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Industria FarmacuticaCUESTIONARIOSi un tableta tiene una dureza mayor de lo especfico, que significado tendra desde el punto de vista teraputico?

Si fuera la tableta demasiado dura no tendra los parmetros necesarios para desintegrarse y diluirse por lo cual la vista teraputica se demorara en desintegrarse y distribuirse en todo el organismo. Por lo tanto no cumplira la accin farmacolgica

Si en la prueba de uniformidad de peso no cumple con la tabla de la farmacopea que significado nos muestra sobre el proceso de fabricacin de dichas tabletas?Nos manifiesta que durante el proceso de produccin pudieron ocurrir los siguientes errores La forma del granulo y el tamao es demasiado grande lo cual no es conveniente en el llenado de las matrices El mal mezclado de los aglutinantes La humedad excesiva El exceso de velocidad de compresin

Indique comentarios acerca de las pruebas realizadas

Una tableta necesita una cierta cantidad de dureza para que pueda soportar el choque mecnico por la manipulacin durante su fabricacin, empaque distribucin y usos. La apariencia de las tabletas es un control importante en la calidad del producto, porque un proceso de manufactura bajo control debe producir tabletas exactamente iguales de color ,peso, dureza, espesor y concentracin de principio activo. La desintegracin sirve para las pruebas de control de proceso para asegurar la uniformidad del lote a loteEn las pruebas de espesor las variaciones del dimetro y altura no deben notarse a simple vista, porque puede tener dificultades al empacar

GRAFICOS

PRUEBAS ANALITICAS DE TABLETAS

INTRODUCCION

En la fabricacin de lotes de Tabletas de un determinado Producto Farmacutico, las variacionesde sus caractersticas entre ellas, se deben reducir al mnimo por esta razn estas variables debenser verificadas durante el proceso de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura(BPM).Por tanto, la produccin a gran escala de una tableta que cumpla los requisitos de calidad , exigeuna evaluacin continua de las materias primas, instalaciones, personal, procesos, durante ydespus de la preparacin para garantizar la calidad del producto final.

OBJETIVOSRealizar los controles analticos habituales sobre nuestras tomadas al azar:Las especificaciones y procedimientos para medir se encuentran en textos oficiales: Farmacopeas:USP, BP, Farmacopea Europea.

MATERIAL Y METODOSTabletas sin recubrirDurmetro: Strong-CobbFriabilmetro : RochePie de ReyAparato de desintegracin segn USPAparato para prueba de disolucin segn USP

PROCEDIMENTOLos parmetros a medirse son:ANLISIS ORGANOLPTICOASPECTO : el aspecto o apariencia de las tabletas es de suma importancia en la calidad delproducto. Un proceso de manufactura bajo control debe producir tabletas exactamente iguales encolor , dimetro , sin cuerpos extraos , manchas y otros defectos.En el anlisis de la apariencia podemos encontrar una serie de defectos que son clasificados de lasiguiente manera :CrticosMayoresMenoresDEFECTOS CRTICOS :su presencia nos indica incumplimiento de las BPM adems afecta al producto directamente ypone en riesgo a la persona que lo consume, por esta razn debe evitarse .Dentro de este grupo se encuentran , Tabletas o cpsulas equivocadas:en forma , color ,marca , logo , tamao. Partculas metlicas , Materia extraa , cpsulas vacas , tabletas con manchas o marcasmayores a 1 mm.De 300 unidades inspeccionadas : NINGUNA UNIDAD DEBE SER DEFECTUOSA.DEFECTOS MAYORES: Su presencia afecta al producto directamente . Estas se dividen a su vez en :Defectos Mayores I : en este tipo de defectos encontramos :Tabletas rotas o decapadasCpsulas rajadas y con huecos.De 300 unidades inspeccionadas : No mas que 2 unidades debern presentar este defecto.Defectos Mayores II: en este tipo de defectos encontramos :Tabletas despostilladasTabletas partidas , rajadas o raspadas.Tabletas con marcas , manchadas , moteadas o defectos significantes en su superficie.De 300 unidades inspeccionadas : No mas que 10 unidades debern presentar este defecto.

DEFECTOS MENORES :Su presencia si bien no afecta al consumidor afecta la calidad del producto.Dentro de este grupo tenemos :Cpsulas o tabletas con impresin borrosa , pero legible.Tabletas con manchas menores a 0.2 mmBordes defectuosos.Tabletas picadas.De 300 unidades inspeccionadas : No mas que 34 unidades debern presentar este defecto.

