overview - · pdf fileergotamin, ergometrin dan kalium permanganat ... pada aktifitas mental...
TRANSCRIPT
OVERVIEW
DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF
Struktur Organisasi Badan POM
Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Struktur Organisasi DITWAS NAPZA
DirekturPengawasan NAPZA
Subdirektorat Pengawasan Psikotropika
Subdirektorat Pengawasan
Prekursor
Subdirektorat Pengawasan
Rokok
Seksi Inspeksi Narkotika
Seksi Inspeksi
Psikotropika
SeksiPengaturan dan
SertifikasiPsikotropika
Seksi Inspeksi
Prekursor
Seksi Pengaturan dan
SertifikasiPrekursor
Seksi Pengawasan
Produk Rokok
SeksiPengawasan
Iklan danPromosi Rokok
KelompokJabatan
Fungsional
KelompokJabatan
Fungsional
KelompokJabatan
Fungsional
KelompokJabatan
Fungsional
SeksiTata Operasional
Subdirektorat Pengawasan
Narkotika
SeksiPengaturan dan
SertifikasiNarkotika
Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Tugas
Pokok
Penyiapan perumusan kebijakan teknis danpenyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknisdan evaluasi di bidang pengawasan Narkotika,Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA).
1. Penyusunan rencana dan program pengawasanNAPZA.
2. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaankebijakan teknis di bidang pengawasan NAPZA.
3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusankebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan di bidangpengawasan NAPZA.
4. Evaluasi dan penyusunan laporan di bidangpengawasan NAPZA.
Fungsi
TUPOKSI DITWAS NAPZA
Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
NAPZA
Narkotika
Obat-Obat Tertentu
Prekursor Farmasi
Produk Tembakau
Psikotropika
Komoditi Yang Diawasi DITWAS NAPZA
SURAT KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM NO. HK.04.1.35.01.15.0063 TAHUN 2015
PENUGASAN KEPADA DITWAS NAPZA UNTUK MELAKUKAN PENGAWASAN OBAT-OBAT TERTENTU (OOT) YANG
SERING DISALAHGUNAKAN
Tramadol Trihexyphenidyl
Amitripthyline
Haloperidol
Chlorpromazine
Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
DEFINISI
NARKOTIKA:
Zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis,
yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan
kedalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang ini.
(Undang-undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika)
PSIKOTROPIKA: Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melaluipengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitasmental dan perilaku.
(Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika)
PREKURSOR FARMASI:Bahan yang dapat digunakan untuk pembuatan narkotika dan psikotropika, termasuk produkantara, produk ruahan dan obat yang mengandung Efedrin, Pseudoefedrin, Norefedrin,Ergotamin, Ergometrin dan Kalium Permanganat(Permenkes 3/2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotorpika dan
Prekursor Farmasi)OBAT-OBAT TERTENTU :Obat-obat yang bekerja pada sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yangpada penggunaan di atas dosisi terapi dapat menyebabkan ketergantunga dan perubahan khaspada aktifitas mental dan perilaku terdiri atas obat-obat yang mengandung Tramadol,Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin dan Haloperidol
(Perka Badan POM No.7 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang seringdisalahgunakan)
• TANAMAN PAPAVER, • OPIUM• HEROIN/PUTAW• KOKAIN/ CRACK• GANJA /MARIHUANA/
CANNABIS• 65 s/d 114 (NPS
misal, Metilon, Tanaman Khat)
(114)
• PETIDIN• MORFIN• FENTANIL• METADON• dll
(91)
• KODEIN• ETILMORFINA• BUPRENORFIN• dll
(15)
I II III
PENGGOLONGAN NARKOTIKA
(UU Nomor 35 tahun 2009 Tentang Narkotika)PMK No. 2 Tahun 2017 Tentang
Perubahan Penggolongan Narkotika• Dalam jumlah terbatas dapat untuk pengembangan IPTEK, reagensia diagnostik dan reagensia lab.
