LE PARCOURS DU MÉDICAMENT lœmLES ENTREPRISESDU MÉDICAMENT

ÿ VIE DU MEDICAMENT yPREPARATION DU MEDICAMENT 8-10 ANS AUTORISATIONS ET MISE EN PRODUCTION

Prix et remboursement

DossierAMM

Tests surl'homme

Sélection

Dépôt du brevet

Maladies

Stratégiesd'entreprise

PRIX ET REMBOURSEMENTLe dossier d'AMM passe devant la Commisionde Transparence de la HAS (Haute Autorité deSanté) et celle-ci donne son avis sur :

• le SMR (Service Médical Rendu) ;• l'ASMR (Amélioration du Service Médical

Rendu).

Puis, fixation du prix par le CEPSet du taux de remboursementpar l'UNCAM.

PRINCEPS PUIS GENERIQUEAprès expiration du brevet, la vie du médicament brevetécontinue sous sa marque et sous le nom de son générique.

PHARMACIESHOPITAUX

FIN DUBREVETDÉBUT DUGÉNÉRIQUE

Parallèlement à la réalisationdes essais cliniques sedéroule une phase dedéveloppement industriel.Le résultat des essaiscliniques etdu développementpharmaceutiqueet industriel constitue ledossier de demande d'AMM.

SUIVI

Le médicament est sous contrôlependant toute sa vie et fait l'objet derapports auprès de l'ANSM par le biais :•de la prise en compte des effets surles malades ;•d'un réseau de pharmacovigilance ;•d'études post-AMM réalisées parles entreprises du médicament.

Découvertes de larecherche fondamentale

ESSAISCLINIQUES

BESOINS MEDICAUX ESSAISPRɬCLINIQUES

RECHERCHE

0RECHERCHELes axes de recherche des entreprises sont

décidés en fonction :

• des avancées de la recherche fondamentale ;

• des besoins médicaux exprimés ;

• des stratégies d'entreprise.Le dépôt du brevet intervient à ce stade.

0ESSAIS PRÉ-CLINIQUESSélection des molécules à tester sur l'homme :

• création de molécules, de cellules ;

• constitution d'une base de données statistiques ;

• faisabilité technique ;

• test sur des modèles animaux.

0ESSAIS CLINIQUESIls sont strictement encadrés par la loi.Trois phases :

• évaluation de la tolérance au médicamentsur un nombre limité de volontaires sains ;

• évaluation de l'efficacité du médicamentsur les patients ;

• évaluation du rapport efficacité/tolérancesur une plus large population.

Une voie européenneDélivrée par l'EMA(European MedicinesAgency).

Une voie nationaleDélivrée par l'ANSM 1f(Agence Nationalede Sécurité duMédicament).

0AUTORISATIONDE MISE SURLE MARCHÉ(AMM)

Leem - Janvier 2015 © Leem par La Netscouade