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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
INSTITUTO DE ESTUDOS EM SAÚDE COLETIVA
PAMELLA DA SILVA SAMPAIO
IMPLEMENTAÇÃO DA NOVA REGULAMENTAÇÃO
PARA PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS:
POSSIBILIDADES E DESAFIOS
RIO DE JANEIRO
2014
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IMPLEMENTAÇÃO DA NOVA REGULAMENTAÇÃO
PARA PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS:
POSSIBILIDADES E DESAFIOS
Dissertação de Mestrado apresentada ao
Programa de Pós-Graduação em Saúde
Coletiva do Instituto de Estudos em Saúde
Coletiva da Universidade Federal do Rio de
Janeiro, como requisito parcial à obtenção do
título de Mestre em Saúde coletiva.
Orientadoras: Leyla Gomes Sancho (IESC/UFRJ), em orientação conjunta com
Regina Ferro do Lago (ENSP/Fiocruz)
RIO DE JANEIRO
2014
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PAMELLA DA SILVA SAMPAIO
IMPLEMENTAÇÃO DA NOVA REGULAMENTAÇÃO
PARA PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS:
POSSIBILIDADES E DESAFIOS
Dissertação de Mestrado apresentada ao
Programa de Pós-Graduação em Saúde
Coletiva do Instituto de Estudos em Saúde
Coletiva da Universidade Federal do Rio de
Janeiro, como requisito parcial à obtenção do
título de Mestre em Saúde coletiva.
Aprovada em:
BANCA EXAMINADORA
______________________________________________________________________
PROFª DR. REGINA FERRO DO LAGO
______________________________________________________________________
PROFª DR. MARIA DE LOURDES T. CAVALCANTI
______________________________________________________________________
PROFª DR. GUACIRA CORREA DE MATOS
RIO DE JANEIRO
2014
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AGRADECIMENTOS
Seria necessária outra dissertação para conseguir agradecer a todos que de
alguma forma me ajudaram a concluir este trabalho, porém começo demonstrando
minha gratidão constante à Deus por sempre guiar meu caminho e me permitir ter forças
para persistir. Agradeço a meus pais e irmãos por acreditarem em mim mas do que eu
mesma acredito e por demonstrarem constantemente isso. À minhas orientadoras,
Regina e Leyla, pela paciência e apoio e aos membros da banca de avaliação pelas
contribuições dadas para este trabalho. Aos amigos que sempre sabem ceder seu ombro
e que de alguma forma contribuíram para a conclusão do trabalho: Daniele, Vanessa,
Renata, Alessandra, André e muitos outros que provavelmente nem imaginam que me
ajudaram.
Por último em particular, gostaria de agradecer a confiança e a amizade do
Coronel Carlos Alberto Ramos, sua bondade em permitir que eu adaptasse minha rotina
de trabalho com as obrigações acadêmicas foram essências para que este trabalho
pudesse ser concluído. Muito obrigada por tudo.
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RESUMO
SAMPAIO, Pamella da Silva. Implementação da nova regulamentação para prescrição e
dispensação de antibióticos: possibilidades e desafios. Rio de Janeiro, 2014. Dissertação
(Mestrado em Saúde Coletiva) Instituto de Estudos em Saúde Coletiva, Universidade
Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2014
Estudo em farmácias comunitárias e drogarias no município do Rio de Janeiro
para examinar o processo de implantação da nova regulamentação para controle da
venda e dispensação de antimicrobianos, tendo como fundamento o modelo de
múltiplos fluxos de Kingdon para a formação da agenda de políticas públicas. A partir
do modelo de Kingdon, são traçados os mecanismos dentro dos fluxos que motivaram a
inserção do tema dos antimicrobianos na agenda de políticas públicas do governo
brasileiro, culminando com a publicação da RDC nº20/2011, que altera a prescrição e a
dispensação de medicamentos antimicrobianos. Através de entrevistas semiestruturadas
com farmacêuticos e utilizando a metodologia de análise de conteúdo, é possível
identificar as principais questões suscitadas por esses profissionais em relação a
implantação e operacionalização desta regulamentação. Verifica-se a existência de
sobreposição de regulamentações, uma vez que preexistem outras normas e leis que
regulamentam a prescrição de medicamentos e sua respectiva dispensação, cabendo aos
órgãos responsáveis a correta fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos visando
ao cumprimento das normas e aumento na segurança e uso racional de medicamentos.
Palavras-chave: Antimicrobianos, Modelo dos Múltiplos Fluxos de Kingdon, Uso
Racional de Medicamentos.
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ABSTRACT
SAMPAIO, Pamella da Silva. Implementation of new regulations for prescribing and
dispensing of antibiotics: challenges and possibilities. Rio de Janeiro, 2014. Dissertation
(Masters in Public Health) Instituto de Estudos em Saúde Coletiva, Universidade
Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2014
Study in community pharmacies in the city of Rio de Janeiro to examine the
process of implementing new regulations to control the prescribing and dispensing of
antimicrobials, based on Kingdon’s model of multiple streams for formation of the
public policy agenda. From Kingdon’s model are plotted mechanisms within the flows
that motivated the inclusion of theme of antimicrobials in the Brazilian government’s
public policy agenda, culminating in the publication of RDC nº 20/2011 amending the
prescription and dispensing of antimicrobial drugs. Through semi-structured interviews
with pharmacists and using the methodology of content analysis, it is possible to
identify the main issues raised by these professionals regarding the implementation and
operation of this regulation. We acknowledge the existence of overlapping regulations,
since other rules and laws governing prescription medications and their respective
dispensation pre-exist, leaving to responsible sectors the proper inspection of
pharmaceutical establishments aimed at enforcing standards, and increasing safety and
rational drug use.
Keywords: Antimicrobial, Kingdon’s Model of Multiple Streams, Rational Use of
Medicines.
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LISTA DE FIGURAS
Fig. I – Ciclo das Políticas Públicas..................................................................21
Fig. II – Modelo dos Múltiplos Fluxos.............................................................24
Fig. III – Sequência auto reforçante..................................................................27
Fig. IV – Linha do tempo KPC.........................................................................62
9
LISTA DE QUADROS
Quad. I – Estágios do Ciclo das Políticas..............................................................20
Quad. II – Mecanismos de Desenvolvimento de Resistência Microbiana............33
Quad. III – Regulamentações Pré Política Nacional de Medicamentos................45
Quad. IV – Regulamentações Pós Política Nacional de Medicamentos...............48
Quad. V – Divisão das Regiões fiscalizadas pelo CRF........................................53
Quad. VI – Roteiro de Análise de Conteúdo.......................................................56
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LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
OMS – Organização Mundial de Saúde
PNM – Política Nacional de Saúde
SUS - Sistema Único de Saúde
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
KPC - Klebsiellapneumoniae carbapenemase
RENAME – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
CEME – Central de Medicamentos
URM – Uso Racional de Medicamentos
DIMED – Divisão Nacional de Medicamentos
SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
CRF – RJ – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro
11
SUMÁRIO
1-INTRODUÇÃO .......................................................................................................... 14
2 - OBJETIVOS ............................................................................................................. 19
2.1 - OBJETIVO GERAL .......................................................................................... 19
2.2 - OBJETIVOS ESPECÍFICOS ............................................................................. 19
3–O MODELO DE MÚLTIPLOS FLUXOS DE KINGDON ....................................... 20
4- CONSTRUÇÃO DO OBJETO DO ESTUDO – ANTIMICROBIANOS, PORQUE
CONTROLAR SEU USO? ............................................................................................ 30
4.1 - ANTIMICROBIANOS ...................................................................................... 30
4.1.1 – CONCEITO .................................................................................................... 30
4.1.2 – BREVE HISTÓRICO DE UTILIZAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS ........ 32
4.2– INFECÇÕES BACTERIANAS, O DESENVOLVIMENTO DA
RESISTÊNCIA. .......................................................................................................... 32
4.2.1 – RESISTÊNCIA BACTERIANA COMO PROBLEMA DE SAÚDE
PÚBLICA ................................................................................................................... 34
4.3 – USO ADEQUADO DE MEDICAMENTOS .................................................... 36
4.3.1 – O QUE É USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS .................................. 36
4.3.2 – CAUSAS DO USO INADEQUADO DE MEDICAMENTOS ..................... 37
4.3.3 – USO INADEQUADO DE ANTIMICROBIANOS ....................................... 38
4.3.4 – O CONTROLE DA UTILIZAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS .................. 39
5 – LEGISLAÇÕES PERTINENTES AO CONTROLE DE MEDICAMENTOS ....... 43
5.1 - POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS – ANTECEDENTES ............................. 43
5.2 - POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E LEGISLAÇÕES
POSTERIORES .......................................................................................................... 47
6 - ASPECTOS METODOLÓGICOS ........................................................................... 51
6.1 – METODOLOGIA .............................................................................................. 51
12
6.2 – PROCEDIMENTOS:......................................................................................... 58
7 – DETERMINAÇÃO DA AGENDA POLÍTICA – PORQUE CONTROLAR A
UTILIZAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS AGORA? – RELAÇÕES DO MODELO
DE MÚLTIPLOS FLUXOS E A FORMULAÇÃO DA RDC Nº20/2011 .................... 60
7.1 – INTRODUÇÃO DO CONTROLE DE ANTIMICROBIANOS – ANÁLISE
DOS TRÊS FLUXOS DE KINGDON ....................................................................... 61
8 – A LEGISLAÇÃO DE CONTROLE DE ANTIMICROBIANOS NO BRASIL –
COMO É FEITA? ........................................................................................................... 66
8.1 – A CONSTRUÇÃO DA RDC Nº 20 /2011 ........................................................ 66
8.1.1 – REGULAMENTAÇÃO E ASPECTOS IMPORTANTES ............................ 66
8.1.2 – PORTARIA Nº 344 DE 1998 E SISTEMA NACIONAL DE
GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS (SNGPC) ...................... 68
8.1.3 – RDC Nº 20 DE 2011 – ASPECTOS PRESENTES NA
REGULAMENTAÇÃO E MEDIDAS DE CONTROLE .......................................... 71
9 - A IMPLANTAÇÃO DA POLÍTICA DE CONTROLE DE ANTIMICROBIANOS -
SUA REPERCUSSÃO ................................................................................................... 73
10 – PERSPECTIVAS FUTURAS: O QUE PODEMOS ESPERAR ........................... 83
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ........................................................................... 86
GLOSSÁRIO .................................................................................................................. 94
ANEXOS ........................................................................................................................ 95
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14
1-INTRODUÇÃO
Assim como diversos produtos de consumo disponíveis no mercado, os
medicamentos são alvo de várias estratégias de marketing para alavancar suas vendas e
aumentar o lucro das indústrias farmacêuticas. Contudo, este produto em particular traz
uma questão importante quando se percebe que a utilização de medicamentos está
associada a questões éticas e sociais junto a populações fragilizadas e em risco
(BARROS, 1986, p.111). Medicamentos, no geral, são produtos com características
mercadológicas diferenciadas, devido à sua importância vital para a saúde da população,
como afirmam Oliveira, Labra e Bermudez (2006, p. 2379): “O medicamento não é um
produto qualquer: ele pode aliviar a dor e salvar vidas.”
Sob este ponto de vista, temos a questão particular de que a utilização
indiscriminada de antimicrobianos traz uma grande preocupação, uma vez que seu uso
inadequado pode gerar, entre diversos problemas, a resistência microbiana.
Segundo Fiol et al (2010, p. 68), bactérias e outros microrganismos resistentes
podem gerar, como consequência, novas consultas em saúde, maior necessidade de
exames diagnósticos, aumento de prescrições e possível aumento de internações
hospitalares, ou seja, piora do estado de saúde e aumento dos gastos.
Além da automedicação, a má utilização de antimicrobianos pode estar
relacionada com outros fatores como prescrições inadequadas e baixa adesão ao
tratamento (DAMEH, GREEN; NORRIS 2010, p. 343). Desta forma, a formulação de
políticas públicas de saúde que enfrentem tai problemas colaboram para o uso racional
de medicamentos.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) caracteriza a utilização inadequada de
antimicrobianos pela população como uma preocupação dos formuladores de políticas
públicas:
Os antibióticos são medicamentos importantes, mas eles são
excessivamente utilizados em automedicação para o tratamento de
doenças graves, tais como a diarréia simples, tosses e constipações.
Quando os antibióticos são usados, muitas vezes em doses subótimas,
as bactérias tornam-se resistentes a eles. Esta é uma grande
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preocupação para os responsáveis pelas políticas de saúde pública.
(OMS, 2004, p.3. Tradução da autora)1
Entre as políticas públicas de saúde brasileiras que objetivam minimizar o uso
inadequado de medicamentos, podemos destacar a Política Nacional de Medicamentos
(PNM), sancionada pela Portaria nº 3916 de 1998, que tem por objetivo “garantir a
necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional
e o acesso da população àqueles considerados essenciais”. (BRASIL, 1998a p.5)
Esta não é a primeira medida governamental brasileira que objetiva
regulamentar a utilização racional de medicamentos, mas é uma das mais expressivas
desde a implantação do Sistema Único de Saúde (SUS), sendo o arcabouço para o
desenvolvimento das demais políticas públicas relacionadas a estes produtos.
Outra questão importante levantada pela PNM se relaciona diretamente com o
papel que o profissional farmacêutico vem a desempenhar junto à população para a
promoção do uso racional de medicamentos. Esta preocupação está explícita nos
conceitos de dispensação de medicamentos e na questão do acompanhamento
farmacoterapêutico, que são reforçados pela Política Nacional de Assistência
Farmacêutica (BRASIL, 2004 p.2).
A PNM afirma que, “nesse ato (dispensação), o farmacêutico informa e orienta o
paciente sobre o uso adequado do medicamento" (BRASIL, 1998a p.34), já o
Acompanhamento Farmacoterapêutico constitui "um processo no qual o farmacêutico se
responsabiliza pelas necessidades do usuário relacionadas ao medicamento, por meio da
detecção, prevenção e resolução de Problemas Relacionados aos Medicamentos (PRM),
de forma sistemática, contínua e documentada, com o objetivo de alcançar resultados
definidos, buscando a melhoria da qualidade de vida do usuário" (FRANÇA-FILHO et
al, 2008, p. 106)
1 “Antibiotics are important drugs, but they are over-prescribed and overused in selfmedication
for the treatment of minor disorders such as simple diarrhoea, coughs and colds. When
antibiotics are used too often in sub-optimal dosages, bacteria become resistant to them. This is
a serious concern to public health policy-makers.”
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A preocupação com o uso racional de medicamentos, sua inter-relação com o papel
desempenhado pelo farmacêutico na dispensação correta dos medicamentos e seu
contato direto com a população também são evidentes quando analisamos a Portaria
nº344/1998, que abrange o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial. Alguns medicamentos incluídos nesta Portaria são
classificados como entorpecentes, ou seja, “substâncias que podem determinar
dependência física ou psíquica” (BRASILb, 1998, p.4). Desta forma implantou-se um
controle especifico para estas substâncias de possível uso abusivo em uma tentativa de
racionalizar tanto a prescrição quanto a dispensação destes medicamentos. (CAMARGO
et al, 2005). Esta portaria constitui um precedente importante na política brasileira de
medicamentos ao regulamentar um grupo específico de medicamentos, o que também
ocorreu posteriormente, com a regulamentação dos antimicrobianos, objeto deste
trabalho.
Uma vez que os medicamentos incluídos na Portaria nº 344/98 possuem estreita
ligação com problemas de segurança pública, como o tráfico de substâncias ilícitas e
dependência física e psíquica dos usuários, parece haver maior fiscalização por parte
dos agentes públicos quanto aos medicamentos incluídos nas listagens de controle.
Devido a esta questão de segurança, a Portaria nº344/1998 é a legislação referente ao
controle de prescrição e dispensação de medicamentos mais conhecida e a que possui
mais ações de fiscalização para que os profissionais de saúde respeitem suas normas de
execução.
Ao longo dos anos, a Portaria nº344/1998 sofreu diversas atualizações, com
inclusões, exclusões e modificações nas listas em que os medicamentos são
classificados, mas não houve alterações substantivas em suas normas básicas.
No que tange aos antimicrobianos, seguindo as tendências mundiais para
controle de utilização destes produtos (CAMARGO et al, 2005), em outubro de 2010 a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) nº 44 (BRASIL, 2010) que dispõe sobre o controle destes
medicamentos em moldes semelhantes aos daqueles constantes na Portaria nº 344/1998.
Posteriormente, para atender às demandas da sociedade e dos órgãos oficiais, como
conselhos federais de medicina e farmácia, a RDC 44/2010 foi revogada pela RDC nº
20/2011(BRASIL, 2011).
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Esta RDC surgiu como uma complementação das políticas de saúde vigentes,
com o objetivo de aumentar o controle da utilização de antimicrobianos por pacientes
que não estejam internados. Desta forma aparece como uma estratégia do governo para
reforçar o uso racional de medicamentos. Contudo, diversas críticas vêm sendo feitas ao
longo de seu período de implantação e sua operacionalização inicial passou por
adaptações e modificações, com o intuito de garantir o sucesso desta regulamentação.
De acordo com as teorias das políticas públicas e o modelo dos múltiplos fluxos
de Kingdon (1995) foi necessário que uma janela de oportunidade se abrisse para que o
tema controle de antimicrobianos se tornasse uma questão relevante dentro da agenda
política do governo e fosse formulada uma nova regulamentação para abranger o tema.
Neste caso em particular, o evento decisivo parece ter sido o surgimento no
Brasil de bactérias que produzem a enzima Klebsiella pneumoniae carbapenemase
(KPC), conhecidas pela sua multirresistência a antibióticos e causadoras de diversas
mortes no mundo todo.
Quando foram verificados os primeiros surtos destas bactérias no Brasil, em
2009, o governo buscou medidas que contribuíssem para o controle da utilização de
antibióticos no país, assim como de ações que poderiam aumentar o uso racional de
antibióticos fora das unidades hospitalares, uma das prioridades da OMS, com foco em
mudanças no controle da prescrição e dispensação destes medicamentos.
Para tal, o modelo seguido foi o já vigente para controle da dispensação de
medicamentos entorpecentes e psicotrópicos, a portaria nº 344 de 1998, que estabelece a
necessidade de retenção de receita de diversos medicamentos incluídos em suas listas de
controle. Desta forma, em 2010 foi publicada a RDC nº 44, primeira a modificar as
formas de controle de antimicrobianos, contudo esta regulamentação sofreu muitas
críticas de diversos setores da sociedade e finalmente foi substituída em 2011 pela RDC
nº 20, objeto deste trabalho.
Esta regulamentação, que está até hoje em vigor, busca regular o acesso aos
medicamentos antimicrobianos, visto que esta classe de medicamentos possui
características especiais em relação à sua utilização e à segurança do paciente.
18
Bactérias, os principais alvos destes medicamentos, possuem a capacidade de
desenvolverem resistência após um certo período de utilização de antimicrobianos, o
que se tornou um problema de saúde pública mundial e um dos principais focos de
atenção da Organização Mundial de Saúde (OMS, 2012).
Apesar de ser uma medida importante para diminuir a utilização inadequada de
medicamentos antimicrobianos pela população, a implantação desta nova
regulamentação recebeu críticas de diversos setores chaves durante seu momento inicial
de implantação. Por exemplo, em relação a medidas em paralelo que deveriam ser
realizadas para garantir que a população passasse a ter mais acesso a consultas médicas,
com o objetivo de ser corretamente diagnosticado com uma infecção e então ter acesso
aos antimicrobianos, de acordo com sua indicação clinica correta (GUEDES, 2013).
Também não ocorreram ações por parte de governo para educar a população ou
informar a respeito das novas mudanças na prescrição e na dispensação destes
medicamentos. Estas situações problemáticas afetaram os profissionais prescritores e os
dispensadores, aqueles que estão diretamente em contato com a população.
Para tentar verificar as principais questões que poderiam prejudicar a
implantação da RDC nº 20 de 2011 e as maiores dificuldades durante sua
operacionalização, este trabalho se propôs a entrevistar farmacêuticos envolvidos
diretamente e indiretamente com a dispensação destes medicamentos. Por meio da
análise de conteúdo das entrevistas foi possível verificar as principais críticas,
dificuldades e demais questões referentes a essa regulamentação.
19
2 - OBJETIVOS
2.1 - OBJETIVO GERAL
Examinar o processo de implantação da nova regulamentação sanitária brasileira
para controle da venda e dispensação de antimicrobianos em farmácias comunitárias e
drogarias no município do Rio de Janeiro.
2.2 - OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Examinar os aspectos que levaram o tema antimicrobianos à agenda política do
governo utilizando a teoria dos múltiplos fluxos de Kingdon como referencial.
- Examinar as correlações com as legislações e regulamentações pré-existentes com as
normas contidas na nova regulamentação de controle da prescrição e dispensação de
antimicrobianos.
- Identificar, junto aos profissionais envolvidos diretamente e indiretamente com a
dispensação de antimicrobianos, quais as dificuldades encontradas para a
operacionalização e implantação inicial desta nova regulamentação.
20
3–O MODELO DE MÚLTIPLOS FLUXOS DE KINGDON
Existem várias definições para Políticas Públicas. No estudo de Souza (2006)
estão destacados os conceitos adotados por diversos autores. Entre eles, Mead (1995)
que afirma ser um campo dentro do estudo da política que analisa o governo à luz de
questões públicas, já Lynn (1980) define como um conjunto de ações do governo que
produzem efeitos específicos. Dye (1984) afirma de forma reducionista, que políticas
públicas são “o que o governo escolhe fazer ou não” (SOUZA, 2006).
A análise de políticas públicas é um processo complexo e dinâmico, no qual é
necessário o estudo de diversos modelos metodológicos para possibilitar o
entendimento das ações governamentais. Jenkins (1978) definiu políticas públicas como
“um conjunto de decisões inter-relacionadas, tomadas por um ator ou grupo de atores
políticos, e que dizem respeito à seleção de objetivos e dos meios necessários para
alcançá-los dentro de uma situação específica em que o alvo dessas decisões estaria em
princípio, ao alcance desses atores” (JENKINS apud HOWLETT, RAMESH, PERL,
2013, p. 8). Este conceito é útil por reconhecer que as políticas públicas são o resultado
de “conjuntos de decisões inter-relacionadas”, em que não é possível analisar situações
distintas isoladamente, visto que são necessárias séries de decisões que irão gerar
impactos ou resultados significativos.
