partie e : caractérisation des risques

Guide sur les exigences en matière d’informations et

sur l’évaluation de la sécurité chimique

Partie E : Caractérisation des risques

Mai 2008

Document d’orientation pour la mise en œuvre du règlement REACH

2

AVIS JURIDIQUE

Le présent document contient des informations d’orientation relatives au règlement REACH exposant les obligations découlant du règlement REACH et la manière de les satisfaire. Il est toutefois rappelé aux utilisateurs que le texte du règlement REACH est la seule référence juridique authentique et que les informations contenues dans le présent document ne constituent pas un avis juridique. L'Agence européenne des produits chimiques décline toute responsabilité quant au contenu de ce document.

©Agence européenne des produits chimiques, 2008 Reproduction autorisée moyennant mention de la source.

PARTIE E – CARACTÉRISATION DES RISQUES

PRÉFACE

Le présent document décrit les informations requises en application du règlement REACH,

concernant les propriétés des substances, les mesures de gestion des risques liés à l’exposition et à

l’utilisation des substances et l’évaluation de la sécurité chimique. Il fait partie d’une série de

documents d’orientation visant à aider les parties intéressées à s’acquitter des obligations que leur

impose le règlement REACH. Ces documents fournissent des indications précises sur tout un éventail

de procédures essentielles en application du règlement REACH ainsi que sur des méthodes

scientifiques et/ou techniques particulières que l’industrie ou les autorités sont appelées à utiliser dans

le cadre de REACH.

Ces documents d’orientation ont été rédigés et examinés dans le cadre des projets de mise en œuvre

de REACH (RIP) dirigés par les services de la Commission européenne, auxquels ont participé toutes

les parties concernées : États membres, industries et organisations non gouvernementales. Ces

documents d’orientation sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des produits

chimiques (http://echa.europa.eu/about/reach en.asp). D’autres documents d’orientation seront publiés

sur ce site lorsqu’ils auront été finalisés ou mis à jour.

Le présent document concerne le règlement REACH, règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement

européen et du Conseil du 18 décembre 20061.

1 Rectificatif au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant

l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces

substances (REACH), instituant une Agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et

abrogeant le règlement (CEE) n°793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la

directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

(JO L 396, 30.12.2006) ; modifié par le règlement (CE) n° 1354/2007 du Conseil du 15 novembre 2007 portant adaptation

du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et

l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), du fait de

l’adhésion de la Bulgarie et la Roumanie (JO L 304, 22.11.2007, p. 1).

http://echa.europa.eu/about/reach


Convention typographique applicable aux citations du règlement REACH

Toutes les citations intégrales du règlement REACH sont en italiques et placées entre guillemets.

Tableau des termes et abréviations

Voir Chapitre R.20

Localisation

La figure ci-dessous indique l’emplacement de la partie E dans le document d’orientation.

Évaluation des dangers (HA)

Stop

Consigner dans le CSR

Communiquer l’ES via FDSe

n Y

Dangereuse ou PBT?

Informations: disponibles – requises/nécessaires

Caractérisation des risques (RC)

y Risque maîtrisé ?

E

Évaluation de l’exposition (EA)

n Itération

o

o n


TABLE DES MATIÈRES

E.1 INTRODUCTION ........................................................................................................................ 7

E.1.1 Objectif .................................................................................................................................. 7

E.1.2 Contexte................................................................................................................................. 7

E.1.3 Recours à une démarche itérative .......................................................................................... 9

E.2 CARACTÉRISATION DES RISQUES LIÉS AUX PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES . 9

E.2.1 Aspects généraux ................................................................................................................... 9

E.2.2 Évaluation .............................................................................................................................. 9

E.2.3 Résultats de la caractérisation des risques ........................................................................... 10

E.3 CARACTÉRISATION DES RISQUES POUR LA SANTÉ HUMAINE (ÉTAPES 1-5) ........ 11

E.3.1 Aspects généraux ................................................................................................................. 11

E.3.2 Étapes 1 et 2 : Recueillir des informations sur les dangers et sur l’exposition ................... 11

E.3.3 Étape 3 : Caractérisation quantitative et semi-quantitative des risques .............................. 12

E.3.3.1 Travailleurs .................................................................................................................. 12

E.3.3.2 Population générale (consommateurs/homme exposé via l’environnement) .............. 13

E.3.3.3 Interprétation de la caractérisation des risques quantitative et semi-quantitative ........ 14

E.3.4 Étape 4 : Procéder à une caractérisation qualitative des risques ......................................... 16

E.3.4.1 Introduction et approche .............................................................................................. 16

E.3.4.2 Critères d’effet (endpoints) concernant la santé pour lesquels une évaluation

qualitative peut être nécessaire ...................................................................................................... 18

E.3.4.3 Approche pas à pas pour l’évaluation qualitative, comprenant la mise au point de

scénarios d’exposition (ES) ........................................................................................................... 22

E.3.4.4 Utilisation des principes du Tableau E.3-1 pour ajuster les RMM/OC lors d’une

itération ...................................................................................................................................... 24

E.3.5 Étape 5 : Expositions combinées ......................................................................................... 30

E.3.5.1 Caractérisation des risques en cas d'exposition par diverses voies .............................. 30

E.4 CARACTÉRISATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT (ÉTAPES 1-5) .......... 32

E.4.1 Aspects généraux ................................................................................................................. 32

E.4.2 Étapes 1 et 2 : Recueillir des informations sur les dangers et sur l’exposition ................... 33

E.4.3 Étape 3 : Calculer les rapports de caractérisation des risques ............................................. 33

E.4.3.1 Environnement aquatique ............................................................................................ 34

E.4.3.2 Compartiment terrestre ................................................................................................ 35

E.4.3.3 Compartiment sédimentaire .............................................................................................. 36

E.4.3.4 Micro-organismes des stations de traitement des eaux usées (STP) ............................ 37


E.4.3.5 Prédateurs en milieu d’eau douce et en milieu marin .................................................. 37

E.4.3.6 Prédateurs vermivores .................................................................................................. 38

E.4.4 Étape 4 : Procéder à une caractérisation qualitative des risques ......................................... 38

E.4.5 Étape 5 : Expositions combinées ......................................................................................... 39

E.4.6 Étape 6 : Décider des itérations possibles de l’évaluation du risque chimique (CSA) ....... 39

E.4.6.1 Analyse des incertitudes .................................................................................................... 39

E.4.7 Étape 7 : Finaliser l’évaluation du risque chimique (CSA)................................................. 40

TABLEAUX

Tableau E.3-1 Catégories de dangers des effets systémiques et locaux, suggestions portant sur les mesures

générales de gestion des risques et les conditions opérationnelles (RMM/OC) et appareils

de protection individuelle (PPE) à prendre en considération lors de l’élaboration des

scénarios d’exposition # ..................................................................................................... 30 Tableau E.4-1 Présentation générale des rapports PEC/PNEC pris en compte pour l’évaluation des risques en

milieu continental * ............................................................................................................. 37 Tableau E.4-2 Présentation générale des rapports PEC/PNEC pris en compte pour l’évaluation des risques en

milieu marin *...................................................................................................................... 38

ANNEXES Annexe E-1 Questionnaires d’évaluation des risques d’accident, d’incident et d’explosion .................................46


E.1 INTRODUCTION

E.1.1 Objectif

Dans la caractérisation des risques, les niveaux d'exposition sont comparés à des informations

quantitatives ou qualitatives sur les dangers présentés (REACH, Annexe I, 6) Lorsque des

concentrations prévisibles sans effet (PNEC) ou des niveaux dérivés sans effet (DNEL) appropriés

sont disponibles, il est possible d’en tirer des rapports de caractérisation des risques (RCR) afin de

décider si les risques sont valablement maîtrisés pour les milieux environnementaux et pour les

populations humaines dont on sait ou dont on peut prévoir qu’ils seront exposés (REACH, Annexe I,

6,4). Lorsque ces niveaux sans effet ne peuvent être établis pour certains effets, il doit être procédé à

une évaluation qualitative de la probabilité d'éviter ces effets lors de la mise en œuvre des scénarios

d'exposition (REACH, Annexe I, 6.5).

E.1.2 Contexte

Les rapports de caractérisation des risques (RCR) doivent, lorsqu’ils sont disponibles, couvrir tous les

critères d’effet (endpoints), populations, voies d’exposition et échelles de temps, environnementaux et

humains. Les RCR s’obtiennent en comparant les niveaux d’exposition aux concentrations prévisibles

sans effet (PNEC) ou aux niveaux dérivés sans effet (DNEL) pertinents (Voir Équation E-1).

Pour les critères d’effet (endpoints) environnementaux, il s’agit du rapport entre la concentration

environnementale prévisible (PEC) et la PNEC (Équation E-1).

RCR = PEC ou Exposition Équation E-1

PNEC DNEL

Pour les critères d’effet (endpoints) sur la santé humaine, il est nécessaire de faire une distinction

entre les effets exercés par un mode d’action à seuil et sans seuil. Pour les effets à seuil pour lesquels

une DNEL peut être établie, le RCR est le rapport entre l’exposition estimée et la DNEL (Équation E-

1). Pour les effets sans seuil (par ex pour le mutagènes et les cancérogènes sans seuil), il est

impossible d’établir un niveau sans effet, et par conséquent une DNEL. Toutefois, il peut être

possible, si les données le permettent, d’établir une DMEL (dose dérivée avec effet minimum) qui

exprime un niveau de risque de référence considéré comme négligeable. La caractérisation des risques

entraîne ensuite une comparaison entre l’exposition estimée et la DMEL. Dans cette situation, le

principe de l'équation 1 peut être utilisé en remplaçant la DNEL par la DMEL, mais il convient de

rappeler que le « RCR » obtenu n'est pas lié à un niveau sans effet. Il s’agit là d’une caractérisation

des risques semi-quantitative.

Il est à noter que pour certains critères d’effet (endpoints) concernant la santé de l'homme dont on

considère qu’ils ont des effets à seuil, il ne s’avère pas toujours possible d’établir une DNEL,

nécessitant une évaluation qualitative. Pour une substance ayant des données quantitatives pour

certains critères d’effet (endpoints) et des données qualitatives pour d'autres critères d’effet

(endpoints), la caractérisation des risques doit être à la fois (semi-)quantitative et qualitative.


8

La maîtrise des risques pour une substance est démontrée lorsque les résultats à la fois de l'évaluation des

dangers et de l’évaluation de l’exposition sont solides et si les RCR de toutes les expositions (pour tous

les compartiments, voies, populations et durées) concernant tous les scénarios d'exposition et tous les

critères d’effet (endpoints) sont inférieurs à un, et si, le cas échéant, les caractérisations des risques

qualitatives démontrent la probabilité d'éviter les effets lors de la mise en œuvre des scénarios

d'exposition (Voir aussi Chapitre A.1).

Ce qui précède ne comprend pas l'évaluation des risques physico-chimiques pour la santé humaine (Voir

Chapitre E.2). Une telle évaluation doit être effectuée pour les substances qui ont été classées sur la base

de certaines propriétés physico-chimiques (explosivité, inflammabilité ou pouvoir oxydant), ou s'il existe

d'autres motifs raisonnables de préoccupation.

Étapes d’évaluation

La caractérisation des risques dans l’analyse de la sécurité chimique (CSA) est décrite comme une série

d'étapes qui sont étudiées de manière plus détaillée dans les sections suivantes :

Étape 0 Si la substance est classée pour cause de danger physico-chimique (Voir Chapitre R.9),

effectuer une caractérisation des risques liés aux propriétés physico-chimiques (Voir

Chapitre E.2).

Étape 1 Recueillir les niveaux sans effet prévisibles ou les niveaux dérivés sans effet, ou les

niveaux à effet minimum (PNEC, DNEL ou DMEL le cas échéant) pour les échelles de

temps, les écosystèmes environnementaux, les populations humaines, les effets sur la

santé et les voies d'exposition pertinents. Pour les critères d’effet (endpoints) pour lesquels

aucune DNEL ne peut être établie, recueillir d’autres informations sur le potentiel toxique

de la substance. Pour la dérivation de ces informations, voir les Chapitres R.8 et R.10.

Étape 2 Pour chaque scénario d'exposition, recueillir les valeurs d'exposition, mesurées ou

estimées, pour les échelles de temps et les échelles spatiales pertinentes, les

compartiments environnementaux, les populations humaines et les voies d’exposition chez

l'homme. Pour la définition d’une exposition à court terme (exposition aiguë) et à long

terme (exposition chronique), se référer aux chapitres pertinents sur les dangers (Chapitre

R.8) et aux chapitres sur l’estimation de l'exposition (Chapitres R.14-16).

Étape 3 Comparer les niveaux d’exposition et les niveaux sans effet prévisibles ou dérivés sans

effet ou les niveaux à effet minimum pour toutes les combinaisons correspondantes

pertinentes. Ceci est décrit dans la Section E.3.3 (santé humaine) et dans la Section E.4.3

(environnement).

Étape 4 Si aucun niveau sans effet prévisible ou aucun niveau dérivé sans effet ou aucun niveau à

effet minimum n’a pu être obtenu pour une substance pour un certain compartiment

environnemental ou effet sur l’homme, procéder à une caractérisation des risques

qualitative pour ce compartiment/effet (Voir les Sections E.3.4 et E.4.4). Cette

caractérisation est effectuée en plus de l’étape 3 si par ailleurs une PNEC ou

DNEL/DMEL est disponible pour d’autres compartiments/effets.

Étape 5 Calculer la somme des rapports de caractérisation des risques d'exposition combinée, par

ex. pour chaque population humaine et pour la population en général (exposition

combinée des travailleurs et des consommateurs) voir Section E.3.5 et Section E.4.5.


9

Étape 6 Déterminer les itérations possibles de la CSA, en prenant en compte certaines incertitudes

dans l'évaluation (Voir Chapitre R.19). La caractérisation des risques doit démontrer une

maîtrise des risques (Voir Chapitre A.1), fondée sur une évaluation suffisamment solide

de l’exposition et des dangers.

Étape 7 Finaliser la caractérisation des risques.

E.1.3 Recours à une démarche itérative

Si la caractérisation des risques révèle, sur la base du scénario d’exposition initial, que les risques ne sont

pas maîtrisés, des travaux supplémentaires sont nécessaires. Dans une seconde itération de la CSA, les

informations à n'importe quel point du cycle d'évaluation peuvent être modifiées. Il est possible d’affiner

le processus d’évaluation de la sécurité chimique (CSA) au cours d’un certain nombre d'itérations. Ces

itérations doivent être réalistes dans la mesure où l'introduction de conditions opérationnelles (OC) et/ou

de mesures de gestion des risques (RMM) doit pouvoir être mise en œuvre dans la pratique.

Afin de produire une caractérisation des risques significative, il est important que l'évaluateur à la fois

comprenne et prenne en compte les incertitudes liées aux informations/données qui sont fournies. Les

incertitudes liées à la fois à l'évaluation des dangers et à l'évaluation de l'exposition doivent être traitées

dans la CSA (Voir Étape 6). Les méthodes d'analyse des incertitudes se trouvent au Chapitre R.19.

E.2 CARACTÉRISATION DES RISQUES LIÉS AUX PROPRIÉTÉS

PHYSICO-CHIMIQUES

E.2.1 Aspects généraux

Conformément au règlement REACH, les substances qui sont dangereuses en raison de leurs propriétés

physico-chimiques sont soumises à des exigences supplémentaires en matière d’informations à consigner

dans le CSR et les FDS, de la même manière que les substances qui sont dangereuses en raison de leurs

propriétés (éco) toxicologiques.

La caractérisation des risques pour la santé humaine doit être effectuée au minimum pour l'explosivité,

l’inflammabilité ou le pouvoir oxydant Pour les propriétés physico-chimiques mentionnées

précédemment, il s’agit d’évaluer la probabilité (le risque) qu’un effet nocif se produise dans des

conditions raisonnablement prévisibles d'utilisation sur le lieu de travail ou par les consommateurs.

L’évaluation des effets potentiels liés à la capacité des agents chimiques dangereux de provoquer des

accidents, en particulier des incendies, des explosions ou d'autres réactions chimiques dangereuses

couvre :

les dangers résultant de la nature physico-chimique des agents chimiques,

les facteurs de risque identifiés dans leur stockage, leur transport et leur utilisation, et

la gravité estimée en cas d'accident.

E.2.2 Évaluation

Les scénarios d'accident, méritant particulièrement d’être considérés comme étant liés au règlement

REACH sont des accidents mineurs susceptibles de survenir sur les lieux de travail et ceux liés à l'usage

des consommateurs. Comme les accidents majeurs provoqués par les produits chimiques et les


10

obligations de gestion de ces risques sont réglementés par la directive Seveso II (Directive du Conseil

98/82/CE2) on peut supposer que les risques d'accidents majeurs sont couverts de manière adéquate sur

les lieux de travail. Toutefois, dans le cadre de l’évaluation pour l’élaboration du CSR en application du

règlement REACH, le fabricant/l’importateur d'une substance présentant des dangers physico-chimiques

doit également inclure une évaluation des dangers physico-chimiques et une caractérisation des risques

dans le CSR.