• Dilarang untuk pengobatan• Potensi sangat tinggi mengakibatkan
ketergantungan• Dilarang diproduksi dan/atau
digunakan dalam proses produksi
• Berkhasiat untuk pengobatan sebagai pilihan terakhir
• IPTEK• Potensi tinggi
mengakibatkan ketergantungan
• Berkhasiat untuk pengobatan• Banyak digunakan untuk
terapi• IPTEK• Potensi ringan
mengakibatkan ketergantungan
Dipindahkan sebagainarkotika golongan I
Dipindahkan sebagiansebagai narkotika
golongan I
I
(0)
II
•METILFENIDAT•SEKOBARBITAL•AMINEPTINA
(3)
III
•AMOBARBITAL•FLUNITRAZEPAM•DLL
(8)
IV
•ALPRAZOLAM•DIAZEPAM•BROMAZEPAM•LORAZEPAM•KLORDIAZEPOKSIDA•NITRAZEPAM•ZOLPIDEM•FENAZEPAM
(62)
PENGGOLONGAN PSIKOTROPIKA
(UU Nomor 5 tahun 1997 Tentang Psikotropika)
• Berkhasiat untuk pengobatan• Potensi sedang
mengakibatkan sindroma ketergantungan
• Berkhasiat untuk pengobatan• Potensi ringan mengakibatkan
sindroma ketergantungan
Dipindahkan menjadi Narkotika Golongan Imenurut UU No. 35 tentang Narkotika
PMK No. 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika
Tabel I1. Acetic Anhydride 2. N-Acetylanthranilic Acid.3. Ephedrine.4. Ergometrine.5. Ergotamine.6. Isosafrole.7. Lysergic Acid.8. 3,4-Methylenedioxyphenyl-2-
propanone.9. Norephedrine.10. 1-Phenyl-2-Propanone.11. Piperonal.12. Potassium Permanganat13. Pseudoephedrine.14. Safrole.
Tabel II1. Acetone.2. Anthranilic Acid.3. Ethyl Ether.4. Hydrochloric Acid.5. Methyl Ethyl Ketone.6. Phenylacetic Acid.7. Piperidine.8. Sulphuric Acid.9. Toluene.
•UU Nomor 35 tahun 2009 Tentang
Narkotika
•PP No. 44 tahun 2010 Tentang Prekursor
9
PENGGOLONGAN PREKURSOR
Bahan baku Prekursor Farmasi (Prekursor yang digunakan untuk bahan baku obat) yang diawasi oleh Badan POM
NASIONAL
Single Convention on Narcotic
Drugs, 1961 yang diamandemen
oleh Protokol 1972
Yellow
List
UU No. 8 Thn 1976 tentang Pengesahan Konvensi
Tunggal Narkotika, 1961 beserta Protokol yang
mengubahnya
Convention of Psychotropic
Subtances, 1971
Green
List
UU No.8 Thn 1996 tentang Pengesahan Konvensi
Psikotropika, 1971
United Nations Convention
Against Illicit Traffic in Narcotic
Drugs and Psychotropic
Substances, 1988
Red List UU No.7 Thn 1997 tentang Pengesahan Konvensi
PBB tentang Pemberantasan Peredaran Gelap
Narkotika dan Psikotropika 1988
INTERNASIONAL
DASAR HUKUM
DASAR HUKUM PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN OBAT-OBAT TERTENTU
1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Tahun 1949 No 419)
2. UU No. 5/1997 tentang Psikotropika
3. UU No. 35/2009 tentang Narkotika
4. UU No. 36/2009 tentang Kesehatan
5. PP No 1 Tahun 1980 tentang Ketentuan Penanaman Papaver, koka, dan Ganja
6. PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat kesehatan
7. PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
8. PP No. 44 Tahun 2010 tentang Prekursor
9. PP No. 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan UU No. 35/2009 tentang Narkotika
10. Per Men Kes Nomor 167/KAB/B.VII/1972 tentang Pedagang Eceran Obat
11. Per Men Kes Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas permenkes Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.
12. Per Men Kes Nomor 30 Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua Atas Permenkes Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
13. Per Men Kes Nomor 6 Tahun 2013 tentang Kriteria Fasilitas Pelayanan Kesehatan Terpencil, Sangat Terpencil dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan Yang Tidak Diminati
11
14. Per Men Kes No 10 Tahun 2013 Tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi
15. Per Men Kes No. 9 Tahun 2014 Tentang Klinik
16. Per Men Kes No. 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
17. Per Men Kes No. 73 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
18. Per Men Kes No. 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
19. Per Men Kes No. 2 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan Narkotika
20. Per Men Kes No. 3 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika
21. Per Men Kes No. 9 Tahun 2017 Tentang Apotek
DASAR HUKUM PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN OBAT-OBAT TERTENTU
23. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
24. Per Ka Badan POM No. 40 Tahun 2013 Tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat
Mengandung Prekursor Farmasi
25. Per Ka Badan POM No. 7 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu Yang
Sering Disalahgunakan.