Porém, uma das definições mais utilizadas afirma que a análise de políticas
públicas é responsável por responder as seguintes perguntas: “quem ganha o que? Por
quê? E que diferença faz?” (LASWELL apud HOWLETT, RAMESH, PERL, 2013, p.
8). Laswell também foi um dos pioneiros nos estudos sobre o ciclo da política pública,
em que dividiu seu processo em sete estágios que englobam, não apenas como as
políticas são criadas, mas também como deveriam ser geradas e produzidas. Estes
estágios seriam os seguintes: Informação, promoção, prescrição, invocação, aplicação,
término e avaliação.
Nestes estágios é possível visualizar a junção de informações, seu
processamento e disseminação pelos responsáveis pela formulação das políticas (policy-
makers), seguido pela formação de opções pelos envolvidos nas tomadas de decisões
políticas. A aplicação destas políticas está relacionada com a determinação de sanções e
questões burocráticas envolvidas com seu funcionamento, sendo finalmente encerrada,
21
quando é também possível avaliar seus resultados e se a mesma cumpriu seus objetivos
iniciais. (HOWLETT, RAMESH E PERL, 2009).
Posteriormente, Brewer desenvolveu uma versão mais simplificada deste ciclo,
na qual propõe que para algumas políticas não existe um ciclo definido e que na verdade
podem existir diversas sobreposições ou modificações entre políticas que são sucessivas
(BAPTISTA E REZENDE, 2011).
De acordo com este pensamento, o ciclo das políticas públicas pode ser dividido
em cinco fases diferentes, relacionadas com a resolução tomada em relação ao
problema. (Quadro I)
Quadro I - Estágios do ciclo político
Resolução aplicada de problemas Estágios no ciclo político
Reconhecimento do problema Montagem da Agenda
Proposta de solução Formulação da política
Escolha da solução Tomada de decisão política
Efetividade da solução Implementação da política
Monitoramento dos resultados Avaliação da política
Fonte: Adaptado de Howlett e Ramesh e Perl, 2009.
Desta forma, é possível visualizar de forma mais acentuada cada etapa do ciclo,
de acordo com a vertente estudada. Por exemplo, possibilita o estudo mais aprofundado
da definição da agenda (agenda setting) e de como alguns problemas acabam se
tornando destaque na configuração e determinação de políticas públicas.
A teoria dos múltiplos fluxos é um exemplo de como essa etapa especifica do
ciclo das políticas públicas pode ser enfatizada, e teve como origem o estudo de
Kingdon sobre a formação da agenda política. A concepção de formulação remonta a
uma relação com o ciclo da política pública (Figura I) conforme o próprio Kingdon
(1995, p.221) afirma em seus textos: “a formulação de políticas públicas é um conjunto
de processos, incluindo, pelo menos: o estabelecimento de uma agenda; a especificação
das alternativas a partir das quais as escolhas são feitas; uma escolha final entre essas
alternativas específicas, pelo Legislativo ou decisão presidencial; e a implementação
dessa decisão”.
22
Figura I Ciclo das Políticas Públicas
Fonte: Adaptado de Capela 2004
Segundo Kingdon, a agenda pode ser entendida como “a lista de temas ou
problemas que são alvo em dado momento de séria atenção, tanto da parte das
autoridades governamentais como de pessoas de fora do governo, mas estreitamente
associadas às autoridades. [...] O processo de estabelecimento da agenda reduz o
conjunto de temas possíveis a um conjunto menor, que de fato se torna foco de atenção”
(KINGDON, 1995, p.222).
Para Capela (2004), podem existir três eixos de estudos principais sobre a
determinação da agenda: Analise da agenda-midiática (media agenda-setting), agenda
política (public agenda-setting) e finalmente agenda de políticas governamentais (policy
agenda-settings). O primeiro trata do estudo das questões relevantes à mídia, o segundo
eixo relaciona-se com questões pertinentes ao público em geral e à importância que o
mesmo dá a essas questões e, por último, são abordadas questões importantes para os
atores diretamente envolvidos na definição, ou seja, na formulação de políticas
governamentais.
Embora sejam eixos de estudos distintos, esses campos não são estáticos, e se
inter-relacionam frequentemente. É possível que questões da agenda midiática
influencie decisões referentes à agenda de políticas governamentais, por exemplo.
23
A determinação da agenda está intimamente relacionada com o ciclo da política
pública, uma vez que é a partir desta abordagem que se pode perguntar por que
determinadas questões entram na agenda pública, podendo até se desenvolverem como
políticas públicas propriamente ditas e outras questões passam despercebidas e até
ignoradas (CAPELA,2004).
O modelo dos múltiplos fluxos está focado na determinação da agenda política, e
também na formulação das políticas e no processo decisório por trás destas questões.
Igualmente pode ser estendido para as demais etapas do ciclo das políticas públicas,
uma vez que para Kingdon “antes de analisar a política pública é preciso conhecer o
processo que a levou a integrar a agenda governamental, e quais as alternativas de ação
estavam sendo consideradas” (GOTTEMS,2010, p 31).
No escopo do desenvolvimento de seu modelo, Kingdon apresentou quatro
processos principais que abrangem as políticas públicas: “o estabelecimento de uma
agenda política, a especificação de alternativas a partir das quais as escolhas serão
realizadas, a escolha dominante entre o conjunto de alternativas disponíveis e,
finalmente a implementação da decisão” (CAPELA, 2004, p. 15). Sendo que para o
modelo dos múltiplos fluxos, segundo Capela, a preocupação de Kingdon estava
centrada no que ele chamou de estágios pré-decisórios, que são a formação da agenda e
a especificação das alternativas.
Para que seja possível entender o modelo dos múltiplos fluxos é preciso
conhecer sua origem dentro do modelo da lata de lixo (garbage can model), uma vez
que sua originalidade está em fragmentar o processo político.
De acordo com Cohen, March e Olsen, no modelo da lata de lixo, todos os atores
e as etapas envolvidas na formulação de políticas públicas (soluções, responsáveis pela
tomada de decisão, escolhas, etc) são “correntes independentes e exógenas que fluem
por meio de um sistema” (MARCH & OLSEN, p.137,2008).
Para Kingdon, as etapas do desenvolvimento de uma política pública podem
ocorrer de forma independente, mas não necessariamente serão sequenciais ou
cronológicas. O modelo transforma o ciclo da política pública em algo fluido em que
diversos caminhos, informações ou fenômenos podem ter influência no processo
decisório de definição de agenda e do processo político como um todo (GOTTEMS,
2010, p 32).
24
Kingdon desenvolveu seu modelo por meio da concepção de fluxos que
convergem para a criação de uma “janela de oportunidade”, que aumenta
significativamente a possibilidade de um assunto passar a integrar a agenda de decisão.
A estrutura deste modelo pode ser esquematizada em três fluxos dinâmicos
(Figura II). O fluxo dos problemas (problems), o das alternativas (policies) e o fluxo
político (politics), que pela ação de diversos atores, visíveis e invisíveis podem ser
acelerados e convergirem para a determinação da agenda de decisão. Conforme
Kingdon ressalta: “janelas abertas apresentam oportunidades para que haja uma ligação
completa entre problemas, propostas e políticas, e assim criam oportunidades de
introduzirem pacotes completos com os três elementos para o topo das agendas de
decisões” (KINGDON, 1995, p.238).
O fluxo dos Problemas tenta analisar por que algumas questões se tornam
problemas e chamam a atenção de autoridades governamentais, para Kingdon isso
aconteceria através da análise de indicadores, da ocorrência de eventos, crises e
experiências pessoais e por último do feedback de ações governamentais. (KINGDON,
1995, p.227). Estes mecanismos poderiam transformar questões (ou situações) em
problemas no momento que são capazes de levarem os formuladores de políticas a
pensarem que devem fazer algo para mudá-las.
As ações dos formuladores irão depender de seu entendimento, percepção e
definição dos problemas. O acompanhamento por meio de indicadores possibilita que a
magnitude desses problemas seja analisada ou demonstrar outras questões que ainda não
haviam sido visualizadas. Da mesma, forma, eventos e crises reforçam a existência de
um problema (GOTTEMS, 2010, p. 34) e finalmente, o feedback possibilita que o
próprio governo, por meio de ações governamentais identifique os problemas que
integram ou integrarão a agenda. “O reconhecimento do problema é um passo crítico
para o estabelecimento de agendas. As chances de uma dada proposta ou de certo tema
assumir lugar de destaque em uma agenda são decididamente maiores se elas estiverem
associadas a um problema importante” (KINGDON, 1995, p. 228).
25
Figura II - Modelo dos Múltiplos Fluxos
Fonte: Adaptado de Gottems Et Al 2013
Em relação ao fluxo das alternativas ou fluxo das políticas públicas são
apresentadas uma série de ideias, alternativas, propostas e soluções para os problemas,
geradas por grupos de especialistas. Tais ideias podem ser utilizadas ou serem
descartadas como opções dentro da dinâmica política. Kingdon explicou o surgimento
das alternativas através de uma analogia com o processo de seleção natural. Nesse caso,
as ideias e alternativas flutuam em um caldo primordial de politicas (policy primeval
soup) semelhante às moléculas que flutuam no “caldo primordial” biológico
(KINGDON, 1995, p. 232). Capela ressalta que neste caldo algumas ideias
permanecem intactas e outras se modificam, podendo se combinar para criar novas
ideias ou ainda serem descartadas (CAPELA, 2004, p. 23).
Durante esse processo as ideias podem se apresentar viáveis, tanto tecnicamente
quanto em relação aos custos, e ainda contar com a aceitação do público e dos
formuladores de políticas. Este pequeno grupo de ideias selecionadas acaba sendo
levado ao topo do policy primeval soup e finalmente passa a ser alvo efetivamente das
considerações dos integrantes do processo decisório (CAPELA, 2004, p. 24).
Em relação ao fluxo político, Kingdon afirma que três aspectos são
fundamentais para que um problema seja reconhecido como importante para integrar e
influenciar a agenda política.
FLUXO DAS ALTERNATIVAS
(POLICE STREAM)
FLUXO DAS POLÍTICAS
(POLITICAL STREAM)
FLUXO DOS PROBLEMAS
(PROBLEM STREAM)
JANELA DE
OPORTUNIDADE
CONVERGÊNCIA DOS
FLUXOS
Formação da Agenda
26
Segundo Capela (2004), o clima nacional (national mood) caracteriza-se como
uma situação em que uma questão é compartilhada por diversas pessoas, tornando
possível que esta questão seja aceita como parte da agenda política. Ideias que não estão
dentro de um consenso são mais facilmente descartadas e por isso acabam não
integrando as agendas.
A organização das forças políticas é outro aspecto importante para a
determinação da agenda. As forças políticas podem ser compreendidas como as
pressões exercidas pelos grupos que irão auxiliar os formuladores de políticas a
visualizarem se uma determinada questão tem força ou não para ser introduzida na
agenda.Com outras palavras, são as pressões exercidas pelos grupos políticos que
constroem as arenas políticas e viabilizam a formulação de políticas relacionadas com
as questões estudadas.
É necessário que os grupos de interesse estejam de acordo para que o ambiente
se torne favorável a uma questão e ela seja inserida na agenda política.
O último aspecto importante no fluxo político se relaciona com as mudanças que
ocorrem no próprio governo. Qualquer mudança em áreas estratégicas pode abrir espaço
para que uma questão seja inserida na agenda, independentemente de serem relativas à
modificação de pessoas na estrutura governamental, o chamado turnover, assim como
mudanças de gestão ou na própria composição do governo. A modificação do governo
possibilita a introdução ou restringe a entrada de um novo tema na agenda.
Em determinados momentos os três fluxos podem convergir e abrir o que
Kingdon denomina de janela de oportunidade, que é a junção perfeita entre o
reconhecimento de um problema, a disponibilidade de uma solução para ele e a vontade
política para que a mudança ocorra.
Para Kingdon as principais influências para que a janela de oportunidade se abra
estão relacionadas com o fluxo de problemas e o fluxo político, uma vez que é através
dos empreendedores de políticas (entrepreneurs), “pessoas dispostas a investir recursos
para promover políticas que possam lhes favorecer” e que “são motivados por
combinações de diversos elementos”, que estes fluxos conseguem se conectar
(KINGDON, 1995 p. 238).
27
Os empreendedores de políticas são peças fundamentais porque ajudam a
enfatizar situações relacionadas com os fluxos das políticas. Isso pode ocorrer através
da pressão exercida para a definição de um problema, podem incentivar feedbacks em
relação ao desempenho do governo atual e, principalmente, no que se refere às
propostas, podem influenciar no processo de tomada de decisões. Conforme afirma
Kingdon (1995), seu objetivo é “convencer o público em geral, os públicos
especializados e a própria comunidade de formuladores de políticas”.
É importante explicitar que os empreendedores não são os únicos atores
envolvidos no desenvolvimento e concepção da agenda política.
Dentro do modelo de múltiplos fluxos, podemos caracterizar os atores como
visíveis e invisíveis. O primeiro grupo inclui atores que recebem atenção direta da
imprensa e do público, como o presidente e assessores, membros do congresso, a mídia
e partidos políticos, e são os responsáveis diretos pela definição da agenda. Em
contrapartida, grupo de atores invisíveis inclui membros da academia, burocratas e
funcionários do Congresso que apresentam uma maior capacidade para influenciar a
determinação das alternativas (KINGDON, 1995, p.230).
Ainda no âmbito das teorias de políticas públicas podem ser abordados, para
auxiliar o entendimento do processo de formação da agenda política e criação das
políticas públicas, os conceitos e as teorias e estudados por Pierson a respeito da
dependência de trajetória (path dependence). Segundo os institucionalistas históricos
(MULLER e MORAIS, 2013) todas as escolhas feitas, quando há a criação de uma
política pública, agem de forma a constranger o desenvolvimento futuro desta política, o
que de alguma maneira pode dificultar mudanças subsequentes.
Para Pierson (2000, p.252), no momento que uma trajetória é escolhida faz-se
necessário um esforço muito grande ou algum tipo de força externa para que haja
alteração do curso das instituições (ou políticas) posteriormente. Como ressalta Muller e
Morais (2013, p.5) a dependência de trajetória é “a ferramenta analítica utilizada para
entender a importância de sequencias temporais sobre o desenvolvimento dos processos
políticos”.
Pierson (2000, p.252) ainda afirma que a continuidade nesta trajetória escolhida
agrega fatores que aumentam a atração para continuar neste trajeto especifico
(increasing returns), o que cria um ciclo de auto-reforço (Figura III). Desta forma, a
28
possibilidade de migrar para uma alternativa torna-se cada vez menos provável, visto
que os custos desta mudança aumentam com o tempo, predominando mudanças que se
resumem a ramificações desta trajetória já estabelecida anteriormente.
A dependência de trajetória (PIERSON, 2000) torna clara a ideia que as
variáveis politicas apresentadas em determinadas situações são resultados de decisões
anteriores dos atores envolvidos. Como as opções tornam-se limitadas por essas
escolhas anteriores, toda a direção das ações futuras também se torna limitada.
Segundo Pierson (2000), a dependência de trajetória pode acontecer quando uma
política possui resultados relacionados de forma aleatória a questões do início de sua
formulação e implantação. Estes resultados são dependentes de escolhas feitas durante
momentos intermediários, o que torna possível afirmar que estes são consequência de
uma decisão prévia que reforçou a si mesma, e que resultou nos efeitos futuros
observados (MULLER e MORAIS, 2013).
Figura III – Sequência auto-reforçante
Fonte: Adaptado de Mahoney, 2000.
No presente estudo utilizou-se a teoria dos múltiplos fluxos de Kingdon e a
dependência de trajetória de Pierson como referencial para a análise da regulamentação
relativa ao controle da prescrição e dispensação de antimicrobianos emitida pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2011. A Resolução da Diretoria Colegiada
A
B B BBBB
C
Momento inicial Momento crítico Auto-reforço
(opções variadas) (Escolha de uma opção (feedback positivo)
frente as outras)
29
(RDC) nº 20/2011 reformulou as normas de o controle de tais medicamentos em todas
as farmácias e drogarias privadas e das farmácias do programa Farmácia Popular do
Brasil.
Mas por que alterar a prescrição e a venda de tais medicamentos neste
momento? Quais os fatores e ações que influenciaram a formação de uma agenda
política que inclui novas formas de controles destas classes de medicamentos no
momento atual? É preciso conhecer e entender algumas características dos
antimicrobianos para que seja possível traçar o panorama e sua entrada na agenda
política até o momento de sua formulação e os primeiros impactos de sua
implementação, conforme será discutido a seguir.
30
4- CONSTRUÇÃO DO OBJETO DO ESTUDO – ANTIMICROBIANOS,
PORQUE CONTROLAR SEU USO?
4.1 - ANTIMICROBIANOS
4.1.1 – CONCEITO
A RDC nº20/2011 refere-se em seu texto acerca do controle da prescrição e
dispensação de medicamentos classificados como antimicrobianos, uma vez que em sua
lista estão presentes, em sua maioria, medicamentos antibióticos, mas também
antifúngicos e antiprotozoários.
É importante salientar a diferença de conceitos entre os termos antimicrobianos e
antibióticos, sendo que a própria regulamentação apresenta em seu glossário a descrição
do termo antimicrobiano, que seria a “substância que previne a proliferação de agentes
infecciosos ou microrganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a
disseminação da infecção” (BRASIL, 2011). De forma geral o termo antimicrobiano é
empregado de forma genérica, o que engloba além das substâncias que atuam em
bactérias, aquelas que iram interferir no crescimento e/ou multiplicação de outros
microrganismos como vírus, fungos e parasitas.
A classificação dos antimicrobianos em grupos é muito dificultada pela
existência de exceções e sobreposições nas classificações. A mais utilizada baseia-se na
estrutura química e no mecanismo de ação destas substâncias, que os divide nos
seguintes grupos: agentes que inibem a síntese da parede celular bacteriana, agentes que
atuam diretamente sobre a membrana celular do microrganismo, agentes que afetem a
função das subunidades ribossômicas 30S2 ou 50S, agentes que se ligam à subunidade
30S e alteram a síntese de proteínas, agentes que afetam o metabolismo bacteriano dos
ácidos nucléicos, antimetabólitos, antivirais. Contudo, Fuchs (1988) divide os
antimicrobianos de acordo com os microrganismos patogênicos que irão atuar, nos
seguintes grupos: antibacterianos, antifúngicos, antivirais, antiprotozoários e anti-
helmínticos.
2 Nos procariotos, as unidades responsáveis pela síntese de RNA são divididas em ribossomos com
subunidades 30S ou 50S. O S é uma abreviação da unidade Swedberg e os números são as velocidades
de sedimentação dos mesmos.
31
Para garantir o sucesso do tratamento antimicrobiano alguns fatores são
necessários. Primeiramente deve-se avaliar a qualidade das defesas do hospedeiro; em
indivíduos que estejam com suas defesas naturais ativas a ação do antimicrobianos
poderá ser apenas bacteriostática, impedindo assim a continuidade do crescimento e
reprodução dos microrganismos. Porém naqueles indivíduos com defesas
comprometidas é necessário empregar medicamentos com características bactericidas,
destruindo o microrganismo por completo. Nos dois casos é necessário garantir que a
concentração do antimicrobiano no local de ação seja a mínima necessária para
possibilitar sua ação e evitar qualquer efeito tóxico para as células do organismo
hospedeiro.
Quando se consegue atingir esse objetivo afirma-se que o microrganismo é
sensível ao medicamento, porém quando níveis elevados de antimicrobianos se fazem
necessários para atingir o microrganismo e seus efeitos tornam-se tóxicos e/ou
ineficientes, temos o que é chamado de microrganismo resistente. (CHAMBERS,
2005).
Como a maior parte das substancias incluídas na lista da RDC nº20/2011 são
antibióticos é importante abordar o conceito do termo e quais os mecanismos
relacionados com o desenvolvimento de resistência bacteriana.
Antibióticos são substancias que conseguem impedir a reprodução de bactérias
ou causar sua destruição, sem que haja resultados tóxicos para o foco da infecção, seja
em seres humanos ou animais. São substâncias naturais produzidas por microrganismos
como fungos e actinomicetos, mas englobando atualmente substancias sintéticas
produzidas pela indústria farmacêutica como as sulfonamidas e quinolonas
(CHAMBERS, 2005).
Segundo Chambers (2005), os antibióticos diferem de forma acentuada em suas
propriedades químicas, físicas e farmacológicas, além do seu espectro de ação
antibacteriano e nos diversos mecanismos de ação, o que permitiu o emprego destas
substâncias no tratamento de diversas infecções causadas por microrganismos diferentes
de acordo com suas propriedades e mecanismos de ação.
32
4.1.2 – BREVE HISTÓRICO DE UTILIZAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS
Muitos estudos sobre a possibilidade de tratamento de infecções bacterianas são
realizados desde épocas muito remotas. A era moderna dos antimicrobianos começou
em 1936 com a introdução das sulfonamidas para o uso clínico.
Alexander Fleming descobriu a ação da penicilina em bactérias em 1928 e com
isso deu início a um processo de revolução na forma que as infecções bacterianas eram
tratadas, porém o uso clínico da penicilina só começou em 1940 graças à pesquisa e a
produção em larga escala desse medicamento por Florey e Chain (PEREIRA, PITA,
2005).
Os anos de 1940 e 1950 são chamados os anos dourados dos antimicrobianos,
porque a partir deste momento diversos outros medicamentos desta classe começaram a
ser pesquisados e utilizados no tratamento de infecções. Sua produção em larga escala
pelas indústrias farmacêuticas e posterior comercialização revolucionou a medicina e a
forma que os medicamentos são vistos e utilizados pela população em geral.
