painel iii planos de gestão do risco perspectivas e expectativas madalena arriegas ug-snf...
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Painel IIIPlanos de Gestão do Risco
Perspectivas e Expectativas
Madalena ArriegasUG-SNF
Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos
INFARMED, I.P. – Portugal
Planos de Gestão do Risco
Ferramenta de Farmacovigilância introduzida com a revisão da Legislação Farmacêutica Comunitária (em vigor desde Novembro de 2005)
”…Pedido de Autorização deve ser acompanhado
de descrição pormenorizada do Sistema de
Farmacovigilância e quando for caso disso, do Sistema de
Gestão do Risco que o requerente vai aplicar.”
Dec. Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 15º alínea j)
Planos de Gestão do Risco
Farmacovigilância Reactiva
Farmacovigilância Pro-activa
Gestão do Risco
Recolha e avaliação das NE de RAM
Detecção passiva do risco
Informação aos profissionais de saúde e doentes
Procura activa de informação de
segurança
Prevenção/minimização
do risco
Medidas adicionais de minimização
do risco
Gestão do Risco – Porquê?
Maximizar os benefícios e minimizar os riscos
Evitar surpresas e antecipar os problemas no que respeita à segurança
Aumento das expectativas do público
Bom investimento – transmite confiança
Protecção da Saúde Pública
Conjunto de actividades e intervenções
de Farmacovigilância desenhadas para
identificar, caracterizar, prevenir e
minimizar o risco associado à utilização
de medicamentos e para avaliar a
eficácia dessas intervenções
Plano de Gestão do Risco
Gestão do Risco
Avaliação da eficácia das ferramentas ereavaliação do balanço B-R
Avaliação do balançoB-R
Alterações das ferramentas para melhorar B-R
Utilização de ferramentas de minimização do risco
Detecção do risco
PGR – Conteúdo
Parte I Especificações de segurança
Plano de Farmacovigilância
Parte II Avaliação da necessidade de
actividades de minimização do risco, e caso necessário,
Plano de Minimização do Risco
ICH E2E
Especificações de segurança
Descrição sumária do perfil de segurança
Base para o plano de farmacovigilância e Base para o plano de farmacovigilância e avaliação da necessidade de actividades de avaliação da necessidade de actividades de minimização do riscominimização do risco
Riscos identificados Riscos potenciais Informação em falta Populações especiais
Acções específicas para caracterizar ou identificar problemas de segurança
Actividades de rotina/Farmacovigilância
passiva (notificação espontânea, RPS)
Actividades adicionais/Farmacovigilância activa (Post Authorization Safety Studies)
Plano de Farmacovigilância
Ferramentas de minimização do risco
Informar/Educar RCM/FI Materiais educacionais Consentimento informado Programas de treino
Controlar o acesso/utilização Estatuto legal Programas de acesso restrito Registo de doentes Controlo da quantidade e
validade da prescrição
Perspectivas das ANC
Ferramenta indispensável para gerir os riscos associados à utilização de medicamentos
Procura pro-activa de informação para a identificação e caracterização dos problemas de segurança
Proteger os doentes dos riscos conhecidos associados à utilização de medicamentos
Avaliação dos PGR (I)
Equipas multidisciplinares
Estabelecer critérios
Harmonizar procedimentos
Partilhar experiências
Avaliação dos PGR (II)
Quais os riscos mais importantes?
O que é que foi proposto para gerir esses riscos?
Quais são as incertezas?
O que é que foi proposto para reduzir essas incertezas?
Avaliação dos PGR (III)
Actividades adicionais propostas são apropriadas e exequíveis?As actividades propostas são para
cumprir!
As actividades propostas têm outros fins? Educar/Informar e não promover!
Como irá ser avaliada a sua eficácia?Necessidade de monitorização do cumprimento e da eficácia das acções desenvolvidas!
Será tudo isto
necessário?
Expectativas
Na prática, será que os PGR fazem a diferença?Os objectivos e as metas propostas são alcançados?Quais os problemas e as áreas a melhorar?
Considerações... População alvo …. Relevância
Eficácia…. Avaliação Reflexões…. Diálogo
Revisão da Legislação Europeia de Farmacovigilância (…2010-2011)
Reforço da base legal
Obrigatório para todas as novas AIM
Proporcional aos riscos identificados, aos riscos potenciais e à necessidade de informação adicional
AIM sujeita a condições/prazos de implementação
Manutenção da AIM depende do cumprimento dessas condições
Lista pública das AIM sujeita a condições (monitorização intensiva)
Comunicar de forma efectiva para reforçar o conhecimento e alertar para os riscos resultantes do não cumprimento
Envolver as partes interessadas de forma a identificar barreiras e melhorar as ferramentas de minimização do risco
Responsabilidades partilhadas entre Reguladores, Indústria Farmacêutica, Profissionais de Saude e Cidadãos
“KNOWLEGDE DOES NOT NECESSARILY DRIVE BEHAVIOUR”
Dr. Peter Honig
EM CONCLUSÃO…
Obrigada pela atenção!