Les substances classées selon leurs propriétés physico-chimiques ont été manipulées par de nombreux

fabricants/importateurs ou utilisateurs industriels en aval pendant des années. Des méthodologies

détaillées pour évaluer les risques associés à la manipulation de ces substances dans des conditions

opérationnelles normales ou dans le cadre des activités de maintenance peuvent déjà être disponibles et

applicables afin d’évaluer la probabilité et la gravité potentielle d'un accident (par exemple l’analyse

HAZOP utilisée pour les besoins de la directive Seveso II).

Des évaluations fondées sur des questionnaires et/ou des listes de contrôle peuvent également être

utilisées pour évaluer si les risques sont maîtrisés. En général, l'objectif de ces évaluations simplifiées est

non pas de calculer la valeur absolue du risque mais seulement de fournir une approximation de

l'ampleur du risque. Ce sera souvent suffisant pour établir une hiérarchie des risques et déterminer ainsi

les priorités dans l'action préventive. Un exemple d'une évaluation simplifiée comprenant un

questionnaire pour l'utilisateur en aval, sur leurs conditions d'utilisation a été élaboré par la DG Emploi

dans le cadre de la directive 98/24/E (Voir les explications et le questionnaire à l’Annexe E-1 pour

évaluer le risque d'accident, d'incendie et d'explosion).

À partir d'un ensemble de questions normalisées auxquelles doivent répondre le fabricant/l'importateur, il

est possible de conduire une évaluation des utilisations identifiées, qui repose sur un schéma de cotation

des risques. Cette évaluation est, cependant, déjà basée sur l'identification et la prédéfinition des mesures

de gestions des risques permettant de maîtriser les risques et par conséquent il s’agit pour le

fabricant/l'importateur d’une vérification croisée pour vérifier si l'application appropriée des RMM

recommandées au niveau de l'utilisateur en aval est adéquate pour éliminer/minimiser la probabilité

d'événements accidentels.

E.2.3 Résultats de la caractérisation des risques

Indépendamment de la méthode d'évaluation appliquée, le fabricant/l'importateur doit préparer une

analyse des processus et des procédures d'utilisation d'une substance dangereuse et décrire les mesures

prises pour prévenir sa dissémination accidentelle ou des effets négatifs sur la santé humaine en cas

d'incident. Cette analyse doit inclure un classement de la dangerosité de la substance (par exemple en

utilisant des phrases de risque comme critères, voir Tableau 3 de l'Annexe E-1) ainsi que la fréquence

probable et la gravité supposée d'un accident. Il doit être fourni un avis rationnel qui décrit les

hypothèses sous-jacentes et les conclusions formulées. À partir de cette évaluation, il est possible de

conclure soit que l'utilisation de la substance peut être considérée comme ne posant aucun problème

immédiat, soit que des recommandations pour la réduction des risques sont nécessaires.

2 Pour d’autres documents d’orientation, voir

http://mahbsrv.jrc.it/GuidanceDocs-SafetyManagementSystems.html#Section3-2

http://mahbsrv.jrc.it/GuidanceDocs-SafetyManagementSystems.html#Section3-2


11

E.3 CARACTÉRISATION DES RISQUES POUR LA SANTÉ

HUMAINE (ÉTAPES 1-5)


Après l’évaluation des dangers pour tous les critères d’effet (endpoints) pertinents sur la santé humaine

et les populations (Chapitres R.1-R.8) et l’estimation de l’exposition (Chapitres R.14-R.18) ; il est

effectué une caractérisation des risques quantitative, et également qualitative dans certains cas. Pour

certains critères d’effet (endpoints), des points supplémentaires à étudier sont décrits dans les Annexes

R.8-8 à R.8-12.

Il doit être entendu que tout le processus de caractérisation des risques, qu’il soit quantitatif ou qualitatif,

dépend fortement de l’avis d’experts. Par conséquent, l’approche adoptée pour parvenir à une conclusion

doit être aussi transparente que possible et appelle une explication/justification minutieuse concernant les

hypothèses, les décisions, les incertitudes et l’adéquation des ensembles de données disponibles.

E.3.2 Étapes 1 et 2 : Recueillir des informations sur les dangers et sur l’exposition

La caractérisation des risques pour la santé humaine est fondamentalement une intégration des résultats

issus de l’évaluation de l’exposition et des effets afin de parvenir à une conclusion permettant de

déterminer si les risques sont maîtrisés. Un départ logique pour la caractérisation des risques consiste

donc à récapituler les principaux résultats des phases précédentes de l’évaluation de la sécurité.

En vertu du règlement REACH, cette caractérisation des risques ne doit pas être effectuée pour tous les

effets pertinents sur la santé mais uniquement pour le principal ou les principaux effets sur la santé. Pour

les effets avec des DNEL ou des DMEL, il s’agit de l’effet toxicologique se traduisant par la DNEL (ou

la DMEL) la plus critique pour un modèle d’exposition donné (durée, fréquence, voie et exposition de la

population humaine) associée à un scénario d’exposition. Toutefois, si une substance exerce aussi des

effets pour lesquels aucune DNEL ou DMEL ne peut être établie, il peut s’avérer être complexe

d’identifier le principal effet sur la santé.

Dans tous les cas, il est suggéré d’établir d’abord un exposé d’ensemble des DNEL (DMEL) critiques

établies pour toutes les combinaisons pertinentes de population/voie/modèle d’exposition (Voir Section

R.8.7) et les estimations d’exposition correspondantes. Comme indiqué dans le Chapitre R.8, en principe,

les DNEL (ou les DMEL, par exemple pour les cancérogènes génotoxiques) doivent être calculées pour

toutes les données requises et disponibles sur une substance, afin d’identifier la DNEL (ou DMEL)

critique pour le principal effet sur la santé à utiliser dans une caractérisation des risques (semi-)

quantitative. La DNEL critique (ou DMEL, par exemple lorsque l’effet critique est une cancérogénicité

sans seuil) étant alors la plus faible de ces DNEL ou DMEL pour un modèle d’exposition donné.

Toutefois, comme indiqué ci-dessus et dans le Chapitre R.8, il n’est pas toujours possible d’établir une

DNEL ou DMEL pour un critère d'effet (endpoint) donné. Dans le cas d’une telle substance, ayant des

DNEL ou DMEL pour certains critères d’effet (endpoints) et uniquement des données de nature

qualitative pour d’autres critères d’effet (endpoints), il n’est pas évident a priori d’identifier ce qui est/ce

qui sera le principal effet sur la santé. On ne peut exclure que les critères d’effet (endpoints)

« quantitatifs » soient plus critiques que les critères d’effet (endpoints) « qualitatifs », sauf peut-être pour

la mutagénicité sans seuil (cat. 1 & 2), la cancérogénicité sans seuil (cat. 1 & 2) et éventuellement la

sensibilisation des voies respiratoires. C’est pourquoi, dans la plupart des cas, avec une telle substance,

pour un modèle d’exposition donné, il faut effectuer à la fois une caractérisation des risques

(semi-)quantitative (Étape 3), fondée sur la DNEL (DMEL) critique, et une caractérisation des risques

purement qualitative (Étape 4), pour les critères d’effet (endpoints) pour lesquels aucune DNEL ou

DMEL n’a pu être établie. Ces deux évaluations doivent démontrer une maîtrise des risques.


12

Pour les critères d’effet (endpoints), ayant des effets pour lesquels aucune DNEL/DMEL ne peut être

établie, d’autres mesures de potentiel toxique (Voir Section R.8.6) peuvent être utilisées pour la

caractérisation qualitative des risques. La conduite de la caractérisation des risques est détaillée à l’Étape

4 (Voir Section E.3.4).

E.3.3 Étape 3 : Caractérisation quantitative et semi-quantitative des risques

La caractérisation (semi-)quantitative des risques est effectuée en comparant l’exposition estimée pour

des scénarios d’exposition pertinents avec la DNEL (DMEL) critique pour le principal effet sur la santé.

Ceci est effectué séparément pour chaque combinaison pertinente de modèle d’exposition avec

- la population exposée :

travailleurs

population générale

- consommateurs

- population humaine exposée via l’environnement

et

- voie d’exposition :

inhalation

cutanée

orale.

Dans les Section E.3.3.1 et E.3.3.2 ci-dessous, une liste des différents rapports d’exposition/DN(M)EL

devant être pris en considération pour chaque population est reproduite ci-dessous, à compter de la

Section R.8.7.3. Il convient de noter qu’à des fins de simplicité, seules les DNEL sont mentionnées, mais

ceci est également valide pour les DMEL.

E.3.3.1 Travailleurs

En ce qui concerne les effets systémiques, à long terme, il est généralement nécessaire d’avoir les

DNEL pour l’exposition des travailleurs par voie cutanée et par inhalation. Dans un premier palier, ces

deux DNEL des travailleurs doivent habituellement être établies et utilisées pour évaluer l’exposition

professionnelle.

DNEL Durée et voies d’exposition des personnes correspondant à la

DNEL

Travailleur : DNEL pour une exposition

par voie cutanée, long terme

Exposition répétée par voie cutanée des travailleurs pendant un jour ou

plus (cette exposition est généralement modélisée en exposition cutanée

quotidienne exprimée en mg de substance/cm2 de peau)


par inhalation, long terme

Exposition répétée par inhalation des travailleurs pendant un jour ou

plus (exposition modélisée ou mesurée sous forme de concentration

quotidienne dans l’air, exprimée en mg de substance/m3 d’air)

Pour les effets aigus systémiques, il est pertinent de disposer d'une DNEL pour comparaison avec des

pics d'exposition professionnelle.


13


DNEL

Travailleur : DNEL par inhalation aiguë Pic d’exposition par inhalation du travailleur

Ce n’est que rarement, et au cas par cas, qu’une DNEL cutanée aiguë systémique doit être établie.

Toutefois, dans un premier temps, une exposition professionnelle unique par voie cutanée doit être

comparée à la DNEL à long terme correspondante.

En ce qui concerne les effets locaux aigus et à long terme, il peut être nécessaire d'établir quatre DNEL

(externes) pour les substances provoquant une irritation, une corrosion et/ou une sensibilisation (en

supposant que les données permettent d’établir une DNEL), en vue de leur comparaison avec des

niveaux externes d'exposition par voie cutanée et par inhalation des travailleurs.


DNEL


par voie cutanée aiguë, locale Exposition cutanée unique du travailleur


par inhalation, aiguë, locale Pic d’exposition par inhalation du travailleur


par voie cutanée, à long terme, locale Exposition cutanée répétée du travailleur


par inhalation à long terme, locale Exposition répétée par inhalation du travailleur

E.3.3.2 Population générale (consommateurs/homme exposé via l’environnement)

En ce qui concerne les effets systémiques, à long terme, il peut être nécessaire d'établir des DNEL pour

la population générale si la substance est présente dans des produits de consommation ou si elle est

rejetée dans l’environnement et présente comme contaminant de l’environnement. Dans un premier

temps, il faut établir et utiliser trois DNEL pour évaluer l’exposition des consommateurs et de l'homme

via l'environnement.

DNEL Durée et voies d’exposition des personnes, correspondant à la DNEL

Population générale : DNEL

pour une exposition par voie

orale à long terme

Exposition répétée par voie orale de la population générale (consommateurs,

homme via l’environnement, exprimée en mg/kg/jour)


pour une exposition par voie

cutanée à long terme

Exposition répétée par voie cutanée de la population générale

(consommateurs) (généralement modélisée en exposition cutanée

quotidienne exprimée en mg de substance/cm2 de peau)


pour une exposition par

inhalation à long terme

Exposition répétée par inhalation de la population générale

(consommateurs ou homme via l’environnement) (modélisée ou

mesurée sous forme de concentration quotidienne dans l’air, exprimée

en mg de substance/m3 d’air)


14

Occasionnellement, en cas de pics d’exposition, une DNEL est généralement pertinente pour les effets

systémiques, aigus.

DNEL Durée et voies d’exposition des personnes, correspondant à la

DNEL

Population générale : DNEL pour

une exposition par inhalation

aiguë

Exposition occasionnelle par inhalation (minutes-heures) de

la population générale (consommateurs, homme via

l’environnement)

Ce n’est que rarement, et au cas par cas, qu’une DNEL systémique aiguë doit être envisagée pour la

population générale pour les autres voies (orale, cutanée). Toutefois dans un premier temps, l’exposition

unique par voie orale et cutanée de la population générale doit être comparée aux DNEL d’exposition à

long terme correspondantes.

En ce qui concerne à la fois les effets locaux aigus et à long terme, il peut être nécessaire d'établir

quatre DNEL externes pour les substances provoquant une irritation, corrosion et/ou sensibilisation (en

supposant que les données permettent d’établir une DNEL), en vue de leur comparaison avec des

niveaux externes d'exposition par voie cutanée et par inhalation (Voie orale non pertinente) de la

population générale.


DNEL

Population générale : DNEL pour une

exposition cutanée aiguë locale Exposition cutanée unique de la population générale (consommateurs)


pour une exposition par

inhalation aiguë locale

Pic d’exposition par inhalation de la population générale

(consommateurs ou homme via l’environnement)


une exposition cutanée à long terme

locale

Exposition cutanée répétée de la population générale (consommateurs)


une exposition par inhalation à long

terme locale

Exposition par inhalation répétée de la population générale

(consommateurs ou homme via l’environnement)

E.3.3.3 Interprétation de la caractérisation des risques quantitative et semi-

quantitative

L’annexe I, 6.4 du règlement REACH stipule que pour chaque scénario d’exposition, le risque pour les

personnes peut être considéré comme étant maîtrisé si les niveaux d’exposition ne dépassent pas la

DNEL appropriée, c'est-à-dire si le RCR < 1. En conséquence, une DNEL est un niveau d’exposition qui

ne doit pas être dépassé et qui indique une maîtrise des risques adéquate.

Pour les effets sans seuil avec une DMEL, l’interprétation est différente. Comme expliqué dans la

Section R.8.1.1, une DMEL n’est pas équivalente à une DNEL : si une DNEL exprime une valeur établie

en dessous de laquelle les expositions doivent être contrôlées – avec l’hypothèse sous-jacente qu’un tel

niveau d’exposition est inférieur au niveau sans effet, l'hypothèse implicite pour les effets sans seuil est

qu’un niveau sans effet ne peut être établi et en conséquence qu’une DMEL exprime un niveau

d’exposition correspondant à un risque faible, vraisemblablement théorique. Une DMEL est donc une

valeur de référence liée à un risque, qui peut être établie par le biais de deux approches : l’approche par

« Facteur d’évaluation large » (EFSA) et l’approche « linéarisée » (Voir Section R.8.5)3.

L’utilisation de l’approche de l’EFSA permet d’obtenir une valeur DMEL, qui exprime un niveau


15

d’exposition correspondant à un risque faible, voire théorique, pouvant être considéré comme un risque

tolérable.

L’utilisation de « l’approche linéarisée » permet de calculer différentes valeurs DMEL, qui représentent

les différents risques de cancer sur la durée de vie, par exemple un risque de cancer de 1 pour 100 000

individus exposés (10-5

) ou de 1 pour 1 000 000 d’individus exposés (10-6

). Bien qu’il n’existe pas de

législation européenne fixant le niveau de risque « tolérable » pour les agents cancérogènes dans la

société, des niveaux de risque de cancer ont été définis et utilisés dans divers contextes (Voir l’Annexe

R.8-14 pour les différentes valeurs précédemment appliquées à l’intérieur et à l’extérieur de l’EU). Sur la

base de ces expériences, les niveaux de risques de cancer de 1 pour 10-5

et de 1 pour 10-6

peuvent être

considérés comme des niveaux indicatifs de risques tolérables lors de l’établissement des DMEL pour les

travailleurs et la population générale, respectivement.

Cette approche pour les substances sans seuil donne des indications supplémentaires aux gestionnaires

des risques lors de la différenciation entre des scénarios d’exposition pour lesquels les mesures de

contrôle déjà existantes se traduisent par des risques très faibles pour la santé humaine et ceux pour

lesquels les mesures de contrôle existantes sont moins efficaces. Pour les travailleurs, les exigences de la

directive (2004/37/CE) concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des

agents cancérogènes ou mutagènes au travail, doivent être respectées. Cela nécessite le respect des

objectifs visant à prévenir une exposition, le remplacement des produits chimiques dangereux par des

produits chimiques moins dangereux, et lorsque cela n’est pas techniquement possible, par une

minimisation de l’exposition. Toutefois, l’approche DMEL est utile lors de la préparation de l’évaluation

de la sécurité chimique afin de juger de la probabilité persistante/résiduelle des risques.