(PEREIRA, PITA, 2005)
4.2– INFECÇÕES BACTERIANAS, O DESENVOLVIMENTO DA RESISTÊNCIA.
A constatação que os microrganismos poderiam se adaptar aos antimicrobianos
gerando resistência a esses medicamentos é uma preocupação desde o início da
utilização dos mesmos. Contudo, esta preocupação não foi suficiente para evitar que
diversos microrganismos resistentes, principalmente bactérias, fossem surgindo, tanto
em meio hospitalar quanto na comunidade.
A resistência é um fenômeno natural explicado cientificamente por diversos
mecanismos, sendo regida pelo princípio da evolução e adaptação genética, em que uma
população de microrganismos, como bactérias, irá reagir de forma adaptativa aos
estímulos ambientais encontrados. Como a reprodução destes microrganismos se dá de
forma muito rápida, em questão de horas podem ser observadas modificações genéticas
que podem acarretar resistência. (ROSSI, ANDREAZZI, 2005)
A resistência a antimicrobianos pode se dar de três formas principais. A primeira
ocorre quando o princípio ativo do medicamento não atinge o alvo de sua ação, devido a
33
alterações da membrana externa das bactérias (mais especificamente às alterações nos
canais de porinas dessas membranas), por modificações na membrana celular da
bactéria ou ainda por bombas de efluxo3que alteram a concentração do fármaco através
de transporte ativo do meio intracelular para o meio extracelular da célula bacteriana. O
segundo mecanismo está relacionado com a falta de atividade apresentada pelo
princípio ativo, ou seja, pela inativação do medicamento que vai ocorrer quando houver
a presença de enzimas que inativam os antimicrobianos ou ainda impedem que o
metabolito inativo do antibiótico seja convertido no metabolito ativo e desempenhe sua
função.
E por último, há o desenvolvimento de resistência quando o alvo da ação do
medicamento é alterado. Esse mecanismo ocorre por mutação do alvo, sua modificação
ou substituição por um alvo resistente que não realiza ligação ao fármaco.
Todos esses mecanismos de resistência surgem através de mutação ou seleção,
que ocorrem de forma vertical às células-filhas geradas. Outra forma extremamente
comum de mutação capaz de gerar mecanismos de resistência é a transferência
horizontal de determinantes de resistência. Essa transferência ocorre através de célula
doadora, normalmente de outra espécie bacteriana, que irá transferir material genético
para a célula bacteriana alvo, podendo ocorrer através de mecanismos de transdução,
transformação e conjugação (Quadro II) (CHAMBERS, 2005).
O surgimento da resistência é mais acentuado quando a população de bactérias fica
exposta de forma constante a antibióticos. Mesmo com a indicação e utilização correta
de medicamentos antibióticos é possível verificar o desenvolvimento de mecanismos de
resistência, o que dificulta o monitoramento e o controle de infecções bacterianas.
Somam-se a essas questões o uso inadequado de medicamentos, a prescrição
inadequada e a pressão da indústria farmacêutica na utilização de antimicrobianos no
mundo todo, apenas como alguns exemplos de problemas que podem ser encontrados
que impedem o controle efetivo das infecções bacterianas e que transformaram a
resistência bacteriana num problema de saúde pública mundial (ROSSI, ANDREAZZI,
2005)
3 É quando ocorre o bombeamento ativo de antibióticos do meio intracelular para o extracelular,
produzindo resistência a certos medicamentos desta classe. ANVISA 2014
34
Quadro II - Desenvolvimento de resistência bacteriana
MECANISMOS DE DESENVOLVIMENTO DE RESISTENCIA
MUTAÇÃO
Mecanismo que constitui a base do modelo molecular da
resistência de diversos organismos. Ocorre através de
alteração do gene que codifica uma proteína-alvo, uma
proteína de transporte, uma proteína relacionada com a
ativação do alvo, ou ainda um gene regulador ou
promotor da expressão do alvo.
TRANSDUÇÃO Aquisição de DNA bacteriano por um bacteriófago que
incorpora material de uma bactéria hospedeira anterior.
TRANSFORMAÇÃO Captação e incorporação de material genético livre no
ambiente para o genoma do hospedeiro
CONJUGAÇÃO Passagem de genes de uma célula para outra através do
contato direto.
Fonte: – Adaptado de Chambes 2005
4.2.1 – RESISTÊNCIA BACTERIANA COMO PROBLEMA DE SAÚDE PÚBLICA
O desenvolvimento dos medicamentos e a evolução da medicina ao longo dos
anos aumentaram em muito a sobrevida de pacientes com diversas doenças, em
particular aqueles com infecções bacterianas. Contudo, a utilização constante e
desenfreada dos antimicrobianos acelerou o aparecimento de diversos microrganismos
resistentes e multirresistentes, o que acabou gerando problemas para os serviços de
saúde, que precisam ampliar a utilização de novos fármacos para o tratamento dessas
doenças e lidar com uma consequente restrição do arsenal terapêutico disponível.
(ROSSI, ANDREAZZI, 2005)
Os organismos multirresistentes são aqueles resistentes às diferentes classes de
antimicrobianos e são definidos pela comunidade cientifica internacional. Eles se
tornaram a maior causa dos problemas relacionados a resistência bacteriana e um dos
principais motivos dela ser considerada um grande problema de saúde pública mundial.
Alguns exemplos de microrganismos multirresistentes são: Enterococcus spp,
Staphylococcus spp, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii,
35
Enterobacteriacea, Enterobacteriaceae produtora de betalactamase de espectro
expandido (ESBL), Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae (COVISA,2010).
Independente de o medicamento ser utilizado de forma correta ou incorreta o a
rapidez do surgimento de mecanismos de resistência está associada com a proporção da
utilização desses medicamentos. “A utilização intensiva exerceu uma pressão seletiva
crescente no meio, acelerando o desenvolvimento pelas bactérias de formas de
adaptação e resistência aos princípios antibióticos que são transmitidos vertical e
horizontalmente” (DIAS, MONTEIRO, MENEZES,2010 p.2).
Como consequência do crescimento da resistência bacteriana, os gastos com
tratamentos de saúde e com internações elevam-se exponencialmente, trazendo outras
questões importantes, como o aumento da mortalidade causada por infecções
bacterianas hospitalares resistentes, que na Europa ultrapassa de 25.000 mortes por ano
(OMS, 2012).
Outras questões, relevantes são a perda de produtividade, o aumento da
morbidade/mortalidade adicional para o paciente, a necessidade de utilização de
medicamentos novos com espectro terapêutico cada vez mais estreito. Ademais, há uma
dificuldade no desenvolvimento de novas substancias ativas que se mostrem realmente
efetivas no tratamento de infecções resistentes.
Por essas e outras razões a resistência bacteriana atualmente é considerada pela
OMS um problema de saúde pública mundial, sendo necessário buscar formas para se
prevenir o surgimento e disseminação desses microrganismos, por meio de programas e
recomendações de atuação para os governos mundiais, com consequente formulação de
políticas públicas que minimizem os danos causados por essas infecções.
Entre as principais recomendações estão a vigilância da resistência aos
antimicrobianos; a promoção uso racional dos antimicrobianos, incluindo a educação
dos profissionais de saúde e do público com respeito ao uso apropriado desses
medicamentos; a criação ou aplicação de normas destinadas a coibir a venda de
antimicrobianos sem prescrição; o cumprimento estrito das medidas de prevenção e
controle das infecções, tais como lavar as mãos, sobretudo nos serviços de saúde.
(ANVISA,2012)
36
4.3 – USO ADEQUADO DE MEDICAMENTOS
A busca pelo uso adequado de medicamentos é essencial para garantir um
desfecho de tratamento seguro para o paciente sob tratamento farmacológico. Para
tanto, é necessário colocar em prática o conceito de uso racional de medicamentos,
assim como as recomendações sobre o tema emitidas pela Organização Mundial da
Saúde e por órgãos reguladores nacionais e internacionais.
4.3.1 – O QUE É USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
No ano de 1985, a Organização Mundial da Saúde realizou em Nairóbi a
Conferência Mundial sobre o Uso Racional de Medicamentos. Nesta conferência foi
estabelecido o conceito de uso racional de medicamentos e adotadas diversas diretrizes
para que as nações signatárias pudessem alcançar o objetivo de promover o uso racional
de medicamentos (OMS, 1986).
A realização da conferência foi motivada por alguns fatos observados ao longo
dos últimos 30 anos, quando ocorreu a expansão da indústria farmacêutica. Constatou-
se que muitos dos medicamentos lançados no mercado não apresentavam vantagem
terapêutica significativa, em relação aos que já eram comercializados, além do
aprofundamento da mercantilização da saúde, priorizando um sistema de saúde curativo
e não preventivo (PINTO DOS SANTOS, 2013)
Outro alvo de atenção era o crescente fenômeno de “medicalização da vida”, em
que por necessidade de ampliação do mercado consumidor, as indústrias passaram a
“ofertar” bem-estar e felicidade por meio do uso de medicamentos. Como consequência,
novos medicamentos foram lançados no mercado para doenças e síndromes que até o
momento não possuíam diagnóstico preciso e indicação real de tratamento, como o
déficit de atenção e a disfunção sexual. Com a possibilidade de oferta destes novos
tratamentos as empresas produtoras obtiveram sucesso financeiro. (SOBRAVIME,
2001).
Diversas metas sobre o uso racional do medicamento foram estabelecidas na
conferência, inclusive o conceito de uso racional de medicamentos que afirma que
“existe uso racional quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados à sua
37
condição clínica, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período
de tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua comunidade” (OMS,
1986).
Alguns dos pontos básicos abordados na conferência apontavam a necessidade
dos países centrarem as ações nos seguintes aspectos: legislação, programas nacionais
de medicamentos essenciais, formação teórica e prática para o profissional de saúde.
Além disso, foram estabelecidas as responsabilidades dos governos pertinentes ao uso
racional, como: (i) a formulação de políticas farmacêuticas nacionais, (ii)a implantação
e manutenção dos programas de medicamento essenciais, (iii)a garantia da objetividade
das informações farmacêuticas nos países, (iv)o fortalecimento das autoridades
responsáveis pela regulamentação farmacêutica, objetivando um registro adequado dos
medicamentos, (v) a adoção de medidas para reduzir o preço dos medicamentos, sem
comprometimento da sua qualidade, (vi) a utilização de medicamentos genéricos, (vii) o
estabelecimento de responsabilidades profissionais relativas a prescrição e dispensação
de medicamentos com subsídios para melhorar as práticas de prescrição e (viii) o acesso
a distribuição de medicamentos, entre outros (OMS,1986).
Além dos governos, foram atribuídas responsabilidades a outros segmentos que
possuem estreita relação com a utilização de medicamentos. A indústria farmacêutica
deveria divulgar informações fidedignas para todos os envolvidos com a utilização de
medicamentos, garantir boas práticas de fabricação, atender às necessidades dos países
em desenvolvimento de acesso a fármacos com custos acessíveis e para doenças
negligenciadas.
No relatório da conferência também é possível observar a identificação de
responsabilidades de médicos, usuários de medicamentos, universidades e órgãos de
fomento, meios de comunicação e da própria OMS (1986). Todas essas
responsabilidades objetivam o uso racional de medicamentos, que é uma das grandes
estratégias dos governos mundiais quando se trata especificamente de antibióticos, com
o intuito de conter o desenvolvimento da resistência bacteriana.
4.3.2 – CAUSAS DO USO INADEQUADO DE MEDICAMENTOS
38
O uso inadequado de medicamentos pode ocorrer de diversas formas. Pela
automedicação, pelo uso abusivo de medicamentos, com ou sem prescrições médicas,
pela prescrição inadequada de um medicamento por um profissional de saúde e ainda
pela utilização fora das recomendações de utilização dadas pelos fabricantes. Nestes
dois últimos casos, principalmente, a utilização inadequada pode ocorrer tanto com
pacientes ambulatoriais, como internados, o que expande o grau de comprometimento
da saúde da população exposta.
Segundo Aquino (2008), entre as possíveis causas da automedicação pela
população brasileira está o difícil acesso a consultas médicas, que ocorre devido a pouca
disponibilidade dos serviços de saúde, baixo poder aquisitivo da população, facilidade
de obtenção de medicamentos sem o pagamento de consultas e sem a necessidade de
apresentação de uma receita médica. O alto consumo de medicamentos e o consumo
inadequado não se restringe apenas às camadas menos privilegiadas da população por
ser “uma herança cultural, de forma instintiva sem qualquer base racional, pela
facilidade de acesso, dentre outros” (AQUINO,2008).
4.3.3 – USO INADEQUADO DE ANTIMICROBIANOS
Existem diversos fatores que contribuem para o uso inadequado de
medicamentos antimicrobianos seja em meio hospitalar ou no tratamento de pacientes
em regime ambulatorial.
Os laboratórios e indústrias farmacêuticos tentam ampliar a prescrição médica e
o uso dos medicamentos comercializados, independente de sua classe terapêutica. Para
tanto, utilizam diversas estratégias para captar médicos que prescrevam seus
medicamentos. Entre essas estratégias podemos destacar o marketing farmacêutico, uma
vez que a maior parte das informações obtidas pelos médicos são disponibilizadas por
profissionais representantes destas indústrias.
De acordo com Mota et al (2010) outro aspecto importante que se relaciona
diretamente com o marketing farmacêutico diz respeito a distribuição de amostras de
antimicrobianos e com a ampla disponibilidade de compra desses medicamentos em
farmácias antes da publicação da RDC nº20/2011, que facilitava a utilização
indiscriminada e automedicação pela população.
39
É importante destacar que o uso inadequado de antimicrobianos não ocorre
apenas quando não há prescrição médica. Os antimicrobianos são uma das classes de
medicamentos mais utilizadas no mundo e segundo a OMS mesmo quando há
prescrição, em 50% dos casos ocorre o emprego desnecessário desses medicamentos
(OMS, 2010).
Alguns dos fatores que contribuem para o uso inadequado de antimicrobianos
quando há o acesso a consultas médicas são (MOTA et al, 2010) a dúvida diagnóstica
entre infecções bacterianas e virais, a ideia de que o tratamento com um antimicrobiano
de amplo espectro apresenta mais eficácia que outros antimicrobianos com espectro
reduzido, favorecendo o desenvolvimento de resistência microbiana e falha terapêutica.
Além disso existe a possibilidade do uso empírico dos antimicrobianos, que pode
ocorrer com frequência devido à ausência da disponibilidade de exames diagnósticos,
ou interpretação inadequada dos resultados de culturas e antibiogramas e ainda por
desconhecimento da epidemiologia do agente mais comum em determinado local de
infecção.
Outro problema enfrentado diz respeito ao desconhecimento da prescrição dos
antimicrobianos em relação a doses e intervalos de administração dos medicamentos,
que facilita o aparecimento de reações adversas nos pacientes.
Independente da causa da utilização inadequada do antimicrobianos medidas
devem ser implementadas para auxiliar em sua redução. A publicação da RDC
nº20/2011 é um exemplo de ação que busca reduzir a utilização indiscriminada destes
medicamentos pela população e aumentar a segurança da utilização dos
antimicrobianos, contudo conforme foi relatado, é necessário a implementação de ações
que melhorem a qualidade das prescrições médicas para garantir a efetividade dos
tratamentos.
4.3.4 – O CONTROLE DA UTILIZAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS
A OMS acredita, segundo sua publicação sobre resistência microbiana (OMS,
2012), que existem muitas ações possíveis para diminuir o uso desnecessário de
antimicrobianos, porém a principal dificuldade está justamente em colocar tais ações em
pratica, visto que são necessários alguns fatores fundamentais, como liderança política
40
para se alcançar tais objetivos. Entretanto, um maior compromisso dessas lideranças
políticas, no que se refere à formulação de políticas de controle, tem sido um obstáculo
para esta questão.
Diversos países têm criado novas políticas de controle para a utilização desta
classe de medicamentos e alterado seus protocolos clínicos para se adaptarem às
recomendações da OMS, contudo ainda existe um grande caminho a ser percorrido.
Na América do Sul, historicamente há pouco controle da utilização de
medicamentos e em diversos países há alguns exemplos importantes para reverter a
situação.
O Chile, desde 1999, adota medidas que tornaram obrigatória a apresentação de
receita médica para a dispensação de antimicrobianos nas farmácias privadas. Além
disso, foi realizada uma campanha por parte do governo para conscientizar a população
e foram ampliadas as ações de fiscalização dos estabelecimentos, o que se mostrou
eficiente após seu período de implantação (BAVESTRELLO, CABELLO, 2011).
A Colômbia investiu em medidas de controle de antimicrobianos apenas em sua
capital Bogotá, sendo necessária também a apresentação de receita para a aquisição de
antimicrobianos. Além disso, a reutilização e a validade da prescrição médica são
limitadas. Fica a cargo da Secretaria de Saúde a fiscalização dessas medidas e a
promoção da participação da comunidade. Outra questão relevante é que todas as
farmácias funcionam sob a supervisão de um farmacêutico e um técnico em farmácia e
possuem auxiliares com competências estabelecidas pela regulamentação local vigente.
(VACCA, REVEIZ, 2011)
O México impôs novas formas de controle de antimicrobianos a partir de 2010,
após a epidemia da gripe H1N1, objetivando prevenir danos causados pela
automedicação inadequada com esses medicamentos, que podem mascarar outros
sintomas e atrasar diagnósticos, causando mais danos para a população. A nova
regulamentação impôs a necessidade de retenção de receita e a realização de um registro
dessas prescrições, além de multas para aqueles estabelecimentos que não cumprissem
as novas normas. (SANTA-ANA-TELLEZ et al, 2013).
No Brasil existem algumas dificuldades em relação à utilização de
medicamentos, um dos fatores que contribui para esta situação é o fato de que no
41
mercado brasileiro, estão disponíveis mais de 32 mil medicamentos, segundo dados da
Organização Mundial de Saúde e do Ministério da Saúde, o que ultrapassa a
recomendação da OMS referente à disponibilidade de medicamentos essenciais.
Entre estes medicamentos, uma grande parcela precisa ter sua dispensação e
utilização associada a uma prescrição médica prévia, porém, não é rara a
comercialização de medicamentos sem a necessidade da comprovação de prescrição
médica pelo usuário. Sousa et al (2008, p. 68) ressaltam que esta situação deve-se
principalmente ao fato de que, no Brasil a farmácia não era reconhecida como uma
unidade de saúde, sendo apenas um ponto de comércio de medicamentos e outros
produtos para a saúde, sendo que apenas em dezesseis de Julho de dois mil e quatorze
foi aprovado pelo Senado o Projeto de Lei 41/1993 que reconhece a farmácia como um
estabelecimento de saúde, faltando apenas a sanção da presidência da república. “Estes
medicamentos, vendidos sem receita médica, possibilitam a automedicação, onde o
indivíduo, motivado por fatores socioeconômicos - culturais, por si só, reconhece os
sintomas da sua doença e os trata”. (SOUSA et al, 2008, p.67)
Entretanto, o governo brasileiro não está inerte em relação à questão do
medicamento. Diversas regulamentações e legislações têm sido criadas e emitidas ao
longo dos anos para tentar diminuir a utilização inadequada de medicamentos.
No que se refere aos antimicrobianos observa-se uma grande tendência no
aumento do controle da utilização desses medicamentos, que possuem características
especiais de utilização. Primeiramente, existe a necessidade de protocolos específicos
para a utilização intra-hospitalar com o objetivo primordial de reduzir as taxas de
infecção hospitalar e melhoria da farmacoterapia do paciente hospitalizado. Existem
diversas normas para controle da prática hospitalar na questão de utilização de
antimicrobianos, como a necessidade da existência de Programas de Controle de
Infecção Hospitalar, instituídos pela portaria nº 232/1988 e a criação da Divisão
Nacional de Controle de Infecção Hospitalar através da Portaria nº 666/1990.
Na utilização dos antimicrobianos pela comunidade a principal regulamentação
até o momento é a RDC nº 20/2011, que é o objeto deste estudo e na qual está
estabelecida a necessidade de retenção de receita para a dispensação desses
medicamentos em farmácias e drogarias privadas e naquelas integrantes do programa
Farmácia Popular do Brasil.
42
O objetivo desse trabalho é discutir questões relacionadas com a formulação da
RDC nº20/2011 e verificar aspectos referentes à sua implantação inicial de acordo com
os profissionais farmacêuticos envolvidos com sua implantação.
43
5 – LEGISLAÇÕES PERTINENTES AO CONTROLE DE
MEDICAMENTOS
A utilização de medicamentos de forma correta e racional perpassa por diversos
fatores e atores que são fundamentais para sua concretização. Para que se possa discutir
a legislação de controle de antimicrobianos vigente é necessário conhecer as principais
políticas públicas relacionadas a medicamentos que antecederam à promulgação da
legislação atual. A seguir é apresentada uma breve abordagem das legislações
relacionadas com medicamentos pré e pós a promulgação da Política Nacional de
Medicamentos.
5.1 - POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS – ANTECEDENTES
O Brasil passou por um processo de industrialização tardio, sendo a indústria
farmacêutica instalada apenas no final do século XIX e início do século XX. Devido a
uma série de fatores, como a incorporação de inovações tecnológicas ao arsenal
terapêutico durante a Segunda Guerra Mundial e à expansão do complexo industrial
farmacêutico internacional, houve uma fragilização da indústria nacional, que acarretou
na hegemonia das empresas estrangeiras e num quadro de dependência que se arrasta
até os dias de hoje. (FRANÇA, 2004, p.28)
Com vistas a reverter essa situação, o governo brasileiro começou a buscar
medidas que auxiliassem o desenvolvimento e fortalecimento da indústria farmacêutica
nacional. Um exemplo dessas medidas é a publicação do Decreto nº 53.612 de 26 de
fevereiro de 1964, onde é publicada a primeira Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME).
Uma característica importante dessa publicação é a determinação de que os
órgãos da administração pública adquirissem os medicamentos presentes nessa relação
preferencialmente através de laboratórios que possuíssem capital nacional.
