Patrick ChevarierPatrick ChevarierCEO

E-Mail : pch@clininfo.frTél. : +(33) 478 614 426Fax : +(33) 478 583 167

IntroductionIntroduction A la croisée du monde académique et de l’industrie

Filiale de l’université Lyon1 et d’une C.R.O.

Créée en 1998, entre en phase de maturité

750 K Euros de C.A en 2009 ( + 10%/an depuis 2002)

+ de 232 eCRFs réalisés

Une équipe de 15 collaborateurs

vendredi 21 avril 2023

Structure légère mais très Structure légère mais très entouréeentourée Actionnariat

Ezus [CA 14 M€]. Valorisation de l’Université Lyon1Valorisation de l’Université Lyon1

RCTs [CA 1,2 M€]. C.R.O.C.R.O.

Projets Equipe J.P. Boissel / A. Leizorovicz Centre Léon Bérard (UBET)

Labellisé CTD par l’INCA CICs Grenoble, Lyon, St Etienne, Brest, R.Debré,

… FP7 partner (TINN, Nemo, HIP)

CIRC URC Cochin

ActivitActivitéé

vendredi 21 avril 2023

Mise à disposition d’outils et de services informatiques visant à améliorer la qualité de recueil de données dans le cadre d’études cliniques ou épidémiologiques

Laboratoire Pré clinique Clinique Post AMM

Élaborationprotocole

LogistiqueProcédures

administrativesm.e.p.

programmationm.e.p.

investigateur

monitorageGestiondonnées

coordinationÉvénementsindésirables

Honoraires

Gestiontraitements

Analyserapports

Clôture

Outils Service

vendredi 21 avril 2023

OffrOffree

Cahier d’observation électronique (232 réalisations)(232 réalisations)

Déclinable en questionnaire patient et CATI

vendredi 21 avril 2023

OffrOffree

Cahier d’observation électronique

Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques

vendredi 21 avril 2023

OffrOffree

Cahier d’observation électronique

Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques

Serveur vocal

vendredi 21 avril 2023

OffrOffree

Développement à façon ( informatique médicale)

• Ex IARC : http://eu-cancer.iarc.fr

vendredi 21 avril 2023

OffrOffree

Cahier d’observation électronique

Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques

Serveur vocal

Développement à façon ( informatique médicale)

Aide à la conception de questionnaire Basé sur notre expérience en saisie

vendredi 21 avril 2023

OffrOffree

Cahier d’observation électronique

Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques

Serveur vocal

Développement à façon (informatique médicale)

Aide à la conception de questionnaire

Saisie spécialisée

vendredi 21 avril 2023

EquipEquipee

vendredi 21 avril 2023

Rayon Rayon d’actiond’action

France 85%

Europe 15%

Clients

Europe 45%

France 45%

Monde 10%

Utilisateurs

vendredi 21 avril 2023

Nature de la Nature de la clientèleclientèle

Gestion d’études : Gestion d’études : expertiseexpertise

+ 10 ans d’expérience

20 sites clients

460 études

731 000 patients

240 millions de variables

+ de 15 audits passés avec succès

Compliance 21 CFR Part 11

Quelques réalisations Quelques réalisations pharesphares

‘Des Pas pour la vie’ 3000 observations en une journée, + de 6000 en tout

Enquètes HPV 44000 observations en 3 mois en Scandinavie reconduite en une enquête danoise ( 11000 obs)

CATI + Gestion D’EI : 17 langues, envois Fax et SMS automatiques

Auto évaluation de patient pilote pour la prescription ( essais clinique rhumato)

DM pour 2 CRO et 3 académiques représentatifs

La qualité à La qualité à ClinInfoClinInfo

Démarche Gamp5

Séparation des rôles : validation - programmation

Systématisation des tests : sondes de télé monitoring

Envoi de SMS en cas de défaillance

MoyenMoyenss Physique

Serveurs Internet, vocaux et base de donnée dédiés Unix Locaux sécurisés (plateau, salle machine) Plan de redémarrage en cas de sinistre (préventif et

correctif) Firewall matériel

Logiciel Oracle Logiciel validé Piste d’audit

Charte de sécurité Assistance

eCRF: eCRF: FonctionalitésFonctionalités

Saisie et contrôles en ligne: Présence, typologie, bornes Contrôles inter item et inter questionnaires Report d’items, Calculs automatiques

Conditionnement et masquage d’items selon réponses

Envois d’emails automatiques Inclusion AE,SAE,… Visites, questionnaires manquants ou à prévoir

Aide au monitorage

Bilans et statistiques en ligne

Piste d’audit

eCRF vue arc: Statut des questionnaires

eCRF vue arc: Monitorage

Accès à Accès à l’historiquel’historique

vendredi 21 avril 2023

Lien « H », à coté de chaque variable :

Historique :

des modifications

du monitorage

Monitorage eCRFMonitorage eCRF

Application Application DMDM

‘Tracking’ des questionnaires, des documents

Émission de ‘querys’ à partir du dictionnaire et de règles de détections

Gestion des questionnaires manquants

Bilans standards (inclusion, qualité, activité)

Plusieurs niveaux d’accès (TRC, Voir, Bilan)

Possibilité d’envois automatiques

Extraction vers SAS et Excel avec génération des formats et labels pour SAS

Application Centre de gestion