13
DASAR HUKUM PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN OBAT-OBAT TERTENTU
PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR
• Menjamin mutu, manfaat dan keamanan dari narkotika, psikotropika, danprekursor termasuk obat mengandung prekursor
• Mencegah kebocoran dan penyimpangan (diversi) narkotika, psikotropika, danprekursor termasuk obat mengandung prekursor yang digunakan dalampelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi darijalur legal ke ilegal atau sebaliknya.
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor termasuk obat mengandung prekursoruntuk kepentingan pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuandan teknologi.
TUJUAN PENGAWASAN
RUANG LINGKUP PENGAWASAN
IMPOR PRODUKSI PENYALURAN PENYERAHAN PENGGUNAAN
PENGAWASAN SECARA KOMPREHENSIF
PENGAWASAN
IMPORTIR INDUSTRI PBFAPT/RS/PKM/LAPAS/RUTAN
dr/KLINIK
SPI
AHP
PELAPORAN BERKALA
Penggunaan dalam pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
Penggunaan ilegal
SKI
SISTEM MONITORING DAN EVALUASIE-NAPZA
PENGAWASAN PRODUK TEMBAKAU (ROKOK)
PERATURAN MENTERI KEUANGAN NOMOR 62/PMK.04/2014 TENTANG PERDAGANGAN BARANG KENA CUKAI YANG PELUNASAN CUKAINYA DENGAN CARA PELEKATAN PITA CUKAI ATAU PEMBUBUHAN TANDA PELUNASAN CUKAI LAINNYA
UU 36/2009 KESEHATAN
PP 109/2012 PENGAMANAN BAHAN YG MENGANDUNG ZAT ADIKTIF BERUPA PRODUK TEMBAKAU BAGI KESEHATAN
PERMENKES 28/2013 PENCANTUMAN PERINGATAN KESEHATAN & INFORMASI KESEHATAN PD KEMASAN PRODUK TEMBAKAU
PERKA BPOM 41/2013 PENGAWASAN PRODUK TEMBAKAU YG BEREDAR, PENCANTUMAN PERINGATAN KESEHATAN DLM IKLAN DAN KEMASAN PRODUK TEMBAKAU, DAN PROMOSI
KEPMENPERINDAG 62/MPP/Kep/2/2004 PEDOMAN CARA UJI KANDUNGAN KADAR NIKOTIN DAN TAR ROKOK
KEPUTUSAN KA BPOM NO HK.04.1.35.06.14.4167 TAHUN 2014 TENTANG PEDOMAN PENGAWASAN PRODUK TEMBAKAU
➢Media cetak➢Media teknologi informasi➢Media penyiaran➢Media luar ruang
Amanah PP 109/2012 kepada Badan POM
• Kebenaran Kandungan Kadar Nikotindan Tar
• Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau
• Pencantuman Peringatan Kesehatan pada Iklan ProdukTembakau
• Persyaratan Iklan lainnya
RUANG LINGKUP PENGAWASAN
BADAN POM
SanksiAdministratif
Pasal 60, PP 109/2012
a. Teguran Lisanb. Teguran Tertulisc. Penarikan Produk d. Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatane. Rekomendasi Penindakan Kepada Instansi TerkaitTindak lanjut dalam penerapan sanksi d dan e, dalam 30 hari harus dilaksanakan oleh instansi penerima rekomendasi (masih tahap pembahasan dengan Kementerian Perindustrian, Perdagangan, Bea Cukai terkait rekomendasi pengawasan BPOM)
BADANPOM
SanksiPidana
Pasal 199, UU No. 36 tahun 2009
Selain penyidik polisi negara Republik Indonesia, kepada pejabatpegawai negeri sipil tertentu di lingkungan pemerintahan yangmenyelenggarakan urusan di bidang kesehatan juga diberi wewenangkhusus sebagai penyidik sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana untukmelakukan penyidikan tindak pidana di bidangkesehatan.