CONTROL DE PESO :Al iniciar un proceso de compresin , se debe regular el peso , el peso esta dado por el volumendel material que llena la cavidad de la matriz , el cual es regulable. Los controles se realizan cada20 minutos durante todo el proceso . Se toman 10 tabletas directamente de la tableteadora sepesan en una balanza de precisin y los resultados se colocan en una carta de control de pesodel registro de manufactura correspondiente al producto que se esta comprimiendo.Cada producto tiene una especificacin de peso , segn la formula del producto.El porcentaje de variacin del peso permitido depende de lo grande o pequeo de este peso.La farmacopea da los siguientes limites:% VARIACINPara tabletas Con menos de 130 mg +/- 10%Para tabletas Con 130 324 mg +/- 7.5 %Para Tabletas Con mas de 324 mg +/- 5%UNIFORMIDAD DE DOSIS UNITARIA :Todos los productos de formas slidas deben demostrar tener uniformidad de dosis unitaria estosse comprueba de dos maneras : Variacin de peso : se aplica a dosis slidas donde el nico principio activo esta presenteen un nivel de 50 mg o mas comprendiendo el 50% o mas de la dosis unitaria.Para tabletas recubiertas realizar las pruebas antes de recubrirlas .Se seleccionan no menos de 30 tabletas y se pesan individualmente 10 unidades se calcula lavariacin de peso.Para cpsulas ,pesar individualmente 10 cpsulas , remover el contenido de cada cpsula ypesarlas vacas calcular el peso neto de cada cpsula y calcular la variacin de peso. Uniformidad de contenido : Cuando 1 o mas ingredientes activos estn presentes en unnivel menor de 50 mg o menor del 50% del peso de la dosis unitaria.Se analizan 10 unidades individualmente siguiendo el procedimiento indicado en la monografarespectiva del producto.Criterio de aceptacin el requisito para la uniformidad de dosis unitaria para una cantidad deprincipio activo en cada una de las 10 muestras ensayadas , debe estar dentro de un rango de85% - 115% de lo especificado , la desviacin estndar relativa (RSD) es menor o igual a 6%.Si una unidad sale fuera de este rango de 85%-115% pero no fuera del rango de 75%-125% o el(RSD) es mayor a 6% o si ambas condiciones prevalecen , realizar 20 ensayos adicionales.La prueba es satisfactoria si no mas de una unidad de las 30 cae fuera del rango de 85%-115%de lo declarado y ninguna fuera del rango de 75%-125% y el RSD de los 30 ensayos no excede de7.8%

DUREZA :Determina su resistencia a la abrasin , golpes , roturas durante el transporte , envasado y en elalmacenamiento.El control durante el proceso debe ser cada dos horas .

Se emplea el medidor de dureza Strong Cobb , este mide la fuerza aplicada diametralmente pararomper la tableta, en este instrumento la fuerza proviene de una bomba neumtica accionada amano. A medida que aumenta la presin , un embolo presiona contra la tableta colocada en unyunque. El punto de rotura final aparece en un dial calibrado.Se anotan estos resultados en una carta de control de proceso.Los limites estn indicados en la monografa respectiva del producto.

FRIABILIDAD :Es una caracterstica de la tableta que mide la capacidad de soportar la abrasin durante elenvasado , manipulacin , transporte.Se usa un aparato llamado friabilizador que gira a 25 rpm el tiempo de la prueba es de 4 minutoslo cual quiere decir que en este tiempo se realizaran 100 giros.La prueba consiste en pesar 20 tabletas se anota este peso y se colocan las tabletas en elfriabilizador , el cual va a estar expuesto a rodadas y choques reiterados adems de cadas libresdentro del aparato, finalizado el tiempo , se retiran la tabletas con cuidado y se pesan nuevamente, se calcula el % de peso perdido. La perdida de peso indica la capacidad para soportar eldesgaste.El ensayo ser considerado satisfactorio cuando la prdida de peso es inferior a 1,0 %.Se recomienda una frecuencia de control de alrededor de 2 horas para mantener el procesocontrolado.

ESPESOR :Para reproducir tabletas de aspecto idntico , es importante mantener controlada la caractersticade espesor , para asegurar que todo el lote podr ser emblistado , encintado , celofaneado sinningn problema.El espesor se determina mediante un pie de rey que indica el espesor en mm. Puede tolerarse +/-5% de variacin. La frecuencia de control se realiza cada 2 horas , los datos son registrados en lahoja de control en proceso del registro de manufactura correspondiente.

DESINTEGRACIONEsta prueba mide el tiempo requerido en que un grupo de tabletas (6) se desintegra en partculas ,pasando a travs de una malla 10.Se han establecido especificaciones exactas para el aparato de prueba ya que toda modificacinen este puede introducir un cambio en los resultados de la prueba . Estas especificaciones seencuentran detalladas en las Farmacopeas respectivas. Las tabletas deben desintegrase en un tiempo mximo de 30 minutos.

DISOLUCION

La disolucin se considera hoy como la prueba mas importante que se realiza sobre las formasfarmacuticas de dosificacin slida.El equipo empleado y las caractersticas de la prueba se encuentran detalladas en lasFarmacopeas respectivas. Se deben considerar durante el ensayo , la temperatura del bao ,lavelocidad de agitacin , la presencia de burbujas etc.

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA