίου οστού

U

Z

Διαμόρφωση U-Z

Διαμόρφωση M-S

M

S

U

S

Διαμόρφωση U-S

74

取扱説明書－使用前にお読みください

0123

説明オーソフィックスGalaxy UNYCOシステムは、クランプ、ロッド、スクリュー、および専用器具によって構成される滅菌済みキット一式です。モジュラー式の創外固定システムは、様々なフレーム構成が可能です。Galaxy UNYCO システムのオーソフィックスコンポーネントは、過重負荷に耐えるように、または正常で健康な骨との置換用として設計されていません。すべてのオーソフィックス社製品の使用は、医療従事者のみに限定されています。オーソフィックス社製品を使用する医師は、整形外科の骨固定術を熟知するとともに、オーソフィックス社製のモジュールシステムの原理を十分に理解する必要があります。オーソフィックスでは詳細情報を記載した手術手技書を用意しています。ご希望の方は、オーソフィックス社あるいは国内の販売代理店までお問い合わせ下さい。オーソフィックス社のWeb サイトおよびモバイルアプリからもご利用頂けます。

Galaxy UNYCO システムは Galaxy Fixation System と互換性があります

脛骨と足首キットはバイコルチカルスクリューと使用できます。

使用目的GalaxyUNYCO システムは、下肢の外傷および整形外科的処置における最終処置前の一時的な骨固定を目的としています。

適応次のような状態および症状を持つ大腿骨、脛骨および足関節の一時的な固定。• 開放性または閉鎖性の粉砕骨折• 多発性外傷の患者• 軟部組織に重度の損傷を伴う骨折に対する仮固定• プロテーゼ周囲またはインプラント周囲の骨折• 固定が必要な関節脱臼および関節内外の損傷• 手術中の整復• 手術途中での一時的な固定• 感染性偽関節に対する骨切除後、あるいはその他の再建術後の二次固定

JP

75

禁忌オーソフィックス Galaxy UNYCO システムは、適応症例以外の使用のために設計および販売されていません。このシステムの適応禁忌を以下に示します。• 術後管理の指示に従う意思または能力がない精神的または肉体的な症状を持つ患者• 重度の骨粗しょう症の患者• 骨折部位に悪性腫瘍がある患者• 異物過敏の患者。過敏症が疑われる場合は、インプラントを挿入する前にテストを実施して下さい。

使用上の注意1. 骨折部の整復を正しく行った後、骨折部を固定して下さい。2. クランプのアームは、分解して最適な形状に変更できます。その他のコンポーネントは分解できません。3. 固定器を装着する前に、クランプが完全に緩んでいることを確認して下さい。4. ユニコーティカルスクリューは骨表面に対して垂直に押し当てて一定の力でゆっくりと回転させながら挿入し、適切に骨と固定

するようにして下さい。5. 最初のスクリューを用手的に挿入し、骨の正しい位置に挿入されていることを確認したら、クランプを最初のスクリューに装着し、

アーム上の金属製リングを時計回りに回してクランプを締めつけます。6. ユニコーティカルスクリューは骨折線をまたぐ位置に装着しないで下さい。クランプには 4 本のスクリューを挿入し、うち 3 本

のスクリューはラジオルーセントフットユニットに接続します。7. 患者が手術室を退室する前、手術中に、フレームの安定性を確認する必要があります。8. ユニコーティカルスクリューの位置調整が必要である場合は、既存の穴に重ならないように新しい挿入ポイントを見つけ、改め

て骨に挿入します。9. 同一の骨に挿入する残りのスクリューの位置は、最初のスクリューの位置で決まることにご注意下さい。また、正しく安全にス

クリューを挿入するためには、事前に安全な挿入経路について考慮する必要があります。一旦ユニコーティカルスクリューを挿入すると、軟部組織表面からクランプまでの距離を変更できなくなります。そのため、クランプに 2 本目のスクリューを挿入する前に、固定器と皮膚との距離を決めておくことが重要です。

10. ユニコーティカルスクリューは、オーソフィックスが提供するトルクリミッタを使用する場合にのみ適用してください。トルクリミッタがパワードリルのチャックホルダー内で同軸上に挿入されていることを確認して下さい。ユニコーティカルスクリューの挿入中にトルクリミッタが回転を停止してノイズを発した場合は、ドリリングを中止してください。海綿骨への挿入中はスクリューの軟部組織用のマーキングを使用し、スクリューを最大 15mm 挿入して下さい。この深さまで挿入した場合、またはトルクリミッタが回転を停止した場合は、ドリリングを中止して下さい。

11. 使用前に、Galaxy UNYCO システムのすべての製品が使用可能な状態であることをよく確認して下さい。器具またはコンポーネントの不良または破損が認められるか、もしくは疑われる場合には、絶対に使用しないで下さい。

12. 固定器は、術後の腫れや清拭を考慮して、皮膚から十分に離して装着する必要があります。この時、骨と固定器との距離が安定性に影響を与えることに留意して下さい。

13. クランプの安定性は、骨表面上の各スクリューの間隔が適切であるかどうかによって決まります。システムの安定性を確保するためには、骨の中心に向けてスクリューを正確に挿入する必要があります。

14. システムが最終処置の障害になると考えられる場合は、必要に応じてシステムのパーツを外して下さい。15. スクリュー挿入部の衛生状態には、細心の注意が必要です。

76

16. オーソフィックス Galaxy UNYCO システムのコンポーネントは、特に指定がない限り、他社製品と併用しないで下さい。他社製品との併用に関する検証は実施していません。

17. ユニコーティカルスクリューは切断しないようにして下さい。また、追加のクランプをスクリューシャフトに装着しないようにして下さい。

18. 補綴インプラントや内固定インプラントが既に適用されている場合は、細心の注意を払ってスクリューを挿入して下さい。19. ラジオルーセントフットユニットには、必ず 3 本のユニコーティカルスクリューを使用して下さい。20. ラージマルチスクリュークランプには、必ず 4 本のユニコーティカルスクリューを使用して下さい。21. 荷重負荷のかからない用途に向けた製品です。

警告1. スクリューやフレームの状態は、定期的に確認してください。2. 有害事象や予期できない事象が生じた場合には、必ず担当医に報告するように患者を指導して下さい。3. 器具の抜去：創外固定器を抜去して最終的な固定器と置き換える時期についての最終決定は、医師が行う必要があります。4. 複数の骨片がある骨折の場合は、クランプに接続したロッドに Galaxy ラージクランプを装着し、追加のユニコーティカルスク

リューを異なる面から挿入することにより、中間部の骨片を固定できます。5. 頸椎、胸椎、または腰椎などの後方要素 ( 椎弓根 ) の固定のために本品を適用することは認可されていません。

予想される有害事象1. スクリューの挿入による神経損傷または血管損傷2. スクリュー挿入部の表層感染あるいは深部感染、スクリュー抜去後のスクリュー挿入部位からの慢性的な排濃を含む骨髄炎、

敗血症性関節炎3. 浮腫または腫脹、コンパートメント症候群の可能性4. インプラントの緩みまたは破損5. 不適切なインプラントの選択または装着による骨の損傷6. 治療が必要な初期症状の残留または再発7. インプラントまたは創外固定器に対する異物反応8. インプラントの挿入に起因する組織壊死9. 皮膚との間隔が不十分な場合に生じる創外固定器による皮膚の圧迫10. 脚長差11. 術中の大量出血12. 麻酔に内在する危険13. 難治性疼痛14. 血栓性静脈炎、肺塞栓、創傷部の血腫、虚血壊死を含む血管障害

77

重要すべての症例で良好な結果が得られるわけではありません。不適切な使用、医学的理由、または器具の不具合が原因で、創外固定器の抜去や交換をするための追加の外科的処置が必要となる可能性があります。オーソフィックス創外固定器を使用して良好な結果を得るためには、手術手技の知識や創外固定器の適切な選択および装着などの術前・術中の処置が重要です。適切な患者の選択と患者が医師の指示を遵守し治療方針に従う能力を有しているかどうかが、治療結果に大きく影響します。肉体的、精神的な活動条件、およびそれらの制限事項を考慮して患者を評価し、最適な治療方法を選択することが重要です。手術対象患者が禁忌事項に該当する場合や、禁忌事項に該当する可能性がある場合は、オーソフィックス Galaxy UNYCO システムを使用しないで下さい。

材質オーソフィックス Galaxy UNYCO システムは、ステンレス、アルミ合金、チタン合金およびプラスチック部品で構成されています。患者に直接接触するものは、ユニコーティカルスクリューです。これらはインプラントグレードステンレスで製造されています。

滅菌品滅菌品 ( 器具あるいはキット品 ) には次のラベルが貼付されています。

「包装が開封または破損していない限り、滅菌性は担保されています。万一、包装が開封または破損している場合は使用しないで下さい。」重要：パワードリルトルクリミッタおよびリミテッドトルクレンチは、包装が開封または破損している場合、廃棄する必要があります。

洗浄警告：アルミニウム製の器具は、アルカリ性の (pH>7) 洗剤や溶液により腐食が発生します。陽極酸化コーティングは、遊離したハロゲンイオン ( フッ素イオン、塩素イオン、臭素イオン、ヨウ素イオン ) や水酸化ナトリウムが含まれている洗剤により腐食が発生します。フッ素、塩素、臭素、ヨウ素、または水酸化物イオンを含む洗剤や消毒剤は使用しないで下さい。ただし、最終的な固定器への交換のための手術の準備として、UNYCO フレームの消毒を行う場合は除きます。

「ディスポーザブル」デバイスを再使用する場合のリスク「単回使用 (SINGLE USE ONLY)」と記載された器具は再使用しないで下さい。オーソフィックス社は、単回使用の器具について、

患者への初回使用時のみ、その安全性および有効性に責任を負います。2 回目以降の使用に関しては、これらの器具を購入した施設もしくは使用者が一切の責任を負います。

インプラント製品 *オーソフィックスの「単回使用」インプラント製品 * は、製品ラベルおよびデバイス上のシンボルにより識別されます。患者から抜去したインプラント製品 * は、廃棄する必要があります。インプラント製品 * を再使用すると、使用者および患者に汚染のリスクが発生します。再使用のインプラント製品 * は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有効性を損ない、患者に健康上のリスクが発生します。(*)：インプラント製品：外科的処置により患者に埋め込まれ、その後少なくとも30 日間そのまま固定されることを意図するすべて

の器具は、インプラントとみなされます。

78

非インプラント製品オーソフィックスの「単回使用」非インプラント製品は、製品ラベルおよびデバイス上のシンボルにより識別されます。再使用の「単回使用」非インプラント製品は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有効性を損ない、患者に健康上のリスクが発生します。

注意：連邦法 ( 米国 ) では、本製品の販売を医師の注文のみに制限しています。

MRI 安全情報Galaxy UNYCO システムには、「ASTM F2503」(MR 環境における医療機器等の安全のための基準 ) で規定された「MR CONDITIONAL」 ( 特定の条件下で MR 対応 ) マーク MR がラベリングされています。注意：MR 環境内またはその近くに設置する前に、Galaxy UNYCO システムのすべてのコンポーネントに「MR Conditional」の記号があることを確認してください。非臨床試験において、Galaxy UNYCO システムのコンポーネントは「MR Conditional」であることが確認されています。以下の条件を満たしている場合に、安全にスキャンできます。• 1.5 Tesla および 3.0 Tesla の静磁場• 最大 900-Gauss/cm(90mT/cm) の空間的な磁場勾配• 全身平均比吸収率 (SAR) が 4.0W/kg を下回ること ( 第一次水準管理操作モード )• デバイス上で局所送信 / 受信コイルが使用されていないこと• Galaxy UNYCO システムのコンポーネントが完全に MR 装置のボアの外にあること• Galaxy UNYCO システムのコンポーネントの一部でも MR 装置のボア内に入れてはいけません。このため、Galaxy UNYCO シス

テムのコンポーネントが取り付けられている部位の MR スキャンは禁忌です。

移動に関する情報1.5 Tesla および 3.0 Tesla の MR 環境で生じる移動または回転に関して、このシステムが患者に危険や危害を及ぼす可能性はほとんどありません。

温度上昇に関する情報上記に定義したスキャン条件下で Galaxy UNYCO システムに 15 分間連続してスキャンを実施した時、システムの温度が最大で2° C 上昇することが予測されます。

患者の安全性についてこれらのパラメータを遵守した場合にのみ、Galaxy UNYCO システムのコンポーネントを使用している患者に MRI を実施できます。Galaxy UNYCO システムのコンポーネントを直接スキャンしないで下さい。他のパラメータを使用すると、患者への重篤な健康被害につながるおそれがあります。Galaxy UNYCO システムのコンポーネントと他の創外固定器を併用する場合、MR 環境でこの組み合わせでの試験が実施されていないため、システムの温度上昇や患者への重篤な健康被害が発生するおそれがあります。体内温度が上昇する危険性を完全に排除できないため、スキャン中は患者を注意深く観察し、患者とコミュニケーションを取ることが必要です。患者が熱さや痛みを訴えた場合は、ただちにスキャンを中止して下さい。

79

Galaxy UNYCO システムの以下のコンポーネントでフレームを構築した場合のみ、MRI での使用が保証されます。

脛骨フレーム2 x UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプ

1 x ロッド直径 12mm 全長 350mm

キットで提供される最大 8 本のスクリュー：

8 x UNYCO スクリュー QC シャフト径 6mm

4 x UNYCO キャンセラススクリュー QC シャフト径 6mm

足関節固定 - デルタ型フレーム1 x UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプ

1x トランスフィックスピン、ネジ長 80mm、ネジ径 5mm、シャフト径 4mm



1 x Galaxy ラージクランプ

2 x Galaxy ラージ - ミディアムトランジションクランプ

足関節固定 - ユニラテラル型フレーム1 x UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプ

1 x ラジオルーセントフットユニット



6 x Galaxy ラージクランプ

大腿骨フレーム2 x UNYCOロングスクリュー用ラージマルチスクリュークランプ8 x UNYCO キャンセラスロングスクリュー QC シャフト径 6mm

1 x ロッド直径 12mm 全長 400mm 滅菌品

テスト済みクランプ形状： M+Z、U+Z、M+S、U+S ( 下図を参照 )

M

Z

S

U

80

膝ブリッジフレーム1 x UNYCO ロングスクリュー用ラージマルチスクリュークランプ M、U、S、Z 形状 4 x UNYCO キャンセラスロングスクリュー QC シャフト径 6mm

M-Z 形状

右大腿骨の形状

左大腿骨の形状

U-Z 形状

M-S 形状 U-S 形状

1 x UNYCO スクリュー用ラージマルチスクリュークランプ M または U 形状


1 x ロッド直径 12mm 全長 400mm 滅菌品

81

使用说明 -操作前请仔细阅读™

说明Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统包括一系列无菌套件，内含调节夹、直形杆、螺钉和专用工具。外固定支架系统采用模块化设计，因此可配置成不同的支架结构。Galaxy UNYCO 固定系统组件并非用于替代正常的健康骨骼，也不可用于承受负重压力。所有Orthofix 装置仅限专业人员使用。使用 Orthofix 装置的外科医师必须全面了解整骨科固定手术的流程并且熟练掌握 Orthofix 模块化系统的基本原理。有关更多详情，Orthofix 专门编写了适用的操作手册。如果您需要上述资料，请联系 Orthofix 或当地授权代表，也可从 Orthofix 网站和 Orthofix 移动应用中下载。

Galaxy UNYCO 固定系统兼容 Galaxy 固定支架系统。胫骨和踝骨套件也可与双皮质螺钉配合使用。

预期用途Galaxy UNYCO 固定系统适用于外伤和骨科手术中（彻底治疗前）对下肢的临时性骨骼固定。

适应症对股骨和胫骨骨折进行临时性固定，适用于下列条件及治疗：• 开放或闭合的粉碎性骨折• 患者有多发性创伤• 对存在软组织严重损伤的骨折进行损伤控制矫形治疗• 假体 / 植入体周围骨折• 需要跨关节固定的关节脱位、关节内及关节外损伤• 手术期间的骨折复位• 分期手术中的中间固定• 第二阶段骨质丢失治疗或其他重建性治疗前的骨不连感染

CN

82

禁忌症除所示用途外，Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统不得用于任何其他用途。在下列情况下禁止使用该系统：• 精神病患者以及不愿意或者没有能力进行术后管理的患者• 患者有严重的骨质疏松症• 患者的骨折部位有恶性肿瘤• 患者有异物排斥反应。如怀疑对材料过敏，必须在植入前进行测试。

注意事项1. 必须按照正确的骨折复位术对骨折部位进行固定。2. 调节夹的臂可以拆解组合，形成最佳配置，其他组件则不得拆解。3. 使用固定支架前，务必要将调节夹完全松开。4. 插入单皮质螺钉时，必须采用低转速均匀用力且螺钉与骨骼表面保持垂直，确保达到最佳骨骼固定效果。5. 首枚螺钉徒手插入并确认其位置正确之后，将调节夹安放在首枚螺钉上，顺时针旋转调节臂上的金属环。6. 单皮质螺钉簇不得跨骨折线使用。插在调节夹中的四枚螺钉可视为一簇，或与可透射线足部矫形器连接三枚螺钉也可视为一簇。7. 必须在术中检查支架稳定性，直至病人离开手术台。8. 如果需要更改单皮质螺钉的位置，请在骨骼上重新寻找插入区域，不得与已有插孔重叠。9. 切记首枚螺钉将决定同一骨段中其他螺钉的位置，因此必须提前考虑适合螺钉正确插入的安全通道。相向会合的单皮质螺

钉一经插入，则不得改变调节夹与软组织表面之间的距离。因此，在调节夹中插入第二枚螺钉之前，必须确定固定支架与皮肤之间的最终距离。

10. 插入单皮质螺钉时，必须使用 Orthofix 提供的扭力限制器。确保将扭力限制器按轴向插入电钻的夹头中。插入单皮质螺钉时，如果扭力限制器停止旋转并发出咯咯声，请停止钻入。在松质骨中钻入螺钉时，应借助螺钉上的参照线，以确保螺钉最多插入 15mm。如果达到此插入深度或扭力限制器停止旋转（无论哪种情况先发生），请停止钻入。

11. 使用前应仔细检查 Galaxy UNYCO 固定系统中的所有器械，确保其处于正常工作状态。如果某个配件或器械确认已出现故障、损坏或疑似损坏，则不得使用。

12. 固定支架应与皮肤保持足够距离，为术后肿胀留出空间，也便于清理。但要记住，该系统的稳定性也取决于骨骼与固定支架的距离。

13. 固定夹的稳定性依赖于骨骼表面螺钉之间的正确间隔。为了保证系统的稳定性，插入螺钉时必须对准骨骼中心。14. 如果认为该系统会妨碍患者的最终治疗，则应除去相关系统部件。15. 必须严格保持螺钉部位的卫生。16. 除非另有说明，否则请勿将 Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统的组件与其他厂商的产品混合使用，因为相关认证并不包含此

类组合。17. 不得切割单皮质螺钉，螺钉轴上不得连接其他调节夹。18. 如果肢体中已存在假体植入或内固定器械，插入螺钉时须倍加小心。19. 可透射线的足部矫形器必须使用三枚单皮质螺钉。20. 大号多螺钉调节夹必须使用四枚单皮质螺钉。21. 本产品仅适用于非承重用途。

83

警告1. 应定期检查螺钉和支架的稳定性。2. 告知患者如果发现任何不良反应或非预期反应，应及时向主治医师报告。3. 拆除装置：应由外科医师最终决定何时拆除某个器件并以最终固定支架代替。4. 如遇到多段骨折，对中间骨段可使用 Galaxy 大号调节夹配合不同平面上的其他单皮质螺钉进行固定，并将这些调节夹固定

在连接杆上。5. 本产品不得用于颈椎、胸椎或腰椎后部结构（椎弓根）的螺钉连接或固定。

可能产生的不良反应1. 因插入螺钉产生的神经或血管损伤。2. 接骨螺钉钉道浅表或深部感染、骨髓炎或化脓性关节炎，包括在装置拆除后接骨螺钉部位渗出的引流物。3. 水肿或肿胀；可能出现膜室综合症。4. 植入物松动或损坏。5. 因植入物选择或使用不当造成骨损伤。6. 需要治疗的最初症状持续存在或复发。7. 对植入物或支架组件出现异物反应。8. 植入物引发组织坏死。9. 外部组件因距离太近而对皮肤形成压力。10. 肢体长度不一致。11. 手术大出血。12. 与麻醉相关的固有风险。13. 顽固性疼痛。14. 血管疾病，包括血栓性静脉炎、肺栓塞、伤口血肿、缺血性坏死。

重要事项不是每次外科手术都能取得满意结果。任何时候都可能因不当使用、医疗因素或产品故障造成其他并发症，需要进一步手术来取出或更换外固定装置。术前准备和手术步骤（包括了解手术技术以及正确选择与放置外固定装置）均是外科医师成功使用Orthofix 外固定装置的重要考虑因素。合理选择患者，以及患者能否遵从医师指导和预先制定的治疗方案，都会极大地影响疗效。根据患者生理和 / 或心理活动要求和 / 或限制，合理筛选患者并选择最佳治疗方案。如果等候手术的患者呈现任何禁忌症或任何禁忌症倾向，切勿使用 Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统。

材料Orthofix Galaxy UNYCO 固定系统由不锈钢、铝合金、钛合金以及塑料组件组成。接触患者的组件为单皮质螺钉。这些组件均采用植入级不锈钢制成。

84

无菌产品无菌包装的产品或套件的标签中均包含此字样。包装内容物均为无菌状态，除非包装已打开或损坏。切勿使用包装已打开或损坏的产品。重要提示：电钻扭力限制器和扭力限制扳手的包装若已被打开或损坏，则必须停止使用。

清洁警告：碱性（pH>7）清洁剂和溶剂会损坏含铝的器械。含游离卤素原子或氢氧化钠的清洁剂会损坏氧化物涂层。切勿使用含氟化物、氯化物、溴化物、碘化物或氢氧离子的清洁剂和消毒剂，为准备中转手术（目的是最终固定）而进行的 UNYCO 支架消毒作业除外。

重复使用“一次性”器械的风险任何标有“一次性使用”的设备都不得重复使用。ORTHOFIX 仅对第一个使用一次性器械的患者的安全和效果负责。医院和医生对重复使用这些器械的后果承担全部责任。

植入式器械 *Orthofix 制造的“一次性”植入式器械 * 可通过产品标签和器械上的符号进行识别。植入式器械 * 从患者身上取出后，必须进行拆解处理。重复使用植入式器械 * 会给用户和患者带来污染风险。重复使用植入式器械 * 无法保证最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会给患者带来健康风险。(*): 植入式器械：任何可通过外科手术部分植入患者体内并在手术后仍保留在原位置至少 30 天的器械均可视为植入式器械。

非植入式器械Orthofix 制造的“一次性”非植入式器械 * 可通过标签和器械上的符号进行识别。重复使用“一次性”非植入式器械无法保证器械最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会给患者带来健康风险。

小心 : 美国联邦法律限制医师销售或订购这些设备。

磁共振安全信息Galaxy UNYCO 系统贴有“MR” MR （可在特定磁共振环境下安全使用）标签，符合 ASTM F2503 磁共振环境下医疗装置和其他元件的安全标记的标准规范。注意：Galaxy UNYCO 系统的所有部件在进入或靠近 MR 环境前，必须检查确认贴有 MR 标签。非临床试验表明，Galaxy UNYCO 固定系统可在磁共振环境下安全使用。可在下列条件下可进行安全扫描：• 静磁场为 1.5 Tesla 和 3.0 Tesla。• 最大空间磁场梯度为 900 高斯 / 厘米 (90mT/cm)。• 全身平均的最大比吸收率 (SAR) 为≤ 4.0W/kg（采用一级受控模式）。• 不得在本器械上使用本地发送 / 接收线圈。• Galaxy UNYCO 固定系统组件必须全部位于 MR 扫描孔外。• Galaxy UNYCO 固定系统的任何部件都不得伸入 MR 扫描孔中。因此，严禁对使用 Galaxy UNYCO 固定系统的身体部位进行

MR 扫描。

85

位移信息在 1.5 或 3.0T 的核磁共振成像环境中，该系统的吸引力或平移力以及扭力不会对患者带来额外风险或危害。

升温信息在上述扫描条件下，Galaxy UNYCO 固定系统在连续扫描 15 分钟后预计温度最多会升高 2ºC。

患者安全性使用 Galaxy UNYCO 固定系统的患者仅可在以下参数下接受 MRI 扫描。但不得直接扫描 Galaxy UNYCO 固定系统组件。如果使用其他参数，MRI 可能对患者造成严重伤害。Galaxy UNYCO 固定系统与其他外部支架一同使用时，请谨记此类组合未经 MR 环境测试，因此可能出现升温过高或对患者造成严重伤害等情形。由于无法排除患者体内升温过高的可能，因此在扫描过程中必须密切观察患者情况并与患者保持交流。如果患者反映有烧灼或疼痛感，则立刻中止扫描。

仅当使用下列组件制作框架时，方可保证 Galaxy UNYCO 固定系统安全用于 MRI。

胫骨支架2 x UNYCO 大号多螺钉调节夹

1 x 直形杆，直径 12mm 长度 350mm

支架套件最多提供 8 枚螺钉：

8 x UNYCO 螺钉快速连接杆 Ø 6mm

4 x UNYCO 松质骨螺钉快速连接杆 Ø 6mm

跨踝关节 –三角支架1 x UNYCO 大号多螺钉调节夹

1 x 贯穿针，螺纹长 80mm、轴 Ø 4mm、螺纹 Ø 5mm



1 x Galaxy 大号调节夹

2 x Galaxy 大中号过渡夹

跨踝关节 –单侧支架1 x UNYCO 大号多螺钉调节夹

1 x 可透射线的足部矫形器



6 x Galaxy 大号调节夹

股骨支架2 x UNYCO 大号多螺钉调节夹（长）

8 x UNYCO 松质骨螺钉（长）快速连接杆 Ø 6mm

1 x 直形杆，直径 12mm 长度 400mm 无菌

经过测试的调节夹配置：M+Z、U+Z、M+S 和 U+S 型，如下图所示

M 型

Z 型

S 型

U 型

86

跨膝关节支架1 x UNYCO 大号多螺钉调节夹（长），使用 M、S 或Z 型配置4 x UNYCO 松质骨螺钉（长）快速连接杆 Ø 6mm1 x UNYCO 大号多螺钉调节夹，使用 M 或 U 型配置4 x UNYCO 松质骨螺钉快速连接杆 Ø 6mm1 x 直形杆，直径 12mm 长度 400mm 无菌

Z 型M-Z 型配置

M型

右股骨配置

左股骨配置

U 型

Z 型U-Z 型配置

U-S 型配置

M型

S 型

U 型

S 型U-S 型配置

87

Návod k použití – čtěte před použitím™

POPISSystém Orthofix Galaxy UNYCO je tvořen řadou sterilních souprav, které obsahují svorky, tyče, šrouby a nástroje určené pro aplikaci. Systémy pro zevní fixaci jsou modulární, takže umožňují různé konfigurace rámů. Součásti systému Orthofix Galaxy UNYCO nejsou určeny k tomu, aby nahrazovaly normální zdravou kost ani aby snesly zatížení plnou vahou. Veškeré prostředky společnosti Orthofix jsou určeny pouze k profesionálnímu použití. Chirurgové, kteří budou vést zákrok, při němž se prostředky společnosti Orthofix aplikují, musí být dokonale obeznámeni s postupy fixací v ortopedii i s principem fungování modulárního systému Orthofix. Společnost Orthofix vypracovala příslušný operační postup s dalšími informacemi. Chcete-li obdržet vlastní kopii tohoto postupu, kontaktujte společnost Orthofix nebo jejího autorizovaného zástupce ve vaší lokalitě. Tyto materiály jsou k dispozici také na webových stránkách nebo v mobilních aplikacích společnosti Orthofix.

Systém Galaxy UNYCO je kompatibilní s fixačním systémem Galaxy..Soupravy pro holenní kost a kotník lze použít také s bikortikálními šrouby

POUŽITÍSystém Galaxy UNYCO je určen k použití při léčebných postupech v traumatologii a ortopedii, a to k dočasné stabilizaci kostí dolních končetin před povedením definitivního zákroku.

INDIKACEDočasná stabilizace stehenní kosti, holenní kosti a kotníku, například při následujících stavech a zákrocích:• tříštivé otevřené nebo uzavřené zlomeniny,• pacient s polytraumatem,• zlomeniny se závažným poraněním měkkých tkání při život zachraňujících ortopedických zákrocích,• periprotetické nebo periimplantační zlomeniny,• dislokace kloubů, intraartikulární a extraartikulární poranění, u kterých je potřebná fixace s přemostěním,• peroperační repozice zlomenin,• přechodná stabilizace při chirurgických zákrocích prováděných ve více fázích,• blížící se druhá fáze léčby infikovaného pakloubu při úbytku kosti nebo jiné rekonstrukční zákroky.