En résumé, lorsque le principal effet sur la santé est un effet à seuil avec une DNEL, la caractérisation

quantitative des risques est la suivante :

RCR = Exposition

DNEL

Si l’exposition < DNEL → le risque est valablement maîtrisé

Si l’exposition > DNEL → le risque n’est PAS maîtrisé

Lorsque le principal effet sur la santé est un effet sans seuil pour lequel une DMEL a été établie (par

exemple pour une cancérogénicité sans seuil), une caractérisation semi-quantitative des risques peut être

conduite :

Si l’exposition < DMEL → l’exposition est maîtrisée à un niveau de risque suscitant un

faible degré de préoccupation

Si l’exposition supérieure > DMEL → le risque n’est PAS maîtrisé.

Dans les deux cas, l’interprétation de la caractérisation des risques doit être accompagnée d’une analyse

qualitative, par exemple traitant des aspects qui n’ont pas pu être traités de manière (semi-)quantitative.

Celle-ci doit inclure les incertitudes liées à l’évaluation de l’exposition et à l’évaluation des dangers

(Chapitre R.19).

3 Il convient de noter que l’application des DMEL ne peut conduire à une maîtrise adéquate des risques telle que définie

dans la Section 6.4 du règlement REACH Annexe I, car il s’agit d’une aide semi-quantitative à la caractérisation des

risques selon l’Annexe I, Section 6.5.


16

Si la caractérisation des risques montre que le risque n’est pas maîtrisé (Voir Chapitre A.1), une itération

de l’évaluation de la sécurité chimique (CSA) est nécessaire. Elle peut être effectuée en affinant

davantage les informations sur l’exposition et/ou sur les dangers ou en introduisant de nouvelles RMM

(Voir Section E.3.5). Les itérations de la procédure CSA doivent être poursuivies jusqu’à ce que la

caractérisation des risques indique que les risques sont maîtrisés/que les risques ne suscitent qu’un faible

degré de préoccupation ou si la conclusion indique qu’il s’avère impossible de démontrer une maîtrise

des risques (Voir Chapitre E.4.7).

En outre, si les critères d’effet (endpoints) pour lesquels aucune DNEL/DMEL n’a pu être établie, ont été

signalés à l’Étape 1, l’Étape 4 (Voir Section E.3.4 ci-dessous) doit également être effectuée.

E.3.4 Étape 4 : Procéder à une caractérisation qualitative des risques

E.3.4.1 Introduction et approche

L’objectif de la caractérisation qualitative des risques est d’évaluer : « la probabilité d’éviter des effets

lors de la mise en œuvre du scénario d’exposition » (REACH Annexe I, Section 6.5). L’approche par une

caractérisation qualitative des risques, décrite ci-après, doit être réalisée quand il n’existe aucune base

permettant d’établir une DNEL ou une DMEL pour un certain critère d’effet (endpoint) sur la santé

humaine, c'est-à-dire lorsque les données disponibles pour cet effet n’apportent aucune information sur la

relation quantitative dose-réponse, mais qu’il existe des données de toxicité de nature qualitative. Les

critères d’effet (endpoints) pour lesquels les données disponibles sont susceptibles d’entraîner une

caractérisation qualitative des risques sont les suivants : irritation/corrosion, sensibilisation, toxicité

aiguë, cancérogénicité et mutagénicité. Les types d’informations qualitatives susceptibles d’être

disponibles pour ces différents critères d’effet (endpoints) sont indiqués ci-dessous. Une description plus

détaillée de l’évaluation de ces critères d’effet (endpoints) se trouve au Chapitre R.8 (Section R.8.5.1 et

Annexes R.8-8 à R.8-11).

Il est important de souligner que lorsqu’il existe des données disponibles qui permettent l'établissement

d’une DNEL ou DMEL4 pour un critère d’effet (endpoint) (incluant notamment l’irritation/corrosion, la

sensibilisation5, la toxicité aiguë, la cancérogénicité et la mutagénicité), l’approche quantitative ou semi-

quantitative (Voir Section E.3.3) doit être suivie. L’existence des DNEL ou des DMEL pour toutes les

données requises et disponibles concernant une substance permet d’identifier assez facilement l’effet

principal de cette substance sur la santé pour les modèles d’exposition pertinents. Par opposition, sur une

substance dont on a les DNEL ou DMEL pour certains critères d’effet (endpoints) et des données de

nature qualitative pour d’autres critères d’effet (endpoints), il est difficile d’identifier le principal effet

sur la santé pour les modèles d’exposition pertinents. A priori, il ne peut être exclu que les critères d’effet

(endpoints) « quantitatifs » soient plus critiques que les critères d’effet (endpoints) « qualitatifs »

mentionnés ci-dessus, sauf peut-être pour la mutagénicité sans seuil (cat. 1 & 2), la cancérogénicité sans

seuil (cat. 1 & 2) et vraisemblablement pour la sensibilisation des voies respiratoires. C’est pourquoi, la

caractérisation des risques pour une telle substance doit, dans la plupart des cas, être à la fois (semi-

)quantitative (fondée sur la plus faible DN(M)EL pour les critères d’effet (endpoints) pour lesquels une

DNEL ou DMEL a pu être établie) et qualitative, pour les critères d’effet (endpoints) pour lesquels

aucune DNEL ou DMEL n’a pu être établie. Ces deux évaluations doivent démontrer une maîtrise des

risques.

L’approche générale, lorsqu’aucune DNEL pour un critère d’effet (endpoint) n’est disponible, vise à

réduire/éviter tout contact avec cette substance. Toutefois, la mise en œuvre des mesures de gestion des

risques (RMM) et des conditions opérationnelles (OC) doit être proportionnelle au degré de

préoccupation suscité à l’égard du danger pour la santé que présente cette substance. Par exemple, il

n’est pas indiqué d’appliquer la même stratégie de contrôle aux substances irritantes et aux substances

qui sont des agents fortement sensibilisants ou mutagènes.


17

En conséquence, l’approche suggérée dans cette section repose sur le principe selon lequel plus le danger

est élevé plus les contrôles doivent être stricts. Cette logique implique en même temps que plus le danger

est faible, moins les contrôles doivent être stricts. Les RMM/OC appliquées à ces moindres dangers (par

exemple irritation) s’avèrent souvent insuffisantes pour maîtriser les expositions lorsqu’il existe d’autres

effets pertinents pour lesquels des DNEL peuvent être établies (par exemple toxicité pour la reproduction

ou toxicité à doses répétées). C’est pourquoi, comme indiqué ci-dessus, la caractérisation des risques

(semi-)quantitative et qualitative doit se dérouler en parallèle afin de couvrir tous les effets et de décider

de l’effet principal sur la santé.

Afin de fournir des orientations pratiques pour l’approche qualitative, il est proposé une hiérarchie/des

catégories de dangers (danger élevé, modéré et faible), associée à une hiérarchie de RMM/OC (ci-

dessous). Cela signifie que les conditions d’utilisation (conditions opérationnelles (OC) et mesures de

gestion des risques) telles que définies dans le scénario d’exposition (qui détermine le niveau

d’exposition) doivent refléter la gravité du danger.

NB : En temps utile, il faudra peut-être aligner le texte suivant (y compris le Tableau E.3-1) avec le

règlement GHS et les documents d’orientation apparentés sur la Classification et l’Étiquetage dans le

cadre du GHS.

Pour tous les dangers pour lesquels aucune DNEL ou DMEL ne peut être établie, il est proposé de

les attribuer à l’une des trois catégories (Voir Tableau E. 3-1 ci-dessous) qui sont fondées sur trois

facteurs clés :

(i) Selon que le critère d’effet (endpoint) toxicologique a ou non une dose seuil identifiable

en théorie et par conséquent un niveau potentiellement « sûr » d’exposition, mais alors

que les données type disponibles pour un tel effet ne permettent pas l’établissement

d’une DNEL. Par exemple, une substance qui provoque une irritation ou une toxicité

aiguë est considérée comme ayant un seuil d’effet, tandis qu’une substance qui est

génotoxique in vivo n’en aura probablement pas.

(ii) La gravité de l’effet produit sur la santé en termes d’irréversibilité, de menace vitale et

de conséquences à long terme. Par exemple, on considère que le cancer et les dommages

héréditaires sont plus graves que l’irritation du fait de leurs risques vitaux et de leurs

conséquences à long terme ; ou que la sensibilisation est plus grave qu’une légère

toxicité aiguë en raison de son irréversibilité et de ses conséquences à long terme.

4 Remarque : une DMEL d’un point de vue juridique est liée à la Caractérisation des risques selon le règlement REACH

Annexe I, Section 6.5 ; en d’autres termes, il s’agit d’une aide semi-quantitative pour évaluer la probabilité d’éviter les

effets.

5 Remarque : pour les agents sensibilisants cutanés, l’approche qualitative (caractérisation des risques) afin de définir les

RMM et OC doit être la première étape et l'établissement d’une DNEL (si possible) doit être effectuée pour juger de la

probabilité persistante/résiduelle des risques après la mise en œuvre de ces RMM et OC.


18

(iii) Le potentiel toxique de la substance par rapport à un critère d’effet (endpoint)

toxicologique donné. Par exemple, le contrôle préconisé doit être plus strict pour un agent

sensibilisant cutané fort que pour un agent sensibilisant modéré. La même remarque vaut

aussi pour une substance fortement corrosive par rapport à un produit irritant. Il convient de

noter que les informations concernant le degré de toxicité, pour les dangers pour lesquels

aucune DNEL ou DMEL ne peut être établie, ne sont pas toujours disponibles. Pour la

mutagénicité, la cancérogénicité et la sensibilisation des voies respiratoires, des

informations sur les niveaux d’exposition relatifs auxquels se produisent des effets

s’avèrent souvent indisponibles (ce qui devrait s’améliorer dans le futur en raison de la mise

au point de méthodes plus pertinentes pour détecter le potentiel toxique de ces effets),

tandis que pour la corrosivité, l’irritation, la sensibilisation cutanée et la toxicité aiguë, un

certain nombre d’informations sur le potentiel toxique devraient être accessibles.

Dans un souci de cohérence pour l’attribution des substances à trois catégories de dangers, à savoir

danger élevé, modéré et faible, l’identification des dangers doit se faire par une approche simple et

transparente. Il est proposé que soient utilisées les phrases de risque (phrases R) du système de

classification des dangers de l’UE, comme descripteurs des dangers, étant donné qu’elles ont tendance à

refléter la nature qualitative et semi-quantitative des informations qui sont habituellement disponibles

pour ces critères d’effet (endpoints).

Les phrases R de classification sont attribuées en fonction des propriétés dangereuses connues (ou

parfois prévisibles) d’une substance, et s’utilisent afin d’indiquer la nature du danger pour la santé, par

exemple, irritation, toxicité systémique ou cancer. Les phrases des risques indiquent si le danger pour la

santé concerne un effet susceptible de se produire à partir d’une seule exposition à la substance, ou un

effet qui est associé à une exposition répétée à la substance. Les phrases de risque s’utilisent également

pour indiquer la voie d’exposition en cause, qu’elle soit orale, cutanée ou par inhalation ou constituée par

une combinaison de ces éléments. Pour certains critères d’effet (endpoints) toxicologiques (mais non

pour tous), le potentiel relatif de la substance peut également être indiqué par la phrase de risque.

Les sections suivantes fournissent une description des critères d’effet (endpoints) en question et

esquissent une approche par étapes pour arriver à des mesures de gestion des risques proportionnelles (à

inclure dans les scénarios d’exposition).

E.3.4.2 Critères d’effet (endpoints) concernant la santé pour lesquels une évaluation

qualitative peut être nécessaire

Irritation/corrosion

Pour l’irritation et la corrosion, les études in vitro et in vivo disponibles tendent habituellement à ne

fournir que des informations qualitatives (oui ou non) ou semi-quantitatives/de potentiel toxique (par

exemple, corrosif après une exposition de 3 minutes ou de 4 heures ; scores supérieurs ou inférieurs pour

les érythèmes, les œdèmes et d’autres effets irritatifs), comme expliqué dans l’Annexe R.8-9. Il convient

de noter, toutefois, que s’il existe des données disponibles pour calculer une DNEL pour ces effets, en

particulier pour l’irritation des voies respiratoires, l’approche qualitative ne doit pas être appliquée.

Les substances auxquelles a été attribuée la phrase de risque R35 (« Provoque des brûlures graves »), qui

concerne des effets très corrosifs, sont classées dans la catégorie des substances présentant un danger

élevé, en partant du principe qu’une exposition à ces substances extrêmement corrosives doit être

strictement encadrée.

Les substances auxquelles sont attribuées les phrases de risque R34 (provoque des brûlures), R41

(« Risque de lésions oculaires graves ») ou R36/37/38 (« Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et


la peau »), qui concernent des effets corrosifs ou d’irritation oculaire graves ou des effets simultanés

d’irritation oculaire, respiratoire et cutanée, sont classées dans la catégorie des substances présentant un

danger modéré en partant du principe qu’une exposition à ces substances corrosives, susceptibles de

provoquer des lésions oculaires ou une irritation oculaire doit être bien contrôlée.

Les substances auxquelles sont attribuées une ou deux des phrases R R36 (« Irritant pour les yeux »),

R37 (« Irritant pour les voies respiratoires ») ou R38 (« Irritant pour la peau »), qui concernent des effets

d’irritation, sont classées dans la catégorie des substances présentant un danger faible en partant du

principe que les effets dus à ces substances modérément irritantes sont prévus à des concentrations plus

élevées que celles des agents irritants des catégories de substances présentant un danger élevé ou un

danger modéré.

Pour ces effets, il convient de noter que la toxicité diminue en principe avec la diminution de la

concentration de la substance. C’est pourquoi, ceci peut être valable comme première approche de la

gestion des risques. Les limites de concentration génériques des agents irritants (20 %), substances

corrosives (10 %) et substances très corrosives (5 %) pour la classification et étiquetage ne doivent

toutefois pas être utilisées comme valeurs par défaut pour la maîtrise des risques car ces niveaux ne

garantissent pas automatiquement une absence d’effets. Une telle approche ne doit donc être appliquée

que si des informations propres à la substance permettent l’identification d’une limite de concentration

spécifique sans effets. Toutefois, comme indiqué ci-dessus, une dilution à ces concentrations devrait

constituer une première approche valable pour la maîtrise des risques avant d’envisager une autre gestion

des risques.

Il convient de vérifier si les RMM/OC proposées sont ou non suffisantes pour couvrir également d’autres

effets pertinents pour lesquels les DNEL peuvent être établies (par exemple toxicité pour la reproduction

ou toxicité à doses répétées). Les expositions doivent être maîtrisées au moins à ces niveaux. Ceci

s’avère particulièrement important lorsqu’une dilution se traduit par une situation dans laquelle les

RMM/OC pour maîtriser l’irritation/la corrosion ne s’appliquent plus.

Exemple : lorsqu’une substance est un agent irritant cutané, les RMM/OC peuvent s’avérer insuffisantes

pour couvrir les effets cutanés systémiques. Ceci peut aussi être vrai pour les effets consécutifs à une une

exposition par inhalation ou par voie orale. En conséquence, (dans la mesure où les DNEL pertinentes

sont disponibles), voici ce dont on a besoin pour cette substance : une caractérisation quantitative des

risques pour étudier les effets cutanés systémiques, une caractérisation quantitative des risques pour les

expositions par voie orale et par inhalation, lorsque pertinentes, ainsi qu’une caractérisation qualitative

des risques pour l’irritation cutanée locale.

Sensibilisation de la peau

Pour les agents sensibilisants cutanés auxquels est attribuée la phrase de risque R43 (« Peut provoquer

une sensibilisation par contact avec la peau »), plusieurs études (Voir également Annexe R.8-10)

fournissent des informations sur le degré de toxicité, grâce auxquelles les substances peuvent être

divisées en agents sensibilisants extrêmes, forts et modérés6. Les agents sensibilisants cutanés extrêmes

et forts R43 sont classés dans la catégorie des substances présentant un danger élevé en partant du

principe qu’une exposition à de telles substances fortement sensibilisantes pour la peau doit être

strictement encadrée et qu’un contact cutané doit être évité. Les agents sensibilisants modérés R43 sont

classés dans la catégorie des substances présentant un danger modéré en partant du principe qu’une

exposition à ces substances modérément sensibilisantes pour la peau doit être bien contrôlée. Dans le cas

où les données disponibles ne permettent pas de classer une substance par son potentiel sensibilisant, la

mise en place des RMM et OC applicables à la catégorie des substances présentant un danger élevé doit

être envisagée.