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau memasukkan rokok ke dalam wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia dengan tidak mencantumkan peringatan kesehatan berbentuk gambar sebagaimanadimaksud dalam Pasal 114 dipidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah);
Pasal 189, UU No. 36 tahun 2009
Program WAS ROKOK
Balai Besar/Balai
POM
Hasil Was Nasional
Koordinasi Lintas Sektor
Kemandirian Balai
Persepsi - SOP- IK
Pengawasan Produk Tembakau (Rokok)oleh BB/BPOM
PERKUATAN PENGAWASAN
PRODUK TEMBAKAU OLEH BPOM
MELALUI:
PEMANTAPAN REGULASI
DAN STANDAR TERKAIT
PENGAWASAN PRODUK TEMBAKAU
PENGUATAN SISTEM,
SARANA DAN PRASARANA LABORATORIUM PENGUJI
ROKOK
PENGUATAN PENGAWASAN
IKLAN DAN PRODUK
TEMBAKAU
PEMBERDAYAAN
MASYARAKAT
DALAM RANGKA
PENGAWASAN
IKLAN DAN
PRODUK
TEMBAKAU
PENGUATAN
KERJASAMA
LINTAS
SEKTOR
STRATEGI PERKUATAN PENGAWASAN
PEMANTAPAN REGULASI DAN STANDAR TERKAIT
PENGAWASAN PRODUK TEMBAKAU1
PENGUATAN SISTEM, SARANA DAN PRASARANA
LABORATORIUM PENGUJI ROKOK2
2
1
1. Laboratorium Pengujian RokokPPOMN
2. Laboratorium Pengujian RokokBBPOM Surabaya
3. Laboratorium Pengujian RokokBBPOM Semarang
3
PENGUATAN PENGAWASAN IKLAN DAN PRODUK
TEMBAKAU3
Belitung,18-22 Mei 2014Denpasar, 3-6 Maret 2014
SOSIALISASI PP 109/2012 DAN
PERKUATAN BALAI/BALAI BESAR POM
PELATIHAN PENGAWAS IKLAN
DAN PRODUK TEMBAKAU
FORUM KOORDINASI INSPEKTUR
NAPZA
Yogyakarta, 8-12 Juni 2015
MASKOT RIKO (REMAJA INDONESIA ANTI ROKOK)
Riko dibuat dalam 3 (tiga) macam bentuk yakni karakter animasi dua dimensi (2D), karakter animasi tiga dimensi (3D), dan kostum maskot. Tokoh Riko dalam bentuk kostum maskot, diluncurkan pertama kali pada saat kegiatan pameran Rapat Kerja Nasional (Rakernas) Badan POM Tahun 2015 yang digelar di Hotel Bidakara Jakarta pada tanggal 16-17 Maret 2015. Tokoh Riko diharapkan akan menjadi “Fiction Endorser” bagi remaja Indonesia untuk menghindari perilaku negatif merokok dan membantu Badan POM dalam mengawasi peredaran rokok di masyarakat
PROGRAM PEMBERDAYAAN MASYARAKAT
KAMPANYE ANTI ROKOK4
PROGRAM KIE & PEMBERDAYAAN
MASYARAKAT
PENYEBARAN INFORMASI BAHAYA MEROKOK
1
2
3
Kegiatan Penyebaran Informasi Tentang Bahaya Merokok Bagi Kesehatan Kepada Masyarakat oleh Direktorat Pengawasan NAPZA - Badan POM RI kerjasama dengan Balai BesarPOM di 1) Yogyakarta 2) Semarang dan 3) Surabaya dihadiri oleh pejabat daerah setempat masing-masing Bupati Kulon Progo Hasto Wardoyo, Gubernur Jawa Tengah GanjarPranowo dan Walikota Surabaya Tri Rismaharini.
PENGUATAN KERJASAMA LINTAS SEKTOR5
1 2
1. Rapat koordinasi tingkat menteri Kepala Badan POM, Dr. Roy A. Sparringa, M.App. Sc dengan Menteri Koordinator Bidang Kesejahteraan Rakyat, Bapak Dr. H.R Agung Laksono.
2. Kepala Badan POM, Dr. Roy A. Sparringa, M.App. Sc bersama dengan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan, Ibu Puan Maharani pada acara audiensi Badan POM.