KONTRAINDIKACESystém Orthofix Galaxy UNYCO není určen k jinému účelu, než je uvedeno v indikacích, ani se k žádnému jinému účelu nesmí prodávat.Použití systému je kontraindikováno v následujících případech:• u pacientů s duševními či fyziologickými potížemi, kteří buď nechtějí, nebo nejsou schopni dodržovat pokyny týkající se pooperační péče,• u pacientů se silnou osteoporózou,• u pacientů se zhoubným nádorem v oblasti zlomeniny,• u pacientů, kteří jsou citliví na cizí tělesa. V případě podezření, že existuje citlivost na materiál, je třeba před zavedením implantátu provést testy.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Stabilizaci zlomeniny je nutné provést až po její správné repozici.2. Ramena svorek je možné demontovat a zajistit tak co nejvhodnější konfiguraci. Ostatní součásti demontovat nelze.3. Před aplikací fixátoru se ujistěte, že jsou svorky úplně povolené.4. Unikortikální šrouby je nutné zavádět kolmo k povrchu kosti a při zavádění je třeba používat nízké otáčky a rovnoměrnou sílu, aby byla zajištěna optimální fixace kosti.5. Jakmile rukou zavedete první šroub a zkontrolujete správnost jeho polohy v kosti, aplikujte na něj svorku a po směru hodinových ručiček utáhněte kovovou matku na ramenu.6. Po celé linii zlomeniny se nikdy nesmí nacházet žádná skupina unikortikálních šroubů. Za skupinu jsou považovány čtyři šrouby zavedené ve svorkách i tři šrouby spojené

s radiopropustnou jednotkou pro fixaci nohy.

CS

88

7. Během operace (než pacient opustí operační sál) je nutné zkontrolovat stabilitu rámu. 8. Pokud je potřeba unikortikální šrouby přemístit, zaveďte je znovu do nové oblasti kosti a dejte pozor, aby nedošlo k překrytí se stávajícím otvorem. 9. První zavedený šroub určuje polohu zbývajících šroubů ve stejném segmentu kosti, a proto je nutné pro správné a bezpečné zavedení šroubů předem zvážit bezpečné umístění.

Po zavedení sbíhajících se unikortikálních šroubů již nelze měnit vzdálenost svorky od povrchu měkké tkáně. Před zavedením druhého šroubu do svorky je tedy důležité stanovit konečnou vzdálenost fixátoru od pokožky.

10. K zavádění unikortikálních šroubů je nutné používat POUZE momentové spojky dodávané společností Orthofix. Momentová spojka musí být v upínacím držáku elektrické vrtačky vložena koaxiálně. Pokud se při zavádění unikortikálních šroubů přestane momentová spojka točit a ozvou se nezvyklé „chrastivé“ zvuky, přestaňte vrtat. V případě spongiózní kosti vám referenční čára na šroubu pomůže zajistit, aby byl šroub zaveden maximálně do 15mm hloubky. Jakmile je dosaženo této hloubky zavedení nebo se momentová spojka přestane točit (podle toho, co nastane jako první), přestaňte vrtat.

11. Všechny součásti systému Galaxy UNYCO je nutné před použitím důkladně zkontrolovat a ujistit se, že jsou v řádném provozním stavu. Jestliže se domníváte, že by nějaká součást nebo nástroj mohly být vadné či poškozené, NEPOUŽÍVEJTE JE.

12. Fixátor je třeba aplikovat v dostatečné vzdálenosti od povrchu pokožky, aby vznikl prostor pro pooperační otok a pro čištění. Mějte přitom na paměti, že stabilita systému závisí na vzdálenosti mezi fixátorem a kostí.

13. Stabilita svorky závisí na správné rozteči mezi šrouby na povrchu kosti. Má-li být zaručena stabilita systému, musí být šrouby zavedeny přesně tak, aby směřovaly ke středu kosti. 14. Pokud systém brání provedení definitivního zákroku, příslušné součásti systému podle potřeby odstraňte.15. V oblasti zavedených šroubů je nezbytné přísně dbát na hygienu.16. Pokud není výslovně stanoveno jinak, nepoužívejte součásti systému Orthofix Galaxy UNYCO společně s produkty jiných výrobců, protože používání kombinace produktů nebylo

potřebným způsobem schváleno.17. Unikortikální šrouby se nesmí zkracovat a ke dříkům šroubů se nesmí připojovat další svorky.18. V případě přítomnosti protetických implantátů nebo použití vnitřní fixace buďte při zavádění šroubů opatrní.19. Radiopropustnou jednotku pro fixaci nohy je nutné používat se třemi unikortikálními šrouby.20. Velkou svorku pro více šroubů je nutné používat se čtyřmi unikortikálními šrouby.21. Produkt je indikován k použití, kdy není zatěžován plnou vahou.

VAROVÁNÍ1. Je nutné pravidelně kontrolovat stabilitu šroubů a rámu.2. Pacienty je třeba poučit o nutnosti nahlásit jakékoli nežádoucí či nečekané účinky ošetřujícímu chirurgovi.3. Odstranění prostředku: O odstranění tohoto prostředku a jeho nahrazení definitivní fixací musí rozhodnout chirurg.4. V případě segmentové zlomeniny lze prostřední segment stabilizovat pomocí dalších unikortikálních šroubů v různých rovinách ve velkých svorkách Galaxy, které jsou připojeny

ke stejné propojovací tyči. 5. Tento prostředek není schválen pro upevnění nebo fixaci pomocí šroubů k zadním částem (pediklům) krční, hrudní nebo bederní páteře.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY1. Poškození nervu či cévy v důsledku zavedení šroubů2. Povrchová či hluboká infekce kosti v oblasti šroubu, osteomyelitida či septická artritida včetně chronických hnisavých zánětů v místech kostních šroubů po odstranění prostředku3. Otok či zduření, možný kompartment syndrom4. Uvolnění nebo zlomení implantátů5. Poškození kostní tkáně v důsledku nesprávné volby nebo nesprávného použití implantátů6. Přetrvávání či opětovný výskyt původní příčiny lékařského zákroku7. Alergická reakce na implantáty či součásti rámu

89

8. Nekróza tkáně v důsledku zavedení implantátů9. Tlak na kůži způsobený zevními součástmi při nevhodné rozteči10. Rozdílná délka končetin11. Nadměrné krvácení z operační rány12. Standardní rizika spojená s anestézií13. Úporná bolest14. Vaskulární poruchy včetně tromboflebitidy, plicní embolie, hematomu v ráně a avaskulární nekrózy

Důležité informaceNe každý chirurgický zákrok končí vždy úspěšně. Kdykoli se mohou objevit další komplikace způsobené nesprávným použitím, zdravotními důvody nebo selháním zdravotnického prostředku. Ty pak vyžadují další chirurgický zákrok, při kterém je třeba prostředek pro zevní fixaci vyjmout nebo nahradit jiným. Aby chirurg používal prostředky společnosti Orthofix pro zevní fixaci správně, musí se důkladně obeznámit s příslušnými pracovními postupy v předoperační a operační fázi. Musí znát potřebné chirurgické techniky a vědět, jak prostředky pro zevní fixaci správně zvolit a umístit. Na výsledky zákroku má velký vliv také výběr vhodného pacienta a ochota pacienta dodržovat pokyny lékaře a předepsaný léčebný režim. Pacienty je nutné vyšetřit a na základě požadavků a/nebo omezení vyplývajících z jejich fyzického a/nebo duševního stavu zvolit optimální léčebný postup. Pokud pacient vykazuje jakékoli kontraindikace nebo má-li k některým kontraindikacím predispozice, systém Orthofix Galaxy UNYCO NEPOUŽÍVEJTE.

MateriálySystém Orthofix Galaxy UNYCO je tvořen součástmi z nerezové oceli, slitiny hliníku, slitiny titanu a plastu. V kontaktu s pacientem jsou unikortikální šrouby. Ty jsou vyrobeny z nerezové oceli vhodné pro implantabilní zdravotnické prostředky.

SterilitaProstředky a soupravy dodávané jako STERILNÍ jsou příslušným způsobem označeny.Obsah balení je STERILNÍ, pokud nedojde k otevření nebo poškození balení. Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, obsah nepoužívejte.DŮLEŽITÉ INFORMACE: Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, nesmí se momentová spojka elektrické vrtačky ani momentový šroubovák používat.

ČištěníVAROVÁNÍ: Alkalické (pH>7) čisticí prostředky a roztoky poškozují hliníkové zdravotnické prostředky. Čisticí prostředky s obsahem volných halogenových iontů nebo hydroxidu sodného poškozují eloxovanou vrstvu zdravotnických prostředků. JE ZAKÁZÁNO používat čisticí a dezinfekční prostředky s obsahem iontů fluoridu, chloridu, bromidu, jodidu či hydroxylu. Výjimkou je dezinfekce rámu UNYCO při přípravě na chirurgický zákrok, při kterém je provedena konverze na definitivní fixaci.

Rizika vyplývající z opakovaného použití prostředku určeného k jednorázovému použití Žádný prostředek označený popiskem „Pouze k jednorázovému použití“ nesmí být nikdy použit opakovaně. Společnost Orthofix odpovídá za bezpečnost a účinnost prostředků k jednorázovému použití pouze při použití u prvního pacienta. Za opakované použití těchto prostředků nese plnou odpovědnost zdravotnické zařízení nebo lékař.

Implantabilní prostředek*Implantabilní prostředek* společnosti Orthofix určený k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ je na štítku produktu a přímo na prostředku označen příslušným symbolem.Implantabilní prostředek* musí být po vyjmutí z těla pacienta demontován.Opakované použití implantabilního prostředku* představuje pro uživatele a pacienty riziko kontaminace.Při opakovaném použití implantabilního prostředku* nemohou být zaručeny původní mechanické a funkční vlastnosti, snižuje se účinnost produktu a dochází k ohrožení zdraví pacientů.(*): Implantabilní prostředek: Za implantabilní prostředek je považován každý prostředek určený k částečnému zavedení do lidského těla v rámci chirurgického zákroku a k tomu, aby zůstal zaveden na místě po dobu minimálně 30 dní od ukončení zákroku.

90

Neimplantabilní prostředekNeimplantabilní prostředek společnosti Orthofix určený k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ je na štítku a přímo na prostředku označen příslušným symbolem.Při opakovaném použití neimplantabilního prostředku určeného k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ nemohou být zaručeny původní mechanické a funkční vlastnosti, snižuje se účinnost produktu a dochází k ohrožení zdraví pacientů.

UPOZORNĚNÍ: Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto prostředku omezen pouze na lékaře či na základě objednávky od lékaře.

INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR)

Systém Galaxy UNYCO je v souladu s terminologií normy ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment

(Běžné způsoby označování zdravotnických a jiných prostředků používaných při magnetické rezonanci) označen symbolem MR jako PODMÍNĚNĚ POUŽITELNÝ V PROSTŘEDÍ MR.Poznámka: Před použitím magnetické rezonance u pacientů se součástmi systému Galaxy UNYCO musí být všechny součásti tohoto systému identifikovány jako podmíněně použitelné v prostředí MR.Při neklinickém testování bylo prokázáno, že součásti systému Galaxy UNYCO jsou podmíněně použitelné v prostředí MR. Bezpečné skenování lze provádět za následujících podmínek:• Intenzita statického magnetického pole musí být 1,5T a 3,0T.• Maximální prostorový gradient magnetického pole musí být 900G/cm (90mT/cm).• Maximální specifická míra absorpce (SAR) zprůměrovaná pro celé tělo musí být ≤4,0W/kg (řízený provozní režim úrovně I).• U prostředku se nesmí používat žádné vysílací/přijímací cívky.• Součásti systému Galaxy UNYCO musí být zcela mimo prostor otvoru skeneru MR.• Žádná část součástí systému Galaxy UNYCO nesmí zasahovat do otvoru skeneru MR. Skenování částí těla, kde jsou umístěny součásti systému Galaxy UNYCO, systémem

magnetické rezonance je tedy kontraindikováno.

INFORMACE O POSUNUV prostředí MR s polem o intenzitě 1,5 a 3,0 T nebude systém s ohledem na translační přitažlivou sílu, migraci a točivý moment představovat pro pacienta žádné další riziko či nebezpečí.

INFORMACE O ZAHŘÍVÁNÍV případě dodržení podmínek skenování definovaných výše se předpokládá, že systém Galaxy UNYCO po 15 minutách nepřetržitého skenování vyvolá zvýšení teploty maximálně o 2°C.

BEZPEČNOST PACIENTŮVyšetření magnetickou rezonancí lze u pacientů se součástmi systému Galaxy UNYCO provádět pouze v případě dodržení těchto parametrů. Součásti systému Galaxy UNYCO nesmí být vystaveny přímému skenování. V případě použití jiných parametrů může při vyšetření magnetickou rezonancí dojít k vážnému poškození zdraví pacienta. Použití kombinace součástí systému Galaxy UNYCO s jinými systémy pro zevní fixaci nebylo v prostředí MR testováno. Hodnoty zahřívání proto mohou být vyšší a může dojít k vážnému poškození zdraví pacienta. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit zvýšené zahřívání in vivo, je nutné pacienta během skenování pečlivě sledovat a komunikovat s ním. Pokud pacient pociťuje pálení nebo bolest, skenování okamžitě ukončete.

91

Bezpečnost systému Galaxy UNYCO v prostředí MR lze zaručit pouze v případě, že rám tvoří následující součásti:

Rám pro holenní kost

2 velké svorky pro více šroubů UNYCO

1 tyč o průměru 12mm a délce 350mm

Až 8 z následujících šroubů dostupných v soupravě:

8 šroubů UNYCO se závitovým dříkem QC o průměru 6mm

4 spongiózní šrouby UNYCO se závitovým dříkem QC o průměru 6mm

Přemostění kotníku – delta rám

1 velká svorka pro více šroubů UNYCO

1 transfixační hřeb s délkou závitu 80mm, průměrem dříku 4mm a průměrem závitu 5mm

2 tyče o průměru 12mm a délce 350mm


1 velká svorka Galaxy

2 přechodové svorky (z velké na střední) Galaxy

Přemostění kotníku – unilaterální rám

1 velká svorka pro více šroubů UNYCO

1 radiopropustná jednotka pro fixaci nohy

2 tyče o průměru 12mm a délce 350mm

7 spongiózních šroubů UNYCO se závitovým dříkem QC o průměru 6mm

6 velkých svorek Galaxy

Rám pro stehenní kost

2 velké svorky pro více dlouhých šroubů UNYCO

8 dlouhých spongiózních šroubů UNYCO se závitovým dříkem QC o průměru 6mm

1 sterilní tyč o průměru 12mm a délce 400mm

Testované konfigurace svorek: M+Z, U+Z, M+S a U+S (viz následující obrázek)

M

Z

S

U

92

Rám pro přemostění kolene

1 velká svorka pro více dlouhých šroubů UNYCO v konfiguraci M, U, S nebo Z

4 dlouhé spongiózní šrouby UNYCO se závitovým dříkem QC o průměru 6mm

1 velká svorka pro více šroubů UNYCO v konfiguraci M nebo U


1 sterilní tyč o průměru 12mm a délce 400mm

Z

Konfigurace M-Z

M

Konfigurace pro pravou stehenní kost

Konfigurace pro levou stehenní kost

U

Z

Konfigurace U-Z

Konfigurace M-S

M

S

U

S

Konfigurace U-S

93

Instrukcja — proszę przeczytać przed użyciem™

OPISSystem Orthofix Galaxy UNYCO składa się z serii jałowych zestawów, które zawierają zaciski, pręty i odpowiednie narzędzia do mocowania. Zewnętrzne systemy stabilizacji są modułowe, dzięki czemu istnieje możliwość stosowania różnych konfiguracji ramki. Elementy Orthofix w Systemie Galaxy UNYCO nie zastępują zdrowych kości ani nie są przeznaczone do stosowania w warunkach obciążenia. Wszystkie przyrządy Orthofix przeznaczone są wyłącznie do użytku profesjonalnego. Chirurdzy nadzorujący użycie przyrządów Orthofix powinni posiadać szczegółową znajomość procedur stabilizacji ortopedycznej oraz zasad działania systemu modułowego Orthofix. W celu zagwarantowania dostępu do dodatkowych informacji firma Orthofix opracowała odpowiednią Technikę chirurgiczną. W przypadku chęci pozyskania osobistej kopii tych materiałów należy skontaktować się z firmą Orthofix lub jej lokalnym autoryzowanym przedstawicielem. Informacje dostępne są również na stronie internetowej i w aplikacjach mobilnych firmy Orthofix.

System Galaxy UNYCO jest zgodny z Systemem stabilizacji Galaxy.Zestawy do kości piszczelowej oraz kostki mogą być również używane ze śrubami dwukorowymi.

PRZEZNACZENIESystem Galaxy UNYCO jest przeznaczony do tymczasowej stabilizacji kości kończyn dolnych podczas zabiegów z zakresu chirurgii urazowo-ortopedycznej przed ostatecznym zabiegiem.

WSKAZANIATymczasowa stabilizacja kości udowej, kości piszczelowej i kostki w przypadku następujących uszkodzeń i zabiegów:• otwarte lub zamknięte złamania;• pacjent z urazem wielonarządowym;• zabiegi ortopedyczne stabilizacji złamania z poważnymi urazami tkanek miękkich;• złamania przedprotetyczne lub przed wszczepieniem;• zwichnięcia stawów, urazy wewnątrz- i pozastawowe, gdy wymagana jest stabilizacja z naprężeniem;• zmniejszanie ryzyka złamań podczas operacji;• stabilizacja pośrednia w przypadku operacji etapowej;• oczekujący drugi etap leczenia po braku zrostu kości na skutek zapalenia lub inne zabiegi rekonstrukcyjne.

PRZECIWWSKAZANIASystem Orthofix Galaxy UNYCO nie jest przeznaczony do stosowania lub sprzedaży w celu innym niż opisany.Użycie systemu jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:• pacjenci, którzy z powodów psychologicznych lub fizycznych nie są w stanie lub nie są skłonni stosować się do zaleceń w zakresie opieki pooperacyjnej;• pacjenci z ostrą formą osteoporozy;• pacjenci z chorobą nowotworową w obrębie złamania;• pacjenci z wrażliwością na ciała obce. W przypadku podejrzenia nadwrażliwości na ciała obce przed umieszczeniem implantu należy przeprowadzić odpowiednie badania.•

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:1. Złamanie należy stabilizować po jego prawidłowym nastawieniu.2. Ramiona zacisków można rozmontować, aby umożliwić jak najlepszą konfigurację, natomiast pozostałych komponentów nie można rozmontować.3. Przed umieszczeniem stabilizatora należy upewnić się, że zaciski są luźne.4. Śruby jednokorowe należy umieszczać prostopadle do powierzchni kości przy małej prędkości obrotowej i przy stałym nacisku, aby zapewnić optymalny zaczep w kości.5. Po odręcznym umieszczeniu pierwszej śruby i sprawdzeniu poprawności pozycji w kości, zastosuj zacisk na pierwszej śrubie i dociągnij metalowy pierścień na ramieniu

zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

PL

94

6. Klaster śrub jednokorowych nie powinien zostać umieszczony przez linię złamania. Jako klaster należy rozumieć cztery śruby wprowadzone w zaciski oraz trzy śruby połączone z elementem stopy przeziernym dla promieni RTG.

7. Zanim pacjent opuści blok operacyjny należy w trakcie operacji sprawdzić stabilizację ramki. 8. Jeżeli konieczne będzie przemieszczenie śruby jednokorowej, należy wprowadzić ją w nowy obszar kości, unikając pokrywania z istniejącym otworem. 9. Pamiętaj, że pierwsza śruba określa położenie pozostałych śrub na tym samym odcinku kości, dlatego należy uwzględnić z wyprzedzeniem bezpieczne kanały tkankowe,

aby zapewnić poprawne i bezpieczne wprowadzenie śruby. Po wprowadzeniu łączących śrub jednokorowych nie będzie można zmienić odległości zacisku od tkanki miękkiej. Z tego względu bardzo istotne jest określenie ostatecznej odległości pomiędzy stabilizatorem a skórą, zanim wprowadzi się drugą śrubę do zacisku.

10. Śruby jednokorowe należy zastosować WYŁĄCZNIE za pomocą Ograniczników momentu obrotowego Orthofix. Upewnić się, że Ogranicznik momentu obrotowego jest wprowadzany współosiowo w obrębie uchwytu wiertarki. Podczas wprowadzania śrub jednokorowych przestań wiercić, gdy Ogranicznik momentu obrotowego przestanie się obracać i słyszalne będzie klekotanie. W przypadku kości gąbczastej zastosuj linię referencyjną, aby upewnić się, że śruba została wprowadzona na maksymalnie 15mm. Przestań wiercić, gdy głębokość wprowadzenia zostanie osiągnięta lub gdy ogranicznik momentu obrotowego przestanie się obracać, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

11. Całe wyposażenie Systemu Galaxy UNYCO należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby zapewnić odpowiednie warunki pracy. Jeśli podejrzewa się uszkodzenie, wadę lub niesprawność elementu bądź narzędzia, NIE NALEŻY GO UŻYWAĆ.

12. Należy zachować odpowiednią odległość między stabilizatorem a powierzchnią skóry, uwzględniając pooperacyjny obrzęk tkanek oraz możliwość mycia. Jednocześnie należy pamiętać, że stabilność systemu zależy od odległości pomiędzy kością a stabilizatorem.

13. Stabilność zacisku zależy od właściwej odległości pomiędzy śrubami na powierzchni kości. Aby zapewnić stabilność systemu, należy dokładnie wprowadzić śruby, celując w środek kości.

14. Jeżeli system uzna się za wadliwy do zastosowania, do ostatecznego zabiegu, należy usunąć jego wadliwe części.15. Należy dbać o prawidłową higienę w okolicach śruby.16. Nie należy używać elementów Systemu Orthofix Galaxy UNYCO wraz z urządzeniami innych producentów, o ile nie zaznaczono inaczej, ponieważ takie połączenie nie posiada

odpowiedniego zatwierdzenia.17. Nie należy przycinać śrub jednokorowych ani zakładać dodatkowych zacisków na trzony śruby.18. Jeżeli obecne są implanty protetyczne lub stabilizacja wewnętrzna, należy zachować ostrożność przy wprowadzaniu śrub.19. Element stopy przezierny dla promieni RTG należy stosować z trzema śrubami jednokorowymi.20. Duży zacisk wielośrubowy należy stosować z czterema śrubami jednokorowymi.21. Produkt jest przeznaczony do użytku bez obciążenia.

OSTRZEŻENIA1. Stabilność śruby i ramki należy monitorować w regularnych odstępach czasu.2. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania każdego niepożądanego lub nieoczekiwanego zdarzenia swojemu chirurgowi prowadzącemu.3. Usunięcie urządzenia: chirurg powinien podjąć ostateczną decyzję, kiedy należy usunąć urządzenie i zastąpić je ostatecznym stabilizatorem.4. W przypadku złamań odcinkowych środkowa część może zostać zamocowana przy pomocy dodatkowej śruby jednokorowej w Dużym zacisku Galaxy, który został dołączony

do pręta łączącego. 5. Niniejsze urządzenie nie zostało zatwierdzone do mocowania śrubami ani stabilizowania wyrostków tylnych kręgów – szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego odcinka kręgosłupa.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE1. Uszkodzenie nerwów lub naczyń wynikające z wprowadzenia śrub.2. Powierzchowna lub głęboka infekcja kanału śruby, zapalenie kości i szpiku bądź septyczne zapalenie stawów, łącznie z przewlekłym sączeniem się wydzieliny z miejsc

po śrubach po usunięciu urządzenia.3. Obrzęk, możliwość rozwoju zespołu przedziałów powięziowych.4. Obluzowanie lub złamanie implantów.5. Uszkodzenie kości wskutek niewłaściwego doboru lub zastosowania implantów.6. Brak efektów leczenia lub powrót do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia.7. Reakcja na śruby kostne lub elementy ramki jak na ciało obce.8. Martwica tkanek na skutek wprowadzenia implantów.9. Nacisk elementów zewnętrznych na skórę w przypadku niezachowania odpowiedniego odstępu.

95

10. Różna długość kończyn.11. Znaczne krwawienie podczas zabiegu.12. Zagrożenie związane ze znieczuleniem.13. Przewlekły ból.14. Zaburzenia naczyniowe, w tym zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna, krwiaki ran pooperacyjnych, martwica jałowa.

WażneNie każdy zabieg chirurgiczny kończy się powodzeniem. W każdym momencie mogą wystąpić dodatkowe powikłania związane z niewłaściwym użytkowaniem, przyczynami ogólnomedycznymi lub usterką urządzenia, wymagającą przeprowadzenia ponownej operacji w celu usunięcia bądź wymiany stabilizatora zewnętrznego. Istotne znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania zewnętrznych stabilizatorów Orthofix mają właściwe procedury przed- i pooperacyjne, w tym znajomość technik chirurgicznych i właściwy wybór miejsca założenia stabilizatora przez chirurga. Duży wpływ na ostateczny wynik ma także odpowiedni wybór pacjentów oraz ich współpraca z lekarzem w zakresie przestrzegania wskazówek lekarza oraz przyjmowanie przepisanych leków. Bardzo ważne jest zdiagnozowanie pacjentów oraz wybór optymalnej terapii pod kątem wymagań i/lub ograniczeń psychofizycznych pacjenta. Jeżeli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego występuje jedno z przeciwwskazań lub predyspozycja do ich wystąpienia, NIE NALEŻY STOSOWAĆ Systemu Orthofix Galaxy UNYCO.

MateriałyElementy Systemu Orthofix Galaxy UNYCO są wykonane ze stali nierdzewnej, aluminium, tytanu i tworzyw sztucznych. W kontakt z ciałem pacjenta wchodzą śruby jednokorowe. Te elementy są produkowane z wszczepialnej stali nierdzewnej.

JałowePrzyrządy lub zestawy dostarczane w stanie JAŁOWYM są odpowiednio oznakowane.Zawartość opakowania jest JAŁOWA, jeśli opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. Nie stosować, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.WAŻNE: Ogranicznik momentu obrotowego wiertarki i Klucz do ogranicznika momentu obrotowego należy wyrzucić, jeżeli opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.

CzyszczenieOSTRZEŻENIA: Urządzenia wykonane z aluminium mogą zostać uszkodzone przez detergenty i roztwory alkaliczne (pH>7). Anodyzowana powłoka może ulec uszkodzeniu w przypadku kontaktu z detergentami zawierającymi wolne jony halogenkowe lub wodorotlenek sodu. ZABRANIA SIĘ używania detergentów i środków do dezynfekcji zawierających fluorki, chlorki, bromki, jodki lub reszty wodorotlenowe, za wyjątkiem dezynfekcji ramki UNYCO w ramach przygotowania do operacji – konwersji do ostatecznej stabilizacji.

Zagrożenie związane z ponownym wykorzystaniem urządzeń „do jednorazowego użycia” Nie należy używać ponownie urządzeń oznaczonych „tylko do jednorazowego użycia”. Firma Orthofix ponosi odpowiedzialność jedynie za bezpieczeństwo i skuteczność działania tylko u pierwszego pacjenta, u którego użyto tych elementów. Za ewentualne kolejne użycie pełną odpowiedzialność ponosi instytucja lecznicza lub lekarz.

Urządzenie wszczepiane*Wszczepiane urządzenie „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU” firmy Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie produktu oraz na urządzeniu.Po wyjęciu z ciała pacjenta urządzenie wszczepiane* należy rozmontować.Ponowne wykorzystywanie urządzenia wszczepianego* powoduje zagrożenie skażenia użytkowników i pacjentów.Ponowne wykorzystywanie urządzenia wszczepianego* nie może gwarantować pierwotnej wydajności mechanicznej i funkcjonalnej, może pogorszyć skuteczność produktów oraz powodować zagrożenia zdrowia pacjentów.(*): Urządzenie wszczepiane: Każde urządzenie przeznaczone do częściowego wprowadzenia do ciała człowieka podczas operacji i mające tam pozostać po zabiegu przez

co najmniej 30 dni jest także uznawane za urządzenie wszczepiane.

96

Urządzenie niewszczepianeNie wszczepiane urządzenie „DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA” firmy Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie oraz na urządzeniu.Ponowne wykorzystywanie urządzenia niewszczepianego „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU” nie może gwarantować pierwotnej wydajności mechanicznej i funkcjonalnej, może pogorszyć skuteczność produktów oraz powodować zagrożenia zdrowia pacjentów.

UWAGA: Na mocy przepisów prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego produktu może odbywać się wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarskie.

INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA BADANIA REZONANSEM

Na poszczególnych elementach Systemu Galaxy UNYCO znajduje się etykieta WARUNKOWO DOPUSZCZONE DO MR MR , zgodna z terminologią regulacji „Norma ASTM F2503 określająca zasady oznaczania urządzeń medycznych i innych elementów w zakresie używania ich podczas badań rezonansem magnetycznym”.Uwaga: Wszystkie elementy Systemu Galaxy UNYCO muszą być zidentyfikowane jako warunkowo dopuszczone do MR przed umieszczeniem ich w środowisku MR lub w jego pobliżu.Badania niekliniczne wykazały, że elementy Systemu Galaxy UNYCO są warunkowo dopuszczone do MR. Nie zagrażają bezpieczeństwu podczas wykonywania badania rezonansem magnetycznym w następujących warunkach:• Indukcja statycznego pola magnetycznego powinna wynosić 1,5 Tesla i 3,0 Tesla.• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego nie może przekraczać 900-Gauss/cm (90mT/cm).• Maksymalna wartość uśrednionego dla całego ciała współczynnika absorpcji swoistej (SAR) ≤ 4,0W/kg (kontrolowane obrazowanie pierwszego poziomu).• Z urządzeniem nie można stosować żadnych miejscowych cewek nadawczo-odbiorczych.• Elementy Systemu Galaxy UNYCO muszą znajdować się całkowicie poza otworem skanera MR.• Żaden element Systemu Galaxy UNYCO nie może znaleźć się w otworze skanera MR. W związku z tym przeciwwskazane jest obrazowanie MR części ciała, na które założono

System Galaxy UNYCO.