20

Étant donné que la sensibilisation est essentiellement de nature systémique, il est important, à des fins de

gestion des risques, de reconnaître que la sensibilisation de la peau peut être acquise par d’autres voies

d’exposition que la voie cutanée. Il faut donc employer avec prudence les allergènes de contact connus

dans des produits auxquels les consommateurs ou les travailleurs peuvent être exposés par inhalation.

Il convient de vérifier si les RMM/OC proposées sont ou non suffisantes pour couvrir aussi d’autres


ou toxicité à doses répétées). Les expositions doivent être maîtrisées au moins à ces niveaux, non

seulement pour l’exposition par voie cutanée, mais aussi pour les expositions par voie orale et par

inhalation (lorsque cela est pertinent).

Sensibilisation des voies respiratoires

Actuellement, il n’existe pas de méthodes disponibles pour déterminer les seuils et les DNEL pour les

agents sensibilisants des voies respiratoires (Voir aussi Annexe R.8-11). C’est pourquoi le fait de

savoir qu’une substance est un agent sensibilisant des voies respiratoires et qu’il lui est attribué la phrase

de risque R42 (« Peut entraîner une sensibilisation par inhalation ») doit normalement se traduire par une

évaluation qualitative. Les substances auxquelles est attribuée la phrase de risque R42 sont classées dans

la catégorie des substances présentant un danger élevé en partant du principe qu’une exposition à de

telles substances doit être strictement encadrée parce qu’elles sont susceptibles de provoquer des effets

graves sur la santé pour lesquels une dose seuil n’est habituellement pas identifiable.

Des études à la fois sur l’homme et l’animal ont apporté la preuve qu’une sensibilisation effective des

voies respiratoires peut provenir d’un contact cutané avec un allergène chimique des voies respiratoires

(Voir Section R.7.3). Ainsi, on pense que la prévention efficace de la sensibilisation des voies

respiratoires passe par une protection appropriée à la fois des voies respiratoires et de la peau. Les

conseils génériques sont que des stratégies appropriées pour contrôler le risque de sensibilisation aux

allergènes chimiques imposent la mise en place d’une protection pour toutes les voies d’exposition.

Avec le contrôle strict nécessaire pour un agent sensibilisant des voies respiratoires, les RMM/OC

peuvent être suffisantes pour couvrir aussi tous les autres effets pertinents pour lesquels des DNEL

peuvent être établies. Dans ce cas, une caractérisation qualitative des risques pour l’effet de

sensibilisation des voies respiratoires peut suffire, et point n’est besoin de conduire une caractérisation

quantitative des risques, sauf si une maîtrise de tous les risques ne peut être démontrée. Toutefois, afin de

minimiser le déclenchement systémique d’une sensibilisation, il peut s’avérer nécessaire de réduire

davantage l’exposition orale et cutanée, en dessous des DNEL respectives pour ces voies d’exposition.

Toxicité aiguë

Les données requises en application du règlement REACH, pour la toxicité aiguë, doivent en principe

permettre d’établir un niveau (semi-)quantitatif à utiliser dans la caractérisation des risques quantitative.

En parallèle, une caractérisation qualitative des risques pour ce critère d’effet (endpoint) doit être

effectuée pour les substances à très forte ou forte toxicité (T+ et T) auxquelles il est attribué la phrase de

risque R26 (« Très toxique par inhalation »), R27 (« Très toxique par contact avec la peau »), R28

(« Très toxique en cas d’ingestion »), R23 (« Toxique par inhalation »), R24 (« Toxique par contact avec

la peau ») et R25 (« Toxique en cas d’ingestion ») lorsque les données ne sont pas suffisamment solides

pour en extraire une DNEL (Voir aussi Annexe R.8-8). Ceci s’applique, par exemple, lorsqu’on dispose

de données de létalité pour une voie d’exposition différente de la voie pertinente d’exposition des

personnes.

6 Catégorisation du potentiel toxique à partir d’essais sur ganglions lymphatiques locaux (LLNA), du test de maximalisation

chez le cobaye et du test Buehler, proposés par le Groupe d’Experts de l’UE sur la sensibilisation cutanée, comprenant une

catégorisation en agents sensibilisants extrêmes, forts et modéré (Voir Annexe R.8-10)


Les substances auxquelles sont attribuées les phrases de risque R26, R27 et R28 sont classées dans la

catégorie des substances présentant un danger élevé en partant du principe qu’une exposition à de telles

substances très toxiques (à toxicité aiguë) doit être strictement encadrée. Les substances auxquelles sont

attribuées les phrases de risque R23, R24 et R25 sont classées dans la catégorie des substances présentant

un danger modéré en partant du principe qu’une exposition à de telles substances à toxicité aiguë doit

être bien maîtrisée.

Il convient de vérifier si les RMM/OC proposées sont ou non suffisantes pour couvrir également d’autres


ou toxicité à doses répétées). L’exposition doit être contrôlée au moins à ces niveaux.

Cancérogénicité/Mutagénicité

Il est parfois impossible, dans certains cas, d’établir une DMEL ou une DNEL pour un cancérogène,

parce qu’aucune donnée appropriée (semi-)quantitative, animale ou humaine, n’est disponible pour

établir les descripteurs de dose pertinents. Dans de telles circonstances, une évaluation qualitative doit

être effectuée7. Les cancérogènes des catégories 1 et 2 auxquels sont attribuées les phrases de risque R45

(« Peut provoquer un cancer ») et R49 (« Peut provoquer un cancer par inhalation ») sont classées dans la

catégorie des substances présentant un danger élevé en partant du principe qu’une exposition à de telles

substances doit être strictement encadrée parce qu’elles peuvent provoquer des effets graves sur la santé

pour lesquels une dose seuil n’est habituellement pas identifiable. Les cancérogènes non génotoxiques de

la catégorie 3 auxquels est attribuée la phrase de risque R40 (« Suspicion d’effet cancérogène - preuves

insuffisantes ») sont en principe classés dans la catégorie des substances présentant un danger modéré,

car ils sont considérés comme suscitant un degré de préoccupation moindre que les cancérogènes des

catégories 1 et 2, dans la mesure où leurs propriétés cancérogènes sont susceptibles d’avoir un seuil

identifiable. D’autre part, si le mode d’action ou le potentiel cancérogène ne sont pas clairement établis,

ces cancérogènes de catégorie 3 doivent alors être classés dans la catégorie des substances présentant un

danger élevé, au cas par cas.

Il convient de noter que pour de nombreux cancérogènes (de catégorie 1, 2 ou 3), l’approche qualitative

telle que décrite ci-dessus n’est pas appliquée, parce que, à des fins de classification, les informations

permettant l'établissement d’une DN(M)EL sont disponibles.

Pour les mutagènes in vivo ne possédant pas d’informations dose-réponse pertinentes ni de données sur

les cancers, il s’avère impossible d'établir une DMEL ou une DNEL. Dans de telles circonstances, une

évaluation qualitative doit être effectuée. Les mutagènes des trois catégories auxquels sont attribuées les

phrases de risque R46 (« Peut provoquer des altérations génétiques héréditaires ») et R68 (« Possibilité

d’effets irréversibles ») sont classés dans la catégorie des substances présentant un danger élevé en

partant du principe qu’une exposition à de telles substances doit être strictement encadrée car elles

peuvent provoquer des effets nocifs sur la santé pour lesquels une dose seuil n’est habituellement pas

identifiable. Il convient de noter que même les mutagènes de la Catégorie 3 doivent être classés dans la

catégorie des substances présentant un danger élevé, eu égard aux RMM/OC nécessaires, en partant du

principe qu’ils sont habituellement soupçonnés d’être des mutagènes pour les cellules germinales (Muta

Cat. 2) et traités comme étant soupçonnés d’être des cancérogènes génotoxiques (Carc Cat. 2). Toutefois,

lorsque l’évaluation du comportement toxicocinétique démontre que la substance n’atteint pas les

cellules germinales et lorsqu’une étude de cancérogénicité montre que cette substance ne provoque pas

de cancer (localement ou systémiquement), il est possible de classer un mutagène de catégorie 3 dans la

catégorie des substances présentant un danger modéré.

7 Comme déjà indiqué, il est nécessaire de respecter la directive (2004/37/CE) concernant la protection des travailleurs contre

les risques liés à l'exposition à des agents cancérogènes ou mutagènes au travail. Voir Section E.3.3.3


22

Compte tenu du contrôle rigoureux qui est nécessaire pour un mutagène sans seuil (cat. 1 & 2) et pour un

cancérogène sans seuil (cat. 1 & 2), les RMM/OC visant à éviter une exposition sont vraisemblablement

suffisantes pour couvrir aussi tous les autres effets pertinents pour lesquels des DNEL peuvent être

établies, pour toutes les voies d’exposition. Dans ce cas, une caractérisation qualitative des risques doit

suffire et point n’est besoin de conduire une caractérisation des risques quantitative.

Les informations utilisées pour le classement de la substance dans la catégorie de danger appropriée

doivent être conformes aux exigences en matière d’informations du règlement REACH, qui dans

certaines situations requiert un complément d’information ; voir Annexes VII à X du règlement REACH

et Section R.7.7).

E.3.4.3 Approche pas à pas pour l’évaluation qualitative, comprenant la mise au

point de scénarios d’exposition (ES)

Les étapes définies dans cette approche sont semblables à celles définies dans l’approche standard pour

effectuer des évaluations de la sécurité chimique, incluant l’élaboration de scénarios d’exposition,

l’estimation de l’exposition et la caractérisation des risques. Elles doivent être lues conjointement aux

documents d’orientation plus détaillés sur la façon d’élaborer un scénario d’exposition (ES) et d’estimer

l’exposition. La principale différence réside dans le fait que l’absence de DNEL (semi-)quantitative ou

de DMEL pour un ou plusieurs critères d’effet (endpoints) déclenche le besoin d’avoir des jugements

plus qualitatifs pour savoir si l’exposition sera ou non maîtrisée à un niveau suffisamment bas lorsque les

conditions opérationnelles et les mesures de gestion des risques définies dans les scénarios d’exposition

seront mises en œuvre. Ce qui est considéré comme suffisant dépend de la nature de l’effet ainsi que du

type et de l’efficacité des conditions opérationnelles et des mesures de gestion des risques. En outre,

comme le règlement REACH requiert une couverture du principal effet sur la santé pour les modèles

d’exposition pertinents, il faut vérifier si le critère d’effet (endpoint) qualitatif est bien le principal effet

sur la santé ou si la caractérisation des risques est pilotée par des DNEL ou des DMEL à partir d’autres

critères d’effet (endpoints). La proportionnalité soulignée par le Règlement implique que, pour des

utilisations industrielles bien contrôlées et en l’absence d’utilisateurs en aval, les éléments permettant de

prouver la maîtrise des risques sont plus faciles à obtenir.

L’approche ci-dessous traite principalement de l’exposition professionnelle, mais un certain nombre de

recommandations sur l’exposition des consommateurs et sur l’exposition indirecte à travers

l’environnement sont également données.

1. Identifier les phrases de risque et classer les substances dans la catégorie de danger appropriée

(Voir section précédente et Tableau E.3-1)

Certes, les phrases de risque décrivent correctement la dangerosité de la plupart des substances :

toutefois, il existe des cas où les informations les plus récentes sur les effets peuvent être incompatibles

avec la classification. Ainsi, chaque fois que des preuves scientifiques suggèrent qu’il existe une

catégorie de danger/phrase de risque mieux adaptée pouvant être utilisée pour une substance, cela doit

être pris en considération et justifié dans le CSR.

2. Étudier les voies d’exposition les plus probables (par exemple, voie cutanée, par inhalation et

voie orale) séparément

En fonction des propriétés physico-chimiques ou du modèle d’utilisation de la substance, certaines voies

d’exposition peuvent ne pas être pertinentes. Dans ce cas, cela doit être justifié. Des informations sur les

voies d’exposition probables peuvent aussi être mentionnées dans certaines phrases de risque


spécifiques. Le but de cette étape est d’identifier les voies d’exposition probables susceptibles de

conduire à l’expression du danger avec pour objectif ultime de sélectionner le train de mesures de gestion

des risques (RMM) les plus appropriées et les conditions opérationnelles correspondantes (OC). (Une

analyse plus détaillée et plus approfondie du potentiel d’exposition est effectuée à l’étape 4.)

3. Élaborer des scénarios d’exposition initiaux

Un scénario d’exposition initial doit comprendre une description suffisamment détaillée des conditions

opérationnelles et des mesures de gestion des risques actuellement appliquées pour la fabrication ainsi

que les utilisations identifiées de la substance à travers la chaîne d’approvisionnement. Au minimum, il

doit déjà intégrer les mesures fondées sur les phrases de risque applicables. Si, à partir du scénario

d’exposition initial, il ne peut être démontré dans le processus CSA que les risques sont maîtrisés, des

travaux supplémentaires sont nécessaires. Dans de telle(s) itération(s) de la CSA, il est possible de

réévaluer les informations à tout point du cycle d’évaluation et de les modifier si nécessaire. Le

processus d’évaluation de la sécurité chimique (CSA) peut être affiné par un quelconque nombre

d’itérations, jusqu’à ce qu’il soit démontré que les risques sont maîtrisés. De telles itérations doivent être

réalistes au point de permettre la mise en œuvre dans la pratique des conditions opérationnelles (OC) et

des mesures de gestion des risques (RMM) recommandées.

Pour les substances pour lesquelles il n’est pas possible d'établir une DNEL ou une DMEL, il existe des

questions supplémentaires susceptibles d’être prises en compte eu égard aux RMM/OC, notamment la

concentration à laquelle une substance corrosive ou irritante est utilisée. Comme déjà indiqué ci-dessus,

l’utilisation de dilutions de substances corrosives ou irritantes dans des préparations peut réduire le

risque concernant ces critères d’effet (endpoints). Dans de tels cas, il convient de vérifier si la

caractérisation des risques doit être pilotée par d’autres critères d’effet (endpoints). Bien qu’il existe des

limites de concentration génériques de classification pour l’irritation et la corrosion, elles ne représentent

pas automatiquement des niveaux de sécurité pour ces effets ni pour d’autres effets provoqués par la

substance.

4. Procéder à une estimation/évaluation de l’exposition conformément à la partie D du Document

d’orientation

Pour ces substances, il faut particulièrement insister sur la probabilité de contact de la substance avec la

peau, les yeux et les voies respiratoires, en y incluant la fréquence et l’intensité probables. Ceci peut

impliquer une évaluation/description détaillée des événements d’exposition et des types d’émission/rejets

d’un processus. La possibilité de pics d’exposition doit être couverte, en particulier lors de l’évaluation

des risques provoqués par des agents sensibilisants et corrosifs.

Il est recommandé de procéder à une évaluation de l’exposition d’autant plus détaillée que la dangerosité

d’une substance est élevée. Ceci s’explique parce qu’une évaluation plus détaillée est indispensable pour

l’identification et la justification des RMM et des OC qui sont nécessaires pour contrôler l’exposition

réelle ou le contact avec par exemple des agents sensibilisants forts ou des agents corrosifs forts.

Dans certains cas, les propriétés physiques d’une substance déterminent que l’exposition est minimale ou

que certaines voies d’exposition sont très peu probables. Par exemple, si la pression de vapeur d’un

liquide est très faible, il est possible d’exclure la génération d’aérosol et de surplus de chaleur,

l’exposition par inhalation est minime et pour cette substance, il est peu probable qu’il faille avoir

recours à une ventilation locale ou à l’emploi d’un masque respiratoire.


24

5. Caractériser qualitativement les risques et réitérer l’évaluation si nécessaire

Les résultats de l’étape précédente doivent donner une idée du degré d’exposition et de la probabilité de

contact. Ces informations doivent permettre de juger qualitativement si le scénario d’exposition initial est

susceptible de réduire l’exposition de manière à en éviter les effets.

Si la réponse est oui, ces considérations doivent être consignées dans le rapport de sécurité chimique et le

scénario d’exposition initial devient le scénario d’exposition définitif.

Si la réponse est non, l’évaluation et le scénario d’exposition doivent être réitérés, et il faut étudier si les

conditions opérationnelles ou les RMM peuvent ou non être ajustées. Lorsque l’ES a été ajusté, une

nouvelle évaluation de l’exposition est conduite (Étape 4). Les itérations se poursuivent jusqu’à ce qu’il

soit conclu que la mise en œuvre du scénario d’exposition obtenu est susceptible de réduire l’exposition

de manière à permettre d’en éviter les effets.

E.3.4.4 Utilisation des principes du Tableau E.3-1 pour ajuster les RMM/OC lors

d’une itération

Comme indiqué ci-dessus, le niveau de contrôle (et par conséquent les RMM et OC mises en œuvre et

recommandées) doit être d’autant plus élevé que la substance est dangereuse.