Mesmo com a implantação de medidas para fortalecer a produção nacional, os
interesses econômicos dos empresários estrangeiros foram favorecidos durante as
décadas de 1960 e 1970. Apesar disto, ainda nos anos 70 surgem as primeiras tentativas
44
para aliar a produção nacional de medicamentos ao acesso da população a esses
medicamentos.
A criação da Central de Medicamentos (CEME) em 1971, órgão ligado
diretamente à presidência da República, que tinha como objetivo a coordenação das
políticas nacionais referentes a medicamentos, representou uma tentativa de
fortalecimento das indústrias farmacêuticas nacionais. (MÉDICI apud FERNANDES,
CASTRO, LUIZA 2003, p.18)
A CEME iniciou a organização e a ampliação da Assistência Farmacêutica no
Brasil, garantindo o abastecimento de medicamentos essenciais à população,
(COSENDEY et al,2000, p.173) e tentou caracterizar o acesso aos medicamentos como
uma questão social, uma vez que previa a distribuição destes produtos àqueles que não
tivessem condições financeiras de adquiri-los por meios próprios. Contudo, por estar
vinculada diretamente à presidência, sofria a influência das mudanças do contexto
político, o que prejudicou seriamente seus objetivos iniciais. (COSENDEY et al, 2000,
p.173)
A partir de 1974, a CEME passou a ser vinculada diretamente ao Ministério da
Previdência e Assistência Social (MPAS), passando a ser responsável apenas pela
distribuição de medicamentos, e em 1985 foi vinculada diretamente ao Ministério da
Saúde (MS). Durante o período que se sucedeu até a promulgação da Constituição de
1988, a CEME tentou de diversas formas fortalecer a Assistência Farmacêutica para
melhorar o acesso da população aos medicamentos. Contudo, apesar destes esforços,
observou-se uma diminuição cada vez maior da cobertura em relação à demanda de
medicamentos. (COSENDEY et al.,2000, p.173)
A partir de 1988 com a nova Constituição Federal e a instituição do Sistema
Único de Saúde através das Leis nº 8.080 e 8.142 de 1990 verifica-se uma mudança na
visão de saúde, que passa a ser um direito social do cidadão e novas regulamentações
que buscam garantir o acesso da população aos serviços de saúde começam a serem
criadas.
A formulação em 1993 do Decreto nº 793, conhecido como decreto dos
genéricos, demonstrou ser um avanço nas políticas de medicamentos do país e trouxe
algumas evoluções em questões fundamentais, como a preferência pela utilização do
nome genérico ao invés do nome de marca do medicamento, reiterou a necessidade do
45
farmacêutico durante todo o período de funcionamento da farmácia ou drogaria e a
possibilidade de fracionamento de especialidades farmacêuticas pelos estabelecimentos.
Contudo, este decreto sofreu diversas ações impetradas por indústrias farmacêuticas,
que, aliada a falta de vontade política, dificultou sua implantação. (SILVA, 2002)
Durante o governo Collor, ocorreu a maior crise da CEME. A indefinição de
seus objetivos levou à sua desativação em 1997 através do Decreto nº 2.283, sendo suas
atribuições distribuídas entre Ministério da Saúde, estados e municípios (PORTELA et
al, 2010, p.10).
Um amplo processo de discussão sobre o acesso aos medicamentos entre
diversos segmentos se intensificou a partir da desativação da CEME. Durante esse
processo foram identificados e analisados os principais problemas do setor farmacêutico
nacional e algumas regulamentações relacionadas com a utilização e o acesso a
medicamentos foram articuladas, culminando com a publicação da Portaria nº 3.916, de
30 de outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos (PNM),
integrada à Política Nacional de Saúde (OPAS, 2005, p.56)
Paralelamente, medidas de reformulação dos sistemas de vigilância nacional
convergiram para a criação da ANVISA, em 1999 - autarquia que modificou o
componente federal e a configuração da vigilância sanitária no país. Contudo, as bases
da vigilância sanitária no Brasil remontam à Portaria n° 1.565, de agosto de 1964, que
definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, sua abrangência, distribuição das
competências nas esferas de governo, entre outras questões fundamentais. A Secretaria
Nacional de Vigilância Sanitária só foi criada em 1976 e, em 1992, passava por um
momento de reformulação importante e de integração com o SUS, apesar de enfrentar
grandes dificuldades orçamentárias e políticas. Estas determinaram a mudança de nome
para Secretaria de Vigilância Sanitária, porém, as alterações efetuadas não conseguiram
ampliar os processos de vigilância sanitária naquele momento. A conformação da
vigilância sanitária gerou discussões que perduraram por décadas e chegaram ao ápice
com a criação da ANVISA. (LUCCHESE, 2001, p.88).
O quadro III lista as principais medidas que regulam os medicamentos antes da
publicação da PNM
46
QUADRO III - Principais regulamentações relacionadas a medicamentos antes da PNM
1964 Decreto nº 53.612 – Institui a primeira Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais
1971 Decreto nº 68.806 – Criação da CEME
1971 Lei nº 5.772 (revogada pela lei 9279/96) - Institui o código industrial
(fala sobre propriedade intelectual e patentes)
1973 Lei nº 5.991 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos e dá outras
providências
Decreto nº 72.552 – Institui o primeiro plano diretor de medicamentos
1975 Lei nº 6.259 –Institui o sistema nacional de vigilância epidemiológica
1976 Portaria nº 514 /mpas/gm – Publicação da relação nacional de
medicamentos básicos
1976 Lei nº 6360 – Dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos
1977 Portaria nº 817/mpas/gm – Atualiza a relação nacional de
medicamentos básicos
1986 Portaria nº 27 - DIMED - Baixa instruções sobre a produção,
comercialização, importação, exportação, prescrição e uso de drogas e
especialidades capazes de produzir modificações nas funções nervosas
superiores ou por exigirem efetiva orientação médica continuada
devido a possibilidade de induzirem efeitos colaterais indesejáveis.
1986 Portaria nº 28 – DIMED - Baixa instruções com vistas a normatizar
os procedimentos referentes ao controle das atividades correlacionadas
a substâncias entorpecentes e psicotrópicas e/ou produto.
1990 Lei nº 8.080 – Lei orgânica da saúde – Inclui no campo de atuação do
Sistema Único de Saúde a execução de ações de assistência terapêutica
integral, inclusive farmacêutica e a formulação da política de
medicamentos
1993 Decreto nº 793 - Altera os Decretos n° 74.170, de l0 de junho de 1974
e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respectivamente,
as Leis n° 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro
de 1976, e dá outras providências.
1996 Lei nº 9.313 - Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos
aos portadoresde HIV e doentes de Aids.
47
5.2 - POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E LEGISLAÇÕES
POSTERIORES
Segundo Portela et al (2010, p.11), “a PNM é considerada o primeiro
posicionamento formal e abrangente do governo brasileiro sobre a questão dos
medicamentos no contexto da reforma sanitária” e visa definir o papel das três
instâncias de governo na reorientação do modelo de Assistência Farmacêutica
(BRASIL, 1998), através de sua publicação. Esta define Assistência Farmacêutica
como:
“Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as
ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento
de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a
conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia Terapêutica dos
medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a
difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos
profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso
racional de medicamentos”.
(BRASIL, 1998a, p. 19)
A PNM, também prevê a reorientação da Assistência Farmacêutica como uma
de suas diretrizes o que, por sua vez, relaciona-se diretamente com algumas de suas
prioridades, buscando como objetivo final que este modelo “não se restrinja à aquisição
e à distribuição de medicamentos. As ações incluídas nesse campo da assistência terão
por objetivo implementar, no âmbito das três esferas do SUS, todas as atividades
relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais.”
(BRASIL, 1998a, p.14).
As diretrizes da PNM são:
Adoção da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)
Regulamentação sanitária de medicamentos
Reorientação da assistência farmacêutica
48
Promoção do uso racional de medicamentos
Desenvolvimento científico e tecnológico
Promoção da produção de medicamentos
Garantia da segurança, eficácia e qualidade de medicamentos
Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos
Além deste modelo, diversas outras ações foram incorporadas a partir da década de
noventa como iniciativas de fortalecimento das Políticas de Saúde, como a criação da
ANVISA em 1999, através da Lei nº 9.782; a publicação da Política Nacional de
Assistência Farmacêutica, pela Resolução nº 338 de 2004, reafirmando algumas das
diretrizes da PNM; a revisão da RENAME após um período de doze anos através da
Portaria nº 507 de 1999 e principalmente a Política de implantação dos medicamentos
genéricos, pela Lei nº 9787/99.
A Lei nº 9787/1999, também conhecida como “lei dos genéricos”, tem como intuito
“assegurar a oferta de medicamentos de qualidade e baixo custo no mercado e fomentar
o acesso da população a estes medicamentos” (QUENTAL et al, 2008, p.620). Como
ressaltam de Paula et al (2009, p.1115), “desta forma ficou estabelecido o arcabouço
legal para a introdução de medicamentos genéricos no país, assegurando a oferta de
medicamentos de qualidade e baixo custo no mercado e fomentando o acesso da
população a estes medicamentos”.
A implantação de uma legislação efetiva que trata dos medicamentos genéricos,
tanto no que tange à sua conceituação quanto à regulamentação técnica, vem ao
encontro das diretrizes definidas na PNM, principalmente quando relacionada à
promoção do uso de tais medicamentos, a aceitação do uso da denominação comum
brasileira (DCB), além de ações que estimulem a prescrição e uso dos medicamentos
genéricos. (FRANÇA, 2004, p33)
A adoção de medicamentos genéricos, compreendendo sua produção,
comercialização, prescrição e uso, é parte substancial da diretriz estabelecida de
promoção do uso racional de medicamentos. (BERMUDEZ, 1995 apud MS, 1998).
E apesar de já existir o Decreto nº 793/93 que aborda a questão do medicamento
genérico, neste momento havia movimentação e vontade política para a implantação da
política de genéricos no Brasil, o que possibilitou sua real instituição, diferentemente do
49
momento de formulação e implantação do decreto, que sofreu diversas críticas e
oposições da indústria farmacêutica.
O quadro IV lista as principais regulamentações relacionadas a medicamentos a
partir da publicação da PNM.
QUADRO IV - Principais regulamentações relacionadas a medicamentos após a PNM
1998 Portaria nº 3.916 - Aprova a Política Nacional de Medicamentos.
1998 Portaria nº 344 - Dispõe sobre medidas de fiscalização de substâncias
e medicamentos sujeitos a controle especial.
1998 Portaria nº 802 – Institui o sistema de controle e fiscalização em toda
cadeia dos produtos farmacêuticos
1999 Lei nº 9.782 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria
a ANVISA
1999 Lei nº 9.787 - Altera a Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância
sanitária e estabelece o medicamento genérico
2000 Portaria nº 956 - Estabelece garantia de implementação do Piso da
Assistência Farmacêutica Básica
2000 Portaria SPS nº 16 - Estabelece o elenco mínimo e obrigatório de
Medicamentos.
2001 Resolução CNS- 311 - I Conferência Nacional de Assistência
Farmacêutica
2004 Resolução nº 338 - Aprova a Política Nacional de Assistência
Farmacêutica
2005 Portaria nº 843 - Cria a Rede Brasileira de Produção Pública de
Medicamentos
2006 Decreto nº 5.813 - Institui a Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos.
2007 RDC nº 27 - Dispõem sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados
2010
RDC nº 44 - Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição,
isoladas ou em associação.
2011 RDC nº 20 - Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição,
isoladas ou em associação.
50
Todas essas regulamentações e legislações ajudam a traçar o caminho histórico
da utilização de medicamentos no Brasil. Visualiza-se que a garantia do acesso da
população aos medicamentos é uma questão antiga e que ainda precisa passar por
ajustes que possibilitem sua real operacionalização de forma que a utilização de
medicamentos possa ser segura e racional, da mesma forma que o acesso aos
medicamentos por aqueles que realmente precisam deles seja alcançado em sua
totalidade.
A RDC nº 20/2011 faz parte das políticas de medicamentos do governo, sendo
uma das tentativas da ANVISA para tentar aumentar a segurança da população na
utilização de medicamentos relacionando-se diretamente com a questão do acesso aos
mesmos.
51
6 - ASPECTOS METODOLÓGICOS
Este estudo contou com pesquisa documental, dados oficiais do CRF-RJ e
entrevistas semi-estruturadas com farmacêuticos envolvidos diretamente e
indiretamente com a dispensação de antimicrobianos, sendo uma pesquisa embasada na
metodologia qualitativa.
6.1 – METODOLOGIA
Para Minayo (1998, p.10): “as metodologias de pesquisa qualitativa são
entendidas como aquelas capazes de incorporar a questão do Significado e da
Intencionalidade como inerentes aos atos às relações, e às estruturas sociais, sendo estas
últimas tomadas tanto no seu advento quanto na sua transformação, como construções
humanas significativas”. No referencial das pesquisas qualitativas “o homem é diferente
dos objetos, por isso o seu estudo necessita de uma metodologia que considere essas
diferenças”. (OLIVEIRA, 2008).
Minayo, sobre a questão da abordagem metodológica, afirma que a abordagem
qualitativa “não se presta à realização de censos, a estudos epidemiológicos de grandes
grupos, a pesquisas que queiram medir quantidade (...) sendo fundamental para
aprofundar o entendimento a respeito de “grupos, segmentos e de micro realidades”,
possibilitando o entendimento da” lógica interna e específica”... “da visão de
determinados problemas, que se expressam em opiniões, crenças, valores, relações,
atitudes e práticas” (MINAYO 2003 p. 137). Desta forma, uma vez que a técnica de
entrevistas serve para reconstruir acontecimentos sociais e investigar representações a
partir da perspectiva do informante, é fundamental para complementar a visão geral do
campo.
Este trabalho contou com duas fases distintas de realização, a primeira parte
envolveu a verificação da relação da teoria de múltiplos fluxos de Kingdon com as
etapas que levaram o tema controle de antimicrobianos a agenda política do governo e
com a posterior formulação de uma regulamentação para tal controle. Esta correlação
foi realizada através de uma revisão das regulamentações públicas vigentes, notícias
relacionadas com a formulação da RDC e outras referentes ao período prévio a esta
52
formulação, todas usando como embasamento teórico a teoria de múltiplos fluxos já
explicada previamente.
A segunda parte envolveu a realização de entrevistas semiestruturadas com
farmacêuticos. Conforme ressalta Gil (1987, p.109), a entrevista é uma forma de
interação social e de diálogo assimétrico, em que uma das partes busca coletar dados e a
outra aparece como fonte de informação. Neste caso em particular, as entrevistas foram
encaradas como um roteiro para facilitar a comunicação entre entrevistador e
entrevistado, uma vez que, de acordo com Minayo (1998, p. 122) a não utilização de
formulações pré-fixadas auxiliam na integração de questões sociais contraditórias e “na
construção do conhecimento sobre o social, incluindo-se aqui a questão da saúde”.
A importância das entrevistas com roteiro semi-estruturado é ressaltada por
Oliveira (2008) “provavelmente, a entrevista semi-estruturada dê uma maior
possibilidade de entendimento das questões estudadas nesse ambiente, uma vez que
permite não somente a realização de perguntas que são necessárias à pesquisa e não
podem ser deixadas de lado, mas também a relativização dessas perguntas, dando
liberdade ao entrevistado e a possibilidade de surgir novos questionamentos não
previstos pelo pesquisador, o que poderá ocasionar uma melhor compreensão do objeto
em questão”.
Seguindo este raciocínio vale citar o questionamento de Cohn a respeito das
políticas de saúde: “Que dimensões da vida social estão envolvidas quando se trata da
questão das políticas de saúde, e/ou de qualquer política da área social?” (COHN, 2012
p.221). Neste questionamento a autora ressalta que os estudos de natureza política
abrangem duas dimensões relacionadas com o processo de formulação e implantação
das políticas de saúde. Uma dimensão relacionada com o exercício do poder e outra
relacionada com a racionalidade, em que estão envolvidas “propostas de organização,
reorganização e de escolhas de prioridade” no que tange a determinação de qual a
melhor opção entre as diversas possibilidades para a área de saúde “frente às
necessidades de saúde da população” (COHN, 2012 p.221).
Desta forma, a análise das dificuldades de cumprimento das normatizações
sanitárias pelos profissionais de saúde em sua rotina diária de trabalho se relaciona
diretamente com questões importantes no que tange o acesso correto e seguro da
53
população aos medicamentos e o estudo da implantação de novas políticas de saúde
governamentais.
Os farmacêuticos entrevistados foram divididos em dois grupos: os que
trabalham com a dispensação de medicamentos e os que não trabalham diretamente com
a dispensação de medicamentos, mas que possuem atividades ligadas a questão
medicamentos, totalizando oito entrevistas, sendo quatro para cada grupo.
A escolha dos farmacêuticos que não atuam diretamente com a dispensação de
medicamentos se deu mediante contatos realizados pela pesquisadora e disponibilidade
daqueles profissionais que concordaram em participar da pesquisa. Entre aqueles que
concordaram em participar da pesquisa tivemos um professor universitário, um membro
do CRF-RJ, um membro da ANVISA e um membro da Federação Nacional de
Farmacêuticos.
Para os farmacêuticos que trabalham com a dispensação de medicamentos em
farmácias e drogarias a escolha obedeceu a algumas questões relevantes.
Primeiramente, como o trabalho foi realizado em farmácias e drogarias
comunitárias, utilizou-se a conceituação desses estabelecimentos contida no glossário da
Lei nº 5.991/1973 em que afirma-se:
Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o estabelecimento de dispensação e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
Para esta pesquisa não foram incluídas farmácias que realizam manipulação de
fórmulas alopáticas ou magistrais de medicamentos e farmácias homeopáticas. Também
foram excluídas farmácias pertencentes a unidades públicas de saúde e de unidades
hospitalares, uma vez que a RDC nº20/2011 não inclui estes últimos estabelecimentos
em seu texto.
54
Para determinação e escolha dos estabelecimentos incluídos na pesquisa, foram
utilizados dados cedidos pelo setor de fiscalização do Conselho de Farmácia do Estado
do Rio de Janeiro.
O Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro (CRF-RJ) foi
criado pela Lei nº 3820/60, com a finalidade de fiscalizar o exercício profissional,
segundo princípios éticos, e de promover a Assistência Farmacêutica, como parte
integrante e fundamental das ações de saúde pública. “Desta forma, o CRF-RJ deve ser
entendido como uma instituição da sociedade que, por delegação de poder público, zela pela
garantia de que a atividade farmacêutica, no âmbito de sua jurisdição, seja exercida por
profissionais legalmente habilitados e conscientes da importância do seu papel social” (CRF –
RJ, 2013).
O CRF-RJ divide o município do Rio de Janeiro em sete (07) áreas onde são
realizadas a fiscalização e contabilizam o total de farmácias e drogarias de cada região.
As informações do quadro V não incluem farmácias públicas, homeopáticas ou de
manipulação magistral.
QUADRO V – Regiões de fiscalização do CRF-RJ e quantitativo de estabelecimentos
ÁREA REGIÃO
TOTAL DE
FARMÁCIAS E
DROGARIAS
A ZONA SUL 190
B ZONA OESTE 103
C BARRA DA
TIJUCA 295
D MÉIER 137
E ZONA DA
LEOPOLDINA 200
F CENTRO 149
G TIJUCA 101
TOTAL 1175
Fonte: CRF-RJ, 2013
55
Desta forma, foram escolhidos farmacêuticos que trabalhassem em farmácias e
drogarias de regiões especificas para tentar visualizar as possíveis diferenças regionais
nos aspectos referentes à dispensação de antimicrobianos. A conformação final foi a
seguinte: dois farmacêuticos que trabalham com a dispensação de medicamentos em
farmácias e drogarias de grandes redes, um na região F (centro), segundo a divisão do
CRF-RJ e outro da região A (zona sul) e dois farmacêuticos de farmácias de pequeno
porte, um da região E (zona da Leopoldina) e outro da região D (Méier).
Apesar de ser importante tentar verificar todos os ângulos relacionados com a
nova regulamentação de antimicrobianos, não foi possível incluir farmacêuticos que
trabalhassem nas farmácias do Programa Farmácia Popular ou da Vigilância Sanitária
do Município do Rio de Janeiro uma vez que aqueles contatados pela autora não
concordaram em participar da pesquisa.
O roteiro das entrevistas foi desenvolvido de acordo com as metodologias de
pesquisa qualitativa abordadas por Minayo, que enfatiza a importância desta fase da
pesquisa. Inicialmente, é preciso entender que o roteiro de pesquisa precisa contar com
poucas questões, visto que seu objetivo é “apreender o ponto de vista dos atores sociais
previstos nos objetivos da pesquisa” (MINAYO, 1998, p.99). E irá servir como um
instrumento norteador para a entrevista, que deverá, segundo Minayo (1998, p.99),
responder questões especificas, como por exemplo, se as questões estão caminhando
para dar forma e conteúdo ao delineamento do objeto; se o roteiro consegue ampliar a
discussão; se possibilita verificar, segundo o ponto de vista dos interlocutores, a visão,
os juízos e as relevâncias dos fatos que fazem parte do objeto.
O roteiro (ANEXO III e IV) elaborado para este trabalho tentou resgatar a
percepção destes profissionais a respeito de seu entendimento da nova regulamentação,
suas dificuldades no cumprimento das normas previstas, sua relação direta com a
população que busca o estabelecimento para a dispensação de antimicrobianos (com ou
sem a prescrição médica) e as possíveis contribuições que estes profissionais podem
relatar (na sua própria concepção) para a melhor implantação desta política de saúde.
Foi elaborado um roteiro que pudesse alcançar as diferenças especificas dos dois grupos
entrevistados e para tanto este roteiro foi montado com núcleos de perguntas comuns
aos dois grupos e perguntas diferenciadas para o grupo de profissionais que não atua
diretamente com a dispensação de medicamentos.