INFORMACJE DOT. PRZEMIESZCZENIASystem stabilizacji nie stwarza dodatkowego ryzyka lub zagrożenia dla pacjenta podczas obrazowania MR w polu o indukcji 1,5 i 3,0 Tesla w zakresie sił translacyjnych, przesunięć i momentu obrotowego.

INFORMACJE DOT. WZROSTU TEMPERATURYW podanych powyżej warunkach wykonywania badania rezonansem magnetycznym temperatura Systemu Galaxy UNYCO może wzrosnąć maksymalnie o 2ºC po 15 minutach nieprzerwanego skanowania.

BEZPIECZEŃSTWO PACJENTÓWPacjenci, którzy korzystają z elementów Systemu Galaxy UNYCO, mogą zostać poddani obrazowaniu MRI wyłącznie z zastosowaniem tych parametrów. Nie można wykonywać obrazowania bezpośrednio na elementach Systemu Galaxy UNYCO. Przeprowadzenie obrazowania MRI z zastosowaniem innych parametrów może spowodować poważny uraz u pacjenta. Należy pamiętać, że nie zweryfikowano bezpieczeństwa stosowania elementów Systemu Galaxy UNYCO w połączeniu z innymi Zewnętrznymi systemami stabilizacji w środowisku MR, w związku z czym istnieje ryzyko wystąpienia wyższych temperatur oraz poważnego urazu u pacjenta. Ponieważ nie można wykluczyć wyższej temperatury in vivo, wymagana jest uważna obserwacja pacjenta oraz utrzymywanie z nim kontaktu werbalnego podczas obrazowania. Należy natychmiastowo przerwać obrazowanie w przypadku zgłoszenia przez pacjenta uczucia pieczenia lub bólu.

97

System Galaxy UNYCO jest dopuszczony do obrazowania MRI wyłącznie, jeśli do budowy ramek wykorzystano następujące elementy:

Ramka kości piszczelowej

2 x Duże zaciski wielośrubowe do Śrub UNYCO

1 x Pręt Ø 12mm, dł. 350mm

Dostępnych jest maks. 8 śrub w zestawie:

8 x Śruba UNYCO QC, trzon Ø 6mm

4 x Śruba gąbczasta UNYCO QC, trzon Ø 6mm

Naprężenie kostki — Ramka Delta

1 x Duże zaciski wielośrubowe do Śrub Unyco

1 x Zawleczka przekłuwająca, dł. gwintu 80mm, gwint Ø 4mm, trzon Ø 5mm



1 x Duży zacisk Galaxy

2 x Duży-średni zacisk przejściowy Galaxy

Naprężenie kostki — Ramka jednostronna

1 x Duże zaciski wielośrubowe do Śrub Unyco

1 x Element stopy przezierny dla promieni RTG



6 x Duży zacisk Galaxy

Ramka kości udowej

2 x Duże zaciski wielośrubowe do Długich śrub UNYCO

8 x Długa śruba gąbczasta UNYCO QC, trzon Ø 6mm

1 x Jałowy pręt Ø 12mm dł. 400mm

Przetestowane konfiguracje zacisku: M+Z, U+Z, M+S oraz U+S, jak pokazano na rysunku poniżej

M

Z

S

U

98

Ramka mostka kolanowego

1 x Duży zacisk wielośrubowy do Długich śrub UNYCO w konfiguracji M, U, S lub Z

4 x Długa śruba gąbczasta UNYCO QC, trzon Ø 6mm

1 x Duży zacisk wielośrubowy do Śrub UNYCO w konfiguracji M lub U


1 x Jałowy pręt Ø 12mm dł. 400mm

Z

Konfiguracja M-Z

M

Konfiguracje dla prawej kości udowej

Konfiguracje dla lewej kości udowej

U

Z

Konfiguracja U-Z

Konfiguracja M-S

M

S

U

S

Konfiguracja U-S

99

Pred uporabo obvezno preberite ta navodila.™

0123

OPISSistem Orthofix Galaxy UNYCO je serija sterilnih kompletov, ki obsega sponke, palice, vijake in posebna orodja za namestitev. Zunanji sistemi za fiksiranje so modularni in jih lahko uporabljamo za različne oblike okvirjev. Komponente Orthofix v sistemu Galaxy UNYCO niso zasnovane, da bi nadomestile normalno zdravo kost ali zdržale obremenitev polne telesne teže. Vsi pripomočki Orthofix so izdelani izključno za profesionalno uporabo. Kirurgi, ki nadzorujejo uporabo izdelkov Orthofix, morajo dobro poznati postopke nameščanja kosti kot tudi način uporabe modularnega sistema Orthofix. Za dodatne informacije je podjetje Orthofix razvilo ustrezno operativno tehniko. Če želite priročnik, vas prosimo, da se obrnete na podjetje Orthofix ali njegovega lokalnega zastopnika. Priročniki so na voljo tudi prek spletne strani podjetja Orthofix in mobilnih aplikacij Orthofix.

Sistem Galaxy UNYCO je združljiv s pritrdilnim sistemom Galaxy.Kompleti za golenico in gleženj se lahko uporabljajo tudi z bikortikalnimi vijaki.

NAMEN UPORABESistem Galaxy UNYCO je namenjen začasni stabilizaciji kosti spodnjih okončin pred dokončnim zdravljenjem v primeru travme in pri ortopedskih posegih.

INDIKACIJEZačasna stabilizacija stegnenice, golenice in gležnja v pogojih in pri postopkih, kot so:• zdrobljeni odprti ali zaprti zlomi;• bolniki s politravmo;• ortopedski nadzor poškodb pri zlomih s hudimi poškodbami mehkega tkiva;• obprotezni zlomi ali zlomi ob vsadkih;• izpahi, intraartikularne ali ekstraartikularne poškodbe, kjer je potrebna pritrditev s premostitvijo;• zmanjšanje zlomov med operacijo;• vmesna stabilizacija pri večstopenjskih operacijah;• izguba kosti ali drugi rekonstrukcijski postopki na okuženem nezaceljenem mestu, ki čaka na drugo stopnjo zdravljenja.

KONTRAINDIKACIJESistem Orthofix Galaxy UNYCO ni namenjen prodaji ali drugačni uporabi razen tiste, ki je tukaj navedena.Sistem se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:• pri bolnikih z duševnimi ali psihološkimi motnjami, ki ne želijo ali niso sposobni upoštevati navodil po operaciji;• pri bolnikih, pri katerih je diagnosticirana huda osteoporoza;• pri bolnikih z maligno boleznijo na področju zloma;• pri bolnikih, ki so občutljivi na tujke. Če obstaja sum na preobčutljivost na material, je treba pred vstavitvijo vsadka opraviti testiranje bolnika na material, ki ga nameravate uporabiti.

PREVIDNOSTNI UKREPI1. Zmanjšanje in stabilizacijo zloma je treba opraviti v skladu z naslednjimi navodili.2. Roke sponk je mogoče razstaviti, kar omogoča najprimernejšo obliko, drugih komponent pa ni mogoče razstaviti.3. Pred namestitvijo fiksatorja se obvezno prepričajte, ali so sponke popolnoma zrahljane.4. Univerzalne kortikalne vijake morate vstaviti pod pravim kotom na površino kosti, pri čemer jih je treba vijačiti počasi in z enakomerno silo, da bi zagotovili optimalen zajem kosti.5. Ko z roko vstavite prvi vijak in preverite, ali je njegov položaj pravilen, na prvi vijak namestite sponko in privijte kovinski obroč na roki z obračanjem v desno.

SL

100

6. Skupine univerzalnih kortikalnih vijakov ne smete nikoli namestiti na linijo zloma. Pomnite, da se štirje vijaki, vstavljeni v sponke, štejejo kot skupina, to pa velja tudi za tri vijake, povezane z radiolucentno enoto za stopalo.

7. Stabilnost okvirja se mora obvezno preveriti v operacijski dvorani oziroma preden bolnik zapusti operacijsko dvorano. 8. Če je treba univerzalne kortikalne vijake premestiti, jih znova vstavite v drugi predel kosti, pri čemer preprečite prekrivanje z obstoječo odprtino. 9. Prvi vijak določa položaj preostalih vijakov v istem kostnem segmentu, zato morate vnaprej oceniti varne poti za pravilno in varno vstavitev vijakov. Ko so stekajoči se univerzalni

kortikalni vijaki vstavljeni, razdalje sponke od mehkega tkiva ni več mogoče spremeniti. Zatorej je pomembno, da določite končno razdaljo fiksatorja od kože, preden v sponko vstavite drugi vijak.

10. Univerzalne kortikalne vijake uporabite SAMO ob uporabi omejevalnikov navora proizvajalca Orthofix. Prepričajte se, da je omejevalnik navora vstavljen koaksialno znotraj držala nastavka električnega vrtalnika. Vstavljanje univerzalnih kortikalnih vijakov prekinite, ko se omejevalnik navora preneha obračati in se zasliši klopotanje. V poroznih kosteh uporabite na vijaku referenčno linijo, da vijaka ne boste vstavili več kot 15mm. Vrtanje prekinite, ko je dosežena navedena globina za vstavitev ali ko se omejevalnik navora preneha vrteti, kar nastopi prej.

11. Pred uporabo je treba vso opremo sistema Galaxy UNYCO skrbno preučiti, da se zagotovi pravilno delovanje pripomočka. Če ocenite, da je sestavni del ali instrument okvarjen, poškodovan ali vprašljiv, GA NE SMETE UPORABITI.

12. Fiksator je treba uporabiti na zadostni razdalji od kože zaradi pooperacijskega zatekanja tkiva in čiščenja. Vedno upoštevajte, da je stabilnost celotnega sistema odvisna od razdalje med fiksatorjem in kostjo.

13. Stabilnost sponke je odvisna od pravilnega razmika med vijaki na površini kosti. Za zagotovitev stabilnosti sistema morajo biti vijaki vstavljeni natančno v središče kosti. 14. Če ocenite, da sistem ovira končno zdravljenje, odstranite dele sistema skladno s potrebami.15. Na mestih, kjer so vstavljeni vijaki, je potrebna visoka higiena.16. Ne uporabljajte komponent sistema Orthofix Galaxy UNYCO skupaj z izdelki drugih proizvajalcev, razen če to ni izrecno dovoljeno, saj bi to lahko vplivalo na pričakovane

in opisane rezultate.17. Univerzalnih kortikalnih vijakov ne smete rezati, prav tako na stebla vijakov ne smete pritrjevati dodatnih sponk.18. V primeru prostetičnih vsadkov ali notranje fiksacije bodite pri vstavljanju vijakov previdni.19. Pri treh univerzalnih kortikalnih vijakih je treba uporabiti radiolucentno enoto za stopalo.20. Pri štirih univerzalnih kortikalnih vijakih je treba uporabiti veliko sponko za več vijakov.21. Izdelek je namenjen uporabi brez obremenjevanja s polno telesno težo.

OPOZORILA1. Stabilnost vijaka in okvirja je treba redno nadzorovati.2. Bolniki morajo kirurga obvezno obvestiti o eventualnih škodljivih ali nepričakovanih učinkih na zdravljenje.3. Odstranitev medicinskega pripomočka: o času odstranitve pripomočka in njegovi zamenjavi s trajnim pritrdilnim sistemom naj odloči kirurg.4. Pri segmentnem zlomu se vmesni segment lahko utrdi z dodatnimi univerzalnimi kortikalnimi vijaki v različnih ravninah v velikih sponkah Galaxy, pritrjenih na povezovalno palico. 5. Pripomoček ni predviden za pritrjevanje vijakov ali za fiksiranje na zadnje elemente (pedikle) vratnega, torakalnega ali ledvenega dela hrbtenice.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI1. Pri vstavljanju vijakov lahko pride do poškodb živcev ali žil.2. Površinska ali globoka okužba mesta, na katerem je vsajen vijak, osteomelitis ali septični artritis, vključno s kronično drenažo na mestu, kjer je pritrjen kostni vijak, po odstranitvi

pripomočka.3. Edem ali oteklina; morebitni kompartmentalni sindrom.4. Razrahljanje ali zlom vsadkov.5. Poškodovanje kosti zaradi neustreznega izbora ali neustrezne namestitve vsadkov.6. Ponovitev začetnega stanja, ki zahteva ponovitev zdravljenja.7. Reakcija telesa na vsadke ali na dele okvirja.8. Nekrozno tkivo na mestu vsaditve vsadkov.9. Pritiski na koži, ki jih povzročajo zunanje komponente v primeru neustrezne razdalje.10. Odstopanja v dolžini okončin.

101

11. Prekomerno krvavenje med kirurškim posegom.12. Notranja tveganja zaradi anestezije.13. Bolečina, ki je ni mogoče ublažiti.14. Bolezni žil, vključno s tromboflebitisom, pljučno embolijo, hematomi zaradi rane in avaskularno nekrozo.

PomembnoKirurški posegi se ne končajo vedno uspešno. Zaradi nestrokovne uporabe, medicinskih razlogov ali okvare pripomočka lahko pride do zapletov, ki zahtevajo ponoven kirurški poseg zaradi odstranitve ali zamenjave zunanjega fiksatorja. Za uspešno uporabo zunanjih pripomočkov Orthofix za pritrditev so pomembni kirurgovi postopki pred kirurškim posegom in med njim ter njegovo poznavanje kirurških tehnik in dober izbor in vsaditev zunanjih pripomočkov za pritrditev. Pomemben je tudi pravilen izbor bolnikov in bolnikovih sposobnosti, da skrbno sledi kirurgovim navodilom. Pomembno je pravilno oceniti bolnikovo sposobnost ter izbrati terapijo, ki je v skladu s fizičnimi in duševnimi sposobnostmi bolnikov in njihovimi omejitvami. Če opazite kakršnekoli oblike kontraindikacij ali če utemeljeno predpostavljate, da bi se utegnile pojaviti, pri takšnih bolnikih NE SMETE UPORABLJATI pripomočkov za sistema Orthofix Galaxy UNYCO.

MaterialiSistem Orthofix Galaxy UNYCO je izdelan iz nerjavnega jekla, aluminijske zlitine, zlitine titana in plastičnih delov. Sestavni deli, ki pridejo v stik z bolnikom, so univerzalni kortikalni vijaki. Izdelani so iz nerjavnega jekla kakovosti izdelkov, primernih za vsaditev.

SterilnoSTERILNI pripomočki in kompleti so označeni kot sterilni.Vsebina ovojnine je STERILNA, razen kadar je ovojnina odprta ali poškodovana. Ne uporabljate, če je ovojnina odprta ali poškodovana.POMEMBNO: omejevalnik navora za električni vijačnik in ključ z omejenim navorom morate zavreči, če je ovojnina odprta ali poškodovana.

ČiščenjeOPOZORILA: alkalni detergenti in raztopine (pH > 7) lahko poškodujejo pripomočke na osnovi aluminija. Detergenti, ki vsebujejo proste halogene ione ali natrijev hidroksid, lahko poškodujejo eloksirano prevleko. PREPOVEDANA JE UPORABA detergentov in dezinfekcijskih sredstev, ki vsebujejo fluorid, klorid, bromid, jodid ali hidroksilne ione, razen za razkuževanje okvirja UNYCO pri pripravi na operacijo za dokončno fiksacijo.

Tveganje pri ponovni uporabi pripomočka za »enkratno uporabo«Pripomočkov z oznako »samo za enkratno uporabo« ne smete znova uporabiti. Podjetje Orthofix odgovarja za varnost in učinkovitost pripomočkov za enkratno uporabo samo pri prvem bolniku. Ustanova oziroma zdravnik sta v celoti odgovorna za vsako naknadno uporabo teh pripomočkov.Pripomoček za vsaditev*Pripomoček za vsaditev za »ENKRATNO UPORABO«* Orthofix označuje simbol na etiketi izdelka in pripomočku.Po odstranitvi iz bolnika je treba pripomoček za vsaditev* zavreči.Ponovna uporaba pripomočka za vsaditev* pri uporabnikih ali bolnikih predstavlja tveganje kontaminacije.Ponovna uporaba pripomočka za vsaditev* ne zagotavlja prvotnih mehanskih lastnosti in delovanja. Učinkovitost izdelkov se lahko zmanjša, kar predstavlja zdravstveno tveganje za bolnika.(*): Pripomoček za vsaditev: vsak pripomoček, ki je namenjen delni vsaditvi v človeško telo s kirurškim posegom in po kirurškem posegu ostane v telesu vsaj 30 dni, se šteje kot pripomoček za vsaditev.

Pripomoček, ki ni namenjen vsaditviPripomoček za »ENKRATNO UPORABO« Orthofix, ki se ne sme vsaditi, označuje simbol na etiketi izdelka in pripomočku.Ponovna uporaba pripomočka za ENKRATNO UPORABO, ki ni namenjen vsaditvi, ne zagotavlja prvotnih mehanskih lastnosti in delovanja, zmanjša učinkovitost izdelka in predstavlja zdravstveno tveganje za bolnika.

POZOR: Skladno z zveznim zakonom v ZDA je prodaja tega pripomočka omejena na zdravnika oziroma po njegovem naročilu.

102

VARNOSTNE INFORMACIJE O MRI

Sistem Galaxy UNYCO je označen kot PRIMEREN ZA UPORABO V MR-OKOLJU MR skladno s terminologijo, določeno v standardu »ASTM F2503 Standardna praksa za označevanje medicinskih pripomočkov in drugih naprav v magnetnoresonančnem okolju«.Opomba: Vse komponente sistema Galaxy UNYCO morajo biti pred namestitvijo v okolju MR ali blizu njega identificirane za uporabo v MR-okolju.Neklinična preskušanja so pokazala, da se sestavni deli sistema Galaxy UNYCO lahko uporabljajo v magnetnoresonančnem (MR) okolju. Varno jih je mogoče slikati pod naslednjimi pogoji:• statično magnetno polje z jakostjo 1,5 tesla in 3,0 tesla;• največji gradient magnetnega polja 900 gaussov/cm (90mT/cm);• največja povprečna specifična hitrost absorpcije za celotno telo ≤ 4,0W/kg (prva stopnja nadzorovanega načina delovanja);• na napravi ne smete uporabljati lokalnih oddajno/sprejemnih tuljav;• sestavni deli sistema Galaxy UNYCO morajo biti popolnoma zunaj premera bralnika MR;• noben del sistema Galaxy UNYCO ne sme segati v premer bralnika MR. Zato je magnetnoresonančno slikanje delov telesa, kjer so nameščeni sestavni deli sistema Galaxy UNYCO,

kontraindicirano.

INFORMACIJE O PREMIKANJUSistem ne predstavlja dodatne nevarnosti za bolnike pri 1,5 do 3,0 tesla in okolju MR glede na tolmačenje interakcije magnetnega polja, začasnega približevanja ali oddaljevanja in navora.

INFORMACIJE O SEGREVANJUPod zgoraj navedenimi pogoji slikanja se temperatura okvirjev sistema Galaxy UNYCO predvidoma zviša za največ 2°C po 15 minutah neprekinjenega slikanja.

VARNOST BOLNIKOVPri bolnikih s sestavnimi deli sistema Galaxy UNYCO se lahko MRS izvaja samo pod temi parametri. Neposredno slikanje sestavnih delov sistema Galaxy UNYCO ni dovoljeno. Pri uporabi drugih parametrov lahko MRS povzroči resne poškodbe bolnika. Uporaba sestavnih delov sistema Galaxy UNYCO z drugimi zunanjimi pritrdilnimi sistemi ni bila preskušena v okolju MR, zato lahko pride do večjega segrevanja in resnih poškodb bolnika. Ker ni mogoče izključiti višjega in vivo segrevanja, sta med slikanjem potrebna natančno nadzorovanje bolnika in komunikacija z njim. Če se pri bolniku pojavi pekoč občutek ali bolečina, takoj prekinite slikanje.

103

Sistem Galaxy UNYCO se lahko zagotovi za MRS samo pri uporabi naslednjih komponent za izgradnjo okvirjev:

Okvir za golenico

2 veliki sponki za več vijakov UNYCO

1 palica s premerom 12mm in dolžino 350mm

Do 8 vijakov je na voljo v kompletu:

8 vijakov UNYCO QC s premerom stebla 6mm

4 vijaki UNYCO QC za spongiozne kosti s premerom stebla 6mm

Premostitev gležnja – okvir Delta

1 velika sponka za več vijakov UNYCO1 prebojna igla dolžine 80mm z navojem, premer stebla 4mm, premer navoja 5mm2 palici s premerom 12mm in dolžino 350mm


1 velika sponka Galaxy

2 veliki do srednje veliki tranzicijski sponki Galaxy

Premostitev gležnja – enostranski okvir

1 velika sponka za več vijakov UNYCO

1 radiolucentna enota za stopalo

2 palici s premerom 12mm in dolžino 350mm

7 vijakov UNYCO QC za spongiozne kosti s premerom stebla 6mm

6 velikih sponk Galaxy

Okvir za stegnenico

2 veliki sponki za več dolgih vijakov UNYCO

8 dolgih vijakov UNYCO QC za spongiozne kosti s premerom stebla 6mm

1 sterilna palica s premerom 12mm in dolžino 400mm

Preizkušene konfiguracije sponk: M+Z, U+Z, M+S in U+S, kot je prikazano spodaj

M

Z

S

U

104

Okvir za premostitev kolena

1 velika sponka za več dolgih vijakov UNYCO v konfiguraciji M ali U ali S ali Z

4 dolgi vijaki UNYCO QC za spongiozne kosti s premerom stebla 6mm

1 velika sponka za več vijakov UNYCO v konfiguraciji M ali U


1 sterilna palica s premerom 12mm in dolžino 400mm

Z

Konfiguracija M-Z

M

Konfiguracije za desno stegnenico

Konfiguracije za levo stegnenico

U

Z

Konfiguracija U-Z

Konfiguracija M-S

M

S

U

S

Konfiguracija U-S

105

지침서 - 사용 전에 읽어 보십시오™

0123

설명Orthofix Galaxy UNYCO 시스템은 클램프, 로드, 나사, 특수용 공구가 포함된 여러 개의 멸균 키트로 구성됩니다. 외고정 시스템은 모듈식이므로 다양한 프레임 구성이 가능합니다. Galaxy UNYCO 시스템에 포함된 Orthofix 구성품을 건강한 뼈 대신 사용하거나 체중 부하(weight-bearing)의 압박을 지지하기 위해 사용할 수 없습니다. 모든 Orthofix 장치는 전문가만 사용할 수 있습니다. Orthofix 장치의 사용을 감독하는 외과 의사는 모듈식 Orthofix 시스템의 원리와 정형외과 고정 시술에 관한 내용을 충분히 알고 있어야 합니다. 자세한 내용을 위해 Orthofix는 적절한 수술 기법을 개발했습니다. 개인용 배부본을 받으려면 Orthofix 또는 해당 지역 공인 대리점에 문의하십시오. 이러한 자료는 Orthofix 웹 사이트 및 Orthofix 모바일 앱에서도 구할 수 있습니다.

Galaxy UNYCO 시스템은 Galaxy Fixation 시스템과 호환합니다.

경골과 발목 키트는 양면 피질 나사와 함께 사용할 수도 있습니다.

용도Galaxy UNYCO 시스템은 확정된 치료를 수행하기 전에 하지의 외상 및 정형 외과적 절차에서 임시적인 뼈 안정화에 사용할 수 있도록 개발되었습니다.

사용지침대퇴골, 경골 및 발의 임시 안정화 조건 및 절차 예시:• 개방형 및 폐쇄형 분쇄 골절• 다발성 외상 환자• 심각한 연조직 손상이 동반된 골절의 손상 통제 정형외과학술• 보철 주위 또는 이식 주위 골절• 스패닝 고정이 필요한 관절 탈구, 관절 내 또는 관절 외 손상• 수술 중 골절 정복• 단계적 수술 시 중간 안정화• 2차 치료 전인 감염된 불유합 골소실 또는 기타 재건 시술

KR

106

금기 사항Orthofix Galaxy UNYCO 시스템은 지정된 용도 이외로 사용하거나 판매할 수 없습니다.이 시스템은 다음과 같은 경우 사용해서는 안 됩니다.• 다음과 같은 수술 후 관리 지침을 따르지 않거나 수행할 수 없는 정신적 또는 생리학적 상태의 환자• 심한 골다공증 환자• 골절 부위에 악성 종양이 있는 환자• 이물질에 민감한 환자 재질 민감도가 의심되는 경우 이식물 삽입 전 테스트가 필요합니다.

예방 조치1. 골절 안정화는 올바른 골절 정복 절차에 따라 이뤄져야 합니다.2. 클램프의 암은 최적 구성을 위해 분해할 수 있는 반면, 나머지 구성품은 분해가 불가능합니다.3. 고정장치를 시술하기 전에 클램프가 완전히 풀렸는지 확인합니다.4. 단일 피질 나사는 최적의 뼈 고정 상태를 유지하기 위해 천천히 회전하고 일정한 힘으로 밀어 뼈 표면에 수직으로 삽입해야 합니다.5. 최초 나사를 손으로 삽입하고 나서 뼈에서 정확한 위치에 삽입되었음을 확인한 후에는 최초 나사를 클램프로 압박하고 암의 금속

링을 시계 방향으로 조입니다.6. 단일 피질 나사의 클러스터는 골절 선을 가로질러 놓지 않아야 합니다. 나사 네 개를 클램프에 클러스터로 삽입하고 나사 세 개를

Radiolucent Foot 장치에 연결하는 것을 고려하십시오.7. 프레임 안정성은 환자가 수술실을 떠나기 전에 수술 중에 확인해야 합니다. 8. 단일 피질 나사를 재배치해야 하는 경우 새 뼈 부위에 다시 삽입하여 기존 구멍과 겹치지 않도록 합니다. 9. 최초 나사가 동일한 뼈 부분의 나머지 나사 위치를 결정하므로 올바르고 안전한 나사 삽입을 위해 미리 안전 구역을 고려해야

합니다. 수렴형 단일 피질 나사를 삽입하고 나면 연조직 표면과 클램프의 거리를 변경할 수 없습니다. 따라서 클램프에 두 번째 나사를 삽입하기 전에 피부와 고정 기구 사이 최종 거리를 반드시 확인해야 합니다.

10. 단일 피질 나사는 Orthofix에서 제공하는 토크 리미터를 사용해서만 장착해야 합니다. 토크 리미터가 전동 드릴의 척 홀더 안에 공통 축을 가지고 삽입되었는지 확인하십시오. 단일 피질 나사를 삽입하는 중에 토크 리미터의 회전이 중지되고 달그락하는 소음이 들리면 드릴링을 중지하십시오. 해면골의 경우 나사의 기준선을 사용하여 나사가 15mm 이하로 삽입되도록 하십시오. 이 삽입 깊이에 도달하거나 토크 리미터 회전이 중지되면(둘 중 어떤 것이 먼저 발생하든) 드릴링을 중지하십시오.

11. Galaxy UNYCO 시스템의 모든 장비는 사용하기 전에 철저히 검사해야 올바른 작동이 보장됩니다. 구성품 또는 기구에 문제가 있거나 손상된 것 같으면 사용하지 마십시오.

12. 고정장치는 수술 후 붓는 게 가능하도록, 또한 세척이 가능할 만큼 피부와 거리를 둔 채 시술되어야 하며, 본 기구의 안정성은 뼈 고정장치의 거리에 달려 있음을 유의해야 합니다.

13. 클램프의 안정성은 뼈 표면의 올바른 나사 간격에 따라 달라집니다. 시스템 안정성을 보장하려면 뼈 중앙을 목표로 하여 나사를 정확하게 삽입해야 합니다.

14. 고정 기구가 결정적 치료 적용에 장애가 된다고 생각되는 경우 필요한 기구 부분을 제거합니다.15. 나사 부위는 매우 깨끗해야 합니다.16. 별도로 명시되지 않는 한 Orthofix Galaxy UNYCO 시스템의 구성품을 다른 제조업체의 제품과 함께 사용하지 마십시오. 함께

사용할 경우의 유효성은 검증되지 않았습니다.17. 단일 피질 나사를 절단하거나 나사 샤프트에 추가 클램프를 부착해서는 안 됩니다.18. 보철 이식물이나 내부 고정 장치가 있는 경우 나사를 삽입할 때 주의하십시오.19. Radiolucent Foot 장치는 세 개의 단일 피질 나사와 함께 사용해야 합니다.20. 대형 다축 클램프는 네 개의 단일 피질 나사와 함께 사용해야 합니다.21. 본 제품은 체중 부하(weight-bearing)를 지지하기 위한 용도로 사용하기에 적합하지 않습니다.

107

경고1. 나사 및 프레임 안정성을 정기적으로 점검해야 합니다.2. 환자에게는 부작용이나 예상하지 못한 결과는 모두 담당 외과 의사에게 알려야 한다는 점을 주지시켜야 합니다.3. 기기 제거: 의사는 기기를 제거하고 확정 고정으로 교체해야 할 시기에 대한 최종 결정을 내려야 합니다.4. 분절 골절이 발생한 경우 중간 부분은 연결 로드에 부착된 Galaxy 대형 클램프의 다양한 평면에 단일 피질 나사를 추가로 사용하여

고정할 수 있습니다. 5. 이 기기는 경추, 흉추, 요추의 후궁(뿌리)에 나사로 부착 또는 고정하는 방식으로 사용하도록 승인되지는 않았습니다.

발생할 수 있는 부작용1. 나사 삽입으로 인한 신경 또는 혈관 손상.2. 얕거나 깊은 골접합용 나사 관 감염, 골수염 또는 기기 제거 후 골접합용 나사 부위의 만성 배출을 포함한 패혈성 관절염.3. 부종 또는 종창. 구획 증후군 가능성.4. 이식물이 풀리거나 파손.5. 잘못된 이식물 선택 또는 삽입에 의한 뼈 손상.6. 처치가 필요한 초기 상태가 계속되거나 재발생.7. 이식물 또는 프레임 구성품에 대한 이물질 반응.8. 이식물 삽입에 따른 조직 괴사.9. 간격이 충분하지 않은 경우 외부 내용물에 의해 발생하는 피부 압박.10. 사지 길이 불일치.11. 수술 중 과도한 출혈.12. 마취 자체의 위험.13. 참을 수 없는 고통.14. 혈전정맥염, 폐 색전, 상처 난 혈종, 무혈관 괴사를 포함한 혈관 장애.

중요 사항외과 수술을 할 때마다 매번 성공적인 결과를 얻게 되는 것은 아닙니다. 잘못 사용하거나 의학적 이유에 의해 또는 외과적 처치가 추가로 필요한 장치고장 등으로 외고정 기구를 제거하거나 교체하는 경우 언제든지 합병증이 추가로 발생할 수 있습니다. 수술 기법에 대한 지식 및 외고정 장치의 올바른 선택과 배치를 포함하여 수술 이전 절차 및 수술 절차는 성공적인 Orthofix 외고정 장치 활용에 매우 중요한 고려 사항들입니다. 올바른 환자 선택, 환자가 의사의 지침을 충실히 이행했는지 여부, 그리고 미리 정해진 치료 계획의 준수 여부에 따라 결과가 상당히 달라집니다. 주어진 신체적 및/또는 정신적 활동 요건과 제한 사항을 감안하여 환자를 선별함으로써 최적의 치료법을 선택해야 합니다. 수술 대기자에게 금기 사항이 보이거나 보일 것으로 예상되면 Orthofix Galaxy UNYCO 시스템을 사용하지 마십시오.

재질Orthofix Galaxy UNYCO 시스템은 스테인리스 스틸, 알루미늄 합금, 티타늄 합금 및 플라스틱 구성품으로 구성됩니다. 환자와 접촉하는 구성품은 단일 피질 나사입니다. 이 구성품들은 이식 가능한 등급의 스테인리스 스틸로 제작됩니다.

멸균멸균된 상태로 제공되는 장치나 키트에는 멸균되었음을 나타내는 레이블이 부착되어 있습니다.패키지 내용물은 패키지를 개봉하거나 패키지가 손상되지 않는 한 멸균된 상태입니다. 패키지가 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.중요 사항: 전동 드릴 토크 리미터와 제한식 토크 렌치는 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 해당 장비를 폐기해야 합니다.

108

세척경고: 알루미늄 장치는 알칼리성(pH>7) 세제 및 용액을 사용하는 경우 손상됩니다. 자유 할로겐 이온 또는 수산화나트륨 성분의 합성 세제를 사용하면 양극 처리된 코팅이 손상됩니다. 최종 고정 장치에 대한 전환 수술을 준비할 때 UNYCO 프레임을 소독하는 경우를 제외하고 플루오르화물, 염화물, 브롬화물, 요오드화물, 수산기 이온 성분의 세제와 소독제는 절대로 사용하면 안 됩니다.

"1회용" 장치의 재사용으로 인한 위험"1회용"이라고 표시된 모든 기기를 절대로 재사용해서는 안 됩니다. Orthofix는 1회용 장치를 환자에 처음 사용하는 경우에 대해서만 안전성 및 유효성을 보장합니다. 이런 기기의 후속 사용에 대한 전적인 책임은 해당 기관이나 담당자에게 있습니다.

이식형 장치*Orthofix의 "1회용" 이식형 장치*는 제품 라벨 및 장치에 표시된 기호를 통해 확인할 수 있습니다.환자에게서 장치를 제거한 후 이식형 장치*는 폐기해야 합니다.이식형 장치*를 재사용하면 사용자 및 환자가 감염될 위험이 있습니다.이식형 장치*를 재사용하면 장치 본래의 기계적 및 기능적 성능이 떨어지고, 제품의 효율성 역시 감소되며 환자의 건강까지 위협할 수 있습니다.(*): 이식형 장치: 수술을 통해 일부를 신체에 주입하도록 고안되거나, 처치 후 30일 이상 동일한 부위에 고정시키도록 고안된 장치는

이식형 장치로 간주합니다.

비이식형 장치Orthofix의 "1회용" 비이식형 장치는 라벨 및 장치에 표시된 기호를 통해 확인할 수 있습니다."1회용" 비이식형 장치를 재사용하면 장치 본래의 기계적 및 기능적 성능이 떨어지고, 제품의 효율성 역시 감소되며 환자의 건강까지 위협할 수 있습니다.

주의: 연방 법률(미국)에 따라 이 의료 기기는 의사가 판매하거나 의사의 지시에 의해서만 판매할 수 있습니다.

MRI 안전 정보Galaxy UNYCO 시스템에는 "ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment"(핵자기 공명 환경에서 의료 장치의 표준 표시 규정)에 명시된 용어에 따라 MR 조건부 안전 라벨 MR 이 부착되어 있습니다.참고: Galaxy UNYCO 시스템의 모든 구성품은 MR 환경이나 MR 환경 부근에 배치되기 전에 MR 조건부로 식별되어야 합니다.Galaxy UNYCO 시스템은 비임상 테스트를 통해 MR 조건부 안전 품목(MR Conditional)으로 확인되었으며, 다음 조건에 따라 안전하게 스캔할 수 있습니다.• 1.5 테슬러 및 3.0 테슬러의 정적 자기장.• 900가우스/cm(90mT/cm)의 최대 공간 자기장 기울기.• 첫 번째 단계 제어 작동 모드에서 최대 전신 평균 SAR(전자파 흡수율)이 4.0W/kg 이하.• 장치에 로컬 전송/수신 코일 캔을 사용해서는 안 됨.• Galaxy UNYCO 시스템 구성품이 완전히 MR 스캐너 구멍 외부에 있어야 함.• Galaxy UNYCO 시스템 구성품의 어느 부분도 MR 구멍 안으로 연장되어 있어서는 안 됨 따라서 Galaxy UNYCO 시스템 구성품이

위치한 신체 부위에 대한 MR 스캐닝은 금지되어 있습니다.

배치 정보시스템은 변환 인력이나 이동 및 회전력과 관련하여 1.5 테슬러 및 3.0 테슬러 MR 환경의 환자에게 추가적인 위험 또는 유해성을 나타내지 않습니다.

109

가열 정보위에 정의된 스캔 환경에서 Galaxy UNYCO 시스템은 15분 동안의 연속 스캐닝 후 최대 2°C가 오를 것으로 예상됩니다.

환자 안전Galaxy UNYCO 시스템 구성품을 착용한 환자의 MRI는 해당 매개변수를 사용해서만 수행할 수 있습니다. Galaxy UNYCO 시스템 구성품을 직접 스캔하는 것은 허용되지 않습니다. 다른 매개변수를 사용할 경우 MRI에 의해 환자에게 심각한 부상이 초래될 수 있습니다. Galaxy UNYCO 시스템 구성품을 다른 외고정 시스템과 함께 사용하는 경우 해당 조합이 MR 환경에서 테스트되지 않았으므로, 더 높은 온도로 가열되고 환자에게 심각한 부상이 발생할 수 있다는 점에 유의하십시오. 체내 온도 증가는 배제할 수 없는 요소이므로 스캔하는 동안 환자를 주의 깊게 모니터링하고 환자와 의사소통해야 합니다. 환자가 작열감이나 통증을 호소하면 즉시 스캔을 중단하십시오.

Galaxy UNYCO 시스템은 다음 구성품을 사용하여 프레임을 구축하는 경우에만 MRI에 사용이 보장됩니다.

경골 프레임UNYCO 나사용 대형 다축 클램프 2개

로드 Ø 12mm L 350mm 1개

키트에 해당 나사가 최대 8개까지 제공:UNYCO 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 8개UNYCO 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 4개

발목 스패닝 – 삼각 프레임Unyco 나사용 대형 다축 클램프 1개고정용 핀 나사산 L80mm 샤프트 Ø 4mm, 나사산 Ø 5mm 1개로드 Ø 12mm L 350mm 2개UNYCO 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 4개Galaxy 대형 클램프 1개Galaxy 대형-중형 전환 클램프 2개

발목 스패닝 – 단면 프레임Unyco 나사용 대형 다축 클램프 1개방사선투과 Foot Unit 1개로드 Ø 12mm L 350mm 2개UNYCO 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 7개Galaxy 대형 클램프 6개

대퇴골 프레임Unyco 긴 나사용 대형 다축 클램프 2개UNYCO 긴 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 8개멸균 로드 Ø 12mm L 400mm 1개

테스트된 클램프 구성: 아래 그림과 같이 M+Z, U+Z, M+S, U+S

M

Z

S

U

110

무릎 브리지 프레임M, U, S 또는 Z 구성의 경우 Unyco 긴 나사용 대형 다축 클램프 1개 UNYCO 긴 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 4개 M 또는 U 구성의 경우 Unyco 나사용 대형 다축 클램프 1개UNYCO 해면 나사 QC 샤프트 Ø 6mm 4개멸균 로드 Ø 12mm L 400mm 1개

ZM-Z 구성

M

우측 대퇴골 구성

좌측 대퇴골 구성

U

Z

U-Z 구성

M-S 구성

M

S

U

SU-S 구성

111

ة التعليمات - يرجى قراءتها قبل االستخدام ن�ش™

0123

الوصفي تشمل مالقيط ومسام�ي ملولبة ومسام�ي لولبية وأدوات تطبيق محددة.

يتكون جهاز Galaxy UNYCO المقدم من Orthofix من سلسلة من المجموعات المعقمة ال�تي جهاز Galaxy UNYCO الستبدال العظام

ف أجهزة التثبيت الخارجية بأنها معيارية، وبالتالي من الممكن أن تختلف تكوينات االأطر. لم تصنع مكونات Orthofix �ف تتم�يفون عىل ي فقط. يجب أن يكون الجراحون الم�ش

الطبيعية الصحية أو تحمل الضغوط الناتجة عن حمل االأوزان. جميع أجهزة Orthofix مخصصة لالستخدام المه�فضافة إل فهم فلسفة جهاز Orthofix المعياري. لمزيد من المعلومات االإضافية، استخدام أجهزة Orthofix عىل وعي تام بإجراءات تثبيت معدات تقويم العظام، باالإ

طورت Orthofix تقنية تشغيل مناسبة. إذا كنت تريد الحصول عىل نسخة شخصية، فرجاء االتصال بـ Orthofix أو الممثل المحىلي المعتمد. كما تتوفر أيضا عىل موقع ي وتطبيقات Orthofix عىل الهاتف المحمول.

و�ف لك�ت Orthofix االإ

.Galaxy Fixation مع نظام Galaxy UNYCO يتوافق نظام.)bicortical( ية الحيوية يمكن أيضا استخدام مجموعات Tibia و Ankle مع المسام�ي الق�ش

أغراض االستخدام. ي

ي االأطراف السفلية قبل العالج النها�أي إجراءات معالجة الكسور وتقويم العظم �ف

ي التثبيت المؤقت للعظم �فصنع جهاز Galaxy UNYCO لالستخدام �ف

دواعي االستعمالي حاالت وإجراءات مثل:

التثبيت المؤقت لعظم الفخذ والساق والكاحل �فالكسور المفتتة المفتوحة أو المغلقة مر�ف الكسور المتعددة ي االأنسجة الرخوة

ار الكسور المصحوبة بإصابات شديدة �ف تقويم العظام للحد من أ�فقيعية أو المزروعات كسور محيطة بالجراحة ال�تإنخالعات المفاصل وإصابات المفاصل الداخلية والخارجية عند الحاجة إل تمديد التثبيت رد الك� أثناء إجراء العملية ي الجراحة التدريجية

ي �فالتثبيت الوق�ت

ميمية االأخرى عدم التئام ملوث معلق لعالج المرحلة الثانية لفقد العظام أو االإجراءات ال�ت

موانع االستعماللم يصمم جهاز Galaxy UNYCO المقدم من Orthofix وال يباع الأي أغراض أخرى غ�ي محددة.

يتعارض استخدام الجهاز مع الحاالت التالية:ي أو غ�ي القادرين عىل اتباع تعليمات الرعاية بعد الجراحة.

ف �ف ف بحاالت عقلية أو فسيولوجية غ�ي الراغب�ي المر�ف المصاب�يف بهشاشة العظام الحادة المر�ف المصاب�يف بموضع ك� خبيث المر�ف المصاب�يي إثارة المواد للحساسية، ينبغي إجراء اختبارات قبل عملية الزرع

ف بالحساسية تجاه االأجسام الغريبة. عند الشك �ف المر�ف المصاب�ي

االحتياطاتينبغي تثبيت الك� بعد رد الك� بشكل صحيح.. 1يمكن تفكيك أذرع المالقيط لتسمح بالتكوين االأنسب، بينما ال يمكن تفكيك المكونات االأخرى.. 2قبل وضع المثبت، تأكد من أن المالقيط مفككة تماما.. 3ي سطح العظم باستخدام رسعة دوران منخفضة وقوة دفع ثابتة لضمان رفع العظام بشكل أفضل.. 4

يجب إدخال مسام�ي Uni-cortical اللولبية بشكل عمودي �ف

AR

112

ي االأول واربط الحلقة المعدنية . 5 ي االأول يدويا والتحقق من صحة موضعه بالعظم، استخدم ملقاط عظم الساق عىل المسمار اللول�ب بمجرد إدخال المسمار اللول�ببإحكام عىل الذراع باتجاه عقارب الساعة.

ي المالقيط كمجموعة وكذلك المسام�ي . 6يجب عدم تثبيت مجموعة مسام�ي uni-cortical اللولبية ع�ب خط الك�. يرجى مراعاة إدخال المسام�ي اللولبية االأربعة �ف

اللولبية الثالثة المتصلة بوحدة القاعدة الشفيفة لالأشعة.طار أثناء العملية قبل أن يغادر المريض غرفة العمليات. . 7 يجب التحقق من ثبات االإإذا دعت الحاجة إل إعادة وضع مسام�ي uni-cortical اللولبية، فأعد إدخالها إل منطقة جديدة بالعظم متجنبا أي تداخل مع الثقب الموجود. . 8يحة العظم نفسها، وبالتالي يلزم مراعاة مسارات آمنة قبل إدخال المسام�ي اللولبية . 9 ي رسش

ي االأول يحدد وضع المسام�ي اللولبية المتبقية �ف تذكر أن المسمار اللول�بف الملقاط وسطح االأنسجة الرخوة. وبالتالي من المهم تحديد المسافة النهائية بشكل صحيح وآمن. بمجرد إدخال مسام�ي uni-cortical، فال يمكن تغي�ي المسافة ب�ي

ي الملقاط.ي �ف

ي الثا�ف ف المثبت والجلد قبل إدخال المسمار اللول�ب ب�يها بواسطة Orthofix. تأكد من إدخال محدد عزم الدوران بشكل . 10 ي تم توف�ي

يجب وضع مسام�ي Uni-cortical اللولبية فقط باستخدام مححدات عزم الدوران ال�ت. أثناء إدخال مسام�ي Uni-cortical اللولبية توقف عن الحفر عندما يتوقف محدد عزم الدوران عن الدروان ي

محوري داخل حامل ظرف مخرطة المثقاب الكهربا�أي العظام

ي بحد أقىص 15 ملم. �ف ي لضمان إدخال المسمار اللول�ب ي العظام االأسفنجية، استخدم الخط المرجعي عىل المسمار اللول�بويسمع صوت قعقعة. �ف

ي أوال.دخال هذا أو عند توقف محدد عزم الدوران عن الدوران، أيهما يأ�ت االأسفنجية، توقف عن الحفر عند الوصول إل عمق االإ

يجب فحص جميع معدات جهاز Galaxy UNYCO بعناية قبل االستخدام، للتأكد من أنها صالحة للعمل. يجب عدم استخدام المكون أو االأداة إذا كانت معيبة . 11أو محطمة أو مشكوكا فيها.

تاحة مسافة للتورم الذي يحدث بعد الجراحة والتنظيف وتذكر أن ثبات الجهاز يعتمد عىل مسافة مثبت . 12 يجب استخدام المثبت عىل مسافة كافية من الجلد الإالعظم.

ف المسام�ي اللولبية عند سطح العظام. لضمان استقرار الجهاز، يجب إدخال المسام�ي اللولبية بدقة باتجاه . 13 يعتمد استقرار الملقاط عىل المسافة الصحيحة ب�يمركز العظام.

ورة.. 14 ، فقم بإزالة أجزاء الجهاز عند ال�ف يإذا تم اعتبار الجهاز بمثابة عائق لتنفيذ العالج النها�أ

ي الدقيق.. 15 يلزم تنظيف موضع المسمار اللول�بكات مصنعة أخرى، ما لم يحدد خالف ذلك، وذلك الأن التحقق . 16 ال تستخدم مكونات جهاز Galaxy UNYCO المقدم من Orthofix جنبا إل جنب مع منتجات تابعة ل�ش

كيب. من السالمة الالزم ال يغطي ال�تضافية إل أعمدة دوران المسام�ي اللولبية.. 17 يجب عدم قطع مسام�ي Uni-cortical اللولبية، كما يجب عدم إرفاق المالقيط االإ، توخي الحذر عند إدخال المسام�ي اللولبية.. 18 ي حالة وجود أطراف صناعية مزروعة أو تثبيت داخىلي

�فيجب استخدام وحدة القاعدة الشفيفة لالأشعة مع ثالثة مسام�ي uni-cortical اللولبية.. 19يجب استخدام ملقاط كب�ي بمسام�ي لولبية متعددة مع أربعة مسام�ي uni-cortical لولبية.. 20المنتج غ�ي مصمم لتحمل االأوزان.. 21

تحذيراتات منتظمة.. 1 طار عىل ف�ت يجب التحقق من استقرار المسام�ي اللولبية واالإبالغ الجراح المعالج عن أي آثار سلبية أو غ�ي متوقعة.. 2 يجب إرشاد المر�ف الإ3 .. ي

ي بشأن ما إذا يمكن إزالة جهاز التثبيت أو استبداله بتثبيت نها�أإزالة الجهاز: يتخذ الجراح القرار النها�أ

ة . 4 ي مالقيط Galaxy الكب�يي المستويات المختلفة �ف

ضافية �ف عند مواجهة ك� قطعي، يمكن إمساك القطاع المتوسط باستخدام مسام�ي uni-cortical اللولبية االإالمتصلة بقضيب التوصيل.

هذا الجهاز غ�ي مجهز للتوصيل بالمسام�ي أو للتثبيت بالعنا� الخلفية العنقية )العنيقات( أو الصدرية أو القطنية.. 5

االآثار السلبية المحتملةر االأعصاب أو االأوعية الناتج عن غرس المسام�ي اللولبية.. 1 ت�فح المزمن من مواضع مسام�ي العظم . 2 ف ي ذلك ال�ف

، بما �ف ينتا�ف عدوى مسار مسام�ي العظم اللولبية العميقة والسطحية، والتهاب النقي أو التهاب المفاصل االإ

اللولبية بعد إزالة الجهاز.الوذمة أو التورم أو متالزمة الحجرات المضغوطة.. 3فك أو ك� المزروعات.. 4ر العظمي نتيجة الختيار أو استخدام مزروعات غ�ي مناسبة.. 5 الت�في تتطلب عالجا.. 6

استمرار أو تجدد حدوث الحالة االأول ال�تطار.. 7 تفاعل االأجسام الغريبة مع المزروعات أو مكونات االإموت االأنسجة نتيجة لغرس المزروعات.. 8الضغط عىل الجلد بسبب المكونات الخارجية عند القيام بالتنظيف عىل نحو غ�ي مالئم.. 9

ي طول االأطراف.. 10اختالف �ف

113

نزيف حاد بسبب الجراحة.. 11مخاطر مضمنة متعلقة بالتخدير.. 12ألم عس�ي العالج.. 13اضطرابات وعائية تتضمن التهاب الوريد الخثاري والصمة الرئوية واالأورام الدموية للجروح ونخر انعدام االأوعية.. 14

هامي أي وقت بسبب سوء االستخدام أو الأسباب طبية أو تعطل الجهاز مما يتطلب

ي كل الحاالت الجراحية. قد تتطور المضاعفات االإضافية �فال تتحقق نتائج ناجحة �ف

ي تتضمن معرفة التقنيات الجراحية واالختيار زالة أو استبدال جهاز التثبيت الخارجي. تعت�ب إجراءات قبل وأثناء العمليات الجراحية ال�ت التدخل الجراحي مجددا الإ

المالئم ووضع أجهزة التثبيت الخارجي من العوامل الهامة ح�ت يستخدم الجراحون أجهزة التثبيت الخارجي بنجاح. إن االختيار المالئم للمريض وقدرة المريض عىل ام بتعليمات الطبيب واتباع نظام المعالجة المحدد سيؤثر بشكل كب�ي عىل النتائج. ومن المهم فحص المر�ف وتحديد العالج االأمثل الذي يوفر متطلبات و/أو ف االل�ت

.Orthofix المقدم من Galaxy UNYCO حدود االأنشطة البدنية و/أو العقلية. إذا أبدى المرشح للجراحة موانع أو استعداده الأي موانع، فال تستخدم جهاز

الموادي تالمس المريض هي

يتكون جهاز Galaxy UNYCO المقدم من Orthofix من الصلب المقاوم للصدأ وسبائك االألومنيوم والتيانيوم ومكونات بالستيكية. والمكونات ال�تمسام�ي uni-cortical اللولبية. وهي تصنع من الصلب غ�ي القابل للصدأ وتكون قابلة للزرع.

معقمكيب المعقمة بالصقة تفيد بذلك. ف االأجهزة أو مجموعات ال�ت يتم تمي�ي

محتويات العبوة معقمة ما لم تكن العبوة مفتوحة أو تالفة. ال تستخدم المنتج إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة.ي ومفتاح عزم الدوران إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة.

هام: يجب التخلص من محدد عزم الدوران للمثقاب الكهربا�ئ

التنظيفر طبقة الطالء المؤكسدة عند ي أقل من 7(. تت�ف

ر االأجهزة المصنوعة من االألومنيوم عند استخدام المنظفات والمحاليل القلوية )آس هيدروجي�ف تحذيرات: تت�في تحتوي عىل الفلوريد أو

ف الحرة أو هيدروكسيد الصوديوم. يجب عدم استخدام المنظفات والمطهرات ال�ت استخدام المنظفات الخالية من أيونات الهالوج�ي. ي

ف لجراحة التبديل للتثبيت النها�أ وميد أو أيونات الهيدروكسيل، باستثناء تطه�ي إطار UNYCO للتجه�ي الكلوريد أو ال�ب

المخاطر الناجمة عن إعادة استخدام جهاز "مخصص لالستخدام مرة واحدة فقط"ز بالصقة "مخصص لالستخدام مرة واحدة فقط". تعت�ب Orthofix مسؤولة فقط عن سالمة وفعالية االستخدام يجب عدم إعادة استخدام أي جهاز مم�ي

االئول للمريض لالئجهزة المخصصة لالستخدام مرة واحدة. يتحمل المعهد أو الممارس المسؤولية كاملة عن نتائج استخدام هذه االئجهزة.

االئجهزة القابلة للزرع*ي بطاقة المنتج والموضح عىل الجهاز.

كة Orthofix من خالل الرمز الوارد �ف يحدد الجهاز القابل للزرع* "المخصص لالستخدام مرة واحدة فقط" من رسشينبغي تفكيك الجهاز القابل للزرع* بعد إزالته من المريض.

ف والمر�ف لمخاطر التلوث. إن إعادة استخدام الجهاز القابل للزرع* يعرض المستخدم�يإن إعادة استخدام الجهاز القابل للزرع* اليضمن االأداء االأصىلي الميكانيكي والوظيفي، ويؤثر عىل فعالية المنتجات ويعرض المر�ف لمخاطر الصحية.

ي مكان بعد الجراحة لمدة 30 يوما عىل الأقل نسان عن طريق التدخل الجراحي ومعد ليبقى �ف ي جسم الإ

ي �ف(*): جهاز قابل للزرع: أي جهاز معد للدخول بشكل جز�أ

يعت�ب جهازا قابال للزرع.

114

االئجهزة غ�ي القابلة للزرعي بطاقة المنتج والموضح عىل الجهاز.

كة Orthofix من خالل الرمز الوارد �ف يحدد الجهاز غ�ي القابل للزرع* "المخصص لالستخدام مرة واحدة فقط" من رسشإن إعادة استخدام الجهاز غ�ي القابل للزرع "المخصص لالستخدام مرة واحدة فقط"* اليضمن االأداء االأصىلي الميكانيكي والوظيفي، ويؤثر عىل فعالية المنتجات

ويعرض المر�ف لمخاطر الصحية.

تنبيه: يحظر القانون الفيدرالي )بالواليات المتحدة( بيع هذا الجهاز من قبل الطبيب أو بناء عىل أوامره.

ز المغناطيسي معلومات عن سالمة التصوير بالرن�ي

ي الممارسات القياسية لوضع MR طبقا للمصطلح المحدد �ف ي ظروف معينة"

ف المغناطيسي �ف ي بيئة الرن�يف جهاز Galaxy UNYCO بالصقة "آمنة لالستخدام �ف يتم�ي

.(ASTM F2503) ف المغناطيسي ي بيئة الرن�يعالمات عىل االأجهزة الطبية والعنا� االأخرى �ف

ف ي بيئة الرن�يي ظروف معينة قبل وضعها �ف

ف المغناطيسي �ف ي بيئة الرن�يمالحظة: يجب تحديد جميع مكونات جهاز Galaxy UNYCO عىل أنها آمنة لالستخدام �ف

المغناطيسي أو بالقرب منها.ي ظروف معينة.

ف المغناطيسي �ف ي بيئة الرن�يكلينيكية أن مكونات جهاز Galaxy UNYCO آمنة لالستخدام �ف أظهرت االختبارات غ�ي االإ

ي ظل الظروف التالية:فيمكن مسحها بشكل آمن �ف

مجال مغناطيسي ثابت شدته 1.5 تيسال و3.0 تيسال. ي 900 جاوس/سم (90 ملىلي تسال/سم)

الحد االأقىص لتدرج المجال المغناطيسي المكا�فالحد االأقىص لمتوسط معدل االمتصاص النوعي (SAR) للجسم بأكمله أقل من أو يساوي 4.0 وات/كجم )نمط التشغيل المنظم من المستوى االأول(. رسال/االستقبال الداخلية عىل الجهاز. يجب عدم استخدام ملفات االإ . ف المغناطيسي يجب أن تكون مكونات جهاز Galaxy UNYCO بالكامل خارج فتحة ماسح الرن�يي يوجد

ف المغناطيسي الأجزاء الجسم ال�ت . وبالتالي يمنع المسح بالرن�ي ف المغناطيسي يجب عدم تمديد أي جزء من مكونات جهاز Galaxy UNYCO داخل فتحة الرن�ي.Galaxy UNYCO بها مكونات جهاز

زاحة معلومات االإف مغناطيسي شدتها 3-1.5 تسال فيما يتعلق بقوة الجذب االنتقالي أو االرتحال والعزم. ي بيئة رن�ي

لن يمثل الجهاز خطرا أو مخاطر إضافية عىل المريض �ف

ز معلومات التسخ�يي درجة الحرارة تصل إل 2° درجة مئوية كحد أقىص بعد 15 دقيقة

وفقا لحاالت المسح المحددة أعاله، من المتوقع أن ينتج عن إطارات جهاز Galaxy UNYCO ارتفاع �فمن المسح المتواصل.