Le tableau reflète les observations générales suivantes :

Il convient de souligner que des mesures techniques, telles que des systèmes fermés, un contrôle

des rejets et une ventilation locale, sont les premières RMM à utiliser pour le contrôle de

l’exposition ; L’utilisation des équipements de protection individuelle dans l’environnement de

travail doit être considérée comme une solution de dernier recours et l’on ne doit y recourir

qu’après avoir épuisé toutes les autres options.

Toutes les RMM/OC recommandées associées à une catégorie/plage de dangers spécifiques

doivent être étudiées lors de l’élaboration des scénarios d’exposition pour la fabrication et les

utilisations identifiées de la substance à travers la chaîne d’approvisionnement. Comme les

RMM/OC recommandées dans cette section sont assez génériques, il faut parfois les adapter aux

scénarios d’exposition spécifiques.

Pour les substances classées comme ayant un profil de danger élevé (c’est-à-dire les agents

cancérogènes des catégories 1 et 2, les cancérogènes puissants de catégorie 3, les mutagènes des

catégories 1, 2 et 3, les substances très toxiques (à toxicité aiguë), les agents corrosifs forts, les

agents sensibilisants cutanés extrêmes/forts et les agents sensibilisants pour les voies respiratoires),

un niveau très élevé de confinement, un dosage/une alimentation automatique du procédé et des

PPE appropriées sont recommandés sur les lieux de travail (Voir Tableau E.3-1) afin de prévenir

toute exposition ;

Pour les substances appartenant à la catégorie danger modéré (c’est-à-dire les cancérogènes de

catégorie 3, les substances à toxicité aiguë, les agents corrosifs, les agents irritants forts et les

agents sensibilisants modérés), les mesures de gestion des risques générales suggérées sont moins

strictes. Cela implique par exemple, que des niveaux très élevés de confinement ou de

chargement/d’alimentation automatique ne sont pas les RMM par défaut, mais qu’un bon niveau de

ventilation générale, une minimisation des phases manuelles, la ségrégation du procédé émetteur,

la réduction du nombre de membres du personnel exposés et un confinement approprié doivent être

étudiés/appliqués. Il est souligné qu’avant de choisir les mesures de gestion des risques, il faut

procéder à une caractérisation des risques, pour établir un lien entre l’exposition et les propriétés

dangereuses. Par exemple, une exposition fréquente et élevée à un agent sensibilisant modéré

requiert des mesures de gestion des risques efficaces, tandis que l’emploi rare et à très faibles

volumes d’une substance plutôt dangereuse mais non volatile peut entraîner une gestion des risques


moins stricte ;

Pour les substances de la catégorie danger faible (c’est-à-dire agents irritants modérés), les

mesures de gestion des risques générales suggérées sont moins strictes ; elles comprennent une

minimisation du travail manuel, une minimisation des éclaboussures et des déversements et un

évitement du contact.

Pour toutes les catégories de dangers, la pertinence des RMM/OC doit être démontrée (Voir Partie

D), non seulement afin de maîtriser le risque pour le critère d’effet (endpoint) « qualitatif » en

question, mais aussi pour les critères d’effet (endpoints) « quantitatifs », même s’ils sont davantage

critiques.

Les mesures de gestion des risques des substances corrosives ou sensibilisantes dans les

préparations des consommateurs sont limitées. Étant donné que la mise en œuvre actuelle des

contrôles techniques et des équipements de protection individuelle est habituellement difficile à

réaliser dans la pratique, des mesures intégrées aux produits (comme le volume maximum de la

bouteille, la viscosité élevée du produit, les fermetures de sécurité pour enfants) sont souvent les

seules RMM appropriées. La mise sur le marché de ces préparations doit, en règle générale, être

déconseillée. Il peut cependant y avoir des cas où la préparation peut être diluée en toute sécurité

avant utilisation et où le risque de contact avec la peau ou les yeux évité (par exemple, alcalins

forts comme nettoyants de toilettes). Il est couramment reconnu que les préparations diluées, les

fermetures de sécurité pour enfants et les formulations de produits qui évitent les éclaboussures

(par exemple formulation visqueuse ou semblable à une pâte des produits oxydants de décoloration

des cheveux) ainsi que l’étiquetage et les instructions d’utilisation sont des RMM pour les produits

de consommation (Voir Section R.13.2.3).

En ce qui concerne l’exposition des « homme via l’environnement », aucune mesure de gestion

des risques n’est normalement nécessaire pour les substances irritantes modérées et les substances

corrosives, parce que lorsque ces substances sont rejetées dans l’environnement, elles sont diluées

et le risque est par là même réduit de manière efficace ;

La persistance et le risque de bioaccumulation doivent être pris en compte pour apprécier

l'exposition via l'environnement et pour définir les mesures de gestion des risques et les conditions

opérationnelles nécessaires pour la manipulation de produits cancérogènes.

La prévention de l'exposition « des personnes via l'environnement » à des substances à toxicité

aiguë et à des agents sensibilisants forts doit être fondée sur une évaluation au cas par cas.

Toutes les RMM et les OC identifiées ci-dessus doivent être consignées dans le scénario d’exposition

(ES) final du CSR et communiquées sous forme d’annexe à la fiche de données de sécurité (FDS).


26

Tableau E.3-1 Catégories de dangers des effets systémiques et locaux, suggestions portant sur les mesures

générales de gestion des risques et les conditions opérationnelles (RMM/OC) et équipement de protection

respiratoire à prendre en compte lors de l’élaboration de scénarios d’exposition #

Remarque : ces catégories ne s’appliquent que lorsqu’il est impossible d’établir une DNEL ou une DMEL.

Type d’effet

Phrases

de

risque

Voie

d’exposition Mesures de gestion des risques et conditions opérationnelles

Généralités Équipement de protection

respiratoire

Danger élevé

Cancérogènes de Cat. 1 et 2

Peut provoquer le cancer R45

respiratoire,

orale, cutanée

- Envisager toutes les mesures visant à

éliminer l’exposition ;

- Très haut niveau de confinement requis,

sauf pour les expositions à court terme, par

exemple le prélèvement d’échantillons ;

- Concevoir un système fermé pour

faciliter la maintenance ;

- Si possible, maintenir l’équipement sous

pression négative ;

- Mettre en place un contrôle des accès au

lieu de travail ;

- Vérifier que tous les équipements sont

bien entretenus ;

- Autorisations de travail pour les

interventions de maintenance ;

- Appareil de protection

respiratoire adapté à la

substance/tâche ;

Peut provoquer le cancer par

inhalation R49 respiratoire

- Gants adaptés à la

substance/tâche ;

-Protection intégrale de la peau

avec un matériau barrière

approprié ;

Mutagènes de Cat. 1 et 2

Peut provoquer des

altérations génétiques

héréditaires

R46 respiratoire,

orale, cutanée

-Lunettes de protection contre les

produits chimiques

Mutagènes de Cat.3*

Possibilité d’effets

irréversibles

R68 respiratoire,

orale, cutanée


Type d’effet

Phrases

de

risque

Voie


Agent corrosif fort

Provoque des brûlures

graves

R35 respiratoire,

orale, cutanée

- Nettoyage régulier des équipements et

des zones de travail ;

- Procéder à une gestion/supervision pour

vérifier que les RMM en place sont

correctement appliquées et que les OC sont

respectées ;

- Formation du personnel sur les bonnes

pratiques ;

- Procédures d’urgence de décontamination

et d’élimination et formation à ces

procédures ;

- Bon niveau d’hygiène personnelle ;

- Enregistrement de toutes les situations

« évitées de justesse »

Agents sensibilisants : exeman préalable à

l’emploi, et surveillance sanitaire

appropriée.

- Masque facial ;


substance/tâche ;

- Protection intégrale de la peau


approprié ;

-Lunettes de protection contre les

produits chimiques.

Toxicité aiguë - Appareil de protection


substance/tâche ;


substance/tâche ;



approprié ;

- Lunettes de protection contre les

produits chimiques.

Très toxique R26 respiratoire

Très toxique R27 orale

Très toxique R28 cutanée

Agent sensibilisant cutané

extrême/fort***

Peut entraîner une

sensibilisation par contact

avec la peau

R43 cutanée

- Protection de toute la peau et de

toutes les muqueuses susceptibles

d’être exposées avec des

équipements de protection

individuelle (PPE)

Agent sensibilisant des voies

respiratoires

Peut entraîner une

sensibilisation par inhalation

R42 respiratoire

Port obligatoire d’un appareil de

protection respiratoire, sauf en cas

de confinement total certifié pour

toutes les phases d’exploitation.

Danger modéré


28

Type d’effet

Phrases

de

risque

Voie


Cancérogènes de cat. 3**

Suspicion d’effet

cancérogène - preuves

insuffisantes

R40 respiratoire,

cutanée, orale

- Confinement comme approprié ;

- Minimiser le nombre de membres du

personnel exposés ;

- Ségrégation du procédé émetteur ;

- Extraction efficace des contaminants ;

- Bon niveau de ventilation générale ;

- Minimisation des phases manuelles ;

- Éviter tout contact avec les outils et

objets contaminés ;

- Nettoyage régulier des équipements et de

la zone de travail ;




respectées ;


pratiques ;

- Bon niveau d’hygiène personnelle.


substance/tâche ;



approprié en fonction du risque de

contact avec les produits

chimiques ;



substance/tâche ;

- Masque facial en option ;

- Protection oculaire.

Agent corrosif

Provoque des brûlures R34

respiratoire,

cutanée, orale

Toxicité aiguë

Toxique R23 respiratoire

Toxique R24 cutanée

Toxique R25 orale

Agent irritant

Agent irritant simultanément

pour les yeux, le système

respiratoire et la peau

R36/R37

/R38

oculaire,

respiratoire,

cutanée

Agent sensibilisant

modéré***

Peut entraîner une

sensibilisation par contact

avec la peau

R43 cutanée

Lésion oculaire

Risque de lésions oculaires

graves

R41 oculaire - Lunettes de protection contre les

produits chimiques.

Danger faible

Agent irritant

Irritant pour les yeux R36 oculaire

- Minimisation des phases

manuelles/tâches

- Lunettes de protection contre les

produits chimiques.


Type d’effet

Phrases

de

risque

Voie


Agent irritant

Irritant pour la peau R38 cutané

- Minimisation des éclaboussures et des

déversements ;

- Éviter tout contact avec les outils et

objets contaminés ;

- Nettoyage régulier des équipements et de

la zone de travail ;




respectées ;


pratiques ;

- Bon niveau d’hygiène personnelle.

- Masque facial ;


substance/tâche ;


avec un matériau barrière léger

approprié ;

Agent irritant

Irritant pour le système

respiratoire

R37 respiratoire



substance/tâche ;

# CLAUSE DE NON RESPONSABILITÉ : les mesures de gestions des risques/conditions opérationnelles (RMM/OC) générales mentionnées ci-

dessus ne sont que des suggestions. La pertinence des RMM/OC utilisées doit toujours être démontrée. Aussi, l'estimation de l’exposition

résultant de l'incorporation de ces RMM/OC dans le scénario d'exposition doit-elle être comparée avec la DNEL ou DMEL critique pour les

critères d’effet (endpoints) quantitatifs, afin de démontrer aussi la maîtrise des risques concernant ces effets, au cas où ils sont plus critiques que

les critères d’effet (endpoints) de l'évaluation qualitative étudiée.

* Les mutagènes de la catégorie 3 auxquels est attribuée la phrase de risque R68 (possibilités d’effets irréversibles) sont en principe classés dans

la catégorie des substances présentant un danger élevé en vertu du fait qu’on les soupçonne habituellement d’être des substances mutagènes pour

les cellules germinales (Muta Cat. 2) et traitées comme des cancérogènes génotoxiques (Carc Cat. 2). Toutefois, lorsque l'évaluation du

comportement toxicocinétique démontre que la substance n’atteint pas les cellules germinales et lorsqu’une étude de cancérogénicité montre que

cette substance ne provoque pas de cancer (localement ou systémiquement), il est possible de classer un mutagène de catégorie 3 dans la catégorie

des substances présentant un danger modéré.

* * Les cancérogènes sans seuil de la catégorie 3 auxquels est attribuée la phrase de risque R40 (Suspicion d’effet cancérogène - preuves

insuffisantes) sont en principe classés dans la catégorie des substances présentant un danger modéré, car ils sont considérés comme suscitant un

degré de préoccupation moindre que les cancérogènes des catégories 1 et 2, car leurs propriétés cancérogènes sont susceptibles d’avoir un seuil

identifiable. D’autre part, si le mode d’action ou le potentiel cancérogène ne sont pas clairement établis, ces cancérogènes de catégorie 3 doivent

alors être classés dans la catégorie des substances présentant un danger élevé, au cas par cas.

*** Catégorisation du potentiel à partir d’essais sur ganglions lymphatiques locaux (LLNA), du test de maximalisation chez le cobaye et du test

Buehler, proposés par le Groupe d’Experts de l’UE sur la sensibilisation cutanée, comprenant une catégorisation en agents sensibilisants

extrêmes, forts et modéré (Voir Annexe R.8-10).


30

E.3.5 Étape 5 : Expositions combinées

Dans les situations où la même personne est potentiellement exposée à la même substance dans le

même contexte via différentes voies d'entrée dans l'organisme ou à partir de différents produits

contenant la même substance, des scénarios d'exposition qui reflètent ces expositions concomitantes

doivent être évalués dans le cadre de l'estimation de l'exposition. Ces scénarios - généralement liés à

des lieux de travail et d'exposition globale pour les consommateurs - nécessitent une attention

particulière à l'étape de caractérisation des risques (Voir Section E.3.5.1).

En outre, l’exposition des personnes peut avoir lieu au travail, par des produits de consommation et à

travers l’environnement. Il convient d’étudier dans quels cas il est pertinent de procéder à la

caractérisation des risques pour de tels scénarios, qui correspondent à une exposition de toutes

provenances. En règle générale, il est davantage pertinent de combiner les expositions des

consommateurs avec l'exposition indirecte de l'homme via l'environnement.

Dans certains cas particuliers, lorsque l'exposition concerne une substance ainsi que plusieurs autres

substances chimiques très étroitement apparentées et agissant de manière similaire (par exemple,

différents sels d'un métal ou des dérivés très proches de substances organiques), l'évaluation de

l'exposition et la caractérisation des risques doivent refléter cet aspect. Lorsqu’il existe des données,

l'évaluation de l'exposition doit aussi inclure un scénario concernant cette exposition combinée. Une

façon de procéder à la caractérisation des risques pour une exposition à plusieurs analogues

étroitement apparentés consiste à additionner les expositions et à utiliser un descripteur

toxicologique d’une substance représentative parmi les analogues. Si les données ne permettent pas

une évaluation quantitative, il faut tenter de résoudre le problème d'une manière qualitative.

E.3.5.1 Caractérisation des risques en cas d'exposition par diverses voies

Toutes les populations humaines (les travailleurs, les consommateurs, l'homme exposé indirectement

via l'environnement) peuvent être exposées simultanément à une substance spécifique par

l'intermédiaire de différentes voies d'exposition. L’exposition propre à une voie contribue

spécifiquement à la charge totale interne du corps. Ainsi, l'exposition simultanée à plusieurs voies

d'exposition doit être prise en compte lors de la caractérisation des risques systémiques pour la santé

dans leur ensemble.

Il est recommandé, en cas d'exposition par l’intermédiaire de différentes voies, d'effectuer la

caractérisation des risques pour la santé de l’homme selon une procédure en deux étapes. Pour cette

procédure en deux étapes, il est bon d’exprimer les niveaux d'exposition et les DNEL spécifiques des

voies d’exposition (si nécessaire, établies au moyen d’une extrapolation de voie à voie) en tant que

valeurs externes (par exemple en mg/m3 pour une exposition par inhalation). Dans la première étape,

les risques spécifiques selon les voies d’exposition doivent être traités séparément ; les gestionnaires

de risques doivent se concentrer sur les mesures de gestion des risques spécifiques des voies

d’exposition qui sont pertinentes pour la voie d’exposition ayant le ratio de caractérisation des

risques le plus élevé (RCR).

Lorsque tous les risques de santé spécifiques des voies sont maîtrisés (toutes les expositions

spécifiques des voies sont plus faibles que les DNEL spécifiques des voies correspondantes) le reste

des conséquences pour la santé d’une exposition simultanée à diverses voies doit être pris en

considération. Cela est particulièrement nécessaire dans les cas où le RCR pour chaque voie séparée

est légèrement inférieur à un (à savoir, risques maîtrisés), mais est susceptible de dépasser un avec

l'ajout de l'exposition par les différentes voies d’exposition. Si l’on suppose que les diverses voies


31

d’exposition ont un profil toxicologique identique (par ex. toxicité hépatique est l'événement clé

pour les diverses voies d'exposition), le risque global est calculé selon la formule suivante :

RCR (pour une exposition simultanée via trois routes) = RCR (orale) + RCR (cutanée) + RCR (inhalation)

Le calcul doit être effectué pour les effets chroniques, et le cas échéant, séparément pour les effets

aigus. Des calculs distincts sont effectués pour les différentes populations (travailleurs et

population générale). Le risque global pour la santé des personnes en cas d'exposition par des voies

différentes n’est considéré comme maîtrisé que si le ratio global de caractérisation des risques (le

RCR total pour les routes spécifiées en parallèle) est inférieur à la valeur de référence de 1.