56
Para a análise dos resultados, optou-se pela utilização da análise de conteúdo,
em que segundo Bardin (1977, p.42) tem-se “um conjunto de técnicas de análise das
comunicações visando obter, por procedimentos, sistemáticos e objetivos de descrição
do conteúdo das mensagens, indicadores (quantitativos ou não) que permitam a
inferência de conhecimentos relativos às condições de produção/recepção (variáveis
inferidas) destas mensagens”.
Para Bardin o importante da análise está mais ligado à interpretação da
mensagem do que a descrição especifica de seu conteúdo, O objetivo do pesquisador
está em buscar o real significado do que é dito nas mensagens partindo das hipóteses,
através da determinação de técnicas para a realização da análise (MOREIRA, 2012,
p.7). Bardin (1977) divide a análise de conteúdo em três fases diferentes: pré-análise,
exploração e tratamento dos dados e interpretação.
A pré-análise é a fase organizacional, em que o plano de análise é desenvolvido
para que o objetivo possa ser sistematizado e operacionalizado. É nessa fase que os
documentos a serem analisados serão definidos, assim como as hipóteses e os
indicadores.
A autora (BARDIN, 1997, p.96) afirma que estes fatores não necessariamente
seguem uma ordem cronológica, porém se mantem ligados uns aos outros
constantemente.
A segunda fase da análise é longa e cansativa, sendo a exploração propriamente
dita dos materiais em que são desenvolvidos os códigos, quantificações e qualificações
para a análise dos dados. Para Oliveira (2008) é o processo propriamente dito de
transformação dos dados brutos em unidades que agregadas de forma sistemática
possibilitam uma compreensão do conteúdo descrito no texto.
Por último temos o tratamento dos dados e a interpretação, em que busca-se
tratar os resultados de forma que eles se tornem significativos e válidos (BARDIN,
1977, p.101) o que permitirá ao analista inferir e interpretar os resultados obtidos.
57
Quadro VI - Roteiro de Análise de Conteúdo.
ETAPAS INTENÇÕES AÇÕES
PRÉ-ANÁLISE
*Retomada do objeto e
objetivos da pesquisa;
Escolha inicial dos documentos;
*Construção inicial de
indicadores para a análise:
definição de unidades de
registro - palavras-chave ou
frases; e de unidade de contexto
- delimitação do contexto (se
necessário)
*Leitura flutuante: primeiro
contato com os textos, captando
o conteúdo genericamente, sem
maiores preocupações técnicas
*Constituição do corpus: seguir
normas de validade:
1- Exaustividade - dar conta do
roteiro;
2- Representatividade - dar
conta do universo pretendido;
3- Homogeneidade - coerência
interna de temas, técnicas e
interlocutores;
4- Pertinência - adequação ao
objeto e objetivos do estudo.
EXPLORAÇÃO DO
MATERIAL
*Referenciação dos índices e a
elaboração de indicadores -
recortes do texto e
categorização;
Preparação e exploração do
material - alinhamento;
*Desmembramento do texto em
unidades/categorias - inventário
(isolamento dos elementos);
Reagrupamento por categorias
para análise posterior -
classificação (organização das
mensagens a partir dos
elementos repartidos)
TRATAMENTO DOS
DADOS E
INTERPRETAÇÃO
*Interpretações dos dados
brutos (falantes);
*Estabelecimento de quadros de
resultados, pondo em relevo as
informações fornecidas pelas
análises
*Inferências com uma
abordagem variante/qualitativa,
trabalhando com significações
em lugar de inferências
estatísticas.
Fonte: Adaptado de Júnior, Melo e Santiago, 2010
58
Desta forma, é necessário construir uma matriz a partir da qual será possível
compreender as mensagens transmitidas nas entrevistas. Essa matriz será dividida em
temas relacionados com o tema central da entrevista e em categorias e subcategorias que
especificam e diluem os temas. Esta organização facilita a análise, permitindo que o
leitor conheça o que foi dito na entrevista, através da determinação dos indicadores e
das unidades de registro.
6.2 – PROCEDIMENTOS:
Os roteiros de entrevistas foram elaborados após pesquisa bibliografia de artigos
e periódicos sobre o assunto, utilizando os descritores em saúde: Resistência
Microbiana a Medicamentos, Antibacterianos, Política de Saúde, Medicamentos sob
Prescrição, Prescrição Inadequada e Uso Indevido de Medicamentos sob Prescrição e
foi utilizada para busca em base de dados a biblioteca virtual em saúde. Da mesma
forma foi realizada pesquisa de reportagens sobre a publicação e repercussão da
promulgação da RDC nº20, para que fosse possível traçar um panorama da situação e
verificar, aliado aos objetivos do trabalho, os principais questionamentos levantados
pelos profissionais de saúde.
As entrevistas foram feitas de acordo com a disponibilidade dos entrevistados
em seus locais de trabalho, após assinatura do termo de consentimento livre e
esclarecido e gravadas em micro gravador Sony®, nos casos em que houve autorização.
O projeto foi submetido ao Comitê de Ética e Pesquisa do Instituto de Estudos em
Saúde Coletiva através da Plataforma Brasil e o parecer de aprovação está registrado
sob o número 524612 (Anexo I).
Todas as entrevistas foram transcritas e analisadas segundo a metodologia de
Bardin. Após a transcrição as entrevistas foram trabalhadas à exaustão e agrupadas em
três grandes temas relacionados com a RDC nº 20. Desses temas conseguiu-se
relacionar as respostas em categorias e subcategorias que permitiram a análise das
respostas através da transformação dos dados brutos em unidades de registro.
Para ordenação dos dados optou-se por codificar cada entrevistado com uma
letra (A-H) e realizar a enumeração das informações prestadas de forma sequencial
numérica. A matriz de análise pode ser vista no Anexo VI.
59
60
7 – DETERMINAÇÃO DA AGENDA POLÍTICA – PORQUE
CONTROLAR A UTILIZAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS AGORA? –
RELAÇÕES DO MODELO DE MÚLTIPLOS FLUXOS E A
FORMULAÇÃO DA RDC Nº20/2011
O presente trabalho busca estudar a elaboração e o desenvolvimento de uma
nova política pública para controle da prescrição e venda de antimicrobianos. Esta nova
regulamentação visa alcançar o uso racional dos antimicrobianos pela população
brasileira fora da área hospitalar, em que o controle da indicação e utilização de
medicamentos é precário e carece de subsídios para chegar a todos os indivíduos de
forma clara.
Um aspecto importante é a dificuldade no controle da utilização de
medicamentos pela população em praticamente sua totalidade, uma vez que farmácias e
drogarias não são reconhecidas por esta população como estabelecimentos de saúde, e
os medicamentos ofertado podem ser adquiridos como qualquer outro produto de bem
de consumo encontrado no mercado brasileiro, apesar de existirem Leis e
regulamentações que caracterizam a necessidade da dispensação de medicamentos
estarem atreladas a uma prescrição médica ou odontológica.
Dentre essas regulamentações destaca-se a Lei nº 5.991 de 1973, que é a
responsável pelo controle sanitário de medicamentos e estabelece a necessidade de
prescrição médica para a dispensação de medicamentos, além de estabelecer as normas
para uma prescrição adequada, contudo esta lei não explicita em seu texto quais são
estes medicamentos.
Os medicamentos que não precisam de prescrição médica e suas exceções foram
estabelecidos em uma lista apenas em 2003, com a publicação da RDC nº 138 (Anexo
V4), que abrange justamente as classes de medicamentos isentos de prescrição.
4A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) permite a venda livre, sem
necessidade de prescrição médica, de alguns grupos de medicamentos para indicações terapêuticas especificas, salvo em situações em que a restrição é discriminada.
61
Valendo-se desses textos pouco abrangentes e acentuados pelas características
culturais, sociais e principalmente econômicas da população brasileira, a aquisição de
medicamentos sempre foi realizada de forma livre na maioria dos estabelecimentos.
Contudo, apenas em 2010 há uma ação da vigilância sanitária referente
ao controle da prescrição e dispensação dos antimicrobianos, apesar de a ideia da
restrição da venda deste grupo terapêutico não ser recente e estar sendo discutida por
grupos de estudos sobre medicamentos há anos.
A introdução deste assunto na agenda política e os motivos que levaram à
formulação da RDC nº 20/2011 podem ser estudados à luz do modelo de múltiplos
fluxos de Kingdon, possibilitando responder a questões fundamentais para a avaliação
futura das políticas de saúde de medicamentos. A principal questão refere-se ao motivo
pelo qual os antimicrobianos se tornaram alvo deste novo controle apenas agora.
Restam outras questões. Qual é sua repercussão dentro da etapa de implantação e
avaliação da política no ciclo das políticas de saúde? Será está uma legislação que irá
auxiliar na garantia da segurança do paciente?
Para tentar responder a essas questões verifica-se que, apesar do Brasil possuir
uma Constituição e uma série de leis que garantam a saúde como direito dos cidadãos
de diversas formas é visível que tal direito não é assegurado e muitos brasileiros não
conseguem ter acesso a pontos básicos, como consultas médicas e medicamentos.
Outros problemas importantes, como a automedicação, derivam de questões como a
falta de acesso a essas consultas e da facilidade de compra de medicamentos sem
prescrição.
7.1 – INTRODUÇÃO DO CONTROLE DE ANTIMICROBIANOS –
ANÁLISE DOS TRÊS FLUXOS DE KINGDON
Dentro da teoria do modelo de múltiplos fluxos é possível analisar cada fluxo de
acordo com as ações e acontecimentos que marcaram a formação da janela de
oportunidade para a criação de uma regulamentação de controle de antimicrobianos.
No Fluxo dos Problemas, estuda-se a forma como questões são reconhecidas
como problemas e de que forma esses problemas começam a integrar a agenda política.
62
Alguns estudos (MONTEIRO, 2006; GOTTEMS, 2010) ressaltam que para Kingdon
estes problemas tornam-se alvo da atenção do governo devido a algumas aspectos
específicos.
O primeiro aspecto é a existência de indicadores, sendo os principais, no caso do
controle dos antimicrobianos, os estudos de utilização de medicamentos desenvolvidos
ao redor do mundo que apontam as altas taxas de infecção hospitalar e resistência
bacteriana. Ademais os relatórios da OMS, que apontam que a utilização incorreta de
antimicrobianos está relacionada com o surgimento de todas as complicações já citadas
e com os consequentes aumento dos gastos com tratamentos e hospitalizações.
O segundo aspecto está relacionado com a ocorrência de eventos e crises, como
o caso do surgimento de um novo mecanismo de resistência a antibióticos, detectado em
2009, através da produção de uma enzima denominada Klebsiella
pneumoniae carbapenemase (KPC) em bactérias gram-negativas (enterobactérias), que
confere resistência ao grupo de antibióticos carbapenêmicos. Este mecanismo de
resistência já era conhecido desde 1996, porém só alcançou o status de crise em 2009 e
reduziu as opções de tratamento de algumas infecções, levando a óbito pacientes em
diversos países, o que acarretou em alertas e monitoramento destas bactérias.
No início de 2010 foram notificados os primeiros casos no Brasil e, a partir deste
momento, as deliberações sobre uma nova regulamentação para utilização de
antimicrobianos foram amplificadas.
O terceiro aspecto diz respeito ao feedback relacionado com orçamentos, gastos
e outros problemas, como por exemplo, a grande utilização de antimicrobianos sem a
devida prescrição médica. Problema que acarreta em desenvolvimento de resistência
bacteriana, aumento de reações adversas a estes medicamentos e aumento dos gastos
com hospitalizações e tratamentos de saúde.
No fluxo das alternativas do modelo de múltiplos fluxos, tem-se o grupo de
ideias e temas que irão competir para serem escolhidos dentro das opções políticas. A
escolha da ANVISA em publicar uma regulamentação a respeito do controle de
antimicrobianos passou por esta fase. Os temas relacionados à saúde são diversos e
63
Figura IV – Linha do tempo KPC
1996 Primeiro caso relatado na Carolina do Norte – Estados Unidos
2006 Primeiros casos relatados na América do Sul
2009 – 2010 Seis estados Brasileiros apresentam relatos de KPC
Fonte: Elaborado pela autora
variados, e existem muitos problemas que merecem atenção do governo além do
controle de medicamentos, porém, graças a ações de burocratas, e outros atores, como
pesquisadores e especialistas da área, este tema em particular ficou em evidência e foi
escolhido como um aspecto digno de entrar para a agenda política.
Para o fluxo político tem-se, da mesma forma que no fluxo dos problemas, a
relação de três aspectos: o clima nacional, as forças políticas organizadas e as mudanças
do governo. E segundo Gottems (2010, p.37) são esses fatores que possibilitam que um
problema ganhe destaque e outros percam sua força.
No caso dos antimicrobianos, o clima nacional pode ser retratado como a
preocupação com a propagação de uma superbactéria e com os mecanismos que levam
ao desenvolvimento de resistência bacteriana, uma vez que, este aspecto está
relacionado com as preocupações compartilhadas por um grupo de pessoas e suas
percepções.
As forças políticas podem ser caracterizadas como “pressões exercidas por
grupos de apoio ou oposição” que sinalizam aos formuladores a força que uma ideia tem
para ingressar na agenda política (GOTTEMS, 2010 p.38). No caso estudado pode-se
considerar grupos como conselhos profissionais de saúde (medicina, farmácia, etc.) a
favor de medidas que dificultem o acesso a medicamentos de forma indiscriminada e
64
representantes das indústrias farmacêuticas, como as forças contra uma nova
regulamentação que aumente o controle dos antimicrobianos.
O terceiro e último aspecto do fluxo política é o próprio governo, que através de
mudanças próprias pode gerar mudanças nas agendas políticas. Aparentemente no
desenvolvimento da regulamentação de controle de antimicrobianos as questões
políticas se movimentaram em favor desta modificação da legislação.
Porém, segundo Kingdon, é necessário que os três fluxos sofram uma
convergência de forma que uma janela de oportunidade se abra e desta forma o
problema analisado torne-se parte da agenda política para que possa no futuro ser criada
uma política pública ou ainda ser descartada pela movimentação transitória dos aspectos
convergentes.
Este momento da abertura da janela de oportunidade é rápido e transitório e
precisa ser aproveitado pelos empreendedores de políticas para que os problemas em
evidência possam chegar a agenda. No caso dos antimicrobianos, as evidências indicam
que a convergência dos fluxos se deu principalmente pelas notícias de óbitos causadas
pela infecção por bactérias produtoras de KPC no Brasil. Momento que é possível
ressaltar o papel da mídia como um dos grandes atores envolvidos no desenvolvimento
de uma agenda pública.
A grande notoriedade dada aos casos da bactéria super-resistente pôde ser
utilizada pelos empreendedores de políticas como um problema relevante que precisava
de uma resposta adequada. Resposta que veio através do desenvolvimento de uma RDC
que aumentou o controle da prescrição e venda de antimicrobianos, com o objetivo de
controlar o acesso da população a estes medicamentos e, como consequência indireta,
diminuir um dos motivos conhecidos para o desenvolvimento de resistência bacteriana:
o uso inadequado de antimicrobianos.
Apesar de todas essas mudanças no controle de antimicrobianos estarem em seu
período inicial de implantação, diversas críticas a operacionalização e real efetividade
destas ações tem sido lançadas por profissionais de saúde, pacientes, membros de
conselhos de classe e a própria indústria farmacêutica. Essas críticas são fundamentadas
em questões relacionadas com a falta de cumprimento das normas pelos
estabelecimentos farmacêuticos e um dos grandes receios que os especialistas da área
apresentam é que esta regulamentação não apresente força para ser bem sucedida em
65
sua implementação e se torne mais um exemplo de regulamentação brasileira que não é
cumprida.
Esta problemática pode ser explicada como mais que um receio pela teoria de
Pierson (2000) que apresenta a dependência de trajetória de uma política pública.
Conforme abordado anteriormente Pierson afirma que, ao ser escolhida, uma trajetória é
necessário um grande esforço ou forças externas para que as instituições ou políticas
públicas sofram alterações, uma vez que com o passar do tempo o custo para que
mudanças sejam geradas aumentam e desta forma um ciclo de auto-reforço é criado.
Este ciclo de auto-reforço pode ser virtuoso ou vicioso e no caso da implantação
da RDC nº 20/2011 apresenta-se como um ciclo vicioso uma vez que, apesar de grandes
mudanças estarem sendo implementadas e que essas mudanças contribuiriam para a
melhoria da segurança dos pacientes na utilização de antimicrobianos existem diversas
críticas e dúvidas a respeito da efetiva operacionalização desta norma, ou seja, a
possibilidade que esta regulamentação não seja cumprida é um exemplo de que sem
forças externas como ações governamentais, programas de educação sanitária para
profissionais e para a população e aumento nas ações de fiscalização da vigilância
sanitária o ciclo vicioso de desrespeito as normas sanitárias brasileiras poderá persistir e
todos os objetivos de uma regulamentação de controle de dispensação de
antimicrobianos podem não ser alcançados.
Tendo sido estabelecida a correlação com as etapas de formulação de políticas, é
necessário que o histórico de ações e regulamentações que culminaram com a
publicação da RDC nº 20 de 2011 seja traçado para entender porque o controle da
utilização de antimicrobianos foi alterado da forma como foi instituído até o presente
momento e para entender as opiniões dos profissionais envolvidos com a dispensação e
utilização de medicamentos de forma que as ações implementadas possam ser
efetivadas com sucesso.
66
8 – A LEGISLAÇÃO DE CONTROLE DE ANTIMICROBIANOS NO
BRASIL – COMO É FEITA?
Conforme abordado anteriormente, o surto da bactéria super-resistente produtora
de KPC foi um dos grandes responsáveis por abrir a janela de oportunidade para que
este problema ingressasse nos tópicos da agenda política do governo. Porém é
necessário destacar todas as etapas da construção da política pública e os principais
aspectos referentes aos controles instituídos, que são responsáveis pela repercussão
desta regulamentação e que ampliaram o debate sobre uso racional de medicamentos e
acesso da população aos medicamentos.
8.1 – A CONSTRUÇÃO DA RDC Nº 20 /2011
A formulação da RDC nº 20/2011 foi o resultado de muitas discussões e
observações dos responsáveis pela formulação das políticas públicas, com o objetivo
final de minimizar os riscos da utilização de medicamentos antimicrobianos pela
população e regular o uso racional destes. Para identificar os principais problemas
encontrados na implantação desta regulamentação é fundamental conhecer seu
conteúdo.
8.1.1 – REGULAMENTAÇÃO E ASPECTOS IMPORTANTES
Ao longo deste trabalho foram abordadas diversas legislações e regulamentações
referentes à questão dos medicamentos. Para que seja possível entender o processo
desenvolvido pela ANVISA na construção da RDC nº20 de 2011, é importante ressaltar
alguns aspectos pertinentes à regulamentação vigente.
Primeiramente, conforme já abordado anteriormente, a Lei nº 5.991 de 1973
regulamenta o controle sanitário de medicamentos e estabelece os requisitos da
prescrição médica, entretanto não estabelece quais medicamentos devem estar
associados a uma prescrição. Para auxiliar o controle sanitário, o Decreto nº 79.094 de
1977 estabelece em seu artigo nº 94 que “o rótulo da embalagem dos medicamentos,
67
produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob prescrição médica,
deverão ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, do terço médio do rótulo e com
largura não inferior a um terço da largura total, contendo os dizeres: "venda sob
prescrição médica"” (BRASIL, 1977).
O decreto supracitado regulamenta a Lei nº 6.360 de 1976, que dispõe sobre a
vigilância sanitária de medicamentos e outros produtos e foi utilizado como uma
referência pela ANVISA na elaboração de políticas de controle de antibióticos, apesar
do mesmo ter sido revogado em 2013 pelo Decreto nº 8.077 com a justificativa de
harmonização das ações da vigilância sanitária, uma vez que as legislações anteriores
não contemplavam a existência da ANVISA que foi instituída apenas em 1999.
A preocupação com a utilização de antimicrobianos é antiga, em 1989 foi
publicado um relatório da oficina de trabalho instituído pelo Ministério da Saúde para a
formulação de política na área de antimicrobianos, e em 1993 foi instituído o Grupo
Técnico de Estudos sobre Medicamentos Antibióticos (GEMA) com o intuito de
auxiliar na formulação destas políticas. Em 1996 ocorreu a publicação da Portaria nº 54
que abrange o parecer do referido grupo sobre diversos tópicos importantes sobre
antibióticos.
Previamente à publicação da RDC nº 44 de 2010, a ANVISA, em março de
2010, realizou reuniões com os grupos envolvidos com a questão de utilização de
antimicrobianos no país como, por exemplo, entidades representantes dos prescritores
de medicamentos. Essas ações foram seguidas por uma audiência pública, realizada
também em março de 2010, e uma consulta pública em julho do mesmo ano.
Em outubro de 2010 foram feitos os primeiros relatos de casos de KPC no Brasil
e, finalmente, em vinte e seis de outubro de 2010 houve a publicação da RDC nº 44,
primeira regulamentação brasileira a estabelecer o controle de antimicrobianos. Esta
regulamentação foi substituída em cinco de maio de 2011 pela RDC nº 20, após
diversas discussões entre a agência reguladora e representantes dos conselhos federais
de farmácia e medicina, usuários, representantes da indústria farmacêutica, etc.
68
8.1.2 – PORTARIA Nº 344 DE 1998 E SISTEMA NACIONAL DE
GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS (SNGPC)
No contexto do uso racional de medicamentos, há necessidade de lidar com
algumas figuras centrais, que interagem de forma dinâmica: o prescritor, o paciente e
também o dispensador.
Conforme relatam De Sousa et al (2010, p.440): “A relação destes atores está
permeada por uma série de questões que envolvem a capacidade de definição e
implementação de uma política de medicamentos, as relações do mercado farmacêutico,
particularmente no que se refere à propaganda médica, à organização da rede de
serviços, em nível de educação da sociedade, a fatores culturais de um modo geral e ao
arcabouço legal”.