سالمة المريضة. ف المغناطيسي للمر�ف بجهاز Galaxy UNYCO وفقا لهذه المعاي�ي فقط. وال يسمح بمسح مكونات جهاز Galaxy UNYCO مبارسش يمكن إجراء تصوير بالرن�ي

ة. وعند استخدام مكونات جهاز Galaxy UNYCO مع أجهزة تثبيت صابة خط�ي ي تعريض المريض الإف المغناطيسي �ف عند اتباع معاي�ي أخرى قد يتسبب التصوير بالرن�ي

ة. الأنه ال يمكن ف المغناطيسي وبالتالي فقد يتعرض المريض لسخونة مرتفعة وإصابة خط�ي ي بيئة الرن�يخارجية يرجى االنتباه إل أن هذا الدمج لم يتم اختباره بعد �ف

استبعاد السخونة المرتفعة للكائنات الحية فيجب مراقبة المريض عن قرب والتواصل معه أثناء إجراء المسح. إذا أوضح المريض أنه لديه إحساس بالحرقان أو يشعر بألم فيجب إنهاء المسح عىل الفور.

115

ف المغناطيسي فقط باستخدام المكونات التالية لبناء إطار: ي التصوير بالرن�ييمكن ضمان جهاز Galaxy UNYCO �ف

إطار عظم الساق

x 2 ملقاط كب�ي بمسام�ي لولبية متعددة لمسام�ي UNYCO اللولبية.

x 1 قضيب بقطر 12 ملم وبطول 350 ملم

كيب: ي مجموعة ال�تيتوفر ما يصل إىل 8 من هذه المسام�ي �ف

x 8 مسام�ي UNYCO لولبية QC، عمود بقطر 6 ملم

x 4 مسام�ي UNYCO لولبية أسفنجية QC، عمود بقطر 6 ملم

إمتداد للكاحل - إطار دلتا

x 1 ملقاط كب�ي بمسام�ي لولبية متعددة لمسام�ي UNYCO اللولبية

x 1 دبابيس تثبيت مسننة بطول 80 ملم، وعمود بقطر 4 ملم، وسنون بقطر 5 ملم


x 4 مسام�ي UNYCO لولبية أسفنجية QC، وعمود بقطر 6 ملم

x 1 ملقاط Galaxy كب�ي

x 2 ملقاط Galaxy انتقالي كب�ي - متوسط

إمتداد للكاحل - بإطار أحادي الجانب

x 1 ملقاط كب�ي بمسام�ي لولبية متعددة لمسام�ي UNYCO اللولبية

x 1 وحدة القاعدة الشفيفة لالأشعة



x 6 ملقاط Galaxy كب�ي

إطار عظم الفخذ

ة بمسام�ي لولبية متعددة لمسام�ي UNYCO اللولبية x 2 مالقيط كب�ي



ي تم اختبارها: M+Z وU+Z وM+S وU+S عىل النحو تكوينات الملقاط ال�ت

ف أدناه المب�ي

M

Z

S

U

116

إطار وصل الكاحل

Z أو S أو U أو M اللولبية بتكوين UNYCO ملقاط كب�ي بمسام�ي لولبية متعددة لمسام�ي x 1


U أو M اللولبية بتكوين UNYCO ملقاط كب�ي بمسام�ي لولبية متعددة لمسام�ي x 1

x 4 مسام�ي UNYCO لولبية أسفنجية QC، وعمود بقطر 6 مل


Z

M-Z تكوين

M

تكوينات عظم الفخذ االئيمن

تكوينات عظم الفخذ االئيرس

U

Z

U-Z تكوين

M-S تكوين

M

S

U

S

U-S تكوين

117

Листовка с инструкции – моля, прочетете преди употреба™

0123

ОПИСАНИЕСистемата Orthofix Galaxy UNYCO се състои от стерилни набори, които включват скоби, пръти, болтове и инструменти със специфично приложение. Системите за външна фиксация са модулни и съответно, има различни конфигурационни рамки, които са възможни. Компонентите Orthofix в системата Galaxy UNYCO не са предназначени да заменят нормалната здрава кост или да издържат на натоварвания от голямо тегло. Всички устройства на Orthofix са предвидени само за професионална употреба. Хирурзите, които контролират употребата на устройствата на Orthofix, трябва да са осведомени за процедурите по ортопедична фиксация, както и да имат адекватно разбиране за философията на модулната система на Orthofix. За допълнителна информация Orthofix разработи съответната Оперативна техника. Ако искате да получите лично копие, моля, свържете се с Orthofix или с техните местни оторизирани представители. Те са достъпни също така и в уебсайта на Orthofix и мобилните приложния Orthofix.

Системата Galaxy UNYCO е съвместима със системата за фиксация Galaxy.Комплектите за тибия и глезен могат да се използват и с бикортикални винтове.

ИЗПОЛЗВАНЕ ПО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕСистемата Galaxy UNYCO е предназначена да се използва за временно стабилизиране на костта при травма и ортопедични процедури на долния крайник преди окончателното лечение.

ПОКАЗАНИЯВременно стабилизиране на бедрената кост, тибията и глезена при условия и процедури, както следва:• натрошени отворени или затворени фрактури• пациент с политравма• ортопедичен контрол на нараняването при фрактури с тежко увреждане на меката тъкан• перипротезни или периимплантни фрактури• изкълчвания на стави, вътрешно- и външноставни наранявания, при които е необходимо фиксирано с обхващане• интраоперативно намаляване на фрактура• междинно стабилизиране при етапна хирургия• инфектирано незарастване по време на изчакване на втори етап от лечението на костна загуба или други реконструктивни процедури

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯСистемата Orthofix Galaxy UNYCO не е предназначена и не се продава за друга употреба с изключение на посочената.Употребата на системата е противопоказна при следните случаи:• пациенти с ментални или психологически проблеми, които не желаят или не са способни да следват предписаните инструкции след оперативната намеса• пациенти с тежка остеопороза• пациенти с онкологични заболявания в областта на фрактурата• пациенти с чувствителност към външни тела. Когато се предполага чувствителност към материала, трябва да бъдат направени тестове, преди да се постави

имплантът.BG

118

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ1. Стабилизирането на фрактура трябва да бъде направено след правилно наместване.2. Рамената на скобата може да бъдат разглобени, което позволява създаването на по-добра конфигурация, а другите компоненти не могат да бъдат разглобявани.3. Преди да приложите фиксатора, се уверете, че скобите са напълно разхлабени.4. Едно-кортикалните винтове UNYCO трябва да бъдат вкарани перпендикулярно на повърхността на костта с бавно завъртане и постоянен натиск, за да се гарантира

оптимално захващане на костта.5. След като първият винт е вкаран и сте проверили дали позицията му в костта е правилна, върху него приложете скобата и затегнете металния пръстен на рамото

по посока на часовниковата стрелка.6. Комплектът едно-кортикални винтове никога не трябва да пресича линията на фрактурата. Приемете четирите винта, вкарани в скобите, като комплект, също

както и трите винта, свързани към проницаемия за рентгенови лъчи елемент за ходилото.7. Стабилността на рамката трябва да бъде проверена интраоперативно, преди пациентът да напусне операционната. 8. Ако е необходимо повторно поставяне на едно-кортикалните винтове, поставете ги отново в нова зона на костта, като избягвате всякакво застъпване със

съществуващата дупка. 9. Не забравяйте, че първият винт определя позицията на останалите в същия сегмент от костта, следователно трябва предварително да предвидите сигурни коридори

за безопасно вкарване на винта. След като сближаващите едно-кортикални винтове бъдат поставени, разстоянието на скобата от повърхността на меката тъкан, не може да се променя. Затова е важно да определите окончателното разстояние между фиксатора и кожата, преди да вкарате втория винт в скобата.

10. Едно-кортикалните винтове трябва да се поставят САМО като се използват ограничителни на въртящия момент предоставени от Orthofix. Уверете се, че ограничителят на въртящия момент на винтоверта е свързан коаксиално в патронника на винтоверта. При вкарването на едно-кортикалните винтове прекратете пробиването, когато ограничителят на въртящия момент на винтоверта спре да се върти и чуете тракане. В пореста кост използвайте референтната линия на винта, за да се уверите че винтът е поставен максимум на 15mm. Спрете пробиването, когато достигнете тази дълбочина на поставяне или когато ограничителят на въртящия момент спре да се върти, което от двете се случи първо.

11. Цялото оборудване на системата Galaxy UNYCO трябва да бъде проверено внимателно преди употреба, за да се гарантира правилно работно състояние. Ако компонент или инструмент се смята за дефектен, повреден или има съмнения, че е такъв, той НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА.

12. Фиксаторът трябва да бъде приложен на достатъчно разстояние от кожата, за да има място, ако има подуване след операцията, както и за почистване, като се вземе предвид, че стабилността на системата зависи от разстоянието на костния фиксатор.

13. Стабилността на скобата зависи от правилното разстояния между винтовете на повърхността на костта. За да се гарантира стабилност на системата, винтовете трябва да бъдат точно поставени и да са насочени към центъра на костта.

14. Ако системата се смята за пречка за прилагането на окончателно лечение, отстранете нейните части там, където е необходимо.15. Изисква се стриктно поддържана хигиена при винтовете.16. Не използвайте компоненти на системата Orthofix Galaxy UNYCO заедно с продукти на други производители, освен ако не е посочено друго, тъй като комбинирането

им не се покрива от необходимата проверка.17. Едно-кортикалните винтове не трябва да се режат, както и към стъблата на винтовете не трябва да се поставят допълнителни скоби.18. При наличието на протезни импланти или вътрешна фиксация, бъдете внимателни, когато поставяте винтовете.19. Проницаемият за рентгенови лъчи елемент за ходилото трябва да се използва с три едно-кортикални винта.20. Голямата многовинтова скоба трябва да се използва с четири едно-кортикални винта.21. Продуктът е предназначен за употреба без натоварване.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. Стабилността на винта и рамката трябва да се наблюдава на редовни интервали.2. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви неблагоприятни или неочаквани ефекти на своя лекуващ лекар.3. Отстраняване на устройството: хирургът трябва да вземе окончателното решение кога да махне устройството и да го замени с окончателна фиксация.4. В случай на сегментна фрактура средният сегмент може да се държи с помощта на допълнително едно-кортикални винта в различни равнини на големи Galaxy

скоби, прикрепени към същия свързващ прът. 5. Устройството не е одобрено за прикачване на винт или фиксация към задните елементи (частите на) шията, гръдните или лумбалните прешлени.

119

ВЪЗМОЖНИ НЕБЛАГОПРИЯТНИ ЕФЕКТИ1. Нараняване на нерви или съдове при вкарване на винтове.2. Повърхностно или дълбоко инфектиране на канали, остеомиелит или септичен артрит, включително хроничен дренаж на местата, където е бил костният винт,

след премахването му.3. Оток или подуване; възможен синдром на отделянето.4. Разхлабване или счупване на импланти.5. Нараняване на костта поради неподходящ избор или приложение на импланти.6. Устойчивост или повторяемост на първоначалното състояние, за което е необходимо лечение.7. Реакция срещу чуждо тяло, породена от импланти или компоненти на рамката.8. Некроза на тъкан след поставяне на импланти.9. Налягане върху кожата, причинено от външни компоненти, когато клирънсът е неподходящ.10. Разминаване в дължината на крайниците.11. Прекомерно кървене по време на операцията.12. Присъщи рискове, свързани с анестезията.13. Непоносима болка.14. Васкуларни неразположения, включително тромбофлебит, белодробна емболия, хематоми на раната, асептична некроза.

ВажноУспешен резултат не се постига във всеки един случай. Допълнителни оплаквания могат да се появят по всяко време, ако има неправилна употреба, медицински причини или повреда в устройството, което изисква следваща хирургична интервенция, за да се премахне или смени устройството за външна фиксация. Пре-оперативните и оперативните процедури, включително изучаването на хирургичните техники и правилният избор и наместване на устройствата за външна фиксация, са важни условия за успешното използване на устройствата за външна фиксация на Orthofix от страна на хирурга. Подходящият избор за пациента и възможността на пациента да се съобрази с инструкциите на лекаря и да следва предписания режим за лечение ще повлияят силно на резултатите. Важно е да се наблюдават пациентите и да се избере оптимална терапия спрямо изискванията и/или ограниченията на тяхната физическа и/или ментална активност. Ако кандидатът за хирургична намеса проявява някакви противопоказания или е предразположен към такива, НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ системата Orthofix Galaxy UNYCO.

МатериалиСистемата Orthofix Galaxy UNYCO е изработена от неръждаема стомана, алуминиеви сплави, титанови сплави и пластмасови компоненти. Компонентите, които са в контакт с пациента, са едно-кортикалните винтове. Те са произведени от имплантируема неръждаема стомана.

СтерилниУстройства или инструменти, които се предоставят СТЕРИЛНИ, имат етикети, че са такива.Съдържанието на опаковката е СТЕРИЛНО, освен ако опаковката не е отворена или повредена. Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.ВАЖНО: ограничителят на въртящия момент на винтоверта и гаечният ключ с ограничен въртящ момент трябва да се изхвърлят, ако опаковката е отворена или повредена.

ПочистванеПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: устройствата на алуминиева основа могат да бъдат повредени от алкални (pH>7) почистващи препарати или разтвори. Анодираното покритие може да бъде повредено от почистващи препарати със свободни халогенни йони или натриев хидроксид. Не трябва да се използва почистващи препарати и дезинфектанти с флуорид, хлорид, бромид, йодид или хидроксилни йони, освен за дезинфекция на рамката UNYCO при подготовка за преминаване от операция към окончателно фиксиране.

120

Рискове при повторна употреба на устройство за еднократна употреба Всяко устройство с етикет „за еднократна употреба“ никога не трябва да се използва повторно. Orthofix носи отговорност за безопасността и ефективността единствено при първата употреба на пациент, когато това са устройства за еднократна употреба. Институцията или практикуващият лекар носи пълна отговорност за всякаква следваща употреба на тези устройства.

Имплантируемо устройство*Имплантируемото устройство за ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА* на Orthofix се обозначава със символ на етикета на продукта и е маркирано на изделието.След като се премахне от пациента, имплантируемото устройство* трябва да бъде изхвърлено.Повторната употреба на имплантируемото устройство* носи риск от замърсяване за потребителите и пациентите.Повторната употреба на имплантируемото устройство* не може да гарантира оригиналната механична и функционална производителност, компрометира ефективността на продуктите и носи риск за здравето на пациентите.(*): Имплантируемо устройство: всяко устройство, предназначено за частично поставяне в човешкото тяло чрез хирургична интервенция и предназначено да остане на място след процедурата за най-малко 30 дни, се смята за имплантируемо устройство.

Неимплантируемо устройствоНеимплантируемото устройство за ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА на Orthofix се обозначава със символ на етикета на продукта и е маркирано на устройството.Повторната употреба на неимплантируемото устройство* не може да гарантира оригиналното механично и функционално изпълнение и създава компромисна ефективност на продуктите, както и носи риск за здравето на пациентите.

ВНИМАНИЕ: Федералният закон (САЩ) ограничава продажбата на това устройство - само от и по нареждане на лекар.

MRI ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА

Системата Galaxy UNYCO е маркирана с „ИЗПИТАН С MR“ MR в съответствие с терминологията, посочена в „ASTM F2503 Стандартна практика за маркиране на медицински изделия и други елементи в среда с магнитен резонанс“.Бележка: Всички компоненти от системата за фиксация Galaxy UNYCO трябва да бъдат посочени, че са за MR условия, преди да бъдат поставени вътре или близо до MR среда.Извънклиничните тестове показват, че компонентите на системата Galaxy UNYCO са изпитани с MR. Може да се сканира безопасно при следните условия:• Статично магнитно поле от 1,5 Tesla и 3,0 Tesla• Максимален пространствен градиент на магнитно поле от 900-Gauss/cm (90 mT/cm)• Максимална специфична скорост на абсорбция, осреднена за цялото тяло (SAR) от ≤4.0W/kg (оперативен режим, контролиран на първо ниво)• Никакви локални намотки за предаване/приемане не трябва да бъдат използвани с това устройство.• Компонентите на системата Galaxy UNYCO трябва да бъдат изцяло извън отвора на MR скенера.• Никаква част от компонентите на системата Galaxy UNICO не трябва да навлизат в отвора на MR скенера. Затова MR сканирането на части от тялото, в които има

компоненти на системата Galaxy UNYCO, е противопоказно.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ИЗМЕСТВАНЕТОСистемата няма да представлява допълнителен риск или опасност за пациента в среда с MR 1,5 и 3,0 Tesla по отношение на привличане на транслация или преместване и въртящ момент.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА НАГРЯВАНЕТОПри условията за сканиране, определени по-горе, се очаква системата Galaxy UNYCO да предизвика максимално повишаване на температурата с 2°C след 15 минути непрекъснато сканиране.

121

БЕЗОПАСНОСТ НА ПАЦИЕНТАПри пациенти с компоненти на системата Galaxy UNYCO може да се извършва MRI само според тези параметри. Не е позволено директно сканиране на компонентите на системата Galaxy UNYCO. Използвайки тези параметри, MRI може да даде в резултат сериозни увреждания на пациента. Когато компонентите на системата Galaxy UNYCO се използват заедно с други системи за външна фиксация, моля, имайте предвид, че тази комбинация не е тествана в MR среда и следователно може да се получи силно нагряване и сериозно нараняване на пациента. Поради факта, че живото затопляне не може да бъде изключено, се изискват близко наблюдение на пациента и комуникация с него, докато се извършва сканирането. Незабавно прекратете сканирането, ако пациентът каже, че има парещо усещане или болка.

Системата Galaxy UNYCO може да бъде гарантирана за MRI само, когато се използват следните компоненти за изграждане на рамките:

Рамка за пищял

2 х големи многовинтови скоби за винтове UNYCO

1 x прът с Ø 12mm, L 350mm

В комплекта са налични до 8 такива винта:

8 х компенсиращ винт UNYCO с ос QC с Ø 6mm


Обхващане на глезен – рамка Делта


1 х трансфиксиращ винт с нарез L80mm, ос Ø 4mm, нарез Ø 5mm



1 х голяма скоба Galaxy

2 х средно-голяма преходна скоба Galaxy

Обхващане на глезен – унилатерална рамка


1 х проницаем за рентгенови лъчи елемент за ходилото


7 х компенсиращ винт UNYCO с ос QC с 6mm

6 х голяма скоба Galaxy

Рамка за бедрена кост

2 х големи многовинтови скоби за дълги винтове UNYCO

8 х компенсиращ дълъг винт UNYCO с ос QC с Ø 6mm

1 x прът с Ø 12mm, L 400mm стерилен

Тествани конфигурации на скобите: M+Z, U+Z, M+S, и U+S както е показано на илюстрацията по-долу

M

Z

S

U

122

Рамка, изграждаща коляното

1 х големи многовинтови скоби за дълги винтове UNYCO в конфигурация M или U или S или Z

4 х компенсиращи дълги винтове UNYCO с ос QC с Ø 6mm

1 х големи многовинтови скоби за винтове UNYCO в конфигурация M или U


1 x прът с Ø 12mm, L 400mm стерилен

Z

Конфигурация M-Z

M

Конфигурации на дясна бедрена кост

Конфигурации на лява бедрена кост

U

ZКонфигурация U-Z

Конфигурация M-S

M

S

U

S

Конфигурация U-S

123

Instrukcijos lapelis – prieš naudodami perskaitykite™

0123

APRAŠASSistemą „Orthofix Galaxy UNYCO“ sudaro keli sterilių įrankių rinkiniai, į kuriuos įeina gnybtai, strypai, varžtai ir specialaus naudojimo įrankiai. Išorinio fiksavimo sistemos yra modulinės, todėl įmanomos skirtingos rėmo konfigūracijos. „Orthofix“ komponentai sistemoje „Galaxy UNYCO“ nėra skirti normaliam sveikam kaului pakeisti ar svorio apkrovai išlaikyti. Visi „Orthofix“ įtaisai skirti naudoti tik profesionalams. Chirurgai, prižiūrintys, kaip naudojami „Orthofix“ įtaisai, turi puikiai išmanyti ortopedinio fiksavimo procedūras, taip pat pakankamai gerai suprasti „Orthofix“ sistemos principus. Daugiau informacijos rasite „Orthofix“ sukurtoje atitinkamos operacinės technikos instrukcijoje. Jei norite gauti asmeninę kopiją, kreipkitės į „Orthofix“ arba jos įgaliotą vietinį atstovą. Informaciją taip galima rasti „Orthofix“ svetainėje arba „Orthofix“ mobiliosiose programėlėse.

Sistema „Galaxy UNYCO“ yra suderinama su fiksavimo sistema „Galaxy“.Blauzdikaulio ir kulkšnies rinkiniai taip pat gali būti naudojami su bikortikaliniais sraigtais.

PASKIRTISSistema „Galaxy UNYCO“ yra skirta kaului laikinai stabilizuoti atliekant traumatologines ir ortopedines apatinių galūnių procedūras prieš taikant nustatytą gydymą.

INDIKACIJOSLaikina šlaunikaulio, blauzdikaulio ir kulkšnies stabilizacija esant toliau nurodytoms sąlygoms ir atliekant toliau nurodytas procedūras:• atviri skeveldriniai ar uždari lūžiai;• pacientas, patyręs dauginę traumą;• žalos kontrolės ortopedija esant lūžiams su sunkiu minkštųjų audinių pažeidimu;• periprostetiniai ar periimplantiniai lūžiai;• sąnarių dislokacijos, vidiniai ir išoriniai sąnarių sužeidimai, kai reikalinga pasisukimo fiksacija;• vidinio operacinio lūžio sumažinimas;• tarpinė stabilizacija pakopinėje chirurgijoje;• užkrėstas nesuaugimas laukiant antros pakopos gydymo – kaulo pašalinimo ar kitų rekonstrukcinių procedūrų.

KONTRAINDIKACIJOSSistema „Orthofix GALAXY UNYCO“ neskirta ir neparduodama naudoti jokiems kitiems tikslams, kurie nėra nurodyti.Sistemos naudojimas kontraindikuotinas šiais atvejais:• pacientas turi protinių ar fiziologinių sutrikimų, nenori arba negali laikytis priežiūros po operacijos nurodymų;• pacientas serga sunkia osteoporoze;• paciento kaulo lūžio vietoje yra piktybinis navikas;• pacientas jautrus svetimkūniams. Jei įtariamas jautrumas medžiagoms, prieš įvedant implantą reikia atlikti tyrimus.

ATSARGUMO PRIEMONĖS1. Stabilizuojant lūžį, reikia vykdyti tinkamos lūžio atstatymo procedūros reikalavimus.2. Kad būtų pasiekta tinkamiausia konfigūracija, gnybtų rankenos gali būti atjungtos, tačiau kitų komponentų negalima atjungti.3. Prieš uždėdami fiksatorių, įsitikinkite, kad gnybtai visiškai atlaisvinti.4. Optimaliai kaulo atramai užtikrinti unikortikaliniai sraigtai turi būti įvedami statmenai kaulo paviršiui, naudojant mažą sukimosi greitį ir tvirtai stumiant.5. Ranka įvedę pirmą sraigtą ir patikrinę tinkamą jo padėtį kaule, ant pirmo sraigto uždėkite gnybtą ir suveržkite metalinį žiedą ant rankenos, sukdami pagal laikrodžio rodyklę. LT

124

6. Unikortikalinių sraigtų grupė niekada neturėtų būti išdėstyta ant lūžio linijos. Keturis sraigtus, įsuktus į gnybtą, taip pat tris sraigtus, prijungtus prie rentgeno spinduliuotei skaidraus pėdos elemento, laikykite grupe.

7. Rėmo stabilumą būtina patikrinti per operaciją, prieš išvežant pacientą iš operacinės. 8. Jeigu reikia pakeisti unikortikalinio sraigto padėtį, iš naujo įveskite jį į naują kaulo vietą, tačiau venkite bet kokio sąlyčio su jau padaryta skyle. 9. Atminkite, kad pirmas sraigtas nustato likusių sraigtų padėtį tame pačiame kaulo segmente, todėl norint įvesti sraigtą tiksliai ir saugiai, saugios angos turi būti numatytos iš anksto.

Įvedus susijungiančius unikortikalinius sraigtus, gnybto atstumo nuo minkštojo audinio paviršiaus nebegalima keisti. Dėl to, prieš įvedant į gnybtą antrąjį sraigtą, svarbu nustatyti galutinį atstumą tarp fiksatoriaus ir odos.

10. Unikortikaliniai sraigtai gali būti įvedami TIK naudojant „Orthofix“ tiekiamus sukimo momento ribotuvus. Sukimo momento ribotuvą būtinai įstatykite pagal bendrą elektrinio grąžto griebtuvo laikiklio ašį. Kai įvesdami unikortikalinius sraigtus pajausite, kad sukimo momento ribotuvas nustoja suktis ir girdisi braškėjimas, nustokite gręžti. Akytame kaule naudokite ant sraigto esančią atskaitos liniją, kad įsuktumėte sraigtą ne daugiau kaip 15mm. Nustokite gręžti pasiekę tokį įvedimo gylį arba kai sukimo momento ribotuvas nustos suktis, atsižvelgiant į tai, kas įvyks pirmiau.

11. Prieš naudojant visą sistemos „Galaxy UNYCO“ įrangą reikia kruopščiai patikrinti, kad būtų užtikrinta tinkama darbinė būklė. Jei įtariama, kad komponentas arba instrumentas netinkamas naudoti, pažeistas arba įtartinas, jį DRAUDŽIAMA NAUDOTI.

12. Fiksatorių reikia naudoti pakankamu atstumu nuo odos, kad netrukdytų ištinus po operacijos bei valant, ir nepamiršti, kad sistemos stabilumas priklauso nuo atstumo tarp fiksatoriaus ir kaulo.

13. Gnybto stabilumas priklauso nuo tinkamo atstumo tarp sraigtų ties kaulo paviršiumi. Norint užtikrinti sistemos stabilumą, sraigtus reikia įstatyti tiksliai, taikant į kaulo centrą. 14. Pastebėję, kad sistema trukdo taikyti numatytąjį gydymą, pašalinkite sistemos dalis, kur reikia.15. Sraigtų vietoje būtina užtikrinti nepriekaištingą higieną.16. Jei nenurodyta kitaip, sistemos „Orthofix Galaxy UNYCO“ komponentų nenaudokite kartu su kitų gamintojų gaminiais, nes tokiems deriniams nėra suteiktas būtinas patvirtinimas.17. Unikortikalinių sraigtų negalima nupjauti, o prie sraigtų kotelių negalima tvirtinti papildomų gnybtų.18. Esant prostetiniams implantams arba vidinei fiksacijai, sraigtus įveskite atsargiai.19. Rentgeno spinduliuotei skaidrus pėdos elementas turi būti naudojamas su trimis unikortikaliniais sraigtais.20. Didelis daugiasraigtis gnybtas turi būti naudojamas su keturiais unikortikaliniais sraigtais.21. Gaminys yra skirtas ne svorio apkrovai išlaikyti.

ĮSPĖJIMAI

1. Reikia reguliariai stebėti, ar sraigtai ir rėmas stabilūs.2. Pacientams turi būti nurodyta, kad apie bet kokius nepageidautinus arba nenumatytus reiškinius praneštų gydančiam chirurgui.3. Įtaiso išėmimas: chirurgas turi priimti galutinį sprendimą, kada įtaisą išimti ir jį pakeisti numatytąja fiksacija.4. Esant segmentiniam lūžiui, vidurinį segmentą galima prilaikyti naudojant papildomus unikortikalinius sraigtus skirtingose „Galaxy“ didžiųjų gnybtų, prijungtų prie jungiamojo

strypo, plokštumose. 5. Įtaisas nepritaikytas sraigtams įsukti arba fiksuoti prie kaklinės, krūtininės arba juosmeninės stuburo dalies užpakalinių elementų (ataugų).

GALIMI ŠALUTINIAI REIŠKINIAI1. Nervo arba kraujagyslės pažeidimas įvedant sraigtus2. Paviršinė arba gili kaulo sraigto kanalo infekcija, osteomielitas arba infekcinis artritas su lėtiniu kaulo sraigtų vietų sausėjimu nuėmus įtaisą3. Edema arba patinimas; galimas ankštumo sindromas4. Implantų atsilaisvinimas arba sulūžimas5. Kaulo pažeidimas dėl netinkamai parinktų ar panaudotų implantų6. Pradinės būklės išlikimas arba atsinaujinimas, reikalaujantis gydymo7. Svetimkūnių atmetimo reakcija į implantus arba rėmo komponentus8. Audinių nekrozė įvedus implantus9. Išorinių komponentų sukeltas odos spaudimas esant nepakankamam tarpeliui10. Skirtingas galūnių ilgis11. Gausus kraujavimas per operaciją

125

12. Būdinga rizika, susijusi su anestezija13. Sunkiai numalšinamas skausmas14. Kraujagyslių sutrikimai, pavyzdžiui, tromboflebitas, plaučių embolija, žaizdų hematomos, kaulų nekrozė

SvarbuNe kiekvienu operacijos atveju pasiekiamas sėkmingas rezultatas. Dėl netinkamo naudojimo, medicininių priežasčių arba įtaiso gedimo bet kuriuo metu gali atsirasti papildomų komplikacijų, dėl kurių gali prireikti tolesnės chirurginės intervencijos siekiant pašalinti arba pakeisti išorinį fiksavimo įtaisą. Kad chirurgas galėtų sėkmingai naudoti „Orthofix“ išorinio fiksavimo įtaisus, prieš operaciją ir per ją svarbu atlikti reikiamas procedūras, išmanyti chirurgines technikas ir mokėti tinkamai pasirinkti ir tvirtinti išorinio fiksavimo įtaisus. Rezultatai labai priklausys nuo to, ar pasirinktas tinkamas pacientas ir ar jis sugeba laikytis gydytojo nurodymų bei paskirto gydymo režimo. Svarbu stebėti pacientus ir parinkti optimalų gydymą atsižvelgiant į fizinės ir (arba) protinės veiklos reikalavimus ir (arba) apribojimus. Jei pacientui, kurį ketinama operuoti, pasireiškia kurios nors kontraindikacijos arba jis turi tam polinkį, NENAUDOKITE sistemos „Orthofix Galaxy UNYCO“.