Pour la plupart des substances, il n'y aura des données de toxicité que pour une voie d'exposition et il

faudra générer des DNEL pour les autres voies par une extrapolation de voie à voie (Voir Section

R.8.4.2). Comme il n’y a pas de données de toxicité pour toutes les voies d’exposition, une

hypothèse prudente mais pertinente (compte tenu du manque de données pour certaines voies

d’exposition) est qu’il y aura des organes cibles similaires pour toutes les voies d’exposition. La

formule ci-dessus doit donc être utilisée.

Dans certains cas, les données de toxicité des substances font apparaître des organes cibles similaires

pour toutes les voies d'exposition, et il va de soi que la formule ci-dessus doit alors être utilisée. Si

les données révèlent différents organes cibles principaux ou des effets cibles (en fonction desquels

les DNEL sont établies, par exemple, foie pour une voie et reins pour la seconde voie), mais que le

profil de toxicité globale comporte les mêmes organes (le foie et les reins sont touchés par les deux

voies), la formule recommandée risque ne pas représenter pleinement la situation réelle. Toutefois, il

est recommandé d'utiliser la formule non modifiée par défaut, une approche conservatrice, même en

cas de toxicité pour des organes principaux différents, et d'exprimer en outre l'incertitude

correspondante de manière qualitative (par exemple, en comparant la NOAEL pour la toxicité rénale

et hépatique de la deuxième voie). À titre d'exemple, si la toxicité hépatique est l'effet indésirable le

plus critique d'une exposition par voie orale, avec une NOAEL de 10 mg/kg/jour, et si pour

l'exposition cutanée la NOAEL pour la toxicité rénale est de 20 mg/kg/jour et la NOAEL pour la

toxicité hépatique n’est que légèrement supérieure, par exemple, 40 mg/kg/jour, la formule (en

utilisant la NOAEL orale de 10 et la NOAEL cutanée de 20 mg/kg/jour) est raisonnablement précise.

Toutefois, plus grande est la différence dans le ratio NOAEL pour la toxicité rénale et hépatique due

à la seconde voie, plus la formule est conservatrice.

Dans de très rares cas, des études démontrent des organes cibles complètement différents après une

exposition par des voies différentes, et dans ces cas, l'ajout des RCR spécifiques des voies ne semble

pas pertinent et la formule ci-dessus ne doit pas être utilisée.

La qualité de la procédure proposée pour la caractérisation des risques en cas d'exposition par

diverses voies dépend de façon critique à la fois sur la fiabilité de la voie-évaluations de l'exposition

spécifique et le calcul d'itinéraire spécifique de DNEL. Pour certaines substances, les connaissances

toxicologiques spécifiques disponibles pour les personnes ne permettent pas une évaluation intégrée

des risques fondée sur des données de biosurveillance (Voir l'Annexe R.8-5 pour des exemples).

L'utilisation de la biosurveillance n’est, cependant, pas toujours simple. Les problèmes potentiels

concernant la surveillance biologique sont, par exemple :

- qu'il n'existe pas de données concordantes sur les effets auxquelles comparer les données de

biosurveillance ;

- des considérations éthiques (et dans certains cas juridiques) lors des prélèvements d’échantillons

sur les personnes, qui portent surtout sur les prélèvements sanguins (les prélèvements d’urine et

d'haleine sont généralement plus faciles et préférés aux prises de sang) ;


32

- qu’elle peut nécessiter des ressources intensives. Cela vaut tant pour valider la science derrière la

surveillance biologique que pour la conduite technique de la biosurveillance.

Pourtant, si des biomarqueurs de l'exposition peuvent être mesurés de façon fiable et si des données

fiables sur la relation biomarqueur-réponse sont disponibles, on considère que l'évaluation du risque

intégré pour diverses voies d'exposition est davantage valable et davantage prédictive à partir des

données de biosurveillance que l'approche par le biais des rapports de caractérisation des risques

spécifiques des voies. Mais même dans cette situation riche en données, la connaissance de la

contribution relative de l'exposition spécifique des voies au risque global est jugée utile, afin

d'informer les gestionnaires de risques pour qu’ils se concentrent sur les mesures de gestion des

risques spécifiques des voies les plus efficaces.

En outre, dans chaque cas, le demandeur doit estimer s’il est nécessaire de procéder à une évaluation

de l'exposition combinée, à savoir, de l'exposition due à différentes utilisations de la substance.

Normalement, l'exposition professionnelle dépasse largement toutes les autres expositions, et point

n’est besoin d’ajouter la contribution d'une utilisation privée ou de l'exposition par l'environnement.

Toutefois, pour les substances à l'usage des consommateurs, et qui peuvent être présentes dans des

aliments potentiels (comme indiqué par la modélisation EUSES), l'exposition combinée doit parfois

être évaluée pour le grand public, qui est exposé à la fois via les aliments et via les produits de

consommation. Dans ce cas aussi, la formule ci-dessus peut être utilisée.

E.4 CARACTÉRISATION DES RISQUES POUR

L'ENVIRONNEMENT (ÉTAPES 1-5)


Après l’évaluation des dangers pour tous les compartiments de l'environnement (Partie B, Chapitre

R.10) et l'évaluation de l'exposition (Chapitre R 16), il est effectué une caractérisation quantitative

ou qualitative des risques (Voir Chapitre E.6 pour plus de détails à ce sujet).

La caractérisation quantitative des risques est réalisée en comparant la PEC et la PNEC. Cela se fait

séparément pour chacun des objectifs de protection de l'environnement suivants :

La protection du milieu continental vise :

l’écosystème aquatique ;

l’écosystème terrestre ;

l’atmosphère ;

les prédateurs (piscivores et vermivores) ;

les micro-organismes des usines de traitement des eaux usées ;

La protection du milieu marin vise :

l’écosystème aquatique ;

les prédateurs et les prédateurs supérieurs.

La caractérisation des risques à effets particuliers non couverts par les autres objectifs de protection,

par exemple l’appauvrissement de la couche d'ozone, le potentiel de création d'ozone photochimique

(cf. Annexe 1 (0.10)), doit être effectuée au cas par cas, et doit être consignée et justifiée dans le

CSR.


33

La caractérisation des risques pour l'environnement repose sur le tonnage pertinent pour

l'enregistrement ou l'évaluation d'une substance. Le risque se caractérise sur deux échelles spatiales :

- l'échelle régionale, qui représente l'ensemble des émissions dans une région.

- l'échelle locale, qui représente les émissions locales auxquelles est ajoutée la concentration de

fond régionale.

Selon le tonnage pertinent pour une CSA spécifique, la contribution d'une substance à la

concentration de fond régionale va de négligeable à importante. Parce que cette contribution dépend

d’autres facteurs tels que les utilisations identifiées et les propriétés de la substance, elle doit

toujours être calculée et évaluée, tant individuellement que dans le cadre de la caractérisation des

risques locaux. Voir le Chapitre R.16 pour plus de détails sur les échelles spatiales dans l'estimation

de l'exposition environnementale.

E.4.2 Étapes 1 et 2 : Recueillir des informations sur les dangers et sur l’exposition

Les valeurs des effets sont exprimées en concentrations prévisibles sans effets, les PNEC ; sont

calculées pour chaque compartiments environnementaux pertinents. La dérivation des PNEC est

décrite dans la partie B et au Chapitre R.10. L'exposition de l’environnement est exprimée en

concentration prévisible dans l'environnement, les PEC. L’estimation de la PEC pour les

compartiments environnementaux pertinents est décrite dans le Chapitre R.16.

E.4.3 Étape 3 : Calculer les rapports de caractérisation des risques

Une liste des différents rapports PEC/PNEC dont il faut tenir compte en milieu continental et en

milieu marin est présentée dans le Tableau E.4-1 et dans le Tableau E.4-2, respectivement.

Tableau E.4-1 Présentation générale des rapports PEC/PNEC pris en compte pour l'évaluation

des risques en milieu continental *

Locale Régionale

Eau : PEClocaleeau/PNECeau Eau : PECrégionaleeau/PNECeau

Sédiment : PEClocalesédiments/PNECsédiments sédiments : PECrégionalesédiments/PNECsédiments

Sol : PEClocalesol/PNECsol Sol : PECrégionale sol agr./PNECsol

Microorganismes :

PECstation de traitement des eaux usées/PNECmicro-organismes

Prédateurs, piscivores (0,5. PEClocale, oralepoisson + 0,5. PECrégionale, oralepoisson)/PNECorale

Prédateurs, vermivores (0,5. PEClocalevers+ 0,5. PECrégionale, oralevers)/PNECorale

*Ces rapports sont calculés pour toutes les étapes du cycle de vie d'un composé. La caractérisation du risque à

l’échelle régionale pour chaque compartiment est basée sur la somme des PEC régionales pour toutes les étapes du

cycle de vie. La PEC locale pour chaque étape du cycle de vie et chaque compartiment est basée sur la somme de la

concentration locale et de la PEC-régionale (somme).


34

Tableau E.4-2 Présentation générale des rapports PEC/PNEC pris en compte pour l'évaluation

des risques en milieu marin *

Locale Régional

Eau : PEClocaleeaudemer/PNECeaudemer Eau : PECrégionaleeaudemer/PNECeaudemer

Sédiment :

PEClocalesédiments/PNECsédimentsmarins

Sédiments :

PECrégionalesédiments/PNECsédimentsmarins

Prédateurs

[(PEClocaleeaudemer, Ann + PECrégionaleeaudemer) • 0,5 • BCFpoisson • BMF1]/PNECoraleprédateur

Prédateurs supérieurs

[(0.1 • PEClocaleeaudemer ann + 0,9 • PECrégionaleeaudemer) • BCFpoisson • BMF1 •

BMF2]/PNECoraleprédateursupérieur

*Ces rapports sont calculés pour toutes les étapes du cycle de vie d'un composé. La caractérisation des risques

régionaux pour chaque compartiment est basée sur la somme des RCR régionaux pour toutes les étapes du cycle de

vie. La PEC-locale est basée sur la somme de la concentration locale et de la PEC-régionale (somme).

Pour le compartiment atmosphérique, seule une évaluation qualitative des effets abiotiques est menée.

S'il existe des données indiquant que l'un ou plusieurs de ces effets abiotiques se produisent pour une

substance donnée, il convient de faire appel au savoir d’un expert, ou de confier la substance au

groupe international pertinent, par exemple pour les substances qui appauvrissent la couche d'ozone, à

l'organisme responsable au sein du Programme des Nations Unies pour l'Environnement (PNUE).

Dans certains cas une évaluation des effets biotiques sur les plantes peut également être effectuée.

Si un affinement de la caractérisation des risques est possible, mais que les données nécessaires ne

sont pas disponibles, des informations complémentaires et/ou des essais peuvent être requis. Une

décision doit être prise quant à savoir si les PEC et PNEC doivent toutes deux être affinées ou

seulement l’une d’entre elles. Si des informations supplémentaires doivent être générées, elles doivent

être fondées sur les principes du moindre coût et du moindre effort, du plus fort gain d’informations et

du refus des essais inutiles sur les animaux.

E.4.3.1 Environnement aquatique

La concentration de la substance dans les eaux de surface est comparée à la concentration sans effet

pour les organismes aquatiques. Cette comparaison est effectuée pour les milieux d’eau douce et

marins au niveau local et régional. A l'échelle locale, on relève la concentration pendant un épisode

d'émission. Il convient de noter que les rapports au niveau local doivent être définis pour toutes les

étapes pertinentes du cycle de vie et pour chaque application de la substance.

RCRlocaleau = PEClocaleeau

PNECeau

RCRlocaleau,marine = PEClocaleeau, marine

PNECeau, marine

RCRrégeau = PECrégeau

PNECeau

RCRrégeau,marine = PECrégeau, marine

PNECeau, marine

Équation E-3

Équation E-2

Équation E-5

Équation E-4


35

Entrée PEClocaleeau PEC locale dans les eaux de surface pendant un épisode d’émission[kgc.m

-3]

PECrégeau PEC régionale à l’état stationnaire dans les eaux de surface [kgc.m-3

]

PEClocaleeau, marine PEC locale dans l’eau de mer pendant un épisode d’émission [kgc.m-3

]

PECrégeau, marine PEC régionale à l’état stationnaire dans les eaux marines de surface [kgc.m-3

]

PNECeau PNEC pour le compartiment aquatique [kgc.m-3

]

PNECeau, marine PNEC pour le compartiment aquatique marin [kgc.m-3

]

Sortie RCRlocaleeau RCR pour le compartiment aquatique au niveau local [-]

RCRrégeau RCR pour le compartiment aquatique au niveau régional [-]

RCRlocaleeau, marine RCR pour le compartiment aquatique marin au niveau local [-]

RCRrégeau, marine RCR pour le compartiment aquatique marin au niveau régional [-]

E.4.3.2 Compartiment terrestre

La concentration de la substance dans les sols agricoles est comparée à la concentration sans effet

pour les organismes terrestres. Cette comparaison est effectuée pour l’environnement local et

régional. A l'échelle locale, on utilise la concentration moyenne sur 30 jours. Il convient de noter que

les rapports à l’échelle locale doivent être définis pour tous les stades pertinents du cycle de vie et

pour chaque application de la substance. Pour les substances ayant un log Kow supérieur à 5, on

utilise la méthode du coefficient de partage à l’équilibre, de façon modifiée. Pour ces substances, le

rapport PEC/PNEC dans le sol est augmenté d'un facteur 10 pour tenir compte des apports par

ingestion dans le sol.

RCRlocalsol = PEClocalesol

PNECsol

RCRrégsol = PECrégagric

PNECsol Si EPterr = oui et log Kow > 5 alors

RCRlocalsol = PEClocalesol × 10

PNECsol If EPterr = oui et log Kow > 5 alors

RCRrégsol = PECrég agric × 10

PNECsol

Input PEClocalesol PEC locale dans les sols agricoles, moyenne sur 30 jours [kgc.kgpoids humide

-1]

PECrégagric PEC régionale à l’état stationnaire dans les sols agricoles [kgc.kgpoids humide -1]

PNECsol PNEC pour le compartiment sol [kgc.kgpoids humide -1]

EPterr partage à l’équilibre utilisé pour la PNEC ? [oui/non]

Kow coefficient de partage octanol-eau [m3.m

-3]

Sortie RCRlocalsol RCR pour le compartiment sol au niveau local [-]

RCRrégsol RCR pour le compartiment sol au niveau régional [-]

Équation E-7

Équation E-8

Équation E-9

Équation E-6


36

E.4.3.3 Compartiment sédimentaire

La concentration en substance chimique dans les sédiments est comparée à la concentration sans

effet pour les organismes benthiques. Cette comparaison est effectuée pour les milieux d’eau douce

et marins à l’échelle locale et régionale. Il convient de noter que les rapports à l’échelle locale

doivent être définis pour tous les stades pertinents du cycle de vie et pour chaque application de la

substance. Pour les substances ayant un log Kow supérieur à 5, on utilise la méthode du coefficient

de partage à l’équilibre, de façon modifiée. Pour ces substances, un facteur multiplicateur de 10 est

appliqué au rapport PEC/PNEC dans les sédiments pour tenir compte des apports par ingestion de

sédiment. Il convient de noter qu’une caractérisation des risques pour les sédiments n’est faisable

que si les données mesurées sont utilisées afin de remplacer les estimations pour la PEC et/ou la

PNEC dans les sédiments (sinon, on applique le partage à l’équilibre pour dériver à la fois la PEC et

la PNEC).