Ao contrário do que se espera para a promoção do URM, a realidade brasileira
parece caminhar na direção oposta, conforme ressalta Aquino (2007), uma vez que
apresenta um número muito superior às recomendações da Organização Mundial de
Saúde no que se refere ao número de estabelecimentos farmacêuticos, além de existir a
cultura corrente da automedicação, estimulada pela facilidade de aquisição de
medicamentos sem receitas médicas, e a dificuldade no acesso aos serviços de saúde.
Para minimizar o quadro do uso inadequado de medicamentos são necessárias
diversas ações, entre as quais podem ser incluídas, segundo Aquino (2007), promoção
de campanhas para garantir a educação e informação da população quanto ao assunto
medicamentos, melhorar o acesso aos serviços de saúde, aumentar o controle sobre a
venda destes produtos, entre outras.
Em relação ao aumento do controle da venda de medicamentos, pode-se citar
como exemplo o controle específico dos medicamentos ditos entorpecentes e
psicotrópicos, aqueles com ação principal no sistema nervoso central, e que possuem
um longo histórico de uso inadequado associado à dependência e outras consequências
danosas para os usuários. Esta legislação foi utilizada como base para a formulação da
regulamentação de controle de antimicrobianos.
A Portaria nº344 de 1998 estabeleceu um controle mais efetivo da
comercialização de diversos medicamentos divididos em listas de controle, com o
objetivo de coibir tanto o tráfico, a falsificação, como o uso inadequado destes
69
medicamentos, através da necessidade de retenção de notificação de receita ou de
receitas de controle especial em duas vias. E para aumentar, ainda mais, o controle
destas substâncias, em 2007 – portanto, já na vigência da ANVISA - foi emitida a RDC
nº27, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC).
Tal Sistema objetiva o monitoramento efetivo da dispensação das substâncias
listadas na Portaria nº 344, além de otimizar o processo de escrituração, permitir o
monitoramento de hábitos de prescrição e consumo de substâncias controladas em
determinada região para propor políticas de controle, captar dados que permitam a
geração de informação atualizada e fidedigna para o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária para a tomada de decisão e dinamizar as ações da vigilância sanitária.
O SNGPC se propõem a alcançar esses objetivos através do envio de
informações de dispensação dos medicamentos das listas da Portaria nº 344 e agora dos
antimicrobianos constantes na RDC nº 20 para os bancos de dados da ANVISA. As
farmácias e drogarias informam quais medicamentos possuem em estoque através de
inventários online e conforme os medicamentos são dispensados e as prescrições são
retidas, os farmacêuticos realizam a escrituração online no programa do estabelecimento
e posteriormente enviam os arquivos para o banco de dados, tornando possível para a
ANVISA ter acesso aos padrões de prescrição e dispensação destes medicamento
diretamente junto aos estabelecimentos farmacêuticos, o que antes não era possível,
uma vez que a escrituração dos medicamentos controlados era feita de forma manual em
livros de registro.
Atualmente apenas farmácias e drogarias da rede privada têm a obrigatoriedade
de utilização deste Sistema mas, segundo a ANVISA, futuramente a utilização do
mesmo deverá se estender a farmácias da rede pública, farmácias hospitalares,
indústrias e distribuidoras.
A RDC nº 44/2010 aumentou o controle sobre a dispensação de medicamentos
antimicrobianos e estabeleceu a necessidade de receita de controle especial em duas vias
para que a dispensação destes medicamentos possa ocorrer. A ANVISA também
estabeleceu a necessidade de escrituração destes medicamentos no SNGPC, o que se
manteve com a revogação da RDC nº44 e publicação da RDC nº 20.
70
A necessidade da publicação de uma nova RDC ocorreu depois de muitas
críticas dos diversos órgãos e conselhos de classe, e estabeleceu de forma mais
detalhada os procedimentos referentes à prescrição e dispensação destes medicamentos.
Entretanto, mesmo com essas mudanças, muitas questões ainda estão sendo levantadas e
os diversos atores envolvidos nessa dinâmica ainda apresentam dúvidas sobre como o
controle deve ser realizado.
Por parte da população, emerge a estranheza frente à imposição de uma barreira
para o acesso a uma classe de medicamentos que até há pouco tempo julgava-se de
“livre acesso”. Junto aos profissionais de saúde surgem dúvidas sobre como devem ser
as prescrições destes medicamentos (dados mínimos que devem estar presentes na
prescrição para que possa ser feita a dispensação, por exemplo), e como atender da
melhor forma uma população fragilizada que enxerga o medicamento como o símbolo
de restituição das condições de saúde e bem-estar. O farmacêutico é o responsável
direto pela chegada do medicamento ao paciente. Quais as dificuldades enfrentadas por
este profissional na implantação de ações que possibilitem este acesso à população sem
negligenciar as exigências da política de saúde, que objetiva justamente proteger essa
população do uso inadequado de medicamentos? Quais são os obstáculos vistos pela
ótica dos conselhos e dos profissionais farmacêuticos que não atuam diretamente com a
dispensação de medicamentos?
A preocupação com o controle do acesso da população aos medicamentos
antimicrobianos está respaldada no histórico de uso abusivo e inadequado de
medicamentos pela população brasileira com o agravante de que tais medicamentos, por
suas características físico-químicas e farmacológicas possuem um risco associado de
que os microrganismos desenvolvam resistência pelo consumo inadequado e percam a
ação terapêutica esperada. Ademais, encarecem custos de tratamento e sobrecarregam o
sistema de saúde, devido ao aumento das taxas de internações referentes a infecções
bacterianas graves e/ou multirresistentes (LYRA JUNIOR et al, 2004, p. 87).
Como mencionado anteriormente, em sua relação com a atenção à saúde e bem-
estar, os medicamentos assumiram uma posição de símbolo de saúde e materialização
do “estado de bem-estar”, deixando sua posição técnica de instrumento de intervenção e
galgando o posto de objeto social, sendo consumido como mercadoria, o que tem
71
acarretado em preocupações com o acesso, tratamentos pouco efetivos e usos
inadequados. (LEITE, VASCONCELLOS, 2010, P.19)
8.1.3 – RDC Nº 20 DE 2011 – ASPECTOS PRESENTES NA
REGULAMENTAÇÃO E MEDIDAS DE CONTROLE
Para fins de entendimento das questões enfrentadas pelos profissionais de saúde
e pelos usuários de medicamentos durante esse período inicial de implementação da
RDC nº 20 /2011, é necessário abordar as exigências e as modificações na prescrição e
dispensação de antimicrobianos.
Primeiramente, a RDC limita sua abrangência para farmácias e drogarias da rede
privada e farmácias públicas do programa farmácia popular, visto que estas farmácias
dispensam antimicrobianos através de ressarcimento financeiro. Uma outra questão
importante relacionada com a abrangência desta regulamentação é que normalmente
farmácias públicas, sejam de postos de saúde, unidades de pronto atendimento ou
farmácias ambulatoriais de hospitais já exigem a apresentação de uma prescrição
médica para a dispensação de medicamentos, devendo apenas manter tal procedimento e
suas formas de controle.
Esta RDC passou a exigir que os antimicrobianos contidos na listagem
determinada em seu anexo fossem prescritos apenas por médicos, dentistas ou médicos
veterinários, ficando suspensa a autorização para prescrição de antibióticos por
enfermeiros, que era prevista pela Resolução nº 358 de 2009 do Conselho Federal de
Enfermagem. Contudo, após algumas discussões a própria ANVISA decidiu aceitar que
os antibióticos possam ser prescritos por profissionais enfermeiros nos serviços públicos
de saúde, baseados no que diz a Lei nº 7.498 de 1986, que afirma que é uma atribuição
do enfermeiro como membro da equipe de saúde a “prescrição de medicamentos
estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de
saúde” (BRASIL, 1986). Portanto, para os serviços de saúde públicos a prescrição do
enfermeiro é permitida, sendo vedado a prescrição dos mesmos no setor privado.
Em relação a prescrição, ficou definido que não há a necessidade de que seja
feita em talonário especial, podendo ser utilizado um receituário comum, contanto que
72
as informações básicas exigidas estejam presentes e que seja feita em duas vias, com a
retenção de uma cópia na farmácia ou drogaria e com validade para dez dias.
Os dados obrigatórios são:
Dados do prescritor: Nome, número do conselho e assinatura;
Dados do paciente: Nome, idade e sexo;
Dados do medicamento: Nome, concentração/dose, em casos de tratamento prolongado
esta expressão deve estar escrita na receita e será válida por noventa dias, sendo que a
indicação e a quantidade para cada trinta dias de tratamento devem estar presentes.
Ao contrário do que determina a Portaria nº 344 de 1998, a RDC nº 20/2011
permite que outros medicamentos além de antimicrobianos sejam prescritos na mesma
receita (exceto os contidos na Portaria nº 344/1998) e não limita a compra destes
medicamentos a um único estabelecimento. Tanto nos casos em que o paciente escolha
adquirir os medicamentos em estabelecimentos diferentes, como naqueles em que o
medicamento será utilizado por um período prolongado é dever do farmacêutico
escrever as informações da dispensação, como quantidade dispensada, na frente das
duas vias da receita.
Ficou estabelecido também que a devolução de antimicrobianos passa a ser
proibida, exceto em casos de suspeita de reações adversas ou desvios de qualidade dos
medicamentos, assim como também passou a ser necessária a escrituração destes
medicamentos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, da
mesma forma que os medicamentos da Portaria nº 344 de 1998.
Desta forma estabeleceu-se todos os requisitos necessários para a implantação
desta nova regulamentação referente ao controle de medicamentos antimicrobianos,
medida que conforme relatada, integra as políticas de saúde de governo, mas
especificamente as políticas de controle de medicamentos. Porem uma regulamentação
precisa de subsídios para garantir que sua implementação seja bem sucedida e alcance
seus objetivos.
Dentro deste período inicial de implantação quais os aspectos fundamentais
observados pelos profissionais de saúde que podem auxiliar na melhor efetivação das
novas normas de controle?
73
9 - A IMPLANTAÇÃO DA POLÍTICA DE CONTROLE DE
ANTIMICROBIANOS - SUA REPERCUSSÃO
Conforme relatado anteriormente esta regulamentação abrange farmácias e
drogarias particulares e farmácias do programa Farmácia Popular, sendo notável a
diferença entre estes estabelecimentos, uma vez que os primeiros citados acabam sendo
confundidos pelos empresários e pela população em geral como mais um
estabelecimento de comercio, enquanto aqueles estabelecimentos do programa do
governo guardam em seu atendimento ao público os preceitos doutrinários do SUS que
buscam a garantia da segurança do paciente.
Desta forma é muito provável que os profissionais que trabalham nesses
estabelecimentos possuam visões diferentes da implantação da regulamentação
estudada, assim como das questões relacionadas com dificuldades e desafios. Contudo
essas diferenças não puderam ser relatadas neste estudo, uma vez que não foi possível
entrevistar aqueles profissionais que trabalham em estabelecimentos do programa
farmácia popular, assim como, membros da vigilância sanitária do município
(responsáveis pela fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos no município do Rio
de Janeiro), pelo fato de que os profissionais destes estabelecimentos contatados pela
autora, não aceitaram responder a pesquisa.
Para que fosse possível identificar as questões relevantes aos profissionais de
saúde relacionadas com a implantação inicial da RDC nº 20/2011, foram entrevistados
oito profissionais farmacêuticos divididos dois grupos. Quatro farmacêuticos que não
atuam diretamente realizando a dispensação de medicamentos e quatro farmacêuticos
que trabalham diretamente com atividade de dispensação de medicamentos em
farmácias e drogarias.
As respostas dos profissionais entrevistados, foram agrupadas de acordo com as
técnicas da análise de conteúdo e posteriormente foi construída uma matriz de análise,
em que três grandes temas sobre a RDC nº 20 foram estabelecidos (Anexo V):
Formulação da RDC nº 20, implantação da RDC nº 20 e dificuldades em relação a RDC
nº 20.
74
Com base nos temas foram criadas as categorias e subcategorias de acordo com
o proposto por Bardin, tendo sido identificadas unidades de registro e unidades de
contexto das entrevistas realizadas.
Os entrevistados declararam achar a nova regulamentação necessária, porém
existem vários ângulos observados por cada um em relação ao aspecto mais importante
de sua implantação. Um dos farmacêuticos que não trabalha diretamente com a
dispensação de antibióticos frisou a existência de outras regulamentações que se fossem
cumpridas tornariam a implantação da RDC nº 20 desnecessária, como a própria Lei
nº5.991/ 1973.
Outros entrevistados frisaram a importância desta RDC no que se relaciona com
o uso racional de medicamentos, para que seja possível diminuir o uso indiscriminado
dos antimicrobianos pela população e melhorar o combate a resistência microbiana. É
possível visualizar no discurso dos farmacêuticos que trabalham diretamente com a
dispensação de medicamentos uma preocupação com o acesso da população ao sistema
de saúde, uma vez que de acordo com esses entrevistados, a maioria das pessoas que
tentam comprar medicamentos antimicrobianos sem prescrição médica alega que não
consegue ter acesso a consultas médicas para ser diagnosticado.
Um dos entrevistados afirmou que apesar de achar a implantação da RDC
necessária acredita que outras medidas devem ser implantadas em paralelo para auxiliar
na redução do uso indiscriminado de medicamentos e apenas um farmacêutico declarou
que não achava a RDC necessária, porém também ressaltou que sua opinião se
embasava na questão de existir regulamentações que já limitavam o uso inadequado de
medicamentos tarjados.
As respostas a esta pergunta mostraram que os entrevistados tinham o
conhecimento a respeito da existência da RDC nº 20/2011, seja por realizar atividades
que se relacionam diretamente com a implantação desta regulamentação ou por
conhecimento especifico de sua área de trabalho. Há uma preocupação por parte dos
dois grupos em questões focadas com o acesso da população aos medicamentos de
forma racional e medidas paralelas que podem ser realizadas pelo governo como uma
complementação da implantação inicial.
Quando perguntados sobre o impacto da RDC na utilização de antimicrobianos
os dois grupos parecem concordar que em um primeiro momento há uma diminuição do
75
uso inadequado destes medicamentos. O grupo de farmacêuticos que não trabalha
diretamente com a dispensação de antimicrobianos se dividiu nas opiniões relacionadas
com o conhecimento da população sobre a regulamentação.
A professora universitária e a fiscal do CRF acreditam que o governo deve
investir mais em campanhas que auxiliem na divulgação da regulamentação e em
estratégias que promovam a educação sanitária desta população para que ocorra um
aumento no uso adequado de antimicrobianos. Conforme ressalta um dos entrevistados:
“...nenhuma campanha publicitária a nível nacional foi vinculada na imprensa de forma
continua e sistemática de modo a contribuir diretamente com os farmacêuticos que
atuam em farmácias e drogarias”.
A falta de campanhas que informem tanto a população usuária, como os
profissionais responsáveis pela prescrição e dispensação de medicamentos, irá afetar o
nível de aceitação da população a essa norma, conforme será discutido mais à frente.
Em contrapartida os dois outros farmacêuticos que não trabalham com a
dispensação de medicamentos relatam acreditar que as campanhas para divulgação das
mudanças na regulamentação foram apropriadas e contribuíram para o debate sobre o
tema utilização de antimicrobianos. É importante salientar que estes dois entrevistados
não trabalham diretamente no município do Rio de Janeiro, ficando o questionamento se
a visão destes se dá de forma mais regionalizada, ou ainda, será que faltou a este
município uma maior divulgação em relação a outros locais do país, o que corroborou
para a visão dos demais entrevistados que não houve campanhas expressivas do
governo para divulgar a importância do uso adequado de antimicrobianos.
O farmacêuticos que trabalham com a dispensação de medicamentos
apresentaram em suas respostas dúvidas sobre o real cumprimento desta nova norma,
porém todos acreditam que a longo prazo esta é uma medida que pode reduzir o uso
inadequado de antimicrobianos e melhorar as taxas de resistência a esses medicamentos.
Um dos farmacêuticos deste grupo é um pouco mais pessimista em sua visão
sobre o impacto da RDC quando afirma que esta regulamentação é importante “apenas
em coibir o acesso para pessoas que não precisam especificamente de antimicrobianos,
mas isso não significa que as pessoas que precisam irão passar por uma consulta médica
e ter acesso a uma prescrição”, ou seja, este profissional não consegue visualizar ações
efetivas do governo que corroborem e auxiliem na implantação desta regulamentação.
76
Em relação aos principais pontos abordados pela RDC e se a sua implantação é
realmente possível houve respostas distintas nos dois grupos. De forma indiscriminada
apenas um farmacêutico (do grupo dos que não trabalham com dispensação de
medicamentos) não considera a publicação desta RDC um avanço, uma vez que existem
outras regulamentações que se cumpridas garantiriam o uso adequado de medicamentos
e que maiores resultados poderiam ser verificados se houvessem campanhas de
educação sanitária para a população.
Dentre os aspectos importantes citados pelos entrevistados, tem-se a questão da
necessidade de retenção de receita que obriga o paciente a passar por uma consulta
médica, a menor validade da receita médica o que restringe a compra do medicamento
quando ele não é mais necessário, a necessidade de escrituração dos antimicrobianos
através do SNGPC, o que aumenta a amplitude de ação da vigilância sanitária. Contudo
esses mesmos pontos salientados apresentam problemas que precisam ser resolvidos
para garantir a efetiva implementação desta regulamentação.
Dentro dos dois grupos foi observado que os maiores problemas para a
operacionalização desta RDC encontram-se na falta de fiscalização de diversos
estabelecimentos, seja no cumprimento da necessidade do farmacêutico por todo o
período de funcionamento da farmácia ou drogaria, ou no próprio cumprimento da
RDC. Também há problemas em relação ao SNGP, uma vez que por ser o farmacêutico
responsável pelo encaminhamento das informações há um afastamento de suas
atividades clinicas e da sua interação com o paciente que busca informações no
estabelecimento farmacêutico, e abre espaço para que a dispensação de medicamentos
seja feita pelo balconista.
Segue um dos relatos: “O SNGPC é um exemplo de avanço, só que no meu
ponto de vista, não deveria ser o farmacêutico o digitador deste processo”.
Novamente a preocupação com a garantia ao acesso as consultas medicas foi
uma preocupação dos grupos, porém um dos farmacêuticos que não trabalha com a
dispensação de medicamentos acredita que a utilização inadequada de antimicrobianos é
um problema tão grande que a instituição desta regulamentação foi acertada e é
necessária.
Em relação as possíveis dificuldades existentes para a implantação desta RDC,
os dois grupos concordam que apesar do SNGPC ser uma estratégia para otimizar a
77
disponibilidade de informações sobre os hábitos de prescrição e dispensação dos
antimicrobianos, o fato desta escrituração eletrônica precisar ser realizada pelo
farmacêutico soma-se a tantas outras atividades burocráticas de controle sanitário já
realizadas por este profissional dificultando, conforme falado anteriormente suas
atividades de orientação junto ao paciente.
Um dos farmacêuticos que trabalha diretamente com a dispensação de
medicamentos ressalta outro problema decorrente das múltiplas atividades burocráticas
do farmacêutico, a dispensação realizada pelos balconistas que não se preocupam com
as normas de controle sanitário. “Além disso, os balconistas ganham comissão para
vender medicamentos e isso incentiva a venda sem prescrição médica dos
antimicrobianos, dificultando o trabalho do farmacêutico”.
Outra dificuldade abordada pelos dois grupos diz respeito a problemática da
fiscalização, uma vez que muitas farmácias não cumprem as normas vigentes por não
serem fiscalizadas.
A questão da conscientização da população sobre os perigos da utilização
inadequada de medicamentos e de que farmácias são estabelecimentos de saúde foi
abordada por um dos farmacêuticos que não trabalha diretamente com a dispensação de
medicamentos. Novamente as preocupações sobre a operacionalização desta
regulamentação alcançam a necessidade de aumentar o conhecimento da população
sobre medicamentos e tornar esta população aliada dos profissionais de saúde com o
intuito de diminuir os problemas decorrentes da utilização inadequada de
medicamentos.
Essa questão também se relaciona com a aceitação inicial da população sobre as
mudanças ocorridas com a dispensação dos antimicrobianos. É interessante verificar
que os dois grupos entrevistados apresentam visões diferentes desta reação inicial,
ambos afirmam ter sido observado um descontentamento da população durante os
meses iniciais de implantação, contudo o grupo de farmacêuticos que trabalha
diretamente com a dispensação de medicamentos afirma categoricamente que esta
recepção foi péssima e cheia de problemas, já que os pacientes estavam acostumados
em receber “consultas” no próprio balcão da farmácia ou drogaria, o que não foi mais
possível com as mudanças.
78
Já o grupo que não trabalha diretamente com a dispensação de medicamentos
tem uma visão mais suave em relação a recepção da população, no que afirmam
que apesar do estranhamento inicial, após os esclarecimentos sobre as mudanças os
pacientes pareciam entender e buscar a consulta médica para obter a prescrição
adequada.
O que este grupo não aborda diretamente em suas respostas são os problemas
decorrentes da falta de fiscalização, como as farmácias que não cumprem as novas
regras e possibilitam que esses pacientes continuem obtendo antimicrobianos sem
prescrição médica.
Foram investigadas também opiniões referentes à preparação técnica do
farmacêutico para prestar informações referentes as mudanças realizadas na dispensação
de antimicrobianos e novamente os grupos tiveram algumas diferenças em seus pontos
de vistas.
O grupo que não trabalha com a dispensação de antimicrobianos acredita que
estes profissionais se capacitam para auxiliar os pacientes prestando informações sobre
a dispensação e utilização correta destes medicamentos de forma que estas informações
atinjam seu objetivo, o que está alinhado com a opinião dos que trabalham com a
dispensação, contudo estes profissionais frisaram as dificuldades em realizar este
trabalho informativo em consequência das diversas atividades burocráticas já abordadas
anteriormente, que precisam ser realizadas.
Aparentemente, o único participante que não trabalha com a dispensação de
medicamentos que tem uma opinião semelhante aos membros do outro grupo é a fiscal
do CRF que afirma acreditar que o farmacêutico tem um preparo para falar ao paciente
do produto antimicrobiano muito maior do que sua correlação clínica e isso se deve,
justamente, a esta questão das múltiplas atividades burocráticas que o farmacêutico
precisa desempenhar.
