Package Leaflet: Information for the User

Insulin aspart 100 units/ml Solution for injection in pre–filled pen

What is in this leaflet

1. What Insulin aspart is and what it is used for

2. What you need to know before you take Insulin aspart

3. How to take Insulin aspart

4. Possible side effects

5. How to store Insulin aspart

1. What Insulin aspart is and what it is used for

Insulin aspart is a modern insulin with a rapid–acting effect. Modern insulin products are improved

versions of human insulin.

Insulin aspart is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year

and above with diabetes mellitus.

Treatment with Insulin aspart helps to prevent complications from your diabetes. Insulin aspart will start

to lower your blood sugar 10–20 minutes after you inject it, a maximum effect occurs between 1 and 3

hours after the injection and the effect lasts for 3–5 hours. Due to this short action Insulin aspart should

normally be taken in combination with intermediate-acting or long–acting insulin preparations.

General information

What is Diabetes Mellitus?

Diabetes Mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of

your blood sugar.

What is hyperglycemia?

Hyperglycemia is the increase of blood sugar level above its normal range.

What is hypoglycemia?

Hypoglycemia is the fall of blood sugar level from its normal range.

2. What you need to know before you take Insulin aspart

Do not use Insulin aspart if:

you are allergic to insulin aspart, or any of the other ingredients in this medicine

you suspect hypoglycemia (low blood sugar) is starting

is dropped, damaged or crushed.

it has not been stored correctly or been frozen

the insulin does not appear clear and colorless

Before using Insulin aspart

Check the label to make sure it is the right type of insulin.

Always use a new needle for each injection to prevent contamination.

Needles and Insulin aspart must not be shared.

Insulin aspart is only suitable for injecting under the skin. Speak to your doctor if you need to

inject your insulin by another method.

Warnings and precautions

Tell your doctor about all of your health conditions, including, if:

you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.

you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your

blood sugar level.

you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.

you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of

your injections.

you notice any skin changes at the injection site.

Children and adolescents

Do not give this medicine to children below 1 year of age since no clinical studies have been carried out

in children below the age of 1 year.

Other medicines and Insulin aspart

Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other

medicines. Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has

to change.

Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.

Your blood sugar level may fall (hypoglycemia) if you take:

• Other medicines for the treatment of diabetes

• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)

• Beta-blockers (used to treat high blood pressure)

• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions

or high blood pressure)

• Salicylates (used to relieve pain and lower fever)

• Anabolic steroids (such as testosterone)

• Sulphonamides (used to treat infections).

Your blood sugar level may rise (hyperglycemia) if you take:

• Oral contraceptives (birth control pills)

• Thiazides (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention)

• Glucocorticoids (such as ‘cortisone’ used to treat inflammation)

• Thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders)

• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to

treat asthma)

• Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and

pronounced influence on the body’s metabolic processes)

• Danazol (medicine acting on ovulation).

Pregnancy and breastfeeding

If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for

advice before taking this medicine. Insulin aspart can be used during pregnancy. Your insulin dose may

need to be changed during pregnancy and after delivery. Careful control of your diabetes, particularly

prevention of hypoglycemia, is important for the health of your baby.

There are no restrictions on treatment with Insulin aspart during breast-feeding.

3. How to take Insulin aspart

Dose and when to take your insulin

Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.

Insulin aspart is generally taken immediately before a meal. Eat a meal or snack within 10 minutes of the

injection to avoid low blood sugar. When necessary, Insulin aspart can be given soon after a meal.

Use in children and adolescents

Insulin aspart can be used in adolescents and children aged 1 year and above instead of soluble human

insulin when a rapid onset of effect is preferred. For example, when it is difficult to dose the child in

relation to meals.

Use in special patient groups

If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your

blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.

How and where to inject

Insulin aspart is for injection under the skin (subcutaneously). You must never inject yourself directly

into

a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).

With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use. This may

reduce the risk of developing lumps or skin pitting.

The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen), the upper arm or

the front of your thighs.