MedžiagosSistema „Orthofix Galaxy UNYCO“ pagaminta iš nerūdijančiojo plieno, aliuminio lydinio, titano lydinio ir plastikinių komponentų. Su paciento kūnu besiliečiantys komponentai yra unikortikaliniai sraigtai. Jie pagaminti iš implantuoti skirto nerūdijančiojo plieno.

SterilūsĮtaisai ar rinkiniai, kurie tiekiami STERILŪS, yra taip ir pažymėti.Pakuotės turinys yra STERILUS, jei pakuotė nebuvo atidaryta arba pažeista. Nenaudokite, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.SVARBU: „Power Drill Torque Limiter“ ir „Limited Torque Wrench“ turi būti utilizuoti, jei jų pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.

ValymasĮSPĖJIMAI: įtaisus iš aliuminio pažeidžia šarminiai (pH>7) valikliai ir tirpalai. Anoduotą dangą pažeidžia valikliai su laisvaisiais halogeno jonais arba natrio hidroksidu. DRAUDŽIAMA naudoti valiklius ir dezinfekantus su fluoru, chloru, bromu, jodu arba hidroksilo jonais, išskyrus jų naudojimą rėmui UNYCO dezinfekuoti, jį ruošiant konversinei chirurgijai ir nuolatinei fiksacijai.

Pavojai, susiję su pakartotiniu vienkartinio įtaiso naudojimu Joks įtaisas, pažymėtas, kaip skirtas tik vienkartiniam naudojimui, negali būti naudojamas pakartotinai. „Orthofix“ atsako už saugumą ir efektyvumą tik naudojant pacientui vienkartinius įtaisus pirmą kartą. Naudojant šiuos įtaisus toliau, už tai visiškai atsako institucija arba medikas.

Implantuojamas įtaisas*VIENKARTINIS implantuojamas „Orthofix“ įtaisas* žymimas simboliu, esančiu ant gaminio etiketės ir ant įtaiso.Išėmus iš paciento kūno, implantuojamas įtaisas* turi būti išardytas.Pakartotinai naudojant implantuojamą įtaisą*, kyla naudotojų ir pacientų užkrėtimo pavojus.Pakartotinai naudojant implantuojamą įtaisą*, negali būti užtikrintos mechaninės ir funkcinės jo savybės, prastėja gaminių efektyvumas ir pacientams kyla su sveikata susijęs pavojus.(*): implantuojamas įtaisas: implantuojamu įtaisu taip pat laikomas bet kuris įtaisas, skirtas iš dalies įvesti į žmogaus organizmą atliekant chirurginę intervencinę procedūrą ir po

procedūros organizme paliekamas bent 30 dienų laikotarpiui.

Neimplantuojamas įtaisasVIENKARTINIS neimplantuojamas „Orthofix“ įtaisas žymimas simboliu, esančiu ant etiketės ir ant įtaiso.Pakartotinai naudojant VIENKARTINĮ neimplantuojamą įtaisą, negali būti užtikrintos mechaninės ir funkcinės jo savybės, prastėja gaminių efektyvumas ir pacientams kyla su sveikata susijęs pavojus.

DĖMESIO! Pagal federalinius (JAV) įstatymus šį įtaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.

126

MRT SAUGOS INFORMACIJA

Sistema „Galaxy UNYCO“ pažymėta kaip SĄLYGINAI SAUGI NAUDOTI MR APLINKOJE MR pagal terminus, kurie nurodyti medicinos prietaisų ir kitų magnetinio rezonanso aplinkoje naudojamų elementų standartinės žymėjimo praktikos dokumente ASTM F2503.Pastaba. Prieš naudojant visus sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentus MR aplinkoje ar šalia jos, būtina įsitikinti, kad jie visi yra saugūs naudoti MR aplinkoje.Atlikus neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentai yra sąlyginai saugūs naudoti MR aplinkoje. Galima saugiai skenuoti esant toliau nurodytoms sąlygoms.• 1.5 ir 3.0T statinis magnetinis laukas.• Didžiausias erdvinis magnetinio lauko gradientas: 900gaus./cm (90mT/cm).• Didžiausia viso kūno vidutinė specifinė sugerties sparta (SAR): ≤4.0W/kg (pirmo lygio kontroliuojamas darbinis režimas).• Su įtaisu negalima naudoti jokių vietinių siuntimo / gavimo signalų keitiklių.• Visi sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentai turi būti už MR skenerio kanalo ribų.• Jokia sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentų dalis negali atsidurti MR kanale. Todėl draudžiama atlikti MR skenavimą tų kūno dalių, ant kurių uždėta „Galaxy UNYCO“ sistemos

komponentų.

INFORMACIJA APIE PASISLINKIMĄ1.5 ir 3.0T MR aplinkoje sistema pacientui nekels papildomos rizikos ar pavojaus, susijusio su slinkimo trauka arba pasislinkimu ir sukimo momentu.

INFORMACIJA APIE KAITIMĄEsant anksčiau aprašytoms skenavimo sąlygoms, numatoma, kad po 15 minučių nepertraukiamo skenavimo sistemos „Galaxy UNYCO“ temperatūra pakils daugiausia 2ºC.

PACIENTO SAUGAMRT pacientams su sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentais galima atlikti tik taikant šiuos parametrus. Draudžiama tiesiogiai skenuoti sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentus. Naudojant kitus parametrus, atliekant MRT galima sunkiai sužaloti pacientą. Jei sistemos „Galaxy UNYCO“ komponentai naudojami kartu su kitomis išorinėmis fiksavimo sistemomis, atminkite, kad šio derinio naudojimas MR aplinkoje nepatikrintas, todėl sistema gali labiau įkaisti ir galima sunkiai sužaloti pacientą. Kadangi negalima atmesti didesnio „in vivo“ kaitimo tikimybės, skenuojant būtina atidžiai stebėti pacientą ir su juo bendrauti. Jei pacientas jaučia deginimo pojūtį arba skausmą, skenavimo procedūrą nedelsdami nutraukite.

Sistema „Galaxy UNYCO“ tinkama naudoti MRT atlikti tik tuo atveju, jei rėmams sukonstruoti naudojami toliau nurodyti komponentai.

127

Blauzdikaulio rėmas

2 dideli daugiasraigčiai gnybtai, skirti sraigtams „Unyco“

1 strypas, Ø 12mm, ilgis 350mm

Rinkinyje yra iki 8 šių sraigtų:

8 UNYCO sraigtai, QC koto Ø 6mm

4 akytieji sraigtai UNYCO, QC koto Ø 6mm

Kulkšnies pasisukimas – delta rėmas

1 didelis daugiasraigtis gnybtas, skirtas sraigtams „Unyco“

1 perdūrimo smeigė, sriegio ilgis – 80mm, koto Ø 4mm, sriegio Ø 5mm

2 strypai, Ø 12mm, ilgis 350mm


1 didelis gnybtas „Galaxy“

2 dideli-vidutiniai pereinamieji gnybtai „Galaxy“

Kulkšnies pasisukimas – vienpusis rėmas

1 didelis daugiasraigtis gnybtas, skirtas sraigtams „Unyco“

1 rentgeno spinduliuotei skaidrus pėdos elementas

2 strypai, Ø 12mm, ilgis 350mm


6 dideli gnybtai „Galaxy“

Šlaunikaulio rėmas

2 dideli daugiasraigčiai gnybtai, skirti ilgiesiems sraigtams UNYCO

8 akytieji ilgieji sraigtai UNYCO, QC koto Ø 6mm

1 strypas, ø 12mm, ilgis 400mm, sterilus

Patikrintos gnybto konfigūracijos M + Z, U + Z, M + S ir U + S pavaizduotos toliau

M

Z

S

U

Sistema „Galaxy UNYCO“ tinkama naudoti MRT atlikti tik tuo atveju, jei rėmams sukonstruoti naudojami toliau nurodyti komponentai.

128

Kelio jungiamasis rėmas

1 didelis daugiasraigtis gnybtas, skirtas M, U, S arba Z konfigūracijos ilgiesiems sraigtams UNYCO

4 akytieji ilgieji sraigtai UNYCO, QC koto Ø 6mm

1 didelis daugiasraigtis gnybtas, skirtas M arba U konfigūracijos sraigtams UNYCO


1 strypas, Ø 12mm, ilgis 400mm, sterilus

Z

M-Z konfigūracija

M

Dešiniojo šlaunikaulio konfigūracijos

Kairiojo šlaunikaulio konfigūracijos

U

Z

U-Z konfigūracija

M-S konfigūracija

M

S

U

S

U-S konfigūracija

129

Risalah arahan - Sila baca sebelum menggunakan™

0123

HURAIANSistem Galaxy UNYCO Orthofix terdiri daripada satu siri kit steril yang termasuk pengapit, rod, skru dan alat penggunaan khusus. Sistem fiksasi luaran adalah modular, oleh itu konfigurasi kerangka yang berbeza adalah mungkin. Komponen-komponen Orthofix di dalam Sistem Galaxy UNYCO bukan bertujuan untuk menggantikan tulang sihat yang normal atau menahan tekanan galas berat. Semua peranti Orthofix adalah untuk kegunaan pakar sahaja. Pakar bedah yang menyelia penggunaan peranti Orthofix harus sentiasa peka dengan prosedur fiksasi ortopedik serta pemahaman yang mencukupi tentang falsafah sistem bermodul Orthofix. Untuk maklumat lanjut, Orthofix telah menghasilkan Teknik Pembedahan yang sewajarnya. Jika anda ingin mendapatkan salinan peribadi, sila hubungi Orthofix atau wakil setempatnya yang disahkan. Ia juga tersedia di dalam laman web Orthofix dan aplikasi mudah alih Orthofix.

Sistem UNYCO Galaxy adalah bersesuaian dengan Sistem Fiksasi Galaxy.Kit Tibia dan Pergelangan Kaki boleh juga digunakan dengan skru dwikortikal.

TUJUAN PENGGUNAANSistem Galaxy UNYCO bertujuan digunakan untuk penstabilan tulang sementara dalam prosedur trauma dan ortopedik bagi anggota bawah sebelum rawatan definitif.

INDIKASIPenstabilan sementara bagi femur, tibia dan pergelangan kaki dalam keadaan dan prosedur, seperti:• keretakan remuk terbuka atau tertutup• pesakit politrauma• ortopedik kawalan kerosakan bagi keretakan dengan kecederaan tisu lembut parah• keretakan peri-prostetik atau peri-implan• dislokasi sendi, kecederaan intra- dan ekstra-artikular di mana fiksasi perentangan diperlukan• pengurangan keretakan intra-operatif• penstabilan perantaraan dalam pembedahan berperingkat• kelesapan tulang tak bercantum yang menunggu rawatan peringkat kedua atau prosedur rekonstruktif lain

KONTRAINDIKASISistem Galaxy UNYCO Orthofix bukan direka atau dijual untuk sebarang kegunaan selain daripada yang dinyatakan.Kegunaan sistem ini adalah kontraindikasi dalam situasi berikut:• pesakit dengan keadaan mental atau fisiologi yang tidak mahu atau tidak mampu mengikuti arahan penjagaan postoperatif• pesakit dengan osteoporosis yang teruk• pesakit dengan malignansi pada kawasan keretakan• pesakit dengan kepekaan jasad asing. Di mana sensitiviti bahan dikesan, ujian harus dilakukan sebelum implan dimasukkan

AWAS1. Penstabilan keretakan perlu dilakukan diikuti dengan pengurangan keretakan yang betul.2. Lengan pengapit boleh dipisahkan bahagiannya untuk membolehkan konfigurasi yang paling sesuai sementara komponen lain tidak boleh dipisahkan bahagiannya.3. Sebelum mengenakan pengikat, pastikan pengapit longgar sepenuhnya.4. Skru unikortikal mesti dimasukkan serenjang kepada permukaan tulang dengan menggunakan kelajuan putaran rendah dan tolakan yang stabil untuk memastikan

cengkaman tulang optimal.

MS

130

5. Setelah skru pertama dimasukkan dengan tangan dan kedudukannya yang betul pada tulang telah disemak, gunakan pengapit pada skru pertama dan ketatkan cincin besi pada lengan mengikut arah jam.

6. Gugusan skru unikortikal seharusnya tidak diletakkan berdepan dengan garisan keretakan. Andaikan empat skru yang dimasukkan di dalam pengapit sebagai satu gugusan termasuk juga tiga skru yang disambungkan kepada Unit Kaki Radiolusen.

7. Kestabilan kerangka perlu diperiksa secara intra-operatif sebelum pesakit meninggalkan bilik pembedahan. 8. Jika peletakan semula skru unikortikal adalah diperlukan, masukkannya semula dalam kawasan tulang baharu dengan mengelakkan sebarang tindihan dengan lubang sedia ada. 9. Ingat bahawa skru pertama menentukan kedudukan skru yang selebihnya di dalam segmen tulang yang sama, oleh itu koridor keselamatan perlu dipertimbangkan terlebih

dahulu untuk kemasukan skru yang betul dan selamat. Apabila skru unikortikal penumpu telah dimasukkan, jarak pengapit daripada permukaan tisu lembut tidak boleh diubah. Oleh itu, amatlah penting untuk menentukan jarak akhir penetap daripada kulit sebelum memasukkan skru kedua ke dalam pengapit.

10. Skru unikortikal perlu digunakan HANYA dengan menggunakan Pengerudi Tork yang dibekalkan oleh Orthofix. Pastikan Pengehad Tork Gerudi dimasukkan secara sepaksi dengan pemegang cuk gerudi kuasa. Ketika kemasukan Skru unikortikal, hentikan penggerudian apabila Pengehad Tork berhenti berputar dan bunyi detar kedengaran. Pada tulang kanselus, gunakan garisan rujukan pada skru untuk memastikan bahawa skru dimasukkan sebanyak maksimum 15mm. Hentikan penggerudian apabila kedalaman kemasukan ini dicapai atau apabila pengehad tork henti berputar, yang mana berlaku dahulu.

11. Semua peralatan dalam Sistem Galaxy UNYCO perlu diperiksa dengan cermat sebelum digunakan untuk memastikan keadaan kerja yang bersesuaian. Jika komponen atau instrumen dipercayai atau disyaki cacat dan rosak, ia seharusnya TIDAK DIGUNAKAN.

12. Penetap harus digunakan pada jarak yang mencukupi daripada kulit untuk membenarkan pembengkakan selepas pembedahan dan untuk pembersihan, dengan mengingati bahawa kestabilan sistem bergantung pada jarak penetap dengan tulang.

13. Kestabilan pengapit bergantung pada penjarakan yang betul di antara skru pada permukaan tulang. Untuk memastikan kestabilan sistem, skru mesti dimasukkan dengan tepat pada tengah-tengah tulang.

14. Jika sistem dianggap sebagai halangan bagi aplikasi rawatan definitif, tanggalkan bahagian sistem di mana perlu.15. Kebersihan tapak skru yang teliti diperlukan.16. Jangan gunakan komponen Sistem Galaxy UNYCO Orthofix bersama dengan produk daripada pengeluar lain, melainkan jika dinyatakan, kerana kombinasi tersebut tidak

dilindungi oleh pengesahan yang perlu.17. Skru unikortikal tidak harus dipotong dan pengapit tambahan tidak harus ditambahkan kepada syaf skru.18. Sekiranya terdapat implan prostetik atau fiksasi dalaman, berhati-hati semasa memasukkan skru.19. Unit Kaki Radiolusen mesti digunakan dengan tiga skru unikortikal.20. Pengapit Berbilang Skru Besar mesti digunakan dengan empat skru unikortikal.21. Produk ini bertujuan untuk penggunaan bukan galas berat.

AMARAN1. Kestabilan skru dan kerangka harus dipantau selalu.2. Pesakit perlu diberi arahan untuk melaporkan sebarang kesan buruk dan tidak dijangka kepada pakar bedah yang merawat.3. Penanggalan peranti: pakar bedah perlu membuat keputusan akhir sama ada untuk menanggalkan peranti dan menggantikannya dengan fiksasi definitif.4. Jika berdepan dengan keretakan segmental, segmen tulang paling proksimal dan paling distal boleh dipegang menggunakan skru unikortikal tambahan dalam satah yang

berlainan dalam Pengapit Besar Galaxy yang disambungkan kepada rod sambungan. 5. Peranti ini tidak diluluskan untuk kepilan skru atau fiksasi kepada elemen posterior (pedikel) tulang belakang serviks, toraks atau lumbar.

KESAN NEGATIF YANG BERKEMUNGKINAN1. Kerosakan saraf atau salur darah terhasil daripada kemasukan skru.2. Jangkitan saluran skru tulang dalam atau superfisial, osteomielitis atau artritis septik, termasuk saliran tapak skru tulang yang kronik selepas penanggalan peranti.3. Edema atau pembengkakan; sindrom kompartmen mungkin berlaku.4. Kelonggaran atau pemecahan implan.5. Kerosakan tulang berpunca daripada pemilihan atau aplikasi implan yang tidak betul.

131

6. Keadaan awal yang berterusan atau berulang memerlukan rawatan.7. Reaksi badan asing terhadap implan atau komponen kerangka.8. Nekrosis tisu sekunder bagi kemasukan implan.9. Tekanan pada kulit disebabkan oleh komponen luaran semasa pembersihan adalah kurang.10. Perbezaan panjang anggota.11. Pendarahan operatif berlebihan.12. Risiko intrinsik berkaitan dengan anestesia.13. Kesakitan sukar dikawal.14. Gangguan vaskular termasuk tromboflebitis, embolus pulmonari, hematomas luka, nekrosis avaskular.

PentingHasil yang berjaya tidak dicapai dalam setiap kes pembedahan. Komplikasi tambahan mungkin terhasil pada bila-bila masa disebabkan kegunaan tidak betul, sebab perubatan atau kegagalan peranti yang memerlukan campur tangan pembedahan selanjutnya untuk menanggalkan atau menggantikan peranti fiksasi luaran. Prosedur praoperatif dan operatif termasuk pengetahuan teknik pembedahan dan pemilihan dan peletakan yang sesuai bagi peranti fiksasi luaran adalah pertimbangan penting di dalam penggunaan peranti fiksasi luaran Orthofix yang berjaya oleh pakar bedah. Pemilihan pesakit yang betul dan kebolehan pesakit untuk mematuhi arahan pakar perubatan dan mengikuti regimen rawatan yang ditentukan akan memberi kesan yang besar terhadap keputusan. Adalah penting untuk menapis pesakit dan memilih terapi optimum sama ada keperluan aktiviti fizikal dan/atau mental dan/atau limitasi. Sekiranya calon pembedahan mempamerkan kontraindikasi atau pracenderung kepada sebarang kontraindikasi, JANGAN GUNAKAN Sistem Galaxy UNYCO Orthofix.

Bahan-BahanSistem Galaxy UNYCO Orthofix terdiri daripada keluli tahan karat, aloi aluminium, aloi titanium dan komponen plastik. Komponen-komponen yang bersentuhan dengan pesakit adalah skru unikortikal. Ini adalah dihasilkan daripada keluli tahan karat gred pembedahan.

SterilPeranti atau kit yang disediakan STERIL dilabelkan seperti itu.Kandungan paket adalah STERIL melainkan paket telah dibuka atau rosak. Jangan gunakan jika paket telah dibuka atau rosak.PENTING: Pengehad Tork Gerudi Kuasa dan Perengkuh Tork Terhad mesti dibuang jika paket telah dibuka atau rosak.

PembersihanAMARAN: peranti berasaskan aluminium dirosakkan oleh bahan pencuci dan cecair alkali (pH>7). Salutan tersadur dirosakkan oleh bahan pencuci dengan ion halogen bebas atau natrium hidroksida. Bahan pencuci dan disinfektan dengan ion florida, klorida, bromida, iodida atau hidroksil TIDAK BOLEH digunakan, kecuali untuk menyahjangkit kerangka UNYCO dalam penyediaan untuk pembedahan penukaran kepada fiksasi definitif.

Risiko disebabkan oleh penggunaan semula peranti "kegunaan tunggal" Mana-mana peranti yang dilabelkan "penggunaan sekali sahaja" tidak boleh digunakan semula. Orthodofix hanya bertanggungjawab untuk keselamatan dan keberkesanan bagi kegunaan pesakit pertama bagi peranti kegunaan tunggal. Institusi atau pengamal bertanggungjawab sepenuhnya terhadap sebarang kegunaan berikutan bagi peranti-peranti ini.

Peranti boleh diimplan*Peranti boleh diimplan* "KEGUNAAN TUNGGAL" Orthofix dikenal pasti melalui simbol yang dilaporkan pada label produk dan ditanda pada peranti.Selepas dialih keluar daripada pesakit, peranti boleh diimplan* perlu dibuka semula.Penggunaan semula peranti boleh diimplan* mendedahkan risiko pencemaran kepada pengguna dan pesakit.Penggunaan semula peranti boleh diimplan* tidak menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, mengkompromikan keberkesanan produk dan mengakibatkan risiko kesihatan kepada pesakit.

132

(*): Peranti boleh diimplan: mana-mana peranti yang bertujuan untuk dimasukkan sebahagiannya ke dalam badan manusia melalui intervensi pembedahan dan bertujuan untuk kekal di tempatnya selepas prosedur untuk sekurang-kurangnya 30 hari juga dianggap sebagai peranti boleh diimplan.

Peranti tidak boleh diimplanPeranti tidak boleh diimplan "KEGUNAAN TUNGGAL" Orthofix dikenal pasti melalui simbol yang dilaporkan pada label produk dan ditanda pada peranti.Penggunaan semula "KEGUNAAN TUNGGAL" peranti tidak boleh diimplan tidak menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, berkompromi keberkesanan produk dan mengakibatkan risiko kesihatan kepada pesakit.

AMARAN: Undang-Undang Persekutuan (AS) menyekat peranti ini untuk dijual oleh atau atas arahan pakar perubatan.

MAKLUMAT KESELAMATAN MRI

Sistem Galaxy UNYCO dilabelkan sebagai MR BERSYARAT MR menurut istilah yang dinyatakan dalam "Latihan Standard ASTM F2503 untuk Penandaan Peranti Perubatan dan Barangan Lain dalam Persekitaran Resonansi Magnet".Perhatian: Semua komponen kerangka Sistem Galaxy UNYCO mestilah dikenal pasti sebagai MR Bersyarat sebelum diletakkan dalam atau berdekatan dengan Persekitaran MR.Ujian bukan klinikal telah menunjukkan bahawa komponen Sistem Galaxy UNYCO adalah MR Bersyarat. Ia boleh diimbas dengan selamat di bawah syarat-syarat berikut:• Medan magnet statik 1.5 Tesla dan 3.0 Tesla• Kecerunan medan magnet ruang maksimum 900-Gauss/cm (90mT/cm)• Kadar serapan khusus (SAR) seluruh bahan dipuratakan <4.0W/kg (Mod Operasi Terkawal Tahap Pertama).• Tiada gegelung penghantaran/penerimaan tempatan boleh digunakan pada peranti.• Sistem Galaxy UNYCO perlu berada di luar lubang pengimbas MR secara keseluruhannya.• Tiada bahagian daripada komponen Sistem Galaxy UNYCO harus sampai ke dalam lubang MR. Oleh itu imbasan MR bahagian badan di mana terletaknya komponen

Sistem Galaxy UNYCO adalah kontraindikasi.

MAKLUMAT SESARANSistem tidak akan mengemukakan risiko atau bahaya tambahan kepada pesakit dalam persekitaran MR 1.5 dan 3.0 Tesla berhubung dengan tarikan atau pindahan translasi dan tork.

MAKLUMAT PEMANASANDi bawah syarat imbasan yang dinyatakan di atas, Sistem Galaxy UNYCO dijangka menghasilkan peningkatan suhu maksimum 2ºC selepas 15 minit pengimbasan berterusan.

KESELAMATAN PESAKITMRI dalam pesakit dengan Sistem Galaxy UNYCO hanya boleh dilaksanakan di bawah parameter-parameter berikut. Adalah tidak dibenarkan untuk mengimbas komponen Sistem Galaxy UNYCO secara langsung. Dengan menggunakan parameter lain, MRI boleh mengakibatkan kecederaan serius kepada pesakit. Apabila Sistem Galaxy UNYCO digunakan bersama dengan Sistem Fiksasi Luaran lain, sila ketahui bahawa gabungan ini masih belum diuji dalam persekitaran MR dan oleh itu pemanasan yang lebih tinggi dan kecederaan serius kepada pesakit mungkin berlaku. Oleh kerana pemanasan vivo lebih tinggi tidak boleh dielakkan, pemantauan dan komunikasi teliti terhadap pesakit ketika imbasan diperlukan. Batalkan imbasan dengan serta-merta jika pesakit melaporkan kepedihan terbakar atau kesakitan.

133

Sistem Galaxy UNYCO hanya boleh dijamin untuk MRI apabila menggunakan komponen-komponen berikut untuk membina kerangka:

Kerangka tibia

2 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru UNYCO


Sehingga 8 skru ini tersedia dalam kit:

8 x Syaf QC Skru UNYCO Ø 6mm

4 x Syaf QC Skru Kanselus UNYCO Ø 6mm

Perenjangan pergelangan kaki - Kerangka delta

1 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru Unyco

1 x Benang Pin Transfixing L80mm Syaf Ø 4mm, Benang Ø 5mm



1 x Pengapit Besar Galaxy

2 x Pengapit Transisi Sederhana Besar Galaxy

Perenjangan buku lali - Kerangka unilateral

1 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru Unyco

1 x Unit Kaki Radiolusen



6 x Pengapit Besar Galaxy

Kerangka femur

2 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru UNYCO Panjang

8 x Syaf QC Panjang Skru Kanselus UNYCO Ø 6mm

1 x Rod Ø 12mm L 400mm Steril

Konfigurasi pengapit yang telah diuji: M+Z, U+Z, M+S dan U+S seperti yang ditunjukkan di bawah

M

Z

S

U

134

Kerangka penitian lutut

1 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru UNYCO Panjang dalam konfigurasi M atau U atau S atau Z

4 x Syaf QC Panjang Skru Kanselus UNYCO Ø 6mm

1 x Pengapit Berbilang Skru Besar bagi Skru UNYCO dalam konfigurasi M atau U


1 x Rod Ø 12mm L 400mm Steril

Z

Konfigurasi M-Z

M

Konfigurasi femur kanan

Konfigurasi femur kiri

U

Z

Konfigurasi U-Z

Konfigurasi M-S

M

S

U

S

Konfigurasi U-S

135

Broșură cu instrucțiuni – citiți înainte de utilizare™

0123

DESCRIERESistemul Orthofix Galaxy UNYCO constă dintr-o serie de kit-uri sterile care includ cleme, tije, șuruburi și instrumente de aplicare specifice. Sistemele de fixare externă sunt modulare, prin urmare sunt posibile diverse configurații ale cadrului. Componentele Orthofix ale Sistemului Galaxy UNYCO nu sunt menite să înlocuiască oasele sănătoase normale sau să suporte presiunea susținerii greutății. Toate dispozitivele Orthofix sunt destinate exclusiv utilizării profesionale. Chirurgii care supervizează utilizarea dispozitivelor Orthofix trebuie să aibă deplină cunoștință de procedurile de fixare ortopedică, precum și o înțelegere corespunzătoare a filozofiei sistemului modular Orthofix. Pentru informații suplimentare, Orthofix a elaborat o tehnică operatorie adecvată. Dacă doriți să primiți un exemplar personal, contactați Orthofix sau reprezentatul său local autorizat. Acestea sunt, de asemenea, disponibile pe site-ul Orthofix și în cadrul aplicațiilor mobile Orthofix.

Sistemul Galaxy UNYCO este compatibil cu Sistemul de fixare Galaxy.Kiturile pentru tibie şi gleznă pot fi utilizate şi cu şuruburi bicorticale.

DESTINAȚIA DE FOLOSINȚĂSistemul Galaxy UNYCO este destinat întrebuințării pentru stabilizarea temporară a oaselor în caz de traume și în cadrul procedurilor ortopedice ale membrelor inferioare, anterior tratamentului definitiv.