Ainda nos pontos relacionados com as dificuldades perante a implantação da
RDC nº 20, foram abordados aspectos referentes a fiscalização. Todos os entrevistados
concordaram que a fiscalização, seja pelos conselhos profissionais ou pelas vigilâncias
sanitárias, possui falhas e carece de reforço.
79
Existem duas abordagens diferenciadas em relação à fiscalização. Os conselhos
de farmácia fiscalizam majoritariamente a ausência do farmacêutico nos
estabelecimentos, não averiguando se as atribuições referentes à prática clínica e
burocrática do farmacêutico estão sendo cumpridas, apesar de ser estabelecido pelo
Conselho Federal de Farmácia a ficha de verificação do exercício ético-profissional, que
deveria ser utilizada como instrumento norteador das atividades básicas a serem
cumpridas pelo farmacêutico nas farmácias e drogarias, contudo, conforme relato de
entrevistado muitas vezes esta ficha não é utilizada: “ o CRF fiscaliza a ética
profissional, então observamos se o farmacêutico está cumprindo bem ou não o seu
papel profissional. Atualmente só observamos se ele está presente”.
Desta forma temos uma problemática séria, uma vez que como as atividades
profissionais do farmacêutico não são efetivamente fiscalizadas “não se observa o que
está sendo realizado pelo profissional. Ele muitas vezes está em atividades
administrativas e nunca realiza atividades clínicas”.
A outra abordagem está relacionada com a fiscalização das vigilâncias sanitárias,
que, segundo os entrevistados, não consegue abranger todos os estabelecimentos
farmacêuticos que precisam de fiscalização. Outro ponto importante que parece ser de
consenso entre os entrevistados é que novamente há a dificuldade em avaliar se as
normas sanitárias estão sendo cumpridas.
A fiscalização das vigilâncias sanitárias parece não se importar com a qualidade
e a segurança do atendimento, conforme um dos entrevistados ressalta: “me parece que
as instituições fiscalizadoras se preocupam por demais em ações punitivas às drogarias
do que em ações educativas aos prescritores. A legislação acaba por ser cumprida mais
pelo receio do farmacêutico em ser punido”.
Segundo um dos entrevistados do grupo de profissionais que não trabalha com a
dispensação de medicamentos, o SNGPC consegue auxiliar nesse controle da
fiscalização sanitária uma vez que “os profissionais de vigilância sanitária têm acesso ao
sistema e conseguem acompanhar quais estabelecimentos não estão cumprindo com a
legislação”. Contudo, de acordo com os demais entrevistados, é praticamente unânime a
percepção de que as vigilâncias não estão conseguindo fiscalizar estabelecimentos que
não possuem o farmacêutico durante seu horário de funcionamento. Será possível para
80
eles fazer um acompanhamento das informações implantadas no sistema eletrônico,
atividade bem mais complexa?
De acordo com os entrevistados a resposta é não, conforme é possível verificar
nos trechos a seguir.
“Normalmente a fiscalização só se preocupa com documentos e a área física da
farmácia”.
“A fiscalização realizada pelas vigilâncias sanitárias locais quanto aos
procedimentos de exigência e retenção de receita nos estabelecimentos farmacêuticos é
pouco feita e decorre desse fato que muitas farmácias continuam vendendo sem nenhum
controle”.
Quando perguntados sobre as potencialidades dos mecanismos de fiscalização e
sobre o que poderia ser feito para além da fiscalização os grupos divergem um pouco
em suas respostas.
Aqueles que trabalham com a dispensação de medicamentos sentem uma
carência grande nas ações de fiscalização sanitária e demonstram acreditar que se
houvesse mudanças nas abordagens de fiscalização realizadas nas farmácias, com
menos preocupação em ações punitivas aos profissionais e mais ações de educação
voltadas a esses profissionais e pacientes poderia haver uma melhora na
operacionalização das novas normas. Da mesma forma ressaltam a necessidade de
ampliar as ações de fiscalização para que todos os estabelecimentos possam ser
contemplados.
Já aqueles que não trabalham diretamente com a dispensação de medicamentos
afirmam achar que os problemas referentes a fiscalização são as punições brandas ou até
mesmo inexistentes devido a pressões do mercado e fiscalizações que não contemplam
as atividades éticas e assistenciais destes profissionais, apesar de um dos membros deste
grupo ter afirmado acreditar que os mecanismos de fiscalização atuais são suficientes,
sendo necessário o aumento do número de fiscais para garantir o cumprimento das
normas.
Em relação às participações nas consultas e audiências públicas que resultaram
na publicação de mudanças na dispensação de antimicrobianos, apenas um entrevistado
afirmou ter tido participação devido à sua vinculação à entidade envolvida com a
81
questão de utilização de medicamentos. Todos os outros participantes, inclusive os que
não atuam diretamente na dispensação, apenas acompanharam a discussão de forma
afastada e sem participação ativa.
Essa questão pode levantar discussões sobre os mecanismos utilizados pela
ANVISA para a divulgação de suas discussões sobre vigilância sanitária e utilização de
medicamentos. Inclusive, durante a realização deste trabalho, buscou-se conseguir
cópias dos resultados da consulta pública e da ata da audiência pública realizadas à
época da publicação das mudanças da regulamentação, sem sucesso, embora todas essas
informações sejam de livre acesso público.
É possível verificar algumas questões importantes após a análise do relato dos
farmacêuticos entrevistados. Primeiramente, apesar de existirem diferenças de opiniões
e pontos de vistas entre os grupos entrevistados, ambos apresentaram similaridades e
foram complementares praticamente em todos os pontos abordados, sendo as diferenças
esperadas, justamente pelas diferentes atividades exercidas por esses profissionais, que
acabam levando a diferenças nas respostas.
Pareceu haver por parte do farmacêutico integrante da ANVISA, uma maior
credibilidade nas ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária do que nos
demais participantes, independente dos grupos analisados. Isso é verificado na sua
resposta a questões dos mecanismos de controle da vigilância, conforme já abordado.
O grupo de farmacêuticos que trabalham com a dispensação de medicamento foi
escolhido levando em consideração a divisão do município do Rio de Janeiro feita pelo
CRF-RJ, tendo sido dois farmacêuticos de farmácias e drogarias de grandes redes, um
na região F (centro), e outro da região A (zona sul) e dois farmacêuticos de farmácias e
drogarias de pequeno porte, um da região E (zona da Leopoldina) e outro da região D
(Méier).
Apesar desta divisão, não foi possível observar diferenças significativas nas
respostas destes participantes que demonstrem relação com a região de trabalho destes
profissionais. Aparentemente os profissionais que trabalham nas áreas E e D apresentam
maiores preocupações no que se relaciona com a fiscalização dos estabelecimentos,
contudo não foi possível determinar se essa questão está relacionada com a região em
que estes estabelecimentos se encontram ou com o fato destes serem farmácias e
drogarias de pequeno porte.
82
Por último é importante relacionar a entrada do tema controle de
antimicrobianos na agenda política do governo com as questões da implantação inicial
de uma regulamentação deste assunto.
Conforme foi observado durante o desenvolvimento deste trabalho, o controle da
utilização adequada de medicamentos é uma questão antiga e de difícil
operacionalização no Brasil devido à questões socioeconômicas e culturais, sendo que
apesar de já existirem legislações e regulamentações que forneçam os mecanismos para
a realização deste controle, o mesmo tem se mostrado falho e com consequências
preocupantes.
Todos os entrevistados concordaram com a necessidade de garantir mecanismos
que possibilitem a melhora no controle sanitário de medicamentos e reconheceram a
importância desta nova regulamentação como uma dessas tentativas. Da mesma forma
os estudos de Kingdon sobre a formação da agenda política explicam como é necessário
uma convergência de fatores para a abertura da janela de oportunidades que permita a
inserção de um tema que poderá se tornar uma nova política pública.
A RDC nº 20/2011 é o exemplo de como situações de emergência e questões
relevantes para o controle sanitário convergem e passam a integrar as políticas de saúde
do governo brasileiro, sendo reconhecida pelos profissionais entrevistados como uma
medida de vigilância sanitária fundamental para a melhora da qualidade de assistência à
população, contudo os mesmos profissionais reconhecem que outras medidas se fazem
necessárias para que um ciclo virtuoso seja formado e então as mudanças esperadas
possam ser realmente efetivadas.
83
10 – PERSPECTIVAS FUTURAS: O QUE PODEMOS ESPERAR
O presente trabalho teve como principal objetivo verificar as questões suscitadas
pelos profissionais de saúde que possuem atividades relacionadas com a dispensação de
antimicrobianos, modificada pela implantação inicial da RDC nº 20/2011. Estes
profissionais, na figura de farmacêuticos dispensadores de medicamentos, fiscais,
professores universitários e membros de órgãos da classe farmacêutica, puderam, por
meio de entrevistas semiestruturadas, auxiliar na visualização das principais críticas e
questões referentes à supracitada regulamentação.
Paralelamente, pela análise documental, verificou-se os motivos que levaram o
tema controle de antimicrobianos à agenda política do governo. Baseando-se na teoria
do ciclo das políticas públicas e no modelo de múltiplos fluxos de Kingdon, enumerou-
se os fatores que levaram os legisladores à formulação de uma nova regulamentação que
alterou a forma pela qual os medicamentos antimicrobianos podem ser prescritos e
dispensados.
Não há dúvidas de que a utilização de medicamentos pela população é um tema
que merece destaque e faz parte das prioridades da OMS e dos governos mundiais. Nas
políticas de saúde do Brasil existem diversas regulamentações, conforme foi
apresentado, que buscam a utilização racional dos medicamentos e estipulam normas
para que esse objetivo possa ser alcançado. Contudo é visível que por diversas falhas,
tanto na fiscalização quanto na operacionalização destas normas, o uso racional de
medicamentos está longe de ser alcançado no país.
Conforme foi evidenciado, a própria RDC nº 20/2011 busca corrigir uma falha
no seguimento de normas já vigentes, uma vez que a lei nº 5.991/73 já prevê que a
dispensação de antimicrobianos só pode ser realizada mediante a apresentação de uma
prescrição, visto serem esses medicamentos tarjados. Se esta simples norma fosse
seguida por todos os estabelecimentos farmacêuticos, não haveria a necessidade de uma
nova regulamentação ser implementada, trazendo medidas punitivas para os
profissionais de saúde.
Da mesma forma, o governo não está investindo em ações educativas para a
população cujo impacto esteja sendo visualizado. A falta de campanhas que informem a
84
população a respeito dos perigos da utilização inadequada de medicamentos aumenta as
críticas às regulamentações que criam restrições de acesso aos medicamentos.
Quanto à garantia de acesso dos indivíduos que realmente precisam de
tratamentos com antimicrobianos, o governo vem desenvolvendo ações que, por
exemplo, aumentam o acesso aos serviços de saúde. Entretanto, estas ações certamente
necessitam alcançar ainda maior amplitude.
Dentre os principais indicadores que podem ser utilizados para avaliar questões
referentes ao acesso da população aos serviços de saúde destacam-se a utilização de um
serviço regular de saúde, o número de pessoas que passam por consultas médicas e
odontológicas, o número de exames auxiliares a diagnóstico, como o Papanicolau e
mamografias e a cobertura realizada pelo Programa Saúde da Família, que tem se
ampliado ao longo dos últimos anos de forma expressiva. De acordo com dados do
Ministério da Saúde, o governo ampliou o atendimento do programa em 31,89% nos
últimos dois anos, sendo que até 2010 a cobertura populacional do programa no
município do Rio de Janeiro era de 12,71% (MS/DAB).
Outras ações importantes do governo no sentido de buscar a ampliação do
acesso aos serviços de saúde é verificada na criação do Programa de valorização do
profissional da atenção básica (PROVAB), que busca capacitar médicos e outros
profissionais de saúde na atenção básica e levar estes profissionais para regiões que
tenham carência desses serviços, além do programa Mais médicos que trouxe
profissionais de outros países para atuar em diversas áreas do Brasil, tentando suprir a
necessidade destes profissionais.
Apesar destas ações existe ainda uma grande demanda por estes profissionais
que ainda não conseguiu ser suprida. De acordo com o portal saúde do Ministério da
Saúde, foram solicitados pelos municípios treze mil médicos para atuação em 2868
municípios, contudo em 55% não houve a inscrição de nenhum médico (MS/DAB).
Da mesma forma ainda deve-se avaliar com cautela os números apresentados
pelo programa mais médicos, que de acordo com o Ministério da Saúde, apresentou um
aumento de 35% no número geral de consultas na atenção básica após sua implantação
(5.972.908 em janeiro de 2014 contra 4.428.112 em janeiro de 2013) (MS/DAB). O
reflexo destas ações na questão de dispensação de medicamentos antimicrobianos talvez
possa ser visualizado nos números de atendimentos nas farmácias públicas ou da rede
85
de farmácias populares, que não foram incluídas neste estudo, uma vez que para os
profissionais das farmácias e drogarias privadas o acesso à consultas médicas para
obtenção de uma prescrição ainda é uma das principais questões levantadas como uma
das grandes problemáticas em torno da operacionalização da RDC nº20.
Outras duas questões importantes levantadas durante a realização deste trabalho
foram o afastamento do farmacêutico de sua função de dispensador, que compromete
toda a dinâmica para alcançar o uso racional de medicamentos pela população, e a falha
dos órgãos fiscalizadores em sua função, principalmente no que se refere ao
cumprimento das normas explicitadas pelas políticas públicas.
É evidente que a utilização de medicamentos pela população precisa de
orientação e de medidas sanitárias de controle para que a própria população possa ser
protegida. Contudo, durante o desenvolvimento deste trabalho foi possível evidenciar
que as medidas instituídas, além de não estarem sendo cumpridas efetivamente, servem
apenas para preencher falhas prévias da fiscalização da comercialização e da utilização
dos antimicrobianos.
Espera-se que a partir desta pesquisa inicial, novos trabalhos possam vir a
aprofundar o estudo da questão da utilização correta de medicamentos antimicrobianos
e que um debate sobre as formas de fiscalização de medicamentos e ações de vigilância
sanitária possa ser iniciado.
Uma população esclarecida acerca dos riscos de utilização de antimicrobianos,
juntamente com profissionais capacitados para prestar assistência farmacêutica de forma
correta para esta população são requisitos necessários para aumentar o uso racional de
medicamentos e a segurança dos pacientes.
86
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94
GLOSSÁRIO
Lei: Prescrição que emana do poder legislativo. Dita normas pelas quais o país deve
reger-se. É sempre necessário um decreto para explicar a aplicação dos ditames das leis.
Portaria: Documento ou ato administrativo de qualquer autoridade pública, que contém
instruções acerca da aplicação de leis e regulamentos. Atualmente no âmbito da
ANVISA foram substituídas pelas RDC.
Resolução: Determinação escrita, de caráter pessoal transitório, emanada de um
ministro ou autoridade superior, esclarecendo, solucionando, deliberando ou regulando
certa matéria. Podem ser de dois tipos:
(1) RE – São resoluções comuns que deliberam decisões mais práticas de cunho
administrativo, tais como concessão de certificado de Boas Práticas de Fabricação para
algum estabelecimento, ou indeferimento de registro de determinado medicamento.
(2) RDC, são as Resoluções da Diretoria Colegiada, constituída de um grupo misto de
legisladores e técnicos que se ocupam em editar normas e procedimentos para várias
áreas de atuação.
95
ANEXO I – PARECER DO COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA
96
ANEXO II – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Prezado(a) Sr(a)
Estamos realizando a pesquisa: Implementação da nova regulamentação para
prescrição e dispensação de antimicrobianos: possibilidades e
desafios, desenvolvida no Instituto de Estudos em Saúde Coletiva, da Universidade
Federal do Rio de Janeiro (IESC/UFRJ) pela pesquisadora Pamella da Silva Sampaio
sob orientação das Prof. Dra. Leyla Gomes Sancho e Prof. Dra. Regina Ferro do Lago.
Esta pesquisa pretende examinar a implantação da nova legislação para controle da
venda e dispensação de antibióticos em farmácias comunitárias e drogarias no
município do Rio de Janeiro.
Este projeto tem como objetivo: Identificar as questões relevantes para os
profissionais farmacêuticos a respeito da implantação da nova legislação de controle de
prescrição e dispensação de antibióticos, identificar junto aos profissionais
farmacêuticos quais as principais questões relevantes que possam auxiliar os demais
profissionais de saúde e a população na implantação e entendimento da nova legislação.
Estaremos realizando, para cumprir esses objetivos, entrevistas com
farmacêuticos que atuam em farmácias comunitárias e drogarias e demais profissionais
de saúde.
Pedimos sua colaboração respondendo a um conjunto de perguntas. As respostas
anotadas serão revisadas por você de modo a refletir fielmente as suas respostas. O Sr
(a) também poderá responder as perguntas por escrito, caso queira. De outra parte, não
precisará responder as perguntas caso não queira e interromper a entrevista a qualquer
momento. Nos resultados da pesquisa não será divulgado seu nome, tampouco o nome
de sua organização. Todas as informações a respeito da identidade dos sujeitos de
pesquisa, terão medidas de segurança em relação a sua guarda, utilização e destinação, e
qualquer falha que exponha o pesquisado, será de responsabilidade pessoal da
pesquisadora. Nenhum participante receberá qualquer tipo de remuneração por sua
participação na pesquisa e não haverá benefícios pessoais para os participantes
envolvidos
Caso tenha alguma dúvida, poderá estabelecer contato com os pesquisadores no
telefone registrado adiante.
Os resultados da pesquisa serão divulgados sob a forma de dissertação de
mestrado e publicados em revistas científicas e informamos que tornaremos os
resultados acessíveis tão logo possível.
Atenciosamente
Pamella da Silva Sampaio
Telefones: 21 986584240
97
e-mail: [email protected]
Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato
com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto de Estudos em Saúde Coletiva -
Praça Jorge Machado Moreira, Cidade Universitária – Ilha do Fundão/Rio de Janeiro –
RJ Tels: (21) 2598-9293 - www.iesc.ufrj.br
Concordo em participar da entrevista
Sim ( ) Não ( )
Em / /
Assinatura
Concordo que a entrevista seja gravada
Sim ( ) Não ( )
Em / /
Assinatura
Concordo em divulgar o nome da minha organização
Sim ( ) Não ( )
Em / /
Assinatura
Declaro que revi minhas respostas escritas no questionário
Sim ( ) Não ( )
Em / /
Assinatura
Declaro que revi o texto transcrito a partir da gravação da minha entrevista
Sim ( ) Não ( )
Em / /
Assinatura
98
ANEXO III – ROTEIRO DE ENTREVISTAS – FARMACÊUTICOS
DISPENSADORES
Formulário nº:
Data da Entrevista: ______________ Sexo:________________
Farmácia: __________________________ Região:________________
Tempo de Formado: ______________ Qualificação: ____________________
Observações:____________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
_____________________________
1 - Tem conhecimento da existência da RDC nº 20/2011, sua abrangência e conteúdo?
Acha que ela é necessária?
2 – Na sua opinião, qual o impacto que esta RDC esta trazendo para a utilização de
medicamentos pela população?
3 – Quais os aspectos no texto da legislação que você avalia como avanços na questão
do uso correto de medicamentos? Acredita que a implementação destes itens é possível,
tendo em vista a realidade brasileira?
4 – Já houve diversos relatos sobre a dificuldade dos profissionais de saúde na
implementação desta RDC, inclusive tendo havido primeiramente a publicação da RDC
44/2010 e, em seguida, sua substituição pela RDC 20/2011. Na sua visão, quais as
causas para essas dificuldades? Isso pode prejudicar a RDC a alcançar seus objetivos?
5 - Como tem sido a recepção da população a essa nova RDC?
6 – O farmacêutico é o profissional que tem contato direto com a população na
dispensação de medicamentos. Você se sente capacitado para informar a população
acerca das mudanças sobre dispensação de antibióticos? Se sim, no seu dia a dia, você
consegue prover estas informações?
7 – Quais as dificuldades de aplicação das determinações da RDC você observou na
prática (em seu local de trabalho, com outros funcionários)? Você tem conhecimento
sobre como tem sido em outros locais?
99
8 - Como você se sente em relação ao respaldo das instituições fiscalizadoras como
CRF e Vigilância Sanitária para o auxílio à implantação desta legislação?
9 – Participou da consulta e da audiência pública para a formulação desta
regulamentação? Tem costume de acompanhar esse tipo de evento?
10 – Você tomou conhecimento de discussões, divergências ou dificuldades no processo
de formulação desta RDC?
100
ANEXO IV – ROTEIRO DE ENTREVISTAS – FARMACÊUTICOS QUE NÃO
ATUAM COM DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Formulário nº:
Data da Entrevista: ______________ Sexo:________________
Local de trabalho: __________________________ Região:________________
Tempo de Formado: ______________ Qualificação: ____________________
Observações:____________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
_____________________________
1 - Tem conhecimento da existência da RDC nº 20/2011, sua abrangência e conteúdo?
Acha que ela é necessária?
2 – Na sua opinião, qual o impacto que esta RDC esta trazendo para a utilização de
medicamentos pela população?
3 – Quais os aspectos no texto da legislação que você avalia como avanços na questão
do uso correto de medicamentos? Acredita que a implementação destes itens é possível,
tendo em vista a realidade brasileira?
4 – Já houve diversos relatos sobre a dificuldade dos profissionais de saúde na
implementação desta RDC, inclusive tendo havido primeiramente a publicação da RDC
44/2010 e, em seguida, sua substituição pela RDC 20/2011. Na sua visão, quais as
causas para essas dificuldades? Isso pode prejudicar a RDC a alcançar seus objetivos?
5 - Como tem sido a recepção da população a essa nova RDC?
6 - O farmacêutico é o profissional que tem contato direto com a população na
dispensação de medicamentos. De maneira geral, Você acredita que este profissional
esteja preparado para informar a população sobre a utilização de antibióticos e suas
mudanças?