The insulin will work more quickly if injected into the front of your waist. You should always measure

your blood sugar regularly.

4. Possible side effects

Insulin aspart can cause serious side effects. These side effects happen only to a small number of people

and include:

Hypoglycemia with the following signs: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid

heartbeat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;

unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused;

difficulty in concentrating. Severe low blood sugar can lead to unconsciousness.

Skin changes at the injection site

Signs of allergic reactions

Vision problems

Swollen joints

Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision)

Painful neuropathy (pain due to nerve damage)

5. How to store Insulin aspart

Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the

expiry date which is stated on the label and carton, after ‘EXP’. The expiry date refers to the last

day of that month. Always keep the pen cap on when you are not using it in order to protect it

from light. Insulin aspart must be protected from excessive heat and light.

Before opening: Insulin aspart pen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C

to 8°C, away from the cooling element. Do not freeze.

During use or when carried as a spare: You can carry your Insulin aspart pen with you and keep

it at a temperature below 30°C or in a refrigerator (2˚C to 8˚C) for up to 4 weeks. If refrigerated,

keep away from the cooling element. Do not freeze.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how

to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

Contact with Saudi Food Drugs Authority Call Center 19999 Phone 0118806000-0112038222 Free Phone 8002490000 Email: webmaster@sfda.gov.sa Postal address Saudi Food & Drugs Authority (3292) North Road – Al Nafal

Unit (1) Riyadh 13312 – 6288 Saudi Arabia

ة: معلومات للمستخدمدوائينشرة الال

للاستعمالجاهز قلم فيللحقن أنسولين أسبارت مل محلول /وحدات 100أنسولين أسبارت

ما هو في هذه النشرة

وما هي دواعي استعماله أنسولين أسبارت. ما هو 1 أنسولين أسبارت. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول 2 أنسولين أسبارت. كيفية تناول 3 . الآثار الجانبية المحتملة4 أنسولين أسبارت. كيفية تخزين 5 استعمالهوما هي دواعي أنسولين أسبارت. ما هو 1

هو أنسولين حديث ذو تأثير سريع المفعول. منتجات الأنسولين الحديثة هي نسخ محسنة من الأنسولين أنسولين أسبارت البشري.لتقليل ارتفاع مستوى السكر في الدم لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين أنسولين أسبارتيستخدم

بداء السكري.سنة وما فوق المصابين في خفض 43 أنسولين أسبارتعلى منع حدوث مضاعفات من مرض السكري. سيبدأ أنسولين أسبارتيساعد العلاج باستخدام

5-3ساعات بعد الحقن ويستمر التأثير لمدة 3و 1دقيقة من حقنك ، يحدث أقصى تأثير بين 20-10نسبة السكر في الدم بعد مع مستحضرات الأنسولين متوسطة المفعول أو أنسولين أسبارتيجب عادةً تناول ساعات. بسبب هذا الإجراء القصير ،

طويلة المفعول.

معلومات عامة

ما هو داء السكري؟ مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه جسمك كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى السكر في الدم.

أسبارت أنسولين. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول 2

إذا: أنسولين أسبارتلا تستخدم

لديك حساسية من الأنسولين الأسبارت أو أي من المكونات الأخرى في هذا الدواء• كنت تشك في بدء حدوث نقص سكر الدم )انخفاض سكر الدم(• سقوط أو تلفه أو سحقه• لم يتم تخزينها بشكل صحيح أو تجميدها• وعديم اللونعدم ظهور الأنسولين نقياً •

أنسولين أسبارتقبل استخدام ن أنه النوع الصحيح من الأنسولينتحقق من الملصق للتأكد م• إبرة جديدة لكل حقنة لمنع التلوثاستخدم دائمًا • أنسولين أسبارتيجب عدم مشاركة الإبر و•

ة إلى حقن الأنسولين بطريقة أخرىمناسب فقط للحقن تحت الجلد. تحدث إلى طبيبك إذا كنت بحاج أنسولين أسبارت•