INDICAȚIIStabilizarea temporară a femurului, tibiei și gleznei în cazul unor afecțiuni și proceduri precum:• fracturi cominutive deschise sau închise• pacienți cu politraumatisme• proceduri ortopedice de control al leziunilor pentru fracturi cu leziuni severe ale țesuturilor moi• fracturi peri-protetice sau peri-implant• dislocări articulare, leziuni intra- și extra-articulare ce necesită o fixare cu acoperire• reducerea intraoperatorie a fracturilor• stabilizarea intermediară în cadrul intervențiilor chirurgicale stadializate• neconsolidare infectată în așteptarea tratamentului din etapa a doua pentru proceduri care reduc pierderea de masă osoasă sau alte proceduri reparatorii

RO

136

CONTRAINDICAȚIISistemul Orthofix Galaxy UNYCO nu este conceput sau comercializat pentru nicio altă întrebuințare în afară de cele indicate.Utilizarea sistemului este contraindicată în următoarele situații:• pacienții cu afecțiuni mentale sau fiziologice care nu doresc sau nu sunt capabili să urmeze instrucțiunile privind îngrijirile postoperatorii• pacienții cu osteoporoză severă• pacienții cu neoplazii în zona fracturii• pacienții cu sensibilitate la corpurile străine. În cazurile în care se suspectează o sensibilitate la materiale, trebuie efectuate analize înainte de implantarea inserției.

PRECAUȚII1. Stabilizarea fracturii trebuie realizată urmând reducerea corectă a fracturii.2. Brațele clemelor pot fi dezasamblate pentru a permite cea mai adecvată configurație, în timp ce restul componentelor nu pot fi dezasamblate.3. Înainte de aplicarea fixatorului, asigurați-vă că sunt slăbite complet clemele.4. Șuruburile unicorticale trebuie introduse perpendicular pe suprafața osului, folosind o viteză de rotație mică și o apăsare constantă pentru a asigura achiziția optimă a osului.5. După ce primul șurub a fost introdus cu mâna liberă și poziția sa corectă pe os a fost verificată, aplicați clema pe primul șurub și strângeți inelul metalic de pe braț în sensul acelor

de ceasornic.6. Un grup de șuruburi unicorticale nu trebuie amplasat niciodată peste linia fracturii. Considerați cele patru șuruburi introduse în cleme un grup, precum și cele trei șuruburi conectate

la Unitatea pentru laba piciorului transparentă la radiații.7. Stabilitatea cadrului trebuie verificată intra-operator înainte ca pacientul să părăsească sala de operații. 8. Dacă este necesară repoziționarea șurubului unicortical, reintroduceți-l într-o nouă zonă a osului, evitând orice suprapunere cu orificiul existent. 9. Rețineți că primul șurub determină poziția celorlalte șuruburi din același segment osos, așadar coridoarele sigure trebuie luate în considerare dinainte, pentru introducerea corectă și

sigură a șuruburilor. După ce sunt introduse șuruburile unicorticale convergente, distanța clemei față de suprafața țesutului moale nu poate fi modificată. Prin urmare, este important să determinați distanța definitivă a fixatorului față de piele înainte de a introduce cel de-al doilea șurub în clemă.

10. Șuruburile unicorticale trebuie aplicate NUMAI folosind Limitatoarele cuplului de torsiune furnizate de Orthofix. Asigurați-vă că Limitatorul cuplului de torsiune este introdus coaxial în suportul dornului burghiului electric. În timpul introducerii șuruburilor unicorticale, opriți filetarea atunci când Limitatorul cuplului de torsiune al burghiului electric încetează să se mai rotească și se aude un zgomot huruit. În țesutul spongios al osului, utilizați linia de referință de pe șurub pentru a vă asigura că șurubul este introdus maxim 15mm. Opriți filetarea atunci când este atinsă această adâncime de introducere sau atunci când limitatorul cuplului de torsiune încetează să se mai rotească, oricare dintre aceste situații se produce mai întâi.

11. Toate echipamentele din cadrul Sistemului Galaxy UNYCO trebuie examinate cu atenție anterior utilizării, pentru a vă asigura că sunt în stare bună de funcționare. NU FOLOSIȚI dacă o componentă sau un instrument este considerat(ă) a fi deficitar(ă), deteriorat(ă) sau suspect(ă).

12. Fixatorul trebuie aplicat la o distanță suficientă de piele pentru a permite umflarea post-operatorie și curățarea, reținând că stabilitatea sistemului depinde de distanța dintre os și fixator.

13. Stabilitatea clemei se bazează pe spațierea corectă dintre șuruburile de la suprafața osului. Pentru a garanta stabilitatea sistemului, șuruburile trebuie introduse corespunzător, îndreptate către centrul osului.

14. Dacă sistemul este perceput ca un impediment în calea aplicării tratamentului definitiv, îndepărtați componentele sistemului acolo unde este cazul.15. Este necesară o igienă meticuloasă a locului în care sunt amplasate șuruburile.16. Nu utilizați componente ale Sistemului Orthofix Galaxy UNYCO împreună cu produse ale altor producători, cu excepția cazului în care se specifică altfel, deoarece asemenea asociere

nu este acoperită de validarea necesară.17. Șuruburile unicorticale nu trebuie tăiate, iar clemele suplimentare nu trebuie atașate la axurile șuruburilor.18. În prezența implanturilor protetice sau a dispozitivelor de fixare internă, introduceți șuruburile cu prudență.19. Unitatea pentru laba piciorului transparentă la radiații trebuie utilizată împreună cu trei șuruburi unicorticale.20. Clema mare cu șuruburi multiple trebuie utilizată împreună cu patru șuruburi unicorticale.21. Produsul este indicat pentru utilizări ce nu implică susținerea greutății.

137

AVERTIZĂRI1. Stabilitatea șuruburilor și a cadrului trebuie monitorizată la intervale regulate.2. Pacienții trebuie instruiți să semnaleze orice efecte adverse sau neanticipate chirurgului curant.3. Îndepărtarea dispozitivului: chirurgul trebuie să ia decizia definitivă când trebuie îndepărtat dispozitivul și înlocuit cu un mijloc de fixare definitivă.4. Dacă vă confruntați cu o fractură segmentară, segmentul intermediar poate fi fixat cu ajutorul unor șuruburi unicorticale în diferite planuri în Cleme mari Galaxy atașate la

tija de legătură. 5. Acest dispozitiv nu este aprobat pentru atașarea cu șuruburi sau fixarea de elementele posterioare (pedicule) ale coloanei vertebrale cervicale, toracice sau lombare.

POSIBILE EFECTE ADVERSE1. Leziuni ale nervilor sau vaselor de sânge cauzate de inserția șuruburilor.2. Infecții ale căilor șuruburilor pentru os superficiale sau profunde, osteomielită sau artrită septică, inclusiv drenajul cronic al locurilor de amplasare a șuruburilor pentru os ulterior

îndepărtării dispozitivului.3. Edeme sau umflare; posibila creștere a presiunii în cavitatea anatomică.4. Slăbirea sau ruperea implanturilor.5. Leziuni osoase din cauza alegerii sau aplicării inadecvate a implanturilor.6. Persistența sau recurența afecțiunii inițiale necesitând tratament.7. Reacție la un corp străin față de implanturi sau componentele cadrului.8. Necroză tisulară în urma inserției implanturilor.9. Presiune asupra pielii provocată de componentele externe atunci când spațiul lăsat este necorespunzător.10. Discrepanță între lungimea membrelor.11. Hemoragie operatorie excesivă.12. Riscurile intrinseci asociate cu anestezia.13. Dureri netratabile.14. Tulburări vasculare incluzând tromboflebită, embolus pulmonar, hematoame traumatice, necroză avasculară.

ImportantNu în toate cazurile chirurgicale se obțin rezultate bune. În orice moment pot apărea complicații suplimentare, din cauza utilizării inadecvate, din motive medicale sau din cauza defectării dispozitivului, care să necesite o nouă intervenție chirurgicală pentru a îndepărta sau înlocui dispozitivul de fixare externă. Procedurile preoperatorii și operatorii incluzând cunoașterea tehnicilor chirurgicale și selectarea și amplasarea adecvată a dispozitivelor de fixare externă reprezintă considerente importante în utilizarea cu succes a dispozitivelor de fixare externă Orthofix de către chirurg. Selecția adecvată a pacienților și abilitatea acestora de a respecta instrucțiunile medicului și de a urma regimul de tratament prescris vor influența în mare măsură rezultatele. Este important să monitorizați pacienții și să alegeți terapia optimă în funcție de cerințele și/sau limitările privind activitatea fizică și/sau mentală. Dacă un candidat la intervenție chirurgicală manifestă orice contraindicații sau este predispus la orice contraindicații, NU UTILIZAȚI Sistemul Orthofix Galaxy UNYCO.

MaterialeSistemul Orthofix Galaxy UNYCO este alcătuit din componente de oțel inoxidabil, aliaj de aluminiu, aliaj de titan și plastic. Componentele care intră în contact cu pacientul sunt șuruburile unicorticale. Acestea sunt fabricate din oțel inoxidabil implantabil.

SterilDispozitivele sau kit-urile furnizate în stare STERILĂ sunt etichetate ca atare.Conținutul ambalajului este STERIL, cu excepția cazului în care ambalajul este deschis sau deteriorat. Nu folosiți dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.IMPORTANT: Limitatorul cuplului de torsiune al burghiului electric și Cheia cu cuplu de torsiune limitat trebuie eliminate dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.

138

CurățareAVERTIZĂRI: instrumentele pe bază de aluminiu sunt deteriorate de detergenții și soluțiile alcaline (pH > 7). Stratul oxidat anodic este deteriorat de detergenții cu ioni liberi de halogeni sau hidroxid de sodiu. Detergenții și dezinfectanții cu ioni de fluor, clor, brom, iod sau hidroxil NU TREBUIE utilizați, cu excepția dezinfectării cadrului UNYCO în timpul pregătirilor pentru intervențiile chirurgicale de conversie la fixarea definitivă.

Riscurile refolosirii dispozitivelor de unică folosință Orice dispozitiv cu eticheta „de unică folosință” nu trebuie refolosit niciodată. Orthofix este responsabil doar pentru siguranța și eficiența în cazul utilizării inițiale pe pacient a dispozitivelor de unică folosință. Instituția sau practicianul poartă răspunderea deplină pentru orice utilizare ulterioară a acestor dispozitive.

Dispozitiv implantabil*Dispozitivul implantabil* DE UNICĂ FOLOSINȚĂ de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului semnalat pe eticheta produsului și marcat pe dispozitiv.După îndepărtarea de pe pacient, dispozitivul implantabil* trebuie demontat.Refolosirea dispozitivului implantabil* introduce riscuri de contaminare pentru utilizatori și pacienți.Refolosirea dispozitivului implantabil* nu poate garanta performanțele mecanice și funcționale inițiale, compromițând eficiența produselor și introducând riscuri de sănătate pentru pacienți.(*): Dispozitiv implantabil: orice dispozitiv destinat introducerii parțiale în corpul uman prin intermediul unei intervenții chirurgicale și destinat a rămâne acolo după procedură timp

de cel puțin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.

Dispozitiv neimplantabilDispozitivul neimplantabil DE UNICĂ FOLOSINȚĂ de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului semnalat pe etichetă și marcat pe dispozitiv.Refolosirea dispozitivului neimplantabil DE UNICĂ FOLOSINȚĂ nu poate garanta performanțele mecanice și funcționale inițiale, compromițând eficiența produselor și introducând riscuri de sănătate pentru pacienți.

ATENȚIE: În conformitate cu legislația federală (din SUA), vânzarea acestui dispozitiv nu poate fi efectuată decât de către sau la comanda un medic.

INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA IRM

Sistemul Galaxy UNYCO este etichetat ca având COMPATIBILITATE RM CONDIȚIONATĂ MR conform terminologiei menționate în „Practica standard ASTM F2503 de marcare a dispozitivelor medicale și altor articole din mediul de rezonanță magnetică”.Notă: Toate componentele Sistemului Galaxy UNYCO trebuie identificate ca având compatibilitate RM condiționată anterior plasării într-un sau în apropierea unui mediu RM.Testele neclinice au demonstrat că componentele Galaxy UNYCO prezintă compatibilitate RM condiționată. Acestea pot fi scanate în siguranță în următoarele condiții:• Câmp magnetic static de 1.5 Tesla și 3.0 Tesla.• Gradientul spațial maxim al câmpului magnetic de 900Gauss/cm (90mT/cm).• Rata specifică de absorbție (SAR) maximă exprimată ca medie pe întregul corp de ≤ 4.0W/kg (Mod de operare controlat de primul nivel).• Nicio bobină de transmisie-recepție locală nu trebuie utilizată cu dispozitivul.• Componentele Sistemului Galaxy UNYCO trebuie să se afle complet în afara razei de acțiune a sondei scanerului RM.• Nicio parte a componentelor Sistemului Galaxy UNYCO nu trebuie să se extindă în raza de acțiune a sondei RM. Prin urmare, scanarea RM a părților corpului în care sunt

amplasate componentele Sistemului Galaxy UNYCO este contraindicată.

INFORMAȚII PRIVIND DEPLASAREASistemul nu va prezenta un risc sau pericol suplimentar pentru un pacient in mediul RM de 1.5 și 3.0 Tesla în ceea ce privește atracția sau migrația de translație și cuplul de torsiune.

139

INFORMAȚII PRIVIND ÎNCĂLZIREAÎn condițiile de scanare definite mai sus, se anticipează că Sistemul Galaxy UNYCO va determina o creștere maximă a temperaturii de 2°C după 15 minute de scanare continuă.

SIGURANȚA PACIENȚILORIRM în cazul pacienților cu componente ale Sistemului Galaxy UNYCO poate fi realizat numai în acești parametri. Nu este permisă scanarea directă a componentelor Sistemului Galaxy UNYCO. Folosind alți parametri, IRM poate provoca vătămări grave pacientului. Atunci când componentele Sistemului Galaxy UNYCO sunt utilizate împreună cu alte Sisteme de fixare externă, rețineți că această combinație nu a fost testată în mediul RM și, prin urmare, se pot produce o încălzire mai puternică și vătămarea gravă a pacientului. Deoarece încălzirea mai puternică in vivo nu poate fi exclusă, monitorizarea îndeaproape a pacientului și comunicarea cu pacientul în timpul scanării sunt necesare. Încetați imediat scanarea dacă pacientul semnalează senzația de arsură sau durere.

Sistemul Galaxy UNYCO poate fi garantat pentru IRM doar atunci când sunt utilizate următoarele componente pentru a construi cadrele:

Cadru tibial

2 x Cleme mari cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO

1 x Tijă Ø 12mm L 350mm

Până la 8 dintre aceste șuruburi sunt disponibile în kit:

8 x Șuruburi UNYCO pentru țesut spongios Ax QC Ø 6mm


Acoperirea gleznei – cadru Delta

1 x Clemă mare cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO

1 x Tijă de perforare cu filet L 80mm Ax Ø 4mm, Filet Ø 5mm



1 x Clemă Galaxy mare

2 x Clemă Galaxy de tranziție mare-medie

Acoperirea gleznei – cadru unilateral

1 x Clemă mare cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO

1 x Unitate pentru laba piciorului transparentă la radiații



6 x Clemă Galaxy mare

Cadru femural

2 x Cleme mari cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO lungi

8 x Șuruburi UNYCO pentru țesut spongios lungi Ax QC Ø 6mm

1 x Tijă Ø 12mm L 400mm sterilă

Configurațiile testate ale clemelor: M+Z, U+Z, M+S și U+S, după cum sunt ilustrate mai jos

M

Z

S

U

140

Cadru de acoperire a genunchiului

1 x Clemă mare cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO lungi în configurația M sau U sau S sau Z

4 x Șuruburi UNYCO pentru țesut spongios lungi Ax QC Ø 6mm

1 x Clemă mare cu șuruburi multiple pentru Șuruburile UNYCO în configurația M sau U


1 x Tijă Ø 12mm L 400mm sterilă

Z

Configurația M-Z

M

Configurațiile pentru femurul drept

Configurațiile pentru femurul stâng

U

Z

Configurația U-Z

Configurația M-S

M

S

U

S

Configurația U-S

141

Kullanma talimatı - Kullanmadan önce lütfen okuyun™

0123

AÇIKLAMAOrthofix Galaxy UNYCO Sistemi Vidalar, Kelepçeler, Çubuklar ve belirli uygulama araçları içeren bir dizi steril kitten oluşur. Eksternal fiksasyon sistemleri modüler olduğundan farklı çerçeve konfigürasyonları mümkündür. Galaxy UNYCO Sistemindeki Orthofix parçaları, normal sağlıklı kemiğin yerini almak veya ağırlık taşımanın streslerine dayanmak üzere tasarlanmamıştır. Bütün Orthofix cihazları yalnızca profesyonel kullanım için tasarlanmıştır. Orthofix cihazların kullanımını teftiş eden cerrahların ortopedik fiksasyon prosedürlerine ilişkin farkındalığa tam sahip olmanın yanında Orthofix modüler sisteminin felsefesini de yeterli düzeyde anlamış olmaları gerekmektedir. Ek bilgi için Orthofix uygun Operasyon Tekniği geliştirdi. Kişisel bir nüsha edinmek isterseniz, lütfen Orthofix veya yerel yetkili temsilcileri ile iletişime geçin. Bunlar ayrıca, Orthofix web sitesinde ve Orthofix mobil uygulamalarında da bulunabilir.

Galaxy UNYCO System, Galaxy Fixation System ile uyumludur.Tibia ve Ankle Kitleri, bikortikal vidalarla da kullanılabilir.

KULLANIM AMACIGalaxy UNYCO Sisteminin amacı, travma durumunda ve alt ekstremitelerin ortopedik prosedürlerinde kalıcı tedaviden önce kemiğin geçici olarak stabilize edilmesidir.

ENDİKASYONLARAşağıdaki gibi sağlık durumları ve prosedürlerde femurun, tibianın ve bileğin geçici stabilizasyonu:• kominütif açık veya kapalı kırıklar• politravmalı hasta• ciddi yumuşak doku yaralanmaları olan kırılmalarda hasar kontrol ortopedisi• periprostetik veya periimplant kırıkları• eklem çıkıkları, geniş fiksasyon gerektiren eklem içi ve eklem dışı yaralanmalar• intraoperatif kırık redüksiyonu• aşamalı cerrahide ara stabilizasyon• ikinci aşama tedavi bekleyen enfekte kaynamama durumu, kemik kaybı veya diğer rekonstrüktif prosedürler

KONTRENDİKASYONLAROrthofix Galaxy UNYCO Sistemi, endikasyon dışı kullanım için tasarlanmamıştır ve bu amaçla satılmaz.Sistemin kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:• postoperatif bakım talimatlarını takip etmekte isteksiz veya takip etme becerisine sahip olmayan akli veya fizyolojik rahatsızlıklara sahip hastalar.• şiddetli osteoporozu olan hastalar• kırık bölgesinde malignite görülen hastalar• yabancı cisim hassasiyetine sahip hastalar. Materyal hassasiyetinden şüphelenilen durumlarda implantı yerleştirilmeden önce test yapılmalıdır

ÖNLEMLER1. Kırık stabilizasyonunun, doğru kırık redüksiyonundan sonra yapılması gerekmektedir.2. Kelepçenin kolları, en uygun konfigürasyona olanak verecek şekilde sökülebilir, ancak diğer parçalar sökülemez.3. Fiksatör uygulanmadan önce kelepçelerin tam olarak gevşetildiğinden emin olun.4. Kemiği optimum şekilde tutması için uni-kortikal vidaların, düşük rotasyon hızı ve sabit bir itme kuvveti kullanılarak kemik yüzeyine dik yerleştirilmesi gerekir.5. İlk vida aletsiz takıldıktan ve kemikteki yerinin doğru olup olmadığı kontrol edildikten sonra, kelepçeyi ilk vidaya uygulayın ve koldaki metal halkayı saat yönünde sıkın.

TR

142

6. Kırık hattı boyunca bir uni-kortikal vida grubu kesinlikle yerleştirilmemelidir. Kelepçeye takılan dört vidayı ve Radyolusent Ayak Ünitesine bağlanan üç vidayı birer vida grubu olarak düşünün.

7. Hasta ameliyathaneden ayrılmadan önce çerçevenin sağlamlığı intraoperatif olarak kontrol edilmelidir. 8. Uni-kortikal vidanın yerinin değiştirilmesi gerekiyorsa, vidayı kemikte mevcut delikle çakışmayan yeni bir yere yerleştirin. 9. İlk vidanın yerinin, aynı kemik segmentinde geri kalan vidaların pozisyonlarını belirlediğini, dolayısıyla doğru ve güvenli yerleştirme için önceden güvenli koridorlar

planlanması gerektiğini unutmayın. Karşılaşan uni-kortikal vidaların yerleştirilmesi tamamlandığında kelepçelerin yumuşak doku yüzeyinden uzaklığı değiştirilemez. Dolayısıyla kelepçedeki ikinci vidayı takmadan önce fiksatörün ciltten nihai mesafesini belirlemek önemlidir.

10. Uni-kortikal vidalar YALNIZCA Orthofix tarafından sağlanan Tork Sınırlayıcılar ile uygulanmalıdır. Tork Sınırlayıcının koaksiyel olarak elektrikli matkabın torna tutamaçları içine yerleştirildiğinden emin olun. uni-kortikal vidaların takılması sırasında Tork Sınırlayıcı durduğunda ve bir zırıltı sesi duyulduğunda delmeyi bırakın. Süngerimsi kemikte vidanın en fazla 15mm içeri girdiğinden emin olmak için vidadaki referans çizgisini kullanın. Yerleştirme derinliğine ulaşıldığında veya Tork Sınırlayıcı dönmeyi durdurduğunda, delmeyi durdurun (hangisi önce gerçekleşirse).

11. Uygun çalışma koşulları sağlamak için, kullanımdan önce Galaxy UNYCO Sistemindeki bütün ekipmanların dikkatle incelenmesi gerekmektedir. Arızalı olduğu düşünülen parça veya alet KULLANILMAMALIDIR.

12. Fiksatör, sistemin sağlamlığının kemik-fiksatör mesafesine bağlı olduğu unutulmadan postoperatif şişme ve temizlenmeye olanak sağlayacak şekilde ciltten yeterli mesafede uygulanmalıdır.

13. Kelepçenin sağlamlığı vidalar ve kemik yüzeyinin arasındaki mesafenin doğru uygulanmasına bağlıdır. Sistemin sağlamlığından emin olmak için vida kemiğin merkezi hedef alınarak doğru şekilde yerleştirilmelidir.

14. Sistemin kalıcı tedavi için engel oluşturduğu düşünülüyorsa, gereken yerlerde sistemin parçalarını çıkarın.15. Vida alanlarının hijyenine özen göstermek gerekmektedir.16. Kombinasyon gerekli validasyonun kapsamına girmediğinden, Orthofix Galaxy UNYCO Sistemlerinin parçalarını başka şekilde belirtilmediği takdirde diğer imalatçıların ürünleriyle

birlikte kullanmayın.17. Uni-kortikal vidalar kesilmemelidir ve vida gövdelerine ek kelepçe bağlanmamalıdır. 18. Prostetik implantlar veya dahili fiksasyon olması durumunda, vidaları takarken dikkatli olun.19. Radyolusent Ayak Ünitesi, üç uni-kortikal vida ile birlikte kullanılmalıdır.20. Büyük Çok Vidalı Kelepçe, dört uni-kortikal vida ile birlikte kullanılmalıdır.21. Ürün, ağırlık taşımayan kullanım için endikedir.

UYARILAR1. Vida ve çerçeve sağlamlığı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.2. Hastalar istenmeyen veya beklenmeyen etkiler gördüklerinde bunları tedavi eden cerrahlarına bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.3. Cihazın çıkarılması: Cihazın çıkarılması ve kalıcı fiksasyonla değiştirilmesi için son kararı cerrah vermelidir.4. Segmentli bir kırık söz konusu olduğunda, orta segment farklı düzlemlerde bağlantı çubuğuna tutturulmuş bir Galaxy Büyük Kelepçede ek uni-kortikal vidalar kullanılarak

tutturulabilir. 5. Bu cihaz servikal, torasik veya lomber omurgada posterior elemanlara (pediküller) vida takılması veya fiksasyonu için onaylanmamıştır.

OLASI ADVERS ETKİLER1. Vidaların takılmasından kaynaklanan sinir veya damar hasarı.2. Cihazın çıkarılmasının ardından kemik vida bölgelerinin kronik drenajı dahil olmak üzere yüzeysel veya derin kemik vida yolu enfeksiyonu, osteomiyelit veya septik artrit.3. Ödem veya şişme, kompartman sendromu olasılığı.4. İmplantların gevşemesi veya kırılması.5. Uygun olmayan implant seçiminden veya uygulamasından dolayı kemiğin zarar görmesi.

143

6. Tedavi gerektiren başlangıç rahatsızlığının persistansı veya nüksetmesi.7. İmplantlara veya çerçeve parçalarına yabancı madde reaksiyonu.8. İmplantların yerleştirilmesine sekonder doku nekrozu.9. Cilt üzerinde temizliğin yetersiz olduğu durumda dış parçaların neden olduğu basınç.10. Ekstremite uzunluğu eşitsizliği.11. Aşırı operatif kanama.12. Anesteziye özgü doğal riskler.13. İnatçı ağrı.14. Tromboflebit, pulmoner embolüs, yara hematomu, avasküler nekroz gibi damar hastalıkları.

ÖnemliHer cerrahi olguda başarılı sonuç elde edilmez. Herhangi bir zamanda uygun olmayan kullanım, tıbbi nedenler veya cihaz arızasından kaynaklanan ve eksternal fiksasyon cihazının çıkarılması ya da değiştirilmesi için yeniden cerrahi müdahale gerektiren ek komplikasyonlar gelişebilir. Cerrahi tekniklere ilişkin bilgi, eksternal fiksasyon cihazlarının uygun şekilde seçimi ve yerleştirilmesi de dâhil olmak üzere, preoperatif ve postoperatif prosedürler cerrahın Orthofix eksternal fiksasyon cihazlarını başarıyla uygulaması için göz önünde bulundurulması gereken önemli etmenlerdir. Uygun hasta seçimi ve hastanın fiziksel talimatlar ile verilen tedavi rejimine uyma yeteneği sonuçları büyük ölçüde etkileyecektir. Hastaları tarayıp fiziksel ve/veya zihinsel faaliyet gereklilikleri ve/veya kısıtlamaları göz önünde bulundurularak optimal tedavinin seçilmesi önem arz etmektedir. Cerrahi adayında kontrendikasyon görülmesi veya adayın herhangi bir kontrendikasyona yatkın olması halinde, Orthofix Galaxy UNYCO Sistemini KULLANMAYIN.

MalzemelerOrthofix Galaxy UNYCO Sistemi paslanmaz çelik, alüminyum alaşımı, titanyum alaşımı ve plastik parçalardan oluşur. Hastaya temas eden parçalar uni-kortikal vidalarıdır. Bunlar, implant sınıfı paslanmaz çelikten imal edilmiştir.

SterilSTERİL olarak temin edilen cihaz veya kitler bu şekilde etiketlenir.Paketin içeriği ambalaj açılmamış ya da zarar görmemiş ise STERİLDİR. Ambalaj açılmış ya da zarar görmüş ise kullanmayın.ÖNEMLİ: Paket açılmış veya hasar görmüşse, Elektrikli Matkap Tork Sınırlayıcı ve Sınırlı Tork Anahtarı atılmalıdır.

TemizlikUYARILAR: Alüminyum bazlı cihazlar alkalen (pH>7) deterjanlar ve solüsyonlardan zarar görür. Anotlanmış kaplama, serbest halojen iyonları ya da sodyum hidroksit içeren deterjanlardan zarar görür. Cerrahiden kalıcı fiksasyona dönüş için UNYCO çerçevesini hazırlık amacıyla dezenfekte etme dışında florür, klorür, bromür, iyodür veya hidroksil iyonları içeren deterjanlar ve dezenfektanlar KULLANILMAMALIDIR.

“TEK KULLANIMLIK” CİHAZIN TEKRAR KULLANILMASINDAN KAYNAKLANAN RİSKLER “Yalnızca tek kullanımlıktır” etiketi taşıyan hiçbir cihaz tekrar kullanılmamalıdır. Orthofix, tek kullanımlık cihazların yalnızca ilk hastadaki kullanımlarında güvenlik ve etkinlikten sorumludur. Bu cihazların daha sonraki kullanımları için kurum veya pratisyen tam sorumluluk sahibidir.

İmplante edilebilir cihaz*Orthofix “TEK KULLANIMLIK” implante edilebilir cihaz*, ürün etiketinde gösterilen sembolle belirtilir ve cihaz üzerinde işaretlenmiştir.Hastadan çıkarıldıktan sonra, implante edilebilir cihazların* sökülmesi gerekir.İmplante edilebilir cihazın* tekrar kullanımı kullanıcı ve hastalar için kontaminasyon riskleri taşır.İmplante edilebilir cihazın* tekrar kullanımında orijinal mekanik ve işlevsel performans garanti edilemez, ürünlerin etkinliğinden ödün verilebilir ve hastalar için sağlık riskleri doğar.(*): İmplante edilebilir cihaz: Cerrahi müdahale ile insan vücuduna kısmen yerleştirilmek ve prosedürden sonra en az 30 gün yerinde kalmak üzere tasarlanan tüm cihazlar implantee

dilebilir cihaz kabul edilir.