RCRlocalséd = PEClocalséd

PNECséd

RCRlocalséd, marin = PEClocalséd, marin

PNECséd, marin

RCRrégséd = PECrégséd

PNECséd

RCRrégséd, marin = PECrégséd, marin

PNECséd, marin

Si EPséd = oui et log Kow > 5 alors

RCRlocalséd = PEClocalséd

PNECséd

RCRrégséd = PECrégséd

PNECséd

If EPsédmarine = oui et log Kow > 5 alors :

RCRlocalséd,marin = PEClocal séd,marin

PNECséd, marin

RCRrégséd, marin = PECrégséd, marin

PNEC séd, marin

Équation E-17

Équation E-14 × 1 0

Équation E-16

Équation E-11

Équation E-12

Équation E-13

× 1 0 Équation E-15

× 1 0

× 1 0

Équation E-10


37

Entrée PEClocaleséd PEC locale dans les sédiments [kgc.kgpoids humide

-1]

PEClocaleséd, marin PEC locale dans les sédiments marins [kgc.kgpoids humide -1]

PECrégséd PEC régionale à l’état stationnaire dans les sédiments [kgc.kgpoids humide -1]

PECrégséd, marin PEC régionale à l’état stationnaire dans les sédiments marins[kgc.kgpoids humide -1]

PNECséd PNEC pour le compartiment sédimentaire [kgc.kgpoids humide -1]

PNECséd, marin PNEC pour le compartiment sédimentaire marin [kgc.kgpoids humide -1]]

EPséd partage à l’équilibre utilisé pour la PNEC pour les sédiments ? [oui/non]

EPséd,marin partage à l’équilibre utilisé pour la PNEC pour les sédiments marins ?[oui/non]

Kow coefficient de partage octanol-eau [m3.m

-3]

Sortie RCRlocaleséd RCR pour le compartiment sédimentaire à l’échelle locale [-]

RCRlocaleséd, marin RCR pour le compartiment sédimentaire marin à l’échelle locale[-]

RCRrégséd RCR pour le compartiment sédimentaire à l’échelle régionale [-]

RCRrégséd, marin RCR pour le compartiment sédimentaire marin à l’échelle régionale [-]

E.4.3.4 Micro-organismes des stations de traitement des eaux usées (STP)

La concentration en produit chimique dans les stations de traitement des eaux usées est comparée à

la concentration sans effet pour les micro-organismes. Cette comparaison est effectuée pour

l’environnement local uniquement. On utilise la concentration pendant un épisode d’émission. Il

convient de noter que les rapports doivent être définis pour tous les stades pertinents du cycle de vie

et pour chaque application de la substance.

RCRrégstat trait eaux usées = PECrégstat trait eaux usées

PNECmicro-organismes

Entrée PECstat trait eaux usées PEC locale dans la station de traitement des eaux usées pendant un épisode d’émission[kgc.m

-3]

PNECmicro-organismes PNEC pour les micro-organismes des stations de traitement des eaux usées [kgc.m-3

]

Sortie RCRstat trait eaux usées RCR pour la station de traitement des eaux usées [-]

E.4.3.5 Prédateurs en milieu d’eau douce et en milieu marin

La concentration en substance chimique dans les poissons et dans les prédateurs piscivores est

comparée à la concentration sans effet pour les oiseaux et les mammifères. Les concentrations

locales et régionales sont conjuguées

pour calculer la concentration dans les poissons et dans les prédateurs piscivores. Il convient de

noter que les rapports doivent être définis pour tous les stades pertinents du cycle de vie et pour

chaque application de la substance.

RCRorale, poisson = PECorale, poisson

PNECorale

RCRorale, poisson, marin = PECorale, poisson,marine

PNECorale

Équation E-19

Équation E-20

Équation E-18


38

RCRorale, poisson prédateur, marin = PECorale, poisson prédateur, marine

PECorale

Entrée PECorale, poisson PEC dans les poissons (locale et régionale combinées) [kgc.kgpoids humide

-1]

PECorale, poisson, marine PEC dans les poissons de mer (locale et régionale combinées) [kgc.kgpoids humide -1]

PECorale, poisson prédateur, marine PEC dans les prédateurs piscivores marins (locale et régionale combinées) [kgc.kgpoids humide -1]

PNECorale PNEC pour les oiseaux et les mammifères [kgc.kgpoids humide -1]

Sortie RCRorale, poisson RCR pour les oiseaux/mammifères piscivores (milieu d’eau douce) [-] RCRorale, poisson, marin RCR pour les oiseaux/mammifères piscivores (milieu marin) [-] RCRoral, poisson prédateur, marin RCR pour les prédateurs supérieurs (milieu marin) [-]

E.4.3.6 Prédateurs vermivores

La concentration en substance dans les vers de terre est comparée à la concentration sans effet pour

les oiseaux et les mammifères. Il n’y a qu’une seule concentration dans les vers de terre car les

concentrations locales et régionales y sont combinées. Il convient de noter que les rapports doivent

être définis pour tous les stades pertinents du cycle de vie et pour chaque application de la substance.

RCRorale, vers = PECorale, vers

PECorale

Entrée PECorale,vers PEC dans les vers de terre (locale et régionale combinées)[kgc.kgpoids humide

-1]

PNECorale PNEC pour les oiseaux et les mammifères [kgc.kgpoids humide -1]

Sortie RCRorale,vers RCR pour les oiseaux et les mammifères vermivores [-]

E.4.4 Étape 4 : Procéder à une caractérisation qualitative des risques

Lorsqu’aucune caractérisation quantitative des risques ne peut être effectuée, par exemple, pour les

zones marines éloignées ou lorsqu’aucune PEC ou PNEC ne peut être dérivée correctement, il faut

procéder à une caractérisation qualitative des risques.

Une évaluation des dangers pour la santé humaine ou des dangers pour l'environnement en

conformité avec le règlement REACH, Annexe I, ainsi que l’estimation de l'exposition à long terme

des êtres humains et de l'environnement (Annexe I, Section 5) ne peuvent pas être effectuées avec

une fiabilité suffisante pour les substances remplissant les critères PBT et vPvB. Ceci requiert une

évaluation distincte des PBT et vPvB (Chapitre R.11). Pour une évaluation qualitative des risques

pour les substances PBT et vPvB, l'approche utilisée doit être celle décrite dans la Section R.11.2.2.

Pour certaines substances, il n’est pas toujours possible de procéder à une évaluation quantitative

complète des risques, en utilisant un rapport PECeau/PNECeau faute de pouvoir calculer une PNECeau.

Cela peut se produire lorsqu’aucun effet n'est observé dans des essais à court terme. Toutefois, une

absence de toxicité à court terme ne signifie pas nécessairement que la substance n'a pas de toxicité à

long terme, surtout lorsqu’elle a une faible solubilité dans l'eau et/ou une hydrophobicité élevée.

Pour de telles substances, la concentration dans l'eau (à la limite de solubilité) peut ne pas être

Équation E-21

Équation E-22


39

suffisante pour entraîner des effets à court terme parce que la durée nécessaire à l’obtention d’un état

stable entre l'organisme et l'eau est plus longue que la durée de l'essai.

Pour ces substances, par conséquent, il est recommandé de procéder à une évaluation qualitative des

risques afin de décider si d'autres essais à long terme sont nécessaires. Une telle évaluation doit tenir

pleinement compte du niveau d'exposition (PEClocale ou PECrégionale, le cas échéant) ainsi que de la

probabilité d’apparition d’effets à long terme malgré l'absence d'effets à court terme. Ainsi, surtout

pour les substances organiques non polaires avec un potentiel de bioaccumulation (log Kow > 3), la

nécessité d'essais à long terme s’impose davantage. Pour les substances ionisées ou les surfactants,

la détermination d'une valeur de déclenchement sur la base d'autres propriétés physico-chimiques,

par exemple Kd doit être un indicateur pour la prise en considération des essais à long terme. En

tenant compte de tout cela, les essais de toxicité à long terme doivent être envisagés pour les

substances ayant un log Kow > 3 (ou un BCF > 100) et une PEClocale ou une PECrégionale > 1/100ème

de la solubilité dans l'eau. Lorsque le logKow n'est pas un bon indicateur de bioconcentration, ou

lorsqu'il existe d'autres indications d'un potentiel de bioconcentration (Voir Section R.7.10), des

évaluations au cas par cas des effets à long terme présumés sont nécessaires.

E.4.5 Étape 5 : Expositions combinées

Dans des situations particulières, en cas d'exposition à une substance ainsi qu’à plusieurs substances

chimiques très étroitement apparentées et agissant de manière similaire (par exemple, différents sels

d'un métal ou des dérivés très proches de substances organiques), l'évaluation de l'exposition et la

caractérisation du risque doivent refléter cet aspect. Si des données sont disponibles, l'évaluation de

l'exposition doit aussi inclure un scénario concernant cette exposition combinée. Si les données ne

permettent pas une évaluation quantitative, il faut tenter de résoudre le problème d'une manière

qualitative.

E.4.6 Étape 6 : Décider des itérations possibles de l’évaluation du risque chimique

(CSA)

Cette étape doit permettre de déterminer les itérations possibles de la CSA, en prenant en compte

certaines incertitudes dans l'évaluation (Voir Chapitre R.19). Pour les populations et les sphères

environnementales où le contrôle du risque ne peut être démontré, des itérations de la CSA concernant

ces parties peuvent être nécessaires. Une ou plusieurs des options suivantes sont disponibles :

Améliorer les informations sur les dangers ;

Améliorer les informations sur l'exposition et/ou envisager d'introduire des RMM suffisantes ;

Conclure qu'il n'est pas possible de démontrer la maîtrise de risques, et fournir la

documentation nécessaire pour déconseiller des usages.

E.4.6.1 Analyse des incertitudes

Cette phase de l'évaluation (itérative) des risques chimiques constitue l’étape la plus logique pour

étudier les incertitudes globales qui ont été remarquées et enregistrées dans les phases précédentes

de la CSA :

- L’évaluation à la fois des dangers et de l'exposition comporte un degré d'incertitude qui est intégré

dans le RCR


40

- Les incertitudes dans le résultat d'une itération de la CSA sont des informations pertinentes, que l’on

peut utiliser pour déterminer si les risques sont maîtrisés ou si il subsiste toujours trop d'incertitudes

qui vont devoir être levées dans d’autres itérations de la CSA.

La quantification des incertitudes dans le RCR peut contribuer à la prise de décisions plus

rationnelles sur le contrôle des risques. Il est donc proposé d'utiliser l'analyse des incertitudes (Voir

Chapitre R.19) pour déterminer si le RCR est une estimation solide du risque (relative). L'avantage

d'une analyse de l’incertitude réside dans le fait que, en principe, toutes les données disponibles

contribuent à l'analyse et que la transparence et la crédibilité s’en trouvent améliorées. Le Chapitre

R.19 fournit une évaluation à plusieurs niveaux permettant de se concentrer sur les incertitudes

principales.

E.4.7 Étape 7 : Finaliser l’évaluation du risque chimique (CSA)

La CSA peut être finalisée si la caractérisation des risques démontre que les risques sont maîtrisés/que

les risques sont maîtrisés jusqu’à un degré de préoccupation très faible, pour toutes les combinaisons

population/voie/exposition pertinentes ou s'il est conclu qu'il n'est pas possible de démontrer une

maîtrise des risques pour certaines utilisations ou utilisations identifiées.

Annexe E-1

Questionnaires d’évaluation des risques d’accident, d’incident et

d’explosion

TABLEAUX DE L’ANNEXE

Tableau 1 : Détermination de la cotation des dangers objectifs (OHR) ....................................................................... 46 Tableau 2 : Questionnaire d’identification des facteurs de risque d’accident dus aux propriétés physico-chimiques . 48 Tableau 3 : Critères d’évaluation ................................................................................................................................. 52 Tableau 4 : Détermination du niveau d’exposition ...................................................................................................... 54 Tableau 5 : Détermination du niveau de conséquences ................................................................................................ 54 Tableau 6 : Détermination du niveau de risque ............................................................................................................ 55 Tableau 7 : Significations des divers niveaux de risque ............................................................................................... 55

ANNEXE E-1 QUESTIONNAIRES D’ÉVALUATION DU RISQUE D’ACCIDENT,

D’INCENDIE ET D’EXPLOSION

Un questionnaire d’évaluation du risque d’accident, d’incendie et d’explosion dû à la présence de

substances dangereuses (DG EMPL) est inclus dans le Tableau 2.

MÉTHODOLOGIE SIMPLIFIÉE POUR ÉVALUER LE RISQUE D’ACCIDENT,

D’INCENDIE ET D’EXPLOSION DÛ À LA PRÉSENCE DE SUBSTANCES

DANGEREUSES (DG EMPL)

Introduction générale

La méthodologie expliquée ci-dessous peut aider les fabricants/importateurs à identifier les dangers

et à évaluer les risques associés à l’emploi de substances dangereuses de manière à permettre une

évaluation de la probabilité et des conséquences possibles d’un accident en toute objectivité.

Cette méthodologie, appliquée spécifiquement au risque associé au stockage et à l’emploi d’agents

chimiques dangereux, est centrée sur les dommages prévisibles et non sur les dommages maximum.

Elle incorpore et expose les expériences en appliquant des méthodologies simplifiées, reposant sur

une estimation de la probabilité d’occurrence de la situation dangereuse analysée, la fréquence

d’exposition et les conséquences normalement attendues si cette situation se réalise. Ces paramètres

sont utilisés par la méthode de W.T. Fine et par diverses méthodes développées par l’INSHT

(Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo – Institut national espagnol de santé et de

sécurité au travail). Ce sont aussi les critères utilisés par certaines normes harmonisées produites par

le CEN, notamment les normes EN 1050 et EN 1127-1.

La méthodologie proposée permet de quantifier l’ampleur des risques existants et va par conséquent

permettre de déterminer rationnellement leur priorité de correction. C’est pourquoi, elle démarre

avec l’identification des lacunes existantes dans les installations, les équipements, les procédés, les

tâches, etc., impliquant des substances dangereuses. Ces lacunes ou absences de conformité sont en

rapport avec les phrases de risque attribuées aux diverses substances impliquées, ce qui permet ainsi

d’obtenir la cotation du danger objectif (OHR) pour la situation. On établit ensuite le niveau

d’exposition au danger identifié et, en tenant compte de l’ampleur prévisible des conséquences (les

conséquences normalement attendues doivent être préétablies par la personne appliquant cette

méthodologie), on évalue le risque pour obtenir finalement le niveau de risque estimé pour la

situation évaluée.

Selon cette méthode, le niveau de risque est donc le produit de trois variables :

LR = OHR x LE x LC

Où LR : niveau de risque OHR : cotation du danger objectif

LE : niveau d’exposition

LC : niveau de conséquences

Les informations fournies par cette méthode sont uniquement destinées à servir de lignes directrices,

leur objectif étant d’aider les employeurs à établir des priorités pour leurs actions de prévention,

basées sur des critères objectifs et en conséquence à faciliter la planification de la prévention. La

procédure permettant d’estimer les variables susmentionnées est décrite ci-dessous.

Cotation du risque objectif

L’étendue du lien prévu entre l’ensemble des facteurs de risque pris en considération et leur relation

causale directe avec un éventuel accident est dénommée cotation du danger objectif (OHR). Les

valeurs numériques utilisées dans cette méthodologie et leurs significations sont présentées dans le

Tableau 1.

Tableau 1 : Détermination de la cotation des dangers objectifs (OHR) DANGER OBJECTIF OHR SIGNIFICATION

Acceptable - Détection d’aucune anomalie importante. Le risque est maîtrisé si

des mesures sont mises en œuvre en conséquence.

Améliorable 2 Détection de facteurs de risque d’importance mineure.

Amélioration possible de l’ensemble des mesures de prévention

existantes par rapport au risque.

Insuffisant 6 Détection de facteurs de risque devant être corrigés. L’ensemble

des mesures de prévention existantes eu égard au risque ne garantit

pas une maîtrise suffisante du risque.

Très insuffisant 10 Détection de facteurs de risque importants. L’ensemble des

mesures de prévention existantes eu égard au risque est

inefficace.

Il est proposé qu’un questionnaire (Tableau 2), complété par le Tableau 3, soit utilisé pour évaluer

l’OHR. Il est attribué à chaque question du questionnaire, en fonction de la réponse donnée, une note

qui dans certains cas est indépendante de la substance impliquée (et est indiquée dans le

questionnaire proprement dit) mais qui dépend, en règle générale, des phrases de risque (phrases R)

attribuées à la substance.

C’est pourquoi, par exemple, une réponse négative à la question 5 entraîne l’attribution de la note

« améliorable » s’il est attribué à la substance la phrase de risque R21 ou une note « très insuffisant »

s’il est attribué à la substance l’une quelconque des phrases R1 à R6.

Le questionnaire est destiné à vérifier le degré de conformité par un certain nombre de questions qui

sont présumées être fondamentales pour établir le niveau d’insuffisance dans les installations, les

équipements, les procédés, les tâches, etc., impliquant des substances dangereuses. Il sera évidemment

nécessaire d'affiner son contenu en remplaçant ou en complétant les questions posées par d’autres

questions répondant aux exigences légales ou réglementaires dans certains pays ou à la situation ou

aux besoins de l'entreprise appliquant ceci.

En outre, les questions destinées à cerner les lacunes là où la non conformité est susceptible de

donner lieu à un incendie ou à une explosion (insuffisance ou défaut de maîtrise des risques liés aux

combustibles et aux sources d'inflammation) peuvent être dissociées du questionnaire. Les données

obtenues à partir de ces questions vont permettre de déterminer la probabilité d'occurrence, qui,

lorsqu'on l’évalue en même temps que le degré de respect des mesures de protection incendie

requises par la réglementation, fournit des informations sur le niveau du risque d'incendie. De cette

manière, l'évaluation du risque d’incendie ou d'explosion, est clarifiée et élargie.