المحاذير والإحتياطات

خبر طبيبك عن جميع حالاتك الصحية ، بما في ذلك ، إذا:أ لديك مشكلة في الكلى أو الكبد أو في الغدة الكظرية أو النخامية أو الغدة الدرقية.• الرياضة أكثر من المعتاد أو إذا كنت ترغب في تغيير نظامك الغذائي المعتاد ، فقد يؤثر ذلك على مستوى السكر في تمارس•

الدم. إذا كنت مريضًا ، استمر في تناول الأنسولين واستشر طبيبك.• ين وتوقيت الحقن.إذا كنت مسافرًا إلى الخارج ، فقد يؤثر السفر عبر مناطق زمنية على احتياجاتك من الأنسول• لاحظت أي تغيرات جلدية في موقع الحقن.•

الأطفال والمراهقونلا تعطي هذا الدواء للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة حيث لم يتم إجراء دراسات سريرية على الأطفال الذين تقل

أعمارهم عن سنة واحدة.

أنسولين أسبارتوأدوية أخرى

ممرضتك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. تؤثر بعض الأدوية على أخبر طبيبك أو

مستوى السكر في الدم ، وهذا قد يعني أن جرعة الأنسولين يجب أن تتغير. المدرجة أدناه هي الأدوية الأكثر شيوعًا التي قد تؤثر على علاج الأنسولين الخاص بك.

مستوى السكر في الدم )نقص السكر في الدم( إذا كنت تتناول: قد ينخفض أدوية أخرى لعلاج مرض السكري• ( )تستخدم لعلاج الاكتئاب(MAOIمثبطات مونوامين أوكسيديز )• حاصرات بيتا )تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم(• لب أو ارتفاع ضغط الدم(مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين )تستخدم لعلاج بعض أمراض الق• الساليسيلات )تستخدم لتسكين الألم وخفض الحمى(• الستيرويدات الابتنائية )مثل التستوستيرون(• السلفوناميدات )المستعملة لعلاج الالتهابات(.•

قد يرتفع مستوى السكر في الدم )ارتفاع السكر في الدم( إذا كنت تتناول: منع الحمل(موانع الحمل الفموية )حبوب • الثيازيدات )تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو احتباس السوائل المفرط(• القشرانيات السكرية )مثل "الكورتيزون" المستخدم لعلاج الالتهاب(• هرمونات الغدة الدرقية )المستخدمة لعلاج اضطرابات الغدة الدرقية(• و السالبوتامول أو تيربوتالين المستخدم في علاج الربو(محاكيات الودي )مثل الإبينفرين ]الأدرينالين[ أ• هرمون النمو )دواء لتحفيز النمو الهيكلي والجسدي والتأثير الواضح على عمليات التمثيل الغذائي في الجسم(• دانازول )دواء يؤثر على الإباضة(•

الحمل والرضاعة

ذا كنت حاملاً ، أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. إأثناء الحمل. قد تحتاج جرعة الأنسولين إلى التغيير أثناء الحمل وبعد الولادة. إن التحكم الدقيق أنسولين أسبارتيمكن استخدام

صة الوقاية من نقص السكر في الدم ، أمر مهم لصحة طفلك.في مرض السكري لديك ، وخا أثناء الرضاعة الطبيعية. أنسولين أسبارتلا توجد قيود على العلاج باستخدام

أنسولين أسبارت. كيفية تناول 3

لجرعة ومتى تتناول الأنسولينا استخدم الأنسولين دائمًا واضبط جرعتك تمامًا كما أخبرك طبيبك.

دقائق من الحقن لتجنب 10بشكل عام قبل الوجبة مباشرة. تناول وجبة أو وجبة خفيفة في غضون أنسولين أسبارتيتم أخذ

بعد الوجبة مباشرة. أنسولين أسبارتانخفاض نسبة السكر في الدم. عند الضرورة ، يمكن إعطاء استخدم في الأطفال والمراهقين

هقين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة بدلاً من الإنسان القابل للذوبانفي المرا أنسولين أسبارتيمكن استخدام الأنسولين عند تفضيل تأثير سريع. على سبيل المثال ، عندما يكون من الصعب تناول جرعة الطفل

فيما يتعلق بالوجبات.