101
7 - Quais os mecanismos de fiscalização de que as instituições fiscalizadoras como CRF
e Vigilância Sanitária dispõem para o auxílio a implantação desta legislação junto a
farmácias e drogarias?
8 -Quais as potencialidades e limites destes mecanismos? O que você acha que poderia
ou deveria ser feito além disto?
9 – Participou da consulta e da audiência pública para a formulação desta
regulamentação? Tem costume de acompanhar esse tipo de evento?
10 – Você tem conhecimento sobre o processo de formulação desta RDC? Por exemplo,
quais foram as instituições, grupos ou segmentos que mais se envolveram na discussão?
Ou que mais apoiaram ou criticaram a medida?
11 – A RDC nº20/2011 tem sua abrangência voltada para farmácias e drogarias que
comercializam antibióticos, porém diversos estudos afirmam que um dos grandes
problemas em relação à resistência bacteriana tem sua origem na prescrição e utilização
errônea de antibióticos em hospitais. Como você avalia em relação à formulação de
políticas de saúde esta situação? Acredita que o governo deveria estender esse controle
para hospitais e clínicas de saúde?
102
ANEXO V - Grupos de medicamentos isentos de prescrição
GRUPOS TERAPÊUTICOS OBSERVAÇÕES
ANTIACNEICOS TÓPICOS E ADSTRINGENTES RESTRIÇÃO: RETINÓIDES
ANTIÁCIDOS, ANTIEMÉTICOS, EUPÉPTICOS,
ENZIMAS DIGESTIVAS
RESTRIÇÕES:METOCLOPRAMIDA,
BROMOPRIDA, MEBEVERINA INIBIDOR
DA BOMBA DE PROTON
ANTIBACTERIANOS TÓPICOS PERMITIDOS: BACITRACINA E
NEOMICINA
ANTIDIARREICOS RESTRIÇÕES:LOPERAMIDA INFANTIL,
OPIÁCEOS
ANTIESPASMÓDICOS RESTRIÇÃO: MEBEVERINA
ANTI-HISTAMÍNICOS RESTRIÇÕES: ADRENÉRGICOS,
CORTICÓIDES (EXCETO
HIDROCORTISONA DE USO TÓPICO)
ANTI-SEBORRÉICOS
ANTI-SÉPTICOS ORAIS, ANTI-SÉPTICOS BUCO-
FARÍNGEOS
ANTI-SÉPTICOS NASAIS, FLUIDIFICANTES
NASAIS, UMECTANTES NASAIS
ANTI-SÉPTICOS OCULARES RESTRIÇÕES: ADRENÉRGICOS (EXCETO
NAFAZOLINA COM CONCENTRAÇÃO <
0,1%), CORTICÓIDES
ANTI-SÉPTICOS DA PELE E MUCOSAS
ANTI-SÉPTICOS URINÁRIOS
ANTI-SÉPTICOS VAGINAIS TÓPICOS
AMINOÁCIDOS, VITAMINAS, MINERAIS
ANTIINFLAMATÓRIOS PERMITIDOS:NAPROXENO, IBUPROFENO,
CETOPROFENO. TÓPICOS NÃO
ESTEROIDAIS
ANTIFLEBITES
ANTIFISÉTICOS, ANTIFLATULENTOS,
CARMINATIVOS
ANTIFÚNGICOS, ANTIMICÓTICOS PERMITIDOS: TÓPICOS
ANTI-HEMORROIDÁRIOS PERMITIDOS: TÓPICOS
ANTIPARASITÁRIOS ORAIS, ANTI-
HELMÍNTICOS
PERMITIDOS: MEBENDAZOL,
LEVAMIZOL.
ANTIPARASITÁRIOS TÓPICOS, ESCABICIDAS,
ECTOPARASITICIDAS
ANTITABÁGICOS RESTRIÇÃO: BUPROPIONA
103
ANALGÉSICOS, ANTITÉRMICOS,
ANTIPIRÉTICOS
PERMITIDOS: ANALGÉSICOS (EXCETO
NARCÓTICOS)
CERATOLÍTICOS
CICATRIZANTES
COLAGOGOS, COLERÉTICOS
DESCONGESTIONANTES NASAIS TÓPICOS RESTRIÇÕES: VASOCONSTRITORES
DESCONGESTIONANTES NASAIS SISTÊMICOS PERMITIDO: FENILEFRINA
EMOLIENTES E LUBRIFICANTES CUTÂNEOS E
DE MUCOSAS
EMOLIENTES, LUBRIFICANTES E
ADSTRINGENTES OCULARES
EXPECTORANTES, BALSÂMICOS,
MUCOLÍTICOS. SEDATIVOS DA TOSSE
LAXANTES, CATÁRTICOS
REHIDRATANTE ORAL
RELAXANTES MUSCULARES
RUBEFACIENTES
TÔNICOS ORAIS
104
ANEXO V - MATRIZ COM ANÁLISE DE CONTEÚDO
Análise de conteúdo - matriz
Tema Categorias Subcategorias Indicadores/unidades de
registo
Unidades de Contexto
FORMULAÇÃO
DA RDC 20
NECESSIDADE
OUTRAS
REGULAMENTAÇÕES
- Existem outras legislações
prévias que se fossem
cumpridas levariam ao uso
racional
A1 - “Em resumo, se a lei nº5991 fosse cumprida não precisaríamos da
RDC em questão”
H1 – “Sim, mas não a acho necessária”
USO DOS ANTIBIÓTICOS
- Importante para reduzir o
uso indiscriminado
- Nem sempre as prescrições
médicas são corretas
B1 – “. A sociedade usa os antibióticos de forma indiscriminada e um
grande problema de saúde pública surge com isso.”
C1 – “O balconista libera ainda medicamentos se percebe a ausência do
farmacêutico no momento da dispensação”
D1- A Resolução – RDC nº 20/2011 determinou novos controles
quanto à exigência da apresentação, retenção e escrituração das receitas
contendo medicamentos antimicrobianos, visando ao combate à
automedicação, o incentivo ao diagnóstico e tratamento eficazes, o
combate à resistência bacteriana e a captura de dados de prescrição e
consumo para geração de informações que permitam a proposição de
intervenções com foco no risco sanitário”
E1- “ela é necessária para tentar reduzir o impacto do uso
105
indiscriminado de antimicrobianos.”
A3 – “Lembrando que nem sempre as prescrições são racionais e para
que se evite o uso dos antimicrobianos sem necessidade que gera o
aumento da resistência microbiana..."
QUESTIONAMENTOS
CONSULTAS PRÉ-
PUBLICAÇÃO
- Pouca conhecimento durante
as conversas pré publicação
- Praticamente nenhuma
participação das consultas e
audiências publicas
A10 – “Não participei e não tenho hábito de acompanhar”
C14 – “Não acompanho regularmente e acho que são pouco divulgada”
. D4 – “Não me lembro ao certo, pois não participei de perto, mas o
número de contribuições recebidas na consulta pública para a
publicação da RDC nº 44/2010 foi considerado baixo à época. Houve
cerca de 200 contribuições apenas e isso é pouco se considerarmos as
intensas discussões e as implicações que a norma trouxe”.
106
Tema Categorias Subcategorias Indicadores/unidades de
registo
Unidades de Contexto
IMPLANTAÇÃO
DA RDC 20
ACESSO
AOS ANTIBIÓTICOS - Dificultou o acesso aos
antibióticos a quem não
precisa, mas não garantiu o
mesmo a quem precisa
C3 - “Dificultou o acesso da população a esses medicamentos” [...]
“Apenas em coibir o acesso para pessoas que não precisam
especificamente de antibióticos, mas isso não significa que as pessoas
que precisam irão passar por consulta médica e ter acesso a uma
prescrição”
E2 - “pois a população tem baixa aceitação dessa medida pois não a vê
como algo benéfico e sim restritivo.”
F1 - “Nas regiões onde a legislação realmente está sendo cumprida, o
acesso aos antibióticos diminuiu bastante. Principalmente para a
população que tinha o hábito de tomar antibiótico por conta própria”.
A5- “Não considero essa RDC um avanço, pois como mencionei,
anteriormente, se a Lei nº 5.991 fosse cumprida nossa população faria
uso racional de medicamentos”.
A CONSULTAS MÉDICAS - Não houve planejamento do
governo para melhorias no
acesso aos médicos de forma
efetiva
C2 – “A maior desculpa dessas pessoas é a falta de acesso aos
médicos”.
F2 – “Mas também dificultou o acesso daqueles pacientes que são
atendidos em unidades do SUS que não são obrigados a seguir a nova
RDC, quando a unidade não tem o antibiótico para dispensar e o
paciente precisa de uma nova receita para conseguir o medicamento em
outra unidade ou para comprar”.
G2 – “Certamente, temos consciência de que a inacessibilidade às
107
consultas médicas em nosso País é uma triste realidade, tanto no setor
privado quanto no público”.
C7 - As dificuldades são muitas: a falta de acesso da população aos
médicos gera a tentativa de uma consulta na própria drogaria ou
farmácia”.
E3 – “a população tem baixa aceitação dessa medida pois não a vê
como algo benéfico e sim restritivo”.
DIVULGAÇÃO
(CAMPANHAS)
CONHECIMENTO DOS
PROFISSIONAIS
- Os farmacêuticos se
instruíram para passar a
informação para a população,
mas não há apoio especifico
do governo
B3 – “. Essa legislação é fundamental para garantirmos o uso correto
de antibióticos e iniciarmos no país uma cultura de informação mais
acessível à sociedade quanto aos riscos e cuidados com o uso de
medicamentos”.
E12 – “Embora sejam divulgados sempre as mudanças a respeito do
controle desses medicamentos não há um auxilio real e prático para a
implantação. Não houve campanhas ou reuniões, pelo menos aqui no
Rio de Janeiro para auxiliar os farmacêuticos a prestar essas
informações a população. E a fiscalização não busca diretamente se
esse tipo de controle esta sendo feito ou não”.
CONHECIMENTO DA
POPULAÇÃO
- Não houve campanhas para
educar a população de forma
efetiva na importância do uso
racional
A4 - “Lamento que a Anvisa não tenha lançado mão de estratégias para
educar a população sobre os riscos inerentes ao uso indiscriminado de
antimicrobianos pois, a sociedade uma vez informada vai evitar este
uso contribuindo também, indiretamente, na prescrição questionando o
profissional de saúde sobre a real necessidade dessa utilização”.
108
- Porém algumas campanhas
feitas e a cobertura da mídia
foram fundamentais para
solidificar a necessidade de
receita na população
B2 – “. O fato é que o Governo tem dado pouca atenção a essa
dinâmica, pois nenhuma campanha publicitária a nível nacional foi
veiculada na imprensa de forma contínua e sistemática, de modo a
contribuir principalmente com os farmacêuticos que atuam nas
farmácias e drogarias”.
C4 – “Não me lembro se na época da implementação da legislação
existiu uma campanha informativa, mas acho que deveria ser feita
alguma nesse momento”.
E4 – “O entendimento da população geral quanto a necessidade dessa
regulamentação é algo que também passa por ampliação do
atendimento e educação desta”.
A6 – “Avanço seria implantar estratégias que educassem a população
sobre os riscos no uso de medicamentos”.
E9 – “Não há campanhas para educar a população nesse aspecto e
ajudar na divulgação das novas medidas”.
G1 – “no início das discussões quando a sociedade brasileira foi
informada, de forma mais intensa, sobre os riscos do uso
indiscriminado dos antibióticos”.
IMPACTO
USO CORRETO DOS
ANTIBIOTICOS
- O uso racional de
antibióticos entra como um
objetivo a longo prazo
- Ocorre o aumento do
B4 – “O avanço a meu ver se dá na medida, em que há, uma tentativa
de maior controle do consumo de medicamentos antibióticos”.
109
controle do consumo de
antibióticos
Tema Categorias Subcategorias Indicadores/unidades de
registo
Unidades de Contexto
FISCALIZAÇÃO DOS FARMACÊUTICOS - Ausência de farmacêuticos
nos estabelecimentos
E6 – “embora a lei exija não tem farmacêutico durante todo o período
de funcionamento”.
110
DIFICULDADES
EM RELAÇÃO A
RDC 20
- Há barreiras na própria
fiscalização, como o fato de
serem os pares que se julgam
e as penalidades tendem a ser
mais brandas
A8 – “Como órgão fiscalizador do exercício profissional o CRF só
pode atuar em questões relativas à responsabilidade técnica. Se o
responsável técnico descumprir a referida RDC o CRF pode penalizá-
lo. Cabe ao órgão sanitário penalizar o estabelecimento que
descumpriu a norma”.
B10 – “O CRF fiscaliza a ética profissional, então observamos se o
farmacêutico está cumprindo bem ou não o seu papel profissional.
Atualmente só observamos se ele está presente”.
B12 – “Garante a efetiva presença física do farmacêutico
Limite: Não observa o que está sendo realizado pelo profissional. Ele
muitas vezes está em atividades administrativas e nunca realiza
atividades clínicas, e esse fato não é fiscalizado”.
B13 - “A fiscalização ética profissional deveria ser realizada com o
acompanhamento das atividades realizadas pelo farmacêutico, com o
incentivo para a orientação farmacêutica e a dispensação de
medicamentos com registro por escrito das orientações dadas no
momento da dispensação do antibiótico”.
H5 – “Me parece que as instituições fiscalizadoras se preocupam por
demais em ações punitivas às drogarias do que em ações educativas
aos prescritores”
A9 – “O órgão sanitário, por sua vez, sofre pressão do sistema e
quando decide por penalidades mais severas (como fechamento do
estabelecimento) o poder judiciário desautoriza a autoridade
111
sanitária”.
DO CUMPRIMENTO DAS
NORMAS
- VISA falha na fiscalização
- Há dificuldade em avaliar se
as normas estão sendo
cumpridas em todas as
farmácias
- Não se objetiva qualidade e
segurança no atendimento
apenas saber se as normas são
cumpridas ou não
- A ANVISA criou
mecanismos para
acompanhar o cumprimento
das normas a distância, como
o SNGPC, mas tem sido
suficiente?
B6 – “. E outro ponto é a falta de fiscalização por parte das
vigilâncias sanitárias locais nas farmácias que não tem SNGPC e que
vendem medicamentos antibióticos e não fazem o registro dessa
ocorrência em local nenhum”.
C5 – “Acredito que em muitas cidades do interior do Brasil ainda não
é possível a implementação dessa legislação devido a precariedade de
fiscalização e de acesso aos médicos”.
C6 – “Muitas vezes o paciente espera o próximo salário para
conseguir comprar o medicamento e o prazo da receita vence”.
F4 – “Uma coisa que pode prejudicar a RDC de alcançar seus
objetivos e a falta de fiscalização porque em alguns lugares a mesma
não é cumprida”.
A2 – “Desconheço se de fato a RDC está sendo cumprida, mas
espera-se que, no caso dos antimicrobianos só faça uso quem,
efetivamente, tiver indicação médica ou odontológica”
C13 – “Normalmente a fiscalização só se preocupa com documentos
e a área física da farmácia”.
B11 – “Já a fiscalização realizada pelas vigilâncias sanitárias locais
quanto aos procedimentos de exigência e retenção da receita nos
estabelecimentos farmacêuticos é pouco feita e decorre desse fato que
muitas farmácias continuam vendendo esses medicamentos sem
112
nenhum controle”.
E10 – “Sim, mas não acredito que mesmo informando aqueles
pacientes que procuram o balcão da farmácia para comprar
antibióticos irão entender. Muitas vezes eles falam que se eu não
vender irão na do lado para comprar.
E existem muitos lugares em que não há fiscalização que os
medicamentos continuam sendo vendidos sem receita”.
G4 – “Entendo que tanto a Vigilância Sanitária, (incluindo a
ANVISA) quanto os CRF’s devem ter um trabalho pedagógico,
orientador, prestar auxílio para que as farmácias e drogarias possam
cumprir as determinações desta resolução. Obviamente, como temos
muitos “comerciantes de medicamentos” neste setor, sem nenhum
compromisso com a saúde pública e somente com os lucros, é preciso
saber separar o joio do trigo e agir de forma exemplar para que
condutas ilícitas sejam coibidas. Como ninguém tem “estrela na
testa” é preciso um serviço de fiscalização/monitoração para que, de
fato, a RDC seja cumprida”.
C9 – “As dificuldades prejudicam o objetivo em relação a melhora da
qualidade de serviços de saúde prestados a população e diminuição
da automedicação, porém o controle que deve ser enviado a ANVISA
é feito”.
D3 – “A RDC nº 20/2011 estabeleceu o início da escrituração
eletrônica das dispensações realizadas em farmácias e drogarias por
meio do SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
113
Controlados). Os profissionais de vigilância sanitária tem acesso ao
sistema e conseguem acompanhar quais os estabelecimentos não
estão cumprindo com a Legislação. Desta forma, tanto o
acompanhamento “à distância” (via SNGPC) quanto através de
fiscalização in loco nos estabelecimentos farmacêuticos são meios de
fiscalização”.
FARMACÊUTICOS ATRIBUIÇÕES - Muitas atribuições
comprometem a qualidade do
atendimento
- O farmacêutico abre espaço
para que o balconista realize
a dispensação devido a ‘suas
atribuições
B5 – “no meu ponto de vista, não deveria ser o farmacêutico o
digitador desse processo”.
C11 – “Sim. Não consigo muitas vezes porque tenho outras
atribuições na farmácia além de atender a população”.
E5 – “, o mecanismo de escrituração é de difícil execução”
F3 – “A validade de 10 dias para as prescrições e a escrituração. A
implementação é possível sim”
E7 – “A dificuldade de escrituração devido ao volume de
medicamentos dessa classe. A escrituração já é uma rotina para os
psicotrópicos e a inclusão de antimicrobianos só amplia a dificuldade
de execução das ações de acordo com a RDC. Creio que pode
prejudicar sim”.
H2 – “A dificuldade a meu ver reside na demanda de tempo que será
maior da parte do profissional farmacêutico”
114
C8 – “Além disso, os balconistas ganham comissão para vender
medicamentos e isso incentiva a venda sem prescrição médica dos
antibióticos, dificultando o trabalho do farmacêutico”.
CORRELAÇÃO CLÍNICA - Devido as questões
burocráticas serem muitas há
uma dificuldade na
correlação clínica no balcão
da farmácia pelo
farmacêutico
B7 - “Avançar na direção do paciente é uma dificuldade que os
profissionais farmacêuticos tem tido pelo inúmero cabedal de tarefas
que lhes é imposto pelas farmácias e drogarias. A população por seu
lado pouco sabe da importância desse profissional e acaba ficando
sem informações que muitas vezes fariam a diferença para o sucesso
dos seus tratamentos”.
B9 – “Na minha opinião, o farmacêutico está muito mais preparado
para falar do produto antibiótico, do que sua relação na clínica de
cada paciente. Até pelo excesso de atividades administrativas que
executa diariamente”.
POPULAÇÃO ACEITAÇÃO - A RDC tem sua aceitação
prejudicada por não haver a
cultura de que medicamento
não é mercadoria
- Difícil também porque a
população tem hábitos de
compra sem necessidade de
receita
A7- “Qualquer coisa que restrinja a venda de medicamentos sofre
muitas pressões. Enquanto não houver a conscientização da
sociedade que a farmácia é um estabelecimento de saúde e que
medicamento não é uma mercadoria qualquer controle sobre venda
será difícil de implementar”.
B8 – “Por trabalhar em atividade externa e indo nas farmácias
diariamente, percebo que o grande momento de impacto foi o
primeiro ano após a publicação da RDC: onde a toda hora era
chamado o farmacêutico para explicar porque não poderia ser
vendido o antibiótico sem receita como sempre ocorreu, até então”.
115
- A aceitação ainda é
prejudicada porque
balconistas burlam as normas
- Prescritores também não
conhecem a regulamentação e
prescrevem com dados
incompletos o que dificulta a
compra para o paciente
C10 – “A população achou um absurdo, principalmente os mais
pobres, onde tinham muitas vezes a única chance de ter acesso a esse
tipo de medicamento na drogaria e agora não têm mais”.
D2 – “Recebemos elogios das classes de profissionais de saúde, que
entendem a necessidade do uso correto de medicamentos, mas
também reclamações de pessoas que estavam acostumadas a comprar
qualquer medicamento a qualquer tempo e que agora se veem
obrigadas a passar pela consulta médica. Uma mudança de
comportamento desta magnitude realmente precisa de um tempo para
que as pessoas passem a incorporar e entender as novas regras”.
E8 – “A necessidade da prescrição é algo ao qual eles não estão
habituados e soa como uma medida restritiva e não de uso racional”.
F5 – “A maioria da população não acha necessário, entende como um
empecilho para adquirir medicamento”.
G3 – “De início, foi notória a insatisfação da população frente à
dificuldade do acesso à prescrição médica ou odontológica. Após,
segundo informações de colegas farmacêuticos, observou-se que
houve crescimento significativo do consumo de medicamentos
antiinflamatórios como efeito de substituição ao consumo de
antibióticos”.
H3 – “No início, alguns transtornos ocorriam quando o paciente
descobria que sua receita não seria atendida por não estar conforme,
mas com o tempo a população terminou se adequando”.
116
C12 – “Os funcionários insistem em vender sem a receita por causa
da comissão sobre os medicamentos genéricos e similares e a
população não se conforma em não ter mais acesso a esses
medicamentos. Outros estabelecimentos têm a mesma dificuldade”.
E11 – “Os funcionários insistem em vender sem a receita por causa
da comissão sobre os medicamentos genéricos e similares e a
população não se conforma em não ter mais acesso a esses
medicamentos. Outros estabelecimentos têm a mesma dificuldade”.
F6 – “Resistência dos médicos no momento de prescrever conforme a
nova RDC”.
H4 – “A dificuldade é de manter a equipe treinada para saber avaliar
corretamente as prescrições”
GRUPOS LEGENDA DAS RESPOSTAS
Farmacêuticos que dispensam medicamentos C, E, F, H
Farmacêuticos que não dispensam
medicamentos
A, B, D, G
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