Par conséquent, chaque question se traduit par une note, à savoir « très insuffisant », « insuffisant » ou

« améliorable » (si la question est applicable), en conformité avec les facteurs de risque présents et le

danger intrinsèque de la substance, qui est connu par les phrases de risque (phrases R). Aucune note

n'est donnée pour la question 1 Qui est posée en tant que question « clé », car une réponse négative

signifierait qu'aucune substance dangereuse n’est employée et il ne serait donc pas nécessaire de

remplir plus avant ce questionnaire.

PARTIE E – CARACTÉRISATION DES

RISQUES

47

D’après toutes les réponses, on obtient une note globale du niveau d’insuffisance, à savoir « très

insuffisant », « insuffisant », « améliorable » ou « acceptable » selon les critères suivants :

a. La note globale sera « très insuffisant » si l'une des questions obtient la note « très insuffisant »

ou si plus de 50 % des questions applicables obtiennent la note « insuffisant ».

b. La note globale sera « insuffisant » si, alors qu’aucune des questions n’a obtenu la note « très

insuffisant », l'une des questions obtient la note « insuffisant » ou si plus de 50 % des

questions applicables obtiennent la note « améliorable ».

c. La note globale sera « améliorable » si, alors qu’aucune des questions n’a obtenu la note « très

insuffisant » ou « insuffisant », l'une des questions obtient la note « améliorable ».

d. La note globale sera « acceptable », dans les autres cas.


Tableau 2 : Questionnaire d’identification des facteurs de risque d’accident dus aux propriétés physico-chimiques

OUI NON No Proc

Implication

d’une réponse

négative Notation

1. Est-ce que vous stockez, utilisez, produisez, etc., des substances sous la forme de matières

premières, produits intermédiaires, sous-produits, produits finis, déchets, produits de nettoyage,

etc. ?

Ce questionnaire

ne doit pas être

complété

Identification des substances classées

2. Les substances présentes pendant le travail sont-elles identifiées et répertoriées

régulièrement ou occasionnellement ?

TRÈS INSUFFISANT

3. L’emballage d’origine des substances classées est-il correctement étiqueté ? TRÈS INSUFFISANT 4. L’étiquetage susmentionné est-il conservé lors du transfert de la substance dans un autre

emballage ou dans des conteneurs ? TRÈS INSUFFISANT

5. Les étiquettes identifiant la substance et le sens d’écoulement des liquides ont-elles été

collées, fixées ou peintes sur les canalisations transportant des substances classées ?

Aller au Tableau 3

6. Les étiquettes placées sur les canalisations sont-elles en nombre suffisant et dans des zones

présentant un risque particulier (vannes, raccords, etc.) ?

AMÉLIORABLE

7. Y a-t-il une fiche de données de sécurité (FDS) disponible pour toutes les substances

dangereuses qui sont ou qui sont susceptibles d’être présentes pendant le travail et, si

nécessaire, y a-t-il des informations suffisantes et appropriées sur ces substances en l’absence

de FDS (déchets, produits intermédiaires, etc.) ?

Aller au Tableau 3

Stockage/conditionnement des agents chimiques

8. Les substances sont-elles stockées dans des compartiments spéciaux regroupés par catégorie de

risque et isolés de manière adéquate (par la distance ou par une séparation) des substances

incompatibles ou des substances susceptibles de produire des réactions dangereuses ?

Aller au Tableau 3

9. La zone de stockage est-elle correctement ventilée par une ventilation naturelle ou forcée ? INSUFFISANT

10. Lorsque cela est nécessaire en raison de la quantité et/ou de la dangerosité du produit, est-il

prévu, dans les aires de stockage, d’utilisation et/ou de production, une récupération et une

élimination des fuites ou des déversements de substances liquides dans un conteneur ou une zone

de sécurité ?

INSUFFISANT

11. La présence ou l’utilisation de sources d’inflammation « non maîtrisées » dans les entrepôts

de stockage des substances inflammables est-elle interdite et le respect de cette prescription est-il

surveillé et assuré de manière exhaustive ?

Aller au Tableau 3

12. Les emballages contenant de telles substances offrent-ils une résistance physique ou chimique Aller au Tableau 3


OUI NON No Proc

Implication

d’une réponse

négative Notation

suffisante et sont-ils dépourvus de tout signe d’impact, de coupure ou de déformation ?

13. L’emballage contenant de telles substances est-il totalement sûr (fermeture automatique,

fermeture de sécurité à verrouillage, double enveloppe, revêtement antichoc, etc.) ?

Aller au Tableau 3

14. L’emballage est-il transporté, par des moyens manuels ou mécaniques, en faisant appel à

des équipements et/ou des méthodes qui garantissent sa stabilité et sa fixation correcte ?

Aller au Tableau 3

Utilisation/traitement des substances

15. Est-il conservé sur le lieu de travail uniquement la quantité de ces substances qui est

strictement nécessaire au travail immédiat (jamais des quantités supérieures à celles

nécessaires pour la période de travail ou la journée de travail) ?

AMÉLIORABLE

16. Les substances présentes sur le lieu de travail sont-elles destinées à une utilisation pendant

la période de travail ou la journée de travail et les substances qui ne sont pas actuellement

utilisées sont-elles stockées dans des conteneurs appropriés, des armoires protégées ou des

compartiments spéciaux ?

AMÉLIORABLE

17. Le transfert de ces substances par déversement ouvert est-il évité ? Aller au Tableau 3

18 La création et/ou l’accumulation de décharges statiques pendant le transfert des liquides

inflammables est-elle rigoureusement surveillée ?

Aller au Tableau 3

19. L’installation électrique se situe-t-elle dans des zones antidéflagrantes en atmosphères

inflammables et les sources d’inflammation de toute nature sont-elles également surveillées ?

Aller au Tableau 3

20. L’installation électrique des équipements, des instruments, des locaux et des magasins

pour produits corrosifs est-elle adéquate ?

Aller au Tableau 3

21. Les caractéristiques des matériaux, des équipements et des outils sont-elles adaptées à

la nature des substances utilisées ?

Aller au Tableau 3

22. L’absence de fuites et, en règle générale, le bon état des installations et/ou des équipements

sont-ils vérifiés avant utilisation ?

Aller au Tableau 3

23. Les équipements ou les procédés qui le nécessitent sont-ils équipés de systèmes permettant de

détecter des conditions dangereuses (niveau LIL dans un tunnel de séchage, température/pression

des réacteurs, niveau de remplissage d’un réservoir, etc.) associés à une alarme ?

Aller au Tableau 3

24. Les systèmes de détection existants actionnent-ils l’arrêt du procédé lorsque cela est requis par

des conditions critiques ? INSUFFISANT

25. Les évents et les orifices d’évacuation des dispositifs de sécurité pour produits

inflammables/explosifs sont-ils acheminés en conduite jusqu’à un lieu sûr et équipés de

torchères lorsque cela est requis ?

Aller au Tableau 3

26. Existe-t-il des dispositifs pour le traitement, l’absorption, la destruction et/ou le

confinement en toute sécurité des effluents provenant des dispositifs de sécurité et des

Aller au Tableau 3


OUI NON No Proc

Implication

d’une réponse

négative Notation

évents ?

27. Les opérations impliquant un rejet possible de gaz, vapeur, poussière, etc., sont-elles

effectuées en utilisant des processus fermés ou, à défaut, dans des zones bien ventilées ou dans des

installations équipées de systèmes d’extraction locale ?

Aller au Tableau 3

28. En règle générale, les mesures de protection collectives nécessaires pour isoler de telles

substances et/ou limiter une exposition et/ou un contact du personnel ont-elles été mises en œuvre ? Aller au Tableau 3

Organisation de la prévention dans le cadre de l’emploi de substances dangereuses

29. Une autorisation de travail est-elle nécessaire en cas d’opérations impliquant un risque

sur des conteneurs, des équipements ou des installations contenant ou ayant contenu ces

substances ?

Aller au Tableau 3

30. Le contrôle d’accès du personnel externe ou non autorisé aux zones dans lesquelles les

substances sont stockées, chargées/déchargées ou traitées est-il garanti ? Aller au Tableau 3

31. Les travailleurs ont-ils été correctement informés des risques associés aux substances et

correctement formés aux mesures de prévention et de protection à adopter ?

Aller au Tableau 3

32. Les travailleurs ont-ils accès à la fiche de données de sécurité remise par le fournisseur ? AMÉLIORABLE 33. Les procédures de travail écrites pour la réalisation des tâches impliquant des substances

dangereuses sont-elles disponibles ? Aller au Tableau 3

34. Existe-t-il un programme de maintenance préventive et également un programme de

maintenance prédictive des équipements ou des installations dont le fonctionnement correct est

capital pour la sécurité du procédé ?

INSUFFISANT

35. La propreté des lieux et des postes de travail est-elle assurée ? (Un programme a-t-il été mis en

place et son application est-elle surveillée ?)

AMÉLIORABLE

36. Des moyens spécifiques sont-ils disponibles pour neutraliser et nettoyer les déversements

et/ou pour contrôler des fuites et existe-t-il des instructions sur la conduite à tenir ?

INSUFFISANT

37. Existe-t-il un plan de gestion des déchets et son application est-elle surveillée ? INSUFFISANT

38. Des règles d’hygiène correctes pour le personnel ont-elles été mises en place (se laver les

mains, changer de vêtements, interdictions de manger, de boire ou de fumer dans les postes de

travail, etc.) et leur application est-elle surveillée ?

AMÉLIORABLE

39. Existe-t-il un plan d’urgence disponible pour faire face à des situations critiques dans

lesquelles de telles substances sont impliquées (fuites, déversements, incendie, explosion,

etc.) ?

TRÈS INSUFFISANT

40. En règle générale, les mesures organisationnelles requises afin d’isoler des substances

dangereuses et/ou de limiter l’exposition et/ou le contact des travailleurs avec ces substances

ont-elles été mises en œuvre ?

Aller au Tableau 3


OUI NON No Proc

Implication

d’une réponse

négative Notation

Utilisation des équipements de protection individuelle et installations de secours

41. Les équipements de protection individuelle (PPE) nécessaires sont-ils disponibles et leur

utilisation efficace fait-elle l’objet d’une surveillance dans les diverses tâches présentant un risque

d’exposition ou de contact avec les substances ?

Aller au Tableau 3

42. Y a-t-il des douches de décontamination et des fontaines oculaires à proximité des postes

où des éclaboussures de substance sont possibles ?

Aller au Tableau 3

43. En règle générale, la gestion des équipements de protection individuelle et des vêtements de

travail est-elle correcte ? INSUFFISANT

44. Avez-vous détecté d’autres lacunes ou insuffisances en matière de protection collective, de

mesures organisationnelles et d’utilisation des équipements de protection individuelle ?

Décrivez-les et évaluez-les.

* Questionnaire ouvert proposé à titre de guide ; en aucun cas, il ne peut être considéré comme exhaustif et fermé.

+Afin de déterminer s’il existe un risque d’atmosphère explosive, la zone de travail doit tout d’abord être classée en fonction de la présence de substances

inflammables et, le cas échéant, ceci doit être vérifié à l’aide d’un explosimètre.


Tableau 3: Critères d’évaluation

Question nº TRÈS INSUFFISANT INSUFFISANT AMÉLIORABLE

5, 7 R1 à R6, R7, R12, R14, R15, R16, R17, R19, R27, R28,

R35, R39 R8, R9, R11, R18, R24, R25, R30, R34, R37, R41, R44 R10, R21, R22, R36, R38

8

11 R1 à R6, R7, R12, R14, R15, R16, R17, R19 R8, R9, R11, R18, R30, R44 R10

12, 13, 14 R1 à R6, R7, R12, R17, R19, R27, R35, R39 R9, R11, R24, R34, R37, R41 R10, R21, R36, R38

17 R7, R12, R17, R27, R35, R39 R11, R18, R24, R30, R34, R37, R41 R10, R21, R36

18 R7, 12 R11, R18, R30 R10

19 R1 à R6, R12, R15 R8, R11, R18, R30

20 R35 R34 21, 22, 23 R1 à R6, R7, R12, R14, R15, R16, R17, R19, R27, R35, R39 R8, R9, R11, R18, R24, R30, R34, R37, R41, R44 R10, R21, R36, R38

24 R1 à R6, R7, R12, R14, R15, R16, R17, R19, R27,

R35, R39

R8, R9, R10, R11, R18, R21, R24,

R30, R34, R36, R37, R38, R41, R44

25 R2, R3, R5, R6, R7, R12, R14, R15, R16, R17, R19 R8, R9, R11, R18, R30, R44 R10

26 R27, R35, R39 R24, R34, R37, R41 R21, R36, R38

27 R7, R12, R27, R35, R39 R11, R18, R24, R30, R34, R37, R41 R10, R21, R36

28 R1à R6, R7, R12, R14, R15, R16, R17, R19, R27, R28,

R35, R39

R8, R9, R11, R18, R24, R25, R30, R34, R37, R41, R44 R10, R21, R22, R36, R38

29 R10

30, 31 R1à R6, R7, R12, R14, R15, R16, R17, R19, R27, R28,

R35, R39

R8, R9, R11, R18, R24, R25, R30, R34, R37, R41, R44 R10, R21, R22, R36, R38

33 R10

40 R8, R9, R11, R18, R24, R25, R30, R34, R37, R41, R44 R8, R9, R11, R18, R24, R25, R30, R34, R37, R41, R44 R10, R21, R22, R36, R38

41, 42 R27, R35, R39 R24, R34, R39, R41 R21, R36


Niveau d'exposition

Le niveau d'exposition (LE) est un indicateur de la fréquence à laquelle survient l'exposition au

risque. Le niveau d'exposition peut être estimé en fonction du temps passé dans les zones et/ou à des

tâches où le risque a été identifié. Sa signification est indiquée dans le Tableau 4.

Tableau 4: Détermination du niveau d'exposition LE SIGNIFICATION

1 Occasionnellement.

2 Parfois pendant la journée de travail et pendant

de courtes périodes de temps.

3 Plusieurs fois pendant la journée de travail

pendant de courtes périodes de temps.

4

Continuellement. Plusieurs fois au cours de la

journée de travail pendant de longues périodes de

temps.

Comme on peut le voir dans le Tableau 1, les valeurs attribuées sont plus faibles que celles

attribuées pour la cotation du risque objectif, étant donné que, si la situation de risque est maîtrisée,

une forte exposition ne doit pas donner lieu au même niveau de risque que dans une situation très

insuffisante avec une faible exposition.

Niveau de conséquences

Les conséquences normalement prévues au cas où le risque devient réalité sont prises en

considération. Quatre niveaux de conséquences (LC), qui classent les préjudices subis par le

personnel auxquels on peut s’attendre si le risque se produit, sont établis.

Comme on peut le voir dans le Tableau 5, les valeurs numériques attribuées aux conséquences sont

beaucoup plus élevées que celles de la cotation du danger objectif et du niveau d'exposition, étant

donné que les conséquences doivent toujours être beaucoup plus fortement pondérées dans

l'évaluation du risque.

Tableau :5: Détermination du niveau de conséquences

LC SIGNIFICATION

100 Un ou plusieurs accidents mortels

60 Blessures graves susceptibles d’être

irréversibles

25 Blessures normalement réversibles

10 Blessures mineures

Niveau de risque

Toutes les étapes effectuées jusqu'à ce point conduisent à la détermination du niveau de risque qui

s’obtient en multipliant la cotation du danger objectif par le niveau d'exposition et le niveau des

conséquences (Tableau 6)


55

Tableau 6 : Détermination du niveau de risque

(OHR x LE)

2 - 4 6 – 8 10 - 20 24 – 40

(LC)

10 20 – 40 60 – 80 100 – 200 240 - 400

25 50 - 100 150 – 200 250 – 500 600 - 1 000

60 120 – 240 360 – 480 600 – 1 200 1 440 – 2 400

100 200 – 400 600 – 800 1 000 – 2 000 2 400 – 4 000

Le Tableau 7 présente les significations des quatre niveaux de risque obtenus.

Tableau 7 : Signification des divers niveaux de risque

NIVEAU DE

RISQUE LR SIGNIFICATION

1 40 – 20 Améliorer autant que possible. Des vérifications périodiques

sont nécessaires pour garantir le maintien de l’efficacité des

mesures actuelles

2 120 - 50 Établir des mesures visant à réduire les risques et les

introduire dans un délai déterminé

3 500 - 150 Corriger et adopter à court terme des mesures de contrôle

4 4 000 - 600 Situation nécessitant de toute urgence une correction

partie e : caractérisation des risques

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