استخدم في المرضى الخاص غرام

عامًا ، فأنت بحاجة إلى فحص 65الكبد ، أو إذا كان عمرك يزيد عن إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكلى أو نسبة السكر في الدم بشكل أكثر انتظامًا وناقش التغييرات في جرعة الأنسولين مع طبيبك.

كيف وأين تحقن

للحقن تحت الجلد )تحت الجلد(. يجب ألا تحقن نفسك مباشرة في أنسولين أسبارت

و العضل )العضلي(.الوريد )عن طريق الوريد( أ

مع كل حقنة ، قم بتغيير موقع الحقن داخل منطقة معينة من الجلد التي تستخدمها. هذا ممكن تقلل من خطر الإصابة بالكتل أو تنقر الجلد.

أفضل الأماكن للحقن هي: الجزء الأمامي من الخصر )البطن( أو الجزء العلوي من الذراع أو الجزء الأمامي من الفخذين.

سيعمل الأنسولين بسرعة أكبر إذا تم حقنه في الجزء الأمامي من خصرك. يجب عليك دائما القياس

نسبة السكر في الدم بانتظام.

. الآثار الجانبية المحتملة4

وتشمل:آثارًا جانبية خطيرة. هذه الآثار الجانبية تحدث فقط لعدد قليل من الناس أنسولين أسبارتيمكن أن يسبب نقص السكر في الدم مع العلامات التالية: العرق البارد. جلد شاحب بارد صداع الراس؛ ضربات قلب سريعة؛ الشعور •

بالمرض الشعور بالجوع الشديد تغييرات مؤقتة في الرؤية النعاس. التعب والضعف غير العادي. العصبية أو الرعاش. الشعور لتركيز. يمكن أن يؤدي الانخفاض الحاد في نسبة السكر في الدم إلى فقدان الوعي.بالقلق يشعر بالارتباك؛ صعوبة في ا

تغيرات الجلد في موقع الحقن• علامات الحساسية• مشاكل في الرؤية • تورم المفاصل •

اعتلال الشبكية السكري )مرض عين مرتبط بمرض السكري يمكن أن يؤدي إلى فقدان البصر(• ألم بسبب تلف الأعصاب(اعتلال عصبي مؤلم )•

أنسولين أسبارت. كيفية تخزين 5

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على •

". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر. احتفظ دائمًا بغطاء القلم عند EXPملصق والكرتون بعد "

من الحرارة والضوء الزائدين.أنسولين أسبارتعدم استخدامه لحمايته من الضوء. يجب حماية درجات مئوية ، 8إلى 2حرارة من الذي لا يتم استخدامه في الثلاجة في درجة أنسولين أسبارت قلم قبل الفتح: يتم تخزين•

بعيدًا عن عنصر التبريد. لا تجمد. 30معك والاحتفاظ به في درجة حرارة أقل من أنسولين أسبارتقلم أثناء الاستخدام أو عند حمله كاحتياطي: يمكنك حمل •

ي حالة التبريد ، يحُفظ بعيدًا عن أسابيع. ف 4درجات مئوية( لمدة تصل إلى 8درجة مئوية إلى 2درجة مئوية أو في الثلاجة )

عنصر التبريد. لا تجمد.لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم •

تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.

اءللإتصال بالهيئة العامة للغذاء والدو 19999الرقم الموحد

0112038222 - 0118806000هاتف رقم 8002490000الهاتف المجاني

webmaster@sfda.gov.sa: البريد الألكتروني

العنوان البريدي للهيئة العامة للغذاء والدواءالنفالحي –الطريق الدائري الشمالي (3292)

1الوحدة رقم 6288 – 13312الرياض

المملكة العربية السعودية