144

İmplante edilemeyen cihazOrthofix “TEK KULLANIMLIK” implante edilebilir cihaz*, ürün etiketinde gösterilen sembolle belirtilir ve cihaz üzerinde işaretlenmiştir.“TEK KULLANIMLIK” implante edilemeyen cihazların tekrar kullanımında orijinal mekanik ve işlevsel performans garanti edilemez, ürünlerin etkililiğinden ödün verilebilir ve hastalar için sağlık riskleri doğar.

DİKKAT: Federal yasa (ABD), bu cihazın satışını yalnızca bir hekime veya hekim siparişi üzerine yapılacak şekilde kısıtlar.

MRG GÜVENLİK BİLGİLERİ

Galaxy UNYCO Sistemi, “Manyetik Rezonans Ortamında Tıbbi Cihazların ve Diğer Nesnelerin İşaretlenmesi İçin ASTM F2503” te belirtilen terminolojiye göre MR KOŞULLU MR olarak etiketlenmiştir.Not: Galaxy Fiksasyon Sistemi çerçevesinin bütün parçaları MR ortamına veya MR ortamı yakınına konulmadan önce Şart Olarak MR Yapılabilir olarak tanımlanmalıdır.Klinik olmayan testler, Galaxy UNYCO Sistemi parçalarının MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Cihaz aşağıdaki koşullarda güvenli olarak taramadan geçirilebilir:• 1,5 Tesla ve 3,0 Tesla statik manyetik alan• Maksimum uzamsal manyetik alan gradyanı 900Gauss/cm (90mT/cm)• Maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) <4,0W/kg (Birinci Düzey Kontrollü Çalışma Modu).• Bu cihaz üzerinde yerel verici/alıcı bobinler kullanılmamalıdır.• Galaxy UNYCO Sistemi MR tarayıcı silindirinin tamamen dışında olmalıdır.• Galaxy UNYCO Sisteminin hiçbir kısmı MR silindirinin içerisine uzanmamalıdır. Bu nedenle, Galaxy UNYCO Sistemi parçalarının bulunduğu vücut kısımlarının MR’da taranması

kontrendikedir.

DİSPLASMAN BİLGİLERİSistemin, 1,5 ve 3,0 Tesla MR ortamında dönüşümsel çekim veya migrasyon ve tork açısından hasta için ek bir riski veya tehlikesi bulunmamaktadır.

ISINMA BİLGİLERİYukarıda tanımlanan tarama şartlarında, Galaxy UNYCO Sisteminin 15 dakikalık sürekli taramadan sonra maksimum 2°C’lik bir sıcaklık artışı üretmesi beklenmektedir.

HASTA GÜVENLİĞİGalaxy UNYCO Sistemi parçaları taşıyan hastaların MRG’leri yalnızca bu parametrelerle gerçekleştirilebilir. Galaxy UNYCO Sistemi parçaları doğrudan taranamaz. Diğer parametrelerin kullanılması MRG’nin hastada ciddi yaralanmalara yol açmasına neden olabilir. Galaxy UNYCO Sistemi parçaları diğer Eksternal Fiksasyon Sistemleriyle birlikte kullanılırken, bu kombinasyonun MR ortamı için test edilmediğini ve bu yüzden daha yüksek ısınmanın ve hastada ciddi yaralanmaların meydana gelebileceğini lütfen unutmayın. Daha yüksek in vivo ısınmanın da hesaba katılması gerektiğinden, tarama esnasında hastanın yakından izlenmesi ve hastayla iletişim kurulması gereklidir. Hastanın yanma hissi veya ağrı bildirmesi halinde taramayı derhal durdurun.

145

Galaxy UNYCO Sistemi için MRG garantisi, yalnızca çerçeve hazırlamak için aşağıdaki parçalar kullanıldığında verilebilir:

Tibia çerçevesi

2 x UNYCO Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçe

1 x Çubuk Ø 12mm L 350mm

Kitte bu vidalardan 8 adede kadar bulunur:

8 x UNYCO Vida Ø 6mm QC Gövde

4 x UNYCO Gözenekli Vida Ø 6mm QC Gövde

Ayak bileğini saran - Delta çerçeve

1 x Unyco Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçe

1 x L 80mm Transfiksiyon Pin Dişi Ø 4mm Gövde, Ø 5mm Diş



1 x Galaxy Büyük Kelepçe

2 x Galaxy Büyük-Orta Geçiş Kelepçesi

Ayak bileğini saran - Ünilateral çerçeve

1 x Unyco Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçe

1 x Radyolusent Ayak Ünitesi



6 x Galaxy Büyük Kelepçe

Femur çerçevesi

2 x Unyco Uzun Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçe

8 x UNYCO Gözenekli uzun Vida Ø 6mm QC Gövde

1 x Steril Çubuk Ø 12mm L 400mm

Test edilmiş kelepçe yapılandırmaları: M+Z, U+Z, M+S ve U+S aşağıda resmedildiği şekilde

M

Z

S

U

146

Ayak bileğini bağlayan çerçeve

1 x M veya U veya S veya Z yapılandırmasında Unyco Uzun Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçe

4 x UNYCO Gözenekli Uzun Vida Ø 6mm QC Gövde

1 x M veya U yapılandırmasında Unyco Vidaları için Büyük Çok Vidalı Kelepçe


1 x Steril Çubuk Ø 12mm L 400mm

Z

M-Z yapılandırması

M

Sağ femur yapılandırmaları

Sol femur yapılandırmaları

U

Z

U-Z yapılandırması

M-S yapılandırması

M

S

U

S

U-S yapılandırması

EN All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants, components and accessories. Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation, following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Technique Manual.

DE Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten, Komponenten und dem Zubehör von Orthofix verwendet werden. Ihre Anwendung sollte mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgfältiger Befolgung der chirurgischen Techniken, die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik-Handbuch empfohlenen werden, erfolgen.

IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo strumentario Orthofix, seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuale di Applicazione.

ES Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca. Asimismo, su aplicación se debe realizar con instrumentos Orthofix específicos y de acuerdo con la técnica quirúrgica recomendada por el fabricante en el manual técnico operativo pertinente.

FR Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent être utilisés avec les implants, composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec l'instrumentation Orthofix adéquate, en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié.

DA Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bør anvendes med deres tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. Deres isætning bør udføres med de specifikke Orthofix-instrumenter og ved nøje at følge den kirurgiske teknik, der er anbefalet af producenten i den tilhørende vejledning.

FI Orthofixin sisäisiä ja ulkoisia kiinnitysvälineitä on käytettävä vain soveltuvien Orthofix-implanttien, - komponenttien ja -lisävarusteiden kanssa. Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofix-välineillä valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen.

PT Todos os produtos Orthofix de fixação interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes, componentes e acessórios Orthofix correspondentes. Sua aplicação deve ser realizada com os instrumentos Orthofix específicos, seguindo cuidadosamente a técnica cirúrgica recomendada pelo fabricante no Manual de Técnica Cirúrgica apropriado.

NO Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix må brukes sammen med tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. De bør brukes med de spesifikke Orthofix-instrumentene, og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilhørende håndbok for operativ teknikk, må følges nøye.

SV Alla interna och externa fixeringsprodukter från Orthofix ska användas tillsammans med motsvarande implantat, komponenter och tillbehör från Orthofix. Applicering av dessa ska utföras med lämpligt Orthofix-instrument och genom att noggrant följa den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i lämplig operationsteknikmanual.

NL Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix implantaten, componenten en accessoires gebruikt worden. Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix instrumentarium gebeuren, door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen.

EL Όλα τα εσωτερικά και εξωτερικά προϊόντα καθήλωσης της Orthofix πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με τα αντίστοιχα εμφυτεύματα, εξαρτήματα και παρελκόμενα της Orthofix. Η εφαρμογή τους πρέπει να γίνεται με τα ειδικά εργαλεία της Orthofix, ακολουθώντας προσεκτικά τη χειρουργική τεχνική που συνιστάται από τον κατασκευαστή στο κατάλληλο Εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής.

JP 全てのオーソフィックス社の内部及び外部の固定装置は、各装置に対応するオーソフィックス社のインプラント、コンポーネント、付属品と共に使用してください。該当する手術手技マニュアルで製造業者が推奨する外科技術に注意深く従って、特定のオーソフィックス社の器具を使用して適用してください。

PL Wszystkie elementy produktów do stabilizacji wewnętrznej i zewnętrznej Orthofix powinny być używane wraz z odpowiadającymi im implantami Orthofix, częściami i akcesoriami. Ich umieszczanie powinno odbywać się przy użyciu odpowiednich narzędzi Orthofix, uważnie przestrzegając techniki chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podręczniku techniki chirurgicznej.

CN 所有 Orthofix 的内固定和外固定产品必须搭配使用相应的 Orthofix 植入物、

组件以及配件。产品应用须通过 Orthofix 特制仪器来实现，请严格遵照相

关操作技术手册上制造商推荐的外科技术进行操作。

SL Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi implantanti, komponentami in dodatki. Vsadne naprave lahko vstavljamo izključno s pomočjo posebnih Orthofixovih instrumentov, pri čemer moramo obvezno upoštevati kirurške tehnike, ki jih je predpisal proizvajalec v Priročniku z opisom operacijskih tehnik.

CS Veškeré interní i externí fixační výrobky Orthofix by měly být použity společně s odpovídajícími im-plantáty, součástmi a příslušenstvím Orthofix. Jejich aplikace by měla být provedena specifickým vybavením Orthofix přesně podle chirurgického postupu doporučeného výrobcem v příslušné příručce k danému operačnímu postupu.

KR 모든 Orthofix 내/외부 고정 제품은 해당 Orthofix 임플란트, 구성품 및 부속품과 함께

사용해야 합니다. 이 제품은 특정한 Orthofix 기구와 함께 사용해야 하며, 작동법에 관한

설명서에서 제조업체가 권장하는 외과적 기법을 주의하여 따라야 합니다.

AR ةكرشل يجراخلاو يلخادلا تيبثتلا تاجتنم عيمج مادختسا يغبني Orthofix موعطلا عم تاجتنملا بيكرت يغبني .Orthofix ةكرش نم اهعم ةقفاوتملا تاقحلملاو تانوكملاو اهب يصوت يتلا ةيحارجلا تاينقتلا عابتاو ،ةصاخلا Orthofix ةكرش تاودأ مادختساب .ةيانعب ةصاخلا ةيحارجلا تاينقتلا ليلد يف ةعنصملا ةكرشلا

MS Semua produk fiksasi dalaman dan luaran Orthofix perlu digunakan bersama dengan implan, komponen dan aksesori Orthofix yang sepadan. Penggunaannya perlu dijalankan dengan peralatan Orthofix khusus, diikuti dengan teknik pembedahan cermat yang disyorkan oleh pengeluar di dalam Panduan Teknik Operatif yang bersesuaian.

BG Всички вътрешни и външни продукти за фиксиране на Orthofix трябва да се използват със съответните им импланти, компоненти и принадлежности на Orthofix. Тяхното прилагане трябва да се извършва със специфични инструменти на Orthofix, като се следва внимателно хирургичната техника, препоръчвана от производителя в съответното ръководство за оперативна техника.

RO Toate produsele Orthofix de fixare internă și externă se recomandă a fi utilizate împreună cu implanturile, componentele și accesoriile Orthofix corespunzătoare. Aplicarea lor se recomandă a fi efectuată cu ajutorul instrumentarului Orthofix specific, urmând cu atenție tehnica chirurgicală recomandată de producător în Manualul de tehnici operatorii adecvat.

LT Visi „Orthofix“ vidinės ir išorinės fiksacijos produktai turi būti naudojami kartu su atitinkamais „Orthofix“ implantais, komponentais ir priedais. Jų pritaikymas turi būti atliekamas su specifine „Orthofix“ instrumentuote tiksliai pagal gamintojo operacinės technikos vadove rekomenduojamą chirurginę techniką.

TR Bütün Orthofix dahili ve harici fiksasyon ürünleri ilgili Orthofix implantları, bileşenleri ve aksesuarları ile birlikte kullanılmalıdır. Bunların uygulanması spesifik Orthofix cihazları ile, üretici tarafından Operasyon Tekniği Kılavuzunda önerilen cerrahi teknik dikkatle izlenerek gerçekleştirilmelidir.

EN - IT - FR - DE - ES - DA

Symbol - Simboli Symboles - Symbole Símbolos - Symboler

Description - Descrizione - Description - Bedeutung - Descripción - Beskrivelse

Consult instructions for Use - Consultare le istruzioni per l'usoConsulter les instructions d'utilisation - Gebrauchsanweisung beachten

Consulte las instrucciones de uso - Se brugsanvisning

Single use. Do not reuse - Monouso. Non riutilizzareUsage unique. Ne pas réutiliser - Einwegprodukt. Nich zur Wiederverwendung

Desechable. No reutilizar - Engangsprodukt. Må ikke genbruges

STERILE. Sterilised by irradiaton - STERILE. Sterilizzato per irraggiamentoSTERILE . Stérilisé par rayons Gamma - STERILE AUSFÜHRUNG: Sterilisation durch Bestrahlung

ESTÉRIL. Esterilizado por irradiación - STERIL. Sterilliseret med røntgenstråler

NON STERILENON STERILE - NON STERILE

Non STÉRILE - Nicht SterilNO ESTÉRIL - IKKE STERILT

Catalogue number - Numero di codiceNuméro de code - Bestell-NummerNúmero de código - Artikelnumme

Lot number - Numero di lottoNuméro de lot - Lot-Nummer

Número de lote - Parti

Expiry date (year-month-day) - Data di scadenza (anno-mese-giorno)Date de péremption (année-mois-jour) - Verfallsdatum (Jahr-Monat-Tag)

Fecha de caducidad (año-mes-día) - Udløbsdato (år, måned og dato)

0123CE marking in conformity to applicable European Directives/Regulations - Marchiatura CE in conformità con le direttive/i regolamenti europei applicabili

Marquage CE conforme aux directives/règlements européens applicables - CE-Kennzeichnung lt. anwendbaren EU-Richtlinien/Verordnungen Marca CE de conformidad con las directivas o reglamentos europeos aplicables - CE-mærkning i overensstemmelse med gældende europæiske direktiver/regulativer

Date of manufacture - Data di fabbricazioneDate de fabrication - Herstellunngsdatum

Fecha de fabricación - Produktionsdato

Manufacturer - Fabbricante Fabricant - Hersteller

Fabricante - Producent

Do not use if package is opened or damaged - Non utilizzare se la confezione è danneggiataNe pas utiliser si l'emballage est endommagé - Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden

No usar si el paquete está dañado - Má ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget

MRSymbol for MR conditional. This means an item has been demonstrated to pose no known hazards in a specified MRI environment with specified conditions of use.

Simbolo compatibilità RM. Significa che il prodotto è stato testato e i risultati hanno dimostrato che non esistono rischi reali in un ambiente RM specificato e in determinate condizioni.

Symbole de compatibilité IRM sous conditions.Ce symbole signifie qu'il a été prouvé qu'un composant ne présente aucun danger dans un environnement IRM et des conditions d'utilisation spécifiés.

Symbol für bedingte MRT-Tauglichkeit (MR Conditional) Dieses Symbol bedeutet, dass ein Produkt in einer definierten MRT-Umgebung mit definierten Einsatzbedingungen erwiesenermaßen keine bekannten Risiken verursacht.

Símbolo de COMPATIBLE CON RM. Significa que se ha demostrado que un artículo no supone ningún riesgo conocido en un entorno de RM específico con las condiciones de uso indicadas.

Symbolet for MR-godkendt. Dette betyder, at et emne er påvist ikke at udgøre nogen kendte risici i et bestemt MRI-miljø med specificerede brugsbetingelser

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte, o per ordine di, un medico.

AVERTISSEMENT : La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin. ACHTUNG: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur an einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw. abgegeben werden.

PRECAUCIÓN: De acuerdo con la Ley Federal de EE.UU., este dispositivo solo puede comercializarlo un médico o bajo su supervisión. ADVARSEL: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.

Symbolit - Symboler Simbolen - Símbolos Symboler - ΣΥΜΒΟΛΟ

Kavaus - Forklaring - Omschrijving - Descrição - Beskrivning - ΙΙεριγραφη

Katso käyttöohjeita - Se bruksanvisningenRaadpleeg de gebrulksaanwijzing - Consult as instruções de utilização

Se handhavandebeskrivningen - Βλέπε οδηγίες για τη χρήση

Kertakäyttötavara. Hävitä käytön jälkeen - Engangsbruk. Må ikke gjenbrukesEenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken - Descartável. Não reutilizar

Engångsanvändning. Återanvänd ej - Μιας Χρήσης. Πετάξτε μετά τη χρήση

STERIILI. Steriloitu säteilyllä - STERIL. Sterilisert med bestrålingSTERIEL. Gesteriliseerd door bestraling - ESTÉRIL . Esterilizado por irradiação

STERIL. Steriliserad genom bestrålning - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρωμένο με ακτινοβολία

NON STERILESTERILOIMATON - IKKE STERILNIET STERIEL - NÃO ESTÉRIL

EJ STERIL - ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ

Koodinumero - KodenummerCatalogusnummer - Número de código

Artikelnummer - Αριθμός κωδικού

Eränumero - PartinummerPartijnummer - Número de lotePartinummer - Αριθμός σειράς

Käytettävä ennen (vuosi-kuukausi-päivä) - Utløpsdato (år-måned-dag)Vervaldatum (jaar-maand-dag) - Data de validade (ano-mês-dia)

Utgångsdatum (år-månad-dag) - Ημερομηνία λήξης (έτος-μήνας-ημέρα)

0123CE-merkintä noudattaen soveltuvia eurooppalaisia direktiivejä/säädöksiä - CE-merking i samsvar med gjeldende europeiske direktiver/forordninger

CE-markering conform toepasselijke Europese richtlijnen/voorschriften - Marcação CE em conformidade com diretrizes/regulamentos europeus CE-märkning i enlighet med tillämpliga EG-direktiv/-bestämmelser - Σήμανση CE σε συμμόρφωση με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες και τους αντίστοιχους κανονισμούς

Valmistuspäivämäärä - ProduksjonsdatoProduktie datum - Data de fabrico

Produktionsdatum - Ημερομηνία παραγωγής

Valmistaja - ProdusentFabrikant - Fabricante

Tillverkare - Κατασκευαστής

Sisältöä ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut - Må ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnet.Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is - Nãu utilizar se a embalagem estiver danificada

Använd inte om förpackningen är skadad - Μην το χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί

MREhdollisesti MR-yhteensopiva -merkintä.

Merkintä tarkoittaa sitä, että tuote ei todistetusti aiheuta tunnettuja vaaratilanteita erikseen määritellyssä magneettikuvausympäristössä tietyin käyttöä koskevin ehdoin.

Symbol for MR conditional (trygg i MR-miljø). Dette betyr at en gjenstand har blitt utprøvd og vist seg å ikke utgjøre en kjent fare i spesifikke MRI-miljø med spesifiserte bruksvilkår.

Symbool voor MRI-compatibiliteit. Dit betekent dat het is aangetoond dat een item geen bekend risico vormt in de opgegeven MRIomgeving onder de opgegeven voorwaarden voor gebruik.

Símbolo de “MR Conditional” (adequado para ambientes de ressonância magnética). Isso significa que o item demonstrou não oferecer nenhum risco conhecido em um ambiente específico de RM sob as condições de uso especificadas.

Symbol för MR Conditional (MR-säker med förbehåll) Symbolen innebär att komponenten inte innebär några kända risker då MR-miljön och undersökningsmetoden uppfyller vissa särskilda villkor.

Σύμβολο για “ασφαλές κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία υπό προϋποθέσεις”. Δηλώνει ότι το προϊόν δεν έχει αποδειχθεί ότι ενέχει κινδύνους σε συγκεκριμένο περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας και κάτω απόσυγκεκριμένες προϋποθέσεις χρήσης.

HUOMIO: Liittovaltion lain (USA) mukaisesti tätä laitetta myydään ainoastaan lääkärin suorittaman tilauksen yhteydessä. VIKTIG: Føderal lovgivning i USA angir at dette utstyret bare kan selges av eller etter ordinering av lege.

OPGELET: De federale wetgeving in de VS beperkt de verkoop van dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts. CUIDADO: As leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo somente mediante pedido médico.

VARNING! Enligt federal amerikansk lagstiftning får denna produkt endast säljas av eller på beställning av läkare. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.

FI - NO - NL - PT - SV - EL

記号 - 符号Symbol - Symbol

Simbol - 기호説明 - 描述 - Popis - Opis - Opis - 설명

取扱説明書 PQ SUO 参照 - 参阅 PQ SUO 使用说明Viz návod k použití PQ SUO - Sprawdź w instrukcji obsługi PQ SUO

Glej navodila za uporabo PQ SUO - PQ SUO 사용 지침 참조

1回のみ使用。再使用不可 - 一次性使用。不可重复使用。Pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Produkt jednorazowego użytku. Nie używać powtómie.

Enkratna uporaba. Ne uporabljaj večkrat. - 1회용. 재사용 금지

滅菌済み。放射線照射にて滅菌 - 无菌。照射灭菌。 STERILNÍ. Sterilizováno zářením. - PRODUKT JAŁOWY. Sterylizowany promieniowaniem.

STERILNO. Sterilizirano z obsevanjem. - 멸균. 방사선 조사로 멸균

NON STERILE未滅菌 - 非灭菌的

NESTERILNÍ - NIE JAŁOWE NESTERILNO - 멸균되지 않음

カタログ番号 - 分类号 Katalogové číslo - Numer katalogowy Kataloška številka - 카탈로그 번호

ロット番号 - 批次号 Číslo šarže - Numer partii Številka lota - 로트 번호

使用期限 (年 - 月 - 日) - 有效期限（年-月-日） Datum exspirace (rok-měsíc-den) - Data ważności (rok–miesiąc–dzień)

Rok uporabnosti (leto-mesec-dan) - 만료 일자(연-월-일)

0123適用される欧州指令および規則に適合する CE マーク - CE 标志符合欧盟相关指令/规定

Označení CE podle platných evropských norem či předpisů - Oznakowanie CE zgodnie z obowiązującymi dyrektywami/regulacjami europejskimi Oznaka CE skladno z veljavnimi evropskimi direktivami/standardi - 해당 유럽연합지침/규정 준수 CE 마크

製造年月日 - 生产日期 Datum výroby - Data produkcji Datum izdelave - 제조 날짜

製造業者 - 制造商 Výrobce - Producent

Proizvajalec - 제조업체

包装が開封していたり破損している場合は使用しないで下さい。 - 如果包装已打开或损坏则不得使用。 Nepouživejte, je-li obal poškozen. - Nie używaj gdy uszkodzone opakowanie

Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati. - 패키지가 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.

MRMR conditional の記号。特定の使用条件およびMRI 環境での製品の使用において、既知の危険性がないことが証明されたことを意味するものです。

MR 安全使用标志。这表明该物品可安全用于特定使用条件和特定 MRI 环境，不会产生已知的危害。

Symbol podmíněné přípustnosti pro magnetickou rezonanci. Symbol značí, že u produktu bylo prokázáno, že nepředstavuje žádné známé riziko při použití s magnetickou rezonancí za určených podmínek.

Symbol Warunkowo dopuszczone do MR. Oznacza, że urządzenie nie stwarza zagrożenia w określonym środowisku MRI przy zachowaniu określonych zasad użytkowania.

Simbol za uporabo pri MR. To pomeni, da je predmet dokazal, da ni znanih nevarnosti v določenem okolju MRS z določenimi pogoji uporabe.

MR 조건부 안전 기호. 해당 품목이 명시된 MRI 환경에서 명시된 조건에 따라 사용할 경우 알려진 위험을 초래하지 않는 것으로 확인되었다는 의미입니다.

注意: 連邦法 (米国) では、本製品の販売を医師の注文のみに制限しています。

小心：美国联邦法律限制只能由医师销售或订购这些器械。 UPOZORNĚNÍ: Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto prostředku vázán na lékařský předpis.

UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejsze urządzenie może być sprzedawane wyłącznie lekarzom lub na ich zamówienie. POZOR: Skladno z zveznim zakonom v ZDA je prodaja tega pripomočka omejena na zdravnika oziroma na njegovo naročilo.

주의: 연방 법률(미국)에 따라 이 의료 기기는 의사가 판매하거나 의사의 지시에 의해서만 판매할 수 있습니다.

JA - ZH - CS - PL - SL - KO

Символ - رمزSimbolis - SimbolSimbol - Sembol

Описание - Aprašymas - Huraian - Descriere - Açıklaması - الوصف

Консултирайте се с инструкциите за употреба - راجع تعليامت االستخدامŽr. naudojimo instrukcijas - Rujuk arahan untuk Kegunaan

Consultați instrucțiunile de utilizare - Kullanım Talimatlarına başvurun

Еднократна употреба. Да не се използва повторно - هذا املنتج مخصص لالستخدام مرة واحدة فقط. ال تقم بإعادة استخدامهVienkartiniam naudojimui. Nenaudoti pakartotinai - Sekali guna. Jangan gunakan semula

De unică folosință. Nu refolosiți - Tek kullanımlık. Yeniden kullanmayın

СТЕРИЛНО. Стерилизирано чрез облъчване - معقم. معقم باستخدام اإلشعاعSTERILUS. Sterilizuota spinduliuote - STERIL. Disterilkan dengan penyinaran

STERIL. Sterilizat prin iradiere - STERİL. Işınlama ile sterilize edilmiştir

NON STERILEНЕСТЕРИЛНО - غري معقم

NESTERILUS - BUKAN STERIL NESTERIL - STERİL DEĞİL

Каталожен номер - رقم الكتالوجKatalogo numeris - Nombor katalog

Număr de catalog - Katalog numarası

Номер на партида - رقم التشغيلةPartijos numeris - Nombor lot

Număr lot - Lot numarası

Срок на годност (година-месец-ден) - تاريخ انتهاء الصالحية )عام-شهر-يوم( Galiojimo data (metai-mėnuo-diena) - Tarikh luput (tahun-bulan-hari)

Data expirării (an-lună-zi) - Son kullanma tarihi (yıl-ay-gün)

0123Маркировка „CE“ в съответствие с приложимите европейски директиви/регламенти - توضع عالمة Ce مبا يتوافق مع التوجيهات / اللوائح األوروبية CE ženklinimas atitinka taikomas Europos direktyvas / reglamentus - Penandaan CE bersesuaian dengan Arahan/Peraturan Eropah yang berkenaan

Marcaj CE în conformitate cu Directivele/reglementările europene aplicabile - CE işareti, Avrupa Direktifleri/Kuralları'na uygundur

Дата на производство - تاريخ التصنيعPagaminimo data - Tarikh pengilangan

Data fabricației - Üretim tarihi

Производител - الرشكة املصنعةGamintojas - Pengilang

Producător - Üretici

Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена - ال تستخدم املنتج إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفةNenaudokite, jei pakuotė atidaryta arba pažeista - Jangan gunakan sekiranya bungkusan terbuka atau rosak Nu folosiți dacă ambalajul este deschis sau deteriorat - Ambalaj açılmış ya da zarar görmüş ise kullanmayın

MRيشرتط وجود رنني مغناطييس. ويعني هذا أنه قد ثبت أن العنرص ال يشكل أي مخاطر معروفة يف بيئة محددة للتصوير بالرنني املغناطييس خاضعة لرشوط استخدام معينة.

Знак за условен ЯМР. Това означава, че елементът доказано не представлява заплаха в установена ЯМР среда с установени условия за употреба.

Simbolis, rodantis, kad naudoti MR aplinkoje sąlyginai saugu. Tai reiškia, kad nenustatyta, kad elementas keltų riziką nurodytoje MRT aplinkoje, esant nurodytoms naudojimo sąlygoms.

Simbol untuk MR bersyarat. Ini bermaksud item telah menunjukkan tiada risiko-risiko yang diketahui di dalam persekitaran MRI tertentu dengan keadaan kegunaan yang tertentu.

Simbol pentru RM condiționat. Acesta înseamnă că s-a demonstrat că un articol nu prezintă niciun risc cunoscut într-un mediu IRM specificat cu condiții de utilizare specificate.

MR koşullu sembolü. Bu, bir nesnenin belirtilen kullanım koşullarına sahip belirtilen bir MRG ortamında bilinen bir tehlike yaratmadığı anlamına gelir.

.تنبيه: يحظر القانون الفيدرايل )بالواليات املتحدة( بيع هذا الجهاز من قبل الطبيب أو بناء عىل أوامره

ВНИМАНИЕ: Федералният закон (САЩ) ограничава продажбата на това устройство до само от или по нареждане на лекар. PERSPĖJIMAS: pagal federalinius (JAV) įstatymus šį prietaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo užsakymu.

AMARAN: Undang-Undang Persekutuan (AS) melarang peranti ini untuk dijual oleh atau arahan pakar perubatan. ATENȚIE: În conformitate cu legislația federală (din SUA), vânzarea acestui dispozitiv nu poate fi efectuată decât de către sau la comanda unui medic.

DİKKAT: Federal yasa (ABD), bu cihazın satışını yalnızca bir hekime veya hekim siparişi üzerine yapılacak şekilde kısıtlar.

AR - BG - LT - MS - RO - TR

Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) ItalyTelephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380

PQ UNY D 03/180123

orthofix® galaxy unyco system orthofix® galaxy unyco...

Documents